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생물의약품 매출 5년內 저분자 의약품 추월 전망

생물의약품 매출이 가까운 장래에 저분자 의약품(즉, 화학합성 의약품)을 추월할 수 있을 것으로 전망됐다. 앞으로 5년 뒤인 오는 2027년에 이르면 생물의약품의 총 매출액이 저분자 의약품을 1,200억 달러 이상 크게 상회할 것으로 예상된다는 것이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社(GlobalData)는 10일 공개한 ‘제약의 미래: 2022년 이후 전망’ 보고서에서 생물의약품이 가치창출을 주도하는 성장엔진 역할을 하고 있기 때문이라면서 이 같이 내다봤다. 글로벌데이터社의 쿠엔틴 호건 애널리스트는 “생물의약품이 활발하게 사용되는 추세가 지속됨에 따라 제약/생명공학업계 대기업 및 거대기업들의 매출에서 지배적인 위치를 차지하게 될 것”이라고 예상했다. 호건 애널리스트는 “이처럼 괄목할 만한 매출성장은 생물의약품의 지배적인 지위가 하나의 트렌드로 지속될 것임을 뒷받침하는 것”이라며 “신약 허가 뿐 아니라 제조 부문에서도 생물의약품의 우위가 이어질 것으로 보인다”고 피력했다. 그는 뒤이어 “생물의약품이 전체 세부유형에서 유의할 만한 매출확대 추세를 이어가 오는 2027년에 이르면 전체 혁신의약품(innovative drug) 매출에서 55%를 점유하게 될 것”이라고 추정했다. 보고서에 따르면 현재 생물의약품은 모노클로날 항체들이 주도하고 있는 가운데 오는 2027년에 이르면 전체 생물의약품 시장의 46%를 모노클로날 항체들이 점유할 수 있을 것으로 예측됐다. 모노클로날 항체 부문을 주도하고 있는 제품들로 보고서는 오노약품/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘옵디보’(니볼루맙), 리제네론 파마슈티컬스社/사노피社의 ‘듀피젠트’(두필루맙) 및 머크&컴퍼니社의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 등을 열거했다. 호건 애널리스트는 “모노클로날 항체들이 오는 2027년에 매출 측면에서 보더라도 지배적인 역할을 하게 될 것”이라며 “항암제 ‘키트루다’ 한 제품만 보더라도 비소세포 폐암, 두경부암 및 편평세포암종 등 여러 가지 적응증에 사용되면서 오는 2027년이면 전체 생물의약품 매출의 4%를 점유할 수 있을 것으로 보인다”고 예견했다. 하지만 보고서는 모노클로날 항체 부문의 지배적인 위치가 유지될 것으로 보이는 가운데서도 가장 발빠른 성장세를 과시하는 부문은 유전자 치료제와 유전자 변형 세포치료제의 몫이 될 것으로 추측했다. 유전자 치료제와 유전자 변형 세포치료제들의 매출액이 2022~2027년 기간 동안 무려 1,000% 이상 증가할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 호건 애널리스트는 “모노클로날 항체들과 달리 유전자 치료제의 매출은 아직까지 허가를 취득하지 못한 채 파이프라인에 포함되어 있는 제품들에 의해 견인될 것”이라면서 한 예로 현재 임상 1상 단계의 시험이 진행 중인 미국 뉴저지州 크랜버리 소재 전문 제약기업 로켓 파마슈티컬스社(Rocket Pharmaceuticals)의 유전자 치료제 후보물질 ‘RPA-501’을 꼽았다.

이덕규 2022.05.13
산업 / 제약·바이오

"韓 글로벌 백신 허브, 엔지켐생명과학 앞장"…실질적 지원·육성책 필요

“엔지켐생명과학은 Made in Korea 백신 생산 및 판매를 통해 백신 주권국가로 도약과 글로벌 백신 허브로 자리매김할 준비가 완료됐다. 코로나19뿐만 아니라 미래의 전염병을 대비하기 위한 국가적 비전에 적극적으로 임하겠다” ▲엔지켐생명과학 손기영 회장이 'mRNA 플랫폼 및 백신 CMO' 세션에서 발표하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 '바이오 코리아 2022(BIO KOREA 2022)'에서 백신 CMO 사업의 글로벌 성장 포부를 밝혔다. 지난 11일 서울 코엑스에서 국내 최대 규모의 바이오헬스 산업 행사인 '바이오 코리아 2022'가 개최됐다. 오는 13일까지 진행되는 이번 행사는 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 충청북도(지사 이시종)가 공동 개최하고 보건복지부(장관 권덕철)가 후원한다. 손기영 회장은 둘째 날 진행된 '인베스트 페어(Invest Fair), mRNA 플랫폼 및 백신 CMO 세션'에서 '글로벌 공공보건 위기를 극복하는 기업의 사회적 책임과 정부의 역할'을 주제로 백신 주권의 중요성과 pDNA 코로나19 백신의 우수성을 강조했다. 손 회장은 “코로나19 팬데믹 이후 글로벌 제약사들은 불과 1~2년 만에 코로나19 백신을 개발, 상용화시켰다. 이는 미국 정부의 백신 초고속 개발 작전이 있었기에 가능했다”라며 “미국은 코로나19 백신 개발과 공급에 20조 규모를 지원했고, 영국도 백신태스크포크(VTF)에 10조원 규모를 지원했다. 이에 아스트라제네카를 시작으로 화이자, 모더나 등 글로벌 제약사들이 백신 개발 성과를 이룰 수 있었다”고 말했다. 이어 “한국이 글로벌 백신 허브로 자리매김하기 위해선 정부의 강력한 지원책이 필요하다”라며 “정부 차원에서 선구매가 선행돼야 하며, 신속사용승인을 부여해야 한다. 또한 백신 개발 및 생산에 필수적인 주요 원부자재에 대한 구매 및 금융 지원과 수출 활성화에 정부의 외교 채널을 통한 지원 등 보다 실질적인 지원이 필요하다”고 강조했다. 이를 통해 한국 기업들이 메이드인 코리아 백신을 개발, 제조, 수출하며 정부가 지향하는 글로벌 백신 허브와 백신 강국으로 도약할 수 있다는 것이다. 또한 엔지켐생명과학이 자이더스 카딜라(Zydus Cadila)에서 라이선스 인(License-in)한 코로나19 백신을 기반으로 글로벌 백신 허브로 거듭나겠다는 설명이다. ▲엔지켐생명과학 손기영 회장 손 회장은 “백신 주권 확보를 위해 지난해 11월 pDNA(Plasmid DNA) 기반의 코로나19 백신 '자이코브디(ZyCoV-D)'에 대한 기술이전과 제조·판매 라이선스를 체결했다. 특히 자이코브디는 기존 코로나19 백신에서 드러난 한계점을 극복할 수 있다는 점에서 주목할 만하다”고 전했다. 이어 “자이코브디는 대규모 임상시험에서 안전성과 유효성 입증을 통해, 지난해 8월과 올해 4월 2mg/3회 및 3mg/2회 용량용법에 대해 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 12세 이상 긴급사용승인(EUA)을 받았다”라며 “1,048명을 대상으로 임상 1/2상을 수행했고, 28,216명을 대상으로 3상을 진행해, 안전성, 유효성, 면역원성을 입증했다. 또 3mg/2회 용량용법에 대해서도 3,000명을 대상으로 임상 3상을 진행해, 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다”고 설명했다. 이와 더불어 상온에서의 안정성, 장기 유효성, 생산 신속성, 다른 변이 및 변종 적용에 대한 확장성 등 자이코브디의 강점을 덧붙였다. 손기영 회장은 “코로나19 팬데믹 위기는 혁신적인 과학적 솔루션으로 대응할 수 있는 능력을 최대한 끌어냈다. 한국 정부도 정책 및 규제를 간소화하면서 국내 바이오의약품 산업의 진화를 견인했고, 이를 통해 한국은 아시아 태평양 지역 중 최적의 투자국으로 급부상했다”고 말했다. 이어 “한국의 글로벌 백신 허브 전략이 성공하기 위해선 원부자재의 거래 환경이 개방적으로 활성화 돼야 하고, 또 이를 뒷받침 할 수 있는 정책과 지원이 필수적이다”라며 “이는 백신 제조 역량 확장과 미래 전염병에 신속하게 대비할 수 있는 기틀이 될 것”이라고 전했다.

권혁진 2022.05.13
제도

“1년간 국가신약개발 지원 111건…10년내 블록버스터 개발”

지난해부터 시작한 국가신약개발 프로젝트가 1년간 111건의 과제를 선정해 지원한 것으로 나타났다. 이 중 면역항암제 과제는 56건 항암제 과제 중 32%인 18건이었다. 김순남 국가신약개발사업단(KDDF) 본부장은 지난 11일 ‘바이오코리아 2022’ 면역항암제 개발 동향 콘퍼런스에 참석해 “지난해 시작한 국가신약개발 프로젝트는 1년동안 111개 과제를 선정했다”며 “과제 분포를 보면 항암제, 대사질환, 면역질환 순이며 전체 과제의 47%가 항암제 프로젝트로, 이 56건 과제 중 32%가 면역항암제”라고 말했다. 국가신약개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 글로벌 블록버스터 신약을 개발하기 위해 공동으로 추진하는 사업으로, 오는 2030년까지 10년간 2조원을 투입하는 프로젝트다. 10년간 신규과제 1,234개를 지원하고 사업이 종료될 때 FDA(미국 식품의약국)나 EMA(유럽의약품청)에서 승인받는 신약 4건을 도출하며, 이 중 1건을 연 1조원 이상의 블록버스터 신약으로 탄생시킨다는 목표를 갖고 있다. 김순남 본부장은 “목표를 달성하게 되면 우리나라 제약기업 중 글로벌에 들어가는 기업이 있을 것으로 기대한다”며 “우리나라에서 시작해서 만들어진 프로젝트만이 반드시 좋은 신약개발 사업이라고 말할 순 없다. 글로벌 시대에 해외를 기반으로 추진하는 사업을 우리나라로 들여올 수 있는 기회도 마련하기 위해 이를 국내에 소개하는 일도 하고 있다”고 말했다. 이어 “신약개발을 진행하다 보면 만나는 허들을 ‘데스밸리’라고 하는데, 이 과정에서 대학‧연구소와 바이오벤처‧제약기업이 직면하는 병목 구간을 집중 지원하기도 한다”고 덧붙였다. KDDF는 ▲글로벌 제약사와 기술거래 중개‧지원 ▲해외 대학‧연구 및 바이오벤처가 보유한 기술을 국내에 소개해 공동연구 기반 마련 ▲국내 임상2상 개발 중인 약물의 글로벌 제약사와 공동임상‧공동허가를 받는 트랙을 집중 지원하는 등 3가지의 사업화 지원 업무를 수행한다. 김 본부장은 “지원범위는 유효물질, 선도물질, 후보물질 등 임상2상 진입까지 지원하지만 사업목표는 ‘승인’”이라며 “총 6가지 전략으로 과제 발굴을 위해 개발 단계에 맞는 평가 기준을 가지고 선정하고 있다”고 설명했다. 이에 따라 ▲우수 후보물질의 지속적 공급체계 구축 ▲평가기준 혁신 ▲오픈 이노베이션 생태계 구축 ▲병목구간 집중 지원 ▲Going Global ▲역량 내재화 등 6가지 추진전략을 기준으로 과제를 선정해, 연 3회 이상 선정평가를 통해 신약개발을 지원하고 있다. 올해는 129개 신규과제를 대상으로 1,342억4,900만원의 정부출연금을 투입할 계획이다. 지난해에는 스위스 로슈사의 글로벌 파트너링팀과 Joint R&D 협의를 통해 신규 모달리티(Modality)와 신규 타깃을 목표로 하는 혁신신약 후보물질 발굴에 뜻을 함께하기로 했다. 올해는 ▲국내 기술이전 8건 ▲20억원 이상 글로벌 기술이전 5건 ▲1,000억원 이상 글로벌 기술이전 3건 ▲임상1상 IND 승인 17건 ▲임상2상 IND 승인 6건 ▲임상3상 IND 승인 1건을 목표로 하고 있다. 그는 “암 치료의 미래로 불리는 면역항암제는 최근 전세계적으로 급격히 파이프라인을 늘려가고 있다”며 “면역항암제 내에서도 연구 분야는 세분화되고 있으며, 병용요법이나 타깃팅, 바이오마커 등에 대한 연구가 많아질 것”이라고 말했다.

이주영 2022.05.12
제도

제약바이오혁신委, 통합 거버넌스로 신약‧바이오 산업 이끈다

지난 3일 윤석열 정부가 110대 국정과제를 발표하면서 바이오헬스와 디지털 헬스케어에 대한 보건의료 정책을 밑그림을 제시했다. 커다란 두 줄기는 백신‧치료제 강국으로의 도약과 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성시킨다는 것. 일각에선 문재인 정부의 보건의료 정책에서 크게 벗어나지 않는 연장선상의 정책 아니냐는 지적도 나온다. 이에 보건복지부 이형훈 보건산업정책국장은 지난 10일 복지부 전문기자협의회 간담회를 통해 “반도체 이후 성장동력에 대해 제약바이오와 바이오헬스의 큰 공감대가 생겼다. 크게 중점이 된 것은 제약바이오혁신위원회가 국정과제에 들어있다는 점”이라며 “최근 인수위 브리핑을 하면서 제약바이오혁신위원회를 통해 기업, 병원, 연구 등 참가자들의 통합 거버넌스를 통해 혁신 신약, 바이오를 만들어내겠다는 것을 중요하게 보고 있다. 위원회는 총리실 안에 구축하는 것으로 방향이 잡히는 분위기”라고 말했다. 110대 국정과제 내용에 따르면, 제약 바이오 분야에서는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통한 혁신 생태계를 조성할 계획이다. 이를 통해 인공혈액, 유전자 치료 등 차세대 첨단의료기술을 확보하고, 공적 임상연구를 확대한다는 것이다. 이 국장은 “합성 신약과 바이오신약을 아우르는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드는 얼핏 백신에만 치중된 것처럼 보이지만 주목적은 제약바이오 펀드”라며 “그 펀드를 잘 조성해서 어느 정도 집행이 되면 당초 예상한 1조보다 더 추진할 수 있지 않겠나”라고 전했다. 새 정부는 제품화 규제과학 혁신을 위해 연구 단계부터 기술-규제 정합성을 동시 검토해 규제예측성을 높이고, 전주기 지원체계를 구축해 제품화 성공률을 제고한다는 방침이다. 또 품질과 생산에 대한 지속혁신을 통해 허가 후 사용정보 수집‧평가를 통한 제품안전‧성능 환류체계 확립, 시장성보다 공공가치가 큰 희귀제품 등 국가공급기반을 확충한다는 복안이다. 무엇보다 코로나19 팬데믹을 겪으며 포스트 코로나를 준비하기 위한 대응방안도 모색할 방침이다. 이를 위해 감염병 등 보건안보 관련 과제와 희귀난치 질환 등 국가적 해결 필요과제에 대한 혁신적 연구개발체계를 구축한다는 것이다. 팬데믹 발생시 ‘초고속 백신치료제 개발 전략’을 마련하고 관련 법률 제정도 추진할 예정이다. 정부는 이같은 과제 수행을 통해 차기 팬데믹을 대비하기 위한 백신치료제의 선제적 개발로 위기 발생 시 신속히 대응할 계획이다. 지난해 257억 달러를 기록한 바이오헬스 수출 또한 오는 2030년에는 600억 달러를 달성하도록 확대하고, 지난해 98만개였던 일자리를 오는 2030년에는 150만개로 늘려 미래 먹거리를 창출한다는 것이다. 이형훈 국장은 “제약바이오혁신위원회가 국정과제에 들어있고, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 협력 거버넌스로 함께 가고 있다. 국가신약개발사업단도 복지부와 과기부, 산업부, 질병청이 함께 하고 있고, 의료기기혁신사업단도 과기부, 산업부가 공동으로 운영하면서 질병청, 식약처까지 협력 거버넌스로 가고 있다. 경계가 허물어지고 있는 것”이라며 “제약바이오혁신위원회 역시 제약바이오뿐만 아니라 디지털헬스도 함께 이야기될 수 있고, 바이오제약에서의 합성과 바이오의약품, 바이오헬스까지도 함께 추진될 수 있다”고 설명했다. 이어 “제약산업육성위원회의 주관 부처는 복지부이지만, 산업부나 과기부, 인력양성은 교육부, 규제과학은 식약처가 참여한다”며 “올해 제약산업육성발전종합계획을 수립해야 한다. 실무협력체를 구성해 이번주부터 분과를 구성해서 운영할 것인지 논의 후 알릴 예정”이라고 말했다.

이주영 2022.05.11
산업 / 제약·바이오

신약개발·바이오텍 열풍의 숨은 주역 'KMPC 국가마우스표현형분석사업단'

전 세계적으로 생명과학 기술 확보의 중요성이 강조됨에 따라 연구산업과 기초 동물실험의 중요성도 함께 강조되고 있다. 특히 특정 유전자 및 질환이 유발된 마우스는 해당 적응증의 신약개발 및 연구에 필수적이므로 국가마우스표현형분석사업단의 역할이 중대해지고 있다. ▲'IMPC-INFRAFRONTIER Seoul Meeting 2022' 참가자 단체사진 지난 8일 'IMPC-INFRAFRONTIER Seoul Meeting 2022'이 서울에서 개최됐다. 이번 행사는 '유전체 의학 연구를 위한 생물자원'을 주제로 온라인과 오프라인 하이브리드 형태로 진행된다. 행사는 2015년 이후 두 번째로 국내에서 유치됐으며, 국내외 학계, 연구기관, 산업체, 정부 관계자들이 참여해 유전체 의학용 생물자원에 관한 연구 현황과 글로벌 네트워크 구축을 위한 의견을 나눈다. 행사를 주관한 국가마우스유전형분석사업단(KMPC)은 유전자변형마우스(GEM) 자원 확보와 마우스 표현형 분석을 바탕으로 연구 인프라 확대를 목적으로 설립됐다. 현재 ▲글로벌 수준 마우스 기본 표현형 분석 기반 구축 및 서비스 제공 ▲이차 표현형 분석 기반 구축 및 서비스 제공 ▲IMPC(국제마우스표현형분석컨소시엄) 활동을 통한 국제적 기반 구축 ▲유전자변형마우스(GEM)자원 확보 및 보급 ▲국가 마우스 정보 총괄 관리 시스템 구축 사업을 진행 중이다. IMPC(International Mouse Phenotyping Consortium, 국제마우스표현형분석컨소시엄)는 쥐의 유전형과 관련 형질에 대한 연구를 위한 국제 컨소시엄이다. INFRAFRONTIER(인프라프론티어)는 EU 지원 프로젝트로, 약 29개 파트너들이 연합해 공용 연구 인프라(distributed research infrastructure) 지원을 목적으로 유전자 변형 쥐를 개발하고, 공유한다. ▲KMPC 성제경 단장이 개회사를 발표하고 있다. KMPC 성제경 단장(서울대 수의대 교수)은 개회사를 통해 “지난 2년간 코로나19 팬데믹으로 만날 기회가 없었으나, 이렇게 대면으로 세션이 열리게 돼 기쁘게 생각한다"라며 "특히 IMPC의 리더십과 개최를 지원해준 여러 관계자와 참석자들께 감사드리며, 또한 과학기술정보통신부와 지원자들 덕분에 개최할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 "IMPC와 INFRAFRONTIER는 글로벌 생물자원 및 의학 발전에 지대한 공헌을 하고 있으며, 이번 미팅은 유전체 의학 및 생물자원 발전을 위한 유익한 토론의 장이 될 것"이라고 전했다. 이어 과학기술정보통신부 고서곤 개발정책실장은 축사를 통해 “이번 행사를 통해 국내외 생명연구자원 관련 기관 및 네이처와의 긴밀한 협력관계를 형성하고, 국내 연구성과를 세계 학계에 효과적으로 홍보할 수 있는 계기가 됐다”며 “향후 정부에서도 양질의 바이오 자원 확보 및 활용을 촉진할 수 있도록 마우스 인프라 육성을 위해 지속해서 노력하겠다”고 말했다. 첫 번째 Keynote(키노트) 세션에는 박웅양 교수(삼성의료원 교수, 지니너스 대표)가 'Spatial Transcriptome Analysis to Understand Tumor Microenvironment(종양 미세환경을 이해하기 위한 공간 전사체 분석)'을 주제로 종양과 미세환경에 대한 유전자 분석과 이를 통한 종양 생물학 및 항암 치료제 개발의 인사이트에 대해 전했다. 박웅양 교수는 “면역 세포 프로필(Profile)과 종양에서의 활성 상태를 통해 암의 발달 및 진행 과정을 제어할 수 있다”라며 “이에 대한 유전자 분석은 항암 치료제 개발의 단초를 제공한다”고 말했다. 이어 “특히 단일세포 유전자 분석 기술과 공간 전사체 프로파일링은 암 면역 회로에서 발생하는 암세포와 면역 세포 간의 상호 작용을 분석할 수 있도록 하며, 식도편평세포암종(ESCC)은 정상 세포가 이형성증을 거쳐 암으로 진행되는 과정의 대표적인 예로 사용된다”고 설명했다. 박웅양 교수에 따르면 종양미세환경(TME, tumor microenvironment)은 모든 암 유형에서 4가지 하위 유형으로 나눌 수 있다. 결장직장암(CRC)을 CD4 T 세포 패턴에 따라 4가지 하위 유형으로 분류한 결과, 현미부수체 안정형(Microsatellite stable) CRC의 전체 생존과 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 또한 CRC의 점막 미생물군집은 인접한 정상 점막과 상이하고, 특정 면역 세포 아형의 증가(Enrichment)와 상관관계가 있는 것으로 확인됐다. 특히 높은 렙토트리키아(Leptotrichia)의 TME는 활성화된 CD4 및 CD8 T 세포가 증가된 것으로 나타났다. 아울러 식도 편평 이형성증에서 상피세포의 유전적 변화는 미세침습영역에서 종양 상피세포와 유사했고, 편평 이형성증의 TME는 종양 억제 패턴을 보인 반면, 면역억제 미세환경은 미세침윤성 암종에서 증가한 것으로 나타났다. 한편 'IMPC-INFRAFRONTIER Seoul Meeting 2022'는 오는 10일까지 서울 포시즌스 호텔에서 진행된다.

권혁진 2022.05.10
산업 / 제약·바이오

"첨단재생의료 '질환 완화' 넘어 '근본적 치료' 가능하게 해"

인류의 생명과 건강을 책임질 미래 의학에 대한 의견을 나누는 자리가 마련됐다. 미래의학연구재단에서 차세대 바이오혁신 기술의 최신 동향과 비전을 주제로 '제6회 미래의학춘계포럼을 개최했다. 이날 행사에 연자로 나선 첨단재생의료산업협회 강경선 회장은 '재생의료와 바이오산업'을 주제로 첨단바이오의약품의 긍정적인 전망을 제시했다. 첨단재생의료는 인체 유래 물질을 기반으로 인체 구조와 기능을 재생 및 회복시키거나, 질병의 치료와 예방을 하는 의료기술을 말하며, 첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제(세포·유전자치료제) 등이 속한다. 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)에서 지난 2021년 발표한 자료에 따르면, 오는 2027년까지 첨단바이오의약품 시장 규모가 504억 달러를 형성할 것으로 추정돼, 향후 주요 치료제로 주목받고 있다. 강경선 회장은 “첨단바이오의약품은 기존 합성화학의약품과 원료에서부터, 제조, 효과, 안전성 등 전 분야에서 큰 차이점이 있다”라며 “원료에서부터 품질시험에서 확인이 어려운 부분의 안전성 확보가 필요하고, 제조공정도 복잡하고 민감성이 매우 높다. 또한 약리기전도 복잡하고, 복합적이다”고 설명했다. 이어 “특히 첨단바이오의약품은 증상 완화를 넘어선 근본적인 치료를 가능하게 해, 미충족 의료 수요와 혁신 치료를 가능하게 한다”라며 “줄기세포치료제를 예를 들면, 줄기세포치료제는 다세포 수준의 규칙성(Regularity in multicellular level) 조절 기전을 가지고 있어, 단순히 세포의 인터루킨 등만 저해하는 것이 아닌, 세포 수준에서 세포 전체를 조절하도록 한다”고 덧붙였다. 또한 “항상성 조절(homeostatic balance)을 통해 장기간 동안 지속해서 면역체계의 균형을 유지하고, 우수한 치료 효과를 나타내도록 한다”라며 “이를 통해 완전한 복구 및 재생(Regeneration)을 가능하게 한다”고 부연했다. 실제 강스템바이오텍에서 개발 중인 Furestem-AD(아토피치료제)의 1/2a상 이후의 3년 이상 장기추적조사 결과에서 3년간 지속적인 치료 효과가 확인됐다며, 강 회장은 첨단바이오의약품의 우수성을 강조했다. 그러나 첨단바이오의약품은 개발과 제조에서 해결해야 할 과제가 여럿 있는 것으로 알려져 있다. 강 회장에 따르면 인체에서 유래한 원료 사용 시, 개인별로 유전적으로 모두 달라 표준화가 어렵고, 이에 따른 품질관리가 어렵다. 또 화학의약품보다 제조 및 생산공정 등에 따라 최종 품질이 민감하게 변해, 고차원적 기술과 역량이 필수적이다. ▲첨단재생의료산업협회 강경선 회장이 미래의학춘계포럼에서 발표하고 있다. 이러한 한계에도 다수의 제품이 개발에 성공함에 따라 전 세계적으로 첨단바이오의약품 연구개발이 활발히 이뤄지고 있다. 강 회장은 “치료가 불가했던 질환과 암 질환의 완치 가능성이 제시되며, 면역항암제(세포, 유전자치료제) 시장이 지속적으로 성장하고 있다”라며 “지난 3월 기준, 미국 FDA에서는 Kymriah(킴리아), Yescarta(예스카타), Tecartus(테카투스), Breyanzi(브레얀지), Abecma(아베크마), Carvykti(카비크티) 총 6종의 CAR-T(CD19, BCMA 타깃) 치료제가 허가됐다. 특히 킴리아와 예스카타의 지난해 매출 합은 약 1조 5,000억원에 달하는 것으로 나타났다”고 말했다. 이어 “지난 4월, 국내에서 킴리아의 건강보험 적용이 확정되면서, 국내에서 개발된 면역항암제의 필요성이 대두되고 있다”라며 “바이오 1세대였던 2000년대 초반에는 세계화에 대한 중요성이 크게 강조되지 않았고, 역량에도 부족한 부분이 있었다. 그러나 최근 글로벌 기준에 상응하는 수준의 연구개발과 허가 패키지를 구성하면서 향후 국내 첨단바이오의약품의 글로벌 상용화가 활발하게 이뤄질 것으로 전망된다”고 전했다.

권혁진 2022.05.09
산업 / 제약·바이오

절대 작지않은 'Nano의학'…"나노입자 기술 확보 치열"

mRNA 백신 성공의 주역으로 뽑히는 나노입자 기술이 그 어느 때 보다 뜨거운 관심을 받고 있다. 글로벌 빅파마는 기술 확보를 위해 기업 인수와 기술거래에 적극 나서고 있고, 특히 대거 후보물질들이 가능성을 평가하는 임상시험 초기 단계에 있어, 향후 활발한 기술거래가 전망된다. 바이오톡스텍·키프론바이오와 아데나(Ardena)가 지난 4일 '나노메디신 개발' 공동 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄에서는 ▲나노 의학의 비임상 개발: 고려 및 준비 ▲나노의학 개발: 벤치에서 임상으로 ▲나노의학에서 CMC 고려 및 공정 개발 ▲나노의학의 생물학적 분석 ▲나노의학의 산업 등의 프로그램이 진행됐다. 이들은 나노메디신 개발 초기 단계의 CDMO와 CRO의 중요성을 강조했다. 바이오톡스텍은 비임상 GLP(Good Laboratory Practice)시험을 전문적으로 수행하는 CRO 기업이다. 제약바이오 인프라 지원 기관인 키프론바이오 자회사를 통해 제약바이오 연구 사업도 영위하고 있다. 아데나는 벨기에 기업으로 저분자 및 중분자(펩타이드, 핵산) 의약품의 원료 및 완제의약품 생산, 결정형 연구, 생산 공정 개발, 기준 및 시험법 확립, 등록서류 구비 등 토털 CDMO 서비스를 제공한다. 이날 심포지엄에 연자로 나선 KB인베스트먼트 바이오투자그룹 김진용 디렉터는 'Investor's perspectives in nanomedicine(나노의학에 대한 투자자 관점)'을 주제로 나노의학과 나노-약물전달기술 및 치료제 산업 동향에 대해 발표했다. 나노의학(Nanomedicine)은 입자 한 차원의 길이가 1~100nm 내외의 나노입자(Nanoparticles)를 기반으로 질병의 진단 및 치료, 예방을 위해 나노기술을 적용하는 모든 분야를 말한다. 안전성 및 효능 증대 목적의 약물전달매개체뿐만 아니라 센서, 이미징툴, 백신, 조직공학까지 광범위하게 포함할 수 있다. 또한 나노기술 기반의 진단(Diagnosis)과 치료(Treatment)의 개념이 결합된 테라노스틱스(Theranostics)를 통해, 단일 약제와 진단적 기능 시스템을 이용한 진단, 약물전달, 치료반응 평가, 추적 관찰까지 가능하게 한다. 특히 코로나19 mRNA 백신의 성공으로 백신에 적용된 나노 약물전달시스템(Nano-Drug delivery System)이 높은 관심을 받고 있다. 김진용 디렉터는 “나노 약물전달시스템은 1964년 인지질 이중층 형태의 리포좀 나노입자의 구조가 밝혀진 이래로 지속방출, 제어방출, 표적 리포좀, PEG 기반의 장기활성 등 다양한 나노 약물전달시스템 전략이 제안돼 왔다”라며 “또한 1986년 EPR 이펙트(Enhanced Permeability and Eetention Effect, 증진된 투과 및 유지 효과)가 발견되면서 나노입자의 수동적 표적화의 기반한 생체 내 전달 메커니즘이 밝혀졌고, 최근에는 EPR 이펙트에 대해 개인화 및 예측 연구가 진행 중”이라고 설명했다. 이어 “특히 모더나가 PEG화 나노지질입자(PEGylated Lipid nanoparticles) 기반 mRNA 코로나19 백신을 신속하게 개발해, 단일 품목으로 2020년 약 1조원, 2021년 22조원의 매출을 기록했다”라며 "이는 대단한 성과다"라고 강조했다. 또한 “mRNA 백신의 대중화와 1.5년 내외의 엄청난 속도로 감염병에 대응할 수 있는 시대를 열었다”고 덧붙였다. ▲출처: KB인베스트먼트 김진용 디렉터 발표자료 이러한 대성공에 따라 나노입자 기술을 확보하기 위한 기업 간 거래가 활발히 이뤄지는 것으로 나타났다. 김 디렉터에 따르면 지난해 8월 제네반트 사이언스(Genevant Science)는 다케다의 LNP(Lipid nanoparticles, 지질나노입자) 기술 독점 사용을 통한 희귀간질환 유전자치료제 개발에 최대 6억 달러와 3억 달러 규모의 두 차례 딜을 했다. 국내에서는 에스티팜과도 제휴를 체결했다. 사노피(Sanofi)는 지난해 8월 트랜슬레이트 바이오(Translate BIO)의 주식을 약 56% 프리미엄이 붙은 32억 달러로 전량 사들였다. 이 거래는 2021년 전체 딜 밸류 중 두 번째에 해당하는 규모다. 이를 통해 사노피는 mRNA와 LNP 플랫폼을 확보하게 됐다. 또한 지난 4월 타이달 테라퓨틱스(Tidal Therapeutics)도 4.7억 달러에 인수했다. mRNA 분야 외에도 크리스퍼(CRISPER) 기반 신약개발 기업 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)는 지난해 2월 LNP기술을 가진 가이드 테라퓨틱스(Guide Therapeutics)를 1.2억 달러에 인수했다. 스타트업 중에서는 티슈 타겟팅(Tissue targeting)이라는 차별화된 LNP 기술을 보유한 레코드 테라퓨틱스(Recode Therapeutics)가 지난해 10월 8천만 달러 규모의 시리즈 B를 유치했다. 해당 투자에는 화이자, 사노피, 오비메드 등 글로벌 빅파마가 대거 참여했다. 김 디렉터는 “글로벌 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 2020년 기점으로 유전자치료제의 비중이 점점 늘고 있는 추세다”라며 “2021년 기준 나노의약품 임상 단계 대부분이 임상 1상과 2상을 진행 중이며, LNP가 대부분을 차지하고 있다. 이에 따라 향후 나노 약물전달시스템 및 나노의약품은 바이오 산업에서 더욱 중요한 역할을 할 것으로 보인다”라고 말했다.

권혁진 2022.05.06
산업 / 제약·바이오

의약품유통업체 62개사, 1,580억 배당·배당성향 55.2%

의약품유통업체 62개사가 지난해 실적을 기반으로 총 1,580억원을 배당한 것으로 나타났다. 이들 업체 중 비아다빈치, 안연케어, 화이트팜, 지오영, 유엠씨홀딩스 등 5개사는 100억원 이상의 배당을 실시했다. 약업닷컴이 금융감독원에 감사보고서를 제출한 의약품유통업체 중 2021년 실적을 기반으로 배당을 실시한 62개사를 분석한 결과 이들 기업의 2021년 배당액(중간배당 포함)은 전년 대비 12.3% 증가한 1,580억원이었다. 순이익에서 배당금이 차지하는 비중을 의미하는 배당성향은 55.2%로 전년 보다 3.7%포인트 높아졌다. 업체별로는 비아다빈치가 전년 대비 116.7% 증가한 430억원을 배당해 1위에 올랐고, 안연케어가 전년 대비 9.6% 감소한 169억원으로 2위를 기록했다. 이어 화이트팜 130억원(전년비 36.8% 증가), 지오영 117억원(전년비 45.6% 감소), 유엠씨홀딩스 102억원(전년과 동일)을 배당해 1위에 올랐고, 2위에 올랐다. 이어 안연케어가 187억원(전년 대비 25.2% 감소), 유엠씨홀딩스가 102억원(순증) 등으로 100억원 이상 배당한 5개 기업의 배당액이 전체의 60.1%를 차지했다. 이어 서울유니온약품 70억원(전년비 +133.1%), 팜로드 68억원(전년비 -1.4%), 대전유니온약품 50억(전년비 +55.5%), 인천유니온약품 33억원(전년비 -5.9%), 남양약품 30억원(전년비 -21.1%), 보령약품 30억원(전년비 +50.0%), 복산나이스 28억원(전년비 -28.3%), 경일약품 28억원(전년비 -20.0%) 등의 순이었다. 여기에 경남동원약품 19억원(전년비 -0.1%), 동진팜 18억원(전년비 +144.1%), 태종약품 14억원(전년과 동일), 백제약품 12억원(전년과 동일), 제이씨헬스케어 11억원(전년비 -5.9%), 아이팜 10억원(전년비 -9.5%), 동원아이팜 10억원(전년비 -49.6%), 뉴신팜 10억원(전년비 -33.3%), 다림양행 10억원(순증), 수창 10억원(순증), 아남약품 10억원(전년과 동일), 원진약품 10억원(전년과 동일), 유진약품 10억원(전년비 -33.3%), 한국메디홀스 10억원(순증) 등 28개 의약품유통업체가 10억원 이상 배당했다. 배당성향에서는 원진약품이 순이익 6억800만원에 10억원을 배당해 164.5%로 가장 높았고, 인수약품이 순이익 3,400만원에 5,000만원을 배당해 147.1%로 그 뒤를 이었다. 이어 경풍약품 146.3%, 서울유니온약품 114.2%, 경일약품 112.9%, 인천유니온약품 101.7%, 유엠씨홀딩스 101.3% 등 총 7개사가 순이익 이상의 배당을 실시했다. 이어 아이팜(99.8%), 팜로드(99.6%), 화이트팜(94.7%), 케이팜(90.4%), 안연케어(89.8%), 진선팜(86.9%), 동진팜(76.6%), 태종약품(72.3%), 백제약품(67.6%), 비아다빈치(66.7%), 남양약품(66.4%), 보령약품(57.9%), 경남동원약품(57.8%), 김약품(55.2%), 녹원메디칼(52.7%)도 순이익의 절반 이상을 배당한 것으로 나타났다. 배당액 증가율에서는 녹원메디칼이 373.0%로 가장 높았고, 이어 태응약품 310.2%, 동진팜 144.1%, 서울유니온약품 133.1%, 비아다빈치 116.7%, 비즈메디코리아 100.0% 등으로 6개사가 전년 대비 2배 이상의 배당을 실시했다. 여기에 전년 배당실적이 없었던 다림양행, 수창, 한국메디홀스, 한솔약품, 인수약품 등 5개사가 신규 배당을 실시했다. 한편 2020년 배당을 실시했던 유화약품, 대전동원약품, 동보약품, 부림약품, 티제이팜, 동아메디칼, 동원약품, 신덕약품, 태전약품, 티제이에이치씨 등 20개사는 2021년 배당을 실시하지 않았다.

김정일 2022.05.04
제도

약사면허없이 가짜약까지…행정조사 덜미 잡힌 요지경 ‘면대약국’

약사면허없이 위조 의약품까지 판매한 면허대여약국이 건강보험공단의 행정조사를 통해 적발된 사실이 드러났다. 한 대형병원 병원장은 16년간 면대약국을 개설해 운영하다 덜미를 잡혔다. ‧ 국민건강보험공단이 2일 발간한 ‘불법개설기관 폐해 사례집’에는 건보공단 행정조사를 통해 적발돼 법원에서 불법개설기관으로 확정 판결된 사무장 병원 및 약국의 폐해 사례 24건이 수록됐다. 이 중 특히 약국‧약사와 관련한 폐해 사례는 ▲약사면허없이 위조 의약품까지 판매한 면허대여약국 ▲대형병원 병원장이 16년간 면대약국 개설‧운영 ▲면대약사 사망한 후 남편 영입한 면대약국 ▲허위 임대차계약으로 약사 5명 울린 사무장 ▲약국 그만두려는 고용약사에게 ‘죽이겠다’ 협박한 사무장 ▲브로커 개입으로 중개매물 된 면대약국 ▲집행유예기간 중에도 면대약국 지속 개설 ▲사무장병원 전기공사하던 사장이 면대약국 운영 등 8가지로 확인됐다. 12년간 위조 발기부전치료제 팔며 3억여원 편취 우선 실제개설운영자인 비약사 최씨는 고용약사 손모씨에게 약국 손님에게 3일분을 초과해 전문의약품을 판매하도록 적극 지시하는 한편, 약사 면허없이 관절 통증을 호소하는 사람 등에게 성인기준 3일을 초과하는 전문의약품 등을 판매한 것으로 드러났다. 조사 결과, 제조 과정과 제조 성분이 불분명하고 인체에 해로운 불순물이 함유돼 있을 가능성이 있는 위조 비아그라와 시알리스 알약 1,876정을 판매목적으로 취득해 소지했으며, 면대약국을 운영하면서 공단으로부터 총 171회에 걸쳐 약 3억6,500만원을 지급받은 것으로 확인됐다. 대형병원 병원장, 16년간 부모님과 면대약국 운영하며 264억원 ‘꿀꺽’ 의료법인 A병원의 병원장 이모씨와 병원장의 모친이자 병원 이사인 김모씨, 병원장의 부친이자 병원 이사장인 이모씨는 2000년 7월 시행된 의약분업으로 병원에서 의약품 판매가 불가능해지자 병원자금을 투입해 약국을 개설, 12년간 264억원의 부당이득을 챙긴 것으로 드러났다. 사례집에 따르면 병원장 이씨는 병원 약제과장으로 근무하던 석모씨를 섭외해 약제과 직원 5명과 병원 인근에 마련한 가건물에서 근무하게 했다. 석씨 명의로 B약국을 개설한 후 이씨의 사위 명의로 인근에 구입한 토지에 건축한 건물로 약국을 옮겨 B약국으로 영업하도록 하면서 이씨의 처남을 통해 관리했다. 병원 이사장이던 부친 이씨가 사망하자 모친 김씨는 병원 상임이사로, 병원장 이씨는 이사장으로 B약국의 실운영자 지위를 승계받고 운영했다. 그러던 중 석씨가 개인사정으로 약국개설이 어려워지자 평소 친분이 있던 약사 정모씨 명의로 C약국을 개설 등록했고, 정씨도 명의 유지가 어려워지자 약국에서 봉직약사로 근무하던 또 다른 약사 정모씨 명의로 D약국을 개설 등록했다. 이를 통해 병원장 이씨는 약국을 총체적으로 관리하고, 모친 김씨는 약국 재정사항을 정기적으로 보고받는 등 16년간 면대약국을 개설‧운영하면서 공단으로부터 약 264억원을 받은 것으로 확인됐다. 면대약사 사망하자 약사 남편 면허까지 대여 4년간 면허를 대여해주던 약사가 사망하자, 그의 남편 면허를 대여해 또 다시 면대약국을 운영하던 사무장이 적발된 사례도 있었다. 실제개설운영자인 비약사 김모씨는 친언니가 소유한 의료재단 건물에 시설을 갖추고 약사 박모씨에게 매월 500만원의 급여를 지급하는 조건으로 면대약국을 개설‧운영했다. 그러던 중 약국 명의자가 사망하자 그의 남편인 약사 김모씨는 해당 약국에 대한 개설 등록을 신청했지만 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우’ 등에 해당해 신청이 반려됐다. 이에 비약사 김씨는 사망자 남편인 약사 김씨에게 매월 400만원씩 지급하면서 계속해서 사망한 박씨 명의를 이용해 단독으로 약국을 개설해 운영해 온 것으로 드러났다. 사례집은 사망한 약사 박씨와 그의 남편 김씨가 요양급여비용 청구, 제약회사 의약품 주문, 재고정리, 공과금 납부 등 업무도 전혀 하지 않은데다, 김씨는 가끔 나와 자리를 지키는 정도였다고 설명했다. 남편 김씨는 만 80세가 넘은 고령인 탓에 약 6년전부터 난청으로 정상적인 대화가 어려웠으며, 해당 약국은 공단으로부터 6년간 총 58억1,000만원을 지급받은 것으로 확인됐다. 허위 매물로 의약품 도매상‧약사 상대 사기행각도 서울 강남지역에서 유명 병원을 67억원에 인수한 후 수익이 발생하지 않자 병원을 폐업, 허위 매물로 의약품 도매상이나 약사들을 상대로 각종 사기행각을 벌이다 적발된 사무장도 있었다. 실제개설운영자인 비의료인 신모씨는 사무장병원 개설 직후 A약품 대표이사에게 병원 운영자금을 빌려주면 매월 이자를 지급하고 1년 뒤 변제를 약속한 대가로 5차례에 걸쳐 2억5,000만원을 송금받았다. 또 의료기기‧의약품 등을 병원에 납품하고 익월에 대금 결제를 약속하면서 총 3억2,800여만원 상당의 각종 의료물품을 제공받았다. 뿐만 아니라 신씨는 임대차계약을 체결한 후 사무장병원 건물 임대인에게 임차보증금과 월세를 전혀 내지 않고 사실상 폐업한 상태에서, 약국자리 등을 알아보던 피해자에게 병원건물에 대한 임대차계약서를 허위로 제시하며 새로운 병원을 유치하겠다고 거짓말 해 불법 임대차계약을 맺고 1억원을 받았다. 같은 날 또 다른 피해자에게는 임대차계약 체결 후 1억3,000만원을 챙겼다. 신씨는 여기서 그치지 않고 재정악화로 병원을 폐업한 상태임에도 병원 분점 개설이 예정됐다는 말로 약국자리를 알아보던 또 다른 피해자와 2억5,000만원의 전대차 계약을 맺고 보증금 명목으로 1억7,500만원을 받았다. 뿐만 아니라 사무장병원 개설‧운영하는 6개월간 총 39회에 걸쳐 공단으로부터 1억6,000여만원을 지급받은 것으로 확인됐다. “약국 그만두겠다”하자 “죽이겠다” 사례집에는 대형병원 암센터가 개원했는데도 약국매출이 오르지 않자 고용약사에게 약국 투자비용에 상응하는 2억5,000만원짜리 차용증을 강제 작성하게 하고, 월급을 절반으로 줄인 데 이어 살해 협박도 서슴지 않은 사무장의 폐해 사례도 소개됐다. 의약품도매업을 하던 강모씨는 아내 오모씨를 임차인으로 하는 건물 임대차계약을 맺고, 고용약사 안모씨에게 매월 650만원을 지급하는 대가로 안모씨 명의로 월세 이면계약서를 작성한후 A약국이라는 사무장약국을 개설했다. 이후 사무장 강씨는 대형병원 암센터 개원했는데도 약국매출이 오르지 않자 고용약사 안씨의 월급을 깎고 출퇴근을 감시했다. 여기에 안씨가 수차례 약국을 그만두려 하자 사람을 시켜 죽이겠다고 협박하고, 안씨에게 2억5,000만원의 차용증을 작성하게 하는 등 협박을 이어갔다. 또 안씨가 1억원을 대출받아 약국 인테리어와 운영비로 쓴 대출금도 변제하지 않았다. 브로커, 약국매매‧면허대여 알선 브로커가 사무장과 약사 사이에서 약국매매와 면허대여를 알선하고 총 14회의 중개수수료를 챙긴 사례도 확인됐다. 약사가 아닌 배모씨는 면대약국을 운영하려는 사람들에게 자신이 아는 약사를 소개시켜 주고 소개비 등을 받는 일을 전문적으로 하면서 총 14회에 걸쳐 중개수수료를 챙긴 결과, 그의 소개로 면대약국을 개설한 5명과 함께 기소됐다. 공단 조사 결과, 배모씨는 충남, 충북, 경기지역 등의 면대약국 사무장 14명에게 고령의 약사를 소개해주는 대가로 50만원 또는 100만원의 소개비를 받거나 차용금 1,500만원을 변제받기도 했다. 배씨에게 면대약사를 소개받은 사무장들은 면대약사에게 숙식과 급여를 제공하는 대신 무면허 상태에서 직접 의약품을 판매하기도 했다. 집행유예기간 중 면대약국 개설 지속 이미 무자격자 불법의료기관 개설로 수차례 약사법 위반, 사기 등의 처벌을 받은 사무장이 집행유예기간에도 불구하고 면대약국을 개설한 사례도 있었다. 실제개설운영자인 비약사 조모씨는 대법원에서 면대약국에 대한 형이 최종 확정돼 집행유예 기간인데도 불구하고 또다시 운영할 약국을 마련해 3명의 약사에게 면허대여 명목으로 월 300만~400만원을 지급해 서울‧의정부 지역에 3차례에 걸쳐 면대약국을 개설한 것으로 드러났다. 또한 조씨는 면대약국 거래 약품회사 영업사원에게 약품대금을 반드시 변제하겠다고 약속, 영업사원이 자신의 신용카드로 약품대금을 대신 결제해 1,600여만원 상당의 부당이득을 취득하기도 했다. 당시 조씨는 서울에 개설한 면대약국을 운영하면서 경제사정이 어려워지자 약국을 양도하고 다른 약국 개설이 확정되지 않아 변제능력이 없는 상황이었다. 사무장병원 전기공사하던 사장이 면대약국 운영 사무장병원 전기공사를 하던 사장이 사무장의 제안에 15평 부분에 약국 자리를 임대해 면대약국을 운영하다 적발된 사례도 확인됐다. 실제개설운영자인 비의료인 정모씨는 의료인 명의로 사무장병원을 개설‧운영하기로 하고 1억5,000만원의 자금을 빌려 병원 건물에 대한 임차계약 체결을 한 후, 인테리어 공사 및 전기공사를 진행하던 이모씨에게 약국을 운영할 것으로 제안했다. 정씨는 이씨와 보증금 1억5,000만원, 월세 200만원의 임대차 계약을 맺고 건물 보증금 등 병원개설 준비자금으로 상용했다. 이씨는 정씨의 제안과 도움으로 약사 강모씨에게 월 500만원의 급여를 지급하는 조건으로 면대약국을 개설했다가, 또 다른 약사 이모씨를 소개받아 월 1,000만원의 급여를 지급하는 조건으로 같은 장소에 약사 이씨 명의의 면대약국을 개설‧운영한 것으로 드러났다. 공단에 따르면 불법개설기관은 계속 증가 추세로, 지난 3월 기준 피해규모만 약 3조4,000억원에 이르고 있다. 반면 사무장의 재산 은닉 등으로 징수율은 6.02%에 그치고 있어 건강보험 재정 누수의 주요 원인이 된다는 지적이다. 건보공단 이상일 급여상임이사는 “공단은 앞으로도 불법개설 의료기관으로 인한 건강보험의 재정 누수와 국민 피해를 줄이기 위하여 노력을 지속하겠으며, 공단이 신고 포상금 제도를 운영하고 있으니 국민들께서는 주변에 불법개설이 의심되는 의료기관이 있다면 공단에 신고해 주시기를 부탁드린다”고 밝혔다.

이주영 2022.05.03
산업 / 제약·바이오

항체치료제 성공, '단일도메인항체'도 블루칩 될까

기존 항체의 한계를 극복할 수 있는 '단일도메인항체'가 새로운 항체치료제의 대안으로 제시되고 있다. 케이바이오헬스(오송첨단의료산업진흥재단) 신약개발지원센터는 최근 '단일도메인항체를 활용한 신약개발' 보고서를 통해 신약개발의 가능성과 향후 개발 계획을 전했다. ▲단일도메인항체의 다양한 용도로의 활용 (출처: Antibodies 2019, 8(1), 13, Nanobody Engineering: Toward Next Generation Immunotherapies and Immunoimaging of Cancer 및 케이바이오헬스) 단일도메인항체(single-domain antibody, sdAb)는 나노바디(nanobody)라고도 불리는 단일 단량체 가변 도메인으로 구성된 항체 단편로, 전체 항체와 같이 특정 항원에 선택적으로 결합이 가능하다. 특히 기존 IgG 타입에 결합하는 것뿐만 아니라 소분자 물질(케미컬)을 ADC(antibody drug conjugate)와 결합해 활용할 수 있다. 또 리포솜과 같은 vesicle(소포체)과의 결합, 방사성동위원소의 활용 등 다양하게 활용할 수 있는 것으로 알려져 있다. 현재 단일도메인항체 의약품으로는 2019년 2월 미국 FDA에 승인된 아블링스(Ablynx)의 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP) 치료제 '카블리디(Cablivi, Caplacizumab)'가 유일하다. 2021년 3월 일본에서는 단일도메인항체로 구성된 항 TNFα 치료제가 허가됐다. 특히 2014년 나노바디에 대한 원천특허 만료를 기점으로 연구개발이 증대되는 양상이다. 단일도메인항체가 각광받는 이유에는 용해성과 열 안정성이 대표적이다. 또 다양한 항체치료제로 개발 활용성도 뛰어난 것으로 알려져 있다. 그러나 단일도메인항체는 짧은 반감기와 면역원성 문제가 개선점으로 지적되고 있다. 보고서에 따르면 단일도메인항체는 항체로서의 고유의 특징을 지닌 상태에서 단일 폴리펩타이드 사슬로 구성되고, 견고한 특징의 구조를 가짐으로써 갖는 물리화학적 장점이 크다. 특히 항체치료제로서 주요한 특성인 물에 잘 녹는 성질과 열에 상대적으로 강한 성질을 가지고 있다. 크기도 기존 항체의 1/10 정도밖에 되지 않아, 기존 항체가 접근하기 어려운 항원에 상호작용이 가능해 다양한 용도의 항체치료제 개발에 활용할 수 있다. 그러나 단일도메인항체는 일반항체와 달리 Fc 도메인을 가지고 있지 않아, Fc 수용체를 통한 리사이클링이 되지 못해 체내 반감기가 상당히 짧다. 또한 인체 유래가 아닌, 낙타 및 연골어류 기원으로 인해 면역원성에 대한 문제를 단점으로 가지고 있다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 기존 항체의 Fc 도메인과의 연결체로서의 활용이 시도되고 있다. 또 기존 항체와 같은 Polyethylene glycol(PEG)과 같은 폴리머를 붙이거나, XTEN(약물 반감기 연장 기술)과 같은 폴리펩타이드를 붙이는 연구도 진행 중이다. 국내에서는 신약개발지원센터 인공지능구조설계팀에서 상지대학교(나노바디 기반 동물생리활성물질자원 거점은행)및 부경대학교(수산과학연구소)와 '낙타류 유래 VHH 및 연골어류 유래 VNAR 단일도메인항체' 개발 및 실용화 연구를 진행하고 있다. 신약개발지원센터는 “연골어류 유래 VNAR 단일도메인항체 라이브러리로부터 획득한 CDR 서열 정보를 활용해 인공지능 기반 3차 구조 예측 및 물성, 특성 계산을 통한 가상 항체 라이브러리를 구축하고 있다”고 전했다. 이어 "인실리코 기반의 가상 항체 라이브러리 구축 기반 기술을 확보하고 나아가 가상 항체 라이브러리 활용 항체의약품 후보물질의 가상 탐색 기반을 확보하고자 한다”고 덧붙였다.

권혁진 2022.05.02
제도

韓 신약개발 경쟁력 부족? 지난해 글로벌 제약사 50위권 진입 실패

지난해 글로벌 제약기업 상위 50위권에 포함된 국내 기업은 단 한 곳도 존재하지 않는 것으로 나타났다. 이는 글로벌 바이오산업 시장에서 한국의 경쟁력이 아직 미흡하다는 방증으로, 부처간 조정과 협력 문화 정착을 통해 바이오경제를 활성화해야 한다는 지적이다. 산업연구원은 최근 ‘바이오산업 성장동력화를 위한 정책 거버넌스 체계 개선 방안’이라는 연구 보고서를 통해 “한국의 바이오 분야 연구개발 성과의 기술 수출은 확대되고 있지만, 최종 제품까지의 사업화와 글로벌 시장 진출은 미미하다”고 분석했다. 보고서에 따르면 우리나라는 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증대 등 국내외 환경 변화로 인해 바이오산업 주요 분야인 의약품‧의료기기 시장이 확대되고 있으며, 한국 바이오산업 생산 및 수출도 크게 늘고 있다. 그러나 세계시장에서 국내 바이오산업이 차지하는 비중은 2020년 기준 2.9%에 불과해 글로벌 바이오산업 시장에서 한국의 경쟁력이 양적‧질적으로 미흡한 것으로 나타났다. 특히 지난해 글로벌 제약기업 톱 50위에 포함되는 한국 기업은 전무한 것으로 나타나, 세계 각국 바이오산업 경쟁력을 다양한 관점에서 평가하는 글로벌 평가에서 한국 바이오산업 경쟁력은 중위권으로 평가받고 있다고 평가했다. 보고서는 이에 대한 원인으로 국내 바이오산업을 관장하는 정책과 법이 중복돼 정책 비효율성을 낳기 때문으로 분석했다. 관련 법과 정책은 다수임에도 불구하고 바이오경제 활성화를 위해 필요한 내용은 누락됐을 뿐만 아니라 다수의 법‧정책을 아우르고 조정하는 체계는 부재하고, 법과 정책간 충돌을 중재하는 도구도 미흡하다고 지적했다. 이로 인한 연구개발 등 정책‧예산의 중복 투입 가능성과 정책 비효율성도 문제점으로 꼽혔다. 연구책임자인 최윤희 산업연구원 신산업실 선임연구위원은 “한국 바이오산업 경쟁력을 높이기 위해서는 분절적으로 추진되고 있는 정책체계를 가치사슬 전주기 차원에서 연계하고, 바이오산업 혁신 시스템을 활성화할 필요가 있다”며 ‘바이오경제 종합전략의 기획과 실행을 위한 범부처 협력 정책 거버넌스 체계’ 구축이 매우 중요하다고 평가했다. 그는 ‘바이오경제 종합전략의 기획과 실행을 위한 범부처 협력 정책 거버넌스 체계’로 3개 개선방안을 제시했다. 1안은 대통령 직속 자문위원회인 ‘국가바이오경제특별위원회(가칭)’ 설립과 대통령 비서실 내 ‘바이오경제비서관(가칭)’을 임명하는 내용이다. 다만, 이는 대통령이 직접 관여하는 바이오경제 최상위 정책 거버넌스를 구축함으로써 바이오경제 정책에 대한 총체적인 조정과 추진이 효율적으로 진행될 수 있는 반면, ‘자문위원회’로서 정책 추진력의 한계도 상존하는 것으로 분석된다. 2안은 ‘상설행정위원회’인 ‘바이오경제위원회(가칭)’를 국무총리 산하로 신설하는 것이다. 이는 상설행정위원회인 바이오경제위원회가 바이오경제 정책의 추진 및 법‧제도 개선에 추진력을 확보할 수 있는 반면, 상설행정위언회 신설에 대한 행정 부담이 클 것으로 진단됐다. 마지막 3안은 바이오경제 주요 부처의 바이오산업 정책 역량을 각각 제고해 ‘바이오관계장관회의’를 신설하는 것이다. 이는 부처별 바이오산업 정책의 기획과 추진이 활성화될 수 있고 부처간 정책 조정을 위한 행정 부담이 상대적으로 적을 것으로 분석된다. 그러나 부처별 정책 거버넌스 체계가 유지되는 만큼 바이오경제의 총체적인 정책 추진과 조정 역량 확보는 어려울 것으로 예측된다. 최윤희 선임연구위원은 “한국 바이오경제 활성화를 위해서는 ‘조정과 협력의 정책 문화 정착’이 매우 중요하다”며 “개선된 정책 거버넌스 아래에서 바이오산업의 다양한 이해당사자가 상생 협력할 수 있는 혁신생태계 활성화 정책을 추진할 필요가 있다”고 강조했다. 이어 “한국 바이오경제 활성화를 위해서는 기술혁신 등 공급 경쟁력과 시장 수요 경쟁력을 ‘균형적’으로 높일 수 있는 총체적 정책 추진이 중요하다”며 “바이오산업의 영리성과 공공성을 동시에 고려하고, 바이오산업의 공급 경쟁력과 수요 경쟁력이 균형적으로 강화될 수 있도록 정책을 추진해 국가‧사회적 편익과 효용을효율적으로 증대해야 한다”고 덧붙였다.

이주영 2022.04.29
제도

“보건의료 ‘비정형’ 데이터, 품질관리 기준 없어…韓이 선도해야”

비정형 데이터를 포함한 보건의료 연구목적 데이터의 품질 평가‧관리 기준을 마련해 우리나라가 전세계에서 선도적인 역할을 해야 한다는 제언이 나왔다. 보건복지부와 한국보건의료정보원이 지난 27일 개최한 ‘제2차 보건의료데이터 혁신 포럼’에서는 대한의료정보학회 김종엽 건양대학교 의과대학 교수가 ‘보건의료데이터 품질의 정의와 필요성 및 제언’이라는 주제로 기조발표를 하며 이같이 강조했다. 김 교수는 “우리나라 보건의료데이터 구축 현황은 의료데이터 중심병원 데이터 포털을 토대로 상급종합병원 29개, 종합병원 9개, 전문병원 3개, 협조기관 42개로 확인된다”며 “현장에서는 공급기관과 수요기관의 입장 차이가 크다. 공급한 쪽은 데이터 품질이 좋다고 하는 반면, 수요기관은 품질이 기대 이하라고 한다”며 현장의 애로사항을 지적했다. 그는 “한국데이터산업진흥원의 데이터 품질인증은 충분한 역량과 경험을 갖춰 국립암센터와 건강보험심사평가원이 품질평가를 받기도 했다. 문제는 데이터산업진흥원에서 지금까지 해오던 데이터 품질이 DB화가 가능한 데이터라는 점”이라며 “반면 우리가 관심을 갖고 많이 쓰는 데이터는 비정형 데이터로, DB화하기 어렵다는 것”이라고 털어놨다. 그러면서 그는 전자의무기록시스템인증(EMR)의 한계에 대해서도 지적했다. “EMR은 안전하고 체계적인 환자정보 관리를 위한 것이라고 강조하는 것처럼 목적이 다르다”며 “EMR 인증제도에 대해 국민관점, 의료기관 관점, 산업계 관점으로 구분해 설명하고 있는데, 산업계 안에는 EMR 시스템 개발업체가 포함될 뿐 IT로 의료인공지능을 개발하고 싶어하는 업체들은 포함돼 있지 않다”고 말했다. 이어 “구체적으로 전자의무기록 인증 기준인 ▲기능성(62개) ▲상호운용성(10개) ▲보안성(14개)을 보면, 그 어떤 항목에도 데이터의 학습을 위한 부분은 포함돼 있지 않다”며 “지금이라도 빨리 그 부분을 고민해야 한다”고 전했다. 그는 의료영상데이터가 지금까지 그나마 데이터 품질과 관련한 노력을 가장 많이 해왔다면서, 단순히 CT영상의 해상도로만 품질을 평가하는 것이 아닌 정형화할 수 없는 비정형적인 데이터로 품질을 평가해야 한다고 강조했다. 그러면서 의료데이터 품질 기준 마련을 위한 3가지 제언을 내놨다. 그는 “의료기관의 고품질 데이터 생산에 대한 인센티브 체계를 마련해야 한다”며 “앞으로 전향적 데이터를 어떻게 관리해야 하는지가 중요하다. 전향적 데이터를 구축하려면 비용이 들고, 특히 비정형 데이터는 지금까지 병원에서 관리해 온 정형적 데이터보다 훨씬 더 많은 용량을 필요로 한다. 이에 대한 인센티브 체계가 마련되지 않으면 앞으로도 비정형 데이터는 관리할 수 없다”고 언급했다. 이어 “지금 보건의료빅데이터 활용 가이드라인에도 데이터 구축비용이 언급돼 있고, 병원에서 비용을 받을 수 있도록 명시 돼 있다”며 “병원은 진료수익이 아닌 수익을 어떻게 세금처리해야 하는지조차 혼란스러워하는 상황이다. 정부가 이런 점을 나서서 도와줬으면 한다”고 덧붙였다. 여기에 ▲데이터 소유권에 대한 법적 근거 마련 ▲정보 제공에 대한 합리적인 리워드 체계 ▲구독경제 방식의 데이터 유통 고려 등도 필요하다고 강조했다. 두 번째로 그는 의료데이터 특화 품질 검증 지표를 개발해야 한다고 말했다. 이를 통해 비정형 데이터에 대한 품질 기준을 시급히 마련하되, 인공지능 모델 성능 평가에 따른 품질 평가는 지양해야 한다고도 했다. 특히 검사에 따른 품질 기준별 샘플 데이터를 확보하는 것이 무엇보다 필요하다고 강조했다. 참값이 없는 경우 교차 검증 수준에 따른 품질 기준을 정립하는 것도 중요하다고 언급했다. 마지막으로 그는 “의료데이터 품질 검증과 인증기관을 마련해야 한다”며 “의료데이터 품질 검증을 담당하는 중립적 기관의 역할이 요구되며, ISO‧KS같은 국가 차원에서의 품질 기준이 필요하다”고 말했다.

이주영 2022.04.28
제도

“비대면 진료 플랫폼업체, 제도화 위해 없어선 안돼”

의약업계의 뜨거운 감자인 ‘비대면 진료’가 늦어도 내년쯤 제도화될 전망이다. 보건복지부는 닥터나우, 강남언니 등 업계가 민감해 하는 비대면 진료‧약배달 플랫폼 업체가 제도화를 위해 어쩔 수 없이 필수불가결하다는 점을 인정해야 한다고 털어놨다. 고형우 복지부 보건의료정책과장은 지난 26일 전문기자협의회 간담회를 통해 “올해안에 보건의료발전계획에 대해 내부 의견수렴을 거쳐 최종안을 발표할 예정이며, 그 중 비대면 진료가 중점적으로 추진될 것”이라며 이같이 밝혔다. 고 과장은 “국회에 비대면 진료 관련 법안이 2개 있는데, 이에 대한 수정안을 가지고 논의해서 제도화하는 게 목표”라며 “빠르면 올해 안이나 내년까지 추진할 생각”이라고 덧붙였다. 최근 대한약사회를 비롯한 약업계에서는 비대면 진료에 대한 강도 높은 비판을 이어가고 있다. 대한약사회는 지난 19일 비대면 진료 플랫폼업체 문제를 해결하기 위한 TF를 구성했고, 경기도약사회를 비롯한 경기도 5개 의약단체는 성명서를 통해 “한시적 비대면 진료는 보건의료 가치를 훼손하고 있다”며 즉각 중단하라고 강하게 촉구했다. 이런 가운데 복지부의 비대면 진료 제도화 계획은 약업계에 적잖은 파장을 일으킬 것으로 전망된다. 특히 고 과장은 비대면 진료와 약배달 플랫폼업체에 대해서도 가감없는 입장을 밝혀 논란이 예상되고 있다. 그는 “의정협의체 중 보건의료발전협의체(보발협)에서 비대면 진료를 논의할 예정”이라며, 플랫폼업체에 대한 업계의 거부감에 대해서는 “복지부는 보건의료정책적 관점에서 비대면 진료 제도화에만 관심이 있다”고 일축했다. 이어 “비대면 진료가 제도화 되면 플랫폼업체 없이는 쉽지 않다”면서도 “업체를 장려하는 것은 아니다”라고 선을 그었다. 그는 “제도화를 위해 보건의료적 관점에서 대면진료가 어려운 환자들에게 비대면 진료의 길을 열어줄 뿐, 플랫폼업체를 살리기 위해 비대면 진료를 제도화하는 것은 아니다”라며 “복지부 입장에서는 도서벽지나 거동이 불편한 환자에게 비대면 진료 서비스를 제공할 수 있는 법적 근거를 만드는 것이고, 실제로 운영하려면 현재 체계에서는 플랫폼업체 없이는 어렵다는 것이다. 플랫폼업체가 들어가면 공급자나 소비자에게 더 유익하겠지만, 그렇다고 플랫폼업체를 고려해 정책을 추진하는 것은 아니다”라고 명확히 단정지었다. 플랫폼업체가 활성화될 경우, 업체의 환자 유인행위 가능성에 대해서는 “의료광고 규제를 통해 닥터나우, 강남언니 등에 대한 광고 기준을 명확히 할 것”이라며 “업체 불만은 명확한 기준이 없다는 것인데, 3개 심의기구의 기준에 대한 불만이 있다”고 설명했다. 또 “반대로는 환자 유인알선 광고가 너무 많다는 의견이 있어서 기준을 좀더 명확히 하려고 한다”며 “관련법이 있기 때문에 심의기구도 기준을 분명히 할수 있도록 규제하거나 지도 감독을 강화하겠다”고 말했다. 고 과장은 비대면 진료와 약배달을 모두 합쳐 비대면 의료로 보고, 약사회까지 비대면 진료 협의체에 포함시켜 제도화 방안을 마련한다는 입장이다. 또한 비대면 진료 플랫폼이 일반약의 판매 배달까지 하고 있는 만큼, 급여와 비급여 등의 제한을 염두에 두고 검토할 계획이다. 다만 한시적 비대면 진료가 코로나19 발생으로 인해 임시적으로 허용된 만큼, 코로나19 단계가 ‘심각’에서 낮아질 경우 제도화를 어떻게 검토할 것인지에 대해서는 “심각 단계가 조정되는 것은 올해 안에 어려울 것으로 본다”며 “감염병이 한 지역에서 발생했을 때는 ‘경계’ 단계로 떨어지는데 전국적으로 발생했을 때는 ‘심각’ 단계를 풀기 쉽지 않다. 시간이 필요하기 때문에 그 안에 검토해 본다는 의미”라고 설명했다.

이주영 2022.04.27
제도

식약처 제품화전략지원단 출범… 바이오헬스 육성 규제서비스 제공

▲서경원 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장) 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 바이오헬스산업을 육성하기 위해 ‘제품화전략지원단’이 지난 25일 출범했다. 제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장(단장)을 필두로 ▲제품화지원팀 최영주 팀장 ▲혁신제품심사팀 김희성 팀장 ▲ 임상심사팀 왕소영 팀장 등 3개의 팀으로 구성되어 운영된다. 서경원 식품의약품안전평가원장이자 새로 출범한 제품화전략지원단장은 제품화전략지원단 출범식이후 진행된 식약처 출입 전문 기자단과의 간담회를 통해 “규제과학은 신기술ㆍ신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야”라며 “규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가ㆍ심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다”고 말했다 이어 “지원단은 시장 진입단계의 규제자가 아닌 제품개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고, 규제 리스크와 불확실성을 완화해 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획”이라며 “국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것”이라며 포부를 밝혔다. 지원단은 내부 전문성 강화를 위해 지원단 내 교육에도 힘쓰고 있다. 처음 심사를 맡은 심사자들(6개월 내외인 신입)을 위한 교육 프로그램은 물론, 모든 심사자들은 기간별, 단계별로 교육 프로그램을 이수해야 한다. 이를 위한 교과서 및 정보집도 함께 준비됐다. 또한 본인이 맡고 있는 업무가 본인과 적합하고 이해하고 있는지 알아보기 위해 내부에서는 ▲필기평가 ▲발표평가 등 자체평가를 진행한다. 이를 통해 꾸준한 발전을 이루겠다는 것. 서 단장은 “평가는 단순히 승진을 목적으로 하는 것이 아니라, 부족한 부분을 꾸준히 보완하려는 것이 목적”이라며 “개인의 역량 강화와 집중된 교육을 하려는 것이 주된 목적으로 교육을 통해 표준화된 역량을 강화하고 더 효과적으로 업무에 임할 수 있도록 지원하는 것”이라고 설명했다. 이어 “이제는 하나의 조직으로 운영체계를 갖춘 만큼 성공률을 높이고 산업계와의 하모니를 이루고 국민들이 좀 더 안전하고 이로울 수 있으려면, 지원단도 끊임없이 연구하고 공부해야 한다”며 “이를 통해 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 국민 건강을 높이는 큰 역할을 해낼 것”이라고 덧붙였다. 이날 진행된 간담회를 통해 식약처 출입 전문 기자단은 서경원 단장과 질의 응답 시간을 가졌다. Q. 제품화전략지원단의 추진 배경은 어떻게 되는가? 코로나19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 바이오헬스 산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수 요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 되었다. 이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공하여 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다. 지원단은 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀 등 총 3팀으로 구성됐으며, 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영되게 된다. 지원대상은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술ㆍ신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품원료, 제품화를 위한 범부처 R&D 등이다. 추후 그 범위를 더 넓혀갈 예정이다. 개발 단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강화하여 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다. Q. 지원단 운영의 기대 효과는 어떻게 되는가? 지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사는 하지 않았으나 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발 단계부터 밀착지원에 대해 업계의 호응도가 매우 높았다. 그 결과를 바탕으로 지원단은 조직 내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했다. 또한 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대되고 있다. Q. 그렇다면 업계에서 가장 어려움을 호소하는 부분은 무엇이며, 어떻게 지원할 예정인지? 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술ㆍ신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다르기 때문에 개발전략이나 비임상ㆍ임상시험 설계를 기존의 방법으로는 할 수 없는 경우가 많다. 그렇기 때문에 지원단은 개발 단계인 처음부터 업체들과 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다. Q. 지원단의 지원으로 임상부터 제품화 과정까지 얼마의 시간과 비용이 절약될 것 같나? 제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상되지만 정확한 수치로 제시하기는 아직 어렵고 이르다. 하지만 예를 들자면, 코로나19 치료제인 셀트리온 ‘렉키로나주’의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상의 시간이 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만에 이루어졌다. 또한 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다. Q. 기존에 식약처가 운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램인 ‘고(Go) 프로그램’과 어떠한 차이점이 있나? 고(Go) 신속프로그램은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19 백신 및 치료제를 대상으로 하고 있다. 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고, 허가심사단계에서는 전문 심사자로부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다. 하지만 지원단의 경우 코로나19와 관련된 제품뿐 아니라 공중보건위기대응의약품을 포함, 희귀의약품, 신기술ㆍ신개념 의약품, 혁신의료기기, 아울러 신기능성 식품원료 등 그 범위를 확대해 지원하게 된다. 아울러 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 함께 제공할 계획이다. Q. 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지? 이번에 출범하는 제품화전략지원단은 해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나19 체료제ㆍ백신을 포함, 그 동안 지원 경험을 토대로 우리나라 규제환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다. 하나의 조직 내에 개발단계 상당부터 임상시험설계지원, 신속심사까지 담당하는 팀을 만들어 연계성을 강화하고 제품개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다. Q. 그 밖에 더 나누고 싶은 것이 있다면? 규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결된다. 규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유했을 때, 안전성ㆍ유효성이 확보된 의료제품을 제공할 수 있다. 이는 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토 및 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다. WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성ㆍ유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다. 이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아닌 국민의 안전을 보호할 수 있으며, 국가 바이오헬스 산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라고 할 수 있다.

최윤수 2022.04.26
제도

가명정보 활용해보니…암환자 합병증, 심부전>심근경색>뇌졸중 순

암환자의 합병증과 만성질환을 분석한 결과 심뇌혈관질환 중 심부전증의 발생 빈도가 가장 높은 것으로 확인됐다. 성명‧전화번호 등 개인 식별 정보를 삭제한 가명정보를 통해 환자들의 임상정보를 분석한 결과다. 한국지능정보사회진흥원은 최근 ‘2021 가명정보 활용 우수사례집’을 통해 국립암센터가 국민건강보험공단과의 결합 데이터를 분석해 보건복지부 장관상을 수상한 ‘암환자의 합병증 및 만성질환 예측 연구’ 시범사례를 공개했다. 최근 암 생존자의 치료 이후 발생하는 장기적인 합병증과 만성질환 관리를 통한 ‘치료 후 관리’의 중요성은 대두되고 있지만, 암 치료가 끝난 환자가 다른 병원을 이용할 경우 단일병원 임상정보만으로는 환자의 장기 합병증, 만성질환 발생 여부 등을 확인할 수 없는 실정이다. 이에 암센터는 암환자의 임상자료와 건강보험자료를 결합할 경우 암 치료효과를 분석할 수 있고, 암환자에게 주로 발생하는 장기 합병증과 만성질환, 사망과 관련한 유의미한 결과를 도출할 수 있다고 보고 해당 연구를 진행했다. 암센터는 약 20만명의 암환자 및 일반환자의 임상정보를 건강보험공단이 보유한 약 20만명의 암환자 및 일반환자의 장기추적 관찰 진료정보와 결합해 분석했다고 전했다. 그 결과 6대 암환자의 심뇌혈관질환 발생빈도는 일반 환자군에 비해 ▲심부전 81% ▲심근경색 50% ▲뇌졸중 25% 더 높았으며, 특히 심부전의 발생 빈도가 심뇌혈관질환 중에서 가장 높게 나타났다. 근골격계질환 중 골절은 6대암 환자에게서 일반 환자군에 비해 47% 더 많이 발생했고, 대사질환 중 가장 대표적인 당뇨병은 35% 더 높게 나타났다. 이외에 간암‧갑상선암 환자의 심뇌혈관질환 및 근골계질환 발생 위험도는 일반 환자군과 큰 차이가 없었다. 국립암센터 관계자는 “향후 심층분석을 통해 6대 암종별 장기 합병증과 만성질환의 세부 발생현황 및 주요 발생요인을 파악할 것”이라며 “결합데이터의 AI학습을 통해 암 생존자의 생애주기 전반에 걸친 장기질환에 대한 위험요인을 파악하고 예방을 위한 예측 모델을 제시할 계획”이라고 전했다. 암센터는 또한 폐암환자의 사망동향과 사망예측 연구한 사례도 소개했다. 암환자는 해당 암 외에 다양한 질환이 발생하거나 사망위험에 노출되는 만큼, 생애주기 전반에 걸친 위험요인을 파악하고, 맞춤형 진단‧치료로 장기 생존율을 제고할 필요가 있다. 하지만 환자들이 여러 병원을 이용할 가능성을 배제할 수 없어 단일 병원 데이터만으로는 추적관찰 등에서 주요 결과를 파악하는 데는 한계가 있는 게 현실이다. 이에 암센터는 여러 기관이 보유한 건강 관련 빅데이터를 가명처리 후 결합해 폐암 치료효과를 분석하고 폐암 환자에서의 합병증, 만성질환 발생 및 사망 예측모델을 개발하기 위해 연구를 추진했다고 설명했다. 이번 연구는 ▲국립암센터의 ‘2002~2019년 폐암 환자 2만명의 진단‧검사‧병리‧수술‧항암제 등 임상정보’ ▲건보공단의 ‘2011~2019년 폐암 환자 2만명의 건강검진, 상병내역, 요양기관 등 요양 급여 청구 정보’ ▲통계청의 ‘약 423만명에 대한 2004~2019년 사망연월일 및 사망원인 103항목 분류 정보’를 결합해 진행됐다. 그 결과 국립암센터에 내원한 폐암환자 1만4,000여명 중 1년 이내 사망은 38.2%, 3년 이내 사망은 67.3%, 5년 이내 사망은 77.4%, 10년 이내 사망은 87.5%로 분석됐다. 폐암 진단을 받고 5년 이상 생존 후 연구대상기간 내 사망한 환자의 22.2%는 암 이외의 원인으로 사망했고, 이 중 심뇌혈관질환으로 사망한 경우는 24.8%로 가장 높았다. 암센터 관계자는 “향후 폐암 환자의 단기‧중기‧장기 사망원인 및 연도별 사망동향을 파악하고, 심층분석을 통해 폐암환자에서의 만성질환 발생 및 사망과의 인과관계를 확인할 예정”이라고 전했다.

이주영 2022.04.25
학술·임상

바이오메카 '오송'서 열린 '신약 개발의 모든 것'

신약개발의 모든 여정을 알아볼 수 있는 장이 열렸다. 대한약학회(회장 홍진태)는 지난 21일, 오송 C&V센터에서 ‘산학연 협력을 통한 뉴노멀 시대의 신약개발 여정(Challenging Journey for New Normal Academy-Industry-Research Convergence)’란 주제로 춘계국제학술대회를 개최했다. 이에 약학회는 21일 C&V센터에서 약학회 출입 기자들과 함께 간담회를 개최하고 학술대회에 대해 이야기 나누었다. 우리나라 바이오산업의 중심지인 오송에서 ‘2022 대한약학회 춘계국제학술대회’는 지난 21일부터 22일까지 2일에 걸쳐 진행되며, 온라인과 오프라인을 동시에 진행한다. 홍진태 회장은 “작년 11월에 열린 추계학술대회는 코로나라는 이유로 단순한 오프라인 형태로 진행하지 못해 일부 온라인으로 병행 했는데, 그 반응이 좋았다”며 “이번에 오송에서 개최한 춘계학술대회는 지난 추계학술대회에서 아쉬웠던 단점들을 개선하고 좋았던 장점들을 더욱 부각시켜 준비했다”고 말했다. 이어 “오랜만에 바이오산업의 메카인 오송에서 개최할 수 있어 감사하고 다행”이라며 “앞으로 오송은 우리나라 바이오산업을 이끌어갈 요충지로 더욱 성장하게 될 것”이라고 덧붙였다. ▲홍진태 대한약학회 회장 이번 학술대회는 ▲정낙신 서울대학교 교수(퓨쳐메디슨 대표)의 ‘뉴클레오시드 의약품개발(Nucleoside drug developments)’와 ▲강종구 바이오톡스텍 대표의 ‘신약개발과정에서 비임상연구의 고려사항(Consideration point of non-clinical studies in new drug development)’라는 2개의 기조강연을 필두로 17개의 주제별 심포지엄, 젊은 과학자 발표, 포스터 논문 발표 등 다양한 프로그램으로 구성됐다. 특히 정낙신 교수는 이날 간담회에 참여해 지난 21일 진행한 기조강연에 대해 소개하며 “퓨처메디슨에서 개발중인 비알콜성 지방간염 치료제의 예와 함께, 신약 개발에 있어 물질 도출에서 시작해, 효과를 거쳐, 동물 실험에서의 안전성, 임상까지 전 과정에 대해 설명했다”며 “이번 학술대회에서 기조강연을 진행하는 것은 최고의 영광이었다”며 감사를 표했다. 약학회는 이번 학술대회는 대한약학회-과기정통부 포스트게놈사업연구단 공동심포지엄의 일환으로 가톨릭대학교, 계명대학교, 중앙대학교 등 3개 대학의 중점연구소가 현재 수행 중인 연구 결과들을 발표하는 자리라고 소개했다. 아울러 오송을 중심으로 충북지역에서 진행되고 있는 바이오네스팅 사업과 산학공동연구과제에 참여하고 있는 기업과 대학 소속 연구자들의 연구성과들이 발표된다. 학술대회의 첫쨋 날에는 오송 바이오네스팅 사업에 선정된 ▲아토믹스 ▲티에치팜 ▲셀키 ▲에피젠 등의 기업 소개와 함께 현재 수행 중인 신약 개발 관련 인공지능 플랫폼과 암 바이오마커 개발 및 새로운 진단 기법에 대한 연구 개발 내용을 발표했다. 학회는 “성장 잠재력이 높은 벤처기업 사업자들에게 충북 바이오 헬스 혁신센터에서 지원금을 포함한 지원 사업을 진행하고 있다”며 “이렇게 선정된 기업들이 이번 학술대회를 통해 연구과정과 결과를 공유하는 뜻 깊은 자리가 마련됐다”고 말했다. 이어 둘째 날인 22일에는 ▲오토탤릭바이오의 올리고핵산 항암제 ▲셀젠텍의 ▲NK 세포를 이용한 의약품 개발 ▲홍성민 가천대 박사와 이건호 조선대 교수가 노루궁뎅이 버섯을 활용한 인지장애개선 ▲동재준 연세의료원 교수의 컴퓨터를 이용한 Drug Design 등 다양한 연구 결과가 발표된다. 홍진태 회장은 “2일간의 학술대회 동안 기조강연자들을 포함한 모든 세션의 연자들을 각 분야에서 좋은 연구 업적을 가진 분들로 모셔 학술대회 참가자들이 학술적으로 성숙할 수 있는 계기가 될 것이며, 오랜만에 오송에서 열리는 학술대회에서 오송을 중심으로 발전하고 있는 바이오제약산업의 현황을 몸소 느낄 수 있는 기회가 될 수 있도록 행사 진행에 만전을 기했다”고 말했다. 이어 “약학 연구에 대한 뜨거운 열의로 학술대회에 참여하는 대한약학회 회원들의 성원과 사랑에 감사드리며, 이번에도 성황리에 학술대회가 마무리 될 것으로 생각한다”고 덧붙였다,

최윤수 2022.04.22

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