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복지부, 첨단재생의료 임상연구계획 2건 ‘적합’ 의결

보건복지부(장관 조규홍)는 지난 19일 2024년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.심의위원회는 신소애여성의원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획 총 9건(고위험 2건, 중위험 6건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합 의결, 7건은 부적합 의결했다.적합 의결된 안건에 대한 주요 내용을 살펴보면, 첫 번째 과제는 조기 난소 부전 환자를 대상으로 기계적 방식으로 분리한 자가 지방 유래 기질혈관분획을 투여하는 저위험 임상연구다.해당 연구는 기질혈관분획을 분리할 때 다양한 크기의 미세모공(mesh)을 순차적으로 사용하는 기계적 방식을 사용함으로써, 일반적으로 사용하는 효소 처리 방식보다 지방에 포함된 지방 유래 줄기세포의 회수율을 높일 수 있다는 장점이 있다.폐경 시 호르몬대체요법 등과 같은 일반적인 치료법은 유방암이나 혈전발생 같은 부작용이 있고, 근본적으로 난소 회복 및 불임 극복 같은 개선은 어렵다. 해당 연구는 기존 치료법과는 달리, 조기 난소 부전 환자의 난소에 기질혈관분획을 투여해 난소기능 개선을 통한 불임 치료를 시도한다.두 번째 과제는 재발성 난소암 환자를 대상으로 해당 환자의 종양에 침투한 림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte(TIL), 종양침윤 림프구)를 이용하는 중위험 임상연구다.환자의 종양에 침투해 암세포와 싸우는 중인 T세포(면역세포 중 하나인 T 림프구)는 환자 종양세포만 식별해 공격할 수 있는 큰 장점이 있다. 해당 연구는 종양에 침투한 림프구를 분리‧배양해 재발성 난소암 환자에게 다시 투여함으로써 환자의 생존기간 연장을 목표로 한다.해당 연구는 기존 항암 화학요법 등과 달리 정상세포를 공격하지 않아 항암치료 부작용을 완화시킬 가능성이 있어 다양한 고형암의 개인 맞춤형 치료제로 개발될 수 있다.김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “올해 마지막까지 많은 건의 연구계획이 신청되어 심의위원회에서도 충실히 심의하기 위해 노력했다”며“사무국은 중대‧희귀‧난치질환자들의 치료기회 확대를 위해 앞으로도심의위원회 및 연구자를 지원하고, 또한 내년 2월부터 시행되는 첨단재생의료 치료제도가 연착륙할 수 있도록 준비해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2024.12.20
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4주기 치과병원 인증기준 개정·한방병원 인증기준 마련

의료기관평가인증원(원장 오태윤)은 ‘치과병원 4주기(2026~2029년)와 한방병원 4주기(‘26~’29년)’에 적용할 인증기준 및 인증조사 표준지침서를 개정했다고 20일 밝혔다. 인증원은 감염병 및 환자안전과 관련된 사회적 이슈, 관련 법령 및 가이드라인의 최신 개정사항, 의료기관 현황 및 유관 기관의 다양한 요구사항 등을 반영해 4주기 치과병원 인증기준을 개정했다. 4주기 한방병원 인증기준은 한방병원의 보편적 의료 질 담보를 위해 인증기관을 확산하려는 취지와 현장 수용성을 고려해 3주기의 인증기준을 동일하게 적용했다.치과병원 인증기준 주요 내용은 감염예방·감염병 대응을 위한 기반 및 수행 강화(소독시설 판정기준 마련, 감염성질환 환자관리 기준 분리 등), 환자안전·의료 질 향상과 관련된 기반 및 수행 강화(수술‧시술 전 확인(외래), 진정치료 시 응급상황 발생 대처, 학대 및 폭력피해자 발생 시 절차 준수, 수혈환자관리(입원) 및 성과관리 기준 신설 등)이다.이와 더불어 의료기관 운영현황을 고려, 영양 초기평가 조사항목(입원) 및 임상연구관리 기준 등을 신설하고, 인력 판정기준을 조정했으며, 체계적 조사를 위해 조사항목 간 균형을 조정(신설·통합·분리·삭제 등)하는 등 인증기준을 정비했다.인증원은 인증을 준비하는 의료기관과 종사자들이 개정된 기준의 취지를 이해하고 준비할 수 있도록 상세한 설명을 담은 ‘인증조사 표준지침서’를 마련했으며, 인증기준은 인증원 홈페이지 그리고 표준지침서는 의료기관평가인증시스템에서 확인할 수 있다.인증원 오태윤 원장은 “이번 인증기준 개정을 통해 치과병원 및 한방병원의 환자안전 및 감염관리를 강화해 인증제도에 대한 국민의 신뢰가 높아지길 바라며, 어려운 상황에서도 안전한 의료환경 조성을 위해 노력하는 의료기관 및 종사자 여러분에게 감사의 마음을 전한다”고 밝혔다.

이주영 2024.12.20
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'범부처 차원' 도전·혁신적 연구개발 추진·첨단 바이오 기술 역량 강화

정부는 20일 보건의료기술정책심의위원회(공동위원장 : 박민수 보건복지부 제2차관 및 조명찬 충북대학교 의과대학 교수)를 개최하고, 내년 5개 부처(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청)의 보건의료 주요 연구개발(R&D) 예산 2조1047억원을 보고받았다고 밝혔다.이는 올해 주요 R&D 예산인 1조8324억원 대비 2723억원(14.9%) 증가한 규모로, 정부 R&D 주요 예산 24조8000억원의 약 8.5%를 차지한다.보건의료 주요 R&D 예산 증가율은 정부 전체 주요 R&D 예산 증가율(13.2%)을 상회하며, 보건의료 분야에 대한 높은 국가적 관심과 투자 의지를 보여준다.정부는 내년에 △국민의 생명과 건강을 보호하는 보건의료기술(3179억원) △바이오헬스 강국 도약을 위한 신산업 육성(9947억원) △혁신을 촉진하는 R&D 생태계(4859억원) △데이터·인공지능(AI)가 선도하는 미래의료(2302억원) △국가 난제 해결을 위한 도전·혁신(760억원)의 5대 분야를 중심으로 141개 사업을 지원할 예정이다.이 중 신규 사업은 33개로 1545억원, 계속 사업은 108개로 1조9502억원 규모다.보건의료기술정책심의위원회 조명찬 공동위원장은 “최근 보건의료기술이 빠르게 혁신하며 난치 질환 극복 등 인류의 오랜 염원을 해결할 수 있다는 희망이 커지는 상황으로, 연구개발 결과가 기술적 성과에서 그치지 않고 상용화까지 이어지도록 정부가 협력하는 것이 중요하다”고 강조했다.복지부 박민수 제2차관은 “내년 정부의 보건의료 연구개발 예산 증가는 세계적인 위기의 출현에 대비하고, 보건의료 분야를 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 변함없는 의지를 시사한다”며 “국민께서 체감할 수 있는 혁신적인 연구개발을 독려하고 글로벌 협력을 지속적으로 강화해 국민의 삶의 질을 향상하고 대한민국이 보건의료 산업의 선도국으로 자리매김할 수 있도록 적극 지원하겠다“고 밝혔다.

이주영 2024.12.20
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1~11월 FDA 승인 신약 43건…‘타깃질환’ 암>면역질환>심혈관질환 순

올해 1월부터 11월까지 FDA 승인을 받은 신약이 43개로 확인됐다.국가신약개발재단이 최근 낸 ‘2024 FDA 신약 승인 현황’에 따르면, 올해 1~11월 FDA 승인 신약은 총 43개로, 지난해에 승인받을 것으로 예상했던 의약품의 승인 일정이 올해까지 지연된 상황을 고려하면 이는 지난해의 55개 승인 신약보다 다소 적은 수준이다.올해 승인 내역을 살펴보면, 타깃 질환별로는 △항암제(Oncology) 11건(26%) △면역질환(Immunology) 6건(14%) △심혈관질환(Cardiovascular Diseases) 5건(12%) △대사장애(Metabolic Disorders)/혈액(Hematology) 각 4건(9%) △뇌신경과학(Neuroscience)/감염병(Infectious Diseases) 각 3건(7%) △호흡기(Respiratory)/비뇨기계(Genitourinary) 각 1건(2%) △기타 5건(12%)이다.모달리티별로는 △저분자화합물(Small molecule) 25건(58%) △항체(Antibody) 10건(23%) △재조합단백질(Recombinant Protein) 3건(7%) △펩타이드/ASO 각 1건(2%) △기타 3건(7%)으로 분류돼 여전히 항암제와 저분자화합물이 가장 높은 비율을 차지하는 것으로 나타났다.다만 이달 들어 아스트라제네카의 3세대 EGFR 표적치료제 ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’이 FDA로부터 폐암 혁신 치료제로 지정됐고, 올레자르센(Olezarsen), 글레파글루타이드(Glepaglutide) 등이 FDA의 승인 여부를 기다리고 있다. 이에 따라 예년과 비슷한 수준의 승인 건수를 달성할지 귀추가 주목되고 있다.또한 재단은 올해 글로벌 항암제 트렌드를 분석한 결과 임상시험이 희귀암과 고형암에 집중돼 있다고 전했다. 항암제는 연구와 의료비 지출에서 가장 큰 부분을 차지하며, 지난해 전세계 항암제 지출은 전년대비 250억 달러 증가한 2230억 달러를 기록했다. 오는 2028년에는 4090억 달러에 이를 것으로 예상된다.지난해 시작된 항암제 임상시험은 2000건을 넘어 2019년 대비 11% 증가한 수준을 기록했다. 단계별 임상시험 비중은 임상1상 41%, 임상2상 49%, 임상3상 11%를 차지했다. 희귀암의 약물 평가를 위한 임상이 72% 수준이었고, 혈액암과 고형암으로 분류할 경우, 고형암 임상이 82%를 차지할 정도로 대부분의 임상시험은 희귀암과 고형암에 쏠린 것으로 확인됐다.모달리티 측면에서는 세포유전자치료와 ADC, 이중항체 연구가 지난해 연구의 25%를 차지한 것으로 나타났다.

이주영 2024.12.20
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심사평가원, 공공기관 종합청렴도 평가 '1등급' 달성

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 국민권익위원회 주관 올해 ‘공공기관 종합청렴도 평가’에서 최고등급인 ‘1등급’을 획득했다.2022년부터 2년 연속 종합청렴도 우수등급(2등급)을 달성했던 심사평가원은 올해 ‘청렴노력도’ 부문이 전년도 2등급에서 1등급으로 올라갔으며 심사평가원 설립 이후 최초로 55개 준정부기관 중 2개 기관만이 해당되는 종합청렴도 1등급을 달성하는 성과를 이뤘다.심사평가원 관계자는 “강중구 원장의 청렴에 대한 확고한 의지 아래 기관 핵심 업무인 ‘진료비 심사’의 공정성과 투명성 확보에 주력해왔다”며 “기관장 주재 반부패추진단을 중심으로 현장 소통과 이행 점검을 강화했고, 특히 원장이 직접 지역본부와 심사위원 등 내부는 물론 의료계와 소통하며 활발한 의견 교류를 통해 진료비 심사 기준을 개선한 점에서 높은 평가를 받았다”고 밝혔다.또 심사평가원은 올해 임직원의 청렴 인식을 전환하는 원년으로 삼고, ‘청렴 교육은 따분하다’는 고정 관념을 탈피해 쌍방향·소통형 청렴활동을 지속적으로 펼쳤다. ‘도전 청렴골든벨’과 ‘1일 1퀴즈, 청렴챌린지’로 청렴 우수 직원을 선발하고, 지난 4일에는 선발된 8명의 청렴 우수직원이 참여하는 ‘청렴 심평 퀴즈 왕중왕전’을 개최해 직원들의 호응은 물론 새로운 청렴확산 프로그램으로 주목받았다.강중구 원장은 “이번 종합청렴도 1등급 달성은 전 직원이 청렴문화 정착을 위해 노력한 결과”라며, “앞으로도 국민에게 더 신뢰받는 공공기관으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.

전하연 2024.12.19
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건보공단, 공공기관 종합청렴도 1등급 재달성

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민권익위원회에서 주관하는 ‘공공기관 종합청렴도 평가’에서 올해 종합청렴도 1등급을 달성했다.공단은 “‘소통과 배려로 국민과 함께하는 국민건강보험공단’이라는 캐치프레이즈를 전사적으로 확산해 직원들과 함께 이뤄낸 쾌거”라며 “공공기관 종합청렴도 등급은 청렴노력도와 청렴체감도를 합산해 산출되는데, 청렴노력도와 청렴체감도에서 평가군(55개 기관) 내 최고등급을 달성했다”고 밝혔다.특히 2022년 국민권익위원회가 종합청렴도로 평가체계를 변경한 이래 청렴노력도에서 3년 연속 1등급을 달성했다면서 이는 460개 공공기관 중 유일하다고 강조했다.정기석 이사장은 “임직원이 함께 노력해 종합청렴도 1등급을 재탈환할 수 있었다”며 “공단의 우수한 청렴시책을 공직사회에 전파하는데 앞장서겠다”고 밝혔다. 공단은 2022년까지 8년 연속 청렴도 최상위기관이라는 영예를 지니다 지난해 종합청렴도 평가에서 2등급으로 하락했다. 이에 2030세대의 청렴 인식 제고 및 참여기회 확대를 위해 청년직원들을 대상으로 ‘2030청렴자문단’을 구성, 공단 반부패·청렴 시책을 전파했고 전사적 자율점검(내부통제)을 실시하여 부패 리스크를 예방하는 등 종합청렴도 1등급 재탈환을 위해 각고의 노력으로 조직 쇄신을 이뤄냈다. 정 이사장은 윤리경영 실천의지를 대·내외로 선포, 청렴공단 이미지를 제고했고 김동완 상임감사는 전 직원을 대상으로 직접 교육을 실시해 청렴의식 및 부패에 대한 경각심을 고취시키며 청렴도 향상을 위한 강력한 의지를 내비쳤다.그 결과 내부통제경영 대상, 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P), 인권경영시스템과 윤리경영시스템 ISO 통합 국제표준인증(ISO37301·37001) 사후인증을 획득하는 등 반부패·청렴선도기관으로서의 저력을 입증했다.

전하연 2024.12.19
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심평원, 강원혁신도시 공공기관 간 '내부통제 운영사례 공유회' 성료

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 18일 강원혁신도시 내부통제 네트워크 구성기관 간 내부통제 제도 운영사례 공유회를 개최했다.심사평가원은 지난해 강원혁신도시 공공기관 간 내부통제 제도 운영 관련 협력을 강화하고, 효과성을 제고하기 위해 ‘강원혁신도시 공공기관 내부통제 네트워크’를 구성했다.내부통제제도는 기관 업무와 관련된 위험을 찾아내고 적절한 통제활동을 수행해 사전에 예방하는 제도로써, 최근 공공분야에서 잇따라 발생한 대규모 횡령사건 등으로 그 중요성이 강조되고 있다.이번 공유회는 총 8개 네트워크 구성기관들 간 내부통제 제도 운영의 상호 발전 및 공감대 형성을 위한 장으로써 ▲심사평가원 ▲국립공원공단 ▲한국도로교통공단 ▲한국지방행정연구원 총 4개 기관이 제도 운영사례 및 장애 해결사례 등을 발표했다.강원혁신도시 공공기관 내부통제 네트워크 구성 기관은 △건강보험심사평가원 △한국관광공사 △국립공원공단 △한국광해광업공단 △한국도로교통공단 △한국보훈복지의료공단 △한국지방행정연구원 △㈜강원랜드다.황대능 경영리스크관리단장은 “앞으로도 내부통제 제도 운영 관련 강원혁신도시 공공기관 간 긴밀한 협력을 유지할 수 있도록 힘쓰고, 이번 공유회 개최와 같이 우수한 사례를 확산하는데도 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

전하연 2024.12.19
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건보공단, 요양병원 간병지원 시범사업 성과보고회 성료

국민건강보험공단(이사장 정기석)이 18일 서울 중구 소재 코리아나 호텔에서 ‘2024년 요양병원간병지원 시범사업 성과보고회’를 개최했다. 올해 요양병원 간병지원 시범사업의 주요 성과와 우수 운영 사례를 공유하고 우수 참여 기관을 포상하기 위해 마련된 이날 보고회엔 보건복지부와 시범사업 참여기관 및 대한요양병원협회 관계자 60여 명이 참여했다.우수 운영 사례로 전주 나은요양병원(원장 안소희)의 ‘간병지원 시범사업 운영성과’와 창원 희연요양병원(이사장 김수홍)의 ‘간병지원 시범사업 우수사례’ 발표를 통해 시범사업기관 간 효율적 운영방법과 노하우를 공유했다. 두 기관을 포함한 9개 기관에 장관표창과 이사장 표창패가 수여됐고, 기관 종사자 7명에게도 장관표창이 수여됐다.공단 김남훈 급여상임이사는 “요양병원 간병지원 시범사업이 꼭 필요한 환자에게 간병부담을 완화하고 간병서비스 질 향상을 위한 제도로서 자리매김 할 수 있도록 내실 있는 시범사업 추진 및 수행 역할에 최선을 다하겠다”며, “오늘 성과보고회가 공단과 시범사업에 관련된 기관과의 소통에 활기를 불어넣는 자리였길 바라며, 앞으로도 참여 기관과 지속적으로 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 요양병원 간병지원 시범사업은 지난 4월 국민의 간병비 부담완화와 민간에 맡겨진 간병 서비스 질 향상을 목적으로 시작됐다. 시범사업에 참여하는 20개의 요양병원은 소속 간병인을 대상으로 보건복지부의 ‘요양병원 간병인 관리․운영에 관한 표준지침(안)’에 따른 간병인력 표준 의무 교육을 실시하여 총 458명의 간병인력을 양성하고 이를 통해 환자안전과 간병서비스 품질 향상에 기여하고 있다.현재, 시범사업에 참여하고 있는 요양병원의 입원환자 중 의료필요도와 요양필요도가 모두 높은 857명의 입원환자가 간병지원 혜택을 받고 있다.

전하연 2024.12.19
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건보공단, 더욱 신뢰받는 기관 도약 "윤리‧인권경영 실천 강화"

국민건강보험공단(이사장 정기석)이 부패방지경영시스템(ISO37001)과 규범준수경영시스템(ISO37301), 인권경영시스템 사후인증을 획득했다.부패방지경영시스템과 규범준수경영시스템(인증심사기관, KSR인증원)은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로, 업무와 관련된 법, 규정 등과 관련해 발생할 수 있는 부패와 규범준수 리스크를 사전에 식별하고 통제‧관리하는 인증체계다.부패방지경영시스템(ISO37001)은 부패방지에 관한 수칙을 담고 있으며, 준법경영시스템(ISO37301)은 기관이 지켜야할 규범준수 경영방침 등이 명시돼 있어 공단의 인증 획득은 내부 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합하다는 것을 의미한다.특히, 이번 인증은 인증기관을 평가하는 한국인정지원센터에서 인증 전 과정을 함께하며 심사과정에 참관해 심사 과정의 공정성과 투명성을 확보했으며, 공단은 분야별 계획수립으로 전사적 윤리경영 내재화 활동 추진, 전사적 내부통제 리스크 식별 및 내부통제 경영대상 수상 등의 윤리·인권경영활동이 우수사례로 인정받으며 인증의 의미를 더했다.인권경영시스템(인증심사기관, 중소벤처기업인증원) 인증 제도는 조직의 인권경영을 체계적으로 관리하기 위해 방침 및 목표를 정하고, 실행을 위한 요건을 갖춘 체계를 전문기관이 객관적 심사를 통해 인증하는 제도로, 공단은 인권경영 추진전략 및 4대 전략방침 설정 등 인권경영시스템을 적절하게 운영 중임을 강점으로 인정받았다.공단 정기석 이사장은 “이번 사후심사 결과를 바탕으로 내년에도 지속적인 윤리‧인권경영 실천을 통해 국민의 신뢰를 쌓고, 글로벌 수준으로 윤리‧인권경영 문화를 선도해 나아갈 계획”이라고 밝혔다.

전하연 2024.12.19
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건보공단, 약가협상체계 품질경영시스템(ISO9001) 사후 인증

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계에 관련, 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다.ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다. 공단은 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다.공단 김남훈 급여상임이사는 “이번 ISO9001 인증 유지는 공단이 약가협상 절차를 국제 표준에 따라 일관성 있고 투명하게 운영해왔음을 다시 한 번 입증한 결과”라며 “공단은 보험자로서 국민에게 신약의 접근성을 높이고 제약사와 공정하고 투명한 약가협상을 통해 국민건강증진을 위해 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

전하연 2024.12.19
정책

IHC 동반진단, 식약처‧심평원‧NECA 통합심사 필요…“임상현장에 신속히 도입해야”

IHC 동반진단제도를 개선하기 위해 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 절차를 통합 심사하는 방안을 도입하자는 전문가 제언이 나왔다.대한병리학회 원재경 보험이사는 19일 “국내 허가 직후 약제가 수입돼도 기술평가 기간 동안 IHC 동반진단 기술을 사용할 수 없어 환자들의 치료 기회가 박탈되고 있다. 이 경우 최장 15개월이라고 하지만 현장에선 통상 21개월이 소요된다고 한다”며 “이미 안전성과 유효성이 검증된 IHC 동반진단 기술에 대해 ‘허가 이후 약제와의 동시 접근성’을 강화하는 방향으로 제도를 개선할 필요가 있다”고 밝혔다. 이는 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 ‘암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선 토론회’에서 제기된 것으로, 해당 토론회는 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순, 김남희 의원이 공동 주최하고, 대한암학회가 주관해 마련했다.동반진단검사는 몸속 DNA, 단백질, 세포 등과 같은 바이오마커를 통해 특정 항암제의 치료 효과와 부작용 등을 예측할 수 있는 검사다. 환자에게 보다 적합한 항암제를 선별해 사용할 수 있어 불필요한 치료비용과 시간을 줄이면서 암 환자의 생존율을 크게 높일 수 있다.특히 IHC 동반진단은 암세포에서 특정 단백질이 얼마나 발현되는지 면역조직화학염색으로 확인해, 해당 단백질을 표적으로 하는 표적치료제가 효과가 있을지 판단한다. 전세계적으로 표준화된 염색 및 관찰 프로토콜을 따르므로 빠르고 정밀하게 결과를 도출한다.FDA가 치료제와 함께 처음으로 동시 승인한 동반진단 기술은 HER2 검사로, 1990년대부터 전 세계 암 치료 현장에서 널리 사용되며 안전성과 유효성을 입증했다. 또한 PD-L1, ALK 등 IHC 동반진단 기술은 ASCO, ESMO, NCCN 가이드라인 등 세계 유수의 가이드라인에서 환자 식별을 위해 권고되고 있다.원재경 보험이사는 ‘CLDN 18.2 동반진단’ 사례를 통해 IHC 동반진단 제도 개선 필요성을 역설했다.원 이사는 “CLDN 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자를 위한 CLDN 18.2 표적치료제 ‘졸베툭시맙’이 한국인 환자에게서 차별화된 임상적 효과를 입증했다”며 “한국 환자 96명이 참여한 두 건의 글로벌 임상에서 한국 환자의 전체생존기간 중간값 30개월을 기록해, 이례적으로 FDA보다 국내에서 먼저 동반진단과 함께 지난 9월 허가를 받았고, 제약사는 내년 1월1일에 약제를 수입할 예정”이라고 전했다. 그러나 이와 달리 심평원은 지난 10월에 접수된 CLDN 18.2 동반진단의 기존기술여부 확인 요청에 대해 ‘결정보류’ 처리했다. 이로 인해 신의료기술평가 대상이 될 경우 향후 최장 9개월 간 기술 사용이 불가능해져 임상현장의 우려가 크다는 설명이다.원 이사는 검증된 IHC 동반진단 기술에 대한 신속한 ‘기존기술 분류’ 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 의약품의 글로벌 임상 시험에 특정 IHC 동반진단 기술이 사용돼 환자 식별에 대한 안전성과 유효성을 입증했고, 이를 근거로 FDA나 EMA 등 공신력 있는 해외 보건당국에서 약제‧IHC 동반진단에 대한 허가를 완료한 경우, 또는 ASCO, ESMO, NCCN 가이드라인 중 한 곳에 등재된 경우 ‘안전성, 유효성이 검증된 기존기술’로 분류해 신의료기술평가로 인한 치료 지연을 방지해야 한다는 것이다.그는 “현재는 허가와 기술 평가의 시간 차로 인해 치료 지연이 발생하지만, 제도를 개선해 허가 단계에서부터 기술 평가를 동시에 진행하는 ‘통합심사 대상’으로 지정해 허가 후 치료제와의 동시 접근성을 강화해야 한다”고 말했다. 이를 통해 치료 부담이 높은 암 치료 성적을 개선하고, 불필요한 의료자원 사용을 줄여 건강보험 재정의 효율성을 제고할 수 있다는 것이다. 특히 환자 입장에서는 신속하고 정확한 치료를 결정함으로써 불필요한 부작용과 지출을 최소화하고, 치료 성적과 삶의 질을 개선할 수 있다는 설명이다.대한병리학회 이혜승 총무이사도 ‘암 치료 패러다임의 변화 및 동반진단의 중요성’을 주제로, 동반진단이 부작용을 최소화하는 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 치료 효율성을 증대시켜 건강보험 재정의 효율적 운영에 기여한다며 중요성을 강조했다.이 이사는 FDA가 1998년 최초로 동시 승인한 동반진단과 의약품인 ‘HER2 동반진단과 허셉틴(HERCEPTIN)’을 언급하며 “허셉틴 전후의 HER2 양성 유방암의 5년 생존율이 50%에서 80% 이상으로 늘었다”고 전했다. 이어 “표적치료제와 함께 사용되는 동반진단은 치료제 승인과 동시에 승인돼야 한다”고 말했다.

이주영 2024.12.19
정책

100만명 바이오 빅데이터 구축 본격 착수

보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 유상임), 산업통상자원부(장관 안덕근), 질병관리청(청장 지영미)은 19일 서울 엘타워 그레이스홀에서 ‘국가통합바이오빅데이터구축사업’ 출범식을 개최했다고 밝혔다.출범식 행사에는 관계부처와 한국보건산업진흥원, 국가통합바이오빅데이터구축사업단 등 유관기관 관계자와 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 38개 의료기관 등이 참석했다.이날 행사에서는 사업추진 경과와 사업내용을 소개하고 향후 추진계획을 공유했으며, 사업 출범을 알리는 참여기관 현판 수여식을 진행한 후 사업 관계자 등 간담회를 통해 의견을 청취하는 시간을 가졌다.그간 관계부처는 사업단을 구성‧운영하고, 주요 과제 수행을 위한 정책지정기관 및 과제 수행기관을 선정했으며, 시스템 인프라를 구축하는 등 국가통합바이오빅데이터 구축을 위한 기반을 마련했다.국가통합바이오빅데이터구축사업은 국민들의 자발적인 참여와 동의에 기반해 임상정보‧공공데이터‧유전체데이터 등 의료데이터를 개인 중심으로 통합‧관리하는 사업이다. 1단계(2024년~2028년) 동안 희귀질환자‧중증질환자‧일반참여자 총 77만2000명의 참여자를 모집할 예정이다. 또한 2단계 사업(2029년~2032년) 추진을 통해 총 100만명의 바이오 빅데이터를 구축할 계획이다.참여를 희망하는 국민들은 사업단 누리집을 통해 사업 설명과 예약 등 참여방법을 안내받을 수 있으며, 전국 38개 모집기관 중 참여 유형(희귀질환자‧중증질환자‧일반 참여자)에 맞는 기관을 방문해 동의서와 설문지 작성 후 혈액‧소변 등 검체와 임상정보를 기탁할 수 있다.참여자로부터 수집된 데이터와 검체는 데이터뱅크와 바이오뱅크를 통해 안전하게 보관‧활용되며, 향후 정밀의료 및 디지털 헬스케어 개발 등 연구에 활용할 수 있도록 대학‧병원 등 연구자에게 2026년부터 개방할 예정이다.관계부처는 축사에서“바이오 빅데이터는 국민보건과 바이오산업 혁신을 위한 정밀의료‧맞춤의료 연구에 필수적”이라며 “환자와 가족, 더 나아가 국민 건강 증진에 기여하는 바이오 빅데이터 구축에 국민들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 밝혔다.

이주영 2024.12.19
정책

제약‧바이오기업, 지난해 신규 투자액 23% 감소…2021년의 ‘절반’ 수준

국내 제약‧바이오기업의 신규 투자액이 코로나19 팬데믹이 한창이던 2021년의 절반 수준으로 줄어든 것으로 파악됐다.국가신약개발재단이 최근 발간한 ‘2024 글로벌 신약개발 산업동향’ 리포트에 따르면 글로벌 제약바이오 업계 VC(벤처캐피탈)의 자금조달은 지난해 1363억 달러로 역대 세 번째로 큰 신규 자본유입 규모를 달성했다. 그러나 바이오기업의 VC 투자현황은 가장 활발했던 2021년 거래량 513건(311억 달러)에서 2022년 320건(173억 달러), 지난해 301건(146억 달러)으로 각각 45%, 53% 감소했다. VC 펀딩 규모에 비해 소극적인 투자 규모는 글로벌 경기 둔화, 고물가, 기준금리 인상 등으로 인한 긴축 기조를 유추할 수 있는 대목이다.특히 국내 바이오 기업 역시 글로벌 경제 영향으로 자금조달에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면, 지난해 국내 바이오‧의료 분야 신규 투자액은 8844억원으로 전년(1조1058억원)대비 23.1% 줄었다. 바이오투자가 가장 활발했던 2021년(1조6670억원)과 비교하면 신규 투자액이 52.7% 감소한 셈이다.바이오벤처의 기업공개(IPO) 역시 2020년 3분기, 2021년 1분기에 30건 이상 이뤄지다가 2022년 2분기부터는 5건 미만으로 현저히 감소했다. 글로벌 제약바이오 IPO 현황 또한 2021년을 기점으로 꾸준히 감소세를 보이고 있다. 2021년에는 임상1상 이전의 회사들도 비교적 공격적인 IPO를 시도했던 반면, 최근 IPO 기업의 84%는 임상2상이나 그 이후의 개발단계에 있는 회사로 파악됐다.국내 바이오 기업의 경우, 기술특례상장제도에 의한 상장 역시 2021년 이후 지속적인 감소세가 확인됐다. 9개 기업이 지난해 신규특례 상장했으며, 이 중 6개 기업은 신약개발 기업으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다.이런 가운데 피어스파마(FiercePharma)는 미국의 올해 특허 만료 예정인 상위 10개 의약품이 △스프라이셀(Sprycel) △타이사브리(Tysabri) △미르베트릭(Myrbetriq) △빅토자(Victoza) △엠플라자(Emflaza) △산도스타틴 라르(Sandostatin LAR) △듀레라(Dulera) △옥스텔라 XR(Oxtellar XR) △베노퍼(Venofer) △프로렌사(Prolensa)라고 전했다.미국 보건복지부(HHS)는 올해 3월 공중보건서비스법 351 조항을 개정해 ‘Interchangeable biosimilar’ 지정제도를 삭제했다. 이에 오리지널 의약품의 특허 만료는 글로벌 빅파마의 파이프라인 재정비 외에도 바이오시밀러 시장을 비롯한 전체 제약‧바이오 시장 흐름에 더 큰 영향을 미치게 될 것이란 전망이다.글로벌 희귀의약품 시장규모가 2028년에는 약 2700억 달러에 이른다는 예측도 제기됐다.이벨류이에트 파마(Evaluate Pharma)가 발표한 ‘2024 희귀의약품 보고서’는 전세계 희귀의약품 시장 규모가 올해 기준 1850억 달러에 달할 것으로 예상된다며 이같이 전망했다.올해 보고서가 꼽은 2028년 예상 매출 상위 희귀의약품 10종 목록에는 적응증을 기준으로 만성림프구성백혈병(CLL) 3건, 다발성골수종 2건이 포함되는 등 전체 목록의 70%를 차지하는 항암제 중 혈액암 치료제가 다수를 차지하는 것으로 확인됐다.

이주영 2024.12.19
정책

건강증진개발원, 서울시‧서울시사회복지협의회와 사회공헌 활성화 ‘맞손’

한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 지난 12일 서울시청 서소문청사 대회의실에서 열린 ‘2024년 서울사회공헌대전’에 참여해 서울시 사회공헌 활성화 및 복지지원 증진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 KHEPI와 서울시, 서울시사회복지협의회가 사회공헌 활성화를 위한 공동 협약을 통해 취약계층 복지 지원 및 나눔 활성화를 도모하기 위해 마련됐다.이번 업무협약 체결을 통해 KHEPI는 나눔 가치를 실천하고 사회공헌 문화를 조성하기 위해 다양한 사회공헌 활성화 사업을 추진할 예정이다.한편 서울사회공헌대전은 서울시사회복지협의회와 서울시가 공동주최하는 행사로 △우수 사회공헌 단체‧기업‧자원봉사자 포상 △지역사회공헌 인정패 수여 △지역사회 문제해결을 목적으로 다자간 협력 도모를 위한 동행 공동 협약식 개최 △사회공헌 성과 공유 및 전시 등으로 구성됐다.이번 행사에서 KHEPI는 지역사회 공헌활동 및 지역 활성화 기여에 대한 공로를 인정받아 ‘지역사회공헌 인정패’를 받았다.건강증진개발원 김헌주 원장은 “도움의 손길이 필요한 지역사회 주민들을 돕고, 서울시 복지사각지대를 해소하는 데 우리 원도 적극 협력하기 위해 이번 업무협약을 추진했다”며 “앞으로도 다양한 지역 사회공헌 활동을 지속적으로 추진함으로써 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하고, 나눔의 가치를 실현하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이주영 2024.12.18
정책

의료기관평가인증원, 영양사협회와 임상영양·급식서비스 개선 '협력'

의료기관평가인증원(원장 오태윤)과 대한영양사협회(회장 송진선)는 지난 17일 ‘국민건강 증진을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 환자안전과 의료질 향상을 통한 국민건강증진 기여를 목적으로 양 기관의 발전에 상호 기여하기 위해 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 임상영양 및 급식서비스 관리 정보를 교류하고, 임상영양 및 급식서비스 질 향상‧개선을 위한 교육 및 홍보사업 등을 위한 상호협력 체계를 구축할 계획이다.오태윤 인증원장은 “저출산‧고령화 사회 진입에 따른 만성질환이 확산되고 있는 현실에서 임상영양과 급식서비스의 질 향상은 국민건강 증진을 위한 가장 효과적인 예방책이 될 것”이라며 “이번 협약을 통해 의료기관 내 급식서비스의 질 향상을 위해 대한영양사협회와 긴밀히 협력할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2024.12.18
정책

질병청, 中·美 등 총 19개국 중점검역관리지역 지정

질병관리청(청장 지영미)은 올해 감염병 발생동향을 반영해 내년 1분기 중점검역관리지역과 검역관리지역을 변경·지정하고 내년 1월1일자로 시행한다고 18일 밝혔다.중점검역관리지역은 기존 21개국에서 미국 및 중국 일부 지역을 포함한 19개국으로 변경됐으며, 해당 지역에 체류·경유하는 사람은 ‘검역법’ 제12조의2에 따라 Q-CODE 전자검역(또는 건강상태질문서)을 통해 입국 시 검역관에게 건강상태를 신고해야 한다.검역관리지역은 감염병 발생 동향을 반영해 현행 약 157개국에서 159개국으로 조정한다. 검역관리지역을 체류·경유하는 사람은 입국 시 감염병 증상이 있을 경우 검역관에게 신고해야 한다.내년 1분기 중점검역관리지역 및 검역관리지역은 Q-CODE 누리집 내 공지사항에서 확인할 수 있다.지영미 질병청장은 “전 세계적인 감염병 유행 상황을 신속하게 반영한 위험도 기반의 검역수행과 국제검역환경에 맞는 검역체계를 구축해 여행자 건강정보 제공과 검역소를 통한 서비스를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2024.12.18

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