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릴리, 당뇨藥 제조시설 확충 4.5억弗 추가투자

일라이 릴리社는 미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 자사의 제조시설에 4억5,000만 달러를 추가로 투자해 최소한 100명의 신규고용을 창출하겠다는 요지의 플랜을 24일 공개했다. 추가투자 계획案에는 비경구 투여제 충진, 디바이스 조립 및 패키징 등에 필요한 시설을 확충해 자사의 당뇨병 치료용 인크레틴 제품들에 대한 늘어나는 수요를 뒷받침토록 하겠다는 내용이 포함되어 있다. 일라이 릴리社의 에드가르도 에르난데스 제조 담당부회장은 “2023년을 맞아 우리 제품들에 대한 늘어나는 수요에 부응하기 위한 혁신적인 해결책을 찾는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “리서치 트라이앵글 파크에 소재한 우리의 제조시설을 확충하면 환자들이 당뇨병과 같은 건강상의 중대한 도전요인들에 대응할 수 있도록 해 줄 의약품의 생산속도를 배가시킬 수 있게 될 것”이라는 말로 취지를 설명했다. 그는 뒤이어 “2023년 말까지 인크레틴 제품 생산능력을 2배로 늘리겠다는 내용으로 2022년 11월 공개했던 목표를 이루기 위해 심혈을 기울여 나가겠지만, 이번 투자는 차후 더 많은 수의 환자들이 필요로 하는 의약품에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 핵심적인 목적을 둔 조치라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 일라이 릴리는 지난 2020년 이래 약 40억 달러를 투자해 노스 캐롤라이나州에서 새로운 제조시설을 구축하는 데 혼신의 힘을 기울여 왔다. 이 가운데는 17억 달러를 투자해 리서치 트라이앵글 파크 소재 제조시설을 확충하는 내용이 포함되어 있다. 일라이 릴리 측은 확충된 리서치 트라이앵글 파크에서 최초 생산이 올해 안에 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 이미 FDA의 실사를 수검하기 위한 준비작업을 진행 중이다. 한편 일라이 릴리는 지난 2014년 이래 항당뇨제, 항암제 등 총 18개의 신약을 시장에 선보인 데 이어 올해에도 몇몇 신약들을 시장에 새롭게 발매한다는 계획이다. 오늘 공개된 확대투자 플랜은 현재 일라이 릴리가 보유한 의약품들이 한층 원활하게 공급될 수 있도록 할 뿐 아니라 차세대 신약들의 발매를 준비하는 데도 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 보인다. 로이 쿠퍼 노스 캐롤라이나州 주지사는 “이미 많은 수의 기업들이 노스 캐롤라이나州에서 시설확대를 단행키로 결정한 바 있다”면서 “이는 우리 州가 사업을 전개하기 위한 최적의 장소임을 재확인시켜 주는 것”이라고 말했다. 노스 캐롤라이나州의 강력한 지역사회와 헌신적이면서 잘 훈련된 노동력이 일라이 릴리가 성공을 지속해 나가는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 오는 2027년에 확충된 시설이 풀-가동에 들어가면 생산직을 위주로 최소한 100명의 현지 신규고용이 창출될 수 있을 전망이다. 이들은 숙련된 기술을 사용해 인크레틴 제품들과 의료기기를 제조하는 데 투입될 예정이다. 일라이 릴리는 당뇨병에서부터 비만, 알쯔하이머, 암 및 자가면역성 질환들을 겨냥한 신약들을 미래의 성장을 위해 선보일 수 있도록 한다는 방침이다. 이에 따라 충분한 공급이 가능토록 해 줄 글로벌 제조시설 네트워크의 추가적인 확대가 뒤따르게 될 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2023.01.25
글로벌

다케다, 허치메드 대장암제 ‘프루퀸티닙’ 독점 계약

일본 다케다는 홍콩의 허치메드(HUTCHMED)로부터 경구 혈관내피증식인자수용체 (VEGFR) 저해제 ‘프루퀸티닙(fruquintinib)’의 글로벌(중국, 홍콩, 마카오 제외) 독점적 개발·상업화권을 취득하는 라이선스 계약을 체결했다고 24일 발표했다. ‘프루퀸티닙’은 VEGFR 1, 2, 3에 높은 선택성을 가진 저해제로, 경구 투여되며 바이오마커 상태에 관계없이 치료 저항성 전이성 대장암의 다양한 하위 유형에 사용될 수 있다. 2018년 중국에서 치료 저항성 전이성 대장암 치료제로 승인받았으며, 올해 미국, 유럽, 일본에서 제조판매 승인을 신청할 예정이다. 이번 계약에 따라 다케다는 계약일시금으로 4억 달러를 지불하고, 최대 7억3,000만 달러의 개발·판매 마일스톤, 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 다케다의 글로벌 온콜로지 비즈니스 유닛의 프레지던트 테레사 비테티 씨는‘ 프루퀸티닙은 추가 치료 선택지를 필요로 하는 치료 저항성 MCRC 환자의 치료 체계를 크게 변화사킬 수 있다. 이 혁신적 의약품을 중국 이외 환자들에게도 제공할 수 있도록 당사의 개발력과 판매력을 활용할 것을 기대한다’고 밝혔다.

최선례 2023.01.25
글로벌

‘아이바키트’ 비만세포증 플러스 FDA 심사개시

미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 정밀의학 치료제 전문 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)는 자사의 위장관 기질종양(GIST) 치료제 ‘아이바키트’(Ayvakyt: 아바프리티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 23일 공표했다. 추가신청이 이루어진 ‘아이바키트’의 새로운 적응증은 성인 지연성(遲延性) 전신성 비만세포증 환자들을 치료하는 용도이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘아이바키트’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 오는 5월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘아이바키트’의 적응증 추가 신청서는 ‘PIONEER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 지금까지 지연성 전신성 비만세포증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다. 앞서 FDA는 중등도에서 중증에 이르는 지연성 전신성 비만세포증 환자들을 대상으로 한 ‘아이바키트’의 적응증 추가 건을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. ‘아이바키트’는 전신성 비만세포증의 95% 정도에 기저원인으로 작용하는 것으로 알려진 KIT D816V 변이를 강력하고 선택적으로 억제하도록 설계됐다. 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 베커 휴즈 최고 의학책임자는 “지연성 전신성 비만세포증 환자들이 파괴적인 증상들과 취약한 삶의 질을 감수하고 있는 형편이어서 ‘아이바키트’를 사용해 유전적인 측면에서 발병 촉진인자를 표적으로 작용토록 함으로써 환자들에 대한 치료결과를 바꿔놓을 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “환자들이 보고한 증상들이 고도로 유의미하게 감소한 데다 비만세포증 관련 시험지표들이 충족되었고, ‘아이바키트’의 지속적인 사용을 뒷받침하는 양호한 안전성 프로필이 확보되는 등 ‘PIONEER 시험’에서 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 지연성 전신성 비만세포증 환자들을 위한 첫 번째 허가취득 제품이 발매될 수 있도록 하고, 대증요법제 단계를 넘어서서 치료방법이 재정립될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 ‘아이바키트’는 공격성 전신성 비만세포증(ASM)을 포함한 진행성 전신성 비만세포증, 혈액종양 관련 전신성 비만세포증(SM-AHN) 및 비만세포성 백혈병(MCL), 절제수술 불가성 또는 전이성 위장관 기질종양 치료제로 승인받아 사용되고 있는 인산화효소 저해제의 일종이다.

이덕규 2023.01.25
글로벌

산도스, 항진균제 ‘마이카민’ 아스텔라스서 인수

산도스社가 아스텔라스 파마社로부터 전신용 항진균제 ‘마이카민주’(Mycamine: 미카펀진 나트륨)의 글로벌 마켓 전권을 인수키로 합의했다고 24일 공표했다. ‘마이카민주’는 일본시장의 경우 ‘펀가드’(Funguard) 제품명으로 발매되고 있는 항진균제이다. 합의를 도출함에 따른 후속절차는 상반기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 아스텔라스 파마 측에 따르면 ‘마이카민주’는 2022년(3월말 기준)에 189억엔(1억3,500만 달러)의 매출실적을 기록한 제품이다. 이번 합의는 산도스가 지난 2021년 10월 글락소스미스클라인社로부터 세팔로스포린계 포트폴리오를 성공적으로 인수한 데 이어 나온 것이다. 영국 국적자로 산도스社의 경영을 총괄하고 있는 리차드 세이노 대표는 “대표적인 글로벌 브랜드의 하나로 손꼽히는 ‘마이카민주’를 인수함에 따라 글로벌 마켓 병원 공급 의약품 분야에서 산도스의 지위를 한층 끌어올리면서 제네릭 항생제 부문의 글로벌 리더십 위치에도 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이번 합의로 최적의 의약품을 최적의 환자에게 최적의 시기에 공급해 항균제 내성의 확산 저지를 목표로 하고 있는 우리의 항감염증 치료제 포트폴리오에 중요한 제품 추가가 이루어질 수 있게 됐다”고 강조했다. 산도스社의 글로벌 항감염증 치료제 부문을 총괄하고 있는 니콜라스 아도마코 이사는 “현대의학이 고도의 취약성을 나타내는 환자들을 위해 복잡한 개입의 필요성이 갈수록 고조되는 양상을 내보이고 있다”면서 “이번에 성사된 환영할 만하고 시의적절한 포트폴리오 추가에 힘입어 의료계 전반에 걸친 환자와 의사들의 니즈에 우리가 한층 더 기민하게 부응할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 한편 ‘마이카민주’는 3개 주요 항진균제 계열의 하나인 에키노칸딘계 항진균제의 대표품목 가운데 하나로 자리매김해 왔다. 세계 각국에서 ‘마이카민주’를 사용하는 환자 수가 200만명을 상회하는 것으로 알려져 있을 정도. 간질환 및 암환자, 이식수술을 받은 환자들에게 광범위하게 사용되면서 세계 각국의 병원과 중환자 치료실에서 빈도높게 선택되고 있는 항진균제이기도 하다. 현재 ‘마이카민주’는 원내감염률이 높게 나타나고 있는 침습성 칸디다증과 식도 칸디다증을 치료하는 용도, 그리고 조혈모세포 이식수술을 받은 환자들에게서 칸디다증 및 아스페르길루스 감염증을 예방하는 용도로 사용되고 있다.

이덕규 2023.01.25
글로벌

‘자디앙’ 만성 신장병 적응증 추가 신청 FDA 접수

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건을 FDA가 접수했다고 20일 공표했다. FDA가 허가신청서를 접수한 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 성인 만성 신장병 환자들에게서 신장병 진행 및 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도이다. 베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기 치료제 담당부사장은 “성인 만성 신장병 환들에게서 신장병 진행과 입원 위험성을 감소시키기 위한 추가적인 치료대안을 필요로 하는 니즈가 크게 존재한다”면서 “적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 약 3,700만명에 달하는 미국 내 만성 신장병 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 적응증 추가 신청서는 표준요법제에 더해 ‘자디앙’을 추가로 사용해 치료를 진행한 성인 만성 신장병 환자그룹의 경우 신장병 진행 또는 심인성 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 28% 크게 감소한 것으로 나타난 임상 3상 ‘EMPA-KIDNEY 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 같은 시험결과는 지난해 11월 3~6일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 신장주간 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “만성 신장병 환자들에게서 엠파글리플로진이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제가 원인을 불문하고 입원 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증한 최초의 시험례이다. 표준요법제에 더해 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 총 입원률이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 14% 크게 감소한 것으로 나타나면서 사전에 정한 핵심적인 2차적 확증 시험목표의 하나가 충족되었던 것. 심부전 입원 또는 총 심인성 사망과 관련한 기타 핵심적인 이차적 시험목표들의 경우 통계적으로 괄목할 만한 수준의 감소에는 해당되지 않는 것으로 나타났다. 미국에서 만성 신장병 환자들의 입원이 전체 의료비 지출에서 차지하는 비율은 35~55%에 달하는 것으로 추정되고 있다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’은 지금까지 만성 신장병 환자들에게서 SGLT2 저해제가 나타내는 효과를 평가한 최대 규모이자 가장 폭넓게 이루어진 임상시험례이다. 이 시험에는 당뇨병을 앓지 않는 환자들(56%)과 다양한 만성 신장병 기저원인을 나타내는 환자들, 폭넓은 스펙트럼의 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 뇨중 알부민-크레아티닌 비율을 나타내는 환자들을 포함해 총 6,609명의 피험자들이 참여했다. ‘EMPA-KIDNEY 시험’에서 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 확보된 ‘자디앙’의 안전성 프로필과 대동소이했다. ‘자디앙’은 지난 2014년 8월 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 정제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 나타내는 성인 환자들의 심인성 사망 위험성을 감소시키는 약물로도 발매를 승인받았다. 뒤이어 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도 또한 허가를 취득했다. ‘자디앙’은 1형 당뇨병 또는 추정 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m²를 상회하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 개선하는 용도로는 허가를 취득하지 못했다. 이와 함께 ‘자디앙’은 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 포함된 부형제에 과민성을 나타내는 환자들과 투석치료를 받고 있는 환자들의 경우 사용이 금지되고 있다. 일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 심장, 신장 또는 대사계 질환을 진단받은 10억명 안팎의 환자들에게 긍정적인 영향을 미치면서 ‘자디앙’의 유익성이 보다 많은 수의 환자들에게 미칠 수 있게 될 것임을 시사하는 고무적인 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 따라 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 환자들의 입원 위험성을 2배로 증가시키는 만성 신장병 적응증의 추가가 연내에 이루어질 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘자디앙’은 아직까지 만성 신장병 적응증을 승인받지 못한 단계이다.

이덕규 2023.01.25
글로벌

릴리 도나네맙 가속승인 신청 FDA 반려 이유는?

일라이 릴리社는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 제출했던 도나네맙의 가속승인(accelerated approval) 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 19일 공표했다. 제출된 자료에서 최소한 12개월 동안 도나네맙을 사용해 치료를 진행한 환자 수가 제한적이어서 허가신청을 접수할 수 없음을 통보받았다는 것. 허가신청서에서 이외의 다른 결격사유는 지적되지 않았다고 이날 일라이 릴리 측은 설명했다. 일라이 릴리 측은 뒤이어 확증시험으로 착수되었던 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’이 현재 진행 중이어서 주요한 결과가 오는 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상했다. 여기서 확보된 내용은 그 직후 도나네맙의 완전승인(traditional approval)을 신청할 때 근거자료로 제출될 것으로 내다봤다. 일라이 릴리 측은 이처럼 유망한 잠재적 치료대안이 환자들에게 폭넓게 공급되어 사용될 수 있도록 해 줄 가장 빠른 경로를 평가하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속한다는 방침이다. 반려통보문에서 FDA는 최단 12개월 동안 도나네맙을 사용해 치료를 지속한 환자 수가 최소한 100명에 달해야 한다는 점을 일라이 릴리 측에 주문했다. 이와 관련, 일라이 릴리 측은 시험에 100명을 상회하는 피험자들이 도나네맙을 사용한 치료를 받았지만, 아밀로이드 플라크가 빠르게 제거됨에 따라 다수의 환자들이 6개월만에 약물투여를 중단했고, 이로 인해 12개월 동안 도나네맙을 사용한 치료를 지속한 환자 수가 100명을 밑돌게 된 것이라 설명하고 있다. ‘TRAILBLAZER-ALZ 시험’에서 최초 도출되었던 도나네맙의 안전성 프로필은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 2021년 게재됐다. 일라이 릴리社의 부회장으로 릴리 뉴로사이언스社를 이끌고 있는 앤 화이트 대표는 “확증시험으로 착수되었던 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 결과가 도출되면 FDA에 제출할 것”이라며 “이는 환자들을 위해 가장 임팩트 있는 수순”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이 시험이 임상 2상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 시험’에서 관찰된 유익성 및 안전성 프로필을 재확인시켜 주면서 환자와 의사들이 임상 3상 시험결과와 함께 치료대안을 결정할 때 참조될 것으로 믿고 있다”고 피력했다. 이를 위해 일라이 릴리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 이처럼 커다란 잠재력을 내포하고 있는 치료제가 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.01.20
글로벌

FDA, ‘투키사’+‘허셉틴’ 직장결장암 가속승인

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen)는 자사의 항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 19일 공표했다. 새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 앞서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법을 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 RAS 정상형(wild-type) 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’과 병용하는 용도이다. 시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)에서 변경된 기업명칭이다. ‘투키사’는 임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 가속승인을 취득한 것이다. 가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. HER2 양성 전이성 직장결장암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘투키사’가 처음이다. FDA는 앞서 ‘투키사’의 HER2 양성 전이성 직장결장암 치료 적응증을 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. ‘MOUNTAINEER 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 존 스트라이클러 부교수는 “지금까지 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 진행된 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들이 취약한 결과를 나타내는 것이 통례였다”면서 “FDA가 HER2를 표적으로 겨냥한 무항암화학요법제(chemotherapy-free) 병용요법을 승인한 것은 환자들을 위해 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 환자대변단체인 직장결장암연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “생체지표인자 검사가 RAS 정상형 HER2 양성 종양 환자들에게 ‘투키사’와 같은 표적요법제들을 사용할 수 있는 가능성을 열어주면서 일부 유형의 직장결장암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있는 추세”라면서 “의사와 환자들은 진단시점에서 포괄적인 생체지표인자 검사의 중요성을 인식하는 일이 중요해 보인다”고 강조했다. 이를 통해 치료법을 결정하고 치료효과를 개선하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있을 것이기 때문이라는 게 사피엔자 대표의 설명이다. ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출되어 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 평균연령 55.0세의 환자그룹은 38%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다. 완전반응이 전체 피험자들의 3.6%에서, 부분반응이 35%에서 관찰됐다. 이와 함께 BICR이 평가한 평균 반응지속기간은 12.4개월로 집계됐다. 시험 개시시점에서 64% 및 70%의 피험자들은 각각 간 전이 또는 폐 전이를 나타낸 환자들이었다. ‘투키사’의 처방정보에는 설사, 간독성 및 태아-배아 독성이 수반될 수 있고, 이 중 일부는 중증 또는 치명적일 수 있음에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다. ‘MOUNTAINEER 시험’에서 중증 부작용은 전체 피험자들의 22%에서 수반된 것으로 나타났다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 장 폐쇄, 요로감염증, 페렴, 복통 및 직장(直腸) 천공 등이 보고됐다. ‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 환자그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 설사, 피로, 발진, 구역, 복통, 주사 관련반응 및 발열 등이 눈에 띄었다. 부작용으로 인해 ‘투키사’의 사용을 영구적으로 중단해야 했던 피험자들의 비율은 6%로 집계됐는데, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가가 2% 이상으로 가장 빈도높게 나타났다. 시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “RAS 정상형, HER2 양성, 전이성 직장결장암 환자들을 위해 ‘투키사’를 사용할 수 있도록 가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’ 기반요법이 두가지 상이한 유형의 암 환자들에게 확대사용될 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 기반요법이 나타내는 효능과 안전성 프로필에 미루어 볼 때 HER2를 나타내는 일부 성인 유방암 및 직장결장암 환자들을 위해 중요한 HER2 이중 저해요법의 중요한 근간을 이룰 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다. 한편 미국, 캐나다 및 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다. 시젠 측은 일부 국가들의 보건당국과 ‘MOUNTAINEER 시험’ 결과를 놓고 ‘투키사’의 허가신청이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 협의를 진행할 예정이다.

이덕규 2023.01.20
글로벌

日 코로나 이후 첫 독감 유행...환자수는 12분의 1

이번 독감 시즌, 코로나19 이후 처음으로 독감이 유행하고 있지만, 일본에 12월 독감환자수는 코로나 이전의 12분의 1 수준을 나타낸 것으로 파악됐다. 의료정보 분석서비스를 하는 인테리얼월드사는 자체 운용하는 통합 의료 데이터베이스 ‘크로스팩트’ 데이터를 바탕으로 이 같은 분석을 내놓았다. 조사대상 경구 인플루엔자 치료약은 오셀타미비르, 자나미비르, 라니나미비르, 바로크사비르 등이다. 데이터에 따르면 2022년 12월 인플루엔자 치료약을 처방·조제 받은 추계 환자수는 약 98,000명이었다. 하지만 코로나 이전 12월 평균 환자수는 약 119만명으로, 2022년 12월 환자수는 코로나 이전의 12분의 1 수준을 나타낸 것으로 파악됐다. 후생노동성은 2022년 12월 28일 2022년 제51주(12월 19일~25일)분 감염증 발생동향 조사에서 독감 정점당 보고수가 1.24로 유행기준인 1.00을 상회했다고 발표한 바 있다.

최선례 2023.01.20
글로벌

에자이, 이스라엘서 자회사 통한 자사판매 본격 개시

에자이는 이스라엘 의약품 판매 자회사 ‘에자이 이스라엘’이 사업활동을 시작했다고 19일 발표했다. 에자이는 이스라엘에서 현지대리점을 통해 의약품을 판매해 왔지만, 이번 ‘에자이 이스라엘’이 제조판매 승인을 승계하여 자사판매를 시작했다. ‘에자이 이스라엘’은 2021년 8월에 설립되었으며, 이번 에자이의 유럽통괄회사 ‘에자이 유럽’의 100% 자회사가 된다. 에자이는 이스라엘에서 2011년 에자이 유럽이 현지 대리점을 통해 제품판매를 시작하여, 주로 ‘렌비마’ ‘할라벤’ ‘파이콤파’ 및 ‘이노벨론’ 등을 판매해 왔다. ‘에자이 이스라엘’은 앞으로 이들 제품을 비롯하여 그 외 글로벌 제품에 대해서도 자사 발매를 실시할 예정이다. 에자이에 따르면 이스라엘의 2021년 의약품시장은 53억달러이며, 2018년부터 2021년까지 이스라엘 의약품 시장의 연평균 성장률은 8.56%이었고, 신약보급률도 높아서 앞으로도 안정적인 성장이 기대된다고 한다.

최선례 2023.01.20
글로벌

FDA, 항암제 ‘브루킨사’ 2개 적응증 추가 승인

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제(BTKi) 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다. 추가를 승인받은 ‘브루킨사’의 새로운 적응증은 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자들을 치료하는 용도이다. 바이진선저우社의 메흐르다드 모바셔 혈액질환 담당 최고 의학책임자는 “3년여만에 4회에 걸쳐 FDA의 허가를 취득하면서 임상 3상 ‘ALPINE 시험’의 최종 무진행 생존기간(PFS) 분석에서 ‘임브루비카’(이브루티닙)에 대한 비교우위가 입증됨에 따라 우리는 ‘브루킨사’가 다양한 용도에 걸쳐 선택받는 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다. FDA는 ‘SEQUOIA 시험’과 ‘ALPINE 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘브루킨사’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 두 시험에서 ‘브루킨사’는 비교우위 효능 및 양호한 안전성 프로필이 입증됐다. 실제로 사외평가위원회(IRC)가 평가한 결과를 보면 ‘SEQUOIA 시험’에서 평균 26.2개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘브루킨사’를 1차 약제로 선택해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간의 괄목할 만한 연장효과가 입증됐다. 이와 함께 ‘브루킨사’는 ‘ALPINE 시험’에서 사외평가위원회가 평가했을 때 재발성/불응성 단계에서 80.4%의 총 반응률을 내보여 ‘임브루비카’의 72.9%에 비해 우위를 보인 것으로 분석됐다. 이밖에 ‘ALPINE 시험’과 ‘SEQUOIA 시험’에서 ‘브루킨사’가 나타낸 전체적인 안전성 프로필은 앞선 시험례들과 대동소이하게 나타났다. 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 만성 림프구성 백혈병 환자들의 안전성을 보면 전체 피험자들의 30% 이상에서 호중구 수치의 감소, 상기도 감염증, 혈소판 수치의 감소, 출혈 및 근골격계 통증 등이 빈도높게 관찰됐다. ‘ALPINE 시험’에서 사전에 정한 최종 무진행 생존기간 분석결과를 보면 ‘브루킨사’는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘임브루비카’에 비해 우수한 효능과 양호한 심장 안전성 프로필을 보인 것으로 입증됐다. 이 같은 시험결과는 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 마찬가지로 29.6개월에 걸친 평균 추적조사 기간 동안 ‘브루킨사’는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘임브루비카’에 비해 우위의 무진행 생존기간이 입증됐다. 호의적으로 나타난 ‘브루킨사’의 심장 안전성 프로필을 보면 심방세동 및 심방조동을 수반한 비율이 5.2%에 그쳐 ‘임브루비카’를 사용한 대조그룹의 13.3%에 비해 괄목할 만하게 낮은 수치를 내보였고, 심장이상으로 인한 사망자는 발생하지 않았다. 반면 ‘임브루비카’를 사용한 대조그룹에서는 6명(1.9%)이 심장이상으로 인해 사망한 것으로 나타났다.

이덕규 2023.01.20
글로벌

사노피 ‘아다셀주’ 영‧유아 백일해 예방 플러스

사노피社는 자사의 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap) 백신 ‘아다셀주’(Adacel)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘아다셀주’는 임신 3기에 접종받아 생후 2개월 이하 영‧유아들의 백일해 감염을 예방하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다. ‘아다셀주’는 10~64세 연령대 소아, 청소년 및 성인들의 파상풍, 디프테리아 및 백일해 감염을 예방하기 위한 능동 부스터 면역 확립을 위한 백신으로 FDA의 허가를 취득해 사용되어 왔다. 백일해는 고도 전염성 호흡기 감염증의 일종으로 알려져 있다. 영‧유아들의 경우 면역계가 아직 발달 중이어서 백일해 합병증 감염 위험성이 가장 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 생후 6개월 이하로 백일해에 감염된 영‧유아들의 경우 전체의 절반 가까이가 입원치료를 필요로 할 수 있고, 이처럼 백일해로 인해 입원한 영‧유아 100명당 1명 정도가 사망하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 질병관리센터(CDC)는 임신기간 중 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신을 접종받도록 권고하고 있다. ‘아다셀주’를 임신 3기에 접종받으면 임산부의 체내에서 백일해균에 대항하는 항체가 형성되고, 출산 전에 태아에게 전달된다. 이 항체는 생후 처음 수 개월 동안 백일해 감염을 예방하는 데 도움을 주게 된다. 사노피社의 마이클 그린버그 북미 백신 의학업무 담당대표는 “FDA가 생명을 위협할 수 있는 질환의 일종인 백일해로부터 영‧유아들을 보호하기 위해 임신부들에게 ‘아다셀주’를 접종할 수 있도록 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 전체 여성들이 임신기간 중에 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신을 접종받을 수 있도록 하기 위해 ‘아다셀주’의 적응증 추가를 추진해 왔던 것”이라고 말했다. 무엇보다 우리는 임신 중 파상풍, 디프테리아 및 백일해 백신 접종률이 더욱 높아져 영‧유아들의 백일해 감염률이 감소할 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다. 이날 사노피 측에 따르면 임상시험에서 임신 3기에 ‘아다셀주’를 접종한 결과 생후 2개월 이하 영‧유아들의 백일해 감염 예방효과가 88%에 달한 것으로 나타났다. 이 같은 시험자료는 ‘아다셀주’의 적응증 추가 신청서를 제출할 때 동봉됐다. 미국에서 확보되어 통용되고 있는 ‘아다셀주’의 안전성 자료를 보면 임신 3기에 접종했을 때 임신부 또는 태아와 영‧유아들에게서 백신 관련 부작용이 수반되지 않은 것으로 나타났다. 임신 중 접종받아 영‧유아들의 백일해 감염을 예방하는 백신이 허가를 취득한 것은 ‘아다셀주’가 세계 최초이다. 지난 2019년 처음 허가를 취득한 이래 ‘아다셀주’는 유럽, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드를 포함해 61개국에서 임신 중 접종을 승인받았으며, 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 인증을 취득하기도 했다.

이덕규 2023.01.20
글로벌

암젠, 자가면역성 질환 치료제 제휴 폭 확대키로

미국 미시간州 앤아버에 소재한 자가면역성 질환 치료제 발굴‧개발 전문 제약기업 이보크 테라퓨틱스社(EVOQ Therapeutics)가 새로운 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 암젠社와 현재 진행 중인 라이센스 제휴 및 협력관계를 확대키로 했다고 18일 공표했다. 자사가 암젠 측으로부터 성과금을 지급받고, 자가면역성 질환 분야에서 총 3개 적응증이 새로 포함되도록 하는 내용으로 제휴의 폭을 확대키로 합의했다는 것. 앞서 양사는 새로운 자가면역성 질환 치료제들의 발굴‧개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 2021년 1월 라이센스 제휴 및 협력계약을 체결하면서 손을 잡은 바 있다. 이보크 테라퓨틱스 및 암젠 양사는 이보크 테라퓨틱스 측이 보유한 나노디스크(NanoDisc) 플랫폼을 적용해 새로운 치료제들의 전임상 단계 개발을 공동으로 진행 중이다. 암젠 측은 이로부터 확보된 제품들의 임상개발 및 발매 부분을 총괄키로 했다. 이보크 테라퓨틱스 측의 경우 선택된 자가면역 프로그램의 독점적 전권을 암젠 측에 부여하고 선지급금을 받기로 하면서 총 2억4,000만 달러 이상의 성과금, 그리고 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 추가로 지급받게 된다. 암젠은 혁신적인 의약품과 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있는 염증 치료제 분야의 선도적인 기업 가운데 한곳이다. 이 포트폴리오에는 다양한 자가면역성 질환들에 걸쳐 이미 허가를 취득한 제품들과 개발이 진행 중인 기대주들이 포함되어 있다. 이보크 테라퓨틱스社의 데이비드 길조핸 대표는 “우리가 암젠 측과 진행 중인 협력에서 이처럼 중요한 성과에 도달한 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “우리의 파트너인 암젠과 함께 개별 프로그램들의 진행하고 있는 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.

이덕규 2023.01.20
글로벌

[연구 정보] 2형 당뇨, '인공 췌장' 통해 관리한다?

제2형 당뇨에서 ‘인공 췌장’을 활용한 치료법의 가능성이 제시됐다. 최근 ‘네이처 메디슨(Nature Medicine)’에 인공 췌장이 제2형 당뇨병 환자에서 어떠한 효과를 보이는지 관찰한 연구결과가 개제된 것. 영국 캠브리지 대학(Cambridge University)의 웰컴MRC 대사과학 연구소(Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science) 연구원들은 제2형 당뇨병 환자에게 인공 췌장을 사용하는 연구를 실시했다. 전 세계적으로 제2형 당뇨병의 환자가 꾸준히 증가함에 따라 치료에 사용되는 약물 또한 지속적으로 연구 및 개발이 이뤄졌고, 최근에는 ‘마운자로’와 같은 기대되는 신약들도 속속들이 등장하고 있다. 제2형 당뇨병은 췌장에서 생성되고 혈당을 떨어뜨리는 기능가진 호르몬 ‘인슐린’이 제대로 반응하지 못해 발생한다. 지금까지 제2형 당뇨병의 치료는 생활 습관, 식습관, 운동 습관 등과 더불어 약물로서 그 치료가 이뤄졌다. 이러한 치료를 통해 많은 환자들의 증상은 호전됐지만, 여전히 혈당 수치가 안정적으로 유지되지 않는 환자들도 존재한다. 이에 캠브리지 대학 연구원들은 약물보다 효율적으로 제2형 당뇨병을 치료할 수 있는 방법을 모색했고, 그 결과 기존에는 없던 접근 방식을 통해 제2형 당뇨병 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 연구원들이 개발한 인공 췌장은 외과적 수술을 통해 이식하는 인공 장기가 아닌 사용자가 몸에 착용하는 ‘웨어러블(Wearable)’ 장치의 한 종류로, 췌장의 기능을 모방한다. 이 인공 췌장은 인슐린 펌프와 혈당 모니터를 통해 실시간으로 환자의 혈당 수치를 분석하고 환자에게 필요한 만큼의 인슐린을 자동으로 투입한다. 연구원들은 인공 췌장의 효과성을 확인하기 위해 제2형 당뇨병을 앓고 있는 26명의 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 26명의 환자들은 2 그룹으로 나뉘어 연구가 진행됐다. 첫 번째 그룹은 8주 동안 인공 췌장을 먼저 사용한 후 일반 표준 요법으로 치료가 이뤄졌고, 두 번째 그룹은 반대로 8주 동안 표준 주사 요법을 진행한 후 인공 췌장을 사용했다. 그 결과, 두 그룹에서 모두 인공 췌장을 사용했을 때 표준 치료보다 목표 혈당 수치에 머무는 시간이 더 길었다. 표준 주사 요법을 사용했을 때는 전체 치료 기간 중 목표 혈당 수치에 머문 시간이 32%에 불과했지만 인공 췌장을 사용했을 때는 66%로 나타났다. 또한 인공 췌장을 사용했을 때 하루 평균 8시간을 추가로 목표 혈당 수치에 머물렀다. 아울러 연구진이 우려했던 저혈당은 연구기간동안 발생하지 않았다. 이번 연구의 공동 저자인 Charlotte Boughton 박사는 “제2형 당뇨병을 앓고 있는 많은 환자들이 인슐린 주사와 같이 현재 사용하고 있는 치료법을 통해 혈당 관리에 어려움을 느끼고 있다”며 “이번 연구를 통해 우리는 인공 췌장이 이러한 환자들을 돕기 위한 안전하고 효과적인 치료 방법이 될 수 있다고 판단했다”고 말했다. 이어 “인공 췌장 기술은 사용하기가 쉽고 집에서도 안전하게 사용할 수 있다”며 “현재 인공 췌장은 영국에서 규제 승인을 위한 서류 제출이 완료된 상태이며, 향후 12개월 내 제2형 당뇨병 환자들에게 상업적으로 제공될 수 있을 것으로 전망한다”고 덧붙였다.

최윤수 2023.01.20
글로벌

글로벌 안과질환 치료제 시장 2030년 656억弗

글로벌 안과질환 치료제 시장이 2022~2030년 기간 동안 연평균 7.7%에 달하는 눈에 띄는 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 따라 지난 2021년에 335억 달러 규모를 보인 이 시장이 오는 2030년이면 656억 달러 안팎으로 2개 가까이 확대될 수 있을 것이라는 관측이다. 미국 캘리포니아州 펠턴에 소재한 시장조사‧컨설팅 기관 밀리언 인사이트社(Million Insights)는 18일 공개한 ‘약물계열별, 질환병, 제형별, 투여경로별, 제품유형별 및 지역별 안과질환 치료제 시장규모, 마켓셰어 및 트렌드 분석과 2022~2030년 부문별 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 활발한 연구‧개발에 힘입은 다양한 안과질환 치료제들의 발매와 의료상의 니즈에 부응하기 위한 전략의 이행, 실명 및 시력손상이 증가하고 있는 현실 등을 배경으로 안과질환 치료제 시장이 성장하는 데 탄력이 붙고 있다고 분석했다. 보고서에 따르면 약물계열별로 볼 때 항-혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 치료제가 지난 2021년에 전체 시장의 31.5%를 차지하면서 최대의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다. 항-VEGF 치료제를 선택하는 수요가 그 만큼 높게 나타나고 있기 때문. 질환별로 보면 당뇨병성 망막병증과 황반변성을 포함한 망막질환이 지난 2021년에 34.8%의 점유율로 가장 높은 비중을 차지한 것으로 분석됐다. 제형별로는 점안액이 지난 2021년 39.3%의 마켓셰어를 점유하면서 가장 높은 비중을 차지했다. 그 이유로 보고서는 점안액 제제의 간편한 접근성과 신기술의 도입을 꼽았다. 제품유형별로 보면 전문의약품이 효능‧안전성 확립에 힘입어 지난 2021년 59.1%의 마켓셰어로 최대의 몫을 차지했다. 투여경로별로 볼 때는 국소도포제가 지난 2021년에 지배적인 위치를 점유한 가운데 오는 2030년까지 현재의 지위를 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 사용상의 간편성과 환자들의 사용준수, 기업들의 마케팅 전략 등에 힘입어 국소도포제가 앞으로도 최대의 마켓셰어를 유지할 수 있을 것으로 보인다는 추측이다. 지역별로 보면 북미시장이 안과질환에 대한 인식도가 높은 이점을 살려 지난 2021년 39.3%의 비중을 차지한 것으로 나타났다. 한편 세계보건기구(WHO)가 지난 2021년 10월 공개한 보고서를 보면 총 22억명의 환자들이 각종 시력장애로 인해 고통받고 있는 가운데 10억건이 안과질환 치료제의 사용이 필요하다는 진단을 받고 있는 것으로 나타났다. ‘코로나19’와 관련, 보고서는 안과질환 치료제 시장이 위축되는 부정적인 영향이 미쳤다고 풀이했다. ‘코로나19’ 이전과 비교했을 때 내원건수, 시력검사, 안과수술 및 안과치료제의 사용이 각각 95.52%, 93.84%, 72.74% 및 19.63% 크게 감소했다는 것. 한 예로 각국 정부가 규제와 봉쇄조치를 내놓으면서 환자들의 내원건수가 줄어들면서 녹내장 치료제 시장의 경우 상당히 부정적인 여파가 미쳤다고 보고서는 평가했다. 다행히 ‘코로나19’ 백신 수요가 늘어남에 따라 안과질환 치료제 시장도 서서히 회복세로 돌아섰다고 설명했다. 보고서는 컨탠트 렌즈에서부터 백내장 치료제, 녹내장 치료제 등 다양한 안과질환 치료제들의 활발한 사죵에 힘입어 오는 2030년까지 시장이 상승기조를 이어갈 수 있을 것으로 추정했다. 안과질환 치료제 파이프라인의 활발한 구축과 첨산신약들의 발매에 힘입어 오는 2030년까지 시장이 확대 추세를 이어갈 수 있을 것으로 보인다는 예상이다.

이덕규 2023.01.19
글로벌

바이엘, 美 의료영상 AI 플랫폼 기업 인수 합의

바이엘社가 미국 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 글로벌 전략적 의료영상 인공지능(AI) 플랫폼 및 솔루션 제공기업 블랙퍼드 어낼리시스社(Blackford Analysis)를 인수한다고 18일 공표했다. 블랙퍼드 어낼리시스 인수는 바이엘이 임상 업무흐름에서 인공지능의 개발‧선택을 포함해 방사선과학 분야의 혁신을 촉진하고자 하는 전략의 일환으로 성사된 것이다. 바이엘은 이를 통해 궁극적으로 환자치료를 개선하고, 디지털 의료영상 분야에서 자사의 위치를 끌어올리겠다는 복안이다. 바이엘社 이사회 이사를 겸임하고 있는 바이엘 전문의약품 사업부의 슈테판 욀리히 대표는 “블랙퍼드 어낼리시스와 이 회사의 인공지능 기술을 우리의 방사선 포트폴리오에 추가하게 됨에 따라 가장 발빠르게 성장하고 있는 글로벌 방사선과학업계 바이엘이 한층 탄탄한 지위를 구축할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이번에 성사된 인수에 힘입어 바이엘의 포괄적인 방사선 포트폴리오가 강화되면서 디지털 건강 분야의 혁신을 촉진하는 데 우리의 참여도를 높일 수 있게 될 것”이라며 “우리는 블랙퍼드 어낼리시스와 이 회사에 소속된 우수한 조직이 의료기술 분야에서 우리가 보유한 전문적인 노하우를 최적으로 이용할 수 있도록 힘을 보태게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 언급했다. 이에 힘입어 방사선 전문가들에게 진정한 가치를 제공하고, 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다. 미국과 영국에서 존재감을 과시해 온 블랙퍼드 어낼리시스는 의료영상 및 분석에 초점을 맞춘 가운데 풍부한 임상 애플리케이션(ClinApp) 생태계에 인프라와 접근성을 제공하는 데 사세를 집중해 왔다. 이번 합의에 앞서 양사는 지난 2020년 개발‧라이센스 제휴계약을 체결하면서 바이엘 측이 최근 의료영상 플랫폼 ‘칼란틱 디지털 솔루션’(Calantic Digital Solutions)을 선보일 수 있도록 하는 기초를 다진 바 있다. 블랙퍼드 어낼리시스가 보유한 기술에 기반을 두고 구축된 ‘칼란틱 디지털 솔루션’은 의료영상을 위해 인공지능에 의해 구현 가능한 애플리케이션들에 대한 접근성을 제공해 주는 플랫폼이다. 블랙퍼드 어낼리시스는 앞으로도 성공적인 혁신을 위해 필수적인 자사의 기업문화를 유지하면서 바이엘의 계열사이면서도 독립적인 기업으로 경영이 이루어지게 된다. 인수합의에 뒤이은 후속절차들은 올해 안으로 마무리될 수 있을 전망이다. 블랙퍼드 어낼리시스社의 벤 팬터 대표는 “블랙퍼드 어낼리시스가 의료영상 인공지능의 선택과 유익성 제공을 가능케 해 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 존재의 이유를 두고 있는 기업”이라면서 “우리는 사세를 확대해 기업사명을 이행하고자 여러 가지 대안들을 모색해 왔다”고 말했다. 바이엘이 제휴관계를 한층 더 강화하기 위해 손을 내밀어 준 것을 기쁘게 받아들인다고 덧붙이기도 했다. 팬터 대표는 “방사선업계의 선도적인 플랫폼 제공기업 가운데 한곳으로 우리가 보유한 지식‧정보와 경험을 바이엘의 첨단 방사선 포트폴리오와 결합시켜 방사선 전문가들에게 임상적 가치를 제공할 솔루션을 선보여 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다. 한편 글로벌 의료영상 인공지능 분야는 지난 2021년에 4억 달러를 상회하는 매출실적을 기록한 바 있다. 여기서 한 걸음 더 나아가 연평균 26%를 상회하는 역동적인 성장을 지속해 오는 2026년에 이르면 시장규모가 13억6,000만 달러 볼륨에 도달할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2023.01.19
글로벌

유산균 생산 다당체 ‘R-1 EPS’ 인플루엔자 예방

일본 주식회사 메이지와 쇼와대학 의학부는 유산균 ‘OLL1073R-1(Lactobacillus delbrueckyssp. bulgaricus OLL1073R-1)’이 생산하는 다당체 ‘R-1 EPS’가 인간 폐 상피 유래 배양세포에서 인플루엔자 바이러스 감염 억제 효과를 나타냈다고 밝혔다. 더불어 인플루엔자 바이러스 감염 후에 걸리기 쉬운 중증 폐럼의 원인이 되는 2차 감염을 경감하는 효과도 있는 것으로 확인됐다고 덧붙였다. 메이지는 지금까지 ‘OLL1073R-1’주에서 발효된 요구르트에서 감기 이환 위험 저감효과 및 인플루엔자 바이러스에 반응하는 타액 중 IgA 항체량의 증강효과 등을 확인해 왔다. 이번 연구에서는 ‘R-1 EPS’가 인플루엔자 바이러스의 감염 억제와 나아가 감염을 계기로 발병하기 쉬운 폐렴의 원인이 되기도 하는 황색포도상구균에 의한 2차 감염위험을 경감하는 것을 확인했다. 이를 통해 ‘R-1 EPS’가 인플루엔자 바이러스 감염 및 이후 세균성 폐렴을 예방할 수 있는 가능성이 시사되었다. 메이지는 ‘‘R-1 EPS’가 인플루엔자 바이러스 및 코로나 바이러스 등 다양한 바이러스의 감염을 억제할 가능성이 시사되었다’며 ‘앞으로도 검증을 통해 면역증강효과 등을 밝히고 일상에서의 감염 예방, 건강 유지 증진에 기여하는 연구를 지속해 나갈 방침이다’고 말했다.

최선례 2023.01.19

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