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오노약품·폴란드 Captor 제휴…신경변성질환약 개발

일본 오노약품은 신경변성 질환에 대한 단백질 분해 유도 저분자의약품 창제를 위해 폴란드 Captor Therapeutics와 제휴를 맺었다고 14일 발표했다. 이번 계약에 따라 Captor은 OptigradeTM TPD(표적 단백질 분해)플랫폼을 구사하여 분해유도 의약품 후보를 특정하고 창제한다. 또 오노는 창제되는 분해유도 의약품 후보를 전세계에 독점적으로 개발·상업화할 권리를 취득한다. 이에 대한 대가로 오노는 Captor사에 계약일시금, 연구자금, 연구개발 등의 진척에 따른 마일스톤으로 총 최대 1억9,700만 유로를 지불한다. 또 출시 후에는 매출에 따른 로열티도 지불한다. TPD는 단백질을 분해하는 생체의 자연스러운 작용을 이용하여 질환의 원인 단백질을 선택적으로 제거하도록 신중하게 설계된 저분자화합물을 이용한 접근법이다. 신경변성 질환을 포함한 다양한 질환에 대한 신규 치료제 창제에서 질환의 원인 단백질을 선택적으로 제거하는 약물은 저분자 저해제 및 항체와 같은 기존 의약품보다 더 많은 이점을 가질 것으로 기대되고 있다. Captor은 TPD 기술을 이용한 창약·개발기업으로, 의약적 수요가 높은 질환에 대한 획기적인 약물을 창제하고 있다. 현재 암과 자가면역질환을 포함한 치료가 충분하지 않은 위중 질환에 대한 치료법을 개발하고 있다.

최선례 2022.11.15
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美, 수술용 가위 몸에 댄 후 빚 때문에 가위눌림

미국 성인들 가운데 46%가 의료비 지출 때문에 빚을 지게 되었다고 토로한 것으로 나타났다. 이와 함께 올해들어 의료비의 본인부담금 지출이 늘어나면서 의료보험료 지출 또한 동반상승하고 있는 것으로 조사됐다. 미국 텍사스州 오스틴 및 영국 런던에 오피스를 두고 있는 글로벌 디지털 퍼스트 헬스케어 기업 바빌론社(Babylon)는 온라인 시장조사기관 월폴(One Poll)에 의뢰해 총 5,000명의 성인들을 대상으로 지난 8월 8~15일 진행한 후 지난달 25일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과에 따르면 인플레이션과 비용증가가 맞물림에 따라 조사에 응한 미국 성인들의 34%가 유지비 성격의 의료비, 응급의료 및 민간의료보험 등의 비용을 지불하는 데 앞으로 어려움을 겪을 것으로 예상되거나, 현재 어려움을 겪고 있다고 털어놓았음이 눈에 띄었다. 이 같은 우려감은 25~34세 연령대에서 유지비 성격의 의료비를 지불하는 데 앞으로 어려움을 겪을 것으로 예상되거나, 현재 어려움을 겪고 있다고 답한 응답률이 56%에 달해 가장 높은 수치를 내보인 가운데 48%는 응급의료 비용의 지불과 관련해서 같은 답변을 내놓은 것으로 분석됐다. 25~34세 연령대의 55%는 민간의료보험을 유지하는 데 앞으로 어려움을 겪거나, 현재 어려움을 겪고 있다고 답했다. 같은 맥락에서 10%의 응답자들은 응급의료를 이용할 때 본인부담금을 지불할 여력이 없을 것으로 보인다며 걱정을 토로했다. 이 문항에서 11%는 최대 50달러까지, 또 다른 11%는 최대 100달러까지 지불할 수 있을 것이라고 답한 것으로 파악됐다. 참고로 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)의 자료에 따르면 올해 말에 의료비 본인부담금 지출이 6.1% 증가하면서 지난 2020년의 4.2%를 상회할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 바빌론 측은 미국 성인들이 의료비 지출을 위한 기금 성격의 저축을 통해 준비태세를 갖추도록 권고받고 있지만, 이번 조사결과를 볼 때 58%가 그 같은 준비를 하지 못하고 있는 것으로 나타났다고 설명했다. 반면 조언을 받아들여 의료비 지출을 위한 기금 성격을 저축을 하고 있는 성인들은 38%에 그쳤다. 바빌론社의 앨리 파사 대표는 “미국에서 나타나고 있는 의료비 감당능력의 위기가 인플레이션이 시장에 그림자를 드리우고 있는 현실에서 특히 걱정스러워 보인다”면서 “환자들이 의료 유지비를 부담하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 상당수가 응급의료가 필요할 때 본인부담금을 지불할 여력이 없는 것으로 나타났기 때문”이라고 꼬집었다. 이에 따라 미국 의료계는 품질높은 양질의 의료가 소득수준과 무관하게 이루어질 수 있도록 변화해야 할 필요가 있어 보인다고 파사 대표는 강조했다. 의료는 사치품(luxury)이 아니라 기본적인 요건(basic requirement)이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2022.11.15
글로벌

AZ ‘임핀지’+트레멜리뮤맙 비소세포 폐암 추가

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임주도’(Imjudo: 트레멜리뮤맙), ‘임핀지’(더발루맙) 및 백금착제 기반 항암화학요법제의 병용요법이 FDA에 의해 성인 4기(전이성) 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다. FDA는 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 비소세포 폐암 치료제 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 제한적인 5회 치료주기에 걸쳐 항 -CTLA-4 항체 ‘임주도’를 사용해 치료를 진행하면서 ‘임핀지’와 4회 치료주기에 걸친 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 2년차 생존률이 33%로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 22%를 상회했음이 눈에 띄었다. ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 이와 함께 종양이 진행되었거나 사망에 이를 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 28% 감소한 것으로 집계됐다. 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’의 약 4년에 걸친 추적조사 최신결과는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에 발표되었고, 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다. 시험결과를 보면 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 지속생존 유익성이 입증되어 총 생존기간이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 25% 개선된 것으로 나타났다. 더욱이 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 3년차 생존률이 25%로 추정되어 항암화학요법제 대조그룹의 13.6%를 상회했다. ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 미국에서 폐암은 두 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암이어서 올해에만 총 23만6,000명 이상이 진단받을 것으로 예상되고 있다. 전이성 비소세포 폐암 환자들의 경우 예후가 매우 취약한 편이어서 진단 후 5년 이상 생존률이 8% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’을 총괄한 테네시州 내슈빌 소재 새러 캐넌 테네시암연구소의 멜리사 존슨 폐암연구 책임자는 “전이성 비소세포 폐암이 치료가 커다란 도전에 직면하고 있는 종양의 하나”라면서 “다수의 환자들에게서 종양이 관문 저해제들을 포함한 표준요법제들에 반응을 나타내지 않기 때문”이라고 말했다. 이번에 이중 면역요법제 및 항암화학요법제 병용요법이 허가를 취득함에 따라 이처럼 파괴적인 종양을 앓고 있는 환자들을 위한 새롭고 일반적으로 양호한 내약성이 확보된 치료대안이 사용될 수 있게 되면서 환자들에게 CTLA-4 억제를 통해 장기간 생존할 수 있는 유익성을 제공할 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다. 아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번 승인이 전이성 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 병용요법 제시의 중요성을 방증하는 것”이라면서 “전이성 비소세포 폐암 환자들은 다수가 여전히 질낮은 예후를 나타내고 있는 형편”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번 승인으로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 불과 수 주 만에 두 번째 적응증을 장착하면서 지속적으로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 암 환자들에 대한 치료성과를 개선하는 데 우리가 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다. 앞서 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법 병용요법은 지난달 절제수술 불가성 간암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 한편 ‘임주도’, ‘임핀지’ 및 항암화학요법 병용요법은 현재 유럽, 일본 및 기타 일부 국가에서 ‘POSEIDON 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.

이덕규 2022.11.14
글로벌

‘애드세트리스’ 美서 소아 호지킨 림프종 플러스

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen‧舊 시애틀 제네틱스)는 자사의 호지킨 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)가 FDA로부터 소아 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다. 새롭게 추가된 ‘애드세트리스’의 적응증은 치료전력이 없는 2세 이상의 소아 고위험성 전형적 호지킨 림프종(cHL) 환자들을 치료하기 위해 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포시드, 프레드니손 및 사이클로포스파마이드 등과 병용하는 요법이다. ‘애드세트리스’는 시젠 측이 독자보유한 기술을 이용해 단백질 분해효소 절단링커가 미세소관 차단제 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)에 부착되는 항 CD30 단백질 모노클로날 항체로 구성된 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다. FDA는 미국 국립암연구소(NCI)의 연구비 지원으로 이루어진 임상 3상 ‘AHOD1331 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘애드세트리스’의 소아 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘애드세트리스’를 표준요법제 용량증강 항암화학요법제 AVE-PC와 병용한 환자그룹의 경우 표준요법제 ABVE-PC를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 무종양(event-free) 생존기간이 연장된 것으로 입증됐다. 여기서 AVE-PC는 아드리아마이신(독소루비신), 빈크리스틴, 에토포시드, 프레드니손 및 사이클로포스파마이드 등을 지칭한 것이다. ABVE-PC는 아드리아마이신(독소루비신), 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포시드, 프레드니손 및 사이클로포스파마이드 등을 지칭한 것이다. 시험에서 ‘애드세트리스’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 재발할 위험성과 이차암 또는 사망에 이를 위험성이 59% 감소한 것으로 분석됐다. 시젠社의 마조리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “일부 성인 림프종 환자들을 위한 획기적인(groundbreaking) 치료제로 승인받은 항암제의 하나가 ‘애드세트리스’라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 연소자층 고위험성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘애드세트리스’의 사용범위가 확대될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. ‘AHOD1331 시험’을 총괄한 에모리대학 의과대학의 섀런 M. 카스텔리노 교수(소아의학)는 “우리는 소아 및 청소년 고위험성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 ‘애드세트리스’가 허가된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “앞서 치료전력이 없는 성인 진행기 호지킨 림프종 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김한 ‘애드세트리스’가 이제 소아환자들에게도 접근이 가능케 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. 호지킨 림프종은 백혈구의 일종인 림프구가 통제할 수 없게 증식하면서 나타나기 시작하는 혈액암의 일종이다. 전체 소아암의 6% 정도를 점유하고 있는 가운데 15~19세 연령대 청소년들에게서 가장 빈도높게 진단되고 있는 암으로 알려져 있다. 전체 호지킨 림프종 환자들 가운데 3분의 1 정도가 2B기, 3B기, 4A기 또는 4B기 등의 고위험성 환자들로 분류되고 있다. 전형적 호지킨 림프종 환자들은 백혈구가 비정상적이어서 핵심적인 생체지표인자의 하나로 알려진 CD30 단백질의 표면에 특정한 단백질이 나타나는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2022.11.14
글로벌

개발 중 흑색종 치료제 FDA ‘희귀의약품’ 지정

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 항암제 전문 생명공학기업 애브스테라 테라퓨틱스社(Avstera Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘AVS100’이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 11일 공표했다. ‘AVS100’은 2B~4기 흑색종 치료제로 개발이 진행되고 있는 새로운 고도 특이성 히스톤 탈아세틸라제 6(HDAC6: histone deacetylase) 저해제의 일종이다. 대식세포들을 양극화시키는 독특한 작용기전을 나타내는 흑색종 치료제 후보물질이다. 이처럼 대식세포가 분화되어 항 종양 M1 표현형을 안정시키는 것은 전체적인 항암반응을 유지하는 데 핵심적인 요소의 하나로 알려져 있다. ‘AVS100’은 종양의 성장을 크게 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 총 생존기간을 개선해 줄 수 있을 것임이 전임상 단계의 동물실험 모델을 통해 입증됐다. 이에 따라 애브스테라 테라퓨틱스 측은 내년에 흑색종을 포함한 국소진행성 또는 전이성 고형암들을 타깃으로 한 임상시험 계획서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 애브스테라 테라퓨틱스社의 칼틱 무수누리 대표는 “FDA가 ‘AVS100’을 ‘희귀의약품’으로 지정한 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 우리가 개발 중인 치료제가 임상결과를 개선하는 데 영향을 미칠 수 있을 것이라는 잠재력을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “진행기 흑색종이 기존의 치료법들로는 여전히 복잡하고 치료가 어려운 난치성 암의 하나”라며 “종양으로 인한 환자들의 부담을 낮출 수 있는 기회를 ‘AVS100’이 제공해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. HDAC6 저해제 기술에 관한 연구는 조지타운대학의 알레잔드로 빌라그라 연구실이 조지워싱턴대학과 진행해 온 협력관계에서 비롯된 것이다. 애브스테라 테라퓨틱스에 자문하고 있는 조지워싱턴대학 암센터 피부암 프로그램의 비샬 파텔 박사는 “선택적 HDAC6 저해제의 사용이 종양의 미세환경을 조작하고, 관문 저해제에 대한 숙주의 치료반응을 크게 높일 수 있는 흥미로운 대안이 될 수 있을 것”이라면서 “이 치료법이 한가지 항암제를 사용했을 때 종양이 진행되어 치료반응을 향상시킬 수 있는 방법을 찾고 있거나, 불응성 또는 진행성 종양에 대한 이중 면역요법제에 내약성을 나타낼 수 없는 환자들에게 희망을 불어넣어 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다. 한편 FDA 희귀의약품개발국(OOPD)은 미국 내 환자 수가 20만명에 미치지 못하는 희귀질환을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 신규조성물 의약품 또는 생물학적 제제에 대해 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다. ‘희귀의약품’ 지위가 주어지면 희귀의약품법에 따라 개발을 진행하는 과정에서 다양한 인센티브가 주어지게 된다. 7년의 미국시장 독점발매권, 임상시험 소요비용에 대한 세액공제, 임상시험 설계 지원 및 각종 수수료의 감면 등이 그것이다.

이덕규 2022.11.14
글로벌

오노약품·NSOL, 통합데이터 활용기반 공동구축

일본 오노약품공업은 닛테츠 솔루션즈(NSOL)와 공동으로 통합 데이터 활용기반(Ono Advanced Scientific Insight Service, OASIS)을 구축하고 이용을 시작했다고 최근 발표했다. 이를 통해 임상 현장에서 얻을 수 있는 리얼 월드 데이터 및 각 부문에 축적된 비임상시험 데이터, 임상시험 데이터, 안전성 정보 등을 통합적으로 활용함으로써 효율적인 창약을 기대할 수 있다. OASIS는 각 부문이 보유하고 있는 데이터를 일원관리하고 전사적으로 활용 가능한 시스템이다. 오노약품은 각 부문이 서로 다른 시스템을 이용하여 방대하고 복잡한 데이터를 보유하고 있었으나 OASIS 구축으로 각 부문에서 보유한 데이터를 전사 횡단적으로 일원관리하고 활용할 수 있는 체제를 정비하게 됐다. NSSOL은 OASIS 도입의 조기 효과 발휘를 위해 오노약품과 상향식 데이터 활용의 정착활동을 비롯하여, 디지털 트랜스포메이션(DX) 추진의 문화양성과 OASIS 활용 촉진 시책을 기획·추진하고 있다. 두 회사는 OASIS를 통한 데이터 활용을 위한 액션 플랜의 검토, 입안으로부터 개념 실증(PoC)의 실현을 위해 협동해 나갈 방침이다.

최선례 2022.11.14
글로벌

아스카제약, 올해 日산부인과 매출 1위 달성 전망

일본 아스카제약은 최근 발표한 2022년 2분기 실적발표에서 2025년 달성 목표였던 산부인과 영역 매출 1위를 올해 안에 달성할 수 있을 것이라는 전망을 내놓았다. 아스카의 2022년 2분기 연결실적은 매출이 6.0% 증가한 301억7,200만엔, 영업이익은 8.3% 증가한 28억7,900만엔을 기록했다고 밝혔다. 그중 전문의약품 사업은 4.8% 증가한 268억5,100만엔으로 주력하고 있는 내과, 산부인과, 비뇨기과 3분야 모두 견조한 추이를 나타났다. 특히 산부인과 영역에서는 2021년 12월에 자궁내막증 적응을 추가한 ‘렐루미나’, 2022년 6월에 제네릭 월경곤란증치료제로 단독 발매한 드로에치 배합정 ‘아스카’가 크게 신장하면서 매출 1위 기준으로 삼은 매출 200억엔 달성을 시야에 두게 됐다. 또, 산부인과 영역 제품군과 함께 애니멀 헬스사업도 견조한 추이를 보인 것으로 나타났다. 이에 따라 아스카는 2022년 통년 실적을 상향 수정했다. 매출은 6.0% 증가한 600억엔, 영업이익은 8.4% 증가한 52억엔을 전망했다.

최선례 2022.11.14
글로벌

‘듀피젠트’ 결절성 양진 적응증 추가 EU 권고

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 결절성 양진(結節性痒疹) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 11일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 치료하는 용도이다. 이에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다. 앞서 FDA는 지난 9월 ‘듀피젠트’의 성인 결절성 양진 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다. 특히 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인되면 EU에서 최초이자 유일하게 결절성 양진 용도를 승인받은 표적요법제로 자리매김할 수 있게 된다. 결절성 양진은 기저 2형 염증을 동반하는 만성적이고 파괴적인 피부질환의 일종인 데다 극심한 소양증으로 인한 염증성 피부질환들로 인해 환자들의 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 증상의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 이 때문에 결절성 양진 환자들은 전신의 대부분을 덮을 수 있는 결절을 동반한 가운데 극심하고 지속적인 소양증을 나타내게 된다. 게다가 결절성 양진은 피부에 작열감, 얼얼함 및 아린감으로 인한 고통을 수반할 수 있고, 환자들의 정신건강이나 일상생활 및 사회생활에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 고강도 국소도포용 스테로이드제가 빈도높게 처방되고 있지만, 장기간 사용할 경우 안전성 측면의 위험과 관련될 수 있는 것으로 알려져 있다. CHMP는 2건의 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 및 ‘PRIME2 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 허가권고 의견을 결집한 것이다. 두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소양증과 피부병변이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. 또한 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 건강 관련 삶의 질이 크게 개선되었을 뿐 아니라 피부통증과 불안증/우울증 증상들이 감소한 것으로 나타났다. 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 적응증과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다. 결막염을 비롯한 부작용은 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반됐다. 한편 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들에게 ‘듀피젠트’가 나타내는 효과는 EU에서 아직 연구가 진행 중이어서 아직까지 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

이덕규 2022.11.14
글로벌

‘제줄라’ 美서 난소암 2차藥 유지요법제 용도제한

글락소스미스클라인社는 FDA의 요구에 따라 항암제 ‘제줄라’(니라파립)의 적응증을 난소암 2차 약제 유지요법제 용도로 제한키로 했다고 11일 공표했다. 종양이 유해하거나(deleterious) 유해할 것으로 의심되는 생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAmut)를 동반한 난소암 환자들을 위한 2차 약제 유지요법제로 용도를 제한하겠다는 것. 다만 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용했을 때 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 진행성 고도 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제 용도는 변함없이 유지될 것이라고 이날 글락소스미스클라인 측은 덧붙였다. 앞서 ‘제줄라’는 지난 2020년 4월 난소암 1차 약제 유지요법제 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다. 이번 결정은 FDA가 임상 3상 ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’의 최종 총 생존기간 분석결과에 대한 검토를 진행한 끝에 나온 것이다. ‘ENGOT-OV16/NOVA 시험’은 ‘제줄라’의 2차 약제 유지요법제 용도를 승인하는 데 근거자료로 참조되었던 시험례이다. ‘NOVA 시험’에서 총 생존기간을 분석한 최종결과를 보면 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않은 코호트 그룹에서 이차적 시험목표였던 총 생존기간과 관련한 위험비율(HR)이 1.06으로 분석됐다. ‘NOVA 시험’은 백금착제 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 경구용 1일 1회 경구복용형 폴리 (ADP-리보스) 중합효소(PARP) 저해제의 일종인 ‘제줄라’의 효능을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 임상 3상 시험례이다. 이 시험의 일차적인 시험목표는 생식세포 BRCA 유전자 변이 동반 코호트 그룹 및 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 코호트 그룹을 대상으로 무진행 생존기간을 평가하는 데 두어졌다. 분석결과를 보면 두 코흐트 그룹과 생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 코호트 그룹의 상동 재조합 결핍(HRD) 세부그룹에서 ‘제줄라’ 복용그룹의 임상적으로 유의마하고 통계적으로 괄목할 만한 유익성이 입증됐다. 이차적인 시험목표는 총 생존기간을 포함한 안전성 및 장기 탐색적 시험목표 등이었다. 글락소스미스클라인 측은 세계 각국의 보건당국들과 함께 이처럼 새롭게 확보되고 있는 총 생존기간 자료에 대한 협의를 진행 중이다.

이덕규 2022.11.14
글로벌

AZ, 3분기 매출 11% 증가 109.8억弗ㆍ이익전환

아스트라제네카社가 전년도 같은 기간에 비해 11% 증가한 109억8,200만 달러의 매출을 올리면서 16억4,200만 달러의 순이익, 55% 크게 향상된 한 주당 1.67달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 10일 공개했다. 지난해 3/4분기의 경우 아스트라제네카는 16억5,100만 달러의 순손실을 기록한 바 있다. 3/4분기 경영실적을 보면 아스트라제네카는 항암제, 심혈관계‧신장계 및 대사계 질환 치료제(CVRM), 호흡기계 및 면역계(R&I) 치료제 등 전체적으로 실적이 오른 데다 알렉시온 파마슈티컬스社 인수에 따른 수혈효과가 더해지면서 이처럼 괄목할 만한 실적향상을 내보일 수 있었던 것으로 분석됐다. 파스칼 소리오트 회장은 “아스트라제네카가 연구‧개발을 진행하는 데 투자를 지속함에 따라 성과가 나타나고 있다”면서 “가장 최근의 실적발표 이후 19건에 달하는 주요한 허가를 취득했을 정도”라고 말했다. 그는 뒤이어 “올들어 현재까지 강력한 실적을 달성한 만큼 2022 회계연도 전체 핵심 주당순이익 예상치를 상향조정한다”고 덧붙였다. 아스트라제네카 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 20% 초반대 매출성장과 20% 후반에서 30% 초반대 핵심 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다. 당초 아스트라제네카 측은 올해 전체적으로 20% 중‧후반대 핵심 주당순이익 향상이 가능할 것으로 예상한 바 있다. 3/4분기 경영실적을 지역별로 살펴보면 이머징 마켓에서 28억5,600만 달러로 10% 실적이 감소한 반면 미국에서 46억5,000만 달러 34%, 유럽시장에서 20억6,500만 달러로 8% 늘어난 성적을 거뒀다. 기타시장에서도 14억1,200만 달러의 실적을 올려 7% 성장률을 기록했다. 여기에 매출이 줄어든 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’를 제외하면 이머징 마켓을 포함한 전체 지역별 시장에서 괄목할 만한 성장세가 눈에 띄었다. 치료제 부문별로 보면 항암제가 40억3,900만 달러로 20%, 심혈관계‧신장계 및 대사계 질환 치료제(CVRM)가 23억5,100만 달러로 11%, 호흡기 및 면역계(R&D) 치료제가 14억9,900만 달러로 1% 공히 올라섰다. 희귀질환 치료제 부문도 17억4,100만 달러로 4% 성장률을 내보였다. 다만 백신 부문은 8억7,800만 달러에 그쳐 29% 뒷걸음친 것으로 집계됐다. 제품별 실적으로 눈길을 돌리면 항암제 중에서는 ‘타그리소’(오시머티닙)가 13억9,800만 달러로 12% 뛰어오른 가운데 ‘임핀지’(더발루맙)가 7억3,700만 달러로 19% 성장률을 기록했음이 눈에 띄었다. ‘린파자’(올라파립)는 6억5,900만 달러로 12% 실적이 올랐고, 혈액암 치료신약 ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)의 경우 5억6,600만 달러로 60% 급증한 매출액을 기록해 돋보였다. 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 11억100만 달러로 38% 껑충 뛰어올랐고, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)은 2억3,800만 달러로 2% 소폭 상승했다. 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 3억5,300만 달러로 10%, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(Ultomiris: 라불리주맙)가 5억1,800만 달러로 37% 괄목할 만하게 성장한 가운데 저인산혈증 치료용 신약 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α) 또한 2억3,700만 달러로 17% 확대된 실적을 내보였다. 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)도 3억1,100만 달러로 20% 실적이 향상됐고, 직접적인 비교대상에 포함되지 않는 ‘코로나19’ 치료 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)는 5억3,700만 달러의 실적으로 존재감을 과시했다. 반면 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’는 1억7,300만 달러에 그치면서 83% 뒷걸음쳐 지난해와 확연한 온도차를 드러냈고, 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)가 2억4,000만 달러로 4% 줄어든 실적을 보였다. 또 다른 항암제 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 역시 8,100만 달러에 그치면서 21% 주저앉는 부진을 보였고, 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)가 3억3,800만 달러로 10% 뒷걸음했다. 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)는 2억7,700만 달러로 7% 저하된 실적을 보였고, 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)도 6억3,000만 달러로 7% 마이너스 성장률을 기록했다. 같은 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)는 1억4,500만 달러로 실적이 33% 빠져나가는 부진을 보였고, 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)가 1억400만 달러로 15% 떨어진 성적을 받아들었다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)가 9억100만 달러로 13%, 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)이 6,600만 달러로 30% 뒷걸음했다. 마찬가지로 또 다른 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 역시 6,600만 달러로 21% 줄어든 실적을 보였다. COPD 치료제 ‘달리레스프’(또는 ‘닥사스’: 로플루밀라스트)도 5,200만 달러로 4% 하락한 실적을 나타냈다.

이덕규 2022.11.11
글로벌

비아트리스, 美 지법서 ‘심비코트’ 특허분쟁 승소

비아트리스社는 자사와 미국 미네소타州 우드버리에 소재한 글로벌 위탁 연구‧개발‧제조기업(CRDMO) 킨데바 드럭 딜리버리社(Kindeva Drug Delivery L.P.)가 특허분쟁에서 승소했다고 10일 공표했다. 미국 웨스트 버지니아州 지방법원이 아스트라제네카社의 천식‧만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)의 특허(미국 특허번호 10,166,247)가 무효하다고 판결했다는 것이다. 이날 비아트리스 측에 따르면 웨스트 버지니아州 지방법원은 상세한 특허명세의 서술(written description) 부족 및 특허명세의 실시가능요건(enablement) 부족 등 2가지 근거에서 해당특허가 무료라고 판시했다. 비아트리스社의 라지브 말릭 대표는 “우리는 웨스트 버지니아州 지방법원의 판결을 전폭적으로 환영해 마지 않는다”면서도 “아스트라제네카 측의 또 다른 무효한 특허내용이 오로지 제네릭 제형들의 발매를 차단하고 이처럼 중요한 의약품에 대한 미국 내 환자들의 접근성 확보를 지연시키는 데 기여하고 있는 상황”이라고 꼬집었다. 그는 뒤이어 “이번 판결이 중요한 의약품에 대한 환자 접근성을 저해하는 장애물을 타파하기 위해 비아트리스가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 다시 한번 확인시켜 준 것”이라며 “우리는 이미 ‘심비코트’의 제네릭 제형에 대한 FDA 허가를 취득한 상태”라고 설명했다. 우리는 가격이 한결 저렴한 제품이 시장에 선을 보일 수 있는 기회를 학수고대하고 있다고 덧붙이기도 했다. ‘심비코트’의 특허가 침해되지 않았거나 무효라고 결정한 판결은 오늘 웨스트 버지니아州이 내놓은 것이 4번째이다. 비아트리스 및 킨데바 드럭 딜리버리가 한차례 승소를 거둔 후였던 지난 5월 아스트라제네카 측은 자사의 부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 제품이 ▲미국 특허번호 7,759,328 ▲8,143,239 및 ▲8,575,137을 침해하지 않을 것이라고 명시한 바 있다. 비아트리스 및 킨데바 드럭 딜리버리 양사는 앞서 지난 3월 비아트리스社의 자회사인 마일란 파마슈티컬스社(Mylan Pharmaceuticals)가 ‘브레이나’(Breyna: 부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 흡입형 분무제)가 FDA의 허가를 취득했다고 공표했다. ‘브레이나’는 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭 제형이다. 의약품-의료기기 결합체의 일종인 ‘브레이나’는 일부 천식 환자 또는 COPD 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다. 부데소나이드 160μg+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 4.5μg 또는 부데소나이드 80μg+포르모테롤 푸마레이트 2수화물 4.5μg 용량이 복합되어 잇는 제제이다. 한편 이날 양사에 따르면 아스트라제네카 측은 지난 4월 26일 ‘심비코트’의 5번째 특허가 침해당했다며 소송을 제기했다. 5번째 특허(미국 특허번호 11,311,558)는 ▲미국 특허번호 10,166,247 ▲7,759,328 ▲8,143,239 및 ▲8,575,137과 특허명세(specification) 및 지정 발명자(named inventors)가 동일하다. 이 소송은 다음달 13일 개시될 예정이다. 미국 특허번호 11,311,558은 내년 1월 29일 만료를 앞두고 있으며, 여기에 소아 독점권이 포함된 만료시점은 내년 7월 29일이다.

이덕규 2022.11.11
글로벌

사노피ㆍ글락소 ‘코로나19’ 부스터 백신 EU 승인

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사의 차세대 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 부스터 백신 ‘비드프레브틴 베타’(VidPrevtyn Beta)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 10일 공표했다. ‘비드프레브틴 베타’는 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 부스터 백신으로 허가관문을 통과했다. 특히 ‘비드프레브틴 베타’는 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 같은 날 신속하게 허가를 결정했다. 베타 변이 균주를 기반으로 한 가운데 글락소스미스클라인社의 판데믹 항원보강제가 첨가된 이 단백질 기반 ‘코로나19’ 부스터 백신은 다양한 균주들에 맞서 광범위한 예방효과를 나타내도록 개발됐다. ‘비드프레브틴 베타’는 앞서 mRNA 또는 아데노바이러스 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 성인들에게서 SARS-CoV-2에 대응하는 능동면역을 확립하기 위해 부스터 접종하는 용도로 사용되는 백신이다. 사노피 및 글락소스미스클라인 양사는 사전구매 합의(APA)에 따라 ‘비드프레브틴 베타’가 유럽 각국에 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위한 준비를 진행해 왔다. 사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “오늘 나온 승인결정이 ‘코로나19’ 판데믹을 위한 새로운 솔루션을 개발하기 위해 우리가 연구‧개발에 심혈을 기울여 왔음을 방증한다”면서 “최초 공급이 개시될 수 있도록 하고자 준비해 왔던 만큼 ‘비드프레브틴 베타’가 수많은 사람들을 ‘코로나19’의 다양한 균주들로부터 보호할 새롭고 중요한 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 글락소스미스클라인社의 필 도미처 백신 연구‧개발 글로벌 대표는 “겨울철이 다가오고 있는 시점에서 EU 집행위의 허가결정이 유럽 각국에서 백신 솔루션이 추가로 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “현재의 판데믹 상황이 진화를 거듭하고 있는 현실에서 우리의 단백질 기반 항원보강 백신이 공공보건을 위해 크게 기여할 수 있을 것”이라고 피력했다. 양사에 따르면 오미크론 균주들이 지배적으로 창궐한 시점에 진행되었던 등록시험에서 ‘비드프레브틴 베타’는 다양한 변이들에 대응해 강력한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다. 등록시험 건들은 1건의 임상 3상 효능시험(VAT08 Stage 2)과 2건의 별도 면역원성 시험들로 구성되어 있다. 면역원성 시험에는 이미 허가된 mRNA 부스터 백신을 대조그룹으로 진행한 1건의 비교시험이 포함되어 있다. ‘비드프레브틴 베타’는 베타 변이를 모델로 사노피 측이 개발을 진행하고 글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제가 첨가되어 개발된 단가(單價) 재조합 단백질 차세대 ‘코로나19’ 백신이다. 동일한 재조합 단백질 기술이 사노피 측이 개발해 허가를 취득한 계절성 인플루엔자 백신에도 적용됐다. 차세대 ‘코로나19’ 백신 제품들은 변이 대응 개량법을 기반으로 하면서 SARS-CoV-2의 모균주(D614 균주) 이외의 균주가 사용되고 있다. ‘비드프레브틴 베타’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 ‘COVIBOOST 시험’은 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코미나티’를 사용해 2회 기본접종을 마친 피접종자들을 대상으로 프랑스 파리공립병원(AP-HP)에서 진행됐다. 시험에서 ‘비드프레브틴 베타’는 화이자社 및 바이오엔테크社의 부스터 백신 또는 사노피社 및 글락소스미스클라인社의 1세대 부스터 백신에 비해 높은 면역반응을 유도한 것으로 나타났다. 화이자 및 바이오엔테크의 부스터 백신과 사노피 및 글락소스미스클라인의 1세대 부스터 백신은 원형 D614 모균주를 표적으로 작용하는 백신이다. 18~73세 연령대 성인 총 247명이 피험자로 충원된 이 시험에서 전체 3개 백신은 접종 1개월차에 평가했을 때 오미크론 BA.1 변이에 대응하는 중화항체들의 생성을 유도한 가운데 사노피 및 글락소스미스클라인의 차세대 백신이 가장 높은 반응을 이끌어 낸 것으로 분석됐다. ‘비드프레브틴 베타’는 또한 오미크론 BA.1 변이에 대응해 약 2.5배 높은 중화항체들의 생성을 유도했으며, 1건의 탐색적 분석에서 BA.4/BA.5에 대응해 mRNA 기반 ‘코로나19’ 부스터 백신보다 높은 중화항체들의 생성을 유도한 것으로 나타났다.

이덕규 2022.11.11
글로벌

화이자 5~11세 오미크론 2價 백신 EU 허가권고

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 5/5μg에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 5~11세 연령대를 대상으로 부스터 접종할 수 있도록 승인을 권고했다고 10일 공표했다. 이에 따라 EU 집행위원회가 가까운 시일 내에 최종결론을 제시하게 될 것으로 보인다. 현재 EU에서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 12세 이상 연령대를 대상으로 부스터 접종을 진행할 수 있도록 승인받아 사용되고 있다. CHMP는 12세 이상의 청소년 및 성인들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.1 변이 대응 2價 백신을 접종했을 때 도출된 안전성‧면역원성 자료, 처음 허가를 취득했던 양사의 원형 ‘코로나19’ 백신의 소아 접종용 10μg 용량에서 확보된 자료, 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 소아용 제조자료 및 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 전임상 자료 등을 근거로 5~11세 연령대 저종을 승인토록 권고한 것이다. 18세 이상의 성인들을 대상으로 현재 진행 중인 양사의 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 부스터 접종의 임상 2/3상 시험에서 최근 확보된 임상자료에 따르면 접종 후 30일차에 측정했을 때 BA.4 및 BA.5 하위계통에 대응해 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증됐다. 이와 함께 양사의 원형 ‘코로나19’ 백신과 유사한 안전성 및 내약성 프로필이 관찰됐다. 이 시험자료 및 이미 제출된 자료와 현재 진행 중인 임상 1/2/3상 소아 대상 임상시험은 전체 연령대를 대상으로 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 다양한 용량에 대한 평가가 이루어지고 있다. 시험에서 확보된 자료는 빠른 시일 내에 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

이덕규 2022.11.11
글로벌

오츠카·다카라바이오 TCR유전자치료제 공동개발 종료

일본 오츠카제약과 다카라바이오는 10일 NY-ESO-1·siTCR 유전자치료제 ‘mipetresgene autoleucel(개발코드 TBI-1301)’의 공동개발·판매에 관한 계약을 종료한다고 발표했다. ‘mipetresgene autoleucel’은 다카라바이오가 창제한 TCR 유전자 도입 T세포요법으로, 2017년 1월부터 활막육종을 대상질환으로 일본내 임상 1/2상 시험을 실시하여 2018년 3월 선구심사지정제도 대상품목을 지정받은 것이다. 오츠카와 다카라바이오는 일본에서 공동 개발을 실시하고 신청을 위한 준비를 해왔지만, 방침과 전략을 두 회사가 종합적으로 검토한 결과 계약을 종료하기로 합의했다고 밝혔다. 다만, 결정은 유효성이나 안전성 문제에 의한 것은 아니라고 했지만, 상세한 이유는 공개하지 않았다. 이번 계약 종료에 따라 오츠카는 다카라바이오로부터 허락받은 권리를 반환한다. 두 회사는 ‘TBI-1301’ 이외에도 ‘TBI-1401’ ‘TBI-1501’ 등 3개 제품을 공동개발 했으나 지난해 11월 ‘TBI-1401’ ‘TBI-1501’에 관한 라이선스 계약을 종료한데다가 이번 ‘TBI-1301’도 종료함에 따라 공동개발 프로젝트가 모두 종료됐다.

최선례 2022.11.11
글로벌

日심부전관련 기업인지도 ‘오츠카·바이엘·다이이찌’ 순

일본에서 심부전환자를 10명 이상 진찰하는 ‘순환기·순환기내과’의사를 대상으로 심부전 관련 제약기업의 ‘기업인지도’를 물은 결과, 1위는 오츠카제약, 2위는 바이엘약품, 3위는 다이이찌산쿄 등의 순으로 조사됐다. 또, ‘기업의 신뢰·평가’와 관련해서도 오츠카는 1위로 꼽혔으며, 2위는 다이이찌산쿄, 3위는 일본 베링거 인겔하임이 차지했다. 조사는 회원제 사이트 m3.com에 등록한 의사패널 229명을 대상으로 실시됐다. 인지도와 신뢰·평가도 면에서 모두 1위를 차지한 오츠카는 의사들로부터 ‘의약품이 우수하고 고품질이다. 기업으로서 안정적이다. 제조·생산체제를 신뢰할 수 있다. 정보제공이 적절하다’ 등에서 좋은 평가를 얻은 것으로 나타났다. 여기에 2위를 한 다이이찌산쿄는 연구개발력(신약개발력, 신기술 도입실적 등)에서 오츠카를 제치고 1위를 차지했으며, 일본 베링거 인겔하임은 ‘컴플라이언스 준수 의식이 높다’에서 가장 높은 지지를 얻었다.

최선례 2022.11.11
글로벌

FDA, 항염증제 ‘키너렛’ 코로나 치료제 ‘EUA’

스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘키너렛’(Kineret: 아나킨라)이 FDA로부터 ‘코로나19’ 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘키너렛’은 보충적 산소공급(저유량 또는 고유량 산소공급)을 필요로 하고, 중증 호흡부전으로 진행될 위험성이 있는 성인 폐렴 동반 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. ‘코로나19’는 과도한 염증반응으로 인해 중증 호흡부전으로 진행되거나 사망에 이를 위험성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘키너렛’은 사이토킨 인터루킨-1α 및 β의 생물학적 활성을 중화시키는 항염증제의 일종이다. 인터루킨-1α 및 β는 ‘코로나19’에 의해 과(過)염증이 유도되는 과정에서 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 과염증이 나타나는 과정에서 조기에 이들 두 사이토킨들을 차단하면 ‘코로나19’의 진행에 중요한 영향을 미칠 수 있을 것으로 사료되고 있다. ‘키너렛’은 보충적 산소공급을 필요로 하는 폐렴 동반 ‘코로나19’ 입원환자들에게서 중증 호흡부전 및 사망 위험성을 낮춰 치료효과를 개선하고, 그 같은 유익성이 장기간 동안 유지될 수 있도록 해 주는 것으로 입증됐다. 소비社(Sobi)의 안데르스 울만 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것이 소비가 다시 한번 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “이에 따라 미국에서 환자 및 의사들은 폐렴 동반 ‘코로나19’에 대응할 치료대안을 추가할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. FDA는 임상 3상 ‘SAVE-MORE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다. ‘SAVE-MORE 시험’의 결과는 지난 9월 3일 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.

이덕규 2022.11.11

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