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산업 / 제약·바이오SK케미칼, 구성원·장애인 함께 하는 봄 나들이 진행SK케미칼은 성남시 장애인전환교육시설 율동생태학습원에서 장애인 여가 지원·인식 개선 프로그램 ‘봄을 심다, 마음을 잇다’를 개최했다고 9일 밝혔다.이 행사는 회사 측 구성원과 가족 등 비장애인과 장애인이 일상을 함께하는 교류 활동을 통해 상호 이해를 높이고 장애에 대한 인식을 개선해 나가기 위해 마련됐다.이날 행사에는 SK케미칼·SK플라즈마 구성원과 가족, 파주시운정종합사회복지관, 용인시수지장애인복지관 이용인 등 50여명이 참여한 가운데 △미니 라임 오렌지 나무 심기 △스마트팜 만들기 △브런치 만들기 △장애인 미술 작품 전시 △피크닉 등 참가자들 간 친밀감과 이해를 높일 수 있는 활동을 함께 했다. 구성원과 가족을 위한 장애인 인식 개선 교육도 이뤄졌다.행사에 자녀와 함께 참석한 SK케미칼 윤종탁 매니저는 “저와 가족들이 가졌던 장애인분들에 대한 막연한 경계심과 거부감이 이번 피크닉 행사를 통해 자연스럽게 해소될 수 있었다”고 말했다.SK케미칼은 앞으로도 장애인 인식 개선을 비롯해 사회문제 해결을 위해 다양한 이해 관계자가 참여할 수 있는 ESG 프로그램을 이어갈 계획이다.고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “이번 행사를 통해 구성원 자녀를 비롯한 참가자분들이 장애인에 대해 편견 없는 시선을 갖고, 동일한 사회구성원으로서 유대감을 갖게 될 수 있기를 바란다”며 “장애인 인식 개선, 환경, 치매 등 우리가 맞이하고 있는 다양한 사회문제 해결에 대해 회사와 구성원, 가족 등 폭넓은 이해관계자가 함께 고민하고 동참할 수 있는 기회를 지속적으로 마련해 나갈 것”이라고 말했다.한편, SK케미칼은 2019년부터 장애인 인식 개선 활동 등 가족이 함께 참여하는 가족 봉사 활동 프로그램을 운영해 왔다. 현재까지 진행된 11회의 봉사활동에 378명의 가족과 구성원이 참여했다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오대웅제약 이지듀몰, 오픈 2주년 기념 ‘천만 기미앰플’ 1+1 특별전더마코스메틱 브랜드 대웅제약 이지듀는 온라인 공식몰 ‘이지듀몰’의 오픈 2주년을 맞아, 4월 한 달간 연중 최대 규모 혜택 특별전을 진행한다고 9일 밝혔다.이번 프로모션은 소비자들의 성원에 보답하기 위해 기획됐으며, 2,000만 병 판매를 돌파한 ‘한가인 기미 앰플’의 대용량(40ml)을 1+1 혜택으로 제공한다.이지듀 기미 앰플(DW-EGF 멜라토닝 원데이 앰플)은 2022년 출시 첫해 200만 병, 지난해 누적 2,000만 병 판매를 기록하며 기미 케어 대표 제품으로 자리 잡았다. 이는 ‘3초에 한 병’씩 팔린 셈으로, 배우 한가인이 사용하는 ‘한가인 기미 앰플’이라는 별칭으로 화제를 모았다. 지난해 출시된 기미 커버와 개선 기능을 갖춘 ‘기미 쿠션(멜라 비 토닝 쿠션)’ 역시 출시 4개월 만에 매출 100억 원을 돌파했다.최근에는 한가인과 함께한 기미 앰플 광고 캠페인을 통해 브랜드 인지도를 한층 강화하고 있다. 천 만병 판매 돌파 기념으로 제작된 ‘천만의 앰플’ 편은 “기미가 흐려졌어요” 등 실제 소비자 후기를 활용해 제품 효과를 강조하며, ‘천만의 앰플’인 이지듀 기미 앰플을 기미 케어 솔루션으로 제시한다. 이번 광고는 현재 TV와 온라인 등 다양한 채널에서 공개 중이다.또 ▲ 오버나이트 기미 캡슐 크림 1+1 ▲기미 쿠션 구매 시 립스틱 증정 ▲구매 금액대별 사은품 증정(10만 원 이상 기미 선스틱, 30만 원 이상 기미 앰플+마이크로샷 세트) 등 다양한 기미 케어 제품을 혜택가로 만나볼 수 있는 기회도 마련했다.이 같은 이지듀의 인기 요인으로는 과학적 성분 설계와 인체적용시험으로 검증된 ‘제품력’이 꼽힌다. 기미 앰플은 DW-EGF(고활성 상피세포 성장인자)와 트라넥삼산, 글루타치온, 나이아신아마이드 등 미백 기능성 성분을 최적의 비율로 설계해, 멜라닌 색소 합성을 억제해 기미가 깊고 넓게 침착되는 현상을 근본적으로 케어한다. 핵심 성분인 DW-EGF는 대웅제약이 2001년 출시한 국내 1호 바이오신약 물질이다. 실제 인체적용시험 결과, 2주 사용 후 멜라닌 색소 60% 감소, 기미 면적은 43.52% 감소하는 효과를 나타냈다.대웅제약 이지듀 브랜드 관계자는 “기미 앰플은 과학적으로 입증된 효과와 실제 소비자들의 기미 개선 경험 입소문을 타면서, 누적 판매 2,000만 병을 돌파할 정도로 크게 성장했다”며 “이번 이지듀 공식몰 2주년을 기념해 고객들을 위해 기미 앰플 1+1 이벤트를 준비했으며, 앞으로도 고객들 다양한 고민을 해결하는 혁신적인 토탈 기미 케어 솔루션을 제공해 나가겠다”고 밝혔다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오안국약품, AG갤러리서 신진작가 동시대 연구기획전 개최안국약품(대표 어진, 박인철)이 AG갤러리에서 내달 7일까지 신진작가 동시대 연구기획전 ‘숲 그리고 숲’ 展을 개최한다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에서 신진작가들을 위한 지속적인 전시 지원 프로그램으로, 작가들간의 적극적인 교류와 작가의 정체성을 명확히 하면서, 자아에 함몰되기 쉬운 작가의 특성상 관객과 소통하기 위해 동료 작가간의 대화와 동시대를 기반으로 살아가는 예술가의 모습에 대한 고민들을 작가들이 스스로 연구하고 전시를 직접 기획할 수 있는 기회를 마련했다.이번 전시는 숲의 조각을 근접한 거리에서 파편들처럼 보여주고 있는 김예원 작가와 상상의 식물들처럼 혹은 원초적인 원시림을 색이 절제된 흑연으로만 표현하고 있는 원지영 작가의 서로 다른 정서와 느낌으로 숲이 표현될 수 있음을 소개한다.여기에서의 숲은 처음 두 작가에게 영감을 준 시작의 숲과 각자의 내면화를 거쳐 작품으로 탄생한 또 하나의 숲을 의미하기도 하고, 동시에 두 작가가 서로 다른 회화적 언어로 펼쳐낸 각자의 사유(思惟)의 숲을 의미하기도 한다.안국문화재단 관계자는 “‘숲 그리고 숲’이라는 주제는 작가간 교류 과정에서 생성된 주제로, 동시대 연구기획전의 중요한 취지이자 작가들과 관객과의 소통채널을 만들어내는 과정이라 할 수 있다”고 말했다.전하연 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오한국팜비오 모노퍼주, 수술 전 빈혈 관리 주 치료법으로 주목한국팜비오의 고용량 철분주사제 모노퍼주가 수술 전 환자 빈혈관리의 주 치료법으로 주목받고 있다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 국내 정형외과 전문의를 대상으로 고용량 철분주사제 모노퍼주의 최신지견을 공유하는 ‘MOM(Monofer for PBM) 심포지엄’을 안다즈 서울 강남에서 개최했다고 9일 밝혔다.심포지엄에 참석한 국내 정형외과 전문의 30여 명은 ‘환자 혈액 관리(Patient Blood Management, PBM)를 위한 정맥 철분제 모노퍼의 역할’을 주제로 수술 전 빈혈 관리의 중요성 및 다양한 케이스 리뷰와 모노퍼의 임상적 근거를 공유하는 자리를 가졌다.심포지엄의 좌장은 문영완 교수(삼성서울병원)가 맡은 가운데 최원철 교수(분당차병원)가 연자로 나서 지난해 Journal of Arthroplasty의 발표내용을 중심으로 정맥철분제가 수술 전 빈혈 관리의 주 치료법으로 간주될 수 있다는 최신 지견을 발표했다.최 교수는 “모노퍼는 저인산혈증 발생 위험이 낮아 연령이나 기저질환에 관계없이 다양한 환자군에서 안전하게 사용할 수 있다”며 “최근 정형외과 영역에서도 고령 환자의 비율이 증가하고 있는 상황에서 수술 전 빈혈 관리에 효과적인 치료 대안이 될 수 있다”고 강조했다.모노퍼주는 철이소말토시드착염을 주성분으로 하는 고용량 철분 주사제로서 한 번에 고용량의 철분 투여가 가능하고 투여 시간도 짧다는 장점이 있다.한국은 수혈률이 높는 국가로 구분되고 있으며 수혈은 외과영역에서 반드시 필요한 수단이나 심각한 부작용 발생 가능성이 있기 때문에 무분별한 수혈시행은 지양해야 한다. 따라서 고용량 철분주사제 모노퍼주가 수술 전, 중, 후 빈혈관리를 효과적으로 할 수 있고또한 수혈을 대체할 수 있는 현실적인 대안으로 부상하고 있다.한국팜비오 남봉길회장은 “고령화, 저출산과 같은 상황으로 헌혈자가 줄고 있는 현 상황에서 고용량 철분주사제인 모노퍼의 활용도가 커졌다”며 “PBM(Patient Blood Management, 환자혈액관리)의 중요성을 알리는 노력을 지속적으로 하고, 모노퍼, 노페로 같은 철분제가 더 안전하고 유용하게 쓰이도록 노력하겠다”고 말했다.전하연 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오지에프씨생명과학, 피부 개선 효과 화장품 소재 균주 미국 특허 승인식물 소재 기반 바이오 원료 전문기업 지에프씨생명과학(GFC, 공동대표 강희철·표형배)이 자사 핵심 기술인 비피도박테리움 B09 균주에 대한 미국 특허 결정서를 받고 등록 절차에 돌입했다고 9일 밝혔다.한국과 중국에 이어 이번 미국에서도 특허 승인을 받은 비피도박테리움 애니말리스 락티스(Bifidobacterium animalis lactis) B09 균주는 다양한 피부 개선 효과를 지녀 화장품 소재로 활용도가 높다. 해당 균주는 피부 상재균을 조절해 피부 유익균인 표피포도상구균(S. epidermidis)을 증가시킴으로써 전반적인 피부 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있으며, 이외 히스타민 분해, 알레르기 억제, DNA 복구, 주름 개선, 피부 미백, 피부 밀도 증가, 피부 탄력 향상 등 효과가 있다.더불어 지에프씨생명과학은 대표적인 스킨마이크로바이옴 유익균인 표피포도상구균에서 분리한 엑소좀 관련 국내 특허도 지난 1일 등록됐다. 해당 특허는 피부 상재균을 조절하는 스킨마이크로바이옴과 엑소좀 소재를 융합한 혁신적인 기술로, 이를 통해 회사는 화장품 및 의약품 시장 내 기술 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것이라 기대하고 있다.지에프씨생명과학 관계자는 "이번 피부 상재균 조절 소재의 미국 특허 승인과 스킨마이크로바이옴 유래 엑소좀 기술 국내 특허 등록은 당사 바이오 소재 기술력을 국내외적으로 인정받은 결과"라며 "견고한 기술 경쟁력을 바탕으로 화장품 및 의약품 분야 기술 혁신을 선도하고, 글로벌 시장 진출을 가속화해 나가겠다”고 밝혔다.지에프씨생명과학은 식물 소재 기반 바이오 원료 사업을 통해 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 의료기기 신사업에 진출했다. 지난해 경기도 화성시 동탄 본사 내 의료기기 제조소를 설립하고, 올 3월 제조업 허가를 받았다. 회사는 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 ISO13485(국제품질경영 표준) 인증 획득도 준비 중이다.한편, 코넥스 상장사인 지에프씨생명과학은 코스닥 기술특례이전상장을 추진 중이다. 회사는 지난 4일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비 심사 승인을 받았으며, 올 상반기 상장을 목표로 가까운 시일 내 증권신고서를 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 방침이다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오휴젤 웰라쥬, 캐나다 코스트코 공식 입점 "북미 첫 오프라인 진출"글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜의 자사 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’가 캐나다 코스트코 매장에 공식 입점했다. 북미 지역 첫 오프라인 시장 진출이다.입점 제품은 웰라쥬의 리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’ 기획세트로, 2020년 출시 이후 뛰어난 보습 효과와 속건조 개선 효과를 인정받아 국내외에서 브랜드 스테디셀러로 자리 잡았다.국내에선 올리브영, 쿠팡 및 무신사 등 온·오프라인 채널에서 지속 성장하고 있으며, 지난해 하반기 한국 코스트코에도 입점했다. 해외 시장에서도 중국, 일본, 홍콩, 베트남 등 아시아 국가를 비롯해 미국 아마존 등으로 입지를 계속 확대 중이다.글로벌 초대형 유통업체인 코스트코는 올해 미국 온라인몰에 이어 밴쿠버, 캘거리, 켈로나 등 캐나다 서부 주요 3개 도시 오프라인 매장에도 입점함으로써, 웰라쥬의 북미 뷰티 시장 진입의 본격적인 교두보 역할을 할 것으로 보고 있다.휴젤 관계자는 “주요 아시아 국가 판매 호조에 이어 북미 시장 첫 오프라인 진출로 웰라쥬 브랜드 인지도와 신뢰도 상승을 기대하고 있다”라며 “앞으로도 K뷰티의 강점을 알리면서 글로벌 온·오프라인 채널 내 웰라쥬 브랜드 입지를 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다.전하연 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오GC지놈 증권신고서 제출…상반기 코스닥 상장 목표액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표이사 기창석)이 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입했다고 9일 밝혔다.GC지놈은 이번 상장을 통해 4,000,000주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 9,000원~10,500원으로 공모예정금액은 360억 원~420억 원이다. 수요예측은 5월 12일부터 5월 16일까지 5일간 진행되며, 5월 22일~23일 청약을 거쳐 상반기 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다.지난 2013년 GC녹십자 자회사로 설립된 GC지놈은 임상유전체 분석 기업으로 ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아 검사 ▲암 정밀진단 검사 ▲유전희귀질환 정밀진단 검사 300종 이상 다양한 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다.대표 제품 ‘G-NIPT’는 AI 기반 비침습 산전검사로, 국내 주요 대학병원을 중심으로 산과 유전자 검사 분야에서 유통 1위를 기록하고 있다. 핵심기술인 ‘G-PrEMIA’을 통해 기존 NIPT 대비 양성 예측도는 2배 향상시키고, 위양성 발생률은 10배 낮춰 신뢰도를 크게 높였다. 고정확도·저위험 장점을 바탕으로 실제 현장에서 빠르게 확산되고 있으며, 고령 산모가 증가하면서 수요도 지속 확대되고 있다.또 다른 주력 제품인 ‘아이캔서치’는 혈액 10ml 만으로 대장암, 폐암, 간암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상 주요 암을 동시에 선별할 수 있는 다중암 조기 스크리닝 검사다. 국내 최다 검체 검증 데이터를 보유하고 있으며, 2023년 아이캔서치 핵심 기술을 미국 Genece Health에 기술 수출을 완료해 글로벌 상용화 기반을 마련했다.이와 함께, GC지놈은 900개 이상의 병∙의원 네트워크를 구축했으며, 그룹사 GC셀의 5,000개 이상 병·의원 네트워크를 통한 신속한 검체 운송 및 서비스를 제공하고 있다. 또, 21개국 44개 기업 글로벌 파트너십을 기반으로 연구개발 협력과 기술수출(License-Out)을 진행하며 글로벌 시장 입지를 강화하고 있다. 현재 일본 계열사인 GC 림포텍과 다중암 조기 스크리닝 검사의 일본 시장 진출 및 선점을 도모하고 있다.강력한 협력 네트워크를 바탕으로 GC지놈은 최근 3개년(2021년~2023년) 동안 연평균 매출 성장률 21.5%를 기록했으며, 매출 총이익률 약 50%를 유지하며 안정적 경영을 이어가고 있다.GC지놈은 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다.GC지놈 기창석 대표이사는 “조기 진단은 생존율을 결정짓는 핵심 인자다. GC지놈은 독자적 액체생검 기반 조기 암스크리닝 기술을 통해 더 빠르고 정확한 조기 진단과 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다“며 “지속적인 기술 고도화와 글로벌 파트너십 구축을 통해 글로벌 정밀진단 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오유유제약, 미국 스타트업 투자... 반려동물 산업 진출 시동유유제약이 미국 스타트업 투자를 필두로 지속적인 성장세가 전망되는 반려동물 산업 진출에 시동을 걸었다.유유제약은 동물용 신약 개발기업인 VETMAB BIOSCIENCES와 반려견 전용 커뮤니티서비스인 DOG PPL에 총 12억 4천만원 규모 투자를 진행했다.VETmAb은 개와 고양이를 위한 단일클론항체(mAb) 치료제를 개발하는 수의학 바이오제약 회사로 동물 건강 분야에서 수십 년간 경험을 쌓은 전문가들로 구성돼 있으며 2022년 설립돼 샌디에이고에 본사를 두고 있다. VETmAb은 인간 의학 발전을 수의학에 적용하는 데 집중하고 있으며, 특히 인간에서 검증된 타깃을 수의학적으로 적용해 기술적 위험을 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다. VETmAb의 CEO 데니스 비버스(Denise Bevers)는 나스닥 상장 반려동물 의약품 회사 Kindred Biosciences를 공동 설립했으며, 이 회사는 2021년 엘랑코(Elanco)에 4억 4천만 달러에 인수됐다.DOG PPL은 2021년 LA에 설립된 반려견 전용 멤버십 커뮤니티 서비스로, 회원들은 월간 또는 연간 회원비를 지불하고 애견 공원, 카페, 이벤트, 바, 라운지 등 다양한 편의시설을 이용할 수 있다. DOG PPL 커뮤니티 가입을 원하는 견주들은 반려견의 예방 접종이 최신 상태임을 제출해야 되며, 사회성 및 초기 행동 평가 테스트 등을 통과해야 한다. DOG PPL은 2025년 하절기 브루클린 윌리엄스버그에 신규 지점을 오픈할 예정으로 뉴욕으로 확장을 계획하고 있다.유유제약은 3월 개최된 주주총회에서 정관 변경을 통해 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물건강기능식품, 반려동물 용품의 제조 및 판매업을 사업목적에 추가했다. 또 서울대학교 수의과대학 질병진단센터장를 역임한 수의학 감염병 전문가인 최강석 교수를 사외이사로 신규 선임했다.유유제약 유원상 대표이사는 “반려동물 산업 진출을 위해 시장 성장성 확인 및 최적 제품 탐색 등 장기간에 걸쳐 사업성 검토를 진행했다” 며 “반려동물 사업 전담 인원 채용 및 팀 신설 등 후속 작업을 신속히 마무리하고 회사 신규 성장동력인 반려동물 산업 연착륙에 매진하겠다“ 고 말했다.지난 2일 정부가 발표한 '동물용의약품 산업 발전 방안'에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 2022년 470억달러에서 2032년 995억달러까지 높은 성장이 전망되며, 연평균 성장률은 7.7%를 상회한다. 국내 동물의약품 산업 규모는 2023년 1조 3천억원을 기록했으며 2027년까지 5%의 성장률을 기록할 것으로 예측됐다.정부는 2035년까지 동물의약품 산업 규모를 3배(2023년 1.3조원→2035년 4조원), 수출 규모는 5배(2023년 0.3조원→2035년 1.5조원) 수준 확대를 목표로 R&D 혁신 프로젝트 추진, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축, 산업 육성법 제정, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 세부 과제를 추진한다는 10개년 로드맵을 발표했다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오코아스템켐온, 우즈벡 국립병원과 '줄기세포 치료제·생산 기술이전' 협력 체결코아스템켐온㈜은 우즈베키스탄 보건복지부 및 국립병원 소속 고위급 대표단이 오송 GMP 제조소를 방문해 줄기세포 생산시설 구축과 기술 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 방문은 양측의 실무 협의와 기술 검토를 바탕으로 이뤄졌으며, 코아스템켐온의 글로벌 수준의 세포치료제 생산 기술력과 품질관리 체계를 직접 확인하는 자리였다.우즈베키스탄 한국 방문 대표단은 Farkhodjon Tashpulatov 보건복지부 차관 및 국장을 비롯해 국립병원, 국립아동병원, 관계자 등으로 구성됐다.양측은 이번 협약을 통해 줄기세포은행 설립 및 운영을 포함해, 우즈베키스탄 현지 의료진을 대상으로 한 교육 및 훈련 프로그램 제공, 세포 생산 공정과 품질관리 기술의 이전 등 구체적인 협력 방안을 공동 추진하기로 했다.오송 GMP 시설은 미국 FDA 실사 기준을 반영하여 2024년 신축된 최첨단 설비로, 국제 기준에 부합하는 무균생산 환경, 자동화된 세포배양 시스템, 실시간 품질 모니터링 체계 등을 모두 갖추고 있다. 설계 단계부터 글로벌 규제기관의 승인 요건을 충족하도록 구축된 이 시설은, 현재 국내는 물론 글로벌 바이오의약품 시장에서도 손꼽히는 수준의 생산기지로 평가받고 있다.이 날 방문단은 생산라인, 품질관리실, 설비 자동화 시스템 등 주요 공정 현장을 둘러보았으며, 해당 인프라를 기반으로 한 기술이전 가능성과 맞춤형 협력모델 구축 방안에 대해 집중적으로 논의했다.코아스템켐온은 다년간의 세포치료제 개발 및 생산 경험을 바탕으로, 줄기세포 대량배양 기술, 공정 자동화, 정밀 품질관리 프로세스 등에서 독보적인 기술력을 축적하고 있다. 특히 오송 GMP 제조시설은 국내외 바이오 기업들이 벤치마킹할 정도로 선진화된 설비와 운영체계를 갖추고 있어, 해외 협력 요청이 지속해서 이어지고 있다.회사는 이번 방문을 시작으로 우즈베키스탄과의 중장기 협력 관계를 본격화할 계획이다. 또한, 우즈베키스탄 내 바이오 인프라 확충과 치료제 상용화를 위한 교두보 역할도 기대된다.코아스템켐온 관계자는 “이번 협약은 코아스템켐온이 보유한 기술력과 품질관리 역량이 글로벌 기준에 부합함을 다시 한번 입증한 계기였다”며 “세포치료제 분야에서 아시아권 기술협력의 전략적 거점으로 도약할 수 있도록 글로벌 파트너십을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.권혁진 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오[인터뷰] "한국이 열었다" 스탠드업테라퓨티스 '세계 최초' 척수손상 유전자치료제 임상 돌입“제가 여기서 일어나면 기적이겠죠?”척수손상으로 하반신이 마비된 위라클(WERACLE) 유튜브 채널을 운영하는 유튜버 박위의 질문에, 과학 커뮤니케이터 궤도는 이렇게 답했다.“그렇죠. 기적이라는 건 보통 일어날 가능성이 매우 낮은 일을 말하죠. 근데 과학에서는 그런 일도 실제로 일어나요. 특히 양자역학에서는 0에 가까운 확률조차 절대 0은 아니기 때문에, 아주 낮은 확률의 사건도 현실에서 일어납니다. 그래서 과학이란 건 어떤 일이 일어날 확률이 높으냐 낮으냐를 분석하는 도구일 뿐, 매우 낮은 확률의 일이 일어나는 게 과학에서는 엄청난 일이 아닙니다.”일어날 확률이 희박하다는 이유로 포기해야 할 일은 아니다. 과학은 가능성의 문을 닫지 않는다. 그 철학은 지금, 불가능에 가깝다고 여겨졌던 척수손상 치료라는 난제 앞에서도 유효하다.스탠드업테라퓨티스(StandUp Therapeutics)는 사람의 몸속 세포 운명을 바꿔, 마비된 신경을 다시 연결하는 기술을 개발하고 있다. 줄기세포도, 역분화도 없이 체내 성상세포를 직접 신경세포로 전환하는 '직접교차분화(Direct Reprogramming)' 기반 유전자 치료제 'STUP-001'을 발굴, 세계 최초로 임상시험 승인을 획득했다. 스탠드업테라퓨티스는 '기적'이 아닌 '기술'로 낮은 확률을 현실로 바꾸고 있다.스탠드업테라퓨티스가 개발한 세포 리프로그래밍 기반 유전자 치료제 STUP-001이 지난 3월 21일 세계 최초로 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1/2a상 승인을 받았다. STUP-001은 세 개의 유전자를 하나의 AAV 벡터에 담아, 체내 성상세포를 직접 신경세포로 전환하는 생체 내 직접교차분화 기술을 적용한 치료제다. 이 기술은 줄기세포나 전구세포로의 역분화 과정을 거치지 않고 체내 기존 세포의 운명을 바꾸는 혁신적 접근으로, 국내외를 통틀어 전례가 없는 플랫폼 기술이다.이번 임상시험 승인은 단순한 기술적 성과를 넘어, 약 2년에 걸친 식약처와의 전략적이고 지속적인 협의 과정을 통해 이뤄진 결실이라는 점에서 더욱 의미가 깊다. 특히 생체 내 직접교차분화와 같은 새로운 개념의 유전자 치료제에 대해 국내 규제기관이 적극적인 협력과 소통으로 임상 진입을 가능케 했다는 점은 국내 신약개발 규제 환경에서 중요한 이정표로 평가된다.스탠드업테라퓨티스는 국내 규제기관과의 협력을 통해 세계 최초의 임상 진입 사례를 만들어내며, 그동안 치료가 불가능하다고 여겨졌던 만성 척수손상의 영역에서 실제 회복 가능성의 문을 여는 데 성공했다.약업신문은 최근 서울 용산구에 위치한 스탠드업테라퓨티스 본사에서 유준상 대표를 만나, 세계 최초로 임상에 진입한 유전자 치료제 STUP-001의 개발 배경과 기술적 차별성, 특히 식약처와의 협력 과정을 비롯한 향후 임상시험 계획에 대해 자세한 이야기를 들었다.STUP-001 핵심 기술인 세포 리프로그래밍 '직접교차분화 기술'이 무엇인지.세포 리프로그래밍 기술은 손상된 세포를 치료 목적의 세포로 전환하기 위한 기술로써 '세포 운명전환'이라고도 불린다. 이 중 직접교차분화 기술은 줄기세포(iPSC) 단계나 전구세포로의 역분화 과정을 거치지 않고, 기존 세포를 원하는 세포 유형으로 직접 전환하는 방식을 의미한다.기존 iPSC 기반 치료기술은 유도만능줄기세포(iPSC)의 제작, 그로부터의 분화, 분화된 세포의 이식 등 복잡한 절차를 필요로 한다. 이 과정에서 줄기세포 특성(Stemness)을 지닌 세포나 인자가 체내에 남아 있을 경우, 종양 형성 또는 의도하지 않은 세포 분화와 같은 심각한 위험이 발생할 수 있다. 반면, 직접교차분화 기술은 생체 내에 존재하는 성상세포나 신경 아교세포를 표적 신경세포로 직접 전환함으로써, 위험 요소를 근본적으로 회피할 수 있다.실제 세포가 모든 성질이 바뀌는 과정에서 매우 높은 수준의 자유에너지가 생성되는데, 이를 효과적으로 제어하고 안정적인 상태로 유도함으로써 직분화 효율을 극대화하는 것이 해당 기술의 핵심이다.기존 iPSC 기반 세포치료 기술 대비 직접교차분화 기술의 차별성은.iPSC 기반 기술은 세포가 높은 가소성을 갖는 상태를 거친다. 이 때문에 예상치 못한 분화, 종양화 등, 오프타깃과 같은 안전성 문제 우려가 크다. 직접교차분화는 이러한 단계를 거치지 않으므로 오프타깃 이슈와 종양화 위험이 낮고, 안정성이 높다는 점에서 차별화된다.STUP-001의 '다중 유전자 탑재 직접주입 전략'은 어떤 방식인가.STUP-001은 3개의 유전자를 하나의 AAV 벡터에 탑재해 손상 부위에 직접 주입하는 방식으로 설계된 치료제다. 이는 하나의 세포 내에서 모든 전사인자가 동시에 발현돼야 하는 직접교차분화 과정의 효율을 극대화하는 전략이다.다중 유전자 탑재 직접주입 전략은 전신(Systemic) 또는 척수강내(Intrathecal) 투여 방식과 비교하면 비표적 효과를 최소화하고, 손상 부위에 정확히 약물을 전달함으로써 치료의 정밀도와 효율을 동시에 확보할 수 있다. 또한 기존 유전자 치료제와 비교해 투여 용량이 현저히 낮으므로 경제성과 안전성 측면 모두에서 큰 강점을 가진다.STUP-001에 사용된 3개의 유전자 조합 구성과 그 근거는.STUP-001은 총 3개의 유전자로 구성돼 있다. 이 중 2개는 운동성 신경세포의 운명에 관여하는 것으로 기존에 잘 알려진 전사인자(Transcription factors)다. 나머지 1개는 스탠드업테라퓨티스가 다년간의 연구를 통해 독자적으로 발굴한 파이어니어링(Pioneering) 인자다. 파이어니어링 인자 1종과 다양한 신경세포 분화 관련 전사인자 조합을 폭넓게 스크리닝한 결과, 현재의 최적 조합을 도출하게 됐다.이 파이어니어링 인자는 유전자의 접근성(DNA accessibility)을 향상시키고, 성상세포가 신경세포로 전환되기 용이한 세포 미세환경(Cellular microenvironment)을 형성함으로써 직접교차분화의 효율을 높이는 역할을 한다.직접교차분화의 성공 여부는 계통추적법과 전기생리학적 분석을 통해 과학적으로 입증했다. 특히 척수신경 손상 동물모델에서 STUP-001을 적용한 결과, 행동학적 유효성이 확인됐다. 또 운동유발 전위 및 감각신경 유발 전위 분석을 통해 감각 및 운동신경의 기능적 신호전달 회복도 객관적으로 검증됐다.STUP-001 전임상 결과와 관련 논문에 대해 설명 부탁드린다.STUP-001은 현재 지식재산권 보호 및 글로벌 제약사들과의 라이선스 협의가 진행 중인 관계로, 주요 연구 논문과 임상 데이터는 향후 단계적으로 공개될 예정이다. 해당 기술을 기반으로 한 기초 연구 결과는 이미 다수의 국제 저명 학술지에 발표됐다. 올해 안으로 하반신 마비 환자 9~12명을 대상으로 한 임상시험의 중간 분석 결과는 최대한 빠르게 임상 저널에 발표할 계획이다.2017년에는 △Nature Nanotechnology(IF: 43.3)에 'Electromagnetized gold nanoparticles mediate direct lineage reprogramming into induced dopamine neurons in vivo for Parkinson's disease therapy.'라는 제목으로 연구 결과를 게재했다.2022년에는 △Acta Biomaterialia(IF: 10.6)에 'Elongated nanoporous Au networks improve somatic cell direct conversion into induced dopaminergic neurons for Parkinson's disease therapy',△Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics(IF: 5.6)에 'Novel gene therapies technology for spinal cord injury (SCI) therapy: Efficient direct lineage reprogramming', △Nanomaterials(IF: 5.7)에 'Gene therapy using efficient direct lineage reprogramming technology for neurological diseases' 논문을 발표했다.지난해에는 △Nano Letters(IF: 10.8)에 'Plasmonic Annular Nanotrenches with 1 nm Nanogaps for Detection of SARS-CoV-2 Using SERS-Based Immunoassay' 논문도 발표했다.이 연구들의 핵심은 분자생물학적 분석(RNA transcriptomics, 단백질 LC/MS)을 통해 직접교차분화 기술로 유도된 신경세포의 특성을 정량적·정성적으로 확인하고, 해당 과정에서 나타나는 직접교차분화 특이적 후생유전학적 메커니즘을 규명한 데 있다. 또한 전기생리학적 분석을 통해 유도된 신경세포가 실제로 기능적 활성을 보인다는 점을 객관적으로 입증한 점 역시 중요한 성과로 평가된다.아울러 GLP 기준의 독성시험, 유전자 삽입 위험성 평가, 면역원성 테스트, 분자생물학적 안전성 분석 등 여러 각도의 안전성 검증을 수행함으로써 STUP-001의 생체 내 안전성을 확보했다.STUP-001의 조직 특이성과 비표적 전환 등, 안전성 결과는.STUP-001은 외부 충격으로 인한 광범위 척수손상 환자를 타깃하므로 특정 조직에만 작용하도록 설계되지는 않았다. 질환 부위에 직접 투여함으로써 비표적 세포로의 전환 위험을 최소화했다. 실제 GLP 독성시험 결과에서 목표 투여 용량의 500배에 해당하는 고용량에서도 독성이 관찰되지 않았다. 약물 분포시험에서는 투여한 약물의 99% 이상이 표적 부위 내에서만 존재하는 것도 확인됐다. 동물모델에서 분포시험 결과에서는 투여 16주차 이후 대부분 약물이 체내에서 소실된 것을 확인했다.식약처는 임상시험 심사 과정에서 단순 투여 부위뿐 아니라 추후 분포가 예상될 수 있는 대부분 장기를 대상으로 분포 및 안정성 확인 요청을 했다. 이에 따라 사람 샘플을 활용해 안전성을 철저히 규명, 연구자 주도 임상 1/2a상 승인을 얻어냈다.STUP-001은 발현 이후 성공적으로 세포 운명 전환을 유도한 뒤, 제거돼도 치료 효과가 유지된다. 이 때문에 타사 대비 적은 투여 용량으로 결정했음에도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 면역원성 시험을 통해 STUP-001이 생체 내에서 해로운 면역 반응을 유발하지 않는다는 점도 확인했다. AAV 제제의 특성상 발생 가능한 유전자 삽입 위험성 분석에서도 STUP-001은 유전자 삽입으로 인한 유해성이 매우 낮은 것으로 나타났다.일반적으로 AAV 기반 벡터는 유전자 삽입에 대한 우려가 크지 않다. 그러나 STUP-001이 국내 최초의 세포 리프로그래밍 기반 유전자 치료제인 만큼, 식약처에서는 해당 이슈에 대해서도 명확한 검증을 요구했고, 관련 시험을 통해 모든 평가 항목에서 안전성을 입증했다.STUP-001의 주목할 만한 유효성 특징은.척수 손상이 발생하면 척수조직의 신경세포가 단절되고, 이 부위의 성상세포가 반응성 상태로 변화하면서 'Glial Scar(아교흉터)'를 형성하게 된다. 이 Glial Scar는 세포에 물리적·화학적 스트레스를 가할 뿐만 아니라, 염증 반응을 유도해 2차, 3차 마비를 유발하기도 한다. STUP-001은 이러한 불필요한 세포를 신경세포로 직접 변환함으로써, 뇌와 천골(Sacral) 부위 간의 신경 연결(Neuronal Linkage)을 회복시키는 작용을 한다.기존 유전자 치료제와 비교해 갖는 강점은.STUP-001은 단순한 보완을 넘어 손상된 조직 내에서 새로운 기능 세포를 유도하는 능동적 치료제로, 척수손상 마비 치료를 시작으로 다양한 중추신경계 질환으로의 확장 가능성이 높은 점이 강점이다.대부분의 유전자 치료제가 돌연변이나 결손된 유전자를 보완(Refill)하는 방식의 치료 전략을 취하고 있다. 반면 STUP-001은 필요한 세포를 직접 생성해내는 직분화 기술 기반의 치료 전략을 적용하고 있다.다중 유전자를 하나의 벡터에 탑재해 치료에 적용한 사례는 현재까지 존재하지 않는다. STUP-001은 이 전략을 세계 최초로 적용한 사례다. 특히 직접 주입 방식은 기존 유전자 치료제 대비 투여 용량을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 차별성을 가진다. 이는 약물 사용량 감소에 따른 경제적 이점뿐만 아니라, 환자가 불필요한 고용량에 노출될 위험을 줄일 수 있다는 점에서도 의의가 크다.세포 리프로그래밍 기반 유전자 치료제의 글로벌 연구개발 현황은.현재 세포 리프로그래밍 기술을 기반으로 임상 단계에 진입한 사례는 단 한 건뿐이다. 중국 뉴엑셀 테라퓨틱스(NeuExcell Therapeutics)가 뇌졸중 환자를 대상으로 리프로그래밍 기술을 적용한 치료제의 임상시험을 중국 규제기관으로부터 승인받아 준비하고 있다.이 외에도 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처를 포함한 주요 글로벌 규제기관 가운데, 세포 리프로그래밍 기반 유전자 치료제의 임상시험을 정식으로 승인한 사례는 STUP-001이 세계 최초다.특히 주목할 만한 점은 STUP-001이 단일 유전자(Monocistronic)가 아닌 복수 유전자(Polycistronic)를 하나의 AAV 벡터에 동시에 탑재한 유전자 치료제라는 점이다. 이와 같은 다중 유전자 기반의 직접교차분화 치료 전략은 기존에 승인된 그 어떤 유전자 치료제에서도 전례가 없는 최초 사례이며, 글로벌 규제기관과 학계에서도 기술적 난이도와 임상적 의미를 높이 평가하고 있다.세계적으로 엄격한 규제기관 중 하나로 평가받는 식약처에서 해당 기술을 적용한 신약후보 물질이 임상을 승인받았다는 점은 STUP-001의 과학적 근거와 안전성에 대한 신뢰를 방증하는 대목이다.세계 최초로 식품의약품안전처로부터 '비유전질환', 타깃 세포 리프로그래밍 기반 유전자 치료제 임상 승인을 받았다. 이에 대한 소감은.STUP-001은 3개의 유전자를 기반으로 한 유전자 치료제임에도, 유전적 결함으로 인한 질환이 아닌 비유전질환을 적응증으로 임상에 진입한 세계 최초의 사례다. 이번 임상 승인 사례를 통해 STUP-001이 해당 기술의 상업적, 임상적 실현 가능성을 입증했다. 이를 계기로 더 많은 연구자와 기업들이 비유전질환 영역에서도 유전자 치료제 개발에 도전하게 될 것으로 기대한다.임상시험계획서(IND) 승인까지 식약처와의 협력 과정은.생체 내 세포 리프로그래밍이라는 개념은 국내에서 아직 생소한 기술로 분류됐고, 기존의 제도 체계만으로는 적절한 평가와 심사가 어려웠다. 이에 따라 해당 과제는 2023년 보건복지부에서 식약처로 이관됐고, 이후 약 2년에 걸쳐 식약처와 긴밀하고 체계적인 협의를 지속한 끝에 최종적으로 IND 승인이라는 결실을 볼 수 있었다.유전자 치료제와 세포 치료제와 같은 고위험이 따르는 첨단신약에 관한 연구자 임상시험은 보건복지부가 주관하며, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 IND를 제출하고 관련 절차를 진행하게 돼 있다.현재 국내에서 수많은 혁신 기술과 신약 후보물질이 개발되고 있으나, 식약처의 엄격한 규제 기준을 넘지 못해 해외에서 개발이 되는 사례가 적지 않다. STUP-001은 이러한 현실 속에서 국내 규제 당국과의 적극적인 협력과 기술 소통을 통해 허가 문턱을 넘은 신기술(세포 리프로그래밍) 을 이용한 첫 사례로서 주목할 만하다.특히 이번 사례는 유사한 기술을 개발 중인 국내 기업이나 연구기관들에 실질적인 선례이자 규제 대응에 구체적인 가이드를 제시할 수 있는 의미 있는 출발점이 될 것으로 기대된다.임상 1/2a상 계획에 대해 설명 부탁드린다.이번 임상시험은 척수신경 완전손상으로 인한 중증 마비 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 9명에서 최대 12명까지 참여할 예정이며, 최종 참여 인원은 임상시험 중 수행되는 용량제한독성(DLT) 평가 결과에 따라 조정될 수 있다.해당 임상시험은 1차 평가 지표로 안전성을, 2차 평가 지표로는 탐색적 유효성을 확인하는 것을 목표로 한다. 중증 신경계 질환 환자 대상 임상인 만큼, 초기 안정성 검증을 무엇보다 중요하게 보고자 한다.향후 임상시험 진행 계획은.해당 임상시험은 2025년 5월 중 임상시험 개시 회의를 시작으로 본격적으로 진행될 예정이다. 오는 3분기 말에서 4분기 사이에는 첫 번째 환자에게 약물이 투여될 것으로 예상하고 있다. 임상시험계획서에 따라 2025년 하반기 중간보고서가 발급될 예정이며, 전체 임상이 종료되는 2026년 말에는 최종 임상시험결과보고서가 발행될 전망이다.만성 척수손상은 사회적 부담이 크고, 치료제가 없는 미충족 수요가 매우 큰 분야다. STUP-001 개발이 신경재생의학 또는 재활의학의 치료 패러다임에 어떤 전환점을 제시할지.STUP-001은 치료제가 전무한 만성 척수손상 영역에서 신경세포 직접 전환이라는 새로운 치료 전략을 제시한다. 기존 대증적 재활 중심 치료에서 벗어나 근본적인 신경세포 재생을 통한 기능 회복이라는 새로운 패러다임을 제시한다.이러한 직접교차분화 기술 기반 접근은 기존 약물이나 재활요법으로는 기대하기 어려웠던 신경회복 가능성을 열어주는 혁신적인 방식이다. 나아가 해당 기술 플랫폼은 동일한 세포 전환 기전을 기반으로, 다양한 중추신경계 질환으로 적응증 확장 가능성 또한 높게 평가된다.투자 유치나 기술이전 관련 진행 상황은.현재 여러 국내외 기업들과 기술이전 및 투자 유치와 관련한 협의가 진행 중에 있다. 다만 엄격한 비밀유지협약에 따라 구체적인 기업명이나 진행 상황을 외부에 공개하는 것은 어렵다.마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.STUP-001 임상 진입은 스탠드업테라퓨티스의 단독 성과가 아니다. 무엇보다 식약처의 긴밀하고 적극적인 협력과 임상수행 기관인 연세대학교 세브란스병원 하윤 교수팀, KIST 이승은 박사의 AAV 최적화 기술, 국가신약개발사업단(KDDF)의 전폭적인 재정 지원이 있었기에 가능한 결과였다. 이 자리를 빌려 모든 협력기관과 연구 파트너에게 깊은 감사의 마음을 전한다.스탠드업테라퓨티스 유준상 대표 주요 경력·2021년 9월 ~ 현재: 스탠드업테라퓨티스(CEO) - 척수손상, 파킨슨병 등 대상 치료제의 연구개발 및 전략 총괄- 나노기술을 활용한 세포리프로그래밍 기술 국제저명학술지 Acta Biomaterialia (IF:10.6) 발표- 세포리프로그래밍 기술 이용 유전자치료제 개발에 대하여 Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics (IF:5.6) 및 Nanomaterials (IF:5.7) 발표- 나노입자활용 초 고감도 디텍션 기술 개발에 대하여 Nano Letter (10.8) 발표- MFDS 척수손상으로 인한 마비환자 대상 유전자 치료제 임상시험 승인·2019년 6월 ~ 2020년 8월: 한국과학기술연구원(KIST) 신경과학연구센터(위촉연구원) - 세포 리프로그래밍을 통한 유도 신경세포 생성 기술 개발 및 퇴행성 뇌질환 연구 수행·2018년 11월: 한국 분자세포생물학회 최고 학술상 시상·2018년 5월 ~ 2019년 6월: 동국대학교 줄기세포 및 재생의학 연구소(PostDoc) - 줄기세포 기반 신경세포 재생 및 세포 운명 전환 연구 수행·2017년 9월: 국제저명학술지 Nature Nanotechnology (IF:43.3) 제1저자 파킨슨 질환 유전자 치료 논문 발표권혁진 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오종근당, '엠파맥스에스정' 품목허가 승인종근당이 식품의약품안전처로부터 '엠파맥스에스정'(CKD-37,성분명 : 엠파글리플로진, 시타글립틴 - 25/100 mg, 10/100 mg) 품목허가를 7일 승인받았다.적응증은 '엠파글리플로진과 시타글립틴 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자'다. 회사는 해당 품목허가를 2024년 5월 14일 신청했다. 종근당은 "엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"며 "11월 경 국내 시장에 진출할 계획"이라고 밝혔다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오구주제약, '타코펜캡슐' 공급중단... 연관 제약사 행보 촉각구주제약이 '타코펜캡슐' 생산 및 판매를 중단키로 해 관심이 모아지고 있다.유통가에 따르면 구주제약은 최근 내부 사정으로 타코펜캡슐(성분: 아세트아미노펜 250mg+코데인인산염 10mg+이부프로펜 200mg) 재고 소진 후 생산 및 판매 중단키로 결정했다는 공문을 병·의원 및 의약품 도매상에 전달했다.업계에서는 이 같은 결정을 '2025년도 의약품동등성 재평가(이하 생동재평가)' 시행과 관련이 있는 것으로 보고 있다.관련 업계에 따르면 ‘아편알카로이드 제제’(식약처 분류, 811) ‘기등재 약제 상한금액 재평가(이하 약가재평가)’ 대상 품목 중 2023년 3월 대조약으로 선정된 성원애드콕제약 ‘마이폴캡슐(코데인 복합제)’은 약가재평가 기준요건을 충족시켜 기존 약가를 유지한 반면, 구주제약 '타코펜캡슐'은 약가재평가 심사요건을 충족지 못해 2023년 9월 5일 약가 인하 조치됐다.당시 제네릭 제품인 하나제약 ‘코노펜캡슐’과 명문제약 ‘씨·아이·에이캡슐’도 같은 사유로 약가인하 조치됐다.이후 지난 3월 31일 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(캡슐제 등)로 동등성을 입증하지 못한 138개 사 390개 품목에 대한 '2025년도 의약품동등성 재평가' 관련 자료 제출이 진행됐다.대상 품목에는 정부기관(보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단)이 실시한 약가재평가 심사 요건을 충족하지 못해 보험약가가 인하된 품목들이 포함됐다. 생동재평가 공고 대상 품목을 보유한 제약사는 2025년 3월 31일까지 생물학적동등성시험계획서 등을 제출해야 하며, 그에 대한 생물학적동등성시험 결과보고서를 2025년 12월 31일까지 제출해야 한다.만약, 타당한 사유 없이 이와 같은 수순을 지키지 못하는 경우, 약사법 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치가 진행되며 결과 여부에 따른 자진 취하 수순을 밟게 된다.생동재평가 대상 품목들은 ‘약제의 결정 및 조정기준 제8조 2항에 의거해 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다’는 '국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙'에 따라 6개월 이내 기간을 정해 그 적용을 유예할 수 있는 반면, 2025년 3월 31일까지 생물학적동등성시험계획서를 접수하지 않았을 경우 자진 취하 또는 1차 2개월 판매업무정지, 2차 6개월 판매업무정지 및 해당품목 허가취소가 이뤄진다.구주제약의 타코펜캡슐 관련 공문도 약가인하 조치된 약가재평가에 이은 생동재평가 시행과 무관치 않다는 분석이다.업계 한 관계자는 “구주제약이 타코펜캡슐과 관련해 지난 3월 각 병·의원 및 도매상에 생산 및 판매 중단 공지의 건'을 발송했는데, 동일한 제제를 보유하고 있는 제약사(‘코노펜캡슐’, ‘씨·아이·에이캡슐’)들이 어떠한 행보를 보일지 업계에서 관심을 갖고 지켜보고 있다”고 전했다.이권구 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오지난해 상장 제약바이오 전년比 매출총이익,코스피 13.5%‧코스닥 8.6% ↑지난 한 해 상장 제약바이오기업의 평균 매출총이익을 분석한 결과, 코스피는 전년대비 13.5%, 코스닥은 8.6% 각각 증가한 것으로 나타났다.약업닷컴이 코스피 41개사, 코스닥 43개사 등 총 84개사를 대상으로 지난해 매출총이익을 분석한 결과, 코스피 제약바이오기업 지난해 평균 누적 매출총이익은 전년대비 13.5% 증가한 2899억원, 코스닥 기업 지난해 누적 평균 매출총이익은 8.6% 늘어난 912억원으로 나타났다.세부 내용을 살펴보면, 코스피 제약바이오기업의 지난해 누적 매출총이익 금액 순위 1위는 2조2908억원을 기록한 삼성바이오로직스가 차지했다. 이어 △셀트리온 1조6817억원 △한미약품 8170억원 △대웅제약 7342억원 △유한양행 6894억원 △종근당 5326억원 △SK바이오팜 5045억원 △GC녹십자 4819억원 △보령 3634억원 △동아에스티 3402억원 순으로 나타났다.지난 한 해 누적 매출총이익률 순위는 92.1%를 기록한 SK바이오팜이 차지했다. 이어 △팜젠사이언스 63.1% △하나제약 62.7% △유나이티드 56.8% △명문제약 56.3% △한미약품 54.6% △국제약품 52.7% △대웅제약 51.6% △삼성바이오로직스 50.4% △이연제약 49.1% 순이다.지난해 누적 전년동기대비 증감 1위는 +348.6%가 증가한 종근당바이오로 확인됐다. 이어 △셀트리온 +59.9% △부광약품 +57.9% △SK바이오팜 +57.3% △파미셀 +37.7% △경보제약 +30.7% △삼성바이오로직스 +27.1% △국제약품 +22.7% △유한양행 +21.8% △동화약품 +12.5% 순이다.지난해 4분기 기준 매출총이익 금액이 가장 많은 기업은 6687억원인 삼성바이오로직스였다. 이어 △셀트리온 5438억원 △대웅제약 1897억원 △한미약품 1852억원 △SK바이오팜 1571억원 △유한양행 1467억원 △종근당 1306억원 △GC녹십자 1215억원 △보령 885억원 △동아에스티 844억원 순이다.지난해 4분기 매출총이익률이 가장 높은 기업은 96.4%인 SK바이오팜이다. 이어 △하나제약 65.7% △팜젠사이언스 63.3% △명문제약 56.2% △삼성바이오로직스 53.2% △유나이티드 53.0% △한미약품 52.7% △국제약품 52.3% △대웅제약 51.6% △셀트리온 51.1% 순이다.지난해 4분기 기준 전기대비 증감 순위 1위는 +59.4%를 기록한 파미셀로 확인됐다. 이어 △제일약품 +36.3% △SK바이오팜 +30.9% △삼성바이오로직스 +22.9% △셀트리온 +17.3% △경보제약 +16.8% △삼진제약 +15.1% △하나제약 +14.3% △영진약품 +13.8% △삼성제약 +12.5% 순이다.지난해 4분기 기준 전년동기대비 증감이 가장 큰 기업은 +638.1%를 기록한 종근당바이오로 나타났다. 이어 △셀트리온 +285.2% △부광약품 +227.4% △파미셀 +117.8% △SK바이오팜 +39.3% △삼성제약 +28.2% △경보제약 +26.5% △삼성바이오로직스 +25.9% △국제약품 +25.6% △삼진제약 +19.7% 순이다.코스닥 제약바이오기업의 지난해 누적 매출총이익 금액 순위 1위는 4479억원을 기록한 동국제약이 차지했다. 이어 △HK이노엔 4351억원 △휴젤 2872억원 △휴온스 2852억원 △파마리서치 2512억원 △안국약품 1679억원 △동구바이오제약 1520억원 △메디톡스 1390억원 △테라젠이텍스 1260억원 △경동제약 1144억원 순으로 나타났다.지난해 누적 매출총이익률 순위는 77.0%를 기록한 휴젤이 차지했다. 이어 △이수앱지스 71.9% △파마리서치 71.8% △케어젠 67.0% △바이오플러스 64.2% △삼아제약 63.6% △HLB제약 63.2% △안국약품 61.9% △진양제약 61.7% △서울제약 61.5% 순이다.지난해 누적 전년동기대비 증감 순위 1위는 +486.1%를 기록한 아이큐어로 확인됐다. 이어 △비보존제약 +45.0% △코오롱생명과학 +35.9% △파마리서치 +32.1% △경동제약 +27.9% △테라젠이텍스 +25.1% △이수앱지스 +22.5% △진양제약 +22.5% △안국약품 +19.4% △제테마 +18.0% 순이다.지난해 4분기 기준 매출총이익 금액이 가장 많은 기업은 1139억원인 HK이노엔이었다. 이어 △동국제약 1138억원 △휴젤 757억원 △파마리서치 757억원 △휴온스 697억원 △안국약품 454억원 △에스티팜 394억원 △동구바이오제약 347억원 △메디톡스 332억원 △테라젠이텍스 329억원 순이다.지난해 4분기 매출총이익률이 가장 높은 기업은 77.1%인 휴젤이다. 이어 △파마리서치 73.4% △바이오플러스 72.9% △이수앱지스 71.5% △안국약품 64.2% △서울제약 62.1% △삼아제약 61.9% △동구바이오제약 60.3% △메디톡스 60.1% △HLB제약 59.9% 순이다.지난해 4분기 기준 전기대비 증감 순위 1위는 +5511.5%를 기록한 코오롱생명과학으로 확인됐다. 이어 △이수앱지스 +177.0% △바이오플러스 +118.8% △에스티팜 +75.3% △비씨월드제약 +36.6% △대화제약 +26.7% △CMG제약 +21.7% △파마리서치 +17.2% △경남제약 +13.9% △서울제약 +13.0% 순이다.지난해 4분기 기준 전년동기대비 증감이 가장 큰 기업은 +580.8%를 기록한 코오롱생명과학으로 나타났다. 이어 △바이오플러스 +112.7% △파마리서치 +53.1% △CMG제약 +47.1% △대화제약 +44.1% △경동제약 +23.2% △안국약품 +22.9% △이수앱지스 +20.5% △한국비엔씨 +20.1% △서울제약 +18.6% 순이다.이주영 2025.04.09
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산업 / 제약·바이오유틸렉스, 자회사 투자자 지분 인수...사업 최적화 전략 가속유틸렉스가 자회사 지배구조를 재정비하며 미래 성장을 위한 사업 최적화 전략을 가속화하고 있다.유틸렉스 최대주주인 권병세 대표이사 특수관계인 4명은 8일 '임원, 주요주주 특정증권 등 거래계획보고서'를 제출했다고 8일 공시했다. 보유한 유틸렉스 지분 일부로 자회사 판틸로고스 외부 투자자들이 보유한 판틸로고스 지분을 인수한다는 내용이다회사는 이번 지분 공시와 관련해, "회사 사업 구조를 최적화하고 실행력을 강화하고자 하는 목적”이라며 “회사 자금이 아닌, 최대주주 특수관계자 개인 자금을 활용한 것”이라고 설명했다.최대주주 특수관계자 지분만을 대가로 지급하는 것이기 때문에 주주구성에서 1대 주주 변동사항은 없다.유틸렉스는 2023년부터 전문경영인 체제 아래 '선택과 집중'이라는 키워드로 사업 포트폴리오를 전략적으로 정비해 왔다. 회사는 전체 사업 구조 효율성을 고려해 판틸로고스를 포함한 자회사 재정비를 결정했다.재정비 방향은 다양한 모달리티 간 연결 및 결합이 이뤄지는 최근 글로벌 바이오 산업 추세에 맞췄다. 유틸렉스는 판틸로고스와 전략적으로 연구개발 방향을 연계함으로써 글로벌 흐름에 발 맞출 수 있을 것으로 판단하고 있다.이에 최대주주인 권병세 대표이사 일가가 직접 벤처캐피털 등 외부 투자자 보유분 판틸로고스 주식을 매수하기로 했다. 판틸로고스 외부 투자자들은 현금보다 유틸렉스 주식을 선호했는데 이는 최근 유틸렉스 기업가치 저평가 및 상승 여력을 높이 평가했기 때문인 것으로 알려졌다.회사는 이번 재정비는 모회사 주요 자산 유출에 대한 우려를 불식시키고 자회사 실질적 통제권을 다시 회수하며, 회사 전략적 일관성을 확보하는 계기가 될 것이라고 설명했다. 또 최근 판틸로고스 외 해외 자회사인 유틸로직스 청산을 결정한 회사는 판틸로고스와 유틸로직스 조직 재정비를 통해 구조적으로 사업을 최적화하려는 전략에 한 층 더 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.유틸렉스 유연호 공동대표이사는 “최대주주 협조 덕분에 회사와 주주 부담 없이 사업 포트폴리오 최적화 전략에 힘을 받게 됐다”고 전했다.이권구 2025.04.08
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산업 / 제약·바이오퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 'FC705' 임상2상 최종 결과 발표방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다.이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상2상 시험 최종 결과다. 해당 임상시험 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인되었으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 73.3% 였다.또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다.퓨쳐켐 관계자는 " 보수적으로 유효성 평가가 나올 수 있음에도 비교적 높은 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다”며 “안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다”고 전했다.FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다. 이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.또한, FC705는 희귀의약품으로 지정되어 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.이권구 2025.04.08
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산업 / 제약·바이오KCCA, '조직의 바람직한 컴플라이언스 체계' 웨비나 성료한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 8일 '조직의 바람직한 컴플라이언스 체계'를 주제로 웨비나를 개최했다.제약 및 유통업계를 비롯해 다양한 업종의 89개 기업이 참가한 이날 웨비나에선, 컴플라이언스 체계의 트렌드 변화에 따른 기업의 대응 전략이 제시됐다.한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 개회사에서 "과거엔 법규만 준수하면 컴플라이언스 활동을 하는 것으로 인식됐지만, 최근의 트랜드는 법규에 한정하지 않는 광의의 컴플라이언스 체계로 발전했다"고 강조했다.이 원장은 "기업의 사회적 책임이나 다양한 이해관계자들과의 관계 속에서 이뤄지는 모든 활동들을 다루는 것으로 범위가 점점 확장되고 있다"며 "이같은 변화 속 각각의 컴플라이언스 체계에 대해 이야기 하고, 관련해서 기업이 어떻게 접근하고 활동해야할 지 대응방향을 모색해 보고자 이번 웨비나를 마련했다"고 밝혔다.이날 웨비나에선 △조직의 효과적 리스크 관리를 통한 지속가능경영(법무법인 세종 주현영 변호사) △ESG 경영의 이해 및 실무 적용(SPSC 지원센터 김현식 센터장) △CP 우수기업 운영 사례, ISO 37301 운영 중심으로(세아제강지주 신승환 팀장) △CP 등급평가 실무 대응 방안(이원기 원장) 등 4가지 주제에 대한 강의가 이어졌다.이 원장은 "공정거래 자율준수 프로그램(CP)이 지난해 법제화되며 등급 평가에 대한 관심이 높아졌는데, 공정거래위원회에서 점수에 대한 구간 조정이 있을 것이라고 밝히다 보니 신청을 주저하는 기업들이 적지 않았던 것 같다"면서 "실적 보고서로 등급 평가에 대한 부분을 증명받기 위해 필요한 절차 등 CP 실무 운영 방향성에 대한 정보가 도움이 되길 바란다"고 전했다.전하연 2025.04.08
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KCCA, '조직의 바람직한 컴플라이언스 체계' 웨비나 성료
4개 세션 강의, 기업의 대응 전략 조언...89개 업체 참가
- 전하연 기자
- 입력 2025.04.08
한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 8일 '조직의 바람직한 컴플라이언스 체계'를 주제로 웨비나를 개최했다.제약 및 유통업계를 비롯해 다양한 업종의 89개 기업이 참가한 이날 웨비나에선, 컴플라이언스 체계의 트렌드 변화에 따른 기업의 대응 전략이 제시됐다.한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 개회사에서 "과거엔 법규만 준수하면 컴플라이언스 활동을 하는 것으로 인식됐지만, 최근의 트랜드는 법규에 한정하지 않는 광의의 컴플라이언스 체계로 발전했다"고 강조했다.이 원장은 "기업의 사회적 책임이나 다양한 이해관계자들과의 관계 속에서 이뤄지는 모든 활동들을 다루는 것으로 범위가 점점 확장되고 있다"며 "이같은 변화 속 각각의 컴플라이언스 체계에 대해 이야기 하고, 관련해서 기업이 어떻게 접근하고 활동해야할 지 대응방향을 모색해 보고자 이번 웨비나를 마련했다"고 밝혔다.이날 웨비나에선 △조직의 효과적 리스크 관리를 통한 지속가능경영(법무법인 세종 주현영 변호사) △ESG 경영의 이해 및 실무 적용(SPSC 지원센터 김현식 센터장) △CP 우수기업 운영 사례, ISO 37301 운영 중심으로(세아제강지주 신승환 팀장) △CP 등급평가 실무 대응 방안(이원기 원장) 등 4가지 주제에 대한 강의가 이어졌다.이 원장은 "공정거래 자율준수 프로그램(CP)이 지난해 법제화되며 등급 평가에 대한 관심이 높아졌는데, 공정거래위원회에서 점수에 대한 구간 조정이 있을 것이라고 밝히다 보니 신청을 주저하는 기업들이 적지 않았던 것 같다"면서 "실적 보고서로 등급 평가에 대한 부분을 증명받기 위해 필요한 절차 등 CP 실무 운영 방향성에 대한 정보가 도움이 되길 바란다"고 전했다.
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