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산업 / 제약·바이오

“음악의 힘 아니까” 음악 ESG에 열중하는 제약업계

제약업계가 ESG 경영 활동의 하나로 음악 마케팅에 힘을 쏟고 있다. 과거, 기업과 예술은 자선적 관계에 가까웠다. 하지만 에술은 마케팅 및 이미지 개선 효과 등을 입증, 이제는 기업 ESG 경영의 중요 전략으로 자리매김 하는 중이다. 특히 제약업계는 음악이 갖고 있는 치유의 힘을 믿으며 음악 마케팅에 더욱 열중하는 모습이다. 한미약품과 MPO는 오는 25일 오후 2시 경기 분당구 성남아트센터 콘서트홀에서 ‘제10회 빛의소리 나눔콘서트’를 개최한다. MPO는 현직 의사들로 구성한 메디칼 필하모닉 오케스트라의 약자다. 한미약품과 MPO는 매칭펀드로 기금을 만들어 성동장애인종합복지관과 더사랑복지센터 등 2개 단체를 지속 후원 중이다.MPO는 서울대학교 의과대학 출신 의사들이 모여 1989년 창단한 오케스트라로, 서울대병원 ‘희망의 음악회’, 지휘자 정명훈과 함께하는 ‘어린이를 위한 희망음악회’ 등 다양한 자선공연을 펼쳐왔다.올해 콘서트에서는 지휘자 조윤선과 바이올리니스트 송지원의 리드로 요한 시트라우스 ‘오페라 박쥐 서곡’과 멘델스존 ‘바이올린 협주곡 마단조 작품번호 64’, 마스카니 ‘간주곡’ 등을 연주한다.특히 이 콘서트로 조성한 기금을 10년째 지원받은 성동장애인종합복지관 합주단 ‘어울림단’이 올해 공연 특별 무대에서 MPO와의 협연을 통해 드라마 하얀거탑 OST ‘B Rossette’를 선보일 예정이다.한미약품 관계자는 “올해 10주년을 맞은 빛의소리 나눔콘서트는 장애를 가진 어린이·청소년들이 음악을 통해 치유, 성장, 자립하도록 도움을 주는 뜻깊은 문화 행사”라고 전했다.종근당홀딩스는 지난해 말 이대서울병원 우복희 아트홀에서 ‘종근당 오페라 희망이야기 오페라&콘서트'를 개최했다.오페라 희망이야기는 함께 평소 공연 문화를 접하기 힘든 환자와 가족, 의료진을 위해 병원을 찾아가 펼치는 힐링 공연 프로그램이다. 한국메세나협회, 트리니티필하모닉 오케스트라와 함께 유명 오페라, 뮤지컬, 영화 OST 등의 음악을 해설과 함께 들려주는 ‘오페라&콘서트’와 투병중인 아이들을 위한 맞춤형 공연인 ‘키즈오페라(KIDS HOPERA)’ 두 가지 프로그램으로 진행한다.이번 공연은 코로나19로 병원에서의 대면 공연 중단 4년만에 열린 것으로 성악가와 팝페라 가수, 뮤지컬 배우들이 출연해 대중에게 친숙한 음악들을 들려주는 자리로 마련했다. 지난해 8월에는 동아제약이 후원하고 사단법인 메리가 주최하는 자선 연주회가 롯데콘서트홀에서 열렸다.‘메리투게더, 영화음악에서 베토벤 합창까지’를 주제로 열린 자선 연주회는 서울경기, 대전지역에 거주하는 1070 아마추어 오케스트라와 합창단, 기획단원 390여명이 참여했다.이번 자선 연주회는 시민의 자생적인 문화예술 활동으로 소외계층 청소년 후원을 위해 마련했다. 아마추어 오케스트라와 합창단으로 꾸려진 연주회임에도 불구하고 많은 시민의 호응으로 티켓 오픈 3분 만에 약 2000개의 롯데콘서트홀 좌석이 매진됐다고 회사는 설명했다.대원제약은 지난해 6월 서울 광진구 유니버셜아트센터 대극장에서 임직원 합창단 대원하모니의 제13회 정기연주회를 개최했다.대원하모니는 2007년 창단한 사내 임직원 합창단이다. 합창으로 삶의 활력을 느끼며 직원간 유대와 소통의 장을 만들고, 문화 봉사로 이웃들에게 사랑을 전하기 위해 창단했다는 것이 회사 설명이다.대원하모니는 매년 정기연주회를 개최했는데 코로나19로 인해 한동안 연주회를 열지 못했다. 그러다 이날 , 4년 만에 하트-하트재단의 발달장애인 오케스트라 ‘하트하트오케스트라‘와 합동 공연을 펼쳤다.하트-하트재단은 가난 질병 장애 등의 이유로 고통받는 이들을 위해 국내외를 대상으로 보건 교육 재활 등 다양한 복지 사업을 추진하는 사회복지단체다. 문화 복지 증진을 위해 발달장애인 오케스트라와 시각장애인 오케스트라 등도 운영 중이다.업계 한 관계자는 “소리는 감정과 연결돼 있기에 좋은 소리와 좋은 음악은 감정을 다스리는 데 도움이 된다”며 “제약업계가 음악을 활용한 사회공헌 활동에 적극 나서는 것은 사회 전반에 긍정적 변화를 만들어내기 위한 연장선으로 보면 될 것”이라고 전했다.

이상훈 2024.02.06
산업 / 제약·바이오

[약업닷컴 분석] 1월 바이오 '3상 8건'…지놈앤컴퍼니·이뮤니스바이오 고형암 신약 도전

올해도 바이오 항암제 개발 열풍이 이어질 전망이다. 2024년 첫 번째 달부터 항종양 타깃 바이오의약품의 IND(임상시험계획승인신청서)가 대거 승인됐다. 특히 혈액암보다 치료가 까다롭다고 평가받는 고형암 대상 임상시험 승인도 꾸준히 이어지고 있다.약업닷컴(약업신문)이 4일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식약처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 1월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 15건 승인됐다. 전체 승인된 IND 중 임상 3상이 8건으로 가장 많았고, 1상 5건(1/2a상 포함)과 2상 3건 순으로 집계됐다.국내 기업은 유바이오로직스, 지놈앤컴퍼니, 이노베이션바이오, 이뮤니스바이오 총 4곳이 IND를 승인을 받았다. 이 중 이뮤니스바이오가 2상을, 이외는 1상을 승인받았다.3상을 승인받은 기업은 △한국로슈 △글라소스미스클라인 △한국애브비 △한국아이큐비아 △알렉시온파마 △사노피 아벤티스 코리아 등 총 6개 기업이다. 이 중 한국아이큐비아와 한국애브비는 3상을 2건 씩을 승인받았다.이달 항종양을 타깃하는 임상은 11건으로 전체 승인 IND 중 73%를 차지했다. 이 중 국내 기업 2곳에서도 항종양 임상에 돌입한다. 임상 후기 단계인 3상을 승인받은 5곳은 모두 국외 개발이다. 특히 이번 승인된 항종양 타깃 임상은 미충족 의료수요가 크고, 치료가 어려운 전이성 췌장 선암종, 소세포폐암 등 고형암 대상 임상이 많았다.마이크로바이옴 신약개발 기업으로 널리 알려진 지놈앤컴퍼니가 면역항암 신약개발에 도전한다. 지놈앤컴퍼니는 진행성 고형암 환자를 대상으로 'GENA-104'의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 지놈앤컴퍼니는 GENA-104를 통해 계열 내 최초를 노리고 있다. GENA-104는 암세포에서 많이 발현하는 항원 'CNTN4'를 타깃한다. 현재 CNTN4을 타깃으로 상용화된 항암제는 없다. 개발에 성공하면 계열 내 최초 지위를 얻는다. 이는 경쟁 약물이 적은 신약후보물질을 선호하는 글로벌 빅파마들의 라이선스 거래 대상으로도 경쟁력을 가진다.지놈앤컴퍼니 신약연구소 차미영 소장은 “CNTN4는 기존 항 PD-1(Programmed Death-1) 면역관문억제제에 효과가 작은 환자에게도 효과가 기대된다”면서 “실제 CNTN4 발현이 높은 위암 환자는 기존 항 PD-1(Programmed Death-1) 면역관문억제제에 대한 효과가 낮았다”고 밝혔다. 즉, 기존 면역관문억제제에 효과가 작은 환자에게 새로운 치료법을 제공할 수 있다는 것이다. 대표적인 항 PD-1 면역관문억제제는 MSD '키트루다'로, 지난해 매출만 250억 달러(약 33조 4625억원)로 집계됐다.이뮤니스바이오도 위암 환자를 대상으로 NK면역세포치료제 'MYJ1633'의 임상 2상을 진행한다. 이뮤니스바이오는 2021년 4월 MYJ1633와 허셉틴(성분명: Trastuzumab)을 병용투여하는 1상을 승인받고, 환자 10명을 대상으로 임상시험을 진행해 왔다. 이번 2상은 말기 위암 환자를 대상으로 'MYJ1633'의 단독 유효성을 평가한다. 업계에선 이번 단독임상이 MYJ1633가 지난 병용임상에서 긍정적인 결과에 따른 것으로 내다보고 있다.이 밖에 유바이오로직스가 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV vaccine) 개발을 위한 1상을 승인받았다. 이노베이션바이오는 혈액암 종류인 미만성 거대 B 세포 림프종 치료제 '인듀라-셀(IBC101)'의 임상 1/2a상을 승인받았다.

권혁진 2024.02.05
산업 / 제약·바이오

"그럼에도 CAR-T" 리제네론 CAR-T 도입에 '안전성 우려' 다소 해소

안전성 문제가 제기된 CAR-T 치료제가 우려를 다소 해소했다. 글로벌 바이오헬스 시가총액 상위 다섯 손가락 안에 드는 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)가 CAR-T 및 세포치료제 개발에 집중하겠다고 나서면서다. 국내 CAR-T 개발 기업들도 한숨 돌렸다.CAR-T 치료제는 면역 'T세포'와 '유전자 조작'의 기술이 접목된 신개념 항암제다. CAR-T는 특정 항원(Antigen)만을 인식하는 키메릭항원수용체(CAR,Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포에 발현시켜, 암세포 특이적인 면역반응을 촉진한다. 특히 면역체계의 기억작용을 통한 암의 재발 방지 기능도 있어, CAR-T가 잘 맞으면 효과가 매우 높다.시가총액 1027억 달러(약 137조1045억원)에 달하는 리제네론이 1월 30일(현지시간) 투세븐티 바이오(2seventy bio, 이하 투세븐티)로부터 세포치료제 파이프라인을 대거 도입한다고 밝혔다. 리제네론은 투세븐티에 선급금 500만 달러(66억7500만원)를 지급하고, 마일스톤과 상업화에 따른 로열티 계약을 맺었다. 투세븐티는 다발성골수종 CAR-T 치료제 '아베크마(Abecma)' 사용화에 성공한 기업이다.리제네론이 도입한 투세븐티의 파이프라인 중 CAR-T 'bbT369'와 'DARIC33'이 가장 앞서 있다. bbT369는 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL), DARIC33는 급성 골수성 백혈병(AML) CAR-T 치료제로 혈액암을 타깃하고 있다. 두 파이프라인 모두 임상 1상이 진행 중이다.업계에선 CAR-T가 최근 2차 암 발병 우려가 제기되며 논란에 휩싸였는데, 이와 관련된 파이프라인을 대거 도입한 데는 리제네론이 CAR-T의 위험성보다 높은 가치에 중점을 뒀다고 보고 있다. 미국 FDA는 지난달 19일 CAR-T 투여 환자 장기추적조사에서 2차 악성 종양 발병 관련성이 확인됐다며, CAR-T 보유사 존슨앤드존슨, 노바티스, BMS, 길리어드 등에 의약품 라벨 경고문 수정할 것을 지시했다. 이 소식이 알려지면서 이 기업들 주가는 일제히 하락했다.리제네론은 라이선스 거래 발표에서 도입한 파이프라인의 연구개발 지속성을 강조했다. 리제네론은 연구개발 전문 조직 ‘리제네론 셀 메디슨’(Regeneron Cell Medicines) 설립을 추진하고 있다. 여기에 리제네론 셀 메디슨 대표로 투세븐티의 최고 과학 책임자(CSO) 필립 그레고리(Philip Gregory)를 선임하고, 투세븐티 직원 약 160명도 함께 영입하기로 했다. 리제네론이 CAR-T, 세포치료제 등을 차세대 파이프라인으로 여긴다는 것을 엿볼 수 있는 대목이다.필립 그레고리 CSO는 “리제네론 합류를 통해 개발 중인 CAR-T 및 T세포 수용체 파이프라인 연구개발 역량이 강화될 것”이라며 “또한 리제네론이 가진 세포, 항체, 생물학적 제제와의 새로운 시너지도 창출될 것”이라고 전했다.국내에선 큐로셀이 리제네론 도입 CAR-T와 유사한 혈액암 타깃 CAR-T '안발셀(Anbal-cel)' 임상시험을 진행 중이다. 안발셀은 B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포가 발현하는 항원 CD19를 표적한다. 여기에 면역관문수용제억제(Immune checkpoint receptor blockade) 기술 'OVIS™(Overcome Immune Suppression)'가 적용돼, 더 강력한 항암효과를 낸다. 안발셀(Anbal-cel)은 미만성거대림프종과 급성림프모구백혈병 치료제 개발을 위한 각각 임상 2상과 1상이 진행 중이다. 이 중 미만성거대림프종 2상은 최종 데이터 분석 단계다. 해당 임상 최종 결과는 올해 상반기 내 나올 예정이다.큐로셀은 안발셀 적응증 확장도 추진 중이다. 큐로셀은 1일 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 안발셀을 사용해 미충족 의료수요가 큰 원발성·불응성 중추신경계 림프종 및 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 연구자 임상시험이 승인됐다고 밝혔다.앱클론도 혈액암을 타깃하는 B세포 비호지킨 림프종 CAR-T 치료제 ‘AT101’를 연구개발 중이다. AT101은 현재 임상 1상이 완료, 2상 진입을 준비 중이다. 앱클론은 현재 7개의 임상시험 사이트를 확보했다. 앱클론은 1분기 내 2상을 시작해 2025년 상반기 내 2상을 마무리 할 예정이다.이 밖에 지씨셀, HK이노엔, 유틸렉스, 셀렌진, 코이뮨, 네오이뮨텍, 티카로스 등이 다양한 적응증을 타깃으로 CAR-T 치료제를 개발 중이다.

권혁진 2024.02.02
산업 / 제약·바이오

한미그룹, ‘OCI그룹과 통합 결정’ 배경은?

R&D 중심 제약기업’ 한미그룹은 왜 OCI그룹과 통합하겠다고 결정했을까?한미그룹은 1일 “혁신신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다는 한미의 확고한 비전을 실현할 수 있는 최선의 길이 이번 통합”이라고 설명했다. 송영숙 한미그룹 회장(사진)은 두 아들이 이번 통합에 반대하는 가처분을 신청한 데 대해서는 “가슴 아픈 일이지만 100년 기업 한미로 키워나가기 위해서는 결단할 수밖에 없었다”고 최근 사내 임원들과 대화에서 설명했다.2020년 8월 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 후 세간의 관심이 집중된 ‘포스트 임성기 리더십의 향방’과 ‘그룹 지향점’은, 임 회장이 세상을 떠나기 전 손주들에게 남긴 마지막 말에 실마리가 담겨 있다. 임 회장 유언과도 같았던 이 말은 당시 함께 있던 송영숙 회장이 메모로 남겨 세상에 알려졌다.“우리가 제약, 신약 R&D에 최선을 다하고, 참 많은 약들을 개발했지만 여전히 우리 인체는 풀지 못한 비밀이 너무나 많다. 이제 남은 너희들이 더욱 R&D에 매진해 그 비밀들을 풀어 나가라. 더 좋은 약, 신약을 만들거라. 그것이 너희들의 숙제이자, 나에게 줄 수 있는 최고의 선물이다.”임성기 회장이 손주들에게 남긴 마지막 당부는, 한미그룹 중심에 ‘신약개발’과 ‘R&D’가 단단히 서야 한다는 것을 의미했다. 1개 프로젝트 마다 10년 이상씩 소요되는 혁신신약 개발이 흔들림 없이 지속돼야 하며, 특정 개인의 즉흥적 경영 스타일에 한미의 R&D DNA가 흔들려서는 안된다는 것을 의미했다. 분유나 식품, 진단 사업 등이 아닌, 글로벌 헬스케어 산업 핵심을 관통하는 ‘혁신신약 개발’ 만이 한미가 나아가야 할 방향임을 명확히 제시했다.그러나 임성기 회장 별세 후 부과된 5400억원 규모 상속세는 송영숙 회장 가족의 고뇌를 깊게 했다. 상속된 한미사이언스 주가가 지난해 10월 3만원 이하로 하락한 시기에는 ‘선대 회장이 한평생 일군 한미그룹을 통째로 매각하는 상황까지 가는 게 아닌가’ 하는 절박한 위기감에 휩싸였다. 최근까지 여러 해외 사모펀드들은 송 회장에게 현 주가 2배가 넘는 금액을 제시하며 경영권 매각을 제안하기도 했으나, 송 회장은 50년 간 일궈온 한미의 일방적 매각 방식은 단호히 거부했다. 장녀 임주현 사장은 ‘상속세 재원을 마련하면서도 아버지가 남긴 한미의 철학과 비전을 지켜낼 수 있는 방법’에 대해 송 회장과 깊이 논의했다. 무엇보다 2015년 한미가 국내 사상 최대 규모 신약 라이선스 딜을 체결하는 모든 과정을 임성기 회장과 함께 진행해 온 임주현 사장이었기에, ‘지켜야 할 것과, 양보할 수 없는 것’에 대한 철학은 아버지 만큼이나 단단했다.이때 제시된 ‘OCI그룹과 통합안’은 “상속세 재원을 마련하면서도, 창업주 유산인 ‘한미 DNA’를 지키며 R&D 중심 제약기업으로 단단히 서는 최선의 방안으로 판단된다”는 송영숙 회장 결단으로 급진전됐다. 한미사이언스 이사회는 송 회장 결단에 만장일치라는 의사 결정으로 힘을 실었다.한미그룹 지주회사인 한미사이언스 최대주주에 OCI홀딩스가 오르는 동시에, OCI홀딩스 1대 주주에 송영숙 회장과 임주현 사장이 오르는 통합 모델이었다. 각자 대표 체제 하에서 송영숙 회장과 임주현 사장이 이끌어 갈 한미그룹 미래 모습은, 지난 50년간 임성기 회장이 키우며 그려왔던 한미 비전과 다르지 않다.오히려 글로벌 신약개발 경쟁에서 ‘뒷심’ 부족으로 번번이 고배를 마셔왔던 한미그룹이 통합을 통해 진정한 ‘글로벌 플레이어’로 도약할 수 있는 기틀을 마련하게 됐다는 평가가 많다. 송 회장은 통합 발표 이후 한미 임직원들에게 띄운 글을 통해 “글로벌 시장을 선도하는 탑 티어 기업으로 올라설 힘찬 동력을 마련하게 됐다. 회사가 한미 가족 여러분 삶의 울타리가 돼 주겠다는 약속은 더욱 굳건해 질 것”이라고 밝혔다.송 회장은 최근 임원 회의에서 “가족간 이견이 다소 발생했지만 한미그룹과 OCI그룹 통합은 차질없이 진행될 것이며, 통합을 반대하는 두 아들도 결국 거시적 안목으로 이번 통합의 대의를 이해할 것이라고 믿는다”고 말했다.송 회장은 또 “오직 ‘R&D’를 외치며 평생을 산 임성기 회장은 나의 오랜 친구이자 인생의 동반자다. 그가 유언처럼 남긴 마지막 말씀에 담긴 ‘한미의 비전’을 영원히 지켜내는 것이 나의 소명”이라고 말했다.

이권구 2024.02.01
정책

정부, 필수의료 '4대 개혁 패키지' 발표…의료인력 확충·의료사고 안전망 구축 나서

정부가 필수의료 강화를 골자로 한 4대 개혁 패키지 계획을 내놨다. 보건복지부는 1일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 대통령 주재로 ‘국민과 함께하는 민생토론회 : 여덟 번째, 생명과 지역을 살리는 의료개혁’을 개최했다.이날 민생토론회에는 필수‧지역의료 문제의 생생한 현실과 근본적 해결 방안을 논의하기 위해 일반 국민, 의료인, 전문가 등이 참여했다. 토론에 참여한 어린 자녀를 둔 부모, 중소병원장 등은 국민이 소아과, 응급실 진료를 잘 받을 수 있도록 의사인력 확충과 필수‧지역의료 강화 필요성을 제기했다.의료계 현장 종사자와 전문가들은 의료인이 진료에 집중할 수 있도록 의료사고 소송 부담 완화 등 안정적 환경 조성과 필수의료에 대한 보상 강화 필요성을 강조했다.정부는 토론회에서 제기된 다양한 의견을 충분히 반영해 국민 누구나 필요할 때 가까운 곳에서 안심하고 최고 수준의 의료서비스를 이용할 수 있도록 담대한 의료개혁을 실천하겠다고 밝혔다.정부는 필수의료 살리기의 근본 해법으로 △의료인력 확충 △지역의료 강화 △의료사고 안전망 구축 △보상체계 공정성 제고 등 4대 정책 패키지를 보고했다.우선 오는 2035년 수급(1만5000명 부족)을 고려해 2025학년도부터 의과대학 입학정원을 확대하고, 수급추계에 따른 주기적 정원 조정시스템을 구축할 계획이다. 정원 증원과 함께 의대 교육의 질 향상을 위한 지원을 강화하고, 충분한 임상 역량을 쌓을 수 있도록 수련‧면허체계를 개선한다. 이와 함께 전공의 36시간 연속근무 축소를 통한 수련환경 개선과 병원의 전문의 중심 운영 전환을 단계적으로 추진한다는 내용이다.두 번째로 지역의료 강화를 강화한다. 지역완결 필수의료 확립을 위해 국립대병원 및 지역의 민간‧공공병원을 집중 육성하고, 필수의료 협력 네트워크 강화를 위한 지역의료 혁신시범사업을 추진해 선정된 권역에 3년간 최대 500억원을 지원한다. 지역에서 안정적으로 근무할 필수의사 확보를 위해 의대 지역인재전형을 대폭 확대하고 계약형 지역필수의사제 도입을 추진한다. 또한 지역의료지도 기반으로 맞춤형 지역수가를 확대하고 지역의료 발전기금 신설 등을 검토한다.또한 의료사고 안전망을 구축한다. 모든 의료인의 보험‧공제 가입을 전제로 의료사고에 대한 형사처벌 특례를 적용한다. 이를 통해 의료인은 안정적인 진료환경 속에서 중증‧응급 등 진료에 집중할 수 있고 환자는 신속하고 충분한 보상을 받게 된다. 분만 등 무과실 의료사고에 대한 국가 보상도 강화한다.마지막으로 보상체계 공정성을 제고한다. 오는 2028년까지 10조원 이상을 투자해 필수의료 수가를 집중 인상하고, 행위별 수가로 지원이 어려운 필수의료 영역에 대해서는 공공정책수가와 대안적 지불제도를 확대해 지원한다. 비급여 시장의 의료체계 왜곡 방지 및 보상 불균형 해소를 위해 도수치료 등 비중증 과잉 비급여는 병행되는 급여진료의 건강보험 청구 금지(혼합진료금지)를 추진하고, 관리 사각지대에 놓인 미용 의료 분야에 대해서는 시술 자격 개선 등을 포함한 종합적 제도 개선을 추진한다.정부는 정책 패키지의 강력한 추진을 위해 대통령 직속 ‘의료개혁특별위원회’를 구성해 개혁 실천 로드맵 마련을 신속히 추진하고, 발표 예정인 건강보험 종합계획을 통해 패키지 추진을 뒷받침할 계획이다.

이주영 2024.02.01
병원·의료

약사 사회 "정부가 바라보는 비대면 진료엔 '국민 안전' 없어"

약사 단체가 31일 정부의 시선에는 국민의 '안전'이 없다고 지적하고 나섰다. 윤석열 대통령이 지난 30일 오전, 경기 성남시 판교 제2테크노벨리에서 열린 국민과 함께하는 민생토론회에서 '약 배송'을 언급한 것과 관련해서다. 윤 대통령은 보건복지부가 시범사업 중인 비대면진료에서 처방약 배송은 제한되고 있어 국민들의 불편과 아쉬움이 있는 만큼, 법 개정에 반영하겠다고 말했다.‘약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)’은 "윤석열 정부의 최종목표가 건강보험제도 붕괴를 통한 의료민영화가 아니라면, 지금과 같은 특정 기업 밀어주기식 비대면 진료 추진을 중단할 것을 요구한다"고 촉구했다. 약준모는 이아 "이미 COVID19 시기, 전문의약품 광고를 비롯해 환자 유인으로 인한 불필요한 진료 조장과 같은 다양한 탈법적, 비윤리적 행위만 보더라도 그들에게 맡겨진 대한민국 보건의료의 미래는 뻔할 것"이라고 지적했다.진정으로 국민을 위한 정부라면 특정 기업 총애하기를 당장 중단하고, 응급 상황에서 죽어가는 국민들을 살리기 위한 방안을 즉각적으로 내놔야 한다는 게 약준모의 주장이다. 한시적으로 전국민 모두가 제한 없이 비대면 진료가 가능했던 시기에도, 응급실을 찾아 헤매다 생명을 잃은 사례가 있었다는 것.약준모는 "전국민 건강보험제도라는 한국 특유의 보건의료체계는 무시한 상태로 글로벌 경쟁력을 운운하며, 지속적으로 특정기업 싸고돌기만 주장하는 정부의 시선에는 죽어가는 국민들은 어디에도 없다"면서 "처방전 위조를 방지할 대책조차 준비되지 않은 상태에서 자행되는 시범사업이 과연 정상적으로 작동할 수 있다고 생각하는지 의문"이라고 목소리를 높였다.이어 "무분별하게 이루어진 비대면진료로 인해 과잉 지출된 의료비는 건강보험 재정을 병들게 만들어 가고 있다"며 "사설 기업에 의한 비대면진료를 추진하고자 하는 열정의 일부라도 의료취약지역에서 사라져가는 보건의료기관들을 살리는 데 기울일 것"을 주장했다.약준모는 비대면 진료 대안으로 △비대면 진료는 사기업 플랫폼이 아닌 정부나 공공기관, 협회 등의 공적인 주체가 주도 해야 하고 △비대면 진료가 가능한 지역 및 대상을 제한하며, 탈모약과 여드름약 등 미용-비급여 약제 처방 제한처럼 질환 및 처방일수, 처방약제에 대해서도 제한이 필요하다고 강조했다.또 △비대면 진료 활성화 시, 의료 접근성 과다증가로 건강보험 재정이 악화될 가능성이 높으므로, 비대면 진료의 경우 환자의 본인부담률을 높여서 건강보험 재정을 아낄 수 있도록 제도적 개선이 필요하고, △비대면 진료 이후의 처방전 전송은 별개의 영역으로, 대한약사회에서 운영하는 공적처방전달시스템(PPDS)을 이용해 처방전을 전송해야 한다고 주장했다.비대면 진료 처방전의 경우 전국 어느 약국에서나 원활하게 조제가 가능해야 하므로, 성분명 처방 또는 대체조제 간소화가 필수적으로 적용돼야 한다는 게 이들의 주장이다. 약준모는 △비대면 처방의 특정 약국 쏠림을 방지하기 위해, 각 약국마다 비대면 처방조제 건수 제한이 필요하고 △조제약 수령은 대면 수령을 원칙으로 하며, 부득이하게 배송하는 경우에도 본인 확인을 철저하게 진행해야 한다고 제안했다. 보건복지부-국회입법조사처 "포괄등재로 비대면 진료 입장 차 봉합해야"'비대면 진료'를 둘러싼 의료계-약업계-산업계 간 입장 차 극복을 위해선, 지금의 선별등재방식을 포괄등재제도(급여제외목록방식)의 형태로 도입해야 한다는 국회 입법조사처의 의견도 윤 대통령이 '약 배송'을 언급한 날 나왔다.국회입법조사처 김은정 입법조사관은 '비대면 진료 시범사업: 각계 의견, 문제점 및 개선방향'을 주제로 한 연구 보고서에서 "포괄등재제도의 형태를 도입해 사업 운영을 유연하도록 하고, 그에 따른 표준진료지침을 확립하는 것이 요구된다"면서 "기존의 만성질환관리사업과의 연계를 통해 사업 간 시너지 효과도 유도하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.비대면 진료의 구체적인 내용을 법으로 세세히 규정하기보다, 실행 주체의 장에게 재량권을 위임해 사업을 유연하게 운영할 수 있도록 하고, 이로써 갈등을 피할 수 있다는 설명이다.보건복지부도 비대면 진료 제도화를 위해선 그 대상과 범위를 더 포괄적인 형태로 가야 한다는 의견을 낸 것으로 알려져 있어, 향후 비대면 진료 시범사업 및 제도화의 향방이 주목된다. 비대면 진료 제도화 법안에 세부적이고 구체적인 기준을 다 담으려다 보니 국회 보건복지위원회 소위원회 논의 과정에서 의견 대립이 크고 속도가 나지 않는다는 지적이다.정부는 코로나19 팬데믹 시기, 한시적으로 비대면 진료를 허용했고, 감염병 위기단계 하향 후엔 시범사업으로 이어오고 있다. 지난해 12월엔 비대면 진료 대상자 범위를 질환에 관계없이 동일 의료기관에서 6개월 이내 진료한 경험이 있는 경우로 확대하고, 의료취약지역 범위도 넓혔다. 또 휴일 및 야간엔 초진인 경우에도 비대면진료가 가능하도록 했다.현재 의사단체는 초진 허용을 반대하고, 약사단체는 비대면 처방 및 의약품 배송을 반대하며, 산업계는 약 배송 불허는 비대면 진료 취지에 반한다고 주장하고 있다.이렇게 비대면 진료와 관련해 직능 단체의 의견이 첨예하게 갈리며 합의가 되지 않는 이유에 대해 김 조사관은 사업의 궁극적 목표가 불명확하기 때문이라고 말했다. 시범사업에 참여할 수 있는 대상자의 범위가 근본적으로 바뀌기도 하고, 사용자의 편의성과 안전성 사이에서 의사결정의 일관성이 결여되기도 한다고 지적했다.김 조사관은 △현행 시범사업 범위의 선별등재방식을 포괄등재방식으로 전환할 필요가 있고 △기존의 커뮤니티케어 시범사업이나 재택의료 시범사업 등과 효과적으로 연계하는 방안에 대해서도 검토가 필요하다고 밝혔다.먼저, 포괄등재제도의 형태로 바꿔 중증질환이나 마약성 진통제를 사용해야 하는 질환, 심각한 외상 등 비대면 진료가 불가한 상황을 제외하고 그 외는 광범위하게 허용하며, 그에 맞는 비대면 진료에 대한 표준 진료지침을 확보하는 방법에 대해 고려해볼 수 있다는 게 김 조사관의 주장이다.또 김 조사관은 "조기 발견 및 조기 치료의 질환 예방 활동에서 발견된 고위험군에 대해 1차 의료기관 중심의 중재가 개입된다면 사업 간 시너지 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 제안했다.

전하연 2024.02.01
산업 / 제약·바이오

2024 가장 기대되는 신약 1위 정신분열증 치료제

2024년 출시가 예정된 신약 중 2028년까지 가장 높은 매출을 기록할 것으로 예상되는 TOP 10 리스트가 공개됐다. 특히 가장 기대되는 신약에 정신분열증 치료제가 선정돼 눈길을 끈다.글로벌 제약·바이오 시장분석 기관인 ‘피어스 파마(Fierce Pharma)’는 30일 ‘2024년 가장 기대되는 약물 출시 Top 10(Top 10 most anticipated drug launches of 2024)’을 발표했다. TOP 10은 글로벌 의약품 시장 조사기관인 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)의 보고서를 바탕으로 피어스 파마가 추가 분석을 더해 선정했다.TOP 10에서 2028년 매출 1위 자리를 꿰찰 신약으로는 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutic)의 ‘KarXT’가 선정됐다. 이어 릴리의 ‘도나네맙(Donanemab)’, 마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)의 ‘Resmetiron’, 머크의 ‘소타터셉트(Sotatercept)’, 다이이찌 산쿄와 아스트라 제네카의 ‘다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan)’ 순으로 매출이 높을 것으로 예상됐다.피어스 파마는 이미 지난해에 이벨류에이트에서 연례 보고서를 통해 공개한 TOP 10과는 차이가 있다고 밝혔다. 2022년에 예상한 TOP 10 총액인 269억 달러가 2023년에는 175억 달러로, 2024년에는 152억 달러로 지속해서 감소 추세를 보이고 있다고 명시했다. 이에 대해 피어스 파마는 “최근 몇 년간 연구 결과에 대한 규제 승인이 까다로워지면서 예상 매출이 줄어든 것"이라고 설명했다.◇카루나 테라퓨틱스, KarXT피어스 파마는 KarXT의 2028년 예상 매출이 28억 달러에 달할 것이라고 내다봤다.제조사인 카루나 테라퓨틱스는 아직 잘 알려지지 않은 생명공학 기업으로 지난해 말 BMS가 140억 달러가 넘는 액수에 인수하면서 이름을 알리기 시작했다.KarXT는 암이나 희귀질환이 아닌 일반적으로 블록버스터 의약품과 관련이 없는 암이나 희귀질환이 아닌 일반적으로 블록버스터 의약품과 관련이 없는정신분열증을 타깃으로 하는 신약이다. 정신분열증 분야에서 동급 최초(First-in-Class) M1/M4 무스카린 수용체 작용 기전을 가지고 있으며 올해 말 출시 예정이다.EMERGEN-2 임상 3상 연구를 통해 1차 지표인 5주 차 양성 및 음성 증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) 총 점수를 위약군 대비 8.4점가량 유의미하게 감소시키며 효능을 입증했다. 또 이미 시중에 출시돼 있는 치료제 대비 부작용이 적은 것으로 주목받고 있다. 정신분열증 치료제에서 고질적인 문제로 자리 잡은 졸음 및 체중 증가 없이 치료가 가능하다는 점에서 높게 평가받고 있다.카루나 테라퓨틱스는 알츠하이머 환자의 정신병 치료제와 기타 다른 정신병 약과의 병행요법 효과를 확인하기 위한 임상시험을 준비하고 있다. 이를 통해 KarXT의 활용도를 확대해 나가겠다는 계획이다.◇일라이 릴리, 도나네맙피어스 파마는 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙의 2028년 예상 매출을 22억 달러에 이를 것으로 예상했다.이미 전세계적으로 많은 관심을 받고 있는 도나네맙은 임상 3상을 통해 인지기능 저하가 최대 34% 늦춰졌고, 경증의 경우 최대 60%까지 늦춰진다는 것을 확인했다. 다만 뇌가 붓거나 작은 뇌출혈을 나타낼 수 있는 ARIA 역시 높은 것으로 나타나면서 안전성 논란은 지속되고 있다.도나네맙은 2022년 초만 하더라도 2026년까지 최대 60억 달러에 이르는 매출을 기록할 것으로 예상됐다. 하지만 지난 3년 동안 릴리가 FDA의 승인을 받지 못하고 있으며, 지난해 1월 FDA가 도나네맙 임상에서 일부 환자에 대한 투여를 막으면서 약물에 대한 하향 조정이 이뤄졌다.피어스 파마는 이미 출시된 바이오젠의 아두헬름(Aduhelm)이 시장에서 도태되는 등 현재 알츠하이머 시장에 대한 잠재력이 재조정되고 있어 정확한 수치와 예상이 어려운 상황이라고 설명했다. 그렇지만 아두헬름 사태 이후 도나네맙에 대한 긍정적인 시선도 생겼다고 부연했다.◇마드리갈 파마슈티컬, Resmetiron피어스 파마는 Resmetiron의 2028년 예상 매출을 21억 달러에 이를 것으로 전망했다.Resmetiron은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제다. 미국 내 NASH 유병률이 전체 성인 인구의 6.5%에 이를 것이라는 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따라 가치가 높게 평가됐다.NASH는 소수의 경우 섬유증(반흔) 및 간경변을 통해 심각한 간 손상이 발생할 수 있다. 손상이 심할 경우 치료는 불가능하고 결국 간 이식을 받아야 한다. 그렇기에 수많은 제약사들이 간 손상 및 손상 위험을 줄이기 위해 다양한 작용기전을 가진 NASH 치료제 개발에 도전하고 있지만 뚜렷한 성과는 없는 상태다.THR-β 작용제인 Resmetiron은 2022년 12월 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다. 해당 연구에서 80㎎을 투여한 환자의 26%와 100㎎을 투여한 환자 30%에서 각각 팽창 및 염증을 포함한 NASH 활동 점수가 2점 이상 감소하거나 전혀 감소하지 않은 것으로 나타나 1차 평가변수를 달성했다.피어스 파마는 NASH에 대한 연구가 과거 대비 임상을 통해 긍정적인 모습으로 보이고 있고, Resmetiron의 시장 진출에 대한 신뢰를 얻었다고 평가했다.◇머크, 소타터셉트피어스 파마는 머크의 폐동맥 고혈압 치료제 소타터셉트의 2028년 예상 매출을 20억 달러에 이를 것으로 예측했다.머크는 2021년 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러 규모에 인수, 폐동맥 고혈압 치료제 개발에 본격적으로 나섰다. 그리고 지난해 3월 STARL 연구 결과를 통해 소타터셉트 투여군이 위약군 대비 24주 후 환자의 6분 보행 거리를 40m 이상 향상시키는 등 성공적인 모습을 보였다.아울러 소타터셉트는 액티빈 수용체 IIA-Fc 융합 단백질을 기반으로 애초에 질병을 유발하는 근본적인 ‘문제 단백질’에 더 직접적으로 작용하는 기전을 가졌다. 이미 블록버스터로 자리잡은 면역항암제 키트루다보다 다방면에서 활용할 수 있을 것이라는 평가도 받고 있다.피어스 파마는 소타터셉트가 성공적으로 출시하게 된다면, 머크 매출의 절반 이상을 차지하는 키트루다의 비율이 줄어들 것으로 예측했다.◇다이이찌 샨코·AZ, 다토포타맙 데룩스테칸피어스 파마는 다토포타맙 데룩스테칸의 2028년 예상 매출이 18억 달러에 이를 것으로 내다봤다.다토포타맙 데룩스테칸은 항체-약물 접합체(ADC) 폐암 치료제로 엔허투를 잇는 차세대 치료제로 꼽히고 있다. 비록 지난해 7월, 임상 3상 연구에서 1차 평가변수를 달성하지 못했다고 발표한 바 있지만, 큰 문제가 되지는 않았다. 당시 발표된 결과에 따르면, 다토포타맙 데룩스테칸은 표준 화학 요법 도세탁셀 대비 기존 한 가지 다른 치료를 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존기간을 크게 향상시켰지만, 코호트 간의 차이가 사전에 지정한 임계갑에는 미치지 못했다.Global Data 애널리스트들은 다이이찌 샨코가 2029년까지 경쟁이 치열해지는 ADC분야를 선도해 나갈 것으로 예상했다. 비록 엔허투를 기반으로 한 예측이지만, 다토포타맙 데룩스테칸 역시 출시와 함께 매출에 기여할 것으로 보고 2029년 매출이 100억 달러를 돌파할 것으로 전망했다.피어스 파마는 다토포타맙 데룩스테칸이 올해 출시된다 하더라도 2028년까지는 엔허투가 2022년에 기록한 최고 매출 16억 달러에는 미치지 못할 것으로 예측했다.한편, 6~10위는 △ 브릿지바이오 파마의 ATTR 심근병증 치료제 ‘Acoramidis’ △ 모더나의 RSV백신 ‘mRNA-1345’ △ 이뮤니티바이오의 비근육 침습성 방광암 치료제 ‘Anktiva’ △ 베로나 파마의 만성 COPD 치료제 ‘Ensifentrine’ △위 Geron의 저위험 골수이형성 증후군 치료제 ‘Imetelstat’ 순이다.

최윤수 2024.01.31
산업 / 제약·바이오

동화약품 판콜 감기약 첫 1위 …절대강자 판피린 62년 만에 2위

감기약 시장에서 절대강자로 군림했던 동아제약 판피린이 왕좌를 내주고 말았다. 무려 62년 만이다.29일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 3분기 연간종합(MAT, Moving Annual Total) 기준, 판피린은 전년 대비 25% 줄어든 313억원의 매출을 기록해 1위를 내줬다.판피린은 1956년 품목허가를 받고 1961년부터 첫 생산, 판매를 시작한 국내에서 가장 오래된 종합감기약이다. 두건을 쓴 판피린 인형이 "감기 조심하세요” 라는 멘트를 하는 광고가 매우 유명하다.판피린이 주춤한 사이, 1위를 차지한 감기약은 동화약품의 판콜이다. 판콜은 출시 후 줄곧 2위에 머무르다 지난 3분기 매출 361억원으로 처음 1위를 차지했다.최근에는 싸이를 모델로 한 TV 광고를 송출 중이다. 회사에 따르면 최근 5년 간 판콜의 연평균 성장률은 13.9%, 17년간 연평균 상승률은 9.1%에 달한다. 회사는 광고 매체 다양화로 소비자들의 집중도를 높였다는 평가다.3위는 대원제약의 짜먹는 감기약 콜대원이다. 직전 동기 대비 41% 성장한 매출 251억원을 기록했다.2년 전만 해도 2위와 3위의 격차는 180억원에 달했다. 그런데 지난해에는 그 격차가 불과 61억원까지 좁혀졌다.이에 대해 업계 한 관계자는 “수 십년 간 견고하게 유지돼오던 핀피린, 판콜 양강구도에 콜대원이 등장하며 균열이 생긴 것”이라며 “액상 파우치 제품인 콜대원 시리즈가 빠른 효과, 복용 편의성, 간편한 휴대성 등을 내세워 1, 2위 제품 소비자들을 상당 부분 흡수한 것으로 보인다”고 분석했다.즉, 전통의 강자들이 주춤하는 사이 신진 세력이 입지를 강화하며 추격한 끝에 격차를 줄였다는 설명이다.한편, 어린이 감기약 시장에서는 1위 제품이 2위를 멀찌감치 따돌리며 선두 굳히기에 들어간 것으로 나타났다.어린이 감기약 시장은 대원제약 콜대원키즈와 동아제약 챔프 양강구도다. 챔프가 1위 자리를 고수하고 있었지만 2022년을 기점으로 두 제품의 위치가 바뀌었다.대원제약 콜대원키즈 시리즈는 2022년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년 간 96억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 24% 성장했다.반면 같은 기간, 경쟁 제품인 챔프의 매출은 65억원으로 직전 동기 대비 20% 줄었다. 콜대원키즈는 2022년 기준, 출시 5년 만에 처음으로 매출 차이 4억2000만원으로 근소하게 추월해 1위를 차지한 후, 지난해 기준 30억원 대까지 격차를 벌렸다.대원제약 관계자는 “지난해 어린이 감기약 품질 이슈에도 불구하고 성장세를 유지했다“고 설명했다. 한편 일반 감기약 시장 전체 매출 규모는 지난해 3분기 기준 1951억원으로 전년 동기(1962억원) 대비 소폭 감소했다.업계 관계자는 “2022년은 코로나19 등 영향으로 감기약 수요가 급격히 늘면서 시장이 갑작스레 팽창했다“며 “지난해에는 이런 기저효과 탓에 시장이 소폭 줄어든 것처럼 보이지만 호흡기 환자 수가 여전히 많아 감기약 수요는 높게 유지되고 있다“고 말했다.

이상훈 2024.01.30
산업 / 제약·바이오

ADC·mRNA 성공으로 부는 신규 모달리티 열풍…"실패 여전히 높아"

ADC, mRNA 등이 대성공을 거두며 신규 모달리티(Modality) 신약개발 열풍이 불고 있다. 그러나 실제 신규 모달리티가 성공하는 경우는 적기 때문에 철저한 분석과 전략을 바탕으로 신약개발에 나서야 한다는 전문가 지적이 나오고 있다.모달리티는 의약학 분야에서 치료에 사용되는 '방법' 및 '기술'의 종류를 통칭하는 용어로 사용되고 있다. 예를 들어 항암제에서 ADC, CAR-T, 항체가 각각 모달리티다.국가생명공학정책연구센터는 28일 “신규 모달리티는 신약개발 기업들에게 전례 없는 성공 기회를 제공하고 있다”면서 “기업은 신규 모달리티를 선택할 때 기업의 성장 동력과 함께 모달리티의 위험성도 고려해야 성공 가능성을 높일 수 있다”고 밝혔다. 신규 모달리티의 혁신성뿐만 아니라 의약품으로서의 상업성도 철저히 분석, 검증할 필요가 있다는 것이다.센터는 최근 보스턴 컨설팅 그룹(Boston consulting Group)이 발간한 '신약 모달리티 산업의 가능성과 위험성(New Drug Modalities Offer Promise and Peril)' 보고서를 조명하며 이같이 밝혔다.신규 모달리티는 치료가 불가했던 질병의 치료 가능성과 더욱 편리한 치료법을 제공하면서 투자와 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 보고서에 따르면 전 세계적으로 신규 모달리티 관련 연구개발 기업만 20년 동안 1500여곳이 설립됐다. 150여개 기업은 상장에도 성공했다. 특히 2021년에만 신규 모달리티 기반 치료제 연구 논문은 약 10만건이 출판됐고, 이 중 약 4000건의 신규 모달리티는 임상시험에 진입했다. 그야말로 신규 모달리티 열풍이다.최근 코로나19 백신으로 널리 알려진 mRNA와 대규모 라이선스 거래가 이뤄지고 있는 ADC, CAR-T가 대표적으로 성공한 신규 모달리티다. 이에 앞서 재조합 단백질, 단일클론 항체는 이미 의약 분야에서 활발하게 사용되고 있다. 다이이찌산쿄 ADC 치료제 ‘엔허투’는 2022년 기준 16억 달러(약 2조1400억원)의 매출을 기록했고, 올해는 매출 약 3조원을 바라보고 있다.그러나 실제 의약품으로서 가능성이 입증된 신규 모달리티는 지난 20년 동안 약 17개에 불과하다. FDA는 최근 3년 동안 20개 이상의 유전자 모달리티 기반 치료제가 안전성 문제로 임상시험이 중단됐다고 밝혔다. 이 외 수많은 신규 모달리티들이 PoC(Proof of concept, 개념 증명) 검증과 임상시험에서 실패했다.센터는 “신규 모달리티에 베팅하기 위해선 모달리티가 가진 한계의 전체 범위를 이해해야 한다”고 강조했다. 대부분 신규 모달리티는 개념 증명 단계에 있으며, 이는 R&D에 상당히 높은 위험을 수반함과 동시에 기술 개발의 소요 시간 및 성공 가능성을 예측할 수 없다는 이유에서다.센터는 신규 모달리티 배팅 전략으로 △특정 질병 및 적응증 표적 △M&A 및 파트너십 협력 △선제적 상업화 제조 기술력 확보 등을 꼽았다. 센터는 “모달리티가 표적 하는 특정 질병과 적응증이 설정돼야 명확한 임상시험 설계가 가능하고, 이는 곧 임상시험 성공률을 끌어올릴 수 있는 단초”라고 설명했다.또한 센터는 “신규 모달리티 기술을 보유한 기업은 대부분 소규모로, 막대한 연구개발비를 감당하기 어려운 실정”이라면서 “대규모 빅파마와 타깃 제휴나 M&A 등 파트너십도 성공 가능성을 높이는 전략 중 하나”라고 덧붙였다.

권혁진 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

삼성바이오로직스·에피스 실적 '신기록'에 증권가 '들썩'

국내 제약바이오 산업 신기록이 또 한 번 갈아 치워졌다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 창립 이래 최고 실적을 기록하며, 업계 신기록을 세웠다. 증권가에선 삼성바이오로직스 분석 리포트를 쏟아내며 주식 매수, 목표가 100만원 이상을 제시했다.삼성바이오(로직스, 에피스)는 25일 2023년 실적을 발표했다. 삼성바이오로직스는 매출액 2조9388억원, 영업이익 1조2042억원을 기록했다. 삼성바이오로직스는 창립 이후 영업이익 1조원을 처음 넘었으며, 국내 제약바이오 기업 중에서도 최초다. 이로써 삼성바이오로직스는 삼성그룹 사 중 9번째로 영업이익 1조원 클럽에 들었다.삼성바이오에피스도 창립 12년 만에 처음으로 매출 1조원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 2023년 매출액은 1조203억원, 영업이익은 2054억원이다. 이 두 기업의 실적을 내부거래를 제외하고 합치면 무려 3조6946억원에 이른다. 두 번째로 높은 매출이 유력한 셀트리온의 2023년 매출 컨센서스는 약 2조4300억원으로, 삼성바이오가 약 1조3000억원 가량 높다.이날 증권가에선 삼성바이오로직스 분석 리포트를 쏟아냈다. 삼성바이오로직스가 증권가의 매출 컨센서스를 크게 상회했기 때문이다. 한양증권, 교보증권, NH증권, SK증권, 한국투자증권, 미래에셋증권 등이 의견을 매수로, 목표 주가를 100만원 이상으로 전망했다. 삼성바이오로직스 25일 주식 종가는 78만5000원이다.한양증권 오병용 연구원은 “삼성바이오로직스는 실적 가이던스를 3번이나 뛰어넘는 고속 성장 중”이라면서 “올해부턴 4공장의 전체 생산캐파 실적이 전부 반영됨에 따라 무난하게 고성장을 이어갈 것”이라고 전했다.교보증권 김정현 연구원도 매수 유지 의견을 밝혔다. 김 연구원은 “삼성바이오로직스는 호실적을 통해 다시 한번 안정적인 성장성을 증명했다”면서 “특히 ADC, GLP-1, 바이오시밀러 등 바이오의약품 수요 증가에 대한 수혜를 누릴 것”이라고 전망했다.미래에셋증권 김승민 연구원은 CDMO 비즈니스 밸류에이션 하락이 일단락됐다고 평가했다. 김 연구원은 “코로나19 팬데믹 이후, 글로벌 금리 인상의 여파로 중소형 바이오텍의 아웃소싱이 감소했으나, 올해부터 금리 인하가 예상되면서 CDMO 비즈니스 하락세는 멈췄다”고 설명했다.삼성바이오는 성장 모멘텀을 이어갈 계획이다. 삼성바이오로직스는 2025년 4월 5공장을 가동해 시장의 성장과 고객사의 수요에 신속하게 대응할 전략을 세웠다. 여기에 최근 사용량이 급증하고 있는 ADC 전용 생산시설을 올해부터 가동할 예정이다. 특히 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 영업 사무소를 구축했다.삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 제품 출시를 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 희귀난치성 혈액질환 치료제 에피스크리의 품목허가를 받았다. 현재 아일리아, 프롤리아, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 완료하고, 품목허가를 위한 인허가를 진행 중이다. 3종의 후속 파이프라인의 오리지널 매출 규모만 연간 30조원에 육박한다.이 밖에도 삼성바이오에피스는 ADC 신약개발을 위해 국내 바이오텍 인투셀과 공동연구 계약을 체결했다. 또한 삼성물산, 삼성바이오로직스와 '라이프사이언스 펀드'를 통해 우수한 기업과 기술에 투자하며 미래 성장 동력을 발굴하고 있다.

권혁진 2024.01.26
산업 / 제약·바이오

K바이오, '줄기세포 낙원' 일본 진출 잇달아

줄기세포 기술력을 가진 국내 바이오텍들의 일본 진출이 최근 부쩍 증가하고 있다. 일본은 ‘줄기세포 치료의 낙원’이라고 불릴 만큼 줄기세포 치료를 적극 지원하고 있다. 한국 정부도 충청북도를 ‘첨단재생바이오’ 혁신특구로 선정하고 첨단재생바이오 분야 육성에 나섰다.줄기세포 기반 신약개발 기업 강스템바이오텍은 24일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)으로부터 '특정세포가공물 제조 허가' 신청 건을 최종 승인받았다고 밝혔다. 이로써 강스템바이오텍은 일본에 줄기세포 원료를 공급할 길이 열렸다. 강스템바이오텍 관계자는 “일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정해 의료기관에서 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 인정’을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있다”면서 “특히 인정받은 해외 제조시설에서 배양한 줄기세포를 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있다”고 말했다.강스템바이오텍은 일본 의료기관으로부터 공급받은 환자의 지방 조직을 자체 GMP센터에서 분리·배양한 후 다시 일본 의료기관에 공급할 계획이다. 강스템바이오텍은 이를 통해 새로운 캐시카우를 확보할 수 있을 뿐만 아니라 일본에서의 기업 이미지 제고에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 우수한 줄기세포 기술력을 보유한 기업으로 자리매김하면 라이선스 거래에서 유리한 조건을 차지할 수 있다.실제 강스템바이오텍은 제조 허가 승인 전부터 일본 기업과 협력을 추진해 왔다. 강스템바이오텍은 구축한 파이프라인 '퓨어스템-에이디주(아토피 치료제)'와 '퓨어스템-오에이키트주(골관절염)'의 일본 진출 및 출시를 위해 일본 피부 전문 M제약사 및 골관절염 전문 K제약사와 접촉을 이어가고 있다.퓨어스템-에이디주, 퓨어스템-오에이키트주는 각각 임상 3상과 임상 1상을 진행 중이다. 특히 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 올해 내에 결론날 예정이다. 퓨어스템-에이디주가 임상 3상에 성공할 경우 빠르면 2025년 하반기 시장 출시가 전망되고 있다.네이처셀은 2010년대 초 일찍이 일본에 지사를 설립하고 일본 시장에 집중했다. 네이처셀은 2022년 8월 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 '자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 치료법'에 대해 일본후생성의 최종 승인을 획득했다. 이에 앞서 2016년 10월과 2015년 7월엔 관계사를 통해 국내와 일본의 줄기세포 생산 시설에 특정세포가공물 제조 허가도 받았다. 네이처셀은 현재 일본에서만 수억원의 매출이 발생하고 있다.이 밖에 차바이오텍, 메디포스트, 에스씨엠생명과학, 넥셀, 입셀, 티에스바이오가 줄기세포 기반 치료제와 기술로 일본 시장에 도전 중이다.일본뿐만 아니라 세계적으로 줄기세포 치료제 시장은 급성장하고 있다. 영국 시장 조사기관 데이타엠(DataM)은 글로벌 줄기세포치료제 시장이 2022년 58억 달러(약 7조7656억원) 규모로 집계됐고, 연평균 16.6%씩 성장해 2030년에는 191억 달러(약 25조5729억원)에 이를 것으로 내다봤다.정부도 전 세계적으로 커지고 있는 첨단재생바이오 산업과 발맞추기에 나섰다. 정부는 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구로 충청북도를 지정했다. 충정북도는 도 내 특구에 4년 동안 500억원 규모를 투자할 계획이다. 특히 금지 사항을 제외한 혁신 연구 및 기술 개발 등을 적극 지원해 그동안 엄격한 규제의 벽에 막혀 성장이 어려웠던 첨단재생의료 분야를 집중 육성할 방침이다.충북경제자유구역청(청장 맹경재)은 지난 19일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 ‘충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구’ 사업설명회를 개최했다. 설명회에선 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 적응증 확장 △자가세포 의료행위의 의학적 시술 허용 △생명윤리법의 인체유래물 연구 심의 완화 △국내 혁신원천기술의 희위난치성질환 첨단재생의료 우선적용 △임상연구용 공동 세포처리시설 허용 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 중복 규제 시 상위 법령 적용 등 6가지 규제 완화 제안 사항에 대한 논의했다.

권혁진 2024.01.25
산업 / 제약·바이오

순수 국내 신약 SK바이오팜 '엑스코프리' 새 역사 쓴다

국내 바이오헬스 산업에 새로운 역사가 열린다. 국내 최초로 독자 개발해 글로벌 시장에 출시한 SK바이오팜 '엑스코프리(Xcopri, 성분명 세노바메이트)'가 흑자전환을 눈앞에 뒀다. 특히 허들이 가장 높다는 미국에서 신약으로 성공한 사례라 의미가 크다.23일 SK바이오팜은 캐나다에서 22일(현지 시간) 엑스코프리를 출시했다고 밝혔다. 이날 증권가에선 올해 1분기 엑스코프리의 흑자전환을 예상하는 리포트를 쏟아냈다.하나증권 박재경 연구원은 “2024년 4분기 손익분기점에 도달하는 성과를 달성했고, 올해부터 흑자 전환이 전망된다”고 내다봤다. 한국투자증권 위해주 연구원은 특히 엑스코프리의 시장 경쟁력에 주목했다. 위 연구원은 "복용한 환자의 12개월 유지율은 50.3%로 경쟁약물 브리비액트(42.3%), 앱티옴(44.1%)보다 높다"면서도 "단기간 극적인 처방 건수 증가를 기대하긴 어렵지만, 선형으로 증가하는 중"이라고 설명했다.업계는 이미 지난해 흑자에 돌입했을 것으로 예측하고 있다. 한 관계자는 “엑스코프리가 2023년 4분기에 손익분기점을 넘고 흑자 전환됐을 것”이라면서 “미국뿐만 아니라 유럽에서도 엑스코프리 사용량이 증가하는 추세”라고 말했다.엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴, 전임상시험, 임상시험, FDA 승인, 출시까지 독자적으로 연구개발한 뇌전증 치료제다. 엑스코프리는 미국과 유럽에서 각각 2020년 5월, 2021년 6월 출시됐다.특히 엑스코프리는 뇌전증에서 나타나는 발작 증세를 기존 치료제 대비 크게 줄이면서 사용량이 급증했다. 엑스코프리는 발작 빈도를 약 55% 감소시키는 것이 입증됐다. 이는 경쟁 약물의 발작빈도 감소율 20~40%보다 월등한 수치다.엑스코프리 미국 처방 수는 매월 최고치를 경신하는 수준으로 선도 치료제와 격차를 좁히고 있다. 하나증권에 따르면 엑스코프리의 2023년 12월 처방 수는 2만4055 TRx(Total Prescriptions, 총 처방)으로, 약 2년 전인 2022년 12월 처방 수 1만6161 TRx 대비 무려 48.8% 늘었다. 특히 처방 수 1위 UCB의 '브리비액트(Briviact)'는 2023년 12월 처방 수 3만973 TRx로, 2022년 1월 처방 수 2만7170 TRx에서 약 22% 증가하는 데 그쳤다. 1위와의 격차가 월간 1만1000여건 이상에서 7000건 수준으로 줄어들었다.SK바이오팜은 한국, 일본, 중국 등에서 성인을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 임상 결과는 올해 하반기 나올 예정이며, 2025년 내에는 국내와 동아시아 국가에 출시될 예정이다. 여기에 소아 및 청소년 대상 임상 진행 및 액상형 제제 변경 관련 임상도 진행 중이다.SK바이오팜 이동훈 대표이사는 최근 진행된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “2029년까지 엑스코프리 매출을 10억 달러(약 1조 3000억원)까지 끌어올릴 것”이라면서 “이를 바탕으로 신약 개발에 재투자해 명실상부한 블록버스터 신약개발 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2024.01.24
산업 / 제약·바이오

'조절 T세포' 신약개발 Tr1X, 1000억원 유치…제2의 CAR-T 될까

'조절 T세포(Regulatory T Cell, 이하 Treg)'가 신약개발 분야에서 다크호스로 떠오르고 있다. 미국 Treg 기반 신약개발 바이오텍 'Tr1X'가 현재까지 올해 두 번째로 높은 시리즈A 투자 유치에 성공했다. Treg이 ADC, 마이크로바이옴과 같이 혁신 모달리티(Modality)로 인정받을지 귀추가 주목된다.엔지니어링 접목 Treg 신약개발 바이오텍 'Tr1X'는 22일 미국 바이오헬스케어 전문 VC 투자사 컬럼 그룹(Column Group) 등으로부터 7500만 달러(약 1003억원) 규모의 시리즈 A 유치에 성공했다고 밝혔다. 이는 올해 미국 바이오헬스 분야 시리즈A 단계 투자유치에서 가장 큰 규모며, 약 1년간 끊겼던 Treg 분야 투자로 의미가 있다.Treg은 T세포 아형(Subtype) 중에서 유일하게 면역 억제를 유도할 수 있는 세포로, 면역 반응의 활성과 억제에 핵심적으로 관여해 과도한 면역반응으로 발생하는 질환을 치료할 수 있는 핵심 요소로 꼽히고 있다. 특히 Treg은 면역을 억제할 수 있는 기능을 바탕으로 과도한 면역 반응이나 면역 저하 탓에 발병하는 질환 치료제로 연구개발되고 있다. 그러나 현재 Treg 기반의 상용화된 치료제는 없다.Tr1X는 Treg 중에서도 동종(Allogeneic) 유래 '제1형 조절 T세포(Type 1 Regulatory T Cells, 이하 Tr1)' 및 엔지니어링 기술을 접목한 CAR-Treg을 연구개발 중이다. 널리 알려진 CAR-T가 면역 활성이 초점이었다면, Tr1X가 개발 중인 Treg 치료제는 면역 억제에 포인트를 두고 있다. 이러한 특성에 따라 Treg은 주로 자가면역질환 치료제로 연구 중이다.Tr1X 마리아 그라치아 론카롤로(Maria Grazia Roncarolo) 연구개발 책임자(Head of R&D)는 “Tr1 세포가 가진 고유한 특성은 '면역 재설정(Immune reset)'이라고 까지 칭할 수 있는 이상적인 신약개발 플랫폼”이라면서 “만성 자가면역질환자들의 삶을 개선할 수 있는 잠재력이 큰 분야”라고 강조했다. 마리아 그라치아 론카롤로는 Tr1를 세계 최초로 발견한 줄기세포 생물학 및 재생의학 분야 권위자다.Tr1X는 선도 파이프라인으로 이식편대숙주병(Graft-versus-host disease, GVHD) 치료제 'TRX-103'를 연구개발 중이다. 이식편대숙주병은 조혈모세포 이식 시 면역 기능 저하에 따라 발병하는 자가면역질환이다. TRX-103는 현재 전임상시험 단계가 마무리돼, 올해 임상 1상에 진입할 예정이다. Tr1X는 이식편대숙주병 외에도 염증성장질환, B세포 관련 자가면역질환 치료제로도 연구 중이다.국내 기업도 Treg 기반 신약 및 기술 개발에 집중하고 있다. 지아이이노베이션 관계사 지아이셀은 염증성장질환 특화 Treg 치료제 ‘Drone Treg(GIC-302)’을 연구개발 중이다. Drone Treg은 현재 전임상시험이 진행 중이다. 특히 Drone Treg은 2023년도 범부처재생의료기술개발사업단 재생의료 연계기술 개발 과제로 선정됐다. 지아이셀은 Drone Treg 전임상시험 및 임상 1상 승인을 위한 연구개발 비용 약 17억6000만원을 지원받는다. 또한 지아이셀은 특히 조절 T 세포를 대량생산할 수 있는 ‘Treg Expander' 플랫폼 기술도 확보했다.브이티바이오는 항원 특이적 Treg을 기반으로 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘VT301’을 개발 중이다. 브이티바이오는 국내에서 VT301 임상 1상을 완료했다. 또 미국 FDA에 임상 1/2a를 승인받고 개시를 준비하고 있다. 브이티바이오는 유수 학술지 테라노스틱스(Theranostics)에 치매 동물모델에 VT301을 투여했을 때, 알츠하이머병 원인으로 알려진 베타 아밀로이드 농도 및 타우 인산화가 획기적으로 낮아졌고, 각종 염증 지표가 개선됐다는 결과를 발표했다.굳티셀도 Treg과 T세포, 항체를 기반으로 자가면역질환, 퇴행성 뇌질환, 고형암 치료제를 개발 중이다. 굳티셀은 유명 학술지 네이처(Nature)에 ‘조절 T세포는 파킨슨병에 대한 줄기세포 치료를 증진한다(Regulatory T cells aid stem-cell therapy for Parkinson’s disease)'는 제목의 연구결과를 게재한 바 있다.이 밖에도 메디포스트 자회사 이뮤니크, 테라이뮨, 에스씨엠생명과학, 이뮤니스바이오 등이 Treg 기반 신약 및 기술을 개발 중이다.

권혁진 2024.01.23
산업 / 제약·바이오

활명수·판콜 뛰고, 후시딘·잇치 날았다…동화약품, OTC 강자 재확인

동화약품이 회사의 근간이나 다름없는 일반의약품(OTC)에서 뚜렷한 성장세를 보이고 있다. 국민브랜드 급인 활명수와 판콜, 후시딘, 잇치 등 블록버스터 일반의약품 등이 매출실적에서 꾸준히 우상향 성장을 기록하고 있는 것.먼저 한국 최초의 소화제인 활명수는 한국의 첫번째 브랜드 상품이자 최장수 브랜드이기도 하다. 2023년 매출액은 약국용 512억9000만원, 유통용 271억3000만원 등 모두 784억2000만원이다. 전년 757억8000만원 대비 3.5% 증가한 수치다. 2011년 397억8000만원과 비교하면 무려 97.1%가 증가했다. 약업신문이 21일 활명수 매출액을 확인할 결과 2011년부터 단 한 번의 하락도 없이 꾸준히 상승해 왔다.최근 싸이의 광고로 더 잘 알려진 판콜은 2023년 매출 370억1300만원을 기록했다. 전년 385억8300만원 대비 다소 하락했지만, 2021년 280억8000만원과 비교하면 여전히 상승폭이 큰 편이다.회사에 따르면 최근 5년 간 연평균 성장률은 13.9%, 17년간 연평균 상승률은 9.1%에 달한다. 회사는 광고 매체 다양화로 소비자들의 집중도를 높였다는 평가다. 상처치료제 후시딘은 지난해 234억원의 매출을 달성했다. 지난 2018년 210억원을 기록한 뒤 몇 년 간 다소 부침이 있었으나, 지난해 234억원을 기록하며 이를 만회한 것. 회사에 따르면 후시딘의 달성률은 117.8%, 성장률은 22.1%에 달한다. 닦으면서 치료하는 잇몸약 잇치는 지난해 332억원의 매출을 올렸다. 전년 278억원 대비 19.4%가 증가했다. 잇치의 연평균 성장률은 20.3%다. 동화약품의 2022년 매출액은 창립 이래 최대 규모인 3404억원이다. 이 중 블록버스터 일반의약품 4종이 차지하는 매출 비중은 절반이 넘는다. 최근에는 일반의약품 포트폴리오 다각화도 시도 중이다. 지난 18일 셀트리온으로부터 종합감기약 ‘화이투벤’, 비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’, 구내염 치료제 ‘알보칠’, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등 4종을 인수한다고 전했다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장 및 구내염 치료제(알보칠) 시장에서도 매출을 기대하고 있다. 액상형 종합감기약 ‘판콜’과 함께 감기약 시장과 구내염 치료제 시장을 선도하는 기업으로 자리 잡을 기회를 얻었다는 게 회사 판단이다.회사 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내, 해외 매출에 큰 시너지를 낼 것”이라며 "동화약품이 추진하는 사업다각화 전략과 더불어 기존 일반의약품 사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.

이상훈 2024.01.22
산업 / 제약·바이오

2024년 주목해야 할 신약 키워드…'항암제'

2024년 주목해야 할 신약에 존슨앤드존슨(J&J)와 다이이찌샨쿄, 아스트라제네카(AZ)의 암 치료제가 선정됐다.18일 글로벌 정보 서비스 기업 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics’ Drug)는 연례 보고서 ‘2024년 주목할 신약(Drugs to Watch 2024)’에서 J&J의 복합 항암제 ‘아키가(Akeega)’와 다이이찌샨쿄와 AZ의 항TROP2 항체약물복합체(ADC) ‘다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtegan)’이 2029년 각각 27억 달러(3조 6000억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 예측했다. 보고서가 발표한 15개 혁신 의약품 중 2029년까지 20억 달러 이상의 매출이 기대되는 약물은 이 두 가지뿐이다.아키가는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 성인 BRCA 유전자 변이 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료를 위해 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 및 아비라테론 아세테이트 복합제를 프레드니손과 병용하는 이중작용 정제다. 지난해 8월 FDA의 허가를 받았다.다토포타맙 데룩스테칸은 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 다이이찌샨코와 AZ가 공동으로 개발하고 있는 신약이다. 그간 양사는 국소진행성·전이성 비소세포 폐암(TROPION-Lung01) 및 수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER-2) 저발현 또는 음성 유방암(TROPION-Breast01) 임상 결과를 꾸준히 공개하며 효과를 과시해 왔다.임상 3상을 종료한 양사는 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 FDA 허가 신청을 준비하고 있다. 전문가들은 “아직 허가가 이뤄지지 않은 신약 후보가 혁신 의약품 15개 중 하나로 2029년 가장 높은 매출을 기록할 신약에 선정된 것은 매우 이례적”이라고 평가했다.보고서는 J&J의 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료제 ‘탈베이(Talvey)’도 15개 혁신 의약품에 포함시켰다. 탈베이의 2029년 예상 매출액을 8억 5000만 달러(1조 1300억원)로 내다봤다. 이로써 J&J는 유일하게 두 개 의약품을 혁신 의약품에 포함시킨 회사가 됐다.버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals Incorporated)와 CRISPR 테라퓨틱스의 유전자 가위 ‘CRISPR/Cas9’이 적용된 유전자 편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 15개 혁신 의약품에 포함된 것 역시 눈에 띈다.카스게비는 BCL11A 유전자의 적혈구 생성 촉진부위에서 유전자 가위 CRISPR/Cas9이 적용돼 편집된 자가유래 CD34 양성 조혈모세포들(HSCs)로 구성된 게놈 편집 세포치료제다. 지난해 12월 FDA가 세계 최초 유전자편집 치료제로 승인했다. 카스게비의 가격은 1인당 200만 달러(26억원)에 달한다.보고서는 아스텔라스의 항체 기반 치료제 ‘졸베툭시맙(Zolbetuximab)’도 주목했다. FDA 승인을 받으면 종양학에서 인기 있는 표적 중 하나인 클라우딘 양성 종양을 치료하는 최초의 치료제로 자리매김하기 때문. 2029년까지 11억달러(1조 4700억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다봤다.하지만, FDA는 지난 9일 졸베툭시맙에 대한 승인을 거부했다. 제조시설에서 발생한 지적사항이 그 사유다. 자세한 내용은 공개되지 않았지만, 안전성 및 유효성에 대해 우려를 제시한 것은 아닌 것으로 밝혀졌다. 또한 FDA가 추가 임상시험도 요구하지 않은 만큼, 아스텔라스는 지적받은 문제를 해결한 후 FDA에 재신청할 계획이다.한편, 클래리베이트 보고서는 매년 승인됐거나 곧 승인이 이뤄질 것으로 예상되는 의약품을 다루고 있다. 올해로 12년째를 맞이하는 보고서의 매출 추정치는 미국, 영국, 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일, 캐나다 등 G7 국가들을 대상으로 한다.

최윤수 2024.01.19
산업 / 제약·바이오

글로벌 바이오헬스 시가총액, 삼성바이오로직스 12위·셀트리온 25위

전 세계 바이오헬스 시가총액 톱25 기업 명단에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 이름을 올렸다. 두 기업 모두 상승세를 보이면서 조만간 10위권 내 진입도 기대된다.17일 미국 바이오헬스 전문 매체 'GEN(Genetic Engineering & Biotechnology News)'이 2023년 12월 8일 기준, 전 세계 바이오헬스 기업 시가총액을 분석해 상위 25개 기업을 발표했다. 그 결과, 삼성바이오로직스는 12위, 셀트리온은 25위를 차지한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 상장 이후 매년 순위에 오르고 있고, 셀트리온은 2018년 코스피 이전 상장 이후 주기적으로 명단에 들고 있다.GEN 알렉스 필리피디스(Alex Philippidis) 수석 비즈니스 편집자(Senior Business Editor)는 “생명공학 기업 상위 25곳의 시가총액이 2019년 9634억9500만 달러(약 1297조569억원)에서 약 78% 상승했다”면서 “생명공학 분야는 장기적으로 수익성이 있는 투자처”라고 밝혔다. 2023년 12월 8일 기준, 상위 25곳의 시가총액 합은 약 1조7500억 달러(2355조5000억원)다.삼성바이오로직스는 10위권 진입을 바라보고 있다. GEN에 따르면 삼성바이오로직스는 2021년(2019년 10월 30일 기준) 12위에서 2022년(2022년 3월 4일 기준) 13위로 한 계단 내려갔다가, 2023년(2023년 12월 8일 기준) 12위로 한 계단 상승했다.특히 삼성바이오로직스는 지난해 시가총액 기준 글로벌 CDMO 1위 기업 론자를 크게 따돌렸다. 론자는 2022년 11위로 삼성바이오로직스를 간발의 차로 앞섰다. 그러나 지난해 18위로 크게 하락해 삼성바이오로직스와 격차가 벌어졌다. 시가총액으로 비교하면 약 105억4000만 달러(약 14조1889억원)나 차이 난다. 현재 중국 정부의 전력적인 지원을 받고 있는 우시 바이오로직스는 2022년 17위에서 지난해엔 25위권 밖으로 밀려났다.셀트리온도 10위권 진입을 노려볼만하다. 셀트리온은 2019~2023년 각각 13위, 23위, 25위를 기록하며 꾸준히 톱25에 올랐다. 특히 지난 12일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 신주가 코스피에 상장되면서 17일 기준, 시가총액이 39조839억원으로 나타났다. 이는 2023년 17위 모더나의 시가총액 306억1000만 달러(약 41조2071억원)와 유사한 수치다. 여기에 셀트리온은 시가총액 4조원에 달하는 셀트리온제약과도 올해 합병할 예정이다.코스닥 상장 바이오텍 관계자는 “국내 바이오기업이 글로벌 상위권에 든다는 것은 단순히 숫자를 넘어 한국 바이오텍의 우수한 기술력과 높아진 위상을 보여주는 것”이라면서 “이는 글로벌 기업 및 관계자들과 협업이 필수적인 중소 바이오텍에게도 큰 도움이 된다”고 전했다.한편 글로벌 시가총액 1위는 노보노디스크가 2년 연속 차지했다. 특히 노보노디스크는 2021년 시가총액 1035억 달러(약 139조2696억원)에서 2023년 4309억6000만 달러(약 579조8997억원)로 엄청난 상승을 보였다. 써모피셔사이언티픽, 암젠은 각각 2위와 3위에 2년 연속으로 이름을 올렸고, 암젠과 길리어드사이언스는 5위권을 지키고 있다. 반면 코로나19 백신으로 급성장한 모더나는 2022년 8위에서 17위로 급락했다.

권혁진 2024.01.18

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