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오츠카, 美쉐이프와 안과질환 유전자치료약 공동개발

일본 오츠카제약은 인공지능(AI)과 RNA기술을 조합한 신약개발 프로그램을 개발하는 미국의 쉐이프(ShapeTX)와 안과질환에서 복수 표적에 대한 신규 아데노 수반 바이러스(AAV)를 이용한 유전자치료약을 개발하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 8일 발표했다.이 계약에는 안과영역 이외의 신약개발 옵션도 포함되어 있다.이번 계약에 따라 오츠카는 쉐이프에 계약일시금과 공동연구로 창출되는 제품의 개발 진척 및 매출에 따른 마일스톤, 향후 매출에 따른 단계적 로열티를 지불하게 된다.AAV는 면역원성이 낮다는 점 또, 광범위한 조직지향성을 가지며 표적세포에서 유전자 발현이 장기간 지속됨에 따라 유전자 치료용 벡터로 주목받고 있다. 쉐이프가 보유한 자체 AAVid플랫폼은 수십억가지 독특한 AAV변이체를 이용한 대규모 처리량 스크리닝과 머신러닝을 결합하여 유효한 신규 AAV캡시드를 동정하는 기술이다. AAV벡터의 표적조직에 대한 지향성을 높임으로써 치료효율 향상과 안전성 향상을 기대할 수 있다. 공동연구에서는 세이프의 기술과 오츠카의 독자적인 항체 및 안과영역의 신약개발 기술을 결합하여 항체가 표적세포에 특이적으로 발현될 수 있도록 최적화한다. 이를 통해 양사는 심각한 안과질환을 앓고 있는 환자에게 신규 치료 선택지를 제공할 것을 목표로 하고 있다.오츠카제약의 오사카 창약연구센터장 슈토 토시키 씨는 ‘최근 연구활동을 통해 특정 안과질환에 중요하다고 생각되는 표적분자 및 이에 작용하는 항체를 동정할 수 있었다. 이번 쉐이프와 제휴는 그 치료용 항체를 AAV와 조합한 벡터화 항체의약으로 발전시키는 것이다. 생애 1회 투여로 표적질환 세포에 특이적으로 송달하고 평생 안정적으로 발현시킴으로써 질병 치유로 이어질 수 있다.’고 설명했다.

최선례 2023.09.08
글로벌

日다이이찌산쿄, 항체약물복합체 ‘DS-3939’ 임상 개시

다이이찌산쿄는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘DS-3939’의 1/2상 임상시험을 개시했다고 8일 발표했다.‘DS-3939’는 독일의 Glycotope GmbH에서 도입한 항TA-MUC1 항체와 다이이찌산쿄의 DXdADC기술을 활용하여 창제된 항체약물복합체(ADC)이다.TA-MUC1은 다수의 상피암에서 과잉 발현되고 있어 암치료의 유망한 표적으로 알려져 있으나 현재 TA-MUC1을 표적으로 승인된 암치료제는 없다.이번 임상시험은 일본 및 북미 등에서 국소 진행ㆍ전이성ㆍ절제 불가능한 고형암 환자(비소세포폐암, 유방암, 요로상피암, 난소암, 담도암, 췌장관선암 등)를 대상으로 하는 글로벌 제1/2상으로 2개의 파트로 구성되어 있다. 파트1은 투여량을 단계적으로 늘리면서 안전성과 인용성을 평가하여 최대 내용량과 파트2에서 권장용량을 결정한다. 파트2는 안전성과 용인성을 평가하는 동시에 객관적 주효율, 병세조절률, 주효기간, 무증악생존기간 및 전체 생존기간을 포함한 유효성을 평가한다.다이이찌산쿄는 ‘폭넓은 암종에 대한 새로운 치료선택지를 제공하기 위해 이번 시험을 통해 약물의 가치를 평가하는 동시에 자사의 DXd-ADCs 포트폴리오의 가치 극대화를 목표로 할 것이다’고 밝혔다.

최선례 2023.09.08
글로벌

분기ㆍ반기 1회 투여 RNAi 항고혈압제 기대치 ↑

로슈社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNAi 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)와 함께 질레베시란(zilebesiran)의 임상 2상 ‘KARDIA-1 시험’의 결과를 7일 공개했다.질레베시란은 간에서 생산된 안지오텐시노젠(AGT)을 표적으로 작용하는 RNA 간섭(RNAi) 치료제 후보물질이다.이날 양사가 공개한 자료를 보면 질레베시란은 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.3개월차에 평가했을 때 질레베시란 300mg 또는 600mg을 투여한 환자그룹의 경우 24시간 평균 수축기 혈압이 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나면서 플라시보 대조그룹에 비해 15mmHg 이상 강하 폭이 크게 나타났다는 의미이다.시험에서는 아울러 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타나 6개월차에 평가했을 때 수축기 혈압이 일관되면서 지속적으로 감소해 분기별 또는 반기별 투여의 유익성을 뒷받침한 것으로 나타났다.이와 함께 질레베시란은 6개월차에 이르는 동안 혈중 안지오텐시노젠 수치를 강력하고 지속적으로 감소시킨 것으로 나타난 가운데 고무적인 안전성 및 내약성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이 같은 초기 연구결과를 보면 질레베시란이 분기 또는 반기 투여로 혈압을 지속적으로 감소시켜 줄 수 있을 것임이 시사되고 있다”면서 “이번에 공개된 자료는 질레베시란이 혈압을 조절하기 어려운 다수의 환자들에게 전환적인(transformative) 영향을 미칠 수 있을 것이라는 잠재력에 무게를 싣게 하는 것”이라고 풀이했다.임상 2상 ‘KARDIA-1 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관, 글로벌 용량범위(dose-ranging) 시험으로 설계된 시험례이다.경도에서 중등도에 이르는 성인 고혈압 환자들을 대상으로 질레베시란 단독요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 이루어졌다.이 시험에는 고혈압을 치료한 전력이 없거나 한가지 이상의 항고혈압제를 사용해 안정적으로 치료를 진행한 다양한 환자그룹별 성인 피험자 총 394명이 충원됐다.고혈압은 매년 세계 각국에서 1,000만명 안팎을 사망에 이르게 하고 있는 글로벌 보건위기 현안의 하나로 자리매김되어 있는 형편이다.각국에서 성인 3명당 1명 꼴로 고혈압을 나타내는 것으로 알려진 가운데 최대 80%의 환자들이 몇몇 계열의 경구용 항고혈압제를 복용하고 있음에도 불구하고 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있다는 지적이다.이처럼 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪는 환자들은 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환 및 신장질환에 걸릴 위험성이 증가하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.한편 로슈 측은 질레베시란의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 앨나이램 파마슈티컬스社와 제휴계약을 체결한 바 있다.‘KARDIA 시험’ 프로그램에는 3개 계열 표준 항고혈압제 가운데 하나와 질레베시란을 병용토록 하면서 진행될 임상 2상 ‘KARDIA-2 시험’이 포함되어 있다.이 시험은 지난 6월 피험자 충족을 마친 단계이다.‘KARDIA-2 시험’의 주요한 결과는 내년 초에 공개될 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.09.08
글로벌

외상 후 스트레스 장애 20년 신약부재 해소될까?

룬드벡社 및 오츠카社가 주요 우울장애 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)와 또 다른 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)를 병용토록 하면서 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 7일 공개했다.2건으로 구성된 이 시험은 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례이다.이 중 첫 번째 시험은 총 416명의 성인 외상 후 스트레스 장애 환자들을 충원한 후 1일 2~3mg의 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 2개 그룹, 가변용량 시험례이다.두 번째 시험의 경우 총 553명의 성인 외상 후 스트레스 장애 환자들을 충원한 후 1일 2mg 또는 3mg의 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 3개 그룹, 고정용량 시험례이다.두 시험의 일차적인 목표는 정신질환 진단‧통계 매뉴얼(DSM-5)에 따라 외상 후 스트레스 장애를 진단받은 환자들을 대상으로 10주차에 ‘임상시험자용 외상 후 스트레스 장애 척도’(CAPS-5)를 적용해 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행한 환자그룹과 ‘졸로푸트’와 플라시보 병용요법을 행한 대조그룹의 총점 변화도를 평가하는 데 두어졌다.그 결과 첫 번째 시험에서 ‘렉설티’ 1일 2~3mg과 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 CAPS-5를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 개선이 나타난 데다 ‘졸로푸트’와 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보인 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.반면 두 번째 임상 3상 시험에서는 일차적인 시험목표가 충족되지 못했다.전체적으로 볼 때 시험에서 도출된 안전성 및 내약성 결과는 앞서 조현병, 알쯔하이머로 인한 치매 관련 초조증(AADAD) 관련 임상시험에서 관찰된 ‘렉설티’의 프로필과 대동소이하게 나타났다.또한 주요 우울장애(MDD) 환자들을 위한 부가요법제 용도의 시험에서도 마찬가지 결과가 도출됐다.시험에서 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용한 환자그룹에서 ‘졸로푸트’와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 소화불량, 피로, 체중증가, 정좌불능 및 졸림 등이 보고됐다.이 같은 부작용들로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보면 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용그룹에서 3.7%, ‘졸로푸트’ 및 플라시보 병용그룹에서 7.6%로 나타났다.전체적인 시험결과는 아직까지 확보되지 않았다.외상 후 스트레스 장애 환자들을 위한 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법에 대한 평가는 사전에 정한 탐색적 분석계획에 따라 추가로 진행될 예정이다.아울러 시험결과는 학술지 게재를 위해 제출될 예정이기도 하다.오츠카社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “첫번째 임상시험에서 도출된 결과를 보면 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법이 외상 후 스트레스 장애 환자들에게 수반되는 증상들을 개선해 준 것으로 나타난 반면 두 번째 시험에서는 일차적 시험목표가 충족되지 못했다”면서 “우리는 시험결과를 추가로 분석하고, FDA와 차기수순을 논의할 것”이라고 말했다.룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “외상 후 스트레스 장애가 다양한 증상들이 수반되는 중증 정신건강 장애의 하나임에도 불구하고 지난 20년 이상의 기간 동안 새로운 치료대안이 부재했다”면서 “두 시험은 지금까지 외상 후 스트레스 장애와 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상개발 프로그램 사례들 가운데 하나로 구성된 것”이라고 밝혔다.그는 뒤이어 “외상 후 스트레스 장애에 수반되는 증상들에 포괄적으로 대응할 수 있도록 하기 위해 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법의 잠재성을 추가로 평가하기 위한 분석을 진행할 것”이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.09.08
글로벌

근이영양증 치료제 美 이어 EU서도 심사착수

이탈리아의 전문 제약기업 이탈파르마코 그룹(Italfarmoco Group)은 자사의 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 치료제 후보물질 지비노스타트(Givinostat)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되어 심사절차가 개시됐다고 5일 공표했다.지비노스타트의 허가신청은 임상 3상 ‘EPIDYS 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 이루어졌다.이 시험은 뒤시엔느 근이영양증 환자들을 대상으로 히스톤 탈아세틸라제(HDAC) 저해제의 일종인 지비노스타트를 평가한 것이다.앞서 지비노스타트의 허가신청 건은 FDA에 제출되어 지난 6월 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.이탈파르마코 그룹의 파올로 베티카 최고 의학책임자는 “임상 3상 시험에서 지비노스타트가 6세 이상의 남아환자들에게서 뒤시엔느 근이영양증의 진행속도를 늦출 수 있는 것으로 입증됐다”면서 “허가를 취득할 경우 지비노스타트가 운동기능과 근력을 보존시켜 노‧소 뒤시엔느 근이영양증 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.베티카 최고 의학책임자는 뒤이어 “이제 우리의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되기에 이른 만큼 우리는 보건당국들과 긴밀하게 협력해 이 새로운 치료대안이 파괴적인 뒤시엔느 근이영양증 환자들을 위한 치료대안으로 공급되어 치료효과를 나타내고 삶의 질을 높이고자 하는 우리의 목표가 이행되도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.이탈파르마코 그룹의 카를로스 바랄로브레 대표는 “미국과 유럽에서 우리의 허가신청서가 접수된 것은 회사를 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 뿐 아니라 지비노스타트의 성공적인 임상개발을 진행하고자 이탈파르마코가 기울인 연구‧개발 노력과 헌신이 반영된 것이라 할 수 있다”고 언급했다.본임상 3상 ‘EPIDYS 시험’은 총 179명의 6세 이상 뒤시엔느 근이영양증 외래환자들을 충원한 후 지비노스타타의 효능과 안전성을 평가하면서 진행됐다.시험에서 지비노스타트는 18개월 동안 경구복용이 이루어진 가운데 코르티코스테로이드제의 투여가 병행해서 지속적으로 이루어졌다.그 결과 4개 계단을 오르는 데 소요된 시간을 착수시점과 비교한 평균 변화도를 통해 기능개선을 평가했을 때 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.이와 함께 핵심적인 이차적 시험목표들이었던 자기공명영상으로 평가한 지방 침윤, 근육 기능 및 근력 검사 등을 진행해 분석한 결과 일차적 시험목표를 적용했을 때와 궤를 같이하는 결론이 도출됐다.지비노스타타의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이하게 나타났다.뒤시엔느 근이영양증 환자들은 디스트로핀 단백질의 결핍으로 인해 근육조직 내부의 다양한 생물학적 과정에 유해한 변화가 수반되고, 이로 인해 진행성 근육퇴화가 나타나면서 결국에는 조기사망으로 이어지게 된다.이처럼 디스트로핀 단백질이 결핍되면 골격근의 항상성을 유지하는 데 관여하는 효소群을 형성하는 히스톤 탈아세틸라제 활성의 조절부전이 나타나게 된다.히스톤 탈아세틸라제의 병리학적 과잉활성을 억제하는 기전으로 작용하는 지비노스타트는 근육손상으로 귀결되는 세포 내 신호전달경로의 비정상적인 연쇄반응을 개선해 근육의 병리학적인 퇴화를 억제할 뿐 아니라 퇴화속도를 늦출 수 있게 될 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2023.09.08
글로벌

J&J ‘리브리반트’ 비소세포 폐암 환자 PFS 연장

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 자사의 폐암 치료제 ‘리브리반트’(Rybrevant: 아미반타맙-vmjw)의 임상 3상 ‘MARIPOSA-2 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 6일 공개했다.앞서 ‘타그리소’(오시머티닙)을 사용해 치료를 진행하던 중 또는 치료를 진행한 후에 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 및 L858R 치환 비소세포 폐암 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 연장된 것으로 나타났다는 것.‘리브리반트’는 EGFR 및 중간엽 상피 전이인자(MET)를 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체의 일종이다.‘MARIPOSA-2 시험’은 무작위 분류를 거친 3개 환자그룹을 대상으로 각각 ‘리브리반트’와 레이저티닙 및 항암화학요법제 병용요법, ‘리브리반트’와 항암화학요법제 병용요법 또는 항암화학요법제 대조요법을 사용해 치료를 진행한 시험례이다.레이저티닙은 얀센 파마슈티컬 측이 지난 2018년 유한양행과 제휴해 개발을 진행 중인 기대주여서 낯설지 않은 경구용 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.아울러 시험에서 사용된 항암화학요법제는 카보플라틴과 ‘알림타’(페메트렉시드)였다.이날 공개된 시험결과를 보면 ‘리브리반트’, 레이저티닙 및 항암화학요법제 병용요법 또는 ‘리브리반트’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 두 그룹을 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 연장된 것으로 나타나면서 두가지 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.또한 시험이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 발견되지 않았다.이에 따라 얀센 파마슈티컬 측은 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표를 위해 이 같은 시험결과를 제출한다는 방침이다.제출될 시험결과 가운데는 이차적 시험목표들인 총 생존기간, 객관적 반응률, 반응기간 및 두 개(頭蓋) 내 무진행 생존기간 관련자료들도 동봉될 것이라고 얀센 파마슈티컬 측은 설명했다.얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “임상 3상 ‘MARIPOSA-2 시험’이 광범위한 범위에 걸친 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자그룹을 대상으로 ‘리브리반트’ 기반요법을 진행한 첫 번째 임상 3상 시험을 통해 자료를 도출한 사례”라면서 “이번 시험에서 2개의 주요한 발암 촉진경로를 표적으로 작용하는 동종계열 최초 이중 특이성 항체의 일종인 ‘리브리반트’가 임상적으로 유의미한 결과를 나타냄에 따라 차후 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 괄목할 만한 혁신을 수확했다”고 강조했다.‘MARIPOSA-2 시험’은 두가지 ‘리브리반트’ 기반요법과 항암화학요법제의 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상 3상 시험례이다.시험에는 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행하던 도중 또는 치료를 진행한 후 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 비소세포 폐암 환자 총 657명이 피험자로 충원되어 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리브리반트’와 항암화학요법제 병용요법, ‘리브리반트’와 항암화학요법제 및 레이저티닙 또는 항암화학요법제 대조요법을 받았다.전체 피험자들은 두개 내 시험목표를 평가하고, ‘리브리반트’의 중추신경계 내부 활성을 평가하기 위한 일련의 뇌 진단영상 촬영에 응했다.뇌 전이가 환자들에게 심대한 부담을 줄 수 있는 데다 취약한 예후로 귀결될 수 있음을 감안했기 때문.이에 따라 시험에서 뇌 전이 여부를 평가한 부분은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 중요한 정보를 제공한 것으로 주목할 만해 보였다.한편 ‘리브리반트’와 레이저티닙을 병용하는 요법은 현재 본임상 3상 ‘MARIPOSA 시험’에서 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 1차 약제로 효용성을 평가하기 위한 연구 또한 진행 중이다.

이덕규 2023.09.08
글로벌

日 마루호, 다한증치료약 아시아독점권 계약

일본 마루호는 미국의 저니 메디칼 코퍼레이션(Journey Medical Corporation)과 다한증치료약 ‘글리코피로늄 토실레이트염 수화물(Glycopyrronium Tosilate Hydrate)’에 대한 아시아 독점적 실시권에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 7일 발표했다.이는 한국, 대만, 홍콩, 마카오 및 아시아 10개국에 대한 독점권이다.이번 계약에 따라 저니 메디칼은 마루호에 이들 나라에서의 개발·제조·판매를 실시하기 위한 독점적 실시권을 허락하며, 마루호는 이에 대한 대가로 계약일시금 및 향후 판매 진척상황에 따라 마일스톤을 지불한다. 또 판매 후에는 매출액에 따른 로열티를 지불한다.이 약물은 발한에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 무스카린 수용체 결합을 저해하여 땀의 생산을 억제하는 작용을 한다. 마루호는 2016년 9월 Dermira(현재는 저니 메디칼이 약제에 대한 권리 보유)로부터 이 약물의 개발·제조·판매에 관한 독점적 실시권을 취득하는 라이선스 계약을 체결하고 2022년 1월 원발성 액와다한증의 효능·효과로 제조판매 승인을 취득하여 같은 해 5월부터 판매하고 있다

최선례 2023.09.07
글로벌

日 오노약품 생성AI 도입 ‘업무 효율화’

일본 오노약품은 해외를 포함한 그룹전체에서 생성AI ‘OnoAI Chat’을 본격 활용하고 있다고 밝혔다.오노약품은 생성AI 도입을 통해 효율성은 물론 생산성 향상을 목표한다.‘OnoAI Chat’은 6월부터 전면도입에 들어가 약 2개월간에 60%의 직원이 이용하였고, 대부분이 업무효율 향상에 도움이 됐다고 밝혔다.60일간 채팅횟수는 약62,000건으로, 로그 데이터를 분석한 결과, 검색·질문의 용도가 최다였으며, 번역, 요약, 교정 등에 많이 이용되고 있는 것으로 나타났다.특히 MR의 경우는 문헌 번역·요약, 메일 문안작성·교정, 업무보고 등의 문장구성, 의료종사자의 인사이트 탐색 등에 활용하고 있었다. 또, 그 수는 적지만 롤플레잉에 사용되는 경우도 있었다.오노약품의 IT전략기획부의 나카타 다이스케 부장은 ‘일본인은 생산성이 낮다고 하는데, 글로벌에서 경쟁하기 위해서는 생산성을 세계 톱 수준으로 향상시킬 필요가 있다. 생성AI의 도입이 일조할 것이다’고 강조했다.오노약품은 지금은 아직 생성AI 도입의 첫 단계일 뿐이며, 사내 데이터나 기존 시스템과 제휴를 시야에 두고 다음 스테이지를 목표하고 있다. 예를들면 사내용 콜센터에 걸려오는 다양한 업무문의에 대응하거나 의사의 니즈를 분석하고 정확한 정보제공활동을 실현하는 등이다.

최선례 2023.09.07
글로벌

AZ ‘울토미리스’ 시신경 척수염 FDA 비토 왜?

아스트라제네카社는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 6일 공표했다.이 장기지속형 C5 보체(補體) 저해제의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다는 것.반려가 통보된 ‘울토미리스’의 적응증은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성(Ab+)을 나타내는 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 치료하는 용도이다.이날 아스트라제네카 측에 따르면 FDA는 반려를 통보해 오면서 허가신청서에 동봉되었던 임상 3상 ‘CHAMPION-NMOSD 시험’ 자료의 추가분석 또는 재분석을 요구하지는 않았다.아울러 시험에서 도출된 효능 또는 안전성 자료에 대한 문제를 제기하지도 않았다.다만 FDA는 ‘울토미리스’의 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 향상을 위한 수정을 요구했다.이를 통해 치료를 개시하기에 앞서 환자들의 수막구균 백신 접종과 항생제 예방투여 등을 좀 더 확실하게 확인하고자 했다는 것이 아스트라제네카 측의 설명이다.이에 따라 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업이자 아스트라제네카社의 희귀질환 치료제 부문 계열사인 알렉시온 파마슈티컬스社가 FDA와 긴밀하게 협력하면서 위험성 평가‧완화 전략을 수정하기 위한 차기수순을 밟는다는 방침이다.무엇보다 미국 내 척수 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 빠른 시일 내에 ‘울토미리스’를 사용할 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중하고 있다고 이날 아스트라제네카 측은 강조했다.현재 ‘울토미리스’는 유럽연합과 일본, 기타 일부 국가에서 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.‘울토미리스’는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성(Ab+)을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자들을 위한 치료제, 일부 소아 및 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자들을 위한 치료제 및 이형성 용형설 요독증후군(aHUS) 치료제 등으로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2023.09.07
글로벌

BMS, 오벡셀리맙 韓 등서 개발‧발매 전권 확보

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 면역치료제 개발‧발매 전문 제약기업 제나스 바이오파마社(Zenas BioPharma)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 라이센스 제휴합의를 도출했다고 5일 공표했다.양사는 BMS 측이 한국, 타이완, 싱가포르, 홍콩, 호주 및 일본 등에서 자가면역성 질환 치료제 후보물질 오벡셀리맙(obexelimab)의 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 갖도록 하는 내용의 합의를 도출했다.오벡셀리맙은 개발이 진행 중인 이중 기능성, 비 세포용해성, 휴먼 모노클로날 항체의 일종으로 CD19 항체 및 FcγRⅡb 수용체와 결합해 B세포, 형질모세포 및 CD19 항체을 발현하는 형질세포들을 저해하는 기전으로 작용한다.피하주사제인 오벡셀리맙은 IgG4 연관질환(IgG4-RD) 환자들을 대상으로 한 1건의 글로벌 임상 3상 시험이 진행 중이다.IgG4 연관질환은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.이와 별도로 오벡셀리맙은 온난 항체형 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자들을 충원한 가운데 1건의 글로벌 임상 2/3상 시험이 진행되고 있다.제나스 바이오파마社의 설립자인 로니 모울더 대표는 “이번에 성사된 제휴가 세계 각국의 자가면역성 질환 환자들에게 오벡셀리맙의 유익성이 돌아갈 수 있도록 하겠다는 우리의 비전이 실현되기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “심도깊은 경험과 열정으로 가득찬 BMS의 조직이야말로 라이센스 제휴 대상지역에서 검증된 개발, 법무 및 영업 역량을 보유하고 있는 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 치켜세웠다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 스티브 스기노 일본지사장은 “이번 제휴에 힘입어 IgG4 연관질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 커다란 기회를 누릴 수 있게 됐다”면서 “IgG4 연관질환이 현재까지 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편이기 때문”이라는 말로 기대감을 표시했다.제나스 바이오파마 측과 손을 잡음에 따라 라이센스 제휴 적용지역에서 오벡셀리맙의 진출범위가 확대되면서 치료제의 개발을 학수고대해 왔던 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 제나스 바이오파마 측은 5,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했다.이와 함께 차후 개발, 허가 및 영업 성과에 도달했을 때 추가로 현금을 수혈받기로 했으며, 제휴 적용지역에서 기록된 오벡셀리맙의 매출액에 따른 로열티를 지급받을 수 있게 됐다.BMS 측의 경우 해당지역에서 오벡셀리맙의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독자적 권한을 갖기로 했으며, 제나스 바이오파마를 대상으로 한 지분투자를 단행키로 했다.

이덕규 2023.09.07
글로벌

제넨테크 희귀 혈액질환 신약 FDA서 심사개시

‘솔리리스’(에쿨리주맙) 나와!로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 개발이 진행된 새로운 항-C5 항체 리사이클링 모노클로날 항체 크로발리맙(crovalimab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.허가신청 건이 접수됨에 따라 크로발리맙은 FDA의 허가심사가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.FDA는 본임상 3상 ‘COMMODORE 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 크로발리맙의 허가신청서를 접수한 것이다.발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 충원해 진행되었던 이 시험에서 크로발리맙은 증상 조절과 양호한 내약성이 입증됐다.앞서 임상 3상 ‘COMMODORE 1 시험’에서도 크로발리맙은 일관된 유익성-위험성 프로필이 입증되어 허가신청서에 관련자료가 동봉됐다.레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “허가신청 건이 접수됨에 따라 크로발리맙의 가치에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다”면서 “크로발리맙은 유전자 변형을 거쳐 혈중에서 재순환하도록 설계되어 지속적인 반응을 나타낼 뿐 아니라 치료로 인한 환자들의 부담을 낮춰줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.특히 크로발리맙은 4주 간격으로 자가투여할 수 있는 대안이어서 장기간 지속되는 증상의 하나인 발작성 야간 혈색소뇨증으로 인해 고통받고 있는 환자들의 내원횟수를 줄이는 성과까지 기대된다고 덧붙이기도 했다.발작성 야간 혈색소뇨증은 생명을 위협할 수 있는 혈액질환의 일종으로 세계 각국의 환자 수가 약 20,000명 정도로 추산되고 있다.발작성 야간 혈색소뇨증 환자들은 체내 면역계의 중요한 한 부분인 보체계(補體系)에 의해 적혈구가 파괴되는 특징을 나타내는 희귀질환의 일종이다.빈혈, 피로 및 혈전 등의 증상들을 수반하고, 신장병 발병으로 이어질 수도 있다는 지적이다.원래 보체계는 감염에 맞서 체내의 1차 방어벽 역할을 하는 곳이다.보체계 연쇄반응을 차단하는 기전을 나타내는 C5 항체 저해제들은 발작성 야간 혈색소뇨증을 치료하는 효과적임이 입증되어 왔다.크로발리맙은 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하게 된다.크로발리맙의 허가신청서는 앞서 다른 보체계 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘COMMODORE 2 시험’의 결과를 근거로 제출됐다.시험결과를 보면 크로발리맙은 4주 간격으로 피하주사했을 때 증상을 효과적으로 조절했을 뿐 아니라 2주 간격으로 정맥주사하는 기존의 표준요법제인 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)과 비교했을 때 안전성 측면에서 비 열등성이 입증됐다.시험에서 부작용은 크로발리맙을 투여한 그룹의 78%와 ‘솔리리스’를 투여한 그룹의 80%에서 수반됐다.가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 약물주입 관련반응이 눈에 띄었다.허가신청서에는 이와 함께 임상 3상 ‘COMMODORE 1 시험’에서 확보된 자료가 동봉됐다.이 시험에서 크로발리맙은 이미 허가를 취득해 사용 중인 C5 항체 저해제들로부터 전환한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들에게서 호의적인 유익성-위험성 프로필이 뒷받침됐다.‘COMMODORE 1 시험’과 ‘COMMODORE 2 시험’에서 도출된 자료는 지난 6월 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 개최된 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 발표됐다.두 시험의 결과는 아울러 각국의 보건당국들에 제출된 가운데 현재도 자료제출이 진행 중이다.한편 크로발리맙은 발작성 야간 혈색소뇨증 뿐 아니라 기타 보체 매개질환들과 관련한 5건의 임상 3상 시험과 3건의 초기단계 임상시험을 포함해 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.

이덕규 2023.09.07
글로벌

J&J, ‘옵서미트’ 75mg CTEPH 임상 3상 중단

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자들을 대상으로 한 마시텐탄 75mg의 임상 3상 ‘MACiTEPH 시험’을 무용성(futility)으로 인해 중단키로 결정했다고 6일 공표했다.시험중단 결정은 사전에 예정되었던 중간분석 결과를 근거로 한 사외 자료모니터링위원회의 권고를 얀센 파마슈티컬 측이 수용함에 따라 이루어진 것이다.마시텐탄은 10mg 용량의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’ 제품명으로 발매되고 있는 약물이다.이에 따라 ‘MACiTEPH 시험’의 중간분석 결과가 얀센 파마슈티컬 측이 폐동맥 고혈압 치료제로 발매하고 있는 현실에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.‘MACiTEPH 시험’은 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자들을 충원한 후 착수되었던 전향성, 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 병렬그룹, 임상 3상 시험례이다.이 시험의 일차적인 시험목표는 마시텐탄 75mg이 운동능력에 미친 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.시험에는 수술이 불가한 환자들 뿐 아니라 폐동맥 내막 박리술 또는 풍선 폐혈관 성형술을 포함한 기계적 치료를 받았던 환자들을 포함해 폭넓은 부류의 환자그룹이 피험자로 참여했다.한편 ‘MACiTEPH 시험’과 별도로 폐동맥 고혈압 환자들을 충원한 가운데 현재 발매 중인 10mg 용량과 비교한 우위성을 확립하는 데 목표를 두고 있는 본임상 3상 ‘UNISUS 시험’의 경우 예정대로 지속될 전망이다.

이덕규 2023.09.07
글로벌

모더나 코로나 개량백신 새 변이 강한 면역반응

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 개량 ‘코로나19’ 백신이 최근 새롭게 나타남에 따라 면밀한 모니터링이 진행 중인 BA.2.86(피롤라) 변이에 대응해 8.7배 증가한 중화항체들의 생성을 유도한 것으로 나타났다는 요지의 임상시험 자료 분석결과를 6일 공개했다.모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 이 개량백신은 올가을 백신 접종시즌을 앞두고 FDA의 허가결정이 임박한 것으로 기대되고 있다.이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)는 고도의 돌연변이가 이루어진 BA.2.86 변이가 이미 ‘코로나19’에 감염된 전력이 있거나 앞서 백신 접종을 마친 사람들에게서 돌파감염을 유발할 수 있을 것이라며 가능성을 시사하고 있는 형편이다.CDC는 이에 따라 개량 ‘코로나19’ 백신이 중증감염과 입원을 감소시키는 데 효과적일 수 있을 것이라 강조하고 있다.모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “공개된 시험결과를 보면 우리의 개량 ‘코로나19’ 백신이 고도의 돌연변이가 나타난 BA.2.86 변이에 대응해 사람들에게서 강력한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다”면서 “EG.5(에리스 변이) 및 FL.1.5.1 변이들에 대응하는 반응을 효과적으로 나타냈음을 입증한 내용으로 우리가 앞서 공개한 자료들과 함께 고려해 볼 때 우리의 개량 ‘코로나19’ 백신이 올가을 백신 접종시즌을 앞두고 중요한 예방대안으로 지속적으로 사용될 수 있을 것”이라고 강조했다.모더나 테라퓨틱스는 앞으로도 글로벌 공공보건 위협에 대한 평가를 신속하게 진행하면서 ‘코로나19’에 대처하기 위해 우리가 보유한 mRNA 플랫폼을 적극 이용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 각국의 보건당국들은 오미크론 균주들과 비교했을 때 30회 이상 돌연변이가 나타났을 만큼 고도의 돌연변이가 이루어진 ‘코로나19’ 균주의 일종으로 알려진 BA.2.86 변이를 대상으로 조금도 방심하지 않으면서 모니터링을 진행하고 있는 상황이다.일부 국가 정부에서는 이미 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나 감염되었던 전력이 있어 면역력이 확립된 사람들에게서 돌파감염이 나타날 잠재적 위험성을 배제할 수 없다는 이유로 ‘코로나19’ 백신 접종 캠페인을 신속하게 진행하고 있다.BA.2.86의 출현은 이미 지배적인 변이로 나타나고 있는 EG.5 및 FL.1.5.1 변이들과 함께 개량 ‘코로나19’ 백신 접종의 필요성에 무게를 싣게 한다는 지적이다.백신 접종이 중증감염과 입원할 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.이날 모더나 테라퓨틱스 측이 공개한 개량 ‘코로나19’ 백신의 BA.2.86 변이 대응효과에 관한 임상시험 자료는 각국의 보건당국들과 공유되고 있는 가운데 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재를 위해 제출됐다.

이덕규 2023.09.07
글로벌

후지제약, 비스타젠의 ‘PH80’ 日독점권 취득

일본 후지제약은 미국 비스타젠 세라퓨틱스와 비스타젠이 개발 중인 신경활성 비강 에어로졸 ‘PH80’에 관한 일본내 개발 및 상업화 독점권에 합의하였다고 6일 발표했다.‘PH80’은 비스타젠이 개발 중인 신경활성을 갖는 비강 에어로졸로서, 폐경기 중등도에서 중증 활관운동신경증상(Hot flush) 및 기타 적응증의 가능성이 있는 제제이다. 폐경기 Hot flush 증상을 보이는 여성을 대상으로 하는 2상 무작위화 플라시보 대조 이중맹검 시험에서 통계학적으로 유의한 유효성을 나타냈다.이번 계약으로 후지제약은 일본에서 PH80의 개발 및 상업화에 대해 비스타젠과 교섭하는 기한부 독점적 권리를 얻게 됐으며, 이에 대한 대가로 후지제약은 비스타젠에 150만 달러를 지불한다.비스타젠은 미국에서 ‘PH80’의 개발을 추진하는 동시에 일본에서 개발 및 상업화에 관한 제휴 가능성을 후지제약과 계속 협의해 나갈 방침이다.‘PH80’은 천식용 흡입기와 동일한 방법으로 사용할 수 있도록 설계된 속효성이 있는 제품후보로 환자가 필요에 따라 하루에 여러 번 사용할 수 있다. 약물동태학적 및 독극물 동태학적 연구에 따르면 PH80을 경비 투여한 경우 인간 피험자 및 실험동물의 혈장 중 페린분자는 검출 수준이하로 나타났다. 또, 비스타젠이 실시한 다른 연구에서는 페린분자는 뇌내 검출가능한 흡수가 없으며 전신순환으로의 흡수도 없는 것으로 나타났다.

최선례 2023.09.06
글로벌

화이자 ‘코로나19’ XBB.1.5 개량백신 英서 승인

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 오미크론 XBB.1.5 하위변이 대응 ‘코로나19’ 개량백신을 승인했다고 5일 공표했다.이 개량백신이 안전성, 품질 및 효능와 관련한 영국의 규제기준을 충족한 것으로 나타남에 따라 허가를 결정했다는 것.영국에서 이 개량백신은 생후 6개월 이상의 영‧유아부터 접종대상에 포함된다.XBB.1.5 하위변이는 현재 세계 각국에서 가장 지배적으로 나타나고 있는 추세이다.이번에 허가를 취득한 개량백신은 원형(original) 백신과 마찬가지로 면역계가 코로나바이러스에 대응해 항체와 혈구들의 생성을 유도해 ‘코로나19’ 예방효과를 나타내는 기전으로 작용하는 제품이다.영국에서 허가된 전체 ‘코로나19’ 개량백신 제품들은 선행접종을 통해 확보된 예방효능을 개선하고, ‘코로나19’로 인한 중증질환 감염을 장기적으로 예방하는 데 도움을 주고 있다.이 개량백신은 앞서 지난달 30일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정을 거쳐 이달 1일 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2023.09.06
글로벌

‘가다실9’ 10년 장기 추적조사 결과 살펴보니..

머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실9’(인유두종 바이러스 9價 재조합 백신)의 10년 장기 추적조사 자료를 5일 공개했다.‘LTFU(Long-Term Follow-up) 시험’으로 명명된 이 임상 3상 면역원성 시험의 자료는 9~15세 연령대 남‧녀를 대상으로 ‘가다실9’을 3회 접종하고 10년 동안 장기 추적조사를 진행한 후 도출된 것으로, 미국 소아의학회(AAP)가 발간하는 학술지 ‘소아의학’誌에 게재됐다.‘LTFU 시험’은 5개 대륙, 13개국에서 지난 2009년부터 2021년까지 진행됐다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 공개된 자료를 보면 인생 중‧후반기에 일부 인유두종 바이러스 관련 암이나 질환들을 예방하기 위한 ‘가다실9’ 접종의 중요성을 방증하고 있다”면서 인유두종 바이러스 관련 암이나 질환들이 심각한 공공보건 현안의 하나임을 상기시켰다.그는 뒤이어 “이처럼 인상적인 시험결과가 접종이 적합한 사람들을 일부 인유두종 바이러스 관련 암들로부터 보호하기 위해 각국에서 접종률을 확대하고 회복시키기 위해 우리가 할 수 있는 모든 일들을 해야 할 필요성을 일깨워 주는 것”이라고 덧붙였다.미국에서 ‘가다실9’은 9~45세 연령대 여성들에게서 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구인두암 및 기타 두‧경부암 등을 예방하기 위한 용도로 접종되고 있다.이와 함께 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문 전암성 또는 이형성 병변들을 예방하기 위한 용도로 사용되고 있다.또한 인유두종 바이러스 6형과 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 데도 유용하게 사용되고 있다.‘가다실9’은 아울러 9~45세 연령대 남성들에게서 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 항문암, 구인두암 및 기타 두‧경부암들을 예방하기 위한 용도로 접종되고 있다.인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 항문 전암성 또는 이형성 병변을 예방하고, 인유두종 바이러스 6형과 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 데도 쓰이고 있다.이 중 구인두암과 두‧경부암 용도는 인유두종 바이러스 관련 항문성기 질환들을 예방하는 데 나타낸 효과를 근거로 가속승인이 이루어진 케이스들이어서 허가 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성이 검증되고 상세한 기술이 이루어져야 하는데, 확증시험은 현재 진행 중이다.‘가다실9’은 효모균에 중증 알러지 반응을 나타냈거나, 앞서 ‘가다실9’ 또는 ‘가다실’(인유두종 바이러스 4價을 재조합 백신) 접종한 후 과민성이 나타난 피접종자들의 경우 사용 금기대상이다.‘가다실9’은 자궁경부암의 80% 정도를 유발하는데 관여하는 인유두종 바이러스 유형들을 표적으로 작용하는 백신이다.공개된 자료에서 면역원성과 관련한 일차적 시험목표를 평가한 부분을 보면 남아 및 여아들을 대상으로 3회 접종을 마친 후 10년 동안 추적조사한 결과 인유두종 바이러스 항체반응이 유지된 것으로 나타났다.‘가다실9’이 표적으로 작용하는 전체 인유두종 바이러스 유형들에 걸쳐 기하평균 역가가 7개월차에 정점에 도달하고, 이후 126개월차까지 서서히 감소한 것으로 분석된 것.이에 따라 추적조사에 참여한 조사대상자들의 대다수가 연구 종료시점에서 혈청반응 양성을 유지한 것으로 나타났다.실제로 7개월차에 99.6~100%의 조사대상자들이 표적 인유두종 바이러스 유형들에 걸쳐 혈청반응 양성을 나타냈고, 126개월차에도 81.3~97.7% 혈청반응 양성을 유지했다.인유두종 바이러스-9 면역글로불린 G 루미넥스 면역분석(IgG-LIA) 결과를 근거로 했을 때는 조사대상자들의 94.9~100%가 126개월차에 혈청반응 양성을 나타냈다.이차적 시험목표들을 잣대로 평가한 결과를 보면 여아들에게서 백신이 표적으로 작용하는 인유두종 바이러스 유형 관련 고도(高度) 질환이 발생하지 않은 것으로 나타났다.마찬가지로 남아들의 경우에도 백신이 표적으로 작용하는 인유두종 바이러스 유형 관련질환들이 관찰되지 않았다.이밖에도 ‘LTFU 시험’이 진행되는 동안 ‘가다실9’ 접종과 관련한 중증 부작용 또는 사망 사례는 보고되지 않았다.

이덕규 2023.09.06

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