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산업 / 제약·바이오

[DI+의약정보] 강스템바이오텍, 줄기세포 기반 근본적 질병 치료제 시대 개척

회사 소개강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 개발하는 신약개발 전문 기업이다. 현재 △아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’ △골관절염 치료제 ‘OSCA(오스카=퓨어스템-오에이 키트 주)’ △류마티스관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이 주’를 주요 파이프라인으로 구축하고 신약 개발에 매진 중이다. 최근에는 △피부 및 췌도 오가노이드를 차세대 파이프라인으로 추가하며 국내 줄기세포 치료제 연구개발 분야를 선도하고 있다. 이 중 퓨어스템-에이디 주는 국내 임상 3상이 완료됐고, OSCA와 퓨어스템-알에이 주는 각각 국내 임상 1/2a상과 임상 2b상이 진행 중이다.2025년 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 시행으로 강스템바이오텍의 줄기세포 치료제 개발에 탄력이 붙을 전망이다. 첨단 의약품은 현재 의약품 시장에서 차지하는 비중이 작아 잠재적 가치가 크다고 평가받고 있다.강스템바이오텍은 첨생법 개정안 시행 후 국내 재생의료사업 개시를 위해 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 신청했다. 세포처리시설이 허가되면 내년 상반기부터 동종 제대혈 줄기세포가 임상연구에 활용될 수 있도록 연구기관에 줄기세포를 공급할 예정이다.강스템바이오텍은 줄기세포 시장이 안정적으로 형성된 일본에도 진출할 계획이다. 강스템바이오텍은 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청, 일본 의료기관에서 퓨어스템-에이디 주 등을 사용하는 것을 모색 중이다. 강스템바이오텍은 그동안 쌓아온 600명 이상의 임상시험 안전성 데이터와 GMP 시설 및 설비로 미루어 봤을 때, 1종 재생의료 허가를 긍정적으로 평가하고 있다.글로벌 시장조사 기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 글로벌 줄기세포 시장은 2023년 150억7000만 달러(약 20조9020억원)로 분석됐다. 올해는 170억2000만 달러(약 23조6067억원)로 예측됐으며, 연평균 13.9%씩 성장해 2032년에는 561억5000만 달러(약 77조8912억원) 규모에 이를 전망이다.강스템바이오텍은 신약개발 사업 외에도 화장품 사업과 CDMO 사업도 병행 중이다. 화장품 사업은 회사가 신약개발 연구 과정에서 생산된 '인체제대혈세포배양액 USC1994'로 화장품을 개발해 판매하고 있다. 강스템바이오텍의 더마코스메틱 브랜드 '지디일레븐(GD11)'은 제대혈세포의 특성을 살려 피부 재생 및 노화 방지에 도움을 줄 수 있는 화장품을 마케팅 포인트로 잡았다. 이 전략은 시장에 적중했다. 현재 지디일레븐 제품은 여러 코스메틱 편집숍과 홈쇼핑, 면세점 등에 입점해, 소비자들의 선택을 받고 있다. 신약 파이프라인 소개 ·퓨어스템-에이디 주(Furestem-AD® Inj.)퓨어스템-에이디 주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 기반 중등도 이상 만성 아토피 피부염 치료제로 개발 중이다. 퓨어스템-에이디 주는 세포-환경 상호작용(Cell-environment interaction)을 기반으로 복합경로(Multipathway)를 통해 손상된 면역체계 항상성을 복원하는 작용기전을 지녔다. 퓨어스템-에이디 주는 염증 환경에 존재하는 염증성 사이토카인 및 항원을 인지해 PGE2, TGF-beta, IDO와 같은 다양한 면역조절 인자를 분비한다. 이와 같이 면역조절 인자 분비를 통해 통해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2, 비만세포, B세포 등 면역세포의 활성을 다각적으로 조절함으로써 아토피성 피부염 증상을 개선시킨다.퓨어스템-에이디 주는 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 성인환자 315명을 대상으로 임상 3상이 수행됐다. 강스템바이오텍은 3상을 통해 퓨어스템-에이디 주의 안전성과 유효성을 평가, 지난 7월 톱라인 데이터를 발표했다.강스템바이오텍에 따르면 3상의 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점 습진중증도평가(EASI, Eczema Area and Severity Index) 점수가 50% 이상 감소한 대상자 비율 대비 위약 퓨어스템-에이디 주의 약효적 우월성 평가다.톱라인 데이터에선 약물 관련 중대한 이상반응 등 부작용은 확인되지 않았다. 시험군은 단회 투약 후 24주 관찰기간 동안 베이스라인 대비 EASI 점수가 지속해서 하락했다. 특히 마지막 방문인 24주 시점에서 EASI50 달성률은 58.06%에 도달, 아토피 치료제로서 효과를 나타냈다.EASI는 아토피와 같은 피부 습진 병변 중증도를 평가하는 지표다. 피부 질환 치료제의 임상시험에서 유효성 평가지표로 사용된다. EASI 50은 아토피로 인한 병변 부위 심각도가 기준점 대비 50% 개선됐다는 것을 의미하며, EASI 75는 기준점 대비 75% 개선을 가리킨다.이번 임상에서는 12주 EASI50 달성률이 위약군 29.79%, 시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확보되지 못했다. 그럼에도 16~24주차까지 시험군의 EASI50 달성률이 48.05~58.06%로 확인된 것은 주목할 만 한다. 이는 12주차 위약군 대비 시험군에서 EASI50 달성률이 약 18~30% 높아져 통계적 유의차 확보가 가능한 수치이기 때문이다.3상 임상시험 연구책임자인 순천향대 부천병원 피부과 박영립 교수는 “이번 연구를 통해 퓨어스템- 에이디 주가 중등도 이상의 아토피 피부염 치료에 효과를 있음이 확인됐다”면서 “12주 이후의 임상시험 결과와 진행 중인 장기추적조사를 볼 때, 이번 임상시험의 1차 평가변수를 만족시키지 못한 것일 뿐, 약의 효능과 안전성은 확인됐다”고 설명했다.실제 7월 기준, 임상 3상 피험자를 대상으로 진행 중인 장기추적조사 결과에서 1년 시점 EASl-50 달성률은 72.0%, EASI-75 달성률은 53.5%로 보고됐다. 2년 시점에선 EAIS-50 달성률은 67.4%, EASI-75 달성률은 46.5%로 나타났다.강스템바이오텍은 해당 결과가 퓨어스템-에이디 주가 1회 투여만으로 기존 항체 치료제와 비슷한 수준의 중장기 효과를 보였고, 이는 기존 치료제에 반응이 없거나 잦은 투약과 높은 치료비용 등에 부담이 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로써 가능성을 제시한 것으로 평가하고 있다. 강스템바이오텍은 장기추적 데이터를 기반으로 효과의 지속성과 더불어 투약 편의성, 안전성, 동결제형의 유통과 대량생산 등에 대한 경쟁력으로 국내외 품목허가 가능성을 모색하고 기술이전도 추진할 계획이다. ·오스카(OSCA)오스카는 강스템바이오텍 줄기세포의 WHO 국제성분명 ‘OSiramestrocel’과 무세포연골기질 ‘CAm’의 합성어로, 줄기세포복합제제인 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’의 기술 플랫폼 브랜드명이다.오스카는 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여로 골관절염의 근본적 치료제로 개발되고 있다. 현재 통증완화 이외 중등증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 실정이다. 강스템바이오텍이 오스카로 골관절염 근본적 치료제로 개발하고 있다.오스카의 CAM 주는 줄기세포의 연골 재생 능력을 높이는 미세환경을 제공하고, MSC는 표면에 발현된 수용체를 통해 미세환경을 인식할 수 있다. 또한 TGF-베타와 연골분화 표지자의 유의한 증가로 연골 형성을 촉진시킨다. 퓨어스템에서 분비되는 면역조절물질은 M1 대식세포의 활성을 억제해 항염증 효과를 나타내며, 또 MMP 억제를 통해 보호 효과도 보인다. 오스카의 CAM주는 이러한 작용기전을 통해 관절 구조 개선 및 통증 완화 등을 유도한다.오스카 CAM 주는 골관절염 근본적 치료제로 주목받고 있다. 비임상시험 염소 모델에 오스카 CAM 주를 투여한 결과, 6개월과 12개월 시점에서 정상연골과 거의 동등한 수준으로 연골재생 등 구조 개선이 확인됐다. 강스템바이오텍은 해당 연구 결과를 바탕으로 임상 1상에 돌입, 줄기세포 용량별로 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가, 유효성 탐색, 최적의 권장용량을 확인하고 있다.강스템바이오텍은 지난 4월 임상 1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다. 해당 결과는 FDA와 영상의학 전문평가업체 미국 RadMD의 독립적 평가로 수행됐다. RadMD 결과에 따르면 국소 연골부위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 결과에서 전체 대상자 3명 모두 국소 연골부위 재생이 확인됐다. 또 골관절염의 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 결과에서도 전원 활막염증이 개선됐고, 2명에게선 연골재생과 연하골의 구조 개선이 나타났다.강스템바이오텍은 오스카 CAM 주 투약 전 골관절염의 대표 징후인 낭과 부종 및 불규칙한 연골표면, 연골결손이 투약 6개월 후엔 낭과 부종의 크기가 줄고 연골표면도 매끄러워지는 등 긍정적인 결과가 확인됐다고 밝혔다.지난 7월에는 중용량군 영상의학평가 결과도 발표됐다. MOCART 2.0 결과에서 2명의 대상자가 확연한 연골재생 진행을 보였다. WORMS 결과에선 전체 대상자 모두 연골 개선이 입증됐다. 또한 대상자 전원 1회 투여로 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했고, 영상의학평가에서 이와 관련된 연골재생 등 구조 개선도 판명됐다. 중용량군은 40~60대 골관절염 환자들로 투약 전에는 모두 일상생활에서 정상적 보행이 어려운 수준의 통증 지수를 보였다. 그러나 투약 6개월 후 최종평가 시에는 통증이 없거나 매우 낮은 수준으로 나타나, 질환의 치료 효과를 입증하는 통증 개선과 구조 개선의 연계성이 분명하게 확인됐다.강스템바이오텍은 고용량군 및 임상 1상 임상시험 결과보고서를 4분기 내 확보할 예정이며, 해당 결과를 국내 및 국제학회에서 발표할 계획이다. ·오가노이드(Organoid)강스템바이오텍은 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀과 공동 연구를 통해 실제 피부와 동일한 편평한 형태의 3차원 구조를 가진 피부 오가노이드를 구현했다. 피부 오가노이드 제작 과정에서 Wnt 신호 기전 활성화를 유도해 기존 오가노이드의 한계점인 의도치 않은 과도한 연골 과형성이 억제된다. 또 진피증, 표피층, 모낭, 피지샘, 신경세포 등 정상 피부조직과 거의 동일한 구조와 기능을 구현한 것이 특징이다. 특히 기존 인공피부에서 제공하지 못한 모낭조직을 구조적·기능적으로 재현해 탈모, 모발이식 관련 연구도 가능해졌다.강스템바이오텍은 피부 오가노이드를 기반으로 화장품 효능평가 상업화를 위해 피엔케이피부임상연구센타와 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 화장품 개발을 위한 동물실험을 오가노이드 모델을 통한 시험으로 대체했다. 강스템바이오텍은 탈모, 항노화, 미백, 피부 장벽 개선 관련 제품의 안전성 및 효능평가 시험으로 적용범위를 확대해나갈 예정이다.강스템바이오텍은 모낭 오가노이드 기술 도입을 통해 모낭 평가법 및 이식치료제 사업화에 돌입할 계획이다. 해당 기술은 인간 모낭 오가노이드를 시험관 내 인공 제작하는 방법으로 인간의 모낭을 그대로 재현할 수 있다. 강스템바이오텍은 이를 이용해 1차적으로 탈모 또는 발모치료제 개발을 위한 약물 스크리닝 플랫폼을 제공할 예정이다. 강스템바이오텍은 1형 당뇨병 및 만성 2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 췌도 오가노이드도 개발하고 있다. 강스템바이오텍의 췌도 오가노이드는 인슐린을 분비하는 베타세포뿐만 아니라 정상 췌도조직을 구성하는 5종의 내분비 세포로 구성됐다. 단순히 인슐린을 분비하는 세포를 치료제로 쓰는 것이 아닌 인슐린 분비 조절이 식생활과 운동 등 신체의 당 균형에 맞춰 자율조절되는 신개념의 치료제다.강스템바이오텍은 췌도 오가노이드를 피하에 생착하는 방식을 통해 이식의 안전성 및 편의성을 개선하는 기술을 적용했다. 또한 인슐린 분비의 생리적 기능을 향상시키는 연구 및 당뇨를 유발시킨 마우스 모델을 이용해 효능을 평가하는 예비시험도 진행하고 있다.

권혁진 2024.07.30

산업 / 제약·바이오

"한국 DTC, 선두와 격차 더 벌어지면 '의료강국' 지위 잃을 수도"

미래 의학의 새 패러다임이자 개인 맞춤형 정밀의료의 시작점인 'DTC(Direct-to-Consumer, 직접 유전자검사 서비스)'의 국내 현황을 짚어보는 자리가 마련됐다. DTC는 기존의 일반적인 건강관리 방식에서 벗어나 개인별 유전적 특성을 기반으로 과학적이고 체계적으로 건강관리할 수 있는 방식을 말한다. 최근 DTC는 전 세계적으로 열풍이지만, 국내는 규제에 발목 잡혀 트렌드에 뒤처지는 모습이다.최근 막을 내린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'의 전문 세션으로 12일 '개인 건강관리, 유전자 분석으로 시작'이라는 주제로 전문가들 간 토론과 주제 발표가 진행됐다. 이번 세션은 한국바이오협회 산업육성팀 신광민 팀장이 '국내 유전자 분석 및 DTC 산업 현황' 주제를 발제, 연세학교 바이오생활공학과 곽노성 객원교수가 좌장을 맡아 세션을 진행했다. 연사와 패널로는 △보건복지부 생명윤리정책과 김다혜 사무관 △서울대학교병원 핵의학과 강건욱 교수 △엔젠바이오 최대출 대표 △테라젠헬스 황태순 대표 △메디젠휴먼케어 신동직 대표가 참여했다.DTC 및 유전자검사 시장은 전 세계적으로 급성장을 이어가고 있다. 시장조사 기관 글로벌 인포메이션(Global Information)에 따르면 글로벌 DTC 유전자검사 시장 규모는 2021년 약 14억 달러(약 1조9278억원)에서 연평균 약 16%씩 성장, 2028년에는 33억2000만 달러 규모(약 4조5716억원)에 달할 전망이다. 한국바이오협회는 국내 DTC 유전자검사 시장이 2022년 기준 약 300억원 수준이라고 밝혔다. 국내는 해외 시장 대비 성장이 더딘 모습이다.엔젠바이오 최대출 대표(한국유전체기업협의회 회장)는 “DTC 서비스와 유전체 데이터 활용을 위한 제도가 최근 큰 개선을 이뤘지만, 여전히 데이터 활용 범위 제약으로 폭넓은 서비스를 소비자에게 제공할 수 없다”면서 “특히 이미 여러 나라에서 사용되고 있는 약물유전체 검사와 같은 선진 의료 서비스 활용이 불가한 점은 국가적 손실”이라고 지적했다.이어 최 대표는 “최근 국내 DTC 분야에 대기업과 대형 건강기능식품 기업의 관계 회사들이 진출하며, DTC 산업이 빠르게 성장하고 있다”면서 “국내 DTC 산업과 기업들이 글로벌에서 경쟁력을 가질 수 있도록 더욱 신속한 규제 개선이 필요한 시점”이라고 강조했다.메디젠휴먼케어 신동직 대표도 이에 동의했다. 신 대표는 “불과 몇 년 전만 해도 12개밖에 안 되던 DTC 검사가 어느덧 190개로 늘어나며, 소비자들의 선택 폭이 넓어진 점은 긍정적”이라면서도 “국내 유전자검사 주체가 의료기관과 DTC 기업으로 양분화됨에 따라 제도가 통합되는 데 더딘 점은 아쉽다”고 토로했다.이 들은 DTC가 국내에서 본격적으로 상업화되면서 빠르게 성장하고 있지만, 명확한 시장 규모를 파악할 수 없는 점은 기업들이 투자를 유치하고 새로운 사업을 시작하는 데 한계로 작용하고 있다고 설명했다. 또 너무 긴 시간이 소요되는 DTC 인증 실사 과정과 대규모로 축적된 유전자 데이터의 좁은 활용성도 국제 경쟁력을 잃게 하는 요소라고 꼬집었다.특히 신 대표는 글로벌 대비 적은 국가적 지원은 국내 DTC 및 유전체 기술의 해외 유출을 불러올 수 있다고 우려를 표했다. 신 대표는 “DTC 및 유전체 기반 바이오텍은 상장 전까지 큰 수익을 낼 수 있는 사업 모델이 전무하다”면서 “기업을 영위하기 위해 이미 시장이 안정적으로 자리잡은 해외로 진출할 수밖에 없는 국내 현실은 한국 기업들의 우수한 기술력과 어렵게 구축한 데이터를 해외로 내모는 것과도 같다”고 강조했다.테라젠헬스 황태순 대표도 정부의 신속한 규제 개선과 지원 확대가 필요하다는 견해에 힘을 실었다. 특히 황 대표는 DTC와 유전체 분석 기술이 현재 한국이 처한 초고령 및 초저출산에 따른 국가 재정 건정성 문제를 해결할 수 있다며 정부의 지원을 촉구했다.황 대표는 “지난해 국가 의료보험의 약 98%에 달하는 재정이 진단과 치료에 사용됐고, 예측과 예방에는 불과 1.5% 수준밖에 사용되지 않은 것으로 나타났다”면서 “유전체 검사를 통한 질병 예측과 예방은 뒷단에서 사용되는 재정을 크게 절감시킬 수 있고, 이는 초고령, 초저출산 사회로 심화되고 있는 건강보험 재정 문제를 해결하는 데 크게 일조할 것”이라고 설명했다.서울대학교 강건욱 교수는 주제 발표를 통해 미래 의학의 트렌드로 ‘4P’를 제시했다. 정부와 기업들은 변화에 뒤처지지 않게 빠르게 4P를 타깃할 수 있는 대응책을 마련해야 한다는 입장이다. 4P는 △Prediction(예측) △Prevention(예방) △Personalized(개인화) △Participatory(참여)로, 4차산업 혁명에 따라 보건의료 체계가 의료기관 중심에서 소비자가 적극 참여하는 개인 맞춤 예방적 치료 체계로 변화하는 핵심 요소를 가리킨다.강 교수는 약물유전체 검사 가능 여부로 해외에 뒤처진 국내 제도 및 규제 현 상황을 비판했다. 강 교수는 “약물유전체 검사 서비스가 세계 곳곳에서 수행되고 있으나, 국내는 여전히 규제 때문에 시행에 발목이 잡혀있다”라면서 “최근 해외 서비스를 이용해 약물유전체 검사를 진행한 결과, 내가 플라빅스(Plavix)라는 혈전 예방제의 효과가 작은 유전적 특성이 있다는 것을 확인했다. 이러한 약물유전체 결과는 진짜 나에게 맞는 치료법을 찾을 수 있는 유전자 기반의 과학적인 데이터를 얻게 되는 것”이라고 강조했다.강 교수에 따르면 약물유전체 검사는 나에게 적절한 의약품을 정확히 선택할 수 있게 한다. 또 유전자에 큰 영향을 받는 질병을 사전에 예측 및 진단해 발병을 막거나 최대한 늦출 수도 있다. 대표적으로 치매 발병과 연관성이 큰 ApoE4 유전자가 유전자검사에서 발견되면, 미리 아밀로이드 PET 검사를 받을 수 있고, 이를 통해 치매 치료제를 일찍이 복용해 치매 발병을 저해할 수 있다.강 교수는 “미국은 'All of Us' 프로젝트를 통해 약 100만명의 유전체 정보를 수집하고, 이를 개인 건강관리에 활용하고 있다”면서 “한국도 'K-DNA' 사업을 추진 중이나, 유전체 정보를 개인에게 돌려주지 않는 점이 문제”라고 말했다. 이어 강 교수는 “개인 유전체 정보는 건강 정보와 결합해야 진짜 가치를 가지게 된다”면서 “정부는 유전체 정보를 개인에게 돌려줘, 개인이 더욱 효과적으로 자신의 건강관리를 할 수 있는 방향을 제시해야 한다”고 주장했다.보건복지부 생명윤리정책과 김다혜 사무관은 국내 DTC 및 유전자검사 발전에 힘을 보태겠다는 입장이다. 김다혜 사무관은 “지난 2015년 생명윤리법이 개정되고 관련 고시가 제정되면서 12개 검사 항목에 대해 46개 유전에 대해 DTC 유전자검사 서비스가 시작됐다”면서 “현재는 총 14개 유전자검사 기관이 인증을 받았고, 최대 190개 항목까지 DTC 유전자검사 서비스를 할 수 있는 기틀을 마련하며, 정부에서도 DTC 산업 육성을 위해 노력을 기울이고 있다”라고 밝혔다.이어 김 사무관은 “정부는 여전히 발전해야 할 사항이 많다는 것을 인지하고 있고, 개선을 위해 다방면으로 노력하고 있다”면서 “생명윤리정책과는 산업과 정부가 함께 발전하는 방향으로 제도를 만들어 갈 수 있도록, 올바른 방향을 제시하고 소통의 창구로서 온 힘을 기울이겠다”고 덧붙였다.생명윤리정책과는 올해 하반기 DTC 인증제도 보완을 위해 올해 하반기 미성년자 대상 DTC 검사 기준 마련에 관한 연구를 진행할 계획이다. 또 DTC 인증기관 실태 평가 기준을 명료화 연구도 추진 중이다. 이 외에도 질병유사항목의 효용성, 안전성 등 연구와 유전자검사기관과 인증처리기관의 신속한 업무 추진을 위한 제도 제·개정도 이어갈 예정이다.한편 국내 DTC 정식인증제 승인 기업(기관)은 현재 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠헬스, 메디젠 휴먼케어, 엘에이에스, 인바이츠바이오코아, 미젠스토리, 바이오니아, 에스씨엘스케어, 에이치엘사이언스, 한스파마 총 14 곳이다. 기업별 세부 인증 항목은 국가생명윤리정책원 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. DTC 정식인증제 인증은 인증 통보일로부터 3년간 유효하며, 국가 인증을 취득한 국내 정식 인증제 기업의 서비스는 신뢰성이 있고 정확도가 높은 서비스를 제공한다고 볼 수 있다.

권혁진 2024.07.15

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