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의료기기안전정보원, 의료기업체 글로벌 시장 진출 해법 제시

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기업체 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해, KIMES 2025(3.20~22)기간 동안 EU MDR 및 MDSAP 핀셋 세미나와 기술 상담을 위한 전용 부스를 설치 운영한다.이번 세미나와 기술 상담은 국내 의료기기 기업들이 MDR(유럽 의료기기 규제) 및 MDSAP(의료기기공동심사 프로그램) 인증을 준비하는 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 실질적인 해결책을 제시하기 위한 목적으로 마련했다.서울 코엑스 전시회장(Hall D, D422)에서 진행되는 이번 세미나에서는 유럽 MDR 심사기관 심사원 등을 연자로 초빙해 ▲인증 경험을 바탕으로 나누는 MDSAP 실무 전략, ▲능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲비능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲국내 GMP 및 MDSAP 제도 비교 분석 이라는 4가지 주제로 발표와 질의응답이 진행된다.참가자 집중도 향상 및 심층적인 논의를 통한 문제 해결을 위해 자유로운 분위기에서 진행될 수 있도록 소규모 참여 인원을 대상으로 한 핀셋 세미나 형식으로 운영한다.이번 세미나를 통해 업계 MDR 및 MDSAP 실무 능력 향상과 더불어 유럽 의료기기 규제의 체계적인 이해도 제고를 위하여 참가자 전원을 대상으로 MDR 전략 보고서를 제공할 예정이다. 또, 전시회 기간 동안 전문가를 배치해 기술 상담을 운영함으로써 개별 기업이 겪고 있는 구체적인 문제에 대한 전략적 가이드를 받을 수 있는 기회도 제공한다.국제인증지원센터 서경하 센터장은 “이번 핀셋 세미나와 기술 상담 운영을 통해 기업들이 해외 인증 준비 시 자주 발생하는 문제점, 심사기관 대응 전략, 최신 규제 동향 등에 대해 심층적으로 파악함으로써 실제 인증 과정에서의 시행착오를 줄이고, 보다 효율적으로 대응할 수 있는 역량을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.또 “국내 업계 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 MDR 희망업체 등을 대상으로 현장 방문 기술지원, 규제해설서 및 가이드라인의 지속적 발간· 배포 등을 통해 업계 지원을 강화해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.19
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의료기기안전정보원, 국내 기업 글로벌 시장 진출 해법 제시

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해, 20~22일 열리는 ‘KIMES 2025’ 기간 동안 EU MDR 및 MDSAP 핀셋 세미나와 기술 상담을 위한 전용 부스를 설치 운영한다고 18일 밝혔다.이번 세미나와 기술 상담은 국내 의료기기 기업들이 MDR(유럽 의료기기 규제) 및 MDSAP(의료기기공동심사 프로그램) 인증을 준비하는 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 실질적인 해결책을 제시하기 위한 목적으로 마련했다.서울 코엑스 전시회장에서 진행되는 이번 세미나에서는 유럽 MDR 심사기관 심사원 등을 연자로 초빙해 △인증 경험을 바탕으로 나누는 MDSAP 실무 전략 △능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략 △비능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략 △국내 GMP 및 MDSAP 제도 비교 분석 이라는 4가지 주제로 발표와 질의응답이 진행한다.참가자의 집중도 향상 및 심층적인 논의를 통한 문제 해결을 위해 자유로운 분위기에서 진행될 수 있도록 소규모 참여 인원을 대상으로 한 핀셋 세미나 형식으로 운영한다.이번 세미나를 통해 업계의 MDR 및 MDSAP 실무 능력 향상과 더불어 유럽 의료기기 규제의 체계적인 이해도 제고를 위하여 참가자 전원을 대상으로 MDR 전략 보고서를 제공할 예정이다.또한 전시회 기간 동안 전문가를 배치해 기술 상담을 운영함으로써 개별 기업이 겪고 있는 구체적인 문제에 대한 전략적 가이드를 받을 수 있는 기회도 제공한다.국제인증지원센터 서경하 센터장은 “이번 핀셋 세미나와 기술 상담 운영을 통해 기업들이 해외 인증 준비 시 자주 발생하는 문제점, 심사기관 대응 전략, 최신 규제 동향 등에 대해 심층적으로 파악함으로써 실제 인증 과정에서의 시행착오를 줄이고, 보다 효율적으로 대응할 수 있는 역량을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “국내 업계의 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 MDR 희망업체 등을 대상으로 현장 방문 기술지원, 규제해설서 및 가이드라인의 지속적 발간· 배포 등을 통해 업계 지원을 강화해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.

이주영 2025.03.18
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시지메드텍,척추 명의 브레이 박사 협력... 최소침습 척추수술 혁신 가속

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 지난달 미국의 신경외과 전문의 로버트 브레이 주니어 박사(Robert S. Bray, Jr.)와 최소침습 척추수술 기술 및 의료기기 개발을 위한 협력 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.시지메드텍은 이번 계약을 통해 브레이 박사가 보유한 최소침습 척추수술 및 의료기기 관련 특허에 대한 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 이를 바탕으로 브레이 박사 기술을 활용한 최소침습 척추수술 의료기기를 개발하고, 글로벌 시장에 출시하는 등 상업화도 추진할 예정이다.브레이 박사는 미국 캘리포니아에 위치한 척추·관절·스포츠 의학 전문 병원인 디스크 스포츠 앤드 스파인 센터(DISC Sports & Spine Center, 이하 DISC)의 설립자이자 CEO로, 약 1만 4천 건 이상의 성공적인 척추 수술을 집도하며 세계적으로 권위를 인정받고 있다. 유명 운동선수 및 유명 인사들 치료를 담당하며 척추 수술 분야의 선구자로 평가받고 있으며, 최소침습 척추수술 기법 발전에도 기여해왔다.특히, 브레이 박사는 미세 현미경을 이용한 최소침습 ‘요추 측방 유합술(Lateral Lumbar Interbody Fusion, LLIF)’에 관한 특허를 보유하고 있다. 해당 기술은 척추수술 시 신경과 주변 조직 손상을 최소화하면서도, 정확도를 높일 수 있어 기존 척추수술 방식보다 더 안전하다.글로벌 시장 조사 및 데이터 분석 기관 ‘클래리베이트(Clarivate)’의 ‘미국 척추 임플란트 시장 인사이트 보고서(Medtech Spinal Implants Market Insights-United States)’에 따르면, 미국 내 요추 측방 유합술(LLIF) 시장은 2024년 약 12만 2천 건이 시행, 2029년까지 연평균 10.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망된다. 또, 관련 척추 임플란트 시장은 2024년 6억 1,600만 달러(약 8,200억 원) 규모에서 2030년까지 9억 5,800만 달러(약 1조 3천억 원)로 성장할 것으로 예상된다.향후 시지메드텍은 브레이 박사와 공동 개발할 의료기기 및 술기에 대해서도 독점 권리를 확보하게 된다. 초기 공동개발 대상은 요추 측방 유합술용 케이지이며, 이후 동일 특허를 활용해 경추∙요추 전방 유합술용 케이지로 확장될 수 있다. 이를 바탕으로 보다 정밀하고 안전한 혁신적인 최소침습 척추수술 의료기기 개발을 본격화하고, 글로벌 의료기기 시장에서 차별화된 입지를 구축할 계획이다.정주미 시지메드텍 대표는 "시지메드텍은 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 척추 치료 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 연구 개발을 이어가고 있다"며 "현재 미국 내 최소침습 척추수술 시장은 매년 10% 이상의 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 이번 계약을 통해 세계적으로 인정받는 브레이 박사 특허 기술을 기반으로 혁신적인 의료기기를 개발하고, 이를 글로벌 시장에 적용하여 선도적 입지를 다질 계획이다. 확보한 특허 기술을 바탕으로 차세대 척추 수술 의료기기 개발에 박차를 가하고, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이어 "이번 협력은 단순한 기술 이전이 아니라, 시지메드텍이 최소침습 척추수술 분야에 새로운 기준을 제시하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "앞으로도 혁신적인 의료 솔루션을 개발해 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하고, 의료진 수술 편의성을 높이는 데 기여하겠다"고 강조했다.

이권구 2025.03.18
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혈액에서 순환종양세포(CTC) 검출 기술 시대 개막

지난 3월 13일, 백범김구기념관에서 열린 대한진단혈액학회에서 ‘혈액종양에서 유전자 패널 검사를 넘어, 다각적 유전체 검사로의 발전’, ‘AI를 활용한 진단과 연구’등 혁신적 기술이 소개됐다.특히, 이번 학회에서 체외진단 의료기 기업 다우바이오메디카가 소개한 순환종양세포(CTC: Circulating Tumor Cell) 검사가 주목받았다. CTC 검사는 암 치료 중 발생하는 재발이나 전이를 민감하고 정확하게 감시할 수 있는 차세대 혈액 진단 기술로 평가받고 있다.회사 측에 따르면 암 환자 90%는 재발이나 전이로 사망하지만 현재 의료 현장에서 사용되는 영상검사는 전이가 상당 부분 진행된 후 감지할 수 있으며, 조직검사는 적절한 시기에 검체를 채취하기 어려운 경우가 많은 반면, CTC 검사는 혈액 속 극소량 존재하는 전이 유발 암세포를 직접 포획해 조기 진단이 가능하도록 한다.특히 이번에 소개된 CTC 검사 기술은 기존 검사법이 일부 특정 암세포만 검출할 수 있다는 제한점을 해결하고, 물리적 포획장치를 고안해 냄으로써 온전한 CTC(Intact CTC)를 농축할 수 있다는 장점이 있다. 이에 미국 FDA 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했으며, 대부분의 기존 CTC 분리 장치가 1등급(Class I) 세포 분리 장치인 것과 비교할 때 큰 진전을 이룬 것으로 평가된다.다우바이오메디카 담당자는 “암 치료 중 정확한 모니터링을 할 수 있는 것이 무엇보다 중요하다. 온전한 상태로 분리된 CTC는 치료 예후를 판단하거나 항암제 감수성 검사, 암 재발 및 전이감시, 신약 개발 등에 활용될 수 있어 이목이 집중되고 있다”고 말했다.

이권구 2025.03.18
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에스지헬스케어, 청담해리슨병원과 ‘AI 재활로봇 개발’ 업무협약

영상진단 의료기 전문 제조업체 에스지헬스케어(대표 김정수)가 최근 민트랩스, 청담해리슨병원과 의료 AI 기반 재활 로봇 개발을 위한 업무협약(MOU)을 17일 체결했다. 이번 협약은 AI 기술을 적용한 차세대 재활 로봇을 공동 개발하고, 이를 의료 현장에서 실용화하는 것을 목표로 한다.3사는 이번 협약을 통해 ▲환자 맞춤형 재활 치료 기술 개발 ▲의료 데이터 기반 AI 분석 시스템 구축 등 맞춤형 재활 치료 솔루션에 집중해 스마트 헬스케어 기술을 선도할 계획이다. 또 향후 공동 연구를 강화해 임상 실험을 진행할 예정이며, 국내외 병원 및 연구 기관과의 협업을 확대하고 정부 및 관련 기관과도 협력해 AI 기반 재활 로봇의상용화를 적극 추진할 방침이다.AI 기반 재활 로봇은 뇌졸중, 근골격계 질환, 스포츠 손상 등으로 인해 운동 기능이 저하된 환자들의 재활을 돕기 위해 설계된다. 특히 환자 생체 데이터를 실시간 분석해 맞춤형 운동 처방 및 피드백을 제공하는 기능이 핵심이다. 에스지헬스케어는 협약을 통해 개발 및 판매 중인 의료용 장비를 활용해 로봇 하드웨어 및 의료기기 개발을 담당한다. 민트랩스는 AI 알고리즘과 데이터 분석 기술을 적용해 환자 맞춤형 치료 프로세스를 구축한다. 청담해리슨병원은 임상 연구 및 테스트 베드 역할을 수행해 실제 임상 환경에서 재활 로봇의 효과를 검증하고, 환자 데이터를 기반으로 치료를 최적화하는 역할을 맡는다.에스지헬스케어 김정수 대표는 "고령화 사회로 접어들며 만성질환 증가로 재활 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "재활 의료 분야에서 로봇 기술 역할이 확대되는 만큼, 이번 협력을 통해 AI 기반 재활 로봇이 치료 효과와 효율성을 극대화하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이권구 2025.03.18
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넥스트바이오메디컬,내시경용 지혈제 ‘Nexpowder’ 일본 첫 수출

넥스트바이오메디컬이 ‘넥스파우더’ 글로벌 시장 확장에 속도를 내고 있다.혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬( 대표이사 이돈행)은 파우더 타입 내시경용 지혈재 ‘Nexpowder™’(이하, 넥스파우더) 일본 첫 출하를 마쳤다고 17일 밝혔다. 회사는 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 제품 승인을 획득했으며, 현지 시장에서 선도적 입지를 구축할 계획이다.일본은 내시경 기기 분야 강국으로 오랜 연구 개발 역사와 높은 기술력을 바탕으로 글로벌 내시경 시장을 주도하고 있다. 넥스파우더는 일본 시장 내 최초 파우더 타입 내시경용 지혈재다.회사 측에 따르면 넥스파우더는 높은 지혈 성능과 사용자 편의성을 바탕으로 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증하고 있으며, 표준 치료재 등재를 목표로 다양한 글로벌 시판 후 임상을 진행하고 있다. 기존 경쟁 제품과 차별화되는 강점으로, 단순 지혈을 넘어 향후 발생할 수 있는 출혈을 예방하는 예방적 사용이 가능하다는 점이 주목받고 있다. 일본 판매 파트너사인 CMI(Century Medical Inc.)는 일본 대형 상사인 이토추 상사 자회사로 소화기 분야 강력한 네트워크를 보유하고 있어、 네트워크를 적극 활용해 일본 시장에서도 빠르게 시장 점유율을 확대해 나간다는 전략이다.넥스트바이오메디컬 관계자는 "미국과 유럽 시장에서 안정적 판매 성장세를 보이고 있는 가운데, 일본 시장 진출을 성공적으로 시작하게 돼 기쁘다”며 “지속적인 해외 시장 확대를 통해 글로벌 의료기기 시장에서 입지를 더욱 강화하고, 이를 기반으로 매출 성장에 더욱 박차를 가할 것"이라고 전했다.한편, 넥스트바이오메디컬은 올해 1월과 2월 매출이 전년도 4분기 실적을 초과했으며, 1분기 매출이 전 분기 대비 약 150% 증가할 것으로 전망하고 있다. 성장세를 바탕으로, 회사는 글로벌 시장 확대를 지속하며 의료기기 업계에서 선도적 위치를 더욱 공고히 할 계획이다.

이권구 2025.03.17
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GN바디닥터,KIMES 2025서 신제품 ‘EMS 슈트’ 공개

제너럴네트의 헬스케어 브랜드 GN바디닥터가 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 KIMES 2025 제40회 국제의료기기병원설비 전시회에서 신제품 EMS 슈트를 공개한다.GN바디닥터는 매년 키메스에 참가해 의료기기 업계 관계자들과 해외 바이어, 방문객을 대상으로 자사 혁신 제품을 선보여 왔다. 그 덕분에 GN바디닥터는 국내 주요 백화점과 오프라인 대리점을 통해 고객과 접점을 늘려가고 있으며, 미국과 중국, 일본, 유럽, 중동, 동남아 등 해외 영토도 빠르게 확대하고 있다.특히, 올해 초 세계 최대 전자·정보기술(IT) 전시회 CES 2025에 설립 이후 처음으로 참가해 체험형 부스를 열어 방문객들로부터 큰 호응을 얻으며 북미 시장 진출 전망을 밝게 했다.이번 키메스에도 GN바디닥터 요실금치료기와 EMS저주파 허리벨트, LED근적외선 좌훈기 등 다양한 제품이 전시된다.특히 (주)에소코와 공동개발한 EMS 슈트를 처음으로 선보일 예정이다.EMS(electro muscular stimulation)는 미세 전기로 근육을 자극 해 약화된 근력을 향상 시키거나 원하는 부위 근력을 향상시키는 효과를 기대할 수 있다. 미국 항공 우주국(NASA)에서 우주인들 근육 유지를 위해 EMS를 활용하는 것으로 알려져 있다.회사 측에 따르면 이번에 공개하는 EMS 슈트는 간편하게 착용하는 방식으로 근력 향상을 기대할 수 있는 제품이다. 콘트롤러를 통해 가슴, 팔, 복부, 허벅지, 등, 옆구리, 허리, 엉덩이의 부위별 운동이 가능하고 각각의 운동 부위 운동 강도를 조절 할 수 있다.또, 근육, 체지방, 순환 등 4가지 관리 모드 프로그램이 탑재돼 있으며 저주파만을 사용하는 제품과는 다르게 중주파를 사용해 피부 밑 근육을 직접 자극할 수 있어 EMS 효과를 더욱 높였다.GN바디닥터 관계자는 "초고령화 시대 근력운동이 쉽지 않은 노약자들이나 운동 시간이 부족한 현대인들에게 유용한 제품이 될 것"이라며 "이번 KIMES를 계기로 동남아시아와 중동, 유럽 등 해외 진출 사례를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

이권구 2025.03.17
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의료기기 연구개발 성공요인, ‘수요적합성‧차별성‧역량’ 삼박자 필수

의료기기 연구개발 과제의 성공 요인을 분석한 결과. 사업화 주체의 역량이 충분하고 차별화된 원천기술이 필요한 것으로 확인됐다. 연구성과가 미흡한 과제들은 이들 요소가 부족하다는 공통점이 있었다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘바이오헬스 포커스 2025’에서 ‘의료기기 연구개발과 국가의 지원 전략’을 주제로 다루며 이같이 전했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 2020년 의료기기 연구개발(R&D) 전주기에 걸쳐 특화된 지원체계를 구축하기 위해 출범했다. 사업단은 지난 5년간 총 437개 과제를 지원했으며, 2023년부터는 매년 10개의 대표과제를 선정해 올해까지 총 30개 과제를 뽑아 표창했다.김 단장은 성공적인 과제의 주요 특징을 분석한 결과 △임상적 미충족 수요 부합 △차별화된 원천기술 확보 △사업화 주체의 역량 등 세가지 요인이 핵심으로 작용했다고 전했다.김 단장은 “연구 목표와 미션이 명확하며, 임상적 미충족 수요에 부합하는 것은 의료 현장에서 실질적으로 필요한 제품을 개발하는 것이 가장 중요하다는 의미”라며 “이를 처음부터 명확히 정의하고 수행된 과제들은 성공 가능성이 높았다”고 분석했다.그는 두 번째로 차별화된 원천기술 확보가 중요하다면서 “보유 기술의 원천성 및 임팩트는 과제 선정과정에서 확인되는 것이 바람직하며, 이를 위해 심사패널의 전문성을 제고하기 위한 많은 고민이 필요하다”고 조언했다.마지막으로 사업화 주체의 역량이 꼽혔다. 그는 “기업이 연구개발 과정에서 얼마나 적극적으로 참여하고 주도권을 확보하는지가 성공의 중요한 변수로 작용한다”며 “기업이 처음부터 주도하는 과제와 다른 기관이 주관하다가 기업으로 넘어가는 경우를 비교해보면, 전자의 경우 성공률이 월등히 높았다”고 전했다. 특히 “핵심 기술이 대학‧연구소‧병원 등 비영리 기관에 있는 경우, 초기 단계부터 기술 이전 및 사업화 전략을 명확히 수립하지 않으면 연구 성과가 제대로 활용되지 못할 가능성이 크다”고 덧붙였다.◇ 중간탈락 과제, 실패요인 살펴보니사업단은 현재까지 단계평가와 특별평가를 통해 연구성과가 미흡한 총 41개 과제를 중단시킨 바 있다. 이들 과제를 대상으로 실패 요인을 분석한 결과 △사업화 전략 부재 △기술적 차별성 부족 △의료기기 연구개발 특수성에 대한 이해 부족 등이 작용한 것으로 확인됐다.김 단장은 “연구개발 이후 시장진입 전략을 구체적으로 수립하지 않고, 단순히 기술 개발에만 집중하는 경우, 특히 경쟁 기술과 시장 현황을 충분히 분석하지 않거나 ‘좋은 기술이면 팔릴 것’이라는 막연한 기대에 의존한 과제들은 대부분 실패로 이어졌다”며 사업화 전략의 중요성을 역설했다.그는 기술적 차별성 부족에 대해 “선정과정에서 철저히 검증하는 것이 바람직하지만, 제한된 시간에 이를 충분히 판단하기 어려운 현실적 한계가 있다. 미국 NIH, NSF에서 시행하는, 연구개발 계획서를 심층적으로 검토하는 방식이 국내 연구 환경에서는 어려움이 있다”며 “의료기기 각 세부 분야에 대한 해박한 지식을 가지고 있는 전문가 풀을 풍성하게 만드는 작업도 매우 시급하다”고 지적했다.마지막으로 의료기기 연구개발의 특수성에 대한 이해 부족 역시 실패 요인으로 언급됐다. 그는 “의료기기 연구개발은 일반 공산품과 달리 전임상시험, 임상시험, 인허가 과정 등 추가적인 절차가 필요하다. 예상하지 못한 임상시험 요구가 발생할 경우, 연구 일정과 비용이 급격히 증가할 수 있으며, 이에 대한 사전 대비가 부족한 경우 과제 수행이 어려워진다”고 전했다.이외에도 자본잠식, 연구윤리 해이, 과제의 목표가 사업화가 불가능한 방향으로 진척되는 경우 등도 실패 요인이라는 분석이다.또한 김 단장은 임상시험 필수 여부를 반드시 점검해야 한다고 강조했다. 특히 최근에는 의료기기와 의약품의 특성을 동시에 갖는 융복합 의료제품이 등장함에 따라, 이들 제품이 의료기기로 분류될 지, 의약품으로 간주될 지에 대한 규제 당국의 판단이 더 중요해지고 있기 때문이다.그 예로, 약물을 전달하는 마이크로니들 패치나 약물 코팅 스텐트의 경우, 주작용이 의약품으로 판단될 경우 일반 신약개발과 유사한 긴 심사 절차를 거쳐야 한다. 의료기기로 분류되더라도 특정 약물이 포함될 경우 추가적인 독성시험 등도 요구될 수 있어 2~3년의 예상치 못한 추가적 시간과 비용이 발생할 수 있다는 것이다.김 단장은 “의료기기 또는 융복합 의료기기는 연구개발 초기부터 식약처 등 규제기관과의 긴밀한 협의가 필수적”이라면서 “의료기기산업은 대표적인 지식집약형 산업이고 적극적인 규제대상이기 때문에 국가 연구개발 지원은 산업 생태계 전반을 성장시키는 마중물 역할을 해야 한다. 우리나라 의료기기 산업이 경쟁력을 갖추기 위해서는 연구개발 단계에서부터 사업화까지 이어지는 정교한 지원체계가 반드시 필요하다”고 강조했다.

이주영 2025.03.17
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의료기기산업협회, ‘의료기기의 날’ 국가기념일 지정 환영

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 13일 국회 본회의에서 ‘의료기기의 날’을 국가기념일로 지정하는 ‘의료기기법’ 일부개정법률안이 통과된 것에 대해 산업계를 대표해 깊은 환영의 뜻을 밝혔다.의료기기산업협회 김영민 회장은 14일 환영사를 통해 “‘의료기기의 날’이 국가기념일로 지정된 것을 진심으로 환영한다”며 “이번 지정은 의료기기산업의 중요성을 공식적으로 인정하는 계기가 될 것이며, 이를 통해 의료기기의 역할과 가치가 더욱 널리 알려질 것”이라고 기대감을 전했다.김영민 회장은 “전 세계적으로 인구 고령화와 만성질환 증가, 정밀의료 및 디지털 헬스케어 기술의 발전이 가속화되면서 의료기기산업의 중요성은 날로 커지고 있다. 특히 코로나19 팬데믹을 계기로 의료기기의 사회적 가치와 국가 보건안보의 핵심 요소로서의 역할이 더욱 부각되고 있다”며 “우리나라 의료기기산업은 지속적인 기술 혁신과 정부의 적극적인 지원 정책, 연구개발(R&D) 투자 확대, 해외 시장 진출 확대 등의 노력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있다”고 전했다. 특히, 인공지능(AI), 로봇 수술, 체외진단기기, 웨어러블 의료기기 등 첨단 기술이 접목된 분야에서 두각을 나타내며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다는 것이다.이러한 시점에서 ‘의료기기의 날’이 국가기념일로 지정된 것은 의료기기 산업의 역할과 가치를 재조명하는 중요한 전환점이 될 것이라는 입장이다. 다만 이번 법안 통과를 계기로 산업의 발전뿐만 아니라 의료기기의 품질 관리와 사용 안전을 더욱 강화해, 국민 건강 증진과 국가 경제 성장에 기여하는 필수 산업으로 자리 잡을 수 있도록 지속적인 노력이 필요하다고 그는 말했다.김 회장은 “한국의료기기산업협회는 식품의약품안전처 등 정부 및 유관기관과 협력하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 환경을 조성하고, 혁신 기술과 안전이 조화를 이루는 산업으로 발전할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 “‘의료기기의 날’ 기념행사와 홍보 활동을 적극적으로 추진하며, 의료기기산업이 양질의 제품을 공급하면서 국민 보건 향상과 국가 미래 성장동력으로 확고히 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

이주영 2025.03.14
산업 / 의료기기

시지메드텍,'지디에스' 흡수합병...연구개발∙생산 역량 통합

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 오는 5월 29일 디지털 덴티스트리 기업 ‘지디에스’를 흡수합병한다고 14일 밝혔다. 이번 합병은 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 통합해 사업 운영의 효율성을 극대화하고, 의료기기 시장에서 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적 결정이다.지디에스는 지난해 8월 시지메드텍이 지분 100%를 인수하며 완전 자회사로 편입됐다. 이번 합병은 시지메드텍이 지디에스 주식을 100% 보유한 상태에서 진행되는 무증자 합병 방식으로, 별도 신주 발행 없이 이루어진다. 이에 따라 합병 후에도 시지메드텍 주주 구성에는 변동이 없으며, 기존 사업 연속성이 유지된다. 또, 인수 이후 축적된 사업 운영 경험을 바탕으로 조직 및 생산 효율성을 강화하고, 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 높여갈 계획이다.지디에스는 임플란트 뿌리 역할을 하는 픽스처(Fixture)와 임플란트 머리 부분인 크라운(Crown)을 연결하는 어버트먼트(Abutment) 등 인공치아 시술에 필수적인 의료기기를 제조·판매하는 기업으로, 특히 디지털 덴티스트리 기술을 적극 활용한 제품 개발에 주력하고 있다. 디지털 덴티스트리는 3D 스캐너, CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계 및 제조), 3D 프린팅 등 디지털 기술을 적용해 치과 치료 정밀도를 높이고, 치료 과정을 효율화하는 치과 의료 기술이다. 기존 방식보다 빠르고 정밀한 맞춤형 인공치아 제작이 가능하며, 임플란트 시술의 정확성도 향상시키는 데 활용된다. 지디에스는 이러한 기술을 활용해, 접착제를 사용하지 않는 디지털 시멘트리스(Cementless) 시스템도 곧 론칭할 예정이다.시지메드텍은 30년 이상 업력과 지속적인 연구개발을 바탕으로 고난도 인체 삽입용 의료기기를 개발·생산하고 있으며, 미국 FDA∙유럽 CE 등 글로벌 주요 국가 의료기기 품질 인증을 획득하며 기술력을 인정받고 있다. 최근 빠르게 성장하는 글로벌 치과 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 이번 합병으로 디지털 덴티스트리 분야로 사업 확장을 본격화할 계획이다. 특히, 지디에스 정밀 가공 기술과 시지메드텍 글로벌 품질 인증 노하우를 결합해 세계적 수준 품질 시스템을 구축하고, 주요 국가의 인증을 기반으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다.정주미 시지메드텍 대표는 “지디에스 합병은 시지메드텍이 더욱 견고한 성장 기반을 다지는 중요한 전환점이 될 것이다. 양사 연구개발 및 생산 역량을 통합해 운영을 더욱 체계적으로 정비하고, 제품 경쟁력을 한층 강화할 예정”이라며 “특히, 이번 합병을 통해 시지메드텍의 기존 정형외과 임플란트 사업과 지디에스의 디지털 덴티스트리 기술이 결합되면서, 의료기기 전반에서 포트폴리오 확장과 사업적 시너지가 기대된다. 디지털 시멘트리스 시스템과 같은 차세대 기술을 기반으로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다”라고 밝혔다.합병 절차는 오는 6월 2일 합병 등기가 완료되면서 공식적으로 마무리될 예정이다. 이를 통해 시지메드텍은 보다 효율적인 사업 구조를 갖추고, 글로벌 의료기기 시장에서 지속 가능한 성장을 이어갈 방침이다.

이권구 2025.03.14
산업 / 의료기기

프로메디우스,골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 제조 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 프로메디우스(대표 정성현)가 골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 'PROS® CXR: OSTEO'에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다.PROS® CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로, 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 찾아내 의료진 진단을 보조한다.회사 측에 따르면 PROS® CXR: OSTEO는 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진 진단을 보조하는 AI 솔루션으로, 기존 골밀도 검사인 DXA(이중에너지 X선 흡수 계측법)에 비해 비용 부담이 적으며, QCT(체적골밀도) 검사보다 방사선 노출 위험이 낮다. 또, 의료 현장에서 가장 널리 활용되는 X-ray를 기반으로 하기 때문에 접근성이 뛰어나다. PROS® CXR: OSTEO AI 모델은 미국 골대사학회(ASBMR) 학술저널인 JBMR에 소개되며 골다공증 환자 판별에 대한 높은 정확도를 입증했다.정성현 프로메디우스 대표는 “해당 제품을 통해 골다공증 환자를 조기에 선별하고 치료 기회를 제공함으로써, 골절로 이어질 수 있는 위험을 사전에 차단하는 데 기여할 것” 이라며 “제품 상용화를 위한 철저한 연구와 검증 과정을 거쳐온 만큼 빠른 시장 진입과 매출 확대를 기대하고 있다”고 밝혔다. 또 "오는 3분기에신의료기술평가 유예 트랙을 활용해 환자 비급여 청구도 가능할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.한편, PROS® CXR: OSTEO 이미 지난해 11월 식약처를 통해 혁신의료기기로 지정됐다. 프로메디우스는 이번 제조 허가에 더해 국내 의료현장 진입을 위한 마케팅에 박차를 가하고 국내외 시장 진출을 확대할 예정이다.

이권구 2025.03.13
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의료기기안전정보원, 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육…청년 구직자 실무능력 배양

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 13일 청년 구직자의 실무능력 배양을 위한 취업 연계 규제과학전문가(RA)교육 ‘중기과정’수강생을 모집한다고 밝혔다.의료기기 규제과학(RA) 전문가교육 중기과정은 의료기기 분야 취업을 위한 전문교육과 현장실습, 취업특강, 채용정보 제공 등 취업 지원으로 구성됐으며, 청년 구직자의 취업 성공을 위한 징검다리 역할을 한다.모집 대상은 의료기기 산업 분야에 취업을 희망하는 미취업자 및 졸업 예정자이며 교육비는 무료이다. 교육 수료 시 의료기기 RA전문가 2급 국가 공인 자격시험 응시 자격을 부여하며, 24만 원의 교육 참여 수당도 지급한다.또한 우수 학생으로 선발될 시 실무능력 향상을 위한 기업 현장실습(2일) 및 멘토 매칭 활동에 참여할 수 있는 기회도 부여한다.1차 입문 교육 모집 일정은 13일부터 다음달 2일까지며 서류심사를 통해 50명을 선발한다. 지원서는‘HRD-Net 직업훈련포털’통해 접수하면 된다.인재교육팀 김새롬 팀장은 “RA전문가 양성 사업은 2018년 고용노동부 일자리 사업으로 선정됐으며, RA전문가 교육과 연계해 국가공인 자격 취득 시 의료기기 업체 취업에 유리하다”고 밝혔다.자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 교육‧자격 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

이주영 2025.03.13
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의료기기산업협회, 적십자사 서울지사에 기부금 1000만원 전달

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 11일 광진봉사나눔터에서 대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)에 취약계층의 식생활 개선을 위한 기부금 1000만원을 전달했다고 밝혔다.이날 전달식에는 김영민 협회장을 비롯해 이채원 산업육성팀장 등 협회 관계자와 대한적십자사 이현숙 중앙봉사관장 및 봉사자들이 참석한 가운데 반찬 조리 및 포장 작업과 기부금 전달식을 진행하며 따뜻한 손길을 더했다.이번 기부금은 ‘KMDIA 자선골프대회’를 통해 마련된 것으로, 협회는 매년 자선골프대회를 통해 마련된 기부금으로 △찾아가는 무료 이동건강검진 사업 △취약계층의 삶의 질 향상을 위한 물품 지원 △불우이웃을 위한 김장김치 나눔 △장학금 전달 등 다양한 사회공헌 사업을 꾸준히 해오고 있다.이현숙 중앙봉사관장은“한국의료기기산업협회의 사회공헌활동 덕분에 어르신 등 취약계층에 보다 풍성한 식사를 제공할 수 있게 돼 깊은 감사를 드린다”며 “추후에도 다양한 봉사활동에 함께해 주시길 바란다”고 전했다.김영민 협회장은“이번 기부가 취약계층의 식생활 개선에 큰 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 협회는 회원사와 함께 지역사회를 위한 사회공헌활동을 지속적으로 펼쳐 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2025.03.12
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아크릴, '전립선증식증 진단보조 SW' 의료기기 2등급 허가 획득

AI 기반 의료 솔루션 기업 (주)아크릴(대표 박외진)이 식품의약품안전처로부터 전립선증식증 진단보조 소프트웨어 ‘에스더 프로스텍스 1(Esther Prostex 1)’을 지난달 11일 허가받았다. 아크릴은 기존 요역동학 검사 한계인 침습적 방식으로 인한 환자 불편함을 해소하고자 인공지능 기반 의료기기를 개발했다. '에스더 프로스텍스 1'은 비침습적인 검사 방식을 통해 환자 부담을 최소화하고, 검사 시간을 단축했다.아크릴은 자체 개발한 AI 기술을 통해 방대한 의료 데이터를 분석하고, 다양한 환자 정보를 종합해 정확한 진단 결과를 제공한다. '에스더 프로스텍스 1'은 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 요속 검사, 경직장 초음파 검사 등 다양한 검사 결과를 종합적으로 분석해 전립선 증식증 원인인 방광출구폐색(BOO, Bladder Outlet Obstruction)와 배뇨근 저활동성(DUA, Detrusor Underactivity)에 대해 85% 이상 높은 정확도로 진단을 보조한다.또, 대학병원이 아닌 1차 및 2차 병의원에서도 사용 가능하여 접근성이 크게 개선돼 환자와 의료진 모두에게 편의성과 정확성을 제공할 수 있다.아크릴 관계자는 " ’에스더 프로스텍스 1'을 통해 의료진은 환자에게 최적의 치료 계획을 수립하고, 환자는 더욱 빠르고 정확한 진단을 받을 수 있다"며 "앞으로도 지속적으로 혁신적인 의료기기를 개발하여 환자와 의료진 모두에게 도움이 되는 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.한편, 이번 개발은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원하는 닥터앤서 2.0 사업 지원으로 수행됐다. 닥터앤서 2.0은 AI를 기반으로 한 정밀의료 솔루션을 개발해 의료 현장에서의 활용 가능성을 높이고, 환자 중심 맞춤형 의료를 실현을 목적으로 하는 정부 주도 연구 개발 사업이다.아크릴은 닥터앤서 2.0 사업에 참여해 우울증, 전립선증식증의 질환을 대상으로 AI 의료기기 소프트웨어 개발에 나섰으며 사업을 통해 AI 기반으로 의사와 환자 면담 내용 토대로 해당 질환을 진단 보조하고 원인을 분석하는 의료기기 소프트웨어를 개발했다. 특히, ‘에스더 디프렉스(Esther Deprex)’는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기로 의료기기 2등급 품목허가를 지난해 12월 국내 획득했다. 또, 전립선증식증 약물 반응평가 소프트웨어 ‘에스더 프로스텍스 2(Esther Prostex 2)’는 임상시험을 완료해 허가 심사 단계다.

이권구 2025.03.12
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디와이디,타액 기반 당뇨병 진단키트 공개...“1분만에 당화 알부민 측정”

디와이디가 11일 열린 기업설명회에서 제품 양산을 준비 중인 타액 기반 당화알부민 진단키트를 최초로 외부에 공개했다. 공개된 당화알부민 진단 키트는 기존 혈액 검사 방식이 아닌 타액 검사만으로도 당뇨병 진단이 가능한 제품으로 1분만에 당화 알부민을 측정할 수 있다.디와이디는 설명회에서 진단키트 양산 계획을 밝혔다. 현재 진단키트에 들어가는 핵심 부품인 반도체 웨이퍼 개발을 이미 끝마친 상태로, 제품 양산을 위한 최적화를 완료한 상황이다. 양산 단계 계획 역시 수립했다. 앞으로 3~4개월 간 시제품 생산 및 성능 평가, 임상 준비에 들어갈 예정이다.회사는 지난 달 바이오 반도체 생산기지 구축을 위해 강원특별자치도, 의료기기 제조사 엠아이지(MIJ)와 업무 협약을 체결했다.설명회에서는 반도체를 활용한 진단키트 개발 중요성도 언급됐다. 디와이디는 진단키트에 반도체 웨이퍼를 활용하는 점에 대해서는 별도 증폭 과정이 필요 없고 기반 기술 응용성이 높다는 점을 꼽았다. 또 비용 측면에서 매우 유리하다고 덧붙였다.한편 디와이디는 타액 기반 당화알부민 진단키트 미국 FDA 허가를 추진하고 있다. 회사 관계자는 “최근 미국 FDA 본사가 위치한 메릴랜드주 몽고메리 카운티와 업무 협약을 추진했다”고 전했다.

이권구 2025.03.12
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마이크로디지탈, 차세대 전자동 면역진단장비 ‘DxBIC’ 신제품 발표회 성료

마이크로디지탈(대표 김경남)이 11일 판교 그래비티 조선호텔에서 차세대 전자동 면역진단장비 ‘DxBIC’ 신제품 발표회를 성공적으로 마쳤다. 마이크로디지탈에 따르면 이날 공개한 ‘DxBIC’은 기존 ‘다이아몬드’(Diamond) 제품 2세대 모델로, 향상된 자동화 기술과 정밀한 제어 기능을 갖춘 전자동 면역진단장비다. 특히, ‘엘라이자’(ELISA) 기반 고급 면역분석 기술을 적용해 신속하고 정확한 진단이 가능하다.또, DxBIC 모듈화 설계는 다양한 고객 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있도록 최적화돼 맞춤형 주문자 개발생산(ODM, Original Design Manufacturing)이 가능해 제품 개발 효율성을 극대화할 수 있으며, 고객이 원하는 사양에 신속히 대응해 산업별 특성에 맞는 다양한 제품을 보다 빠르게 시장에 출시할 수 있다.아울러 DxBIC은 완전 자동화된 분석 프로세스를 통해 높은 정확성과 효율성을 동시에 제공하며, 다중 샘플을 동시에 처리해 처리량을 극대화하고 오류를 줄여 신뢰할 수 있는 반복 결과를 제공한다. 특히 통합된 소프트웨어를 통해 실시간 데이터 수집 및 품질 관리가 가능하며, 보고서 작성 기능을 간소화하여 사용자의 편의성을 대폭 향상시켰다. DxBIC은 다양한 ELISA 및 CLIA 키트와 호환되는 오픈 플랫폼 설계를 적용해 사용자 검사 환경에 맞춘 유연한 확장이 가능하고, 정전식 일회용 팁을 채택해 액체 감지 기능을 강화했으며 신뢰도 높은 샘플 및 시약 처리를 지원한다는 게 회사 측 설명.마이크로디지탈 김경남 대표는 “이번 발표회를 통해 DxBIC이 전 세계 면역진단 시장에서 주도적인 역할을 하길 기대한다”며 “이를 위해 북미 기업이 과점하고 있는 약 100억 원 규모 국내 시장을 빠른 시일 내 100% 대체하고, 나아가 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.03.12

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