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리제네론 日진출…사노피와 피부과영역 제휴

미국 리제네론의 일본법인 리제네론 재팬이 MR체제를 구축하고 일본시장에 진출한다고 26일 알렸다.첫 행보로 사노피가 제조판매하고 있는 ‘듀픽센트(dupilumab)’를 10월 1일부터 코·프로모션 한다.리제네론 재팬은 일본시장 진출과 관련 ‘리제네론은 혁신적인 의약품을 만들어 일본을 포함한 전세계 환자들을 돕는데 전념하고 있다. 코·프로모션을 통해 일본 환자들에게 전달할 수 있을 것으로 생각한다’고 설명했다. 다만, 코 프로모션을 듀픽센트의 피부영역 적응에 한정한 이유와 향후 전망에 대해서는 자세한 내용을 언급하지는 않았다.‘듀픽센트’는 리제네론의 독자기술을 이용하여 창제된 IL-4 및 IL-13의 세포내 시그널 전달을 저해하는 완전 인간형 모노클론 항체 제제이다. 리제네론과 사노피의 글로벌 제휴 계약에 따라 양사가 공동 개발하고 있다.일본에서는 아토피피부염과 기관지 천식, 결절성 가려움증, 만성 부비강염 등 4가지 적응증으로 승인을 취득하고 있으며, 현재 특발성 만성 두드러기 적응 추가도 신청 중이다.

최선례 2023.09.27
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일라이 릴리, 알츠하이머병약 ‘도나네맙’ 日 신청

일본 일라이 릴리는 알츠하이머병(AD) 치료약 ‘도나네맙(donanemab)’의 승인을 일본 후생노동성에 신청했다고 26일 발표했다.신청한 적응증은 ‘AD에 의한 경도인지장애(MCI) 및 AD에 의한 경도 치매’이다.이번 신청은 조기 AD 환자를 대상으로 ‘도나네맙’의 안전성 및 유효성을 평가한 TRAIL BLAZER-ALZ2 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서는 타우 축적량이 경도~중등도 환자에서 35~36%, 아밀로이드 양성 환자 전체에서는 22~29%의 임상적 악화 지연이 나타났다.‘도나네맙’은 N3pGAβ에 대한 유전자 재조합 모노클론항체로, 뇌내에 침착된 아밀로이드 플라크를 특이적 표적으로 한다. ‘도나네맙’ 투여에서 AD 병기에 관계없이 아밀로이드 플라크 수준이 유의하게 저하되는 것으로 확인되고 있다. ‘도나네맙’은 미국에서도 올해 2분기 의 승인 신청이 완료된 상태이다.

최선례 2023.09.27
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伊 제약사, 美 간질환 전문 제약기업 “인터셉트”

이탈리아의 주요 제약기업 가운데 한곳으로 알려진 알파시그마社(Alfasigma S.p.A)가 미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 희귀질환 및 중증 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)를 인수키로 최종합의했다고 26일 공표했다.알파시그마가 인터셉트 파마슈티컬스 측이 발행한 주식 100%를 한 주당 19.0달러, 총 9억 달러에 육박하는 조건에 매입키로 합의했다는 것.한 주당 19.0달러라면 25일 주식시장 마감가격에 82%의 프리미엄이 얹어진 조건이다.인터셉트 파마슈티컬스는 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor) 촉진제의 일종으로 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 허가를 취득해 발매 중인 ‘오칼리바’(오베티콜릭산)를 대표품목으로 보유한 제약사여서 그리 낯설지 않은 곳이다.‘오칼리바’는 우르소데옥시콜린산(UDCA)에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들에게서 UDCA와 병용되거나, UDCA에 내약성을 나타내지 못하는 성인환자들을 위한 단독요법제로 사용되고 있다.현재 미국시장에서 ‘오칼리바’는 유일하게 허가를 취득한 원발성 담즙성 담관염 치료용 2차 약제여서 매년 두자릿수 매출성장률을 기록하고 있다.이에 따라 알파시그마가 인터셉트 파마슈티컬스에 대한 인수절차를 마무리지으면 자사의 위장관계 및 간질환 치료제 포트폴리오를 대폭 확대하면서 미국시장에서 존재감을 크게 끌어올릴 수 있게 될 전망이다.실제로 인터셉트 파마슈티컬스는 ‘오칼리바’ 이외에 원발성 담즙성 담관염 치료제로 오베티콜릭산 및 베자피브레이트(bezafibrate)의 새로운 고정용량 복합제에 대한 임상 2상 시험을 진행하고 있는 등 폭넓은 임상개발 파이프라인을 보유해 왔다.알파시그마社의 스테파노 골리넬리 이사회 의장은 “오늘 성사된 인수가 미국시장에서 존재감을 구축하고자 하는 우리의 전략에 따라 이루어진 것”이라면서 “우리의 핵심영역이 위장관계 치료제 분야에 사세를 집중하면서도 다른 중요한 자산들을 우리의 혁신 파이프라인에 추가하고자 한다”고 말했다.인수가 합의됨에 따라 알파시그마의 야심찬 성장전략에 크게 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.알파시그마社의 프란체스코 발레스티리에리 대표는 “인터셉트 파마슈티컬스를 인수한 것이 우리가 중요한 개발목표를 갖고 있는 미국시장을 포함한 알파시그마의 성장가도에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “인터셉트 파마슈티컬스가 위장관계 치료제와 간질환 치료제 등 알파시그마의 핵심적인 사업영역들과 너무나 잘 어울리는 인수대상이라 할 수 있을 것(compelling fit)”이라고 피력했다.이 때문에 양사의 합의가 알파시그마와 인터셉트 파마슈티컬스를 위한 전환적인(transformational) 기회로 작용할 수 있을 것이라고 단언했다.회사의 잠재력을 100% 실현하고, 환자들에게 유익성이 제공될 수 있도록 하기 위해 투자를 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “알파시그마 측과 합의계약을 체결했음을 기쁜 마음으로 발표한다”면서 “이번 합의에 힘입어 주주들에게 괄목할 만한 투자가치로 돌아갈 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.알파시그마 측이 우리의 포트폴리오와 연구‧개발 역량, 영업력 및 조직 전반에 포진해 있는 재능있는 인력 등을 인정해 준 결과물이 이번 합의라 할 수 있을 것이라고 설명하기도 했다.더소 대표는 인터셉트 파마슈티컬스가 원발성 담즙성 담관염과 같은 희귀‧중증 간질환 환자들의 생명을 구할 의약품들을 선보이고자 개척자적인 기업으로 사세를 집중해 왔음을 환기시키기도 했다.2023-06-23 09:21:26제목

이덕규 2023.09.27
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美 아이오니스 파마 올레자센..중성지방ㆍ췌장염 ↓

가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 혈중 중성지방 수치가 이례적으로 높게 나타나면서 예측할 수 없거나 치명적일 수 있는 급성 췌장염 발작 위험성이 증가하는 파괴적인 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다.이와 관련, 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)가 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제로 개발 중인 올로자센(olezarsen)의 임상 3상 ‘Balance 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 26일 공개해 관심을 모으고 있다.시험 6개월차에 올레자센 80mg을 피하주사제로 월 1회 투여한 그룹을 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 중성지방 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 데다 12개월차에도 이 같은 중성지방 수치의 개선이 지속적으로 나타났다는 것이다.올레자센 80mg을 월 1회 투여한 피험자 그룹은 이와 함께 급성 췌장염 발생건수가 0건으로 나타나 플라시보 대조그룹의 11건과 비교를 불허하면서 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 입증됐다.게다가 올레자센 80mg 월 1회 투여그룹은 아포지질단백질C-Ⅲ(apoC-Ⅲ) 수치가 75% 감소한 것으로 관찰됐다.아포지질단백질C-Ⅲ는 간에서 생성되어 혈중 중성지방 대사를 조절하는 단백질의 일종이다.‘Balance 시험’에서는 올레자센 80mg 이외에 50mg 용량을 월 1회 투여했을 때 나타난 효과에 대한 평가도 이루어졌다.그 결과 올레자센의 효능은 용량 의존적이어서 췌장염 발생이 눈에 띄게 감소했지만, 50mg 용량을 투여한 그룹의 경우 6개월차에 중성지방 감소도를 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이를 나타내지는 못한 것으로 평가됐다.아이오니스 파마슈티컬스 측은 이 같은 시험결과를 근거로 내년 초 FDA에 올레자센의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.허가를 취득할 경우 올레자센은 미국에서 최초의 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.앞서 FDA는 지난 1월 올레자센을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.‘패스트 트랙’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환등에 대응할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 입증된 새롭고 혁신적인 신약 후보물질들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입된 프로그램이다.아이오니스 파마슈티컬스 측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 올레자센의 임상 3상 시험결과를 공개할 예정이다.아이오니스 파마슈티컬스社의 샘 치미카스 글로벌 심혈관계 개발 담당부사장은 “이처럼 긍정적인 올레자센의 주요 시험결과가 공개된 것은 예측할 수 없는 데다 치명적일 수 있는 급성 췌장염 발작을 항상 걱정하면서 생활해야 하는 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.치미카스 부사장은 “현재 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재한 까닭에 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들은 파괴적인 복통을 감수해야 할 뿐 아니라 1일 지방 섭취량을 20g 이하로 제한해야 하는 극도로 제한적인 식생활을 유지해야 한다”며 “이번 시험에서 기저요법 및 저지방 식이요법과 함께 올레자센을 투여받은 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들의 경우 급성 췌장염 발작 재발 위험성이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났음은 고무적인 부분”이라고 강조했다.무엇보다 이 같은 시험결과는 올레자센이 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있을 뿐 아니라 현재 진행 중인 임상 3상 시험례들이 종결되면 환자 수가 한층 더 많은 중증 고중성지방혈증에도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 힘을 실어주는 것이라고 치미카스 부사장은 덧붙였다.시험에서 올레자센은 호의적인 안전성 및 내약성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.또한 췌장염을 포함한 부작용이 수반된 비율을 보면 플라시보 대조그룹이 올레자센을 투여한 환자그룹에 비해 오히려 더 높게 나타났다.올레자센 투여그룹의 경우 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 볼 때 경도에 그쳤다.주사부위 반응이 나타난 비율을 보더라도 올레자센 투여그룹은 낮은 수치를 보였다.간 또는 신장 독성은 관찰되지 않았으며, 임상적으로 유의미한 혈소판 수치의 감소 또한 확인되지 않았다.시험에 참여한 1명의 피험자가 사망한 것으로 나타났지만, 올레자센과 직접적인 관련은 없는 것으로 평가됐다.아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “오늘이 우리 회사가 발전하는 과정에서 자부심을 갖게 해 주는 순간이라 할 수 있을 것”이라면서 “올레자센이 오랜 기간 동안 고대해 왔던 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제인 데다 아이오니스 파마슈티컬스의 첫 번째 독자발매 제품이 될 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.모니아 대표는 뒤이어 “우리는 올레자센이 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “올레자센이 현재 본임상 시험 건들이 진행 중인 중증 고중성지방혈증 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 게 우리의 기대”라고 덧붙였다.

이덕규 2023.09.27
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산도스 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형 EU 허가

산도스社는 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’(나탈리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘티루코’(Tyruko)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.‘티루코’는 유럽에서 발매를 승인받은 최초이자 유일한 ‘티사브리’의 바이오시밀러 제형이다.‘티루코’의 개발은 네덜란드의 의약품 위탁개발‧제조기업 폴파마 바이올로직스社(Polpharma Biologics)에 의해 진행됐다.EU 집행위는 대조의약품인 ‘티사브리’가 유럽에서 허가를 취득한 적응증과 동일한 고도 활성형 성인 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 질환조절 치료제(DMT) 단일제 용도로 ‘티루코’의 발매를 승인했다.산도스社 유럽법인의 레베카 군테른 지사장은 “다발성 경화증이 현재까지 치유가 되지 않은 만성질환의 일종이어서 가성비 있고 품질높은 의료에 대한 접근성이 시의적절하게 확보되는 일이 더욱 필수적이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 ‘티루코’가 허가를 취득함에 따라 환자들이 필요로 하는 삶을 향상시켜 줄 수 있는 치료대안에 대한 접근성이 확보되면서 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들이 증상으로 인한 부담을 덜 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 대다수의 다발성 경화증 환자들은 증상이 부분적으로 또는 전체적으로 개선되는 관해 시기를 거쳐 새로운 증상들이 나타나거나 기존의 증상들이 악화되는 재발 시기를 겪게 되는 것으로 알려져 있다.이에 따라 질환조절 치료제를 사용해 조기에 치료를 진행할 경우 개별 다발성 경화증 환자들의 증상 진행과정에 변화를 줄 수 있을 뿐 아니라 차후의 장애를 감소시키는 데도 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.하지만 질환조절 치료제들에 대한 접근성이 아직까지 보편적으로 확보되어 있지 못한 것이 현실이어서 전체 국가들 가운데 72% 정도에서 질환조절 치료제에 대한 접근성에 장애물이 존재하는 데다 다발성 경화증 치료제들의 높은 가격 또한 다수의 국가에서 접근성이 확보되는 데 걸림돌로 작용하고 있는 형편이다.산도스는 지난 2019년 글로벌 마켓에서 바이오시밀러 나탈리주맙의 발매를 진행하기 위해 폴파마 바이올로직스 측과 제휴계약을 체결한 바 있다.양사간 합의에 따라 폴파마 바이올로직스 측은 개발, 제조 및 원료의약품 공급 등을 계속 맡게 된다.글로벌 마켓 독점적 라이센스 제휴에 따라 산도스 측은 전체 시장에서 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형의 발매와 공급을 진행할 권한을 갖고 있다.‘티루코’의 허가신청서에는 폭넓은 분석적‧기능성 규명자료와 함께 임상 1상 약물체내동태/약물동력학 시험의 결과, 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 충원해 이루어진 임상 3상 확증시험 자료 등 포괄적인 패키지 자료가 동봉됐다.두 시험에서 도출된 결과를 보면 일차적 시험목표가 충족되어 약물체내동태 뿐 아니라 효능, 안전성 및 면역원성 등의 측면에서 바이오시밀러 제형과 대조의약품의 동등성이 입증됐다.‘티루코’는 대조의약품인 ‘티사브리’와 동일한 용량과 제형, 같은 정맥주사제 투여경로로 사용하는 바이오시밀러 제형이다.

이덕규 2023.09.27
글로벌

애브비 B세포 림프종 치료제 EU 조건부 승인

애브비社는 자사의 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘텝킨리’(Tepkinly: 엡코리타맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 25일 공표했다.이에 따라 ‘엡킨리’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로 전체 EU 회원국과 리히텐슈타인, 노르웨이 및 아이슬란드 등에서 사용될 수 있게 됐다.유럽에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 피하주사제 제형 T세포 관여 이중 특이성 항체가 허가를 취득한 것은 ‘텝킨리’가 최초이자 유일하다.이와 관련, 미만성 거대 B세포 림프종은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.환자들은 항암화학면역요법제를 사용해 치료를 진행할 수 있지만, 종양이 재발했거나 사용 중인 치료제에 불응성을 나타내게 되었을 때 사용할 수 있는 기성(off-the-shelf) 의약품 치료대안은 제한적인 형편이다.애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 ‘텝킨리’를 승인한 것이 우리의 제휴기업인 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab)와 함께 미만성 거대 B세포 림프종과 같은 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제를 개발하고자 하는 열망을 갖고 있는 우리에게 주목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리의 항암제 포트폴리오 가운데 유럽에서 두 번째로 허가를 취득한 치료제이자 전 세계적으로는 3번째로 승인받은 혈액암 치료제가 ‘텝킨리’라 할 수 있다”며 “우리는 혈액암 환자들의 삶을 향상시키는 데 도움을 주기 위해 새롭고 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.조건부 승인은 개방표지, 멀티-코호트 그룹, 다기관, 단일그룹 시험으로 설계된 본임상 1/2상 ‘EPCORTE NHL-1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 결정된 것이다.이 시험은 미만성 거대 B세포 림프종의 아유형을 포함한 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘텝킨리’의 예비적 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.이 시험에서 ‘텝킨리’를 사용한 치료가 이루어진 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 62%의 총 반응률과 39%의 완전반응률, 15.5개월의 평균 반응지속기간을 내보였다.시험에서 도출된 결과를 보면 ‘텝킨리’는 전체 거대 B세포 림프종 환자 코호트 그룹에 걸쳐 관리할 수 있는 안전성 프로필을 나타냈는데, 이들 가운데는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들도 포함되어 있었다.전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 사이토킨 방출 증후군, 피로, 호중구 감소증, 주사부위 반응, 근골격계 통증, 복통, 발열, 구역 및 설사 등이 보고됐다.스페인 바르셀로나 소재 타칼라 암병원의 안나 수레다 혈액내과 과장은 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종이 공격적인 암의 일종이어서 환자들이 어려운 치료여정에 직면할 수 있다”면서 “현재로선 환자들이 다양한 라인의 치료제들을 사용하고 있지만, 재발을 경험하고 있는 형편”이라고 지적했다.EU 집행위가 승인을 결정한 것은 미만성 거대 B세포 림프종 환자 커뮤니티를 위해 중요한 모멘트에 도달한 것일 뿐 아니라 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에서 효과적인 증상 관리제를 사용할 수 있게 될 잠재적 기회를 누리게 되었음을 뒷받침한다고 덧붙이기도 했다.조건부 승인은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고, 신속하게 사용이 가능해졌을 때 기대할 수 있는 유익성이 자료의 제한성으로 인한 위험성보다 클 때 부여되고 있는 허가지위이다.조건부 승인을 취득한 치료제들은 추후 포괄적인 자료가 제출되어야 한다.한편 ‘텝킨리’는 애브비가 양사간 항암제 제휴에 따라 젠맙 측과 공동으로 개발을 진행했다.양사는 미국과 일본에서 함께 발매를 진행하고 있는 가운데 기타 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 발매를 맡고 있다.애브비 측은 올해 남은 기간 동안 세계 각국에서 ‘텝킨리’의 허가신청서 제출을 진행한다는 복안이다.

이덕규 2023.09.26
글로벌

노보 노디스크, 심대사계 질환 신약개발 제휴

노보 노디스크社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼기업 벨로 헬스社(Valo Health)와 신약 발굴 및 개발을 진행하기 위해 제휴계약을 체결했다고 25일 공표했다.벨로 헬스 측이 보유한 대규모 휴먼 데이터 세트와 인공지능(AI) 구동 전산(電算)을 적용해 새로운 심대사계 질환 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡았다는 것.양사간 합의에 따라 노보 노디스크는 실제 임상현장 환자 자료에 대한 접근권과 인공지능을 이용한 저분자 물질 발굴, 그리고 신약 발굴‧개발 공정을 신속하게 진행하기 위해 설계된 ‘바이오와이어’(BiowireⓇ) 사람 조직 모델링 플랫폼 등을 포함해 벨로 헬스 측이 보유한 ‘오펄 전산 플랫폼’(Opal Computational Platform)을 사용할 수 있는 권한을 확보했다.벨로 헬스의 전임상 단계 역량은 약물로 표적화할 수 있는(druggable) 새로운 표적들을 확인할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 이 같은 표적들에 대응하는 신약 후보물질을 개발하고, 화합물의 효능 및 안전성을 예측하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다.노보 노디스크 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 벨로 헬스 측이 ‘오펄 전산 플랫폼’을 사용해 발굴한 3개 전임상 단계 심혈관계 질환 치료제 개발 프로그램에 대한 전권을 확보하게 됐다.양사간 합의에 따라 벨로 헬스 측은 계약성사금과 잠재적 단기 성과금으로 총 6,000만 달러를 지급받기로 했다.이와 함께 최대 11개 프로그램에 걸쳐 최대 27억 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했으며, 연구‧개발 비용 지원과 로열티 수수 권한까지 보장받았다.노보 노디스크와 벨로 헬스 양사의 제휴는 심대사계 질환 분야에서 탄탄하게 확보된 휴먼 데이터와 유전학 분야의 핵심적인 역량을 공동으로 이용하는 데 주안점이 두어질 것으로 보인다.노보 노디스크社의 마르쿠스 쉰들러 부회장 겸 최고 학술책임자는 “인공지능과 기계학습(ML)이 신약 발굴‧개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다”면서 “특히 초기단계에서 휴먼 데이터 세트를 이용해 생물학적 표적(target biology)에 대해 보다 나은 이해를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.그는 뒤이어 “벨로 헬스 측이 이 같은 기술을 실제 임상현장 휴먼 데이터에 적용해 심대사계 질환들로 인해 고통받고 잇는 환자들에게 유익성을 제공할 치료제들의 개발을 가능케 해 줄 차별화되고 강력한 방법을 제시해 줄 것”이라고 덧붙였다.실제로 벨로 헬스 측이 독자보유한 ‘오펄 전산 플랫폼’에 대한 접근권을 확보함에 따라 노보 노디스크는 기존의 기술 기반을 보완할 수 있을 것으로 보인다.벨로 헬스社의 데이비드 베리 대표는 “심대사계 질환 분야의 리더기업 가운데 한곳인 노보 노디스크와 손을 잡음에 따라 새로운 심대사계 질환 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 우리가 보유한 ‘오펄 전산 플랫폼’을 지속적이고 대규모로 효율성 높게 사용할 수 있는 기회를 손에 쥐게 됐다”는 말로 기대감을 감추지 않았다.그는 또 “벨로 헬스가 우리 시대에 가장 유병률이 높게 나타나고 있는 만성질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 유익성을 제공할 신약을 선보이는 데 목표를 두고 있는 가운데 질병의 특성규명에서부터 임상개발 단계에 이르기까지 우리가 보유한 플랫폼의 전체 스펙트럼을 적용해 나갈 수 있게 된 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2023.09.26
글로벌

日 UCB ‘질루코플란’‘로자놀릭시주맙’ 동시 승인

UCB 재팬은 25일 후생노동성으로부터 전신형 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘로자놀릭시주맙’과 ‘질루코플란’의 승인을 동시에 취득했다고 발표했다.이번 승인은 모두 gMG를 대상으로 하는 일본인 성인환자를 포함한 국제공동시험 MycarinG 시험(로자놀릭시주맙), RAISE시험(질루코플란) 등을 토대로 했다. ‘로자놀릭시주맙’은 FcRn에 결합하여 IgG 자가항체를 포함한 혈중 IgG농도를 감소시키는 인간화 IgG4 모노클론 항체이다. gMG의 가장 일반적인 서브타입인 항아세틸콜린수용체(ACHR) 항체 양성 및 항근특이적 수용체형 티로신인산제 항체양성 gMG에 유효성을 인정받고 있다.또, 질루코플란은 보체 C5를 저해하는 1일 1회 자가 투여형 피하주 펩타이드 제제이다. 보체 C5에 결합하여 C5a 및 C5b로의 개열 및 C5b 및 C6의 결합을 저해하는 듀얼작용에 의해 신경근 접합부로의 보체가 관여하는 손상을 저해하는 차세대 보체 C5 저해제이다. gMG 치료제로는 최초로 자기주사가 가능한 피하주사제이다.모두 스테로이드제나 기타 면역억제요법이 주효하지 않은 환자가 대상이다.gMG 환자는 안검하수, 복시, 연하곤란, 저작곤란, 발화곤란 등의 다양한 증상을 가지고 있으며, 또 생명을 위협하는 호흡근 근력 저하에 이를 수 있는 심각한 근력저하를 일으킬 수 있다.gMG의 유병률은 전 세계적으로 100만 명당 100명에서 350명으로 알려저 있으며, 일본 국내 환자수는 29,210명으로 추계되고 있다.

최선례 2023.09.26
글로벌

‘루타테라’ 위ㆍ췌장 신경내분비 종양 PFS 연장

노바티스社는 자사의 위장관‧췌장 신경내분비 종양(GEP-NETs) 치료제 ‘루타테라’(Lutathera: 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드, 미국 일반명 루테튬 Lu 177 도타테이트)가 임상 3상 ‘NETTER-2 시험’에서 일차적 시험목표를 충족했다고 25일 공표했다.1차 약제로 ‘루타테라’와 장기지속형 옥트레오타이드(산도스타틴)를 병용한 결과 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성, 2급 및 3급 진행성 위장관 췌장 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)이 고용량의 장기지속형 옥트레오타이드 단일요법을 진행한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다는 것이다.이와 함께 시험에서 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않아 이번 시험을 통해 도출된 자료가 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘루타테라’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다고 노바티스 측은 설명했다.이와 관련, 신경내분비 종양은 전신의 신경내분비 세포들로부터 시작되어 천천히 자라는 이른바 “거북이 암”의 한 유형에 속하는 것으로 알려져 있다.하지만 일부 신경내분비 종양의 경우 빠르게 진행되고 취약한 예루를 나타내는 것으로 알려져 있다.이 때 대부분의 진단이 환자가 진행기에 도달할 때까지 지연되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.더욱이 신경내분비 종양은 희귀질환의 일종이지만, 최근 30년 동안 발암률이 500% 이상 급증한 것으로 나타남에 따라 수술불가성 또는 진행성 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 절실하게 요망되고 있다는 지적이다.이번에 결과가 공개됨에 따라 ‘NETTER-2 시험’은 환자들에게서 임상적으로 유의미한 결과가 입증된 ‘루타테라’의 두 번째 임상 3상 시험으로 자리매김하게 됐다.‘루타테라’는 ‘NETTER-1 시험’의 결과를 근거로 지난 2018년 1월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘NETTER-1 시험’에서 ‘루타테라’와 장기지속형 옥트레오타이드를 병용한 소마토스타틴 양성, 수술불가성 중장(中腸) 신경내분비 종양 환자그룹은 고용량(60mg)의 장기지속형 옥트레오타이드 단일요법을 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증된 바 있다.노바티스社의 예프 레고스 부회장 겸 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “이번에 ‘루타테라’와 관련한 긍정적인 결과가 공개된 것은 방사성 리간드 요법제가 진행성 위장관‧췌장 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들에게 유의미한 영향을 미칠 수 있게 될 잠재적 가능성을 나타내는 것”이라고 말했다.레고스 부회장은 뒤이어 “암 환자들을 위해 조기 치료단계에서 방사성 리간드 요법제를 사용하는 방법이 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 신약을 암세포에 직접적으로 정확하게 전달하기 위해 우리가 대규모로 진행 중인 공동의 노력의 한 부분”이라고 덧붙였다.‘NETTER-2 시험’에서 확보된 결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 약무당국들과 공유되어 협의가 이루어질 예정이다.

이덕규 2023.09.26
글로벌

佛 피에르 파브르, 항암제 후보물질 발굴 제휴

프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스社는 다양한 종양 표적들을 겨냥한 전임상 단계의 신약 후보물질 발굴을 진행하기 위해 영국 제약기업 버낼리스社(Vernalis)와 장기 제휴계약을 체결했다고 25일 공표했다.버낼리스社는 단편 화합물 및 구조 기반 방법들을 적용해 활성을 조절하는 저분자 약물들을 발굴하는 데 특화된 제약기업이다.양사간 합의에 따라 버낼리스 측은 자사가 보유한 전문적인 노하우를 사용해 외부에 공개되지 않은 표적 포트폴리오에 대응하는 약물 발굴을 진행해 나가기로 했다.또한 자사의 단편 화합물 및 구조 기반 방법들을 적용해 활성을 조절하는 저분자 약물들을 발굴하기로 했다.이 같은 연구활동은 피에르 파브르 측이 축적한 항암제 분야의 경험과 결합되어 신약 후보물질들의 발굴을 진행하게 된다.신약 후보물질들이 발굴되면 피에르 파브르 측이 후속 개발과 발매를 맡게 된다.버낼리스 측이 연구를 진행하는 데 소요되는 비용은 피에르 파브르 측이 부담키로 했다.피에르 파브르 측은 이와 함께 연구, 임상 단계의 성과가 도출되었을 버낼리스 측에 성과금을 지급하고, 발매가 이루어졌을 때 로열티까지 지급하기로 했다.다만 양사간에 합의된 더 이상의 구체적인 내용은 외부에 공개되지 않았다.버낼리스社의 제임스 머레이 연구담당이사는 “양사의 전략적 제휴가 다양한 치료제 영역에 걸쳐 신약을 발굴하고 임상단계로 진입할 후보물질을 확인하는 데 버낼리스가 축적한 혁신 실적과 성공을 기반으로 성사된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 종양학과 임상개발 분야에서 피에르 파브르 측이 보유하고 있는 심도깊은 전문인 노하우를 활용하면서 장기적인 제휴관계를 탄탄하게 구축해 나갈 것”이라고 덧붙였다.피에르 파브르 래보라토리스社의 프란체스코 호프만 연구‧개발 담당대표는 “버낼리스 측과 파트너 관계를 구축한 것이 우리에게 중요한 성과의 하나라 할 수 있다”면서 “다양한 암들을 표적으로 겨냥한 가운데 품질높은 임상 후보물질들을 전달하기 위해 구조 기반 약물설계의 핵심적인 영역에서 버낼리스 측이 보유한 전문적인 노하우를 활용하는 방식이 우리의 저분자 약물 발굴 파이프라인을 확대하는 데 진정한 자산이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2023.09.26
글로벌

日 후생성, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 정식 승인

일본에서도 알츠하이머병 신약 ‘레켐비(lecanemab)’이 정식 승인됐다.에자이와 미국 바이오젠은 25일 ‘레카네맙’이 일본 후생노동성에 의해 정식 승인됐다고 발표했다. 이번 일본 승인은 미국에 이어 두 번째이다.적응은 ‘알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 인지장애의 진행 억제’이다. 이번 승인은 글로벌 3상 임상시험에 기초한 것으로, 이 시험에서 레카네맙은 위약과 비교하여 투여 18개월 시점의 임상증상 악화를 27% 억제한 것으로 나타났다.에자이는 1월 의약품 의료기기 종합기구에 레카네맙의 승인을 신청하였고, 8월 21일 약사·식품위생 심의회의 의약품 제1부회에서 승인을 허가받았다. 앞으로 ‘레카네맙’은 중앙사회보험협의회에서 약가가 결정되고 이르면 연내 사용할 수 있게 될 전망이다. 에자이가 판매원으로서 판매를 담당하고 바이오젠 재팬과 공동판촉을 실시한다.후생노동성에 따르면 일본의 치매 환자는 2020년 약 600만명에서 2025년에는 약 700만명에 달할 것으로 전망되고 있다.한편, ‘레카네맙’은 한국, 유럽, 중국, 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 이스라엘에서도 승인을 신청 중에 있다.

최선례 2023.09.26
글로벌

노바티스, 다음달 4일 산도스 분사계획 재확인

노바티스社가 산도스社의 지분 100% 분사(Spin-off) 계획을 25일 재확인했다.(confirmed)다음달 4일부터 새로운 산도스 그룹의 주식 및 주식예탁증서(ADRs) 거래가 개시된다는 것이다.앞서 노바티스 측은 9월 15일 임시 주주총회(EGM)를 열어 산도스社의 분사案을 승인한 바 있다.노바티스 측은 이와 함께 관련법에 의거한 산도스 주식의 스위스 증권거래소 상장(上場) 등 핵심적인 내용들에 대한 승인이 이루어졌다고 덧붙였다.이날 노바티스 측이 공표한 내용에 따르면 산도스 주식은 스위스 증권거래소에 ‘SDZ’ 심볼로 상장되어 거래가 개시된다.또한 산도스는 스위스 증권거래소가 발표한 바와 같이 분사가 마무리된 이후 ‘스위스 주가지수’(SPIⓇ)와 ‘스위스 실시간 지수’(SLIⓇ), 기타 스위스 관련지수들에 편입된다.산도스의 주식예탁증서는 분사일 직전부터 장외주식시장(OTCQXⓇ)에서 거래가 이루어질 수 있을 것으로 노바티스 측은 예상했다.노바티스 측에 따르면 주요 글로벌 신용평가기관들은 분사 이후 산도스의 신용등급을 투자등급으로 평가해 경쟁기업들과 함께 강력한 위치에 자리매김할 수 있을 전망이다.무디스 인베스터스 서비스社와 스탠더드&푸어스 글로벌 레이팅社가 산도스 주식의 투자등급을 각각 ‘Baa2’와 ‘BBB’로 평가했다는 것이다.산도스는 자금을 빌리고 나중에 원금과 이자를 갚은 방식으로 가장 많이 이용되는 차입경영(debt financing)을 통해 주요 은행들로부터 37억5,000만 달러의 자금을 조성했다.주요 은행들은 여기에 그치지 않고 회전거래신용(revolving credit facility)을 통해 12억5,000만 달러의 자금을 산도스 측에 추가로 지원했다.분사절차는 다음달 4일 노바티스 측에 의한 현물배당을 통해 마무리될 것으로 보인다.개별 노바티스 주주들은 노바티스 주식 5株당 1株의 산도스 주식을 지급받게 된다.아울러 노바티스의 주식예탁증서(ADR) 보유자들은 노바티스 ADR 5매당 산도스 ADR 1매를 지급받게 된다.분사는 스위스 뿐 아니라 미국에서도 세금 중립적인 형태로 이루어질 예정이어서 과세에 따른 납세자의 경제상황에 별다른 변화가 뒤따르지는 않을 것으로 보인다.

이덕규 2023.09.26
글로벌

日다케다 ‘닌라로’ 0.5㎎ 저용량 제형추가 신청

일본 다케다는 경구 프로테아좀 저해제 ‘닌라로(Ixazomib Citrate)’와 관련 0.5㎎ 저용량 제형 추가 승인을 최근 후생노동성에 신청했다고 발표했다.‘닌라로’의 기존 규격은 2.3mg, 3mg, 4mg 등 3가지이다.다케다는 다발성 골수종 환자의 유지요법에서 보다 적절한 용량 조절 실현을 목표로 ‘닌라로’ 저용량 제제(0.5mg/캡슐×3)를 환자에게 제공하기 위해 이번 제조판매 승인을 신청했다고 밝혔다.‘닌라로’는 일본에서 ‘재발 또는 난치성 다발성 골수종’을 효능·효과로 2017년 3월 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 취득하여 2017년 5월 24일 발매됐다. 또 2020년 3월 다발성 골수종 자가 조혈모세포 이식 후 유지요법, 2015년 5월 줄기세포 이식이력이 없는 다발성 골수종에 대한 최초 치료 후 유지요법 적응 추가 관련 제조판매 승인사항 일부 변경 승인을 취득한 바 있다.

최선례 2023.09.25
글로벌

‘파드셉’ 요로상피암 3상 ‘EV-302’시험서 양호한 성적

일본 아스텔라스제약은 씨젠과 공동개발 중인 항체-약물복합체(ADC)인 ‘파드셉(enfortumab vedotin)’에 대해 치료이력이 없는 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에게 ‘엔포투맙 베도틴’과 ‘키트루다’의 병용요법과 화학요법을 비교하는 3상 임상시험 ‘EV-302시험’에서 양호한 성적을 얻었다고 최근 발표했다.‘EV-302시험’에서 ‘엔포투맙 베도틴+펨브로주맙’ 병용요법군은 화학요법군과 비교하여 전체 생존기간(OS) 및 무증악 생존기간(PFS) 두 가지 주요 평가항목을 달성하였다.독립 데이터 모니터링 위원회는 OS 중간 해석에서 사전에 규정한 유효성 기준을 충족했다고 판단했고, ‘엔포투맙 베도틴+펨브로주맙’ 병용요법의 안전성은 앞서 보고한 시스플라틴 부적응 환자를 대상으로 실시한 시험과 유사한 결과였다.‘EV-302시험’은 치료이력이 없는 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴과 펨브로주맙의 병용요법과 화학요법을 비교 평가하는 비맹검 무작위화 제3상 시험으로 피험자는 엔포투맙 베도틴+펨브로주맙 병용요법군 또는 화학요법군으로 무작위 배정되었다.이번 시험결과는 글로벌 승인신청용 기초 데이터 및 미국에서의 파드셉과 키트루다의 병용요법 신속 승인 검증 시험 데이터로 사용된다.이 병용요법은 EV-103 시험 결과를 토대로 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에서 시스플라틴 부적응 환자에 대한 1차치료로서 2023년 4월 미국 FDA로부터 신속 승인을 취득했다. 이 시험은 요로상피암의 복수 스테이지에서 병용요법을 평가하는 광범위한 프로그램의 일부이다.

최선례 2023.09.25
글로벌

FDA, ‘자디앙’ 성인 만성 신장병 적응증 플러스

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진 10mg 정제)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.FDA의 허가를 취득한 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 만성 신장병 환자들에게서 추정 사구체 여과율(eGFR), 말기 신장병, 심인성 사망 및 입원 위험성을 지속적으로 감소시키는 용도이다.‘자디앙’은 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도로는 사용이 권고되지 않고 있다.당뇨병성 케톤산증이 나타날 위험성을 증가시킬 수 있기 때문.이와 함께 ‘자디앙’은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m² 미만으로 나타나는 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 용도 또한 사용이 권고되지 않고 있다.작용기전에 미루어 볼 때 여기에 해당하는 환자들에게서 ‘자디앙’이 효과적이지 않을 것으로 사료되기 때문이다.마찬가지로 ‘자디앙’은 다낭성 신장질환을 동반하거나, 정맥주사제 면역억제제를 필요로 하거나 또는 최근에 사용한 전례가 있거나, 신장병을 치료하기 위해 프레드니손 45mg 이상 및 이와 동등한 약물을 사용한 환자들의 만성 신장병을 치료하는 용도로는 사용이 권고되지 않았다.여기에 해당하는 환자들의 경우 ‘자디앙’이 효과적이지 못할 것으로 예상되기 때문이다.임상 3상 ‘EMPA-KIDNEY 시험’ 운영위원회에 참여한 워싱턴대학 의과대학의 캐서린 터틀 교수는 “이번 승인으로 이제 미국 내 의료인들은 신장 기능의 감퇴, 심부전, 심인성 사망 및 입원 위험성을 낮출 수 있는 성인 만성 신장병 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.‘EMPA-KIDNEY 시험’에서 입증된 ‘자디앙’의 유의미한 유익성이 미국 내 성인 만성 신장병 환자들에게 환영받을 만한 소식이라고 덧붙이기도 했다.베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의학업무 및 심-신-대사계‧호흡기 치료제 담당부사장은 “만성 신장병이 미국에서 성인 7명당 1명 이상의 비율로 영향을 미치고 있는 가운데 이들 중 90% 정도가 증상을 진단받지 않고 있어 여전히 인식도가 매우 낮은 공공보건 위기의 하나로 자리매김되어 있는 형편”이라고 지적했다.그는 뒤이어 “이 환자들의 경우 전체 의료비 가운데 3분의 1에서 절반 정도가 입원으로 인해 지출되고 있다”며 “증상이 진행됨에 따라 중증 심혈관계 합병증이나 신부전으로 이행되는 빈도가 높고, 이로 인해 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하게 될 수 있음을 유념해야 할 것”이라고 언급했다.임상적으로 입증된 ‘자디앙’의 유익성에 미루어 볼 때 우리는 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 만성 신장병 환자들에게 이 치료대안을 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.‘자디앙’은 혈관부종이 수반된 경우와 같이 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 포함된 부형제에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 사용이 금지대상이다.‘EMPA-KIDNEY 시험’은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 다양한 유형을 포함한 성인 만성 신장병 환자들이 참여한 가운데 진행된 대규모 시험례이다.시험참여 또는 배제 기준을 적용한 가운데 총 6,600여명의 환자들이 피험자로 충원됐다.피험자들 가운데는 추정 사구체 여과율이 20 이상에서 45mL/min/1.73m² 미만으로 나타난 환자들과 45 이상에서 90mL/min/1.73m² 미만으로 나타난 가운데 뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 200mg/g 이상으로 나타난 환자들이 포함되어 있었다.시험 진행자들에 의해 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 사용이 적합한 것으로 평가된 환자들로 피험자 그룹에 포함됐다.반면 2형 당뇨병 환자들과 죽상경화성 심혈관계 질환을 나타내면서 추정 사구체 여과율이 60mL/min/1.73m² 미만으로 나타난 환자, 1형 당뇨병 환자, 신장 이식수술을 받았거나 예정되어 있는 환자, 투석치료를 받고 있는 환자, 다낭성 신장질환을 나타내는 환자, 정맥주사제 면역치료제를 필요로 하거나 최근에 사용한 전력이 있는 환자, 프레드니손 및 이와 동등한 약물을 사용한 신장병 환자 등은 피험자 충원대상에서 배제됐다.‘EMPA-KIDNEY 시험’에서 표준요법제와 함께 ‘자디앙’ 복용을 병행한 환자그룹은 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 신장병 진행 또는 심혈관계 원인 사망 관련 일차적 시험목표를 적용한 위험성이 28% 감소한 것으로 입증됐다.부작용이 수반된 비율을 보면 ‘자디앙’ 복용그룹에서 13.1%, 플라시보 대조그룹에서 16.9%로 집계됐다.‘EMPA-KIDNEY 시험’은 최초 입원 및 재입원 위험성이 괄목할 만하게 감소한 데다 사전에 정한 핵심적인 이차적 시험목표를 적용했을 때 ‘자디앙’ 복용그룹의 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 14% 낮게 나타났음을 입증한 첫 번째 SGLT2 저해제 관련 만성 신장병 시험례이다.시험에서 ‘자디앙’을 복용한 960명의 환자들 가운데 입원건수가 1,611건에 달한 반면 플라시도 대조그룹에 속한 1,035명의 입원건수는 1,895건에 달했다.이번 성과로 ‘자디앙’은 ‘EMPOWER’ 프로그램을 통해 4번째로 FDA의 허가를 취득하는 개가를 올렸다.‘EMPOWER’ 프로그램에는 세계 각국에서 총 70만명 이상의 성인들이 임상시험에 충원됐다.일라이 릴리社의 레너드 글래스 당뇨병‧비만 글로벌 의학업무 담당부회장은 “앞서 심부전과 2형 당뇨병 적응증이 승인된 데 이어 이번에 적응증 추가가 이루어짐에 따라 신장병 전문의를 포함한 의사들에게 증상 진행 위험성이 높은 성인 만성 신장병 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 ‘자디앙’을 공급할 수 있게 된 것”이라면서 “최근 유럽에서 같은 내용으로 허가가 이루어진 만큼 이번 결정은 세계 각국의 환자들을 위해 우리가 배전의 노력을 기울이는 계기가 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2023.09.25
글로벌

‘키트루다’+‘렌비마’ 일부 폐암 시험목표 未충족

머크&컴퍼니社 및 에자이社가 일부 유형의 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙) 병용요법을 평가한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 최신자료를 22일 공개했다.‘LEAP-006 시험’과 ‘LEAP-008 시험’에서 확보된 결과들이 그것이다.이 중 임상 3상 ‘LEAP-006 시험’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 ROS1(c-ros 종양유전자 1) 기반 요법제를 사용할 수 없는 성인 전이성, 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘렌비마’를 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 포함 항암화학요법제와 함께 병용요법을 진행하거나 ‘키트루다’, ‘알림타’ 및 백금착제 포함 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 시험례이다.‘키트루다’, ‘알림타’ 및 백금착제 포함 항암화학요법제 병용요법은 현행 표준요법제이다.이날 공개된 시험결과를 보면 ‘키트루다’와 ‘렌비마’를 ‘알림타’ 및 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 총 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 관련 두가지 일차적 시험목표들이 충족되지 못했다.최종분석에서 ‘키트루다’와 ‘렌비마’를 항암화학요법제와 병용한 피험자 그룹의 총 생존기간이 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 개선되지 않은 것으로 나타났다는 것이다.앞서 이루어졌던 중간분석에서 핵심적인 이차적 시험목표들이었던 무진행 생존기간 및 객관적 반응률(ORR)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되지 않은 것으로 입증된 바 있다.임상 3상 ‘LEAP-008 시험’은 백금착제 포함 항암화학요법제와 한가지 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 면역치료제를 사용 중이거나 사용한 후 종양이 악화된 데다 EGRF, ALK 또는 ROS1 기반 요법제를 사용할 수 없는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’와 ‘렌비마’ 병용요법을 진행하면서 ‘탁소텔’(도세탁셀) 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.‘탁소텔’은 현재 2차 약제 표준요법제로 사용되고 있는 치료제이다.하지만 ‘LEAP-008 시험’에서도 총 생존기간 및 무진행 생존기간 관련 두가지 일차적 시험목표들이 충족되지 못했다.최종분석에서 ‘키트루다’와 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 총 생존기간이 ‘탁소텔’을 사용한 대조그룹에 비해 개선되지 않은 것으로 나타났다는 설명이다.앞서 이루어진 중간분석에서도 무진행 생존기간 또는 객관적 반응률 등의 핵심적인 2차적 시험목표들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되지 않은 것으로 나타난 바 있다.‘LEAP-006 시험’과 ‘LEAP-008 시험’에서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 기반요법의 안전성 프로필은 앞서 두 치료제의 병용요법에서 관찰된 내용들과 대동소이하게 나타났다.양사는 시험자들과 함께 긴밀하게 협력하면서 시험결과를 학계와 공유한다는 방침이다.머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 글로벌 임상개발 담당부사장은 “폐암 연구분야의 리더기업답게 우리는 수 년 전 ‘키트루다’를 표준요법제로 확립하면서 암 환자들을 위한 연구의 진일보를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”면서 “이번에 도출된 결과는 우리가 원했던 것은 아니지만, 우리가 지금까지 일부 유형의 폐암을 치료하는 과정에서 ‘키트루다’가 맡을 수 있는 역할을 확립한 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리가 보유한 치료제들이 난치성 폐암 환자들에게서 나타내는 반응을 더욱 개선하기 위해 할 수 있는 연구를 지속하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.에자이社의 코리나 덧커스 종양학 글로벌 임상개발 담당부회장은 “최근 수 년 동안 이루어진 놀라운 진보에도 불구하고 표적으로 겨냥할 만한 생체지표인자들이 부재한 환자들을 포함해 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “진행성 신세포암종과 진행성 자궁내막암종에서 ‘키트루다’와 ‘렌비마’ 병용요법의 생존기간 연장 유익성이 입증되었던 반면 일부 유형의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 시험을 최종적으로 분석한 결과 동등한 유익성이 입증되지 못한 것은 유감스러운 부분”이라고 언급했다.하지만 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 우리의 추가적인 연구노력은 앞으로도 변함없이 지속될 것이라고 덧붙이기도 했다.‘LEAP-006 시험’과 ‘LEAP-008 시험’에서 도출된 결과가 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법의 적응증들과 현재 진행 중인 ‘LEAP’ 임상개발 프로그램의 개별시험 건들에 영향을 미치지는 않는다,한편 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 진행성 신세포암종 및 일부 유형의 진행성 자궁내막암종 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이덕규 2023.09.25

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