글로벌
EU 허가권고 암젠 TED 치료제 英서 먼저 승인
암젠社는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 갑상선 안병증(TED) 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프로투뮤맙)의 발매를 승인했다고 지난 7일 공표했다.‘테페자’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 갑상선 안병증 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.영국에서 중등도에서 중증에 이르는 갑상선 안병증 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘테페자’가 처음이다.특히 영국 MHRA의 허가결정은 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘테페자’의 발매를 승인토록 지지하는 권고의견을 제시한 직후 나온 것이다.‘테페자’는 FDA의 경우 지난 2020년 1월 발매를 승인했으며, 아시아 시장에서는 지난해 9월 일본에서 처음으로 허가를 취득한 바 있다.이와 관련, 영국 내 갑상선 안병증 환자 수는 50,000명 정도로 추정되고 있다.갑상선 안병증은 시력을 위협할 수 있는 진행성 증상의 일종으로 안구 돌출증, 복시(複視), 안구통증, 안구발적 및 안구 부종 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.게다가 갑상선 안병증 환자들은 불안증이나 우울증을 나타내거나, 안면의 외모에 대한 걱정, 자신감 상실 등을 나타내는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.이로 인해 업무를 수행하거나, 사회생활을 하거나, 대인관계를 유지하는 데도 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.암젠社 영국‧아일랜드지사의 토니 파트리키오스 의학이사는 “영국 최초의 갑상선 안병증 치료제로 ‘테페자’가 허가를 취득한 것이 환자 커뮤니티를 위한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.파트리키오스 의학이사는 뒤이어 “갑상선 안병증이 환자들의 삶과 시력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 데다 안구통증을 유발하고, 일상생활을 어렵게 하면서 자신감 상실로 이어지게 할 수 있을 것”이라며 “이번 허가결정으로 새로운 대체 치료대안이 선을 보이게 되면서 중증 소외질환들로 인해 고통받고 있는 환자들 가운데 적격한 이들을 위해 사세를 집중하고 있는 암젠의 노력에 한층 더 무게가 실릴 수 있게 됐다”고 설명했다.MHRA는 임상 3상 ‘OPTIC 시험’(피험자 수 83명)을 포함한 다수의 임상시험에서 도출된 결과들을 근거로 ‘테페자’의 발매를 승인한 것이다.‘테페자’의 발매승인 결정으로 이어지도록 뒷받침한 임상시험 사례들 가운데는 이와 함께 임상 2상 ‘TED01RV 시험’(피험자 수 88명), 임상 4상 ‘HZNP-TEP-403 시험’(62명), 일본에서 진행된 임상 3상 ‘OPTIC-J 시험’(54명) 등이 포함되어 있다.이 중 ‘OPTIC 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘테페자’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 안구 돌출증 반응률이 83%에 달해 플라시보 대조그룹의 10%를 크게 상회하면서 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 관찰되어 일차적 시험목표가 충족됐다.여기서 일차적 시험목표가 충족됐다는 것은 착수시점에 비해 안구 돌출 증상이 최소한 2mm 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.무어필즈 안과병원 및 세인트 조지 병원 의과대학의 지미 우딘 박사(안과학‧눈 성형술‧안와외과 수술)는 “성인 갑상선 안병증 환자들이 진단을 받고 병원치료를 의뢰받는 일이 도전적인 과제일 수 있다”면서 “갑상선 안병증은 종종 다른 증상들로 오진되어 환자들에게 좌절감과 커다란 고통을 안겨줄 수 있기 때문”이라고 말했다.이로 인해 적절한 치료를 받기까지 시일이 지연될 수 있고, 설령 갑상선 안병증을 진단받았다고 하더라도 전신성 염증을 표적으로 작용하는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이라고 지적했다.우딘 박사는 “이 같은 치료방법들이 결국 갑상선 안병증의 기저원인과 진행을 촉진하는 요인들을 표적으로 하지 않는 결과로 이어질 수 있다”며 “영국 내 갑상선 안병증 환자들에게 공급될 ‘테페자’가 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.일련의 임상시험에서 ‘테페자’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 근육경련, 설사, 청력 장애, 탈모증, 고혈당증, 피로, 구역, 두통, 피부 건조증, 미각상실, ‘코로나19’, 안구 불편감 및 손‧발톱 이상 등이 보고됐다.암젠 측은 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE와 긴밀하게 협력하면서 적격한 환자들이 ‘테페자’를 사용해 치료를 진행할 때 급여혜택이 적용될 수 있도록 한다는 방침이다.
이덕규
2025.05.14