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日오노, 호주 모나시大와 항GPCR항체 창약 제휴

일본 오노약품은 호주의 모나시대학과 자가면역질환 및 염증성질환 신규 치료제 개발을 위한 G단백질공역수용체(GPCR)를 표적으로 하는 항체를 창제하는 옵션권부 연구제휴 계약을 체결했다고 최근 전했다. 오노는 이번 제휴에서 자가면역질환과 염증성 질환의 2개 항체를 창제하며, 이미 모나시대학이 개발한 여러 항체를 이용하여 창제하는 항체의약품의 전세계 독점 개발·상업화 옵션권을 보유하게 된다. 이에 따라 오노는 모나시대학에 계약일시금과 옵션 기간 중의 연구자금을 지불하는 동시에 옵션권을 행사하게 될 경우 개발 및 판매 진척에 따른 마일스톤 및 발매 후 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 오노의 타카노 토이치 연구본부장은 ‘GPCR에 대한 모노크론 항체를 이용한 항체 의약품의 창제를 가능하게 하는 모나시대학의 기술을 높이 평가하고 있다’며 ‘이번 제휴로 자가면역질환과 염증성 질환의 의학적 요구를 충족시키는 신규 항체의약품을 보다 효율적으로 창제할 수 있기를 기대한다’고 밝혔다.

최선례 2023.01.16
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AZ ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형 EU서 승인

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)의 1회 자가투여용 프리필드 펜 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시했다고 13일 공표했다. ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다. 특히 CHMP가 이번에 제시한 의견은 2형 사용설명서 확대변경(Type-Ⅱ label variation) 건에 해당하는 것이어서 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않고 곧바로 시행에 들어가게 된다. 이번에 승인된 구체적인 내역은 1회용 프리필드 펜 자가투여 제형 ‘테즈스파이어’ 210mg 고정용량 피하주사제를 4주 간격으로 주사하는 내용으로 구성되어 있다. CHMP는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다. ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에는 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다. 이 중 ‘PATH-HOME 시험’이 진행되는 동안 의료인, 환자 및 환자보호자들의 92%가 의료기관 또는 가정 내에서 ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형을 성공적으로 주사할 수 있었던 것으로 나타났다. 또한 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이하게 나타났다. ‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 별도의 제한을 수반하지 않으면서 사용하는 중증 천식 치료제로 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다. 영국 옥스퍼드대학 부속병원의 이언 파보드 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 의사와 환자들에게 환영받을 소식이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 이처럼 중요한 치료제를 투여할 때 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 데다 유연성이 크게 개선될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 표현형이나 생체지표인자와 관련된 별도의 제한을 수반하지 않으면서 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 승인받음에 따라 이제 우리는 유럽 각국의 환자들에게 한층 더 융통성 있게 치료제를 투여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다수의 중증 천식 환자들을 치료하는 의사들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 아스트라제네카 측은 올해 상반기 중으로 ‘테즈스파이어’의 새로운 자가투여용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다. 현재 ‘테즈스파이어’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

이덕규 2023.01.16
글로벌

리스페리돈 월 2회 투여 근육주사제 FDA 승인

중국 제약기업 루예제약집단(Luye Pharma: 綠葉製葯)은 서방형 주사제 ‘라이킨도’(Rykindo: 리스페리돈)가 성인 조현병 치료제 및 제 1형 양극성 장애 유지요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이 중 제 1형 양극성 장애 유지요법제 적응증의 경우 ‘라이킨도’를 단독요법제로 사용하거나 리튬 또는 발프로산과 병용하는 보조요법제로 사용할 수 있다. ‘라이킨도’는 루예제약집단 측이 보유한 미소구체(微小球體: Microspheres) 기술 플랫폼이 적용된 가운데 개발된 것이다. 특히 ‘라이킨도’는 미소구체 기술이 적용됨에 따라 2주 간격으로 근육주사하면 리스페리돈 성분이 장기간에 걸쳐 서방형으로 지속방출되어 체내에 전달된다는 장점이 눈에 띈다. 조현병 및 제 1형 양극성 장애는 중증 정신장애의 일종으로 손꼽히고 있다. 제 1형 양극성 장애는 지난 2019년 현재 세계 각국의 환자 수가 총 4,000만명에 달하는 것으로 추정된 바 있다. 조현병의 경우 현재 전 세계 환자 수가 약 2,400만명에 이르는 것으로 알려져 있다. 미국에서는 조현병 및 관련 정신장애 유병률이 0.25~0.64%에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 성인들의 경우 4.4% 정도가 평생동안 언젠가는 양극성 장애 증상을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다. 루예제약집단의 롱빙양 총경리는 “조현병과 제 1형 양극성 장애를 포함한 정신장애 증상들이 환자들의 신체건강 및 정신건강에 심대한 영향을 미칠 뿐 아니라 환자가족과 사회 전체적으로도 무거운 부담을 안겨주고 있는 형편”이라면서 “우리가 자체개발해 미국에서 허가를 취득한 첫 번째 제품인 ‘라인킨도’가 혁신적인 치료제들로 세계 각국의 환자들에게 기여하고자 루예제약집단이 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔음을 방증하는 성과물”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “루예제약집단은 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 초점을 맞춘 가운데 중추신경계 영역의 제품 포트폴리오를 풍부하게 하는 데 지속적인 노력을 기울이고 있다”며 “보다 나은 치료와 서비스가 이를 필요로 하는 환자들에게 제공되어 정신건강 커뮤니티에 기여할 수 있도록 하기 위해 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 ‘라이킨도’는 중국에서 지난 2021년 조현병 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 유럽에서는 ‘라이킨도’의 개발이 아직 진행 중인 단계이고, 세계 각국에서 발매가 이루어질 수 있도록 한다는 것이 루예제약집단 측의 복안이다. 중추신경계는 루예제약집단이 사세를 집중하고 있는 핵심적인 치료제 영역의 하나이다.

이덕규 2023.01.16
글로벌

EU 안전성관리委, ‘졸겐스마’ 급성 간부전 논의

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 노바티스社의 척수성 근위축증 치료용 유전자 치료제 ‘졸겐스마’(오나셈노진 아베파보벡)와 관련, 의료전문가 커뮤니케이션(DHPC) 논의를 가졌다고 13일 공개했다. 이날 논의는 ‘졸겐스마’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 최근 치명적인 급성 간부전 발생사례들이 보고된 것과 관련해서 이루어진 것이다. 안전성관리위는 치명적인 간 부전 사례들이 수반되었음을 의료인들에게 고지하고, ‘졸겐스마’를 투여한 후 간 기능 모니터링을 진행해 간 손상이 의심되는 사례들을 평가한 후 코르티코스테로이드의 용량감소에 대해 조언토록 할 것을 권고했다. 간 기능 검사 결과의 악화 또는 급성 간질환의 징후 및 증상들에 대한 평가를 신속하게 진행해 줄 것을 의료인들에게 요망한 것. 이와 함께 환자들이 코르티코스테로이드를 사용한 치료에 충분한 반응을 나타내지 않을 경우 소아 위장병 전문의 또는 간질환 전문의와 상담을 거쳐 코르티코스테로이드 요법의 변경 유무를 고려토록 했다. ‘졸겐스마’에 대한 이날 의료전문가 커뮤니케이션 결과는 EMA 산하 세포‧유전자 기반 치료제 전문가 그룹인 첨단치료제위원회(CAT)와 약물사용자문위원회(CHMP)에 상정될 예정이다. 여기서 채택되면 의료전문가 커뮤니케이션 내용은 이미 합의된 커뮤니케이션 플랜에 따라 노바티스 측에 의해 의료인들을 대상으로 배포되고, 의료전문가 커뮤니케이션 홈페이지에 게재되어야 한다. 아울러 EU 개별회원국별 등록기관에도 고지되어 필요한 절차를 거쳐야 한다.

이덕규 2023.01.16
글로벌

노보노디스크 ‘라이벨서스’ 당뇨 1차藥 지위격상

세마글루타이드(semaglutide)는 노보 노디스크社가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 브랜드-네임으로 발매하고 있는 당뇨병 치료제이다. FDA가 ‘라이벨서스’ 7mg 또는 14mg 정제를 앞서 당뇨병 치료제를 사용한 전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 1차 약제 치료대안으로 승인한다고 12일 공표했다.(label update) 이 같은 내용은 지금까지 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병 환자들을 위한 1차 약제로 사용하지 않도록 하는 제한이 따라왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. FDA는 지난 2019년 9월 ‘라이벨서스’를 최초이자 유일한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 정제이자 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 보조요법제로 승인한 바 있다. 텍사스州 샌안토니오에 소재한 헬스텍사스 메디컬 그룹 스톤 오크 클리닉의 아런 킹 박사는 “사용제한이 삭제된 것은 2형 당뇨병 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “환자들이 치료 여정에서 좀 더 조기에 ‘라이벨서스’를 사용할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. ‘라이벨서스’는 기타 정제형 항당뇨제들과 다른 3가지 기전으로 혈압을 낮추는 치료제이다. 혈당 수치가 높게 나타날 때 췌장에서 분비되는 인슐린의 양을 증가시키면서 간에서 당의 분비량을 낮추고, 식후 위에서 음식물이 좀 더 오랜 시간 머물러 있도록 하는 기전으로 작용하는 약물이라는 의미이다. ‘라이벨서스’는 세마글루타이드와 함께 나트륨 N-(8-[2-히드록시벤조일] 아미노) 카프릴산염(SNAC)이라 불리는 흡수촉진제로 구성되어 있다. SNAC의 풀-네임은 “sodium N-(8-[2-hydroxybenzoyl] amino) caprylate”이다. 이 SNAC는 위 내부에서 세마글루타이드의 흡수를 촉진시키기 때문에 정제형으로 복용할 수 있도록 하는 것이다. 노보 노디스크社의 덕 랭거 북미지사 부사장은 “미국에서 다수의 2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 수치를 낮추는 데 도움을 받기 위한 치료요법의 일환으로 ‘라이벨서스’를 처방받고 있는 상황”이라면서 “노보 노디스크는 당뇨병 치료를 위해 지난 100년 동안 사세를 집중해 오면서 혁신을 주도해 오고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 포트폴리오에서 ‘라이벨서스’가 최초의 경구용 GLP-1 수용체 촉진제로 변함없이 중요한 부분을 차지하면서 당뇨병 환자들의 삶과 건강을 향상시키기 위한 소임을 다하도록 힘을 보태고 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2023.01.16
글로벌

바이엘ㆍ구글 클라우드, 신속 신약개발 위해 제휴

바이엘 AG社와 구글 클라우드社가 신속한 신약개발을 진행하기 위해 제휴관계를 구축했다고 11일 공표했다. 구글 클라우드의 데이터 분석 및 딥러니용 하드웨어이자 첨단 기계학습 모델과 컴퓨터 집약적 워크로드를 진행하기 위해 설계된 맞춤개발 액셀러레이터라 할 수 있는 텐서 처리장치(TPUs)를 적용해 바이엘의 양자화학 계산이 신속하고 대규모로 이루어질 수 있도록 하기 위해 손을 잡았다는 것. 이와 관련, 컴퓨터 지원 신약개발에 적용되는 양자역학 이론은 고도의 정확성이 담보된 가운데 생물학적‧화학적 시스템의 가상(假想) 모델링을 가능케 해 주어 신약 후보물질들을 확인하는 데 큰 도움을 줄 수 있으리라 기대를 모으고 있다. 양사는 구글 클라우드의 텐서 처리장치를 이용해 신속하고 규모있는 양자화학 계산을 진행해 단백질-리간드 상호작용에 대한 양자역학 모델링의 잠재력을 입증해 보이고자 제휴관계를 구축한 것이다. 이로부터 도출된 성과는 대규모 밀도 범함수 이론(density functional theory) 계산을 실제로 적용하기 위한 사회적‧경제적 실행가능성을 가늠케 해 줄 수 있을 전망이다. 바이엘 AG社의 비요이 자가르 최고 정보‧디지털 전환 책임자는 “선도적인 개혁자가 되고자 하는 바이엘의 열망이 우리가 복잡한 문제들을 해결할 새롭고 파괴적인 기술에 대한 투자를 지속하도록 이끌고 있다”면서 “텐서 처리장치 구동 양자화학과 관련해서 구글 클라우드와 손을 잡음에 따라 신속한 디지털 전환을 이루기 위한 바이엘의 야심에 한층 더 힘을 실을 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 구글 클라우드社의 토마스 쿠리안 대표는 “헬스케어 업계에서 약물발굴을 가속화하는 일이야말로 인공지능과 고성능 컴퓨팅을 적용해야 할 가장 중요한 분야의 하나라 할 수 있다”면서 “바이엘 측이 보유하고 있는 강력한 연구‧개발 역량이 업계를 선도하는 우리의 인프라와 결합되어 정확하고 신속하게 새로운 발견을 가능케 하고, 이를 통해 햇빛을 본 다수의 신약들이 환자들에게 좀 더 이른 시점에서 공급될 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 연구‧개발의 효율성을 높여 환자들을 위해 임팩트 있는 치료제들의 개발을 가속화하는 것이 바이엘이 지향하는 혁신전략의 무게중심에 자리하고 있음을 상기케 하는 언급이다. 바이엘 AG社 전문의약품 사업부의 마리안 데 바커 전략‧사업개발‧라이센싱‧오픈 이노베이션 담당대표 겸 이사회 이사는 “구글 클라우드의 컴퓨팅 파워가 약물발굴 분야에서 바이엘이 자랑하는 선도적인 전문성과 결합되어 대규모 양자화학의 잠재력을 열어 나갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 그는 뒤이어 “디지털 혁신에 의해 촉발된 과학적인 진보를 이끌어 내기 위해 업계의 선도적인 기업이나 개척자적인 기업들과 제휴하는 것은 현재 뿐 아니라 미래의 환자치료를 위해 필수적인 부분”이라고 덧붙였다.

이덕규 2023.01.13
글로벌

日 다장기서 선암 고정밀 검출하는 AI개발에 성공

일본 메드메인 주식회사는 다장기 병리조직 디지털 표본에서 선암을 고정밀도로 검출하는 AI(인공지능) 개발에 성공했다고 12일 발표했다. 개발한 AI 모델을 검증한 결과 위·대장·폐·유선·림프절 등에서 높은 정확도를 얻을 수 있었다고 한다. 또, 히트맵에 의해 표시된 인공지능이 검출한 선암을 시사하는 영역은 병리 검증 결과 타당한 것으로 확인되었으며, 림프절에서는 학습 시 정보를 일절 부여하지 않았기 때문에 본 연구를 통해 개발한 AI는 어느 정도 범용성을 가지고 ‘선암’의 형태적 특징을 인식하여 검출할 수 있는 것으로 시사됐다. 이는 어느 정도 광범위한 이해로서 ‘선암의 형태적 특징’을 검출하는 심층 학습형 AI 개발에 성공한 것으로 평가되며, 림프절로 전이된 선암을 고정밀도로 스크리닝하고 검출하는 능력을 가지고 있어 전이 림프절 스크리닝 등에 이용할 수 있을 것으로 보고 있다. 메드메인은 ‘이번 개발한 AI 모델 검증을 여러 시설 및 대규모 증례로 실시하는 동시에 위·대장·폐·유선·림프절 이외의 장기에 대해서도 검증을 진행하겠다. 또 범용성의 개념을 보강해 나가는 AI도 추진하겠다’고 밝혔다.

최선례 2023.01.13
글로벌

日 모달리스·에자이, 중추신경영역 공동연구 만료

일본 모달리스는 에자이와 중추신경영역 공동연구를 만료하게 됐다고 12일 발표했다. 모달리스와 에자이는 중추신경 영역에서 창약을 목표로 2019년부터 ‘MDL-205’에 관한 공동연구개발을 진행해 왔으나 이번 에자이는 연장 및 라이선스권 행사를 실시하지 않겠다는 통지를 했다. ‘MDL-205’는 중추신경질환 중 하나를 대상으로 하는 프로그램이다. 두 회사는 창약을 목표로 일정한 성과를 올리긴 했지만, 에자이는 계약기간 및 평가기간 만료에 있어 2022년 12월말 이후 연장 및 라이선스권 행사를 실시하지 않았다. 모달리스는 ‘MDL-205’의 우위성이나 합리성을 종합적으로 감안하여 자사 파이프라인으로서 재취득 여부를 일정기간 내에 판단할 방침이다.

최선례 2023.01.13
글로벌

제넨테크ㆍ크로노스 바이오, 항암제 발굴‧개발 제휴

미국 캘리포니아州 샌마테오에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 크로노스 바이오社(Kronos Bio)는 항암제 발굴 제휴를 위해 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 협약을 체결했다고 9일 공표했다. 이에 따라 양사는 제넨테크 측이 선택한 전사(轉寫) 인자 표적들을 조절하는 저분자 의약품들의 발굴‧개발을 진행하는 데 초점을 맞춰 나가기로 했다. 크로노스 바이오는 특정한 유형의 암이 발생하는 과정에서 중심적인 역할을 하는 것으로 알려진 종양형성 전사인자들의 활성을 표적화하는 데 사세를 집중해 오고 있는 전문 제약기업으로 알려진 곳이다. 제넨테크는 이번 합의로 관심 대상에 속하는 유형의 종양에서 전사인자들의 종양형성 활성을 규명하고 표적화하기 위해 크로노스 바이오 측이 보유한 전문적인 노하우를 이용할 수 있게 됐다. 크로노스 바이오 및 제넨테크의 합의에 따라 양사 연구진은 크로노스 바이오 측이 독자보유한 약물발굴 플랫폼을 이용해 지금까지 제넨테크 측이 진행한 연구결과를 기반으로 저분자 미세배열(SMM) 등에 관한 협력연구를 진행하게 된다. 크로노스 바이오社의 노버트 비숍버거 대표는 “우리가 맺은 첫 번째 제휴사례인 제넨테크 측과의 협력을 통해 양사의 전문적인 노하우를 적용하면서 종양 생물학에 관한 근본적이고 과학적인 의문들에 답을 제시할 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라면서 “이를 통해 우리는 언젠가 새로운 임상 후보물질들의 개발을 선도해 나갈 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이를 위해 우리가 독자보유한 플랫폼을 적용하면서 제넨테크 측과 협력을 진행해 전사인자 기반 종양형성에 대한 크로노스 바이오의 이해 폭을 넓히고, 새로운 관련표적들을 확인할 수 있는 역량을 배양할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다. 양사가 제휴하는 과정에서 크로노스 바이오 측은 발굴‧연구활동을 주도해 전임상 단계까지 연구를 주도키로 했다. 이후 제넨테크 측은 배타적인 권한을 갖고 후속 전임상 및 임상개발을 진행하고, 사용화 부분까지 맡기로 했다. 합의를 도출함에 따라 크로노스 바이오 측은 2,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 이와 함께 발굴, 전임상, 임상 및 발매 관련 성과금으로 최대 5억5,400만 달러를 추가로 지급받을 수 있을 전망이다. 이와 별도로 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다. 로슈 그룹 제약 파트너링 부문의 제임스 사브리 글로벌 대표는 “크로노스 바이오 측과 구축한 제휴를 통해 환자들에게 고도로 효과적인 치료제들을 선보이겠다는 목표에 따라 복잡한 과학적 네트워크에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 잇게 된 것을 환영해 마지 않는다”는 말로 기대감을 표시했다.

이덕규 2023.01.13
글로벌

소포성 림프종 신약 파사클리십 中서 ‘신속심사’

중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 대사계 질환, 자가면역성 질환 및 기타 주요질환 치료제 개발, 제조 및 발매 전문 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 자사의 PI3Kδ 저해제 파사클리십(parsaclisib)의 허가신청 건이 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 지난 5일 공표했다. 파사클리십은 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항암제 기대주이다. CDE는 다기관, 단일그룹, 개방표지, 본임상 2상 시험으로 중국 내에서 진행되었던 1건의 시험에서 확보된 결과를 근거로 파사클리십의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다. 이 시험의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 시험결과를 보면 자료 컷오프 시점이었던 지난 2021년 12월 12일 현재 파사클리십 단독요법을 진행한 소포성 림프종 환자그룹의 객관적 반응률이 86.9%에 달한 것으로 나타난 가운데 이 중 31.1%가 완전반응을, 34%는 부분반응을 내보인 것으로 분석됐다. 평균 반응지속기간 및 평균 무진행 생존기간은 당시까지 도출되지 않았다. 이와 함께 대다수의 환자들이 관해 상태를 유지한 것으로 나타났다. 한편 파사클리십을 사용해 치료를 진행한 61명의 환자들 가운데 44.3%(27명)에서 3급 이상의 약물치료 관련 부작용이 나타난 것으로 조사됐다. 가장 빈도높게 관찰된 3급 이상의 약물치료 관련 부작용은 호중구 수치의 감소가 16.4%(10명)의 피험자들에게서 보고됐다. 하지만 파사클리십은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보였다. 상하이 자오퉁대학(交通大學) 루이진의원(瑞金醫院)의 자오 웨일리 박사는 “소포성 림프종이 전체 비 호지킨 림프종 환자들의 3분의 1 정도를 점유하면서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 유형에 속한는 데다 가장 빈도높게 나타나고 있는 지연성 비 호지킨 림프종으로 자리매김하고 있다”면서 “대다수의 소포성 림프종 환자들이 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지만, 재발률이 높을 뿐 아니라 기존의 치료제들로 치료를 진행하는 데 어려움이 수반됨에 따라 환자들의 부담이 높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 파사클리십이 허가를 취득하면 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들이 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 자오 웨일리 박사는 덧붙였다. 이노벤트 바이올로직스社의 후이 저우 부총경리는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료대안이 여전히 제한적이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “중국에서 파사클리십의 허가신청 건이 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 임상연구에서 도출된 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “파사클리십이 허가를 취득하면 이노벤트 바이올로직스의 파이프라인이 확대되면서 혈액질환 분야에서 또 하나의 혁신적인 치료제를 장착할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 이노벤트 바이올로직스는 약무당국과 긴밀하게 협력하고, 파사클리십의 조기허가가 이루어져 한층 더 많은 수의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 사용될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.01.13
글로벌

로슈 ‘조플루자’ 1세 이상 독감 치료제 EU 승인

로슈社는 자사의 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)가 EU 집행위원회로부터 1세 이상의 소아 단순(uncomplicated) 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방 용도로 허가를 취득했다고 12일 공표했다. 노출 후 예방은 인플루엔자에 감염된 사람과 접촉한 후 감염을 예방하는 데 목적을 둔 적응증이다. ‘조플루자’는 EU에서 지난 2021년 1월 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 단순 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방 용도의 항바이러스제로 처음 허가를 취득한 바 있다. EU 집행위는 임상 3상 ‘miniSTONE-2 시험’과 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다. 유럽에서 소아들이 1회 경구복용하는 인플루엔자가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이제 ‘조플루자’는 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게서 단순 인플루엔자를 치료하고 예방하는 용도의 항바이러스제로 폭넓게 사용될 수 있게 됐다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “인플루엔자가 연소자층에서 특히 위험할 수 있는 현실에서 EU 집행위가 ‘조플루자’를 1세 이상의 소아들이 사용할 수 있도록 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 ‘조플루자’를 간편하게 1회 경구복용하는 요법이 소아들의 신속한 회복 뿐 아니라 인플루엔자로 인한 사회적인 부담을 낮추는 데도 많은 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 이와 관련, 인플루엔자는 중증 감염성 질환의 일종으로 공공보건에 심대한 위협을 초래하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 더욱이 유럽 각국에서 인플루엔자 감염률이 상승일로를 치달으면서 해마다 소아 4명당 1명 정도의 비율로 영향을 미칠 것으로 예상되기에 이른 추세이다. 또한 소아들은 상대적으로 높은 감염 위험성에 더해 인플루엔자가 한 사람에게서 다른 사람에게 전파되는 데도 커다란 역할을 하고 있는 것이 현실이다. 한 예로 가정 내에서 인플루엔자 감염실태를 연구한 결과를 보면 가족구성원 내 감염 위험성이 38%에 달하는 것으로 조사된 바 있다. ‘조플루자’ 예방요법은 ‘타미플루’(오셀타미비르)에 비해 신속하게 바이러스 복제를 차단시켜 인플루엔자 전파를 제한하는 데 도움을 줄 수 있는 데다 인플루엔자가 사회 전체에 미치는 영향과 부담을 낮추는 데도 큰 몫을 할 수 있을 것으로 보인다. EU 집행위는 임상 3상 ‘miniSTONE-2 시험’과 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가를 결정한 가운데 이 중 ‘miniSTONE-2 시험’ 결과를 보면 안전성과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다. 이와 함께 ‘조플루자’는 인플루엔자가 체내에서 방출되는 데 소요된 시간이 평균 24.2시간으로 집계되어 ‘타미플루’의 75.8시간에 비해 2일 이상 단축시켜 준 것으로 입증됐다. ‘조플루자’는 아울러 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. ‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 ‘조플루자’는 1회 복용 후 예방효과가 통계적으로 괄목할 만하게 나타났음이 눈에 띄었다. 감염된 가족구성원에 노출 된 후 인플루엔자에 걸릴 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 86%나 크게 감소한 것으로 나타난 것. ‘조플루자’를 복용한 피험자들의 1.9%와 플라시보를 복용한 대조그룹의 13.6%가 감염된 가족구성원에 노출된 후 인플루엔자에 걸렸다는 의미이다. 한편 ‘조플루자’는 현재 전 세계 70개국 이상에서 인플루엔자 A형 및 B형 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다. 로슈는 1세 이하의 영‧유아들에게서 ‘조플루자’의 효과를 평가하고, ‘조플루자’가 감염자로부터 가족구성원들에게 전파될 위험성을 감소시키는 효능에 초점을 맞춘 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2023.01.13
글로벌

[건강정보] 시간제한 식사법, 노화 방지 넘어 항암에도 효과

하루 동안 일정 시간에만 식사를 하는 일명 ‘시간제한 식사법’이 노화 방지를 넘어 항암에도 효과를 보이는 것으로 나타났다. ‘시간제한 식사법’이란 간헐적 단식의 한 종류로, 하루 24시간 동안 특정 시간대에 모든 식사와 간식을 먹는 식사법을 의미한다. 개인의 선호도와 선택한 계획에 따라 시간대는 달라질 수 있지만, 하루에 6~9시간 사이의 기간을 정해 하루 식사를 끝마치는 것이다. 정해 둔 6~9시간이라는 식사 시간이 지나면 물 외에 그 어떤 음식물도 섭취하지 않는다. 미국 캘리포니아주 라호야에 위치한 소크 생물학 연구소(Salk Institute for Biological Studies in La Jolla, CA)에서 쥐를 대상으로 진행한 연구 결과에 따르면, 시간제한 사료(Time Restricted Feeding, TRF)를 통해 음식 섭취 시간을 제한한 쥐 그룹에서 심장, 폐, 간, 내장을 포함한 몸 전체 22개의 조직에서 유전자 활동에 변화가 일었다. 연구팀은 쥐를 크게 △제한 없이 사료를 먹을 수 있는 그룹과 △하루에 9시간만 음식을 섭취할 수 있는 그룹(Time Restricted Feeding, TRF) 등 2개의 그룹을 나누어 관찰을 진행했다. 쥐 두 그룹에 제공되는 사료는 같은 서양식 식단에 맞춘 식단으로 동등한 양의 칼로리를 제공했다. 연구원들은 7주간 쥐들에게 사료를 먹였고, 이후 24시간 동안 매 2시간마다 22개의 장기와 뇌 부위에서 샘플을 채취했다. 채취된 샘플에는 위, 장, 간, 폐, 심장, 신장, 뇌 조직 등이 포함됐다. 연구팀이 두 그룹의 샘플을 비교 연구한 결과, 음식 섭취 시간을 제한한 그룹의 쥐에서 단백질을 생성하는 유전자 발현 속도에 변화가 일었고 유전자의 약 80%에서 활동 리듬이 변경된 것을 찾아냈다. 즉 식사 시간이 제한됨으로써 쥐들 속 신체 조직에 매일 유전자 발현에 변동이 생긴 것. 연구를 주도한 팬더 박사(Prof. Panda)는 “시간이 제한된 식사를 통해 쥐들의 조직에 휴식과 활동이라는 자연스러운 ‘일주기 리듬’을 활성화시킨 것”이라고 설명하며 “제한된 식사가 일주기 리듬을 동기화 시킴으로써 쥐들이 음식물을 섭취할 때와 섭취가 끝난 후 조직 내 다른 형태의 변화를 보였다”고 말했다. 이어 “이러한 변화는 신체의 기타 다른 프로세스를 조정한다는 것을 발견했다”며 “식사 시간이 제한된 쥐에서는 염증을 유발하는 유전자의 활동이 감소됐고, 오래되고 손상된 세포를 부분 재활용하는 ‘자가포식’에 관련된 유전자의 활동이 증가했다”고 덧붙였다. 단식 중에 활성화되는 자가포식은 사람의 노화 관련 질병을 예방 및 관리하고 건강수명을 늘려 건강을 증진시키는 것으로 알려져 있다. 반대로 증가된 염증 유전자와 줄어든 자가포식은 노화를 촉진한다. 이에 연구팀은 시간제한 식사법이 △체중 △제2형 당뇨병의 혈당 △고혈압 △콜레스테롤 △심장 질환 △암 등을 관리하는데 영향을 준다고 판단했다. 팬더 박사는 “이번 연구 결과는 시간제한 식사법이 만성 대사 장애, 신경퇴행성 질환 및 암의 전임상 동물 모델에 어떠한 영향을 미치는지 알아낸 중요한 연구”라며 “향후 다른 임상 시험에도 활용할 수 있을 것”이라고 말했다. 다만 팬더 박사는 모든 연구에는 제한 점이 존재하는 만큼 섣부른 판단은 위험하다고 경고했다. 이번 연구에서는 어린 수컷 쥐들을 대상으로 진행한 만큼, 모든 연령과 성별에 적용할 수는 없다. 또한, 쥐는 야행성 동물로 주로 밤에 먹이를 먹기 때문에 사람에 대한 연구 결과에 적용하기에는 적절하지 않다. 팬더 박사는 “이번 연구 결과는 아직 초기 단계에 있다”며 “앞으로 더 많은 연구 진행되고 예정된 만큼 더 많은 데이터들이 나올 것”이라고 말했다.

최윤수 2023.01.13
글로벌

아스트라제네카 천식 악화 응급치료제 FDA 승인

아스트라제네카社는 지금까지 ‘PT027’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘에어수프라’(Airsupra: 알부테롤+부데소나이드)가 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다. ‘에어수프라’는 18세 이상의 성인 천식 환자들에게서 필요에 따라(as-needed) 기관지 수축을 치료하거나 예방하고, 증상 악화 위험성을 감소시키는 용도의 응급치료제(rescue medication)로 허가관문을 통과했다. FDA는 임상 3상 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘에어수프라’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 ‘MANDALA 시험’에서 ‘에어수프라’는 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들이 증상이 나타났을 때 대응하기 위한 응급치료제로 필요할 때마다 사용했을 때 알부테롤 단독요법 대조그룹에 비해 중증 악화 위험성이 크게 감소한 것으로 입증됐다. 이차적인 시험목표였던 연평균 총 전신성 코르티코스테로이드 노출 정도를 보더라도 ‘에어수프라’는 이번에 허가된 용량인 알부테롤 180μg과 부데소나이드 160μg을 사용했을 때 알부테롤 단독요법 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다. 마찬가지로 ‘DENALI 시험’에서 ‘에어수프라’는 경도에서 중등도에 이르는 천식 환자들에게 사용했을 때 알부테롤 또는 부데소나이드 개별약물들을 단독요법으로 사용한 대조그룹에 비해 폐 기능이 괄목할 만하게 개선되었음이 눈에 띄었다. ‘에어수프라’는 속효성 베타2-촉진제(SABA)의 일종인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 동종계열 최초 고압 정량식 흡입기(pMDI) 사용 고정용량 복합 응급치료제이다. 아스트라제네카가 지난 2018년부터 영국의 전문 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 공동으로 개발을 진행했다. 미국 알러지‧천식‧알러지‧면역학회(ACAAI) 회장을 역임한 캘리포니아州 새크라멘토 소재 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 칩스 의학이사는 “천식 환자들이 증상의 중증도 도는 증상 조절 정도와 무관하게 중증으로 악화될 위험성을 배제할 수 없다”면서 “현재 사용 중인 알부테롤 응급 흡입기의 경우 대증요법제로 증상들을 신속하게 완화시킬 수는 있지만, 천식의 기저염증을 치료하지는 못하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 ‘에어수프라’가 허가를 취득한 것은 미국에서 이제 성인 천식 환자들이 처음으로 제반증상 뿐 아니라 천식의 기저염증을 관리하는 응급치료제를 확보하게 되었음을 의미하는 것이라면서 칩스 이사는 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “미국에서만 매년 1,000만건을 상회하는 천식 증상의 악화가 발생하고 있고, 이처럼 조절할 수 없는 천식으로 인해 앞으로 20년 동안 수 십억 달러의 직접적인 의료비가 지출될 것으로 예상되는 현실에서 오늘 FDA의 허가결정이 미국 내 전체 천식 환자들의 80% 이상을 점유하고 있는 성인환자들에게 희소식이 될 것”이라고 말했다. 이제 의사들은 천식 증상의 악화 위험성을 감소시킬 새롭고 중요한 응급치료제로 ‘에어수프라’를 환자들에게 제공할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 천식은 다양한 증상들을 수반하는 만성 염증성 호흡기 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 2억6,200만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 미국 내 성인 천식환자 수는 2,100만명을 상회하는 가운데 이들에게서 매년 850만건에 달하는 천식 증상의 악화가 발생하는 것으로 알려져 있다. 게다가 미국에서 조절할 수 없는 천식은 향후 20년 동안 직접적인 의료비로만 3,000억 달러(2018년 기준) 상당의 비용을 지출토록 할 것으로 추정되고 있다. 한편 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’에서 ‘에어수프라’의 안전성 및 내약성은 알부테롤 및 부데소나이드의 알려진 프로필과 대동소이하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구강 칸디다증, 기침 및 언어장애 등이 보고됐다. ‘MANDALA 시험’에서 확보된 결과는 지난해 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

이덕규 2023.01.12
글로벌

바이오엔테크, 인공지능ㆍ기계학습 첨단기업 인수

화이자社와 함께 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 공동개발한 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 영국의 인공지능(AI) 및 기계학습(ML) 분야 글로벌 테크놀로지 컴퍼니 인스타딥社(InstaDeep)를 인수키로 합의했다고 10일 공표했다. 이에 따라 바이오엔테크는 현금 3억6,200만 파운드를 계약성사금으로 건네고, 인스타딥 측이 발행한 잔여주식 100%를 인수키로 했다. 인수대상 주식 가운데 바이오엔테크 측이 이미 보유하고 있는 지분은 포함되지 않는다. 인스타딥 주식을 보유한 주주들은 이와 함께 최대 2억 파운드 상당의 미래 실적 기반 성과금을 추가로 지급받을 수 있는 권한을 보장받게 된다. 앞서 바이오엔테크는 지난해 1월 인스타딥 측이 ‘시리즈 B’ 자금조달 라운딩을 진행할 때 처음으로 이 회사에 대한 지분투자를 단행한 바 있다. 인스타딥을 인수키로 함에 따라 바이오엔테크는 인공지능 기반 신약개발 뿐 아니라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질병들에 대응하기 위한 차세대 면역요법제 및 백신 개발을 선도할 수 있는 세계적인 역량을 구축한다는 전략에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다. 두 회사의 공통된 기업문화가 결합될 수 있게 된 데다 인공지능, 기계학습, 생체공학, 데이터 사이언스 및 소프트웨어 개발 분야에서 240여명에 달하는 고도로 숙련된 전문인력이 바이오엔테크에 임직원으로 합류할 수 있게 되었기 때문. 이와 함께 미국, 유럽, 아프리카 및 중동 각국의 핵심적인 IT 인력-풀(talent hubs)에서도 존재감을 확대할 수 있게 될 전망이다. 바이오엔테크 측이 자체적으로 담금질한(trained) 새로운 인공지능 및 기계학습 기반 모델들이 인스타딥의 ‘딥체인’(DeepChain) 플랫폼을 통해 자체 발굴 플랫폼에 접목되어 통합 자동화 연구실 인프라에 연결될 수 있게 될 것이라는 점 또한 빼놓을 수 없는 부분이다. 덕분에 바이오엔테크 측은 신약후보물질들의 고속(high-throughput) 설계와 검증을 규모있게 진행할 수 있게 됐다. 바이오엔테크 측은 핵심적인 전략 및 경영기능 전반에 걸쳐 새로운 인공지능 및 기계학습 테크놀로지 솔루션을 개발하고 적용해 나간다는 복안이다. 이번 인수합의는 지난 2019년 이래 양사가 성공적인 협력관계를 이어온 끝에 성사된 것이다. 한 예로 지난 2020년 11월 양사는 다개년 전략적 제휴계약을 체결하면서 첨단 인공지능 및 기계학습 기술을 적용해 새롭고 다양한 항암제, 감염성 질환 치료제들을 개발하기 위한 공동 인공지능 이노베이션 랩(joint AI Innovation Lab)을 설립한 바 있다. 또한 양사는 폭넓고 다양한 과학적 영역에 걸친 민‧관 데이터세트에서 검증된 일련의 단대단(end-to-end) 인공지능 기반 애플리케이션을 공동으로 개발했다. 그 동안 양사가 진행한 협력 가운데는 바이오엔테크의 리보사이토킨(RiboCytokineⓇ) 및 리보맵 플랫폼(RiboMabⓇ)을 위한 신생항원 선택, 리볼로지(ribological) 배열 최적화 등을 위한 프로젝트들도 포함되어 있다. 면역방어 및 전달성 회피역량에 근거를 둔 SARS-CoV-2 변이 위험도를 발견하고 모니터링하는 내용으로 지난해 1월 공개되었던 조기경보 시스템의 개발 또한 양사가 협력을 진행한 내용이다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “바이오엔테크가 설립된 이래 우리는 다수의 환자들에게 사용될 수 있는 맞춤 면역요법제들을 개발하기 위해 컴퓨터 솔루션을 적용하는 데 사세를 집중해 왔다”면서 “인스타딥을 인수키로 합의함에 따라 이제 우리는 발빠르게 발전하고 있는 디지털계의 인공지능 역량을 우리의 기술, 연구, 신약개발, 제조 및 전개 과정에 접목할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 우리의 목표는 바이오엔테크를 인공지능이 전체적인 부분에서 매끄럽게(seamlessly) 적용되는 첨단 테크놀로지 기업으로 자리매김되도록 하는 데 있다고 덧붙이기도 했다. 바이오엔테크는 일찍부터 인공지능과 기계학습이 내포하고 있는 중요성을 인식한 생명공학기업으로 알려져 있다. 한 예로 지난 2014년 개시된 임상시험에서 맞춤 백신을 첫 환자에게 투여했을 당시 바이오엔테크는 수동으로 신항원결정기들(neoepitopes)을 선택했다. 그 후 일찍이 기계학습 기반 알고리즘을 개발하는 데 투자한 끝에 신항원결정기들에 대한 예측을 개선한 최초 시험결과를 지난 2017년 과학저널 ‘네이처’誌에 공개했다. 그리고 이 같은 알고리즘은 인스타딥 측과 지속한 협력에 힘입어 괄목할 만한 개선이 이루어졌다. 인스타딥社의 설립자인 카림 베귀르 대표는 “인공지능의 발전이 기하급수적으로 이루어지고 있는 가운데 인스타딥에서 우리의 사명은 모든 사람들이 이로부터 유익한 혜택을 볼 수 있도록 하는 데 있다”면서 “바이오엔테크 측과 하나의 팀이 되어 딥 테크(deep tech) 혁신과 사람들에게 긍정적인 영향을 미치고자 하는 공동의 기업문화를 일군 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다. 이에 따라 우리는 치료의 질을 향상시켜 암을 비롯한 각종 질병과의 싸움에 도움을 줄 수 있는 차세대 면역요법제를 설계한다는 목표에 따라 제약연구와 인공지능을 선도적으로 접목해 나갈 것이라고 베귀르 대표는 덧붙였다. 한편 양사간 합의에 따른 후속절차들은 올해 상반기 중에 마무리될 수 있을 전망이다. 인수절차가 마무리되면 인스타딥은 바이오엔테크의 영국 소재 계열사 가운데 한곳으로 편입될 예정이다.

이덕규 2023.01.12
글로벌

카켄제약, 美시마베이의 ‘셀라델파’ 日개발권 취득

일본 카켄제약은 시마베이 테라퓨틱스가 원발성 담즙성 담관염을 대상으로 개발 중인 ‘셀라델파(seladelpar)’에 대한 일본에서의 개발 및 상업화 권리를 취득했다고 최근 발표했다. 이번 계약에 따라 카켄은 시마베이에 계약일시금 45억엔을 지불하는 동시에 개발 및 판매 마일스톤에 따른 최대 170억엔과 매출에 대한 로열티를 지불하게 된다. ‘셀라델파’는 선택적으로 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 결합하여 간질환의 중요한 대사 및 병태진행 과정을 조절하는 신규 저분자 경구약이다. 지금까지 진행된 임상에 따르면 원발성 담즙성 담관염에서 담즙울체 및 그에 따른 소양 등에 대한 효과가 시사되고 있다. 현재 시마베이는 미국과 유럽 등(일본 제외)에서 글로벌 공동 3상 임상시험을 실시 중에 있다.

최선례 2023.01.12
글로벌

오츠카·슈뢰딩거, 중추신경질환 창약 공동연구

오츠카 제약은 미국 자회사인 아스텍스와 함께 美슈뢰딩거( Schrödinger, Inc.)와 중추신경질환 영역에서 창약을 위한 공동연구를 시작했다고 최근 발표했다. 슈뢰딩거는 1990년에 설립된 물리학을 기반으로 하는 계산 플랫폼의 선구기업으로, 기존 방법에 비해 보다 신속하고 저렴한 비용으로 의약품 개발 및 재료용도의 고품질 신규 분자 발견을 가능케 하고 있다. 오츠카는 이번 공동연구에서 오츠카와 아스텍스의 중추신경질환 영역과 관련한 구조생물학에 대한 풍부한 지견과 전문성에 슈뢰딩거의 물리 기반 디지털 플랫폼을 대규모로 활용함으로써 중추신경질환 영역에서의 신약개발을 추진한다. 이번 계약에 따라 오츠카는 슈뢰딩거에 계약일시금 및 개발에 따른 마일스톤, 공동연구로 개발된 제품의 매출에 따른 단계적 로열티를 지불하게 된다. 한편, 슈뢰딩거는 창약부터 리드 화합물 최적화까지를 담당한다. 오츠카의 슈토 토시키 연구부문 담당 겸 오사카 창약연구센터장은 ‘슈뢰딩거의 디지털 창약기술 및 오츠카와 아스텍스의 초저온 전자현미경을 이용한 구조해석 기술을 활용한 창약력 및 저분자 창약에 대한 풍부한 경험을 결집하여 혁신적인 의약품 창출에 힘쓰겠다’고 말했다. 또, 슈뢰딩거의 라미 패리드 CEO는 ‘오츠카는 10년 전부터 소프트웨어 고객이며, 신경학 분야에서 실적을 자랑한다. 이번 제휴를 통해 우리의 기술을 대규모로 전개하고 오츠카와 관계를 확대할 수 있게 되어 기쁘다’고 말했다.

최선례 2023.01.12

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