약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

산업

산업 / 제약·바이오

삼성바이오에피스,'에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러) 첫 론칭 심포지엄 성료

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 8월 31일,9월 1일 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙) 론칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다.에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며, 우스테키누맙 성분 의약품 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 발표와 토론이 이뤄졌다.에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내 출시했다.삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종을 직접 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국ㆍ유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission), 6월 미국 FDA로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®) ' 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등스텔라라 바이오시밀러 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

이권구 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

압타머사이언스,당뇨 등 인슐린 관련 질환 예방·치료용 물질 미국특허 등록

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 ‘인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물’에 대한 물질특허가 등록됐다고 밝혔다.압타머사이언스는 이번 물질 특허 등록을 통해 치료용 압타머 개발 기술력을 재확인했고 유럽, 일본, 중국 등 기존 출원한 국제특허출원 등록이 이어질 것으로 보고 있다. 특히 이 특허는 당뇨 외 심혈관 질환, 비만, 대사 증후군 등 다양한 질환으로 확장 가능성이 있어, 제약사 대상으로 기술논 과정에서도 미국 특허 보유에 따른 가치를 높게 평가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.압타머사이언스 관계자는 “ 이번 미국 물질특허 등록은 그동안 글로벌 제약사들과 진행해온 MTA 연구협력이 사업적 논의로 진척되는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.한편 한국바이오협회에 따르면 2023년 글로벌 비만·당뇨병 치료제 시장 규모는 801억4000만달러(약 107조원)로, 2028년까지 연평균 12.2% 성장해 1422억6000만달러(약 190조원)에 달할 것으로 전망된다. 지역별 비만 치료제 매출은 북미가 52억8000만달러(약 7조원)로 전체 비만 치료제 약 79%를 차지했으나, 향후 5년 간 북미 47.8%(약 50조원 규모), 유럽 50.4%(약 7조원), APAC 49.6%(약 5조원), 중동·북아프리카·남아시아 55.1%(약 1조원), 라틴아메리카 및 카브리해 53.6%(약 7600억원)를 각각 차지할 것으로 예상된다.

이권구 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

알피바이오-에프엠더블유, 영유아·초등생 대상 ‘블리스터 젤리 오메가3’ 론칭

알피바이오가 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유를 통해 영유아 및 초등학생 대상 건강기능식품 ‘블리스터 젤리 오메가3’를 국내 출시한다.회사 측에 따르면 이 제품은 알래스카 rTG 오메가-3를 80% 함유한 고순도 제품으로, 어린이 건강한 성장과 발달을 지원하는 데 중점을 둔 프리미엄 영양 보충제다.일일 섭취량 600mg의 오메가-3와 함께 비타민 E(11 mg a-TE)와 DSM사 비타민 D3(400 ㎍)로 1일 영양성분 기준치 100% 담았다에프엠더블유 측은 “ 에으엠더블유 브랜드 ‘담백하루’는 초임계 알티지 오메가 에센스 1000 제품군을 통해 많은 고객 신뢰를 쌓아왔다”며 “이에 따라 키즈 오메가-3 론칭에 대한 요청이 증가해 안전한 원료와 고순도 제품을 제공하기 위해 이번 제품을 개발하게 됐다”고 말했다.블리스터 젤리는 국내 맘까페 등 육아 커뮤니티에서 ‘어린이 구미 오메가-3’로 불리며, 영유아 자녀를 둔 MZ세대 학부모들에게 인기가 있는 제품으로, 그간 국내에는 블리스터 젤리를 제조할 수 있는 제조사가 없어 직수입 제품(어썸 키즈오메가-3)으로만 판매됐다.알피바이오는 블리스터 젤리 국산화 성공으로 MZ세대 학부모들에게 적극적인 마케팅이 가능해질 것으로 전망하고 있다.알피바이오 관계자는 “당사는 연질캡슐 전문 위탁생산개발사로 젤라틴을 효율적으로 다루는 특화된 사업이다 보니, 특허 기술을 활용해 새로운 제형을 고민하다 어린이들이 먹기 쉬운 건강기능식품을 개발하게 됐다”며 “기술 국산화에 성공함과 동시에 ‘제형 연구소’라는 명성을 얻게 됐다”고 설명했다.또 “빛, 산소, 수분을 차단하는 ‘알루알루’ 포장 기술을 적용해 유효기간을 연장하고 효능을 유지시킨다”며 “국내 첫 론칭한 블리스터 젤리 건강기능식품이 ‘키즈 오메가-3’ 대표 상품으로 자리 잡기를 기대하며, 더 많은 소비자들에게 건강한 선택지를 제공하겠다”고 밝혔다.한편, 알피바이오가 지난 6월 식약처에 특허등록(젤리제 조성물 및 그 제조방법/출원번호 10-2023-019000)을 완료한 국내 신규 제형 ‘블리스터 젤리’는 차별화된 에멀전 기술을 개발해 체내 흡수율을 증가시키고 함량 안정성과 품질을 향상시키는 공법이다. 국산화에 성공한 블리스터 젤리 제형은 오메가-3, 루테인, 비타민 A, 비타민 D 성분이 개발됐으며, 홍삼, 멀티비타민 등 기타 성분도 개발되고 있다.

이권구 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

미국,‘혈액배양용 병’ 부족 '비상'...공급망 취약성 또 ‘대두’

미국 내 혈액 배양용 병(Blood culture bottle) 부족사태가 지속되고 있다. 미국 의료기기 기업 벡톤 디킨슨(Becton Dickinson, 이하 BD)사가 자사 공급망 문제로 해당 제품 생산에 차질을 빚으면서, 지난 6월부터 미국 주요 의료기관과 실험실 등에 ‘혈액 배양용 병’(의료기관에서 혈류 감염을 검출하고 확인하기 위한 혈액 샘플을 수집하는 데 사용하는 특수 용기) 제품 공급이 원활하게 이뤄지지 않고 있다. 이에 따라 미국 의료계에 공급망 취약성이 또 거론되며, 공급망 다변화를 통한 안정성 확보 문제가 대두되고 있다. 코트라 미국 뉴욕무역관이 8월 30일 낸 보고서에 따르면 혈액 배양 병 부족 사태 발생 이후 상황이 개선되지 않자 미질병통제예상센터(CDC)는 지난 7월 23일 보건 경보 네트워크(Health Alert Network, HAN)를 통해 건강 주의보(health advisory)를 발령하고, BD의 혈액 배양 병 부족 상황이 당분간 이어질 것이라고 전했다. CDC는 의료 기관과 의료업계 종사자, 연구실 등을 대상으로 혈액 배양용 병 불필요한 사용을 자제하고, 각 기관과 연구실 등에서 효율적으로 혈액 배양용 병을 사용하도록 권고했다. CDC에 따르면 현재 미국 전체 연구소와 실험실 절반 정도가 BD 제품을 사용하고 있다.현재 미국 의료업계는 혈액 배양용 병 공급이 원활하게 이뤄지지 않는 것과 관련해 어려움을 토로하고 있다. 뉴욕 한 병원 응급실 관계자는 코트라 뉴욕 무역관과 인터뷰에서 “CDC 지침 이후 병원 내에서도 별도 혈액 배양 검사에 대한 지침이 마련됐다”며 “상황이 지속된다면 혈액 배양 검사와 관련해 일반적인 수준의 환자 케어가 가능할지 의문”이라고 밝혔다.＃BD사 생산 차질로 이어진 플라스틱 병 공급 문제보고서에 따르면 BD사는 혈액 배양용 병 부족사태가 발생한 지난 6월 말까지 만해도 동 사태가 조속히 해결 될 것이라고 안내했으나 7월 초에도 문제가 개선되지 않자 상황을 점검하고, 현 상황이 최소 9월까지 이어질 것이라고 밝혔다.BD사 측은 박텍 고유 플라스틱 바이알 공급 문제로 혈액 배양용 병 부족사태가 촉발됐다고 설명했으나 자세한 내용은 밝히지 않았다. STAT는 BD사 소식통을 인용해 BD사가 인디애나주 한 제조업체로부터 바이알을 공급받고 있으며, 이 기업이 유일한 바이알 공급선이라고 보도했다. 또 BD사가 인디애나 제조기업 외 또 다른 공급선을 찾고 있으나 목이 긴 병 고유 디자인과 지적재산권 등 문제로 신규 공급선 발굴에 어려움을 겪고 있다고 전했다. BD사 측은 독일 기업으로부터 유리병을 공급받아 오는 9월경 공급 상황이 나아질 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다. BD사는 미국 시장에서 업계 리더로 꼽히고 있으며, 테루모(Terumo), 비오메리으(BioMérieux)가 시장 점유율 상위 3개 기업에 포함된다. BD사 제품을 사용하던 의료기관과 연구소들은 현 사태에 대응해 타사 제품을 구매하고 싶어도 각 사 병 고유 디자인 때문에 회사 시설이 보유하고 있는 기기에서 사용이 불가능한 상황이라 사실상 DB사 공급이 정상화되기를 기다리는 것 외 방법이 없는 실정이다. “의약품,용품 부족 모니터링..다국적 기업 협업 기회 모색-진출 고려해야”코트라 김동그라미 특파원은 “ 이번 혈액 배양용 병 수급 차질 사태로 미국 의료업계 공급망 취약성 문제가 다시 도마에 올랐다. 감염병 전문가이자 생명윤리학자인 의사 매튜 위니아는 포브스와 인터뷰에서 ‘유일한 제품 공급원에 의존했을 때 지속적으로 발생하는 문제들에 대해 논의하고, 취약한 공급망과 그로 인한 부족 현상에 대해 오랜 기간 우려를 표명해 왔다’고 밝혔다. 또 과거 미국 주요 IV 식염수 부족 사태를 언급하며, ‘모든 보고서가 납품처를 하나에 의존하지 않고 다변화할 것’을 권고했다고 밝혔다.”고 전했다.미국 내 IV 식염수 부족 사태는 수요 43%를 생산하는 박스터가 허리케인으로 푸에르토리코 공장 운영을 중단하면서 발생했다.김동그라미 특파원은 “ 미국에서 의약품이나 관련 용품 부족현상은 고질적 문제로 지적돼 왔다. 코로나19를 계기로 공급망 다변화와 생산 시설 기반 마련을 통해 안정적인 공급망을 구축하는 데 뜻이 모아지고 있으나 아직 가시적인 성과가 없다는 것이 업계 측 입장”이라며 “우리 기업은 미국 의료업계의 의약품이나 관련 용품 부족 현황을 면밀하게 모니터링하고, 다국적 기업들과 협업 기회를 모색하거나 진출하는 방안을 고려해볼 수 있다"고 조언했다. 한편 현재 미국 혈액 배양용 병 시장 규모는 52억 달러 규모로 오는 2026년 76억 달러에 이를 것으로 전망된다. 2023년 미국 혈액 배양용 병 수입 규모는 2억8484만 달러로 전년대비 13.4% 감소했다. 코로나19 여파로 지난 2020년 전년대비 112.5% 증가했으며, 이후 지속적으로 규모가 감소했다. 하지만 여전히 코로나19 이전인 2019년(1억8996만 달러)보다 높은 수준이다.캐나다, 프랑스, 폴란드, 영국, 독일 등 상위 5개국이 전체 수입 시장의 69.7%를 차지한다. 한국 대미 수출액은 452만 달러로 전년 대비 86.6% 급감했으며, 수입 시장 점유율은 8.7% 포인트 가량 감소한 1.6%를 기록했다.미국 혈액 배양용 병 수입 단가는 2024년 1분기 49.65달러를 기록해 지난해 2분기 이후 40달러 후반대를 유지하고 있다.▶ASHP(미국보건시스템약사회)의 미국 내 부족 의약품 리스트 확인 가능 웹사이트: https://www.ashp.org/drug-shortages

이권구 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

[사고] 약업신문, 정윤택·조헌제 자문위원 위촉

약업신문이 9월 1일자로 정윤택 제약산업전략연구원 대표이사(원장,이학박사/기술거래사)와 조헌제 한국신약개발연구조합 전무이사(연구개발진흥본부장(기술거래사/기술사업가치평가사,동국대 경영전문대학원 경영학석사/Pharm MBA)를 자문위원으로 위촉했다.정윤택 자문위원(좌)은 한국보건산업진흥원 제약산업지원단 단장, 고려대 보건대학원 특임강사 등을 역임했으며, KFDC 법제학회 기획정책위원회 위원장, 미국약전위원회(USP) 한국컬설턴트, 식품의약품안전처 GBC 기획위원, 연세대학교 제약산업과 겸임교수, 중앙대학교 제약산업과 객원교수를 맡고 있다. 조헌제 자문위원(우)은 한국의약품안전관리원 비상임이사,인터비즈 바이오파트너링&투자포럼 설립자 및 총괄운영책임자, 동국대학교 대학원 제약바이오산업학과 겸임교수, 과학기술정보통신부 산학연협력 기술창업법인 육성사업 연구책임자,고양특례시 투자유치위원, 미래의학연구재단 고문 등을 맡고 있다.

이권구 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

'유브렐비', 편두통 예방 효과 확인

애브비의 편두통 치료제 유브렐비(Ubrelvy, 성분명 유브로게판트 Ubrogepant)가 단순 치료제를 넘어 편두통 예방 가능성을 제시하면서 주목받고 있다.회사가 최근 발표한 연구 결과에 따르면, 유브렐비는 편두통 초기 경고 증상에 반응하여 사용될 경우, 위약군 대비 73% 더 효과적으로 편두통 발생을 예방하는 것으로 나타났다.학술지 신경학(Neurology)를 통해 공개된 연구는, 편두통을 월 2회에서 8회 겪는 환자 518명을 대상으로 진행한 ‘PRODROME 3상’ 임상의 결과다. 참여자들은 편두통의 전조 증상을 느낀 후 유브렐비 100mg을 복용했다.연구는 2개월 간격으로 진행됐으며, 연구는 2개월 동안 편두통 전조 증상을 느낀 참여자들은 첫 전조 증상에서 유브렐리를 복용했다면 2번째 전조 증상에서는 위약을 투여 받는 형식인 비교 임상으로 진행됐다.참여자들이 느끼는 전조 증상으로는 피로감, 어지러움, 시각적 변화, 목 통증 및 빛과 소리에 대한 민감성 증가 등이 포함됐다.그 결과, 유브렐비를 복용한 그룹에서는 65%가 ‘편두통 증상이 전혀 나타나지 않음(Not at all limited)이나 ‘많이 억제됨(A little bit)’이라고 답한 반면, 이후 위약을 투여 받았을 때는 48%만이 동일하게 답했다.또한, 약 복용 후 2시간 이내 ‘고통 없음, 일상 생활 가능’이라고 답한 참여자의 비율이 유브렐리를 복용한 그룹에서 73% 더 높은 것으로 나타났다.알버트 아인슈타인 약대(Albert Einstein College of Medicine) 신경학 부교수 리처드 립턴(Richard Lopton) 박사는 “이번에 발견된 결과에 따르면, 유브로게판트 치료가 편두통이 발생하기 전 초기 경고 신호를 경험하는 사람들의 편두통을 빠르게 치료하고 일상 생활을 불편함 없이 지속할 수 있게 유지 시킬 수 있다는 것”이라고 설명했다.2019년 승인된 유브렐리는 지난해 8억 1500만 달러의 매출을 기록한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRP) 길항체 중 하나다.전세계적으로 가장 큰 매출을 올리는 CGRP는 화이자사의 너텍(Nurtec)으로 지난해 9억 2800만 달러의 매출을 기록했다.그 밖에 전세계적으로 가장 활발히 사용되고 있는 CGRP에는 일라이 릴리의 엠갈리티(Emgality), 테바의 아조비(Ajovy), 암젠의 에이모빅(Aimovig) 등이 있다. 이들 3개의 치료제들의 지난해 매출은 각각 6억 7800만 달러, 4억 3500만 달러, 3억 300만 달러였다.

최윤수 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

[인터뷰] "CSO 교육기관 지정 위한 준비 철저...일각의 우려까지 놓치지 않을 것"

“CSO가 설립 목적에 맞는 역할을 할 수 있도록 목표를 제시하는 길라잡이 역할을 할 수 있는 곳은 한국의약품유통협회 이외엔 없다고 자부한다.”한국의약품유통협회 박호영 회장은 지난달 30일 의약품유통협회 전문기자단과 만난 자리에서 이같이 강조했다. 박호영 회장은 또 교육기관 지정은 단수 지정보다는 복수 지정이 필요하다고 재차 주장하는 한편, 필요하다면 타 기관 및 단체와 컨소시엄을 구성하는 방안도 고려 중이라고 전했다. 보건복지부는 지난달 23일, 개정된 약사법 제46조의3에 따라 ‘의약품 판촉영업자에 대한 교육’을 실시하기 위한 교육기관을 6일까지 공모한다고 입찰공고했다. 복지부는 의약품의 판매질서 전문성, 교육 경험 및 교육실시 기반 등을 갖춰 효과적으로 의약품 판촉영업자 교육을 실시할 수 있는 기관 또는 단체인지 여부를 심사한다는 계획이다. 교육기관으로 선정되도 별도로 지급하는 국고 예산은 없으며, 교육참여자들의 비용 부담으로 운영해야 한다. 교육기관으로 선정되기 위해서는 사업 수행에 필요한 장소, 인력 및 장비를 갖추고 있거나 확보가 가능해야 하고 지정과 동시에 전임 행정요원을 1인 이상 배치해 교육 진행 등 사업 수행에 차질이 없도록 해야한다. 또 교육계획을 수립해 다음 사업연도 개시 전까지 복지부장관에게 제출, 승인을 받아야 하며 승인받은 계획에 따라 교육을 실시하고 전년도 실시 기록을 다음 연도 1월 31일까지 장관에게 보고해야 한다. 교육을 마친 사람에게는 수료증을 발급하고 수료자 명단 등 관련 사항을 기록, 기록한 날부터 2년간 보관해야 한다. 박호영 회장은 CSO 교육기관 지정을 위한 준비를 철저히 해왔다고 강조했다. 지난 7월 전북 무주에서 열린 '2차 이사회 및 임원 워크숍'에 복지부 남후희 약무정책과장을 초청, CSO 신고제 현안 이슈 특강 및 질의응답 시간을 진행했다. 이와 함께 복지부에 의약품유통업체의 CSO 역할과 활동 범위, 샘플 제공 등 관련 유권해석을 요청했다. 또 협회 CSO특별위원회 회의를 잇따라 개최하며, CSO 신고제에 따른 향후 대책을 논의 중이다. 교육기관으로 인정을 받기 위해 복지부 설득 작업에도 나선다. 강사 풀 및 교육과정을 제시할 수 있도록 만전의 준비를 하는 것은 물론, 해외 모범사례를 국내에 적용할 수 있는 다양한 방법을 구상 중이라는 게 박 회장 설명이다.박 회장은 다만 CSO 업계 흡수에 따른 일각의 우려도 없지는 않기에 설문조사 등으로 객관적인 회원들의 목소리를 확인하겠다고 덧붙였다. 박 회장은 "업계 내 CSO 인식이 바뀌었다 해도 유통업계 전체의 생각이라고는 할 수 없다”며 “개인적으로 업계 터닝포인트가 될 것 같다고 보지만 우려의 시각도 있는 것도 사실이기에 설문조사를 거쳐 회원들이 어떤 생각을 갖고 있는지 들어볼 생각"이라고 전했다.이어 “정부가 CSO 신고제 시행에 앞서 이해관계가 있는 단체와 함께 공청회를 열고 다양한 시각을 함께 나누길 바란다”고 기대했다.한편 CSO 신고제는 10월 19일 본격 시행을 앞두고 있으며, CSO 신고제가 시행되면 CSO들은 의약품 판매질서와 관련, 24시간의 신규 교육과 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.

이상훈 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

닥터노아바이오텍, 루게릭병 신약 'NDC-011' 미국 FDA 1상 IND 승인

닥터노아바이오텍(이하 닥터노아)은 23일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병(근위축측삭경화증, Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 복합신약 ‘NDC-011’ 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.NDC-011은 닥터노아가 자체 보유한 인공지능 신약개발 플랫폼 ‘ARK’를 통해 발굴한 복합신약이다. ALS 환자에게서 항염증 효과, 신경세포 보호 효과, 신경세포 분화 촉진 효과, 근육세포 보호 효과 등의 다중기전을 가질 수 있도록 설계됐다.이번 임상 1상 시험은 미국내 임상시험 전문 기관에서 24명의 건강한 성인을 대상으로 이뤄질 예정이다. 2제 복합신약인 NDC-011을 구성하는 각각의 단일약물과 NDC-011을 단회 투여 후 생체이용률, 안전성 및 내약성을 비교 평가하는 시험이다. 해당 임상 1상은 2025년 상반기 내에 개시, 2026년 임상 2상에 진입할 것이라는 게 회사 계획이다.닥터노아에 따르면 NDC-011의 효능은 비임상 ALS 동물실험에서 운동기능 저하 지연, 생존기간 연장 효과를 통해 입증됐다. 해당 연구결과는 미국 신경치료학회 국제 저널 ‘Neurotherapeutics’ 23년 10월호에 게재됐으며, 지난해 9월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정도 받았다.NDC-011은 개발초기부터 글로벌 진출을 목표로 개발됐다. 닥터노아는 글로벌 톱 클래스 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 기업인 파테온(Patheon)의 미국 내 cGMP 시설에서 타블렛(정제) 형태의 FDC(Fixed-Dose Combination)로 제형, 제제 개발과 생산 및 품질관리를 진행했다.닥터노아 관계자는 “루게릭병은 현재 허가를 받아 처방되고 있는 치료제는 있으나, 치료 효과가 기대에 미치지 못해 여전히 새로운 치료제의 개발이 절실한 상황"이라면서 "NDC-011은 ALS의 진행 및 증상을 완화시키고 환자 생존기간을 연장시킬 것으로 기대하고 하고 있다”고 전했다.이어 그는 “당사는 AI 기술을 서비스하는 회사가 아닌, 약물발굴(Discovery)부터 임상개발(Development)까지 신약개발 전체 프로세스를 직접 수행할 수 있는 신약개발사의 형태로 구성돼 있다”면서 “이번 NDC-011 임상을 시작으로, 앞으로도 꾸준히 희귀질환 치료제 개발을 이어 나가도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

권혁진 2024.09.02
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오 "한투파 지분 매도 'ABL501' 무관…1상 실패 루머도 사실 아냐"

에이비엘바이오는 한국투자파트너스가 보유 중이던 자사 주식 232만4122주를 전량 매도하면서, 오버행 우려가 해소됐다고 30일 밝혔다.한국투자파트너스는 지난 29일에 180만6522주를 주당 3만5672원에, 30일에는 남은 51만7600주를 주당 3만4725원에 각각 장내 매도했다. 이번 매도는 총 824억원 규모로, 이로 인해 한국투자파트너스의 지분율은 0%가 돼 기존 2대 주주에서 물러나게 됐다.이와 관련해 일부 루머가 확산되자, 에이비엘바이오는 이에 대한 입장을 발표했다. 에이비엘바이오 관계자는 “악의적인 루머가 돌고 있어 이를 바로잡고자 한다”면서 "30일 공시된 ABL501(PD-L1xLAG-3) 임상 데이터가 실패했다는 것과, 한국투자파트너스가 이를 미리 알고 주식을 매도했다는 내용은 전혀 사실이 아니다"라고 밝혔다. 그는 이어 “ABL501 임상 발표를 악재로 해석하는 것은 지나친 억측이며, 악재를 피하고자 매도한 것이 아니다”라며 "한국투자파트너스가 이를 사전에 파악할 수 있었다는 주장은 사실이 아니고, 임상 관련 정보는 그 어떤 투자자에게도 사전에 제공되지 않는다"고 강조했다.에이비엘바이오는 ABL501이 회사의 기업가치에 반영돼 있는 핵심 파이프라인이 아니며, ABL501은 임상을 시작했던 2021년 당시와 비교해 현재 에이비엘바이오가 집중하고 있는 연구개발 분야와 다소 차이가 있다고 설명했다. 제한된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 ABL501은 잠정적으로 후속 연구개발을 중단할 예정이라고 부연했다.에이비엘바이오에 따르면 ABL501의 임상 1상 데이터는 공시 규정에 따라 1차 평가 지표인 안전성 데이터를 중심으로 공시됐다. Grade 3 이상의 약물 관련 이상사례는 24명 중 1명(4.17%)에서만 발생했다. 실험실적 검사에서도 시험대상자의 안전성에 위배될만한 특이사항은 관찰되지 않았다.에이비엘바이오는 이번 매도로 인해 수급 장애 이슈가 해소됐으며, 주가가 안정적으로 유지되고 있는 것은 회사의 기술력과 미래 비전에 대한 긍정적인 평가가 반영된 결과라고 전했다.

권혁진 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

마이크로니들융합연구회, ‘마이크로니들 융합제품 개발전략 교육’ 성료

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)는 경기도경제과학진흥원 경기R&DB센터에서 ‘2024년도 마이크로니들 융합제품 개발전략 교육’을 마이크로니들분야 산·학·연 관계자 100여 명이 참석한 가운데 성료했다고 30일 밝혔다.2024년도 마이크로니들 융합제품 개발전략 교육은 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과, 마이크로니들규제과학지원사업단 공동 주관으로 개최됐다.마이크로니들융합연구회는 마이크로니들이 전 세계 제약·바이오 기업들의 차세대 약물전달기술로 주목받으며 국내에서도 연구개발이 활발히 진행되고 있는 가운데 마이크로니들 융합을 통한 미충족 의료수요 해소 및 신시장 창출에 요구되는 연구개발 및 사업화에 대한 이해도 제고와 산업계가 직면하고 있는 주요 허들 극복 단서를 제공하기 위해 이번 교육과정을 신설했다.이번 교육과정은 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과 권경희 교수의 개회사 및 장관영 연구회장의 인사말과 동국대학교 서경원 석좌교수(前 식품의약품안전평가원장)의 교육과정 소개를 시작으로 △ 마이크로니들 융합제품 개발 전략(단국대학교 제약공학과 진성규 교수) △ 마이크로니들 제조 공정의 혁신(커서스바이오 Shayan F. Lahiji 기술책임자) △ 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 보건연구관) 관련 발표가 진행됐다.이어 △ 마이크로니들(의료용누르개)의 기술문서 심사 및 제출자료 요건의 이해(식품의약품안전처 구강소화기기과 강신영 공업연구사) △ 마이크로니들 의약품 개발 안전성유효성 고려사항(식품의약품안전처 약효동등성과 안충열 보건연구관) △ 에스엔비아의 코팅형 마이크로니들 패치 의약품 개발전략(에스엔비아 이강오 대표이사) △ 글로벌 마이크로니들 의약품의 Unmet Needs와 개발 현황, 그리고 대웅테라퓨틱스의 개발 전략(대웅테라퓨틱스 김동환 센터장) 등 7개 주제 발표가 진행되었으며, 최신 기술 동향과 실사례를 다뤄 발표자와 참석자 간 여러 질의응답이 오가는 등 큰 호응과 참여가 있었다.신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “차세대 약물전달기술로 주목받고 있는 마이크로니들에 대한 연구개발이 국내외에서 활발히 진행되고 있다”면서 "국내 마이크로니들 분야 연구개발 및 사업화 관련 전문인력 양성을 위한 교육과정의 필요성이 커짐에 따라 ‘마이크로니들 융합제품 개발전략 교육’을 신설했다“고 전했다. 이어 조 본부장은 ”앞으로 교육과정을 정례화하여 개최함으로써 마이크로니들 융합제품 개발 촉진을 위한 전문가를 양성해나갈 방침“이라고 전했다.또한 그는 “마이크로니들 제품이 빠르게 상용화되기 위해서는 업계와 규제 당국 간 소통채널 확보를 통해 업계 현실을 감안한 규제 합리화가 시급하다”면서 “마이크로니들 제품의 연구개발 활성화를 위한 규제 당국과의 커뮤니케이션 환경 조성과 다각적인 지원방안 마련을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

권혁진 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

휴사이언스, 국내 선도 센트럴랩 ‘ISO 17025’ 공인시험기관 인정 획득

휴사이언스는 29일 한국인정기구로부터 KOLAS 공인시험기관 인정서를 획득해 국내 센트럴 랩 최초로 ISO 17025 국제공인시험기관의 자격을 인정받았다고 30일 밝혔다. ISO 17025 인정 획득을 통해 휴사이언스는 임상시험 검체분석 분야에서 글로벌 기업으로의 도약을 위한 발판을 마련했다.휴사이언스는 식약처로부터 GCLP 인증을 받은 임상시험 검체분석기관으로 임상시험 검체 분석에 필요한 실험뿐만 아니라, 분석에 필요한 과제 관리, 물류 시스템, 실험법 검증 및 개발에 이르는 전체 단계 고객 맞춤형 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴 랩(중앙실험실)이다. ISO 17025는 국제표준화기구(ISO)가 개발하고 한국인정기구(KOLAS)가 인정한 시험기관에 대해 국제적으로 시험실의 품질과 절차를 공인하는 시스템이다. 즉 특정 실험 분야에서 공인 심사 자격을 갖춘 평가사에 의해 품질관리 시스템과 기술적 역량에 대해 엄격한 평가를 통해 요구사항을 충족한 시험실 대상으로만 공인시험기관 자격을 수여한다.이번에 휴사이언스가 KOLAS 공인 시험기관으로부터 인정을 받은 시험 분야는 다양한 분석 서비스 제공을 위한 시험 분야다. 세포 치료법(NK세포 및 CAR-T 치료)에 널리 사용되는 기술인 CyTOF(질량세포분석기)를 사용한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 면역 표현형 시험, 다양한 질병 마커 모니터링에 필수적인 ELISA 기법을 사용한 인간 혈청에서의 바이오마커 정량 시험, 효소 비색법을 사용한 인간 혈청에서의 지질 정량 시험, 당뇨병의 중요한 진단 지표인 당화혈색소(HbA1c)에 대해서 HPLC를 이용한 인간 혈액에서의 정량 시험으로 모두 4가지 시험 분야이다.휴사이언스는 ISO 17025 인정을 획득함으로써 글로벌 무대에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련했으며, 자체적으로 구축한 동아시아, 유럽, 미주 전역의 국제 파트너들과 협력할 준비를 마쳤다. 회사는 초창기부터 글로벌 센트럴 랩의 기준에 맞는 고품질의 임상시험 검체 분석 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있으며, 올해 10월에는 세계적으로 권위 있는 임상검사실 인증기관이자 임상검사실 정도관리의 국제 기준으로 인정되는 미국병리학회(CAP) 인증 실사가 예정돼 있어, ISO 17025와 CAP 두 가지 글로벌 인증 모두 취득 목표로 하고 있다.디티앤씨그룹 박채규 회장은 “휴사이언스의 ISO 17025 인정 항목들은 최근 바이오 의약품 및 신약 개발에 있어 중요한 지표와 실험법"이라면서 "ISO 17025 인정 획득을 통하여 경쟁력이 크게 향상될 것이라고 확신하며, 글로벌 분석 시장 진출의 초석을 다져 앞으로 국내 외 제약 바이오 산업의 발전을 위하여 양질의 분석 서비스에 매진할 것” 이라고 말했다.

권혁진 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

환인제약, 비피더스균 전문기업 비피도 인수

환인제약(대표이사 이원범)은 아미코젠(대표이사 표쩌)과의 비피도 주식매매계약 체결로 비피더스균 기반 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 245만4000주를 취득하며 경영권을 인수한다고 30일 밝혔다. 지분율 30%에 해당한다.비피도는 1999년에 설립한 바이오기업으로 인체유래 균주를 기반으로 자가면역질환 치료제를 연구하는 기업이다. 마이크로바이옴 기술 분야로는 국내 1호로 2018년 코스닥에 기술 특례 상장했으며, 국내 기업 최초 및 글로벌 기업 중 6번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 획득한 바 있다.비피더스균을 중점으로 프로바이오틱스 건강기능식품 제조 판매와 마이크로바이옴 기반 바이오 의약품 개발을 주 사업으로 하고 있으며 그 밖에 류마티스관절염 치료제, 특발성 폐섬유화증 치료제 등도 개발 중이다. 환인제약은 비피도의 신약 개발 플랫폼 기술, R&D 역량 및 파이프라인 활용으로 사업을 확장하고, 건강기능식품 분야에서의 시장 지배력을 확대할 예정이다.환인제약 관계자는 “비피도가 보유한 비피더스균과 마이크로바이옴 기술은 헬스케어 시장에서 독보적인 경쟁력”이라며 “비피도의 우수한 원료, 연구 개발, 글로벌 인증 역량 등을 활용해 사업을 다각화할 예정”이라고 전했다. 이어 “건강기능식품 분야에서 다양한 노하우를 가진 비피도와 건강식품유통 자회사 애즈유와의 사업 연계도 가능할 것”이라며 기대했다.

이상훈 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

제약바이오協, 내달 5일 국내 의약품 미국 유통시장 진출 전략 보고서 발간

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국의약품수출입협회(회장 류형선)와 공동으로 ‘국내 의약품 미국 유통시장 진출 전략 보고서’를 다음 달 5일 발간한다고 30일 밝혔다.해당 보고서는 국내 제약사의 관점에서 미국 의약품 유통시장을 이해하고 시장 진출 및 수출 확대를 위한 다양한 진출전략을 제시하기 위해 발간한다. 제작 기간은 약 7개월로, 미국 의약품 유통시장 정보를 총망라해 제공한다. 대표적으로 의약품별 이해관계자 간의 자금경로, 수명주기, 상업화 전략 등이 담겼다.협회 관계자는 “최근 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발주자들의 도전이 이어지는 추세”라며 “이를 가속하기 위한 지원책의 하나로 최신 정보를 담은 보고서를 발간했다”고 설명했다.협회는 이와 연계해 같은 날인 5일 협회 4층 강당에서 ‘미국 유통시장 진출전략 세미나’도 개최한다. 보고서 총괄책임자인 ‘아카디아’(ACADIA) 안세진 대표와 ‘글로벌의약품시장전략컨설팅’(GPM)의 에드가(Edgar Sanchez Palacios, Ph.D.) 대표가 △미국 유통 시장 개요 △브랜드 의약품 상업화 전략 △제네릭의약품&OTC의약품 상업화 전략 △시장 트렌드 및 미국 진출 기업 사례 등을 주제로 발표한다. 세미나 이후에 이어지는 1:1 컨설팅에도 10개 기업이 참여할 예정이다.세미나는 협회 회원사를 대상으로 진행하며, 신청접수는 내달 2일 17시까지 선착순 마감한다. 더 자세한 사항은 협회 공지사항에서 확인할 수 있다.노연홍 회장은 “이번에 발간하는 보고서가 국내 제약사들이 미국 시장에서 실질적인 플레이어로 도약하는 데 도움이 되길 바란다”며 “협회는 앞으로도 기업들이 해외 시장 진출 시 어려움이 있는 부분이 무엇인지 파악하고, 실질적으로 도움이 되는 프로젝트를 지속적으로 발굴·지원해 나갈 것”이라고 말했다.한편 보고서는 9월 5일 이후 협회 홈페이지 디지털·도서 정보관-동향이슈 분석-시장동향분석에서 전자문서로 확인할 수 있다.

이상훈 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

디엑스앤브이엑스 중국에 헬스케어 제품 774만불 수출 계약 체결

디엑스앤브이엑스는 중국 항조우광성기업(杭州光圣企业)과 미화774만불 규모 헬스케어 제품 수출 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.수출 계약을 통해 공급되는 제품들은 코리이태리 AAT연구소와 공동 개발한 마이크로바이옴 기반의 덱스벡스(Dx&Vx) 치료보조제 시리즈와 유럽특허 신터액트 테크놀로지(SynterAct Technology)를 적용한 오브맘 메이트(Mate) 시리즈 및 2030여성용 다이어트 유산균 제품들이다.중국 항조우광성기업은 바이오 헬스케어 사업 기술투자 및 유통 전문 기업으로 중국 현지 제약바이오기업, 온라인 플랫폼 유통회사, 보험회사 등과 협력을 맺고 헬스케어 관련 사업을 영위하고 있다. 특히, 온라인 유통판매를 담당할 우찬중다윤청(物产中大云商)은 중국 우찬중다그룹(物产中大集团，연매출108조원) 산하 40여개 계열사 중 하나다. 프리미엄급 건강식품과 생활용품을 전문으로 판매하는 기업으로 연매출 1.9조원 규모다우찬중다윤청당위원 예펑(叶枫) 부총경리는 ”중국 헬스케어 시장과 중국 소비자 수요를 잘 알고 있는 코리그룹과 협력하게 돼 기쁘다”며 “의약품 연구개발 역량으로 개발된 프리미엄급 한국과 이태리 제품이 당사가 보유하고 있는 400만명 VIP 고객 데이터베이스를 통해 소개되고, 판매된다면 계획보다 빨리 성과가 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.디엑스앤브이엑스 이용구 대표는 “중국시장에서 당사 의약, 헬스케어 사업의 성장 스토리는 북경한미약품으로 거슬러 올라간다”며 “1세대 북경한미약품은 의약품GMP구축과 상급의료기관 시장을 개발했고, 2세대 코리그룹은 GSP(의약품유통)를 통해 광범위하게 분포된 106만개 기초 의료기관과 60여만개 약국시장을 CSO전략으로 확장, 개척했다”고 전했다.또 “이제 3세대라고 할 수 있는 디엑스앤브이엑스가 본격 성장 도입기에 있는 중국 건강기능식품과 디지털 헬스케어 시장을 한국기업을 대표해 항조우광성 및 우찬중다윤청과 함께 선도해 나아갈 것”이라고 밝혔다.중국 건강기능식품 시장규모는 2023년 기준 3283억위안 한화 62조원으로 추산된다.

이권구 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

동국생명과학, 한국거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인

동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다.2017년 5월 설립한 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 MRI 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 있다. 이들 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다.특히, 동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물로, 사용시 생체 구조나 병변을 주위와 잘 구별할 수 있게 해 진단적 가치를 향상시키는 데 도움을 준다는 게 회사 설명이다.동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있으며, 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다고 전했다.동국생명과학은 이같은 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파, 이동형 CT, 유방 촬영기 등 영상 진단 장비의 안정적 매출과 의료 AI(인공지능) 사업의 비급여 청구를 토대로 의료기관의 AI 도입 유인을 높이고 진단 수요를 창출해 시장점유율을 점차 확대하고 있다.특히, 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이며, 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴로 신약 파이프라인 확보, 인공지능(AI) 사업 협력 강화 등 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약을 목표로 하고 있다.이를 위해 NH투자증권을 IPO(신규상장) 대표 주관사, KB증권을 공동 주관사로 선정하고, 올해 6월말 한국거래소에 예심심사 청구서를 제출해 29일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 승인을 받았다.동국생명과학 박재원 대표이사는 “인구 고령화와 만성질환 증가로 영상진단의학 수요도 함께 늘면서 조영제 중요성도 더불어 높아지는데, 글로벌 헬스케어 시장에 진출하기 위한 경쟁력을 갖추기 위해 기업공개를 추진했다”며 “동국생명과학은 앞으로 종합 이미징 솔루션 분야에서 선두기업의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 계획”이라고 전했다.한편, 국내 조영제 시장(2023년 기준)은 약 5000억원 규모로 알려져 있다. 고령화 사회 진입으로 만성질환이 증가하고 있는 추세에 따라 향후 조영제 시장은 그 규모가 더욱 커질 것으로 회사는 예상하고 있다. 특히, 진단의약품으로써 조기진단에 사용하는 만큼, 전체 의료비 절감 효과가 있어 그 효용성은 계속 커질 것으로 회사는 기대하고 있다.

이상훈 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

동아제약, 파티온 노스카나인 트러블 모공탄력 2종 '올영세일' 참여

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 30일부터 다음 달 5일까지 ‘올영세일’에 참여한다고 밝혔다.올영세일은 연간 4회(3, 6, 9, 12월) 진행하는 올리브영의 대표적인 대형 세일 행사다.이번 행사에서는 올리브영에서 입지를 굳건히 다지고 있는 노스카나인 트러블 세럼, 바디워시에 이어 모공 탄력 신제품 ‘노스카나인 트러블 모공 탄력 기획 세트’도 선보인다.지난 20일 진행한 노스카나인 트러블 모공 탄력 론칭 라이브 방송에서는 넉넉한 물량을 준비했음에도 방송 시작 45분 만에 준비 물량이 완판됐고, 예약 판매로 전환되는 등 소비자들에게 뜨거운 호응을 얻었다는 게 회사 설명이다.올리브영 세일에서 선보이는 모공 탄력 세럼20ml 기획세트는 5ml 세럼 추가 구성이 더해져 24% 할인한 1만원대, 모공 탄력 크림 45ml 기획세트는 15ml 크림 추가 구성이 더해져 22% 할인한 2만원대에 구매할 수 있다.노스카나인 트러블 모공 탄력 2종은 동아제약이 연구한 특허 출원 성분인 나노-레티날 RX콤플렉스를 함유했다. 특허 출원 성분은 피부 효능 전달력이 뛰어나며, 사이즈가 작아 피부 깊이 흡수된다. 이 제품은 모공 많은 부위의 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있다.파티온 담당자는 “트러블 피부를 위한 모공 탄력 솔루션을 제시하며 출시 직후부터 뜨거운 관심을 받고 있는 신제품이 출시와 동시에 올리브영 행사에도 참여했다”며 “진정부터 모공 탄력까지, 트러블의 A to Z를 관리할 수 있는 파티온 제품들을 올리브영 세일에서 합리적인 가격에 만나보시길 바란다”고 말했다.

이상훈 2024.08.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)