약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

시오노기·신니혼카가쿠, CDMO·CRO 상호보완 제휴

일본 시오노기는 신니혼카가쿠(新日本製藥)와 의약품 수탁제조개발·연구개발에 관한 업무제휴 계약을 체결했다고 2일 발표했다. 이번 업무제휴 계약은 시오노기의 CDMO사업과 신니혼카가쿠의 CRO 사업의 상호보완을 목표로 한 것으로서, 두 회사는 개발의 신속화·효율화를 기대하고 있다. 시오노기는 신니혼카가쿠의 고객에 대해 임상시험약 및 의약품 등의 제법설계 및 개발·제조·품질에 관한 니즈에 대응하며, 신니혼카가쿠는 시오노기의 고객에 대해 전임상시험 관련 요구에 대응함으로써 양측 고객의 의약품 개발 속도 향상과 효율화를 도모할 계획이다. 또, 두 회사는 신니혼카가쿠의 100% 자회사인 SNLD와 경비(徑鼻)투여제제 등을 제조개발하기 위한 업무제휴 계약도 체결했다. 신니혼카가쿠 트랜스레이셔널리서치(TR) 사업무문의 경비투여제제 등 플랫폼 기술을 활용한 사업과 시오노기의 CDMO사업의 업무제휴로 경비투여제제 등에 관한 제조개발을 효율적으로 추진할 계획인 것. 또, 경비투여제제의 의약품 개발을 원하는 고객에게 제제연구부터 임상시험약 제조까지 심리스로 신속한 대응을 전개할 방침이다.

최선례 2022.08.03
글로벌

‘린버크’ EU서 축성 척추관절염 적응증 플러스

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 경구복용)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 지난달 29일 공표했다. 허가를 취득한 ‘린버크’의 새로운 적응증은 C-반응성 단백질 수치의 증가 또는 자기공명영상(MRI) 진단에서 염증의 객관적인 징후들을 나타내고, 비 스테로이드성 항염증제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 내보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 치료하는 용도이다. 애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “여러 해 동안 의료인과 환자들은 요통, 강직 및 비가역적인 척추손상 등을 유발할 수 있는 축성 척추관절염을 관리하기 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 직면해 왔다”면서 “유럽 각국에서 객관적인 염증의 징후들을 나타내고 비 스테로이드성 항염증제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들을 위한 동종계열 최초 치료대안으로 애브비가 ‘린버크’를 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포함해 광범위한 스펙트럼의 축성 척추관절염 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 ‘린버크’가 이름을 올리게 된 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 축성 척추관절염(axSpA)은 요통과 강직 증상으로 이어지는 관절염을 유발하는 만성, 진행성, 장애 수반 염증성 류머티스 질환의 일종으로 알려져 있다. 축성 척추관절염은 임상적으로 강직성 척추염으로 규정되고 있는 방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA)과 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 등 2가지 세부유형으로 분류되고 있다. 전체 환자들 가운데 10~40% 정도가 2~10년의 기간에 걸쳐 비 방사선학적 축성 척추관절염에서 방사선학적 축성 척추관절염으로 진행되고 있다. 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’을 총괄한 벨기에 헨트대학 부속병원의 필립 판 덴 보쉬 교수(류머티스학)는 “EU 집행위가 ‘린버크’의 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증을 승인함에 따라 EU 각국의 의사들에게 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 뿐 아니라 강직성 척추염 환자들에게서 효능이 입증된 새롭고 중요한 치료한 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”면서 “비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들이 여러모로 도전에 직면할 수 있는 데다 삶의 질에도 심대한 영향이 미치고 있는 형편”이라고 지적했다. 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들의 증상을 조기에 효과적으로 관리하는 것은 치료효과를 개선하는 데 핵심적인 부분이라고 덧붙이기도 했다. 애브비 측은 앞서 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 시험’의 핵심적인 결과를 공개한 데 이어 의학 학술지 ‘란셋’誌에 전체적인 시험결과를 공개한 바 있다. 시험결과를 보면 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹은 14주차에 평가했을 때 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응지표에 도달한 비율이 45%에 달해 플라시보 대조그룹의 23%를 크게 상회한 것으로 입증됐다. 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 격차는 14주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 14개 다중-조절(multiplicity-controlled) 이차적 시험목표 가운데 12개에서 도달한 것으로 분석됐다. 안전성 자료의 경우 이미 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 비교했을 때 궤를 같이한 가운데 새로운 위험성 문제는 확인되지 않았다. 14주에 이르는 기간 동안 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘린버크’ 복용그룹에서 48%, 플라시보 대조그룹에서 46%로 집계되어 대동소이했다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘린버크’는 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증으로 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드 및 노르웨이 등에서 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

모더나ㆍ美 정부, 부스터 백신 17.4억弗 공급계약

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 미국 정부와 새로운 공급계약을 체결했다고 지난달 29일 공표했다. ‘스파이크백스’와 오미크론 BA.4/5 균주 mRNA를 포함하고 있는 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.222’를 6,600만 도스 분량 공급하기로 합의했다는 것. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 총 6,600만 도스 분량의 ‘mRNA-1273.222’를 제조‧공급하는 대가로 최대 17억4,000만 달러를 지급받기로 했다. 또한 미국 정부가 최대 2억3,400만 도스 분량의 ‘코로나19’ 부스터 백신 후보물질들을 구매할 수 있는 선택권 행사가 가능토록 했다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “미국 정부와 성공적인 협력의 폭을 확대할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “모더나 테라퓨틱스의 mRNA 플랫폼에 힘입어 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 우려 변이들인 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5를 표적으로 작용하는 2價 백신 ‘mRNA-1273.222’의 개발을 신속하게 진행할 수 있었던 덕분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 보유한 혁신적인 기술 플랫폼을 이용해 개별 지역사회들을 ‘코로나19’로부터 보호하는 데 도움을 줄 맞춤 백신 제품들을 공급하는 데 변함없이 전력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘mRNA-1273.222’는 FDA의 권고에 따라 개발이 진행 중인 백신 후보물질이다. 세계보건기구(WHO)가 유익성에 주목한 ‘mRNA-1273.214’의 경우 오미크론 BA.1 변이를 포함한 백신으로 개발이 진행 중이다. 이들 최신 2價 백신들이 허가를 취득하면 보다 높고 광범위하면서 지속적인 ‘코로나19’ 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 한편 이날 공개된 백신 공급은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 및 미국 육군계약사령부 등이 비용을 지원한 가운데 이루어지게 된다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

교린제약HD, 미국 자회사 ‘ActivX’ 내년 3월 해산

교린제약HD는 미국의 연결자회사 ActivX Biosciences를 내년 3월 31일을 목표로 해산하기로 결정했다고 2일 발표했다. 교린제약은 2004년 독자적인 프로테오믹스 기술을 가진 바이오벤처기업인 ActivX를 100% 자회사화하고 ActivX의 기본기술을 활용하여 의약품 후보화합물 탐색연구 효율화 및 스피드업을 시켜 왔다. 또, 최근에는 ActivX의 KiNativ(인산화효소의 망라적 해석 기술)를 플랫폼으로서 교린제약의 질환모델 해석 기술 및 저분자 창약 기술을 아울러 신기한 창약 타깃의 창출 및 의약품 후보 화합물의 창제에 나서 초기단계의 탐색 연구 테마의 양적·질적 충실화를 도모해 왔다. 최근 신약 연구기술의 진전 및 다양화가 진행됨에 따라, 교린제약HD는 ‘신약투자의 효율성과 생산성을 검토한 결과 저분자 화합물의 창제에 ActivX는 일정한 역할을 했다고 판단하여 사업을 종료하기로 결정했다’고 밝혔다.

최선례 2022.08.03
글로벌

FDA, ‘스텔라라’ 소아 건선성 관절염 추가 승인

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘스텔라라’는 6세 이상의 소아 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있게 됐다. 희귀질환의 일종으로 성인 건선성 환절염 환자들과 유사한 증상을 나타내는 연소성(年少性) 건선성 관절염은 소아 및 청소년 만성 염증성 관절염 환자들의 5~8% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘스텔라라’는 4개 적응증 가운데 2개 적응증이 소아환자들을 치료대상으로 포함하게 되면서 지난 2009년 9월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 처음 허가를 취득한 이래 사용대상 환자범위를 한층 더 확대할 수 있게 됐다. ‘스텔라라’는 일부 자가면역성 질환에서 과잉 염증성 반응을 촉진하는 데 중요한 역할을 하는 사이토킨들로 사료되는 인터루킨-12 및 인터루킨-23을 표적으로 작용해 선택적으로 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체이다. 6세 이상의 활동성 건선성 관절염 환자들은 2회 개시용량을 투여한 후 3개월 간격으로 연간 4회에 걸쳐 피하주사제로 투여해야 한다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 테렌스 루니 류머티스 질환 및 산모‧태아질환 담당부사장은 “우리는 활동성 연소성(年少性) 건선성 관절염이 드물게 나타나는 데다 부종관절과 피부병변을 포함한 증상들을 수반하면서 증상과 중증도가 매우 위중하게 나타날 수 있는 관계로 도전적인 염증성 질환의 하나라는 점을 인지하고 있다”면서 “소아환자 적응증이 ‘스텔라라’에 추가됨에 따라 연소자층 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고, 의사들에게는 효능 및 안전성이 탄탄하게 확립된 데다 절실히 필요로 해 왔던 치료대안을 제공할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. FDA는 약물체내동태 자료, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 소아 및 성인 판상형 건선 환자들과 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 이루어진 다수의 임상 3상 시험에서 확보된 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성 프로필을 외삽해 추론한 내용을 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다. 임상시험에 등록할 소아 건선선 관절염 환자들을 충원하는 데 제한이 따랐던 까닭에 임상시험 진행자들은 활동성 건선성 관절염을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 소아 중증 판상형 건선 환자들 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 또는 활동성 건선성 관절염 환자들로부터 앞서 확보된 약물체내동태, 효능 및 안전성 관찰내용을 근거로 외삽해 추론하는 방법을 사용했다. 자료를 분석한 결과를 보면 활동성 건선성 관절염을 동반한 소아 판상형 건선 환자들에게서 ‘스텔라라’의 약물체내동태가 활동성 건선성 관절염을 동반하지 않은 소아 판상형 건선 환자들 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 또는 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 이루어진 ‘스텔라라’의 임상 3상 시험에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다. 이와 함께 활동성 건선성 관절염을 동반한 소아 판상형 건선 환자들에게서 일반적인 효능 시험목표 자료는 대동소이하게 나타났다. 얀센 사이언티픽 어페어스 LLC社의 제니퍼 데이빗슨 면역학 의무(醫務) 담당부사장은 “지난 2020년 7월 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들을 위해 사용하는 적응증이 허가된 데 이어 이번에 6세 이상의 소아 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 승인받은 것은 이 생물의약품의 효능 및 안전성을 입증하고 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 지난 12년여 동안 지속된 임상시험과 실제 임상현장 입증이 한층 더 탄탄하게 보완되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다. 데이빗슨 부사장은 뒤이어 “면역학 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 얀센은 만성 자가면역성 질환들로 인한 부담을 낮추는 데 사세를 집중하고 있다”며 “이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 치료대안을 연소자층 환자들에게 공급하는 데 힘을 기울여 온 우리의 탄탄한 유산 위에서 가능할 수 있었던 개가”라고 덧붙였다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

쿄와기린, G-CSF제제 자동투여 디바이스 日승인취득

쿄와기린은 지속형 G-CSF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor)제제인 ‘지-라스타(G-LASTA, pegfilgrastim)’의 자동투여 디바이스를 사용한 신제제의 승인을 후생노동성으로부터 취득했다고 1일 발표했다. 이번 승인으로 ‘지-라스타’ 투여를 위해 추후 통원할 필요가 없어져 환자의 의료진의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 적응은 ‘암화학요법을 통한 발열성 호중구 감소증 발병 억제’로, 승인취득은 지난달 28일 이뤄졌다. G-CSF제제는 유전자 재조합 기술에 의해 생산되는 단백제제로서, 백혈구의 일종인 호중구를 선택적으로 증가시켜 그 기능을 더욱 높이는 작용을 하고 있다. 이를 통해 암화학요법으로 인한 호중구 감소증을 신속하게 회복시켜 호중구 감소증에 따른 다양한 위험을 저하시킨다. ‘지-라스타’는 Agen k-A로부터 도입한 지속형 G-CSF제제로서, 이번 승인을 받은 적응증과 동일한 암화학요법에 의한 발열성 호중구 감소증의 발병억제를 적응증으로 일본에서 2014년부터 판매되고 있다. 보통 암화학요법제 투여 종료 후 다음날 이후 의료기관에서 투여되는데, 신제제는 약물이 일정시간 후 자동으로 투여되는 기능을 탑재하고 있어 암화학요법과 같은 날에 사용됨으로써 ‘지-라스타’ 투여를 위한 통원이 필요없어진다. 쿄와기린은 테루모 주식회사와 공동으로 개발을 실시하여 안전성 평가를 목적으로 하는 1상 임상시험 결과에 따라 2021년 8월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하여 승인을 취득했다.

최선례 2022.08.02
글로벌

日KM바이오 두창백신 ‘원숭이두창 예방’ 추가승인

일본 후생노동성은 KM바이오로직스의 ‘건조세포배양 두창백신 LC16 ‘KMB’’에 대해 ‘원숭이두창 예방’의 효능을 추가승인할 것을 승낙했다고 29일 밝혔다. 후생노동성 약식심·의약품 제2부회는 WHO의 가이던스 및 공표문헌 등 공지사항을 종합적으로 재평가하여 원숭이두창 예방에 대한 유효성과 안전성을 확인하였고, 이를 근거로 첨부문서의 정비 등을 실시하여 8월 첫째 주에 승인을 실시할 계획이다고 말했다. 약사승인은 원숭이두창 폭로 전, 폭로 후 모두에 사용할 수 있는 형태가 될 예정으로, 접종대상자 등의 상세는 후생과학심의회·감염증부회에서 논의되어 발표될 예정이다. ‘건조세포배양 두창백신 LC16 ‘KMB’’는 그 동안 두창(천연두) 예방에 사용되어 왔다. 이번 효능추가로 효능·효과는 ’두창 및 원숭이두창‘으로 확대되게 됐다. 원숭이두창에 대한 유효성에 대해서는 미국에서 종두력이 없는 건강성인 125례를 대상으로 실시된 제1/2상 임상시험에서 동제 1회 접종을 통해 두창백신주인 LC16m8주 등과 함께 원숭이두창바이러스에 대한 중화항체의 유도가 확인된 것으로 나타났다. 일본에서 건강성인 3,221례에 접종된 임상연구 및 건강성인 268례에 접종된 시판 후 조사에서도 미국 제1/2상 임상시험과 동등한 선감반응이 확인된 것으로 나타났다. 안전성과 관련해서는 원숭이두창 예방 효능추가에 따른 이 약물의 안전성 프로파일에 변경은 없으며, 그동안 이 약물이 접종된 각종 임상연구, 시판 후 조사 결과 등을 통해 ‘안전성은 허용 가능’한 것으로 확인됐다. 일본에서 원숭이두창은 감염법상 4류 감염병으로 지정되었으며, 7월 29일 기준 일본내 2례의 감염이 보고된 바 있다.

최선례 2022.08.01
글로벌

고령자 10% 코로나19백신 추가접종 항체가 상승 없어

일본 오카야마대학 연구팀은 ‘70세 이상 고령자의 10% 정도는 코로나19 백신을 추가접종해도 중화항체 생산이 전혀 유도되지 않거나 거의 유도되지 않는 것으로 나타났다’는 연구결과를 최근 발표했다. 이에 따라 연구팀은 ‘고령자 시설의 집단감염은 향후 코로나 대책을 고려할 시 매우 중요하다’고 지적하며 ‘백신접종 후 항체가가 상승하지 않는 입소자를 집단감염 발생 시 적극적 치료대상자로 우선 선별해 두는 것이 필요하다’고 강조했다. 연구에서는 의료종사자, 요양시설 입소자, 직장내 접종대상자 등 총 1,900여명의 항체가를 측정했다. 그 결과, 대부분의 피험자의 항체가가 백신 3차 접종 후 곧바로 상승했지만, 70세 이상 고령자에게는 항체가 리스폰스가 없는 피험자가 요양시설 입소자에서 10% 정도 있는 것으로 나타났다. 반면, 의료종사자 가운데 리스폰스가 약한 사람은 확인되지 않았다. 또, 백신 3차 접종 후 집단감염이 일어난 시설(입소자 100명, 감염자 80명, 입원 20명, 사망 10명)에 대해 집단감염 한 달여 만에 항체가를 측정했더니 중등증·중증화를 피한 고령자 중에 항체가의 리스폰스가 없는 사람은 한 명도 확인되지 않았다. 연구팀은 ‘백신접종 2개월 후를 기준으로 항체가를 측정하면 백신에 리스폰스가 없는 고령자를 찾아내는 것이 가능해진다’고 설명하며 ‘항체가가 오르지 않는 고령자를 집단감염 발생 시 적극적 치료대상자로 우선 선별해 둘 수 있고, 이로써 조기치료를 실시하여 장기 입원 및 사망자수를 막고 의료자원의 효과적인 활용이 가능해진다’고 강조했다. 연구팀은 ‘향후 당뇨병이나 류마티스 환자의 항체가 측정을 진행하는 한편, 백신접종 후의 논리스폰더의 혈액검사 및 소변검사 결과를 수집하여 mRNA 백신에 대한 리스폰스를 방해하는 팩터를 동정할 계획이다’고 밝혔다.

최선례 2022.08.01
글로벌

JCR, ‘그로우젝터’ SHOX이상증 동반 저신장 日추가신청

일본 JCR파마는 유전자 재조합 사람 성장호르몬제제 ‘그로우젝터(소마트로핀)’와 관련, ‘골단선 폐쇄를 수반하지 않는 SHOX 이상증에서의 저신장’에 대한 적응확대를 후생노동성에 신청했다고 28일 발표했다. 이 질환은 성장 유전자 이상으로 저신장을 보이지만 일본내 승인된 치료제는 아직 없다. 승인신청은 일본에서 실시한 3상 임상시험 결과에 기초하고 있다. 시험결과 주요 평가항목에서 그로우젝터 투여군과 무치료군 간에 통계학적으로 유의한 차이가 인정됐다. 또 심각한 유해현상은 인정되지 않았다. SHOX 이상증은 성염색체 상에 존재하는 성장유전자 SHOX(Short stature homeobox containing gene)의 기능상실을 초래하는 미세결실·중복 및 이상 등에 기인하는 유전자 질환이다. JCR파마는 지금까지 ‘크로우젝터’와 관련 ‘골단선 폐쇄를 수반하지 않는 성장호르몬 분비 부전성 저신장증’ ‘ 골단선 폐쇄를 수반하지 않는 터너증후군의 저신장’ ‘성인 성장호르몬 분비부전증’ 및 ‘골단선 폐쇄를 수반하지 않은 SGA성 저신장증’ 등의 효능·효과를 취득하고 있다.

최선례 2022.07.29
글로벌

다이호약품, 담관암치료약 ‘후티바티닙’ 日승인신청

일본 다이호약품은 담관암치료약으로 자사 창제한 ‘후티바티닙(futibatinib)’에 대해 ‘전치료력을 가진 FGFR2 융합 유전자를 포함한 유전자 재구성을 수반하는 국소 진행 또는 전이성 담도암’을 대상으로 일본에서 승인을 신청했다고 28일 발표했다. 이번 승인신청은 환자 103명을 대상으로 실시한 임상 2상 ‘FOENIX-CCA2’ 시험결과를 토대로 했다. ‘후티바티닙’은 FGFR 1, 2, 3, 4를 불가역적 또는 선택적으로 저해하는 경구 공유결합형 FGFR저해제이다. 선택적이고 불가역적으로 FGFR1-4의 ATP 결합부위에 결합하여 FGFR을 통한 신호전달 경로를 저해함으로서 FGFR1-4 유전자 이상을 갖는 종양세포의 증식을 억제하고 세포사를 유도한다. FGF/FGFR 유전자 이상은 최근 여러 암종에서 보고되고 있어 암의 드라이버 유전자 후보로서 주목되고 있다. 다이호약품은 ‘후티바티닙’을 화학요법 등 전치료력이 있는 담도암 환자를 포함한 FGFR1-4 유전자 이상을 가진 진행 고형암 치료제로 개발하고 있다. ‘후티바티닙’은 미국에서 2018년 5월 희귀질환치료제로, 2021년 4월에는 진행 담관암에 대해 획기적 치료제로 지정을 받았으며, 올해 3월 FDA에 승인을 신청하여 우선심사 지정을 받았다.

최선례 2022.07.29
글로벌

인포트렌드, 랜섬웨어 위험 대비 데이터 안정성 강화

글로벌 엔터프라이즈 스토리지 업체인 인포트렌드는 자사의 EonStor GS 유니파이드 스토리지 솔루션에 불변 객체 스토리지 또는 웜(WORM: 데이터를 저장 후 수정이나 삭제를 허용하지 않으며, 읽기만 가능) 및 다중인증(Multi-Factor Authentication,MFA) 보안 기능을 도입하여 데이터의 안정성을 보장한다고 29일 발표했다. 끊임없이 진화하는 랜섬웨어의 위협은 방화벽, 바이러스 백신과 같은 전통적인 방법으로는 해결이 쉽지 않다. 이러한 이유로 기업은 웜 스토리지의 이점을 활용하여 아카이브된 데이터를 보호하기 시작했다. 인포트렌드는 이러한 랜섬웨어의 위협으로부터 데이터를 보호하기 위해 불변 객체 스토리지를 제공하게 되었다. 조직은 데이터를 웜으로 설정 시 랜섬웨어에 의해 암호화되지 않도록 하며 실수로 데이터를 삭제하지 않도록 보존 기간을 지정할 수 도 있다. 또한 아마존 S3 API와도 호환되어 구글 클라우드,마이크로소프트 애저(Azure) 등의 클라우드 플랫폼과 데이터를 원활하게 전송하며 로컬 스토리지 용량을 확보할 수도 있다. GS 제품은 불변 객체 스토리지 외에도 다중인증(MFA)기능이 구현되어 있다. 앱 또는 이메일을 통한 계정 엑세스는 일회성 패스워드를 추가로 입력해야 한다. 사이버 보안원에 따르면 다중인증 기능을 이용 시 해킹당할 확률을 99% 낮출 수 있어 패스워드가 손상된 경우에도 무단 액세스에 효과적이라고 밝혔다. 인포트렌드 제품 기획 이사인 프랭크 리는 “불변 객체 스토리지 및 다중 인증 기능은 전세계 정부 기관, 금융 및 의료 산업에서 필수로 강력히 권장되는 안전 조치로 민감하고 중요한 데이터를 불법 액세스로부터 더욱 안전하게 보호할 수 있다”고 밝혔다. 한편 인포트렌드는 엔터프라이즈 데이터 스토리지 솔루션 기업으로 제품 개발, 디자인, 제조, 기술 컨설팅 등 전반적인 솔루션을 고객사에게 제공하고 있으며 현재까지 글로벌 시장에 60만대 이상의 랙마운트 시스템을 공급하여 제품의 품질과 경쟁력을 인정받고 있다.

이종운 2022.07.29
글로벌

글락소, 컨슈머 헬스 분사 후 첫 분기실적 공개

글락소스미스클라인社가 69억2,900만 파운드(약 84억2,000만 달러)의 매출액을 올려 19% 성장률을 기록한 가운데 조정 영업이익이 20억800만 파운드(약 24억4,000만 달러)로 22% 향상되었음이 눈에 띄는 2/4분기 경영실적을 27일 공표했다. 이날 제시된 2/4분기 경영실적은 글락소스미스클라인 측이 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문이었던 헤일리온社(Haleon)에 대한 분사절차를 마무리지은 후 처음으로 공개한 것이다. 엠마 웜슬리 회장은 “제약 부문에 사세를 집중하는 새로운 기업으로 면모를 일신한 후 처음으로 분기 경영실적을 공개한 것”이라면서 “AIDS 치료제를 포함한 스페셜티 메디슨(Specialty Medicines) 부문의 강력한 성장과 대상포진 백신 ‘싱그릭스’가 기록적인 분기실적을 나타내는 등 우리는 탁월한 2/4분기 실적을 달성했다”고 말했다. 웜슬리 회장은 뒤이어 “이처럼 괄목할 만한 매출 및 영업이익 성장 모멘텀에 힘입어 2022 회계연도 전체 실적 전망을 상향조정했으며, 장기적인 성장전망에 대해서도 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다. 실제로 이날 글락소스미스클라인 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 ‘코로나19’ 항체 치료제의 기여분을 제외하고도 6~8%의 매출성장과 13~15%의 조정 영업이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 2/4분기 경영성적표를 사업부문별로 살펴보면 스페셜티 메디슨 부문이 27억400만 파운드(약 32억9,000만 달러)로 4% 성장한 것으로 집계된 가운데 백신 부문이 17억1,500만 파운드(약 20억8,000만 달러)를 기록하면서 9% 늘어난 실적을 보였고, 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문은 25억1,000만 파운드(약 30억5,000만 달러)로 5% 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 컨슈머 헬스케어 부문은 실적 집계대상에 포함되지 않았다. 지역별로 2/4분기 경영성적을 들여다보면 미국시장에서 69억300만 파운드로 38%, 유럽시장에서 32억900만 파운드로 27%, 기타 글로벌 마켓에서 40억700만 파운드로 16%의 성장률을 각각 기록한 것으로 파악됐다. 제품별 실적으로 눈길을 돌려보면 ‘코로나19’ 중화 항체 치료제 ‘제부디’(소트로비맙)가 4억6,600만 파운드의 실적으로 100% 이상 급성장하는 기염을 토해 돋보였다. 호흡기 치료제 ‘트렐레지 엘립타’(플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤) 또한 4억6,700만 파운드로 60% 고속성장하는 존재감을 과시했다. AIDS 치료제 중에서는 ‘도바토’(돌루테그라비르+라미부딘)가 3억2,000만 파운드로 74%, ‘줄루카’(돌루테그라비르+릴피비린)가 1억5,200만 파운드로 15% 올라서는 호조를 보였다. AIDS 유지요법제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)는 7,200만 파운드로 100% 이상 급성장해 미래를 기대케 했다. 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 3억6,700만 파운드로 26%, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 2억9,700만 파운드로 39% 괄목할 만하게 성장해 든든함이 앞서게 했다. 항암제 ‘제줄라’(니라파립)의 경우 1억2,000만 파운드로 22% 실적이 증가했다. 천식 치료제 ‘벤토린’(알부테롤)이 1억7,400만 파운드로 4% 향상됐고, 또 다른 천식 치료제 ‘후릭소타이드’(또는 ‘플로벤트’: 플루티카손)는 1억4,300만 파운드로 36% 늘어난 실적을 과시했다. 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)이 1억2,700만 파운드로 9% 올라섰고, 항생제 ‘오구멘틴’(아목시실린)은 1억3,000만 파운드로 43% 크게 뛰어올랐다. 반면 AIDS 치료제 ‘티비케이’(돌루테그라비르)는 3억4,600만 파운드로 15%, ‘트리멕’(돌루테그라비르+아바카비르+라미부딘)이 4억6,100만 파운드로 1% 마이너스 성장률을 공유했다. 호흡기 치료제 ‘브레오 엘립타’(또는 ‘렐바’: 플루티카손+빌란테롤)는 3억900만 파운드로 1% 뒷걸음쳤고, 천식 치료제 ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤)의 경우 2억6,200만 파운드로 24% 주저 앉았다. 호흡기 치료제 ‘아노로 엘립타’(메클리디늄+빌란테롤)마저 1억1,800만 파운드에 그쳐 12% 고개를 떨궜다. 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)도 8,100만 파운드로 5% 줄어든 실적을 보였다. 백신 제품들 중에서는 대상포진 백신 ‘싱그릭스’가 7억3,100만 파운드의 실적으로 100% 이상 급성장하는 저력을 발휘한 가운데 뇌수막염 예방백신 ‘벡세로’는 1억6,500만 파운드로 제로 성장률을 기록했다. 디프테리아‧파상풍 및 백일해 백신 ‘부스트릭스’가 1억5,800만 파운드로 8% 향상된 성적표를 내보였고, 간염 백신은 1억5,900만 파운드로 45% 급증하는 오름세를 보였다. 뇌수막염 예방백신 ‘멘베오’는 6,900만 파운드로 17% 성장했다. 이에 비해 파상풍, 디프테리아, B형 간염, 소아마비, 백일해 5價 백신 ‘인판릭스’ 및 ‘페디아릭스’는 1억2,00만 파운드에 그쳐 12% 하락한 실적을 보였고, 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’ 역시 1억2,000만 파운드로 9% 후진했다. 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 8,400만 파운드로 13%, 인유두종 백신 ‘서바릭스’가 2,200만 파운드로 39% 줄어든 실적을 나타냈다.

이덕규 2022.07.28
글로벌

‘린버크’ 중등도~중증 궤양성 대장염 EU 플러스

애브비社는 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 궤양성 대장염 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘린버크’는 기존의 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해서도 사용될 수 있게 됐다. 허가를 취득한 ‘린버크’의 용량은 45mg 유도요법 용량과 15mg 및 30mg 유지요법 용량이다. 애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “염증성 대장질환 분야에서 오랜 기간 경험을 축적하고 장기간에 걸친 투자를 진행해 오면서 우리는 궤양성 대장염 환자들이 직면해야 하는 도전요인들에 대해 소중한 통찰력을 확보할 수 있게 되었을 뿐 아니라 추가적인 치료대안을 필요로 하는 현실에 대한 이해도를 심화시킬 수 있었다”고 말했다. 그는 뒤이어 “궤양성 대장염 증상의 완화를 필요로 하는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 우리의 역량을 유의미하게 확대하게 된 것이라는 맥락에서 오늘 EU 집행위가 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인한 것을 자축하고자 한다”고 덧붙였다. EU 집행위는 ‘U-ACHIEVE 시험’ 및 ‘U-ACCOMPLISH 시험’ 등 2건의 유도요법 시험과 ‘U-ACHIEVE 시험’의 유지요법 시험 1건에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다. 2건의 유도요법 시험에서 ‘린버크’ 40mg을 복용한 환자그룹과 1건의 유지요법 시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 복용한 환자그룹은 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체 이차적 시험목표의 도달 측면에서 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다. 예를 들면 유도요법 시험으로 진행된 ‘U-ACHIEVE 시험’ 및 ‘U-ACCOMPLISH 시험’에서 8주차에 평가했을 때 ‘린버크’ 45mg을 복용한 환자그룹은 각각 26%와 33%가 임상적 관해에 도달한 것으로 집계되어 일차적 시험목표를 충족한 가운데 플라시보 대조그룹의 5% 및 4%와 뚜렷한 차이를 나타냈다. 또한 유지요법 시험으로 이루어진 ‘U-ACHIEVE 시험’에서 각각 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 환자그룹은 52주차에 평가했을 때 42% 및 52%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타나 12%에 그친 플라시보 대조그룹과 확연한 격차를 내보였다. 마찬가지로 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 환자그룹에서 유도요법 시험 막바지에 임상적 관해에 도달한 피험자들을 52주차에 평가했을 때 무(無)코르티코스테로이드 관해 및 52주차 직전까지 90일 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 비율이 각각 57%와 68%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 22%와 괄목할 만한 차이를 드러냈다. 아울러 ‘U-ACHIEVE 시험’ 및 ‘U-ACCOMPLISH 시험’에서 ‘린버크’ 40mg을 복용한 환자그룹은 8주차에 평가했을 때 각각 73% 및 74%가 임상적 반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 27% 및 25%를 유의미하게 상회했다. ‘U-ACHIEVE 시험’ 및 ‘U-ACCOMPLISH 시험’에서 ‘린버크’ 40mg을 복용한 환자그룹은 초기인 2주차에 평가했을 때도 각각 60% 및 63%가 임상적 반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 27% 및 26%와 비교를 불허했다. 점막 치유의 경우 ‘U-ACHIEVE 시험’ 및 ‘U-ACCOMPLISH 시험’에서 ‘린버크’ 45mg을 복용한 환자그룹의 36% 및 44%에서 관찰되어 플라시보 대조그룹의 7% 및 8%와 커다란 차이를 보였다. 유지요법 시험에서 52주차에 평가했을 때 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 복용그룹은 각각 49%와 62%에서 점막 치유가 관찰되어 플라시보 대조그룹의 14%를 크게 상회했다. 벨기에 루뱅대학 부속병원의 세브린 베르메르 교수(위장병학)는 “궤양성 대장염 환자들이 예측할 수 없는 데다 고통스런 증상들이 자주 수반되고 있고, 정서적‧사회적 및 경제적인 측면에서 삶의 질에 커다란 영향을 받고 있는 것이 현실”이라며 “유도요법 8주차와 유지요법 52주차에 지속적인 임상적 관해 및 점막 치유를 나타낸 ‘린버크’가 환자들의 증상을 개선하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다”고 강조했다. 이 같은 결과는 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 지속된 활동성 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 대단히 흥미로운 내용이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 궤양성 대장염 플라시보 대조 유도요법 및 유지요법 시험으로 이루어진 두 시험에서 관찰된 전체적인 안전성은 지금까지 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 위험성 측면에서 새롭고 중요한 문제는 관찰되지 않았다. 전체적인 부작용 수반률, 중증 부작용, 약물치료 중단으로 이어진 부작용 등은 ‘린버크’ 복용그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 오히려 더 낮게 나타났다. 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 혈중, 크레아티닌 인산화효소(CPK) 수치의 증가, 호중구 감소증 및 발진 등이 눈에 띄었다. 전체 임상 프로그램에서 주요 심혈관계 제 증상, 혈전성 증상, 비 흑색종을 제외한 악성 피부암 및 위장관 천공 등은 드물게 수반된 것으로 보고됐다.

이덕규 2022.07.28
글로벌

日JCR파마, 대만의 CDMO기업 마이세낵스에 출자

일본 JCR파마는 27일 대만의 CDMO인 마이세낵스 바이오텍(Mycenax Biotech)가 실시하는 제3자 할당증자를 인수한다고 발표했다. JCR파마는 마이센맥스의 주식 20.48%를 62억엔에 취득하여, 지분인수에 따라 마이센맥스를 지분법 적용관련 회사로 삼는다. JCR파마는 ‘이번 인수를 통해서 풀 서비스의 CDMO사업을 제공하는 바이오의약품 제조개발 수탁회사로서 실적이 있는 마이세낵스와 관계를 강화하겠다’고 밝혔다. 희귀질병을 타깃으로 한 연구개발에 주력하고 있는 JCR파마는 향후 몇 년 동안 J-Brain CargoⓇ 기술을 적용한 복수 개발품목의 글로벌 임상시험을 예정하고 있다. 이번 출자를 통해 JCR파마는 마이세낵스와 관계를 강화하여 자사 생산 능력의 유연성을 향상시키는 동시에 생산활동의 가속을 목표하여 개발의 동시진행을 가능하게 할 계획이다.

최선례 2022.07.28
글로벌

바바리안, 원숭이 두창 백신 위탁제조->자체생산

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 미국과 유럽의 보건당국들로부터 자사의 천연두 및 원숭이 두창 백신 ‘진네오스’(또는 ‘임바넥스’)를 덴마크에 소재한 자사의 충진‧완제품 제조시설에서 생산할 수 있도록 승인받았다고 27일 공표했다. 백신을 개별 바이알에 충진해 완제품을 제조할 수 있도록 승인받음에 따라 바바리안 노르딕 측은 자체 제조시설에서 생산된 제품을 미국 및 유럽시장에 공급할 수 있게 됐다. 제조시설에 대한 FDA의 허가 前 실사(PAI)는 7월 중 개시되어 신속하게 이루어졌다. FDA는 지금까지 위탁제조되었던 ‘진네오스’의 완제품 생산시설을 대상으로 실사를 진행한 끝에 성공적으로 절차를 마무리지었고, 새로운 문제점이 관찰되지 않음에 따라 바바리안 노르딕 측이 ‘진네오스’의 자체생산을 진행할 수 있도록 승인했다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인결정은 지난달 약물사용자문위원회(CHMP)에 허가신청서가 제출됨에 따라 심사를 진행한 끝에 바바리안 노르딕을 ‘임바넥스’의 새로운 제조소로 인정하는 절차를 거쳐 도출됐다. 앞서 덴마크 의약품관리국(DMA)도 바바리안 노르딕 측의 자체제조를 승인한 바 있다. 이처럼 신속하게 승인결정이 도출된 것은 바바리안 노르딕 측과 보건당국들이 긴밀한 협력을 진행한 덕분에 가능할 수 있었던 것이다. 덕분에 바바리안 노르딕 측은 제조에서부터 충진, 포장 및 공급에 이르기까지 전체적인 가치사슬(value chain)을 통제하면서 동종계열 최고의 백신 제조기업으로 올라서기 위한 전략을 이행하면서 역량을 과시할 수 있게 됐다. 바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “FDA의 실사가 성공적으로 종료된 데 이어 첨단 충진‧완제품 제조시설을 승인받았고, 마찬가지로 EMA의 허가까지 취득한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리가 보유한 제조시설을 우수성과 품질높은 백신을 공급할 수 있는 자체역량을 방증하는 이 같은 성과는 전체 임직원의 헌신과 노력이 있었기에 가능했던 것”이라고 말했다. 원숭이 두창이 창궐함에 따라 세계보건기구(WHO)가 국제 공중보건 비상사태를 선언한 상황에서 FDA와 EMA가 신속하게 심사를 진행해 준 것에 감사의 뜻을 표하기도 했다. 무엇보다 원숭이 두창 백신의 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 세계 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 차플린 대표는 덧붙였다.

이덕규 2022.07.28
글로벌

GSK일본법인, AI가 정보니즈 분석 MR방문계획 작성

GSK 일본법인은 의료종사자의 정보니즈를 AI를 이용하여 종합적으로 분석하고 MR(의료정보 담당자)의 방문계획까지 작성하는 작업을 올해부터 시작했다고 전했다. 이에 따르면 AI는 의료종사자의 전문영역, 연구내용, 소속 의료기관 종별, 정보요구, 정보수집 채널, GSK와 기존 접점, 취급제품의 처방 실적 등 다양한 구조화데이터 등을 기계 학습하여 복합적인 분석을 통해 최적의 방문계획(빈도, 방법)을 MR에게 제시한다. 우선 COPD·기관지 천식 치료제 ‘트렐리지’부터 도입을 시작하여 향후 다른 주력제품으로 확대해 나갈 계획으로, GSK는 이를 통해 생산성 향상을 기대하고 있다. ‘ GSK의 나가사와 유우코 백신사업본부장은 ‘코로나19 감염증 확대를 계기로 의료종사자의 요구가 꽤나 빠르게 바뀌고 있다는 것을 느낀다’며 ‘지금까지 우리도 MR이 발로 뛰어 취득한 정보와 경험을 토대로 방문계획을 작성하고 실행했지만, 현재는 데이터 드리븐에 의한 접근으로 이동하고 있다’고 강조했다. GSK는 방문계획을 AI가 작성하는 제품들에 대해서는 ‘트렐리지’ 이외 구체적으로 밝히지 않았지만, 주력 품목부터 순차 전개해 나갈 계획인 것으로 알려지고 있다.

최선례 2022.07.28

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)