제목 제목   제목+내용 제목+내용

    헤드라인 "안전한 치료제‧백신, 고품질 의료제품 구축해 나갈 것"

    [신년사] 식품의약품안전처 김강립 처장

    존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강...

      2021-01-01 00:00

    섹션 마약·향정신성의약품 생산 실적 이중보고 개선

    업종·제제 구분, 포장단위 예시 추가 등 작성요령 현행화

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약·향정신성의약품 생산‧수입 실적보고 대상 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'을 31일 개정·고시했다.이번 개정은 업계의 이중...

    박선혜 기자   2020-12-31 10:43

    헤드라인 3상 조건부허가 강화…임상 불이행시 행정처분

    조건부 허가·관리지침 개정안 마련…실적 없을 시 실태조사 시행

    조건부 허가 강화를 위해 식약처가 해당 허가 품목에 대한 개정안을 마련하고 적극 검토에 나선다는 방침이다. 최근 식약처가 '허가조건(임상시험 관련) ...

      2020-12-30 11:48

    섹션 식약처, 국제조화 맞춘 의약품 품질기준 개선 추진

    2021년 2월 27일까지 의견 수렴

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 2월 2...

      2020-12-30 09:47

    섹션 대한민국약전 일반시험법 교육용 영상 및 핸드북 마련

    무균시험·미생물한도시험, 준비부터 결과판정까지 핵심 정리

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘미생물한도시험법’과 높은 숙련도가 요구되는 ‘무균시험법’에 대한 ‘교육동영상’과 ‘핸드북’을 마련하여 식약처 대표 누리집에 공개했다.이는 대한민국약전 시험법에 대한 관련...

    박선혜 기자   2020-12-30 09:42

    헤드라인 독감 치료제 등 필수의약품 62개 추가 지정

    기존 441개→503개 확대, ‘국가필수의약품 생산기업’ 문구 자율 표시

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했다.이에 따라 국가필수의약품이 기존 441개에서 503개로 확대...

    박선혜 기자   2020-12-30 09:37

    섹션 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 허가 착수

    식약처, 안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표

    식약처는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'주에 대한 심사 및 허가에 착수한다고 밝혔다. 29일 브리핑을 통해 식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국...

      2020-12-29 14:59

    섹션 식약처, 2020년 마약류과학정보지(SIDA) 발간

    임시마약류 지정 및 마약류 전환 등 마약류 물질 정보 제공

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종 마약류 및 의료용 마약류에 대한 최신 국내·외 규제 및 연구 동향을 담은 ‘2020년 마약류과학정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)’를 발간했다. 이...

    박선혜 기자   2020-12-29 10:51

    헤드라인 생물학적 제제 등 보관·수송 관리 강화 개정 입법예고

    식약처, 2021년 2월 8일까지 의견 수렴

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 개정안을 29일 입법예고하고 20...

      2020-12-29 10:35

    섹션 원료의약품 등록 제도, Q&A로 알기 쉽게 접근

    식약처, 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 발간

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품-원료의약품 간 연계심사를 위한 등록대상 원료의약품에 대한 심사 절차를 개선*하고, 이를 반영한 ‘원료의약품 등록 제도(DMF)** 해설서’(5개정)를 발간했다. 원료...

    박선혜 기자   2020-12-29 10:25

    헤드라인 외국 의약품집 품목 자료 제출 의무화 등 개정 행정예고

    ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’ 후속 조치 추진

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 17일에 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'등 3개 고시의 개...

      2020-12-29 10:13

    섹션 의학적 효능 부당 광고, '민간 검증단'으로 잡는다

    의사‧교수 등 전문가 구성된 민간 광고검증단 검증 사례 제공

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 부당광고로 소비자 피해가 발생하는 것을 예방하고자 ‘민간 광고검증단’이 올해 검증한 허위‧과대 광고 사례를 소개했다. ‘민간 광고검증단’은 의사‧교수 등 전문가 4...

    박선혜 기자   2020-12-29 10:03

    섹션 마약류 식욕억제제 사용기준 벗어나면 '알리미' 통보

    3개월 초과 처방 등 기준 벗어난 경우 서면으로 안내

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 서면 통보하는 ...

      2020-12-29 09:56

    섹션 식약처, 환자맞춤형 의료기기 확대 등 허가 제도 개선

    의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 일부개정고시

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 우선 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여...

    박선혜 기자   2020-12-28 11:56

    헤드라인 코로나19 약물 심사 40일로 단축…업계 개발 속도↑

    국가출하처리도 20일 내 처리 약속…관련 신속심사 홍보도 활발

    코로나19 관련 약물에 대한 허가과장이 180일에서 40일로 단축됨에 따라 업계들도 해당 치료제‧백신 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다.식품의약품안전처(...

      2020-12-28 11:39

    탑기사 <결산>‘콜린 알포’ 임상재평가, 적응증 두고 업계 골머리

    3가지 적응증 ‘임상 성공 가능성’과 ‘허가취소’ 사이 선택 고심

    ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가에 대해 제약사들이 적응증 선택과 허가 취소 사이에서 골머리를 앓고 있는 가운데, 정부 결정에 관심이 모아졌다. ...

      2020-12-28 06:00

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 - 포비딘
lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

"진화하는 코로나, 백신 포함 모든 무기 활용해야"

시작된 단계적 일상회복이 무색하게 갑자기 등장...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2021년판 한국제약바이오기업총람

2021년판 한국제약바이오기업총람

2021년판 한국제약바이오기업총람은 바이오기업 70여곳...

팜플러스 더보기