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‘위고비’ 체중감소 前 심혈관계 증상 감소 먼저

체중감소 효과보다 심혈관계 제 증상(MACE) 감소효과가 먼저 나타난다!노보 노디스크社가 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 2.4mg 투여를 시작한 후 처음 3개월 이내에 나타난 효과에 대한 임상 3상 ‘SELECT 시험’ 이차 사후(事後) 분석 내용을 13일 공개했다.심혈관계 질환(CVD)을 동반한 성인 비만 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성 감소가 체중감소 효과보다 먼저 나타났다는 것이다.마찬가지로 심인성 사망 위험성, 입원 및 심부전으로 인한 응급실 내원 등을 보더라도 처음 6개월 이내에 발생건수가 감소한 것으로 나타났다고 이날 노보 노디스크 측은 설명했다.이 같은 분석결과는 스페인 말라가에서 11~14일 열린 제 32차 유럽 비만 학술회의(ECO)에서 구두발표됐다.임상 3상 ‘SELECT 시험’은 심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병 전력은 부재한 성인 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 ‘위고비’ 2.4mg 또는 플라시보를 심혈관계 제 증상 감소를 위한 기존의 심혈관계 표준요법제에 병행해 보조요법제로 투여하면서 나타난 효과를 평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 사건 기반(event-driven) 비교우위 시험례이다.여기서 언급된 심혈관계 질환들은 심근경색, 뇌졸중 및 증후성 말초동맥질환(PAD) 발병전력 등을 지칭한 것이다.이 시험에는 41개국 800여 의료기관에서 총 1만7,604명의 성인환자들이 피험자로 참여했다.공개된 사후 분석 결과를 보면 기존의 표준요법제 사용에 더해 보조요법제로 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹의 경우 치료를 개시한 후 처음 3개월 이내에 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.마찬가지로 심인성 사망 위험성과 관련해서도 치료를 개시한 후 처음 6개월 이내에 유사한 초기 효능이 관찰됐다.자료를 보면 ‘위고비’를 투여하는 내용의 치료를 개시한 후 6개월 이내에 심인성 사망과 심부전 위험성, 총 사망률 등이 일관되게 감소한 것으로 분석됐다.시험을 총괄하고 있는 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 호르헤 플루츠키 과장(예방심장내과)은 “심혈관계 질환이 비만 관련 사망 발생사례들의 3분의 정도와 밀접한 관련이 있는 가운데 비만률이 상승곡선을 이어감에 따라 효과적인 치료제를 필요로 하는 의료상의 니즈 또한 부각되고 있는 추세”라고 말했다.특히 플루츠키 박사는 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 이차분석을 진행한 결과 심혈관계 질환을 동반한 과다체중자 또는 비만 환자들에게 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg) 투여했을 때 심혈관계 질환 감소효과가 나타난 것으로 입증됐다”며 “이처럼 조기에 나타난 심혈관계 질환 감소효과는 통상적으로 ‘위고비’를 투여했을 때 염두에 두는 괄목할 만한 체중감소 효과보다 먼저 관찰된 것”이라고 강조했다.다만 ‘SELECT 시험’에서 중증 부작용, 약물투여 중단으로 이어진 부작용 및 각별한 관심을 필요로 하는 부작용 등의 안전성 자료 수집은 제한적으로 이루어졌다.‘SELECT 시험’에서 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 무작위 분류를 거쳐 ‘위고비’ 2.4mg을 투여받은 피험자 그룹에서 33.4%, 플라시보 대조그룹에서 36.4%로 집계됐다.‘위고비’ 2.4mg 투여그룹의 16%와 플라시보 대조그룹의 8%가 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 것으로 나타났다.약물투여 중단으로 이어진 부작용으로 가장 빈도높게 나타난 것은 위장관계 장애 증상이었다.이 같은 위장관계 장애는 ‘위고비’ 투여그룹의 10%와 플라시보 대조그룹의 2%에서 보고됐다.노보 노디스크社의 이아손 브레트 의학이사는 “심혈관계 질환을 동반한 비만 환자들의 경우 심근경색 또는 뇌졸중의 재발을 예방하는 일이 대단히 중요하다”면서 “임상 3상 ‘SELECT 시험’의 이차 분석 자료에서 치료 개시 후 3개월 이내에 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소효과가 입증된 것은 괄목할 만한 사실”이라고 말했다.이 같은 분석결과가 심혈관계 질환에 대응하는 ‘위고비’의 효과를 뒷받침하는 입증자료로 추가될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.05.14
글로벌

미국제약협회, 약가인하 행정명령 관련 입장문

미국 제약협회(PhRMA)의 스티븐 J. 어블 회장(사진)은 12일 백악관에서 발표된 약가인하 최혜국(Most Favored Nation) 행정명령과 관련한 협회의 입장을 같은 날 공표했다.이를 통해 어블 회장은 “미국민들을 위해 비용을 낮추고자 한다면 우리는 미국에서 약가가 높게 형성되도록 한 진짜 이유들(real reasons)에 대응할 필요가 있을 것”이라고 지적했다.해외 각국의 경우 그들이 점유하고 있는 꽤 높은 몫(fair share)에 대한 대가를 지불하지 않고 있으며, 미국의 경우 중간상들(middlemen)이 환자들에게 공급되는 의약품의 가격상승을 유도하고 있다는 것이다.여기서 어블 회장이 언급한 “중간상들”이란 약제 급여관리업체들(PBMs)을 지칭한 것으로 보인다.어블 회장은 뒤이어 “정부가 통상 협의를 올바르게 운용하면서 외국 정부들로 하여금 그들이 의약품 시장에서 점유하고 있는 꽤 높은 몫에 대가를 지불토록 유도하고 있다”며 “미국 환자들이 글로벌 혁신을 위한 비용을 전담해선 안 될 것”이라고 언급했다.또한 어블 회장은 “약제 급여관리업체들과 보험회사, 병원들이 약제비의 50%를 챙겨가고 있는 나라는 지구상에서 미국이 유일할 것”이라며 “중간상들에게 돌아가는 몫이 유럽 각국의 약가를 상회하는 경우가 적잖을 정도”라고 지적했다.그리고 이 같은 금액이 환자들에게 직접적으로 돌아갈 경우 약값을 낮출 수 있을 뿐 아니라 유럽 각국 약가와의 간극을 크게 줄일 수 있게 될 것이라고 피력했다.어블 회장은 “해외의 사회주의(socialist) 국가들로부터 의약품을 수입하면 약가 측면에서 볼 때 미국 내 환자들과 노동자들을 위해서는 그리 좋지 않은 거래(bad deal)가 될 수 있을 것”이라고 꼬집었다.이는 바꿔 말하면 치료(treatments)와 치유(cures)가 감소하고, 미국 제약협회 회원사들이 미국에서 계획한 수 백억 달러 규모의 투자가 위험에 처할 수 있을 것임을 의미한다고 어블 회장은 강조했다.이로 인해 고용이 위협받고, 미국 경제에 흠집이 가고, 혁신적인 의약품에 대한 우리의 對 중국 의존도가 높아질 수 밖에 없을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.05.14
글로벌

FDA, 소아용 전문의약품 불소 첨가 중단 착수

FDA는 소아용 전문의약품에 충치 예방을 목적으로 시행되어 왔던 불소(concentrated ingestible fluoride) 첨가가 중단되도록 하고, 불소를 첨가한 의약품이 시중에 유통되지 않도록 하기 위한 조치에 착수했다고 13일 공표했다.이날 FDA는 불소가 첨가된 치약 또는 구강청정제와 달리 불소가 첨가된 전문의약품의 경우 소아 및 영‧유아 환자들이 삼켜서 섭취하게 된다는 차이가 있다는 점을 환기시켰다.게다가 불소가 첨가된 전문의약품이 FDA의 허가를 취득한 전례 또한 부재하다고 지적했다.FDA는 이와 함께 의약품과 함께 섭취된 불소가 장내(腸內) 미생물군집에 변화를 유도할 수 있는 것으로 입증되었음을 강조했다.이 때문에 소아기에 장내 미생물군집의 초기 발달 측면에서 우려감이 증폭되어 왔다는 것이다.이밖에도 다른 연구결과들을 보면 불소 섭취와 갑상선 장애, 체중증가 및 지능지수(IQ) 감소 가능성 등이 시사되어 왔다고 지적했다.FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “소아 충치를 예방하는 최선의 방법은 소아들의 장내 미생물군집을 변화시키는 것이 아니라 과도한 당분 섭취를 피하면서 양질의 치과위생을 유지할 수 있도록 하는 일”이라면서 “같은 이유로 불소가 치아에 부착된 세균들을 제거할 수 있을 뿐 아니라 소아기 건강에 중요한 장내 세균들까지 사멸시킬 수 있다는 점에 유의해야 한다”고 말했다.매커리 최고책임자는 뒤이어 “FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에 FDA가 관리‧감독하고 있는 소아 섭취 가능 불소 첨가 전문의약품들로 인한 전신 불소 노출의 위험성에 관해 평가를 진행하도록 했다”며 “이를 통해 새롭게 부각되고 있는 이 문제에 대해 부모들 뿐 아니라 의료계에도 보다 나은 정보를 제공할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.소아들에게는 불소가 첨가된 전문의약품이 안전성 측면에서 잘못된 결과로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 오는 10월 31일까지 안전성 검토를 마치도록 시한을 정했다.뒤이어 의견공람기간을 거친 후 불소 첨가 전문의약품의 시장 퇴출과 관련해서 적절한 조치를 취한다는 복안이다.이 사안과 관련, 보건부(HHS)도 소아들을 위해 실행 가능한 데다 효과적이고, 장내 건강에 변화를 초래하지 않는 최선의 치과위생 방안들을 전파한다는 방침이다.보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “불소 첨가가 이미 오래 전에 중단됐어야 할 사안”이라면서 “FDA의 매커리 최고책임자가 우리 소아들의 건강과 신체발달을 직접적으로 보호해 줄 이 중대한 문제와 관련해서 리더십을 발휘해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.이번 결정으로 ‘미국을 다시 건강하게’라는 트럼프 대통령의 약속이 이행되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.한편 이날 FDA는 일부 州들의 경우 음용수 불소 첨가를 중단하고 있으며, 유럽 각국을 비롯한 대부분의 국가에서 음용수에 불소가 첨가되지 않고 있다고 전했다.

이덕규 2025.05.14
글로벌

EU 허가권고 암젠 TED 치료제 英서 먼저 승인

암젠社는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 갑상선 안병증(TED) 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프로투뮤맙)의 발매를 승인했다고 지난 7일 공표했다.‘테페자’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 갑상선 안병증 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.영국에서 중등도에서 중증에 이르는 갑상선 안병증 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘테페자’가 처음이다.특히 영국 MHRA의 허가결정은 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘테페자’의 발매를 승인토록 지지하는 권고의견을 제시한 직후 나온 것이다.‘테페자’는 FDA의 경우 지난 2020년 1월 발매를 승인했으며, 아시아 시장에서는 지난해 9월 일본에서 처음으로 허가를 취득한 바 있다.이와 관련, 영국 내 갑상선 안병증 환자 수는 50,000명 정도로 추정되고 있다.갑상선 안병증은 시력을 위협할 수 있는 진행성 증상의 일종으로 안구 돌출증, 복시(複視), 안구통증, 안구발적 및 안구 부종 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.게다가 갑상선 안병증 환자들은 불안증이나 우울증을 나타내거나, 안면의 외모에 대한 걱정, 자신감 상실 등을 나타내는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.이로 인해 업무를 수행하거나, 사회생활을 하거나, 대인관계를 유지하는 데도 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.암젠社 영국‧아일랜드지사의 토니 파트리키오스 의학이사는 “영국 최초의 갑상선 안병증 치료제로 ‘테페자’가 허가를 취득한 것이 환자 커뮤니티를 위한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.파트리키오스 의학이사는 뒤이어 “갑상선 안병증이 환자들의 삶과 시력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 데다 안구통증을 유발하고, 일상생활을 어렵게 하면서 자신감 상실로 이어지게 할 수 있을 것”이라며 “이번 허가결정으로 새로운 대체 치료대안이 선을 보이게 되면서 중증 소외질환들로 인해 고통받고 있는 환자들 가운데 적격한 이들을 위해 사세를 집중하고 있는 암젠의 노력에 한층 더 무게가 실릴 수 있게 됐다”고 설명했다.MHRA는 임상 3상 ‘OPTIC 시험’(피험자 수 83명)을 포함한 다수의 임상시험에서 도출된 결과들을 근거로 ‘테페자’의 발매를 승인한 것이다.‘테페자’의 발매승인 결정으로 이어지도록 뒷받침한 임상시험 사례들 가운데는 이와 함께 임상 2상 ‘TED01RV 시험’(피험자 수 88명), 임상 4상 ‘HZNP-TEP-403 시험’(62명), 일본에서 진행된 임상 3상 ‘OPTIC-J 시험’(54명) 등이 포함되어 있다.이 중 ‘OPTIC 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘테페자’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 안구 돌출증 반응률이 83%에 달해 플라시보 대조그룹의 10%를 크게 상회하면서 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 관찰되어 일차적 시험목표가 충족됐다.여기서 일차적 시험목표가 충족됐다는 것은 착수시점에 비해 안구 돌출 증상이 최소한 2mm 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.무어필즈 안과병원 및 세인트 조지 병원 의과대학의 지미 우딘 박사(안과학‧눈 성형술‧안와외과 수술)는 “성인 갑상선 안병증 환자들이 진단을 받고 병원치료를 의뢰받는 일이 도전적인 과제일 수 있다”면서 “갑상선 안병증은 종종 다른 증상들로 오진되어 환자들에게 좌절감과 커다란 고통을 안겨줄 수 있기 때문”이라고 말했다.이로 인해 적절한 치료를 받기까지 시일이 지연될 수 있고, 설령 갑상선 안병증을 진단받았다고 하더라도 전신성 염증을 표적으로 작용하는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이라고 지적했다.우딘 박사는 “이 같은 치료방법들이 결국 갑상선 안병증의 기저원인과 진행을 촉진하는 요인들을 표적으로 하지 않는 결과로 이어질 수 있다”며 “영국 내 갑상선 안병증 환자들에게 공급될 ‘테페자’가 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.일련의 임상시험에서 ‘테페자’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 근육경련, 설사, 청력 장애, 탈모증, 고혈당증, 피로, 구역, 두통, 피부 건조증, 미각상실, ‘코로나19’, 안구 불편감 및 손‧발톱 이상 등이 보고됐다.암젠 측은 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE와 긴밀하게 협력하면서 적격한 환자들이 ‘테페자’를 사용해 치료를 진행할 때 급여혜택이 적용될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2025.05.14
글로벌

초기 유방암 ‘퍼제타’ 기반요법 사망률 17% ↓

로슈社가 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘APHINITY 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 결과를 13일 공개했다.수술 후 요법으로 ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 항암화학요법제를 병용한 ‘퍼제타’ 기반요법을 1년 동안 진행하고 10년 후 분석한 결과 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 및 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 17% 낮게 나타났다는 것이다.이날 발표는 로슈 측이 벨기에 브뤼셀에 소재한 글로벌 연구 진흥 비영리 기구 브레스트 인터내셔널 그룹(BIG), 벨기에 안더레흐트에 위치한 쥘 보르데 임상시험연구소 및 미국 뉴욕 소재 글로벌 연구진흥기구 프로티어 사이언스 재단(FSF) 등과 함께 진행했다.임상 3상 ‘APHINITY 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 2개 피험자 그룹 시험으로 설계된 시험례이다.총 4,804명의 수술 가능 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 한 수술 후 요법으로 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 및 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “유방암의 초기 치료가 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있을 뿐 아니라 완치율을 높일 수 있을 것”이라면서 “임상 3상 ‘APHINITY 시험’에 충원된 초기 HER2 양성 유방암 환자들에게서 ‘퍼제타’ 기반요법의 지속적인 유익성이 입증됐다”고 말했다.이번에 공개된 장기(長期) 자료가 탄탄하게 확립된 표준요법으로 ‘퍼제타’ 기반요법의 가치에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 설명했다.‘APHINITY 시험’을 총괄한 독일 유방암 연구소(GBG Forschungs GmbH)의 쥐빌레 로이블 교수는 “임상 3상 ‘APHINITY 시험’에서 10년 후 도출된 결과를 보면 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 개선이 명확하게(clearly) 입증됐다”고 말했다.특히 로이블 교수는 “재발 위험성이 높은 림프절 양성 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 표준 보조요법에 ‘퍼제타’를 추가했을 때 유익성이 가장 괄목할 만해 보였다”고 강조했다.시험에서 10년 후 분석한 결과를 보면 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹의 91.6%가 생존해 있었던 것으로 나타나 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 및 플라시보를 병용한 대조그룹의 89.8%를 상회했다.이와 함께 림프절 양성을 나타낸 세부환자그룹을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행했을 때 사망 위험성이 21% 감소한 것으로 분석됐다.또한 앞서 보고되었던 침습성 무병 생존률 유익성이 유지된 것으로 나타나 ‘APHINITY 시험’의 초기 분석결과를 뒷받침했다.반면 림프절 음성을 나타낸 세부환자그룹의 경우에는 이 같은 유익성이 관찰되지 않았다.심장 안전성을 포함한 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했으며, 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.‘APHINITY 시험’의 전체적인 시험결과는 14~17일 스위스 루가노에서 진행 중인 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 유방암 학술회의에서 15일 발표됐다.

이덕규 2025.05.14
글로벌

로슈, 美 인디애나州 진단의학부 5.5억弗 투자

로슈社가 미국 중서부 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스에 소재한 자사의 진단의학 사업부문 제조시설을 대상으로 오는 2030년까지 최대 5억5,000만 달러를 투자하겠다는 계획을 12일 공개했다.이에 따라 인디애나폴리스 소재 진단의학 부문 제조시설은 로슈의 연속 혈당 측정기(CGM) 시스템 제조에서 주요한 허브의 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.이날 공개된 투자계획은 아울러 세계 각국에서 의료혁신을 진행해 온 로슈의 오랜 역사에서도 새로운 성과물의 하나로 기록될 것으로 보인다.인디애나폴리스는 세계 최대 생명공학기업인 로슈 그룹 계열의 로슈 진단의학 사업부문에서 북미지역 본부로 중요한 역할을 이행해 왔다.새로 공개된 투자 확대에 힘입어 환자들에 대한 치료결과를 개선할 과학의 향상과 혁신 촉진, 첨단 솔루션 공급 등을 위해 사세를 집중하고 있는 로슈의 노력에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다.이날 로슈 측에 따르면 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 3,800만명을 넘어서고 있는 형편이어서 효과적인 증상관리 솔루션에 대한 접근성이 매우 중요한 것으로 지적되고 있다.이처럼 갈수록 늘어나는 의료상의 니즈에 대응하기 위해 로슈는 인디애나폴리스 소재 연속 혈당 측정기 제조시설에 투자를 단행키로 한 것이다.연속 혈당 측정기 기술은 일상적인 당뇨병 관리를 지원하는 데 필수적인 것으로 손꼽히고 있다.이날 새로 공개한 투자계획에 힘입어 혁신을 통한 환자 관리(patient care)를 개선하기 위한 로슈의 사명을 이행하는 데도 한층 큰 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.로슈社 북미 진단의학 사업부문의 브랜드 무어 대표는 “당뇨병으로 인한 도전요인들이 곳곳에 스며들어 있는 상황이어서 수 백만명에 달하는 미국민들이 끊임없는 주의를 필요로 하눈 가운데 일상에서 당뇨병이 필요로 하는 쉼없는 결정의 중요성이 부각되고 있다”면서 “인디애나폴리스 소재 제조시설의 확충을 통해 우리는 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국의 당뇨병 환자들을 위해 혁신적인 모니터링 솔루션에 대한 신뢰할 수 있는 접근성이 보장되도록 할 수 있을 것”이라고 말했다.로슈 진단의학 사업부문의 인디애나폴리스 캠퍼스는 미국 내 연구‧개발 실험실에서부터 제조, 유통, IT 및 관리 기능에 이르기까지 핵심적인 부분들이 입주해 있다.현재 이곳에서는 연간 약 52억개에 달하는 ‘아큐첵’ 당뇨 검사용 스트립이 생산되고 있는 가운데 미국시장을 위주로 하면서도 전 세계 53개국에 제품을 공급하는 2곳의 글로벌 유통 허브의 한곳으로 가동되고 있다.지난 2015년 이래 로슈의 미국 내 시설들을 대상으로 8억 달러 이상이 투자된 가운데 이번에 새로운 공개된 투자계획은 이 회사의 글로벌 전략에서 미국이 차지하는 중심적인 역할을 방증하는 것으로 풀이되고 있다.로슈는 오랜 기간 동안 미국에서 각종 시설들을 가동하면서 부단하게 기여해 왔다.한편 이날 공개된 투자계획에 힘입어 수 백명 규모의 고숙련 제조직 고용 뿐 아니라 증축기간 동안 상당수의 건설직 고용이 이루어지면서 인디애나州의 경제에 크게 기여할 수 있을 전망이다.이와 함께 미국 내 제조역량을 끌어올리면서 수입 의존도를 낮추면서 자국 내 제조 부문을 강화하기 위해 국가적인 차원에서 기울여지고 있는 노력에도 부응할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2025.05.13
글로벌

노보노디스크 성장 호르몬제 단신 소아에 효과적

성장 호르몬제 투여의 비 준수(non-adherence)는 빈도높게 발생하는 문제점으로 손꼽히고 있는 데다 성공적인 치료를 어렵게 하는 요인으로 지적되고 있는 형편이다.1일 1회 주사제를 투여하는 일이 소아환자 뿐 아니라 간병인들에게도 심대한 부담을 주고 있고, 이에 따라 불편함 또는 주사부위 통증으로 인한 약물투여 비 준수, 번거로움 및 일상생활 지장초래 등으로 귀결되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.하지만 한 연구결과를 보면 성장 호르몬제 1일 1회 투여를 준수하지 않은 경우 3년 후에 투여를 준수한 대조그룹과 비교했을 때 6.1cm에 달하는 키 차이가 나타난 것으로 조사된 바 있다.이와 관련, 노보 노디스크社가 임상 3상 ‘REAL8 basket 시험’에서 도출된 결과를 12일 공개해 관심도를 키우고 있다.성장 호르몬제 ‘소그로야’(소마파시탄)을 주 1회 투여한 결과 성장 호르몬제 ‘노디트로핀’(소마트로핀)을 1일 1회 투여한 대조그룹과 비교했을 때 연간 키 성장률의 비 열등성이 입증되었다는 것이다.다시 말해 52주차에 평가했을 때 키 성장속도가 동등하게 나타났다는 의미이다.‘REAL8 basket 시험’은 임신 주수(週數)에 비해 작은 키로 출생한 사춘기 前 소아들과 누난 증후군(Noonan syndrome: 다양한 신체기형을 나타내는 선천성 증후군의 일종) 환자그룹, 특발성 저신장(ISS) 소아그룹 등을 대상으로 진행되었던 시험례이다.이날 노보 노디스크 측이 공개한 결과를 보면 이와 함께 ‘소그로야’를 주 1회 투여한 그룹의 경우 성장 호르몬제를 1일 1회 투여한 대조그룹과 비교평가했을 때 소아 누난 증후군 환자들과 소용량의 1일 1회 성장 호르몬제를 투여한 임신 주수 대비 저신장 소아들에 비해 우위를 내보였다.‘REAL8 시험’의 자료를 보면 또한 ‘소그로야’가 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 또는 내약성 측면에서 1일 1회 성장 호르몬제를 투여한 대조그룹과 비교했을 때 새로운 문제점은 확인되지 않았다.이와 함께 ‘소그로야’를 주 1회 투여한 환자그룹에서 나타난 인슐린 유사 성장인자 1(IGF-1) 반응을 보면 성장 호르몬제를 1일 1회 투여한 대조그룹과 유사하게 나타났다.이밖에도 ‘REAL8 시험’에서 키가 작은 데다 목이 짧고 두꺼우면서 성적(性的) 발달이 지연되는 특징을 나타내는 터너 증후군 환자 하위그룹을 대상으로 진행된 시험의 결과가 올해 안으로 추가로 공개될 예정이다.‘REAL8 시험’에서 확보된 자료는 유럽 소아내분비학회(ESPE)와 유럽 내분비학회(ESE)가 10~13일 덴마크 코펜하겐에서 개최 중인 최초 공동 학술회의 석상에서 발표됐다.‘REAL8 시험’에 참여한 프랑스 비세트르 파리-사클레 대학병원의 아녜스 링글라트 교수(소아의학)는 “성장부전 소아들이 비단 동료들에 비해 키가 작다는 문제 뿐 아니라 다른 여러 건강상의 도전요인들에 직면하고 있는 형편”이라면서 “이들은 웰빙과 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있는 대사이상, 발달장애 뿐 아니라 심혈관계 질환 또는 2형 당뇨병 위험성의 증가와 같은 장기적인 영향으로부터도 자유롭지 못하다”고 지적했다.그런데 오늘 발표된 ‘REAL8 시험’의 결과를 보면 환자들에게 효과적인 주 1회 투여대안을 선보이는 데 중요한 진일보가 이루어진 것으로 보인다고 링글라트 교수는 설명했다.환자들의 치료부담을 낮출 수 있을 뿐 아니라 투여 준수도를 끌어올리고, 치료결과 또한 개선할 수 있게 될 것으로 기대된다는 단언이다.실제로 ‘REAL8 시험’에서 첫 번째 하위 3개 그룹을 대상으로 평가한 결과를 보면 ‘소그로야’를 주 1회 투여한 피험자 그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 성장 호르몬제를 1일 1회 투여한 대조그룹과 비교평가했을 대 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.첫째로, 임신 주수에 비해 작은 키로 출생한 사춘기 前 소아들 가운데 ‘소그로야’를 주 1회 투여한 피험자 그룹은 추정 평균 키 성장속도가 연간 11.0cm에 달해 소마트로핀 소용량(0.035mg/kg/day)을 1일 1회 투여한 대조그룹의 연간 9.4cm에 비해 우위를 내보였다.둘째로, 소아 누난 증후군 환자들 가운데 ‘소야그로’를 주 1회 투여한 피험자 그룹은 추정 평균 키 성장속도가 연간 10.4cm로 나타나 소마트로핀 1일 1회 투여 대조그룹의 연간 9.2cm를 상회했다.셋째로, 특발성 저신장 소아들 가운데 ‘소그로야’를 주 1회 투여한 피험자 그룹은 추정 평균 키 성장속도가 소마트로핀을 1일 1회 투여한 대조그룹과 비교했을 때 연간 10.5cm로 동등하게 나타나면서 비 열등성이 입증됐다.노보 노디스크社의 마르틴 랑게 개발 담당부회장은 “약물투여 준수도가 소아 성장부전 환자들의 치료결과를 향상시키고자 할 때 중요한 문제점의 하나로 지적되고 있는 형편”이라면서 “만약 1명의 소아환자가 매주 1회 성장 호르몬제 투여를 건너뛰었을 경우 연간으로 따지면 52일에 걸쳐 약물투여를 하지 않는 셈이 되기 때문”이라고 지적했다.같은 이치로 7년에 걸친 치료기간 중에 1년 동안 약물투여를 하지 않았을 경우 건강에 심대하고 연쇄적인 영향이 불가피하게 될 것이라고 덧붙였다.랑게 부회장은 뒤이어 “우리는 투여일정과 투여 미 준수의 융통성이 확보된 성장 호르몬제 포트폴리오를 공급하는 데 사세를 집중하면서 소아 성장부전 환자들의 의료상의 니즈에 보다 잘 부응하고자 힘을 기울이고 있다”면서 “이번에 ‘REAL8 시험’에서 도출된 고무적인 결과가 우리의 목표 도달을 위해 괄목할 만한 진전을 가능케 해 줄 것”이라고 강조했다.한편 지난달 ‘REAL8 시험’과 ‘REAL9 시험’에서 도출된 자료를 근거로 노보 노디스크 측은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 3개 적응증에 대한 ‘소그로야’의 허가신청서를 제출했다.3개 적응증은 임신 주수에 비해 작은 키로 출생한 소아들과 누난 증후군 환자, 특발성 저신장 환자들을 위해 사용하는 용도이다.

이덕규 2025.05.13
글로벌

글락소 리네릭시바트 PBC 고질적 소양증 개선

글락소스미스클라인社가 회장(回腸) 담즙산 수송체(IBAT) 표적 저해제로 개발을 진행 중인 리네릭시바트(linerixibat)의 임상 3상 ‘GLISTEN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 8일 공개했다.‘GLISTEN 시험’에서 리네릭시바트는 성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자들에게서 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 나타내는 효능에 대한 평가가 이루어졌다.원발성 담즙성 담관염은 희귀 자가면역성 간질환의 일종으로 알려져 있다.시험에서 확보된 전체적인 자료는 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 열렸던 유럽 간연구협회(EASL) 2025년 연례 학술회의에서 발표됐다.발표된 내용에 따르면 ‘GLISTEN 시험’에서 착수시점과 비교한 월별 소양증 점수의 변화도와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.경구용 약물인 리네릭시바트를 복용한 피험자 그룹의 경우 24주차에 0~10점 초고도 소양증 수치상 등급지표(NRS)를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 증상 개선이 나타났다는 것이다.이 시험에서는 24주의 치료기간에 걸쳐 월별 초고도(worst) 주간 소양증 점수에 대한 평가가 진행됐다.시험결과를 보면 리네릭시바트는 원발성 담즙성 담관염의 주요 증상인 고질적인 소양증에 대응하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 유력하게 뒷받침됐다.‘GLISTEN 시험’에서는 아울러 2주차에 평가한 소양증 점수와 24주에 걸친 소양증 관련 수면방해 수치상 등급지표 등을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들 또한 충족됐다.첫째로, 2주차에 평가했을 때 리네릭시바트를 복용한 피험자 그룹에서 소양증이 플라시보 대조그룹에 비해 신속하고도 시험이 종료될 때까지 지속적으로 개선된 것으로 분석됐다.둘째로, 24주에 걸친 시험기간 동안 환자들의 삶의 질에 영향을 미친 소양증 관련 수면방애가 리네릭시바트를 복용한 피험자 그룹에서 괄목할 만하게 개선된 것으로 평가됐다.셋째로, 리네릭시바트를 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미한 소양증 개선이 관찰됐다.24주차에 평가했을 때 초고도 소양증 수치상 등급지표를 적용했을 때 3점 이상 감소한 것으로 나타난 비율이 리네릭시바트를 복용한 피험자 그룹에서 56%, 플라시보 대조그룹에서 43%로 집계되었던 것이다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “고질적인 소양증이 원발성 담즙성 담관염 환자들의 대다수에서 수반되고 있는 데다 이 증상이 수면, 정신건강 및 삶의 질에까지 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.그런데 시험에서 도출된 결과를 보면 리네릭시바트에 힘입어 환자들에게 대단히 중요하지만, 오랜 기간 동안 충분한 치료가 이루어지지 못했던 소양증과 관련 수면방해로 인한 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다는 말로 카반디 대표는 의의를 강조했다.‘GLISTEN 시험’에서 나타난 리네릭시바트의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 도출된 내용 및 회장 담즙산 수송체 저해의 작용기전과 궤를 같이했다.시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 위장관계에 발생한 것으로 분석됐다.가장 빈도높게 보고된 부작용이었던 설사의 경우 중증도 측면에서 보면 대부분 경도에 그쳤다.이 같은 설사 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율은 리네릭시바트 복용그룹에서 4%, 플라시보 대조그룹에서 1% 미만으로 각각 집계됐다.캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 의료기구 대학보건 네트워크(UHN)의 자가면역성‧희귀 간질환 프로그램 책임자로 ‘GLISTEN 시험’을 총괄한 기디언 허쉬필드 박사는 “현재 원발성 담즙성 담관염에 수반되는 소양증을 치료하기 위한 선택의 폭이 대단히 제한적인 형편인 데다 앞서 새로운 치료제들을 개발하기 위한 시도들디 성공적이지 못했다”고 말했다.다수의 원발성 담즙성 담관염 환자들을 치료해 온 의사이자 임상 2상 초기단계에서 리네릭시바트에 대한 평가를 진행했던 연구자의 입장에서 볼 때 ‘GLISTEN 시험’에서 관찰된 소양증 및 관련 수면방해 개선은 유의미하고 임상적으로 중요한 의미를 내포한 것이라고 허쉬필드 박사는 단언했다.한편 리네릭시바트는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

이덕규 2025.05.13
글로벌

FDAㆍCDC, 치쿤구니야열 백신 고령층 유예 권고

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 1회 주사용 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq‧‘VLA1553’)와 관련, 미국 FDA와 질병관리센터(CDC)가 고령층을 대상으로 한 접종을 유예할 것을 의료계에 권고했다고 12일 공표했다.이와 함께 중증 부작용(SAEs) 발생사례들이 보고됨에 따라 조사가 진행 중이라고 덧붙였다.발네바 측의 이날 발표는 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 ‘익스치크’를 접종받았던 고령자들에게서 중증 부작용이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 65세 이상 연령대를 대상으로 한 접종을 일시적으로 유보토록 하면서 안전성 검토를 개시했다고 7일 공표한 데 이어 나온 것이다.질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 또한 앞서 65세 이상의 성인들을 대상으로 ‘익스치크’를 접종할 때 예방조치를 강구토록 권고한 바 있다.이날 발네바 측은 최고 수준의 안전성 기준을 준수하기 위해 사세를 집중하고 있다면서 ‘익스치크’가 허가를 취득한 국가들의 보건당국과 함께 중증 부작용에 관한 선제적인 대책을 강구하고 있다고 설명했다.뒤이어 발네바 측은 대부분의 부작용 발생사례들이 FDA와 CDC의 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고된 가운데 위중한 기저질환이 있거나 병용한 약물이 있는 고령자들에게서 수반된 것으로 나타났음을 환기시켰다.FDA와 CDC 또한 강조한 바와 같이 예방접종 자체가 발생한 부작용 사례들과 인과관계가 있지는 않은 것으로 보인다는 것.다만 ‘익스치크’의 안전한 사용을 위해 부작용 발생사례들에 대해 철저한 조사가 중요해 보인다고 덧붙였다.지금까지 ‘익스치크’는 세계 각국에서 총 40,000회 이상 접종된 것으로 추정되고 있다.발네바 측은 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하는 가운데 ‘익스치크’가 발매를 승인받은 국가에서 시판 후 안전성 보고사례들에 대한 공식적인 검토가 이루어질 것으로 예상했다.이처럼 공식적인 평가에서 결론이 도출되면 추가적인 내용을 공개할 것이라고 밝혔다.발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “예방조치들이 강구될 때 아낌없는 지원이 이루어질 것임을 거듭 강조하는 동시에 중증 부작용이 발생해 보고된 전체 사례들을 대상으로 모니터링을 지속하고 있다”고 말했다.이 과정에서 치쿤구니야열 예방백신 접종이 활발하게 이루어졌지만, 아직까지 중증 부작용 발생사례들이 보고되지 않았던 인도양 마다가스카르 동쪽 프랑스령 레위니옹에 대한 조사가 진행 중이라고 덧붙였다.하라미요 최고 의학책임자는 “현재 우리는 각국의 보건당국들과 선제적인 조치를 진행하면서 앞으로 수 개월 동안 이처럼 중요한 조사활동을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.발네바 측은 치쿤구니야열에 노출될 위험성을 배제할 수 없는 사람들 다수를 대상으로 긍정적인 위험성-유익성 프로필을 지속적으로 예의주시한다는 방침이다.한편 FDA와 CDC는 18~60세 연령대의 경우 ‘익스치크’를 사용한 예방접종을 변함없이 권고하고 있다.EMA도 12~64세 연령대를 대상으로 ‘익스치크’를 접종토록 권고하고 있다.프랑스 보건기구 HAS 또한 레위니옹에서 현재 창궐하고 있는 치쿤구니아열과의 싸움을 지속하기 위해 18~64세 연령대를 대상으로 ‘익스치크’의 접종을 권고하는 방침을 유지하고 있다.

이덕규 2025.05.13
글로벌

릴리 “NEJM ‘젭바운드’>‘위고비’ 시험결과 게재”

“임상시험에서 나타난 평균 체중 감소도를 살펴보니 ‘젭바운드’(티어제파타이드)를 투여받은 피험자 그룹의 경우 20.2%에 달했던 반면 ‘위고비’(세마글루타이드) 대조그룹에서는 13.7%에 그친 것으로 나타났습니다.”일라이 릴리社가 임상 3b상 개방표지 임상시험으로 진행되었던 ‘SURMOUNT-5 시험’에서 도출된 상세한 결과를 11일 공개했다.‘SURMOUNT-5 시험’은 이중 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘젭바운드’(티어제파타이드)의 효능 및 안전성을 단독 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘위고비’(세마글루타이드)와 비교평가한 시험례이다.이 시험의 피험자들은 성인 비만 환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반하되, 당뇨병은 동반하지 않은 과다체중자들로 충원됐다.그런데 이날 일라이 릴리 측이 공개한 내용에 따르면 72주차에 평가했을 때 ‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹의 경우 ‘위고비’를 투여한 대조그룹에 비해 우위(superiority)가 입증되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 5가지 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.상세한 시험결과는 스페인 말라가에서 11~14일 열린 제 32차 유럽 비만 학술회의(ECO)에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다.일라이 릴리 측에 따르면 시험에서 ‘젭바운드’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 72주차에 치료요법 추정치를 적용해 평가했을 때 체중이 평균 20.2% 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’를 투여한 대조그룹의 13.7%를 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.바꿔 말하면 ‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹에서 체중이 47% 더 감소한 것으로 나타났다는 설명이다.이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹에서 평균 50.3파운드(22.8kg)의 체중이 감소해 ‘위고비’를 투여한 대조그룹의 평균 33.1파운드(15.0kg)을 상회했다는 것이 일라이 릴리 측의 전언이다.마찬가지로 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹은 체중감소 관련 전체 시험목표에서 우위가 관찰됐다고 일라이 릴리 측은 언급했다.예를 들면 ‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹의 64.6%에서 체중이 최소한 15.0% 감소한 반면 ‘위고비’를 투여한 대조그룹에서는 이 수치가 40.1%에 머물렀다는 것.‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹은 또한 허리둘레가 평균 7.2인치(18.4cm) 줄어든 것으로 집계되어 ‘위고비’를 투여한 대조그룹의 평균 5.1인치(13.0cm)를 상회했다고 일라이 릴리 측은 덧붙였다.‘SURMOUNT-5 시험’을 총괄한 코넬대학 의과대학 종합체중조절연구소‧뉴욕 장로교병원의 당뇨‧비만 전문가 루이스 J. 아론 소장은 “최근 비만 관리용 의약품 분야에서 이루어진 진보에 힘입어 더 많은 수의 의사와 환자들이 이전까지 목격하지 못했던 괄목할 만한 체중감소 효과를 경험하고 있다”면서 “임상 3b상 ‘SURMOUNT-5 시험’에서 직접적으로 비교평가한 결과를 보면 ‘젭바운드’의 체중감소 효과가 ‘위고비’를 상회하면서 비만 관리를 위해 효과적인 대안임이 추가로 입증된 것”이라고 말했다.일라이 릴리社의 레너드 글래스 글로벌 의학업무 담당부회장은 “임상 3b상 ‘SURMOUNT-5 시험’에서 전체 비교평가 지표들에 걸쳐 ‘젭바운드’가 ‘위고비’에 비해 괄목할 만한 체중감소 효과를 입증해 보였다”면서 “이 같은 자료는 ‘젭바운드’가 비만 환자들을 위한 우선적인(leading) 치료대안이자 의사들이 포괄적인 비만 관리계획의 일환으로 정보에 근거를 둔 결정을 내릴 수 있도록 해 줄 방책(equip)이 될 수 있을 것”이라고 말했다.‘SURMOUNT-5 시험’에서 나타난 ‘젭바운드’의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 ‘SURMOUNT 시험’ 프로그램에서 도출된 내용들과 대동소이하게 관찰됐다.시험이 진행된 기간 동안 보고된 부작용을 보면 주로 위장관계와 관련해서 나타난 가운데 중증도 측면에서 보면 대체로 경도에서 중등도에 그쳤다.시험기간 동안 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보면 ‘젭바운드’ 투여그룹에서 6.01%, ‘위고비’ 투여그룹에서 8.0%로 집계됐다.다만 이 시험은 ‘젭바운드’와 ‘위고비’의 안전성 및 내약성을 평가하는 데 충분한 요건을 갖춘 것은 아니었다.한편 티어제파타이드 제제는 미국에서 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환 동반 과다체중자들을 위한 비만 치료제로 발매되고 있는 가운데 미국 및 일부 국가에서 서인 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’로 발매되고 있다.세마글루타이드 제제의 경우 성인 비만 환자 및 체중 관련 병발질환 동반 과다체중자들을 위한 비만 치료제 ‘위고비’ 또는 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’으로 발매 중이다.

이덕규 2025.05.13
글로벌

J&J 건선 치료제 두피ㆍ생식기 건선을 “말끔히”

존슨&존슨社가 개발을 진행 중인 동종계열 최초 경구용 펩타이드 제제 아이코트로킨라(icotrokinra‧JNJ-2113)의 임상 3상 ‘ICONIC-TOTALa 시험’에서 확보된 새로운 자료를 9일 공개했다.아이코트로킨라는 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 두피 및 생식기 건선 치료제 후보물질이다.‘ICONIC-TOTALa 시험’은 체표면적 1% 이하에서 최소한 중등도 판상형 건선(PsO) 증상을 나타내 피부 부위에 크게 영향이 미친 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 시험례이다.지난 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 2025년 실험 피부의학회(SID) 연례 학술회의에서 발표된 자료를 보면 아이코트로킨라를 1일 1회 복용한 피험자 그룹의 경우 57%가 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 0/1 반응 지표를 적용해 16주차에 평가했을 때 0점(즉, 깨끗하게) 또는 1점(즉, 거의 깨끗하게)을 나타낸 데다 착수시점에 비해 2등급 이상 개선된 것으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.마찬가지로 아이코트로킨라를 1일 1회 경구복용한 두피 건선 환자그룹의 경우 66%가 두피 특이적 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(ss-IGA) 0/1 반응 지표를 적용해 16주차에 평가했을 때 0점 또는 1점에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 11%와 확연한 격차가 눈에 띄었다.이와 함께 생식기 건선 환자들을 대상으로 아이코트로킨라를 1일 1회 경구복용토록 하면서 같은 시점에서 ‘의사에 의한 생식기 정적‧전반적 평가지표’(sPGA-G)를 적용해 평가했을 때 77%가 0점 또는 1점에 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 21%를 크게 상회했다.또한 손/발 건선 환자 하위그룹을 대상으로 평가한 결과를 보더라도 아이코트로킨라를 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹은 16주차에 평가했을 때 피부가 깨끗하게 개선된 비율이 수치상 높게 나타났다.손 또는 발 관련 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(hf-PGA) 지표를 적용해 평가했을 때 42%가 0점 또는 1점에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 26%를 훨씬 상회한 것으로 나타났다는 의미이다.‘ICONIC-TOTAL 시험’을 총괄한 캐나다 온타리오州 피터보로 소재 퀸슨대학 의과대학 SKiN 피부의학연구소의 멜린다 구더럼 박사는 “판상형 건선이 신체 어느 부위에서든 나타날 수 있는 데다 해당 피부부위에 크게 영향을 미쳐 이동성, 개인적인 관리 및 사회생활(intimcay) 등에 여파가 미칠 수 있고, 효과적인 치료 또한 심대한 도전에 직면하고 있는 형편”이라고 말했다.게다가 건선 환자들의 80% 가까이가 두피에도 증상이 나타나고 있다고 지적했다.그런데 ‘ICONIC-TOTAL 시험’의 결과를 보면 난치성 환부에서 인상적인(impressive) 비율로 피부가 깨끗하게 개선된 것으로 나타나면서 아이코트로킨라가 치료상의 니즈에 부응하고 선호도 또한 높게 나타나는 새로운 치료대안이 될 수 있을 것임이 입증됐다고 구더럼 박사는 강조했다.아이코트로킨라는 아울러 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.16주차까지 부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 아이코트로킨라를 복용한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 리자 오다우드 면역 피부질환 치료제 부문 부사장은 “판상형 건선이 민감한 환부에 영향을 미칠 때면 환자들은 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있는 특유의 도전요인들을 경험하기 십상인 것이 현실”이라면서 “이번에 공개된 새로운 결과들을 보면 ‘ICONIC-LEAD 시험’에서 두피 건선에 인상적인 개선 결과가 입증된 것”이라고 말했다.게다가 도출된 자료의 폭을 보면 아이코트로킨라가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선에 대한 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 한다고 오다우드 부사장은 강조했다.1일 1회 경구복용으로 피부를 말끔하게 개선해 준 데다 호의적인 안전성 프로필이 나타났기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2025.05.12
글로벌

희귀 난소암 경구용 병용요법제 FDA 가속승인

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 RAS/MAPK 경로 표적암 치료제 개발 전문 제약기업 베라스템 온콜로지社(Verastem Oncology)는 항암제 ‘애브맵키’(Avmapki: 아부토메티닙 정제)+‘팩진자’(Fakzynja: 데팍티닙 정제) 동일포장(Co-pack)이 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장은 앞서 전신요법제를 사용한 전력이 있는 성인 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.전신요법제를 사용한 전력이 있는 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 최초이자 유일하다.베라스템 온콜로지 측은 ‘애브맵키’+‘팩진자’가 가속승인 취득 후 일주일 이내에 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 예상했다.FDA는 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장을 종양반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했다.(accelerated approval)이에 따라 승인지위를 지속적으로 유지할 수 있으려면 베라스템 온콜로지 측은 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용을 기술해 제시해야 한다.‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장은 미국에서 2개 전문의약품을 하나의 포장에 담아 시장에 선보이는 유일한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.베라스템 온콜로지社의 댄 패터슨 대표는 “오늘 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료제인 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 허가를 취득한 것이 이 희귀암 환자들을 위한 치료제로 FDA가 최초로 발매를 승인한 것일 뿐 아니라 새로운 치료대안을 절실히 요망해 왔던 환자들을 위한 신기원이 이룩되었음을 나타내는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이처럼 혁신적인 치료제들을 하나의 포장으로 제조해 저등급 장액성 난소암 환자 커뮤니티에 선보일 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 2상 ‘RAMP 201 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장의 발매를 가속승인한 것이다.이 시험은 측정 가능한 성인 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 대상으로 ‘앱브맵키’+‘팩진자’ 동일포장의 효능을 평가한 시험례이다.뉴욕에 소재한 슬로언 케터링 암센터에서 난소암과장으로 재직 중이면서 ‘GOG-3097/ENGOT-ov81/GTG-UK/RAMP 301 시험’을 총괄한 레이첼 그리셤 박사는 “저등급 장액성 난소암이 희귀암의 일종인 데다 효과적인 치료대안의 선택이 제한적인 고도 재발성 암”이라면서 “FDA가 처음으로 발매를 승인한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.KRAS 변이를 나타내는 환자들에게서 괄목할 만한 총 반응률과 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 임상 2상 ‘RAMP 201 시험’의 일차적 분석결과에 근거를 두고 FDA가 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장을 최초의 저등급 장액성 난소암 치료제로 승인했다는 것이다.‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 허가를 취득함에 따라 이제 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 치료대안이 선을 보이게 된 것이어서 이 병용요법제가 KRAS 변이가 잠복된 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것으로 보인다고 그리셤 박사는 설명했다.차후 확증시험으로 임상 3상 ‘RAMP 301 시험’을 진행해 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장 항암제가 KRAS 변이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들을 위한 치료제로 지속적으로 사용될 수 있도록 뒷받침할 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.‘애브맵키’+‘팩진자’가 허가를 취득하기 전까지 FDA로부터 발매를 승인받은 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 치료제는 부재했던 형편이다.KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암은 생물학적인 특성이나 치료 대응방법 등의 측면에서 볼 때 고등급 장액성 난소암과는 차이가 눈에 띄는 희귀하고 전혀 다른 난소암의 일종으로 알려져 있다.베라스템 온콜로지 측은 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 항암제 분야에서 처음으로 허가를 취득한 경구용 신규 병용요법제가 될 수 있을 것으로 전망했다.앞서 베라스템 온콜로지 측은 지난해 5월 FDA에 대한 순차(rolling) 허가신청 절차를 개시한 바 있다.순차 허가신청 절차는 같은 해 10월 마무리됐다.FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 당초 예정되었던 오는 6월 30일보다 빠른 시점에서 가속승인을 결정했다.FDA는 지난 2021년 5월 백금착제 기반 항암화학요법제를 포함해 한가지 이상의 치료를 사용해 치료한 전력이 있는 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료제로 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.이와 함께 ‘애브맵키’ 단독요법 또는 ‘팩진자’ 병용요법은 FDA에 의해 저등급 장액성 난소암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

이덕규 2025.05.12
글로벌

‘임핀지’ 非근육침습성 방광암 생존기간 괄목 ↑

아스트라제네카社가 임상 3상 ‘POTOMAC 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 9일 공개했다.고위험성 비 근육침습성 방광암(NMIBC) 환자그룹을 대상으로 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 기존의 표준요법인 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 유도요법 및 유지요법을 병행한 결과 1년차에 평가했을 때 BCG 유도요법‧유지요법만 진행했던 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(DFS: disease-free survival)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었다는 설명이다.이 시험은 총 생존기간을 공식적으로 검사할 수 있을 만큼 통계적으로 강력하지 않았지만, 기술적 분석을 진행한 결과 유해성은 입증되지 않았다.이와 관련, 방광암 환자들은 70% 이상이 비 근육침습성 방광암(NMIBC)을 진단받고 있는 것으로 알려져 있다.비 근육침습성 방광암은 종양이 조직 내부에서 방광 표면 안쪽에 형성되어 있을 뿐, 근육벽 내부로는 침입하지 않은 초기단계를 지칭하는 것이다.전체 비 근육침습성 방광암 환자들 가운데 절반 정도가 종양이 진행되거나 재발할 위험성이 높은 것으로 분류되고 있다.종양의 등급이나 단계, 종양의 특성 등을 감안할 때 그렇다는 의미이다.세계 최대 병원의 한곳으로 손꼽히는 독일 베를린 소재 샤리테 의과대학병원에서 다학제간 비뇨기종양과 과장으로 재직 중이면서 ‘POTOMAC 시험’을 총괄한 마리아 데 잔티스 박사는 “이처럼 흥미로운 자료를 보면 기존의 표준요법과 ‘임핀지’를 1년 동안 병행했을 때 고위험성 종양이 재발하거나 진행되지 않는 기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다”고 강조했다.잔티스 박사는 뒤이어 “대부분의 비 근육침습성 방광암 환자들이 완치의도를 갖고 치료를 받고 있지만, 80% 정도의 환자들에게서 종양이 재발하고 있는 형편인 데다 절반 가량은 삶에 변화를 가능케 할 수 있는 방광 제거 수술을 필요로 하고 있는 형편이어서 치료방법의 개선을 시급히 필요로 하고 있다”고 덧붙였다.아스트라제네카社의 크리스티안 마사세시 최고 의학책임자 겸 종양학 부문 최고 개발책임자는 “임상 3상 ‘POTOMAC 시험’에서 도출된 ‘임핀지’의 긍정적인 결과가 보다 많은 수의 초기단계 방광암 환자들이 이처럼 중요한 면역요법제의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 말했다.특히 마사세시 최고 의학책임자는 “우리가 (근육침습성 방광암 환자들을 대상으로 진행했던) 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 긍정적인 자료를 도출해 확립하고 있는 가운데 이번 ‘POTOMAC 시험’의 결과는 초기단계 방광암 환자들에게 최장기간 생존유익성을 제공할 수 있는 새로온 치료대안을 공급하고자 하는 우리의 전략을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.‘임핀지’와 BCG 유도요법 및 유지요법의 안전성 및 내약성을 보면 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.이와 함께 안전성 측면에서 볼 때 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.또한 ‘임핀지’를 추가했을 때 환자들이 BCG 유도요법 및 유지요법을 마칠 수 있는 역량을 약화시키지는 않았던 것으로 나타났다.다만 ‘임핀지’와 BCG 유도요법을 병행한 치료를 BCG 유도요법 및 유지요법 대조그룹과 비교평가한 두 번째 시험에서는 무사건 생존기간 요건이 충족되지 못한 것으로 분석됐다.이 같은 자료를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.‘임핀지’는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 미국을 비롯한 세계 각국에서 근육침습성 방광암(MIBC) 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.이밖에 다양한 유형의 병용요법제와 병행하면서 초기‧후기 방광암 환자들을 대상으로 한 시험이 진행 중이다.

이덕규 2025.05.12
글로벌

릴리ㆍ퍼듀대학, 美 사상 최대 규모 산ㆍ학협력 기대

일라이 릴리社와 미국 인디애나州 라파예트에 소재한 퍼듀대학이 장기간 동안 유지해 왔던 양측의 협력관계를 대폭 확대키로 했다고 9일 공표했다.앞으로 8년 동안 일라이 릴리 측이 최대 2억5,000만 달러를 퍼듀대학에 투자키로 했다는 것.특히 미국에서 사상 최대 규모의 산‧학 협력 합의사례가 될 수 있을 것으로 보이는 양측의 파트너 관계는 의약품 파이프라인의 전체 단계에 걸쳐 혁신을 가속화하는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다.‘릴리-퍼듀 360 이니셔티브’(The Lilly-Purdue 360 Initiative)는 몇가지 핵심적인 목표를 성취하는 데 목적을 둔 것이다.구체적인 예를 들면 의약품의 발굴에서부터 환자 공급을 가속화하고, 실험실 발굴과 임상적 적용 사이의 간극을 메우고, 보다 탄력적이면서 효율적이고 지속가능한 공급사슬을 창출하고, 인력개발을 위해 혁신적이고 확장 가능한 접근방법을 효율적으로 이용하겠다는 것이다.양측의 협력확대는 이와 함께 고숙련 고용창출과 지역 내 혁신 촉진을 통해 미국 중서부 지역에 소재한 가운데 일라이 릴리의 본거지라 할 수 있는 인디애나州에 괄목할 만한 경제적 유익성을 제공해 줄 수 있을 전망이다.앞서 양측은 오는 2027년까지 협력관계를 진행키로 합의한 바 있다.이날 발표로 양측은 새로운 4개 프로젝트를 추가하면서 오는 2032년까지 협력관계를 연장키로 했다.아울러 ‘릴리 퍼듀대학 장학금 지원’(Lilly Scholars at Purdue), ‘릴리‧러듀 연구제휴센터’(LPRC) 등 기존의 협력 프로그램들도 한층 더 강화해 나가기로 했다.퍼듀대학은 일라이 릴리 측 연구진이 웨스트 라파예트 캠퍼스에서 연구‧개발에 매진할 수 있는 공간을 제공키로 했다.이와 함께 퍼듀대학 연구진이 인디애나州의 주도(州都)인 인디애나폴리스에 소재한 일라이 릴리 측 시설과 인디애나州 레바넌의 LEAP 연구‧혁신지구(RID)에 있는 시설에서 긴밀한 협력을 진행키로 했다.퍼듀대학의 멍 치앙 총장은 “아마도 단일 규모로는 미국 역사상 최대 규모의 산‧학 연구협력사례로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되는 파트너십의 구축을 통해 일라이 릴리와 퍼듀대학이 무한하고 새로운 지평을 향해 개척에 나서고자 하는 것”이라고 강조했다.인디애나州 최대 규모의 기업과 최대 규모의 대학이 지금까지 전례가 없었던 협력관계의 확대를 통해 LEAP 연구‧혁신지구에 소재한 일라이 릴리의 제조시설을 배경으로 하면서 새로운 일자리와 고용, 혁신을 창출하기 위한 기념비적인 분수령에 도달할 수 있게 될 것이라는 말로 멍 치앙 총장은 의의를 설명했다.일라이 릴리 측이 우리 사회의 건강과 의학을 위해 개척자적인 영향을 미치고자 하는 것과 민‧관 자본을 불문하고 단일 규모로는 퍼듀대학 역사상 최대 규모의 연구기금을 지원키로 한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다.한편 양측은 협력해 나가기로 한 핵심적인 부분들을 몇가지만 살펴보면 첫째로, 인공지능(AI) 구동 도구를 적용해 전통적인 신약발굴 접근방법을 강화하는 동시에 기계학습(ML)과 빅 데이터 분석을 적용해 각종 질병의 메커니즘과 맞춤 치료제의 개발을 탐색해 나가기로 했다.둘째로, 기술 기반 접근방법을 통해 임상 1상 단계에서부터 허가취득 및 제조 기술이전에 이르기까지의 과정을 가속화해 나가기로 했다.이는 일라이 릴리의 첨단 의약품 제조시설과 신약개발을 진행하기 위한 구심점 역할을 하고 있는 ‘릴리 메디슨 파운드리’(Lilly Medicine Foundry)가 초점을 맞추고 있는 부분이기도 하다.셋째로, 로봇공학, 인공지능 및 데이터 사이언스를 결합해 제조역량을 보다 효율적이고 신속하게 확대하되 관련법규 준수도와 지속가능성을 높여 나가기로 했다.넷째로, 일라이 릴리와 기타 인디애나州 내 기업들의 수요를 충족하기 위해 강력한 재능 파이프라인을 확립하고자 인력개발을 강화해 나가기로 했다.일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “생명을 구할 의약품의 공급이 가속화할 수 있으려면 발굴단계에서부터 개발과정과 제조에 이르기까지 고도로 숙련된 인력과 지속적인 혁신을 필요로 한다”면서 “퍼듀대학 측과 협력확대를 통해 우리는 기술향상과 첨단과학 분야에서 우리가 보유한 강점을 결합시켜 차세대 의약품 공급을 위한 새로운 접근방법을 탐색해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2025.05.12
글로벌

‘카빅티’ ‘예스카타’ ‘브레얀지’ 마켓셰어 삼국지

3개 혈액암 치료제들이 글로벌 T세포 면역요법제 시장의 70% 이상을 점유할 것으로 보인다는 전망이 나왔다.레전드 바이오텍社(Legend Biotech)의 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)와 길리어드 사이언스社의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 소포성 림프종 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀‧리소-셀) 등이 여기서 언급된 3개 혈액암 치료제들이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 5일 공개한 ‘T세포 면역요법제 전망: 현재의 의약품 및 시장역학에 관한 포괄적인 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.보고서는 T세포 면역요법제 시장이 임상적 성공과 투자자들의 신뢰에 힘입어 새로운 성장기에 진입하고 있다면서 이 같이 전망했다.키메라 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제들이 비단 혈액암 뿐 아니라 고형암으로 적응증 확대를 지속함에 따라 2024~2027년 기간 동안 매출액이 2배로 늘어날 것으로 예상될 정도라는 것이다.글로벌데이터社의 엘레니 토칼리 애널리스트는 “다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’와 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’, 소포성 림프종 치료제 ‘브레얀지’가 CAR-T세포 치료제의 표준요법제로 자리매김하고 있을 뿐 아니라 2025년 한해 동안 T세포 면역요법제 시장에서 상당한 몫의 마켓셰어를 점유하게 될 것으로 보인다”는 말로 이 제품들의 영향력과 상업적인 성장 모멘텀을 강조했다.보고서에 따르면 현재 CAR-T세포 치료제들은 전체 T세포 치료제 파이프라인의 73%를 점유하면서 T세포 수용체(TCR) 기반 치료제들을 5배 이상 상회하고 있다.지금까지 16개 T세포 면역요법제들이 허가를 취득한 가운데 이 중 13개 제품들이 CAR-T세포 치료제들로 나타나고 있는데, 이들은 대부분 혈액암 치료제로 발매되고 있다.하지만 보고서는 T세포 수용체 기반 치료제들과 기타 T세포 접근방법들이 고형암 분야로 적응증이 확대될 수 있을 것으로 예상했다.이를 위한 연구 또한 활발하게 진행되고 있다고 덧붙였다.토칼리 애널리스트는 “CAR-T세포 치료제들이 T세포 면역요법제들의 선두자리를 점유하고 있지만, T세포 수용체 기반 치료제 등이 빠르게 시장을 확대해 나가고 있다”고 설명했다.이와 관련, 보고서는 44개 새로운 T세포 수용체 기반 치료제들이 오는 2029년까지 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상되는 가운데 이 중 18개가 오는 2027년에 발매를 승인받을 수 있을 것으로 예측했다.토칼리 애널리스트는 “T세포 수용체 기반 치료제들과 관련한 계약건수가 괄목할 만하게 증가하고 있다”면서 “2010~2024년 기간 동안 계약액이 1,600%나 급증했을 정도”라고 강조했다.지난 2023년 한해 동안에만 226건의 계약이 성사된 가운데 전체 자금조달액의 44%가 주식발행을 통해 이루어져 이 분야에 대한 투자자들이 신뢰가 공고해지고 있는 것으로 보인다고 토칼리 애널리스트는 결론지었다.

이덕규 2025.05.12
글로벌

탈모 치료제 '피나스테라이드정' 자살충동 위험성

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 탈모증 치료제로 사용되고 있는 피나스테라이드 1mg‧5mg 정제의 자살충동 위험성을 확인했다고 8일 공표했다.(confirmed)이 같은 내용은 안전성관리위가 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들과 관련해서 EU 각국에서 확보되어 있는 가용자료를 대상으로 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 공개한 것이다.하지만 이날 안전성관리위는 이 같은 부작용이 수반될 빈도에 대해서는 알 수 없으며, 바꿔 말하면 현재 가용한 자료들로부터 부작용 발생빈도를 추정할 수 없다는 의미라고 설명했다.안전성관리위에 따르면 보고가 이루어진 자살충동 사례들의 대부분은 피나스테라이드 1mg 정제를 복용한 경우에 발생한 것으로 나타났다.피나스테라이드 1mg 정제는 남성형 탈모증을 개선하는 데 사용되고 있다.우울증, 우울감 및 자상충동을 포함한 기분변화에 주의토록 하는 내용이 이미 피나스테라이드 제제들의 제품정보에 삽입된 가운데 공급이 이루어지고 있다.기분변화를 경험한 환자들의 경우 의사에게 상담을 구하거나, 피나스테라이드 1mg 정제의 복용을 중단토록 하고 있는 것.피나스테라이드 1mg 정제의 제품정보에는 이와 함께 性 기능 문제(성욕감퇴 또는 발기부전)가 나타났을 때 의사에게 상담을 필요로 한다는 내용이 포함되어 있다.性 기능 문제는 피나스테라이드의 부작용으로 이미 알려져 있는 가운데 기분변화와도 무관치 않을 수 있는 것으로 지적되어 왔다.안전성관리위는 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들의 자살충동 및 이행 위험성에 관한 자료들을 포괄적으로 검토한 후 이날 권고案을 내놓은 것이다.안전성관리위는 자살충동이 피나스테라이드 정제를 복용했을 때 수반될 수 있는 부작용이라는 데 동의했다.하지만 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제의 유익성은 허가를 취득해 사용 중인 전체 적응증들에 걸쳐 여전히 변함없이 위험가능성을 상회한다는 입장을 유지했다.피나스테라이드 1mg 정제 및 피나스테라이드 피부분무제는 초기 남성형 탈모증을 치료하는 데 사용되고 있다.반면 피나스테라이드 5mg 정제 및 두타스테라이드 0.5mg 캡슐제의 경우 양성 전립선 비대증을 치료하는 데 사용되고 있다.이날 안전성관리위는 검토를 마친 자료들을 근거로 할 때 두타스테라이드가 피나스테라이드와 동일한 기전으로 작용하는 만큼 자살충동과 두타스테라이드 복용 사이에 상관 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 지적했다.이에 따라 피나스테라이드에서 관찰된 기분변화에 관한 정보가 두테스테라이드의 제품정보에도 예방조치의 일환으로 삽입되어야 할 것이라고 언급했다.피나스테라이드 피부분무제의 사용과 자살충동 사이에 상관성을 뒷받침하는 입증자료는 발견되지 않았다고 덧붙였다.바꿔 말하면 피나스테라이드 피부분무제의 제품정보에 새로운 정보가 삽입되어야 할 필요는 없어 보인다는 것이다.한편 안전성관리위는 이 같은 결론을 도출하기 위해 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들의 효능‧안전성에 관한 가용정보를 포괄적으로 검토했다.안전성관리위가 검토한 자료들 가운데는 임상시험 자료, EU 의약품 안전성 데이터베이스(EudraVigilance) 자료, 보고가 이루어진 자료 사례 및 과학적인 문헌자료 등이 포함되어 있다.이 과정에서 안전성관리위는 EU 의약품 안전성 데이터베이스 자료에서 325건, 피나스테라이드와 관련해서 313건, 두타스테라이드와 관련해서 13건 등의 자살충동 발생사례들을 확인했다.1건의 자살충동 사례는 피나스테라이드와 두타스테라이드를 모두 사용한 환자에게서 발생한 것으로 나타났다.자살충동이 발생한 사례들은 대부분 탈모증을 치료하기 위해 피나스테라이드 또는 두타스테라이드를 사용한 경우에 보고됐다.하지만 이 같은 사례들은 피나스테라이드는 약 2억7,000만 환자년수(patient years), 두타스테라이드의 경우 약 8,200만 환자년수에 달하는 것으로 추정되고 있음을 감안해야 할 것으로 보인다고 안전성관리위는 지적했다.1 환자년수는 1명의 환자가 1년 동안 한 약물을 사용했음을 의미하는 개념이다.

이덕규 2025.05.09

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