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    헤드라인 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가 최종 결론

    식약처, 65세 이상 고령자 포함, 18세 이상 사용 허가

    식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 3상 임상시험결과 등을 허가후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 최종 결정했다, 또 65세 이상 고령자를 ...

      2021-02-10 14:15

    섹션 식약처, 7개 의약단체와 의약품 공급중단 공동대응

    ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크' 구축 의약품 수급정보 공유

    식약처는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 의약 관련 단체와 ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크’를...

      2021-02-10 09:20

    헤드라인 식약처 아스트라제네카 백신 최종점검위원회 회의 오늘(10일) 개최

    자문위원회 중앙약심 등 앞서 2차례 회의결과 어떤 결론 도출될 지 주목

    식약처가 아스트라제네카 백신 접종과 관련 최종점검위원회 회의를 10일 오전 10시 개최한다. 이날 회의에서는 앞서 개최된 자문위원회와 중앙약심 등 2차례 회의결과와 결부해 어떤 결론이 도출될지 주목된다. ...

    이종운 기자   2021-02-10 08:58

    섹션 사회적 거리두기 국민적 공감대 기반 조성 될까?

    다중이용시설 방역수칙 개선방안 논의를 위한 2차 공개토론회 개최

    복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 9일(화) 오후 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 '사회적 거리 두기 체계 개편을 위한 공개토론회'를 개최한다. 이날 토론회는 다중이용시설 중심으로 설...

    이종운 기자   2021-02-09 16:23

    헤드라인 오늘부터 수입 프로바이오틱스 제품 검사명령 시행

    식약처, 함량 등 3년간 3회이상 부적합 발생 제품 대상

    식약처는 최근 3년간 부적합이 3회 이상 발생한 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 수입자 스스로 안전성을 입증하는 ‘검사명령제’*를 오늘(9일)부터 시행한다고 밝혔다. 검사명령제는 ...

    이종운 기자   2021-02-09 09:03

    헤드라인 김강립 식약처장, 셀트리온 코로나19치료제 생산현장 방문

    엄격한 제조공정 관리와 철저한 품질관리 당부

    김강립 식약처장은 2월8일 오후 인천시 연수구에 소재한 코로나19 항체치료제 생산업체인 셀트리온을 방문, 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부했...

      2021-02-08 14:13

    헤드라인 코로나19 항체치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’ 품목허가

    식약처, 3상 임상시험자료 제출조건부, 경증(고위험군) 및 중등증 환자 대상

    셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 임상3상 시험결과 제출을 조건으로 품목허가를 받았다. 국내개발 코로나치료제로는 첫번째 케이스이고 해외까지 포함할 경우 세번째가 된다. 식품의약품안전처는...

    이종운 기자   2021-02-05 14:05

    헤드라인 만65세이상 고령층접종 예방접종전문위에서 논의 권고

    식약처, 아스트라제네카 백신 최종점검위원회 통해 허가여부 최종 결정

    지난 4일 개최된 코로나19백신 관련 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 심의를 통해 한국아스트라제네카 코비드-19 백신주에 대해 현재 진행중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할수 있으며 만6...

    이종운 기자   2021-02-05 11:42

    섹션 식약처 의약품 안전관리책임자 교육 온라인 개최

    연5회 실시, 첫 교육은 3월 4일부터 5일까지 이틀간

    식약처는 시판 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 안전관리책임자 대상 법정 의무교육을 오는 3월4일부터 5일까지 이틀간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 안전교육 주요내용은 ▲시판 후 안전관리 체...

    이종운 기자   2021-02-05 10:28

    헤드라인 코로나백신 치료제 중앙약심 오늘 연이어 주요 결정 나온다

    코로나백신 치료제 중앙약심 오늘 연이어 주요 결정 나온다

    식약처는 오늘 오전 11시30분 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문회의(중앙약심) 결과를 발표 할 예정이다. 이어 오후 2시에는 셀트리온 중화항체치료제 승인과 관련된 최종점검위원회 결정이...

    이종운 기자   2021-02-05 09:45

    섹션 임상조건부 허가제도 대폭 손질한다

    식약처, 허가 관리지침 개정투명성 예측가능성 강화

    식약처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 4일 밝혔다. 임상 조건부 허...

    이종운 기자   2021-02-04 14:11

    헤드라인 코로나 백신 허가여부 놓고 중앙약심 위원들간 격론

    식약처 4일 회의 결과 공개 5일 오전으로 순연

    4일 개최된 중앙약심 회의에서는 한국아스트라제네카의 ‘코비드-19백신주’ 대해 고령층 접종여부와 품목허가와 관련 회의를 이어갔지만 위원들간 격론이 이어지고 회의가 길어지는 등 상황이 변해 다음날인 5일 ...

    이종운 기자   2021-02-04 13:26

    섹션 식약처, 혁신의료기기 제품화 촉진위한 특례규정 마련

    혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 취지의 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정'이 마련된다. 식약처는 혁신의료기기의 허가‧심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 ...

    이종운 기자   2021-02-04 13:06

    헤드라인 2월4일부터 코로나 확진검사 정식허가 제품만 사용 가능

    코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용승인 7개제품 기한 종료

    코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인된 확진용 유전자진단시약 7개제품에 대해 긴급사용이 2월3일자로 종료됨에 따라 2월4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용이 허용된다. ...

    이종운 기자   2021-02-04 10:00

    헤드라인 코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인

    식약처-질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월3...

      2021-02-03 18:04

    섹션 의약품 의료기기 불법 온라인 중고거래 주의 필요

    식약처, 온라인 중고거래 플랫폼 사업자와 업무협약 체결

    의약품은 약사법에 따라 온라인 판매를 전면 금지하고 있는만큼 기본적으로 온라인에서 판매하는 것은 약사법 위반으로 적발시 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금이 내려진다. 또 식품과 의료기기 역시...

    이종운 기자   2021-02-03 09:22

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