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日 소아약 개발촉구...성인약 동시개발 인센티브 제안

일본 후생노동성은 소아용의약품 개발을 촉구하기 위해 소아 가산 등 인센티브를 제안했다.최근 후생노동성은 중의협 약가 전문부회에 드럭러그·드럭로스를 해소하기 위해 소아용 의약품을 성인용 의약품과 동시 개발 검토를 진행하는 경우에 신규 등재 시 소아용 제형, 소아용 효능·효과, 용법·용량을 갖는 의약품의 소아 가산 운용을 개선하고 가산을 충실하게 할 것을 제안한 것. 또, 신약 창출 등 가산 품목 요건에 소아용 의약품을 추가할 것도 덧붙였다.다만, 후생노동성은 ‘약가 상의 조치만으로 대응할 수 있는 것은 아니다’며 일본에서 소아용 의약품 출시를 기다리고 있는 환자·가족 및 의료진의 기대에 부응하기 위해 이번과 같은 약사·약가제도에 대응하는 것에 대해 제약업계의 견해·개발 자세 등에 대해 묻고 약사제도 개편을 포함한 검증을 실시할 필요성이 있다는 뜻을 나타냈다.소아용 의약품 개발은 세계적인 과제가 되고 있으며, 구미에서는 성인용 의약품 개발과 함께 소아용 개발을 의무화하고 있는 상황이다.이번 후생노동성의 소아용 의약품 개발 촉진 제안에 따르면 일본에서는 약사제도 상으로 ‘기업판단’에 의한 개발이 될 전망이다.

최선례 2023.11.24
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나이롱처럼 질긴 특허보유 신생 BT기업 생명력

특허와 상표가 유럽 내 신생기업들의 성공적인 경영에 결정적인 역할을 하고 있는 것으로 나타났다.최초 종잣돈 조성단계 또는 초기 성장기에 특허와 상표 등의 지적재산권을 보유한 스타트업 컴퍼니들의 경우 성공적으로 자금을 수혈할 확률이 최대 10.2배까지 높은 것으로 나타났기 때문.특히 유럽 각국의 스타트업 컴퍼니들 가운데 지적재산권을 출원한 비율을 보면 평균적으로 29%에 달한 것으로 집계된 가운데 업종별 편차가 눈에 띄어 생명공학업계의 경우 가장 지적재산권 집약적인(IP-intensive) 업종인 것으로 분석됐다.바이오테크 분야 스타트업 컴퍼니들의 48%가 특허를 출원했거나, 47%가 상표를 신청한 것으로 조사되었다는 의미이다.다른 업종들로 눈을 돌려보면 공업(science and engineering) 부문이 특허출원 25%‧상표신청 38%, 의료업종이 각각 20%‧40%, 제조업종이 각각 20%‧36% 등으로 집계됐다.유럽 특허청(EPO)과 EU 지적재산권사무소(EUIPO)는 지난 17일 공개한 공동보고서에서 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 스타트업 컴퍼니들의 특허‧상표 보유 여부가 여러모로 이점(advantage)과 밀접한 관련이 있는 것으로 드러나 초기 자금조성 단계에서 상표 보유기업들의 경우 6.1배, 특허 보유기업들 또한 5.3배 높은 성공률을 보인 것으로 나타났다.이 같은 특성은 대규모 투자와 오랜 자금 조달기간을 필요로 하는 딥테크(deep tech) 업종의 스타트업 컴퍼니들에게서 가장 괄목할 만한 수준으로 눈에 띄었다.특허와 상표를 보유한 딥테크 스타트업 컴퍼니들의 경우 인내심이 강한 투자자들로부터 성공적으로 투자를 유치하고 있었다는 것이다.유럽 특허청의 안토니오 캄피노스 청장은 “스타트업 컴퍼니들이야말로 혁신과 경제성장을 위한 역동적인 기폭제들이라 할 수 있을 것”이라면서 “이들이 사회가 직면한 가장 도전적인 현안들에 대응할 수 있고, 보다 지속가능한 미래를 열어줄 새로운 솔루션을 개발할 수 있는 잠재력을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.이에 따라 우리는 스타트업 컴퍼니들에 대한 지원을 늘리기 위한 방안들을 찾아야 할 것이라고 캄피노스 청장은 덧붙였다.EU 지적재산권사무소의 주앙 네그랑 소장은 “오늘날 기업에서 무형자산들이 무한한 가치를 내포하고 있다”면서 “상표권을 비롯한 공식적인 지적재산권은 투자를 위한 법적 보호막일 뿐 아니라 자금조성과 기업간 협력을 위한 열쇠라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.이는 설립 초기단계에서 지적재산권을 제외하면 별달리 자산을 찾기 어려운 신생기업들과 혁신적인 기업들의 경우 특히 중요해 보인다고 네그랑 소장은 피력했다.분석대상 스타트업 컴퍼니들을 보면 27%가 상표권을 신청한 것으로 나타나 다른 지적재산권에 비해 높은 비율을 나타냈다고 덧붙이기도 했다.네그랑 소장은 “하지만 신생기업들의 자금조성과 관련해서 유럽은 전 세계의 다른 지역들에 비해 뒤쳐지고 있다”며 “중소기업을 포함해 크고 작은 기업들의 자금조성과 성장, 지속가능한 개발을 위해 지적재산권의 향성을 위한 노력을 기울이고, 이를 통해 혁신적인 스타트업 컴퍼니들이 성장해 나갈 수 있도록 뒷받침해야 할 것”이라고 단언했다.한편 보고서에서 국가별 지적재산권 편차를 언급한 부분을 보면 프랑스와 핀란드가 공히 42%의 스타트업 컴퍼니들이 지적재산권을 출원한 것으로 나타나 가장 높은 위치에 자리매김한 것으로 나타났다.뒤이어 독일 및 오스트리아 공히 40%, 이탈리아 39%, 노르웨이 37%, 스웨덴 및 덴마크 공히 34%, 스위스 32%, 체코 31% 등의 순으로 집계됐다.

이덕규 2023.11.24
글로벌

日 노바티스 콜레스테롤저하제 ‘렉비오’ 발매

노바티스 파마는 일본 최초의 LDL콜레스테롤 저하 siRNA 제제 ‘렉비오 피하주(inclisiran sodium)’를 발매했다고 22일 발표했다.적응증은 ‘가족성 고콜레스테롤혈증과 고콜레스테롤혈증’이다.‘렉비오’는 LDL-C 및 PCS9의 저하효과를 목적으로 하는 제품으로 RNAi(RNA interference; RNA 간섭) 치료제로, 노바티스는 앨나일램 파마슈티컬스와 라이선스 제휴 계약 하에 렉비오의 개발 제조 및 상품화에 대한 세계적인 권리를 취득했다. 첫 회 투여 3개월 후에 두 번째 투여를 하고, 그 이후에는 6개월에 한번 꼴로 투여한다. 일본에서 약가는 1실린더 44만3,548엔으로 피크 시 195억엔의 매출을 전망한다.유럽에서는 2020년 12월에 ‘원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증’을 효능·효과로 승인받았으며, 미국에서는 2021년 12월에 ‘HeFH(헤테로 접합체 가족성 고콜레스테롤혈증) 및 ASCVD의 과거병력을 가진 고콜레스테롤혈증’을 효능·효과로 승인받아 이후 2023년 7월 ASCVD의 과거병력이 없으나 심혈관 이벤트 발현 위험이 높은 환자도 새롭게 투여 대상에 추가되었다. 일본에서는 2023년 9월 25일에 승인되어 발매에 이르렀다.

최선례 2023.11.24
글로벌

베링거, 면역항암제 포트폴리오 확대 취지 M&A

베링거 인겔하임社는 스위스 생명공학기업 T3 파마슈티컬스社를 최대 4억5,000만 스위스프랑(약 5억9,700만 달러)을 지급하는 조건에 인수했다고 22일 공표했다.스위스 바젤대학 바이오센터에서 지난 2015년 분사된 T3 파마슈티컬스社는 세균 기반 면역 항암제를 개발하는 데 사세를 집중해 왔던 생명공학사이다.베링거 인겔하임은 T3 파마슈티컬스 측이 생균을 이용해 면역 조절 단백질을 암세포 및 종양 미세환경에 전달하고자 개발해 독자보유하고 있는 플랫폼을 확보하기 위해 M&A를 단행한 것이다.이와 관련, 면역 항암제 분야에서 괄목할 만한 진전이 이루어진 가운데서도 암 환자들의 장기(長期) 관해율은 여전히 15~20% 정도에 머물고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.베링거 인겔하임 측은 T세포 관여자(Engagers), 종양세포 용해성 바이러스 및 항암백신 등과 같은 상호보완적인 면역 항암제 플랫폼을 이용해 이처럼 낮게 나타나고 있는 암 환자들의 장기 관해율을 크게 높이는 데 목표를 두고 있다.구체적인 예를 들면 차가운 종양(cold tumor: 치료제에 대해 치료반응이 좋지 않은 종양)을 뜨거운 종양(hot tumor: 치료제에 대해 치료반응이 좋은 종양)으로 전환시켜 면역치료제들이 보다 많은 수의 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있도록 하겠다는 것이다.T3 파마슈티컬스 측이 개척자적으로 개발해 보유해 왔던 기술은 베링거 인겔하임의 새로운 면역 조절 항암제 개발을 촉진할 뿐 아니라 항암제 전략을 강화하는 데도 상당한 수혈효과로 귀결될 수 있을 전망이다.베링거 인겔하임社의 미헬 파이레트 혁신부문 이사는 “T3 파마슈티컬스를 인수함에 따라 우리의 면역 항암제 파이프라인 및 포트폴리오를 크게 확대할 수 있게 된 데다 현재 보유 중인 R&D 프로그램들 가운데 다수에서 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다”는 말로 고무된 반응을 보였다.T3 파마슈티컬스를 인수한 덕분에 암 치료의 패러다임 전환을 가속화하고자 하는 우리의 비전을 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.T3 파마슈티컬스社의 지몬 이티크 대표는 “지금까지 우리 조직이 일궈낸 성과에 커다란 자부심을 갖고 있다”면서 “이제 베링거 인겔하임의 일원으로 우리가 보유해 왔던 세균 전달 플랫폼의 성공적인 개발을 지속하고 가속화할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 의의를 강조했다.베링거 인겔하임에 통합됨에 따라 각종 고형암과 싸우기 위한 우리의 플랫폼이 내포하고 있는 잠재력이 100% 구현될 수 있게 될 것이라고 단언하기도 했다.T3 파마슈티컬스는 유전자 변형 에르시니아 엔테로콜리티카균(Yersinia enterocolitica)을 사용해 생리활성 단백질들을 종양 미세환경 내부로 직접적이면서 선택적으로 전달하는 반면 건강한 조직에는 별다른 영향을 미치지 않는 차별화된 플랫폼의 개발을 진행해 왔다.이 유전자 변형 에르시니아 엔테로콜리티카균은 선택된 다양한 면역조절 단백질을 장착시킬 수 있어 면역 항암제들을 복합한 약물을 단일제로 설계할 수 있도록 해 줄 것이라는 장점이 눈에 띈다.베링거 인겔하임은 항암제를 개발하기 위해 암세포를 직접적인 표적으로 겨냥하는 방법에서부터 면역 항암제 개발에 이르기까지 포괄적인 전략을 강구하고 있다.이 같은 전략들은 환자들의 생명을 구하고, 최대의 효과를 전달하는 동종계열 최선의 치료제들을 개발하고 선보일 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다.그런 야심을 구현하기 위해 베링거 인겔하임은 주요한 산‧학 제휴선들과 그롤벌 네트워크를 구축하는 한편으로 자사의 투자 부문 계열사인 ‘베링거 인겔하임 벤처 펀드’를 통해 스타트업 컴퍼니들에 투자하는 데도 활발한 행보를 보이고 있다.베링거 인겔하임 벤처 펀드는 T3 파마슈티컬스에도 핵심적인 투자자의 한곳으로 경영에 관여해 왔다.한편 T3 파마슈티컬스는 바젤 인근의 소도시 알슈빌(Allschwil)에 소재해 있는데, 인수절차가 마무리된 후에도 현재의 위치를 유지하게 된다.

이덕규 2023.11.23
글로벌

인공눈물 글로벌 마켓 연평균 5.4% 확장 “줄줄”

글로벌 인공눈물 시장이 올해 33억 달러, 내년 34억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2032년에 이르면 58억 달러 규모로 확장될 수 있을 것이라 예측됐다.이 시장이 2024~2034년 기간 동안 연평균 5.4% 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 관측이다.인공눈물 시장은 안구건조증 발생률의 증가와 공해의 영향으로 인해 2019~2023년 기간에도 연평균 5.0% 성장을 지속했다.영국 런던에 소재한 시장조사기관 퓨처 마켓 인사이트社(Future Market Insights)는 22일 공개한 ‘인공눈물 시장: 안구건조 증후군과 감염증에 기인한 2024~2034년 인공눈물 시장 성장 전망’ 보고서를 통해 이 같은 예상수치들을 제시했다.퓨처 마켓 인사이트社의 사뱌사치 고쉬 부사장은 “주요기업들의 전략적인 활동 증가와 새로운 인공눈물 제품을 개발하기 위한 노력의 배가 등에 힘입어 오는 2023년까지 인공눈물 시장이 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것”이라고 언급했다.보고서에 따르면 인공눈물 시장에서 글리세린 인공눈물이 2024년에 26.4%의 마켓셰어를 점유하면서 지배적인 위치를 차지할 수 있을 것으로 예상됐다.글리세린 인공눈물이 타는 듯한 느낌(burning), 소양증, 안구건조증으로 인한 안구 내 이물감 등을 감소시키는 데 효과적으로 사용되고 있기 때문이라는 설명이다.제형별로 보면 액제 인공눈물이 시장을 주도하면서 오는 2034년에 이르면 29.2%로 가장 높은 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 추정됐다.제제별로는 무방부제 인공눈물이 2024~2034년 기간 동안 연평균 5.6% 성장을 지속할 수 있을 것으로 예견됐다.2024년에 무방부제 인공눈물은 전체 시장에서 55.2%로 절반을 상회하는 마켓셰어를 차지할 수 있을 것으로 예상되기도 했다.인공눈물을 사용케 하는 증상별로 보면 안구건조증이 34.2%의 비중을 차지하고 있는 가운데 2024~2034년 기간에 연평균 5.4% 성장률을 기록할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다.안구건조증은 눈물막의 평형상태가 파괴되면서 나타나는 안구표면 질환의 일종이다.유통경로별로 보면 약국이 2024년에 38.0%의 마켓셰어를 차지하면서 지배적인 위치에 자리매김할 것으로 예상된 가운데 2024~2034년 기간 동안 연평균 4.6%의 준수한 오름세를 이어갈 수 있을 것으로 추측됐다.지역별로는 눈 알러지와 같은 안구질환들의 유병률이 높게 나타나고 있는 북미시장이 2024년에 전체 인공눈물 마켓의 30.9%를 점유할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다.보고서는 이와 관련, 전체 인구의 5~15%에 해당하는 1,600만~4,900만명의 미국민들이 안구건조증을 나타내고 있는 데다 갤럽의 조사결과를 보면 오는 2034년 미국 내 안구건조증 환자 수가 2,900만명에 달할 것으로 추정되었음을 상기시키기도 했다.이에 따라 미국의 인공눈물 시장이 2024~2034년 기간에 연평균 6.7% 확대될 것으로 예상되고 있다고 보고서는 덧붙였다.보고서는 이밖에도 인도와 중국의 인공눈물 시장이 2024~2034년 기간 동안 각각 연평균 4.7% 및 10.2% 성장할 수 있을 것으로 내다봤디.중국의 인공눈물 시장이 이처럼 괄목할 만한 성장세를 내보일 것이라 예상한 이유로 보고서는 오는 2040년 중국 전체 인구의 28%가 60세 이상에 도달할 것으로 보이는 현실을 짚고 넘어갔다.

이덕규 2023.11.23
글로벌

스미토모, 폐렴치료제 ‘젠레타’ 중국 승인 취득

일본 스미토모 파마는 중국 자회사인 스미토모제약 유한공사를 통해 시중 폐렴치료제 ‘젠레타(lefamulin acetate)’을 승인을 중국 국가약품감독관리국으로부터 취득했다고 22일 발표했다.자회사인 중국 스미토모가 향후 중국에서 출시할 예정이지만 출시시기는 현재 검토 중이라고 한다. 이 회사는 카르바페넴계 항생물질제제 ‘메로펨’(중국 제품명 ‘메펨(MEPEM)’)을 판매하고 있다.‘젠레타’는 아일랜드 나브리바 테라퓨틱스가 창제·개발한 플류로무틸린(pleuromutilin)계열 항균제로 기존 항생제와는 다른 작용기전을 가지며 내성과 교차내성을 발현하기 어려운 신규 감염병 치료제이다. 세균 성장에 필요한 세균 단백질 합성을 저해하도록 설계되었으며, 다른 항생제 등급과는 다른 분자 부위에 높은 친화성과 높은 특이성으로 결합한다.중국 스미토모는 2021년 5월에 중국, 대만, 홍콩, 마카오에서의 독점적 개발·판매권을 취득하였고, 이후 2023년 7월 스미토모 파마가 중국, 대만, 홍콩, 마카오의 젠레타 자산을 나브리바로부터 인수했다.

최선례 2023.11.23
글로벌

급성 방사선 증후군 치료제 FDA ‘희귀藥’ 지정

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 T세포 치료제 개발 전문 제약기업 네오이뮨테크社(NeoImmuneTech)는 자사가 새로운 장기지속형 휴먼 인터루킨-7으로 개발을 진행 중인 ‘NT-I7’(에피넵타킨 α)이 FDA에 의해 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 20일 공표했다.급성 방사선 증후군은 다량의 방사선에 노출된 후 골수와 면역계에 중증의 손상이 나타나는 증상을 말한다.히로시마 및 나가사키 원폭에서 살아남은 피폭자들과 우크라이나 체르노빌 원자력 발전소 폭발사고 당시 현장에 투입되었던 소방관 등에게서 나타나고 있는 반응이 바로 급성 방사선 증후군이다.현재까지 방사선 노출 후 T세포 회복을 효과적으로 촉진하는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.‘NT-17’은 이처럼 방사선에 노출된 이후 T세포 수치가 빠르게 회복될 수 있도록 돕는 데다 면역계를 개선하면서 환자들의 충족되지 못한 의료상이 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.실제로 임상시험에서 ‘NT-17’은 T세포 수치를 효과적이면서 일관되게 향상시켜 준 동시에 괄목할 만한 안전성 및 내약성을 유지한 것으로 나타나면서 인상적인 결과가 입증됐다.‘NT-17’은 T세포 증폭을 통해 임상적 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 기대감이 고조됨에 따라 네오이뮨테크 측이 항암제와 자가면역성 질환 치료제로 개발을 진행 중이다.앞서 지난해 7월에는 FDA에 의해 공격적인 뇌 종양의 일종으로 알려진 다형성 교모세포종을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.‘희귀의약품’은 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 나타나고 있는 희귀질환을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물들에 대한 심사를 거쳐 제한적으로 지위를 부여하고 있는 프로그램이다.이처럼 ‘희귀의약품’ 적용대상으로 지정되면 시장경쟁에서 보호, 임상시험 소요비용의 세금공제, 처방약 유저피법(PDUFA) 적용 예외 등 다양한 인센티브를 부여받을 수 있게 된다.‘NT-17’이 급성 방사선 증후군에 수반되는 중증 증상들을 치료하는 데 나타내는 잠재적인 효능은 한 위탁시험기관(CRO)이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)로부터 의뢰받은 시험을 통해 평가가 진행 중이다.이 시험에서는 잘 개발된 급성 방사선 증후군 설치류 모델이 사용되고 있다.네오이뮨테크社의 양세환 대표는 “FDA로부터 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받은 것이 ‘NT-17’을 사용해 급성 방사선 증후군을 치료할 수 있다는 희망을 갖도록 해 줄 개가”라는 말로 의의를 강조했다.

이덕규 2023.11.23
글로벌

日, 비만치료제 ‘위고비’ 약가등재..발매는 내년 2월

높은 비만치료 효과로 세계적으로 주목을 받고 있는 노보 노디스크의 ‘위고비’. 비만치료약 ‘위고비’가 일본에서 22일 약가등재 됐다.일본에서 ‘위고비’는 ‘비만증(단, 고혈압, 이상지질혈증 또는 2형당뇨병 중 하나를 가지며 식이요법·운동요법을 실시해도 충분한 효과를 얻을 수 없는 ①BMI≧27㎏/㎡이며, 2개 이상의 비만과 관련된 건강장애, ②BMI≧35㎏/㎡)’을 대상으로 올해 3월 승인을 취득했다. 회사에 따르면 발매일은 내년 2월 22일경이 될 것이라고 한다.22일 등재된 위고비의 약가는 0.25mg 1,876엔, 0.5mg 3,201엔, 1mg 5,912엔, 1.7mg 7,903엔, 2.4mg 10,740엔으로 피크 시 328억엔의 매출을 예상하고 있다.회사는 ‘위고비’가 세계적으로 수요가 증대됨에 따라 공급부족과 미용목적의 부적절한 사용이 문제가 되고 있어, 일본 수요를 확보하기 위해 최적 사용 가이드라인에 따라 확실하게 적정하게 사용할 수 있도록 감독당국, 의료진, 도매판매업자와 협력하겠다고 밝혔다.후생노동성은 가이드라인에서 ‘단순 다이어트 등을 목적으로 투여해서는 안된다’고 밝혔다. 또, ‘위고비’에 대해 기업측은 보험진료, 자유진료를 불문하고 최적사용추진 가이드라인을 충족하는 시설에서 사용할 것을 상정한 유통을 생각하고 있다고 언급했다. 이를 통해 ‘적절한 시설에 대한 판매’를 실시해 나갈 방침인 것이다.이에 따르면 ‘위고비’의 처방은 일본순환기학회·일본당뇨병학회·일본내과학회의 전문의 및 교육연수시설로서 인정된 시설에서 가능할 것으로 보여 실질 종합병원에 한정될 수 있다.

최선례 2023.11.23
글로벌

천식 흡입제 온실가스 90% 저감 제형 임상 3상

글락소스미스클라인社가 천식 치료제 ‘벤토린’(알부테롤) 정량분무식 흡입제(MDI)의 저탄소 제형을 개발해 선보이기 위한 임상 3상 시험에 착수한다고 21일 공표했다.차세대 추진제(propellant)를 사용한 이 저탄소 제형은 내년 중 임상 3상 시험이 개시될 것이라고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다.특히 이날 글락소스미스클라인 측은 성공적으로 진행될 경우 ‘벤토린’의 저탄소 제형이 기존 제형에 비해 온실가스 배출량을 90% 정도까지 저감시키면서 자사의 야심찬 넷-제로(net-zero: 온실가스의 순배출을 제로화한다는 의미) 기후목표를 달성하는 데 크게 기여하게 될 것이라고 강조했다.이와 관련, 세계 각국에서 총 3,500만여명의 호흡기 질환 환자들이 응급치료제로 흡입제를 사용하는 약물들에 의존하고 있을 것으로 글락소스미스클라인 측은 추정했다.하지만 글락소스미스클라인 측은 자사의 총 탄소 배출량 가운데 절반에 육박하는 49%가 호흡기 질환 흡입제로 인해 발생하고 있는 데다 전 세계 의료계의 탄소 배출량에서도 큰 몫을 점유하고 있는 형편이라고 지적했다.이 같은 흡입제들에 사용되는 추진제의 탄소 배출량을 크게 줄이는 일이야말로 향후 넷-제로를 향해 나아가기 위한 글락소스미스클라인의 행보에서 핵심적인 성과의 하나가 될 수 밖에 없는 이유라고 덧붙이기도 했다.글락소스미스클라인 측은 이처럼 저탄소 추진제를 사용해서 기존의 흡입제를 재개발(redevelop)하기 위한 R&D 프로그램에 투자를 진행하고 있다.지난 수 년 동안 기술적인 진보가 이루어진 이 차세대 추진제는 정량분무식 흡입제로 환자들에게 사용하는 데 적합성 여부를 확인하기 위한 폭넓은 검증이 지속되어 왔다.글락소스미스클라인 측에 따르면 최근 초기단계의 임상시험에서 임상 3상 시험 단계로 돌입을 결정할 만한 자료가 확보되었고, 이에 따라 내년 상반기 중으로 첫 번째 피험자를 대상으로 한 투여가 진행될 예정이다.시험이 성공적으로 진행되면 오는 2025년 중 허가신청서 제출절차가 개시될 수 있을 것으로 글락소스미스클라인 측은 전망했다.글락소스미스클라인社의 엠마 웜슬리 회장은 “각국이 의료 시스템 전반에 걸친 탈탄소화를 위해 힘을 기울이고 있는 가운데 기업들이 중요한 역할을 하고 있다”면서 “이와 관련해서 흡입제의 탄소 배출문제에 대응하는 일은 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.웜슬리 회장은 뒤이어 “우리가 호흡기 치료제 분야에서 보유하고 있는 심층적인 전문지식을 이용해 혁신적인 저탄소 흡입제의 개발을 진행해 왔다”며 “이제 이 프로그램이 임상 3상 단계에 돌입할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 언급했다.관련절차들이 성공적으로 진행될 경우 오는 2025년에 허가신청이 이루어지면서 천식 환자들과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 건강을 뒷받침하고, 글락소스미스클라인이 보다 환경적으로 지속가능한 미래를 향해 나아가는 데도 매우 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.저탄소 흡입제를 개발하는 일은 복잡할 뿐 아니라 일련의 임상시험과 비임상 프로그램을 진행해야 하고, 새로운 제조시설을 구축해야 하는 등 숱한 난제들을 풀어야 하는 일로 지적되고 있다.그럼에도 불구, 웜슬리 회장에 따르면 글락소스미스클라인은 프랑스 북서부도시 에브뢰(Evreux)에 흡입제 제조시설을 구축하기 위한 투자계획을 최근 확정했다.이에 따라 임상시험과 허가취득 절차가 성공적으로 마무리되면 신속하게 해당제품의 공급이 착수될 수 있는 준비태세를 갖추게 될 것이라고 웜슬리 회장은 단언했다.에브뢰는 프랑스에서 글락소스미스클라인이 보유한 핵심적인 시설의 하나로 자리매김할 전망이다.한편 글락소스미스클라인 측은 오는 2030년까지 탄소 배출량을 80% 저감하고, 이후 2045년까지 90%를 저감하는 등의 내용을 골자로 한 넷-제로 이행 플랜을 진행하고 있다.

이덕규 2023.11.23
글로벌

로슈, 엔비디아와 전략적 인공지능 연구 제휴

신약을 발굴하고 개발하는 일은 오랜 기간이 소요되는 데다 복잡하고 불확실한 과정을 거쳐야 하며, 예측 또한 대단히 어려운 것이 통례이다.이와 관련, 로슈 그룹이 자회사인 제넨테크社를 통해 미국의 인공지능(AI) 컴퓨팅 리더기업 엔비디아社(NVIDIA)와 다개년 전략적 연구제휴 계약을 체결했다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다.양사는 제넨테크 측이 보유한 인공지능 역량과 광대한 생물학‧분자학 데이터세트, 연구 노하우 등을 엔비디아가 자랑하는 세계적인 가속 컴퓨팅 능력 및 인공지능과 결합시켜 신약의 발굴‧개발을 가속화하기 위해 손을 잡은 것이다.이 같은 양사의 제휴는 제넨테크 측이 자사의 생성형 인공지능 모델 및 알고리즘을 차세대 생성형 인공지능 플랫폼에 통합해 첨단 연구 프로그램의 진행속도를 크게 향상시키고, 신약 발굴 및 환자 접근성 확보를 촉진하기 위한 취지에서 구상됐다.양사는 제넨테크 측이 독자보유한 기계학습(ML) 알고리즘 및 모델에 엔비디아의 ‘DGX 클라우드’를 적용해 가속화‧최적화하기 위해 긴밀하게 협력해 나간다는 방침이다.‘DGX 클라우드’는 엔비디아의 인공지능 슈퍼컴퓨팅 및 소프트웨어를 위해 구축된 트레이닝-애스-어-서비스 플랫폼(training-as-a-service)을 제공해 오고 있는데, 이 가운데는 신약발굴을 위해 엔비디아의 생성형 인공지능을 적용하기 위한 플랫폼 바이오네모(BioNemo)가 포함되어 있다.엔디비아는 자사의 컴퓨팅 노하우를 제넨테크의 컴퓨터 과학자팀과 공유하면서 제넨테크 측이 보유한 모델의 최적화‧규모 확대를 진행하고, 이 과정에서 자사의 플랫폼 향상 또한 도모한다는 방침이다.제넨테크社의 아비브 레게브 연구‧조기개발(gRED) 담당대표는 “인공지능 모델과 알고리즘의 힘을 이용하면서 우리가 보유한 고유의 자료와 실험방법을 결합시켜 믿기 어려울 만큼 빠른 속도로 과학적인 발굴을 진행하고 예상할 수 없었던 규모의 통찰과 정보를 창출해 내고자 하는 것”이라면서 “제넨테크가 과학과 기술을 하나로 통합하면 언제나 생물의학 분야의 혁신이 창출되는 기반이 되어 왔다”고 말했다.그런 맥락에서 신약의 발굴‧개발을 한층 더 최적화하고, 이를 통해 환자들의 삶을 바꿔놓을 치료제들을 선보이기 위해 우리가 엔비디아와 힘을 합쳐 나가게 된 것을 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.엔비디아社의 젠슨 황 대표는 “생성형 인공지능이 미친 가장 큰 영향이 생명공학과 의료산업에 혁신을 불러온 것이라 할 수 있다”면서 “우리가 제넨테크의 차세대 인공지능 플랫폼을 창출하기 위해 제휴함에 따라 신약의 발굴‧개발 속도가 크게(dramatically) 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라고 말했다.실제로 엔비디아와 제휴함에 따라 제넨테크 측은 자사의 인공지능/기계학습 조직을 강화하고, 다양한 치료제 연구분야들에 걸쳐 근본적인 인공지능 및 기계학습 모델을 개발‧적용해 나갈 수 있게 될 것으로 보인다.제넨테크 연구진은 약물 표적과 발굴을 위한 새로운 정보를 수집하고, 인체 생물학 및 질병에 관한 근본적인 의문점들에 대한 해답을 구하는 데 목표를 두고 있다.이와 함께 양사의 제휴는 제넨테크가 보유한 ‘랩 인 어 루프’(lab in a loop)의 가동속도를 높이는 데도 힘을 보태기로 했다.‘랩 인 어 루프’란 패턴을 발견하고 새로우면서 테스트 가능한 예측을 가능케 해 줄 광범위한 실험 데이터 피드 컴퓨팅 모델을 말한다.연구진은 실험실에서 이 같은 예측내용을 빠르게 평가하고, 모델에 피드백 처리해 기저 컴퓨터 모델의 개선을 도모하고, 보다 나은 치료제들을 반복적으로 개발하는 데 적용할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.양사가 제휴관계를 유지하는 동안 제넨테크 측은 공유키로 한 독자보유 자료를 규제하기로 했다.엔비디아 측의 경우 제넨테크 측이 독자보유한 자료에 대한 직접적 접근권을 제한적으로 허용될 것이라는 의미이다.제넨테크 측이 사용을 허용할 경우에 한해 접근권을 얻게 될 것이기 때문이라는 설명이다.제넨테크 측은 인공지능이 신약개발을 혁신하는 데 대단히 중요한 역할을 할 것이라는 믿음을 드러내 보였다.예측 가능성을 높일 뿐 아니라 비용효율성을 향상시키고, 장기적으로는 연구‧개발의 성공률을 끌어올려 궁극적으로는 각종 치료제들의 발굴과 설계를 돕게 될 것이라 내다보고 있는 것이다.

이덕규 2023.11.22
글로벌

AZ, 디지털 건강 솔루션 기업 ‘에비노바’ 설립

아스트라제네카社가 디지털 건강 솔루션을 제공하는 헬스-테크 기업 에비노바社(Evinova)를 설립했다고 20일 공표했다.에비노바는 의료인, 규제기관 및 환자들의 니즈를 충족시키기 위한 디지털 건강 솔루션을 제공하는 기업으로 닻을 올리게 된 것이다.아스트라제네카와 장기간 동안 전략적 제휴관계를 유지해 온 글로벌 위탁시험기관(CROs) 파렉셀社(Parexel) 및 포트리아社(Fortrea)의 지원을 등에 업고 에비노바는 글로벌 규모의 디지털 제품 및 서비스를 생명공학업계와 의료게에 제공할 수 있을 전망이다.에비노바는 이를 위해 아스트라제네카가 임상시험 설계와 전달을 최적화하기 위해 이미 세계 각국에서 사용해 왔던 디지털 테크놀로지 솔루션에 우선순위를 두어 나갈 방침이다.이를 통해 신약을 개발하는 데 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 의료가 환자들의 자택과 가까운 곳에서 이루어지도록 하고, 의료계의 부담을 덜 수 있도록 뒷받침하겠다는 것이다.에비노바는 이와 함께 디지털 원격 환자 모니터링 및 디지털 혁신 파이프라인에 의거한 디지털 치료제 분야에서 기회를 모색한다는 복안이다.이에 따라 에비노바는 아스트라제네카 측이 신약개발 분야에서 쌓아올린 심도깊은 경험과 수많은 환자 및 임상시험 연구자들로부터 획득한 정보를 기반으로 제약업계, 생명공학업계 및 위탁시험기관계의 임상연구를 지원하기 위한 기술 솔루션을 제공해 나가게 된다.이 같은 기술 솔루션들은 이미 전 세계 40여개국에서 아스트라제네카 측이 진행한 다수의 임상시험례들이 성공적으로 적용되어 왔다.아스트라제네카社의 파스칸 소리오트 회장은 “의약품 개발의 미래가 디지털 솔루션을 이용한 가속화에 있다고 말할 수 있을 것”이라면서 “우리는 에비노바가 과학적인 전문성과 인공지능(AI) 지원 대규모 디지털 기술의 개발 실적을 결합시켜 환자들에 대한 치료를 근본적으로 개선하고, 의료의 전환을 가속화하면서 탄소배출량까지 감소시킬 수 있는 절호의 기회를 제공해 줄 것으로 믿는다”고 말했다.에비노바社의 크리스티라 듀란 대표는 “우리가 아스트라제네카의 신약개발 파이프라인 뿐 아니라 생명공학업계 전체에 기여하기 위해 글로벌 규모의 디지털 솔루션 포트폴리오를 제공하게 된 것은 고무적인 일”이라면서 “의료인들과 규제기관들이 비단 제약업계 뿐 아니라 환자들까지 지원하기 위한 디지털 솔루션을 필요로 하고 있는 가운데 에비노바가 디지털 건강의 증진을 위한 추진력을 제공해 줄 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.듀란 대표는 뒤이어 “사내에서 태동했고 검증된 경험을 보유한 에비노바가 환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 목표를 두고 과학 기반, 증가 기반 및 경험 기반 솔루션을 제공하면서 차별화된 위치에 자리매김해 나가게 될 것”이라고 덧붙였다.이날 아스트라제네카 측은 글로벌 선도 위탁시험기관들로 손꼽히는 파렉셀과 포트리아가 그들의 폭넓은 고객 기반 디지털 건강 솔루션을 에비노바에 제공키로 합의했음을 환기시켰다.에비노바는 이와 함께 업계 적응과 유지, 자체 디지털 제품들의 글로벌 마켓 진출 폭 확대 등을 가속화하기 위해 액센츄어社 및 아마존 웹 서비스社(아마존의 클라우드 컴퓨팅 사업부)와 협력할 예정이다.또한 에비노바는 아스트라제네카 측이 체득한 임상경험과 규제 관련경험을 전략‧개발에서부터 디지털 제품 개발, 데이터 사이언스, 인공지능, 사용자 경험 디자인(user experience design) 및 행동과학 등에 이르기까지 자사가 보유한 심층적인 디지털 기술 전문성과 결합시켜 나가게 된다.디지털 솔루션 이외에도 에비노바는 원격 환자 모니터링, 새로운 엔드포인트(endpoint) 솔루션, 시험설계 및 컨설팅 서비스 등을 포함한 맞춤형 과학 솔루션을 제공하게 된다.

이덕규 2023.11.22
글로벌

얀센, ‘얼다피티닙’ 요로상피암 적응 日승인신청

얀센파마는 1일 1회 경구투여 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 저해제 ‘얼다피티닙(erdafitinib)’을 일본 후생노동성에 승인신청했다고 최근 밝혔다.대상질환은 ‘성인의 FGFR3 유전자 변이 또는 융합유전자를 가진 암약물요법 후 악화된 근치절제 불가능한 요로상피암’이다.이번 신청은 일본 및 해외에서 실시된 3상 THOR시험 결과를 토대로 했다. 이 시험에서 주요 평가항목인 전체 생존기간을 달성하고 미리 규정된 중간해석 데이터 컷오프 시점에서 OS 중앙값은 화학요법군이 8개월이었던 반면 얼다피티닙군은 1년 이상이 됐다. 얼다피티닙군은 화학요법군에 비해 사망위험이 36% 감소한 것으로 나타났다.얀센의 아마나스 샤마 연구개발본부장은 ‘얼다피티닙은 FGFR 유전자 변이를 가진 진행성 요로상피암에서 유망한 결과를 보여주고 있어 이번 신청은 환자 예후 개선을 위한 중요한 발걸음이 될 것이다’고 말했다.‘얼파피티닙’은 미국에서는 ‘감수성이 높은 FGFR3 또는 FGFR2 유전자변이를 지니고 백금착제를 포함한 화학요법에 의한 치료를 실시 중이거나 실시 후에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암’을 적응증으로 2019년 신속승인 됐으며, 우리나라에서는 지난해 11월 같은 적응증으로 승인됐다.

최선례 2023.11.22
글로벌

日 모치다, 면역력촉진제 ‘뉴라스타’ BS 1호 발매

일본 모치다제약은 면역력촉진제 ‘뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)’의 일본 최초 바이오시밀러(BS) ‘페그필라스팀 BS 피하주 3.6㎎ (모치다)’가 21일 약가등재됨에 따라 발매되게 되었다고 알렸다. ‘페그필라스팀 BS 피하주 3.6㎎ (모치다)’의 효능·효과는 ‘암화학 요법에 의한 발열성 호중구감소증 발병억제’만이다. 모치다와 키즈웰바이오주식회사가 공동사업화 계약 하에 개발을 진행했다. 제조판매원은 모치다제약과 모치다제약판매이며, 모치다제약판매의 제품은 니프로가 판매한다. 한편, 21일 등재된 약가는 오리지널 제품의 56%로, 3.6㎎ 0.36㎖ 1통이 6만1,188엔으로 산정됐다.일본에서 BS의 약가는 선행 오리지널제품의 약가에서 신약창출 등 가산분을 뺀 금액의 70%를 기본으로 산정된다. 다만, 임상시험의 충실도에 따라 10%를 상한으로 추가되기도 한다. ‘뉴라스타’는 신약창출 등 가산품이기 때문에 ‘페그필라스팀 BS 피하주 3.6㎎ (모치다)’는 지금까지의 가산분을 뺀 후 산정됐다.모치다는 ‘페그필라스팀 BS 피하주 3.6㎎ (모치다)’발매와 관련 ‘일본 최초 페그필라스팀 BS로서 환자의 치료선택지를 넓혀 QOL향상과 경제적 부담 경감에 기여할 수 있을 것으로 생각한다’고 밝혔다.

최선례 2023.11.22
글로벌

‘루브라카’ 난소암 1차 약제 유지요법 EU 승인

오스트리아 제약기업 파르마운트 GmbH社(pharma&)는 항암제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)가 진행성 난소암 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.1차 약제로 사용된 백금착제 기반 항암화학요법제 치료에 반응을 나타냈고, BRCA 유전자 변이 여부와 무관하게 전체 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘루브라카’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.앞서 ‘루브라카’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용했을 때 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 백금착제 민감성 재발성 고도 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 단독요법 유지요법제로 허가된 바 있다.파르마운트社의 프랑크 로트만 공동대표는 “EU 집행위가 허가를 결정함에 따라 ‘루브라카’가 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 자리매김하게 되었음을 발표하게 된 것에 기쁨을 느낀다”면서 “오늘 EU 집행위 승인으로 의료인과 환자들은 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 전체적인 치료여정에서 빠른 시점에 ‘루브라카’에 대한 접근성을 확보하면서 치료효과를 볼 수 있게 될 것”이라고 말했다.파르마운트社의 엘마 자글러 공동대표는 “지난 5년여 동안 파르마운트가 의약품 포트폴리오를 확충하고, 필수의약품을 개발하고 가치가 유지될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하면서 글로벌 통합기업이자 민첩성을 갖춘 기업으로 스스로를 확고하게 자리매김시켜 왔다”고 자평했다.자글러 공동대표는 뒤이어 “이번에 이루어진 EU 집행위 승인이 변함없이 사세를 집중하면서 ‘루브라카’가 유럽 각국의 진행성 난소암 환자들에게 보다 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.EU 집행위는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘ATHENA-MONO 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘루브라카’의 진행성 난소암 적응증 추가를 승인한 것이다.진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 사용했을 때 ‘루브라카’는 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 준 것으로 나타났다.이와 함께 ‘ATHENA-MONO 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 미국과 유럽에서 ‘루브라카’의 상표에 표기된 내용들과 궤를 같이했다.‘ATHENA-MONO 시험’의 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘임상 종양학誌’에도 게재됐다.‘ATHENA 시험’을 총괄한 영국 킹스칼리지 런던 및 유럽 부인암시험네트워크(ENGOT)의 레베카 크리스텔레이트 박사는 “임상 3상 ‘ATHENA-MONO 시험’에서 ‘루브라카’가 분자학적 특성과 무관하게 무진행 생존기간을 연장시켜 준 것으로 나타났다”면서 “EU 집행위가 1차 약제 유지요법제로 사용을 승인한 것은 이 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 큰 걸음을 내디딘 것”이라고 의의를 강조했다.

이덕규 2023.11.22
글로벌

머크&컴퍼니, 신경퇴행성 질환 전문제약사 인수

머크&컴퍼니社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경퇴행성 질환 및 희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 캐러웨이 테라퓨틱스社(Caraway Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 21일 공표했다.외부에 공개되지 않은 계약성사금과 추후 각종 성과금을 포함해 최대 6억1,000만 달러를 건네는 조건에 캐러웨이 테라퓨틱스를 인수키로 했다는 것.이 중 계약성사금은 머크&컴퍼니 측이 4/4분기 중으로 지급키로 했다.머크 리서치 래보라토리스社의 조지 애도나 발굴‧전임상 개발‧중개의학 담당부사장은 “캐러웨이 테라퓨틱스의 다양한 분야에 걸친 접근방법이 리소좀 기능의 새로운 조절기전에 대한 평가에 중요한 진전을 가능케 해 주면서 진행성 신경퇴행성 질환 치료제 개발의 잠재적 가능성을 높여주고 있다”는 말로 합의가 성사된 배경을 설명했다.이에 따라 머크&컴퍼니는 절실히 요망되는 신경퇴행성 질환 조절제들의 개발을 진행하기 위해 자사가 보유한 전문적인 노하우와 캐러웨이 테라퓨틱스 측이 보유해 왔던 장점을 적용해 나갈 것이라고 애도나 부사장은 덧붙였다.캐러웨이 테라퓨틱스는 유전적으로 규명된(genetically defined) 각종 신경퇴행성 질환 및 희귀질환을 치료할 수 있는 혁신적인 대안을 개발하기 위한 전임상 단계의 연구‧개발에 주력해 왔던 전문 제약기업이다.유전적으로 규명된 신경퇴행성 질환 및 희귀질환 치료에 목표를 둔 새로운 저분자 치료제 파이프라인을 탄탄하게 구축해 왔다.캐러웨이 테라퓨틱스社의 마틴 D. 윌리암스 대표는 “이번에 도출된 중요한 성과가 캐러웨이 테라퓨틱스를 구성하는 조직의 노고와 헌신, 그리고 파괴적인 각종 신경퇴행성 질환들의 진행을 바꿔놓으면서 환자들에게는 도움을 제공해 줄 치료제들을 개발하고자 하는 사명감을 방증하는 것”이라면서 “인수합의가 이루어짐에 따라 머크&컴퍼니 측이 보유한 업계를 선도하는 연구‧개발 역량을 적용해 우리의 발굴 및 전임상 단계 프로그램들이 한층 더 심층적으로 진행될 수 있도록 하는 데 도움을 기대한다”고 말했다.양사간 합의에 따라 머크&컴퍼니 측은 자회사를 통해 캐러웨이 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 100%를 인수키로 했다.아울러 파이프라인에 포함되어 있는 일부 후보물질들의 개발 진행과 관련해서 일정한 목표에 도달했을 때 추후 지급하는 언아웃(earnout) 방식으로 성과금을 건네기로 했다.머크&컴퍼니 측은 지난 2018년부터 자사의 벤처캐피털 부문 자회사인 MRL 벤처스 펀드社를 통해 캐러웨이 테라퓨틱스에 대한 투자자 지위를 유지해 왔다.

이덕규 2023.11.22
글로벌

새 부갑상선 기능저하증 치료제 1월 獨서 첫선

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사의 성인 부갑상선 기능저하증 환자 치료용 대체요법제 ‘요비패스’(Yorvipath: 팔로페그테리파라타이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.‘요비패스’는 1일 1회 투여하는 부갑상선 호르몬(PTH 1-34)의 전구체 약물(prodrug)이다.앞서 아센디스 파마 측은 ‘트랜스콘 PTH’(TransCon PTH)라는 이름으로 제출했던 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)의 허가신청 건이 지난 5월 FDA에 의해 반려된 바 있다.그 후 아센디스 파마 측은 ‘트랜스콘 PTH’의 허가신청서를 지난 15일 FDA에 재차 제출했다.아센디스 파마 측은 이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 내년 1월 ‘요비패스’가 선을 보일 첫 번째 유럽연합(EU) 회원국인 독일에서 발매가 개시되도록 한다는 방침이다.독일 드레스덴공과대학의 로렌츠 C. 호프바우어 교수(노인의학‧내분비학)는 “만성 부갑상선 기능저하증을 앓고 있는 환자들이 저마다 곤강과 삶의 질 측면에서 심대한 문제에 직면하고 있는 형편”이라면서 “환자들은 부갑상선 기능저하증의 기저원인을 치료하기 위해 기존 치료제들의 한계와 위험성을 뛰어넘는 새로운 치료대안을 필요로 하고 있다”고 말했다.호프바우어 교수가 언급한 기존의 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D 제제로 구성되어 있다.EU 집행위가 허가를 결정하기에 앞서 지난 9월 14일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘요비패스’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.아센디스 파마社의 얀 미켈센 대표는 “환자들의 니즈 충족과 첨단과학의 이용에 초점을 맞추고 있는 우리가 8년 만에 EU에서 두 번째로 허가를 취득한 제품인 ‘요비패스’가 내년 1월 독일에서 발매가 착수될 수 있도록 하기 위해 만반의 준비태세를 갖출 것”이라면서 “환자와 의사들이 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하고 있음을 인지하고 있는 만큼 우리는 ‘요비패스’가 빠른 시일 내에 폭넓게 공급되어 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나가고자 한다”고 말했다.‘요비패스’는 성인 만성 부갑상선 기능저하증 환자들을 치료하기 위한 용도의 부갑상선 호르몬 대체요법제이다.치료가 개시된 후에는 부갑상선 기능저하증 환자들을 진단하고 관리하는 데 숙련된 의사 또는 기타 자격을 갖춘 의료인들에 의해 면밀한 모니터링이 수반되어야 한다.현재 ‘요비패스’ 또는 ‘트랜스콘 PTH’ 제품명으로 미국, 일본 및 기타 일부 국가에서 성인 부갑상선 기능저하증 치료제로 개발 및 허가심사 절차를 밟고 있다.

이덕규 2023.11.22

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