약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

정책

응급실 뺑뺑이 타개책...의사 인력 확충 vs 의료인 처우 개선

필수의료와 지역별 공공의료 편차 등의 해결책에 대한 주장이 극명히 갈렸다. 보건행정 전문가들은 '의사 인력 확충'을, 의료계는'의료인 처우 개선'을 주장했고 보건복지부는 의사 인력 확충을 긍정적으로 보고 있다는 입장을 밝혔다.한국보건행정학회는 26일 서울 강남구 한국과학기술회관에서 2023 전기 학술대회의 메인 세션으로 '대한민국 의사인력 정책 어디로 가야 하는가?'를 주제로 한 토론회를 열었다.윤석준 교수(고려대)가 토론 좌장을 맡았고, 대한중소병원협회 김태완 정책부회장, 대한개원의협의회 민승기 보험부회장, 대한전공의협의회 강민구 회장, 김진현 교수(서울대), 최병호 전 교수(서울시립대), 보건복지부 송양수 의료인력정책과장이 패널로 참여했다.이날 토론에서 긴급응급질환과 중증질환 환자가 병원 응급실을 전전하는 일명 '응급실 뺑뺑이' 현실의 어려움에 대해선 모두가 공감했다. 다만 그 타개책으로 의사 인력을 확충해야 한다는 입장과 현장 의료인에 대한 처우 개선 정책이 필요하다는 입장이 팽팽히 맞섰다.서울대학교 김진현 교수는 의사와 환자의 수요 공급 격차는 앞으로 더 확대될 것으로 예상되는 만큼 의사 인력 확대가 필요하다고 주장했다. 그는 "배타적 독점권을 지닌 '면허 제도'의 본질은 부자격자에 의한 소비자 피해를 막기 위한 목적이지 원천적으로 면허의 개수를 제한하는 것은 아니다"며 "국민에게 피해가 가지 않도록 인력 수급에 있어 확실한 정책을 집행하기 바란다"고 목소리를 높였다.보건복지부 송영수 과장은 의사 인력 부족 문제를 해결하기 위해 정부가 노력하고 있다며 의대 정원 확대 등의 계획이 있다고 밝혔다. 송 과장은 "필수의료 및 지방 의료 인력 부족 문제의 근본적 원인은 의사 인력의 절대적인 구조 문제에 기인한다고 생각한다"며 "정부는 여러 계기를 통해 의사 인력을 확충하고 현재 인력의 효율적 활용 및 배치를 병행 추진하겠다고 밝힌 바 있다"고 설명했다. 이어 "최소 10년 뒤 효과가 나타나기 때문에 당장 문제 해결은 힘들지만, 지금부터 준비하지 않으면 다가올 미래에는 더 큰 위험에 직면할 것"이라며 "국민 요구에 부응하는 현명한 정책 결정이 필요하다고 생각한다"고 전했다.다만 의료계에선 현장 의료인의 처우를 개선하는 정책과 인력 재배치를 통해 현안을 해결할 수 있다고 주장했다.대한개원의협의회 민승기 부회장은 '단순 의사 수 확충'보다 '인력 재배치' 문제가 중요하다고 강조했다. 민 부회장은 "우리나라는 의료접근성이 좋지만 지역 간극이 커 쏠림 현상이 발생한다"며 "의사 인력 재배치가 시급하고 그 이후 의대 증원 등의 문제를 논의해야 한다"고 말했다.대한전공의협의회 강민구 회장 역시 "과연 의대 증원이 사회보건시스템을 해결하는 만병통치약일까"라고 반문하며 “필수의료와 지역 공공의료 수급 부족은 '근로 조건 개선'이 동반돼야 하고, 그에 따른 정책 리더쉽이 필요하다”고 날을 세웠다.이어 윤석준 교수는 “한국 의사 수는 인구 1000명당 2.5명으로, OECD 평균인 3.5명보다 적다”는 OECD의 '2022 한국 경제 조사 보고' 내용을 언급하며 패널들에 동의하는지 질문을 던졌다.강 회장은 즉각 "국가별로 보건의료체계가 다르다는 맥락을 고려해 비교해야 한다"며 통계는 착시현상에 불과하다고 선을 그었다.이에 김 교수는 "다양한 의료시스템을 가진 국가들의 평균치를 보는 통계이기에 의미 있다고 생각한다"고 반박했다. 이어 "우리나라 1인당 의료 이용량은 OECD국가의 2.5배 정도 되는데, 의사 수는 OECD 국가의 23~25% 수준에 불과하다"며 "2008년도 도시근로자의 3.5배였던 의사 임금이 2018년 6.2배로 늘어났고 상승 추세 속 격차도 확대되고 있다"고 지적했다. 또 김 교수는 당장 1980년대와 1990년대(의대 정원 감축 이전) 배출됐던 의사 인력이 한꺼번에 은퇴하는 향후 10년 내 인력 문제는 더 심화될 것이라고 경고했다.전 서울시립대 최병호 교수도 의사들의 수입이 OECD 보고서 상 OECD 국가의 2배라는 점을 지적했다. 그는 "2016년부터 2021년까지의 물가상승률 감안 실질 총 진료비는 2.4배 증가했는데, 의사 수는 1.5배 증가했다"며 "의사 수입이 계속 많아지니까 의사협회는 파이가 줄어드는 걸 막을 수밖에 없는 것"이라고 꼬집었다.이에 대해 민 교수는 "모든 수익이 다 의사 주머니로 들어가는 것이 아니며, 임대료나 인건비 등 모든 비용이 증가한 부분을 감안해달라"고 응답했다. 또 "필수의료와 중증의료에 대한 수요가 과거에 비해 크게 늘지 않았다고 본다"며 "이는 미용 성형에 대한 수요가 급증한 것인데, 과연 의사 수를 늘렸을 때 지금 문제가 되는 필수의료나 중증의료의 수요를 따라갈 수 있을까 고려해야 할 것"이라고 강조했다.이날 토론회에선 최근 서울아산병원 간호사 뇌출혈 사망 사건에 대한 이야기도 나왔다. 신경외과 전문의는 부족하지 않지만 개두술 등 응급 뇌출혈 수술이 가능한 전문의는 부족하다는 데이터에 대해선 전문가와 의료계 모두 ‘정부 정책’이 필요하다고 의견을 모았다. 다만 전문가 측은 전공의 TO 결정 방식에, 의료계는 중증의료 인력에 대한 처우 개선 등의 정책이 필요하다고 주장했다. 김 교수는 "전공의 TO를 결정하는 방식에 복지부가 적극 개입해 개선해야 하지 않을까 생각한다"며 "현재 시장 수요 변화를 신속히 반영 못하고, 기존 병원과 기존 과목의 기득권을 유지하는 방향으로 움직이고 있다"고 말했다.세부 분과의 불균형도 심각한 상황이라는 지적도 나왔다. 민 교수는 "올해 비뇨의학과는 전문의 50명을 겨우 채웠는데, 성형외과 전문의 수는 훨씬 많다"며 "중증의료 전문의나 정신과 의사가 개원을 선택하는 건 정부의 정책적 문제가 크다"고 말했다.이에 송 과장은 "전문과목별 적정 인력을 수급하기 위해 전문의 배정 단계부터 고려해야 할 것"이라며 "전문과목별 의료이용량과 질병양상의 변화, 육성 필요성 등 다양한 요인을 고려해 전문과목별 전문의를 조정하고 지역별 수급 격차 완화를 위해 지역에서 수련 받을 수 있도록 수련 환경도 개선해나가겠다"고 밝혔다.보건복지부는 의사 인력 확충과 함께 현재 인력 재배치 문제를 병행 추진하고 있다. 그는 "병원에서 필수의료인력을 충분히 고용할 수 있도록 지원하고, 필수의료 이탈을 방지하기 위해 적절한 보상을 주는 등 투트랙으로 정책을 추진하고 있다"고 전했다.

전하연 2023.05.30
산업 / 제약·바이오

'코로나19 백신' 기업 재도약 할까? 아이진·셀리드·유바이오로직스 등 사업 다각화

하늘 높은지 모르고 치솟던 코로나19 백신개발 기업들의 주가가 반 토막을 넘어 반의 반 토막 수준으로 떨어지고 있다. 관련 기업들은 다양한 사업 포트폴리오를 제시하며 기업 가치 제고에 힘쓰고 있지만, 좀처럼 반등 기미가 보이지 않고 있다.코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환되면서 코로나19 백신개발 기업에 관한 뜨겁던 관심이 차갑게 식고 있다. 관련 기업들의 어려움이 지속되자 식품의약품안전처까지 직접 나서 “코로나19 백신 개발, 끝까지 지원하겠다”고 25일 밝혔다.실제 진원생명과학은 코로나19가 절정인 2021년 주가가 지속 상승해, 같은 해 7월 30일 최고가 3만8482원을 기록했다. 그러나 이날 종가는 5060원으로 최고가 대비 86.85% 하락했다.코로나19 백신개발 기업으로 잘 알려진 셀리드, 아이진, 유바이오로직스, SK바이오사이언스, 에스티팜 등도 상황은 비슷하다.셀리드는 이날 종가 8710원으로 2020년 7월 30일 최고가 15만6800원 대비 94.45% 떨어졌다. 아이진은 2021년 9월 30일 최고가 6만200원에서 92.73% 하락해 4375원으로 장을 마감했다. 또한 유바이오로직도 종가 7980원으로 최고가 6만1500원 대비 87.02% 하락을 기록했다.이외 SK바이오사이언스와 에스티팜도 2021년 하반기 최고가 대비 각각 78.12%, 42.51% 떨어졌다.업계 관계자는 “전 세계적인 엔데믹으로 코로나19 백신 개발에 따른 기대감이 사라졌다”면서 “관련 기업들은 코로나19 백신 이외의 다양한 포트폴리오를 준비해야 한다”고 말했다. 그는 에스티팜이 코로나19 백신과 함께 올리고뉴클레오타이드·RNA 기반 CDMO 사업을 진행했고, 이 사업이 시장에 안착하면서 과도한 주가 하락을 방지했다고 설명했다.이에 따라 관련 기업들은 다양한 사업 포트폴리오와 기술력을 알리는 데 총력을 기울이는 모양새다.아이진 조양제 CTO(기술총괄대표)는 최근 진행된 ‘바이오코리아 2023’의 부대행사 인베스트페어에 발표자로 나섰다. 조 대표는 코로나19 백신의 우수성과 함께 mRNA 전달체의 기술력을 강조했다. 코로나19 백신에 초점을 두기보단 mRNA 전달체 원천 기술을 강조하며 다양한 포트폴리오를 제시했다.조 CTO는 “mRNA 전달체는 코로나19뿐만 아니라 다양한 백신과 신약개발의 가능성이 입증됐다”면서 “아이진의 ‘EG-R 시스템’은 다른 mRNA 전달시스템보다 우수하다”고 밝혔다. EG-R 시스템은 항원 서열의 유전정보인 mRNA를 신체 내 주입하기 위한 양이온성 리포좀(Cationic liposome) 구조의 전달체다. mRNA를 신체 내 주입하기 위한 전달체는 기업마다 다른 특성이 있다. 대표적으로 모더나는 LNP(Lipid nanoparticle, 지질나노입자)를 전달체로 사용한다. 조 CTO에 따르면 EG-R 시스템은 양이온성 리포좀 구조 기반으로 생체 내 전달력이 높고, mRNA에 대한 생분해를 보호할 수 있다. 특히 동물실험에서 다른 전달체와 달리 투여 부위 위주로 발현되는 것으로 나타나 안전성이 높다. 또 동결건조 제형으로 개발할 수 있어 냉장 보관도 가능하다.조 CTO는 “EG-R 시스템을 활용해 암 백신, 결핵 백신 등 다양한 파이프라인을 구축 중”이라며 “다른 플랫폼 기술 기반의 파이프라인 개발도 순항 중”이라고 강조했다.아이진은 EG-R 시스템 외에도 EG-Vac(면역보조 시스템), EGT022(인간 유래 재조합 폴리펩타이드)를 기반으로 6개의 파이프라인을 구축했다. EGT022 기반 당뇨망막증 치료제(EG-Mrotin)는 국내에서 임상 2상이 완료돼 후속 임상이 준비 중이다. 욕창 및 창상 치료제(EG-Decorin)도 국내에서 2022년 12월 임상 2a상이 끝났고, 심근허혈·재관류 손상 치료제(EG-Myrocin) 임상 2상 환자 투약이 완료돼, 결과를 분석 중이다. 또한 EG-Vac 기반 대상포진(EG-HZ), 자궁경부암(EG-HPV)도 임상개발 단계에서 연구 중이다.업계 관계자는 “코로나19 백신 개발은 단순히 상업적 가치를 넘어 기업의 연구개발, 생산공정, 인허가 등 관련 역략이 대폭 향상되는 계기가 됐다”면서 “넥스트 팬데믹과 신약개발에서 또 다른 가치를 불러올 것”이라고 전했다.한편 셀리드는 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 집중, 여러 프로젝트 수주에 성공하며 성과를 도출하고 있다. 유바이오로직스는 콜레라 백신, 장티푸스 백신 등을 통해 매출 확대에 집중하고 있다.

권혁진 2023.05.26
산업 / 제약·바이오

[인터뷰] 우정바이오 “애플은 창고에서 시작했지만, 신약개발은 불가능하다”

“우정바이오신약클러스터는 신약개발 과정의 하나부터 열까지 모든 인프라가 갖춰져 있다. 우수한 아이디어와 열정이 있는 벤처·스타트업들에게 우정바이오신약클러스터는 신약개발 성공의 발판이 될 것이다.”우정바이오는 민간기업 최초로 신약개발에 필요한 첨단 시설과 서비스를 한데 모았다. 2021년 10월 경기도 화성시 동탄2 테크노밸리에 개소한 우정바이오신약클러스터(우신클)가 그것이다. 우신클은 정부가 글로벌 바이오 원천연구 및 공공인프라 지원을 위해 마련한 생명공학연구원과 우위를 가리기 어려울 만큼 뛰어난 시설이다. 한국바이오협회 회원사인 우정바이오는 우신클을 통해 협회와 함께 바이오 벤처·스타트업 육성에도 힘쓰고 있다.우정바이오는 우신클 개소 후 2022년 매출 469억원 기록, 안정적인 사업을 구축한 것으로 평가되고 있다. 약업닷컴(약업신문)은 경기 화성시 우정바이오 본사에서 최근 천 대표를 만나 우신클의 경쟁력과 향후 비전에 대해 들었다.우정바이오신약클러스터 소개 부탁드린다.우정무역을 통해 사업할 당시, 미국과 유럽 등 신약개발 선진국에 구축된 신약 클러스터와 공유 실험실, 상업화와 연계된 신약개발 생태계가 국내에도 절실히 필요하다고 느꼈다. 민간기업으로는 쉽지 않은 일이었지만 개인적으로는 필생의 꿈이었고, 국내 신약개발 벤처·스타트업의 성장과 바이오헬스산업 발전에 꼭 필요한 일이라고 생각해 온힘을 다했다.우신클은 지하 6층부터 지상 15층까지 연면적 2만3000㎡(7000평) 이상의 대규모 연구개발 복합단지다. 우정바이오는 우신클을 통해 △랩클라우드(Lab Cloud) △비임상 CRO △분석평가(안전성·유효성) 서비스 사업을 하고 있다.신약개발에서 오픈이노베이션은 선택이 아닌 필수다. 특히 신약개발과 같은 고도의 규제 산업은 연구, 임상, 법률, 특허, 투자 등 각 분야의 전문가들이 협업해야 성공할 수 있다. 우신클은 ‘오픈 이노베이션 스마트 바이오 연구 플랫폼’을 모토로 연구개발에서 사업화까지 다양한 인프라와 네트워크를 목표로 삼고 있다.유망한 기술과 역량을 가졌음에도 막대한 초기 자본이 필요한 신약개발 분야 특성상에 사라지는 기업을 무수히 봤다. 우신클을 통해 국내 신약개발 벤처·스타트업의 성장과 바이오헬스산업이 발전하는 데 지원을 아끼지 않을 것이다.신약개발 벤처·스타트업이 우신클을 통해 얻을 수 있는 가장 큰 이점은.우신클은 신약개발 벤처·스타트업에게 최신의 시험장비, 동물실험 서비스, IND 진입에서 큰 이점을 줄 수 있다. 신약개발 스타트업 3곳 중 1곳은 1년을 넘기지 못하며, 나머지 1곳도 5년을 버티지 못하는 현실이다. 이는 신속한 결과 도출 및 데이터 확보를 통해 초기 투자와 시리즈 A 투자 단계로 진입하지 못한 결과다.우신클은 민간 클러스터 특성상 신속성이란 큰 강점이 있다. 신속한 전임상시험을 통해 데이터를 빠르게 확보할 수 있고, 이를 기반으로 IND에 진입하는 시기도 앞당길 수 있다. 이는 곧 투자유치와 직결되고 생존율과 신약개발 성공률을 높일 수 있는 단초가 될 것이다.보스턴 랩 센트럴을 모티브로 랩클라우드를 구상했다고 들었다. 랩클라우드 소개 부탁드린다.미국이 신약개발 강국이 된 것은 활발한 오픈이노베이션과 신약개발 연구에만 집중할 수 있는 환경을 제공했기 때문이다. 국내도 이러한 환경 조성이 절실하다고 느껴 보스턴의 랩 센트럴을 모티브로 국내 환경에 최적화한 랩클라우드를 구축하게 됐다.랩클라우드는 연구에 필수적인 실험실과 장비와 같은 인프라를 비롯, 사무실을 제공한다. 특히 랩클라우드는 벤처·스타트업의 인큐베이팅부터 엑셀러레이팅에 필요한 프로그램까지 제공해 창업, 오픈이노베이션, 상업화를 적극 지원하고 있다. 랩클라우드는 큰 초기 비용이 필요한 신약개발에 나선 기업들이 성장할 수 있는 발판이 돼 줄 것으로 확신한다.랩클라우드를 이용할 수 있는 자격이나 절차가 궁금하다.신약개발 또는 관련 기술 및 사업을 하는 기업은 모두 가능하다. 현재 랩클라우드 입주기업을 모집하고 있고 약 30개 기업이 입주할 예정이다. 초기 인큐베이팅, 동물실험, 오픈이노베이션이 필요한 기업에 많은 도움이 될 것으로 기대한다. 특히 입주기업에겐 입주 멤버십 혜택을 부여해 연구·시설 인프라 이용, 경영·투자·특허 분야 1:1 멘토링, 투자설명회 개최 및 VC 투자 연계 지원 등을 제공할 계획이다.실제 우신클에 입주 또는 서비스를 이용받은 기업들이 괄목할 만한 성과를 내고 있다. 입주 기업 중에는 티씨노바이오사이언스가 지난해 12월 시리즈B 투자유치에 성공했다. 카나프테라퓨틱스는 동아에스티에 면역항암 신약후보물질 기술을 이전하는 성과를 달성했다. 계약 규모가 2000억원에 달한다. 또한 뉴로비스, 유스바이오글로벌, 메디픽 등도 벤처캐피털 투자유치 및 글로벌 진출 등 많은 성과를 이뤄냈다.우신클 시험 서비스를 이용한 한 기업 중에는 신약후보물질의 유의미한 결과를 얻어, 해당 데이터를 기반으로 프리 A 투자유치에 성공한 사례도 있다. 또 다른 기업은 시험 결과를 근거로 창업, 최근 TIPS 국책연구과제 선정과 벤처캐피털의 투자도 유치했다.신약 성공에서 비임상시험의 중요성은.모더나의 창업자인 로버트 랭거(Robert Langer) 교수는 신약개발의 성공 조건으로 신약후보물질의 신속한 효력 확인과 기술사업화 단계로 진입할 수 있는 동물실험을 무엇보다 강조했다. 비임상시험의 데이터는 신약 성공의 1차적 근거며, IND를 비롯 최종 NDA/BLA 단계에서도 품목허가에 매우 중요한 근거 자료로 사용된다. 비임상시험은 신약개발의 기둥이라고 볼 수 있다. 또한 엄격해지는 신약개발 규정과 성공 불확실성은 우수한 비임상시험 데이터의 가치를 더 높이고 있다. 실제 투자유치와 글로벌 라이선싱 딜에서 비임상시험 단계의 데이터가 주요 결정사항으로 작용한 사례가 증가하는 추세다.신약개발 기업이 FDA, EMA 승인을 위해 국제적 유명 기관을 선호한다고 들었다. 우정바이오만의 경쟁력은 무엇인지.우신클에서 시행된 비임상시험 데이터는 전 세계 어디에 내놔도 신뢰받을 수 있다고 본다. 현재 국내 기관들의 수준이 국제 기관에 버금갈 만큼 발전했고, 특히 우정바이오는 글로벌 스탠다드를 상회할 수 있도록 최첨단 시설과 관리 규정 준수, 국제 인증에 총력을 기울였다.우신클에는 대규모 최첨단 실험동물센터(비바쉐어)를 구축하고 AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회)로부터 완전 인증(Full Accreditation), 식품의약품안전처의 KELAF(우수동물실험시설) 인증, GLP(우수실험실관리기준) 인증을 받아 국내외 규제에 부합하도록 했다. 최근 신약이 탄생한 마이크로바이옴 연구를 위한 Germ-free(무균연구시설) 시설과 더불어 감염병 연구가 가능한 민간 최초의 ABL-3(생물안전 3등급) 시설 등이 구축돼 있다.또한 우신클에선 수의사로 구성된 전임상시험 전문팀이 맞춤형 시험 디자인 설계와 퀄리티 높은 유효성, 안전성 평가를 제공하고 있다. 이를 통해 항암, 대사, 면역, 퇴행성 질환 등 다양한 분야 연구활동이 가능하다. 이외에도 분석센터에는 전문분석장비 LC-MS/MS, NMR, SPR, ELISA 등 최신 장비가 갖춰져 있다.마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.우정바이오는 국내 기업이 글로벌 기업이 될 수 있도록 역동적인 신약개발 생태계 구축에 최선을 다할 것이다. 국내 벤처·스타트업이 글로벌 빅파마로 성장하고, 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 수 있도록 지원해, 궁극적으로 한국이 국제 바이오헬스산업의 강대국으로 발전하는 데 앞장서겠다.

권혁진 2023.05.25
산업 / 제약·바이오

10대 BIO 기술⑥ 전기로 퇴행성뇌질환 치료…'비침습적 신경조율기술' 각광

코로나19 팬데믹 이후, 바이오는 단순한 기술을 넘어 국가 안보에도 직결된다는 것을 확인했다. 특히 미국은 바이오를 산업 일부에서 '바이오이코노미(BioEconomy)'라는 국가 경제 전반의 개념으로 발전시켰다. 한국생명공학연구원은 글로벌 기술패권 경쟁 속에서 혁신의 원동력이 될 바이오 미래유망기술 10가지를 선정했다. 약업신문은 이 중 바이오의약과 관련된 6가지 기술을 집중 조명 한다. <편집자 주>발목을 삐엇을 때 재활을 위해 물리치료를 받는 것처럼, 우울할 때도 물리치료를 받으러 가는 날이 다가올 전망이다. 비침습적 신경조율기술(Non-invasive Neuromodulation)이 뇌신경정신질환에서 새로운 치료법으로 떠오르고 있다.비침습적 신경조율기술은 주사와 같이 신체 부위를 관통하지 않고 전기, 자기, 초음파 등을 통한 뇌 자극으로 뇌신경정신질환을 완화 및 치료하는 것을 말한다.기초과학연구원 박주민 책임연구위원은 “비침습적 신경조율기술은 퇴행성 뇌질환, 우울증과 같은 뇌기능 질환을 치료할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다”면서 "지속 증가해 사회문제가 되고 있는 뇌신경정신질환을 약물 사용없이 치유함으로써 부작용과 거부감을 최소화할 수 있을 것”이라고 23일 평가했다.국민건강보험공단에 따르면 2021년 우울증 환자 수는 약 93만3481명으로 2017년 대비 35.1% 증가했다. 우울증뿐만 아니라 정신건강의학과적 문제로 의료서비스를 이용한 환자는 2009년 206만명에서 2019년 311만명으로 지속 증가하는 추세다. 또한 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 환자는 2021년 67만명을 넘어섰고, 경도인지장애 환자를 포함하면 퇴행성 뇌질환 환자는 350만명을 넘을 것으로 예측되고 있다.뇌신경정신질환자의 증가세와 이로 인한 사회적 문제를 의약품만으로는 해결하기 어렵다는 주장들이 제기되고 있다. 의약품과 더불어 대체 및 병용 치료요법의 개발이 절실하다는 의견이 다수다.가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 정신건강의학교실 채정호 교수는 ‘우울증에서 비침습적 두뇌 자극 치료 : 경두개 자기자극과 경두개 직류자극’이란 제목의 논문을 통해 비침습적 신경조율기술을 긍정적으로 평가했다.채 교수는 “경두개 자기자극(rTMS)과 경두개 직류자극(tDCS)술을 이용한 여러 우울증 치료 임상연구 결과에서 우울증에 대한 치료 효과가 관찰됐다”면서 “비침습적 신경조율기술은 두뇌의 비정상적인 정서 처리 작용을 정상화할 수 있다는 점에서 기대되는 치료 술기”라고 전했다. 현재 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에서 뇌신경 재활을 위한 비침습적 뇌신경 및 뇌자극 클리닉을 운영하고 있다. 해당 병원에선 미주신경자극술, 외부 삼차신경 자극술, 경두개 자기자극술, 경두개 직류자극을 이용해 우울증 및 외상후스트레스장애 개선을 위한 시술을 하고 있다. 또 퇴행성 뇌질환, 뇌졸중, 뇌손상으로 인한 기억 및 학습 장애 개선에도 비침습적 신경조율기술이 사용되고 있다.해외에선 뇌자극의 안정성이 확보된 경두개직류자극기법을 이용한 원격의료와 돌봄 서비스의 논의가 진행됐으나, 불충분한 신경과학적 이해와 위험 요소로 인해 현재 지지부진한 상황이다.박 연구원도 당장 비침습적 신경조율기술의 상용화는 어렵다는 입장이다. 그는 “특정 신경회로를 선택적으로 자극할 수 있는 조절 기술과 장기적이고 지속적인 효과를 유발할 수 있는 새로운 기술 패러다임이 필요하다”고 전했다. 아울러 이 기술의 활성화를 위해선 △높은 공간해상도와 뇌 침투력 증강을 통한 뇌심부 자극 기술 △생체 및 뇌신호 분석 기술 △세포 특이성 기술의 발전이 더 필요하다고 덧붙였다.

권혁진 2023.05.24
정책

미‧중 무역전쟁, 제약바이오에 불똥…“‘의약품’ 특정 국가 의존도 낮춰야”

미국의 대중 기술 통제 조치에 따라 국내 제약바이오산업에 대한 정부의 발 빠른 대응이 요구되면서, 국내 원료의약품(API)의 특정 국가 의존도를 낮춰 리스크 관리에 힘써야 한다는 전문가 제언이 등장했다.산업연구원 고준성 선임연구위원은 22일 보고서 ‘미국의 대중 기술 통제에 따른 신보호주의조치 동향 및 우리 바이오산업에의 함의: 산업안보지원 및 공급망 안보 조치를 중심으로’를 통해 이같이 밝혔다. 이 보고서는 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘보건의료 통상리포트(창간호)’에 실렸다.미 행정부는 2018년 7월 중국이 미국기업의 기술을 탈취하고 지식재산권을 침해했다는 이유로 미국 통상법 301조에 근거해 중국으로부터의 수입품에 대해 25%의 추가 관세를 부과하는 무역제재 조치를 발동했다. 이에 중국 역시 미국 수입품에 대한 보복관세를 부과해 양국 간 무역전쟁이 개시된 상황. 특히 바이든 행정부는 지난해 9월 보건산업 분야와 관련 ‘지속가능하고 안전하며 안정된 미국 바이오경제를 위한 바이오기술 및 바이오 제조발전을 위한 행정명령’을 공표했다. 이어 이의 액션플랜 격인 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI)’를 발표해 산업지원 안보 조치를 취했다.이니셔티브의 주요 내용은 미국 바이오 기술에 기초한 바이오 제품 제조에선 그간의 해외 아웃소싱 의존을 탈피하고, 미국 내에서 바이오 제조 인프라를 구축해 미국 공급망을 강화한다는 것이다. 이는 미국 바이오 생태계를 보호함으로써 중국에 크게 의존했던 원료의약품(API)에 대한 안보 위협에 대응한다는 의미다. 이를 위한 실행과제로 바이오 제품 연방정부 의무 구매, R&D 지원, 인력개발 지원, 연방정부 보유 바이오 데이터에의 접근 개선, 바이오 기술 제품에 대한 기술규제 간소화 등을 제시했다.고 연구위원은 “특히 의약분야에서의 미국의 공급망 안보 조치는 주요 의약품 및 원료의약물질 제조 공정 개발에 대한 투자 강화가 핵심”이라며 “미국은 EU 및 인도태평양 핵심 국가들과도 각기 미국-EU TTC(무역기술위원회) 및 IPEF(인도‧태평양 경제 프레임워크)를 통해 안전한 공급망 확보를 위한 국제연대를 강화하기 위한 노력을 추진 중”이라고 설명했다.이런 가운데 올해 1월1일 영국 경제전문지 파이낸셜타임즈는 미국의 대중 핵심기술 대상 수출입 및 투자통제에 대해 “중국의 고도기술 야망을 교살하려는 미국의 작전”이라고 묘사한 바 있다. 이는 중국의 첨단산업이 미국 등 서방 기술 생태계로부터 단절돼 혼자 힘으로 개발해야만 하는 상황에 놓여 있음을 의미한다.이에 따라 고 연구위원은 생명공학 등 바이오산업과 직간접적으로 연관된 핵심기술 생태계에서 미‧중간 단절을 ‘뉴노멀’로 인식하고 대응해야 한다고 진단했다.그는 “우리 정부는 미국의 대중 경제안보 통제 조치에 대한 모니터링을 통해 적시에 필요한 정보를 업계에 제공해 줄 필요가 있다”며 “안보 통제 대상이 되는 바이오 기술 기업 등의 경우, 대(對)중국 교역이나 투자 시 미국의 경제안보 통제 조치에 저촉되지 않도록 유념해야 하며, 의문이 있는 경우 전문 법률가의 자문을 받아야 한다”고 조언했다.그는 산업안보 지원에 대해 “우리 정부도 통상법에서 허용하는 ‘필수적인 안보이익’ 관점에서 역내 생산 역량 강화가 필요한 의약품이나 물질의 존재를 점검하고, 필요한 경우 이를 위한 산업지원 입법조치를 검토해야 한다”며 “특히 의약품과 API 등에 있어선 특정 국가에의 의존도가 높은 경우 이를 낮추기 위한 리스크 관리가 필수”라고 강조했다. 실제로 우리나라의 API의 자급률은 매우 낮은 편이다. 한국제약바이오협회에 따르면 2016~2021년 API 자급률은 약 20% 내외다. 2020년 기준 중국에서 36%를 수입해올 만큼 중국 의존도가 높은 편이다.

이주영 2023.05.23
정책

열흘 앞둔 비대면진료 시범사업, 서로 '수혜자' 목청 높여

다음달 1일 시작하는 비대면진료 시범사업이 열흘 앞으로 다가온 가운데, 보건의료계 여기저기서 비판의 목소리가 쏟아지고 있다. 눈에 띄는 점은 이의 당사자인 의약계와 플랫폼 업계 모두에서 반대가 이어진다는 것. 시민단체를 비롯한 보건의료노조까지 모두 반대표를 던지면서 저마다의 이유로 불만만 커지는 분위기다. 한시적으로 허용됐던 비대면진료가 막상 시범사업의 뚜껑을 열자 미운오리새끼로 전락하는 모양새다. 앞서 보건복지부는 코로나19 감염병 확산에 따라 한시적으로 허용됐던 비대면진료 사업을 제도화 전까지 시범사업으로 추진해 제도 공백을 최소화할 방침이라고 밝혔다. 의원급 의료기관을 원칙으로 시행하되, 병원급 기관을 예외적으로 허용하고, 섬‧벽지 환자, 거동불편자, 휴일‧야간 소아환자, 감염병 확진자, 희귀질환자는 예외적으로 약 배송까지 가능케 했다. 희귀질환자를 제외한 나머지 예외 허용자는 초진 진료도 가능하다. 이에 따라 업계 곳곳에선 연일 비대면진료 시범사업을 비판하는 목소리가 끊이지 않고 있다. 지난 19일 대한병원협회를 제외한 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한약사회 등 의약 3개 단체는 비대면진료 시범사업에 대해 의료계와 충분한 논의와 협의를 거쳐야 한다는 입장문을 발표했다.이들 단체는 입장문을 통해 비대면진료 시범사업과 관련 △소청과 야간(휴일) 초진 불가 △섬‧도서벽지‧거동불편자‧감염병확진자 등 초진 허용 대상자의 구체적 기준 설정 △병원급 비대면진료 불가 △비대면진료의 법적 책임소재 명확화 △중개 플랫폼 불법행위 관리‧감독 강화 △비급여 의약품 처방 관련 비대면진료 오남용 방지 등 6개의 내용을 제안했다.단체들은 “비대면진료는 국민 건강을 증진하고 수호해 온 대면진료와 동등한 수준의 효과와 안전성을 담보할 수 없다”며 “비대면진료는 대면진료의 보조수단으로 사용돼야 한다”고 주장했다.특히 단체들은 “소아청소년은 표현이 서투르고 증상이 비전형적인 환자군의 특성상 환자 안전을 최우선 가치로 한 대면진료가 이뤄져야 한다”며 “의약계와 세부적인 논의 없이 발표된 ‘비대면진료 시범사업 추진방안’에 깊은 우려를 표한다”고 강조했다. 이들은 시범사업에서 ‘예외’로 허용된 초진과 약 배송에 대한 불만을 가감없이 드러냈다.시범사업에 대한 불만을 제기한 곳은 또 있다. 플랫폼 업계인 코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회(원산협) 또한 같은 날 비대면진료 시범사업이 산업계에 내린 사형선고라며 당장 철회할 것을 촉구했다.원산협은 ‘재진’ 중심으로 이뤄지는 비대면진료 시범사업이 플랫폼 업계의 생존을 위협한다고 주장하고 있다.원산협은 “결국 우려가 현실이 되고 말았다. 보건복지부가 발표한 시범사업안은 실제 비대면진료의 전달체계는 전혀 고려하지 않은, 반(反)비대면진료 사업이자. 비대면진료에 대한 사형선고”라며 “시범사업안의 철회와 전면 재검토를 촉구한다”고 밝혔다.원산협이 지적하는 비대면진료 시범사업의 문제점은 ‘재진’ 중심이라는 점이다. 앞서 원산협은 복지부와 의료현안협의체가 지난 2월 합의한 ‘비대면진료 4대 원칙’ 중 ‘재진 환자 중심’에 대해 “비대면진료 환자 99%가 초진환자”라며 “재진환자 중심은 또 다른 규제”라고 주장해 왔다. 특히 원산협은 시범사업안 중 △30일 이내에 △동일 병원에서 △동일 질환으로 △1회 이상 대면진료를 받은 이력이 있어야만 비대면진료가 가능하다는 대목에 대해 “비대면 의료서비스를 선택하는 국민의 고충과 수요를 정면으로 거스르는 방침”이라고 꼬집었다. 그러면서 일부 예외로 허용한 ‘초진’ 범위에 대해선 “지난 30년간 진행한 시범사업과 크게 다르지 않다”고 지적했다.그들은 약사회와 첨예하게 대립하는 지점인 ‘약 배송’에 대해서도 비판했다. 원산협은 “동일한 약을 처방받는 만성질환자조차 무조건 대면으로 수령하도록 강제하는 것은 의료접근성 증진이 목적인 비대면진료 본질을 훼손하는 것”이라며 “의료서비스 가장 마지막 단계가 의약품 수령‧복용임에도, 특정 단계에서만 비대면을 원천 배제한 것은 약업계 기득권만을 대변한 결정이 아닌지 의심할 수밖에 없다”고 일갈했다.아이러니한 것은, 이처럼 시범사업을 목청 높여 반대하는 플랫폼 업계가 비대면진료의 수혜자라는 비판 또한 나온다는 점이다. 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조) 등 40여개 시민단체들은 ‘비대면진료 반대’를 외치며 내달 시행을 예고한 시범사업의 중단을 촉구하고 나섰다.‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’는 지난 16일 성명서를 통해 “(정부가) 법을 피해 시범사업이라는 꼼수로 원격의료 플랫폼 업체들에게 답해주는 것”이라며 “코로나 재난 상황이 종식돼 대면진료가 가능함에도 비대면진료를 꼼수로 지속하는 것은 국민 건강과 생명을 책임져야 할 정부가 플랫폼 업체들의 돈벌이를 더 중요하게 생각한다는 것을 스스로 입증하는 것”이라고 목청 높였다.비대면진료 시범사업으로 고사위기에 처했다고 주장하는 플랫폼 업체와는 대조적으로, 이들은 플랫폼 업계가 비대면진료의 최대 수혜자라고 지적하고 있다. 이외에도 약사의미래를준비하는모임(약준모)은 비대면진료 시범사업 계획이 모호하고 부실해 악용할 여지가 많다는 이유로 반대하고 있다. 약준모는 “시범사업안의 부실함에 황당함을 금치 않을 수 없다”며 “윤석열 정부는 충분한 검증없이 비대면진료 사설 업체 살리기에 급급한 모습만 보여왔고, 그 결과물이 비대면진료 시범사업안”이라고 목소리를 높였다. 정신건강의학과의사회는 일부 정신질환의 경우 비대면진료가 매우 큰 위험성을 지녔다고 비판하고 있다. 의사회는 “일부 정신질환자의 경우 비대면 진료 시 자‧타해 위협 또는 자살 기도 등을 실행할 수 있다”고 우려했다.

이주영 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

10개 신약후보물질 FDA 승인 준비…5년간 10억 달러 매출 기대

레켐비, 사이포브레, 도나네맙 등 10개 신약후보물질이 2028년까지 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 신약으로 성장할 것이란 전망이 나왔다.국가신약개발재단은 최근 ‘2023년 출시가 기대되는 신약 상위 10개와 FDA 승인 현황’ 분석 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 10개 후보는 의약품 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 선정한 것들이다. 보고서에 따르면 우선 바이오젠과 에자이의 초기 알츠하이머 치료제인 레켐비는 올해 1월 FDA 신속승인을 받아 정식승인 전 판매를 시작했으나 안전성에 대한 우려가 지속되고 있다. ApoE4 유전자를 보유한 환자 중 동형접합 보인자들에게 아밀로이드 관련 영상 이상으로 확인할 수 있는 뇌부종, 헤모시데린 침착 등 부작용을 일으킬 확률이 높다는 이유에서다. 여기에 지난 3월 말, 사이언스지를 통해 Aβ 항체 약물이 뇌 수축 및 뇌 손상을 일으킬 수 있다는 가능성이 발표돼 안전성 우려는 계속될 전망이다. 레켐비는 지난 1월6일 FDA 신속승인을 획득했고, 곧바로 정식승인을 위한 sBLA를 제출했다. 정식 승인 여부는 오는 7월6일 결정될 예정이다.사렙타와 로슈의 SRP-9001은 마이크로 디스트로핀을 암호화하는 유전자를 근육세포에 전달해 듀센 근이영양증을 치료하도록 설계된 AAV 유전자치료제다. SRP-9001은 3건의 임상2상시험 결과를 근거로 지난해 11월 FDA 우선 검토 및 신속심사 대상으로 지정됐다. 승인 여부는 이달 29일 결정된다.아펠리스의 사이포브레는 보체 C3의 저해제로, 조인성 황반변성 말기에 발생한 지도모영위축 증상 진행을 지연시키는 것으로 알려졌다. 감소한 시력을 회복시키는 치료제는 아니지만 병증의 진행을 지연시키는 것만으로도 의미가 있다는 평가를 받는다.사이포브레는 기존 발작성야간혈색소뇨증 치료제로 사용되던 엠파벨리가 적응증을 넓히며 새로운 제품명으로 출시됐고, 지난 2월 FDA 승인을 획득했다. 경쟁 약물인 이벨릭바이오의 지무라 역시 FDA 승인을 기다리고 있다.또 다른 표적의 N3pG 항체인 일라이 릴리 도나네맙은 임상 2a상 결과를 근거로 신청한 신속심사에서 12개월 이상 치료를 받은 환자 수 부족으로 보완요구를 받으면서 시장 출시가 늦어질 전망이다.지난 3일 발표한 도나네맙의 임상3상 연구 결과에 따르면 통합 알츠하이머 평가 척도로 대화, 취미활동 등 일상생활 수행 기능을 평가했을 때 18개월차 투약군의 병변 진행이 위약군 대비 35% 지연돼 1차 목표점을 달성했다. CDR-SB에서도 인지 및 기능 저하가 36% 감소돼 2차 목표점도 달성했다. 플라크 감소 속도가 빨라 투약을 빨리 중단할 수 있다는 장점 또한 3상시험에서 확인됐다. 일라이 릴리는 이 같은 데이터를 근거로 다음달 말까지 FDA 정식승인을 신청할 계획이다.GSK의 백신 아렉스비는 60세 이상 노년층의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염으로 인한 하기도 질환을 예방한다. 아렉스비 승인 이전까지는 영유아와 노년층 모두 예방 백신이 존재하지 않아 시나지스를 심장‧폐질환을 가진 고위험군 영아에 한해서만 보조치료제로 사용했다.아렉스비는 노년층 대상 임상3상 연구 결과를 근거로 FDA 승인을 신청했고, 지난 3일 FDA는 아렉스비를 최초의 RSV 백신으로 승인했다. 이와 비슷한 시기에 FDA 승인을 신청한 화이자의 애브리스보도 이 달 중 승인 여부가 결정될 전망이다. 애브비와 젠맙의 엡코리타맙은 T세포의 CD3, B세포의 CD20과 동시에 결합해 T세포 매개 CD20 세포의 살상을 유도하는 이중항체다. 이번 FDA 허가 신청은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 대상으로 이뤄졌다.일반적으로 1차 치료법에는 로슈의 리툭산과 1세대 항암제를 조합한 병용요법을 사용하지만, 전신치료 후 조기에 재발하거나 1차 치료 치료제에 처음으로 불응한 거대 B세포 림프종에 대한 치료법은 아직 없는 실정이다. DLBCL은 1차 치료에 실패할 경우 환자의 생존 기간이 평균 6개월에 지나지 않아 미충족 의료 수요가 높다. 여기에 엡코리타맙이 임상 1/2상 평균 12개월, 전체반응률(ORR) 63%, 완전반응률(CR) 39%를 달성하며 지난해 11월 FDA 신속심사 대상으로 지정됐다. 승인 여부는 오는 21일 결정될 예정이다.바이오젠과 세이지의 주라놀론은 신경 활성 스테로이드로 산후 우울증과 주요 우울장애 치료제다. 14일 경구투여로 치료효과를 볼 수 있어 60시간 정맥주사제를 투여했던 산후우울증 치료제 줄레쏘보다 편의성이 획기적으로 개선된 것으로 평가받는다. 시판 중인 항우울제 역시 몇 주에서 최대 6개월 이상 복용해야 효과를 볼 수 있어 주요 우울장애 속성 치료제로도 기대를 받고 있다.주라놀론은 NEST와 LANDSCAPE를 통해 효능을 입증한 만큼 이미 FDA에서 패스트트랙 및 혁신신약으로 지정받은 바 있다. 해밀턴 불안등급 척도로 확인한 결과, 8일차와 15일차에 위약군 대비 불안 증상이 크게 개선됐고, 3일차에는 위약군 대비 우울 증상이 빠르게 호전된 것이 확인됐다. 이에 따라 주라놀론은 롤링리뷰를 통해 우선심사 대상으로도 지정돼 오는 8월 5일까지 최종 승인여부가 결정될 예정이다.일라이 릴리의 미리키주맙은 염증성 사이토카인인 IL-23을 억제하는 항체로서 주 적응증은 궤양성 대장염이다. 궤양성 대장염으로 적응증을 추가 확장한 존슨앤존슨의 스텔라라와 비슷한 수치의 효능을 보여 이 뒤를 이을 블록버스터 신약이 될 것이란 전망이 나왔다. 하지만 FDA에선 제조공정을 이유로 지난달 13일 승인 신청을 반려했다.이에 대해 일라이 릴리 측은 임상 3상 연구 결과 12주차에 임상관해율 24.2%를 달성했고, 12주 유도치료에 반응한 환자들을 1년간 추적 관찰해 49.9%가 임상적으로 개선된 데이터를 근거로 승인했다고 전했다. FDA의 승인 반려가 임상 프로필, 안전성, 라벨의 문제가 아니라는 것. 일라이 릴리는 이미 동일한 데이터를 근거로 일본 후생성에서 승인을 획득했고, EMA 산하 약물사용자문위원회에서도 판매 허가를 권고한 바 있는 만큼 제조공정 문제를 보완한 후 FDA 승인을 재요청할 예정이다.화이자의 에트라시모드는 JAK 억제제나 기타 생물학적 제제로 효과를 보지 못하는 환자들을 대상으로 하는 중증 활동성 궤양성 대장염 경구 치료제다. 화이자는 지난해 12월 2건의 임상3상을 근거로 에트라시모드의 FDA 에 승인 신청서를 제출했으며, 올해 하반기 중 결정될 예정이다. MSD의 소타터셉트는 ACVR2A-Fc 융합 단백질로 폐동맥 고혈압을 대상으로 한다. 폐혈관 사이의 비정상적인 신호를 차단해 성장 촉진 신호경로와 성장억제 신호경로 간 균형 회복을 돕고, 혈관벽이 두꺼워져 고혈압이 발생하는 곳을 막는 방식으로 작용한다. 기존 약물들이 혈관 확장 방식으로 작용해 진행을 늦출 뿐 완치가 안 됐던 만큼, 소타터셉트는 근본 원인을 해결하는 최초의 신약이 될 것이란 기대를 받고 있다.소타터셉트는 2020년 4월 FDA의 혁신치료제로 지정됐고, FDA에 임상3상 연구를 근거로 신약허가신청서(NDA)를 제출해 우선심사 지정을 요청한 상태다. 소타터셉트가 FDA 우선심사 품목으로 지정될 경우 올해 하반기 중으로 승인 여부 확인이 가능할 것으로 보인다.

이주영 2023.05.19
정책

복지부, ‘의료요양돌봄통합지원법’ 마련..."간호사 근무여건 개선할 것”

16일 국무회의에서 간호법 제정안을 재의요구한 보건복지부가 특정 직역을 위한 법제 마련은 신중해야 한다는 입장을 밝혔다. 일부 직역보다는 의료법과 국민건강보험법, 노인장기요양보험법 등을 아우르는 상위법을 수립해 직역 간 유기적인 서비스 제공이 가능하도록 할 방침이라는 것이다.복지부 임강섭 간호정책과장은 17일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 “이번 재의요구의 쟁점은 간호법에 대한 법제명과 지역사회 문구 크게 두 가지”라며 “의료는 진단 검사, 외과적 시술, 처치, 치료행위, 간호 등 다양한 영역으로 구성된 만큼, 의료에서 간호만 분리하는 게 과연 타당하냐는 문제제기가 있었다”며 이같이 밝혔다. 복지부는 대한간호협회가 발의한 법제명은 간호법, 정부와 여당 측이 제시한 최종 중재안은 간호사법으로, 이 둘은 큰 차이가 있다고 짚었다. 간호법은 직무에 관한 법인 반면 간호사법은 직업과 직역에 관한 것으로, 외국 입법례에서도 직역별 법은 별도로 있으나, 직무에 관한 법을 만드는 게 과연 타당한 것이냐는 논의가 있었다는 설명이다.임 과장은 “직업에 관한 법은 직업 수행을 위해 갖춰야 할 요건, 학력 수준, 면허 습득 여부, 주기적 교육, 업무범위, 업무 수행 시 준수해야 할 사항 및 이를 지키지 않을 경우 책임 소지 여부 등으로 구성되는 만큼 정부와 여당은 이에 대한 고려가 가능하다고 판단해 중재안을 제시한 것”이라고 전했다.또한 간호법에 포함된 ‘지역사회’라는 문구도 재의요구의 결정적인 이유로 지목됐다. 이는 의료계와 간호계가 첨예하게 대립했던 개념으로, 간호협회는 ‘돌봄’ 강화를 위해 지역사회 문구가 반드시 간호법에 포함돼야 한다고 주장했다. 이에 대해 복지부는 현재 의료법에 없는 ‘지역사회’ 용어가 간호법에 들어갈 경우, 그 의미와 파급력을 우려했다는 설명이다. 일본의 경우 지역사회 관련법은 개호보험법에 있으며, 일본 간호 관련법에는 보건사‧조산사‧간호사법과 간호사등 인재확보 촉진에 관한 법률이 있는 것으로 확인된다. 정부는 고령화에 따라 의료기관과 시설 외 요양서비스를 어떻게 제공할 것이냐는 전체적인 그림을 살펴봐야 한다는 입장이다. 임 과장은 “간호사 영역이 활성화돼야 하는 건 맞지만, 간호사만의 업무가 활성화된다고 해서 의료기관 밖에서의 수요가 온전히 충족되지는 않을 것”이라며 “초고령 사회에 걸맞은 의료요양돌봄 시스템을 전면적으로 혁신하겠다는 취지도 간호사 업무 활성화뿐만 아니라 다른 직역과의 조화가 바람직할 것”이라고 강조했다.이에 따라 복지부는 지난 정부에서 시행한 지역사회 통합돌봄 시범사업과, 현재 시행 중인 노인돌봄통합지원 시범사업을 토대로 지역사회 돌봄에 대한 시스템을 정립한 후 이에 부합하는 역할을 재정립해 관련 법제를 개정한다는 계획이다. 가칭 ‘의료‧요양‧돌봄통합지원법’이다. 이같은 통합 법이 만들어지면 그 안에서 의료, 요양, 돌봄 간 기능이 어떻게 협력적으로 제공되는지에 대한 방안이 내용에 들어가고, 상위법의 전체적 그림이 완성되면 세부 법률로 의료법과 국민건강보험법, 노인장기요양보험법 등이 그에 맞춰 개정돼야 한다는 의미다. 현행 의료법의 경우 의료기관 내에서의 의료서비스 제공을 전제로 법률이 구성되다 보니, 방문진료, 방문간호, 방문재활과 비대면 진료 등 의료기관 외에서의 서비스 제공에 관한 규정이 부재한 상황이다.이에 대해 임 과장은 “의료서비스 제공에 관한 절차, 준수사항, 규정을 어겨 국민에게 문제가 생길 때 국민을 어떻게 보호할 것인지 등이 포함돼야 하는데, 의료기관 밖에서의 의료 제공에 있어 어떻게 할 것인지에 대해 의료법 체계가 전면 개편돼야 한다는 취지”라고 전했다.그는 “좀 더 종합적인 검토와 사회적 합의가 필요하다. 간호사의 방문간호와 함께 의사의 방문진료도 활성화돼야 한다”며 “이들이 조화롭게 협력적으로 활성화돼야 하고, 큰 시스템 아래에서 각각 직역간 역할을 어떻게 조화롭게 할 것인지에 대해 종합적인 검토가 이뤄진 다음 법 제도가 개선돼야 한다”고 강조했다.그러면서 임 과장은 간호사 근무환경은 정부가 책임지고 개선하겠다는 뜻을 재차 밝혔다. 간호인력 지원 종합대책 수립과 함께 간호인력에 대한 보상, 교육‧훈련체계 제도화, 교대제 개선 시범사업 확대, 간호인력 지원센터 확대, PA간호사의 업무범위를 명확히 하고 관리체계를 제도화 하는 등 간호사 근무여건을 제대로 개선한다는 것. 간호간병통합서비스 종합 개선대책은 내달 중 발표할 예정이며, 교대제 개선 시범사업 또한 내년부터 바로 전면 확대할 계획이다. 간호인력 수급 쏠림에 따른 대기간호사 가이드라인도 이르면 내달 발표할 예정이다. 이같은 간호 지원정책은 지방병원부터 먼저 적용할 방침이다.간호법 거부권에 따른 간호협회의 1차 단체행동인 ‘간호사 면허반납운동’에 대해 임 과장은 ‘간호사들이 사명감을 저버리지 않을 것’이라는 말로 에둘러 만류했다. 그는 “간호사들은 환자 곁은 떠난 적이 없다. 숭고한 사명감을 지녔다는 인상을 전에도 여러 번 받았다”며 “정부가 근무환경을 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

이주영 2023.05.18
정책

정부 “급여재평가, 급여권 유지 목적” …제약사 “퇴출될까 불안”

현재 급여적정성 재평가 추진 중인 인공눈물 ‘히알루론산 점안제’에 대해 정부와 제약업계의 시각차가 국회 토론회에서 확연히 드러났다. 서울 여의도 국회의원회관 제2소회의실에서 16일 열린 ‘건성안 환자의 점안제 치료에 대한 건강보험정책 토론회’에서 정부는 비급여 전환이 아닌 급여권 유지가 목적이라고 밝혔다. 그러나 제약업계는 비급여 가능성에 무게를 두며 관련 회사가 어려움을 겪지 않게 급여 유지를 해달라고 호소했다. 토론회에서 보건복지부 오창현 보험약제과장은 “건강보험 재정으로 안구건조증을 비롯한 당뇨·고혈압 등 만성질환까지 저렴한 약가혜택을 적용하다 보니 급여의 한계가 있다”며 “히알루론산의 급여적정성을 재평가하는 이유는 비급여로 전환시키기 위한 것이 아님을 다시 한 번 말씀드린다”고 강조했다.급여적정성 재평가는 약제비 지출 적정화를 위해 임상적 유용성이 낮은 의약품 등을 대상으로 2020년부터 시행하고 있는 제도다. 2020년에는 콜린알포세레이트 성분, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 성분 재평가가 이뤄졌다. 올해는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴 염산염과 함께 히알루론산 나트륨이 적정성을 평가받고 있다.히알루론산은 지난해 재평가 성분 발표 당시 기준 51개사 427 품목으로 확인되며, 지난 3년간 평균 청구금액은 2315억원에 달해 건보재정에서 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 오 과장은 “올해가 4차년도인 급여적정성 재평가는 아주 오래 전 등재됐던 약부터 검토하고 있다"면서 “요즘 고가약들은 투약 기준 등 여러 가지 기준을 엄격하게 적용해 임상적 데이터를 가지고 정하는데, 히알루론산은 그런 과정 없이 등재됐던 약이어서 다시 한 번 검증하는 것”이라고 설명했다. 과거 의약분업 전에 등재됐던 약들은 식약처 허가만 되면 그 내용을 토대로 급여로 등재됐었다. 히알루론산도 의약분업 전에 등재된 약제로, 사용량이나 연령, 질환 등 기준이 없는 경우였다.이어 오과장은 “단순히 증상을 완화시키는 목적이 아닌, 건강보험을 적용해서 치료에 꼭 필요한 영역이 어느 정도인지를 학회, 제약사와 함께 들여다 볼 것”이라며 “오남용이 없는지 확인하고, 있다면 그런 부분을 좀 줄여보고자 하는 것이 재평가 취지"라고 덧붙였다. 건강보험심사평가원 박은영 약제평가부장은 “급여적정성 재평가는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 현재의 기준을 적용해 종합적으로 평가하고 있다"면서 " 메타분석 등 근거 문헌 확인, 교과서, 진료지침, HTA보고서 등을 모두 검토하고 있고 학회에 의견을 요청해 제출받은 자료를 추가로 검토하고 있다”고 전했다.당국자들은 급여권 유지를 위한 평가 절차라고 강조했으나 업계 관계자들은 믿지 않는 눈치다. 한국제약바이오협회 정광희 본부장은 “기업들은 어느 정도 예측 가능성이 있어야 자본을 투자하고 미래 성장을 위해 노력할 수 있다”면서 "예측 가능성이 떨어진다는 문제점을 개선해야 한다고 생각한다”고 언급했다. 2020년부터 이뤄진 11개 재평가 결과를 보면, 급여 유지도 있었으나 제외, 축소, 선별급여, 조건부 평가유예 등이 내려져 이번엔 어떤 결론이 내려질지 알 수가 없다는 것이 제약사들의 입장이다. 질의응답 순서에서 한 제약사 관계자는 “정부의 급여 재평가 방침이 급여를 적정하게 평가한다기보다는 비급여에 무게를 두는 느낌이 들어 압박감이 든다”고 털어놨다.또 다른 제약사 관계자는 자신을 ‘2001년 히알루론산 제제 일회용을 처음 허가받은 사람’이라고 소개하면서 “처음 허가받은 당시보다 약가가 재평가를 거치면서 계속 줄었는데도 급여 청구액 규모가 크다는 이유로 손을 봐야 한다며 재평가를 하는 것은 기업 입장에서 불안할 수밖에 없다”며 “가능하면 환자가 초기에 좋은 치료를 받을 수 있도록 급여를 적용해주는 것이 필요하다고 본다"고 호소했다.이날 토론회에서 ‘국내 건성안 치료의 필요성’을 발표한 울산의대 김재용 교수는 “안구건조증은 눈 건강의 심각한 장애를 초래할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 주는 질병”이라면서 "연령이 증가할수록 히알루론산 처방량도 증가하는 경향이 있다”고 밝혔다. 갤럽조사에 따르면 히알루론산제의 건강보험 중단 시 응답자의 78.2%가 경제적으로 부담된다고 답했다. 안구건조증으로 진단받았던 사람의 87%는 점안액의 건강보험 적용이 필요하다고 했다.

이주영 2023.05.17
산업 / 제약·바이오

항암 효과 확인된 비만 치료제, 가능성 어디까지?

세마글루타이드와 같은 GLP-1 유사체를 활용한 비만 치료제가 체중 감소를 넘어 암 예방에도 도움을 줄 수 있다는 연구결과가 발표되면서 관심이 일고 있다.삭센다를 시작으로 위고비, 마운자로 등 대세를 이루고 있는 비만 치료제는 모두 GLP-1 유사체를 활용한 것들이다. 삭센다는 글로벌 비만 치료제 시장의 과반을 점유하고 있고, 성능이 향상됐다는 위고비와 20% 이상의 효과를 보인 마운자로는 이미 차세대 블록버스터로 꼽히고 있다.노보 노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비는 ‘세마글루타이드’라는 같은 성분을 기반으로 한다. 사실 상 같은 약이지만, 각자 가지고 있는 적응증이 다를 뿐이다.세마글루타이드는 체중 감량을 목적으로 개발된 것이 아니다. 시작은 ‘당뇨’ 치료였다. 개발이 진행되던 중, 당뇨병 관리에 있어 중요한 체중 감량에도 효과가 높다는 것이 밝혀졌고, 개발사들은 이를 활용해 비만 치료제까지 영역을 확대해 나가며 큰 성공을 거뒀다.아일랜드 메이누스 대학(Maynooth University in Ireland)의 연구진은 최근 오비시티 저널(Journal Obesity)을 통해 세마글루타이드 성분이 일부 면역세포의 기능을 재생시켜 항암 효과를 낼 수 있다고 전했다. 20명의 비만 환자에서 항암 면역세포 중 하나인 자연 살상 세포가 회복됐다는 내용이다.자연 살상 세포는 바이러스와 암세포를 공격하는 백혈구의 한 종류로, T, B 세포와 같은 계열이지만, 특별한 활성화나 자극 없이 바이러스와 암세포를 공격하기 때문에 ‘자연’이라는 별칭을 가지고 있다. 이러한 자연 살상 세포의 활성은 비만 초기에는 증가한다. 하지만 세포가 지방 조직으로 이동하면서 몸 속 염증을 자극함에 따라, 말초 순환에 있는 세포들은 체중 증가가 지속되면서 그 기능을 잃는다. 즉 과체중이 유지되면서 자연 살상 세포는 더 이상 역할을 하지 못하는 것. 이는 과체중인 사람들이 정상체중 사람들보다 암 발병률이 왜 더 높은지 설명하는 하나의 지표로 활용되기도 한다.연구진은 GLP-1이 자연 살상 세포 활동에 어떤 영향을 주는지 알아보기 위해 당뇨가 없는 비만 환자의 혈액을 뽑아 자연 살상 세포에 장애가 있는 것을 확인하고, 오젬픽과 위고비의 주 성분인 세마글루타이드를 일주일에 한 번 투여했다. 투여는 일반적인 시작 용량인 0.25mg에서 시작해 6개월 동안 최대 1mg까지 용량을 늘렸다. 연구에 참여한 환자들은 세마글루타이드를 사용한 경험이 없었다.6개월 뒤 연구진이 이들 환자 그룹의 혈액 샘플을 다시 살펴본 결과, 자연 살상 세포의 수는 증가하지 않았지만, 세포 기능이 향상되어 있는 것을 발견했다. 자연 살상 세포가 바이러스나 암세포를 공격하는 데 사용하는 염증 분자인 ‘사이토카인’을 전보다 더 많이 생성하기 시작한 것. 또한 자연 살상 세포 내에 일어나는 대사 과정의 다양한 구성 요소가 복원된 것을 확인했다.더 나아가 체중 감소와 자연 살상 세포의 대사 및 사이토카인 생산량 사이에는 관계가 없는 것으로 나타났다. 즉 체중 감량이 아닌 세마글루타이트 속 GLP-1 유사체가 자연 살상 세포를 활성화했다는 것이 연구진의 설명이다.연구진은 이를 확인하기 위해 환자들의 혈액으로부터 자연 살상 세포를 채취해 연구실에서 직접 GLP-1을 활용한 치료를 진행했고, 그 결과 동일한 개선 효과를 확인했다.연구를 이끈 앤드류 호간 박사(Andrew Hogan Ph.D.)는 “이번 연구는 초기 단계에 불과하지만 아주 흥미로운 결과를 도출해 냈다”며 “이번 연구를 바탕으로 향후 더 많은 연구들이 이뤄질 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “노보 노디스크는 이번 연구에 참여하지 않았다”며 “향후 회사가 이번 연구 결과를 어떻게 활용할지 궁금하다”라고 덧붙였다.

최윤수 2023.05.16
산업 / 제약·바이오

차세대 비만치료제 개발중인 제약사…이젠 쉽게 살 빼나?

글로벌 비만 치료제 시장이 급성장하고 있는 가운데, 현재 시장을 이끌고 있는 노보 노디스크의 삭섹다(리라글루타이드)와 위고비(세마글루타이드)의 강력한 라이벌로 릴리의 마운자로(티르제파타이드) 등장, 치열한 경쟁이 예상된다. 이러한 가운데 두 회사 모두 이미 차기 비만 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.글로벌 시장조사기관 리서치앤리서치(Research and Research)에서 올해 초 발표한 자료에 따르면, 전세계 비만 치료제 시장 규모는 2026년 46억 달러에 달할 것으로 전망된다. 2031이면 400억 달러를 넘기며 10년간 약 10~14배 급성장한다는 분석도 나오고 있다. 그 만큼 비만치료제에 대한 관심은 높아지고 있다.과거 비만 치료제 시장은 대부분 향정신성 약물로 이뤄졌었다. 하지만 2014년, 미국 FDA로부터 노보 노디스크의 비만 치료제 삭센다가 허가를 받은 이후 현재 비만 치료제 시장은 GLP-1을 활용한 치료제가 대세를 이루고 있다. 삭센다는 출시와 동시에 비만 치료제 시장을 장악하고 현재까지도 전체 시장의 과반을 차지하고 있다.이후 노보 노디스크는 세마글루타이드 성분의 위고비를 출시하며 비만 치료제 시장에서의 입지를 다시 한번 굳히려 하고 있다. 하지만 최근 일라이 릴리의 당뇨병 치료제 마운자로가 역대 최고의 감량 효과를 보인다는 연구 결과가 발표되면서 향후 시장 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.◇모두가 주목하는 신약…’마운자로’의 등장GLP-1을 활용한 당뇨병 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있을 당시, 릴리도 주 1회 주사형태의 GLP-1 당뇨병 치료제인 ‘트루리시티(둘라글루타이드)’를 개발했다. 트루리시티의 개발로 GLP-1에 대한 노하우를 쌓아가던 릴리는 GLP-1를 활용해 비만 치료제 개발에 성공한 노보 노디스크에 이어 비만 치료제 개발을 시작했다.릴리는 두 가지 방식을 선택했다. 우선 기존 GLP-1 치료제에서 적응증을 확장해 임상을 진행했고, 트루리시티의 비만 적응증 대상 임상 3상을 완료했다. 이후 트루리시티에 실질적인 비만 적응증을 추가하는 FDA의 허가를 진행하지 않았지만, 현재 미국에선 트루리시티를 당뇨병 환자에 한해 ‘off-label’로 처방되고 있다.릴리의 두번째 선택은 GLP-1과 함께 다른 호르몬을 타깃으로 하는 물질을 개발하는 것이었다. 그 결과물이 바로 ‘마운자로’다. 마운자로는 GIP라는 인크레틴 호르몬 수용체를 활성화시켜 기존 GLP-1 치료제보다 체중감량 효과를 높인 것이 특징이다. 지난해 6월 ADA(미국당뇨병학회)에서 23%라는 매우 높은 체중감소 효과를 발표하면서 현재 개발된 모든 비만 치료제 중 가장 높은 효과를 보일 것으로 기대되고 있다.마운자로는 지난해 5월 당뇨병 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 비만 치료제로선 아직 허가를 받지 못했으나, 현재 진행중인 임상 3상이 마무리 단계에 있고, 이미 당뇨병 치료제로서 허가가 완료된 만큼 빠른 시일내에 허가가 완료될 것으로 예상된다.◇품귀현상까지…효과는 입증됐다 ‘위고비’노보 노디스크는 삭센다에 이어 차세대 비만 치료제 위고비를 선보였다.위고비는 당뇨병 치료제인 ‘오젬픽’과 같은 성분인 ‘세마글루타이드’를 기반으로 하고 있다. 이미 미국에선 일론 머스크와 킴 카사디안이 다이어트를 위해 위고비를 사용하고 있다고 전해지며 위고비는 물론 같은 성분인 오젬픽까지 품귀현상을 겪었다.삭센다의 경우 13시간의 지속효과를 보이기 때문에 매일 맞아야 하지만, 위고비는 최대 125시간까지 약효가 지속되기 때문에 1주일에 1번만 맞으면 된다. 이러한 편의성은 환자에게 있어 반가운 부분이다. 또한 감량 효과도 삭센다보다 높기 때문에 삭센다를 대처해 비만 치료제 시장을 이끌 것으로 보인다.노보 노디스크는 위고비와 삭센다는 경쟁 구조가 아닌 ‘공존’할 것이라고 설명한 바 있다. 두 제품 모두에 집중해 비만 치료제 시장을 이끌어 가겠다는 의도로 파악된다.위고비는 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받으며 국내에도 상륙했다. 허가 사항을 살펴보면 초기 체질량지수 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 사용이 가능하다.◇다음을 준비 중인 릴리·노보 노디스크 릴리릴리는 GLP-1과 GLP를 활용하는 마운자로에 이어 GLP-1과 GCG(글루카곤) 수용체를 활용하는 마즈두타이드(Mazdutide)를 개발하고 있다. 마즈두타이드는 이노벤트와 협업을 통해 개발 중인 물질로, 현재 비만 관련 임상 2상을 완료한 상태다.주목해야 할 점은 미즈두타이드는 위고비, 마운자로와는 달리 당뇨병이 아닌 비만 치료를 타깃으로 개발 중이다. 현재까지 최대 15.4%라는 체중감량의 효과를 보이는 것으로 알려졌다.다만 더 큰 규모의 임상이 필요한 상황이다. 이미 체중감량 효과를 확인한 마운자로(비만 치료제로 승인이 나면 제품명은 달라질 것으로 예상)의 시장 진입이 확실시되고 있는 상황에서 마운자로와 비슷하거나 더 우수한 효능을 확인해야 하기 때문이다.릴리는 그 밖에도 GLP-1, GIP, GCG를 모두 타깃으로 하는 삼중 효능제 ‘레타트루타이드(Retatrudide)’까지 개방중이다. ‘LY3437943’이라는 파이프라인명으로 개발중인 레타트루타이드는 현재 임상 3상에 진입한 상태로, 임상 2상에서는 48주 후 24%의 체중 감소효과를 보였다.노보 노디스크노보 노디스크 역시 차세대 비만 치료제 개발을 진행 중이다. 여기에는 신규 물질은 물론 제형 개선까지 포함된다.현재 비만 치료제 시장의 대부분의 치료제들은 주사제다. 이에 회사는 경구제형의 비만 치료제를 준비하고 있다.경구제형은 주사제형보다 환자의 복약 순응도가 높고, 접근이 쉬워 더 많은 환자들을 타깃으로 할 수 있다는 장점이 있다. 노보 노디시크는 이미 위고비의 주성분인 세마글루타이드를 1일 1회 복용 경구형 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’를 승인받은 경험이 있기 때문에, 이를 토대로 세마글루타이드 제형의 비만 치료제 임상을 진행하고 있다. 임상 3상이 곧 마무리될 예정이며, 연내 승인을 목표로 하고 있다.이와 더불어 위고비의 차세대 비만 치료제 ‘카그리세마’에 대한 연구도 활발히 진행 중이다. 카그리세마는 세마글루타이드와 ‘카그릴린타이드(Cagrilintide)’의 복합체다. 카그릴린타이드는 포만감을 유발하는 췌장의 아밀린 호르몬 유사체로, 포만감을 더욱 증폭시켜 비만 효과를 극대화한 것이 특징이다.카그리세마는 지난 1월 임상 3상을 시작했다. 다만, 임상 2상에서 기존 삭센다 대비 큰 차이를 보여주지 못했다. 이에 현재 진행중인 임상 3상 결과에 관심이 쏠리고 있다.

최윤수 2023.05.15
산업 / 제약·바이오

유바이오로직스 "해외 의존 높은 '백신', 제패 머지 않았다"

“유바이오로직스는 높은 기술력이 요구되는 백신 개발에 성공했고, 다양한 백신 파이프라인이 후기 임상 단계에 진입했다. 특히 세균 백신과 바이러스 백신을 개발할 수 있는 플랫폼 기술을 모두 확보했다. 한국의 백신 주권과 보건 안보를 확립하는 데 앞장서겠다.”유바이오로직스 백영옥 대표의 말이다. 백 대표는 11일 서울 강남구 코엑스에서 열리고 있는 ‘바이오코리아 2023’의 백신 콘퍼런스에서 글로벌 협력을 위한 백신 혁신 기술 사례를 발표했다. 백 대표는 유바이오로직스가 다른 바이오기업과 달리 시판 중인 품목을 여럿 보유, 안정적인 매출을 기반으로 프리미엄 백신 개발을 가속화하겠다고 밝혔다.실제 유바이오로직스는 지난해 매출 약 550억원을 기록, 2018년 매출 248억원 대비 두배 이상 증가했다. 안정적인 매출과 기술력을 보유한 몇 안 되는 바이오기업 중 하나다. 특히 유바이오로직스는 올해부터 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’를 유니세프(공공시장)에 독점 공급할 예정이다. 콜레라 백신 공공시장 경쟁사인 샨타 바이오테크닉스(Shantha biotechnics)가 콜레라 백신 생산을 중단하면서 공공시장 물량의 100%를 담당하기로 했다. 매출로는 600억원 규모다.콜레라는 선진국에선 드물지만, 개발도상국에선 여전히 발병률이 높은 질환 중 하나다. 특히 최근 기후 변화에 따라 가뭄과 홍수가 발생하며, 콜레라 발병률이 증가하는 추세다. 글로벌 시장 조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 2020년 기준 콜레라 백신 시장 규모는 1억 달러(약 1329억원)로 추산됐다.백 대표는 “유바이오로직스는 지속 증가하는 콜레라 백신 수요에 맞춰 제조소 인프라를 확장 중”이라며 “2027년까지 제2공장 증설을 완료해 연간 9000만 도스(Dose)를 생산할 계획”이라고 밝혔다.유바이오로직스는 강원도 춘천시에 제1공장(C Plant)과 제2공장(V Plant)을 보유하고 있다. 제1공장은 바이러스백신과 세균백신을 생산하고 있고, 케파는 연 2600L 규모다. 제2공장은 세균백신 배양, 정제 라인과 연구 시설을 갖추고 있으며 콜레라 백신의 추가 생산을 하고 있다. 캐파 수준은 연 2750L 규모다.백 대표는 “유바이오로직스 백신 개발 플랫폼 기술 EuIMT(EuBiologics Immune Modulation Technology)와 EuVCT(EuBiologics Vaccine Conjugation Technology)를 기반으로 파이프라인 확장에 매진 중”이라며 “여러 파이프라인이 임상 후기 단계에 접어든 만큼 괄목할만한 성과가 기대된다”고 전했다.유바이오로직스는 세균 백신 개발 플랫폼 △EuVCT, 바이러스 백신 개발 플랫폼 △EuIMT와 SNAP(Spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)을 구축했다. EuVCT는 기존 백신 대비 높은 예방 효과를 위해 특정 세균의 면역원성을 갖는 다당 항원에 전달 단백질(CRM197)을 접합한 기술이다. EuIMT는 신체 면역력을 높이는 기술로 TLR4(Toll like receptor 4)를 촉진시켜 T세포와 B세포 등의 면역세포를 활성화하는 작용을 가진다. 아울러 SNAP는 CoPoP(Cobalt porphyrin Phospholipid, 코발트 포르피린 인지질)을 이용한 리포좀 기반 항원 전달 기술이다. 리포좀 표면에 항원을 붙이게 되면 항원의 면역세포 전달력이 강화돼 면역 효능이 증대된다.유바이오로직스는 EuVCT를 기반으로 △장티푸스 백신(EuTCV, 3상) △폐렴구균 백신(EuPCV, 1상 완료) △4가 수막구균 백신(EuMCV4, 1상 완료) △5가 수막구균 백신(EuMCV5)을 개발하고 있다. 백 대표는 “장티푸스 백신은 필리핀에서 3상이 완료됐고, WHO-PQ(Prequalification, 사전적격성 평가) 인증을 위해 아프리카에서 임상 3상을 진행 중”이라며 “WHO-PQ는 올해 안에 마무리해 빠르면 내년에는 WHO와 유니세프에 납품할 예정”이라고 말했다. WHO-PQ를 위해선 약 3000명의 대상자 데이터가 필요하다. 유바이오로직스는 임상 3상에서 긍정적인 결과를 바탕으로 WHO-PQ 기준에 충족하기 위한 추가 임상시험을 진행 중이다.또한 유바이오로직스는 EuIMT와 SNAP를 활용해 △코로나19 백신(EuCorVac-19, 3상) △호흡기세포융합 바이러스 백신(RSV, 전임상) △대상포진 백신(HZV, 전임상) △자궁경부암 백신(HPV, 전임상)을 개발 중이다.백 대표는 “유코백(코로나19) 백신은 임상 3상이 완료돼, 면역원성 결과를 분석 중”이라며 “상반기 내에 중간결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다. 백 대표는 엔데믹에 따라 코로나19 백신의 가치가 없어진 것이 아닌, 독감 백신처럼 매년 지속적인 백신 수요가 전망된다는 입장이다. 특히 유코백이 임상 3상에 성공하면 추후 변이주 대응에는 더욱 신속하게 대응할 수 있고, 콜드체인이 필요한 mRNA 백신과 달리 냉장보관 및 유통이 가능해 개발도상국에서도 사용이 가능한 강점이 있다고 강조했다.한편 10일 개막한 바이오코리아2023은 13일까지 이어지며, 국내외 기업 간의 파트너링을 포함 전시, 콘퍼런스, 인베스트페어 등 다양한 프로그램이 진행된다.

권혁진 2023.05.12
산업 / 제약·바이오

경쟁 치열한 바이오 CDMO '이엔셀' '써모피셔' 본격 도전

바이오의약품이 대세로 자리 잡으며 경쟁이 치열해지고 있는 바이오 CDMO 시장에 이엔셀과 써모피셔사이언티픽이 자체 기술력을 바탕으로 본격 도전한다.이엔셀과 써모피셔사이언티픽은 10일 서울 강남구 삼성동에서 열린 ‘바이오코리아 2023’의 ‘CDMO’ 콘퍼런스에서 전 세계 CDMO 시장 현황과 자사의 우수성을 발표했다.CDMO는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 CDO(Contract Development Organization), 두 개의 위탁 시스템이 합쳐진 것을 가리킨다. CMO는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말한다. CDO는 개발에 보다 초점을 두고 완제품 생산을 위한 원천 물질 및 공정을 대신 개발하는 것을 의미한다.이엔셀은 첨단바이오의약품 CDMO 전문 기업으로 2018년 삼성서울병원에서 분사했다. 현재 3개의 GMP시설 구축, 세포 및 유전자치료제, 바이러스 벡터 등을 연구개발 및 생산하고 있다. 써모피셔사이언티픽은 2017년 파테온(Patheon)을 인수하며 CDMO 시장에 진출했다. 파테온은 써모피셔사이언티픽의 전 세계적인 제약바이오 사업 인프라를 기반으로 주요 CDMO 기업으로 자리 잡았다.이엔셀 권순재 공정기술연구소장은 “연이은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 성공으로 전 세계적으로 바이오의약품의 연구, 개발, 생산 분야에 대한 수요가 폭증하고 있다”면서 "바이오의약품 CDMO 산업은 전 세계적인 트렌드로 자리 잡았다”고 밝혔다.과거 케미컬의약품과 1세대 바이오의약품은 개발 기업 자체적으로 GMP 시설을 구축, 전 과정을 다뤘다. 반면 최근 첨단바이오의약품 분야는 시간 및 비용의 절감, 신속한 R&D 개발을 위해 전문 역량을 가진 CDMO 서비스를 이용하는 추세다.실제 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 CDMO 시장 규모는 2019년 15억2460만 달러(약 2조124억원)에서 2022년 39억8590만 달러(약 5조2613억원)로 두 배 이상 증가했다. 2026년에는 101억1350만 달러(13조3498억원)에 이를 전망이다. 이는 연평균 성장률 31.0%에 달하는 수치다.또한 세포유전자치료제 개발을 위한 임상시험에만 약 2000여개 파이프라인이 등록된 것으로 나타났다. 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)에 따르면 2022년 1분기 기준, 임상 1상 단계에 776개 파이프라인이 집계됐고, 임상 2상 1117개, 임상 3상 200개로 추산됐다.이러한 폭발적인 첨단바이오의약품 개발 증가에 따라 국내외에서 다양한 CDMO 서비스가 출시 되고 있다. 2020년 기준, 100개 이상의 CDMO 전문 기업이 집계됐다. 삼성바이오로직스, 론자(Lonza), 캐털란트(Catalent), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 써모피셔(Thermo Fisher) 상위 5개 기업이 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있는 것으로 나타났다.그러나 권 소장은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제)은 매우 높은 제품 특이성, 제조의 복잡성, 다양한 세포 및 운반체 종류에 따라 대규모의 시설만이 능사가 아니라는 입장이다.권 소장은 “운반체로 사용되는 바이러스 벡터(Virus Vector)만 하더라도 AAV 바이러스(Adeno-associated virus), 렌티바이러스(Lentivirus), 아데노바이러스(Adenovirus) 등으로 다양하고, 세포의 조달원도 각양각색”이라며 “무엇보다 CDMO는 위탁사의 개발 제품에 대한 전문적인 역량과 맞춤 서비스, 성공 레퍼런스가 중요하다”고 강조했다.이엔셀은 현재까지 CDMO 서비스로 줄기세포부터, 엑소좀, AAV, 면역세포 등 23개 프로젝트를 수행했다. 이를 통해 FDA IND 승인 1건, 식품의약품안전처 IND 승인 6건의 성과를 달성했다. 또 현재 3개의 식약처 IND를 진행 중이다.써모피셔사이언티픽 메건 하디(Megan Hardy) 매니저는 “세포·유전자치료제 개발 열풍과 함께 주요 전달체인 바이러스 벡터의 중요성도 강조되고 있다”면서 “첨단바이오의약품 CDMO 기업들은 바이러스 벡터 CDMO 역량 강화에 한창”이라고 전했다. 메건 하디 매니저는 승인 및 개발 중인 세포·유전자치료제의 대부분은 타깃 전달을 위해 바이러스 벡터를 사용한다며, 이 분야도 유망하다고 전망했다.메건 하디 매니저에 따르면 바이러스 벡터를 사용하지 않는 세포·유전자치료제는 5%에 불과하다. 바이러스 벡터 중에는 AAV 바이러스의 사용이 52%로 가장 많았고, 렌티바이러스 16%, 아데노바이러스 15%로 뒤를 이었다.메건 하디 매니저는 “파테온은 전문적인 역량이 필요한 바이러스 벡터 제품의 CDMO에 강점이 있다”면서 “이 분야에서 20년 이상의 경력을 보유했다”고 밝혔다.파테온은 다양한 바이오의약품의 원료 생산부터, 공정개발, 임상시험, 완제의약품 관리, 인허가, 상업용 생산, 패키지, 글로벌 수출을 위한 물류 등에 대한 전주기(End-to-end) CDMO 솔루션을 제공하고 있다.한편 바이오코리아 2023은 오는 12일까지 이어지며, 국내외 기업 간의 파트너링을 포함 전시, 콘퍼런스, 인베스트페어 등 다양한 프로그램이 진행된다.

권혁진 2023.05.11
산업 / 제약·바이오

2022년 누적 해외매출·수출 톱5 삼바·셀트리온·한미약품 ·GC녹십자·SK바이오팜

약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 상장 82개 제약바이오사(코스피 41개, 코스닥 41개)의 2022년 누적 평균 해외매출·수출을 분석한 결과 코스피 제약바이오사가 1775억원, 코스닥 제약바이오사가 277억원을 기록했다. 평균 해외매출·수출액이 전체 매출에서 차지하는 비중은 코스피는 30.7%, 코스닥은 17.4%다. ◇코스피 제약바이오사(41개사) 2022년 누적 해외매출·수출 1위는 삼성바이오로직스로 2조8465억원을 기록했다. 유럽( 1조 321억원)과 미주(4054억원) 지역 매출이 각각 증가해 전년대비 1조 6249억원 성장했다. 매출에서 차지하는 비중은 94.8%다. 2위는 셀트리온으로 1조 8655억원의 매출을 해외에서 올렸다. 셀트리온 헬스케어(2243억원)와 셀트리온 USA(2141억원) 매출이 동반상승하면서 전년대비 4609억원 증가했다. 3위는 한미약품으로 5055억원을 기록했다. 중국(346억원)과 미국(134억원) 매출이 증가하면서 전년대비 712억원(16.4%) 늘었다. 4위는 GC녹십자로 해외 실적은 3067억원이다. 혈액제제류(296억원), 진단·분석(162억원), 백신제제(113억원) 매출이 증가하면서 전년대비 678억원(28.4%) 늘었다. 5위는 SK바이오팜으로 2462억원을 기록했다. 전년대비 41.2% 감소했다. 6위는 SK바이오사이언스. 해외 매출은 2462억원으로 전년대비 0.4% 감소했다. 7위는 유한양행으로 1909억원의 매출을 해외에서 거둬들였다. 해외사업부문(150억원)과 수출선수금(58억원)이 늘어나면서 전년대비 208억원(12.2%) 증가했다. 8위는 대웅제약(1850억원), 9위는 일양약품(1743억원)이다. 10위는 동아에스티로 1656억원을 기록했다. 동남아시아(64억원)와 남미(67억원) 시장에서 매출이 늘어나면서 전년대비 160억원(10.7%) 증가했다. 코스피 평균 해외매출·수출액은 1775억원이다. 전년대비 해외매출·수출액 증가율이 가장 큰 제약사도 삼성바이오로직스다. 133.0% 증가했다. 2위는 한독으로 증가율은 67.0%, 아마릴 수출이 99억원 증가하면서 전년대비 111억원 늘어난 277억원을 기록했다. 매출 대비 비중은 5.1%. 3위는 대웅제약으로 56.9% 증가했다. 지배기업 수출(459억원)이 늘었고, 태국법인(94억원)과 미국법인군(41억원) 매출이 증가하면서 전년대비 671억원 늘었다. 매출 대비 비중은 14.4%.4위는 셀트리온으로 증가율은 32.8%. 5위는 GC녹십자로 전년대비 28.4% 증가했다. 6~10위에는 동화약품(27.8%), JW생명과학(26.5%), 에이프로젠바이오로직스(25.5%), 종근당바이오 (24.1%), 신풍제약(20.7%)이 이름을 올렸다. 종근당바이오는 유럽(96억원)과 중동(43억원) 지역 매출이 동반 상승하면서 전년대비 214억원 증가했다. 코스피 평균 해외매출·수출액은 전년대비 43.4% 증가했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중이 제일 큰 기업은 SK바이오팜이다. 매출액의 100%를 해외에서 거둬들이고 있다. 2위는 삼성바이오로직스로 매출액 대비 비중은 94.8%다. 3위는 셀트리온(81.7%), 4위는 종근당바이오(70.6%), 5위는 SK바이오사이언스(50.9%)다. 6~10위는 일양약품(45.4%), 파미셀(42.8%), 한미약품(38.0%), 경보제약(32.3%), 동아에스티(26.1%)다. 코스피의 평균 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 30.7%다. 해외매출·수출 비중이 전년대비 가장 많이 증가한 제약사는 SK바이오사이언스로 25.8%p를 기록했다. 매출 감소로 인한 비중 증가여서 달갑잖은 1등이다. 2위는 삼성바이오로직스(16.9%p), 3위는 종근바이오(8.2%p), 4위는 셀트리온(7.5%p), 5위는 대웅제약(4.2%p)이다.6~10위는 GC녹십자(2.4%p), 신풍제약(2.1%p), 한독(1.9%p), 한미약품(1.9%p), 일양약품(1.3%p) 순이다. 전년대비 코스피 평균 매출액 대비 해외매출·수출 비중 증가율은 6.3%p다.◇코스닥 제약바이오사(41개사) 2022년 누적 해외매출·수출 실적 1위는 에스티팜으로 1968억원을 기록했다. 스위스(484억원)와 미국(78억원) 지역 매출이 증가해 전년대비 766억원 증가했다. 2위는 코오롱생명과학으로 1570억원을 해외에서 벌어들였다. 바이오(150억원)와 케미칼(127억원) 부문 매출이 호조를 보이면서 전년대비 277억원(21.4%)증가했다. 3위는 휴젤로 1504억원을 기록했다. 지배기업 수출(172억원)과 종속기업 등(148억원)의 해외 매출이 증가하면서 전년대비 320억원(27.1%) 늘었다. 4위는 메디톡스. 해외에서 1248억원의 매출을 올렸다. 전년대비 2.0% 증가했다. 5위는 동국제약으로 해외 실적은 679억원이다. 전년대비 7.4% 역성장했다. 6위는 케어젠. 유럽(41억원)과 미국(17억원) 지역에서 매출이 증가하면서 전년비 87억원 증가한 643억원을 기록했다. 7위는 파마리서치. 561억원의 매출을 해외에서 올렸다. 의료기기(58억원)와 화장품(55억원) 매출이 동반상승하면서 전년 대비 136억원(32.1%) 증가했다.8위는 HK이노엔으로 450억원을 기록했다. 미국(87억원)과 중국(60억원) 시장에서 호조를 보이면서 전년 대비 137억원(43.6%) 증가했다. 9위는 휴온스로 406억원을 해외에서 벌어들였다. 지배기업(14억원)과 종속기업등(31억원)의 수출이 증가하면서 전년대비 45억원(12.6%) 늘었다. 10위 제테마의 해외매출·수출 규모는 370억원이다. 제품(77억원)과 상품(13억원) 수출이 고루 늘어나면서 전년대비 90억원 증가했다. 코스닥 평균 해외매출·수출액은 277억원이다. 전년대비 해외매출·수출액 증가율이 가장 큰 제약사는 바이넥스로 158.5% 증가했다. 위탁생산이 증가하면서 전년대비 161억원 증가한 262억원을 기록했다. 2위는 엔지켐생명과학으로 중가율은 149.8%. 원료의약품 해외 매출이 호조를 보여 전년대비 17억원 증가한 28억원을 기록했다. 3위는 이수앱지스로 증가율은 83.5%. 알제리(49억원)와 페루(7억원) 지역 매출 증가에 힘입어 전년대비 86억원 늘었다. 4위는 경남제약으로 증가율은 81.4%. 아시아 시장 매출 호조로 전년대비 17억원 증가했다. 5위는 삼천당제약으로 증가율은 79.6%. 지배기업(40억원)과 종속기업 등(6억원)이 쌍끌이하면서 전년대비 47억원 늘었다. 6~10위는 엘앤씨바이오(66.1%), 에스티팜(63.7%), 신일제약(62.3%), 조아제약(47.7%). HK이노엔(43.6%) 순이다. 코스닥 평균 해외매출·수출액은 전년대비 23.4% 증가했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중이 제일 큰 제약사는 케어젠으로 93.0%다. 2위는 코오롱생명과학 81.6%, 3위는 제테마 80.3%, 4위는 에스티팜 78.9%, 5위는 메디톡스 63.9%다. 6~10위는 휴젤(53.4%), 이수앱지스(46.0%), 파마리서치(28.8%), 에스텍파마(26.8%). 바이넥스(16.7%) 순이다. 코스닥 평균 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 17.4%다. 해외매출·수출 비중이 전년대비 가장 많이 증가한 제약사는 바이넥스와 이수앱지스로 전년대비 9.2%p 상승했다. 3위 에스티팜 6.4%p, 4위는 엔지켐생명과학 5.6%p, 5위는 코오롱생명과학 3.5%p다. 6~10위에는 경남제약(3.2%p), 삼천당제약(2.4%p), 휴젤(2.3%p), 엘앤씨바이오(2.0%p), 조아제약(1.8%p)이 이름을 올렸다. 코스닥 평균 매출액 대비 해외매출·수출 비중 증가율은 1.2%p에 그쳤다.

이상훈 2023.05.10
산업 / 제약·바이오

2022년 누적 상품매출 톱5 유한양행·광동제약·종근당 ·제일약품·GC녹십자

약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 상장 82개 제약바이오사(코스피 41개, 코스닥 41개)의 2022년 누적 상품매출을 분석한 결과, 전년대비 코스피 제약바이오사는 7.1% 증가하는 그쳤으나 코스닥 제약바이오사는 15.3% 성장했다. 평균 상품 매출은 코스피 제약바이오사가 1714억원, 코스닥 제약바이오사가 221억원을 기록했다.◇코스피 제약바이오사(41개사) 2022년 누적 상품매출 1위는 유한양행으로 1조 160억원을 기록했다. 전년대비 3.1% 증가했으며, 매출액 대비 비중은 57.2%다.2위는 광동제약으로 전년대비 4.7% 증가한 9699억원이다. 매출액 대비 비중은 67.8%다. 3위 종근당은 6844억원을 기록했다. 프롤리아(암젠) 매출이 203억원, 케이캡(HK이노엔) 매출이 142억원 각각 증가하면서 전년보다 666억원(10.8%) 늘었다. 매출액 대비 비중은 46.0%다.4위는 제일약품. 전년대비 2.2% 증가한 5721억원의 매출을 올렸다. 매출액 대비 비중은 79.2%다. 5위는 GC녹십자. 5417억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 매출액 대비 비중 31.7%. 6위는 대웅제약. 5104억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 매출액 대비 비중은 39.9%.7위는 JW중외제약으로 3522억원을 기록했다. 영양수액 등의 매출이 늘어나면서 전년보다 420억원 증가했다. 매출액 대비 비중은 51.5%. 8위는 보령으로 3135억원의 상품매출을 올렸다. 전년보다 매출이 뉴타스타(쿄와기린) 321억원, 온베브지(산성바이오에피스) 1900억원 증가했고 그라신(쿄와그린)의 신규매출 이 176억원 발생하면서 644원(25.9%) 증가했다. 매출액 대비 비중은 41.2%.9위는 일동제약으로 3057억원을 기록했다. 넥시움(아스트라제네카) 매출이 384억원 새롭게 발생했으며 아스피린(바이엘) 매출이 증가하면서 전년보다 630억원 (26.0%)늘었다. 매출액 대비 비중은 47.9%. 10위는 한독으로 2740억원을 기록했다. 전년비 3.8% 역신장한 수치로 매출액 대비 비중은 50.4%다. 코스피 평균 상품매출은 1714억원이다. SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 삼진제약은 지난해 누적 상품매출 관련 금액이 없었고, 대원제약, 셀트리온, 일양약품은 관련 내용을 공시하지 않았다. 상품매출 증가율이 전년동기 대비 가장 큰 증가한 제약사는 팜젠사이언스로 증가율은 166.3%다. 건기식 부문 매출이 106억원 증가하면서 전년대비 163억원 늘어난 261억원을 기록했다. 매출액 대비 비중은 17.3%.2위는 파미셀로 전년대비 98.5% 증가했다. 전년대비 바이오케미컬 부문 매출이 51억원 증가하면서 103억원을 기록했다. 매출액 대비 비중은17.1%. 3위는 일성신약으로 48.9% 성장했다. 클래리시드(애보트) 등의 매출이 증가하면서 전년대비 12억원 늘어난 36억원의 상품 매출을 올렸다. 매출액 대비 비중은 5.8%.4위는 유유제약으로 44.7% 증가했다. 의약품(51억원)과 의료기기(43억원) 부문 매출이 각각 증가하면서 전년대비 101억원 늘어난 329억원을 기록했다. 매출액 대비 비중은 23.7%. 5위는 삼일제약으로 전년대비 30.7% 늘었다. 졸로푸트(비아트리스, 72억원)를 비롯해 자낙스(비아트리스), 젤독스(비아트리스) 등의 매출증가로 전년대비 173억원 늘었다. 매출액 대비 비중은 41.0%.6~10위는 영진약품(29.9%), 환인제약(27.8%), 일동제약(26.0%), 보령(25.9%), 경보제약(21.4%) 순이다. 코스피 평균 상품매출액은 전년 대비 7.1% 증가했다. 매출액 대비 상품매출 비중이 제일 큰 제약사는 제일약품으로 전체 매출의 79.2%를 차지했다. 매출액은 5721억원으로 전년대비 2.2% 증가했다.2위는 광동제약으로 67.8%를 차지했다. 매출액은 9699억원으로 전년대비 4.7% 늘었다. 3위는 유한양행(57.2%), 4위는 JW중외제약(51.5%), 5위는 한독(50.4%)이 차지했다.6~10위에는 일동제약(47.9%), 종근당(46.0%), 영진약품(44.0%), 보령(41.2%), 삼일제약(41.0%)이 이름을 올렸다. 코스피 평균 매출 액 대비 상품매출 비중은 29.7%다. 매출액 대비 상품매출 비중이 전년대비 가장 많이 증가한 제약사도 팜젠사이언스로 증가율은 8.4%p다. 2위는 파미셀로 전년대비 7.1%p 상승한 17.1%를 기록했다. 3위는 영진약품으로 6.3%p 상승했다. 하모닐란(비브라운) 매출이 57억원 증가하는 등 전년대비 221억원 증가한 960억원의 매출을 올렸다. 매출액 대비 비중은 44.0%. 4위는 삼성제약으로 5.6%p 증가했다. 세부내역을 공시하지 않았으나 전년대비 21억원 증가한 160억원을 기록했다. 매출액 대비 비중은 30.8%였다. 5위는 일동제약으로 4.6%p 상승했다. 매출액 대비 비중은 47.9%.6~10위는 유유제약(4.0%p), 환인제약(2.8%p), 동아에스티(1.6%p), 신풍제약(1.5%p), 보령(1.5%p) 순이었다. 코스피 평균 매출액 대비 상품매출 비중은 전년 대비 1.9%p 하락했다. ◇코스닥 제약바이오사(41개사) 코스닥에서 2022년누적 상품매출액이 제일 큰 제약사는 동국제약으로 995억원을 기록했다. 종속기업 등 매출이 159억원 증가했으나 지배기업 매출이 28억원 감소하면서 전년대비 132억원(15.3%) 증가했다. 매출에서 차지하는 비중은 15.0%다.2위는 경동제약으로 981억원을 기록했다. 전년대비 3.8% 증가했으며 매출액 대비 비중은 53.7%. 3위는 휴온스로 전년대비 25.3% 증가한 940억원의 매출을 냈다. 지배기업 내수가 260억원 증가하면서 전년대비 190억원 늘었다. 매출액 대비 비중은 19.1%.4위는 테라젠이텍스 869억원. 전년대비 5.0% 증가한 액수로 매출액 대비 비중은 44.9%. 5위는 대한뉴팜으로 629억원을 기록했다. 세부내역은 공시하지 않았으나 전년대비 150억원이 증가했다. 매출액 대비 비중은 31.8%6위는 화일약품으로 587억원. 내수 시장 매출이 90억원 증가하면서 전년대비 88억원(17.6%) 늘었다. 매출액 대비 비중은 44.4% . 7위는 JW신약으로 전년대비 8.3% 감소한 341억원의 상품매출을 기록했다. 매출액 대비 비중은 33.2%.8위는 신신제약으로 326억원의 매출을 올렸다. 내수(81억원)와 수출(30억원)이 동반상승하면서 전년 대비 111억원(52.0%)이 증가했다. 매출액 대비 비중은 35.4%. 9위는 한국유니온제약으로 312억원을 기록했다. 항생제류(55억원)와 순환기계류(23억원) 상품 매출이 상승하면서 전년대비 87억원(38.9%) 증가했다. 매출액 대비 비중은 50.8%.10위는 휴메딕스로 상품매출액은 307억원. 내수 시장 매출은 116억원 증가했으나 수출이 26억원 감소하면서 전년 대비 90억원(41.6%) 증가했다. 매출액 대비 비중은 24.9%. 코스닥 평균 상품매출은 221억원이다.경남제약, 대한약품, 케어젠은 2022년 누적 상품 매출 관련 금액이 없었다. HK이노엔은 관련 내용을 공시하지 않았다. 상품매출 증가율이 전년 대비 가장 큰 제약사는 휴젤로 171.3% 성장했다. 종속기업 등 매출은 165억원 증가했으나 지배기업 매출이 67억원 감소하면서 전년대비 98억원 늘어난 155억원을 기록했다. 매출액 대비 비중은 5.5%다.2위는 제테마로 증가율은 93.7%. 내수(3억원)와 수출(13억원)이 동반상승하면서 전년대비 16억원 증가한 33억원 상품매출을 올렸다. 매출액 대비 비중은 7.2%. 3위는 진영제약으로 증가율은 82.9%. 화학요법제 매출 상승으로 전년대비 21억원 증가한 46억원을 기록했다. 매출액 대비 비중은 6.0%.4위는 신신제약으로 증가율은 52.0%. 상품매출액은 326억이며 매출액 대비 비중은 35.4%. 5위는 에스텍파마로 증가율은 48.4%. 지배기업 매출 증가로 전년대비 17억원이 증가한 54억원의 상품매출을 기록했다. 매출액대비 비중은 8.6%.6 ~10위에는 휴메딕스(41.6%), CMG제약(39.4%), 한국유니온제약(38.9%), 삼아제약(33.5%), 동구바이오제약(33.1%)이 이름을 올렸다. 코스닥 평균 상품매출 증가율은 전년 대비 15.3% 증가했다. 매출액 대비 상품매출 비중 1위는 경동제약으로 53.7%를 기록했다. 전년동기 대비 0.5%p 상승했다.2위는 한국유니온제약으로 50.8%. 전년동기 대비 4.4%p 상승했다. 3위는 테라젠이텍스 44.9%, 전년동기 대비 4.7%p 하락했다. 4위는 화일약품 42.2%. 전년동기 대비 2.2%p 하락했다. 5위는 신신제약 35.4%. 전년동기 대비 6.5%p 상승했다.6~10위는 JW신약(33.2%), 대한뉴팜(31.8%), 휴메딕스(24.9%). 고려제약(24.0%), 대화제약(22.9%) 순이었다. 코스닥 평균 매출 액 대비 상품매출 비중은 13.9%다. 전년대비 상품매출 비중이 가장 많이 증가한 제약사는 신신제약으로 6.5%p 증가했다. 2위는 휴메딕스(5.4%p), 3위는 한국유니온제약(4.4%p), 4위는 휴젤(3.0%p)과 대한뉴팜(3.0%p)이다.6~10위는 에스텍파마(2.7%p), 제테마(2.1%p) 진양제약(2.0%p), 고려제약(2.0%p), 휴온스(1.9%p) 순이다. 코스닥 평균 매출액 대비 상품매출 비중은 전년과 비슷한 수준을 유지했다.

이상훈 2023.05.09
정책

지영미 질병청장, 인도발 신규변이 확산 우려 속 “감염병 단계 하향 문제 없다”

3년 여에 걸친 코로나19 팬데믹으로 ‘심각’ 단계로 격상됐던 감염병 위기단계가 이달 중 한 단계 아래로 조정될 예정이다. 하지만 한편에선 인도발 신규변이 XBB.1.16의 국내 유입과 코로나19 확산세가 예사롭지 않다는 이유로 정부의 단계 하향 의지에 우려를 나타내고 있다. 이런 가운데 감염병 대응 컨트롤타워인 질병관리청은 신규변이에 대해 크게 우려할 수준이 아니며 단계 조정 변화는 없을 것이란 입장을 내놨다.질병청 지영미 청장<사진>은 지난 3일 충북 청주시 오송의 한 식당에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 “세계보건기구(WHO)에 따르면 XBB.1.16의 성장이점과 면역 회피 특성으로 일부 국가에서 확산 가능성은 있으나, 중증도 증가는 확인되지 않고 기존 변이 대비 위험도도 높지 않은 것으로 평가된다”며 “신규변이 유입이 이달에 예정된 단계 하향 조정에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 예상된다”고 밝혔다.다만 지 청장은 “XBB.1.16이 아직 중증도 증가 보고는 없으나 인도, 미국 등 일부 국가에서 증가 추세를 보이고, 면역회피능이 증가하는 특성 변화를 보임에 따라 국내 점유 증가 가능성도 염두에 두고 있다”며 “국내 발생 추이를 면밀히 감시하고 있으며 모니터링을 강화할 예정”이라고 전했다.오미크론 하위변이인 XBB.1.16은 XBB.1에서 재분류된 것으로, 올해 1월 미국에서 처음 검출된 후 41개국에서 5520건이 확인됐다. 국내에선 지난 3월9일 첫 검출 후 총 244건(국내 203건, 해외 41건)이 확인됐다.특히 기존 코로나19에선 발견되지 않았던 결막염, 안구충혈, 눈 가려움증 등 눈 관련 증상이 관찰되며, 전염력은 기존 지배종인 XBB.1.5 대비 약 20% 강력한 것으로 알려졌다. 하지만 중증도 증가에 관한 보고는 없는 상황이다.이런 가운데 WHO가 지난 5일 3년 4개월여 만에 ‘국제공중보건위기상황’ 해제를 발표하면서 국내에서도 이달 중 예정했던 감염병 위기단계 하향 조정이 속도를 낼 전망이다. 위기단계가 낮아지면 현재 7일인 확진자 격리의무는 5일로 단축되고, 각 지방자체단체에서 운영 중인 임시선별검사소는 문을 닫게 된다. 또 국무총리 중심 중앙재난안전대책본부는 해체하고, 보건복지부 중앙사고수습본부가 대응을 총괄하게 된다. 비록 코로나 비상사태가 해제되긴 했으나, 국내에선 코로나19 확진자가 다시 증가 추세를 보이고 있는 만큼 위기단계 하향이 우려된다는 견해가 나오는 이유다.실제로 질병청 중앙방역대책본부가 집계한 지난달 셋째주(16~22일) 주간 하루 평균 코로나19 확진자는 1만2609명으로 전주대비 18% 증가했다. 위중증 환자 또한 전주대비 7.1% 늘어난 일 평균 135명을 기록했다. 반면 사망자는 2.2% 감소했다.지 청장은 이번 WHO 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회 회의 결과와 국내외 유행상황, 국내 대응역량, 주요국 비상사태 해제상황 등을 종합적으로 고려해 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 단계 하향을 신속히 확정다는 입장이다.지 청장은 꾸준히 확진자가 증가하고 있는 엠폭스(원숭이두창)의 대응 방안도 설명했다. 앞서 질병청은 지난 3일 공식 브리핑을 통해 접촉자뿐만 아니라 고위험군에 대한 노출 전 예방접종을 확대 실시하겠다고 밝힌 바 있다.지 청장은 “접종에 사용되는 엠폭스 3세대 백신(진네오스)은 2세대 백신보다 효과성과 안전성이 우수한 것으로 확인된다”며 “고위험군 대상으로는 의심증상 발생 시의 행동요령, 밀접접촉 시 당부사항 등 위험 소통을 강화하고 의료진을 대상으로는 임상경험 공유는 물론 추가적인 교육을 실시할 예정”이라고 전했다. 질병청은 신종감염병 발생 주기가 짧아지고 피해 규모는 확대되는 추세라며, 향후 머지않은 시기에 팬데믹이 발생할 것이란 전문가 견해에 주목하고 있다. 이에 따라 △감시‧예방 △대비‧대응 △회복 △기반강화 △백신‧치료제 개발 5개 분야를 중심으로 코로나19 이후 신종감염병 대유행 대응체계 선진화 방안을 마련했다. 지 청장은 “코로나19는 신종플루, 메르스 등 기존 감염병의 대응 경험을 넘어 새로운 차원의 대응 역량 구축 필요성을 제시했다”며 “국내외 질병 감시 체계 통합과 조기 감지체계 구축, 병상과 의료인력의 충분한 확보, 취약계층에 대한 보호와 지원 체계 정비, 법령‧인프라 정비, 100~200일내 백신‧치료제 개발 가능 체계 구축을 통해 대응방안을 마련할 것”이라고 약속했다.무엇보다 코로나19 팬데믹을 거치며 OECD 국가 중 가장 낮은 치명률과 빠른 경제회복을 기록한 것은 이번 사태를 통해 우리나라가 거둔 성과라고 평가했다.그는 “거리두기 등 방역정책 수립 과정에서 불가피하게 사회‧경제적 피해를 수반한 것과 그 피해가 취약계층에게 집중된 점, 백신에 대한 신뢰가 약화된 부분은 아쉬운 측면이지만, 바이러스에 대한 불확실성이 크고 대응수단이 부족했던 초기에 봉쇄 조치없이 감염확산을 최소화한 점과 고위험군 관리 중심으로 일상회복을 추진한 점은 대표적인 성과”라며 “이를 면밀히 분석해 향후 신종감염병 위기 대응을 준비하겠다”고 말했다.

이주영 2023.05.08

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)