약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

UCB 판상형 건선 신약 ‘빔젤스’ FDA 지각승인

UCB社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.‘빔젤스’는 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 이번에 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.앞서 ‘빔젤스’는 지난 2021년 8월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았던 반면 미국에서는 FDA로부터 허가신청서가 반려되는 등 산고를 치러야 했다.‘빔젤스’는 염증이 유발되는 과정에 핵심적으로 작용하는 2개 사이토킨들인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 저해하도록 설계된 최초이자 유일한 건선 치료제이다.FDA는 ‘BE READY 시험’, ‘BE VIVID 시험’ 및 ‘BE SURE 시험’ 등 3건의 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 및 활성대조군 시험을 통해 확보된 자료를 근거로 ‘빔젤스’의 발매를 승인한 것이다.이들 3건의 임상시험에서는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 1,480명이 피험자로 참여한 가운데 ‘빔젤스’의 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “오늘 FDA가 ‘빔젤스’를 승인한 것이 판상형 건선에 대한 표준요법을 지속적으로 개선하고, 치료제에 대한 기대치를 끌어올리게 하기 위해 UCB가 사세를 집중해 왔음을 반영하는 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 건선 환자들이 피부가 완전하게 깨끗해지는 데 가치를 부여하고 있음을 인지하고 있다”며 “우리가 진행한 임상 3상 시험에서 16주차에 평가했을 때 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 85~91%가 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태에 도달한 데다 59~68%는 피부가 완전히 깨끗하게 개선되면서 치료목표에 도달한 것으로 나타났을 정도”라고 강조했다.‘빔젤스’가 건선 환자들을 위한 치료제로 허가됨에 따라 앞으로 UCB는 미국에서 다른 적응증들을 추가로 승인받기 위한 절차를 빠르게 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학에 재직 중이면서 ‘빔젤스’의 임상시험을 주도적으로 진행한 마크 레브홀 교수(피부의학)는 “우리는 최초의 인터루킨-17A 및 인터쿠린-17F 저해제인 ‘빔젤스’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 미국에서 하루빨리 허가를 취득할 수 있기를 학수고대해 왔다”고 언급했다.레브홀 교수는 “임상 3/3b상 시험에서 ‘빔젤스’가 16주차에 평가했을 때 플라시보 뿐 아니라 3개의 건선 치료용 기존 생물의약품을 상회하는 수준으로 피부가 말끔하게 개선되면서 우위를 입증했고, 그 같은 반응이 빠르게 나타나면서 최대 1년 동안 지속적으로 나타났다”며 “장기간 시험에서 확보된 자료를 보더라도 대다수의 환자들이 3년차까지 고도의 임상적 반응을 유지한 것으로 나타났기도 했을 정도”라고 강조했다.이와 관련, 건선은 미국 내 성인환자 수가 750만명을 상회하는 것으로 알려진 가운데 증상이 비단 피부에 국한되지 않고 광범위한 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.소양증과 각질 등 이미 알려진 피부 증상들 이외에 건선은 환자와 환자가족들에게 심한 압박감을 줄 수 있고, 직장생활이나 대인관계, 심지어 가정생활에까지 영향을 미치고 있는 형편이다.미국에서 846명의 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 관찰연구 사례를 보면 생물의약품들을 사용해 6개월 동안 치료를 진행한 후 피부가 완전히 깨끗하게 개선된 것으로 나타고 자가평가한 환자들이 4명당 1명 꼴에 그친 것으로 나타났다.그 만큼 판상형 건선 환자들의 부담이 높고, 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다는 의미이다.FDA는 ‘빔젤스’ 320mg 용량(160mg씩 2회 피하주사)을 착수시점, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 투여하고, 이후로는 8주 간격으로 투여할 것을 권고했다.‘빔젤스’는 의료인에 의해 투여될 수 있고, 환자 자신이 적절한 훈련을 거쳐 자가투여할 수도 있다.자가주사제와 프리필드 시린지 제형으로 발매될 ‘빔젤스’는 한달여 후부터 미국에서 선을 보일 수 있을 전망이다.UCB 측은 ‘빔젤스’가 글로벌 마켓에서 최소한 40억 유로의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2023.10.20
글로벌

J&J, 켄뷰(컨슈머 헬스) 분사 후 첫 분기실적은?

존슨&존슨社가 지난 8월 자사의 컨슈머 헬스 사업부분이었다가 독립한 켄뷰社(Kenvue)에 대한 분사절차를 마무리지은 후 첫 번째 분기 경영실적을 17일 공개했다.이에 따르면 존슨&존슨은 3/4분기에 전년대비 6.8% 증가한 213억5,100만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타났다.아울러 순이익은 43억900만 달러로 집계되어 전년도 같은 분기의 43억1,000만 달러와 대동소이했으며, 주당순이익의 경우 한 주당 1.69달러로 4.3% 소폭 향상된 것으로 집계됐다.호아킨 두아토 회장은 “존슨&존슨이 3/4분기에 강력한 실적(strong results)과 괄목할 만한 파이프라인 진전을 통해 미래의 지속가능한 성장을 위해 탄탄한 발판을 구축했다”고 강조했다.이날 공개된 3/4분기 경영성적표를 지역별로 살펴보면 미국시장에서 11.1% 늘어난 119억9,600만 달러, 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 1.6% 소폭 향상된 93억5,500만 달러의 실적을 각각 기록한 것으로 집계됐다.사업부문별로는 제약 부문이 5.1% 증가한 138억9,300만 달러, 의료기기 및 진단의학 제품들을 포함하는 메드테크(MedTech) 부문이 10.0% 성장한 74억5,800만 달러의 매출액을 기록한 것으로 파악됐다.존슨&존슨 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 7.5~8.0%/7.7% 성장한 836억~840억 달러/838억 달러의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익의 경우 12.7~13.3%/13.0% 향상된 한 주당 10.07~10.13달러/10.10달러선에서 형성될 수 있을 것으로 예상했다.한편 3/4분기 실적을 주요 제품별로 들여다 보면 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 28억6,400만 달러로 16.9% 증가한 실적을 내보인 가운데 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 또한 24억9,900만 달러의 실적을 올리면서 21.8% 급성장해 돋보였다.판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)는 8억9,100만 달러로 22.2%, 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드)가 6억3,100만 달러로 28.7% 두자릿수 오름세를 공히 과시했다.류머티스 관절염 치료제인 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(골리뮤맙 정맥주사제) 역시 6억2,900만 달러로 15.3% 실적이 늘어나면서 순항했고, 폐동맥 고혈압 치료제 중에서는 ‘옵서미트’(마시텐탄)가 4억9,000만 달러로 11.2%, ‘업트라비’(셀렉시팍)가 4억200만 달러로 20.7% 눈에 띄게 상승했다.AIDS 치료제 ‘에듀란트’(릴피비린)는 2억9,700만 달러로 21.0% 올라섰고, ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트)의 경우 1억8,900만 달러로 20.0% 향상된 실적을 내보였다.항우울제 ‘스프라바토’(Spravato: 에스케타민)는 1억8,300만 달러로 82.1% 껑충 뛰어올라 미래를 더욱 기대케 했고, 다발성 골수종 신약 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)가 1억5,200만 달러의 실적을 기록해 전년도 같은 분기의 5,500만 달러에 비해 급증한 실적으로 기대치를 끌어올리게 했다.반면 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈 서방제)는 10억2,900만 달러의 실적을 기록했지만, 전년도 3/4분기와 비교하면 0.2% 소폭 주저앉은 것으로 나타났다.백혈병 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)도 8억800만 달러로 11.3% 뒷걸음했고, 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 역시 6억2,500만 달러로 9.4% 줄어든 실적을 보였다.류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)는 4억6,100만 달러로 17.4% 마이너스 성장률을 기록했고, AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비르)가 4억4,700만 달러로 7.8% 하락한 실적을 나타냈다.전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)의 경우 2억1,400만 달러의 실적으로 53.0% 급감하는 부진을 감추지 못했다.이밖에 ‘코로나19’ 백신은 전년도 3/4분기의 4억8,900만 달러에서 4,100만 달러로 91.5% 급감한 것으로 집계됐다.2022-10-19 12:07:52제목

이덕규 2023.10.20
글로벌

길리어드, 차세대 항바이러스제 연구‧개발 제휴

길리어드 사이언스社가 새로운 항바이러스제들의 연구‧개발을 진행하기 위해 어셈블리 바이오사이언스社(Assembly Biosciences)와 12개년 파트너십 제휴관계를 구축했다고 17일 공표했다.어셈블리 바이오사이언스는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 바이러스 감염증 표적 항바이러스제 개발 전문 생명공학기업이다.양사는 제휴관계를 구축하면서 일차적으로 지금까지 어셈블리 바이오사이언스 측이 탄탄한 영역을 구축한 헤르페스 바이러스, B형 간염 바이러스 및 D형 간염 바이러스 등의 분야에 초점을 맞추기로 했다.현재 어셈블리 바이오사이언스 측이 보유한 포트폴리오 가운데는 임상 및 전임상 단계의 다양한 저분자 항바이러스제 후보물질 개발 프로그램들이 포함되어 있다.B형 간염 치료 차세대 핵단백질 저해제 ‘ABI-4334’, 단순포진 바이러스 감염증 치료 장기지속형 헬리카제-프리마제(helicase-primase) 저해제 ‘ABI-5366’, 구강붕해 D형 간염 진입 저해제 ‘ABI-6250’ 및 범-헤르페스 폴리머라제 저해제 프로그램 등이 여기에 해당되는 기대주들이다.길리어드 사이언스社의 토마스 시라르 바이러스 연구담당 부회장은 “세계 각국에서 중증 바이러스 감염증으로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 길리어드 사이언스는 여전히 바이러스 분야의 차기 혁신을 이끄는 데 초점을 맞추고 있다”면서 “전환적인(transformative) 혁신의 새로운 붐(next wave)을 추진하는 과정에서 제휴와 협력은 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.새로운 항바이러스제들의 발굴과 개발을 진행하고 가속화하기 위한 과정에서 시너지 효과를 창출하고자 어셈블리 바이오사이언스와 손잡게 된 것을 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.어셈블리 바이오사이언스社의 제이슨 오카자키 대표는 “헤르페스바이러스와 바이러스성 간염 등 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야들에 대응하기 위해 길리어드 사이언스와 파트너십을 구축하게 된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “길리어드 사이언스가 항바이러스제들의 개발 및 상용화를 진행하는 과정에서 이룩한 성공사례들과 어셈블리 바이오사이언스의 첨단 바이러스 연구역량이 어우러져 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보를 거듭해 나갈 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.그는 또 “양사의 계약이 어셈블리 바이오사이언스가 완전통합형 생명공학기업으로 발돋움하기 위한 큰 걸음을 내디뎠음을 의미하는 것”이라며 “우리의 새로운 파트너와 함께 긴밀한 협력에 나서고자 한다”고 덧붙였다.양사간 합의에 따라 어셈블리 바이오사이언스는 계약성사금 8,480만 달러와 1,520만 달러 상당의 지분투자 등 총 1억 달러를 일차적으로 길리어드 사이언스 측으로부터 지급받기로 했다.길리어드 사이언스 측의 지분투자는 어셈블리 바이오사이언스가 발행한 주식의 이날 발표 전 마지막 주식거래소 마감가격에 19.9%의 프리미엄을 얹어준 것이다.여기에 더해 길리어드 사이언스 측은 일부 조건에 따라 어셈블리 바이오사이언스가 발행한 보통주를 최대 29.9%까지 프리미엄이 보장된 조건에 매입하기로 했다. 길리어드 사이언스 측의 경우 어셈블리 바이오사이언스가 현재 진행 중이고 미래에 진행할 프로그램들에 대한 독점적 권한을 행사할 수 있는 선택권을 갖기로 했다.이에 따라 길리어드 사이언스 측이 선택권을 행사하면 어셈블리 바이오사이언스 측은 개별 프로그램당 최대 3억3,000만 달러의 성과금과 한자릿수 후반에서 10% 후반대 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.어셈블리 바이오사이언스 측은 또한 7,500만 달러 규모의 개별협력 건을 3개까지 추가할 수 있는 권한을 갖기로 했다.이밖에도 어셈블리 바이오사이언스는 길리어드 사이언스 측이 선택권을 행사했을 때 미국시장에서 손익을 나눠 갖거나 공동분담하기로 했으며, 미국시장에서 공동판촉(co-promote)을 진행할 수 있는 선택권도 보장받았다.개별 프로그램에서 어셈블리 바이오사이언스 측은 연구‧개발 부문을 맡기로 했다.길리어드 사이언스 측은 선택권을 행사했을 때 해당 프로그램의 발굴, 연구, 개발 및 상용화 부분을 맡기로 했다.

이덕규 2023.10.20
글로벌

日코로나 백신 화이자 900만·모더나 100만 회분 추가구매

일본 후생노동성은 올 가을과 겨울 접종에 사용할 오미크론주 XBB.1.5 대응 1가 코로나19 백신을 화이자 900만회분, 모더나 100만회분 추가 구매하기로 합의했다고 19일 발표했다.화이자는 올해 7월 2,000만회분, 9월 1,000만회분 추가 공급에 합의한데 이어 이번 900만회분을 추가하여 총 3,900만회분을 일본에 공급한다.또, 모더나는 7월에 합의한 500만회분과 이번 100만회분을 합해 총 600만회분을 공급하기로 합의했다.

최선례 2023.10.20
글로벌

日버즈리치, 미국 분산형 임상연구추진 ‘DTRA’에 가맹

주식회사 버즈리치(Buzzreach, 일본)는 분산형 임상연구 도입을 추진하는 글로벌 조직인 미국의 ‘Decentralized Trials & Research Alliance(DTRA)’에 가맹했다고 19일 발표했다.일본 스타트업으로는 최초이다.2017년에 설립된 버즈리치는 제약사, 의료기관, 환자 간 격차를 메우는 혁신적 솔루션에 특화되어 있으며, 헬스테크 분야에서 역동적인 힘을 발휘하고 있다. 얼마 전 개최된 재팬 헬스케어 비즈니스 콘테스트 2023에서 버즈리치는 일본 경제산업성으로부터 우수상을 수여받기도 했다.한편, DTRA는 제약기업이나 규제당국, 환자·권리옹호단체, 임상연구조직 등으로 조직되어 분산형 임상연구 추진을 목표로 하는 미국을 거점으로 하는 단체로서, 분산형 연구기법의 세계적인 보급을 촉진하는 것을 사명으로 하고 있다. DRTA를 통해 이해관계자 협력이 가능해져 생명과학과 헬스케어에서 환자 중심의 분산 임상시험과 연구도입을 가속화할 수 있다.버즈리치는 DTRA를 통해 글로벌에서 선행하는 DCT(분산형 임상시험) 환경을 이해하고 일본문화에 맞는 환경정비를 추진해 나갈 계획이다.

최선례 2023.10.20
글로벌

UCB 전신성 중증 근무력증 치료제 FDA 허가

UCB社는 자사의 새로운 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘질브리스크’(Zilbrysq: 질루코플란)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.‘질브리스크’는 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.최초의 1일 1회 피하주사제로 허가된 ‘질브리스크’는 보체(補體) C5 표적 펩타이드 저해제의 일종이다.항 아세틸콜린 수용체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들이 1일 1회 자가투여하는 표적 치료제가 선을 보이게 된 것 또한 ‘질브리스크’가 처음이다.보체 C5 저해제의 일종인 ‘질브리스크’는 특유의 표적화 작용기전을 통해 신경근 접합부에서 보체 매개 손상을 저해하는 약물이다.정맥주사제와 비교할 때 자가주사제의 장점으로는 병원을 오가는 시간의 단축과 업무수행 방해 소지의 감소, 독립성 향상 등을 꼽아볼 수 있다.펩타이드의 일종인 ‘질브리스크’는 모노클로날 항체 C5 저해제들과 달리 추가적인 투여를 진행하지 않고도 면역글로불린 정맥주사제 및 혈장교환술과 병행할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.FDA는 지난 5월 의학 학술지 ‘란셋 신경학’誌에 결과가 게재되었던 임상 3상 ‘RAISE 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 근거로 ‘질브리스크’의 발매를 승인한 것이다.다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘RAISE 시험’은 항 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 대상으로 ‘질브리스크’가 나타내는 효능, 안전성 프로필 및 내약성을 평가한 시험례이다.이 시험의 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 0.3mg/kg 용량의 ‘질브리스크’ 피하주사제 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 투여받았다.그 결과 ‘질브리스크’는 12주차에 평가했을 때 경도에서 고도에 이르는 항 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들 대다수에서 신속하고, 일관되면서 통계적으로 괄목할 만한 유익성이 관찰됐다.이 같은 내용은 전신성 중증 근무력증 관련시험 근들에서 환자와 의사에 따라 제각각의 결과가 보고되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 부분이다.피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 상기도 감염증 및 설사 등이 보고됐다.‘RAISE 시험’을 총괄한 노스 캐롤라이나대학 의과대학의 제임스 F. 하워드 교수(신경의학)는 “전신성 중증 근무력증 환자들의 경우 중증도와 증상들의 발생빈도를 예측할 수 없다는 특징을 내포한 데다 파괴적으로 나타날 수 있고, 일상생활에 여러모로 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “환자들은 비단 근육약화 뿐 아니라 피로와 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향 등이 미치고 있는 것이 통례”라고 지적했다.그런데 ‘질브리스크’는 12주차에 평가했을 때 전신성 중증 근무력증에 수반되는 증상들이 신속하게 개선된 것으로 입증되었을 뿐 아니라 1주차부터 신속한 편차가 눈에 띄었고, 항 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임에 무게를 싣게 했다고 하워드 교수는 설명했다.‘질브리스크’가 허가를 취득함에 따라 UCB는 앞서 지난 1월 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 6월 항 아세틸콜린 수용체 또는 항 근육 특이적 티로신 인산화효소(MuSK) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자 치료제로 허가되었던 신생 Fc 수용체(FcRn) 차단제 ‘리스티고’(Rystiggo: 로자놀릭시주맙-noli)와 함께 개별환자들에 따라 보체 활성 또는 병원성(病源性) 자가항체에 대응하는 치료대안을 의사들에게 제공할 수 있게 됐다.UCB社의 장-크리스토프 텔리에르 회장은 “FDA가 ‘질브리스크’의 발매를 승인함에 따라 전신성 중증 근무력증 커뮤니티를 위한 우리의 지원을 확대할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이제 UCB는 작용기전을 달리하고 2개 표적치료제 포트폴리오를 보유한 가운데 개별환자들에게 전환적인(transformational) 가치를 제공할 수 있는 유일한 제약사로 자리매김할 수 있게 됐기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.한편 ‘RAISE 시험’은 12주차에 ‘전신성 중증 근무력증 일상생활 프로필’(MG-ADL) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 개선도를 평가하는 데 일차적인 시험목표가 두어졌다.MG-ADL은 일상생활에서 중증 근무력증에 수반되는 증상들과 호흡, 보행, 삼키기, 의자에 정좌하기 등의 기능 수행활동들을 8개 항목에 걸쳐 환자가 보고하는 내용으로 평가하는 지표이다.‘RAISE 시험’의 이차적 효능 시험목표에는 ‘정량적 중증 근무력증’(QMG) 지표를 적용해 13개 항목에 걸쳐 근육 약화도를 등급화해 평가하는 내용이 포함됐다.그리고 12주차에 평가했을 때 ‘질브리스크’를 투여한 환자그룹은 MG-ADL 지표와 QMG 지표를 적용한 총점이 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.이밖에 MG-ADL 지표와 QMG 지표를 적용했을 때 점수가 최소한 각각 3점 및 5점 개선된 환자들의 비율 또한 ‘질브리스크’를 투여한 환자그룹에서 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 부회장 겸 최고 의학책임자는 “지금까지 전신성 중증 근무력증 환자들은 정맥주사제인 C5 치료제를 사용할 수 있었던 까닭에 불편과 상당한 시간이 소요되는 단점을 감수해야 했다”면서 “이제 1일 1회 자가투여하는 보체 C5 저해제인 ‘질브리스크’가 허가됨에 따라 항 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내고 경도에서 고도에 이르는 다수의 성인 전신성 중증 근무력증 환자들이 자신의 독립성을 한층 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

이덕규 2023.10.20
글로벌

로슈, 기존 약물로 표적화할 수 없다면 MGD로..

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 새로운 분자 접합 분해제(MGD) 기반 의약품 개발 전문 생명공학기업 몬테 로사 테라퓨틱스社(Monte Rosa Therapeutics)가 로슈社와 전략적 제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 17일 공표했다.지금까지 약물로 표적화할 수 없는 것으로(undruggable) 사료되었던 유형의 암과 신경계 질환들을 표적으로 작용하는 분자 접합 분해제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡았다는 것.몬테 로사 테라퓨틱스社의 마커스 워무스 대표는 “우리가 선도적인 헬스케어 기업이자 세계 최고의 항암제 기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 로슈와 파트너 관계를 구축하게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 보유한 분자 접합 분해제 플랫폼의 일종인 ‘QuEEN’ 발굴 엔진이 지금까지 몬테 로사 테라퓨틱스가 일궈낸 성공에 초석 역할을 했을 뿐 아니라 정교하게 선택된 분자 접합 분해제들의 발굴‧개발이 임상단계에 성공적으로 진입할 수 있도록 뒷받침한 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “양사의 제휴에 힘입어 우리가 보유한 플랫폼이 신경의학 및 암 분야로 발빠르게 확대될 수 있게 될 것”이라며 “우리는 비전과 추진력을 공유하고 있는 기업인 로슈와 파트너 관계를 구축키로 한 결정이 환자들을 위한 전환적인(transformative) 치료제들의 개발을 가속화할 수 있는 우리의 강점과 역량을 더욱 강화시켜 줄 수 있을 것으로 믿는다”고 덧붙였다.로슈 그룹 제약 협력사업 부문의 제임스 사브리 글로벌 대표는 “분자 접합 분해제들이 전통적으로 약물로는 표적화할 수 없었던 질병 관련 단백질들을 표적으로 작용하는 새로운 계열의 강력한 저분자 치료제로 자리매김할 수 있게 되리라는 믿음을 갖고 있다”는 말로 이번에 구축된 제휴의 배경을 설명했다.이에 따라 로슈는 몬테 로사 테라퓨틱스와 함께 새로운 치료제 개발 가능성을 열겠다는 목표에 따라 암 및 신경의학 분야에서 가치높은 표적들에 대응해 나가고자 한다고 사브리 대표는 다짐했다.양사간 합의에 따라 몬테 로사 테라퓨틱스 측은 일차적으로 5,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했다.이와 함께 추후 전임상, 임상, 상용화 및 발매 단계별 목표에 도달했을 때 20억 달러 이상의 성과금을 지급받기로 했으며, 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한 또한 보장받았다.또한 차후 2년 이내에 표적들을 보다 다양화하는 내용으로 제휴관계의 폭을 확대할 수 있도록 하는 조항을 삽입키로 했다.이 경우 로슈 측이 지명(nomination), 전임상, 임상, 상용화 및 발매 관련 성과에 도달했을 때 추가로 성과금을 지급하고, 매출액 단계별 로열티를 건네기로 했다.몬테 로사 테라퓨틱스의 경우 일부 암 및 신경계 질환들을 표적으로 하는 발굴과 전임상 단계의 연구를 주도키로 했다.로슈 측은 후속 전임상 및 임상개발 부분을 독자적으로 진행키로 했다.몬테 로사 테라퓨틱스는 현재 보유한 파이프라인 프로그램들에 대한 보유 전권을 유지하게 된다.

이덕규 2023.10.20
글로벌

릴리, 佛 항체-약물 결합체(ADCs) BT기업 인수

프랑스 리옹에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 개발 전문 생명공학기업 맵링크 바이오사이언스社(Mablink Bioscience)는 일라이 릴리社가 자사를 인수한다는 데 합의했다고 18일 공표했다.다만 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.맵링크 바이오사이언스社는 자사가 독자보유한 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 항체-약물 결합체들을 개발하는 데 사세를 집중해 왔던 생명공학기업이다.PSARlink는 폴리사르코신(polysarcosine)을 사용하는 혁신적인 친수성(親水性) 링커의 일종이어서 약물-항체 결합체의 치료지수(TI: therapeutic index)를 높여 치료효과를 극대화할 수 있으리라는 기대감을 갖게 하고 있는 것으로 알려졌다.맵링크 바이오사이언스社의 장-기욤 라페 대표는 “일라이 릴리가 우리 맵링크 바이오사이언스를 인수키로 한다는 데 합의했다”면서 “이번 합의는 우리가 보유한 방법론과 기술, 조직의 우수성을 강력하게 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리가 일라이 릴리 측과 공유하는 가치와 서로 결합된 양사의 전문적인 노하우에 힘입어 맵링크 바이오사이언스가 보유한 역량을 활용할 기회를 제공해 줄 수 있을 뿐 아니라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 암 환자들을 위한 변혁적인(transformative) 치료제들을 선보일 수 있도록 이끌어 줄 것”이라며 의의를 강조했다.창업 이래 맵링크 바이오사이언스 안팎에서 개발 노력을 지원해 준 모든 이들에게 감사의 뜻을 전하기도 했다.양사의 합의는 프랑스 경제부의 승인을 거쳐야 한다.한편 PSARlink 링커는 화학적‧물리적으로 항체와 결합해세포독성 물질이 종양세포들에 선택적으로 전달될 수 있도록 해 준다는 것이 맵링크 바이오사이언스 측의 설명이다.독특한 구조를 띄는 PSARlink가 세포독성 물질들을 친수성 화합물로 은폐시켜(masks) 체내에 보다 오랜 기간 동안 머물러 있도록 하면서 암세포들의 사멸을 촉진하기 때문이라는 것.맵링크 바이오사이언스 측은 PSARlink 기반 항체-약물 결합체들이 동물실험 모델에서 치료지수가 개선된 것으로 입증됐다고 전했다.

이덕규 2023.10.20
글로벌

머크&컴퍼니 ‘프레비미스’ CMV 적응증 EU 권고

머크&컴퍼니社는 자사의 항바이러스제 ‘프레비미스’(레테르모비르 정제/주사제)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 심의결과를 제시했다고 17일 공표했다.자문위가 승인을 지지한 ‘프레비미스’의 새로운 적응증은 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은(공여자 거대세포 바이러스 혈청반응 양성/수용자 거대세포 바이러스 혈청반응 음성) 성인들에게서 거대세포 바이러스(CMV) 질환을 예방하는 용도이다.이와 함께 자문위는 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환이 발생할 위험성이 높고 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내는 성인들에게서 수술 이후 ‘프레비미스’의 사용기간을 기존의 100일에서 200일로 연장하는 요법을 승인토록 권고했다.거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내는 성인들은 대부분 혈액 내부에 거대세포 바이러스 항체들이 존재해 앞서 바이러스에 노출되었거나 1차 감염(primary infection)이 전력이 있음을 의미하는 것이다.자문위가 허가를 권고하는 의견을 내놓음에 따라 연내에 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리자베스 리 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번에 자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것이 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인들에게서 거대세포 바이러스 질환을 예방하는 데 도움을 주고, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받아 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환이 발생할 위험성이 높은 성인들을 대상으로 ‘프레비미스’의 사용기간을 200일로 연장하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.리 부사장은 뒤이어 “거대세포 바이러스가 이처럼 위험성이 높은 이식수술 전력자들에게서 중증 바이러스 감염증을 유발할 잠재적 위험성을 내포하고 있다”며 “유럽 각국의 환자들이 거대세포 바이러스 감염증 및 질환을 예방하는 데 도움을 받기 위해 조만간 ‘프레비미스’에 대한 접근성을 확보될 수 있게 되리라는 기대감을 갖게 된 것은 환영할 만한 부분”이라고 덧붙였다.‘프레비미스’는 지난 2017년 FDA 및 이듬해 EMA에 의해 각각 처음으로 허가를 취득한 항바이러스제의 일종이다.당시 승인된 ‘프레비미스’의 적응증은 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내고, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 성인들에게서 거대세포 바이러스 감염증 및 질환을 에방하는 용도이다.그 후 FDA는 지난 6월 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인들에게서 거대세포 바이러스 질환을 예방하는 내용으로 ‘프레비미스’의 적응증 추가를 승인했다.8월 들어서는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환 위험성이 높은 성인들을 대상으로 ‘프레비미스’의 사용기간을 200일로 확대하는 내용을 승인하기도 했다.자문위는 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 활성대조군, 비 열등성 시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 신장 이식수술을 받은 성인들의 거대세포 바이러스 질환 예방 적응증이 ‘프레비미스’에 추가되도록 권고하는 긍정적인 의견을 이번에 제시한 것이다.이 시험에는 신장 이식수술을 받고 위험성이 높은 589명의 성인들이 피험자로 참여했다.동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환 위험성이 높은 환자들을 대상으로 ‘프레비미스’의 사용기간을 기존의 14주(100일)에서 28주(200일)로 연장했을 때 나타나는 효능의 경우 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 거대세포 바이러스 혈청반응 양성 피험자들을 충원한 후 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험을 통해 평가됐다.

이덕규 2023.10.19
글로벌

‘키트루다’ 6번째 비소세포 폐암 적응증 美 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.이에 따라 새롭게 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 절제 가능(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법으로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행하고, 수술 이후 보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 용도이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 전이기 및 초기 비소세포 폐암에 걸쳐 6번째 비소세포 폐암 관련 적응증을 장착할 수 있게 됐다.FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-671 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험은 미국 암 합동위원회 제 8개정판(AJCC 8th edition)에 의거해 절제 가능 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 신보조요법으로 진행한 후 수술을 거쳐 ‘키트루다’ 단독 보조요법을 지속하는 내용으로 이루어졌다.이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용해 치료를 진행한 환자그룹은 신보조요법으로 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 후 플라시보 단독 보조요법을 진행한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(EFS)과 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 두가지 일차적 시험목표가 충족됐다.시험의 첫 번째 중간분석에서 도출된 무사건 생존기간 결과는 지난 6월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.상세한 총 생존기간 결과의 경우 이달 20~24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.‘키트루다’와 백금착제 포함 항암화학요법제 병용요법을 진행한 절제 가능 비소세포 폐암 환자들에게서 수반된 부작용을 보면 각종 유형의 종양이 발생함에 따라 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 투여받았던 환자그룹에서 보고된 내용과 대동소이했다.중증 또는 치명적일 수 있는 면역매개성 부작용이 체내의 각종 기관계 또는 조직에서 발생할 수 있는 데다 하나 이상의 체내 기관계에 동시에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.또한 면역매개성 부작용은 ‘키트루다’를 투여하는 동안이나 투여한 이후 언제든 수반될 수 있는 것으로 나타났다.여기에 해당하는 부작용은 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등이다.여기서 언급된 중요한 면역 매개성 부작용들이 ‘키트루다’ 병용요법을 진행했을 때 수반될 수 있는 전체적인 중증 및 치명적인 면역 매개성 부작용들을 모두 포함하고 있는 것은 아니다.이에 따라 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 일이 ‘키트루다’의 안전한 사용을 위해 필수적이라고 머크&컴퍼니 측은 지적했다.수반된 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’의 사용을 유보하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있고, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수도 있다.또한 ‘키트루다’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응을 유발할 수 있다.작용기전에 미루어 볼 때 임신 중인 여성들에게 ‘키트루다’를 투여하면 태아에 유해한 영향이 미칠 가능성을 배제할 수 없다.‘KEYNOTE-671 시험’을 총괄한 스탠퍼드대학 의과대학의 흉부종양학자 헤더 웨이클리 교수는 “초기 비소세포 폐암 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위한 추가적인 치료대안 확보의 필요성이 여전히 존재한다”면서 “이번에 도출된 중요한 성과는 종양이 4cm 이상이거나 림프절 침범(involvement)이 나타난 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 기존의 표준치료법 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 잠재적 가능성을 내포한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.플라시보 및 항암화학요법제 병용요법에 비해 총 생존기간 및 무사건 생존기간을 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 효능이 입증된 면역치료제 기반 요법이 확보되었음을 의미하는 것이기 때문이라는 것.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)의 발현 여부와 무관하게 초기 및 전이기 비소세포 폐암에 대응하는 치료법을 ‘키트루다’가 지속적으로 바꿔놓고 있다”고 말했다.

이덕규 2023.10.19
글로벌

‘키트루다’ 비소세포 폐암 단독보조요법 EU 허가

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.새로 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 완전절제 및 백금착제 기반 항암화학요법제 사용을 진행한 이후 재발 위험성이 높게 나타난 성인 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제 용도이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난달 ‘키트루다’의 성인 비소세포 폐암 환자 치료 적응증 추가를 권고하는 결정을 내린 바 있다.‘KEYNOTE-091 시험’에서 평균 46.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘키트루다’ 단독 보조요법 환자그룹의 경우 무병 생존기간(DFS)이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 24% 낮게 나타났다는 의미이다.게다가 앞서 사전에 정한 중간분석 결과를 보면 평균 32.4개월 동안 추적조사를 진행했을 때 ‘키트루다’ 단독 보조요법群의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 무병 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 분석됐다.이 시험의 피험자들은 재발 위험성이 높은 비소세포 폐암 환자들이었다.스위스 로잔에 소재한 보두아대학병원의 졸랑게 페터스 종양내과‧흉부종양과장은 “비소세포 폐암이 수술 이후 재발하면 대부분의 환자들이 완화의료 전략 정도로 치료대안이 제한적인 현실에 직면하게 된다”면서 “이에 따라 초기 비소세포 폐암에서 치료결과의 개선을 위한 니즈가 강하게 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.그는 뒤이어 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 EU에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 종양이 재발할 위험성이 높은 비소세포 폐암 환자들을 위한 첫 번째 면역치료제 대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.EU 집행위의 승인결정은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 일제히 적용된다.머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 글로벌 임상개발 담당부사장은 “오늘 이루어진 승인결정이 유럽 각국에서 더 많은 수의 세부 유형 폐암 환자들을 돕고, 좀 더 이른 단계에서 치료를 진행해 한결 나은 영향을 미칠 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이제 ‘키트루다’가 유럽에서 초기 및 진행기를 포함해서 비소세포 폐암과 관련해 5가지 적응증을 승인받은 항암제로 자리매김하게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.10.19
글로벌

FDA, ‘타그리소’ EGFR 변이 폐암 ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)와 항암화학요법제를 병용하는 용법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.‘신속심사’가 이루어질 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용요법의 새로운 적응증은 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1/4분기 중으로 ‘타그리소’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.이와 관련, 폐암은 세계 각국에서 220만명이 진단받는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80~85%가 비소세포 폐암을 진단받고 있는 형편이다.더욱이 비소세포 폐암 환자들의 70% 정도가 진행성 비소세포 폐암을 진단받고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.또한 미국과 유럽에서 전체 비소세포 폐암 환자들의 10~15%와 아시아 각국 비소세포 폐암 환자들의 30~40%가 EGFR 변이 비소세포 폐암을 나타내고 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘타그리소’가 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제의 중추를 이루는 항암제라는 점에 한층 무게를 싣게 했다”면서 “환자들이 항암화학요법제와 함께 ‘타그리소’를 병용했을 때 평균 무진행 생존기간이 9개월 추가로 연장된 것으로 나타났기 때문”이라고 강조했다.이 같은 치료대안은 뇌 전이와 같이 예후가 취약하게 나타난 환자들의 경우 더욱 중요한 의미를 내포하고 있는 것이라고 지적하기도 했다.아스트라제네카는 이에 따라 이 새로운 치료요법이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.‘FLAURA2 시험’에서 도출된 자료는 지난달 9~12일 싱가포르에서 열린 국제 폐암연구협회(IASLC) 2023년 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC)에서 발표됐다.이 시험에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.또한 연구자들이 평가했을 때 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 평균 무진행 생존기간이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 8.8개월 연장된 것으로 분석됐다.이 같은 결과는 맹검사외중앙평가(BICR)에서도 일관되게 나타나 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 평균 무진행 생존기간이 9.5개월 연장된 것으로 파악됐다.더욱이 이처럼 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 연장 유익성은 중추신경계 전이가 나타난 환자그룹을 포함해 사전에 정했던 전체 세부 하위그룹에서 공통적으로 관찰됐다.중추신경계 전이 환자그룹에서 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간이 11.1개월 연장된 것으로 집계됐다.분석시점에서 총 생존기간 자료는 아직 도출되지 않았지만, ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 호의적인(favorable) 추이가 눈에 띄었다.이 시험은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 산출하기 위해 현재도 진행 중이다.‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 일반적으로 관리할 수 있는 수준으로 나타났으며, 이미 확립된 개별약물들의 프로필과 궤를 같이했다.부작용이 수반된 비율을 보면 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행한 그룹에서 좀 더 빈도높게 나타났다.추가적인 안전성 정보는 가까운 시일 내에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지난 8월 FDA에 의해 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 치료를 위한 1차 약제를 적응증으로 하는 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

이덕규 2023.10.19
글로벌

노보 노디스크, 고혈압 치료제 후보물질 인수

노보 노디스크社가 유망한 비조절 고혈압 치료제 후보물질을 확보했다.싱가포르에 본사를 둔 중증 심신성(心腎性) 질환 및 감염성 질환 저분자 치료제 개발 전문 생명공학기업 KBP 바이오사이언스社(KBP Biosciences PTE., Ltd.)로부터 3세대 경구용 저분자 비 스테로이드성 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA) 오세두레논(ocedurenone)을 최대 13억 달러를 지불하는 조건에 인수키로 합의했음을 16일 공표한 것.오세두레논은 비조절 고혈압 뿐 아니라 기타 심혈관계 및 신장 질환 치료제로도 잠재력을 내포하고 있는 기대주이다.현재 비조절 고혈압과 진행성 만성 신장병(CKD)을 동반한 환자들을 대상으로 임상 3상 ‘CLARION-CKD 시험’이 진행 중이다.‘CLARION-CKD 시험’은 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 방식으로 설계된 시험례이다.비조절 고혈압은 2개 이상의 항고혈압제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 높은 혈압이 유지된 경우를 일컫는 개념이다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “고혈압이 심혈관계 제 증상, 심부전, 만성 신장병 및 조기사망 등의 주요한 위험요인으로 손꼽히고 있는 형편”이라면서 “예상되는 유익성-위험성 프로필을 감안할 때 오세두레논이 동종계열 최고의 비조절 고혈압 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.또한 오세두레논은 심혈관계 질환과 만성 신장병을 동반한 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.KBP 바이오사이언스社의 황젠화 대표는 “만성질환 관리 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳이라 할 수 있는 노보 노디스크에 오세두레논을 인계할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이에 힘입어 오세두레논의 잠재력이 만개할 수 있을 뿐 아니라 세계 각국에서 심혈관계 질환과 신장병을 동반한 보다 많은 수의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있게 될 것이라 믿기 때문”이라고 강조했다.KBP 바이오사이언스社의 프레드 양 최고 개발책임자는 “이번에 오세두레논은 인계한 것이 아직은 신생기업이라 할 수 있는 KBP 바이오사이언스에 의해 착수된 오세두레논의 발굴, 연구 및 개발이 가속화하는 변곡점이 될 수 있을 것”이라고 내다봤다.현재까지 오세두레논과 관련해서 총 9건의 임상시험이 이루어졌다.이 가운데는 임상 2b상 ‘BLOCK-CKD 시험’이 포함되어 있다.‘BLOCK-CKD 시험’에서 일차적 시험목표가 충족되어 오세두레논은 3b/4기 만성 신장병과 비조절 고혈압을 동반한 환자들을 대상으로 84일차에 평가했을 때 착수시점에 비해 수축기 혈압(SBP)이 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.이와 함께 시험이 진행되는 동안 중증 고칼륨혈증이나 급성 신장손상이 수반된 사례는 보고되지 않았다.임상 3상 ‘CLARION-CKD 시험’은 미국, 유럽 및 아시아 각국에서 착수되어 지난 2021년 말에 첫 번째 피험자에 대한 투여가 이루어졌다.이 시험은 당초 계획되었던 대로 150여개 의료기관에서 총 600명 이상의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 지속될 예정이다.노보 노디스크 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 차후 심혈관계 및 신장병 적응증을 대상으로 추가적인 임상 3상 시험에 착수해 오세두레논의 잠재력이 극대화될 수 있도록 한다는 방침이다.노보 노디스크社의 카밀라 실베스트 영업전략‧기업업무 담당부회장은 “오세두레논이 우리의 파이프라인에 추가되면서 심혈관계 질환 및 만성 신장병 분야에서 우리의 현행 개발 프로그램을 한층 더 강화해 줄 수 있을 것”이라고 언급했다.특히 이번 계약은 당뇨병에서부터 기타 중증 만성질환들로 전략적 초점분야를 확대하고자 하는 노보 노디스크의 전략과 궤를 같이하는 것이라고 실베스트 부회장은 강조했다.이를 통해 보다 많은 수의 환자들에게서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.양사의 인수절차는 법적 승인을 비롯한 관행적인 과정을 거쳐 올해 말 이전에 마무리될 수 있을 것으로 보인다.이번 합의가 앞서 공개되었던 노보 노디스크의 2023년 경영전망에 영향을 미치는 일 또한 없을 전망이다.

이덕규 2023.10.19
글로벌

‘엔허투’ 특허소송, 다이이찌에 손해배상 로열티 지급 판결

다이이찌산쿄는 18일 미국 시젠(Seagen)과 항체약물복합체(ADC) ‘엔허투’를 둘러싼 소송에서 미국 텍사스주 동부지구 연방 지방법원이 다이이찌산쿄에 손해배상과 로열티를 지불하라는 1심 판결을 내렸다고 발표했다.이번 판결에서 다이이찌산쿄는 2022년 7월 19일 판결에서 셜정된 4,180만 달러의 손해배상액과 2022년 4월 1일부터 시젠의 미국 특허가 만료되는 2024년 11월 4일까지 ‘엔허투’의 미국 매출에 대한 8%의 로열티 지급을 명령받았다. 다이이찌산쿄는 2022년 7월 19일 판결에 불복한 신청을 제출하였으나 신청이 기각됐었다.시젠은 다이이찌산쿄의 ADC기술이 자사가 보유한 특허에 저촉된다며 2020년 10월 제소했었다. 다이이찌산쿄는 계속 자사의 권리를 지키기 위해 이번 판결에 대해 항소를 포함해 모든 법적 수단을 검토하기로 했다. 또, 이번 판결에 따른 2024년 3월분기 연결실적에 미치는 영향에 대해서는 정밀 조사 중이다.

최선례 2023.10.19
글로벌

다케다, 샤이어 관련 세무분쟁 아일랜드 세입청과 화해

일본 다케다는 2019년 인수한 샤이어와 관련된 아일랜드 세입청과 세무분쟁에 대해 아일랜드 세입청과 화해했다고 18일 발표했다.다케다는 화해금으로 아일랜드 세입청에 1억3,000만 유로를 지불키로 했다.샤이어는 2014년 미국 애비로부터 인수 제의 철회에 관한 위약금 16억3,500만 달러를 수령하였고, 아일랜드 세입청은 이에 대해 2018년 11월 이 위약금에 3억9,800만 유로를 과세하겠다고 통보했다. 다케다는 지금까지 이의제기를 실시하고 있었다.다케다는 이번 아일랜드 세입청과 화해계약에 따라 ‘위약금 수령에 관한 모든 채무의 완전하고 최종적인 해결책으로 이자를 포함하고 벌칙을 포함하지 않은 금액인 1억3,00만 유로를 아일랜드 세입처에 지급한다’고 밝혔다.화해금의 지불은 2023년도 3분기로 예정하고 있다.

최선례 2023.10.19
글로벌

FDA 재도전 혈중 인(燐) 조절제 허가관문 통과

미국 매사추세츠州 월덤 및 캘리포니아州 프리몬트에 오피스를 둔 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 자사의 인(燐) 흡수 저해제 ‘엑스포자’(Xphozah: 테나파노)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들을 대상으로 혈중 인 수치를 감소시키 위한 보조요법제로 사용하는 인 흡수 저해제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘엑스포자’가 최초이자 유일하다.‘엑스포자’의 사용대상은 인 결합제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 어떤 용량의 인 결합제를 사용하더라도 불내성을 나타낸 환자들이다.특히 ‘엑스포자’는 지난 2021년 7월 FDA에 의해 허가신청 건이 반려되는 등 쉽지 않은 절차를 거친 끝에 마침내 승인관문을 넘어선 고(高)인산혈증 치료제이다.고인산혈증은 미국에서 투석치료를 받고 있는 55만여명의 만성 신장병 환자들 가운데 대다수에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.정제를 1일 2회 경구복용하는 ‘엑스포자’는 주요한 경로를 통한 인 흡수를 차단하는 동종계열 최초의 새로운 작용기전을 나타내는 약물이다.아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “이번에 ‘엑스포자’가 FDA의 허가를 취득한 것이 투석치료를 받고 있는 환자들 뿐 아니라 환자가족들과 신장병 치료 커뮤니티를 위해서도 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “인 결합제를 사용했음에도 불구하고 혈중 인 수치가 지속적으로 상승하는 환자들을 위한 새로운 작용기전의 신규 치료대안이 확보된 것이기 때문”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.라브 대표는 “지난 2007년 회사가 설립된 이래 우리는 신장병 커뮤니티를 위해 변함없이 사세를 집중해 왔다”며 “오늘 허가를 취득한 것은 ‘엑스포자’가 수많은 환자들에게 제공할 수 있는 주목하지 않을 수 없는(compelling) 임상적 프로필과 잠재적 유익성을 방증하는 부분”이라고 설명했다.지난 2008년에 우리의 연구실에서 처음 빛을 본 이 치료제가 이제 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 아델릭스의 개발팀이 보여준 헌신과 탁월한 실행능력, 사명감 등을 뒷받침하는 증거물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.그는 또 “신장병 커뮤니티가 발매를 앞둔 ‘엑스포자’에 대해 고도의 기대감과 열정을 드러내 보이고 있다”면서 “세계적인 수준의 우리 조직이 동종계열 최초 제품들을 시장에 발매하고 탄탄하게 자리매김시키는 데 특화되어 있는 팀이라 할 수 있을 것”이라는 말로 자신감을 드러내 보였다.스탠퍼드대학 의과대학의 글렌 셔토우 교수는 “고인산혈증을 관리하는 일이 임상현장에서 지속적인 도전과제의 하나로 지적되어 왔던 형편”이라면서 “유지요법 투석치료를 받고 있는 환자들 가운데 대다수가 인 결합제를 사용했음에도 불구, 혈중 인 수치를 목표한 수준으로 조절하지 못했기 때문”이라고 지적했다.‘엑스포자’는 인 결합제의 일종이 아니라 인 흡수 저해제의 하나임을 상기시키기도 했다.셔토우 교수는 “인 결합제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 환자들 가운데 ‘엑스포자’를 사용했을 때 혈중 인 수치가 목표치에 도달한 비율이 증가한 것으로 입증됐다”며 “상호보완적인 작용기전을 나타내는 새로운 치료대안으로 ‘엑스포자’가 고인산혈증 환자들에 대한 치료의 진일보를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라는 말로 강한 믿음을 감추지 않았다.FDA는 총 1,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 이루어진 3건의 포괄적인 임상 3상 시험 개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘엑스포자’의 발매를 승인한 것이다.3건의 임상 3상 시험 건들은 단독요법제 또는 인 결합제와 병용요법제로 ‘엑스포자’를 사용하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.그 결과 ‘PHREEDOM 시험’, ‘BLOCK 시험’ 및 ‘AMPLIFY 시험’ 등 3건의 시험 전체에서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다.혈액투석 치료를 받고 있는 환자들의 혈중 인 수치가 괄목할 만하게 감소했음이 입증되었다는 의미이다.다만 시험에 참여한 피험자들 가운데 43~53%에서 설사 부작용이 수반된 것으로 나타났다.설사는 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들을 대상으로 ‘엑스포자’를 사용한 치료를 진행했을 때 최소한 5% 이상의 피험자들에게서 수반된 유일한 부작용으로 보고됐다.이 같은 수반된 설사 부작용은 하지만 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도 수준에 그쳤고, 시간이 지나거나 용량을 감소했을 때 해소된 것으로 나타났다.중증 설사 부작용의 경우 ‘엑스포자’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 5%에서 보고가 이루어졌다.

이덕규 2023.10.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)