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산업 / 제약·바이오재도약 노리는 '줄기세포치료제'…MSC가 이끄나‘줄기세포치료제(Stem cells)’가 미래 바이오의약품 중 핵심 분야를 차지할 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 특히 오랜 기간 연구를 통해 안전성과 재생력이 입증된 ‘중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cells, MSCs)’의 활용성이 기대된다는 의견이다.줄기세포치료제 연구개발 기업 관계자는 23일 “최근 미국 보스턴에서 열린 2023 국제줄기세포학회(ISSCR)에 참관객이 눈에 띄게 증가했다”면서 “미국 정부가 첨단재생의료 분야의 육성 의지를 내비치면서, 줄기세포치료제에 전 세계적인 관심이 늘고 있다”고 말했다. 그는 국내 줄기세포치료제 기술력이 선두 그룹에 속한 만큼, 이 분야에 관심과 지원이 어느 때보다 필요하다고 강조했다.미국 정부는 지난 6월 보건첨단연구계획국(ARPA-H) 첫 번째 해결과제로 골관절염을 선정하며 ‘조직 재생’을 키워드로 꼽았다. 증상 완화 수준이 아닌, 근본적인 치료를 가능하게 하는 기술을 개발하겠다는 것이다. ARPA-H는 조 바이든 대통령이 국방고등연구계획국(DARPA)을 바이오헬스 분야까지 확장 및 관리하기 위해 설립했다.미국 정부가 근본적 치료를 강조함에 따라, 관련성이 깊은 줄기세포치료제 분야에 관심이 집중되고 있다. 글로벌 시장 조사기관 데이타엠(DataM)은 전 세계 줄기세포치료제 시장이 2022년 58억 달러(약 7조8381억원) 규모로 집계됐고, 연평균 16.6%씩 성장해 2030년에는 191억 달러(약 25조8117억원)에 이를 것이라고 내다봤다.줄기세포치료제는 크게 유형별, 세포 공급원별로 나눌 수 있다. 유형별론 동종줄기세포, 자가줄기세포로 구분할 수 있다. 세포 공급원 기준으론 지방 조직 유래 MSC, 골수 유래 MSC, 태반 및 제대혈 유래 MSC 등으로 분류된다.줄기세포치료제 연구개발 기업 관계자는 “최근 여러 공급원을 활용한 다양한 줄기세포치료제가 연구개발되고 있다”면서 “이 중 오랜 기간 연구를 통해 안전성과 재생력이 확인된 성체줄기세포치료제 중 골수 유래 중간엽줄기세포 치료제의 성과가 특히 기대된다”고 전했다.중간엽줄기세포는 다양한 세포 유형으로 분화할 수 있는 다분화능을 가진 기질세포를 가리킨다. 조골세포, 연골세포, 근육세포, 골수의 지방 조직을 만드는 지방세포 등, 다양한 세포로 분화할 수 있는 특징을 지녔다. 특히 최근 면역 시스템을 조절하고 염증을 억제할 수 있는 능력도 확인됐다. 이에 따라 면역질환 및 퇴행에 관련된 질환 치료제로도 연구개발이 이뤄지고 있다.국내에선 코아스템켐온, 강스템바이오텍, 파미셀 등이 줄기세포 기반 치료제 파이프라인을 구축하고 연구개발을 선두에서 이끌고 있다. 중간엽줄기세포 분야에선 코아스템켐온이 임상 3상 및 조건부 허가를 받는 성과를 달성했다.코아스템켐온은 중간엽줄기세포 기반 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R)’를 루게릭병(근위축성측삭경화증) 적응증으로 임상 3상을 진행 중이다. 뉴로나타-알주는 2014년 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 시판되고 있다. 또 현재 정식 허가를 위한 임상 3상의 마지막 환자 모집이 완료됐다. 특히 코아스템켐온은 최근 국제 학회서 뉴로나타-알주의 시판 후 조사 데이터 일부도 발표했다.코아스템켐온 관계자는 “루게릭병 환자 대상 시판 후 조사 데이터에서 뉴로나타-알주는 대조군 대비 생존 기간을 무려 19개월 연장시켰다”고 말했다. 연구 결과에 따르면 치료군의 생존 기간은 39.48개월, 대조군은 20.68개월로 분석됐다. 이 결과는 통계적 유의성도 확보됐다(p-Value, 0.001).코아스템켐온은 뉴로나타-알주 외에도 △다계통위축증 중간엽줄기세포치료제 'CE111BR16'와 △루푸스 중간엽줄기세포치료제 'CE211AT15'를 임상 개발 중이다. 여기에 △CE211BR19(소뇌실조증) △CE211NS21(시신경척수염)과 배아줄기세포를 활용한 △Astrocyte(파킨슨병) 파이프라인을 구축했다. 또한 코아스템켐온은 자가면역 질환 신약개발 파이프라인으로 △CE211AT15(루푸스) △EV231LU20(섬유화증)도 구축해 연구개발하고 있다.권혁진 2023.10.24
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산업 / 제약·바이오[DI+의약정보] 테고사이언스, 독보적 세포배양기술로 첨단재생의료 선도회사 소개 테고사이언스는 세포배양기술을 기반으로 세포 및 첨단재생의료 치료제를 개발하는 기업이다. 테고사이언스는 2001년 설립됐으며, 2014년 11월 코스닥 시장에 상장했다. 테고사이언스는 2002년 12월 홀로덤과 2005년 3월 칼로덤을 품목허가받으면서 여타 신약개발 기업과 달리, 엄청난 속도로 제품 포트폴리오를 구축했다. 특히 홀로덤과 칼로덤은 우수한 효과를 인정받아 국가 보험에도 등재, 지속적인 사용과 이에 따른 매출이 발생하고 있다.테고사이언스는 바이오 분야에서 사업을 전문으로 하다 보니, 제품과 매출이 없는 기업으로 오해를 받고 있다. 이는 대중적으로 알려지지 않은 전문의약품을 중심으로 사업을 진행하는 데서 비롯된 오해로 보인다. 테고사이언스는 현재 전문의약품으로 △홀로덤 △칼로덤 △로스미르를 보유하고 있다. 이 세 품목을 통해 5개의 적응증을 보유하고 있다. 또한 3차원 배양피부 △네오덤 제품을 통해 동물 대체시험분석 서비스도 제공 중이다. 이 외에도 GMP 인프라를 바탕으로 CDMO와 시험수탁 서비스도 수행 중이다.테고사이언스는 올해 상반기 매출만 39억6922만원을 기록했고, 2022년 총 매출액은 76억7838만원으로 집계됐다. 이 중 제품 매출이 약 65억원으로 84%를 차지하고 있고, 상품 및 화장품 등 매출은 7억9500만원으로 10% 가량으로 확인됐다. 이외 바이오의약품 CDMO 사업 매출이 3억8000만원으로 5%를 차지하는 것으로 나타났다. 테고사이언스는 2002년 큐티젠연구소를 설립, 신약개발에 집중하고 있다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤도 큐티젠 연구소에서 상품화하는 데 성공했다. 또한 2017년 R&D센터를 추가로 확보해 글로벌 블록버스터를 타깃하는 세포치료제를 연구개발 중이다. 큐티젠연구소는 세포치료제와 더불어 첨단재생의료 분야 신약개발도 진행 중이다. 테고사이언스는 신약개발 파이프라인으로 △TPX-114(회전근개파열) △TPX-115(회전근개파열) △TPX-107(각막윤부결핍) △TPX-113(구강점막결손) △TPX-109(연골 및 골 결손) △TPX-121(주름)를 확보했다. 세포배양 기술 테고사이언스는 우수한 세포배양기술을 보유한 것으로 유명하다. 테고사이언스의 세포배양기술은 인체세포의 최적화된 배양기술로, 높은 세포 줄기세포성을 유지하면서 대량생산이 가능하다. 특히 케라틴 줄기세포는 12계대 이상 줄기세포성을 유지하며 배양할 수 있다. 또한 테고사이언스는 세포 배양과 케라틴 세포시트를 용기에서 분리하는 기술도 확보했다. 이 기술을 기반으로 한 회사는 테고사이언스 포함, 미국 Vericel, 이탈리아 Chiesi, 일본 J-TEC 네 곳뿐이다.케라틴 세포(Holoclone)는 보조세포 위에서 콜로니를 형성하며 증식, 콜로니 간 하나의 세포시트를 형성한다. 이 세포시트가 인체에 이식될 때 줄기세포가 생착된다. 이때 세포시트를 용기에서 분리하는 기술이 핵심으로 작용한다. 테고사이언스는 이에 관한 원천기술을 확보, 이 기술을 활용해 홀로덤과 칼로덤을 개발 및 생산하고 있다.또한 테고사이언스의 세포배양기술은 신속한 세포 성장 능력이 특징이다. 1㎠ 크기의 작은 피부조직을 2~3주 이내에 성인의 몸의 겉면 크기만큼 배양할 수 있다. 이는 보조세포를 이용해 케라틴 줄기세포의 줄기세포성을 극대화한 테고사이언스만의 세포배양기술이 적용됐기 때문이다.테고사이언스는 글로벌 기준에 적합한 동종유래 세포은행을 운영 중이다. 세포은행은 동종유래 세포치료제를 개발 및 생산하기 위해 필수적이다. 동종유래 세포치료제는 공여자로부터 원료세포를 확보함에 따라 공여자 가변성 관리가 중대한 요소다. 테고사이언스는 한 명의 공여자로부터 마스터세포은행(MCB)을 조성하고 이로부터 제조용세포은행(Working Cell Bank)을 조성했다. 세포치료제를 제조할 때 이 제조용세포은행으로부터 원료세포를 확보한다. 이를 통해 안전성과 유효성이 확보된 세포치료제를 생산할 수 있다. 제품 파이프라인 홀로덤은 광범위 2~3도 화상 등 중증화상환자에게 적용되는 자기유래세포치료제다. 자기유래세포치료제는 환자의 피부 등에서 원료세포를 채취, 생산하는 방식을 말한다. 자기유래 커레틴세포가 상처 부위에 생착, 상처 치료와 조직 재생 효과를 낸다. 이 외에도 홀럼덤은 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등 근본적인 피부 재건이 필요한 질환에 사용되고 있다.칼로덤은 심부2도화상과 당뇨성족부궤양 질환의 동종유래세포치료제다. 동종유래세포치료제는 공여자로부터 원료세포를 공급받아 생산하는 것을 가리킨다. 테고사이언스는 자체적인 세포은행을 구축, 대량생산 및 안정적 제품 공급이 가능하다. 칼로덤은 상처 부위에 주변부효과(Paracrine effect)를 통해 피부의 줄기세포를 상처 부위로 이동하도록 유도하고 이들의 증식을 촉진, 인체와 동일한 상처치유물질을 분비해 상처를 치유한다. 또한 칼로덤은 미용을 위한 안면박피, 피부결손, 표피성 수포박리증 등 급만성 창상 치료에 사용된다. 특히 테고사이언스는 2021년 SK케미칼과 칼로덤 공동프로모션 협약을 체결, 국내외 판매에 집중할 계획으로 매출 상승이 전망된다.로스미르는 밑주름(비협골고랑)을 개선하는 자기유래 섬유아세포치료제다. 로스미르는 주름개선을 적응증으로 품목허가된 국내 유일한 세포치료제다. 로스미르는 자기피부조직에서 섬유아세포를 분리 및 배양해 해당 부위에 투여하는 방식으로 사용된다. 로스미르가 피부 부위에 생착되면 진피구조복원과 조직재생 효과를 통해 주변세포를 자극, ECM 단백질 콜라겐 생성을 통해 주름을 개선한다. 특히 로스미르는 높은 안전성과 근본적 치료라는 특징으로 효과가 장기간 지속된다.네오덤은 테고사이언스의 독자적 세포배양기술을 이용해 제조된 인체세포유래 3차원 배양피부모델이다. 이 배양피부모델은 동물대체시험이나 유용물질의 고속스크리닝(High-throughput Screening)에 사용할 수 있다. 네오덤은 화장품 개발 또는 신약 및 기초연구에서 동물실험 대체가 가능하다. 테고사이언스는 현재 피부, 각막, 구강점막 등 11가지 모델을 보유했으며, 이를 바탕으로 분석시험서비스와 조직염색서비스도 제공하고 있다. 신약개발 파이프라인 TPX-115(회전근개 파열증 치료제) TPX-115은 세계 최초 동종유래 섬유아세포 기반 회전근개 파열증 치료제다. 동종유래 특성상 해외 수출에도 이상이 없다. 테고사이언스는 TPX-115의 미국 임상시험도 진행할 예정이다. 또한 TPX-115은 우수성을 인정받아, 2020년 보건복지부 허가용 기업 주도 임상시험 과제로 선정돼 총 30억원을 지원받았고, 6월 보건복지부로부터 과제 평가 최고 등급인 우수로 평가됐다.테고사이언스는 조직채취가 어려운 건세포를 피부 섬유아세포를 직접 배양해 대체해 치료제로 개발하고 있다. 피부와 건조직은 해부학적으로 유사하며, 각각의 세포는 모양과 성장형태, 발현되는 단백질 프로파일도 유사하다. 건세포에서 원료세포를 채취하는 것보다 피부세포를 이용하는 것이 여러 방면에서 효과적인 셈이다.회전근개 파열은 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 이에 따라 근본적인 재생이 가능한 세포치료제가 적합하다. 건강보험심사평가원에 따르면 회전근개질환 국내 유병인구만 2019년 기준 96만명을 넘어섰다. 특히 TPX-115는 회전근개파열 질환 관련 초기 단계부터 중대한 단계까지 치료할 수 있다. 회전근개 파열 치료제 국내 시장은 2021년 기준 5000억원을 상회, 연평균성장률 8.6%로 나타났다. 해외 시장은 2024년까지 13조원 규모에 이를 전망이다. 또 최근 고령화에 따라 회전근개 파열 및 관련 질환자가 급증하는 추세다.테고사이언스는 2022년 11월 식품의약품안전처에 TPX-115 2b/3상을 신청, 지난 5월 승인됐다. 해당 임상시험은 분당서울대병원에서 진행된다. 2b/3상은 1/2상과 동일하게 회전근개 부분층 파열 환자 약 60명을 대상으로 진행된다. 2b상은 TPX-115의 최적 용량 설정을 통한 유효성과 안전성·내약성을 확인한다. 이어 3상에서는 회전근개 부분층 파열된 어깨의 기능적 및 구조적 변화도 함께 평가한다. 이를 통해 TPX-115의 치료효과를 확증한다. 테고사이언스는 TPX-115 미국 임상시험도 병행할 예정이다. 올해 4분기 이내에 FDA에 2상 IND를 신청을 앞두고 있다.TPX-115 임상 1/2상은 2022년 2월 완료됐다. 분당서울대병원과 서울대학교병원에서 회전근개 부분층 파열 환자 총 28명을 대상으로 24주간 진행됐다. 임상 1상에서는 TPX-115의 용량별 환자군에서 모두 특이적인 이상반응이 확인되지 않아, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 또한 유효성 탐색을 목적으로 진행된 임상 2상에서 회전근개 부분층 파열 치료 효과의 가능성이 확인됐다. 테고사이언스는 임상 1/2상에서 삶의 질 및 기능적 측면을 종합적으로 평가하는 대표 방법 미국 견주관절학회의 평가법(ASES score)과 Constant 평가법(Constant score)에서 TPX-115의 개선 결과를 확인했다고 밝혔다. 단, TPX-115 비교평가에서 각 군간 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 이는 안전성 확인과 유효성 탐색 목적으로 진행된 임상시험임에 따라 유효성의 통계적 유의성을 목표로 임상시험이 설계되지 않았기 때문이다. 테고사이언스는 이번 임상 2b상에서 최적용량을 확정하고, 이를 바탕으로 유효성의 객관성을 담보할 수 있도록 3상을 설계할 계획이다. 테고사이언스는 3상에서 회전근개 부분층 파열에 대한 치료적 확증을 목표로 설정했다.TPX-115는 전임상시험에서 우수한 안전성과 유효성이 확인됐다. 토끼 모델을 대상으로 진행한 전임상에서 TPX-115군은 대조군 대비 회전근개의 인장강도가 124% 이상 증가했다. 또 Saline(염류용액) 대비 120.5% 증가했고, 위약군 대비 75.2% 증가했다. 특히 임상병리학적으로 근건이행부의 치밀도 증가, 콜라겐 배열 개선, 골라겐 발현 증가 등, 구조적 개선도 확인됐다. 해당 결과는 2021년 9월과 2018년 7월 The American Journal of Sports Medicine에 'Rotator Cuff Tendon Healing Using Human Dermal Fibroblasts: Histological and Biomechanical Analyses in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tears'와 'Effects of Allogenic Dermal Fibroblasts on Rotator Cuff Healing in a Rabbit Model of Chronic Tear' 제목으로 각각 게재됐다. 사업화 전략 CDMO 테고사이언스는 CDMO 서비스도 시작했다. 신약 세포치료제 제조공정 확립부터 밸리데이션, 시험법 개발, 비임상시험, 임상의약품 생산, 인허가 컨설팅까지 의약품 개발 전주기 서비스를 제공한다. 특히 테고사이언스는 GMP생산시설을 보유한 만큼 신속한 제품 생산 및 출시도 가능하다. 동종유래 및 신규 적응증 추가권혁진 2023.10.23
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산업 / 제약·바이오"AI신약 열풍 식지 않았다" 9월에만 8조원 규모 라이선스 거래글로벌 빅파마들이 AI(인공지능) 기반 ‘신약개발 플랫폼’ 활용과 이를 통해 개발한 ‘신약후보물질’을 지속해서 사들이고 있다. 올해 초 AI 열풍에 주목받던 국내외 AI신약개발 기업들이 최근 국제 정세로 인해 시장에서 소외되는 것과는 상반된 상황이어서 눈길을 끈다.머크는 유망 AI신약개발 기업과 파트너십 강화에 나섰다. 머크는 9월 한 달 사이에만 AI신약개발 기업 세 곳과 플랫폼 활용 및 후보물질 도입을 위한 라이선스 거래(기술이전, M&A, 파트너십 등)를 했다. 이 라이선스 거래 총 규모(옵션 및 마일스톤 등)가 23억1800만 달러(약 3조1490억원)에 달한다. 머크는 큐리스AI(Quris-AI)와 10억3000만 달러(약 1조4000억원) 규모로 라이선스 거래를 맺었고, 네볼런트AI(BenevolentAI) 5억9400만 달러(약 8068억원), 엑스사이언티아(Exscientia) 6억9400만 달러(약 9427억원) 규모로 계약했다.노보노디스크도 밸로헬스(Valo Health)와 AI신약개발 플랫폼 사용 및 후보물질 3건 도입을 위해 27억6000만 달러(약 3조7491억원) 규모로 라이선스 거래를 했다. 이에 앞서 아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)도 버지 제노믹스(Verge Genomics)와 8억8200만 달러(약 1조1982억원) 규모의 계약을 체결했다.지난 9월 한달 동안에만 AI신약개발 관련 라이선스 거래가 59억6000만 달러(약 8조972억원) 규모로 이뤄졌다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 글로벌 AI신약개발 시장은 2022년 6억980만 달러(약 7805억원)규모로 추산됐고, 2027년에는 40억350만 달러(5조 1244억원)에 이를 전망이다.글로벌 빅파마가 AI신약개발 기업과 적극적인 협력에 나서면서, 국내 AI신약개발 플랫폼 기업도 글로벌 진출에 총력을 기울이고 있다.신테카바이오는 최근 AI 바이오 슈퍼컴 센터(AI Bio Supercom, ABS)를 완공, 글로벌 AI신약개발 플랫폼 비즈니스를 위한 초석을 마련했다. ABS는 대전광역시 유성구 둔곡지구 내에 연면적 3954.54㎡, 지상 4층 규모로 준공됐다. 신테카바이오는 이달 말 ABS의 본격적인 가동을 시작으로 ‘AI신약 토탈 솔루션 서비스’를 고도화할 계획이다. 신테카바이오는 현재 △합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®) △AI신약 클라우드 서비스인 ‘에스티비 클라우드(STB CLOUD) 등을 서비스하고 있다. 신테카바이오 관계자는 “정종선 대표가 미국 지사를 활용해 뉴욕 현지에서 글로벌 비즈니스를 진두지휘하고 있다”면서 “최근에도 벨기에 PDC라인 파마, 미국 폴라리스QB와 협약을 맺는 등 성과를 내고 있다”고 말했다. 신테카바이오는 2021년 8월 미국 뉴욕주에 현지법인 ‘신테카바이오USA’를 설립했다. 지난해 12월엔 미국에 에스티비 클라우드를 정식 론칭했다. 특히 신테카바이오는 미국 지사를 통해 미국 내 주요 신약개발 관련 학회와 콘퍼런스에 적극적으로 참여하며 마케팅을 강화하고 있다.신테카바이오는 올해 미국에서 개최되는 글로벌 행사에 참여해 신테카바이오의 AI신약개발 플랫폼 홍보에 전력할 계획이다.스탠다임도 국내를 넘어 국외로 행보를 넓히고 있다. 스탠다임은 지난해부터 머크 라이프사이언스와 AI신약개발 고도화를 위해 협력하고 있다. 스탠다임은 스탠다임 애스크(Standigm ASK)와 스탠다임 베스트(Standigm BEST)를 주요 플랫폼으로 구축했다. 스탠다임 애스크는 약물 재창출 스크리닝을 지원하고, 스탠다임 베스트는 신규 물질 도출 플랫폼이다.제약바이오 분야의 한 협회 관계자는 “신약개발에 필수적으로 소요되는 시간을 단축하는 작업이 신약개발 경쟁에서 성패를 좌우한다”면서 “궁극적으로 모든 기업이 AI신약개발 플랫폼을 구축 및 사용하게 될 것”이라고 전망했다.권혁진 2023.10.20
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산업 / 제약·바이오"유전자치료제와 짝꿍 AAV, 성장 궤도 진입"글로벌 제약바이오 시장에서 유전자치료제가 차지하는 비중이 더 확대될 것이라는 전문가 예측이 나왔다. 특히 유전자치료제의 전달체로 사용되는 바이러스 벡터(Viral vector) AAV(Adeno-associated virus, 아데노부속바이러스)는 코로나19 백신의 전달체 mRNA만큼 큰 성공을 거둘 수 있다고 평가했다.글로벌 종합 생명공학 기업 벡터빌더(VectorBuilder) 호이 록 쳉(Hoi Lok Cheng) 박사는 18일 “100년 이상에 걸친 기초 과학연구를 통해, 최근 DNA와 RNA를 활용한 우수한 유전자치료제가 탄생하고 있다”면서 “앞으로 더 폭넓은 유전물질에 대한 이해를 바탕으로, 유전자치료제는 생명과학 분야에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다.쳉 박사는 이날 생물학연구정보센터(BRIC)가 'AAV 유전자치료제 개발 전략'을 주제로 개최한 온라인 웨비나에서 '글로벌 유전자치료제와 AAV 전달체 동향'에 대해 발표했다. 벡터빌더는 세포·유전자치료제 기반의 연구개발, 제품 판매, CMDO 등 유전자 전달 기술 전 분야에서 서비스를 제공하고 있다. 쳉 박사는 블록버스터로 성공한 유전자치료제의 공통점으로 우수한 '바이러스 벡터'를 꼽았다. 그 중에서도 AAV의 우수성을 강조했다. 바이러스 벡터는 유전물질(DNA, RNA 등)을 세포나 생체에 주입하기 위해 바이러스를 이용하는 전달체를 가리킨다. 그는 “코로나19 백신을 통해 전달체로 사용되는 'mRNA'가 일반 대중들에까지 널리 알려졌다”면서 “바이러스 벡터와 이의 한 종류인 AAV도 mRNA와 마찬가지로 치료 효과를 내는 핵심 물질로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다”고 말했다.실제로 그동안 치료가 어려웠던 희귀유전질환을 치료할 수 있는 유전자치료제들이 최근 잇달아 출시되며, 제약바이오 시장 판도를 흔들고 있다. 대표적으로 2019년 FDA에 승인된 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마(Zolgensma)는 2022년 매출액이 22억 달러(약 2조9000억원) 규모로 집계됐다. 이에 앞서 2017년 FDA에 승인된 유전성망막질환(IRD) 치료제 럭스터나(Luxturna)도 연 매출 약 1조원으로 추산되고 있다. 글로벌 시장 조사기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied market research)는 유전자치료제 시장이 2020년 60억 달러 규모(약 8조1000억원)에서 2030년에는 465억 달러(62조7750억원)로 연평균 22.5%씩 성장할 것으로 전망했다.AAV를 전달체로 사용한 유전자치료제는 앞서 블록버스터로 성공한 졸겐스마, 럭스터나가 대표적이다. 또한 글로벌 규제기관에 승인받은 글리베라(Glybera), 록타비안(Roctavian), 업스타자(Upstaza) 등도 AAV를 전달체로 사용하고 있다. AAV는 다른 바이러스 벡터보다 면역 문제가 적고, 중추신경계와 근육 안구 등에도 유전자 전달이 가능해 활용도가 높다.쳉 박사는 글로벌 유전자 전달체 시장이 2020년 4억5050만 달러(약 6081억원)를 기록했으며, 연평균 18.5%씩 성장해 2026년에는 12억 달러(약 1조6200억원)의 시장을 형성할 것이라고 내다봤다. 그는 “특히 AAV는 유전자치료제 전달체를 지배하고 있다고 해도 과언이 아닐 만큼, 많이 활용되고 있다”면서 “앞으로도 AAV의 활용은 지속될 것”이라고 전망했다.그러나 AAV에도 한계는 있다. AAV는 혈청(Serotype)에 따라 유전자의 특이적 전달 효율성과 면역원성에서 차이가 나타나기 때문이다. 쳉 박사는 “개발자는 목표로 하는 치료제의 특성에 맞춰 AAV 기초 연구에서부터 타깃 AAV를 선택해야 한다”면서 “특히 AAV 혈청에 대한 면역반응과 중화항체 발생에 따른 전달 효율성 저하 문제를 극복하기 위한 초기 전략을 세워야 한다”고 강조했다.권혁진 2023.10.19
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산업 / 제약·바이오코스닥 상장 추진 '큐로셀' 국가대표 CAR-T 개발·亞 생산 허브 노린다한국이 '자체 CAR-T 치료제 개발 및 제조’ 국가가 될 것으로 기대된다. 전세계적으로 미국, 중국에 이어 세 번째다. 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제가 임상 후기 단계에 진입했고, GMP 제조소까지 구축되면서 실현 가능성이 높아지고 있다. 큐로셀은 CAR-T 세포의 기능 저하 요인으로 지적돼온 면역관문수용체를 제거하는 OVISTM 기술을 세계 최초로 개발했다. CAR-T 치료제는 면역 'T세포'와 '유전자 조작'의 기술이 접목된 신개념 항암제다. 이 기술력을 인정받아 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 CAR-T 임상시험도 승인받았다. 이 기술이 적용된 CAR-T ‘안발셀(Anbal-cel)'은 ’미만성거대B세포림프종'과 ‘재발 및 불응성 성인 급성림프구성백혈병’을 적응증으로 각각 임상 2상, 1상이 진행 중이다. 두 질환 모두 치료가 어렵고 재발도 잦아, 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다.큐로셀은 상업용 CAR-T 치료제를 생산할 수 있는 GMP 제조소도 지난 4월 완공했다. 큐로셀 CAR-T 센터는 GMP 공장과 연구소, 2개 동으로 이뤄졌다. 지하 1층부터 지상 5층까지 총 연면적 1만7325㎡(5200평) 규모로 구축됐다. 큐로셀 관계자는 17일 “미만성거대B세포림프종 타깃 임상 2상의 마지막 환자 투약이 10월 둘째주에 완료됐다”면서 “올해 내 2상을 마무리하고, 내년 상반기 내에 권위 있는 국제 학회를 통해 2상 최종 결과를 발표할 것”이라고 밝혔다. 큐로셀은 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부 허가를 신청, 신속한 상업화를 추진할 계획이다.큐로셀이 공개한 미만성거대B세포림프종 임상 2상 중간결과에 따르면 전체 41명 중 유효성 분석자 38명에서 1차유효성평가변수인 객관적반응률(ORR)과 완전관해율(CRR)이 각각 84%, 71% 나왔다. 이는 킴리아의 임상 결과인 객관적반응률 53%, 완전관해율 39% 대비 긍정적인 결과다. 특히 안전성에서도 킴리아 대비 3등급 이상 이상반응이 최대 8%까지 낮았다.큐로셀이 허가 획득에 성공하면 현재 외국에 전량 의존하는 CAR-T 국산화와 더불어 건강보험 재정을 절약할 수 있는 단초가 된다. 현재 식약처 품목허가를 받은 CAR-T는 노바티스의 킴리아와 얀센의 카빅티뿐이다. 킴리아는 비급여 시 1회 투약비용이 약 4억원에 달한다. 현재 킴리아는 건강보험 급여가 적용, 환자 부담금은 약 600만원 선이다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤 설리번에 따르면 2021년 글로벌 CGT(세포·유전자치료제) 시장은 46억7000만 달러(약 6조756억원) 규모로 집계됐고, 2027년에는 417억7000만 달러(약 54조3427억원)에 이를 전망이다.큐로셀은 CAR-T 치료제 생산 역량을 바탕으로 국내에선 코스닥 상장에 나서는 한편, 국외 진출도 계획하고 있다. 큐로셀은 20일부터 26일까지 수요예측, 31일~11월 1일 공모주 청약을 실시한다. 큐로셀은 올해 초 기술평가에서 A·BBB 등급을 획득하며 9월 7일, 두 번째 도전 만에 상장예비심사를 통과했다. 큐로셀은 희망 공모가 밴드 2만9800~3만3500원을 제시, 500억원 규모 자금을 조달할 계획이다. 총 공모주식수는 160만주며 상장예정일은 11월 중순으로 예정돼 있다.큐로셀 관계자는 “큐로셀의 GMP 제조소를 국내와 아시아 CAR-T 치료제 생산의 허브로 발전시킬 것”이라고 강조했다. 대부분의 CAR-T 치료제가 미국과 유럽에서 개발 및 생산되면서 발생하는 아시아 공급 부족 문제를 큐로셀이 CAR-T 제조소를 통해 해결해 나간다는 것이다. 큐로셀은 이 전략을 인앤아웃(IN & OUT) 전략이라고 이름 붙였다.큐로셀 관계자는 “후속 임상 프로젝트인 성인 급성림프구성백혈병 타깃 1상도 지난 7월 개시된 후, 현재까지 특이적인 이상 사례 없이 우수한 안전성을 보여주고 있다”면서 “큐로셀의 우수한 CAR-T 기술력과 생산력을 바탕으로 ‘국가대표 CAR-T 치료제’ 개발에 성공하겠다”고 전했다.권혁진 2023.10.18
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산업 / 제약·바이오"'코로나19'가고 '비만치료제' 온다"…글로벌 VC 투자도 회복세올해 상반기 글로벌 바이오헬스 시장은 코로나19 엔데믹에 따른 하락세를 보였으나, 비만치료제가 급성장하며 시장 위축을 방어한 것으로 나타났다. 또한 글로벌 바이오헬스 분야 벤처캐피털(VC) 투자는 코로나19 팬데믹 기간인 2022년 1분기 이후 가장 활발한 것으로 분석됐다. 그러나 국내 투자 현실은 녹록지 않은 상황이다. 한국바이오협회와 ES인베스터는 16일 '2023년 상반기 국내·외 제약바이오 동향' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면 코로나19 팬데믹으로 강세를 보인 화이자, 모더나 등은 엔데믹으로 인해 시가총액이 지속해서 감소하는 것으로 분석됐다. 실제 모더나 주가는 올해 1월 18일 최고가 207.51 달러(약 28만1400원)에서 16일 96.08 달러(약 13만300원)로 최고가 대비 53.6% 하락했다. 이들의 가치 하락은 2023년 2분기 2000억 달러(약 271조원) 규모에 달했다가 최근 조금씩 개선되고 있다. 반면 노보노디스크는 삭센다, 위고비로 비만치료제 열풍을 일으키고 있다. 노보노디스크는 올해 상반기에만 1079억6700만 크로네(약 20조9950억원) 매출을 기록, 지난해 같은 기간보다 매출액이 30% 증가했다. 이러한 호실적에 힘입어 주가도 지붕을 뚫고 있다. 노보노디스크 주가는 지난 1월 3일 65.05 달러(약 8만8200원)에서 16일 최고가 104.65 달러(약 14만1900원)를 기록, 최저가 대비 56.2% 상승했다.보고서는 “전 세계적으로 비만치료제 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다”면서 “국내 기업도 비만치료제와 관련 기술 개발 경쟁에 가세한 만큼, 향후 성과가 기대된다”고 전했다.전 세계적인 비만치료제 흥행으로 위축됐던 글로벌 바이오헬스 VC 투자가 회복하는 모양새다. 올해 2분기 VC 투자는 코로나19 팬데믹 기간인 2022년 1분기 이후 가장 큰 규모를 기록했다. 올해 2분기엔 총 53억 달러(약 7조1870억원) 규모의 투자가 집계됐고, 상반기에만 총 90억 달러(약 12조2040억원) 이상의 자금이 조달된 것으로 분석됐다.반면 국내 VC 투자는 지난해 같은 기간 대비 4분의 1에도 못 미치는 것으로 확인됐다. 올해 상반기엔 37개 기업에 투자금이 3224억원 조달됐다. 신약개발 분야 13개 기업이 1284억원을 유치, 가장 많은 투자금을 조달했다. 이어 헬스케어 분야 15개 기업이 1212억원, 커머스 및 위탁생산 5개 기업이 437억원, 진단 및 기타 4개 기업이 291억원을 유치했다.보고서는 “올해 상반기 처음으로 헬스케어 기업이 신약개발 기업의 투자유치 건수를 앞질렀다”면서 “벤처캐피털 투자가 성공 가능성이 높은 분야와 소수 기업에 집중되는 현상이 심화되고 있다”고 전했다.이어 보고서는 “바이오헬스 분야의 투자심리 위축으로 전반적인 기업 가치가 하락했다"면서 "향후 IPO 기업이 증가하면, 비상장 벤처에 대한 투자심리 및 기업 가치 회복과 투자 생태계도 활력을 되찾을 것”이라고 덧붙였다.권혁진 2023.10.17
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산업 / 제약·바이오초동조치 가장 중요한 바이오테러, 준비 잘 돼 있나?최근 ‘묻지마’ 테러가 잇따르면서 바이오테러 대비 필요성도 제기되고 있다. 특히 바이오테러는 초동조치가 가장 중요한 만큼, 이에 대한 대책이 무엇보다 중요하다는 지적이다. 묻지마 테러란 목표를 정하지 않고 무차별적으로 무작위 대상을 상대로 테러를 저지르는 것을 가리킨다. 타인에게 육체적, 정신적으로 상해를 입힐 목적으로 가하는 테러 행위들 중 그 원인이 지극히 불규칙적인 형태로 이뤄져 있다는 특징이 있다.정부도 관련 대책들을 내놓고 있다. 행정안전부는 지난 8월말 정부 서울청사에서 고기동 행안부 차관 주재로 전국 시·도 기획조정실장과 자치경찰위원회 사무국장 연석회의를 개최했다. 전국 17개 시·도와 함께 일명 묻지마 테러라 불리는 ‘이상 동기 범죄’ 대응을 위해 보안카메라(CCTV)를 비롯한 범죄예방환경설계 사업 등을 확대하기로 했다. 또 윤석열 대통령은 국무회의에서 경찰 조직을 철저하게 치안 중심으로 구조 개편하고 예산 배정도 조정하겠다고 밝혔고 경찰은 일부 지구대와 파출소를 통합해 도보순찰 등 현장 대응력을 강화한 '중심지역관서'를 운영하겠다고 전했다. 실제로 울산에선 중구 태화지구대와 성안파출소가 '중심지역관서'로 선정돼 시범 운영 중이다.경기 안산시는 '시민안전모델'을 마련했다. 경찰, 지역사회와 협력해 범죄 예방부터 피해자 지원에 이르기까지 공동체 치안을 활성화하는 것이 주 내용이다.하지만 흉기 등을 휘두르는 무차별 형 묻지마 테러와 달리 바이러스, 박테리아, 독극물 등 유해한 생물학 작용제를 의도적으로 살포해 사람, 동식물에 질병을 일으키거나 살상하는 함정형 바이오 테러는 테러 시도자가 누구인지 알기 힘들다는 특징이 있어 더욱 철저한 예방이 필요하다는 주장이다. 가장 대표적인 바이오테러 사례는 2001년 발생한 탄저균 소포 테러다. 세계무역센터 테러 발생 한 달 후, 미 상원의원 및 언론 매체 관계자들에게 탄저균이 묻은 우편물이 배달돼 5명이 사망하고 17명이 감염된 사건이다. 조너선 퀵의 저서 ‘이것이 우리의 마지막 팬데믹이 되려면’에 따르면 탄저균은 비교적 쉽게 생산하고 투여할 수 있어 테러 한 번으로 도시 하나를 초토화할 수 있다. 국내에서도 최근 비슷한 사례가 발생했다. 지난 7월 전국적으로 정체를 알 수 없는 해외 우편물이 발송된 것. 경찰이 집계한 건수만 3600건이 넘어 국민들은 생화학 테러로 의심하고 불안해 했다. 경찰은 조사 결과, 위험 물질은 없는 것으로 최종 결론을 내렸다. 경찰은 이 우편물들이 상품평을 조작하기 위해 주문하지 않은 물건을 아무에게나 보내는 '브러싱 스캠'이라고 판단했다. 다행히 바이오테러는 아니었지만 바이오테러가 얼마나 발생하기 쉬운지 보여주는 대목이기도 했다. 바이오테러 발생 시 가장 중요한 초동조치를 할 수 있는 바이오 테러 확인 키트가 국내에도 있다. 질병관리청의 ‘생물테러 병원체 및 독소 다중 탐지 키트9’가 대표적인 바이오테러 확인 키트다. 면역크로마토그래피 원리로 검출하는 방식이다. 탄저균, 보툴리늄톡신, 브루셀라, 페스트, 콜레라 등 9종의 병원균을 검사할 수 있다.질병관리청 바이오테러 확인 키트는 2004년부터 애보트가 생산해 왔으며 키트의 민감도 및 특이도를 계속 향상해왔다. 2016~2017년 시행한 질병관리청 정책연구과제 결과를 반영해 제품 스펙을 변경한 바 있다.질병관리청은 계속해서 융합기술을 이용한 신속·고감도의 차세대 현장 탐지 기술 개발에도 노력을 기울이고 있다는 설명이다.국제우편 세관검사장 신축으로 국제우편을 통한 생화학 테러 위험과 마약 밀반입 차단을 위한 단속체계는 더 강화될 전망이다. 하지만 아직 화학 및 방사능 물질 탐지기가 갖춰진 우편시설은 국제우편물류센터 등 전국 6곳에 불과하다.진단키트 전문 취급업체 유정메디텍 유만길 대표는 “지하철 역사 등 지하시설이나 공항 등 밀집 지역에서 바이오테러가 발생할 경우 피해를 줄이기 위해선 원인물질 파악이 가장 중요하다”며 “키트를 인구밀집지역 등에 소화기처럼 비치하면 빠른 초동조치가 가능해 관련 피해를 최소화할 수 있다”고 강조했다.이상훈 2023.10.16
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산업 / 제약·바이오"스타트업, '신약 파이프라인' 검증 또 검증해야"신약개발 스타트업은 초기 연구개발 단계에서 신약후보 파이프라인의 경쟁력 검증과 신속한 시장 포지셔닝(Positioning)을 해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 국내 신약개발 스타트업 대다수가 학계에서 시작돼 사업화 역량이 부족할 수 있기 때문이다.‘2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)’ 셋째 날인 12일에는 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출을 위한 '라이선싱 및 사업개발' 세션이 진행됐다. KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열렸다.오토텔릭바이오 전용관 부사장과 브릿지바이오테라퓨틱스 임종진 부사장은 “신약개발 스타트업은 개발 중인 신약후보물질이 언맷 메디컬 니즈(미충족 의료수요) 충족 여부와 시장 경쟁력 확보 가능성을 우선 검증해야 한다”고 입을 모았다.이들은 신약개발 초기 단계에서 우수한 안전성과 유효성 입증이 임상시험 후기 단계와 시장에서의 성공까지 반드시 이어지는 것이 아니라며, 명확한 신약후보 검증의 필요성을 강조했다.실제 최근 비임상시험과 임상 1상인 초기 단계의 연구 결과로 글로벌 기술이전이 성사됨과 동시에 안전성과 유효성이 검증된 신약후보라도 반려되는 경우가 상당한 것으로 알려졌다. 전 부사장은 이를 방지하기 위해선 신약후보가 △혁신성(Novelty) △경쟁성(Competitiveness) △내부수익률(IRR) △약물 기량성(Druggability) △시장성(Marketability)의 요소를 확보했는지 확인할 것을 제안했다.전 부사장은 “필수적인 신약개발 요소가 충족된 후엔 신약후보가 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적으로 개발해야 한다”고 말했다. 전 부사장이 보령(전 보령제약)에서 '카나브(고혈압 치료제)'를 개발할 당시, 이미 시장에는 많은 혈압약이 시판 중이었다. 전 부사장은 카나브'의 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 '강력한 혈압 강하'를 마케팅 목표 중 하나로 설정했고, 이에 맞춰 임상시험 디자인을 설계해 의학적 레퍼런스(실례)와 에비던스(증거)를 확보했다. 여기에 당시에 생소했던 PV(약물감시)도 조기에 시행, 카나브의 안전성 데이터까지 쌓았다. 카나브 품목은 출시 후 매출이 지속 상승해 지난해엔 1345억원을 기록하며 성공가도를 달리고 있다.임종진 부사장은 신약개발 스타트업 특성상 부족한 내부 역량을 다양한 외부 협력을 통해 상쇄해야 한다고 조언했다. 그는 “국내 신약개발 스타트업은 연구 중심의 내부 실험에 의존하는 경우가 많아, 내부 데이터가 외부에서 재현이 안 되는 경우가 비일비재하다”면서 “신뢰할 수 있는 외부 대상과 협력해 신뢰할 수 있는 데이터를 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.단 외부와의 협력과 소통에서 신속성과 명확성을 유지할 것을 강조했다. 임 부사장은 “외부의 일정과 요구에 의존하기보다는 주도적으로 계획을 이끌어가야 한다”고 말했다. 외부 협력 대상자에겐 해당 스타트업의 신약후보가 일 순위가 아닐 수도 있다는 이유에서다. 최악의 경우엔 신약개발 일정이 지연되고, 신약후보의 경쟁력이 상실될 수도 있는 위험을 주의해야 한다는 것이다.전 부사장과 임 부사장은 “국내 신약개발 스타트업은 글로벌에 버금가는 우수한 기술과 역량을 보유함에 따라 미래가 기대된다”면서 “산학연병 간 긴밀한 협력을 통해 제약바이오 강국으로 도약하길 희망한다”고 입을 모았다.권혁진 2023.10.13
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산업 / 제약·바이오마티카 바이오 "체계적 CMC 관리, CDMO 사업 성공 이끈다"“바이오의약품 CDMO(의약품위탁개발생산) 사업에서 가장 중요한 요소는 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 관리다. CMC는 고객사와의 소통의 시작이자, 궁극적으로 소비자에게 우수한 품질의 의약품을 제공할 수 있는 원천이 된다.”마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, 이하 마티카바이오) 마이크 스튜어트(Mike Stewart) 최고운영책임자(COO)는 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)' 둘째 날인 11일에 온라인으로 참석해 성공적인 CMC 관리의 중요성을 강조했다.국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최한 2023 KIC는 13일까지 이어진다. 이번 행사에선 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여개 토픽을 갖고 국내·외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 있다.마티카 바이오는 차바이오텍의 미국 자회사로 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업이다. 지난해 5월 미국 텍사스 주 칼리지스테이션(College Station)에 제조소를 준공했다. 같은 해 6월부턴 세포치료제 완제품과 세포·유전자치료제 핵심 원료인 바이럴 벡터(Viral vector)를 생산하고 있다. 마티카바이오는 현재 CDMO 생산 캐파 약 500L를 확보했으며, 현재 건설 중인 2공장을 통해 생산 케파를 2000L까지 확대할 계획이다. 마티카바이오는 이미 국내외 8개사와 CDMO 계약을 체결, 올해 약 200억원의 매출이 전망되고 있다.CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발, 생산, 허가 등, 전반적인 과정을 일컫는 용어다. 기존에는 저분자의약품(Chemicals)의 상업화를 위한 용어로 사용됐다. 최근엔 바이오 분야로 그 의미가 확장, 바이오의약품(Biologics)에서도 상업화를 위한 일련의 과정을 CMC로 통용해 사용하고 있다.특히 CMC는 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성)와 그 의미를 혼동할 수 있는데, TPP는 '스스로 세운 방학 생활계획표'라면, CMC는 '기업이 공시한 재무제표'로 볼 수 있다. CMC에 수록되는 데이터들은 의약품 허가·승인에 증거로 사용, 법적인 책임이 주어지기 때문이다. 이 때문에 CDMO 사업에서 CMC는 핵심으로 작용한다. CDMO 전문기업인 마티카바이오가 자사의 우수한 CMC 관리 역량을 강조하는 이유다.스튜어트 COO는 CMC 관리의 주요점으로 7가지를 강조했다. 그는 “먼저 프로젝트 참여자의 역할과 작업 범위를 정의하고, 이들의 협력 활동을 위한 계획을 세워야 한다”고 말했다. 이어 그는 “정기적인 회의와 프로젝트 진행 상황을 확인 및 기록해 참여자들이 업데이트할 수 있도록 보고서를 지속해서 작성해야 한다”고 덧붙였다. 여기에 프로젝트 일정 준수, 원자재 및 인력 관리, 프로젝트 문제 식별과 해결이 성공적인 CMC 관리를 가능하게 한다고 설명했다.특히 스튜어트 COO는 코로나19 팬데믹 여파로 인한 공급망 문제에 촉각을 기울일 것을 제안했다. 그는 “최근 CMC 관리에서 가장 중요한 점은 프로젝트의 일정에 차질이 발생하지 않도록 하는 일정관리”라면서 “공급업체와의 전략적 파트너십은 일관되고 신뢰할 수 있는 공급망을 유지하는 데 도움이 된다”고 강조했다.이어 그는 “안정적인 공급망 확보는 잠재적 병목현상을 방지하고 궁극적으로 프로젝트 성공 가능성을 향상시킨다"면서 “고객사는 CDMO 일정을 기반으로 사업을 진행하며, 특히 임상시험을 위한 CRO 등도 병행하고 있다는 것을 간과해선 안 된다”고 말했다.마티카바이오는 글로벌 CDMO 수주 확대를 위해 맨파워(Manpower, 인재) 강화에 나섰다. 마티카바이오는 최근 글로벌 제약사 DSM과 CDMO 기업 파테온(Patheon) 사업 전략 책임자 출신 로라 파크스(Laura Parks)를 영업부문 부사장으로 영입했다. 또 글로벌 CDMO 기업 캐털란트(Catalent) 영업개발 책임자 헤더 수그루(Heather Sugrue)를 협력관리부문 상무로 채용했다.한편 마티카바이오의 전문분야인 세포유전자치료제는 현재 글로벌 제약바이오 시장에서 가장 높은 성장을 보이고 있다. 글로벌 시장 조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 글로벌 세포유전자치료제 시장이 현재 46억7000만 달러 규모에서 2026년 555억9000만 달러 규모에 이를 것으로 예측했다.권혁진 2023.10.12
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산업 / 제약·바이오"디테일이 의약품 성패 가른다"…TPP 전략의 중요성“'악마는 디테일에 있다(The devil is in the detail)'라는 말이 있을 만큼, 디테일은 모든 것의 성패를 가른다. 의약품도 마찬가지다. 의약품 상업화 성공의 기초가 되는 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성) 전략이 무엇보다 중요한 이유다.”SK바이오팜 신해인 부사장의 말이다. 신 부사장은 10일 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열린 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference)'에 연자로 나서 '성공적인 파트너십을 위한 전략과 준비'를 주제로 발표했다. 신 부사장은 발표의 연사로 나설 때마다 ‘악마는 디테일에 있다’는 문구를 인용할 만큼, 세밀한 의약품 TPP 전략의 중요성을 강조하고 있다.‘TPP’는 개발 및 출시하고자 하는 의약품 후보물질 발굴 단계에서부터 전임상시험, 임상시험, 출시 및 시장 마케팅까지 의약품 개발의 전반적인 사항을 전략적·세부적으로 설정하고, 이를 지속해서 개선 및 추적해 최종 목표로 하는 의약품의 특성(객관화)을 가질 수 있도록 하는 일련의 과정을 가리킨다. 쉽게 말해, 방학 생활계획표를 시간 단위로 설정하는 것을 넘어서 ‘1분, 1초’ 단위로 세밀하게 설정하고 이를 실천해 최종 목표를 이루는 과정으로 볼 수 있다.실제 처방에 막대한 영향을 미치는 의약품 ‘라벨·인서트 페이퍼(Label·Insert paper, 의약품 설명서)’에 수록되는 사항을 TPP를 통해 넣을 수도 뺄 수도 있다. 해당 의약품의 강점을 나타낼 수 있는 근거 자료가 되는 셈이다. 특히 마케터는 의약품 라벨을 바탕으로 의사와 환자 등에게 합법적으로 의약품 강점을 소개할 수 있어, 상업 성과와 밀접하게 연관된다.신 부사장은 전 세계적으로 의약품 시장이 매우 치열해, 과도할 만큼 TPP를 설정 및 관리해야 상업적인 성공을 거둘 수 있다고 강조했다. 신 부사장은 “후보물질 발굴부터 시장에 출시되기까지 매우 긴 시간이 소요되기 마련인 의약품은 시작부터 끝까지 목격하는 경우가 매우 드물다”면서 “이 간극을 끊김 없이 연결해주는 TPP 과정이 상업적 성공의 핵심 요소”라고 말했다.또한 신 부사장은 TPP를 설정할 때, 의약품 시장의 모든 이해관계자(Stakeholder)의 요구를 충족시키는 데 초점을 맞춰야 한다고 강조했다. 환자, 의사, 보험사(미국 기준), 규제기관(식약처, FDA), 제약사 등이 의약품 시장의 대표적인 이해관계자들이다. 신 부사장은 “의약품의 상업적 성공을 위해선 천차만별인 이들의 요구 조건과 우선 순위에 부합해야 한다”면서 “최종적으로 처방 권한을 가진 의사에게 3분 이내의 짧은 시간에 제품 특성을 전달하기 위해선 TPP는 필수적”이라고 전했다.신 부사장은 국내 제약바이오 상황에 맞는 ‘TSP(Target Study Profile, 목표연구특성)’ 개념도 소개했다. 대부분 초기 단계에 있는 국내 기업이 Product(제품) 단계 이전인 연구 단계에서 10년 뒤에도 상업화에 성공할 수 있는 신약후보물질을 발굴 및 검증할 수 있도록 하는 전략이다. 신 부사장은 “초기 신약개발 기업은 TSP를 통해 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 발굴하고, 여기에 TPP를 적용하면 성공 가능성을 끌어올릴 수 있다”고 말했다.KMD바이오 김명훈 대표도 TSP 전략에 동의했다. 김 대표는 “전임상 및 임상 초기 단계에서 피드백 루프를 마련해 성공 가능성이 낮은 후보물질을 조기에 탈락시키는 선택과 집중이 필요하다”고 강조했다. 임상 초기 단계에서 효과가 미진하면 후속 개발을 하더라도 신약 허가와 사업성을 확보하기 어렵다는 의견이다. 김 대표는 “결국 상업적 성공 가능성이 큰 매력적인 신약후보물질이 기술이전과 상업화를 가능하게 한다”고 덧붙였다.한편 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최한 ‘2023 KoNECT 국제 콘퍼런스’는 오는 13일까지 이어진다. 이번 행사에선 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여개 토픽을 갖고 국내·외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의한다. 또한 바이오헬스 관련 학과 학생들을 대상으로 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시도 부대행사로 진행된다.권혁진 2023.10.11
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산업 / 제약·바이오FDA 승인 신약, 대다수 '외부 도입'…"K제약바이오 물결 올라 타야"FDA에 승인된 신약 대다수가 자체 개발보단 외부 도입을 통해 이뤄진 것으로 나타났다. 글로벌 대표 규제기관인 FDA가 새로운 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭) 승인에 유연함을 보이면서, 자금력이 뛰어난 글로벌 빅파마들은 전 세계 유망 모달리티를 사들이는 데 적극 나서고 있다.국가지식재산위원회는 9일 '바이오-IP 이슈 페이퍼’ 보고서를 통해 'FDA 승인 신약의 기술 도입 현황'에 대해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면 2015년부터 2021년까지 FDA 승인된 신약은 총 323건으로, 이 중 글로벌 빅파마 20곳에서 신약 138건을 승인받아 전체 중 42.7%를 차지했다. 나머지 165건은 세계적으로 유명하지 않은 소규모 기업에서 승인받았다.특히 위원회는 글로벌 빅파마 20곳에서 승인받은 138건 중 약 65%(90건)가 IND(임상시험계획승인신청)를 제출한 기업과 최종 승인받은 기업이 다르다는 점에 주목했다. 즉, 글로벌 빅파마는 기술이전과 인수·합병 등을 통해 대부분의 신약 파이프라인을 확보하고 있다.위원회는 “연구기간 동안 글로벌 빅파마 20곳 중 대부분은 자체 개발로 FDA 승인을 한 건도 받지 못했다”면서 “이들의 신약개발 전략은 대부분 외부 신약후보에 의존하는 것이라고 해도 과언이 아니다”라고 밝혔다.실제 글로벌 빅파마 20곳에서 승인받은 138건 중 약 40%(90건)는 소규모 기업 인수를 통해 이뤄진 것으로 확인됐다. 이 외 48건은 라이선스 거래 및 오픈이노베이션이고, 대학 등 학계에서 기술이전된 약물은 단 7%에 불과했다.외부 도입을 통한 신약개발 성공에 힘입어 글로벌 빅파마들은 신규 모달리티 거래에 더 적극적으로 나서는 모양새다. 2022년 기준 글로벌 상위 21개 빅파마는 지난해에만 신규 모달리티 61건을 사들였다. 이는 전체 신약후보 기술거래 114건 중 53.5%에 달하는 수치다. 특히 61건은 바이오 신약후보로 확인돼, 저분자(케미칼) 신약후보 기술거래 53건(46%)을 넘어선 것으로 나타났다.또한 기술거래된 바이오 신약후보 중에는 아직 전 세계적으로 PoC(개념 증명)가 입증되지 않은 조절 T세포 등과 같은 완전히 새로운 유형의 모달리티가 다수 포함돼, 글로벌 빅파마의 신규 모달리티 선호도를 보여줬다.위원회는 “글로벌 빅파마들은 자체 R&D에만 의존하지 않고, 외부의 우수한 신약후보 도입에 적극적”이라면서 “국내 제약바이오 기업은 이 물결에 올라타야 한다”고 강조했다.권혁진 2023.10.10
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산업 / 제약·바이오'뺏고 뺏기는' 바이오 인력 쟁탈전…"국가핵심기술자 직장 못 옮긴다"국가핵심기술 분야 종사자의 경우 경쟁 업체 취업 및 우회 취업에 대한 전직을 제한할 수 있다는 법원 판단이 나왔다. 이 소송이 바이오헬스 분야에서 이뤄진 판결은 아니지만, 향후 바이오헬스 산업에까지 영향을 미칠 수 있어 귀추가 주목된다.서울중앙지방법원 민사합의50부(수석부장판사 박범석)는 3일 삼성디스플레이가 제기한 퇴사자 A씨에 대한 전직 금지 가처분을 일부 인용했다. A씨는 삼성디스플레이에서 국가핵심기술인 아몰레드(AMOLED·능동형유기발광다이오드) 공정과 관련한 업무를 약 13년간 수행했다. 퇴사자 A씨는 약정금을 받고 경쟁 업체로 이직하지 않는다는 계약을 삼성디스플레이와 했다. 이후 A씨는 디스플레이와 관련 없는 회사로 이직했으나, 법원은 중국 경쟁 업체로의 우회 취업으로 판단했다.특히 재판부는 판결에서 “반드시 전직이 금지된 경쟁 업체에 취업한 경우에만 전직 금지 가처분 보전의 필요성이 인정되는 것이 아니다”라면서 “A씨가 국가핵심기술 공정에서 근무함에 따라 경쟁 업체로 이직 시 경쟁 업체는 부당한 이득을 취할 수 있다”고 밝혔다. 바이오헬스 분야에서 끊임없이 불거지는 인력 및 기술 유출과 밀접하게 연관된 판례가 나온 것이다.정부는 지난 8월 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 포함시켰다. 핵심기술에는 △바이오 신약 후보물질 발굴·제조 기술 △바이오시밀러 제조·개량 기술 △바이오의약품 원료·제조 기술 △바이오의약품 부품·장비 설계·제조 기술 등이 포함됐다. 업계 관계자들은 바이오헬스 분야도 인력이 곧 기술력인 산업이기 때문에 해당 판결을 예의주시하고 있다.실제 바이오헬스 분야에선 인력 쟁탈전이 한창이다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스는 이 문제로 법적 공방도 진행 중이다. 롯데바이오로직스 이원직 대표이사는 삼성바이오로직스 DS·DP(원료·완제) 품질팀장과 완제의약품 사업부장 출신이다. 바이오시밀러 CDMO 사업의 핵심 부서로 꼽히는 곳에서 근무한 이 대표는 삼성바이오로직스의 핵심 노하우를 꿰뚫고 있는 인물이다. 삼성바이오로직스는 롯데바이오로직스에 ‘인력 유인 활동을 중지해달라’는 취지의 내용증명을 지속해서 발송하고 있다. 롯데바이오로직스가 사업을 본격화하며 양사간 갈등은 더 고조될 전망이다.롯데바이오로직스는 4일 인천경제자유구역청과 인천 송도국제도시 내 바이오 플랜트 건립을 위한 토지 매매 계약을 마쳤다. 해당 위치는 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)으로 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 본사부터 모든 제조소를 도보로 이동할 수 있는 거리다. 롯데바이오로직스의 제1 바이오 플랜트 초기 세팅이 시작되는 2024년도 하반기부턴 대규모 채용도 예상된다. 삼성바이오로직스뿐만 아니라 셀트리온과 송도 내 다른 바이오헬스 기업에도 상당한 부담으로 작용할 전망이다.코스닥 상장 바이오 신약개발 기업 관계자는 “바이오헬스 산업 특성상 기업의 기술과 그 기술을 운용할 수 있는 인력이 기업의 가치를 좌지우지한다”면서 “기업 간 무분별한 인력 유인 경쟁보단, 전반적인 산업 상생을 위한 방안을 모색해야 한다”고 말했다. 또한 그는 “바이오헬스 분야는 초기 세팅 이후 ICH 가이드라인과 규제기관의 GMP 기준에 의해 작업이 획일화되고, 이에 따라 더 좋은 조건의 기업으로 이직이 활발할 수밖에 없는 구조가 만들어 진다”면서 “사내 문화와 제도 개선을 통한 직원의 장기근속을 도모하는 등 기업이 자체적인 경쟁력을 마련해야 한다”고 덧붙였다.권혁진 2023.10.06
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산업 / 제약·바이오[약업닷컴 분석] 9월 바이오 3상 6건 승인…'언맷 메디컬 니즈' 정조준지난달 승인된 IND(임상시험계획승인신청서) 중 절반 이상이 언맷 메니컬 니즈(Unmet Medical Need, 미충족 의료 수요)가 큰 영역을 타깃하는 임상시험으로 나타났다. 국내 기업은 류마티스 관절염부터 소세포폐암, 샤르코-마리-투스 1A형 치료제 개발에 나섰고, 글로벌 빅파마도 항암제와 희귀유전질환 치료제 개발을 위한 임상 준비에 착수했다.약업닷컴(약업신문)이 4일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 9월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품 IND는 총 17건 승인됐다.전체 승인된 IND 중 임상 1상(1/2상 포함)이 8건으로 가장 많았고, 이어 3상 5건, 2상(2/3상 포함) 4건 순으로 집계됐다. 임상 3상을 승인받은 기업은 △한국파렉셀 △한국로슈 △한국아이큐비아 △한국화이자제약이다. 한국파렉셀은 2건의 3상을 승인받았다.국내 기업은 △이엔셀 △에스티큐브 △강스템바이오텍이 IND를 승인받았다. 이 중 강스템바이오텍만 유효성 데이터 확립이 가능한 2b상에 진입했다. 이 외엔 새로운 모달리티(Modality) 개발을 위한 임상 1상 및 1b상 단계로 나타났다.강스템바이오텍은 9월 27일 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-알에이주(FURESTEM-RA Inj.)' 임상 2b상을 승인받았다. 강스템바이오텍은 2b상에서 한 가지 이상의 항류마티스제제 치료에 실패한 중등도 이상 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 48주간 유효성과 안전성을 평가한다. 이전 1/2a상에선 중대한 이상사례가 나타나지 않아 우수한 안전성이 확인됐다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 임상 2b상의 '변경'승인은 임상 1/2a상에 다음 단계 임상시험을 승인했다는 식약처 행정 용어로, 좋지 않은 임상 결과를 바꾸기 위해 변경했다는 뜻이 아니다”라고 설명했다. 그는 “이전 임상에서 우수한 안전성이 입증됐고, 특히 유효성에서도 긍정적인 결과가 예측됐다면서 향후 임상 결과가 기대된다”고 덧붙였다.9월엔 미충족 의료수요를 채우기 위한 기업의 움직임이 활발한 것으로 나타났다. 전달 항암제 IND는 6건, 희귀유전질환 치료제 IND는 4건 승인됐다. 전체 중 절반 이상(58.8%)이 이 영역을 타깃했다.이엔셀은 지난달 19일 희귀유전질환 샤르코-마이-투스 1A형(CMT 1A) 치료제 'EN001'의 임상 1b상을 승인받았다. EN001은 샤르코-마리-투스 1A형과 함께 듀센 근디스트로피 적응증으로도 개발 중이다. 이 질환도 희귀유전질환으로 치료제가 전무하다. 듀센 근디스트로피 적응증으론 지난 6월 임상 1/2상이 승인됐다.샤르코-마리-투스 1A형 타깃 EN001의 임상시험책임자 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수는 최근 진행된 '삼성서울병원 세포·유전자치료제 국제심포지엄'에서 “임상 1상 결과를 통해 EN001의 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고, 기능 개선이라는 긍정적인 가능성을 확인했다”고 밝힌 바 있다.에스티큐브는 9월 21일 소세포폐암 치료를 위한 '넬마스토바트(hSTC810)'와 파클리탁셀을 병용 투여하는 임상 1b/2상을 승인받았다. 이전 임상 1상에선 부분관해와 안정병변이 확인됐다.에스티큐브 관계자는 “임상 결과를 분석한 결과, 넬마스토바트와 함께 탁산(Taxane) 계열 화학항암제 파클리탁셀을 병용하면 전이와 재발이 잦은 소세포폐암의 치료 효과를 극대화할 수 있다는 것을 밝혀냈다”고 말했다. 에스티큐브는 이번 임상 결과를 바탕으로 희귀의약품 지정 등을 통한 신속한 상업화에 나설 계획이다.이 외에도 한국화이자제약의 활성 특발성 염증성 근병증 치료제 'PF-06823859'가 임상 3상에 진입했다. 현재 해당 질환은 전용 치료제 없이, 스테로이드가 치료에 사용되고 있다. 여기에 사노피-아벤티스 코리아도 희귀유전질환인 소아 연골무형성증 치료제 'SAR442501'의 임상 2상을 승인받았다.권혁진 2023.10.05
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산업 / 제약·바이오[DI+의약정보] 지아이이노베이션, 블록버스터 꿈꾸는 혁신신약 개발기업회사 소개 지아이이노베이션은 서로 다른 특성을 내는 단백질을 융합한 재조합 단백질 기반으로 면역치료제를 개발하는 신약개발 전문기업이다. 지아이이노베이션은 2017년 7월 설립됐으며, 약 6년 만인 지난 3월 코스닥 시장에 입성했다. 지아이이노베이션은 상장한 지 1년도 채 안 된 기업이지만 우수한 기술력으로 많은 관심을 받고 있다. 실제 코스닥에 상장되기 이전부터 대규모 투자유치에 성공했으며, 시리즈A 투자부터 Pre-IPO까지 포함해 총 2515억원 규모의 투자를 유치했다.지아이이노베이션은 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 'GI-SMART™' 플랫폼 기술을 기반으로 신약개발에 매진하고 있다. 이 플랫폼 기술은 타깃부터 선도물질 최적화까지 신규 이중융합단백질을 원스톱으로 발굴할 수 있다. 실제 해당 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암 신약후보 'GI-101'을 발굴, 중국 10대 신약개발 기업 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9000만 달러 규모로 기술이전했다.또한 지아이이노베이션의 주력 파이프라인 중 하나인 알레르기 신약후보 'GI-301'도 기술이전에 성공했다. GI-301은 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전됐으며, 신규 바이오텍으로 전임상단계에서 2건의 기술이전이라는 이례적인 성과를 거뒀다. 이는 지아이이노베이션의 플랫폼 및 연구개발 기술력이 우수하다는 것을 증명하는 사례다. 이 외에도 신약개발 전문 컨설팅 기업 메디라마와도 면역항암제 개발을 위한 공동연구 개발을 체결했고, 항체신약 개발 전문기업 와이바이오로직스와도 다중항체 및 다중융합단백질 신약개발 공동연구하기로 손을 잡았다.지아이이노베이션은 고형암을 타깃하는 신약후보 △GI-102 △GI-108 △GI-104와 알레르기 신약후보 △GI-305, 4개 신약개발 파이프라인을 추가로 확보했다. 특히 이 중 신규 대사면역항암 신약후보 GI-108은 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정되는 등, 지아이이노베이션의 신약 파이프라인의 우수성이 지속해서 입증되고 있다.지아이이노베이션은 우수한 신약 파이프라인을 다수 보유한 만큼, 기술이전과 공동개발 등, 라이선스 거래를 통한 수익을 발생시키는 수익화 모델을 세웠다. 이미 기술이전된 GI-101와 GI-301를 통해 선급금(업프론트)을 수령했으며, 향후 마일스톤 달성에 따른 기술료와 더불어 제품화 이후에는 매출에 대한 로열티 수익도 발생할 예정이다. 지아이이노베이션은 현재까지 기술거래만을 통해서 240억원 규모의 매출을 올렸다. 지아이이노베이션은 앞으로도 국내외 학회, 전시회, 비즈니스 파트너링 콘퍼런스 등에 참석해 기술거래에 집중한다는 계획이다. 플랫폼 기술 GI-SMARTTM 플랫폼GI-SMART 플랫폼은 최적의 이중융합 단백질 제작을 위한 고효율 스크리닝과 후보물질 생산, 배양, 정제가 가능한 기반 기술이다. GI-SMART 플랫폼은 △SMART-Selex™ △SMART-cLego™ 두 가지 기술로 구성돼 있다. SMART-Selex은 이중융합단백질 구성요소인 Fc도메인(Crystallized fragment domain), 힌지(Hinge), 링커(Linker)의 2만4190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질 구조 안정화를 수립한 기술이다. SMART-cLego는 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질을 저비용 고효율로 생산할 수 있게 하는 기술이다. 지아이이노베이션은 GI-SMART플랫폼을 통해 GI-101를 발굴하는 데 성공했다. 신약개발 파이프라인 지아이이노베이션은 현재 6개의 신약후보 파이프라인을 구축했다. 임상시험에 진입한 파이프라인 3개와 비임상시험 단계 3개를 연구개발 중이다. 임상시험에 진입한 △GI-101 △GI-301은 기술이전에 성공했고, △GI-101의 경우 국가신약개발 과제로 70억 규모의 연구개발 비용을 지원받는다. 비임상시험 단계에 있는 GI-108 역시 국가신약개발과제에 선정 20억원 규모에 연구개발 비용을 지원받고 있다. 주요 파이프라인GI-101(면역항암제)GI-101은 지아이이노베이션의 GI-SMART 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로, 세계 최초 First-in-classs 신약으로 개발 중이다. GI-101은 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상이 진행 중이다. 지아이이노베이션은 △GI-101 단독요법 △면역항암제(키트루다) 병용요법 임상시험에 집중하고 있다. 특히 병용요법은 미충족 의료 수요가 높은 면역항암제가 효과 없는 고형암이나 면역항암제 치료 실패 환자를 대상으로 진행할 예정이다. GI-101은 CD80 단백질의 세포외도메인과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(Immunoglobulin G4) Fc 부위에 결합해 제작됐다. 이에 따라 CTLA-4 저해와 T세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극에 대한 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타내는 특징을 가졌다. GI-101은 이와 같은 독특한 작용기전과 기술성을 높게 평가받아 2019년 11월 중국 신약개발 기업 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9000만 달러 규모로 기술이전됐다.지아이이노베이션은 GI-101가 고형암에서 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 확인했다. 이는 기존 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 가능성을 제시한 것이다. 해당 임상시험의 단독요법 중간결과에서 완전관해(CR) 1건과 부분관해(PR) 3건, 6개월 이상 안정병변(SD) 1건 등이 확인됐다. 특히 이 결과는 표준치료제에 실패한 고형암 환자를 대상으로 얻은 결과로 주목할만하다. 지아이이노베이션은 미충족의료수요가 큰 pMMR 자궁경부암, MSS 간 전이 대장암, 면역항암제에 내성이 있는 전이성 신장암 환자의 치료 가능성을 열었다는 점에서 의미가 큰 것으로 평가하고 있다.또한 GI-101은 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 안전성이 나타나고 있다. 해당 임상에서 약물과 관련된 사망은 단 한 것도 발생하지 않았고, 생명을 위협하는 약물이상반응도 없는 것으로 나타났다. 이는 유사 기전의 시판 중인 프로류킨(Proleukin) 대비 우수한 안전성을 보이는 결과다.정확한 비교는 어렵지만, 비슷한 조건의 임상시험에서 프로류킨의 약물이상반응으로 인한 사망은 6건(2%), 생명을 위협하는 약물이상반응은 95건(35%)으로 집계된 바 있다.GI-101은 글로벌 빅파마 MSD의 키트루다와 병용투여 임상시험도 진행 중이다. 난치성 삼중음성유방암 이식 인간화 마우스 모델에서 GI-101과 키트루다를 병용투여하는 동물실험에서 대조군 대비 GI-101과 키트루다를 병용투여한 마우스 모델군에서 더 강력한 항종양 효능이 확인됐다.또한 1차 및 2차 표준치료에 실패한 치료 대안이 없는 암환자를 대상으로 GI-101과 키트루다를 병용투여한 결과에서도 항종양 효능이 확인됐다. MSD는 900억원 상당의 키트루다를 지아이이노베이션에 무상으로 공급하고, 임상시험 전략 및 디자인도 공동으로 수립, 연구개발에 협력하기로 했다.지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 GI-101의 시알산 함량을 높인 새로운 제조 공정 개발에 성공했다. 이는 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상돼 GI-101의 약동학과 약력학 특성을 높인다. 새로운 제조 공정이 도입된 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식(동일 용량 기준)을 기존의 제조 공정 대비 약 3배 향상시키는 것으로 나타났다. 지아이이노베이션은 GI-101 투여 전에 비해 약 7배 면역세포가 증가된 수치로 독성 없이 면역세포를 증가시켰다는 점에서 향후 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 현재 해당 제조 공정으로 생산된 GI-101A는 지난 5월 미국과 6월 한국에서 임상시험 변경이 승인, 한국에서 먼저 환자 투약이 진행 중이다. GI-301(알레르기 신약)GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 Fcε RI α 사슬의 서열 일부를 잘라 제작한 알레르기 신약후보다. 현재 한국에서 임상 1b상이 진행 중이다. GI-301은 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 일본을 제외한 글로벌 개발 및 사업화 권리가 기술이전됐다. 현재 지아이이노베이션은 일본 지역에 대한 기술이전을 위해 일본 제약사와 마지막 협상을 진행 중이다.GI-301은 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(Trap)으로 작용해 알레르기 반응을 억제한다. 특히 항 IgE 항체와 달리 비만세포를 활성화시키는 자가 항체인 항 Fcε RI 항체와도 결합해 알레르기 반응 작용을 억제, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있다.지아이이노베이션은 GI-301의 우수한 안전성을 경쟁력으로 내세우고 있다. 회사에 따르면 GI-301은 기존의 항 IgE 항체들과 비교해 면역을 유발할 가능성이 낮다. 특히 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있으며, Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity) 작용이 없다. 또한 아나필락시스 발생에 관여하는 Fcγ RII과 Fcγ RIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박하다는 게 회사 측 설명이다.GI-301은 임상 1a상을 통해 피하주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가했다. 단회투여 및 단계적 증량했을 때, GI-301은 모든 용량군에서 졸레어 대비 지속적이고 강력한 free IgE 억제 효과가 확인됐다. 졸레어는 글로벌 빅파마 로슈와 노바티스가 공동개발한 항알레르기 치료제로 2020년 기준 글로벌 매출액 32억 달러를 기록했다. 졸레어는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에서 치료 효과가 제대로 발휘되지 못하며, 6세 이하의 소아에서는 사용이 제한되는 한계가 있다. 이에 따라 GI-301가 기존 치료제에 한계를 극복할 대안으로 기대를 받고 있다.권혁진 2023.10.04
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산업 / 제약·바이오[DI+의약정보] 엠디헬스케어, EV·마이크로바이옴 융합 기술로 헬스케어 시장 선도회사 소개엠디헬스케어는 의사이자 교수 출신인 김윤근 대표가 2014년 설립한 EV(Extracellular Vesicle, 세포외소포)·마이크로바이옴 신약개발 및 헬스케어 전문 기업이다. 김 대표는 환자를 직접 진료하면서 느낀 치료적인 한계를 포항공과대학교에서 교수로 재직하던 시절 미생물 EV를 해결책으로 찾았다.김 대표는 2009년 그람 양성 세균의 EV 분비를 최초로 발견, 이를 학계에 보고했다. 김 대표는 연구에서 미생물 EV를 활용한 새로운 치료 가능성을 확인했고 이를 기반으로 한 미생물 EV 기반 신약개발을 시작했다. EV는 세포 간 정보교환을 위해 세포밖으로 분비하는 나노 크기의 소낭성 입자다. EV에는 단백질, 지질, 핵산, 대사물질 등 생물학적 활성을 띠는 다양한 물질을 포함한 핵심 매개체가 포함됐다.엠디헬스케어는 플랫폼 기술로 △미생물 EV 후보물질 발굴 플랫폼(MD ICON Technology) △의약품 수준의 미생물 EV 대량생산 및 품질관리 시스템(MD Nano Drone Technology)을 구축했다. 특히 해당 기술은 특허청 공개 데이터 기반 기술 경쟁력 등급(TCG)에서 AA+를 획득, 상위 0.1~0.3%에 속하는 우수한 기술임을 인정받았다. 엠디헬스케어는 해당 평가를 바탕으로 자사의 특허자산 가치가 925억원 수준이라고 밝혔다. 실제 미국화학학회 (American Chemical Society)가 발간하는 국제 학술지 ACS NANO는 EV를 활용한 의료기술 분야에서 엠디헬스케어가 등록된 특허 기준, 기술력 평가에서 글로벌 1위 기업이라고 평가했다.엠디헬스케어는 미생물 EV 후보물질 발굴 플랫폼을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 엠디헬스케어는 미생물 EV 약물을 글로벌 시장에 출시하기 위해 임상시험에서 안전성 및 효능 데이터를 확보한 후, 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 상용화하는 것을 핵심 사업전략으로 정했다. 엠디헬스케어는 항체 치료제 특허가 대부분 완료되는 시점인 2028년부터 여러 난치성 질환에 대한 미생물 EV 치료제로 순차적으로 상용화해 글로벌 바이오 벤처로 발돋움할 목표를 가지고 있다.김윤근 대표는 서울대학교 의과대학을 졸업한 후 서울대학교병원 내과 전공의를 거쳐 서울대 의대 내과학교실 교수, 포항공대 생명과학과 교수, 생명공학연구센터장, 이화의료원 융합의학연구원장을 역임했다. 현재 주식회사 엠디헬스케어 대표이사(CEO)를 맡고있다. 미생물 EV 기반 치료제의 가능성과 입증 연구 성과 난치성 질환의 핵심 병인은 여러 스트레스에 의해 소포체(ER)와 미토콘드리아 기능 이상 초래가 원인으로 알려졌다. 이러한 기능 이상은 세포의 조기 사멸을 일으키고, 이는 면역 기능과 대사조절 장애를 발생시켜 질병을 유발한다. 엠디헬스케어는 유익균이 분비하는 EV가 난치성 질병의 핵심 병태생리를 조절, 약리작용을 나타내기 때문에 질병을 근원적으로 치료할 수 있다고 강조했다.김 대표는 포항공대에서 진행한 연구를 토대로 미생물 EV 의학이라는 의학의 새로운 장르를 개척했다. 미생물 EV 중 병원성 세균 유래 EV가 여러 난치성 질환의 원인 인자임을 규명한 것이다.대표적으로 알파-Hemolysin이라는 독소를 발현하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)이 피부에 서식하게 되면 EV를 분비해 아토피피부염을 일으킨다는 사실을 밝혀냈다. 본 연구 결과는 ‘Extracellular vesicles derived from Staphylococcus aureus induce atopic dermatitis-like skin inflammation(황색포도상구균 유래 세포외소포가 아토피피부염과 같은 피부염증을 유발한다).’라는 제목으로 2010년에 국제 학술지 Allergy(IF: 14.71)에 게재됐다. 또한 김 대표는 실내 먼지에 서식하는 병원성 세균이 분비하는 EV가 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 호중구성 천식을 일으키는 병인기전도 규명했다. 해당 연구 결과는 2016년에 국제학술지 Journal of Immunology에 ‘Extracellular vesicles derived from Gram-negative bacteria, such as Escherichia coli, induce emphysema mainly via IL-17A-mediated neutrophilic inflammation(대장균과 같은 그람음성균 유래 세포외소포가 Th17 과민반응을 통해 폐기종을 유발한다).’라는 제목으로 실렸다.엠디헬스케어는 병원성 미생물 EV가 대사질환의 병인에도 중요하다는 사실을 최초로 찾아냈다. 최근 고지방·고설탕 식이가 보편화에 따른 당뇨병과 같은 대사질환을 치료할 새로운 방법을 고안해낸 것이다.김 대표는 당뇨병환자에서 감소돼 있는 애커만시아균(Akkermansia muciniphila)이 분비하는 세포외소포를 고지방·고설탕 식이에 의해 유도한 비만 마우스에 경구로 투여했을 때, 비만과 당뇨병이 억제되는 현상과 기전을 규명했다. 이 연구 결과는 'Akkermansia muciniphila-derived extracellular vesicles influence gut permeability through the regulation of tight junctions(애커만시아 뮤시니필라 유래 세포외소포는 장상피세포층의 밀착연접 조절을 통해 장 투과성에 영향을 미친다).'라는 제목으로 2018년에 국제 학술지 Experimental and Molecular Medicine(IF: 12.17)에 발표했다.이에 앞서 고지방·고설탕 식이에 의해 활동성이 증가된 장내 세균이 세포외소포를 통해 당뇨병을 일으킨다는 사실과 이의 병인기전을 규명한 연구 결과도 2015년에 국제 학술지 SCIENTIFIC REPORTS에 'Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle(장내 미생물 유래 세포외소포는 인슐린 저항성을 유도해 골격근의 포도당 대사를 저해한다).' 제목으로 게재했다.이 외에도 김 대표는 병원성 세균이 분비하는 세포외소포가 난치성 질병의 중요한 원인 인자라는 사실과 함께 유익균이 분비하는 세포외소포는 질병을 억제한다는 사실 또한 최초로 규명했다.아울러 천식환자에서 토양에 서식하는 유익균인 마이크로코커스 유래 세포외소포가 체내에 정상인 대비 감소돼 있고, 마이크로코커스 세포외소포를 흡입 형태로 보충했을 때, 호중구성 기도염증을 억제한다는 사실도 밝혔다.해당 논문은 2018년에 Allergy Asthma Immunology Research에 'Lactobacillus plantarum-derived extracellular vesicles protect atopic dermatitis induced by Staphylococcus aureus-derived extracellular vesicles(락토바실러스 플란타럼 유래 세포외소포가 황색포도상구균 세포외소포에 의한 아토피피부염을 억제한다).’라는 제목과 2023년에 Experimental and Molecular Medicine(IF: 12.17)에 ‘Micrococcus luteus-derived extracellular vesicles attenuate neutrophilic asthma by regulating miRNAs in airway epithelial cells(마이크로코커스 루테우스 유래 세포외소포가 기도상피세포에서 miRNA 발현을 조절하여 호중구성 천식을 억제한다).’라는 제목으로 각각 게재됐다.엠디헬스케어는 다른 바이오 약물과 비교해 미생물 EV의 경쟁력으로 △지능적인 약물 전달(Smart drug delivery system) △차별적인 약물 작용점(Target undruggable targets) △난치성 질병의 핵심 병태생리 조절(Innovative mode of action) △치료 적응증의 확장성(Broad-spectrum therapy) △ 높은 안전성에 따른 의료 식품 활용(Very safe) △경구 투여가 가능한 투여 편의성(Convenient administration) △기존 바이오 약물 대비 낮은 생산 단가(Low production cost) 등을 꼽았다. 플랫폼 기술 소개 MD ICON Technology(미생물 EV 후보물질 발굴 플랫폼)엠디헬스케어는 미생물 EV 기반의 신약개발을 위해 후보물질을 발굴하는 플랫폼 기술을 구축했다. 이 플랫폼 기술의 핵심 요소는 △임상 미생물 EV 마이크로바이옴 데이터 확보 기술 △후보 균주 발굴 인공지능 알고리듬 기술 △치료제 선도물질 및 후보물질 발굴 기술이다.‘MD ICON Technology’는 새로운 모달리티(Modality) 및 First-in-Class(계열 내 최초) 약물 개발에 적합하며, 특히 간단한 프로세스와 신속하고 가격경쟁력이 높은 점에서 다른 기업의 신약발굴 플랫폼 기술과 차별성이 높다는 게 회사 측 설명이다. MD Nano Drone Technology(미생물 EV 대량생산 및 품질관리 시스템)엠디헬스케어는 미생물 EV 대량 생산에 성공했다. 미생물 EV는 매우 극미량이 분비되는 특성상 전 세계적으로 대량 생산에 어려움을 겪고 있었다. 엠디헬스케어는 자체 기술력으로 세계 최초로 미생물 EV 대량생산·제조공정·품질관리 시스템 확립에 성공했다. 엠디헬스케어는 이러한 성과를 인정 받아 2022년 과학기술정보통신부, 한국산업기술진흥협회의 'iR52 장영실상'을 수상했다.엠디헬스케어는 이 시스템을 기반으로 경기도 김포시에 cGMP 제조소를 구축했다. 특히 해당 제조소에서는 세포외소포 치료제의 임상시험용의약품을 생산할 수 있다. 이를 통해 엠디헬스케어는 세포외소포 기반 신약개발에 대한 전주기 개발 역량을 갖추게 됐다.또한 엠디헬스케어는 미생물 EV 액상 및 동결건조 분말 제품 제형화 기술 개발도 완료해 미생물 EV 의약품과 헬스케어 제품의 상용화를 위한 채비도 마쳤다. MD Nano Drone Technology는 △심플한 제조공정 △대량 스케일 생산 △낮은 생산 단가 △품질의 일관성 △액상 및 동결건조 제품 생산에서 강점이 있다. 신약개발 파이프라인 소개 선도 파이프라인MDH-014(Lactobacillus EV)MDH-014는 락토바실러스 파라카제이(Lactobacillus paracasei)가 분비하는 EV 기반 중추신경계질환(CNS) 신약 후보다. 이 파이프라인은 세계 최초 EV 경구용 치료제로 개발될 예정이며, 현재 엠디헬스케어의 선두 파이프라인이다.MDH-014는 먼저 자폐증을 적응증으로 임상시험이 진행될 예정이다. MDH-014는 현재 비임상시험이 완료됐다. 엠디헬스케어는 식약처에 임상시험을 위한 IND(임상시험계획서)를 제출했다. 10월부터 안전성을 평가하기 위한 임상 1상이 진행될 예정이다. 또한 임상 1상과 함께 자폐증 환자에게서 탐색적 효능을 평가하기 위한 연구자 임상시험도 동시에 수행된다.내년 하반기 MDH-014의 임상 1상이 완료되면 내년 말부터는 자폐증에 대해 확증 임상시험이 진행될 예정이다. 이와 더불어 경도 인지장애 또는 파킨슨병에 대한 탐색 임상시험도 추진된다. 이 임상시험이 예정대로 진행되면 자폐증을 적응증으로 하는 신약(MDH-014)은 2027년 식약처 품목허가를 받을 전망이다.MDH-014에 대한 자세한 연구개발 현황과 향후 사업화 계획은 지난 8월 약업신문이 보도한 ‘바이오 라이징스타’ 엠디헬스케어 편에 자세히 실렸다. 해당 기사는 아래 관련기사에서 확인할 수 있다. 후속 파이프라인 MDH-015(Lactobacillus EV)MDH-015는 건성 및 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 락토바실러스(Lactobacillus) EV 경구용 치료제다. MDH-015는 현재 비임상 개발이 완료됐고, 내년 하반기 임상 1상 완료 후 2025년 건성 황반변성을 적응증으로 임상 2상이 진행될 예정이다. 황반변성은 인구의 고령화와 함께 실명의 가장 중요한 원인으로 알려졌다. 2030년에 황반변성 치료제 시장은 약 20조원에 이를 것으로 예측되고 있다. 현재 황반변성의 90%를 차지하는 건성 황반변성은 아직까지 치료제가 전무한 상황으로 EV 치료제에 관심이 쏠리고 있다.MDH-015는 산화스트레스에 의한 망막 상피세포층(retinal pigment epithelium, RPE) 세포의 사멸을 억제함과 동시에 상피세포 증식을 촉진해 질병 경과를 조절하는 근본 치료제로 개발되고 있다. 또한 건성 황반변성 이외에도 습성 황반변성의 핵심 병리인 신생혈관 생성을 억제하는 효능도 갖고 있다.MDH-015를 경구로 투여 시, 대부분은 장 상피세포, 면역세포, 신경세포 등에 분포한다. 일부는 혈액을 통해 망막으로 전달된다. 망막에서의 작용기전은 산화 스트레스에 의한 세포 사멸을 직접적으로 억제하는 것과 동시에 Sirt-1, Sirt-5, MecP2 등의 유전자 발현을 증가시켜 새로운 세포 생성을 촉진한다. 또한 장 상피세포, 면역세포, 신경세포에 작용해 산화스트레스에 의해 초래되는 ER 스트레스에 대한 방어력을 증가시키고, 장-망막 축(gut-retina axis)을 통해 질병 발생 및 악화를 억제한다. MDH-111(Micrococcus EV)MDH-111은 마이크로코커스 루데우스(Micrococcus luteus) 유래 EV로 호흡기 질환의 흡입용 치료제로 개발 중이다. 현재 엠디헬스케어의 알레르기-호흡기질환 신약개발 파이프라인 중 가장 선두에 있다. 엠디헬스케어는 MDH-111를 표준 치료제에 반응하지 않는 호중구성 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 특발성폐섬유증(IPF) 등을 적응증으로 개발할 계획이다.MDH-111는 현재 비임상 개발 중에 있고, 내년 하반기에 임상시험을 위한 IND를 제출해 2025년 임상 1상을 진행할 계획이다. 임상 1상 완료 후, 호중구성 천식을 적응증으로 임상 2상을 계획하고 있다.MDH-111은 흡입 치료제로서 매우 안전한 약물이고, 호중구성 천식과 COPD의 핵심 병태생리인 Th17 과민반응에 의한 호중구성 염증을 억제하는 작용을 한다. 특히 기도과민성과 상피세포 사멸을 억제해 호중구성 천식 및 COPD의 질병 경과를 조절하는 근본 치료제로 기대된다. MDH-013(Lactobacillus EV)락토바실러스 파라카제이(Lactobacillus paracasei) 유래 EV(MDH-013)는 동물모델에서 소포체 스트레스(Endoplasmic reticulum stress)에 대한 미접힘 단백질 반응을 증가시켰다. 이에 따라 동물모델에서 덱스트란 설페이트 나트륨(DSS)에 의해 유도된 결장 염증의 발달이 저해되는 것이 확인됐다.엠디헬스케어는 마우스 모델(IBD)에 5일간 2% DDS를 투여한 후 세 그룹으로 나눠 질병의 활성도를 평가했다. 그 결과, LpEVs와 2%DDS를 혼합해 경구 투여한 'LpEVs+DDS'군은 2% DDS만 경구 투여한 'DDS'군 대비 체중 감소와 사망 사례가 적었다. 또 LpEVs+DDS 군은 DDS 군 대비 DAI 점수에서 유의미한 감소가 확인됐고, LpEVs+DDS군은 DDS군 대비 결장의 길이가 더 길었다. 이는 LpEV가 염증의 중증도를 상당히 줄일 수 있다는 것을 시사한다. MD-124(Bacillus subtilis 유래 EV)바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 유래 EV(MD-124)는 심리적 스트레스 유발 우울증 마우스 모델(Psychological stress-induced depression)에서 신경성장촉진 인자(Neurotrophic factors)의 발현을 증가시키는 것이 확인됐다. 엠디헬스케어에 따르면 연구 결과, 바실러스 서브틸리스 유래 EV를 투여한 마우스 모델에서 우울증 발병이 감소, 우울증 예방 효과가 입증됐다.해당 연구 결과는 2022년 2월 국제학술지 Mol Neurobiol에 ‘Extracellular vesicles derived from Gram-positive and Gram-negative probiotics remediate stress-induced depressive behavior in mice(그람 양성 및 그람 음성의 프로바이오틱스 유래 세포외소포체는 스트레스로 인한 우울증 유발 마우스 동물모델에서 우울증 행동을 개선한다.)’라는 제목으로 게재됐다. 스마트 헬스케어 사업 난치성 질병 리스크 체외진단 AI 소프트웨어엠디헬스케어는 임상 검체에서 차세대 염기서열(NGS) 분석을 통해 대규모 마이크로바이옴 데이터를 데이터베이스화했다. 이를 기반으로 치매, 위암, 대장암, 만성간질환 등 다양한 난치성 질병의 위험성을 동시에 예측할 수 있는 '마이크로바이옴 데이터 기반 난치성 질병 예측 체외진단 플랫폼'을 구축했다. 엠디헬스케어의 체외진단 AI 소프트웨어의 임상적 성능은 기존 인간 유전체 기반의 체외진단 제품 대비 우수한 성능이 확인됐다. 기능성 및 의료식품 (Functional & Medical Foods)엠디헬스케어는 유익 미생물 기반 기능성 및 의료식품 제품을 통해 헬스케어 시장에 진출할 계획이다. 이를 통해 엠디헬스케어는 보다 빠른 매출 증진 및 안정적인 현금 흐름을 창출하고자 한다. 의료식품 시장은 2027년까지 221조 3530억까지 성장할 것으로 예측되고 있으며, 미국 FDA는 1998년, 유럽 EMA는 2015년에 이미 관련 법을 제정, 기능성 및 의료식품 시장은 안정적인 시장으로 자리 잡았다. 엠디헬스케어는 예방 목적의 기능성 식품으로 △BsCM(정신건강 증진, 스트레스 장애 및 우울증) △LrCM(당뇨병, 인슐린저항성, 대사증후군) 등을 제공할 계획이다. 또한 치료 목적의 의료 식품으로 △LpCM(암, 치매, 면역질환, 심혈관-대사질환 치료) △LtCM (스트레스 장애 및 우울증) △LrCM(당뇨병, 인슐린저항성, 지방간염) 등을 개발 중이다. 기능성 화장품 LpNV (Lactobacillus paracasei Natural Vesicles)엠디헬스케어는 미생물 EV라는 새로운 모달리티를 기반으로 기능성 높은 화장품 개발도 추진 중이다. 엠디헬스케어는 현재 항노화, 주름개선, 피부재생, 자외선에서 피부 보호, 여드름성 피부 개선, 아토피성 피부 개선, 건성 피부 개선 등에 특화된 화장품을 개발할 계획이다.권혁진 2023.10.02
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산업 / 제약·바이오2023 상반기 해외매출 톱5 삼바∙셀트리온∙한미약품∙유한양행∙GC녹십자올해 상반기 상장 제약바이오사들의 해외매출을 분석한 결과, 전년 동기 대비 코스피 및 코스닥 제약바이오사 모두 증가한 것으로 나타났다.약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결) 기준 상장 81개 제약바이오사(코스피 41개사, 코스닥 40개사)의 올해 상반기 해외매출을 분석한 결과, 코스피 평균 925억원, 코스닥 평균 139억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 각각 18.0%, 12.6% 증가한 수치다.상반기 해외매출이 가장 많은 회사는 코스피 삼성바이오로직스, 코스닥 에스티팜이다. ◇코스피 제약바이오사(41개사)코스피 기준 올해 상반기 해외매출 누적 상위 10개 기업은 삼성바이오로직스(1조5399억원), 셀트리온(9420억원), 한미약품(2971억원), 유한양행(1613억원), GC녹십자(1506억원), SK바이오팜(1378억원), 대웅제약(1108억원), 동아에스티(705억원), 일양약품(684억원), 종근당바이오(650억원)다.전년 동기 대비 증감률을 보면 제일약품(+81.4%)이 가장 크게 증가했으며, SK바이오팜(+45.7%), 삼성바이오로직스(+42.7%), 파미셀(+32.9%), 유한양행(+31.0%), 대웅제약(+28.9%), 한미약품(+26.1%), 셀트리온(+17.1%), 종근당바이오(+12.9%), 신풍제약(+11.0%) 등 순이다.매출액 대비 해외매출 비중이 가장 큰 회사는 SK바이오팜(100.0%)이며 삼성바이오로직스(97.0%), 셀트리온(84.0%), 종근당바이오(78.6%), 파미셀(48.5%), SK바이오사이언스(47.3%), 한미약품(42.2%), 일양약품(41.3%), 경보제약(26.9%), 동아에스티(22.3%) 등이 뒤를 이었다.해외매출 비중 증감률을 살펴보면 셀트리온(+12.7%P), 종근당바이오(+9.7%P), 한미약품(+5.3%P), 파미셀(+4.9%P), 삼성바이오로직스(+4.2%P), 유한양행(+3.4%P), 제일약품(+3.1%P), 대웅제약(+2.6%P), 신풍제약(+1.2%P), GC녹십자(+0.5%P) 등 순이다.기업별 세부 내역을 보면 삼성바이오로직스 전년비 4610억원 증가(유럽 2881억원 증가, 미주 1590억원 증가), 셀트리온 전년비 1376억원 증가(셀트리온헬스케어 1376억원 증가), 한미약품 전년비 616억원 증가(중국 291억원 증가, 미국 164억원 증가), 유한양행 전년비 382억원 증가(해외사업부문 215억원 증가, 수출선수금 166억원 증가), SK바이오팜 전년비 432억원 증가(미국 454억원 증가), 대웅제약 전년비 248억원 증가(지배기업 187억원 증가, 해외법인군 61억원 증가), 제일제약 전년비 114억원 증가(종속기업 등 158억원 증가), 파미셀 전년비 37억원 증가(미국 24억원 증가, 아시아 10억원 증가), 종근당바이오 전년비 74억원 증가(유럽 119억원 증가) 등이다. ◇코스닥 제약바이오사(40개사)코스닥 기준 올해 상반기 해외매출 상위 10개 기업은 에스티팜(810억원), 휴젤(760억원), 메디톡스(609억원), 코오롱생명과학(549억원), 파마리서치(440억원), 케어젠(409억원), 동국제약(364억원), 휴온스(280억원), 제테마(234억원), HK이노엔(151억원)이다.전년 동기 대비 증감률을 보면 CMG오제약(+2885.0%)이 가장 크게 증가했으며, 이수앱지스(+216.3%), 휴온스(+79.2%), 한국파마(+78.4%), 경남제약(+70.2%), 파마리서치(+56.7%), 제테마(+48.4%), 엔지켐생명과학(+48.3%), 휴메딕스(+43.4%), 케어젠(+38.9%) 등 순이다.매출액 대비 해외매출 비중이 가장 큰 회사는 케어젠(95.0%)이며 코오롱생명과학(87.2%), 제테마(79.8%), 에스티팜(74.7%), 메디톡스(64.4%), 이수앱지스(54.8%), 휴젤(52.1%), 파마리서치(36.0%), 휴메딕스(16.4%), 에스텍파마(15.6%) 등이 뒤를 이었다.해외매출 비중 증감률을 살펴보면 이수앱지스(+29.9%P), 파마리서치(+6.4%P), 휴온스(+3.9%P), 메디톡스(+3.7%P), CMG제약(+3.2%P), 에스티팜(+3.0%P), 휴젤(+2.3%P), 케어젠(+2.0%P), 한국파마(+1.9%P), 휴메딕스(+1.6%P) 등 순이다.기업별 세부 내역을 보면 에스티팜 전년비 178억원 증가(스위스 209억원 증가), 휴젤 전년비 136억원 증가(유럽 및 중동 70억원 증가, 아시아 49억원 증가), 파마리서치 전년비 159억원 증가(의료기기 140억원 증가), 케어젠 전년비 115억원 증가(유럽 60억원 증가), 제테마 전년비 76억원 증가(제품수출 78억원 증가), CMG제약 전년비 16억원 증가(세부내역 미공시), 이수앱지스 전년비 87억원 증가(알제리 91억원 신규), 한국파마 전년비 9억원 증가(항생항균계 4억원 증가, 소화기계 3억원 증가), 경남제약 전년비 5억원 증가(세부내역 미공시), 메디톡스 전년비 65억원 증가(미주 36억원 증가, 아시아 13억원 증가) 등이다.이상훈 2023.09.27
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2023 상반기 해외매출 톱5 삼바∙셀트리온∙한미약품∙유한양행∙GC녹십자
전년비 코스피 18.0%↑·코스닥 12.6%↑…코스피 평균 925억원·코스닥 139억원
- 이상훈 기자
- 입력 2023.09.27 수정
올해 상반기 상장 제약바이오사들의 해외매출을 분석한 결과, 전년 동기 대비 코스피 및 코스닥 제약바이오사 모두 증가한 것으로 나타났다.약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결) 기준 상장 81개 제약바이오사(코스피 41개사, 코스닥 40개사)의 올해 상반기 해외매출을 분석한 결과, 코스피 평균 925억원, 코스닥 평균 139억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 각각 18.0%, 12.6% 증가한 수치다.상반기 해외매출이 가장 많은 회사는 코스피 삼성바이오로직스, 코스닥 에스티팜이다. ◇코스피 제약바이오사(41개사)코스피 기준 올해 상반기 해외매출 누적 상위 10개 기업은 삼성바이오로직스(1조5399억원), 셀트리온(9420억원), 한미약품(2971억원), 유한양행(1613억원), GC녹십자(1506억원), SK바이오팜(1378억원), 대웅제약(1108억원), 동아에스티(705억원), 일양약품(684억원), 종근당바이오(650억원)다.전년 동기 대비 증감률을 보면 제일약품(+81.4%)이 가장 크게 증가했으며, SK바이오팜(+45.7%), 삼성바이오로직스(+42.7%), 파미셀(+32.9%), 유한양행(+31.0%), 대웅제약(+28.9%), 한미약품(+26.1%), 셀트리온(+17.1%), 종근당바이오(+12.9%), 신풍제약(+11.0%) 등 순이다.매출액 대비 해외매출 비중이 가장 큰 회사는 SK바이오팜(100.0%)이며 삼성바이오로직스(97.0%), 셀트리온(84.0%), 종근당바이오(78.6%), 파미셀(48.5%), SK바이오사이언스(47.3%), 한미약품(42.2%), 일양약품(41.3%), 경보제약(26.9%), 동아에스티(22.3%) 등이 뒤를 이었다.해외매출 비중 증감률을 살펴보면 셀트리온(+12.7%P), 종근당바이오(+9.7%P), 한미약품(+5.3%P), 파미셀(+4.9%P), 삼성바이오로직스(+4.2%P), 유한양행(+3.4%P), 제일약품(+3.1%P), 대웅제약(+2.6%P), 신풍제약(+1.2%P), GC녹십자(+0.5%P) 등 순이다.기업별 세부 내역을 보면 삼성바이오로직스 전년비 4610억원 증가(유럽 2881억원 증가, 미주 1590억원 증가), 셀트리온 전년비 1376억원 증가(셀트리온헬스케어 1376억원 증가), 한미약품 전년비 616억원 증가(중국 291억원 증가, 미국 164억원 증가), 유한양행 전년비 382억원 증가(해외사업부문 215억원 증가, 수출선수금 166억원 증가), SK바이오팜 전년비 432억원 증가(미국 454억원 증가), 대웅제약 전년비 248억원 증가(지배기업 187억원 증가, 해외법인군 61억원 증가), 제일제약 전년비 114억원 증가(종속기업 등 158억원 증가), 파미셀 전년비 37억원 증가(미국 24억원 증가, 아시아 10억원 증가), 종근당바이오 전년비 74억원 증가(유럽 119억원 증가) 등이다. ◇코스닥 제약바이오사(40개사)코스닥 기준 올해 상반기 해외매출 상위 10개 기업은 에스티팜(810억원), 휴젤(760억원), 메디톡스(609억원), 코오롱생명과학(549억원), 파마리서치(440억원), 케어젠(409억원), 동국제약(364억원), 휴온스(280억원), 제테마(234억원), HK이노엔(151억원)이다.전년 동기 대비 증감률을 보면 CMG오제약(+2885.0%)이 가장 크게 증가했으며, 이수앱지스(+216.3%), 휴온스(+79.2%), 한국파마(+78.4%), 경남제약(+70.2%), 파마리서치(+56.7%), 제테마(+48.4%), 엔지켐생명과학(+48.3%), 휴메딕스(+43.4%), 케어젠(+38.9%) 등 순이다.매출액 대비 해외매출 비중이 가장 큰 회사는 케어젠(95.0%)이며 코오롱생명과학(87.2%), 제테마(79.8%), 에스티팜(74.7%), 메디톡스(64.4%), 이수앱지스(54.8%), 휴젤(52.1%), 파마리서치(36.0%), 휴메딕스(16.4%), 에스텍파마(15.6%) 등이 뒤를 이었다.해외매출 비중 증감률을 살펴보면 이수앱지스(+29.9%P), 파마리서치(+6.4%P), 휴온스(+3.9%P), 메디톡스(+3.7%P), CMG제약(+3.2%P), 에스티팜(+3.0%P), 휴젤(+2.3%P), 케어젠(+2.0%P), 한국파마(+1.9%P), 휴메딕스(+1.6%P) 등 순이다.기업별 세부 내역을 보면 에스티팜 전년비 178억원 증가(스위스 209억원 증가), 휴젤 전년비 136억원 증가(유럽 및 중동 70억원 증가, 아시아 49억원 증가), 파마리서치 전년비 159억원 증가(의료기기 140억원 증가), 케어젠 전년비 115억원 증가(유럽 60억원 증가), 제테마 전년비 76억원 증가(제품수출 78억원 증가), CMG제약 전년비 16억원 증가(세부내역 미공시), 이수앱지스 전년비 87억원 증가(알제리 91억원 신규), 한국파마 전년비 9억원 증가(항생항균계 4억원 증가, 소화기계 3억원 증가), 경남제약 전년비 5억원 증가(세부내역 미공시), 메디톡스 전년비 65억원 증가(미주 36억원 증가, 아시아 13억원 증가) 등이다.
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