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병원·의료

간호법 사실상 '확정'...간호조무사 학력제한은 종전대로 유지

여야가 28일 예정된 국회 본회의에서 간호법을 통과시키는 데 잠정 합의한 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회는 27일 간호법 '밤샘 심사'에 나서는데, 진료 지원(PA) 간호사의 업무 범위와 간호조무사 시험 응시 학력 기준 등 이견을 해소할 것으로 보여 사실상 간호법이 확정이라는 데 무게가 실린다.특히 전국보건의료산업노동조합 소속 간호사들이 오는 29일 총파업을 예고한 만큼, 의료 대란 심화를 막기 위해 여야가 간호법 처리에 합의할 것이란 관측이 크다.27일 국회 보건복지위원회 관계자는 이날 늦은 오후 7시 국회 보건복지위원회 소위원회를 열어 간호법의 최종 쟁점을 해소할 계획이라고 밝혔다.국회 관계자는 "27일 저녁 법안 소위를 개최해 논의 후, 내일 오전 법제사법위원회, 오후 본회의 통과를 목표로 하고 있다"면서 "주요 쟁점이었던 'PA 간호사 업무 범위'는 PA 간호사의 업무를 구체적으로 지정해야 한다는 더불어민주당 제시안을 국민의힘이 수용하기로 했다"고 말했다.간호법은 현행 의료법에서 간호 관련 내용을 분리해 간호사 등의 업무를 명확히 하고 근무 환경·처우를 개선하는 것을 주요 내용으로 한다. 여야는 간호법의 필요성엔 공감하지만 PA 간호사의 업무 범위와 간호조무사의 시험 응시 학력 기준 등에선 이견을 보여왔다.이밖에 보건복지위원회 더불어민주당 간사인 강선우 의원이 대표발의한 '간호법'에서 의료기사 업무침해와 관련해 진료보조 단서 조항에 '의료기사업무 제외한다'를 두는 것은 수용하고, 간호조무사 시험 응시 자격 학력 제한 폐지는 수용하지 않는 것으로 합의한 것으로 알려졌다.같은날 대한의사협회와 대한간호조무사협회 등 14개 보건의료단체가 소속된 14보건복지의료연대는 성명서를 내고 간호법 졸속 제정 움직임에 반발했다.보건복지의료연대는 "의대 증원 관련 전공의 대규모 사직 등 의료 현장에서 벌어지는 대혼란과 전국보건의료산업노동조합이 예고한 총파업을 임시 모면하려는 작태"라면서 "제대로 된 검토 없이 간호법이 제정되면 다른 직역 업무가 간호사에 의해 침탈될 것이 자명하다"고 지적했다.

전하연 2024.08.27
정책

건보공단, 사용량 증가 약제 상한가 조정...162개 품목 약가 일괄 인하

국민건강보험공단(이사장 정기석)이 올해 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료했다.공단은 27일 “협상 결과, 207개 품목 중 162개 품목은 내달 1일자로 일괄 약가 인하되고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다”고 밝혔다.사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 매년 1회 실시되고 있고, 이번년도는 지난해 청구금액이 전년 대비 ‘60% 이상 증가한 경우’ 또는 ‘10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우’에 해당하는 약제를 대상으로 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하거나 인하율 기준으로 청구액을 일회성 환급하는 것으로 했다.올해 협상은 지난해 복지부‧공단‧제약업계 등이 참여한 제도개선 협의체에서 의견수렴을 거쳐 올해 5월 개정된 ‘사용량-약가 연동 협상 세부 운영지침’을 적용한 첫 협상이었다.주요 개선사항으로는 재정절감의 실효성 제고를 위한 △청구액 연동 참고산식 차등화 △제외기준 상향과 더불어, 제약사의 수용성 향상 및 연구개발 장려를 위한 △일회성 환급 계약 △인하율 감면 제도 도입이다.공단 윤유경 약제관리실장은 “인구 고령화 및 질병 만성화 등으로 건강보험 약제비의 증가 추세를 고려할 때, 약가 사후 관리 업무에서 사용량-약가 연동 협상의 중요성은 점점 더 커지고 있다”며, “앞으로도 실효성 있는 사용량-약가 연동 협상을 통한 약제비 지출관리로 건강보험의 지속가능성을 향상시키고 국민의 실질적 약품비 부담 경감을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.이번 협상에선 청구액 연동 참고산식 개선으로 연 300억 원 이상 청구한 고재정약제의 인하율이 지침 개정 이전 대비 36% 증가했고, 협상제외 청구액 기준을 상향 조정해 64개 품목이 제외돼 중소 제약사의 어려움 해소에 일조하는 등 제도운영의 효율성을 높였다.공단 관계자는 “코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 45개 품목에 대해 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 적용해 의약품의 안정적 수급을 도모하고, 혁신형 제약기업 중 5년 내 3회 이상 협상 대상으로 선정된 17개 품목에 대한 인하율을 30% 감면해 제약 산업 생태계의 지속가능성을 제고했다”면서 “이러한 노력으로 금년도 ‘유형 다’ 협상에서 전년도 281억 원 대비 85.5%가 증가한 521억 원의 건강보험 재정 절감 성과를 거뒀다”고 강조했다.

전하연 2024.08.27
산업 / 제약·바이오

절대 강자 없는 알츠하이머병 신약㊤, 승기 잡은 기업도 아직

아두카누맙(제품명 아두헬름)에 이어 레카네맙(레켐비)과 도나네맙(키순라)까지 차세대 알츠하이머병 치료제가 연이어 등장하고 있다. 그러나 이들 신약의 임상적 유용성에 대한 평가는 여전히 엇갈리고 있으며, 알츠하이머병 치료제 시장에서 확실하게 주도권을 확보한 기업도 아직 나타나지 않고 있다.글로벌 임상 CRO 및 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)는 최근 '알츠하이머병-지평선 위로 떠오르는 신흥 시장(Alzheimer’s Disease-A Burgeoning Market on the Horizon)'이라는 제목의 보고서를 발표했다. 아이큐비아 샘 램(Sam Lam) 수석 분석가는 보고서를 통해 "2024년 7월 기준으로 전 세계적으로 154개의 주요 알츠하이머병 임상시험 프로그램이 진행 중"이라면서 "레카네맙과 도나네맙이 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 늦출 수 있는 최초의 치료제로서 중요한 임상적 이정표를 달성한 만큼, 향후 획기적인 신약이 탄생할 것으로 기대된다"고 밝혔다.그러나 알츠하이머병 치료제 임상시험의 실패율이 99%에 달해 관련 파이프라인이 급격히 줄어들고 있으며, 최근 10년 동안 200개 이상의 주요 임상 프로그램이 개발 중단되거나 후기 임상시험에서 실패했다고 샘 램 수석 분석가는 지적했다. 즉, 알츠하이머병 극복을 위한 규제 당국의 적극적인 노력도 함께 병행돼야 하는 시점이라는 것이다.알츠하이머병 치료제를 개발하는 데 막대한 투자가 필요하나, 보험 등재가 보장되지 않으면서 중추신경계(CNS) 질환 신약개발에 대한 투자가 줄어드는 악순환이 이어지고 있다. 보험 적용이 되지 않을 경우, 기업에선 천문학적인 연구개발 비용을 회수하는 것이 사실상 불가능하기 때문이다.샘 램 수석 분석가는 "알츠하이머병 치료제 개발에 드는 총비용은 약 56억 달러(약 7조4244억원)로, 일반적인 신약개발 비용 약 28억 달러(약 3조7122억원)나 암 치료제 개발 비용 약 7억9360만 달러(약 1조521억원)보다 훨씬 높은 수치"라고 설명했다.국가 간, 규제 기관별 상이한 의약품 평가도 알츠하이머병 치료제 개발에 걸림돌이 되고 있다.바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레카네맙은 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 허가를 획득했다. 반면 보험 급여 적용에는 부정적인 평가를 받았다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서는 레카네맙이 유효성 대비 위험성이 크다며 허가에 부정적인 입장을 내놨다. 이에 따라 레카네맙이 아두카누맙과 같은 길을 걸으며 시장에서 사라질 것이라는 의견도 제기되고 있다. 아두카누맙은 바이오젠이 2021년 6월 FDA로부터 가속 승인을 받은 알츠하이머병 신약으로 임상적 혜택이 명확하지 않다는 이유로 보험 적용이 불발됐고, 결국 2024년 1월 시장 철수가 결정됐다.그러나 레카네맙은 2023년 1월 FDA로부터 가속 승인을 받고, 같은 해 7월 정식 승인 및 미국 공보험인 '메디케어(Medicare)'에도 등재됐다. 여기에 일본에서도 같은 해 12월 빠르게 보험 적용이 이뤄졌다. 국가별로 의약품 가치 판단이 엇갈리고 있는 상황이다.2024년 7월 FDA 정식 승인을 받은 일라이 릴리의 도나네맙은 최근 임상 대상자가 아닌 일반 초기 알츠하이머병 환자들에게 사용이 시작됐다. 이에 따라 보험 적용에 대한 논의가 가속화되고 있다. 도나네맙도 임상적 유용성에 대한 여러 의견이 나오면서 국가별로 보험 적용이 다르게 결정될 전망이다.한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 알츠하이머병과 기타 치매 질환이 전 세계적으로 5500만명 이상에게 영향을 미치며, 관련 의료비로 연간 약 1조3000억 달러(약 1723조1500억원)의 경제적 부담을 초래하는 것으로 분석됐다. 현재 알츠하이머병을 치료하거나 진행을 막는 치료제는 없으며, 증상을 일시적으로 완화시키는 약물만 사용되고 있다샘 램 수석 분석가는 “알츠하이머병 치료제 개발의 주요 목표는 여전히 아밀로이드 베타 플라크 축적의 감소에 중점을 두고 있으나, 최근엔 뇌의 선천적 면역 시스템 역할 규명, 타우 단백질 응집 억제 및 염증 감소 등, 새로운 접근법이 활발히 연구되고 있다”라며 “알츠하이머병은 다중 표적 질환임에 따라 여러 표적을 동시에 공략하는 복합 치료제가 개발될 경우 더 효과적인 치료 방법이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

권혁진 2024.08.27
산업 / 제약·바이오

미국 FDA 승인 국산 신약, 블록버스터 가능성은?

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 사례다.이로써 국산 개발 신약이 FDA 승인을 받고 직접 미국에 진출한 사례로 짐펜트라(셀트리온), 엑스코프리(SK바이오팜), 알리글로(GC녹십자)에 렉라자(유한양행)가 새롭게 추가됐다. 그러자 업계는 이 신약들이 블록버스터가 될 수 있을지에 관심을 보이고 있다. 하지만 아쉽게도 현실은 녹록지 않다.키움증권에 따르면 유한양행은 렉라자 병용 글로벌 3상은 J&J가 주도했으며, 단독 3상은 유한양행이 주도했다. EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 승인인데다, 경쟁 약물이 사실상 타그리소 뿐이라 추후 상당한 규모의 매출 로열티를 받을 것으로 예상하고 있다.SK 바이오팜은 뇌전증 신약인 엑스코프리를 2020년 5월부터 판매하면서, 가장 먼저 미국 직접 판매를 시작했다. 4 년이 지나서야 엑스코프리 첫 분기 매출 1000억원대를 돌파하며 고정비성 판관비를 넘는 수준을 기록했다.코로나19 치료제 항체 신약 렉키로나를 유럽에서 승인받은 바 있는 셀트리온은 궤양성 대장염 치료제 짐펜트라(기존 램시마 IV의 피하주사 제형)를 FDA로부터 승인, 올해 3월 미국에 출시해 직접 판매 중이다. 원료가 기존 램시마와 같아 생물학제제 임에도 불구하고 굉장한 고마진으로 추정한다는 게 키움증권 설명이다.GC녹십자의 알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 품목허가 신청 8년만의 승인으로 공장 cGMP 규제 및 규제기관과의 대응 등의 경험을 쌓았다. 최근 대형 PBM인 익스프레스와 계약을 체결했다.하지만 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에서 2028년까지 블록버스터 예상 상위 50위 최대 매출제품을 살펴보면, 이 중 국산 신약은 없다. 이 예상 순위에서 가장 마지막 순위인 50위 제품이 노바티스의 플루빅토인데 최대 매출 38억7000만 달러(약 5조1432억원)이다.글로벌 업계 시각에서 국산 신약 중 중단기 5 조원 이상을 기대하는 제품이 아직 없다는 얘기다.키움증권 허혜민 연구원은 “실제로 아직까지 FDA 승인을 받은 국산 신약 중, 글로벌 블록버스터 매출을 내는 제품은 없었다는 것이 한국 제약/바이오 산업의 현주소였다”며 “다만, 최근 FDA 규제 당국으로부터 승인받았거나, 받을 것으로 기대되는 국산 신약이 증가하면서 연 매출 10억 달러 기준인 블록버스터 제품이 생겨날 가능성도 점차 높아지고 있다”고 전했다.한편 블록버스터가 되기 위한 중요한 조건 중 하나는 적응증 확장인 것으로 나타났다. 2014년 이후 출시해 가장 높은 매출 잠재력을 가진 20개의 약물 중 절반은 FDA에서 3개 이상의 적응증 승인을 받았으며, 7개는 심지어 5개 이상의 적응증으로 승인받은 것으로 나타났다.특히, 적응증 확장으로 잘 알려진 키트루다는 20개 이상의 적응증으로 가장 높은 매출을 기록할 것으로 예상하는 대표적인 약물이다. 최고 매출 전망은 2027년 312억8000만 달러(약 41조5711억원)이다.블록버스터 상위 20위 중, 단일 적응증을 보유한 약물은 Vertex의 낭포성 섬유증 치료제 트리카프타 뿐이다. 상위 20위 약물 중 7개가 항암제이며, 최소 4개 이상의 적응증을 승인받았다.한편 2014년 이후, 출시한 매출 상위 20개 약물이 10억 달러 이상 매출을 거두는데 평균 3년이 소요된 것으로 나타났다. 매출 50억 달러 이상 되는 15개 약물은 평균 5.5년, 매출 100억 달러 이상되는 5개 제품은 평균 6.6년이 걸렸다.미국 FDA 승인을 받고 진출한 기업 중 첫 해 2억 달러를(약 2658억원) 달성한 국산 신약은 셀트리온의 인플렉트라 정도가 있다. 셀트리온의 미국 판매 파트너사 화이자가 인플렉트라/램시마 출시 당시인 2016년 1억9200만 달러를 기록했다.허 연구원은 “유한양행의 렉라자는 병용요법이 타그리소 병용요법과 효능과 안전성, 약가 측면에서 유사하다고 가정해 점유율을 41%로 산정할 수 있다”며 “빅파마인 J&J가 판매 파트너인데다 혁신신약은 아니지만, J&J가 렉라자+리브리반트 병용 요법 연매출 목표를 50억 달러로 하고 있어 적극적인 마케팅 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전했다. 아울러 “경쟁약물이 많지 않은 점도 긍정적”이라고 덧붙였다.

이상훈 2024.08.26
병원·의료

인천약사 한자리에...2024 팜페어·연수교육 개막

'성장하는 약사, 신뢰받는 약국'이란 슬로건 아래, 인천 지역 약사와 약업계 관계자까지 약 2000여 명의 인원이 한자리에 모였다.인천광역시약사회(회장 조상일)가 주최하고 MMG(메디칼매니지먼트그룹)와 약업신문이 후원한 제9회 인천약사 팜페어 및 연수교육이 25일 오후 인천 송도컨벤시아 2층에서 열렸다.조상일 인천광역시약사회장은 개회식에서 그동안 회원들의 적극적인 협조와 지지에 감사하다며, 6년 간 회장 직을 맡은 소회를 밝혔다.조 회장은 "올해로 9회 째를 맞은 인천약사 팜페어는 적극적으로 참여해 호응과 격려를 보내준 회원 덕분에 명실공히 전국 최고 학술제로 자리매김했다. 존경하는 회원 여러분께 감사의 인사를 드린다"며 회원들에게 공을 돌렸다.이어 "지난 6년간 회원 약사들이 행복하고 즐거울 수 있도록 회원에게 실질적 도움되는 약사회가 되기 위해 최선을 다했다"면서 "남은 임기 동안 대한약사회를 중심으로 보건의료 최일선에서 국민건강을 위한 회원들의 노고가 국가정책에 잘 반영돼 국민과 약사 모두 행복한 나라가 될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 했다.조혜숙 인천약사 팜페어 및 연수교육 조직위원장은 "MMG와 협업해 송도컨벤시아에 많은 제약회사 부스를 유치하고 새로운 정보를 얻을 수 있는 부스 관람과 다양한 주제의 학술강의, 인문학과 교양 강의를 진행해 복약지도와 상담 능력을 향상하려 노력해왔다"며 약사 직능 향상과 약국 경영활성화를 위해 팜페어를 개최해 온 소회를 밝혔다.또 조 위원장은 "이번 팜페어의 '성장하는 약사 신뢰받는 약국'이란 슬로건처럼 인천 약사 회원 여러분은 약사 미래의 직능을 키우는 약사로서 성장하고, 신뢰받는 약국으로 자리매김했으리라 확신한다"면서 "팜페어가 인천 약사의 연수교육의 하나이자 인천 약사 축제의 장으로 거듭나기까지 9년 동안 함께 도전과 모험을 해 준 회원들에 진심으로 감사드린다"고 했다.이날 개회식엔 대한약사회 최광훈 회장을 비롯한 대한약사회 집행부 및 약사회 인사들이 참석해 팜페어 개최를 축하했다.최광훈 대한약사회장은 약사 사회 현안 해결에 인천 약사 회원들이 큰 힘이 된다며 격려사를 전했다.최 회장은 "최근 식품의약품안전처로부터 받아낸 '한약이 들어있지 않은 의약품은 한약제제가 아니다'라는 공식답변을 바탕으로 보건복지부에 '한약이 들어있지 않은 일반의약품은 한약사가 팔지 못하게 해달라'고 논의를 이어가고 있다"고 밝혔다. 올 초 한약사 문제 해결을 위해 변호사를 포함한 소위원회를 구성한 대한약사회가 한약사 문제 대응을 논의하고 실행에 옮긴 성과다.한약사 문제의 중요한 실마리를 풀어낸 것으로 앞으로 시간이 해결할 문제라고 강조한 최 회장은 "지난해 비대면 진료와 약 배달 위협 속, 약사 회원들의 단합과 결집에 이겨낼 수 있었고 한약사 문제도 마찬가지"라면서 "인천광역시약사회 회원의 힘이 굉장한 도움이 됐다"고 감사의 인사를 전했다. 특히 대한약사회 내 비상대책위원회 위원장으로 노력해 오고 있는 조상일 인천시약사회장에게도 각별한 고마움을 표했다.이어 앞으로 다양한 약사사회 현안 해결을 위해선 회원들의 '단합'된 힘이 필요하다고 강조했다.최 회장은 "약국교차고용 등 향후 한약사 문제 해결을 위해 행정절차를 마련하고 한약사 업무범위와 처벌조항 법 제정 등을 목표로 나아가겠다"면서 "약사회는 약사 직능을 위협하는 사안과 관련한 대응을 항상 준비하고 결론 내기 위해 노력해왔고 앞으로도 그럴 것"이라고 약속했다.또 내달 중 대한약사회를 중심으로 한약사 문제 해결을 위한 결의대회를 개최할 예정이라며 회원들의 힘을 모아달라고도 당부했다.인천 지역의 선후배 약사들이 1년에 한 번 만나 교류하는 자리인 만큼 이날 행사엔 12개의 연수 프로그램과 경품 추첨 행사, 또 회원 약사들이 함께 즐길 수 있는 커피 부스가 마련됐다.행사장 2층 그랜드볼룸 A,B,C홀 등 3곳의 강의실에선 △당뇨병과 비만의 이해와 치료 △사진 예시를 통한 다빈도 피부질환 감별 △만성 통증의 핵심 이해 : 피토케미칼 적용 △약국, 당뇨환자의 맛집이 되다 △약국 디지털 전환과 개인 맞춤 약료 △신경정신과 복약지도 퀵 트레이닝 △뇌건강 핵심성분과 상담법 : 고혈당~뇌해독까지 △혈액 순환제의 이해와 응용 △장 건강의 바이오마커 단쇄지방산과 K-낙산균 △당뇨병 합병증 발생기전 △세무조사 사례분석을 통한 약국세무 중점관리사항 △통각생리와 진통제의 이해 등 약국 현장에 필요한 다양한 주제의 연수교육이 마련됐다.또 △유한양행 △한미약품 △일동제약 △GC녹십자 △Eyemiru △K테라퓨틱스 △참약사 △아워팜 △올댓페이 △ILION △크레소티 △팜텍스 △에이치디메디 △약업신문 등 제약회사와 약국 관련 기업 등 업체 40곳의 부스가 전시돼 약사는 물론 제약업계 등 산업계 관계자들도 함께 소통하며 화합을 다졌다.

전하연 2024.08.25
산업 / 제약·바이오

잘 나가도 문제?…GLP-1, 끊이지 않는 '자살 충동' 잡음

비만, 당뇨, 염증성 질환 관련 치료제의 큰 인기와 성장에 힘 입어, 글로벌 제약시장 매출이 나날이 커지고 있다. 이러한 가운데, 성장 주역이라고 할 수 있는 GLP-1 계열 비만 치료제에 대한 문제 제기도 끊이지 않고 있다. 잊을 만하면 다시 떠 오르는 ‘자살 충동’ 문제다.최근 미국의학협회저널(JAMA)에 실린 연구는, 노보 노디스크의 대표적인 당뇨병 및 비만 치료제인 오젬픽, 위고비, 리벨서스의 주성분 세마글루타이드 계열 약물이 자살 충동을 일으킬 수 있다고 전했다. 특히 항우울제를 병용하는 환자들 사이에서 세마글루타이드와 자살 사고의 ‘중요한 불균형(Significant Disproportionality)’이 발견됐다고 밝혔다.다만, 전문가들과 미국, 유럽 규제당국 입장은 다르다. 이번 연구는 GLP-1 계열 약물을 비정규적으로 사용한 환자들을 포함한 연구며, 체중 변화나 BMI 변화와 같은 중요한 정보가 누락돼 결과 해석에 주의가 필요하다는 것.이번 연구 결과 자살 충동 비율이 높다고 해서 꼭 약물 사용과 직접적인 인과관계가 있다는 것을 의미하지는 않는다. 실제로, 세계 여러 전문가들은 이번 연구가 통계적 불균형을 발견했다 해서 세마글루타이드가 자살 충동을 유발한다는 명백한 증거는 아니라고 지적했다.독립 과학 정보 기관인 사이언스 미디어 센터(Science Media Centre) 전문가들 역시 이번 연구 결과에 대해 의문을 제기했다. 연구에 포함된 그룹 간 통계적 불균형을 찾는 연구 방법이 인과관계를 증명하는 것은 아니라는 지적이다.런던 위생 열대 의학 학교 이안 더글라스 교수(Ian Douglas)는 “약물 감시 데이터베이스에서 신호 탐지 연구는 가설을 생성하는 데 유용하지만, 약물과 결과 사이 인과 관계를 평가하기에는 적합하지 않다”고 설명했다.노보 노디스크 관계자는 이번 연구 결과에 대해 ‘여러 한계(Several Limitations)’가 있다고 지적하면서, FDA 및 기타 규제 기관과 지속해서 GLP-1 제품 안전성을 모니터링 하고 있다고 전했다.회사 대변인은 “노보 노디스크는 모든 GLP-1 의약품이 지시된 대로 사용되고, 면허를 가진 전문 의료인 관리 하에 사용될 때 안전성과 효능을 보장한다”며 “이러한 의약품 사용과 관련된 위험 정보는 현재 FDA 및 EMA 승인 제품 라벨에 명시되어 있다”고 강조했다.FDA와 EMA 역시 세마글루타이드가 자살 충동으로 이어지지는 않는다고 보고 있다. 정확히는 자살 충동으로 이어질 수 있다는 증거가 부족하다.두 규제기관은 지난해 아이슬란드에서 보고된 자살 충동 사건 두 건과 자해 사례 한 건을 포함, 세마글루타이드 사용자로부터 접수된 자살 충동 관련 보고 201건에 대한 조사를 실시했다. 하지만 해당 조사는 현재까지 세마글루타이드가 자살 충동이나 행동을 유발한다는 증거를 찾지 못했다.이와 별도로 자연의학 저널(Nature Medicine)에 발표된 다른 연구에서는 180만 명의 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 한 조사에서 세마글루타이드를 사용한 환자들이 다른 치료를 받은 환자들보다 자살 충동이 높지 않다고 밝히기도 했다.그럼에도 이번 연구 결과를 공개한 연구자들은 현재 FDA 라벨에 비슷한 경고가 포함되어 있는 만큼, 정신 장애나 심리적 불안정성이 있는 환자에게 사용될 때 더 각별한 주의를 기울일 필요가 있다고 강조했다.GLP-1 계열 비만 치료제를 둘러싼 이슈는 어제 오늘 일은 아니다. 세마글루타이드가 자살 충동을 일으킬 수 있다는 의문은 이미 몇 년 전부터 꾸준히 제기돼 왔다.이에 국내 한 제약 업계 관계자는 “잘 나가는 약이 겪을 수 있는 과정 중 하나”라고 평가했다.실제로 글로벌 제약시장 매출은 GLP-1 계열 비만, 당뇨병 치료제 매출 성장으로 오는 2030년 1조 7000억 달러(2356조 5400억원)에 이를 것이라는 전망도 나오고 있다.특히 노보 노디스크의 위고비와 오젬픽, 일라이 릴리의 마운자로와 젭바운드, 사노피와 애브비 등의 염증질환 치료제들이 글로벌 대형 제약기업 매출을 증가시킬 전망이다.노보 노디스크와 일라이 릴리의 지난해 매출 순위는 글로벌 TOP 10에 들지 못했다. 하지만 GLP-1 치료제를 선보이고, 비만 및 당뇨병 의약품 개발을 통해 2024년 최고수준을 차지했다. 올해 1분기 글로벌 제약기업 평균 매출 성장률은 12%였던 것에 반해 노보 노디스크와 일라이 릴리의 성장률은 각각 22%와 28%에 달했다.더 나아가 위고비의 매출은 향후 5년간 3배 이상 증가할 것으로 예상되고 있고, 유효성에서 앞선 마운자로와 젭바운드는 2023~2030년 사이 연평균 성장률 90% 이상을 기록할 것으로 전망된다.때문에 앞으로 사용이 더 늘어날 것으로 전망되는 글로벌 메가 블록버스터에 대한 논란에 대해 전문가들과 규제기관 지속적 감시가 필요하고, 더 나아가 연구를 통해 약물 안전성에 대한 확실한 결론을 내릴 필요가 있다는 지적이다.

최윤수 2024.08.23
정책

‘계속심사’ 결정된 간호법, 주요 쟁점은? “의사도 간호사도 아닌 사람 만들 수도”

22일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 가장 첨예하게 논의된 ‘간호법’이 계속심사로 결정되며 다음주 본회의행이 무산됐다. 국회 복지위 관계자는 제정안을 통과시킬 만큼 여야간 사전 교감이 전혀 이뤄지지 않은 상태라며 빠른 입법 가능성에 회의감을 드러냈다.더불어민주당 조원준 정책수석전문위원은 22일 국회 복지위 1법안심사소위 산회 직후 기자들과 만나 “오늘 논의한 결과 계속심사가 결정됐다. 추후 일정은 여야 간사나 지도부가 합의하면 정기국회 100일 동안 언제든 열 수 있지만, 중요한 건 그게 아니다”라며 “논의 전 교감과 컨센서스가 만들어지는 등 법안을 통과시킬 만큼 숙성도가 조성돼 있느냐가 중요한데, 지금은 전혀 그렇지 않다”고 털어놨다.이날 소위에서 다뤄진 주요 쟁점은 예상대로 ‘진료지원 간호사’ 조문으로 확인됐다. 추경호의원안인 ‘간호사 등에 관한 법률안’ 제13조(진료지원업무의 수행)에 따르면, △간호사 및 전문간호사는 ‘의료법’ 제27조제1항 본문에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적 판단이 있은 후에 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원에 관한 업무를 수행할 수 있고 △제1항에 따른 진료지원업무를 수행하기 위한 구체적인 요건과 기준은 보건복지부령으로 정하도록 돼 있다. 이에 대해 조원준 수석은 “13조 조문이 현장의 혼란을 더 많이 초래할 가능성이 높다는 게 전체적인 분위기였다”며 “이 조항을 별도로 만들면 의사도 아니고 간호사도 아닌 사람을 만들어낼 우려가 있다는 거다. 정리를 해야 한다는 게 결론이었다”고 털어놨다.그는 “13조를 별도 조항으로 만들어 추가적인 논란을 야기할 이유가 없다는 게 결론”이라고 정리했다.보건복지부 박혜린 간호정책과장 역시 “진료지원 업무 법제화와 관련해 위원님들간 이견이 있었다”며 “중복이 존재하는 영역이 있는데 법기술적 조문만으로 충분하겠냐라는 의견이 있어 계속 심사로 결정됐다”고 말했다.간호법은 의료법 등에서 포괄적으로 규율하고 있는 의료인‧의료행위 중에서 간호에 관한 사항을 독자적인 법률로 제정함으로써, 간호사‧간호조무사의 업무, 간호인력의 수급‧양성 및 근무환경 개선 등에 관한 사항을 체계적으로 규율해 간호서비스의 질을 제고하고 국민건강 증진에 이바지하기 위한 법안이다. 지금까지 발의된 법안은 △강선우의원안(간호법안) △추경호의원안(간호사 등에 관한 법률안) △이수진의원안(간호법안) △김선민의원안(간호법안) 등 총 4개다.이들 법안 중 강선우의원안과 추경호의원안은 적용대상이 간호사와 간호조무사이며, 이수진의원안과 김선민의원안은 요양보호사 등 간병인력을 추가하고 있다.논의의 쟁점인 ‘간호사의 업무범위 및 진료지원 간호사 제도화’에 대해서는 법안별 차이를 보인다. 강선우의원안은 간호사 업무를 현행 의료법과 동일하게 규정하되, 진료보조의 범위와 한계를 대통령령으로 정하도록 위임하고, 의료기사등의 업무는 제외하도록 하고 있다.추경호의원안은 간호사 업무를 현행 의료법과 동일하게 규정하고, 의사의 전문적 판단이 있은 후 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원업무를 수행할 수 있도록 근거 규정을 마련하고 있다.이수진의원안은 간호사 업무를 ‘의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사의 지도 또는 처방 하에 시행하는 주사, 처치 등 환자 진료에 필요한 업무’로 확대하고, 그 구체적인 범위와 한계를 대통령령으로 정하도록 하고 있다.김선민 의원안은 간호사 업무를 현행 의료법과 동일하게 규정하되, 진료보조의 범위와 한계를 대통령령으로 정하도록 위임하고 있다.간호조무사 국가시험 응시자격은 추경호의원안을 제외한 나머지 3개 안이 고등학교 졸업 ‘이상’ 학력 인정자로서 학원의 간호조무사 교습과정 등을 이수한 사람에게 응시자격을 인정하고 있다. 추의원안은 대통령령으로 정하는 바에 따라 제6조(간호조무사 자격인정) 제1항 각 호에 상응하는 교육수준을 갖췄다고 인정된 사람에게도 응시자격을 인정한다. 한편 제정안에 대한 관련 부처와 단체 의견은 조금씩 차이가 있다. 복지부는 간호 관련 법안을 제정하는 것에 동의하며, 간호사 직역에 관한 전문성 향상 및 근무환경 개선, 숙련 간호사의 양성 등에 관한 법률을 마련하는 것은 가능하다고 보고 있다.대한간호협회는 간호사 등 인력이 종사하고 있는 분야를 열거하고 간호조무사 자격인정 조항에 ‘고등학교 졸업 이상 학력 인정자’를 명시하는 등 관련 논란을 해소했다며 제정안을 찬성하고 있다.대한간호조무사협회는 추경호의원안에 찬성하는 반면, 나머지 3개안에 대해서는 수정이 필요하다고 의견을 냈다. 전문대 간호조무과를 졸업하더라도 간호조무사 국가시험에 응시할 수 없도록 규정하고 있어 간호조무사의 학력 상한 논란을 해소하지 못하고 있다는 이유에서다.의료계인 대한의사협회와 대한병원협회는 반대하고 있다. 의협은 의료인 중 간호사 직역만 분리해 단독 법률로 제정하는 것은 통합적 보건의료체계를 전면 부정하는 것이라는 입장이다. 현재 의협은 간호법 입법 시 정권퇴진운동에 돌입하겠다고 강경한 입장을 내세우고 있다. 병협은 별도의 법 제정이 아닌 현행 ‘의료법’ 개정을 통해 보건의료 법률체계를 보완하는 것이 바람직하다고 보고 있다.

이주영 2024.08.22
산업 / 제약·바이오

새로운 장애물 직면 제약산업…" 기업 간 협업 선택 아닌 필수"

회사의 지속 가능성이 현대 사회에서 중요한 화두로 떠오르고 있는 가운데, 제약산업에서 지속 가능성을 달성하기까지 많은 장애물이 존재하고 있는 것으로 조사됐다.최근 글로벌 생명과학 및 진단 기업인 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation) 연구 및 제조 자회사인 사이티바(Cytiva)와 영국 국제 경제 전문 매체 파이낸셜 타임즈(Financial Times) 연구 부서 FT 롱기튜드(FT Longitude)가 설문 형식 조사를 진행해 발표한 결과 보고서에 따르면, 800명 이상(설문 참여자의 62%)의 바이오제약 관리자들이 지속 가능성을 기업 운영의 중요한 우선순위로 인식하고 있다고 답했다. 특히, 63%는 지속 가능성을 기업의 차별화와 사업 성장에 필수라고 답했으며, 64%는 지속 가능성 목표를 달성하지 못하면 사업에 중대한 위협이 된다고 답했다. 그러면서도, 이를 달성하기까지 많은 장애물이 존재한다고 답했다.이는 비단 경영적 관점에서만이 아니라, 환경적 측면에서도 위험을 초래할 수 있는 만큼, 중대한 문제로 풀이된다.기업의 지속 가능성의 중요성은 꾸준히 제기되어 왔지만, 최근 현대 사회로 접어들면서 그 중요성은 날이 갈수록 커지고 있다. 특히 지구 온난화 등 환경 문제가 심각해지면서 기업들의 친환경적 정책에 많은 관심이 모이고 있는 상황이다.글로벌 제약산업 또한 이러한 트렌드에서 제외될 수 없다.전세계 18개국 바이오제약 회사들을 대상으로 진행(응답자 중 26%는 최고경영진, 30%는 연 매출 10억 달러(1조 3000억원) 이상을 기록하는 기업을 대표)된 설문 조사에 참여한 이들은 이번 조사를 “지속 가능성을 둘러싼 혁신과 전략에 대한 대화를 촉진하고자 했다”며 “이번 조사 결과는 전세계 제약 업계가 어떻게 협력하고 한께 진전을 이룰 수 있을지에 대한 중요한 지표를 제공한다”고 평가했다.특히, 조사에 직접 참여한 참여자들은 지난 12개월 동안 회사 브랜드 명성, 이익, 주가, 매출, 인재 유치 능력 등 다양한 부문에서 성과를 경험했다고 보고했다.다만, 여전히 많은 기업들이 환경적 목표를 실현하는데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.보고서는 이를 전반에 걸친 ‘협력 부족’과 ‘현실적인 목표 설정의 어려움’ 때문이라고 결론 내렸다.조사 결과, 큰 장애물 중 하나는 지속 가능성 목표의 설정과 예측 방법 정확성에서 발생했다. 응답자 76%는 자사 지속 가능성 조치 재무적 영향을 측정하는 접근 방식이 다소 부정확 하거나 전혀 정확하지 않다고 응답했다. 이는 기업이 투명성을 제고하고 기술 투자를 강화해 공급업체와의 투명성을 높일 필요가 있음을 시사한다.또, 응답자 50% 이상이 수자원 소비 감소, 재생 가능 에너지 전환, 일회용 플라스틱 감소, 지속 가능한 포장 방안 도입 및 친환경 화학물질 사용으로 전환 등 다양한 노력을 기울이고 있다고 보고했다.하지만 회사가 어느 정도의 탄소를 배출하고 있는지 명확히 답할 수 있다고 한 응답자는 41%에 불과했다. 이는 업스트림 및 다운스트림 환경 영향을 측정하는 능력의 부족 때문으로 해석된다.특히, 스코프 3 배출량 측정 문제는 현재 전세계 수많은 기업들이 직면하고 있는 어려움 중 하나다. 제품 제조 과정 초기부터 폐기에 이르기까지 공급망 전반에 걸친 공급 체인의 각 단계에서 발생하는 배출량을 정확하게 측정하기 어렵기 때문이다. 이를 반증하듯 설문에서도 이 과정에서 배출되는 탄소량을 정확하게 답변한 회사는 단 17%에 불과했다.보고서는 “이제 제약업계는 지속 가능성을 최우선 과제로 설정하고 이를 내부적뿐만 아니라 외부와 커뮤니케이션해야 할 필요성이 커지고 있다”며 “더 나아가, 기업들은 지출 기반 방식에서 벗어나 기술 투자를 확대하고 공급업체와 투명성을 장려함으로써 탄소 배출량을 측정하는 새로운 방법을 모색해야 한다”고 강조했다.이어 “지속 가능한 미래를 향한 제약 업계의 여정은 아직도 많은 도전과제를 안고 있다”며 “이번 조사 결과는 그 과정을 어떻게 극복해 나가야 할지에 대한 중요한 지침을 제공할 것”이라고 전했다.

최윤수 2024.08.22
정책

코로나 재확산 속 식약처, "진단키트·의약품 생산·공급 이상 無"

신종 코로나바이러스(코로나19) 재확산이 가속화되면서 진단키트, 감기약 등에 대한 수급우려가 높아지고 있는 가운데, 공급 및 생산 동향에는 이상이 없는 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 코로나19 팬데믹 동안 발생했던 필수의약품 부족 사태를 교훈삼아 제조사로부터 매주 기침·가래약, 종합감기약 등 총 1665개 품목에 대한 생산 및 수입 판매, 재고량을 꾸준히 보고받으면서 모니터링을 진행하고 있다.특히, 지난 3월부터는 의약품 수급을 보다 정밀하게 관찰하고 관리하기 위해 의약품안전국에 ‘의약품관리지원팀’을 신설해 운영하고 있다.하지만 이러한 관리와는 다르게 현장에서는 우려 목소리도 나오고 있다. 팍스로비드 등 정부가 구비해 놓은 코로나19 치료제 유효기한 경과로 폐기되는 등 빠르게 재고가 부족해지면서 감기약에 대한 수요가 예상보다 높아질 수 있다는 우려다.특히 감기약 경우 식약처, 코로나 대책반과 더불어 보건복지부, 제약협회 및 의사, 약사 등 전문가가 참여하는 ‘의약품 불안정 대응 민관협의체’ 등에서도 관심이 높은 상태다.식약처 관계자는 “식약처에는 감기약 생산 및 공급 동향에 대해 꾸준히 모니터링을 진행하고 있는데, 특별한 이상은 없다”며 “급증할 것으로 예상되는 코로나19 확진자들과 국민 불안 속에 수요가 늘어날 것도 감안해 모니터링을 진행하고 있으며, 이상이 감지된다면 민관협의체를 통해 지원할 수 있는 방안을 마련하려 한다”고 말했다.코로나19 재확산이 진행됨에 따라 진단키트에 대한 우려도 높아지고 있다. 코로나19 팬데믹 때처럼 부족현상이 발생하고 이에 따른 가격폭등도 일어날 수 있다는 것.이에 따라 식약처는 진단키트 제조사들을 대상으로 수급상황을 점검했다. 의료기기안전국에서 실시한 이번 제조사 수급상황 모니터링은 팬데믹 당시 공중보건 위기대응 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따른 유통개선 조치 이후 처음으로 시행됐다.그 결과, 지난 8일부터 16일까지 상위 9개의 코로나19 진단키트 제조사에서 생산해 시장에 출고한 진단키트는 약 257만개 이상인 것으로 확인됐다. 이는 코로나19 확산으로 수요가 증가함에 따라 생산량을 최대 3배 늘린 결과다.식약처 관계자는 “진단키트 제조사들은 엔데믹 이후 진단키트에 대한 수요가 줄어듬에 따라, 그 동안 생산량을 줄였었다”며 “팬데믹 동안 국내 진단키트 제조 규모는 상당히 크게 발전했기 때문에, 수요 급증을 대응하기 위한 대응책은 이미 마련됐다”고 말했다.급증하는 수요에 따른 공급 부족이나 가격이 급등하는 상황은 발생하지 않을 것이라는 설명이다.실제로 지난 2022년 팬데믹 상황에서 국내 제조사들은 1주에 최대 4000만개 이상의 진단키트를 생산했다.이 밖에도 식약처는 코로나19 백신 역시 빠르게 공급될 수 있도록 노력하고 있다고 밝혔다. 국가출하승인에 대한 신속한 처리 및 필요한 경우 긴급상용승인 역시 이뤄질 수 있도록 질병청과 적극적으로 소통해 나갈 예정이다.식약처 관계자는 “코로나19 재확산 추세에 따라 식약처 내부에서도 발 빠른 대응을 위해 바쁘게 움직이고 있다”며 “팬데믹 때와 같은 수급 불안정이 발생하지 않도록 대비에 최선을 다 할 것”이라고 전했다.한편 코로나19 확진자 및 입원환자 수가 지난 6월 말부터 증가세를 보이며 이번 달에만 1300명이 넘는 입원자가 발생한 가운데, 질병관리청은 “8월 말까지 코로나19 환자 증가가 예상된다”며 “추세를 분석했을 때 이번 달 말이면 지난해 최고 유행 수준인 주당 35만명까지 늘어날 것으로 전망된다"고 밝혔다.

최윤수 2024.08.21
산업 / 제약·바이오

“앞문에 호랑이, 뒷문에 이리가?” 코로나19 급증에 팍스로비드 가격 인상까지

최근 코로나19 변이로 감염자가 증가하면서, 공급 부족을 겪었던 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드’ 정부 공급가 인상 조짐이 감지되고 있다.문제는 공급가가 인상된다 해도 팍스로비드 외엔 별 다른 대안도 없다는 점이다. 이에 업계에서는 안정적인 가격으로 치료제를 공급할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.19일 한국제약바이오협회 전문기자단 취재에 따르면, 화이자는 자사 코로나19 치료제 '팍스로비드’ 공급가를 두 배가량 인상하겠다는 내용을 보건당국에 전달한 것으로 알려졌다.이에 한국화이자는 “추가 구매계약과 관련, 팍스로비드 공급가격은 계약 비밀유지조항에 따라 구체적으로 밝힐 수 없다”고 전한 뒤 “본사의 팍스로비드 가격 인상 발표는 상황에 따라 나라 별로 가격이 책정되므로 한국에 무조건적으로 반영되지 않는다”는 입장을 전해왔다.지난 2020~2022년 코로나19 유행 당시 정부는 팍스로비드의 공급가를 최대한 낮추는 방안을 택했다. 실제 미국에서 팍스로비드 1세트 가격은 70만원에서 100만원 선에 달했던 만큼, 화이자 역시 이와 유사하거나 조금 높은 수준으로 가격을 설정할 것이라는 게 업계 예상이다. 실제 화이자가 미국 등에서도 약가를 꾸준히 높여왔기에 한국에서도 언젠가 가격인상을 행할 것이라는 관측은 이미 나온 바 있다. 다만 이번 가격 인상 시점이 하필 코로나19 변이가 등장한 때라는 점에서 정부가 고민을 거듭하고 있는 것이다.정부가 인상된 공급가를 받아들일 시 추가 공급은 커녕 기존 예상 물량의 반 밖에 수입할 수밖에 없다. 실제 지난해 확정된 질병관리청의 예산 중 코로나19 치료제 구입 관련 예산은 1798억원에 불과하다. 이는 전년 3843억원 대비 약 53.2%(2045억원)나 줄어든 규모다. 이 역시 건강보험 체계로 전환하기 전까지 필요한 만큼의 소요 예산만을 받은 상태다.절반 이상 줄어든 예산으로 물량을 공급해야 하는 상황에 놓인 것인데, 예비비를 사용한다 해도 점차 본격화하는 코로나 바이러스 변이 감염 추이를 따라가기는 어렵다는 것이 업계 중론이다.지난 12일 질병관리청 손영래 감염병위기관리국장은 정례 브리핑에서 “코로나19 변이의 여름 유행이 최대 2주 정도 증가할 것으로 보인다”며 “8월 첫 째주에만 전국 200병상 이상 병원 220곳에 입원한 코로나 환자가 861명에 달해 지난 2월 한 달 간 입원환자 수에 가까워졌다”고 전했다.손 국장은 이와 함께 코로나19 대책반을 1개반 5개단 12개팀으로 확대하는 한편, 치료제 수급 관리에 대응하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 최근 대한약사회 등이 나서 한국MSD의 '라게브리오’ 등을 포함해 약국 4000여곳의 공급 상황을 조사할 만큼 수급 불안이 심각하다는 지적에 대책을 내놓은 것이다.그러나 공급가가 인상되면 그 계획마저 쉽지 않은 상황이다. 그나마 라게브리오는 팍스로비드에 비해 공급에 제법 여유가 있는 상황이지만, 긴급사용승인을 받았을 뿐이기에 적극적인 움직임을 보이기는 쉽지 않다는 게 업계 관계자들 얘기다. 이 때문에 업계 일각에서는 현재 해외에서 사용 중인 제품의 허가 혹은 사용 승인으로 문제를 해결해야 한다는 이야기도 나온다. 가령 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 '조코바’는 긴급사용승인이 좌절되면서 사용이 어려운 상황이나 대안으로 충분히 고려해볼만한 가치가 있다는 주장이다. 실제 일동제약은 기술 이전을 완료해 국내에서 생산이 가능해지면서 어느 정도 수급에도 대응이 가능하다. 현재 일동제약은 수입 품목허가를 취하하고 정식으로 허가를 신청했다. 무엇보다 경증과 중증을 모두 적응증으로 갖추고 있고, 시오노기제약의 생산분은 일본 정부가 지난 2022년 1조엔 상당을 구입하면서 어느 정도의 임상적 근거를 갖춘 만큼, 최소한 긴급사용승인에 필요한 임상적 데이터는 갖췄을 것이라는 게 업계 일반적인 평이다.라게브리오 역시 팍스로비드보다 공급 사정이 낫다고 알려지면서 또 다른 공급 대안으로 꼽히고 있다.답보 상태를 보이고 있는 팍스로비드의 급여화 논의가 아직 이어지면서 이번 공급가 상승 이슈가 향후 시장에 어떤 영향을 줄 지 귀추가 주목되고 있다.

이상훈 2024.08.20
산업 / 제약·바이오

[프리즘] 미국 ‘생물보안법’이 가져온 한국 임상시험업계 기회

최근 미국 바이오보안법(BioSecure Act, 생물보안법) 입법 동향에 글로벌 바이오 산업계가 주목하고 있다. 특정 해외 바이오기업과 계약을 제한하는, 특히 중국 바이오기업들 미국 내 활동을 크게 제한하는 내용을 담고 있는 이 법안이 미국 의회에서 통과되면 바이오 분야에서 미·중 갈등은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 생물보안법안 입법 여부는 10월 전 결정될 가능성이 높다.미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)는 8월 12일자 기사에서 미국 하원 지도부가 9월 말 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 관계자 4명 말을 인용해 전하며, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정돼 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도했다. 바이오산업을 놓고 전개되고 있는 미국과 중국 간 갈등과 대립 여파는 이 거대 두 개 국가 바이오산업 및 바이오 기업에만 한정되지 않는다. 전 세계 바이오 기업들에게도 직간접적으로 영향을 비친다. 그리고 이 같은 글로벌 바이오산업 변화에 국내 기업들도 발맞춰야 한다는 목소리가 강하게 나오고 있다.＃미국 생물보안법 주요 내용생물보안법은 중국 영토에 기반을 둔 기업을 통해 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에 전달되는 것이 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험을 초래한다고 판단하고 이를 제한하기 위한 의도로 2024년 1월 발의됐다. 생물보안법은 미국의 민감한 의료 데이터와 기술을 보호하기 위한 다양한 조치를 포함하고 있다. 이는 법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업을 명시하고 직접적인 견제 의지를 보인 것으로 해석된다.이번 법안 추진 배경은 급속한 바이오산업 급속 성장에 있다. 최근 중국은 면역항암제 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두며 글로벌 시장에서 기술 수출을 이어가고 있다. 또 거대한 인구를 바탕으로 임상시험 시장에서도 미국을 추월하는 등 '바이오 굴기'를 실현해 나가고 있다. 이러한 성장은 미국에게 위협으로 다가왔고, 중국이 미국의 민감한 의료데이터를 수집하고 이를 바탕으로 기술적 우위를 점할 가능성에 대한 우려가 커졌다. 결국 미국은 자국 바이오 산업을 보호하고, 기술적 우위를 유지하기 위해 바이오보안법을 제정하게 됐다는 게 대체적인 시각이다.＃‘생물보안법’에 따른 글로벌 바이오 산업 변화생물보안법은 미국 상원을 통과했으나 지난 6월 미국 하원 국가수권법(NDAA) 수정안에서 제외되며 제동이 걸린 상황이다. 입법 여부는 생물보안법안이 하원 전체 회의에 상정되는 9월말 결정될 가능성이 높다. 전문가들은 바이오산업 중요성을 감안할 경우, 미국 차기 정권에서도 방향성이 유지돼 연내 통과할 가능성이 매우 높을 것으로 보고 있다. 통과시, 이로 인한 글로벌 바이오 산업 지형에는 상당한 변화가 예상된다.우선, 업계에서는 중국 기업들의 미국 내 연구활동 및 임상시험 수행이 큰 제약을 받고, 글로벌 시장 진출에도 큰 장애물이 될 것으로 판단하고 있다. 반면, 중국 기업들이 빠진 자리를 두고 한국, 일본, 인도 등 다른 국가 기업들이 새로운 기회를 모색할 것으로 예상된다. 특히, 우리나라는 바이오 산업에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 이번 기회를 통해 글로벌시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이라는 분석이 나온다.＃ 한국 임상시험수탁기업 기회업계에서는 생물보안법 입법은 우리나라 임상시험수탁기업(이하 CRO)들에게도 큰 기회를 제공할 수 있다고 보고 있다. 중국 기업 또는 중국 자본이 투입된 기업들이 미국 내 임상시험 수행에 제약을 받게 되면, 한국 CRO들이 미국 및 유럽 제약사들과 협력을 강화하고 새로운 시장을 창출할 가능성이 높아지기 때문이다. 한국 기업들이 이번 기회를 잘 활용해 글로벌 시장에서 입지를 강화하고, 바이오 산업 혁신을 지속적으로 추진하기 위한 전략 마련이 시급히 요구된다는 목소리가 나오는 이유다. 바이오 산업은 인류 건강과 직결되는 중요한 분야다. 실제 국가 간 견제와 경쟁 속에서도 궁극적으로는 글로벌 협력을 통해 인류 공통 과제를 해결해 나가는 지혜가 필요해지고 있지만,생물보안법이 촉발한 미중 갈등 및 분절화가 혁신을 저해할 수 있다는 우려도 퍼지고 있다. 이제 우리나라도 자국 경쟁력을 강화하면서도 국제 협력을 통해 글로벌 바이오 산업 발전에 기여할 수 있는 균형 잡힌 접근법을 모색할 시점이라는 지적이다. "국내외 제약사들이 미국에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 포기하기는 어려운 상황이다. 세계 제약산업 중심인 미국과, 원료 생산 중심국인 중국과 공급망을 완전히 분할하는 것도 비현실적이다. 기업 입장에선 미국과 중국 사이에서 실리를 취하는 동시에, 각 국 심기를 거스르는 행동을 삼가야 하는, ‘외줄타기’ 형국에 놓인 셈이다"(김정현 교보증권 제약바이오 수석 연구원)△바이오보안법(BioSecureAct) 일지◇ 2024년 1월 25일 미국 하원에서 특정 해외 바이오기업과 계약을 제한할 수 있는 생물보안법(Biosecure Act) 발의.▶ 중국 인민해방군(People's Liberation Army)과 연관된 중국기업으로부터 미국인 유전자 데이터 보호를 위해 중국 바이오기업과 거래 제한 의도▶중국 영토 기반 둔 기업 통해 기업이 보유한 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에게 전달되는 것은 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험 초래 주장▶법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업 명시하고, 직접적 견제 의지를 보인 것으로 해석.▶생물보안법(Biosecure Act), 3월 6일 미국 상원 상임위원회에서 11대 1로 통과, 5월 15일 미국 하원 상임위원회에서 40대 1로 통과 후 6월 12일 미 하원의 국가수권법(NDAA) 수정안에서빠지면서 제동.◇ 미국 연방기관이 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Insitute)와 계열사인 MGI Tech 및 MGI Tech 자회사인 Complete Genomics, Wuxi AppTec 및 계열사 Wuxi Biologics 등과 같은 우려 대상 바이오기업과 계약 금지▶미국 상무부 2022년 2월 수출관리규정(Export Administration Regulation)에서 Wuxi Biologics 포함 33곳 기관을 수출입미검증리스트(Unveiled List)에 등재◇해당 법안 ▷외국 적대국 관할 지시 통제 받거나 그 정부 대신해 운영되는 단체 ▷생명공학 장비 또는 서비스 제조·유통·제공·조달 관여 단체 ▷특정 활동으로 미국 국가 안보에위험 초래하는 단체 등 우려 생명공학 기업이 제공하는 장비 또는 서비스에 미국 연방기관 자금 지출 금지 내용 수록.

이권구 2024.08.19
산업 / 제약·바이오

글로벌 제약사 최강자는?

존슨앤드존슨과 로슈가 S&P 글로벌 최신 제약 산업 평가에서 최상위 등급을 받았다.신용평가회사 스탠더드 앤 푸어스(Standard & Poor’s, S&P) 글로벌은 전세계 17대 주요 제약사들의 경쟁 우위, 지속 가능한 매출 성장 가능성, 운영 효율성, 규모, 범위 및 다양성 등을 종합적으로 다룬 평가 보고서를 발간했다.보고서는 ‘비즈니스 리스크(Business Risk(사업 위험도))’와 ‘재무 리스크(Financial Risk(재무 위험도))’ 등 두 가지 카테고리로 나눠 제약사들의 등급을 결정했다. 사업 위험도는 회사의 장기적 수익 창출 능력을 평가한다. 재무 위험도는 회사의 부채 수준을 나타내는 지표로 사용되며, 이자 부담이 있는 부채에서 현금 및 현금 등가물을 차감한 후 이를 EBITDA(상각 전 영업이익, 이자, 세금 등)로 나눈 값으로 계산된다.그 결과, 존슨앤드존슨과 로슈는 두 카테고리 모두에서 ‘최소(Minimal)’ 등급을 받으며 전세계 제약업계에서 최상위 수준으로 평가되며 선두에 이름을 올렸다.특히 존슨앤드존슨은 분석에서 850억 달러(115조 6900억원)의 매출로 업계에서 가장 큰 규모를 보였으며, 로슈는 587억 2000만 스위스 프랑(92조 3600억원) 매출을 보이며 존슨앤드존슨을 이어 2위를 차지했다. 로슈는 특히 보유중인 블록버스터 제품이 15개로 존슨앤드존슨의 14개, 노바티스의 13개 보다 많은 것으로 나타났다.보고서는 “상위에 랭크된 제약사들은 프리미엄 가격 책정과 글로벌 경기에 대한 민감성을 잘 투영하는 등 경쟁에서 우위를 선점하는 등 공통적인 특성을 공유했다”며 “특히 존슨앤드존슨과 로슈의 경우 상위 랭크에서도 독보적인 모습을 보였다”고 평가했다.보고소가 상위 랭크에 포함시킨 제약사들에는 존슨앤드존슨과 로슈 외에도 사노피, 노바티스, 아스트라제네카, 화이자, GSK 등이 포함됐다.다만 세부적으로 살펴보면, 존슨앤드존슨과 로슈만이 재무 위험도 범주에서 최고 등급인 ‘최소 위험도(Minimal Risk)’ 등급을 획득했고, 사노피, 노바티스, 아스트라제네카는 다음 단계인 ‘적당함(Modest)’ 등급을, 화이자와 GSK는 이보다 낮은 ‘중간(Intermediate)’ 등급을 획득했다.이 외에도 보고서에서 눈에 띄는 점은 현재 당뇨병과 비만 치료제로 주가가 급등한 노보 노디스크와 일라이 릴리의 등급이다.두 회사 모두 사업 위험도 부분에서 상위에서 두 번째로 높은 등급을 획득했다. 다만 재무 위험도 부분에서는 노보 노디스크가 최상위 등급인 ‘최소’ 등급을 획득한 반면, 일라이 릴리는 ‘적당’ 단계로 한 단계 낮았다.현재 노보 노디스크와 일라이 릴리는 글로벌 시가총액으로 살펴보면, 업계에서 사우이 2개 회사다. 다만, S&P의 평가는 후하지 못했다.이에 대해 보고서는 “노보 노디스크와 일라이 릴리는 다른 경쟁사보다 당뇨병 및 비만 등 단일 질병에 대한 제품에 더 중점을 두고 있다”며 “향후 비만에 대해 경쟁사들의 GLP-1 기반 제품들이 출시된다면, 매출 성장세는 감소할 것으로 전망된다”고 평가했다.이어 “GLP-1 기반 제품은 심혈관 등 비만과 2형 당뇨병을 넘어서는 이점도 보여주고 있지만, 이러한 잠재적 이점이 체중 감량과 무관하게 발생하는 것인지, 아니면 체중 감량으로 인해 발생하는 것인지 명확하지 않기 때문에 현재로서는 알 수가 없다”며 “그렇기 때문에 GLP-1 제품이 다른 글로벌 블록버스터 제품들과 동일한 질적 다양성을 가지고 있다고 판단하기 어렵다”고 부연했다.한편, 보고서는 글로벌 제약사들의 지리적 다양성과 매출 변동성에 대한 평가도 진행했다. 미국에서의 약가 개혁 영향을 고려할 때, 미국 시장에 집중된 비즈니스는 리스크가 더 클 것이라는 설명이다. 이에 매출이 가장 안정적인 회사로는 레제네론, 암젠, 노바티스가 언급됐으며, 가장 변동성이 클 것으로 예상되는 회사는 바이오젠, BMS, 아스트라제네카, 길리어드, 릴리 등이 언급됐다.보고서는 끝으로 “제약업계는 다른 산업군에 비해 수익성이 높은 사업 모델과 보수적인 조정, 현금 흐름 등을 바탕으로 높은 투자 등급을 유지하는데 성공했다”며 “제약업계는 EBITDA 마진이 평균 30~40%대로 다른 산업 부분보다 높은 등 많은 긍정적인 특성을 보유하고 있다”고 평가했다.

최윤수 2024.08.16
정책

"지방청은 식약처 얼굴…민원·직원 애로사항 해결 집중하고 있다"

“본부가 정책 만들고 가이드라인을 내리는 역할이라면, 지방청은 현장에서 민원인들의 어려움을 좀 더 명확하게 파악하고, 현장의 애로사항을 본부에 정확히 전달할 수 있는 중요한 역할을 맡고 있다”강석연 서울지방식품의약품안전청장은 13일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이 같이 말했다. 그는 지방청 역할의 중요성과 중요도를 강조하며, 그렇기에 현장에서 일 하고 있는 지방청 직원들이 겪고 있는 애로사항을 해결하고 사소함 속에서의 효율성까지 개선하기 위해 최선을 다할 것이라고 말했다.그런 그가 중요하게 생각하고 있는 것이 바로 본부와의 소통과 적극적인 건의다.서울지방식품의약품안전청(이하 서울청)은 본부인 식품의약품안전처의 지시를 받아 의약품, 식품, 의료기기 및 의약외품 등에 대한 현장감시를 진행하고 서울, 강원 지방의 민원을 맡아 해결하고 있다. 그렇기에 서울청 직원들은 현장에서 발생하는 애로사항과 민원인들의 이야기를 직접적으로 듣고 있는 입장이다.35년 넘게 본부에서 일하고 지방청은 처음인 강 청장은 “본부가 뇌의 역할을 하고 있다면, 지방청은 몸의 손발 역할을 담당하고 있다. 즉 민원인들과의 접촉이 많다는 이야기”라며 “지방청에 와서 민원인들의 어려움을 본부에 있을 때보다 더 명확하게 파악할 수 있었다”고 말했다.이어 “현장에서 직접 경험하다 보니 지방청 역할의 중요성과 중요도를 다시금 알게 됐다”며 “지방청에 어떻게 대응하는지에 따라 식약처 전체의 이미지가 변화할 수 있다는 것도 깨닫게 됐다”고 덧붙였다.현장의 중요성은 이미 잘 알고 있었지만, 직접 지방청에 와서 피부로 느끼니, 현장의 중요성을 다시 한번 깨닫게 됐다고 강 청장은 강조했다.강 청장은 직원들이 겪고 있는 애로사항을 해결하고 직원들이 일하는 데 불필요한 에너지를 쏟지 않도록 작업의 효율성을 개선하는데 집중하고 있다고 전했다. 그는 식약처 본부도 지방청에서의 애로사항을 파악하고 개선하기 위해 노력하고 있다고 설명했다.식약처는 올해부터 본부에서 주관하는 정책회의에 모든 지방청장들이 온라인이 아닌 오프라인으로 직접 오송에 모일 수 있도록 자리를 마련했다. 1월부터 한 달에 한 번 직접 참석하는 형식으로 바뀐 것. 여기에 각 지방청장들은 본부 정책회의 전에 따로 지방청장들만의 회의를 거쳐 각 지방청에서 겪고 있는 애로사항과 현장에서 발생하는 애로사항 등을 정리해 본부 주관 정책회의에서 본부에 전달하고 있다.강 청장에 따르면, 이렇게 본부에 전해진 애로사항 및 건의 사항들에 대한 피드백은 오유경 처장의 지시로 반드시 이뤄지고 있다고 설명했다.강 청장은 “각 지방청에서 본부에 전달된 애로사항과 피드백에 대한 본부의 피드백은 반드시 이뤄지고 있으며, 올해부터는 개선이 본격적으로 이뤄지고 있다”며 “큰 정책뿐만 아니라 민원인들이 겪고 있는 어려운 점, 직원들이 겪고 있는 어려움 점, 반복적으로 이뤄져서 직원들의 업무 효율성을 떨어뜨리고 있는 점 등 세세한 부분들까지 개선이 이뤄지고 있다”고 말했다.이어 “올해 들어 지방청과 본부 사이의 관계에도 변화가 생겼는데, 바로 소통이 강화됐다는 것”이라며 “오유경 처장은 지방청을 지금보다 활성화시키고, 애로사항을 개선하려는 의지가 강하다”고 덧붙였다.이렇듯 본부에서도 지방청 자체에서도 애로사항과 직원들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 노력하고 있지만, 여전히 풀리지 않는 숙제는 있다. 이미 오랜 시간동안 문제로 언급되고 있는 ‘인력’ 문제다.서울청은 서울을 넘어 강원도 전체를 담당하고 있는 만큼, 관리하고 있는 영역이 넓다. 의약품 관련 회사는 전국에 4만 2000여개가 있는데, 이들 중 42%에 달하는 1만 8000개의 업체가 서울청 관할이다. 그 밖에 의료기기의 경우 전체 9100 곳 중 45%에 해당하는 4100 곳, 식품 및 축산물의 경우 전국 126만여 곳 중 30%에 해당하는 36만 곳, 숙입식품의 경우 전국 8만 5000여 곳 중 40%에 해당하는 3만 4000여 곳이 서울청 관할에 포함된다.강 청장은 “큰 업체들만 보면 서울청이 담당하고 있는 업체의 수는 적어 보일 수 있지만, 전체적으로 보면 어마어마한 숫자를 관리하고 있다”며 “현재 서울청에는 정규직이 150명, 공무직이 50명, 총 약 200여명이 이 모든 업체들을 관리하고 있는데, 인력이 터무니없이 부족한 것이 사실”이라고 말했다.이어 “그렇기에 직원들이 감당해야 하는 업무적 스트레스 강도가 높은 편”이라며 “업무의 효율성을 높이고 직원들의 업무 환경을 개선하기 위해서는 인력을 보충해야 하는데, 해결이 결코 쉽지 않다”고 설명했다.인력 문제에 대한 해결은 어려운 상황이다. 단순 지방청들만이 겪고 있는 문제가 아닌 본부 자체에서도 고민하고 있는 것이 바로 인력 부족이기 때문인다.강 청장은 “전문 인력에 대한 보충 및 대우 개선도 모든 지방청들과 본부에서도 해결해야 할 어려움으로 자리매김했다”며 “이를 해결하기 위해 식약처는 모든 방면에서 최선을 다하고 있다”고 강조했다.

최윤수 2024.08.14
산업 / 제약·바이오

2024년 3월 제약바이오 지배지분순이익률 코스피 5.8%·코스닥 5.4%

약업닷컴이 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개, 코스닥 47개)의 분기 지배지분순이익을 분석한 결과, 코스피 제약바이오사의 평균은 90억원, 코스닥 제약바이오사 평균운 23억원인 것으로 나타났다. 전기 대비 코스피는 2.3% 감소하고, 코스닥은 78.6% 증가했으며, 지배지분순이익률은 코스피 5.8%, 코스닥 5.4%였으며, 1분기 연결순이익 비중는 코스피 102.9%, 코스닥 97.4%를 기록했다.지배지분순이익은 모회사만의 순이익과 자회사의 순이익 중 지배기업은 모회사의 지분율만큼에 해당하는 순이익을 더한 것으로, 종속기업(자회사)의 순이익 중 지배기업의 소유분을 제외한 순이익을 의미한다.◇코스피 제약바이오사(42개사)올해 1분기 기준 지배지분순이익이 가장 높은 곳은 삼성바이오로직스로 1794억원인 것으로 나타났다. 그 밖에 △한미약품 550억원 △종근당 256억원 △보령 234억원 △셀트리온 224억원 순으로 TOP 5를 형성했다. 이어 △JW중외제약 201억원 △유나이티드 192억원 △광동제약 182억원 △SK바이오팜 128억원 △유한양행 127억원 순으로 나타났다. 코스피 지배지분순이익 평균은 90억원이었다.지배지분순이익율의 경우 △유나이티드가 26.2%로 가장 높은 것으로 나타났으며, 이어 △삼성바이오로직스 18.9% △유유제약 15.5% △환인제약 14.7% △한미약품 13.6% △SK바이오팜 11.3% △JW중외제약 11.1% △하나제약 10.6% △보령 10.0% △JW생명과학 9.3% 순이었다. 코스피 평균 지배지분순이익률은 5.8%였다.전기 2023년 4분기 대비 지배지분순이익이 가장 많이 증가한 기업은 셀트리온으로 전기 대비 2029.1% 증가한 것으로 나타났으며, 이어 △대원제약 1134.1% △유나이티드 640.8% △보령 318.2% △광동제약 228.9% △동화약품 103.3% △SK바이오팜 89.8% △한미약품 59.9% △환인제약 19.9% △하나제약 10.7% 순이었다. 코스피 평균은 -2.3%였다.전년동기 대비 증감을 살펴보면, 유유제약이 5286.2% 증가하며 가장 높은 것으로 나타났다. 이어 △국제약품 229.9% △보령 106.2% △팜젠사이언스 32.9% △유나이티드 32.7% △광동제약 29.6% △JW중외제약 29.4% △한미약품 27.5% △환인제약 27.4% △삼성바이오로직스 26.5% 순이었다. 코스피 평균은 -21.7%였다.◇코스닥 제약바이오사(47개사)올해 1분기 기준 지배지분순이익이 가장 높은 곳은 휴젤로 208억원 인것으로 나타났다. 이어 △동국제약 197억원 △파마리서치 172억원 △HK이노엔 105억원 △휴온스 99억원 △케어젠 95억원 △삼아제약 94억원 △휴메딕스 93억원 △대한약품 83억원 △안국약품 78억원 순이었다. 코스닥 평균은 23억원이었다.지배지분순이익율의 경우 △케어젠이 46.6%로 가장 높은 것으로 나타났으며, 이어 △삼아제약 31.3% △휴젤 28.0% △현대바이오사이언스 23.5% △바이오플러스 23.4% △파마리서치 23.1% △휴메딕스 22.5% △고려제약 17.3% △대한약품 16.9% △신일제약 16.1% 순이었다. 코스닥 평균은 5.4%였다.전기 2023년 4분기 대비 지배지분순이익이 가장 많이 증가한 기업은 휴매딕스로 전기 대비 185.4% 증가한 것으로 나타났으며, 이어 △셀트리온제약 166.6% △동국제약 117.1% △진양제약 89.6% △삼아제약 89.0% △서울제약 56.8% △대한약품 40.2% △휴젤 28.4% △파마리서치 11.9% △케어젠 11.4%인 것으로 나타났다. 코스닥 평균은 78.6%였다.전년동기 대비 증감을 살펴보면, 한국파마가 1699.2% 증가하며 가장 높은 것으로 나타났다. 이어 △HK이노엔 256.2% △삼천당제약 219.8% △안국약품 190.7% △JW신약 182.9% △엘앤씨바이오 158.7% △동구바이오제약 129.8% △에스티팜 64.6% △삼아제약 37.7% △휴젤 27.1% 순이었다. 코스닥 평균은 -26.0%였다.

최윤수 2024.08.13
산업 / 제약·바이오

올해 3월 89개 제약바이오사 자기자본이익율 코스피 0.15%, 코스닥 -1.35%

약업닷컴이 분석한 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개사, 코스닥 47개사)의 올해 1분기 자기자본이익율(ROE)이 전년동기 대비 하락한 것으로 확인됐다. 코스피는 3.08%p, 코스닥은 3.46%p 각각 감소했고, 3월 기준 ROE는 코스피 0.15%, 코스닥 -1.35%를 각각 기록했다.자기자본이익율(ROE)은 기업이 자기자본(주주지분)을 활용해 1년간 얼마를 벌어들였는가를 나타내는 대표적인 수익성 지표로 경영효율성을 표시해 준다. ROE가 타 기업들보다 낮으면 경영진이 무능하거나 그 업종이 불황이라는 뜻이 된다.올해 3월 기준 분기 ROE가 가장 높은 곳은 종근당으로 27.56%다. 이어 △JW생명과학 17.25% △한미약품 16.39% △JW중외제약 15.88% △대웅제약 15.71% △유나이티드 14.37% △보령 9.61% △삼성바이오로직스 9.36% △환인제약 9.08% △대원제약 9.01% 순으로 나타났다.전기 대비 증감율이 가장 큰 제약바이오사는 5.26%p를 기록한 SK바이오팜으로 확인됐다. 이어 △영진약품 4.72%p △유유제약 4.45%p △종근당바이오 4.22%p △일동제약 4%p △국제약품 2.62%p △삼성제약 2.27%p △보령 2.05%p △경보제약 1.68%p △JW중외제약 1.24%p 순으로 전기 대비 증감율이 큰 것으로 나타났다.42개사 중 전년동기 대비 증감율이 가장 큰 제약바이오사는 23.60%p를 기록한 SK바이오팜으로 확인됐다. 이어 △영진약품 21.79%p △종근당 11.11%p △대웅제약 8.69%p △현대약품(11월 결산법인) 5.19%p △한미약품 4.14%p △경보제약 3.95%p △JW생명과학 3.86%p △한올바이오파마 3.15%p △유유제약 2.93%p 순으로 높았다.코스닥 제약바이오사 47개사 중 올해 1분기 ROE가 가장 높은 기업은 40.38%를 기록한 엘앤씨바이오다. 이어 △휴엠앤씨 23.87% △제테마 22.61% △파마리서치 19.07% △바이오플러스 18.05% △테라젠이텍스 17.58% △케어젠 16.40% △휴온스 14.94% △진양제약 13.96% △동구바이오제약 13.45% 순으로 확인됐다.전기대비 증감율이 가장 높은 제약바이오는 6.33%p를 기록한 현대바이오사이언스로 나타났다. 이어 △JW신약 4.86%p △안국약품 3.27%p △동구바이오제약 2.34%p △한국파마 1.93%p △코오롱생명과학 1.33%p △삼아제약 1.02%p △휴젤 1.02%p △엘앤씨바이오 0.88%p △제테마 0.86%p 순으로 확인됐다.전년동기 대비 증감율이 높은 기업은 36.13%p를 기록한 엘앤씨바이오다. 이어 △제테마 29.23%p △CJ바이오사이언스 16.69%p △테라젠이텍스 13.75%p △휴엠앤씨 13.42%p △바이오솔루션 8.68%p △동구바이오제약 7.17%p △아이큐어 6.76%p △화일약품 6%p △엔지켐생명과학 5.91%p 순으로 나타났다.

전하연 2024.08.12
산업 / 제약·바이오

의약품 유통업계 “티몬사태, 강 건너 불구경 아니다”

의약품 유통업계 내부에서 티몬·위메프 사태가 남일이 아니라는 불안감이 커지고 있다.현재 의약품 온라인몰은 대형 제약사들이 만든 온라인몰 뿐 아니라 다양한 중소형 온라인몰도 다수 있다. 문제는 유통업체들이 이들 온라인몰과 거래를 할 때 채권확보를 하지 못한 채 거래를 진행하고 있다는 것이다. 지금까지 의약품 온라인몰은 수수료 부담은 있어도 오프라인 영업보다 빠른 결제, 온라인 시장 확대로 인한 매출 발생 등 여러 장점이 있어 유통업체들이 많이 선호해 왔다. 하지만 티몬·위메프 사태가 발생하면서 의약품 온라인몰과의 거래 불안감이 높아지고 있다.티몬·위메프 정산 대금 미지급 사태는 지난해 10월부터 정산 주기를 변경한 티몬과 위메프가 올해 7월까지 판매자들에게 대금을 정산하지 않으면서 발생한 논란이다. 정부에 따르면 티몬과 위메프의 정산 지연금은 이달 1일 기준 2783억원에 달한다. 이 중 일반상품이 79%, 상품권이 21%를 차지하고 있다.의약품 유통업계가 제 2의 티몬사태를 우려하는 이유는 일부 의약품 온라인몰이 거래 약국 회전을 최장 40일까지 깔아주는 무리한 영업 정책을 전개하는 등 의약품 온라인몰 시장도 경쟁이 치열하기 때문이다.여기에 의약품 온라인몰들의 명확한 수익 모델이 없다는 부분도 의약품 유통업체들의 불안감을 증폭시키고 있다.의약품 온라인몰들은 거래 업체들로부터 받는 수수료 이외에는 수익 모델이 없다. 때문에 광고 수입, 외부 투자 등으로 수익을 만들려고 하지만 점점 한계를 드러내고 있다.여기에 작년부터 이자가 상승하면서 이자 비용 부담도 커지고 있다. 유통업체들은 이를 어떻게 극복할 것인지도 의구심을 품고 있다. 이와 함께 온라인몰들이 거래 유통업체에게 정산을 못해줄 경우, 모 기업으로부터 정산을 받을 수 없어 채권 확보가 불투명한 부분도 문제라는 지적이다.그나마 제약사들이 운영하는 온라인몰은 어떻게든 기댈 수 있는 구조가 형성돼 있지만 중소형 온라인몰들은 대응방안이 전무한 상황이라는 게 유통업계의 공통된 얘기다. 이들 의약품 온라인몰들은 몰마다 상이하지만 의약품 거래 결제를 빠르면 2주에서 길게는 4주 중으로 정산한다.만약 티몬과 위메프 경우처럼 미정산 사태가 발생하면 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원까지 피해가 발생할 수도 있다.의약품 유통업체 한 관계자는 "의약품 온라인몰 거래에 따른 채권 확보를 보증해주는 곳은 한 곳도 없다"며 "티몬과 위메프의 미정산 사태를 누구도 예상하지 못했듯 의약품 온라인몰 시장도 예외가 될 수 없고 발생해서는 안되지만 선의의 피해자가 발생할 가능성은 어디든 있다”고 우려를 전했다.

이상훈 2024.08.09

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