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글로벌FDA, 머크&컴퍼니‧다이이찌산쿄 ADC 반려통보FDA가 머크&컴퍼니社와 다이이찌 산쿄社에 의해 제출되었던 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd: patritumab deruxtecan)의 가속승인 신청 건을 26일 반려했다.파트리투맙 데룩스테칸은 앞서 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.허가신청 반려는 제 3자 제조시설에 대한 실사 결과와 관련해서 결정된 것이다.양사가 제출했던 효능‧안전성 자료에서 문제점이 확인된 것은 아니라는 의미이다.파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌 산쿄 측이 독자보유한 DXd 항체-약물 결합체(ADC) 기술을 적용해 발굴한 유전자 변형 잠재적 동종계열 최초 HER3 DXd 항체-약물 결합체이다.머크&컴퍼니와 다이이찌 산쿄 양사가 개발을 공동으로 진행했다.다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “최초의 HER3 기반 의약품이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA 및 제 3자 제조업체 측과 반려통보에 신속하게 대응하고자 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.무엇보다 다이이찌 산쿄와 화이자 양사는 파트리투맙 데룩스테칸이 잠재력을 꽃피울 수 있도록 개발을 진행할 역량을 보유하고 있다는 확신을 변함없이 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 종양이 재발하는 사례가 잦은 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “다이이찌 산쿄 및 FDA와 변함없이 긴밀하게 협력해 파트리투맙 데룩스테칸이 이를 필요로 하는 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하는 데 주안점을 두어 나갈 것”이라고 다짐했다.파트리투맙 데룩스테칸의 허가신청서는 본임상 2상 ‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 도출된 일차적인 결과 뿐 아니라 지난해 9월 9~12일 싱가포르에서 열렸던 국제 폐암연구협회(IASLC) 2023년 폐암 월드 컨퍼런스에서 발표된 자료를 근거로 제출된 바 있다.발표된 시험자료는 아울러 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에도 게재됐다.‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 파트리투맙 데룩스테칸은 앞서 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(EGFR TKI)와 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 악화된 225명의 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다.이 시험에서 완전반응을 나타낸 1명의 피험자와 부분반응을 나타낸 66명의 피험자들을 포함해 총 29.8%의 객관적 반응률(ORR)과 6.4개월의 평균반응기간(DoR)이 도출됐다.‘HERTHENA-Lung01 시험’에서 관찰된 파트니투맙 데룩스테칸의 안전성 프로필을 보면 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 시험과 궤를 같이했다.시험이 진행되는 동안 약물치료 관련 부작용(TEAEs)으로 인해 7.1%가 중도에 참여를 중단한 것으로 집계됐다.3급 이상의 약물치료 관련 부작용은 피험자들의 64.9%에서 수반된 것으로 나타났다.전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 3급 이상의 약물치료 관련 부작용들을 살펴보면 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증, 피로, 저칼륨혈증 및 무기력 등이 관찰됐다.또한 12명(5.3%)의 환자들에게서 약물치료 관련 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 것으로 나타났고, 5급 간질성 폐질환이 1명에서 수반된 것으로 분석됐다.이덕규 2024.06.28
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글로벌화이자ㆍ바이오엔테크 코로나 개량백신 EU 지지화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 오미크론 JN.1-대응 단가(單價) ‘코로나19’ 백신(COMIRNATY JN.1)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 27일 공표했다.이 오미크론 JN.1-대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신은 생후 6개월 이상의 영‧유아, 소아 및 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신이다.백신 개량은 세계보건기구(WHO) ‘코로나19’ 백신 조성 기술자문그룹과 유럽 의약품감독국 비상 태스크포스(ETF)의 권고를 받아들여 이루어진 것이다.WHO와 ETF는 2024~2025년 백신 접종 캠페인을 전개하기 위해 SARS-CoV-2 변이 JN.1를 표적으로 작용할 수 있도록 ‘코로나19’ 백신을 개량할 것을 주문한 바 있다.ETF는 “SARS-CoV-2가 지속적으로 진화하고 있는 가운데 JN.1를 표적으로 작용토록 하면 백신의 효능을 유지하는 데 도움이 될 수 있다”고 언급해 왔다.EU 집행위원회는 CHMP의 권고를 검토한 후 빠른 시일 내에 최종결론을 내릴 수 있을 것으로 보인다.허가를 취득할 경우 이 개량백신은 EU 개별 회원국들로 즉각 공급이 개시될 예정이다.화이자 및 바이오엔테크 양사는 위험을 감수하면서 이 오미크론 JN.1-대응 단가 ‘코로나19’ 백신의 제조를 진행해 왔다.이는 ‘코로나19’ 백신 접종 수요가 늘어나는 가을과 겨울철을 앞두고 사전에 공급 준비태세를 확립하기 위한 취지에서 강행된 조치였다.CHMP는 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상, 전임상 및 실제 임상현장 입증자료 등을 전체적으로 참조하고 근거로 삼아 허가권고 의견을 집약한 것이다.허가신청서에는 이와 함께 JN.1-대응 단가 ‘코로나19’ 백신을 기존의 오미크론 XBB.1.5-대응 단가 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 KP.2, KP.3 및 기타 현재 창궐하고 있는 하위계통들을 포함해 다양한 오미크론 JN.1 하위계통들에 대응하면서 괄목할 만하게 개선된 반응을 유도할 수 있을 것임을 입증한 제조‧전임상 자료들이 동봉됐다.화이자 및 바이오엔테크 양사는 최근 FDA의 권고에 따라 생후 6개월 이상의 영‧유아, 소아 및 성인들을 위한 오미크론 KP.2 대응 단가 ‘코로나19’ 백신으로 허가해 줄 것을 요청하는 순차 허가신청(rolling applications) 절차를 개시한 상태이다.양사는 진화를 거듭하고 있는 ‘코로나19’의 역학적인 측면을 지속적으로 모니터링하면서 각국의 공공보건 니즈를 충족하기 위해 적절한 대응조치들을 강구하고 있다.오미크론 KP.2 대응 단가 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 근거로 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발을 진행했다.이덕규 2024.06.28
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글로벌건선ㆍ아토피 피부염 국소도포제 日서 허가취득스위스의 자가면역 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 더마반트 사이언스社(Dermavant Sciences)는 일본담배산업주식회사(Japan Tobacco)가 일본에서 ‘브이타마’(VTAMA: 타피나로프) 크림 1%의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.‘브이타마’는 성인 건선 환자들과 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.더마반트 사이언스社의 토드 자보드닉 대표는 “일본담배산업(주)의 허가취득이 ‘브이타마’가 일본에서 1일 1회 사용하고 외관이 우아한 무(無) 스테로이드 국소도포용 크림제로 건선 및 아토피 피부염의 응급치료제 겸 장기 유지요법제로 자리매김하는 계기가 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “우리 제휴기업의 성공에 박수를 보내고픈 마음”이라고 말했다.자보드닉 대표는 뒤이어 “더마반트 사이언스가 다수의 미국 내 환자들에게 ‘브이타마’가 공급될 수 있도록 하고자 단호한 자세로 사세를 집중하고 있다”며 “현재 우리는 ‘브이타마’ 크림이 두 번째 적응증인 아토피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득할 경우에 대비해 발매 준비에 초점을 맞추고 있는 상태”라고 설명했다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 적응증 추가가 오는 4/4분기 중 승인될 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙이기도 했다.더마반트 사이언스社와 일본담배산업(주)는 지난 2020년 1월 라이센스 제휴 계약을 체결한 바 있다.당시 더마반트 사이언스 측은 6,000만 달러의 계약성사금을 받은 데 이어 건선 및 아토피 피부염 치료제로 개발을 진행하는 과정에서 성과에 도달했을 때 최대 5,300만 달러의 성과금을 추가로 받기로 합의했다.이 중 2,800만 달러의 성과금은 일본에서 허가를 취득했을 때 받기로 약속했던 부분이다.더마반트 사이언스 측은 이와 별도로 일본에서 ‘브이타마’가 발매에 들어갔을 때 매출액에 따라 로열티를 수수키로 했다.‘브이타마’ 크림 1%는 새로운 알릴(aryl) 탄화수소 수용체 작용제의 일종으로 미국에서 아토피 피부염의 응급치료제 및 장기 유지요법제로 개발이 진행됐다.현재 미국에서 ‘브이타마’ 크림 1%는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가를 취득한 상태이다.지난 4월 FDA는 ‘브이타마’ 크림 1%의 적응증 추가 신청 건을 접수한 바 있다.이에 따라 심사가 개시된 ‘브이타마’ 크림 1%의 새로운 적응증은 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 국소도포하는 용도이다.처방약 유저피법에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.이덕규 2024.06.28
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글로벌유전질환 FCS 치료제 올레자센 FDA ‘신속심사’미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 자사의 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자센(olezarsen)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다.이에 따라 FDA는 오는 12월 19일까지 올레자센의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.FDA는 현재로선 올레자센의 심사와 관련, 자문위원회를 소집할 계획은 갖고 있지 않다.‘가족성 킬로미크론혈증 증후군’이란 혈중 중성지방 수치가 이례적으로 높게 나타나면서 예측할 수 없거나 치명적일 수 있는 급성 췌장염 위험성이 증가하는 특성을 나타내는 파괴적인 유전성 질환의 일종을 말한다.가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들은 급성 췌장염 이외에 만성 췌장염이나 3c형 당뇨병(또는 췌장성 당뇨병) 등 영구적인 장기(臟器) 손상으로 인한 만성 합병증 위험성에 직면하게 된다.중증의 재발성 복통, 피로, 생명을 위협할 수 있는 췌장염, 간 또는 비장(脾腸)의 비정상적인 비대 등을 수반할 수도 있는 것으로 알려져 있다.미국에서 현재까지 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.올레자센은 가족성 킬로미크론혈증 증후군 뿐 아니라 중증 고중성지방혈증(sHTG)을 포함해 높은 중성지방 수치로 인한 증상이 나타날 위험성이 높은 환자들을 대상으로 평가가 진행 중인 RNA 표적 리간드 결합 안티센스(LICA) 의약품의 일종이다.간에서 생성되어 혈중 중성지방 대사를 조절하는 단백질의 일종인 아포지질단백질C-Ⅲ(apoC-Ⅲ)이 체내 생성량을 낮추도록 설계됐다.아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “가족성 킬로미크론혈증 증후군이 파괴적인 데다 드물게 나타나는 유전성 질환의 일종으로 신체적으로나, 정서적으로나, 금전적으로나 커다란 부담을 유발할 수 있지만, 아직까지 미국에서 허가를 취득한 치료대안이 부족한 형편”이라면서 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들이 중성지방 수치를 낮추고 생명을 위협하는 급성 췌장염 발생빈도를 낮춰줄 치료제를 시급하게 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이에 따라 아이오니스 파마슈티컬스는 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 이처럼 잠재적으로 획기적인(breakthrough) 치료제가 올해 말 이전에 환자들에게 공급이 개시될 수 있도록 힘쓸 것이라고 모니아 대표는 다짐했다.이와 별도로 아이오니스 파마슈티컬스는 올레자센이 중증 고중성지방혈증 환자들을 충분하게 충원한 가운데 임상 3상 시험 프로그램을 진행할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다.FDA는 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘Balance 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 올레자센의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.‘Balance 시험’의 결과는 지난 4월 6~8일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.FDA는 앞서 지난해 1월 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제로 개발로 진행 중이었던 올레자센을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.뒤이어 올해 2월에는 ‘희귀의약품’ 및 ‘혁신 치료제’로도 지정했다.아이오니스 파마슈티컬스 측은 연내에 유럽에서도 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제로 올레자센의 허가신청서를 제출한다는 방침이다.한편 아이오니스 파마슈티컬스 측은 올레자센을 중증 고중성지방혈증(sHTG) 치료제로도 개발하기 위해 ‘CORE 시험’, ‘CORE2 시험’ 및 ‘ESSENCE 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험을 진행 중이다.이들 3건의 임상 3상 시험 건들을 상반기 중으로 피험자 충원을 마쳤다.이 중 ‘CORE 시험’과 ‘CORE2 시험’은 공복시 중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 나타나는 중증 고중성지방혈증 환자 1,000여명이 피험자로 충원됐다.‘ESSENCE 시험’의 경우 공복시 중성지방 수치가 150mg/dL 이상 500mg/dL 미만으로 나타나고 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받았거나 발생할 위험성이 높은 환자, 그리고 공복시 중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 나타나는 환자 1,400여명이 피험자로 충원됐다.중증 고중성지방혈증은 치명적일 수 있는 급성 췌장염을 포함한 건강상의 심각한 합병증 발생이 수반될 수 있고 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.내년 하반기 중 임상시험 자료가 도출될 수 있을 전망이다.이덕규 2024.06.28
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글로벌CDC, 75세 이상 RSV 백신 접종대상 축소 권고미국 질병관리센터(CDC)가 60세 이상 연령대를 대상으로 하고 있는 현행 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 사용범위를 축소하고 26일 공개했다.호흡기 바이러스 창궐시즌을 앞두고 이날 나온 CDC의 권고내용을 보면 75세 이상 연령대 성인들을 대상으로 RSV 백신을 접종받도록 권고하고 있다.이와 함께 60~74세 연령대에 속하면서 중증 RSV 위험성이 높은 성인들의 경우에도 RSV 백신을 접종받도록 권고하고 있다.바꿔 말하면 폐질환 또는 심장질환 등의 일부 만성질환을 앓고 있거나 장기 요양보호시설(nursing homes)에 입원해 있는 60~74세 연령대 성인들의 경우 RSV 백신을 접종받도록 권고한 것이다.이 같은 내용은 현재 사용 중인 RSV 백신 제품들이 60세 이상 성인들을 대상으로 접종토록 승인받은 후 50~59세 연령대로 접종대상 확대를 허가받고 있는 상황임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.CDC의 이날 권고는 지난해 RSV 백신을 접종받지 않았던 성인들을 염두에 두고 나온 것이다.현재 RSV 백신은 연례적으로 접종받는 백신이 아니어서 매년 RSV 시즌마다 백신을 접종받아야 할 필요는 없는 상황이다.이날 CDC는 RSV 백신 접종이 적격한 성인들의 경우 언제든 접종을 받을 수 있을 것이라고 설명했다.하지만 RSV 백신을 접종받는 데 최적의 시기는 개별 지역사회에서 RSV가 확산되기 시작하는 지점인 늦은 여름 또는 초가을이라고 덧붙였다.CDC가 60세 이상 성인들을 대상으로 했던 지난해의 접종 권고내용을 변경한 것은 의사와 일반대중의 RSV 백신 접종 결정을 간소화하기 위한 조치로 풀이되고 있다.RSV 백신은 60세 이상 성인들과 영‧유아 및 어린 소아 등 중증 RSV 감염 위험성이 높은 사람들을 보호하기 위해 지난해 처음으로 접종이 이루어졌다.오늘 권고내용을 개정한(updated) 것은 60세 이상의 성인들에게서 RSV로 인한 부담을 분석한 결과와 함께 RSV 백신의 효능 및 비용효율성을 평가한 결과를 근거로 단행됐다.CDC는 적격한 환자들에게 RSV 백신을 접종받도록 권고할 것을 의료인들에게 요망했다.아울러 각종 호흡기 감염증을 예방하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 올가을 필요로 할 다른 백신들에 대해서도 협의해 줄 것을 바랐다.질병관리센터(CDC)의 맨디 코헨 소장은 “CDC가 연령대가 높은 성인들에 대한 RSV 백신 접종 권고내용을 개정한 것이 중증 RSV 감염 위험성이 높은 성인들에게 우선순위를 두기 위한 조치라 할 수 있다”면서 “75세 이상 성인들과 60~74세에 해당되면서 일부 만성질환을 앓고 있는 성인 및 장기 요양보호시설 입원환자 등은 추가적인 예방효과를 기대하기 위해 RSV 백신을 한차례 접종받아야 할 것”이라고 말했다.이덕규 2024.06.28
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글로벌‘엡킨리’ 재발성/불응성 소포성 림프종 FDA 추가애브비社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘엡킨리’(Epkinly: 엡코리타맙-bysp)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.FDA의 결정으로 추가된 ‘엡킨리’의 새로운 적응증은 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘엡킨리’는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위해 미국에서 사용을 승인받은 최초이자 유일한 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제로 자리매김할 수 있게 됐다.FDA는 이번에 ‘엡킨리’의 소포성 림프종 적응증 추가를 가속승인(accelerated approval)했다.이에 따라 ‘엡킨리’의 소포성 림프종 적응증에 대한 승인지위를 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.소포성 림프종은 두 번째로 빈도높게 나타나고 있는 비 호지킨 림프종(NHL)의 한 유형으로 알려져 있다.전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 20~30% 정도를 차지하는 것으로 사료되고 있다.미국의 경우 매년 1만5,000명 안팎이 소포성 림프종을 진단받고 있는 형편이다.소포성 림프종의 기존의 표준요법제들을 사용해서는 치료가 어려운 것으로 사료되고 있고, 환자들에게서 종양이 재발하는 경우가 잦은 것으로 알려지고 있다.기존의 후속약제를 사용한 치료를 진행할 때마다 환자들에게서 반응이 지속되는 기간이 단축될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.오리건州 중서부 도시 유진에 소재한 윌라멧 밸리 암연구소(WVCI)의 제프 샤먼 박사는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들이 치료를 진행할 때 심대한 도전요인들에 직면하고 있는 형편”이라면서 “특히 3차 약제 단계에서 현재까지 명확한 표준요법제가 부재한 것이 현실‘이라고 말했다.그는 뒤이어 “임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에 참여한 소포성 림프종 코호트 그룹에서 관찰된 지속적인 반응을 보면 ‘엡킨리’가 재발 후 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 단언했다.‘EPCORE NHL-1 시험’은 난치성 소포성 림프종 환자들을 포함한 실제 임상현장 치료결과를 반영한 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엡킨리’의 소포성 림프종 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험은 앞서 평균 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 환자 총 127명을 대상으로 ‘엡킨리’의 예비적 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.시험에 참여한 피험자들의 70%는 이중 불응성 질환을 나타내는 환자들이었다.이 시험에서 도출된 결과를 보면 82%의 총 반응률(ORR)과 60%의 완전반응률을 나타낸 것으로 입증된 가운데 피험자들의 67%에서 미세잔존질환(MRD) 음성을 내보였다.또한 시험에서 치료에 반응을 나타낸 환자들의 절반 이상이 자료 분석시점에서 치료에 반응을 나타냈다.(평균 추적조사 기간 14.8개월, 평균 반응기간은 아직 도출되지 않았음.)이 시험에는 항-CD20 치료제와 알킬화제에 불응성을 나타낸 환자들과 이번 치료에 앞선 최종치료에서 불응성을 나타낸 환자들, 1차 약제 면역화학요법제를 사용했을 때 2년 이내에 종양이 악화된 환자들을 포함해 치료가 도전적인(challenging-to-treat) 소포성 림프종 환자 하위그룹들이 포함됐다.‘EPCORE NHL-1 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘란셋 혈액학’誌에 게재됐다.시험에서 20% 이상의 피험자들에게 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들로는 주사부위 반응, 사이토킨 방출 증후군, ‘코로나19’, 피로, 상기도 감염증, 근골격계 통증, 발진, 설사, 발열, 가침 및 두통 등이 보고됐다.3급 사이토킨 방출 증후군이 발생한 사례는 관찰되지 않았다.‘엡킨리’의 처방정보에는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 사이토킨 방출 증후군과 면역효과세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입되어 있다.아울러 주의‧경고문에는 감염증, 혈구감소증 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 내용이 포함되어 있다.젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “적응증 추가가 승인됨에 따라 앞서 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 진행한 치료에도 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 소포성 림프종 환자들이 이제 ‘엡킨리’라는 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라면서 “임상시험에서 ‘엡킨리’는 강제적인 입원을 필요로 하지 않으면서 지속적인 반응을 입증해 보였다”고 말했다.그는 또 “불과 1년이 채 안 되는 기간 동안 ‘엡킨리’가 미국에서 두 번째 적응증 추가를 승인받았다”며 “덕분에 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 환자들과 2회 이상 전신요법제를 사용한 전력이 있는 소포성 림프종 환자들을 위한 최초이자 유일한 이중 특이성 항체 치료제로 ‘엡킨리’가 자리매김할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.이와 별도로 현재 진행 중인 임상개발 프로그램들이 있음을 감안할 때 ‘엡킨리’는 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 핵심적인 치료제의 하나가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이덕규 2024.06.27
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글로벌노보노디스크, 혈압藥 임상 3상 중단..호사다마?호사다마(好事多魔)라고나 해야 할까?노보 노디스크社는 임상 3상 ‘CLARION-CKD 시험’이 일차적 시험목표를 충족하지 못한 것으로 나타났다고 26일 공표했다.이에 따라 2/4분기에 무형자산의 하나인 항고혈압제 후보물질 오세두레논(ocedurenone)와 관련해서 약 57억 크로네(약 8억1,600만 달러) 상당의 손상차손(損傷差損)이 반영될 것이라고 설명했다.오세두레논은 노보 노디스크가 지난해 10월 싱가포르에 본사를 둔 중증 심신성(心腎性) 질환‧감염성 질환 저분자 치료제 개발 전문 생명공학기업 KBP 바이오사이언스社(KBP Biosciences PTE., Ltd.)에 13억 달러를 지불하는 조건으로 인수했던 3세대 경구용 저분자 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)의 일종이다.오랜 반감기와 높은 무기질 코르티코이드 수용체 친연성을 나타낸다는 특성이 눈에 띈다.임상 3상 ‘CLARION-CKD 시험’은 비조절(uncontrolled) 고혈압 및 진행성 만성 신장병 환자들을 위한 치료제로 오세두레논이 나타내는 효과를 규명하기 위해 600여명의 환자들이 충원된 가운데 KBP 바이오사이언스 측에 의해 진행되었던 시험례이다.이 시험의 설계내용 가운데는 전체 피험자들이 12주에 걸친 치료를 마친 후 중간분석을 진행키로 사전에 정한 부분이 포함되어 있었다.그런데 사외자료모니터링위원회는 중간분석 결과를 근거로 이 시험이 사전에 정한 무용성(無用性‧futility) 기준을 충족했다는 결론에 도달했다.바꿔 말하면 착수시점에서 12주에 이르는 기간 동안 수축기 혈압의 변화와 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 의미이다.이에 따라 노보 노디스크 측은 ‘CLARION-CKD 시험’을 중단키로 결정했다고 밝혔다.노보 노디스크 측은 이로 인해 약 57억 크로네 상당의 손상차손이 발생하게 될 것이라고 설명했다.2024 회계연도의 고정환율(CER) 기준 영업이익에 약 6% 포인트 정도의 부정적인 영향이 미치게 될 것으로 예상된다는 것이다.한편 노보 노디스크 측은 오는 8월 7일 자사의 2024 회계연도 상반기 경영실적과 회계연도 전체 예상 경영실적을 공개할 예정이다.이덕규 2024.06.27
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글로벌20년 만 흡입형 COPD 유지요법제 FDA 허가영국 제약기업 베로나 파마社(Verona Pharma)는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제 ‘오투바이어’(Ohtuvayre: 엔시펜트린)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.새로운 작용기전의 흡입형 COPD 유지요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오투바이어’가 20여년 만에 처음이다.베로나 파마는 COPD 뿐 아니라 비 포낭성 기관지 섬유증, 낭성섬유증, 천식 및 기타 만성 호흡기 질환 등의 만성 호흡기 질환들에 대응하는 혁신적인 치료제들의 개발‧발매에 사세를 집중해 오고 있는 전문 제약기업이다.‘오투바이어’는 동종계열 최초 포스포디에스테라제 3(PDE3) 및 포스포디에스테라제 4(PDE4) 효소 선택적 이중 저해제이다.기관지 확장제와 비 스테로이드성 항염증제를 하나의 분자물질에 결합한 제품이다.‘오투바이어’는 별도의 고흡기 유량 등을 필요로 하지 않으면서 표준 제트 분무기를 사용해 폐 내부로 직접적으로 전달되는 COPD 유지요법제이다.베로나 파마社의 데이비드 자카르델리 대표는 “이번에 ‘오투바이어’가 FDA의 허가를 취득한 것이 COPD 증상 관리에서 괄목할 만한(significant) 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘오투바이어’의 새로운 프로필이 COPD 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.자카르델리 대표는 뒤이어 “우리는 올해 3/4분기 중으로 ‘오투바이어’가 발매에 돌입할 수 있도록 한다는 계획”이라며 “이를 통해 ‘오투바이어’가 여전히 하루도 빠짐없이 COPD 증상들을 나타내고 있는 다수의 환자들에게 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 의과대학의 마이클 웰스 부교수(폐‧알러지‧중환자의학)는 “나 자신의 경험에 미루어 볼 때 유지요법제를 사용하고 있음에도 불구하고 대부분의 환자들이 무호흡과 지속적인 기침을 포함한 증상들과 매일 씨름하고 있는 형편”이라면서 “COPDrk 미국에서 사망률과 이환률에 심대한 영향을 미치고 있다”고 지적했다.웰스 교수는 “지금까지 흡입형 치료양식 분야에서 혁신이 제한적인 수준에 머물러 왔다”며 “최근 20여년 동안 기존 계열의 치료제들을 복합하는 수준에 그쳤기 때문”이라고 지적했다.반면 동종계열 최초 PDE3 및 PDE4 저해제인 ‘오투바이어’는 COPD를 치료하는 데 중대한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대한다고 덧붙였다.FDA는 임상 3상 ‘ENHANCE 시험’을 포함한 폭넓은 자료를 근거로 ‘오투바이어’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘미국 호흡기‧중환자의학誌’에 게재됐다.‘ENHANCE 시험’에서 ‘오투바이어’는 단독요법제 또는 다른 유지요법제들과 병용요법제로 사용됐을 때 임상적 유익성이 입증됐다.이와 함께 ‘오투바이어’는 중등도에서 중증에 이르는 광범위한 COPD 환자들에게서 양호한 내약성을 내보였다.‘오투바이어’는 인증절차를 거친 전문약국 네트워크를 통해 오는 3/4분기 중 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.이덕규 2024.06.27
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글로벌애브비 파킨슨병 치료제 허가신청 FDA 再반려애브비社는 성인 진행성 파킨슨병 환자들에게 수반되는 운동동요(motor fluctuations) 증상에 대응하는 치료제로 제출되었던 ‘ABBV-951’(포스카비도파+포스레보도파)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 25일 공표했다.FDA는 앞서 지난해 3월에도 ‘ABBV-951’과 함께 사용하는 동반 디바이스에 대한 추가정보를 요구하면서 허가신청을 반려한 바 있다.이번에 재차 전달된 반려통보문에서 FDA는 허가신청서 목록에 오른 제 3자 제조기업 한곳을 대상으로 실사를 진행했음을 언급했다.이곳 제 3자 제조기업 시설에 대한 FDA의 실사 대상에 ‘ABBV-951’ 또는 기타 애브비가 발매하고 있는 다른 제품들은 포함되지 않았다.애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “미국 내 진행성 파킨슨병 환자들에게 치료대안들과 관련해서 여전히 매우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “우리는 FDA와 변함없이 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 중요한 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.실제로 반려통보문에서 동반 디바이스를 포함해 ‘ABBV-951’의 안전성, 효능 또는 품질에 대해 문제점을 지적한 내용은 포함되어 있지 않다고 애브비 측은 설명했다.이와 함께 ‘ABBV-951’ 또는 동반 디바이스와 관련해서 효능‧안전성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행할 것을 요구하지도 않았다고 덧붙였다.‘ABBV-951’은 24시간 지속적으로 피하주사하는 카비도파 및 레보도파의 전구약물들로 구성되어 있는 액제이다.현재 ‘ABBV-951’은 전 세계 34개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.이날 애브비 측은 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속하면서 ‘ABBV-951’이 진행성 파킨슨병 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐했다.이덕규 2024.06.27
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글로벌‘타그리소’ EGFRm 폐암 1차 약제 中ㆍ日서 승인아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 일본에서 비소세포 폐암 1차 약제로 허가를 취득했다고 25일 공표했다.종양이 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 요법이 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가를 취득했다는 것.PMDA는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’의 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다.아스트라제네카社는 뒤이어 ‘타그리소’가 중국에서 비소세포 폐암 1차 약제로 발매를 승인받았다고 이튿날 공표했다.일본과 마찬가지로 종양이 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 요법이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 발매를 승인받았다는 것.이날 아스트라제네카 측에 따르면 NMPA 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’의 결과를 근거로 발매를 승인한다는 결론에 도달했다.NMPA는 이와 함께 중국환자 하위그룹을 대상으로 사전에 정한 효능‧안전성 분석을 진행한 결과 또한 발매를 승인하는 과정에서 참조했다.중국환자들로부터 도출된 자료는 지난해 12월 1~3일 싱가포르에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 아시아 학술회의에서 발표됐다.‘FLAURA2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타났다.‘타그리소’ 단독요법은 현재 세계 각국에서 1차 약제 표준요법제로 사용되고 있다.‘FLAURA2 시험’에서 확보된 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 25.5개월로 집계되어 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.7개월에 비해 8.8개월이 향상된 것으로 분석됐다.맹검사외중앙평가(BICR)에서 산출된 무진행 생존기간은 ‘FLAURA2 시험’을 진행한 연구자들이 평가한 결과와 궤를 같이했다.‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 평균 무진행 생존기간이 29.4개월로 파악되어 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 19.9개월에 비해 9.5개월이 연장된 것으로 나타났던 것.총 생존기간(OS)의 경우 두 번째 중간분석이 이루어진 시점에서 아직 산출되지 않았지만, ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 고무적인(encouraging) 추이가 관찰됐다.이 같은 내용은 지난 3월 20~23일 체코 프라하에서 개최되었던 2024년 유럽 폐암 학술회의에서 발표됐다.시험을 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.이와 관련, 폐암은 세계 각국 뿐 아니라 일본에서도 가장 빈도높은 암 관련 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.일본에서 폐암은 매년 13만5,000명 이상이 진단받아 암 유병률 2위에 랭크되어 있다.비소세포 폐암은 최다빈도 폐암으로 손꼽히고 있는데, 일본에서는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 36% 정도에서 종양이 EGFR 변이를 동반하는 것으로 추정되고 있다.아울러 대다수의 비소세포 폐암 환자들이 진행기에 비로소 진단을 받고 있다는 지적이다.시험을 주도한 학자의 한사람으로 사이타마 의과대학 국제의료센터에 재직하고 있는 쿠니히코 고바야시 교수는 “임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 무진행 생존기간이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 9개월 가까이 향상된 것으로 나타났다”면서 “이번 승인으로 일본에서 주요한 암 사망원인으로 꼽히는 공격적인 유형의 폐암에 대응하는 새롭고 중요한 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 일본에서 허가결정이 도출됨에 따라 ‘타그리소’가 항암화학요법제와 병용요법으로든 단독요법으로든 EGFR 변이 폐암 환자들에게 중추적인(backbone) 치료제이자 효과적인 1차 약제로 한층 더 탄탄한 위치를 다질 수 있게 됐다”고 말했다.‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 종양이 뇌로 전이되었거나 L858R 변이를 동반하는 관계로 예후가 더욱 취약한 환자들을 위해 중요한 의미를 부여할 만한 것이라고 덧붙이기도 했다.‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.부작용이 수반된 비율은 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 좀 더 빈도높게 나타났다.부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 11%, ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에서 6%로 집계됐다.한편 ‘FLAURA2 시험’에 참여한 중국환자 하위그룹으로부터 도출된 효능 결과를 보면 전체 시험에서 확보된 결과와 궤를 달리하지 않았다.연구자들이 평가한 결과를 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 44% 낮게 나타났다.평균 무진행 생존기간의 경우 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 27.4개월로 산출되어 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 22.3개월에 비해 5.1개월 연장된 것으로 나타났다.중국환자 하위그룹을 대상으로 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과를 보더라도 무진행 생존기간은 시험을 진행한 연구자들이 평가한 결과와 대동소이했다.‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 평균 무진행 생존기간이 33.2개월로 나타나 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에서 산출된 22.0개월에 비해 11.2개월 향상된 것으로 분석됐다.이와 함께 총 생존기간을 보면 중국환자 하위그룹에서도 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 유익성이 앞서는 추이가 관찰됐다.올초 중국에서는 100만명 이상이 폐암을 진단받은 것으로 집계되면서 전 세계 페암 환자 수의 3분의 1 이상을 점유한 것으로 나타난 바 있다.중국에서는 비소세포 폐암 환자들 가운데 40% 정도에서 종양이 EGFR 변이를 동반하고 있는 것으로 나타나고 있으며, 대다수의 비소세포 폐암 환자들이 진행기에 비로소 진단을 받고 있는 추세이다.중국환자 하위그룹을 대상으로 한 시험을 주도한 지린성(吉林省) 폐암진단치료중심(JLCDTC)의 잉청 교수는 “중국에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 승인받은 것은 전 세계 EGFR 변이 폐암 환자들 가운데 가장 많은 수의 환자들이 중국에 존재하는 만큼 매우 중요한 의미를 부여할 만한 일”이라고 강조했다.이 환자들이 고도로 효과적인 ‘타그리소’ 기반 두가지 치료대안을 1차 약제로 선택할 수 있게 됨에 따라 의사들이 환자별 맞춤치료를 진행할 수 있게 되었기 때문이라는 것.종양이 뇌로 전이되었거나 L858R 변이를 동반하는 까닭에 예후가 취약한 환자들을 위해서도 이번 승인은 각별한 의미를 부여할 만해 보인다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 전체 피험자 그룹에서 당초 예상하지 못했던 무진행 생존기간 유익성이 입증된 데다 중국환자 하위그룹에서 종양이 악화될 위험성을 절반 가까이 감소시켜 준 것으로 입증됐다”고 설명했다.따라서 이번 승인결정에 힘입어 아시아 각국와 중국에서 유병률이 높게 나타나고 있는 EGFR 변이 폐암을 치료하기 위한 중추적인 치료제의 하나로 ‘타그리소’가 단독요법제로든 항암화학요법제 병용요법제로든 중요한 역할을 하게 될 것이라고 프레드릭손 부회장은 덧붙였다.이덕규 2024.06.27
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글로벌로슈 ‘오크레부스’ 年 2회 피하주사제 EU 허가로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)의 연 2회 투여 피하주사제가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.‘오크레부스’ 피하주사제는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 허가관문을 통과했다.투여하는 데 10분 정도가 소요되는 ‘오크레부스’ 피하주사제는 이미 허가를 취득해 발매되고 있는 기존의 ‘오크레부스’ 정맥주사제와 마찬가지로 연간 2회 투여하는 방식으로 사용된다.지금까지 세계 각국에서 ‘오크레부스’ 정맥주사제를 사용해 치료를 진행한 다발성 경화증 환자 수는 35만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “다발성 경화증 치료제로 처음 허가를 취득한 항-DE20 치료제인 ‘오크레부스’가 이 증상을 치료하는 방법을 바꿔놓고 있다”면서 “이제 EU 각국의 다발성 경화증 환자들은 별도의 정맥주사소에 방문해야 할 필요없이 연간 2회 10분 정도에 불과한 시간 동안 주사받으면 되는 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.‘오크레부스’ 피하주사제 덕분에 한층 더 많은 수의 다발성 경화증 환자들이 치료제에 대한 접근성을 확보하고, 의료인들은 시간을 절감할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.EU 집행위는 임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 확보된 중추적인 자료를 근거로 ‘오크레부스’ 피하주사제의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘오크레부스’ 피하주사제를 투여한 환자그룹은 약물의 수치가 ‘오크레부스’ 정맥주사제와 비교했을 때 비 열등성을 내보인 것으로 입증된 데다 효능 및 안전성 프로필 또한 대동소이하게 나타났다.아울러 ‘오크레부스’ 피하주사제는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.더욱이 환자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과를 보면 92% 이상이 ‘오크레부스’ 피하주사제에 대해 “만족스럽다” 또는 “매우 만족스럽다”는 반응을 내보였다.‘오크레부스’ 피하주사제는 기존의 정맥주사제 이외에 연간 2회 투여하는 대체요법제로 개발된 것이다.이에 따라 개별 환자들과 의료인들은 그들의 니즈에 따라 ‘오크레부스’의 투여경로를 선택할 수 있게 됐다.‘오크레부스’ 피하주사제는 의료인들에 의해 투여가 이루어지도록 설계됐다.약물투여는 병‧의원 또는 병‧의원 이외의 장소를 유연하게 선택할 수 있다.로슈는 혁신적인 임상연구 프로그램을 진행하면서 다발성 경화증에 대한 학술적인 이해도를 확대하고, 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 수반되는 장애의 진행속도를 더욱 감소시키면서 다발성 경화증 환자들의 치료경험을 개선하는 데 사세를 집중해 오고 있다.‘오크레부스’ 피하주사제는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(ENHANZEⓇ) 약물전달 기술이 적용된 가운데 개발됐다.‘오크레부스’는 면역세포의 한 유형에 속하고, 수초(髓鞘)와 축삭돌기 손상에 핵심적으로 관여하는 것으로 알려진 CD20 양성 B세포들을 표적으로 작용하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체이다.이덕규 2024.06.26
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글로벌AZ, 전신성 홍반성 루푸스 치료제 발굴 제휴 ↑영국의 인공지능(AI) 접목 신약개발 전문기업으로 글로벌 메이저 제약사들과 잇따라 전략적 제휴관계를 구축해 낯익은 곳이 베네볼런트AI社(BenevolentAI)이다.첨단 인공지능을 적용해 제약기업들의 신약발굴이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고 있는 곳이다.아스트라제네카社가 자사와 구축한 협력관계를 통해 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 발굴 포트폴리오에 새로운 표적으로 포함시켰다고 베네볼런트AI社가 25일 공표해 관심을 모으고 있다.베네볼런트AI의 인공지능 약물발굴 플랫폼을 사용한 결과 전신성 홍반성 루푸스가 새로운 표적으로 발굴되었고, 아스트라제네카 측이 실험을 통해 확인했다는 것.베네볼런트AI와 아스트라제네카의 전략적 제휴관계는 지난 2019년 특발성 폐섬유증과 만성 신장병 분야에서 처음 개시된 바 있다.그 후 양사의 제휴는 2022년 1월 심부전과 전신성 홍반성 루푸스가 추가되면서 확대됐다.앞서 지난달에는 아스트라제네카가 심부전을 자사의 포트폴리오에 새로운 표적으로 보강키로 선택했고, 베네볼런트AI의 플랫폼이 다양한 치료영역들에 걸쳐 적용될 수 있음이 추가로 입증된 바 있다.새롭고 견고한 표적들을 확인하는 과정에서 양사가 이어온 제휴관계의 강점은 아스트라제네카 측이 보유한 과학적‧질병 특이적 전문성과 베네볼런트AI의 인공지능 기반 약물발굴 플랫폼 및 생물의학 지식들이 결합되면서 구축된 혁신적인 구조에 힘입은 결과로 풀이되고 있다.아스트라제네카 측과 처음 제휴관계를 구축한 데 이어 2022년 협력관계가 강화될 당시 베네볼런트AI는 계약성사금과 연구지원금, 그리고 발굴, 개발 및 발매 성과금과 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한을 보장받은 바 있다.전신성 홍반성 루푸스는 만성 자가면역성 질환의 일종으로 면역계가 체내의 조직을 외부 침입자로 잘못 인식하면서 나타나는 증상을 말한다.루푸스 환자들에게서 면역계는 자가항체들을 생성시켜 체내의 조직들을 공격하게 된다.이 자가항체들은염증과 통증, 손상을 유발하고, 일부에서는 장기(臟器)와 관절 부위에까지 영향을 미치게 된다.극도의 피로와 인지장애, 그리고 심혈관계 질환을 포함한 합병증까지 수반할 수 있다.루푸스는 여성들과 아시아계, 흑인 및 카리브해 출신자 등에게 불균형적으로 크게 영향을 미치고 있다.베네볼런트AI社의 앤 펠란 최고 학술책임자는 “최근 심부전 분야에서 성공을 거둔 데 이어 아스트라제네카가 전신성 홍반성 루푸스를 포트폴리오에 진입시킬 질환으로 선정한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “양사가 제휴를 통해 지속적이고 결실로 이어지는 노력을 공동으로 기울임에 따라 삶의 질이 크게 제한되고 있는 루푸스 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.아스트라제네카社의 마리아 벨비시 호흡기‧면역성 질환 연구‧조기개발 담당부회장은 “우리의 목표는 환자들에게 나타나는 효능의 한계를 끌어올릴 새로운 치료제들의 발굴‧개발을 지속적으로 진행해 더 많은 수의 환자들이 관해에 도달할 수 있도록 함으로써 루푸스 치료제 개발을 주도해 나가는 데 있다”고 말했다.면역성 질환 분야에서 아스트라제네카가 보유하고 있는 전문성과 베네볼런트AI의 인공지능 기반 발굴 플랫폼이 결합되면서 환자정보에 근거를 둔 새로운 표적들을 확인할 수 있는 역량을 배가하고, 이처럼 파괴적인 질환의 잠재적 치료제 포트폴리오를 보강할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.이덕규 2024.06.26
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글로벌FDA, ‘렉설티’+‘졸로푸트’ PTSD 내년 초 승인?룬드벡社 및 오츠카社는 주요 우울장애‧조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)와 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린) 병용요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 승인받기 위한 허가신청 절차가 충분하게 마무리된 만큼 심사를 개시키로 했음을 FDA가 통보해 왔다는 것.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 8일까지 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법의 PTSD 치료제 승인 유우메 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 양사는 전망했다.허가신청서는 성인 PTSD 환자들을 대상으로 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.이들 3건의 임상시험례의 일차적인 목표는 ‘정신질환 진단‧통계 매뉴얼 제 5개정판’(DSM-5)에 의거해 PTSD를 진단받았던 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 또는 플라시보와 ‘졸로푸트’를 복용토록 하면서 피험자 무작위 분류시점인 1주차에서부터 10주차에 이르는 기간에 ‘임상시험자용 외상 후 스트레스 장애 척도’(CAPS-5)를 적용해 나타난 총점의 변화도를 평가하는 데 두어졌다.3건의 시험례들은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 시험으로 설계됐다.이들 중 임상 2상 ‘016 시험’과 임상 3상 ‘071 시험’은 용량을 달리하면서 진행된 시험례들이었고, 임상 3상 ‘072 시험’은 고정용량을 사용하면서 이루어진 시험례이다.‘016 시험’과 ‘071 시험’에서 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무작위 분류가 이루어진 1주차 시점부터 10주차에 이르는 기간에 CAPS-5 척도를 적용해 변화도를 측정한 결과 플라시보와 ‘졸로푸트’를 병용한 대조그룹에 비해 PTSD 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.‘072 시험’의 경우 일차적 시험목표는 충족되지 않았지만, ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용한 피험자 그룹의 경우 ‘016 시험’과 ‘071 시험’에서 도출된 결과와 궤를 같이하는 PTSD 증상들의 감소가 관찰됐다.증상 개선은 ‘전반적 임상 인상척도-증상 중증도’(CGI-S) 척도를 적용했을 때 일관되게 관찰됐다.마찬가지로 ‘016 시험’과 ‘071 시험’에서 재경험, 회피, 부정적 인식/기분 및 각성/반응증상 등 CAPS-5 척도의 4개 항목들을 적용했을 때도 증상 개선이 일관되게 개선된 것으로 나타났다.3건의 전체 피험자 무작위 분류 시험에서 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행한 성인 PTSD 환자들은 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 사안은 확인되지 않았다.안전성 및 내약성 결과를 보면 ‘렉설티’를 허가받은 적응증들에 사용했을 때 나타난 프로필 및 기타 임상시험에서 관찰된 내용들과 궤를 같이했다.3개 임상시험에서 약물투여 관련 부작용이 발생한 비율을 보면 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용한 그룹에서 55.5%, 플라시보와 ‘졸로푸트’를 병용한 그룹에서 56.2%로 집계됐다.오츠카社의 존 크라우스 부회장 겸 최고 의학책임자는 “PTSD가 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 정신건강 장애의 하나”라면서 “미국에서 어떤 해에 평가하더라도 성인 PTSD 환자 수는 1,300여명에 달하는 것으로 추정될 뿐 아니라 100명당 7~8명이 평생 동안 언젠가는 PTSD 증상들을 경험하는 것으로 알려져 있을 정도”라고 말했다.이에 따라 우리는 이처럼 파괴적인 PTSD 증상으로 인한 영향을 받고 있는 수많은 환자들과 간병인들을 위한 치료대안을 공급하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “현재 사용 중인 표준요법제와 비교했을 때 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용하는 요법이 중요한 진전을 이룰 수 있을 것”이라면서 “허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.이덕규 2024.06.26
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글로벌릴리, 다제내성 항균제 개발 인공지능 적용 제휴일라이 릴리社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 인공지능 연구‧전개 전문기업 오픈AI社(OpenAI)와 제휴 계약을 체결했다고 25일 공표했다.양사는 일라이 릴리 측이 오픈AI의 생성형 인공지능을 이용해 다제내성균을 치료할 새로운 항균제들의 개발을 진행하기 위해 손을 잡기로 한 것이다.항균제 내성(AMR)은 최우선 순위 공공보건 현안의 하나로 떠오른 것이 현실인 데다 이로 인해 세계 각국의 위협에 직면하고 있는 형편이다.일라이 릴리社의 디오고 라우 최고 정보‧디지털 책임자는 “우리가 오픈AI 측과 제휴한 것이 갈수록 위험성이 고조되고 있지만 여전히 간과되고 있는 항균제 내성으로 인한 위협과의 싸움에서 획기적인(groundbreaking) 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.특히 생성형 인공지능은 새로운 항균제들의 발굴 뿐 아니라 약물내성균과의 싸움에서 맞춤형 목적 기반 기술의 개발을 촉진하는 데 새로운 기회를 제공해 줄 것으로 기대한다고 라우 최고 정보‧디지털 책임자는 강조했다.양사의 제휴가 세계 각국민들이 직면하고 있는 보건상의 심대한 도전요인들에 대응하기 위해 일라이 릴리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 항균제 내성은 지역이나 소득수준을 불문하고 세계 각국에 영향을 미치고 있는 것이 현실이다.더욱이 중‧저소득 국가들의 경우 빈곤과 불평등으로 인해 항균제 내성이 더욱 악화되고 있고, 이 때문에 최대의 위험요인으로 영향을 미치고 있는 형편이다.사람 뿐 아니라 동‧식물을 대상으로 한 항균제 오‧남용이 약물내성균들의 주요한 촉발원인으로 작용하고 있고, 이로 인해 세계 각국의 보건에 미치는 위협 또한 증대되기에 이른 추세이다.오픈AI社의 브래드 라이트캡 최고 운영책임자는 “세균감염증을 치료할 새로운 방법을 찾기 위해 일라이 릴리 측과 협력하게 된 것에 고무되어 있다”면서 “첨단 인공지능이 제약업계에 혁신적인 신기원(innovative breakthroughs)을 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.이에 오픈AI는 제약업계의 리더기업들과 긴밀하게 협력하면서 환자들을 위해 가시적인 유익성이 전달될 수 있도록 하고자 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.오픈AI 측과 제휴하기에 앞서 일라이 릴리는 일찍부터 자사의 ‘소셜 임팩트 벤처 캐피털 포트폴리오’를 통해 약물내성균과의 싸움을 전개하는 데 사세를 집중해 왔다.지난 2020년에는 ‘AMR 액션 펀드’에 1억 달러를 지원하기도 했다.‘AMR 액션 펀드’는 오는 2030년까지 2~4개의 항생제 신약을 개발하고 다제내성균에 감염된 환자들을 치료하는 데 공급할 수 있도록 하겠다는 목표를 수립하고 긴밀한 협력관계를 구축해 나가고자 하는 취지에서 지난 2020년 7월 글로벌 메이저 제약기업 20여곳이 결성한 펀드이다.지난해 4월 ‘AMR 액션 펀드’는 각종 감염증을 표적으로 겨냥한 가운데 생명공학기업들을 대상으로 결성 이래 최대 규모의 투자를 단행하기도 했다.이덕규 2024.06.26
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글로벌J&J 항결핵제 ‘서튜러’ 12년 만 허가지위 격상FDA가 존슨&존슨社의 결핵 치료제 ‘서튜러’(Sirturo: 베다퀼린)의 허가지위를 12년 만에 격상했다.1건의 확증시험에서 임상적 유익성이 확인됨에 따라 ‘서튜러’의 허가지위를 완전승인(traditional approval)으로 전환했다고 21일 공표한 것.‘서튜러’는 최소한 리팜핀과 이소니아지드에 내성을 나타내는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염에 의한 폐결핵, 즉 다제내성 결핵(MDR-TB)을 치료하는 적응증으로 사용되어 왔다.체중이 최소한 15kg에 달하는 5세 이상의 소아 및 성인환자들이 ‘서튜러’의 사용대상이다.‘서튜러’는 지난 2012년 12월 다른 치료대안이 부재한 18세 이상의 성인 다제내성 폐결핵 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.가속승인을 취득함에 따라 FDA는 확증을 위한 임상시험을 진행할 것과 함께 중증 부작용이 수반된 비율을 평가하기 위한 환자 등록자료를 개발하도록 주문한 바 있다.‘서튜러’는 처음 가속승인을 취득할 당시 40여년 만에 새로운 작용기전의 결핵 치료제로 관심을 모은 바 있다.이덕규 2024.06.26
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글로벌‘오젬픽注’ 투여 신장병 관련 증상 큰 폭 감소노보 노디스크社의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드 1mg 주사제)에 신장병 적응증이 추가될 수 있을 전망이다.2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자들을 대상으로 ‘오젬픽’ 1mg을 주 1회 투여하면서 효능을 평가한 임상 3b상 ‘FLOW 시험’의 전체적인 결과가 공개되었기 때문.시험결과는 21~24일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 84차 사이언티픽 세션에서 발표됐다.이 시험은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 총 3,533명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.시험을 진행한 결과 ‘오젬픽’ 1mg을 주 1회 투여한 피험자 그룹의 경우 신장병 진행 및 심혈관계‧신장계 원인 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 감소한 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.‘오젬픽’을 투여한 피험자 그룹에서 331명에서 신장병이 진행되었거나, 심혈관계‧신장계 원인으로 인해 사망한 것으로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 410명에 달했던 것.일차적 시험목표 가운데는 장기적인 투석치료의 개시, 신장 이식수술 또는 28일 이상 사구체 여과율의 15mL/분/1.73m² 미만 감소, 착수시점과 비교한 사구체 여과율의 50% 이상 지속적인 감소 또는 심혈관계‧신장계 원인으로 인한 사망 등의 신부전 관련사례들이 포함됐다.노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “2형 당뇨병 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 만성 신장병과 같은 중증 합병증을 치료하는 일이 중요해 보인다”면서 “임상 3b상 ‘FLOW 시험’에서 도출된 결과는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료대안들이 환자들에게 나타낼 수 있는 의미에 대한 이해도를 높이고자 하고 있는 상황에서 중요한 자료라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.윈들 부회장은 “우리가 보유한 심도깊은 심대사계 분야의 전문성을 이용해 중증 만성질환 환자들에게 세마글루타이드 제제가 나타내는 힘(strength)과 다용성을 뒷받침하는 강력한 임상적 증거자료를 지속적으로 확보해 나가고 있는 점에 대해 자부심을 느낀다”고 덧붙이기도 했다.실제로 이번에 공개된 시험결과를 추가로 살펴보면 ‘오젬픽’ 1mg은 전체적인 이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.예를 들면 연평균 사구체 여과율 기울기(slope)가 연간 1.16ml/분/1.73m² 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 것.‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서는 연간 2.19ml/분/1.73m² 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 3.36ml/분/1.73m² 감소했다는 의미이다.주요 심혈관계 제 증상 발생 위험성을 보더라도 ‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서는 212명에서 발생한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 254명에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.총 사망률을 경우에도 ‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서는 227명이 사망한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 279명을 괄목할 만하게 하회한 것으로 나타났다.마찬가지로 중증 부작용이 보고된 비율을 보면 ‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서 49.6%(877명)로 나타나 플라시보 대조그룹의 53.8%(950명)를 하회했다.사전에 정한 요주의(special interest) 부작용으로 피험자들의 5% 이상에서 수반된 사례들을 보면 당뇨병성 망막병증, ‘코로나19’ 관련 장애, 중증 심혈관계 장애, 심부전, 급성 신부전, 악성종양 및 중증 위장관계 장애 등이 관찰됐다.다만 투여중단으로 이어진 부작용을 보면 플라시보 대조그룹에서 11.9%(211명)로 집계되어 ‘오젬픽’ 1mg 투여그룹의 13.2%(233명)를 밑돌았다.약물투여의 중단은 대체로 위장관계 장애로 인해 결정되었던 것으로 나타났다.노보 노디스크 측은 평균 3.4년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 사전에 정한 효능 기준이 충족되었다는 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 근거로 ‘FLOW 시험’을 조기에 중단했다.‘FLOW 시험’에서 확보된 자료를 근거로 노보 노디스크 측은 ‘오젬픽’의 적응증 추가를 신청했는데, FDA에서는 이를 접수하고 본격적인 심사절차를 개시했다.적응증 추가 유무에 대한 FDA의 결정은 내년 1월경 도출될 수 있을 전망이다.‘FLOW 시험’의결과는 앞서 지난 5월 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 열렸던 제 61차 유럽 신장협회(ERA) 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.이덕규 2024.06.26
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‘오젬픽注’ 투여 신장병 관련 증상 큰 폭 감소
당뇨ㆍ만성 신장병 동반환자 임상서 관찰..적응증 추가 기대
- 이덕규 기자
- 입력 2024.06.26 수정
노보 노디스크社의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드 1mg 주사제)에 신장병 적응증이 추가될 수 있을 전망이다.2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자들을 대상으로 ‘오젬픽’ 1mg을 주 1회 투여하면서 효능을 평가한 임상 3b상 ‘FLOW 시험’의 전체적인 결과가 공개되었기 때문.시험결과는 21~24일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 84차 사이언티픽 세션에서 발표됐다.이 시험은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 총 3,533명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.시험을 진행한 결과 ‘오젬픽’ 1mg을 주 1회 투여한 피험자 그룹의 경우 신장병 진행 및 심혈관계‧신장계 원인 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 감소한 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.‘오젬픽’을 투여한 피험자 그룹에서 331명에서 신장병이 진행되었거나, 심혈관계‧신장계 원인으로 인해 사망한 것으로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 410명에 달했던 것.일차적 시험목표 가운데는 장기적인 투석치료의 개시, 신장 이식수술 또는 28일 이상 사구체 여과율의 15mL/분/1.73m² 미만 감소, 착수시점과 비교한 사구체 여과율의 50% 이상 지속적인 감소 또는 심혈관계‧신장계 원인으로 인한 사망 등의 신부전 관련사례들이 포함됐다.노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “2형 당뇨병 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 만성 신장병과 같은 중증 합병증을 치료하는 일이 중요해 보인다”면서 “임상 3b상 ‘FLOW 시험’에서 도출된 결과는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료대안들이 환자들에게 나타낼 수 있는 의미에 대한 이해도를 높이고자 하고 있는 상황에서 중요한 자료라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.윈들 부회장은 “우리가 보유한 심도깊은 심대사계 분야의 전문성을 이용해 중증 만성질환 환자들에게 세마글루타이드 제제가 나타내는 힘(strength)과 다용성을 뒷받침하는 강력한 임상적 증거자료를 지속적으로 확보해 나가고 있는 점에 대해 자부심을 느낀다”고 덧붙이기도 했다.실제로 이번에 공개된 시험결과를 추가로 살펴보면 ‘오젬픽’ 1mg은 전체적인 이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.예를 들면 연평균 사구체 여과율 기울기(slope)가 연간 1.16ml/분/1.73m² 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 것.‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서는 연간 2.19ml/분/1.73m² 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 3.36ml/분/1.73m² 감소했다는 의미이다.주요 심혈관계 제 증상 발생 위험성을 보더라도 ‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서는 212명에서 발생한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 254명에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.총 사망률을 경우에도 ‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서는 227명이 사망한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 279명을 괄목할 만하게 하회한 것으로 나타났다.마찬가지로 중증 부작용이 보고된 비율을 보면 ‘오젬픽’ 1mg을 투여한 피험자 그룹에서 49.6%(877명)로 나타나 플라시보 대조그룹의 53.8%(950명)를 하회했다.사전에 정한 요주의(special interest) 부작용으로 피험자들의 5% 이상에서 수반된 사례들을 보면 당뇨병성 망막병증, ‘코로나19’ 관련 장애, 중증 심혈관계 장애, 심부전, 급성 신부전, 악성종양 및 중증 위장관계 장애 등이 관찰됐다.다만 투여중단으로 이어진 부작용을 보면 플라시보 대조그룹에서 11.9%(211명)로 집계되어 ‘오젬픽’ 1mg 투여그룹의 13.2%(233명)를 밑돌았다.약물투여의 중단은 대체로 위장관계 장애로 인해 결정되었던 것으로 나타났다.노보 노디스크 측은 평균 3.4년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 사전에 정한 효능 기준이 충족되었다는 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 근거로 ‘FLOW 시험’을 조기에 중단했다.‘FLOW 시험’에서 확보된 자료를 근거로 노보 노디스크 측은 ‘오젬픽’의 적응증 추가를 신청했는데, FDA에서는 이를 접수하고 본격적인 심사절차를 개시했다.적응증 추가 유무에 대한 FDA의 결정은 내년 1월경 도출될 수 있을 전망이다.‘FLOW 시험’의결과는 앞서 지난 5월 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 열렸던 제 61차 유럽 신장협회(ERA) 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
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