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    섹션 코로나19로 ‘혼술, 홈술’ 늘고 음주량 줄고

    식약처 2020년 주류 소비‧섭취 실태 발표…혼술 시 음주량 고려해야

    코로나19 영향으로 1회 평균음주량과 음주 빈도는 감소했지만 ‘혼술(혼자 마시는 술)’과 ‘홈술(집에서 마시는 술)’은 증가하는 등 음주 문화가 달라진 것으로...

      2020-12-24 09:43

    헤드라인 유니메드제약 제조시설 미생물 오염…생산 중지 명령

    5품목 잠정 제조‧판매‧사용 중지…이 중 3품목은 전 제조번호 회수 조치

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 ...

      2020-12-24 09:27

    헤드라인 치매, 전립선암, 대장암 AI 의료기기 평가기준 개발

    인공지능 의료기기 소프트웨어 3종 제품화 지원 위한 안내서 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전...

      2020-12-23 10:37

    섹션 식약처, 마약류 안전관리 연례보고서 발간

    마약류 오남용 방지를 위한 유해성 정보 공유

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류나 신종마약류의 유해성을 널리 알리기 위해 ‘마약류 위해성 정보사전’과 ‘2020년 마약류 안전관리 연례보고서’를 발...

      2020-12-23 10:22

    섹션 의약품 허가특허연계제도 질의‧응답집 개정

    식약처, 등재절차·제출자료 등 안내…민원업무편람도 함께 개정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의‧응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정·발표했다. 질의·응답집은 지난 201...

    박선혜 기자   2020-12-23 10:15

    헤드라인 식약처,메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지

    품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익...

    박선혜 기자   2020-12-22 18:15

    섹션 식약처, 얀센社 코로나19 백신 사전검토 착수

    비임상, 품질 자료 사전검토 신청

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 12월 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품...

    박선혜 기자   2020-12-22 18:08

    헤드라인 바이오, 비대면 등 안전기술 발전 기본계획 심의‧의결

    2025년 식의약 안전기술 수준 최고국 대비 90%까지 발전 목표

    국가과학기술자문회의는 ‘국가과학기술자문회의 제13회 심의회의’(이하 심의회의)를 서면으로 개최해 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획(‘21∼‘...

      2020-12-22 12:19

    섹션 체외진단의료기기 법령 시행 업무 안내서 개정

    식약처, 제품 개발 및 허가관리 등 실무에 도움되길 기대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 '체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 개정·발간했다. 특히 이번 안내서에는 올해 5월 ...

    박선혜 기자   2020-12-22 12:05

    헤드라인 식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원팀 운영

    사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과 구성

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 전문 제품화 지원팀을 12월 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다....

      2020-12-22 10:34

    헤드라인 의약품 시판 후 안전관리, 제출 간소화 지침 안내

    위해성관리계획과 재심사 동시 진행 경우 위해성관리계획으로 통합

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치가 진행됐다.이에 따라 식약처는 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는...

    박선혜 기자   2020-12-22 10:27

    섹션 식약처, 국내1호 ‘의료용 호흡기 보호구’ 허가

    한국형 N95 마스크로 방역현장 의료활동에 큰 역할 기대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다. 케이엠헬스케어(철원지점)의 도우3D써지컬N95마스크는 의료현장에서 코로나19 등 ...

    박선혜 기자   2020-12-21 11:29

    섹션 식약처, ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 18개 지정 공급

    2019년부터 총 1,645개 제품 공급

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다. ‘희소‧긴급도입...

      2020-12-21 10:05

    섹션 '국가생약정보' 서비스로 한약(생약) 정보 한눈에!

    식약처, 한약(생약) 품질관리와 제품 개발 활용 지원

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약(생약) 제품개발에 필요한 정보를 한 곳에서 검색할 수 있도록 ‘국가생약정보’ 데이터베이스를 구축하고 서비스를 시작...

      2020-12-21 09:40

    헤드라인 의약품 허가심사 결과 공개비율 확대 추진

    전면 비공개던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보 공유

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 신약·자료제출의약품, 제네릭 생동성시험 등 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다. 이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차의 투...

    박선혜 기자   2020-12-21 09:32

    헤드라인 식약처, 화이자社 코로나19 백신 사전검토 착수

    아스트라제네카社도 추가 사전검토…심사 40일 단축 기대

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 12월 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다.또한 같은 날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 ...

    박선혜 기자   2020-12-21 07:31

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