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글로벌암젠 항암제 ‘루마크라스’ FDA 적응증 플러스암젠社는 자사의 항암제 ‘루마크라스’(소토라십)와 ‘벡티빅스’(파니투뮤맙)을 병용하는 요법이 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.앞서 플루오로피리미딘, ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 및 ‘캠푸토’(이리노테칸) 기반 항암화학요법제으로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’ 병용요법의 사용대상이다.KRAS 유전자 변이는 암 환자들의 사망률 증가 및 취약한 치료결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.FDA는 본임상 3상 ‘CodeBreaK 300 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’의 병용요법을 승인한 것이다.이 시험에서 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’의 병용요법은 항암화학요법제 불응성 KRAS G12C 변이 전이성 직장결장암 환자들에게서 표준요법제에 비해 무진행 생존기간의 우위가 입증됐다.암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장은 “직장결장암이 미국에서 3번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 데다 전이기를 진단받은 환자 5명당 1명 미만이 진단 후 5년 이상 생존하고 있는 형편”이라면서 “표적, 생체지표인자 기반 병용요법인 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’를 병용하는 요법이 표준요법제에 비해 무진행 생존기간을 보다 효과적으로 연장시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.이 새로운 치료대안은 진행성 KRAS G12C 변이 전이성 직장결장암 환자들의 치료결과를 개선해 주는 병용요법 접근방법임이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.‘CodeBreaK 300 시험’은 항암화학요법제 불응성 KRAS G12C 변이 전이성 직장결장암 환자들을 피험자로 충원한 후 ‘루마크라스’ 960mg 또는 240m을 1일 1회 복용과 ‘벡티빅스’를 병용토록 하면서 연구자들이 선택한 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.시험에서 표준요법제는 트리플루리딘, 티피라실 또는 ‘스티바가’(레고라페닙)가 사용됐다.시험결과를 보면 ‘루마크라스’ 960mg과 ‘벡티빅스’를 병용한 피험자 그룹의 경우 무진행 생존기간(PFS)이 2.6개월 개선되어 표준요법제 대조그룹의 2개월을 상회했다.총 반응률(ORR) 또한 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’를 병용한 피험자 그룹은 26%에 달한 것으로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 0%와 비교를 불허했다.이 시험은 총 생존기간(OS) 통계를 산출하기 위해 진행된 것은 아니었다.아울러 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’를 병용한 환자그룹에서 평균 총 생존기간(mOS)은 산출되지 않았다.반면 표준요법제를 사용한 대조그룹에서는 평균 총 생존기간이 10.3개월로 집계됐다.최종 총 생존기간 분석에서 통계적으로 괄목할 만한 격차는 산출되지 않았다.안전성 프로필을 보면 지금까지 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’를 병용한 환자그룹에서 관찰된 내용과 일관되게 나타났다.피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 피부 건조증, 설사, 구내염, 피로 및 근골격계 통증 등이 보고됐다.‘루마크라스’ 240mg과 ‘벡티빅스’를 병용한 피험자 그룹의 경우 표준요법제 대조그룹과 통계적으로 괄목할 만한 차이가 도출되지 않았다.KRAS G12C 변이는 전체 직장결장암 환자들의 3~5% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’의 병용요법 시험을 보면 전이성 직장결장암에서 포괄적인 생체지표인자 검사가 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 했다.이번에 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’의 병용요법이 승인됨에 따라 활동성 변이가 탐지되어 사용이 적격한 환자들의 경우 치료반응의 개선으로 이어질 수 있는 표적치료제를 투여받을 수 있게 됐다.캘리포니아州에 분원들이 산재해 있는 시티 오브 호프 국립메디컬센터의 위장관계 암 프로그램 공동책임자로 이번 시험을 주도한 마르완 G. 파키 박사는 “전이성 직장결장암에서 KRAS 변이가 좋지 못한 사망률 및 치료결과와 관련이 있는 데다 표준 치료대안 또한 최소한의 유익성을 기대할 수 있는 형편”이라면서 “KRAS G12C와 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 작용경로를 이중차단하도록 설계된 ‘루마크라스’와 ‘벡티빅스’의 병용요법이 암 회피(escape) 메커니즘에 보다 나은 치료결과를 가능케 해 줄 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 언급했다.‘CodeBreak 300 시험’은 표준요법제에 비해 무진행 생존기간의 우위가 입증된 만큼 KRAS G12C 변이 전이성 직장결장암 환자들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이덕규 2025.01.20
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글로벌베링거, 조현병 치료제 임상 3상 프로그램 중단베링거 인겔하임社가 성인 조현병 환자들의 인지장애 증상에 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행해 왔던 임상 3상 ‘CONNEX 시험’ 프로그램에서 도출된 주요한 결과를 16일 공개했다.일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되지 못했다는 것이 이날 공개한 내용의 골자이다.아이클리퍼틴(iclepertin‧‘BI 425809’) 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 시험에서 6개월차에 평가했을 때 인지력이나 기능수행 등의 측면에서 통계적으로 괄목할 만한 효능이 관찰되지 못했기 때문이라는 설명이다.이와 함께 경구용 글리신 수송체 1(GlyT1) 저해제의 일종인 아이클리퍼틴의 전체 임상시험 3건에서 일반적으로 양호한 내약성이 입증되었고, 안전성 프로필의 경우 앞서 이루어졌던 시험례들과 궤를 같이했다고 베링거 인겔하임 측은 전했다.베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사 겸 제약사업부문 대표는 “이번에 공개한 시험결과가 기대에 미치지 못하는 것이었지만, 우리는 중증 정신질환 환자들을 위한 효과적인 솔루션을 찾기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리의 혁신적인 파이프라인에 조현병과 주요 우울장애를 포함해 다양한 증상들을 대상으로 전체 개발단계가 포함된 20종 이상의 개발 중인 치료제 후보물질들이 포함되어 있다”며 “가까운 장래에 좀 더 구체적인 결과를 공개할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.‘CONNEX 시험’은 지금까지 조현병에 수반되는 인지장애와 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.성인 조현병 환자들의 인지장애를 개선하는 데 아이클리퍼틴이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.임상시험 프로그램을 구성하는 3건의 개별 임상시험 건들은 모두 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹 시험으로 설계된 가운데 성인 조현병 환자들을 대상으로 아이클리퍼틴 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 26주 동안 진행됐다.이 시험 프로그램에는 41개국에서 총 1,840명의 환자들이 피험자로 참여했다.베링거 인겔하임 측은 ‘CONNEX 시험’의 결과가 조현병 환자들의 인지장애 환자들을 대상으로 미래에 이루어질 시험에 정보를 제공하고, 과학적인 이해의 폭을 넓히는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 믿음을 드러내 보였다.조현병에 수반되는 인지장애는 지금까지 허가를 취득한 표적치료제가 부재해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야라고 강조하기도 했다.베링거 인겔하임 측은 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 ‘CONNEX 시험’의 효능‧안전성 자료를 발표할 예정이다.한편 이날 베링거 인겔하임 측은 장기 연장시험으로 설계된 ‘CONNEX-X 시험’을 즉각 중단키로 결정했다고 밝혔다.이덕규 2025.01.20
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글로벌모더나, 독감ㆍAI 백신 개발 美 정부서 5.9억弗미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 mRNA 기반 팬데믹 인플루엔자 백신 등의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 미국 보건부(HHS)가 5억9,000만 달러를 추가로 자사에 지원했다고 17일 공표했다.개발비용의 지원은 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 출연한 컨소시엄 ‘신속대응협력기구’(RRPV)를 통해 이루어진 것이다.지원은 팬데믹 前 mRNA 기반 백신의 후기단계 개발과 허가취득을 뒷받침하기 위한 취지에서 추가로 이루어진 것이다.이와 함께 최대 5건의 팬데믹 인플루엔자 하위유형들을 대상으로 한 임상시험을 추가로 확대진행할 수 있도록 하는 데도 지원금이 사용될 예정이다.모더나 테라퓨틱스는 지난 2023년 18세 이상의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 팬데믹 인플루엔자 백신 ‘mRNA-1018’의 안전성‧면역원성 자료를 산출하기 위한 임상 1/2상 시험에 착수한 바 있다.이 시험에는 H5N1 인플루엔자 백신 후보물질과 H7 조류 인플루엔자(AI) 바이러스 백신 후보물질에 관한 내용이 포함되어 있다.임상 1/2상 시험에서 긍정적인 예비자료가 도출됨에 따라 모더나 테라퓨틱스는 ‘mRNA-1018’의 임상 3상 시험 개시를 준비 중이다.아울러 임상 1/2상 시험의 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표한다는 방침이다.한편 모더나 테라퓨틱스는 앞서 지난해 7월에는 mRNA 기반 팬데믹 인플루엔자 백신을 신속하게 개발할 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 RRPV로부터 1억7,600만 달러를 지원받은 바 있다.이덕규 2025.01.20
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글로벌AZㆍ다이이찌 산쿄 새 유방암 치료제 FDA 승인아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 유방암 치료제 ‘다트로웨이’(Datroway: 다토포타맙 데룩스테칸-dlnk)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.‘다트로웨이’는 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 단계에서 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하는 용도의 항암제로 발매를 승인받았다.FDA는 임상 3상 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘다트로웨이’의 발매를 승인한 것이다.미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 종합암센터의 유방암‧중개연구통합 프로그램 책임자로 재직 중이면서 ‘TROPION-Breast01 시험’을 총괄한 아디트야 바르디아 박사는 “호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 내분비 요법제와 1차 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 진행될 빈도와 치료의 복잡성을 억제하기 위한 새로운 치료제를 여전히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.바르디아 박사는 뒤이어 “새로운 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종인 다토포타맙 데룩스테칸이 허가를 취득한 것이 중요한 치료상의 성과이자 항암화학요법제 이외에 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “미국에서 ‘다트로웨이’가 처음으로 허가를 취득한 가운데 우리는 다양한 암을 치료하기 위해 기존의 항암화학요법제 이외에 치료효과를 개선하고 대체할 항체-약물 결합체를 선보이고자 하는 우리의 야심을 이행하기 위해 지속적으로 사세를 집중하고 있다”고 말했다.전이성 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들에데 ‘다트로웨이’를 새로 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느끼면서 이번 승인이 오는 2030년까지 아스트라제네카가 20개의 새로운 항암제를 선보이고자 하는 우리의 목표에서 8번째 신약이 허가를 취득했음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “이번에 ‘다트로웨이’가 허가를 취득함에 따라 앞서 내분비 요법제와 전통적인 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들이 전이기 단계에서 조기에 새로운 TROP2 표적 항체-약물 결합체를 사용한 치료를 받을 수 있는 기회를 누릴 수 있게 됐다”고 언급했다.‘다트로웨이’가 우리의 혁신적인 항암제 포트폴리오에서 가장 최근에 추가된 새로운 치료대안이자 미국에서 우리의 항암제 파이프라인 가운데 발매를 승인받은 4번째 치료제라고 켈러 대표는 덧붙였다.암 환자 구호단체 LBBC(Strategy & Mission, Living Beyond Breast Cancer)의 캐이틀린 루이스 부회장은 “전이성 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자 3명당 1명 정도만이 진단 후 5년 이상 생존하고 있는 것이 현실이어서 효과적인 추가적 치료대안이 시급히 요망되고 있는 현실을 방증하고 있다”면서 “이번에 ‘다트로웨이’가 허가를 취득한 것은 괄목할 만한 진전이자 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 이루어진 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율을 보면 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 37% 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.평균 무진행 생존기간을 보면 ‘다트로웨이’를 투여한 피험자 그룹에서 6.9개월, 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에서 4.9개월로 집계됐다.‘다트로웨이’의 안전성 프로필을 보면 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타난 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.‘다트로웨이’를 투여한 환자그룹의 4.2%에서 간질성(間質性) 폐질환이 수반됐지만, 대부분은 등급이 저등급에 그친 것으로 조사됐다.유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종인 ‘다트로웨이’는 다이이찌 산쿄에 의해 발굴되어 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동개발을 진행하고 있다.‘다트로웨이’의 허가신청 건은 현재 EU와 중국을 비롯한 일부국가에서도 심사가 진행 중이어서 후속승인이 이어질 수 있을 전망이다.이덕규 2025.01.20
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글로벌EU, 지난해 114개 의약품 허가권고..항암제 최다유럽 의약품감독국(EMA)이 2024년 한해 동안 총 114개의 의약품들에 대해 허가를 권고한 것으로 나타났다.이 중 46개는 이전까지 EU에서 허가를 취득한 전례가 부재한 신규조성물(new active substance)이었다.EMA가 제시한 의견을 유형별로 보면 허가를 권고하는 긍정적인 의견이 114건, 허가를 권고하지 않는 부정적인 의견이 5건, 허가권고 유무에 대한 의견제시 보류(withdraw) 의견이 8건 등으로 분석됐다.유럽 의약품감독국은 16일 공개한 ‘2024년 인체용 의약품’(Human medicines in 2024) 보고서에서 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 허가권고가 이루어진 이들 의약품 가운데는 공공보전 니즈에 부응하거나 혁신성 측면에서 괄목할 만해 보이는 치료제들이 다수 눈에 띈다.예를 들면 EMA는 지난해 최초의 초기 알쯔하이머 치료제, 알러지성 반응을 치료하기 위한 최초의 주사바늘 없는(needle-free) 아드레날린, 첫 번째 폰 히펠-린다우병 관련 종양 치료제, 일부 중증 감염증에 사용할 2개의 항생제 신약 등을 각각 허가권고했다.EMA는 이와 함께 치쿤구니야열 예방백신, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증을 예방하는 새로운 mRNA 백신을 허가토록 권고했다.엠폭스(舊 원숭이 두창)의 경우 12~17세 연령대 청소년들로 접종대상 확대를 권고했다.보고서를 보면 2024년에 허가권고 최다건수를 기록한 치료제 부문은 총 28개로 집계된 항암제인 것으로 나타났다.뒤이어 ▲면역성 질환/류머티스/이식제 13개 ▲혈액질환 치료제/지혈제 12개 ▲내분비계 장애 치료제 9개 ▲안과질환 치료제 8개 ▲신경계 질환 치료제 7개 ▲심혈관계 치료제 5개 ▲항감염제 4개 ▲진단시약 3개 ▲위장관계/간질환 치료제 3개 ▲피부질환 치료제 2개 ▲대사계 질환 치료제 1개 등의 순으로 집계됐다.새로운 바이오시밀러 제형들에 대해서도 28건의 허가권고가 이루어진 것으로 집계됐다.여기에 해당하는 바이오시밀러 제형들은 암에서부터 골다공증, 황반변성, 그리고 판상형 건선, 궤양성 대장염 및 크론병을 비롯한 비정상적인 면역반응과 관련이 있는 증상들에 이르기까지 다양한 질환들을 적응증으로 개발된 것이었다.다양한 치료제들에 대한 환자 접근성을 높여주는 바이오시밀러 제형의 특성을 환기시켜 주는 소식이다.EMA와 EU 회원국들은 허가권고를 거쳐 EU 집행위원회로부터 최종승인을 취득한 후 환자들에게 처방된 의약품들을 대상으로 품질과 유익성-위험성 밸런스를 지속적으로 모니터링하고 있고, 필요할 경우 법적 조치를 취하고 있다.법적 조치들 가운데는 제품정보 변경, 판매 유도 또는 금지, 일부 제조번호를 대상으로 한 회수 등이 포함되어 있다.이밖에도 ‘PRIME’ 프로그램 적용대상 지정 6건, ‘희귀의약품’ 지정 15건, ‘첨단 치료 의약품’(ATMP) 지정 1건, 제네릭 17건, 신속심사 3건, 조건부 승인 8건, 예외적 상황하 허가(approval under exceptional circumstances) 4건 등에 대해 긍정적인 의견이 제시된 것으로 집계됐다.이덕규 2025.01.17
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글로벌바이엘, 제약부문 성장전략 이행 “잘 돼 갑니다”제초제 소송 등으로 인한 도전적인 현실에 직면해 있는 바이엘 그룹이 13~16일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 43차 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 자사의 제약 부문 성장전략의 최신 진행상황을 소상하게 공개했다.예를 들면 전립선암 치료제 ‘뉴베카’(다롤루타마이드), 당뇨병성 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’(피네레논), 폐경기 관련 혈관운동 증상 치료제 엘린자네탄트 등 핵심적인 성장동력들의 허가 또는 적응증 추가 신청절차들이 원활하게 진전되고 있음을 밝힌 것.바이엘社 이사회 이사를 겸임하고 있는 바이엘 전문의약품 사업부의 슈테판 욀리히 대표는 “커다란 역풍이 몰아치고 있는 가운데서도 우리의 야심찬 사업목표들이 성공적으로 이행되고 있다”면서 “동시에 우리의 파이프라인이 내포하고 있는 가치 또한 획기적인(breakthrough) 혁신을 가속화하면서 향상을 거듭하고 있는 중”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리의 새로운 경영모델이 성장을 촉진하고 효율성을 높이는 데 핵심적인 조력자(enabler)의 역할을 눈에 띄게 해 주고 있다”고 덧붙였다.이번 컨퍼런스에서 공개된 내용을 보면 바이엘은 전립선암 치료제 부문에서 기존의 리더십을 한층 더 강화해 나가고 있는 것으로 나타났다.구체적인 예를 들면 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 경구용 안드로겐 수용체 저해제(Ari) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)의 3번째 적응증 추가가 올해 안에 승인될 수 있을 것으로 바이엘 측은 예상했다.바이엘 측에 따르면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하는 요법은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로 진행된 본임상 3상 ‘ARASENS 시험’과 ‘ARANOTE 시험’에서 항암 화학요법제(도세탁셀)과 병용하거나 병용하지 않았을 때 긍정적인 자료가 확보된 것으로 나타났다.바이엘 측은 지난해 미국과 유럽에서 ‘뉴베카’의 3번째 적응증 추가를 위한 신청서를 제출한 데 이어 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약물평가중심(CDE)에서 허가신청 절차를 마렸다.‘뉴베카’는 지난해 9월 연매출 10억 유로 고지를 넘어서면서 글로벌 블록버스터 드럭의 지위를 확보했다.이와 함께 ‘뉴베카’는 현재 미국에서 가장 발빠르게 성장하는 안드로겐 수용체 저해제로 자리매김했다.지난해 말 현재 미국에서 총 4만5,000명에 가까운 환자들과 세계 각국에서 10만명의 환자들이 ‘뉴베카’를 사용한 치료를 받은 것으로 나타났기 때문이다.심혈관계 치료제로 눈을 돌려보면 바이엘은 당뇨병성 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’(피네레논)의 적응증 추가 신청서를 FDA와 CDE에 제출했다.추가신청이 이루어진 ‘케렌디아’의 적응증은 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상을 나타내는 심부전 환자 치료용도이다.‘케렌디아’는 여기서 그치지 않고 2025년 말까지 추가로 허가신청이 이루어질 수 있을 전망이다.허가신청서는 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘FINEARTS-HF 시험’에서 ‘케렌디아’를 복용한 피험자 그룹의 전체 심인성 사망 및 심부전 발생건수가 플라시보 대조그룹에 비해 16% 감소한 것으로 나타난 긍정적인 결과를 근거로 제출될 예정이다.이처럼 ‘케렌디아’의 임상개발 프로그램에서 도출된 탄탄한 자료는 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들과 좌심실 박출률 40% 이상을 나타내는 심부전 환자들에게서 ‘케렌디아’가 근간요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 바이엘 측은 풀이했다.여성건강과 관련해서도 바이엘은 엘린자네탄트(elinzanetant)의 임상 3상 ‘OASIS 1 시험’, ‘OASIS 2 시험’ 및 ‘OASIS 3 시험’에서 괄목할 만한 성과를 도출했다.미국 이외에서 진행된 이들 3건의 임상 3상 시험은 유방암 환자 또는 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게서 보조 내분비 요법제의 사용으로 인해 유발된 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들을 치료하는 비 호르몬 요법제로 엘린자네탄트가 나타내는 효과를 평가한 시험례들이다.그 결과 엘린자네탄트는 일차적 시험목표들이 성공적으로 충족됐다.착수시점과 4주차 및 12주차에 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들의 발생빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되었던 것이다.이들 시험에서는 아울러 4주차 및 12주차의 혈관운동 증상 중증도 감소, 1주차의 혈관운동 증상 발생빈도 감소 및 시험기간 동안 이 같은 효능의 유지 등 전체 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.이밖에도 ‘OASIS 4 시험’의 상세한 결과가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.엘린자네탄트는 후기단계의 임상시험에서 비 호르몬 요법제로 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상 감소효과가 입증된 첫 번째 이중 뉴로키닌-1 및 3(NK-1 및 3) 수용체 길항제이다.방사선 치료제 부문 역시 진일보를 거듭하고 있는 바이엘 보유 파이프라인에서 빼놓을 수 없는 부분이다.가도콰트란(gadoquatrane)에 대한 평가를 목적으로 이루어진 임상 3상 ‘QUANTI’ 임상개발 프로그램에서 괄목할 만한 성과에 도달한 것은 한 예이다.이 프로그램에서 처음 확보된 자료를 보면 가도콰트란은 저용량 조영제로 잠재적 가능성이 확인되면서 일차적 시험목표가 성공적으로 충족됐다.‘QUANTI’ 프로그램은 방사선 치료제 분야 뿐 아니라 영상의학의 혁신과 관련한 바이엘의 리더십을 방증한 것이다.바이엘 측은 이번 컨퍼런스에서 자사의 세포‧유전자 치료제 부분에서 파킨슨병 치료제를 중심으로 도출한 괄목할 만한 성취를 강조했다.단적인 예로 바이엘 측은 임상 1상 ‘exPDite 시험’에서 확보된 긍정적인 자료에 근거를 두고 곧바로 임상 3상 단계로 직행한 파킨슨병 치료제 후보물질 벰다네프로셀(bemdaneprocel)을 꼽았다.벰다네프로셀은 도파민 생성 신경세포 전구체들을 뇌 내부로 외과적 시술을 통해 삽입하는 줄기세포 기반 치료제 후보물질의 일종이다.FDA는 파킨슨병 치료제로 벰다네프로셀이 내포하고 있는 혁신적인 잠재력에 주목하고 ‘재생의학 첨단 치료제’(RMAT)로 지정했다.‘AB-1005’는 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 또 다른 파킨슨병 치료제 후보물질이다.중등도 파킨슨병 환자들에 초점이 맞춰진 가운데 임상 2상 ‘REGENERATE-PD 시험’이 현재 진행 중이다.신경교(神經膠) 세포주 유래 신경영양인자(GDNF) 이식유전자를 뇌내에 전달해 도파민 생성 뉴런들을 보호하고 회복시키는 아데노 연관 바이러스 유전자 치료제로 기대되고 있다.FDA는 ‘AB-1005’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했고, 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 경우 ‘혁신 패스포트’(Innovation Passport) 적용대상으로 지정해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 잠재적 가능성을 뒷받침했다.바이엘은 면모일신(transformation)을 위한 플랜의 일환으로 항암제, 심혈관계 치료제, 신장병 치료제, 신경의학 및 희귀질환 치료제, 면역성 질환 치료제 등의 분야에서 고도로 차별화된 파이프라인을 구축하면서 장기적인 성장을 가능케 해 줄 연구‧개발을 진행하는 데 초점을 맞추고 있다.면밀한 평가와 우선순위 배정을 통해 바이엘의 전문의약품 사업부는 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고 최고의 잠재적 가치를 내포하고 있는 치료제 영역들에 사세를 집중하고 있다.예를 들면 지난 2021년 8월 계열사로 편입된 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 고도선택적 저분자 화합물 의약품 연구‧개발 전문 제약기업 비비디온 테라퓨틱스社(Vividion Therapeutics)가 미국 노스캐롤라이나州 더럼에 소재한 정밀의학 항암제 플랫폼 기업으로 종양에서 유전적으로 취약한 부분을 이용하는 표적치료제의 개발을 개척하고 있는 타브로스 테라퓨틱스社(Tavros Therapeutics)를 인수한 것을 꼽아볼 수 있다.이를 통해 바이엘은 전통적으로 기존의 정밀 저분자 치료제들로는 표적화할 수 없었던 표적들을 겨냥한 화학단백질체학 플랫폼 기술을 이용하는 데 주력하고 있다.각종 고형암에 대응하는 경구용 KEAT1 촉진제와 고형암‧혈액암 치료를 위한 경구용 STAT3 저해제의 임상 1상 시험에 착수한 것은 한 예이다.정밀 항암제 분야에서는 경구용 저분자 티로신 인산화효소 저해제 ‘BAY 2927088’이 눈에 띈다.표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 활성변이가 잠복된 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표적치료제로 기대를 모으고 있는 ‘BAY 2927088’은 효능과 안전성을 평가한 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에서 2차 약제로 유망성을 입증한 결과가 도출됐다.이에 따라 FDA와 CDE는 ‘BAY 2927088’을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.‘SOHO-01 시험’ 이외에도 ‘BAY 2927088’은 종양이 활성 HER2 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 평가가 진행 중이다.경구용 선택적 SOS 1(Son of Sevenless Homelogue 1) 저해제 ‘BAY 3498264’는 임상 1상 시험이 최근 미국 이외의 국가에서 개시됐다.개방표지, 용량증대 최초 임상시험으로 착수된 이 시험은 KRAS G12C 변이 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 효과에 대한 평가가 이루어지게 된다.종양의 진행속도를 감소시키거나 차단할 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있다.표적 방사성 핵종 치료제(TRT)는 바이엘 측이 개발 중인 정밀 항암제 분야에서도 전략적으로 초점이 맞춰지고 있는 분야이다.전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘조피고’(라듐-223 이염화물 주사제)의 실제 임상현장 치험례들을 10년 이상의 기간 동안 축적하고 있을 정도.현재 바이엘 측이 개발을 진행 중인 표적 방사성 핵종 치료제 포트폴리오 가운데는 액티늄-225와 같은 알파 방사성 핵종을 항체, 저분자 물질 또는 펩타이드 기반물질 등과 결합하는 새로운 표적 치료 접근방법들이 포함되어 있다.‘Ac-펠기파타맙’(Ac-pelgifatamab‧BAY 3546828)과 ‘225Ac-PSMA-트틸리움’(BAY 3563254)는 전립선 특이막 항원(PSMA)를 표적으로 작용하는 후보물질들로 현재 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 대상으로 한 임상 1상 시험이 진행 중이다.심혈관계 치료제 분야에서 바이엘은 임상 2상 단계의 자산들을 보유하고 개발을 진행 중이다.만성 신장병 환자들을 대상으로 임상 2상 시험에 돌입한 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제의 일종인 ‘BAY 3283142’는 단적인 예이다.이 가용성 구아닐산 고리화효소 촉진제는 당뇨병성 신경병증과 같은 고도 산화(酸化) 스트레스에 대한 대응을 가능케 해 줄 새로운 계열의 치료제로 주목되고 있다.항-알파2 항플라스민 항체 프로그램은 바이엘이 새로운 양식 및 작용기전의 혈전용해제로 개발을 진행 중이다.내생성 플라스민 저해제 ‘α2AP’를 차단하는 작용기전을 내포한 이 항체는 급성 색전성‧혈전성 혈전을 용해하면서 호의적인 안전성 프로필을 나타내는 이 항체는 심부정맥 혈전증 환자들을 대상으로 임상 2상 시험이 현재진행형이다.이덕규 2025.01.17
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글로벌세르비에, 구글 클라우드와 AI 접목 제휴확대프랑스 제약기업 세르비에社가 구글 클라우드社와 5년 제휴확대 계약을 체결했다고 16일 공표했다.양사는 인공지능(AI)과 생성형 인공지능(gen AI)을 이용해 혁신적인 치료 솔루션을 환자들에게 선보이기 위한 연구‧개발을 가속화하고자 하는 취지에서 제휴확대에 합의한 것이다.앞서 양사는 지난 2022년 8월 세르비에 그룹 내부에 견고한 기술구조를 배치‧적용하는 데 목적을 두고 5년 제휴계약을 최초로 체결한 바 있다.이를 통해 자료 보안을 확립하고 인공지능의 배치‧적용을 가속화하고자 했던 것이다.이와 관련, 연구단계에서 임상개발을 거쳐 환자들에게 공급하는 단계에 이르기까지 하나의 신약을 개발하는 데는 평균 15년에 육박하는 기간이 소요되고 있는 것이 현실이다.신약 후보물질들의 소모율을 감축하는 일이 성공률을 극대화하고 개발단계가 신속하게 진행될 수 있도록 하는 데 핵심적인 도전과제의 하나로 손꼽히고 있는 이유이다.게다가 환자들의 니즈가 충족되고 있지 못한 희귀질환 분야의 경우 신약 후보물질들의 소모율이 한층 더 높게 나타나고 있는 형편이다.세르비에社의 클로드 베르트랑 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “세르비에가 과학적인 혁신과 인공지능을 비롯한 첨단 디지털 기술의 접목을 통해 혁신적인 치료제들이 환자들에게 한층 더 빠르고 맞춤화한 솔루션으로 제공될 수 있게 해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “우리가 구글 클라우드와 협력을 강화키로 함에 따라 인공지능의 잠재력을 전방위적으로 이용하면서 과학적인 결과물을 보다 신속하게 도출할 수 있고, 따라서 연구‧개발의 생산성을 높일 수 있게 될 것”이라고 강조했다.실제로 인공지능 기술은 환자들에게 유익성이 돌아갈 수 있도록 하기 위한 연구‧개발의 생산성을 개선하고자 하는 세르비에 측의 야심을 충족시키는 데 기여해 왔다.대량의 의학자료를 실시간으로 분석해 연구자들과 임상의사들이 치료표적이나 개발 중인 치료제에 긍정적인 반응을 나타낼 가능성이 가장 높은 환자그룹을 식별하는 데 소요되는 시간을 크게 단축시켜 주고 있기 때문.또한 세르비에 측은 인공지능을 개별환자별 맞춤성을 높인 치료 솔루션을 좀 더 신속하게 개발하는 데 강력한(formidable) 도구의 하나로 보고 있다.이날 세르비에 측에 따르면 지금까지 신약개발이 신속하게 진행된 60여건의 생성형 인공지능 사용사례들이 확인됐다.이 같은 사용사례들 가운데는 새로운 치료표적을 식별하고 스크리닝을 신속하게 진행한 사례, 성공 가능성을 높인 사례, 시장 진입속도를 향상시킨 사례, 병리학적 과정의 생물학적 전개와 최적 제제화에 대한 이해를 높인 사례, 정밀의학 치료제를 개발한 사례, 피험자 충원을 위한 임상시험의 디지털화 사례 및 원격 시험관리 사례 등이 포함되어 있다.제조 부문의 예측 유지보수, 공급망 최적화, 환경에 미친 영향의 감소, 환자‧의료인 사이의 상호작용 강화, 대관(對官) 업무 관리의 최적화 및 기업경영의 전반적인 효율화 사례 등도 여기에 빠지지 않고 있다.세르비에 측은 인공지능을 디지털 전환 여정에서 핵심적인 요소의 하나로 보고, 구굴과 구글 클라우드의 생성형 인공지능 기술에 기반을 둔 일련의 도구를 그룹 내 임직원들에게 공급하기 시작했다.이 같은 기술의 실행은 가치사슬 전반과 조직 전체에 걸친 기업활동의 효율성을 높이고 데이터 보안과 비밀유지를 위한 엄격한 요건을 준수하는 데 목표를 둔 것이다.구글 클라우드는 가치사슬 전반에 걸쳐 다양한 인공지능 기술을 접목시켜 세르비에 조직을 지원하고, 산출될 데이터의 보안과 비밀유지를 확립하는 데 힘을 보탤 예정이다.세르비에社의 비르지니 도밍게즈 디지털 데이터‧정보 시스템 담당부회장은 “우리가 구글 클라우드와 협력관계를 확대하게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “제약업계에서 동종계열 최고의 디지털 기업이 되고자 하는 우리의 야심이 오롯이 반영된 결과물이기 때문”이라고 말했다.우리의 전체적인 가치사슬 전반에 걸쳐 구글 클라우드의 인공지능 솔루션을 배치‧적용해 나감으로써 오로지 하나의 목표를 갖고 치료상의 진보를 위한 혁신에 세르비에가 사세를 집중하고 있다는 확신을 갖고 있다고 도밍게즈 부회장은 설명했다.하나의 목표란 환자들에게 유익성이 돌아가도록 하기 위한 연구‧개발을 가속화하고 개선하는 것이라고 덧붙이기도 했다.구글 클라우드社의 슈웨타 마니아르 헬스케어‧생명공학 담당이사는 “세르비에가 연구‧개발 프로그램을 가속화하기 위해 우리의 임공지능 및 생성형 인공지능 기술을 적극 활용하고 있는 것이 인상적”이라면서 “세르비에는 연구단계에서부터 생산단계에 이르기짜기 실용적인 방법으로 신속하게 이행해 나가고 있고, 이 과정에서 윤리, 비밀유지 및 보안에 우선순위를 두고 있다”고 강조했다.양사의 제휴에 힘입어 차후 다양한 질병 분야에서 연구‧개발과 치료상의 새로운 진전이 이루어질 것이라고 마니아르 이사는 단언했다.이덕규 2025.01.17
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글로벌폐동맥 고혈압 치료제 임상 2상 자진중단 공표미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 전문 제약기업 케로스 테라퓨틱스社(Keros Therapeutics)는 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질 시보터셉트(cibotercept‧KER-012)의 임상 2상 ‘TROPOS 시험’을 자진중단한다고 15일 공표했다.시험에서 채택되었던 전체 용량에 걸쳐 후속진행을 이어가지 않기로 결정했다는 것.이 같은 결정은 심낭 삼출 부작용이 새로 관찰된 안전성 검토 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 글로벌 임상 2상 시험으로 설계된 ‘TROPOS 시험’은 폐동맥 고혈압 환자들을 피험자로 충원한 후 기저요법제와 시보터셉트 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행되어 왔던 시험례이다.시보터셉트는 변환 성장인자-베타(TGF-β) 리간드들과 결합해 신호전달을 저해하도록 설계된 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질이다.시험중단은 시보터셉트 1.5mg/kg 투여그룹과 플라시보 대조그룹을 대상으로 결정됐다.앞서 케로스 테라퓨틱스 측은 지난해 12월 12일 ‘TROPOS 시험’에서 시보터셉트 3.0mg/kg 및 4.5mg/kg 투여그룹을 대상으로 자진중단을 결정했다고 공표한 바 있다.케로스 테라퓨틱스社는 변환 성장인자-베타 계열 단백질들의 신호전달 부전 관련질환 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발‧발매하는 데 특화된 전문 제약기업이다.케로스 테라퓨틱스社의 재스비르 S. 시라 대표는 “시험에서 새로 발견된 내용이 유감스럽지만, 환자 안전이야말로 우리가 항상 최우선 순위에 두고 있는 과제”라면서 “연구자, FDA 및 기타 관련 규제기관들과 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.‘TROPOS 시험’의 주요한 자료는 가까운 장래에 도출되어 분석을 거쳐 공개될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.케로스 테라퓨틱스 측은 자사의 이번 결정내용을 연구자들과 FDA를 비롯한 일부 규제기관들에 고지했다.이와 함께 다른 관련 규제기관들을 대상으로도 고지 절차를 밟고 있다.이로써 ‘TROPOS 시험’은 조기중단에 이르게 됐다.시험에 참여해 왔던 피험자들의 경우 시험종료를 위한 내원을 통해 모니터링을 받게 될 전망이다.케로스 테라퓨틱스오는 2/4분기 중으로 ‘TROPOS 시험’에 참여했던 전체 피험자 그룹들로부터 도출된 주요자료를 공개할 수 있을 것으로 예상했다.이덕규 2025.01.17
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글로벌GLP-1 쌍끌이 노보‧릴리 후속주자 줄을 서시오!지난 2023년에 372억 달러 규모의 시장을 형성한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 시장은 현재 노보 노디스크社와 일라이 릴리社가 쌍끌이하고 있다.하지만 새롭게 떠오르고 있는 중‧소 생명공학사들이 오는 2030년까지 유망한 신제품들을 속속 선보이면서 시장을 교란하는 블루칩으로 존재감을 각인하게 될 것이라는 전망이 나와 귀를 쫑끗 세우게 하고 있다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 14일 이 같은 전망을 내놓았다.글로벌데이터에 따르면 현재 개발이 진행 중인 GLP-1 수용체 작용제 파이프라인에는 323개에 달하는 기대주들이 이름을 올리고 있는 것으로 나타났다.그리고 이들 가운데 일부는 쏠쏠한 연구‧개발 투자 대비 수익을 올릴 수 있게 될 것으로 글로벌데이터는 내다봤다.현재는 이 시장이 헤비급 기업들에 의해 지배되고 있는 데다 오는 2030년까지도 지금의 구도가 유지될 것으로 보이지만, 중‧경량급 생명공학사 3곳이 시장을 교란하는 태풍의 눈으로 주목받게 될 뿐 아니라 혁신을 추구하는 다른 후발기업들에게도 희망을 불어넣어 줄 것이라는 단언이다.글로벌데이터가 지목한 3곳은 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 대사계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 바이킹 테라퓨틱스社(Viking Therapeutics)와 메릴랜드州 게이더스버그에 본사를 둔 전문 제약기업 알티뮨社(Altimmune), 그리고 캘리포니아州 샌프란시스코에 본거지가 있는 전문 제약기업 스트럭처 테라퓨틱스社(Structure Therapeutics) 등이다.현재 GLP-1 수용체 작용제 시장은 노보 노디스크社의 ‘오젬픽’(세마글루타이드)와 ‘위고비’(세마글루타이드), 일라이 릴리社의 ‘트루리시티’(둘라글루타이드) 및 ‘젭바운드’(티어제파타이드)가 4강 체제를 구축하고 있다.이와 함께 비만과 2형 당뇨병 등의 대사계 장애를 효과적으로 치료하는 효능에 힘입어 현재까지 허가를 취득한 11개 GLP-1 수용체 작용제들이 2023년 한해 동안 총 372억 달러의 매출액을 창출한 것으로 나타났다.특히 이 중에서 노보 노디스크社와 일라이 릴리社는 2023년 GLP-1 수용체 작용제들이 올린 매출액의 99%를 과점한 것으로 집계되고 있다.그런데 글로벌데이터는 이처럼 헤비급 제약사들이 거둔 성공이 제약업계에서 뜨거운 관심과 경쟁에 참여할 의지를 촉발시켰다는 점에 주목했다.이에 따라 현재 개발이 한창인 GLP-1 수용체 작용제 파이프라인에 300개 이상의 기대주들이 이름을 올린 가운데 먼저 허가를 취득하기 위한 뜨거운 경쟁의 열기를 피워올리기에 이른 것이라는 설명이다.글로벌데이터는 덕분에 오는 2030년에 이르면 GLP-1 수용체 작용제 시장이 485억 달러 규모로 더욱 비대화될 것이라는 전망에 무게를 실었다.뒤이어 글로벌데이터는 차후 7년 동안에도 노보 노디스크와 일라이 릴리가 변함없이 GLP-1 수용체 작용제 시장을 지배할 것으로 예상했다.그럼에도 불구, 글로벌데이터는 신규진출기업들이 존재감을 부각시키면서 시장교란을 초래하고 만만치 않은 마켓셰어를 점유하게 될 것으로 전망했다.그 결과 일라이 릴리와 노보 노디스크의 독점적 지위가 한풀 꺾이면서 오는 2030년에 두 회사의 마켓셰어는 78% (376억 달러)로 뒷걸음치게 될 것이라고 추정했다.글로벌데이터社의 재스퍼 몰리 제약산업 담당 애널리스트는 “시가총액 측면에서 볼 때 바이킹 테라퓨틱스가 52억 달러, 스트럭처 테라퓨틱스가 18억 달러, 알티뮨이 6억4,200만 달러 규모여서 일라이 릴리와 노보 노디스크 등의 헤비급 제약사들과 비교하면 아직 크게 왜소한 중‧경량급 업체들에 불과한 데다 아직까지 허가를 취득한 제품도 부재하다”면서도 “오는 2030년에 이르면 이들이 GLP-1 수용체 작용제 시장에서 ‘톱 10’ 리스트에 이름을 올리게 될 것”이라고 밝혔다.이들 가운데 선도주자로 몰리 애널리스트는 바이킹 테라퓨틱스를 꼽는 데 주저하지 않았다.이중 GLP-1 수용체 작용제/위 억제 폴리펩타이드 수용체 작용제 ‘VK-2735’가 경구용 비만 치료제 후보물질로 현재 임상 2상 시험 단계의 연구‧개발이 활발하게 진행 중이기 때문이라는 것.몰리 애널리스트는 ‘VK-2735’가 오는 2028년 시장에 선을 보이고, 2030년이면 20억 달러 매출액을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다.무엇보다 ‘VK-2735’는 첫 번째 경구용 비만 치료용 GLP-1 수용체 작용제로 허가를 취득하면서 바이킹처럼 시장에서 상당몫을 탈취할 잠재적 가능성을 몰리 애널리스트는 유력하게 내다봤다.알티뮨의 펨비두타이드(pemvidutide)는 비만 및 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 치료제로 임상 2상이 진행 중인 기대주이다.몰리 애널리스트는 펨비두타이드가 오는 2027년 시장에 대뷔하고, 2030년에 12억1,000만 달러의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.스트럭처 테라퓨틱스의 비만/2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘GSBR-1290’ 또한 현재 임상 2상 단계의 개발이 진행 중이다.몰리 애널리스트는 ‘GSBR-1290’이 ‘VK-2735’와 마찬가지로 경구용으로 개발되고 있다는 점에 주목했다.따라서 오는 2028년 처음 발매될 것으로 보이는 ‘GSBR-1290’이 2030년이면 12억 달러의 매출액을 창출할 수 있을 것으로 예견했다.몰리 애널리스트는 “시가총액 규모가 큰 메이저 제약사들이 GLP-1 수용체 작용제 시장에서 구축한 지배적인 지위가 오는 2030년까지 지속될 것”이라면서도 “새로운 기업들이 속속 가세할 것으로 예상되면서 이 시장의 역동적인 잠재력을 방증하고 있다”고 언급했다.이 같은 예측이 현실화되면 3개 뉴페이스 기업들이 마켓셰어 점유와 투자 대비 수익률 측면에서 괄목할 만한 성과를 손에 쥐게 될 것으로 보인다고 몰리 애널리스트는 결론지었다.이덕규 2025.01.17
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글로벌릴리 ‘옴보’ 활동성 크론병 적응증 FDA 플러스일라이 릴리社는 자사의 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’(미리키주맙-mrkz)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.새로 추가된 ‘옴보’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도이다.이에 따라 ‘옴보’는 이제 미국시장에서 두가지 유형의 염증성 대장질환(IBD) 치료제로 허가받아 사용되는 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.앞서 ‘옴보’는 지난 2023년 10월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘옴보’는 장내(腸內) 염증에 핵심적인 유발인자로 작용하는 인터루킨-23p19 단백질을 표적으로 작용해 위장관 내부의 염증을 완화시키는 기전의 치료제이다.허가취득 시점에서 크론병 환자들을 대상으로 2년 동안 진행된 임상 3상 시험의 효능자료가 공개된 생물학적 제제는 ‘옴보’가 15년 여만에 최초이다.FDA는 임상 3상 ‘VIVID-1 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘옴보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에는 코르티코스테로이드, 면역조절제 및 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타내거나, 더 이상 반응이 나타나지 않거나, 불내성을 내보이면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 피험자로 충원한 후 착수되었던 시험례이다.‘VIVID-1 시험’은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.시험에 참여한 피험자들 가운데 플라시보 대조그룹에 포함되었던 환자들의 경우 12주차에 임상적 반응에 도달하지 못한 것으로 나타나면 ‘옴보’로 변경할 수 있도록 허용됐다.‘VIVID-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 1년차에 ‘크론병 활성도 점수’(CDAI) 지표를 적용해 평가했을 때 ‘옴보’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 53%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 36%를 상회했다.마찬가지로 1년차에 내시경적 반응을 나타낸 환자들의 비율을 보면 ‘옴보’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 46%에서 장 내벽이 가시적으로 치유된 것으로 평가되어 플라시보 대조그룹의 23%를 2배 상회했다.‘내시경적 반응’이란 장 내벽이 가시적으로 치유되었음을 의미하는 개념이다.3개월차에 평가한 결과를 보더라도 ‘옴보’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 32%에서 내시경적 반응이 나타나면서 치료에 착수한 후 조기에 개선효과가 관찰됐다.반면 플라시보 대조그룹에서는 이 같은 반응률이 11%에 머물렀다.‘옴보’는 현재 개방표지 연장시험으로 설계된 ‘VIVID-2 시험’이 진행 중이다.이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 대상으로 최대 3년 동안 ‘옴보’의 효능과 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 현재진행형이다.‘VIVID-1 시험’에서 1년차에 내시경적 반응에 도달한 것으로 나타난 환자들의 경우 80%가 추가로 1년이 지난 시점에서 평가했을 때 내시경적 반응을 유지한 것으로 분석됐다.또한 ‘VIVID-1 시험’에서 1년차에 임상적 관해 및 내시경적 반응에 모두 도달한 것으로 나타났던 환자들의 경우 90%에 육박하는 이들이 추가로 1년이 지난 시점에서 평가했을 때 임상적 관해를 유지한 것으로 조사됐다.두 시험에서 ‘옴보’가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들에게서 나타낸 전체적인 안전성 프로필을 보면 궤양성 대장염 환자들에게서 나타낸 안전성 프로필과 대동소이했다.최소한 피험자들의 5% 이상에서 보고된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 나타난 ‘옴보’의 부작용을 보면 상기도 감염증, 주사부위 반응, 두통, 관절통 및 간 검사수치의 상승 등이 관찰됐다.‘옴보’의 주의‧경고문에는 과민반응, 감염증 위험성, 결핵, 간 독성 및 면역성 등에 관한 내용이 삽입되고 있다.일라이 릴리 측은 ‘옴보’의 크론병 적응증 추가 신청서를 유럽연합(EU)과 일본을 포함한 세계 각국에서도 제출한 상태인 데다 추가로 허가를 신청한다는 방침이다.궤양성 대장염 적응증의 경우 ‘옴보’는 전 세계 44개국에서 허가를 취득한 바 있다.릴리 리서치 래보라토리스社 및 릴리 이뮤놀로지社의 대니얼 스코브론스키 최고 학술책임자 겸 대표는 “크론병 환자들이 복통, 잦은 배변 및 긴박변의 등의 파괴적인 증상들을 나타내고 있다”면서 “이제 ‘옴보’가 크론병과 궤양성 대장염 적응증을 승인받기에 이른 만큼 더 많은 수의 환자들이 장기적으로 증상을 조절하고 핵심적으로 수반되는 증상들에 대응할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이덕규 2025.01.16
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글로벌FDA, 의약품ㆍ식품用 색소 ‘적색 3호’ 허가취소FDA는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 ‘딜레이니 조항’(Delaney Clause)에 의거해 인공색소 ‘적색 3호’(Red No. 3: 에리스로신)의 허가를 취소한다고 15일 공표했다.‘적색 3호’는 캔디, 케이크, 컵케이크, 쿠키, 냉동 디저트, 케이크 장식용(frostings) 및 당의용(糖衣用) 등 일부 식품에 사용되어 왔다.이와 함께 ‘적색 3호’는 일부 경구복용용 의약품에도 사용되어 왔다.FDA는 지난 2022년 제출된 색소 첨가물 관련 청원에 화답해 색소 첨가물 규정을 개정하면서 ‘적색 3호’의 식품 및 경구복용용 의약품 사용을 더 이상 허용하지 않기로 한 것이다.당시 청원은 높은 수치의 ‘적색 3호’를 실험용 쥐 수컷들에게 노출시킨 결과 실험용 쥐 특이적 호르몬 작용기전으로 인해 암이 발생한 것으로 나타난 2건의 시험결과를 검토해 줄 것을 FDA에 요청하는 내용의 것이었다.이에 따라 ‘딜레이니 조항’과 기타 자료 및 정보 등이 ‘적색 3호’에 적용될 수 있는지를 심의해 주도록 한 것이다.다만 실험용 쥐들에게 영향을 미친 수치와 비교할 때 ‘적색 3호’는 사람들에게 훨씬 낮은 수치로 사용되는 것이 통례이다.이 같은 이유로 지금까지 동물실험이나 임상시험을 통해 ‘적색 3호’의 발암성이 입증된 사례는 부재하다고 FDA는 설명했다.연방식품의약품화장품법에 근거해 식품이나 경구복용용 의약품에 사용된 ‘적색 3호’의 인체 위험성은 현재 가용한 문헌정보들에 의해서는 입증되지 않았다는 것이다.지난 1960년 연방식품의약품화장품법의 색소 첨가물 개정으로 삽입된 ‘딜레이니 조항’은 사람이나 동물에게 암을 유발하는 것으로 밝혀진 식품 첨가물 또는 색소 첨가물을 허가하지 않도록 하는 내용을 포함하고 있다.FDA가 ‘딜레이니 조항’을 근거로 허가를 취소한 것이 이번이 처음은 아니다.예를 들면 지난 2018년에도 FDA는 ‘딜레이니 조항’을 근거로 일부 합성향료의 허가를 취소한 바 있다.‘적색 3호’는 식‧음료에 특유의 밝은 선홍색(cherry-red) 색상이 나타나도록 하는 합성 식용색소의 일종이다.FDA는 제 3자 기관 식품 상표표기 데이터베이스, 식품기업들의 웹사이트, 기타 공공정보 및 FDA의 인증자료 등을 근거로 현재까지 ‘적색 3호’가 사용을 승인받은 다른 색소들에 비해 식품과 의약품에 널리 사용되고 있지는 않았을 것으로 추정했다.한편 FDA가 ‘적색 3호’의 허가를 취소키로 결정함에 따라 식품이나 경구복용용 의약품에 이 색소를 사용하고 있는 식‧음료기업 또는 제약기업들은 각각 오는 2027년 1월 15일 및 2028년 1월 18일까지 해당제품들의 제형을 변경해야 한다.FDA의 이번 결정이 현재 ‘적색 3호’의 사용을 허용하고 있는 다른 국가들에는 적용되지 않는다.하지만 미국에 수입되는 식품들의 경우에는 FDA의 결정내용이 적용된다.이덕규 2025.01.16
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글로벌J&J, 새 방광암 치료대안 FDA 허가신청 개시존슨&존슨社는 방광암 치료 약물방출 시스템 ‘TAR-200’의 FDA 허가신청 절차가 개시됐다고 15일 공표했다.‘TAR-200’은 유두상 종양(乳頭狀 腫瘍)을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암(CIS)을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 고위험성 비 근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자들을 위한 치료대안으로 허가신청 절차에 돌입한 것이다.FDA는 ‘TAR-200’을 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램 적용대상으로 지정해 신청절차가 매듭지어지기 전부터 심사를 진행하고, 이를 통해 환자들에게 조속한 시일 내에 사용이 가능토록 한다는 방침이다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 종양학 부문 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘TAR-200’이 상대적으로 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 상당한 의료상의 니즈가 존재하는 일부 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 추가될 수 있게 될 것”이라면서 “현재 다수의 환자들은 방광 부위를 완전절제하는 근치적 절제술 등의 수술대안을 필요로 하기에 이르는 형편”이라고 말했다.존슨&존슨은 혁신적인 의약품과 의료기기 분야의 전문성을 결합시켜 최초이자 유일한 방광 내 주사 약물방출 시스템을 통해 일부 유형의 방광암들에 대한 치료법을 바꿔놓고자 한다고 덧붙이기도 했다.방광 내 주사 약물방출 시스템이 적용된 ‘TAR-200’의 허가신청서는 임상 2b상 ‘SunRISe-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출절차가 개시된 것이다.지난해 2/4분기에 수집된 자료와 12월 6~8일 싱가포르에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 아시아 학술회의에서 공개된 구두발표 자료를 보면 ‘TAR-200’을 투여한 피험자 그룹은 83.5%의 완전반응률 및 재유도요법을 필요로 하지 않는 고도 지속성 완전반응률을 나타냈다.아울러 평균 9개월에 걸친 추적조사에서 반응을 보인 피험자들의 82%가 그 같은 반응을 지속적으로 나타낸 것으로 분석됐다.자료 컷오프 시점이었던 지난해 5월 현재 확보되어 ESMO 학술회의에서 발표된 안전성↓내약성 자료를 보면 3급 이상 약물치료 관련 부작용이 9%, 약물투여의 중단으로 이어진 약물치료 관련 부작용이 6%에서 수반된 것으로 집계됐다.약물치료로 인해 사망에 이른 피험자 발생사례는 보고되지 않았다.‘TAR-200’은 ‘젬자’(젬시타빈)을 방광 내부의 국소부위에 지속적으로 전달되도록 하는 방광 내 약물방출 시스템이다.의료인이 동봉된 요로 삽입용 카테터를 사용해 외래환자들을 대상으로 5분 이내에 마취제 없이 삽입하는 방식으로 사용된다.지난 2023년 12월 FDA는 상피내암을 나타내는 성인 BCG 불응성 고위험성 비 근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 ‘TAR-200’을 지정한 바 있다.근치적 절제수술이 부적합하거나 시술전력이 없는 환자들이 ‘TAR-200’의 사용대상이다.이덕규 2025.01.16
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글로벌‘리브타요’ 수술 후 피부 편평세포암종 플러스?리제네론 파마슈티컬스社가 임상 3상 ‘C-POST 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 13일 공개했다.수술 후 고위험성 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)를 보조요법제로 투여한 피험자 그룹의 경우 무병생존기간(DFS)과 관련한 일차적 시험목표 지표를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 나타났다는 설명이다.시험을 총괄한 호주 멜버른 소재 피터 맥컬럼 암센터의 대니 리신 박사는 “대부분의 피부 편평세포암종 환자들에게서 수술이 종양을 치유하는 데 효과적일 수 있지만, 사망 또는 미관손상으로 이어질 수 있는 재발 위험성이 높게 나타나고 있는 현실은 상당수 환자들에게 부담을 안겨주고 있다”면서 “사전에 정한 첫 번째 중간분석을 진행한 결과 ‘리브타요’가 고위험성 피부 편평세포암종 환자들의 무병생존기간을 개선하는 데 괄목할 만한 수준의 효과를 내보인 것은 눈에 띄는 부분”이라고 말했다.아직까지 보조요법제로 허가를 취득한 치료대안이 부재한 현실에서 이번에 공개된 시험결과는 ‘리브타요’가 취약한 환자들에게서 종양의 재발을 지연시키는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것일 수 있다고 리신 박사는 의의를 설명했다.‘C-POST 시험’은 총 415명의 고위험성 피부 편평세포암종 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 최대 48주 동안 각각 ‘리브타요’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행됐다.일차적 시험목표인 무병생존기간(DFS)은 무작위 분류 후 어떤 원인으로든 재발 또는 사망사례가 처음 발생했을 때까지 소요된 기간을 의미하는 것이다.처음 이루어진 중간분석에서 평균 24개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹에서 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 68% 감소한 것으로 입증됐다.안전성 평가는 ‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹에 속한 205명과 플라시보 대조그룹으로 분류된 204명을 대상으로 이루어졌다.등급을 불문하고 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘리브타요’ 투여그룹에서 91%, 플라시보 대조그룹에서 89%로 집계됐다.3급 이상 부작용이 수반된 비율은 ‘리브타요’ 투여그룹에서 24%, 플라시보 대조그룹에서 14%로 분석됐다.부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보면 ‘리브타요’ 투여그룹에서 10%, 플라시보 대조그룹에서 1.5%로 조사됐다.두 그룹에서 부작용으로 인해 사망에 이른 피험자들은 각각 2명씩 발생한 것으로 나타났다.‘C-POST 시험’은 추가적인 추적조사를 위해 변함없이 지속될 예정이다.이를 통해 총 생존기간 등의 핵심적인 이차적 시험목표들에 대한 평가가 뒤따르게 된다.상세한 시험결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.FDA에는 올해 상반기 중으로 적응증 추가 신청서가 제출될 예정이다.리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양학 임상개발 담당대표는 “리제네론 파마슈티컬스가 흑색종 이외의 피부암 분야에서 오랜 기간 동안 개척자적인 제약사로 자리매김해 왔다”면서 “일부 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 최초의 PD-1 저해제로 허가된 ‘리브타요’가 표준요법제로 자리매김했다”고 말했다.이번에 공개된 시험결과에 미루어 볼 때 ‘리브타요’는 고위험성 절제 가능 피부 편평세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 치료방법을 바꿔놓게 될 가능성을 배제할 수 없게 한다고 로위 대표는 설명했다.이 시험결과는 또한 리제네론 파마슈티컬스가 환자들의니즈가 높게 나타나고 있는 다양한 피부암 분야에서 임상시험을 진행하는 데 부단히 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이라고 덧붙였다.이덕규 2025.01.16
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글로벌자폐증 원인 치료 후보물질 FDA ‘패스트 트랙’미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 동종계열 최초 시냅스 회복 치료제 개발 전문 제약기업 스피노제닉스社(Spinogenix)는 자사의 취약 X 증후군(FXS: 또는 유약 X 증후군) 치료제 후보물질 ‘SPG601’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.자폐증의 원인으로 알려진 취약 X 증후군은 선천성 지적장애의 일종으로 하루 24시간 내내 지지요법(supportive care)을 필요로 하는 등 다양한 쇠약성 증상들을 수반한다는 것이 전문가들의 지적이다.세계 각국의 남성에서 4,000~5,000명당 1명 정도, 여성에서는 6,000~8,000명당 1명 안팎의 비율로 나타나고 있다.지적장애 뿐 아니라중증 불안증, 사회활동 회피, 과잉행동, 주의력 결핍, 과민감성 및 공격성 등 다양한 증상들을 수반하는 것으로 알려져 있다.‘SPG601’은 취약 X 증후군 환자들에게서 기능부전을 나타내는 시냅스에 작용해 핵심적인 증상들에 대응하면서 환자들의 삶의 질을 개선해 줄 수 있을 것으로 기대되는 후보물질이다.저분자 큰 전도도 칼슘 활성화 칼륨채널 활성인자의 일종으로 취약 X 증후군에 수반되는 핵심적인 증상들에 기저원인으로 관여하는 시냅스 기능부전을 회복시켜 주는 기전으로 작용한다.스피노제닉스의 수석의학고문으로 최근 종료된 임상 2상 시험을 주도한 오하이오州 신시내티 소재 신시내티 아동병원의 크레이크 에릭슨 부교수는 “FDA가 ‘SPG601’을 취약 X 증후군의 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것에 상당히 고무되어 있다”면서 “이번 결정은 아직까지 허가를 취득한 치료대안이 부재한 취약 X 증후군을 위한 새로운 치료대안으로 ‘SPG601’이 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.에릭슨 교수와 그의 연구팀은 신시내티 아동병원에서 취약 X 증후군과 자폐 스펙트럼 장애를 비롯한 신경발달 장애 치료제들을 개발하는 데 주력하고 있다.그는 또 “취약 X 증후군 환자들에 수반되는 증상들에 중추적으로 관여하는 기저 시냅스 결함에 ‘SPG601’이 대응할 수 있을 것이라는 희망을 갖게 된 만큼 이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.FDA는 지난해 ‘SPG601’을 취약 X 증후군의 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.‘패스스 트랙’ 지정을 계기로 스피노제닉스는 ‘SPG601’의 개발을 한층 더 신속하게 진행할 수 있게 될 전망이다.스피노제닉스는 최근 ‘SPG601’의 임상 2상 시험을 매듭지은 바 있다.남성 취약 X 증후군 환자들을 대상으로 진행되었던 이 시험의 결과는 1/4분기 말경 공개될 수 있을 것으로 보인다.취약 X 증후군과 관련한 최초의 임상시험에서 관여하는 뇌내 유의미한 표적들을 탐지하기 위해 설계된 이 시험에서는 뇌 활성의 신경생리학적 지표인자들이 활용됐다.임상 2상 시험은 취약 X 증후군 환자들을 대상으로 ‘SPG601’ 또는 플라시보를 투여하면서 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 교차시험으로 진행됐다.스피노제닉스社의 설립자인 스텔라 사라프 대표는 “FDA로부터 ‘SPG601’이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것이 환자들의 삶에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 방증하는 것이자 취약 X 증후군 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다”면서 “우리는 시냅스 기능을 회복시켜 줄 수 있는 동종계열 최초 취약 X 증후군 치료제로 ‘SPG601’의 개발을 진행하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 계기로 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 절실하게 요망되어 왔던 치료제의 개발에 한층 가속도가 붙을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.이덕규 2025.01.16
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글로벌릴리, ‘젭바운드’ 덕분 실적이 바운스 바운스♬일라이 릴리社가 2024 회계연도 전체 매출액이 전년대비 32% 껑충 뛰어오른 450억 달러 안팎을 기록할 수 있을 것으로 보인다면서 14일 예상치를 공개했다.이날 일라이 릴리 측은 아울러 올해에 580억~610억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것이라면서 2025 회계연도 매출전망치를 함께 제시했다.특히 이날 공개된 내용을 보면 2024년 4/4분기에 일라이 릴리는 약 135억 달러를 기록했을 것으로 예측됐다.135억 달러라면 2023년 같은 분기와 비교했을 때 45%나 급증한 금액이다.일라이 릴리 측은 이처럼 크게 뛰어오른 실적에 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)의 매출액 약 35억 달러와 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)의 매출액 약 19억 달러가 포함될 것이라고 설명했다.비만 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’ 뿐 아니라 항암제, 면역성 질환 치료제, 신경계 질환 치료제 등 다른 제품들도 4/4분기에 강력한(strong) 실적을 기록했을 것으로 보고 있다고 언급했다.인크레틴 제제 이외의 제품 매출액은 4/4분기에 전년대비 20% 증가했을 것이라고 덧붙이기도 했다.앞서 일라이 릴리는 지난해 10월 30일 4/4분기 예상실적을 공표하면서 당초의 전망치를 4억 달러(약 3%) 밑돌 것으로 예측한 바 있다.데이비드 A. 릭스 회장은 “연말에 재고량이 당초 예상치를 밑돈 것은 우리의 4/4분기 실적 향상을 방증하는 것”이라면서 “제조시설 구축과 티어제파타이드 제제의 전체 용량별 미국시장 공급에 만전을 기한 결과가 4/4분기 실적에 반영될 것”이라고 풀이했다.나머지 제품들도 당초 예상했던 범위 내에서 선전한 것으로 나타났다고 릭스 회장은 덧붙였다.일라이 릴리 측은 2025년도 매출성장에 기여할 제품들도 백혈병 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙), 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스’(Ebglyss: 레브리키주맙), 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보’(Omvoh: 미리키주맙), 알쯔하이머 치료제 ‘키순라’(Kisunla: 도나네밥) 등을 열거했다.아울러 적응증이 추가된 기존 제품들과 ‘마운자로’의 글로벌 마켓 공급확대, 전이성 유방암 치료제 임루네스트란트(imlunestrant)가 발매되었을 때 기대되는 잠재력 등이 매출성장에 힘을 보탤 것으로 내다봤다.인크레틴 제제 시장과 시장경로의 역동성 등이 2025 회계연도 매출전망에 영향을 미칠 요인들이라고 꼽기도 했다.릭스 회장은 “2024년이 일라이 릴리에게 중추적인 역할을 한 것으로 기록될 성장의 한해이자 고도로 성공적이었던 해로 기록됐다”며 “2025년에도 그 같은 성장 모멘텀이 지속되면서 강력한 실적을 올릴 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라고 강조했다.‘마운자로’와 ‘젭바운드’가 4/4분기에 견고한 매출성장을 올린 만큼 2025년에도 그 같은 추이가 이어질 것으로 보고 있다고 릭스 회장은 설명했다.추가적인 제조라인의 가동이 이어지면서 인크레틴 제제들의 상용(商用) 생산량이 올해 상반기에 전년도 같은 기간 보다 최소한 60% 늘어날 것으로 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다.한편 일라이 릴리는 2024 회계연도 전체 및 4/4분기 경영실적과 2025 회계연도 실적전망 등을 다음달 6일 공개할 예정이다.이덕규 2025.01.16
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글로벌‘레켐비’ 피하주사 유지요법제 FDA 심사 스타트에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb) 자동주사기 피하주사제 주 1회 유지요법제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.‘레켐비’는 경도 인지장애 또는 경도 치매 단계의 초기 알쯔하이머 치료제로 사용되고 있다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 31일까지 ‘레켐비’ 피하주사제 제형의 승인 유무에 대한 결정을 제시할 수 있을 전망이다.‘레켐비’의 피하주사제 허가신청서는 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험과 관찰자료 모델화를 통해 축적된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.허가를 취득할 경우 ‘레켐비’ 피하주사 유지요법제는 집에서 자동주사기를 사용해 피하주사할 수 있는 유일한 알쯔하이머 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.피하주사제를 사용해 투여하는 데 소요되는 시간은 평균 15초 정도가 될 것으로 예상되고 있다.FDA와 협의를 거쳐 한정된 기간 동안 ‘레켐비’ 주 2회 정맥주사제로 유도요법기를 마친 환자들은 360mg 피하주사제 유지요법제 주 1회 투여제형을 사용할 수 있게 된다.‘레켐비’는 원시섬유(protofibrils‧용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하면서 플라크를 신속하게 제거하는 두가지 기전으로 알쯔하이머를 개선하는 유일한 치료제이다.지속적인 투여를 통해 뇌 내부에서 아밀로이드-베타(Aβ)를 제거한 후에도 지속적으로 뇌 손상을 유발할 수 있는 데다 고도독성을 띄는 원시섬유를 제거해 준다는 ‘레켐비’의 장점이 눈에 띈다.3년에 걸친 장기연구를 통해 축적된 ‘레켐비’의 자료는 지난해 7월 28일~8월 2일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 개최되었던 알쯔하이머협회(AAIC) 2024년 국제 학술회의에서 발표됐다.이에 따르면 조기부터 지속적으로 ‘레켐비’를 투여한 결과 뇌내에서 플라크를 제거한 후에도 유익성이 오랜 기간 동안 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.자동주사기를 이용하는 피하주사제는 환자, 환자가족 및 간병인들의 약물투여를 간편하고 손쉽게 해 줄 수 있을 뿐 아니라 정맥주사제를 투여하기 위한 내원 필요성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.바꿔 말하면 유지요법을 간편하게 진행할 수 있고, 알쯔하이머 환자들에 대한 치료과정을 한결 간소하게 해 줄 수 있을 것이라는 의미이다.이덕규 2025.01.15
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‘레켐비’ 피하주사 유지요법제 FDA 심사 스타트
투여시간 평균 15초 소요..내원 불필요 자택서 간편하게 사용
- 이덕규 기자
- 입력 2025.01.15
에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb) 자동주사기 피하주사제 주 1회 유지요법제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.‘레켐비’는 경도 인지장애 또는 경도 치매 단계의 초기 알쯔하이머 치료제로 사용되고 있다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 31일까지 ‘레켐비’ 피하주사제 제형의 승인 유무에 대한 결정을 제시할 수 있을 전망이다.‘레켐비’의 피하주사제 허가신청서는 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험과 관찰자료 모델화를 통해 축적된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.허가를 취득할 경우 ‘레켐비’ 피하주사 유지요법제는 집에서 자동주사기를 사용해 피하주사할 수 있는 유일한 알쯔하이머 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.피하주사제를 사용해 투여하는 데 소요되는 시간은 평균 15초 정도가 될 것으로 예상되고 있다.FDA와 협의를 거쳐 한정된 기간 동안 ‘레켐비’ 주 2회 정맥주사제로 유도요법기를 마친 환자들은 360mg 피하주사제 유지요법제 주 1회 투여제형을 사용할 수 있게 된다.‘레켐비’는 원시섬유(protofibrils‧용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하면서 플라크를 신속하게 제거하는 두가지 기전으로 알쯔하이머를 개선하는 유일한 치료제이다.지속적인 투여를 통해 뇌 내부에서 아밀로이드-베타(Aβ)를 제거한 후에도 지속적으로 뇌 손상을 유발할 수 있는 데다 고도독성을 띄는 원시섬유를 제거해 준다는 ‘레켐비’의 장점이 눈에 띈다.3년에 걸친 장기연구를 통해 축적된 ‘레켐비’의 자료는 지난해 7월 28일~8월 2일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 개최되었던 알쯔하이머협회(AAIC) 2024년 국제 학술회의에서 발표됐다.이에 따르면 조기부터 지속적으로 ‘레켐비’를 투여한 결과 뇌내에서 플라크를 제거한 후에도 유익성이 오랜 기간 동안 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.자동주사기를 이용하는 피하주사제는 환자, 환자가족 및 간병인들의 약물투여를 간편하고 손쉽게 해 줄 수 있을 뿐 아니라 정맥주사제를 투여하기 위한 내원 필요성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.바꿔 말하면 유지요법을 간편하게 진행할 수 있고, 알쯔하이머 환자들에 대한 치료과정을 한결 간소하게 해 줄 수 있을 것이라는 의미이다.
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