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인터뷰

[인터뷰] 아일리아 특허 만료…"황반변성 시장, 큰 변화 없을 것"

김안과병원 김재휘 전문의가 황반변성 치료 환경에 대해 이야기하고 있다. © 김안과병원습성 연령관련 황반변성(Wet age-related macular degeneration, wAMD)은 대표적인 노인성 안질환 중 하나다. 나이가 들어가면서 사물을 인식하거나 글자를 읽고 운전할 때 필요한 중심 시력이 서서히 상실된다. 질환 초기에는 자각할 만한 뚜렷한 증상이 없으나, 점차 질환이 진행되면 물체 중심 부분이 안 보이거나 선이 휘어 보이는 등의 이상 증상이 나타날 수 있다.습성 황반변성은 시력 저하 혹은 실명으로 인해 삶의 질이 급격히 저하될 수 있어 시력 유지 및 개선을 가장 중요한 치료 목표로 삼는다. 또한 환자마다 치료 경과의 차이가 크고 손상된 시력은 회복이 어렵다는 특성이 있어, 현재 표준치료로 사용되고 있는 항-혈관내피세포성장인자(항-VEGF) 주사는 시력 개선 효과를 극대화할 수 있도록 개인별 맞춤 투여 주기를 조정하는 방향으로 발전해왔다.치료 전략 측면에서 항-VEGF 주사는 과거 고정주기 요법으로 주로 진행됐다. 문제점은 모니터링과 주사 치료를 위한 잦은 병원 방문으로 환자 부담이 크고 고정적인 투여 간격으로 환자 상태에 맞는 치료가 어려워 의료진의 부담 또한 가중된다는 것이다.환자 상태에 맞는 유연한 투여 주기 조절로 환자와 의료진의 부담은 줄이고 고정주기 요법의 시력 개선 효과는 유지할 수 있는 효율적인 치료 전략인 Treat-and-Extend(T&E) 요법이 각광받기 시작했다.T&E 요법을 이끌고 있는 것이 바로 ‘아일리아(애플리버셉트)’다. 최소 4주부터 최장 16주까지 유연한 투여 간격을 제공하면서 지난 10년간 전 세계에서 가장 널리 사용되고 있다. 국내에는 2013년, 고정주기 요법으로 출시된 이후 지금까지 꾸준히 사용되고 있다. 그 만큼 부종 감소, 시력 개선 효과, 안전성을 인정받은 것이다.하지만 아일리아의 국내 특허가 2024년 1월 9일 만료됨에 따라 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등 국내 제약바이오 기업이 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 아일리아는 2022년 글로벌 매출 약 12조원을 기록했다. 국내에서도 지속적인 매출 증가를 보이고 있는 만큼, 국산 바이오시밀러의 시장 진입은 큰 관심을 받고 있다.바이엘은 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 고용량 제품인 ‘아일리아 HD’를 선보여 향후 황반변성 치료제 시장에 어떤 바람을 불러일으킬지 관심이 집중되고 있다. 약업닷컴은 지난 18일 건양의료재단 김안과병원 김재휘 전문의를 만나 황반변성의 향후 치료 환경에 어떠한 변화가 일것인지 들어봤다. 인터뷰는 서울 영등포구 김안과병원 회의실에서 진행됐다.다음은 김재휘 전문의와의 일문일답.Q. 황반변성 치료는 어떻게 진행되나?과거에는 다양한 레이저를 활용한 치료가 주로 진행됐다. 하지만 효과는 상당히 제한적이었고 레이저 특성상 강하게 사용하면 주변의 신경도 같이 소멸시키면서 기능이 회복되는 데 한계가 있었다. 어떤 경우는 오히려 기능이 더 나빠지는 경우도 있었다.2000년도 중반을 기점으로 눈에 항혈관내피성장인자(VEGF-A)를 직접 주사하는 방법이 도입됐다. 이는 혁신적인 치료 방법이었고, 현재 황반변성 환자의 99%는 이 치료를 받고 있다.VEGF-A가 눈 속에 들어가면 빠르면 1개월, 늦어도 2~3개월 후에 효과가 사라진다. 그렇기 때문에 주사를 지속해서 맞아야 한다.Q. 황반변성 치료에서 가장 중요한 것은 무엇인지?치료의 최종 목적은 기능 유지다. 즉 시력이 더 이상 나빠지지 않게 유지하는 것이다.습성 황반변성에서 시력이 나빠지는 원인은 여러가지가 있겠지만 그 중 가장 큰 원인은 신경이 부어오르고 출혈이 생기면서 신경을 손상시키는 것이다. 그렇기 때문에 좋은 약재를 잘 활용해서 이를 막아주는 것이 중요하다.Q. 현재 황반변성 치료에 사용되는 치료제에는 무엇이 있나?2010년도에 아일리아가 도입됐다. 아일리아는 과거 널리 사용되던 루센티스에 비해 약효가 더 오래 유지되는 콘셉트로 개발된 치료제다. 지속 시간이 길어지려면 그 만큼 효과가 더 강하고 오래 유지되야 한다. 아일리아가 처음 도입됐을 때, 약효가 오래가는 것은 차치하고 당장 부종을 빼주는 효과가 루센티스보다 높은 것으로 나타났다. 그리고 부작용 면에서도 루센티스와 별다른 차이를 보이지 않았다.두 약재 모두 안전하고 좋은 약제이지만 효과가 더 좋고 안전성면에서 차이가 없다면 당연히 아일리아를 사용하지 않겠나? 결국 2010년도 중반을 기점으로 전 세계적으로 아일리아는 표준 약재로 자리잡게 됐다.이후 아일리아보다 효과가 더 좋은 비오뷰라는 제품이 개발됐다. 당시 효과는 아일리아보다 좋았지만 안전성 부분에서 염증 반응이 더 높게 나타나면서 치료제를 사용하는 의료진 사이에서 의견이 갈리는 사태가 발생했다. 결국 미국에서 비오뷰는 아일리아를 넘어서지 못했고, 현재는 많이 사용되지 않는 약재가 됐다.그리고 가장 최근에 허가를 받은 것이 바비스모다. 바비스모는 이론적으로 아일리아 대비 혈관을 더 안정화시킴으로써 약효 지속시간이 긴 편이다. 실제로 임상시험을 통해 주사 횟수를 적게 했음에도 바비스모보다 주사 횟수가 높았던 아일리아와 비슷한 효과를 보였다. 다만 국내에서 본격적으로 사용된 것은 불과 몇 달 안돼 데이터가 부족한 상황이다.미국, 일본 데이터에 따르면 아일리아에서 효과를 보지 못한 환자 1/4에서 바비스모를 통해 효과를 봤다는 보고가 속속 나오고 있는 상황이다.Q. 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 ‘아일리아 HD’가 등장했는데, 고용량 제품의 특징이 무엇인지?고농도 역시 결국 약효 지속 시간을 길게 하기 위한 것이다. 고농도인 만큼 약효가 떨어지더라도 어느 정도 이상의 효과는 지속될 것이라는 콘셉다.기본적으로 4배 높아진 용량에는 장단점이 있다. 용량이 4배나 높은 만큼 부작용이 생길 가능성이 기존보다 높아질 수 있다. 의료진들이 가장 우려하는 것은 눈이라는 조직이 과연 4배 농도를 버틸 수 있는가 하는 것이다. 다행히 임상시험을 통해 2㎖ 와 8㎖, 두 약재의 부작용에서 의미 있는 차이는 보이지 않았다.아일리아가 농도를 기존에서 4배를 높인 이유는, 약효가 장기간 유지되기 때문이다. 아일리아는 아예 새로운 약이 아니다. 오랜 기간 사용해 온 만큼, 안전성과 효과는 이미 입증됐다. 그러한 치료제를 단순히 농도를 높인 것이다. 오랜 기간 입증된 만큼, 말도 안 되는 부작용이 발생하지 않을 것으로 판단한다. 그래서 현재 많은 의료진들이 아일리아 HD를 기대하고 있다.Q. 최근 기존 아일리아에 대한 특허가 만료되면서 국산 바이오시밀러가 시장에 등장할 예정이다. 어떤 변화가 일 것으로 예상하는지?바이오시밀러의 최대 장점은 가격이다. 치료제에 있어 가격은 매우 중요한 요소다. 하지만 반대로 말하면 같은 가격이라면 굳이 바이오시밀러 제품을 사용해야 할 이유가 없다는 뜻이 되기도 한다.우리나라에서 VEGF-A는 황반변성뿐 아니라 당뇨병성 망막병증과 혈관폐쇄증 치료에도 사용되고 있다. 황반변성의 경우 중증 난치성 질환으로 국가에서 관리하기 때문에, 암에 준하는 혜택이 제공되고 있다. 약값의 상당 부분을 국가에서 보험 혜택을 주고 있다는 말이다.그렇기 때문에 의사와 환자 입장에서도 아주 힘든 경우가 아니라면, 굳이 바이오시밀러로 바꿔야 할 이유는 충분하지 않다고 본다. 황반변성 치료에 있어선 가격 면에서 큰 차이가 나지 않는다면 환자들에게는 기존에 사용하고 있던 치료제를 꾸준히 사용하게 될 것이라는 생각이 든다.더욱이 기존 아일리아와 루센티스의 특허는 풀리지만 바비스모와 아일리아 HD의 특허 기간은 한참 남아 있다. 그렇기 때문에 개인적인 생각으로는 황반변성 시장에서의 바이오시밀러는 엄청난 게임 체인저라고 보기 어려울 것 같다.다만, 당뇨병성 망막병증과 혈관폐쇄증과 같은 경우에는 이미 경제적인 문제가 지적되고 있었던 만큼, 바이오시밀러의 등장이 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것으로 본다. 이미 여러 환자분들이 경제적인 이유로 6번 투여 받아야 하는 것을 2 밖에 투여 받지 못하는 등의 경우가 많았기 때문이다.결론적으로 바이오시밀러가 등장하면서 환자들에게도 더 좋고 적절한 치료를 받을 수 있는 계기가 마련됐다. 감사한 일이라고 생각한다.Q. 평생 4~16주 간격으로 꾸준히 주사 치료를 받는 것이 환자 입장에서 쉽지 않을 것 같은데?당연히 환자들은 주사를 덜 자주 맞는 것을 선호한다. 안구에 직접 주사하는데 누가 좋아하겠나? 굉장히 무섭고 걱정되는 일이다.그렇기 때문에 효율적으로 치료하는 것이 중요하다.예를 들어 매달 주사를 맞으면 효과가 100이 나오는데, 2달마다 맞으면 효과가 90이 나온다, 이런 경우에는 2달에 한 번만 주사하게 되는 경우도 많다. 이러한 이유는 단순히 금전적인 문제를 넘어 환자의 부담과 치료의 균형이 잘 맞아야 하기 때문이다.황반변성은 완치를 기대하기 어렵고 장기간 치료를 진행해야 하는 만큼, 효과와 효율을 적절하게 잘 조절하는 것이 좋은 치료라고 할 수 있다. 유지 치료에서 환자 개별 상태에 따라 치료 간격을 조정하는 것이 중요한 이유다.그렇기 때문에 효과가 오래 지속되는 치료제가 개발된다고 하면, 환자분들의 기대가 더 크고 더 좋아할 것으로 본다.Q. 황반변성을 조기 발견할 수 있는 방법은 무엇인가?자가진단으로는 어렵다. 결국 건강검진을 받는 것이 가장 정확하다.황반변성의 경우 보통 50대 이상이며 1년에 한 번 정도는 망막 검진을 받으시는 것이 좋고, 60대 이상의 경우 최소 1번은 무조건 받는 것을 권장한다. 여력이 된다면 1년에 2번 받는 것도 좋다.그리고 초기 황반변성 진단을 받았다면, 6개월에 한 번씩 정기검진을 받는 것이 현명하다. 황반변성은 초기 증상이 뚜렷하지 않기 때문에 꾸준히 상태를 살펴보는 것이 중요하다.또한 당뇨병을 앓고 있는 사람이라면, 나이와 상관없이 매년 꾸준히 검사 받는 것을 권장한다.아울러 금연은 필수다. 황반변성의 위험인자는 여러 가지 존재하지만, 그 중 최악은 단연 흡연이다.Q. 환자분들께 전하고 싶은 말씀이 있다면?황반변성의 치료 과정은 결코 쉽지 않은 여정이다. 병원도 자주 방문해야 하고, 주사도 맞아야 한다. 특히 고령의 환자분들은 혼자 병원 방문이 어렵다 보니 항상 보호자가 같이 와야 하는 등 가족 전체에 부담이 커지는 질환이다.또한 적절한 치료가 이뤄지지 않아 시력이 심각하게 손상된다면, 부담은 훨씬 더 커지게 된다. 황반변성으로 인한 시력 손상은 비가역적 손상이다. 그렇기 때문에 시기를 놓치게 된다면 시력은 돌아오지 않는다. 시력을 보존한다는 뚜렷한 목표를 가지고 힘든 치료라고 하더라도 열심히 따라와 주시면 궁극적으로 환자에게 도움이 된다.의학은 계속해서 발전하고 있다. 당장은 몇 달에 한 번 주사 맞는 것이 부담이 될 수 있지만, 이게 영원히 지속되지 않을 수 있다. 물론 의학의 발전이 언제, 어느 시점에 어떻게 올지는 아무도 모르지만, 획기적인 약재가 등장하면 1달이 2달이 되고, 2달이 4달이 될 수도 있다. 또 주사를 1번만 맞으면 치료가 가능하게 될지도 모른다.현재 치료가 제대로 되지 않아 나중에 시력에 큰 손상을 입게 된다면 의학 발전의 혜택도 받지 못하게 된다. 현재 황반변성으로 인해 잃어버린 시력을 재생시키는 방법이 연구되고는 있지만, 10~20년 안에 환자들에게 사용할 수 있을지는 미지수다. 쉽게 말해 조만간 도입될 재생 치료는 없다. 그렇기 때문에 당장에 입증된 치료를 열심히 받는 것이 중요하다.

최윤수 2024-01-22 06:00
[인터뷰] “어느 덧 세 번째…공정하고 후유증 없는 선거, 자신 있다”

한국의약품유통협회 박정관 선거관리위원장. ©약업신문“합리적이고 공정하며, 깨끗한 선거가 될 수 있도록 선거관리규정에 근거해 선거 당일까지 모든 노력을 기울이겠다.”한국의약품유통협회 제37대 협회장 선거를 책임지는 박정관 선거관리위원장은 기호 1번 박호영 후보와 기호 2번 남상규 후보가 공식적인 선거운동을 시작하자, 선거 이후에도 협회가 분열과 갈등의 불씨가 남지 않도록, 선거 및 투표 과정을 예의주시해 모든 절차 관리에 만전을 기하겠다고 다짐했다.선거위원장을 세번째 맡게 된 박 위원장은 “이게 직업이 되는 것 같다”고 농담을 했다. 하지만 이는 그만큼 업계에서 가장 믿을만한 사람이라는 반증이다.15일 총 525명(정회원 513명, 준회원 대의원 12명)의 선거인 명부가 확정됐다. 이들은 내달 20일 서울 중구 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 열리는 제62회 정기총회에서 투표로 37대 협회장을 선출한다.의약품유통협회기자단은 15일 서울 서초구 한국의약품유통협회 5층 대회의실에서 박 위원장과 만나 인터뷰를 했다. Q. 선거관리위원회 주요 기능은 무엇인가?선거관리위원회는 이번 37대 협회장 선거를 민주적이고 공정하게 진행할 수 있도록 관리하는 기능을 담당한다. 37대 선거관리위원회는 고문변호사를 포함해, 공정성을 위해 후보 예정자 추천인 등 총 6인으로 구성했다.선관위는 새로 당선된 회장의 이취임식 날까지 활동하며, 선거과정에서 선거가 부정. 혼탁 선거로 진행되지 않고 깨끗하고 공정한 선거가 되도록 선거 절차와 관련한 제반 사항을 관리감독할 예정이다. Q. 이번 선거에서 선관위가 중점적으로 추진하는 사항, 가장 주목하는 부분, 주의해야 할 부분은 어떤 것들인가?선거를 무엇보다 투명하고, 공정하게 진행할 수 있도록 하는 것이다. 여러 역할 중에서 가장 주목해야 할 부분은 각 후보와 후보 진영의 부정행위를 예방하고 감시하는 것이다. 그런 일이 발생하면 선거 과정은 물론, 선거 이후에도 후유증이 이어져 협회 활동에 지대한 영향을 미친다. 따라서 선거관리 규정에 근거를 두고 각 후보 및 후보측에 참여하는 사람들이 투명하고 깨끗한 선거를 치르기를 당부드린다. Q. 이번 선거에 출마한 후보자들과 회원사들에게 권하고 싶은 말이 있다면?각 후보들에게는 업계와 협회 발전을 위해, 선거관리 규정에 위배되는 행위를 하는 등 잡음이 발생하지 않도록, 선거운동을 펼쳐 줄 것을 간곡히 당부하고 싶다. 또 경선의 폐해 중 하나인 선거후유증이 선거 이후에 발생하지 않도록 협조를 부탁한다.회원사 여러분에게는 업계 업권을 지키고 미래를 개척할 수 있는 훌륭한 지도자를 면밀하게 검토해 소중한 한 표를 행사해 줄 것을 당부하고 싶다. 우리 의약품유통업계는 매우 힘든 시기에 놓여 있다. 우리 미래는 우리 스스로 개척해 나가야 한다. 따라서 소중한 한 표 행사는 미래를 이끌 리더를 선출하는 매우 중요한 행위인 만큼, 꼭 투표에 참여해 주기를 부탁드린다. Q. 후보자 합동 토론회 주최 계획은 있는가?선거관리규정에 따르면 ‘선거관리위원회는 정책토론회를 별도로 개최할 수 있다’ 라고 규정돼 있다.과거 선거관리위원회에서는 후보자 전원 찬성 시 정책토록회 개최를 검토하기로 의결한 바 있기에 후보자 의견 및 제반 사정을 감안해 검토할 계획이다. Q. 투표율을 높이기 위해 이번 선관위는 어떤 노력을 하고 있는가?흔히 선거는 민주주의의 꽃이라고 한다. 내가 직접 선거에 참여해 소중한 한 표를 행사할 때에만 내 의견도 반영될 수 있다. 내가 원하는 미래를 만들기 위해서는 훌륭한 리더를 내 손으로 직접 뽑아야 한다. 지난 선거에서도 86%의 높은 투표율을 기록했듯이 회원사들도 선거의 중요성을 인식하는 분위기가 널리 퍼져 있다. 그럼에도 투표의 중요성을 계속해서 회원사들에게 적극 홍보할 계획이다.언론사도 이와 같은 우리의 메시지가 회원사들에게 잘 전달될 수 있도록 좋은 기사를 잘 써주기 바란다. Q. 의약품유통업계에 조언이 있다면?2024년도 국내 경제는 어려울 것이라는 전망이 일반적이다. 이는 의약품유통업계도 예외는 아니다.공정한 선거로 선출된 회장을 중심으로 미래를 대비할 수 있도록, 회원 여러분의 적극적인 관심과 지원이 필요하다.또 협회를 책임질 수장을 뽑는 장인 만큼, 선거 전후 화합과 축제의 장이 될 수 있도록 모두 한마음이 되길 바란다.

이상훈 2024-01-17 06:00
[인터뷰] "백신의 궁극적 목표는 '사람을 살리는 것'"

인하대병원 소아청소년과 김동현 교수는 백신의 궁극적인 목표는 ‘사람을 살리는 것’ 이라고 강조했다. © 약업신문“백신 접종의 가장 궁극적인 목표는 ‘사람을 살리는 것’이다”인하대병원 소아청소년과 김동현 교수는 백신을 이렇게 설명했다.최근 중국에서 기승을 부리고 있는 마이코플라스마 폐렴이 국내에도 아동층을 중심으로 빠르게 확산되면서 ‘폐렴’에 대한 관심이 높아지고 있다. 폐렴은 세균, 바이러스, 곰팡이 등에 의한 감염으로 발생하는 염증성 폐질환이다. 전체 세균성 폐렴의 40% 이상이 폐렴구균에 의해 발생한다.폐렴구균은 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균이다. 90여 가지의 혈청형으로 분류된다. 세계보건기구(WHO)는 백신의 우수성은 예방 가능한 혈청형 개수로 판단할 수 없으며, 인구 기반 어떤 혈청형을 예방하는 것이 중요한지 역학에 따라 판단해야한다고 발표한 바 있다. 전 세계 주요국가 5세 이하 소아에서 침습감염 폐렴구균 혈청형 분포를 살펴보면, 미국 22F 33F 23B, 캐나다 15B/C, 프랑스 24F, 이스라엘 12F가 가장 빈번하게 발생했다. 우리나라의 경우 18세 이하 소아청소년에선 10A 혈청형이 가장 많았다. 지역역학에 따라 폐렴구균 다가백신 개발 이후에도 23개국에선 10가 백신을 국가예방접종지원사업(이하 NIP)으로 채택하고 있다.약업닷컴은 소아 감염 분야의 진단 및 치료를 위해 힘쓰고 있는 김동현 교수를 만나 국내 폐렴 유병 양상과 폐렴구균 백신의 평가 기준에 대해 들어봤다. 인터뷰는 지난 10일 인천 중구 인하대병원 교수실에서 진행됐다.Q. 현재 국내 폐렴구균 질환 양상은 어떠한지? 폐렴구균으로 인해 발생하는 폐렴뿐만 아니라 혈액, 뇌수막을 침투하는 침습성 질환 등으로 인해 사망까지 이를 수 있다. 우리나라에선 현재 5세 미만과 65세 이상을 대상으로 NIP가 이뤄지고 있다.백신학에서 중요한 요소 중 하나로 꼽히는 사용 경험적인 측면에서 현재 폐렴구균 질환 양상을 살펴보면 우리나라, 북미, 서유럽, 호주, 뉴질랜드 등 선진국에선 이미 오랜 기간동안 폐렴구균 백신을 접종함으로써 침습 폐렴구균 감염이 유의하게 감소했고, 이에 따라 의료비 역시 절감됐다.영유아 접종에 따른 군집면역(Herd Immunity) 효과가 성인에서도 관찰되는 현상 역시 고무적이다. 이처럼 폐렴구균 백신 접종으로 인한 긍정적인 현상을 미뤄 봤을 때 65세 이상의 고연령층 대상 접종을 통한 예방이 강조돼야 할 시점이다. 중환자실 입원 환자 대다수는 침습 폐렴구균 감염으로 인한 위험성을 갖고 있고 실제 폐렴, 폐혈증으로 사망하는 환자가 많음에도 불구하고 아동 대비 성인 대상 폐렴구균 백신 접종에 대한 인식은 낮다.Q. 프리베나13이 영유아 대상 NIP가 이뤄진 이후 달라진 점은 무엇인가?폐렴구균은 무증상 보균자의 비인두에 집락화돼 있다가 호흡기 비말을 통해 사람에서 사람으로 전파된다. 폐렴구균 백신은 폐렴구균의 완전한 제거가 아니라 백신포함 혈청형의 집락을 줄여 폐렴구균 침습감염으로부터 생명을 살릴 수 있는 확률을 높이는 것이 목적이다.프리베나13은 국소 감염 혹은 기관내 감염인 폐렴, 중이염에 대한 예방 효과로만 접종을 권하는 것에서 나아가 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD)으로 인해 발생하는 사망 위험을 낮춰 생명을 살리기 위해 접종을 권하고 있다.과거, 폐렴구균으로 인한 수막염은 평생에 걸쳐 재활을 해야 할만큼 깊은 후유증을 남기기도 했다. 하지만 현재는 이 질병 발생 건수가 현격히 낮아졌다. 즉, 2014년부터 영유아 대상으로 NIP가 이뤄진 프리베나13 접종으로 인해 IPD의 극적인 감소가 이뤄졌다. 이것이 프리베나13 NIP 도입의 가장 큰 가치라고 본다.Q. 국내외 혈청형 분포에 차이가 있는 것으로 알고 있는데, 설명 부탁드린다.폐렴구균은 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라 빈번하게 발생하는 혈청형에 차이가 있고 혈청형별 특징이 있다. 2019년부터 2021년까지 성인을 대상으로 국내에서 진행된 전향적, 다기관, 침습성폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면, 혈청형 중 3과 19A는 여전히 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 흔한 혈청형이다.최근 22F, 23F 혈청형이 추가된 15가 폐렴구균 백신이 도입됐으나 22F, 23F는 미국, 캐나다 등 북미에서 주로 발생하는 혈청형이다.Q. 백신 평가 기준으로 효과, 면역원성, 효능 등 다양한 지표가 있는데 어떤 차이가 있는가?면역원성(Immunogenicity)은 인체 내 항원이 들어왔을 때 면역 체계가 항원의 침입을 인지하고 이어지는 면역반응을 정량적으로 측정한 결과다. 면역원성은 무조건 높다고 좋은 것이 아니고, 적정한 범위의 면역원성이 나타나야 한다.효능(Efficacy)은 접종군과 위약군의 유병률을 측정해 계산된 값이다. 질환의 특성이나 백신 유형별, 백신이 사용되는 지역과 시기 별로 다양한 목표 효능치가 있을 수 있다. 사용경험이 많은 백신은 이미 오래 전 우수한 효능이 발표돼 널리 인정받고 있다.효과(Effectiveness)는 매우 중요한 백신의 유효성 평가 지표로 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병 발생이 실제로 얼마나 감소했는지에 대한 평가를 통해 확인된다. 접종군과 비접종군에서 이환된 숫자와 그렇지 않은 사람들을 모두 반영해 계산한다. 실제 현실에서 나타나는 지표 특성상 Real-world efficacy라 부르기도 한다.마지막으로 효과가 우수한 백신이라면 우리 사회에 어느 정도의 바람직한 영향(impact)을 주는지 알아볼 수 있다. 예를 들어 하나의 국가 혹은 전세계적으로 이 백신이 얼마나 이득이 되었는가를 보는 것이다. 백신으로 인한 사망률 감소, 의료지출 감소, 사회경제적 비용 감소, 또는 불필요한 항생제 사용 감소 등의 바람직한 현상들을 관찰하게 된다.Q. 최근 15가 폐렴구균 백신까지 더해져 선택의 폭이 넓어졌다. 폐렴구균 백신을 선택할 때 중요한 요소는 무엇인가?백신학은 보수적인 학문 중 하나로 수많은 고려와 검토를 거쳐 정해진 예방접종지침의 정확한 수행이 매우 중요하다. 지침은 효능, 효과, 경험 등 여러 과학적 사실에 기반해작성된다.첫 번째 백신평가의 요소 중에서 효과를 입증하지 못하면 그 다음 단계인 사회, 의료 비용을 얼마나 절감할 수 있는지 등의 영향(impact)을 측정할 수 없다.두 번째는 안전성(safety)이다. 안전성 측면에서 이미 접종이 오랜 시간 이뤄진 백신의 사용경험과 새롭게 등장한 백신의 경험 간에는 간극이 존재할 수밖에 없다. 마지막으로는 공급의 안정성이다. 백신은 생산중단이나 일시 품절 현상없이 지속적이고 안정적인 공급이 필요하다. 백신에 따라선 기초 접종 시 제조사 간 교차 접종이 허용되지 않는 백신들이 있기도 하고, 무엇보다 지침에 따른 완전접종을 완료하려면 안정된 공급이 중요하다.Q. 끝으로 전하고 싶은 말씀이 있다면?믿을 수 있는 전문가가 전달하는 백신의 과학적 사실에 대한 설명에 신뢰를 가져 주길 부탁드린다. 생명을 지키기 위해 백신을 연구하고 개발하는 학자들과 제조사 전문가 등 백신 관련 종사자의 노력을 전하고 싶다.영유아 대상 프리베나13의 NIP 도입은 단순히 폐렴, 중이염 등을 예방하는 것에서 나아가 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 것에 가장 큰 목적이 있었다. 이처럼 백신 접종의 가장 궁극적인 목표는 ‘사람을 살리는 것’이다.포스트 코로나 시대에 접어든 올 겨울철 호흡기질환으로 내원하는 아이들이 늘어났다. 아이들이 여러 가지 바이러스에 순차적으로 혹은 동시에 이환되고, 가족들에게도 영향을 주고 있어 아이를 키우는 집집마다 어려움을 겪고 있다. 감염학적으로 특히나 어려운 시기에 육아에 힘쓰는 모든 부모님들과 어르신들에게 용기와 희망을 줄 수 있는 정책적 도움이 함께 하기를 바란다.

최윤수 2024-01-17 06:00
[인터뷰] “비용절감, 연구효율…두 마리 토끼 다 잡았죠”

스마트잭 김건우 대표. ©스마트잭2023년, LG트윈스가 우승했다. 세 번째이자. 1994년 이후 무려 29년 만의 우승이었다. 그 사이 대통령은 7번이 바뀌었고, 당시 스무살이던 대학생은 한 아이의 아빠인 중년이 돼버렸다.트윈스의 에이스이자 마무리 투수는 메이저리그에 도전했다. 팀이 우승했기에 가능한 도전이었다. 한국에 남는다면 더 좋은 조건에서 야구를 할 수 있었겠지만, 에이스는 메이저리거가 되고 싶다는 꿈을 위해 미국 샌디에이고로 향했다.스마트잭의 김건우 대표도 꿈을 위해 도전을 택했다. 고려대학교 화학공학과를 졸업한 뒤 삼성전자에 입사해서 패널 기획 업무를 12년했다. 처음엔 재미있었다. 하지만 72인치 패널 이후로는 하드웨어 쪽으로는 더 이상 할 게 없었다.소프트웨어 쪽으로 시선을 돌렸다. 친구들과 옥탑방에 모여 창업을 결심했다. 그렇게 안정적인 직장을 포기하고, 연구소 관리라는 아이템으로 불안정하지만, 무한한 가능성이 있는 스타트업 생태계에 뛰어들었다. 그의 나이 35세 무렵이었다. 연구실 비용절감 및 연구효율…두 마리 토끼를 잡다“최근 R&D 관련 예산이 줄면서 비용절감이 화두인데, 저희 랩매니저를 사용하면 이게 가능하거든요. 게다가 불필요한 연구관련 행정도 줄어들면서 연구원들이 연구에 집중할 수 있는 환경이 자연스럽게 만들어지니까 연구효율도 올라가죠.”스마트잭 사무실이 있는 서울 성동구 한 건물 내 2층 공용 공간에서 지난 10일 김건우 대표와 만나 이야기를 나눴다.스마트잭은 2017 년 8 월 설립했다. 스마트잭이 개발한 ‘랩매니저’는 쉽게 말하면 연구실 관리 프로그램이다. 김 대표는 첨단 연구·실험을 진행하는 연구실이 여전히 수기로 약품 목록을 만들고, 안전사고 위험도 높은 환경을 보고 랩매니저 아이템을 구상했다고 전했다.랩매니저는 AI 인식 기술과 상품 정보 연동으로 시약을 자동으로 등록할 수 있고 등록한 시약의 위치를 빠르게 찾고 열람할 수 있다. 등록한 시약을 소분해 데이터로 저장할 수도 있으며 클릭 몇 번으로 규격에 맞는 라벨을 출력할 수도 있다.물품 등록만 하면 약 81만종의 물질안전보건자료(MSDS)를 매칭할 수 있고 , 법령 별로 관리대장도 자동으로 입력할 수 있다. 이를 통해 폐기해야 할 시약을 그냥 뒀다가 깨뜨리거나 잘못 처리해 사고가 나는 것도 방지할 수 있다.“랩매니저는 상품 검색 및 구매도 최저가로 가능해요. 게다가 중복구매도 방지할 수 있어요. 실제 한 통계를 보면 제약사의 10% 정도가 중복 구매를 한다고 해요. 이처럼 행정비용 및 불필요한 비용이 감소돼 전반적으로 연구실 비용을 절감할 수 있죠.”또 최근엔 연구비 투명성을 위해 요구하는 서류들도 점차 늘고 있는데 연구원들이 불편해하는 각종 서류작업들도 대신해주니 연구원들은 말 그대로 연구에만 집중하면 된다.“'귀찮은 건 우리가, 여러분은 연구만.' 우리가 갖고 있는 모토 중 하나입니다. 많은 연구소와 연구원들이 ‘랩매니저 없이 어떻게 살았을까’ 하는 생각을 하게 만들고 싶습니다.” 스마트잭 김건우 대표. ©스마트잭의외로 무한한 시장…해외까지 가능성을 보다사실 연구시장이라고 했을 때, 시장 규모가 얼마나 될까? 라는 생각을 했던 것도 사실이다. 하지만 기자의 이런 생각이 무색할 정도로 매우 큰 시장이라는 게 김 대표의 말이다.“연구시장에서 가장 큰 축을 차지하고 있는 곳은 제약사입니다. 제약사 포함 소프트웨어 시장까지 합치면 시장 규모는 1조원 정도 되고, 원자재를 제외한 소모품 위주 연구 물품 시장은 3조원 정도입니다. 여기에 원자재까지 포함하면 100조원 이상입니다. 생각보다 엄청 큰 시장입니다.”김 대표에 따르면 국내 연구실은 약 6만7000곳 정도다. 이 중 스마트잭의 고객으로 가입한 곳이 약 2만곳이다. 구독서비스를 사용하는 유료고객은 200곳을 넘었다.결국은 유통이 중요하다는 생각에 국내 MRO 산업재 시장을 선도하는 구매 솔루션 전문기업 서브원과도 손을 잡았다. 랩매니저 스토어 내에서도 다소 부족하다고 생각했던 바이오 시약 카테고리 및 일반 소모품 카테고리 등을 보강할 생각이다.최근엔 제약사 고객이 증가하는 추세라고 했다. 10대 제약사 중 5곳이 스마트잭의 구독서비스를 이용 중이다.특히 제약사들은 커스텀 서비스에도 관심이 많은 편이다. 이는 스마트잭이 만든 범용 서비스를 그대로 구독해 이용하는 것이 아니라 자신들의 연구소에 더 잘 맞도록 프로세스를 맞추는 작업을 말한다. 비용이 3~5배 가량 더 들지만 선호하는 기업들이 적지 않다고 한다. 가장 최근 JW중외제약에 커스텀서비스 작업을 한데 이어 올해 5곳 정도의 제약회사와 더 진행할 예정이다. 하지만 이는 스마트잭의 주력 서비스는 아니다. 스마트잭의 주력 서비스는 구독 서비스(SaaS)와 물품 구매라는 게 김 대표 설명이다.해외 진출 계획도 있다. 현재 해외 진출 1순위는 일본이다. 일본은 미국과 유럽에 이은 세계 3위권 연구시장이다.“일본은 연구시장 규모가 매우 큰데, 여전히 아날로그에 의존하는 등 디지털 트랜스포메이션이 아직 안됐어요. 그런데 최근에는 코로나19 팬데믹을 겪으면서 디지털 붐이 불고 있거든요. 저희로선 진출 적기라고 생각하고 있습니다.” 스마트잭 김건우 대표. ©스마트잭올해 목표는 매출 80억원, 장기 비전은 시스템의 모듈화김 대표에게 올해 목표를 물었다. 그러자 구체적인 숫자를 동원해 명확하게 제시했다.“지난해 매출액이 20억원입니다. 올해는 4배인 80억원을 목표로 하고 있습니다. 이것은 단기적인 목표고 장기적으로는 모듈화입니다. 연구 관리와 관련한 모든 서비스들을 저희 플랫폼에서 활용할 수 있도록 하는거죠. 이것이 장기적인 비전이에요.”김 대표는 내년 3월 전사적자원관리(ERP), 구매 플랫폼, 그룹웨어 등을 다 연결한 모듈화서비스를 론칭할 계획이다. 예정대로 된다면 커스텀서비스 측면에서 조금은 혁신이 있지 않을까 하는게 김 대표 생각이다.“우리 서비스가 우리나라 연구실에 많이 확산돼 연구행정 등에 소비되는 시간이 줄고 그래서 연구효율이 좋아지면 마치 나비효과처럼 우리나라 R&D 능력도 더 좋아질거라고 생각합니다." 김 대표는 스마트잭이 우리나라 과학 발전에 작게나마 한축을 담당할 수 있기를 바란다고 했다. 인터뷰를 마친 뒤 주변을 둘러보니, 한켠에 LG트윈스가 1994년 우승 당시 쓰던 대형 마스코트 그림이 걸려 있었다. 다시 스무살로 돌아간 느낌이었다. 지난해, 극적으로 우승을 차지했던 트윈스의 기운이 스마트잭에게도 전달되길 기대해본다.

이상훈 2024-01-16 06:00
[인터뷰] “식품 잔여원료 거래 연 200억 손실 줄일 것”

식품잔여원료 교환거래 플랫폼 ‘바터플레이스’ 이주원 대표. © 약업신문식품 잔여원료 거래로 연간 200억원 이상의 손실을 줄인다?식품 제조 과정에서는 쓰고 남는 잔여원료가 필연적으로 발생하게 된다. 원료 포장은 20kg 수준 대용량인데 사용하는 양은 그에 못 미치는 경우가 많기 때문. 이렇게 발생한 잔여원료는 결국 폐기되는 수순을 밟게 되는데 연간 폐기되는 잔여원료만 해도 무시 못 할 양일 것으로 추산된다.식품업체들의 골칫거리인 잔여원료 문제를 해결하겠다는 업체가 나타나 이목을 끈다. 식품 잔여원료 교환거래 플랫폼 바터플레이스를 런칭한 이주원 대표를 10일 서울 서초구 약업신문 본사에서 만나 식품 잔여원료 교환거래에 대해 들어봤다.Q. 바터플레이스 서비스에 대해 소개 부탁드린다.바터플레이스는 식품 잔여원료를 교환거래 할 수 있도록 설계된 B2B 마켓플레이스 서비스다. 식품 제조사들이 사용 후 보관 중인 잔여원료를 온라인으로 접수하고 지정 입고처로 배송하면 바터플레이스가 이를 검수하고 적은 용량으로 소분해 다시 판매할 수 있도록 해준다.Q. 식품 제조과정에서 잔여원료가 발생하는 이유는 무엇인가?식품 원료는 대개 20~25㎏ 용량으로 포장돼 있다. 원료에 따라선 사용량이 5㎏에 못 미치는 경우도 허다하다. 잔여원료가 필연적으로 나올 수밖에 없는 셈이다. 그렇다고 원료 판매사가 크게 포장된 원료를 잘게 쪼개서 판매하는 것도 아니다. 식품 원료의 경우 구매량과 사용량이 일치하지 않는 문제가 늘 발생하고 있다.Q. 현재 식품 업체들은 잔여원료를 어떤 방식으로 처리하나?대개는 유통기한까지 창고에 보관하다가 폐기한다. 원료 구매비용은 물론이고 폐기 비용까지 발생하게 되니 이중 손실인 셈이다. 더구나 유통기한이 지난 원료를 실수로 창고에 보관하다가 적발되면 행정처분까지 받을 수 있어 관리 위험도 있다. 잔여원료는 식품 업체들에게 여러 가지로 골칫거리가 아닐 수 없다.Q. 잔여원료로 인한 비용 손실이 얼마나 심각한 상황인가?식품 제조사에 근무하면서 잔여원료를 연례행사처럼 폐기했던 기억이 있다. 또 서비스를 기획하는 단계에서 식품제조사들을 방문해 조사한 결과 매출 1억원 당 약 33만원 가량의 잔여원료 폐기가 발행한다는 것을 알 수 있었다. 국내 건강기능식품 기업들의 매출액이 총 4조5000억원쯤 되는데 여기 대입하면 약 150억원 가량의 원료폐기가 일어나고 있는 셈이다. 기타 가공품까지 더한다면 연간 200억원을 훌쩍 넘는 수준이 다.Q. 잔여원료 교환거래에서 바터플레이스가 가진 강점은 무엇인가?바터플레이스는 단순히 잔여원료를 거래하는 쇼핑몰이 아니다. 식품 제조업체들에게 필요한 부분을 명확히 파악하고 이에 대응하는 방식으로 시스템을 설계했다. 가장 중점을 둔 부분은 △간단한 프로세스 △적은 용량 △완벽한 서류구비 등 3가지 부분이다.우선 프로세스 측면에선 접수, 출력, 배송의 세 단계만 거치면 된다. 원료 관련 정보를 온라인에 입력하고 자동 생성된 QR코드를 제품에 붙인 후 택배로 배송하면 끝이다. 크게 업무가 과중되지 않는다.적은 용량으로 소분 판매한다는 것도 장점이다. 바터플레이스는 접수 받은 잔여원료를 1㎏ 이하로 재포장해 판매한다. 구매량과 사용량 사이의 미스 매치를 줄이기 위해서다. 이를 위해 식품 소분이 가능한 시설과 계약을 체결해 실무를 진행한다.서류도 완벽하게 갖춰져 있다. 바터플레이스를 통해 잔여원료를 판매하기 위해선 성적서, 품목제조보고서, 한글라벨 등 필요한 서류를 업로드해야 한다. 구매자는 원료 구매 과정에서 모든 서류를 내려받아 식품 제조를 위한 행정절차를 진행할 수 있다.Q. 잔여원료 교환거래를 통해 나타나는 부수효과도 적지 않을 것 같다.식품 업체들의 손실이 줄어든다는 직접적인 효과 이외에도 환경과 관련해서 긍정적인 효과가 있을 것이다. 식품 원료들 중 상당수는 천연물을 추출, 농축해 만드는 경우가 많다. 버려지는 원료의 양을 천연물로 환산하면 수십배에 이를 수도 있다. 교환거래를 통해 잔여원료를 낭비 없이 알뜰하게 활용하게 되면 자원의 낭비를 줄이고 환경을 보전하는 데도 기여할 것이라는 기대가 있다.

최윤수 2024-01-11 06:00
[인터뷰] "3차 치료에서 33% 무진행 생존율 보인 CAR-T, 평가 절하하지 말아야"

삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 3번 이상 재발을 경험한 DLBCL 환자들을 대상으로 확인된 킴리아의 무진행 생존율 33%는 매우 긍정적인 결과라고 평가했다. © 약업신문 치료 옵션이 제한적이라 기대여명이 6개월밖에 안됐던 재발성 또는 불응성 미만성거대 B 세포림프종(Diffuse Large B Cell Lymphoma, 이하 DLBCL)이 킴리아의 등장으로 생존 기간 향상을 기대할 수 있게 됐다.킴리아는 세계 최초 CAR-T 치료제다. 우리나라에선 2021년 제1호 첨단바이오의약품으로 허가 받았다. 허가 당시 1회 투여 비용이 4억원에 달해 큰 이슈를 낳았다. 이후 2022년 4월, 급여가 적용되 1회 투약 비용이 최대 598만원 수준으로 줄어들며 환자들의 치료 접근성이 향상됐다.재발성∙불응성 DLBCL 환자 대상으로 한 JULIET 임상 연구에 따르면, 킴리아를 투여받은 환자의 전체 반응률은 53%, 그 중 완전 관해는 39.1%, 2년 무진행 생존율은 33%로 나타났다.일본에선 실제 임상 데이터가 공개되기도 했다. 일본에서 킴리아의 치료 성적을 실제 임상 환경에서 평가한 데이터 결과, 허가등록 임상보다 우수한 치료 성적이 확인됐다.우리나라에선 2022년 4월 급여가 적용된 이후 현재까지 킴리아의 실제 사용 효과는 어떨까? 킴리아는 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 DLBCL △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B 세포 급성림프구성백혈병(Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia, pALL)을 대상으로 2021년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2023년 4월에는 △두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인받았다.약업닷컴은 지난 2일 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수를 만나 실제 진료 현장에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자 대상 킴리아의 역할과 치료 혜택에 대해 들어봤다. 인터뷰는 서울 강남구 삼성서울병원 연구동에서 진행됐다.Q. DLBCL이란 어떤 질환인가?림프종은 매우 다양하다. DLBCL은 전체 림프종의 약 40%를 차지하기 때문에 중요하다. 어떤 림프종의 경우는 임상적으로 조용한 경과를 보여 진단 후 관찰하는 경우도 있는 반면 DLBCL은 병기, 증상 여부에 관계없이 진단 즉시 바로 치료해야 하는 대표적인 림프종이다.림프종은 기본적으로 항암 치료로 완치가 가능하다 보니 DLBCL 진단을 받은 환자 중 약 60% 정도는 표준 치료 후 재발하지 않고 예전의 건강했던 생활로 돌아가는 것이 가능하다.문제는 나머지 40%의 환자다. 이들은 리툭시맙을 포함하는 복합 항암 치료 요법(R-CHOP)으로 1차 치료 후 반복적으로 재발을 경험할 수 있다. 그 중 일부 환자들은 구제 항암치료와 조혈모세포이식을 통해 치료되기도 하지만, 한번 재발한 환자들 대다수는 불응성이 되어 사망한다. 개인적으로 경험한 임상 현장에서는 전체 DLBCL 환자들 중 약 35~40%가 결국 DLBCL의 진행으로 사망했다. 즉 미충족 수요가 높은 질환이라 할 수 있다.Q. DLBCL 치료 과정에 대해 설명 부탁드린다.처음 진단받은 환자의 경우, 대부분 진단 후에 보통 3주 간격으로 반복해서 전신 항암 치료를 받게 된다. 병기가 1,2기의 국소적인 질병을 갖고 있는 환자들은 대략 3~4주기 정도의 항암치료를 진행하고 종료하거나 필요 시 해당 부위에 한해 방사선 치료를 한다.3,4기와 같이 전신에 퍼진 환자들은 대개 3주 간격으로 총 6주기의 항암 치료를 받게 된다. 진행성 병기이긴 하지만 일부 환자들은 전체 침범 범위 중에서도 특정 부위가 매우 큰 경우 재발 고위험 가능성이 있어 방사선 치료를 추가로 고려할 수 있다.자가조혈모세포이식은 몸 안에 종양의 양이 최소한 된 상태에서 잔존 세포로 인한 재발 위험성을 낮추기 위해서 공고 요법의 일환으로 하게 되는 치료 방법이다. 진행성 병기로서 고위험군에 해당하는 경우에는 처음 진단 후에도 급여가 가능하지만, 현재까지의 데이터로는 DLBCL환자에게 처음부터 자가조혈모세포이식을 하는 것이 생존 기간의 연장을 이끈다는 증거가 부족하다. 따라서 DLBCL 병기 4기로 진단받고 R-CHOP 치료하고 완전 관해 상태에 이르면, 그 상태를 공고히 하기 위해서 처음부터 자가조혈모세포이식은 잘 하지 않는 추세이다.Q. 재발한 환자들의 경우 치료는 어떻게 진행되는지?치료를 마친 환자들은 정기적으로 추적하고 치료 종료 후에 4~5년 정도 재발하지 않으면 일반적으로는 문제가 될 확률이 적다고 판단한다.이때 재발하는 경우 처음 진단받았을 때 치료했던 약과 전혀 다른 약으로 항암 치료를 한다. 이는 폐암, 위암, 백혈병에서도 마찬가지다. 어떤 약을 쓰느냐에 따라 달라질 수가 있어 이중 접합 항체, 또 다른 표적 치료제, 항체 약물 접합제 또는 처음에 사용하지 않았던 전통적인 세포독성 항암제를 병합 요법으로 치료한다. 반응이 있으면 그 상태를 공고히 하기 위해 조혈모세포이식을 고려할 수 있다.그 동안 조혈모세포이식의 경우 70세까지만 급여 대상이어서 그 이상 연령층은 항암 치료만 진행하고 끝냈었다. 현재는 킴리아가 3차 약제로 대두되고 급여도 가능해져 이를 사용하고 있다.Q. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들의 위중성은 어떠한가?똑같이 재발하더라도 임상 경과가 다를 수가 있어 일률적으로 답하기 어렵다.가장 안 좋은 경우는 처음 진행한 R-CHOP 치료부터 잘 안 되는 경우다. 이는 치료 중에 질병이 진행된다거나 혹은 치료를 종료하고 6개월 이내 빠르게 재발하는 경우를 말한다. 이를 일차 불응성이라 표현하는데, 이런 환자들은 다음 치료나 그 이후 치료에도 반응하지 않으면서 진단받은 시점으로부터 1~2년 이내 사망할 수 있다. 이 경우는 아주 공격적인 경우에 해당한다.의학계에서는 DLBCL이 한가지 타입이 아니라 그 안에서도 공격성의 정도가 다 다를 것으로 본다. 일반적으로 DLBCL 환자들은 치료받고 후속조치를 취하다 1~2년 후 재발한다. 이런 경우 항암 치료를 하고 필요할 경우 조혈모세포이식을 할 수 있다. 후속조치를 취하다 또 다시 재발하면 다른 치료를 하거나 임상 시험에 들어간다.대부분 다음 재발까지의 간격이 점점 짧아지는 경향이 있으며, 반응률도 점차 떨어진다. 또한 치료받을 수 있는 건강상태가 유지돼야 하는데 반복적으로 치료하다 보면 치료 합병증으로 사망하는 경우도 많다. 고령층은 치료 옵션이 더욱 제한적일 수밖에 없다.Q. JULIET 연구에서 확인된 무진행 생존율 33%는 무슨 의미인가?전체 100명이 제로 시점에서 치료를 받은 후 2년까지 추적했을 때 약 33%정도가 치료 반응이 계속 유지되고 있다는 의미다. 즉, 3명이 치료받으면 1명은 2년 동안 유지가 되는 것이다. 보통 2년 정도 유지되면 그 이후로도 계속 유지된다고 간주하기 때문에 이 환자들은 치유될 확률이 높다.재발한 사람이 100명이면 그 중 치유될 수 있는 사람들은 사실 15~20%가 채 되지 않는다. 그렇게 재발 후 치유된 환자들 중 상당 수는 한 번만 재발한 경우에 해당하는 사람들이다. 결국 반복적으로 재발한 사람들이 완치될 가능성은 매우 희박하다. 그런데 킴리아는 3차 치료제다. 더군다나 최근에 급여가 적용됐다. 그동안 4번, 5번, 7번씩 재발하면서 기다리던 사람들이 집중적으로 킴리아를 사용했다. 외국 데이터에서도 여러 번 치료받은 사람들은 CAR-T 치료 성적이 좋지 않다고 나타나 있다.즉, 약 1/3의 환자들이 2년간 무진행 생존율이 유지가 됐다는 사실은 효과가 없거나 평가 절하를 받아야 할 것이 아니다. 비행기가 추락해서 전원 사망하는 것과 1/3이 생존하는 것은 전혀 다른 이야기 아닌가?Q. 실제 임상 환경에서 킴리아의 임상적 유용성이 확인된 연구가 있는지?지난해 3월과 8월에 국내에서 개최된 ‘국제학술대회’때 삼성서울병원만 킴리아의 리얼월드 데이터를 발표했는데 JULIET 임상연구와 거의 동일한 성적이었다.이는 굉장한 의미를 가진 것이라고 평가한다. JULIET 임상연구는 상대적으로 건강 상태가 좋은 참가자가 포함되었다. 대부분의 2,3상 데이터보다 리얼월드 데이터 결과가 떨어지기 마련인데, 삼성서울병원의 리얼월드 데이터는 JULIET 임상연구와 거의 비슷한 정도의 성적을 보였다. 따라서 지금 국내 급여 환경에서 킴리아 치료를 하는 것은 대상 환자들에게 굉장히 중요한 가치가 있는 것으로 생각한다.삼성서울병원 CAR-T 센터에서 킴리아 치료를 시작한 것이 2년 6개월 정도 됐다. 드라마틱하게 좋은 결과를 보이면서 잘 유지되는 환자도 있다. 동시에 모든 치료가 그렇듯이 재발하는 경우도 있는 것은 사실이다.과거에 반복적으로 DLBCL이 재발하는 사람들에게 어쩔 수 없이 동종 조혈모세포이식을 진행했는데 성적이 좋지 않았다. 동종 조혈모세포이식은 적어도 DLBCL에서는 그 역할이 미미해질 것 같고, 자가 조혈모세포이식은 아직도 치료의 한 축으로 남아 있을 것으로 예상된다.Q. 마지막으로 나누고 싶은 말씀이 있다면?새로운 치료제가 나오면 그 치료에 대해 의사와 환자 모두 기대를 갖게 된다. 그러나 이 세상에 완벽한 치료제는 없으며 모든 치료는 다 장단점이 있기 때문에 CAR-T 치료 후 재발해서 상심하는 경우도 있다.그러나 이런 부분들은 앞으로 의학이 계속 발전하면서 더욱 개선될 여지가 있을 것으로 생각한다. 적어도 CAR-T 초창기에는 합병증 관리가 큰 이슈였는데, 합병증 이슈가 적어졌다. 현재에도 CAR-T 치료 환자들의 성적을 올릴 수 있는 다양한 아이디어들이 나오고 있고 실제 임상현장에도 적용하려 노력하고 있다. 그렇게 되면 지금보다 훨씬 더 좋은 결과를 보이는 시대가 오지 않을까 싶다.더 중요한 것은 그 동안 70세 이상의 환자들은 일반적인 항암 치료하고 지켜볼 수밖에 없었는데, CAR-T가 등장함으로써 고용량 항암 치료와 같은 조혈모세포이식이 가능하지 않은 연령에서도 투여가 가능해졌다는 것이다. 특히 75세 이상의 고령 환자들은 고용량 항암 치료나 자가조혈모세포 이식을 받은 경우 면역력이 급격하게 떨어질 수 있다. 그 위험한 시기를 고령 환자들이 버텨내지 못하기 때문에 치료할 수 없었는데, CAR-T는 그런 문제가 훨씬 덜하다. 이처럼 CAR-T는 나이가 많은 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.

최윤수 2024-01-08 06:00
[인터뷰] “나는 열정적인 중재자...서울시의약품유통協 발전에 최선 다할 것"

기영약품 정성천(왼쪽) 대표이사가 서울시의약품유통협회장 선거 서류를 접수하고 있다. ©약업신문“서울시의약품유통협회 발전을 위해 열정적으로 중재자 역할에 최선을 다하겠다.”기영약품 정성천 대표이사가 서울시의약품유통협회장 선거 출마를 공식 선언했다. 후보 마감 시일인 5일까지 접수 후보가 없으면 정성천 대표이사는 단독 출마로 사실상 서울시의약품유통협회장에 선임된다.정성천 대표이사(서울시의약품유통협회 산하 병원분회장)는 4일 기자들과 만난 자리에서 회원사간 이해충돌 시 포용과 관용이 조화로운 정책으로 중재자 역할을 다해 협회를 화목하게 만들겠다고 강조했다. 정 대표이사는 “우리가 같은 협회 소속이지만 경쟁자 입장이기도 하다”고 전한 뒤 “그렇다고 불필요한 감정대립을 할 필요는 없지 않느냐?”고 되물었다.이날 정 대표이사는 △회원사간 신뢰, 협력을 통해 이익공동체로 변화하는 협회 △포용과 조화로운 정책을 실천해 화목, 상생하는 협회 △회원사간 자존감과 자긍심을 일깨워 사회에 공헌하고 기여하는 협회 등을 만들겠다고 밝혔다.협회 운영에 대해서 정 대표이사는 회원사들의 민원, 고충처리 전담부서를 강화해 책임있는 회무 집행을 하는 협회장이 되겠다고 말했다. 또 회원사, 비회원사 방문의 날을 따로 정해 회원사들의 목소리를 듣는 한편, 비회원사들의 협회 가입도 유도한다는 계획도 내놨다.이와 함께 업계 현안 문제로 직영도매 문제, 월경입찰(지방소재 업체가 서울병원의 입찰을 따내는 것), 저가낙찰, 적격심사 시 대두되는 대리입찰, 의약품 반품, 제약사 카드결제, 제약사 일방적인 마진 인하 등을 지적했다.정 대표이사는 "협회가 지난 3년간 회원사들간 소통을 잘한 만큼, 이를 바탕으로 회원사 권익을 위해 일할 것"이라며 "회원사 생존을 위해 대관업무, 대 제약사 대응 등 능동적으로 움직이고 행동하는 협회장이 되겠다"고 포부를 전했다.정 대표이사는 "노력한 만큼 성과를 거두는 건강한 시장 조성을 위해 장기적 정책을 추진하는 한편, 낮은 자세와 섬기는 자세로 신뢰받는 협회를 만들겠다"고 덧붙였다.특히 "민원, 고충처리 전담부서를 강화해 회원사들의 어려운 부분을 듣고 이를 해결할 수 있는 방법을 최대한 강구할 것"이라고 강조했다.정 대표이사는 "토론할 수 있는 협회 회의 분위기를 조성해 회의를 통해 협회 위상을 강화하고 업계 현안 문제 해결을 위해 노력할 것"이라며 "회원사들을 비롯해 유관기관들과 소통해 업계에서 발생되는 갈등을 해소하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.또 "중앙회에 긴밀한 정책을 상정하고 적극적인 회무협조로 서울시유통협회 본연의 역할을 감당하는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 부연했다.한편 정 대표이사는 서울신학대학을 졸업하고 제일약품에 입사해 약업계에 입문했다. 퇴사 후 한국메디홀스(한국약품), 동양약품 등을 창업하고, 원일약품과 기영약품을 인수했다. 또 강원지회장(2013년~2019년), 원주시세정위원회 위원장 등을 거쳐 현재는 서울시의약품유통협회 산하 병원분회장을 맡고 있다.

이상훈 2024-01-05 06:00
[인터뷰] 노보 노디스크, "통합적 솔루션 통해 실질적 도움 제공할 것"

한국 노보 노디스크 사샤 세미엔추크(Sasha Semienchuk) 대표는 한국의 여러 기업 및 이해당사자들과 긴밀한 협업을 통해 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 통합적인 솔루션을 제공하겠다고 말했다. © 약업신문“노보 노디스크는 궁극적으로 치료제만 공급하는 회사가 아닌, 환자들에게 실질적으로 도움을 줄 수 있는 회사로 거듭날 것”올해로 취임 1주년을 맞이한 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크(Sasha Semienchuk) 대표가 한 말이다. 2022년 10월 한국 노보 노디스크제약 대표이사로 취임한 그는 한국을 열정이 가득한 나라, 잠재력이 풍부한 나라로 평가했다.노보 노디스크는 전세계 80개국 계열사 총 5만 5000여명의 임직원과 함께 환자 치료를 위한 노력을 지속하고 있다. 전 세계 약 4000만명의 환자가 이 회사 제품을 이용하고 있으며, 특히 글로벌 인슐린 공급량의 약 50%를 노보 노디스크가 생산하고 있다.인슐린과 더불어 비만 치료제인 ‘삭센다’를 필두로 우리나라에서도 이름을 알리기 시작한 노보 노디스크는 올해 초 ‘위고비’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받으면서 더욱 유명해졌다. 수많은 국내 소비자들이 위고비의 정식 출시를 기대하고 있다.한국 노보 노디스크제약은 1994년 설립 이래 본사의 지속 가능한 비즈니스 가치에 발맞춰 지역 협력을 통한 환자 중심의 성장을 전개해 나가고 있다. 지난 5년간 임상시험 진행은 5배로 증가했고, 연구 질병 분야는 2배 늘어나는 등 국내 R&D를 강화해 나가고 있다.이러한 노력을 기반으로 회사는 올해 전세계 제약사 시가 총액 기준 TOP3에 오르는 등의 성과를 이뤄냈다. 약업닷컴은 최근 한국 노보 노디스크제약 세미엔추크 대표와의 인터뷰를 통해 이 회사의 국내·외 비즈니스 현황, 향후 비전 및 목표에 대해 알아봤다. 인터뷰는 오크우드 프리미어 코엑스 센터 미팅룸에서 진행됐다.Q. 한국 노보 노디스크제약 대표이사 취임 1주년을 맞았다. 그동안의 소회에 대해 말씀 부탁드린다.올해는 상당히 인상적인 한 해였다. 노보 노디스크에 입사한 이후 7개국에서 체류하며 40여개국 관련 업무를 추진해 왔다. 그 중 한국은 가장 빠르게 변화하는 동시에 가장 역동적인(Dynamic) 국가라고 생각한다. 사회 전반뿐만 아니라 제약, 디지털, 스타트업 관련 환경과 연구개발 혁신성 등에서의 변화 역시 빠르고 역동적이다. 때문에 R&D에 집중하고 있는 노보 노디스크 입장에서 기업 활동을 전개하거나 환자분들과 소통해나가기에 적합한 시장이다. 경험 상 이처럼 한국이 탄탄한 혁신을 지속해올 수 있던 것은 훌륭한 인재가 있었기에 가능했다는 생각이다. 연구, 교육, 혁신에 대한 한국인들의 열정이 우리가 지금 보고 있는 한국의 혁신성을 뒷받침하고 있다고 본다.Q. 지난 1년 간의 비즈니스 운영에서 가장 주안점을 준 부분은 무엇인가? 노보 노디스크는 한국 시장에 높은 관심을 갖고 있으며, 한국의 과학 및 연구 수준이 상당히 높다는 것도 이미 알고 있기에 한국 환자를 대상으로 한국 연구진들과 진행하는 프로젝트의 중요성도 높게 평가하고 있다.1년 전 한국에 합류할 당시, 한국이 인구 고령화 등으로 인해 만성질환자가 상당히 많다는 것을 알게 됐다. 한국이 인구 고령화 등으로 인해 만성질환으로부터 상당히 큰 타격을 받고 있다는 것을 알게 됐다. 현재 한국은 비만 환자가 1500만명, 당뇨병 환자가 500만명, 전당뇨 환자가 1500만명, 심장질환 환자가 180만명에 이른다. 노보 노디스크는 만성질환에 특화된 회사다. 이러한 상황에서 노보 노디스크가 국내 기업 또는 이해 당사자들과의 파트너십 등을 통해 여러 협업을 추진함으로써 국내 만성질환 환자들을 위한 솔루션을 창출하는 것이 매우 중요하다고 생각했다.아울러 회사는 지역사회 내 환자들이 보다 효과적으로 여러 지원과 도움을 받을 수 있는 방법에 대해 함께 모색하고 있다. 이외에도 대한당뇨병학회, 대한비만학회 등 질환 유관 학회와도 다양한 협업을 진행하고 있어, 한국 환자들을 위해 보다 나은 솔루션을 제공하고 국내 제약 시장의 성장 가속화에 기여할 수 있길 바란다.Q. 한국 제약 시장만의 특징이 있다면?한국은 전 국민을 대상으로 만성질환에 대한 국가 검진을 제공하고 혈당, BMI, 염증 바이오마커 등의 검사도 급여를 적용하는 등 상당히 우수하고 선진화된 최고 수준의 의료 시스템을 갖추고 있다. 이는 절대 모든 국가에서 누릴 수 있는 혜택이 아니다. 그러나 이에 반해 신약의 국내 도입까지는 시간이 오래 걸려 신약 접근성이 다소 낮은 것은 안타까운 상황이다.KRPIA에서 발표한 글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)에 따르면, 한국은 신약이 글로벌 최초 출시된 이후 국내에 도입되기까지 OECD 국가 평균인 21개월보다 긴 2년 이상(28개월)의 시간이 소요되는 것으로 알려져 있다.하지만 한국 정부와 업계에서 많은 노력을 하고 있어 향후 국내 제약 생태계 혁신이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 이러한 발전에 우리 회사가 함께 기여하고 한국 환자들을 위한 보다 나은 솔루션 제공에 있어서도 꼭 동참할 수 있기를 바란다.한국 노보 노디스크는 제약사로서 우수한 치료제 개발과 더불어 한국 환자들에게 최대한 빠르게 신약을 제공하기 위한 접근성 제고 측면에서도 한국 정부와 함께해 나가고자 한다. 한국과 같이 고령화가 빠르게 진행되고 있는 국가에선 보건의료비 지출 증가가 큰 난제 중 하나다. 정부를 비롯한 다양한 이해관계자와 함께 최상의 혁신 솔루션이 국내에 잘 도입될 수 있도록 최적의 해결책을 모색해보고자 한다.Q. 최근 카카오헬스케어와 업무협약을 맺고 만성질환 관리 서비스를 준비하고 있다. 향후 회사의 장기적인 디지털 혁신 계획은 무엇인지?한국에서도 디지털 헬스케어 분야에 대한 관심이 높은 것으로 알고 있고, 개인적으로도 디지털이 헬스케어의 미래라고 생각한다. 한국은 디지털 및 AI 분야에서 세계 최고 수준의 역량과 기술적 전문성을 보유한 국가다.노보 노디스크가 집중하고 있는 만성질환 분야는 환자의 연령, 성별, 생활습관에 따라 다양한 질환 양상을 보이기에 환자마다 개별화, 차별화된 맞춤형 치료 접근 전략이 필요하다. 디지털 헬스케어는 만성질환을 가진 환자 본인은 물론 그 가족들이 일상 속에서 꾸준히 환자의 질환을 관리하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것이다.실제로 지난 달 한 포럼에서 알츠하이머를 앓고 있는 당뇨병 환자와 그 가족에 대한 소식을 접한 적이 있다. 알츠하이머로 인해 환자가 인슐린을 적절한 타이밍에 투여하지 못하는 것에 대해 환자의 가족들이 심히 우려하고 있었다. 이러한 환자 가족들에게 디지털 헬스케어가 적용된다면 가족들이 효율적으로 환자의 인슐린 투여 상태와 전반적인 건강 상태를 확인할 수 있어 도움이 될 것으로 기대하고 있다.특히, 전세계가 고령화 사회로 진입하고 있는 현재 디지털 헬스케어는 많은 환자들에게 더욱 중요해질 것으로 전망하고 있다. 한국 노보 노디스크 역시 ‘말리아’라는 디지털 펜 연결 기술을 선보일 예정이다.‘말리아’를 인슐린 펜과 같이 만성질환 환자들이 사용하는 펜 타입 자가 주사제에 연결하면, 앱을 통해 환자가 투약한 약물과 용량 데이터를 확인할 수 있다. 한국에서는 거의 모든 국민들이 이미 스마트폰을 사용하고 있기 때문에, 앞으로 디지털 헬스케어가 도입될 경우 진료 현장에서의 활용 가능성이 높을 것으로 예상한다.Q. 신약을 비롯한 기존 치료제들의 국내 공급 상황이 궁금하다 현재 노보 노디스크 전 제품에 대한 글로벌 수요가 예상보다 상당히 높고, 이로 인해 제품 포트폴리오 전반에서 공급 및 용량 제한 관련 문제를 겪고 있는 상황이다.노보 노디스크는 생산 시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하고 있다. 지난 6개월 동안에만 약 11조 원 규모(약 110억 달러)의 비용을 생산 시설에 투자하고 있는 상황이다. 다만, 현장 안전성과 품질 확보를 위해서는 충분한 도입 시간이 필요하며, 생산 속도를 높이기 위해 품질과 타협하지는 않을 것이다.그럼에도 불구하고 올해에만 전년 대비 4만 명 증가한 31만 명의 국내 환자가 노보 노디스크 제품을 이용했으며, 한국에서 사용되고 있는 인슐린의 절반 이상을 노보 노디스크가 공급하고 있다.노보 노디스크는 환자 치료의 연속성 보장이 중요하다는 점에 깊이 공감하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하고 있다. 당뇨병 치료제의 경우, 대한당뇨병학회와의 긴밀한 협업을 통해 국내 공급 상황에 대한 모니터링을 진행하는 중이다.Q. 많은 회사들이 경구용 비만 치료제를 개발하던 중 이상반응이 발견되면서 개발을 중단하고 있다. 노보 노디스크의 경구용 비만 치료제 개발 계획은 어떻게 되는지? 노보 노디스크는 이미 비만 치료 영역에서 리라글루티드 3.0㎎과 세마글루티드 2.4㎎을 보유하고 있다. 환자 및 의료진의 치료 옵션 선택 유연성을 높이기 위해 비만 치료제 포트폴리오를 지속적으로 확장해 나갈 예정이다.회사는 경구제형에 대한 시장 내에서의 요구 또한 잘 알고 있다. 가능한 많은 환자에게 현재의 높은 수요를 충족시키기 위해 우선 주사제형의 세마글루티드 포트폴리오 생산에 집중하고 있다. 이후 제조 역량에 따라 비만 치료제로서의 경구용 세마글루티드 출시 또한 고려할 것이다.Q. 많은 국내 제약사들이 한국인에게 최적화된 치료제 개발을 하고 있다. 이들에 대한 노보 노디스크의 비교 우위는?한국에서도 많은 제약사가 비만과 관련해 열띤 연구 개발과 투자를 진행하고 있는 현 상황은 매우 고무적이다. 이는 비만에 대한 연구 데이터 확보 차원은 물론 환자들에게 있어서도 상당히 좋은 흐름이라고 생각한다. 노보 노디스크 또한 궁극적으로 환자를 돕겠다는 목표를 갖고 있어 더할 나위 없이 좋은 상황이라고 생각한다.노보 노디스크는 자사 제품인 세마글루티드와 관련해 한국과 일본 환자를 대상으로 데이터를 확보했고 이를 통해 매우 우수한 결과를 확인했다. 때문에 위고비가 한국 환자에 많은 도움을 줄 수 있는 치료제임을 확신하고 있으며, 이를 직접 국내에 선보일 수 있다는 기대감이 크다.노보 노디스크의 비만 치료제 시장 내에서의 차별점으로는 환자 중심주의에 기반한 연구개발 역량을 들 수 있다. 노보 노디스크는 이미 비만 분야에서 20여 년 이상 연구 개발을 진행해오며 비만에 대한 생리를 잘 이해하고 있으며, 리라글루티드 및 세마글루티드와 같은 우수한 물질을 개발해 선보였다.또한, 노보 노디스크는 당뇨병 분야에서도 100여 년 간 연구 개발을 진행하며 여러 치료제들을 개발한 바 있다. 노보 노디스크의 DNA에 각인돼 있는 노력과 역량은 이미 충분히 입증되었다고 생각한다.Q. 위고비가 국내에서도 약가가 높게 책정될 것이란 전망이 있다. 차상위 계층 비만 환자들의 치료제 접근성이 낮아질 수 있다는 우려에 대한 해결책은?전세계적으로 저소득층에서의 비만 유병률이 높아지고 이로 인해 어려움을 겪는 환자들이 늘어나고 있다. 안타깝게도 한국도 비슷한 실정으로 알고 있다. 노보 노디스크 역시 이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 해결책을 검토하고 있다. 치료제 급여 등재 등 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있는 솔루션들을 모색하고 있다.비만 역시 장기적인 관리가 필요한 질환이라는 인식을 높일 필요가 있다. 이를 위해선 기업과 지자체, 학회 간의 협업이 매우 중요하다. 노보 노디스크가 서울시와 진행하고 있는 ‘도시 당뇨병 줄이기(CCD)’ 프로젝트 역시 고소득층 대비 저소득층의 당뇨병 치료 접근성과 예후가 좋지 않다는 심각한 문제를 발견해 협업에 나서게 된 것이다.그러나 당뇨병이나 비만과 같은 만성질환은 절대 치료제만으로 해결할 수 없다. 때문에 노보 노디스크는 치료제 공급뿐만 아니라 지자체, 학회와의 협업을 통해 질환에 대한 적절한 관리가 꾸준히 이어져 환자들이 최상의 치료 결과를 얻을 수 있도록 돕는 사회적 시스템의 구축과 개선에 기여해 나가고자 한다.Q. 한국 노보 노디스크의 계획에 대해 말씀 부탁드린다.저는 한국에 대해 상당히 깊은 열정을 가지고 있으며 한국이 가진 잠재력에 대해서도 많은 기대를 걸고 있다. 만성질환 환자에게 최적화된 솔루션을 제공하겠다는 한국 노보 노디스크의 목표 역시 변하지 않을 것이다. 앞으로도 이러한 목표를 위해 한국의 여러 기업 및 학회와 같은 이해 당사자들과 더욱 긴밀하고 탄탄한 협업을 진행해 나갈 수 있길 기대하고 있다. 그리고 이러한 협업을 통해 노보 노디스크도 국내 기업들의 성장에 기여할 수 있길 바란다.또한 노보 노디스크는 비만, 당뇨병과 더불어 희귀질환 관련 연구도 활발하게 진행 중이다. 향후 만성질환뿐만 아니라 심장질환, 알츠하이머 등의 뇌질환, 간질환, 신장질환에 대해서도 한국 환자들을 위한 더 많은 혁신을 선보일 수 있길 기대하고 있다.노보 노디스크는 궁극적으로 단순히 치료제만 공급하는 회사가 아닌, 환자들에게 실질적인 도움이 되는 통합적인 솔루션을 제공하는 회사가 되기 위해 노력하고 있다.

최윤수 2023-12-26 06:00
[인터뷰] "소아비만, 성장기 특성 고려한 맞춤형 치료 필요"

한림대학교성심병원 가정의학과 박경희 교수가 지난달 경기도 안양시 한림대학교성심병원 웰니스건강증진센터에서 아이캔 프로젝트 참가자 A군과 상담하고 있다. © 약업신문위고비, 삭센다 등 비만 치료제들은 글로벌 시장에서 공급이 딸릴 정도로 수요가 많다. 비만은 21세기 최대의 질병으로 자리잡고 있다. 성인뿐만 아니라 소아 청소년들도 괴롭히는 비만. 전문가는 소아 청소년 비만 환자는 올바른 생활습관을 갖는 게 가장 중요하다고 강조했다.한림대학교성심병원 가정의학과 박경희 교수는 최근 본지와 만난 자리에서 소아비만은 제때 치료하지 않으면 평생질환으로 이어진다고 강조했다. 박 교수는 "성인기 비만으로 이어질 수도 있고 심리적인 문제 뿐 아니라 당뇨병-고혈압 등 신체적 질병을 동반하기도 한다"며 “아이들은 의지가 약한 만큼, 체중 관리에 있어 올바른 지식과 주변에서 도와주는 것이 필요하다”고 밝혔다. 의료진은 물론, 가족과 지역사회가 든든한 지원군이 돼줘야 한다는 것이다. 박 교수는 이같은 생각에 2016년부터'아이캔 프로젝트'를 운영하고 있다.아이캔(ICAAN: Intervention for Childhood and Adolescent obesity via Activity and Nutrition) 프로젝트는 증가하고 있는 아동 청소년 비만 관리를 위해 질병관리청에서 발주한 연구과제다. 한림대학교 의과대학 박경희 교수가 연구총괄책임자로 연세대 김윤명 교수, 경희대 임현정 교수가 세부 책임자로 함께 기획한 고도비만 소아청소년 생활습관 및 행동교정 프로그램이다.온라인 플랫폼 기반의 고도비만 중재 프로그램을 통해 아동 청소년 체중조절의 효과를 검증한다. 참여 대상자는 초등학교 4학년부터 중학교 2학년까지(만 10~14세) 중증도 이상의 비만이 있는 아동과 청소년이다. 성장기인 아이들은 성인과 같은 기준을 적용할 수 없어 성별과 연령에 따른 성장곡선 도표를 이용해 백분위로 비만을 진단한다.프로젝트에 참가한 아이들은 일반군 또는 중재강화군에 무작위로 배정되며, 총 1년 6개월의 프로젝트 기간 중 6개월마다 병원을 방문해 주기적 건강검진을 받게 된다. 또 개인별 의사 및 전문가 상담 및 앱과 SNS를 활용한 교육을 받게 된다. 중재강화군의 경우엔 비대면 화상 운동교육(그룹)과 화상 동기강화상담(개인)이 추가로 진행된다.박 교수는 "검진을 위해 처음으로 병원에 방문한 이후 6개월마다 3번 더 방문해 검사 및 상담을 진행한다"며 "12개월은 중재 참여시기이고 6개월은 유지기"라고 설명했다. 줌-온라인 플랫폼 활용...시공간 제약 탈피아이캔 프로젝트 이승연 운동분야 연구원(왼쪽)이 아이캔 프로젝트 참가자 그룹에게 줌을 통해 온라인 운동수업을 진행하고 있다. 아이캔 프로젝트 김진수 참가자(오른쪽)가 이보람 아이캔 심리상담 연구원에게 일대일 화상상담시스템으로 행동변화 동기강화 상담을 받고 있다. © 약업신문2016년 시작한 아이캔 프로젝트는 코로나19 팬데믹 시기를 거치며 실시간 화상 채팅 프로그램인 '줌'을 활용하게 됐다. 온라인으로 심리 상담과 운동 수업을 실시하자 부모와 프로젝트 참가자의 참여도가 훨씬 높아졌다. 박 교수는 "코로나19 팬데믹 시기 대면 및 그룹 활동이 어려워져 피치 못하게 시행하게 됐는데 참가자들이 의외로 온라인 방식을 더 선호했다"고 말했다. 아이들이 '비만' 때문에 병원을 방문하는 것을 꺼려 부모와 갈등이 생기는 경우도 있고, 또 소아 특성상 부모와 함께 방문해야 하는데 병원 진료 시간을 함께 맞춰 방문하는 게 쉽지만은 않았다는 것. 코로나19 엔데믹을 맞았지만, 줌으로 프로그램을 실시했을 때 참가자들의 참여도와 선호도가 높아 계속 유지하고 있다.박 교수는 “온라인 프로그램을 활용하는 것이 의료진 입장에서도 접근성이 높다”고 설명했다. 실제로 아이캔 프로젝트에선 운동처방사와 영양사가 줌으로 본인의 체육관이나 집에서 운동수업과 영양상담을 진행하고 있다. '동기강화'로 올바른 습관 형성이 중요박 교수는 소아-청소년 비만 환자들이 올바른 생활 습관을 형성해 건강한 성인으로 성장하게 하기 위해선 '의지'를 심어줘야 한다고 강조했다. 영양상담과 운동수업 외에도 '동기강화' 상담 프로그램을 병행해 아이들이 식습관을 개선하고 운동습관을 꾸준히 이어갈 수 있도록 해야 한다는 것이다. 박 교수는 "아이들에게는 강요보다는 올바르게 습관이 형성될 수 있도록 동기강화와 인지행동 치료를 병행해야 한다"며 "영양 교육과 함께 인지행동 치료와 교육을 하는 곳은 한림대성심병원밖에 없다"고 했다. 아이캔 프로젝트 참가자는 병원을 방문해 첫 검진을 받고 첫번째 6개월 과정엔 워밍업으로 심리상담만 진행한다. 이때 영양분야는 교육자료로 수시 제공된다. 이후 두번째 6개월 과정부터 소아 비만 아이들에게 동기부여강화 3회, 영양관리 및 인지행동 치료 2회를 실시한다.박 교수는 “아이캔 프로젝트에서 동기부여 강화 상담은 물론, 체력측정과 영양상담에 참여하는 아이들에게 상품권과 같은 선물도 준비해 제공하며 참여도를 높이는 데 힘쓰고 있다”고 소개했다.신경섭 아이캔 프로젝트 영양분야 연구원이 아이캔 프로젝트 참가자 A군에게 영양상담 및 교육을 진행하고 있다. © 약업신문아이캔 프로젝트의 심리 상담 프로그램엔 '영양분야'도 포함돼 있다. 소아-청소년 비만 환자들이 골고루 영양섭취를 하고 바른 식습관을 형성할 수 있도록 영양사가 직접 상담을 진행한다. 박 교수는 "6개월에 한 번씩 면담을 통해 영양분야 평가 후 부모와 아이에게 그 결과를 분석해 준다"며 "영양 분야 교육 자료는 온라인으로 수시 제공한다"고 했다.아이캔 프로젝트 영양분야 신경섭 연구원은 "아이들이 매일 온라인 플랫폼을 활용해 식사일기를 기록하도록 하고 있고, 그 기록을 토대로 6개월에 한번 피드백을 주고 있다"며 "동기부여 및 인지행동강화 상담을 영양상담과 함께 진행하고 있다"고 전했다.실제로 이날 병원에서 만난 소아 비만 환자들은, 대부분 부모의 권유나 강제로 끌려오다시피 해, 비자발적으로 비만 치료를 받게 된 아이들이었지만 상담을 통해 '의지'를 갖고 변화하려 하고 있었다.엄마 손에 이끌려 참여하게 됐다는 초등학교 6학년 A양은 "잘 시작한 것 같다"며 "프로그램에서 보내주는 자료를 보고 식습관을 짜고 운동도 꾸준히 하고 있다"고 만족감을 표했다. 이어 "오늘 영양사 선생님이 탄수화물을 줄이고, 폭식을 하는 경향이 있으니 음식을 먹을 때 한번씩 맛만 보자는 생각을 하라고 하셨다"며 "그렇게 하려고 한다"고 했다.아빠의 제안으로 참여하게 됐다는 중학교 1학년 B군은 "꾸준한 운동과 식습관 조절 등으로 올바른 생활습관을 형성해야겠다는 의지가 있었다"고 말했다. B군은 "오늘 상담에선 영양사 선생님이 아침식사를 꼭 해야 한다고 조언해주셨다"며 "식사 메뉴에 신경쓰게 돼 건강한 내가 되는 것 같아 만족한다"고 전했다.B군의 아버지도 "좋은 프로그램을 운영해주셔서 감사하다"고 말했다.박 교수는 인터뷰를 마치며 아이캔 프로젝트를 통해 고도비만 아동-청소년에게 체중 관리 중재 프로그램이 효과적인 것으로 나타난 만큼 이제는 각 지역사회에 '소아 비만 관리 모델'이 뿌리내리고 활성화되길 바란다고 밝혔다. 그는 “비만은 심리적-신체적 질병을 야기해 사회적으로도 문제가 되는 만큼 개인의 건강 문제로 치부해선 안된다”면서 "아이들이 건강하게 성장해 사회적 역할을 다할 수 있도록 보건소와 학교 등 지역사회 인프라를 활용해 적극적으로 도와줘야 한다"고 강조했다. 소아비만 환자가 적절한 치료와 관리를 받을 수 있는 사회적 환경이 뒷받침 돼야 한다는 점을 박 교수는 거듭 강조했다.

전하연 2023-12-04 06:00
[바이오 라이징스타] 이뮤노바이옴 임신혁 대표 “차원이 다른 '디테일'로 마이크로바이옴 신약 성공 이끌 것”

이뮤노바이옴 임신혁 대표이사.©약업신문“실타래같이 꼬여 있는 마이크로바이옴과 인체 면역시스템을 이뮤노바이옴이 푸는 데 성공했다. 이는 마이크로바이옴 치료제 허가와 상업화 문제 해결의 시작점이 될 것이다. 선도 파이프라인 항염증 치료제 'IMB002' 임상 1상이 곧 개시된다. 긍정적인 결과가 기대된다.”약업신문(약업닷컴)이 선정하는 <바이오 라이징스타>의 두 번째 기업으로 선정된 '이뮤노바이옴' 임신혁 대표이사의 말이다. 임 대표는 30일 차원이 다른 디테일로 개발 중인 마이크로바이옴 신약을 블록버스터로 만들겠다는 포부를 이같이 밝혔다.이뮤노바이옴은 포항공과대학교 생명과학과 교수인 임신혁 대표가 2019년 6월 설립한 바이오텍이다. 임 대표는 고려대학교에서 생명과학 학사, 생화학 석사 과정을 마치고, 세계 최고 기초과학 연구기관으로 꼽히는 이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)에서 면역학 박사 학위를 받았다. 이후 종근당 중앙연구소, 하버드대학교 의과대학 면역학 박사후 연구원을 지냈고, 광주과학기술원 생명과학과 교수로 임용, 2014년부턴 포항공과대학교에서 생명과학과 교수로 재직 중이다.약업신문은 최근 서울 강남구 역삼동 이뮤노바이옴 서울사무소에서 임신혁 대표를 만나 최근 바이오 신약 분야에서 가장 주목받는 마이크로바이옴 치료제 미래 가치와 이뮤노바이옴만의 경쟁력에 대해 들었다.바이오 라이징스타로 선정된 소감은.바이오 라이징스타에 이뮤노바이옴이 선정된 것은 영광이며, 위축된 바이오 투자 환경에서 연구개발 중인 본사에 큰 격려가 된다. 특히 마이크로바이옴 신약 개발 과정에서 가장 큰 허들로 지적되는 질병과 마이크로바이옴 치료제 간 인과관계의 명확성 한계를 'Avatiome(아바티옴)' 플랫폼 기술이 해결할 수 있다는 점을 높게 평가받아 기쁘다.이뮤노바이옴 소개 부탁드린다.모든 질환은 '면역'에서 비롯된다고 해도 과언이 아닐 만큼, 질환 발병의 주원인으로 여겨지고 있다. 또 우리 신체의 면역 생태계를 최상으로 조절, 제어하는 것이 치료제 개발의 시작점이다. 이러한 목표를 바탕으로 '이뮤노(Immuno, 면역)'와 '바이옴(Biome, 생태계)'을 합쳐 이뮤노바이옴(Immunobiome)을 회사명으로 정했다.면역 생태계는 감기, 관절염과 같이 우리가 일상적으로 겪는 질환부터 나아가 생명에 중대한 위협을 받는 암까지 모든 질환에서 인과관계가 있다. 최근엔 알츠하이머병과 같은 중추신경계 질환과 선천적 질환으로 알려진 자폐증까지도 면역 질환 측면에서 치료법이 고안되고 있다.이뮤노바이옴은 면역 생태계 조절에 가장 효과적인 마이크로바이옴을 포함한 여러 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 구축, 난치성 질환 치료제를 개발하는 것이 목표다. 현재 IMB001(고형암, 아토피성 피부염), IMB002(염증성장질환, 류마티스 관절염, 면역질환) 파이프라인을 구축했다.이뮤노바이옴 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구개발 현황. IMB002는 지난 8월 18일 식약처로부터 염증성장질환 임상 1상 IND(임상시험승인신청계획서)를 승인 받아, 서울대학교병원에서 임상 개시를 준비 중이다.©이뮤노바이옴마이크로바이옴 신약개발에서 명확성 한계가 무엇인지.마이크로바이옴 치료제의 가능성과 시장 성장성은 이미 많은 보고서를 통해 제시되고 있다. 그러나 신약 개발의 가장 핵심적인 요구 사항인 활성물질 및 작용기전 규명, 다기능적 작용기전을 통한 치료 혁신성, 의약품으로서 규제기관 심사에 필요한 필수 데이터 등을 충분히 확보하지 못하는 실정이다. 인체 마이크로바이옴이 동물과 다른 점을 고려할 때, 동물기반 전임상 평가모델 결과가 실제 임상에 얼마나 성공적으로 적용되는지를 증명하는 것이 마이크로바이옴 신약개발의 관건이다. 이뮤노바이옴은 신약개발 전주기에 걸쳐 인공지능 기반 연구 기법을 활용, 최적의 인체모사 동물모델을 개발했다. 또한 최적의 마이크로바이옴 균주(컨소시엄)를 발굴, 활성물질을 밝혀내고 이 물질의 작용기전을 규명한 근거를 바탕으로 인체에 적용할 수 있는 최적의 임상 적용 모델을 개발했다. 이 혁신 기술이 집약된 플랫폼이 Avatiom이다.Avatiom(아바티옴) 플랫폼 특징은.Avatiom은 신약개발 전주기에 걸쳐 명확한 데이터를 확보할 수 있게 하는 분석 플랫폼 기술이다. 즉, 신약후보물질 도출부터 전임상시험, 임상시험에까지 개발하고자 하는 치료제가 실제로 원하는 활성물질인지, 작용기전을 나타내는지, 부작용 발생과 목표하는 효과 발현을 보이는지 등을 단계별로 분석, 데이터와 레퍼런스를 얻을 수 있도록 하는 기술이다.특히 이뮤노바이옴은 Avatiom 플랫폼에 AI를 적극 도입했다. 사람이 수작업으로 할 수 없는 영역에서 방대하고 정확한 데이터를 확보할 수 있기 때문이다. 이는 곧 가장 효과적이고 안전한 치료제 개발에 중요한 실마리가 된다. 대표적으로 이뮤노바이옴은 Avatiom 플랫폼에 여러 특허 기술을 접목해 독자 기술을 활용한 부작용 예측 프로그램을 개발했다. 이 프로그램은 면역체계에서 특정 패스웨이를 블로킹했을 때, 발생할 수 있는 부작용들을 예측할 수 있다. 이를 통해 부작용이 없는 신약을 개발할 수 있게 하는 셈이다. 의약품은 강력한 효과도 중요하지만, 안전성 확보가 우선이므로 이뮤노바이옴의 Avatiom 플랫폼을 활용한 신약개발은 성공 가능성이 크게 증가한다.이뮤노바이옴 Avatiom 진행 절차 모식도(AI: 자체 보유 머시러닝 알고리즘).©이뮤노바이옴Avatiom 플랫폼을 조금 더 자세히 설명하자면.크게 세포주 기반 평가(In vitro 분석), 동물로부터 추출한 면역 기반 활성 평가(Ex vivo), 이 결과를 바탕으로 다시 동물모델에서 검증하는 방식으로 진행된다. 동물모델에선 장내 세균총에 따라 생쥐 마이크로바이옴(SPF)을 지닌 모델, 무균 생쥐 모델(GF) 및 인체 면역·마이크로바이옴을 갖는 인간화 모델(HMM)을 통해 후보물질과 후보 균을 평가한다. 이후 인체 적용 가능성을 분석하기 위한 생물정보학적 분석(In Silico 분석 모델), 인공지능(AI) 분석을 수행한다. 이를 통해 얻어진 결과는 인체 적용 가능성, 임상 설계, 임상 지표 분석 등 신약개발 타깃 도출과 개발 과정에 활용된다.LBP(Live Biotherapeutic Products) 마이크로바이옴 치료제 가능성과 한계, 극복 과정은.최근 LBP 기반 마이크로바이옴 치료제가 글로벌 규제기관으로부터 사용 승인을 받으면서, 이 분야는 새로운 신약 카테고리로 자리 잡아가고 있다. 그러나 여전히 기존 단일 성분으로 구성된 치료제보다 LBP 마이크로바이옴 치료제는 최소 1000배 이상 높은 복합성이 한계로 여겨지고 있다. 단일 패스웨이를 통한 약물의 대사 작용을 명확히 추적할 수 없다는 이유에서다. 그러나 이뮤노바이옴은 이러한 복합성이 기존 약물로는 치료가 어려운 질환까지 근본적 치료를 가능하게 하는 가장 큰 강점으로 보고 있다. 앞서 설명한 바와 같이 이뮤노바이옴은 이 복잡한 메커니즘을 명확한 데이터로 만들기 위해 그동안 연구개발에 매진했으며, Avatiom 플랫폼을 통해 이를 현실화시켰다. 먼저 블러드 타이핑(Blood Typing Test)과 같이 복잡한 박테리아의 면역 기능을 유형별로 분류하기 위해 2014년 4월 기초과학연구원 프로그램을 통해 무균생쥐를 국내 처음으로 개발했다. 이후 선별한 균들을 무균생쥐에 일일이 적용해 실제 균들이 면역반응을 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cell)를 유도하는지, 또는 면역을 활성시키는 CD4, CD8에서 인터페론 감마를 많이 생성시키는 균인지 등을 연구했다. Avatiom 플랫폼을 활용해 수많은 검증을 통해 최종 2종 균을 확보, 파이프라인으로 구축하는 데 성공했다.이뮤노바이옴은 LBP 마이크로바이옴 한계로 여겨지는 높은 복합성을 실타래 풀듯이 풀었고 이를 통해 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)도 명확히 할 수 있는 틀을 마련, 제조 및 인허가에서 발생할 수 있는 문제까지 해결했다.선두 파이프라인 'IMB002' 소개와 개발 현황은.IMB002는 비피더스 균으로 표면에 'CSGG(Cell surface β-glucan·galactan)'라는 새롭게 규명된 물질을 발현하는 특징이 있다. CSGG는 장내 수지상세포(Dendritic Cell)를 통해 미접촉 T세포(naive T cell)를 조절 T세포로 분화시킨다. 분화된 조절 T세포는 항염증 사이토카인 IL-10의 분비를 촉진하고, 염증을 유도하는 IFN-γ 분비를 억제한다. 이 작용기전은 실제 동물모델에서 우수한 안전성과 항염증 효능 결과 데이터로 확인됐다.이뮤노바이옴 IMB002 작용기전.©이뮤노바이옴IMB002는 난치성 자가면역질환과 염증성 장질환 치료제로 개발 중이다. 특히 IMB002는 경구 투여가 가능한 제제로 개발하고 있다. 기존 마이크로바이옴 치료제는 직장에 투여하는 방식이 대다수로 환자 편의성이 떨어졌다. 지난 4월 FDA가 경구형 마이크로바이옴 치료제를 공식 인정하며 이론으로만 여겨졌던 경구형 마이크로바이옴 치료제가 실제 증명됐다. IMB002는 식품의약품안전처로부터 지난 8월 18일 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 승인받아, 서울대학교병원에서 임상 개시를 준비 중이다. IMB002 임상 1상을 2024년내 마무리할 예정이며, 임상시험과 동시에 글로벌 빅마파와 다방면으로 협업도 추진할 계획이다.염증성 장 질환 모델 마우스에서 IMB002와 CSGG 모두 염증에 의한 체중 감소 완화 효과가 입증됐다.©이뮤노바이옴후속 파이프라인 'IMB001' 소개와 연구 진행 상황은.IMB001은 마이크로바이옴 면역항암 치료제로 개발하고 있다. 동물실험에서 키트루다와 같은 기존 면역관문억제제와 병용 투여했을 때, 효능 증강 효과가 확인됐다. 이는 종양 관련 대식세포와 CD8 매개 세포 독성 기능이 항암 면역을 강화하는 특성이 있기 때문이다. 현재 임상 진입을 위한 준비를 진행 중이다.IMB001은 표면에 'RHP(Rhamnose-rich Heterogenous Polysaccharide)'라는 물질을 발현하는 균주다. RHP는 장내 대식세포(Macrophage)를 자극해 세포독성 T세포(cytotoxic T cell)의 분화를 유도, 궁극적으로 종양미세환경(Tumor Micro Environment)을 변화시켜 종양을 제거한다. 또한 자극된 대식세포는 LCN2 유전자를 발현해 철(iron) 이온을 흡수하며, 이는 종양에 대한 산소 공급을 저해해 사멸을 유도한다.이뮤노바이옴 IMB001 작용기전.©이뮤노바이옴마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.이뮤노바이옴은 글로벌 블록버스터 마이크로바이옴 신약을 개발하는 것이 첫 번째 목표다. 선두 파이프라인 IMB002 임상 1상 개시가 코 앞으로 다가와 기대가 크다. IMB002와 후속 파이프라인 개발에 성공해 큰 이익을 창출하고 이를 질병으로부터 고통받고 있는 환자, 소외된 이웃에게 나누는 선한 영향력을 행사하는 기업으로 성장할 수 있도록 더욱 정진하겠다.

권혁진 2023-12-01 06:00
[바이오 라이징스타] '이뮤노바이옴' 마이크로바이옴 신약에 혁신 기술을 더하다

약업신문(약업닷컴)이 선정하는 <바이오 라이징스타> 두 번째 기업으로 마이크로바이옴 신약개발 기업 '이뮤노바이옴(대표이사 임신혁)'이 선정됐다.이뮤노바이옴은 포항공과대학교 생명과학과 교수인 임신혁 대표가 2019년 6월 설립한 바이오텍이다. 마이크로바이옴 기술을 기반으로 암, 자가면역질환 등 난치성 질환 신약을 개발하고 있다. 특히 이뮤노바이옴은 신약후보물질의 효능물질 규명과 작용기전을 데이터로 제시할 수 있는 기술 및 플랫폼을 구축, 글로벌 마이크로바이옴 분야를 선도하고 있다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어다. 인체 내 공생하는 모든 미생물 군집 또는 군집의 유전정보 전체를 가리킨다. 특히 장내 마이크로바이옴 무게는 1.5~2㎏으로 알려졌다. 이는 인체 주요 장기인 뇌 1.3㎏, 간 1.5㎏과 비슷 수준으로 일각에선 제2의 장기라고까지 평가한다.약업신문은 바이오헬스 분야의 유망 기술을 보유한 벤처·스타트업을 '바이오 라이징스타'로 선정, 제2의 삼성바이오, 셀트리온, 유한양행, 종근당으로 성장할 수 있도록 미디어 파트너로서 지원하고 있다.약업신문과 선정위원들은 바이오 라이징스타 프로젝트의 첫 번째 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭)로 ‘마이크로바이옴’을 선정, 이 분야에 속하는 △LBP(Live Biotherapeutic Products, 생균치료제) △eLBP(Engineered Biotherapeutic Products) △EV(Extracellular Vesicle) △Exosome 등 기술을 보유한 유망 기업을 발굴 중이다. 선정위원은 바이오헬스 관련 산업 협회 및 조합, 학회, 임상 현장, 투자업계 등 각계의 전문가로 구성됐다. 마이크로바이옴 분야 첫 번째 바이오 라이징스타는 EV 신약개발 기업 MD헬스케어(대표이사 김윤근)가 선정됐다.세계적인 마이크로바이옴 분야 석학인 캘리포니아 공과대학교(California Institute of Technology) 생명공학부 ‘사키스 마즈마니안(Sarkis K. Mazmanian)’ 교수는 “마이크로바이옴은 대다수 질병의 원인이 되는 불균형한 면역 시스템과 생리 기능을 정상으로 회복시킬 수는 혁신적인 모달리티”라고 강조했다. 이어 그는 “이뮤노바이옴이 가진 LBP 기반 마이크로바이옴 치료제는 높은 인체 친화성을 바탕으로 면역 시스템을 강화해 질병의 근본적인 치료를 가능하게 할 것”이라고 평가했다. 캘리포니아 공과대학교 생명공학부 사키스 마즈마니안(Sarkis K. Mazmanian) 교수.©사키스 마즈마니안사키스 마즈마니안 교수는 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(University of California, Los Angeles, UCLA)에서 미생물학 및 분자유전학(Microbiology and Molecular Genetics) 학사, 미생물학 및 면역학(Microbiology and Immunology) 박사과정을 마쳤다. 특히 그는 2012년 인체 마이크로바이옴 연구 성과를 인정받아 매년 미국 내 25명만 선정하는 ‘맥아더 펠로십(MacArthur Fellowship)’에도 선정됐다.약업신문은 최근 시키스 마즈마니안 교수와 서면 인터뷰를 통해 바이오 라이징스타로 이뮤노바이옴를 선정한 이유와 마이크로바이옴 및 LBP 치료제의 우수성에 대해 들었다. 이뮤노바이옴 임신혁 대표이사 인터뷰는 오는 12월 1일 발행될 예정이다.바이오 라이징스타 선정 참여 소감과 기대하는 점이 있다면.저의 모든 생물학 분야 연구개발과 학문적 활동, 이를 활용한 기업가 활동은 전 세계 사회를 돕기 위한 제가 할 수 있는 최고의 선택이다. 이런 점에서 볼 때 바이오 라이징스타 프로젝트는 “My inspiration(일맥상통).”하다.특히 마이크로바이옴 분야에선 향후 분변 이식(Fecal Microbiota Transplant) 치료법을 뛰어넘을 수 있는 다양한 치료제와 치료 전략이 대거 등장할 것으로 보인다.마이크로바이옴과 질병 발병 간 인과관계 데이터가 지속해서 발표되고 있다.마이크로바이옴 분야의 거의 모든 기능적 데이터는 이미 동물모델을 통해서 입증된 상황이다. 최근까지만 해도 장 내 박테리아가 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있다는 것에 대해 회의적인 의견이 다수였다. 그러나 현재는 장내 박테리아가 면역, 대사 및 신경학적 상태에 기여한다는 것은 기정사실로 굳어졌다. 이는 곧 인간의 질병과 약물 반응에서 마이크로바이옴이 직간접적으로 많은 역할을 할 것이며, 실제로도 많은 증거가 제시되고 있다.마이크로바이옴이 일부 위장 관련 질병을 제외하고 다른 질병의 주요 원인으로 작용하는 것은 제한적일 수는 있다. 그러나 유전자와 마이크로바이옴의 상호작용 과정에서 질병을 유도하는 주요 환경적인 원인이 될 가능성은 크다. 즉, 유전적 원인은 교정하기 매우 어려우므로 이보다 비교적 간편한 마이크로바이옴을 기반으로 한 치료는 매우 유망할 전망이다.바이오 라이징스타 선정에서 가장 중요하게 본 요소와 이뮤노바이옴 선정 이유는.“Innovation(혁신성).”이다. 이뮤노바이옴은 마이크로바이옴 신약개발 분야에서 혁신의 최전방에 있다. 이뮤노바이옴은 신약후보 선정부터 임상시험 프로그램 설계까지 전 단계에 최첨단 기술과 AI 기술을 접목한 플랫폼 'AvatiomeTM(아바티옴)'을 도입했다. Avatiome은 인간 면역체계와 마이크로바이옴의 복잡성을 모사할 수 있도록 세심하게 설계된 혁신적인 면역 표현형 평가시스템이다. 지금까지 애매모호하다고 지적돼온 마이크로바이옴 신약개발의 한계를 실제 데이터 산출을 통해 증명함으로써 해결했다.실제 이뮤노바이옴은 Avatiome 플랫폼을 통해 2개의 'LBP(Live Biotherapeutic Products)' 신약후보물질 ‘IMB001’과 'IMB002'를 성공적으로 확보했다. IMB001은 암을 타깃팅하며, 종양 관련 대식세포와 CD8 매개 세포 독성 기능을 바탕으로 항암 면역을 강화하는 특성이 있다. 항염증 LBP 신약후보 IMB002는 전임상 질병 모델에서 탁월한 효능이 입증됐다. 특히 염증성 장질환 및 류머티스성 관절염과 같은 다양한 염증성 질환을 효과적으로 억제하는 것이 데이터로 증명됐다. 이뮤노바이옴의 신약 파이프라인들이 앞으로 일으킬 혁신이 매우 기대된다.이뮤노바이옴이 글로벌 학술지에 발표한 마이크로바이옴 연구성과 논문 목록.©이뮤노바이옴이뮤노바이옴의 LBP(Live Biotherapeutic Products) 기반 마이크로바이옴 치료제 강점은.LBP기반 마이크로바이옴 치료제는 의약품에서 가장 중요한 요소 중 하나인 안전성이 매우 우수하다는 강점이 있다. 또한 살아있는 유익한 미생물로 구성됐기에 생리활성 기능과 면역 시스템에 체계적이고 긍정적인 영향을 미친다. 면역 활성화, 항종양 효능과 같은 특별한 기능을 가진 유익균만으로 구성했을 경우 우수한 치료 효과도 가진다.기존 분변이식 치료법과 달리 환자의 불균형한 특정 미생물을 기준으로 치료제를 설계할 수도 있다. 이는 더욱 정확한 마이크로바이옴 조절(Microbiome Modulation)을 통한 개인 맞춤화 치료 접근도 가능하다.이뮤노바이옴 마이크로바이옴 신약이 성공하기 위해선.임상시험을 통한 효능 검증이 가장 중요다. 마이크로바이옴 특성상 안전성에선 큰 문제가 없기 때문이다. 이뮤노바이옴은 항염증 LBP 신약후보물질 IMB002의 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 현재 임상 개시를 준비 중인 것으로 알고 있다. 이 신약후보물질은 이미 다수 전임상시험에서 우수한 효과가 증명됐기에 긍정적인 결과를 기대하고 있다.장내 마이크로바이옴과 중추신경계가 연결돼 상호작용하는 '장뇌축(Gut-Brain Axis)' 이론의 미래 가치는.장내 마이크로바이옴이 예상한 것보다 더 다양한 범위에서 지대한 영향을 미칠 수 있다는 사실이 발견돼 매우 놀랍고 흥미롭다. 특히 자폐증, 파킨슨병 등 중추신경계 작용에까지 관여한다는 사실은 아직 치료제가 없고 미충족 의료 수요가 큰 질병 해결에 대한 혁신적인 관점을 제공한다.마이크로바이옴 치료제가 글로벌 블록버스터로 성공할지.저는 최초 마이크로바이옴 연구 선두자 중 한 명으로서 마이크로바이옴 치료제가 매우 유망하다고 보고 있다. 다만 마이크로바이옴 치료제는 최근 등장한 혁신적인 모달리티기 때문에 글로벌 규제기관들의 엄격한 규제 요건이 개발과 승인을 지연시킬 수 있다. 새로운 혁신 치료제 탄생을 위한 규제기관의 협력이 필수적이다.그러나 이젠 마이크로바이옴이 가진 엄청난 잠재력을 어떻게 활용할지를 고민해야 할 때임이 분명하다.이뮤노바이옴이 등록 및 출원한 주요 특허 목록.©이뮤노바이옴

권혁진 2023-11-30 06:00
[인터뷰] 신영기 교수 “신약 개발, 남들이 하지 않는 분야에서 글로벌 시장을 목표로 해야”

“글로벌, 차별화, 선택, 집중, 도전, 용기”서울대학교 약학대학 신영기 교수가 언급한 신약개발의 중요 키워드들이다. 그는 글로벌 경쟁력을 갖추는 게 무엇보다 중요하다고 강조했다. 신 교수는 다양한 신약 파이프라인(후보물질)을 보유하고 연구하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다.신 교수는 2023년 대한약학회 추계국제학술대회에서 신설된 이은방 신약개발대상의 첫 수상자로 이름을 올렸다. 그는 대표적인 바이오마커를 기반으로 하는 우수한 표적항암제 파이프라인들을 개발했고, 면역 사이토카인을 이용하는 치료제와 유전자 치료제 등 다양한 분야의 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다.신 교수는 ‘LOW RISK HIGH RETURN(저위험고수익)’을 찾으려 하지 말고 ’HIGH RISK(고위험)'를 운명으로 받아들이고 기존 약보다 더 좋은 약을 만들 수 있는 ‘차별화’ 포인트를 이야기할 수 있어야 한다고 했다. 그는 또 “글로벌 제약사와 경쟁 가능한 신약을 개발하고자 최선을 다하고 있다”며 바이오마커를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 한다고 강조했다. 실제로 바이오마커를 기반으로 신약을 개발했을 때 신약 허가율이 3배 높아진다는 연구결과가 있다. 바이오마커란 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다.상금으로 받은 500만원 대부분을 후학 양성을 위해 약학대학에 기부한다는 신 교수를 약업닷컴이 최근 서울 관악구 서울대학교 약학대학에서 만났다.신영기 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 같은 대학원에서 병리학으로 박사학위를 받았다. 2004년부터 서울대학교 약학대학 교수로 재직하며 2016년부터는 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학 및 바이오 제약학과 학과장을 역임했다. 연구자로서 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발과 바이오디펜스 관련 연구 등 총 165편 이상의 SCI/SCIE급 논문을 발표했고 H-index 50을 기록하고 있는 명실상부 동반진단과 항암 분야의 국내 최고 전문가다.서울대학교 약학대학 신영기 교수가 최근 서울 관악구 서울대학교 약학대학에서 가진 약업닷컴과의 인터뷰에서 신약개발에 대해 설명하고 있다. © 약업신문Q. 이은방 신약개발대상의 첫 수상자라는 영광을 안았다. 수상소감 한마디.이은방 선생께서 천연물 신약 스티렌을 개발하신 만큼 “글로벌 신약을 만들어보라”는 뜻이 아닐까 싶다. 기쁘다기보다는 어깨가 무겁다. 다만, 자신은 있다. 이은방 선생의 바람은 ‘환자에게 쓸 수 있는 약, 즉 시장에서 니즈가 있는 약을 개발하라’는 것이니, 그 정신을 어떻게 계승할 것인가가 중요한 것 같다. Q. 의과대학을 졸업하셨는데? 신약 개발에 뛰어든 계기가 있나.서울대 의과대학을 졸업하고 같은 대학교에서 석,박사까지 했지만 장롱면허다(웃음). 그래도 신약 개발로 더 가치로운 일을 할 수 있다고 생각했다. 고혈압 약이 탄생함으로써 고혈압 환자들이 전문가를 찾아가지 않고도 일반의한테서 처방받을 수 있게 된 것처럼 말이다. 현재 뜨거운 이슈인 비만 신약만 봐도 획기적인 약의 임팩트는 엄청나다는 것을 알 수 있다.약학대학 교수로 임용되면서 “신약개발을 하겠다”고 본격적으로 다짐했다.박사 학위를 면역병 약 연구로 받았는데, 박사 과정 당시 항체 관련 연구를 많이 했다. 그 당시 신약개발에 관심을 가졌던 정도라면, 약대 교수가 되면서 ‘신약 개발’의 꿈을 꾸게 됐다. Q. 신약개발에 있어 중요한 점은?전세계 시장을 목표로 글로벌 경쟁력을 갖춰야 한다. 2000년대 초반 나왔던 질문이 ‘신약개발의 성공률을 어떻게 높일지’였고, 그래서 당시엔 신약 개발을 예측 가능하게 해야 한다는 점이 강조됐다. 그래서 바이오마커 이슈를 2000년대 중반부터 집중적으로 얘기했었다.다만 그래프를 보면, 1950년부터 2010년까지 R&D 대비 신약허가수가 뚝 떨어졌다. 바이오 테크놀로지 기술은 발전했지만 규제 등으로 시장 유통이 가능한 신약이 개발되는 데 드는 비용이 지속적으로 증가해왔다. 이를 ‘이룸의 법칙’이라 부른다. 이룸의 법칙(Eroom’s Law)은 무어의 법칙의 무어(Moore)의 영어철자를 반대로 한 것이다. 무어의 법칙(Moore’s Law)은 IT기술의 발전속도에 관한 것으로 마이크로칩에 저장할 수 있는 데이터의 양이 24개월마다 2배씩 증가한다는 법칙으로 우상향 상승곡선의 그래프를 나타낸다.신약개발의 핵심은 바로 이 ‘이룸의 법칙을 타파’하는 데 있다. 일례로 바이오마커의 등장 등으로 그래프가 2010년 급격히 성장세로 돌아섰고 조금 성장했다.바이오마커를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 한다. 바이오마커는 진단과 관련이 있어 2007, 2008년 경부터 신약을 개발할 때 동반진단을 해야한다고 주장했었다. 바이오마커를 기반으로 한 신약개발 과정에서 실제 임상에서 약을 효과가 있는 환자들에게 제대로 처방하도록 하는 것이 동반진단이고, 동반진단을 위해선 바이오마커를 가지고 전향적으로 임상시험을 진행해야 한다. 또 데이터사이언스에 주목하고 데이터사이언스를 하는 사람과 지속 소통해야 한다. Q. 후배들에게 하고 싶은 조언은?노래 잘하는 사람이 되기 위해 가수 이승철만큼 노력하면 이승철과 똑같은 사람밖에 되지 못한다. 이승철보다 더 노력해야 기준을 넘어설 수 있다.신약개발에 있어서도 마찬가지다. 기존 약의 기준을 넘어서지 못하면, 제약바이오 글로벌 시장에서 통용되지 못한다.지금 전문가를 찾아야만 하는 영역을 찾아봤으면 한다. 남들이 하지 않는 영역이나 반대하는 걸 선택해 집중했으면 한다. 도전하는 용기가 필요하고 실패하면 받아들여야 한다. Q. 바이오 신약 개발 회사인 에이비온의 대표이사기도 하다. 어떻게 시작하게 된 건지.임상으로 갈 수 있는 비임상 단계부터는 대학교에서 할 수 없다. 신약개발 임상 연구는 민간 자본을 설득하면서 가야 하는 영역이고, 연구 자료를 근거로 규제기관을 설득해야 하는 과정이다. 그래서 바이오벤처를 창업했다.바이오마커 기반의 치료 및 진단과 관련해 도출한 우수 성과들을 젠큐릭스나 엔젠바이오 회사에 라이센스를 줬고, 그럼게 함으로써 사업과 신약 개발을 이어가고 있다. 또 기술과 연구를 통해 좋은 물질을 찾아도 특허 등 비즈니스 측면이 있기에 회사에 전문가를 둘 필요가 있다.신약개발은 사이언스뿐 아니라, 규제와 규제과학 영역도 있고 과학만으로는 판단할 수 없는 영역이 있다. 예상치 못한 부분에 봉착했을 때 특허가 다 보호해주기 때문에, 데이터를 오픈해 최고의 전문가와 소통하고 종합적 판단을 해야 한다. Q. 신약개발 과정 중 어려운 점은?자본을 확보하는 것이다. 자본시장과 지속적으로 소통하며 학습해나가는 과정이 정말 어렵다. 또 데이터를 정확하게 전달하는 데 치중하다 보니 데이터를 잘 모르는 사람들과 소통에 있어 난감한 부분이 있다.또 아이템 선정에 있어 과학적으로 검증된 ‘차별화 전략’이 중요하다.그리고 무엇보다 제약사들의 본질이 '신약개발'인 만큼 제약사들은 지식재산전략(IP)과 연구개발(R&D)에 중점을 두고 젊은 친구를 많이 유입해 젊은 생각을 가져야 한다. Q. 정부에 바라는 점은?미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품-의료기기 종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 4대 글로벌 기관들의 규제 심사 기준에 발 맞췄으면 한다. 이들과 협력해 같이 심사해야 글로벌 성장이 가능하다. 영국-미국심사를 같이 제출하면 베네핏을 줬으면 한다. 글로벌 규제 심사 기준과 통일하는 것에 업무 우선순위를 둬야 한다. 한국 식약처에서 승인을 받았지만 미국에서 승인받지 못하는 일이 없어지게 말이다.

전하연 2023-11-29 06:00
유니타이드 “넥스트팬데믹, 韓바이오텍 혁신 역량 기대”

카르멘 페레즈 유니타이드 PPPR 매니저가 서울 영등포구 콘래드호텔에서 21일 열린 ‘세계 바이오 서밋’ 프레스 인터뷰에서 코로나19 당시 한국 기업과의 아프리카 지원에 대한 경험을 설명하고 있다. ⓒ약업신문 중저소득국가의 의약품 안정적 공급을 돕는 국제기구가 한국 제약바이오 기업의 전세계 보건의료 분야에서 위상을 높일 수 있도록 돕겠다고 나섰다.국제의약품구매기구(유니타이드) 카르멘 페레즈 PPPR 매니저는 서울 영등포구 콘래드호텔에서 21일 열린 ‘세계바이오서밋’ 프레스 인터뷰에서 이같이 밝혔다.유니타이드는 2006년 중저소득국가의 보건의료 문제를 해결하기 위해 설립된 국제기구다. 3대 질환(HIV‧AIDS, 결핵, 말라리아) 의약품 시장 개입을 통해 약가인하, 품질향상, 기술혁신, 적시의 안정적 공급을 유도한다. 코로나19 팬데믹 때는 의료용 산소와 한국의 진단기기 제품 등 다양한 보건의료 제품을 아프리카 국가에 전달했다.페리즈 매니저는 “유니타이드는 다양한 국가의 지원을 받고 있는데, 그 중 한국도 포함된다”며 “혁신적이면서 저렴하고, 접근이 쉽고 공평하게 분배될 수 있는 보건의료 제품을 중저소득 국가에 전달하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.그는 “코로나19 팬데믹 당시 중저소득 국가에선 빠른 진단이 매우 중요했다"면서 “한국 덕분에 대응 역량이 부족한 아프리카 국가들이 빠르게 진단할 수 있었다”고 밝혔다. 유니타이드는 한국 정부의 도움으로 SD바이오센서와 협력해 약 50만개의 진단기기를 일부 아프리카 국가에 전달했다. 또 바이오젠은 현지에서 직접 진단기기를 만들 수 있도록 기술이전 프로그램을 진행해 진단기기 제조기술을 아프리카 세네갈에 이전했다. 페리즈 매니저는 “지난해에는 단일항체 앱을 생산하는 기업과 협력을 추진했다”고 덧붙였다.넥스트 팬데믹을 대비하기 위해선 백신뿐만 아니라 다양한 의료제품의 필요성을 느꼈다는 그는 한국 제약바이오 기업과의 협력을 계속 기대하며 추진 중이라고 전했다. 한국 바이오텍 기업들이 유니타이드에게 필요한 혁신 역량을 가진 기업이라는 설명이다.그는 “유니타이드의 역할은 중저소득 국가들이 고소득 국가의 지식과 제품을 이용할 수 있도록 연결하는 것”이라고 말했다. 이는 보건의료 제품의 정보와 기술이 보건의료 시스템이 취약한 국가에 잘 전달하는 것뿐만 아니라, 제품 생산까지 가능하도록 정책에도 도움을 주고 있다는 의미다.또한 그는 유니타이드가 R&D뿐만 아니라 보건의료제품의 생산 가능 역량을 파악하기 위해서도 노력하고 있다고 전했다. 보건의료제품이 연구에 성공하더라도 실제 생산까지 이어지지 않으면 소용이 없으므로 대량 생산이 가능한지 역량을 파악하고, 생산이 가능하도록 다양한 국가와 돕고 있다는 것이다.유니타이드 HIV나 결핵, 말라리아 등에 대해서도 한국 기업과의 협력을 계속 모색하고 있다. 페리즈 매니저는 “특히 가장 크게 부족하다 느끼는 결핵 진단기기 분야에서 한국 바이오기업과 지속적으로 협력을 모색하고 있다”면서 "그만큼 한국 기업들이 많은 역량과 잠재력을 가지고 있다고 보기 때문 ”이라고 밝혔다. 아프리카 국가들은 단일 항체나 치료제에도 전혀 접근하지 못하고 있다. 전세계 시장 대비 1% 정도의 비중을 차지하는 실정이다.그는 “아프리카뿐만 아니라 다른 저소득국가에 단일 항체나 치료제를 지원하기 위해서도 한국 기업과 논의하고 싶다”면서 “보건복지부, 외교부와 협력해 한국 기업들이 전세계 보건의료 분야에서 위상을 높일 수있도록 협력하겠다”고 강조했다.한편 중저소득국가에 대한 한국 기업의 보건의료 지원은 점점 그 보폭을 넓혀가고 있는 중이다. 셰이머스 오브라이언 항생제 연구개발 파트너십(GARDP) 연구개발 총괄책임자는 세션2에서 ‘치료제 개발, 생산, 공급 경행 및 글로벌 치료제 연구 협력 다변화 전략’에 대해 발표하면서 제일약품과의 파트너십 사례를 소개해 눈길을 끌었다.오브라이언 총괄에 따르면, GARDP와 제일약품은 신생아 패혈증 항생제 내성 완화를 위한 항생제 병용요법을 개발하기 위해 손을 잡았다.신생아 패혈증은 매년 전세계 300만명 이상의 신생아에게 영향을 미치는 질병으로, 중저소득국가 어린이 사망의 주요 원인 중 하나다. 특히 최근에는 약물 내성으로 인해 치료가 갈수록 복잡하고 어려워져 안전한 항생제 치료법의 필요성이 커지고 있다.세계보건기구(WHO)에서 지정한 신생아 패혈증의 1차 치료제는 ‘암피실린(Ampicillin)+젠타마이신(Gentamycin)’ 병용요법이 있으나, 항생제 내성을 갖고 있는 박테리아 출현으로 신생아 패혈증 사망률이 증가했다. 2017년 GARDP는 품질과 가격이 합리적인 치료법을 개발하기 위해 제일약품과 2차 치료제 개발 프로젝트를 시작했다. 국제보건기술연구기금(라이트재단)은 이 프로젝트의 2차 임상을 위해 GARDP 30억원, 제일약품 10억원 등 총 40억원을 지원하기로 결정했다. 오브라이언 총괄은 “GARDP와 제일약품은 유효성과 안전성 측면에서 임상적으로 진단된 신생아 패혈증 치료를 위해 새로운 약물조합과 현재 사용하는 요법을 평가했다”며 “중저소득국가의 신생아 패혈증에 대한 후루마린주 기반의 경험적 치료법이 용이해졌고, 가격 접근성과 품질, 지속가능성도 보장됐다”고 전했다. ‘세계 바이오 서밋’은 보건복지부가 세계공동기구(WHO)와 ‘팬데믹 대응 역량 강화: 인력‧기업‧시민사회의 준비’를 주제로 지난 20~21일 콘래드 서울 호텔에서 개최했다.특히 올해 바이오 서밋은 백신‧바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구가 질병관리청 분과 파트너로 참여했다. △패트릭 오세웨(Patrick Osewe) 아시아개발은행(ADB) 보건국장이 ‘중저소득국의 팬데믹 대비 및 대응 역량 강화를 위한 규제 시스템 및 백신, 의약품, 진단기기 생산 지원 방안’을 △제인 홀튼(Jane Halton) 감염병혁신연합(CEPI) 이사회 의장이 ‘CEPI 100일 미션’을 △제롬 킴(Jerom H. Kim) 국제백신연구소(IVI) 사무총장이 ‘IVI와 CEPI간 협력 활동’을 △윌로 브락(Willo Brock) 혁신적진단기기재단(FIND) 부총재가 ‘미래 글로벌 보건 및 감염병 대응체계에서 진단기기의 중요성’을 발표했다.규제 분과(세션1)에서는 ‘팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰’을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의했고, 치료제 분과(세션 2)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로, 질병청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유했다.진단기기 분과(세션3)에서는 ‘진단기기 분야 개발·생산 촉진’이라는 주제로, 혁신적진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의했다.백신 분과(세션 4)에서는 ‘감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화’ 라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병청 공공백신개발지원센터의 성과를 소개했다.

이주영 2023-11-22 06:00
[인터뷰] “서울 남부권 심뇌혈관 네트워크, 골든타임 단축 및 치료효율성 높일 것”

고려대학교 구로병원 영상의학과 박병수 교수는 지난 17일 서울시 구로구 고대구로병원 1층 영상의학과 뇌혈관인터벤션실에서 기자와 만나 서울 남부권 심뇌혈관 네트워크에 대해 이야기를 나눴다. ©고대구로병원“기존에 개별 의료진이 알아서 하던 것들을 정부 주도 하에 네트워크를 구성해 진행한다면, 환자 골든타임을 더 철저히 지킬 수 있고, 치료 효율성도 높일 수 있을 뿐 아니라 의료진에게도 많은 도움이 될 것이다.” 고려대학교 구로병원 영상의학과 박병수 교수는 지난 17일 서울시 구로구 병원 본관 1층 영상의학과 뇌혈관인터벤션실에서 기자와 만나 이같이 전했다. 보건복지부는 심뇌혈관질환 전문의들의 진료협력체계를 지원하는 ‘심뇌혈관질환 인적 네트워크 시범사업’을 추진한다. 심뇌혈관질환 인적 네트워크는 서로 다른 병원 소속의 급성심근경색증, 뇌졸중, 대동맥박리 등 수술·시술 전문의 간 네트워크팀을 구성하고, 심뇌혈관질환자 전원 관련 신속한 의사결정을 통해 적시에 적합한 치료 서비스를 제공하는 진료시스템을 말한다. 보건복지부는 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정이다.고려대학교 구로병원 영상의학과 박병수 교수는 서울 남부권역에 고대구로병원, 이대서울병원, 이대목동병원, 서울성모병원, 강남세브란스병원, 중앙대병원, 한림대학교강남성심병원, 서울특별시보라매병원, 홍익병원, 양지에이치플러스 병원 등과 함께 뇌경색 환자의 신속한 치료를 위한 전문가 네트워크 구축을 준비 중이다. 박병수 교수를 만나 사업 추진 배경과 준비 상황, 기대효과 등을 물었다. Q. 이번 시범사업 추진 배경은 무엇이며 서울 남부권역에 네트워크를 준비하는 이유는 무엇인가?기존에는 각 병원 의사들이 개인적으로 서로 연락해 환자들을 이송해왔다면 이를 정부 차원에서 좀 더 조직적이고 상시적인 네트워크를 만드는 것으로 이해하고 있다. 무엇보다 문제가 됐던 필수의료 공백 등을 해결하려는 취지에서 시작한 것으로 보면 될 것 같다.서울 남부권역에 네트워크를 추진하는 이유는 이 지역에 우수한 병원들이 많지만, 그 만큼 중증응급환자 수도 많기에 대부분의 병원 응급실 및 수술 공간이 포화상태이기 때문이다. 의사 인력은 한정적이고 공휴일이나 연휴, 휴가, 또는 병원 사정에 따라 수술이 가능한 병원은 매번 달라질 수 있다. 네트워크가 구축되면 어느 병원에 시술이나 수술 가능한 의사가 있는지 여부를 바로 파악할 수 있어 바로바로 즉각적인 조치가 가능해진다. 이런 면에서 큰 의미가 있다고 생각한다. Q. 준비 중인 네트워크는 어떤 시술을 주로 하는가?허혈성 뇌졸중 환자의 막힌 혈관을 뚫는 혈관 재개통 시술인 혈전제거술을 주로 한다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터지면서 뇌에 손상이 생기고 이를 통해 발생하는 편측마비, 언어장애 및 의식장애 등의 신경학적 이상이다. 크게 뇌경색(허혈성 뇌졸중)과 뇌출혈(출혈성 뇌졸중)로 나눌 수 있는데, 뇌경색이 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지한다. 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀 뇌조직이 혈액 공급을 받지 못해 뇌세포가 죽는 경우를 말한다. 이러한 혈전제거술을 할 수 있는 의사 인력은 한정적이다. 그렇기에 네트워크 구축을 통한 인적 공유는 필수라고 할 수 있다. 고려대학교 구로병원 영상의학과 박병수 교수. ©고대구로병원Q. 서울 남부권 병원과의 의견 조율은 어떠한가?기존에도 학회활동, 온라인 미팅 등 이미 꾸준히 만남을 가져 왔다. 네트워크를 운영하면 각 병원들은 알람을 끄고 켜는 방식으로 운영 상황을 표시하는데, 고대구로병원을 포함 네트워크의 중심이 되는 병원들은 일주일에 7일, 하루 24시간 센터를 운영할 계획이다. 지역 내에 뇌졸중 안전망을 구축하기 위해 책임감을 가지고 업무를 조율할 예정이다. Q. 이번 시범사업에 기대하는 바가 있다면?기존에 의료진이 개별적으로 하던 네트워킹을 정부 주도 하에 효율적으로 할 수 있어 환자나 보건 의료계에 의미가 있는 자료를 남기는 데 도움이 될 것 같다. 특히 응급 및 필수의료를 하는 의료진들도 많은 도움이 될 것으로 생각한다. 다양한 케이스를 접할 수 있고, 작동된 네트워킹 중 문제가 됐던 건의 분석을 통해 개선점을 찾을 수 있기 때문이다. 예를 들면 이송 시간의 문제라든가, 팀의 호출문제라든가 이런 점들을 개선해 보건 정책을 세우는 데 아주 중요한 데이터가 될 수 있을 것이다. 예전이라면 환자가 전원해서 응급실로 오면 진료를 보고 MRI 혹은 CT 등 영상검사를 다시 하는 등 시간을 또 허비하지 않았나? 네트워킹이 작동되면 그런 추가적인 검사가 필요 없으므로 뚜렷한 시간 절약 효과가 있다. 검사 및 치료결정이 효율화되기 때문에 불필요한 의료비 지출도 줄 것이고, 환자는 최대한 빨리 치료를 받을 수 있어 부작용 우려도 작고 치료효과도 좋을 것이다. 1분 동안 죽는 뉴런의 수가 100만개 정도이니 1시간만 일찍 치료할 수 있어도 환자 예후는 차이가 클 수밖에 없다.

이상훈 2023-11-21 06:00
[인터뷰] "GMP 특화 IT솔루션, 데이터 무결성 인정받았다...5단계 달성해 업계 선도할 것"

서울 강남구 대웅제약 8층 컨퍼런스룸에서 지난 15일 기자들과 인터뷰 중인 이승하 대웅제약 생산본부 센터장(사진 왼쪽)과 이정재 아이디에스앤트러스트 사업부장. ©대웅제약GMP(우수의약품제조및품질관리기준)는 우수한 의약품 제조를 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)이 1963년 제정, 공표하면서 세계보건기구(WHO)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 우리나라는 1977년 도입해 1995년 의무화했다. GMP를 좀 더 쉽게 말하면 의약품을 생산할 때 지켜야할 법이라고 할 수 있다. 국내 제약바이오 기업들은 GMP 등을 통해 꾸준히 세계에서 성과를 내고 있다.하지만 최근 휴텍스제약 사태처럼 이면에는 아직도 제약업계 신뢰를 깨는 일부 기업들이 존재하고 있다. 이 같은 상황에서 최근 대웅제약의 행보는 매우 흥미롭다. 대웅제약이 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행한 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, 대웅제약 오송공장이 ‘지적사항 제로(Zero Observation)’인증 결과를 받은 것.브라질 안비자 실사단은 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용한 아이디에스앤트러스트의 전자문서관리시스템(EDMS)은 페이퍼리스에 특화한 다양하고 복잡한 GxP문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다.한국제약바이오협회 기자단은 지난 15일 대웅제약 8층 컨퍼런스룸에서 대웅제약 이승하 생산본부 센터장과 아이디에스앤트러스트 이정재 소프트웨어사업부장을 만나 인터뷰를 진행했다. Q. 대웅제약 스마트팩토리에 대해 소개 부탁한다. 왜 도입하게 됐나?4차 산업혁명 및 전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화되고 있는 상황 속에서 선도적 대응을 위해 스마트 팩토리를 도입, 이를 통해 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하고자 추진했다. 대웅제약은 총 사업비 2100억원을 투입해 cGMP 수준 스마트팩토리를 2017년에 준공했다.스마트팩토리의 큰 방향은 자동화, 무인화, 디지털화다. 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 Unit Process의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다. 인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보하고 고도로 훈련한 전문가를 육성해 경쟁력 부분에서 초격차를 만들어 내는 공장이 되고자 한다. 이승하 생산본부 센터장이 오송공장 스마트팩토리 구축과정을 설명하고 있다. ©대웅제약Q. 제약업계에서 스마트팩토리 구축에 관심이 높다. 특별한 이유가 있나?제약산업은 스마트팩토리 도입에 가장 적극적인 산업 중 하나다. 제약산업은 다른 산업과 다르게, 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업이기 때문이다. 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 한다. 특히 제약산업에서 품질관리는 가장 중요한 요소로, 전 세계적으로 의약품 품질 규제와 기준을 지속적으로 강화하고 있다. 과오와 데이터 인위적 조작을 방지하기 위한 근본적인 해결방안도 요구하고 있다.이러한 흐름에 따라 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단하고, 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템을 도입하려는 움직임이 크며 이러한 방향은 다른 산업의 스마트팩토리와는 구별되는 요소다.요약하자면, 스마트팩토리는 보다 고차원적으로 의약품 품질관리가 가능하며 제조 과정에서의 오염을 방지하고 공정의 완건성을 높이는 동시에 의약품 생산성과 효율성을 동시에 제고할 수 있다는 장점이 있다. 아이디에스앤트러스트 이정재 소프트웨어사업부장. ©대웅제약Q. 대웅제약 오송 스마트팩토리는 아이디에스앤트러스트의 GMP 특화 솔루션을 도입한 것으로 알고 있다. 공장운영에 필요한 IT시스템을 모두 구축해 원자재 입고부터 완제품 출하까지 공정 진행상태를 실시간으로 모니터링 및 제어 할 수 있다. 오송공장은 페이퍼리스 공장 콘셉트로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리된다대웅그룹 내 GMP 특화 솔루션을 보유한 아이디에스앤트러스트를 통해 우리만의 커스터마이즈된 솔루션을 사용하고 있다는 뜻이다.또 업무에 필요한 다양한 솔루션을 공장의 학습조직과 다양한 프로젝트 및 아이디에스앤트러스트 와의 협업으로 세상에 없는 솔루션을 만들고 접목해 나가고 있다.현재도 디지털화 된 다양한 데이터를 활용해 새로운 가치를 만들어 내기 위한 여러 가지 과제가 진행 중이다. 이렇듯 오송공장은 매해 업그레이드되고 혁신 중인 스마트팩토리다. Q. 5년 간 운영하면서 체감한 스마트팩토리 효용이 궁금하다. 얼마 전 브라질 실사단이 방문했다고 들었다.품질적인 측면에선 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 데이터 무결성(Data Integrity) 및 cGMP를 준수하고 있으며, 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다. 최근 진행한 브라질 ANVISA 실사에서 제조 및 품질 전반적인 사항을 실사 받았고, "Zero Observation, 즉 ‘지적사항 없음’으로 수검 완료했다. 생산성 측면에서도 생산성 지표가 40% 개선됐으며 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다. Q. 품질분임조를 운영하는데, 정확한 업무가 무엇이고 규모가 어떻게 되는가?스마트팩토리를 위해선 시스템도 중요하지만 결국 시스템을 운영하는 사람의 역량강화도 중요하다. 대웅제약의 품질분임조는 직원 역량을 강화하고, 업무 개선을 위해 빅데이터, 머신러닝, AI 등 스마트팩토리 운영에 필수적인 요소들을 학습하고, 품질관리를 위한 아이디어를 제안, 접목시키는 활동이다. 교육 효과는 외부 경진대회에서의 다양한 수상으로 이어지고 있다. 2017년 이후 총 5번에 걸쳐 전국품질분임조 경진대회에서 수상했고, 최근 8월에도 전국대회 출전 등 한시적인 활동이 아닌 지속적인 혁신활동을 추진하고 있다. 특히 오송공장 큰곰자리 품질분임조는 2022 2022년 품질분임조 경진대회에서 스마트공장 부문 최우수상과 충북도지사 표창을 수상하기도 했다. 이들은 사내 빅데이터 교육프로그램(DABA)을 활용해 공정별 작업시간 분석 머신러닝을 활용한 레이저 인쇄 기능 도입, 공정 검사 자동 샘플링 및 측정 시스템 적용 등의 개선점을 도출한 점을 인정받았다. 한국제약바이오협회 기자단은 지난 15일 대웅제약 8층 컨퍼런스룸에서 대웅제약 이승하 생산본부 센터장과 아이디에스앤트러스트 이정재 소프트웨어사업부장을 만나 인터뷰를 진행했다. ©대웅제약Q. 무인화, 자동화 시스템의 효과는 어떻게 나타나나? 타 공장(5대 제약사 기준)에 비해 실제로 인력 규모가 적은가? 오송공장은 무인화 자동화 시스템으로 제조원가율 및 제조 수율과 인당 생산액 부분에서 국내 최고 수준의 경쟁력을 확보하고 있다. 동일한 규모의 타 제조소에 비해 150~200% 수준의 높은 생산성을 확보하고 있다. Q. 스마트팩토리에서 생산하는 제품의 불량률이 궁금하다.대웅 오송공장의 품질시스템으로 검증된 양품 의약품만을 고객에게 공급하고 있으며, 불량이 발생하지도 않고 전수 검사로 시장에 출하되지 않도록 품질 시스템을 구성해 운영하고 있다. Q. 운영하면서 느낀 점을 총평한다면? 스마트팩토리로 추구하는 목표는 무엇인가?스마트팩토리 운영을 위해선 과감한 투자와 전문화한 인력이 필요하다. 대웅제약 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등 지원 조직을 운영한 경영진의 선제적이고 전폭적인 지원이 있었기에 가능했다.앞으로도 시스템 고도화, 업무 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다.스마트팩토리 수준 평가는 ICT 활용 및 역량에 의해 5단계로 구분돼 있다. 대웅제약 오송공장은 2019년 Level 3 수준이었으나, 2022년 Level 4 단계 평가를 받았다. 이는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능해 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능한 수준이다. 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이기도 하다.오송공장은 여기에 그치지 않고 올해 중점과제로 타정공정과 선별공정의 자동화를 위한 AI /Machine Learning 과제를 수행 중이다. 다양한 국가지원과제에 지원해 다양한 산학관 협력 과제를 수행하고 있다. 이를 통해 스마트팩토리 최고 수준인 Level 5 단계를 달성, 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내는 선도형 공장이 될 수 있도록 노력하겠다.

이상훈 2023-11-17 06:00
[인터뷰] “AI와 디지털 날개 단 임상병리, 미래 의료 새 지평 열 것”

경기도 임상병리사회 이광우 회장이 지난 1일 성남시 W힐스컨벤션에서 열린 ‘디지털 헬스케어 출판기념회&경기도임상병리사회 밤'에서 포즈를 취하고 있다. ©약업신문 “빠른 속도로 발전하는 AI와 디지털 헬스케어를 보며, 우리 임상병리사들은 뭘 해야 하는지, 우리는 어느 위치에 있고, 발전을 위해 어느 방향으로 가야하는지 이 책에 모두 담았다.”경기도 성남시 W힐스컨벤션에서 지난 1일 열린 ‘디지털 헬스케어 출판기념회&경기도임상병리사회 밤’ 행사에서 경기도임상병리사회 이광우 회장(분당서울대병원 진단검사의학과 운영팀장)은 이같이 전했다. 경기도임상병리사회 디지털헬스케어연구회는 끊임없이 발전하는 디지털 헬스케어 기술과 임상병리검사 업무에 유연하게 대처할 수 있도록 관련 내용을 집대성한 ‘디지털 헬스케어’ 책을 펴냈다. 이날 이 회장은 “4차 산업혁명 시대 변화 속도를 따라잡는 것은 매우 힘들겠지만, 이 책이 임상검사 발전에 작게나마 도움을 줄 것”이라며 “이 책을 통해 모든 임상병리사들이 변화하는 환경에 창조적으로 대응할 수 있는 보건의료 전문가가 되길 바란다”고 전했다. 행사 현장에서 이 회장과 인터뷰를 진행했다. Q. 디지털헬스케어 책이 나온 배경과 의의를 설명해달라처음 이 책을 구상했던 건 2년 전이다. AI와 디지털 헬스케어가 빠른 속도로 발전하는데, 우리 임상병리사들은 그 속에서 어느 위치에 있는지, 어떤 역할을 해야하는지 고민이 생겼다.그래서 이사회에 제안을 했다. 막연히 뒤따라갈 게 아니라 앞으로 어떻게 변할지 예상을 해보자고 했다. 필진을 구성하고, 자료를 모으고, 결국 노력의 결실인 책이 나왔다. 이 책을 출판하기까지 위원들의 고생이 정말 많았다. 이 책을 읽는 게 가장 좋겠지만, 읽지 않더라도 이런 책이 나왔다는 걸 인식하고 앞으로 미래가 어떻게 변할지 조금 고민해 보는 시간을 갖는 것 만으로도 이 책을 만든 의의가 있지 않을까 생각한다. Q. 디지털 헬스가 부상한 배경은 무엇일까?헬스케어 패러다임의 변화와 관계가 깊다고 본다. 과거의 의료는 경험 기반 치료체계였고, 현재 의료는 근거 기반 의료체계다. 앞으로 다가올 미래 의료는 데이터에 기반한 의료체계일 것이다. 현재 의료는 정보의 비대칭성으로 의료인을 주축으로 전문의료기관 등 공급자 위주의 치료체계라면 미래의 의료는 수요자, 환자 중심으로 정보 주도권이 이동할 것이다. 수요자가 참여하는 의료체계로 치료보다는 예방과 건강증진을 강조하는 헬스케어 체계로 패러다임이 바뀌는 것이다. 또 공급자 측면에서 의료서비스 현장의 ICT (Information and Communication Technologies) 수용도 역시 향상될 것이다. 경기도 임상병리사회 디지털헬스케어 연구회가 펴낸 ‘디지털 헬스케어’. ©약업신문Q. 미래 병원시스템이 스마트병원으로 갈 수밖에 없는 이유는?우리나라의 뛰어난 ICT 기술과 민간의료기관간 경쟁이 ICT와 의료기관 융합을 불러일으켰다. 실제로 우리나라는 PACS(병원 영상 정보 관리 시스템) 보급률, 개인병원 EMR(전자의무기록) 보급률이 세계 1위다. 의료서비스 패러다임 변화도 스마트병원 등장을 부추겼다. 지금까지 의료서비스는 공급자 중심이어서 환자는 수동적일 수밖에 없었지만, 최근 정보 불균형이 상당부분 해소되며 이제 적극적으로 서비스를 요구하기 시작한 것이다. 병원들은 의료서비스 문제 해결을 위해 병원 내 모든 것을 디지털화해 네트워크로 연결, 병원 운영의 효율성을 높이면서도 환자에게 더 나은 서비스를 제공하는 스마트병원을 구축하는 것이다. 다만, 한가지 말해둘 것은 디지털화된 병원이 스마트병원인가 하면, 꼭 그렇지는 않다. 디지털 요소는 스마트병원을 구현하기 위한 필요 요소일 뿐이다. Q. 임상병리 검사의 디지털화에 대해 설명해달라임상병리검사실의 디지털화로 외래환자의 당일진료가 가능해졌고 검체 인식, 분류, 분주, 결과보고 등 모든 과정의 자동화로 사무적 착오를 방지할 수 있게 됐다. 실시간 재검이 가능해 진료의 정확성과 신뢰성을 높였고, 검체를 검사자가 직접 만지지 않아도 되므로 환자검체로 인한 감염이나 실수로 인한 사고 가능성도 크게 줄었다. 자동화로 인해 남는 인력을 보다 고차원적인 업무에 투입할 수 있어 검사실 질 향상을 도모할 수 있다. 이외에 IoT를 활용한 진단검사도 있고, AI를 이용한 최신 임상검사와 최신 진단기술들도 있다. 최근엔 AI를 사용해 20분 만에 전립선암이나 급성백혈병을 진단하기도 한다. AI로 소변을 분석해 건강상태를 확인하는 기술도 개발됐다. 디지털 헬스케어는 특히 코로나19 팬데믹 이후 미래 의료시스템의 핵심 중 하나로 자리 잡고 있다. 웨어러블 디바이스, 스마트폰, AI기반 기술 등의 발전으로 데이터 수집은 더 쉬워지고 분석 및 관리 기술 역시 빠르게 발전하면서 계속 새로운 헬스케어 생태계가 등장하고 있다. AI와 디지털 날개를 단 임상병리는 앞으로 미래 의학에 새 지평을 열 것이다.

이상훈 2023-11-03 06:00

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