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사노피 소아성 치매 치료제 ‘젠포자임’ EU 승인

사노피社는 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD)에 수반되는 비 중추신경계 증상 치료제 ‘젠포자임’(Xenpozyme: 올리푸다제 α)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘젠포자임’은 소아 및 성인 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 A/B형 또는 B형 환자들을 치료하는 용도로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증을 치료하는 효소 대체요법제는 ‘젠포자임’이 최초이자 유일하다. EU 집행위는 ‘ASCEND 시험’과 ‘ASCEND-Peds 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘젠포자임’에 대해 허가를 결정한 것이다. 이들 시험에서 ‘젠포자임’을 투여한 환자그룹은 폐 기능이 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었고, 비장과 간의 용적이 감소했으며, 양호한 안전성 프로필을 나타냈다. 폐 기능의 개선은 폐의 일산화탄소 확산능력(DLco)을 측정해 평가됐다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 분야의 충족되지 못한 의료상의 니즈 충족이 시급한 현실에 주목하고, ‘젠포자임’을 ‘RPIME’ 프로그램 대상으로 지정해 심사절차를 신속하게 진행해 왔다. 마찬가지로 ‘젠포자임’은 세계 각국의 보건당국들로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다. 사노피社의 존 리드 부회장 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 환자와 환자가족들이 이처럼 파괴적인 희귀 유전성 질환을 치료하는 약물의 출현을 오랜 기간 동안 학수고대해 왔다”면서 “EU 집행위가 ‘젠포자임’의 발매를 승인한 것은 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 주요한 증상들을 임상적으로 괄목할 만하게 개선하고 장기간에 걸쳐 효능이 지속되도록 함으로써 우리가 환자들에게 혁신적인 변화(transformational shift)를 가능케 해 줄 수 있을 것임을 방증하는 부분”이라는 말로 의의를 강조했다. 유전성 장애의 일종인 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증은 지금까지 니만-피크병(Niemann-Pick disease) A형 및 B형 또는 ‘소아성 치매’도 불려왔다. 리소좀 축적질환이라 불리는 대사계 장애의 일종에 해당하는 증상으로 영양소 등을 분해하는 체내 세포 부분에서 지방이 축적되면서 세포의 작용에 영향을 미치고 괴사를 유도해 조직과 장기(臟器)들의 정상적인 기능수행에도 여파가 수반되게 된다. 초(超)희귀, 진행성 유전성 질환의 일종으로 높은 질병 발병률과 사망률을 나타내고 있는데, 특히 영‧유아와 소아들에게서 그 같은 특성이 두드러지게 나타나 다수의 소아환자들이 성인기에 도달할 때까지 생존하지 못하고 있는 형편이다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 징후 및 증상들을 보면 비장 또는 간 확대, 호흡곤란, 폐 감염증 및 이례적인 멍 또는 출혈 등이 수반되고 있다. 현재까지 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증은 증상관리를 위한 완화요법이나 지지요법 정도가 이루어져 왔다. ‘젠포자임’은 결핍됐거나 결함이 있는 산성 스핑고미엘린 분해효소를 대체하도록 개발된 효소 대체요법제의 일종이다. 산성 스핑고미엘린 분해효소는 지질 수핑고미엘린이 분해되도록 하는 효소의 일종이다. 하지만 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 환자들은 이 효소의 양이 충분하지 못해 스핑고미엘린의 대사가 취약하게 나타나고, 이로 인해 오랜 동안 체내에 축적되어 다수의 장기(臟器)들에 손상을 입히게 된다. 이탈리아 우디네대학 부속병원의 마우리찌오 스카르파 박사는 “EU에서 ‘젠포자임’이 증상의 진행을 억제할 수 있는 최초이자 유일한 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 전용(disease-specific) 치료제로 허가된 것을 환영해 마지 않는다”며 “EU 집행위의 결정은 높은 질병 유병률 및 조기사망 위험성과 밀접한 관련이 있는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 환자들을 위해 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. 한편 ‘ASCEND 시험’은 36명의 성인 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 A/B형 또는 B형 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 52주 동안 ‘젠포자임’ 또는 플라시보를 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행된 시험례이다. 이 시험에서 ‘젠포자임’을 투여한 환자그룹은 52주차에 폐의 일산화탄소 예상 확산능력을 착수시점과 비교평가했을 때 괄목할 만한 개선이 입증되었을 뿐 아니라 같은 기간 동안 비장 용적의 변화비율을 평가했을 때 용적 감소가 관찰됐다. ‘젠포자임’을 투여한 환자들의 폐 일산화탄소 확산능력이 22% 개선되어 플라시보 대조그룹의 3%를 크게 상회해 통계적으로 괄목할 만한 19%의 격차를 내보인 것. 또한 ‘젠포자임’을 투여한 환자들은 비장 용적이 39.5% 감소해 플라시보 대조그룹의 0.5% 감소와 비교하면 통계적으로 괄목할 만한 40%의 확연한 차이를 드러냈다. 이에 따라 ‘젠포자임’을 투여한 환자그룹은 예외없이 한가지 또는 두가지 일차적 시험목표 지표가 개선된 것으로 입증됐다. 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘젠포자임’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다. 중증 부작용의 경우 ‘젠포자임’ 투여그룹에서 5명, 플라시보 대조그룹에서 11명에 수반된 것으로 집계됐지만, 약물치료와 관련해서 나타난 사례는 부재했다. 부작용으로 인해 약물투여를 중단하거나 피험자가 시험에서 배제된 사례 또한 나타나지 않았다. ‘ASCEND 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 비인두염, 상기도 감염증, 기침 및 관절통 등이 관찰됐다.

이덕규 2022.07.01
글로벌

日‘바릭사드라이시럽’ 선천성CMV 감염증 추가승인 신청

일본 다나베미쓰비시는 항사이토메가로바이러스(CMV) 화학요법제 ‘바릭사 드라이시럽 5000㎎(valganciclovir Hydrochloride)’과 관련, 증후성 선청성 CMV 감염증의 적응추가를 후생노동성에 신청했다고 6월 30일 발표했다. 증후성 선천성 CMV 감염증은 CMV가 임신부의 태반을 경유하여 태아에게 감염되어 발병하는 질환이다. 이 약은 증후성 선천성 CMV 감염증에 대한 희귀질병용 의약품으로 지정되어 있으며, 이번 추가적응이 승인되면 세계 최초의 치료제가 될 전망이다. 이번 승인신청은 증후성 선천성 CMV 감염아를 대상으로 한 유효성과 안전성 평가 임상시험(VGCV-1)이 기초가 됐다. 이 시험은 도쿄대 의학부 부속병원을 비롯한 6개 의료기관의 연구진에 의해 실시됐으며, 이 시험에서 증상개선을 나타내는 결과를 얻었다. 증후성 선천성 CMV 감염증 일본내에서 연간 1,700명 정도가 발병하는 것으로 추산되고 있다. 증후성 선천성 CMV 감염증의 신생아는 출생 시 중추신경장애, 난청 등의 증상을 보이고 이후 정신발달지체 등 신경학적 후유증을 남기는 비율이 많아 성장과 발달에 지장을 초래한다.

최선례 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 출시

대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 주목받고 있다. 대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다. 대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다. 또한 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원 규모다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며 “빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 기대감을 드러냈다. 또한 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 밝혔다.

김정일 2022.07.01
산업 / 건강기능식품

아약, ‘아약 에너지 홍삼기닌’ 아마존 진출

헬스케어 스타트업 (주)아약은 프리미엄 피로회복제 ‘아약 에너지 홍삼기닌’에 대한 FDA 승인을 마치고 미국 아마존에 진출한다고 밝혔다. ‘아약 에너지 홍삼기닌’은 아약의 장지나 약사와 석박사 출신의 전문 연구 인력들이 함께 연구개발한 드링크 제품으로, 홍삼과 아르기닌 성분이 최초로 배합됐다는 설명이다. 이 제품에는 6년근 국산 홍삼농축액이 864mg, 100% 국산 L-아르지닌이 4,000mg 함유돼 있으며, 수많은 연구 및 테스트를 통해 홍삼 특유의 쓴맛과 아르기닌 특유의 신맛을 둘 다 잡았고 특허 출원도 마쳤다. 아약 에너지 홍삼기닌의 한 박스는 세 개의 미니 박스로 구성돼 있고 각 미니 박스에는 앰플 다섯 개가 담겨 있다. 아약 박희철 대표는 “미국 아마존을 기반으로 한인 마트 등 오프라인 시장에도 확장을 할 계획”이라며 “향후 일본, 싱가포르, 베트남 등 아약 제품을 해외시장에 알릴 것”이라고 밝혔다. 한편 아약은 약사에게 일반의약품 또는 건강기능식품에 대한 1:1 무료 상담을 받을 수 있는 '아약' 앱 서비스를 제공하고 있다.

김정일 2022.07.01
글로벌

日 아스텔라스 일회용 홀터 심전계 파일럿 판매

일본 아스텔라스 제약은 일회용 홀터 심전계 ‘EG Holter’ 파일럿 판매를 시작한다고 6월 30일 발표했다. 일본내 의료종사자 전용으로 EC사이트를 개설하여 5000대를 판매하고 비즈니스모델을 검증하여 본격적인 전개를 검토할 예정이다. ‘EG Holter’는 니토(Nitto)가 설계하고 개발한 홀터 심전계이다. 일회용 사양으로 유지보수가 필요없어 위생적이며, 본체는 두께 6㎜, 무게 11g으로 소형이며, 무선으로 장착이 간편할뿐만 아니라 방수성능도 갖추고 있다. ‘EG Holter’를 통해 얻은 데이터는 아스텔라스와 엠하트가 공동 개발한 홀터 해석 장치용 프로그램 '마이홀터 II'에서 해석된다. ‘마이홀터 II’는 홀터형 심전도 검사 데이터를 독자적인 인공지능(AI)을 이용한 해석 알고리즘으로 해석하는 시스템이다. ‘EG Holter’를 이용하는 환자는 심전도 검사 데이터를 계측 후 EG Holter를 전용봉투로 접수센터에 직접 우편으로 보낼 수 있기 때문에 의료기관을 방문할 필요가 없고, 또, 의료기관은 마이홀터 II를 경유하여 온라인으로 검사 결과를 입수할 수 있다. 아스텔라스는 ‘‘EG Holter’에 의한 편리성 높은 심전도 검사와 ‘마이홀터 II’에 의한 데이터 해석을 조합한 토탈솔루션을 제공함으로써 국내에서 70만명 이상의 환자가 있을 것으로 추정되는 심방세동 등의 조기 발견, 적절한 치료에 공헌할 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다.

최선례 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

일양약품, 창립 76주년 새 비전 향향 출발 결의

일양약품(대표 김동연)이 올해로 창립 76주년을 맞아 그간 이뤄낸 성과 및 노력에 대해 임직원을 격려하고 새로운 비전을 향한 출발을 결의했다. 창립 76주년을 맞은 일양약품은 사내 채널을 통해 “창립 이래 제약산업 발전과 성장의 한 축이자 지금은 연구개발 중심의 인정받는 제약회사로 거듭났다”며 “기업과 고객 가치 향상이라는 목표에 집중해 시장의 요구와 고객의 시선에 맞춰 끊임없이 노력하고 긴밀히 협력하는 조직을 만들어 가자”고 전했다. 이와 함께, 개척과 新성장동력 발굴을 위해 “대외 환경을 읽는 안목과 통찰력, 끊임없이 탐구하는 도전정신, 변화에 대처하기 위한 적극성 등 스스로가 전문적인 역량을 키워가는 일양약품 임직원이 되자”고 결의를 다졌다. 한편, 76주년 창립과 함께 일양약품 창업주인 ‘故 위제 정형식 명예회장의 탄생 100주년’을 기리는 시간을 가졌으며, 장기근속자에 대한 포상도 실시했다.

김정일 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

한풍제약-재인알앤피, 전략적 업무협약 체결

바이오 천연물신약 등 제약 중견기업인 한풍제약과 글로벌 종합생명 연구기업 재인알앤피는 바이오마커 기반 천연물신약과 암면역관련 개별인정건강기능식품의 사업화를 위한 상호 간 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 한풍제약의 제약 및 건강기능식품사업 인프라와 재인알앤피의 신약개발 연구역량을 결집해 천연물과 펩타이드 기반의 신약개발을 통한 제약산업의 발전을 도모하고, 질병으로 고통받는 환자와 현대인의 삶의 질을 향상시키는데 기여하기 위해 이뤄졌다. 한풍제약은 재인알앤피와의 긴밀한 협력체계 구축을 위해 지난 1월 전략적 투자를 단행했고, 이번 협약을 통해 △천연물신약 및 건강기능식품의 후보물질 발굴 및 임상시험용의약품 공급 △상용화 개발 및 제품생산 △공동 연구개발을 위한 국내·외 연구과제 유치 △공동 연구개발 성과물을 토대로 한 해외시장 진출에 대해 상호 협력키로 했다. 아울러 이번 협약에서는 재인알앤피 고성규 대표가 과제 책임자를 역임하고 있는 과학기술정보통신부 지원의 선도연구센터(MRC)인 경희대학교 한약물재해석암연구센터가 함께 업무협약을 체결해 천연물 기반의 항암제 후보물질 개발을 위한 산학협력 체계를 구축했다. 한풍제약 조형권 대표는 “재인알앤피의 뛰어난 천연물 신약 파이프라인과 한풍제약의 천연물 의약품 및 건강기능식품 특화 인프라를 결합시킬 수 있는 중요한 계기를 마련했다”며 “이를 통해 신약개발부터 사업화까지 천연물 의약품 및 건강기능식품의 사업화 전주기 회사로의 발전을 기대한다”고 말했다 재인알앤피 고성규 대표는 “한풍제약의 전략적 투자와 인프라 활용을 통해 재인알앤피의 신약 파이프라인의 상용화 가능성을 높일 수 있는 계기를 마련했다”며 “나아가 한풍제약과 함께 천연물 의약품과 건강기능식품의 글로벌 진출에 박차를 가하고자 한다”고 밝혔다.

김정일 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

GC녹십자웰빙, 태반주사 ‘라이넥’ 통증 임상 개시

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상[1] IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수가 주도한다. ‘어깨충돌증후군’ 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다. ‘어깨충돌증후군’은 팔을 들어올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 유발되는 질환이다. 증상이 심할 경우 회전근개 손상을 유발하고 어깨 운동기능이 감소해 삶의 질이 저하될 수 있다. 이 질환은 오십견과 증상이 비슷하지만, 원인과 치료법이 상이해 정확한 진단 및 치료가 필요하다. GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 고령화 사회로 접어들며 만성 통증 환자가 급증하고 있다”며 “이번 연구는 라이넥의 통증 완화 효능을 임상적으로 탐색하기 위한 것”이라고 전했다. 한편 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 ‘간기능 개선제’로, 누적 판매량이 6,500만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 지난 2020년 동물실험 연구를 통해 라이넥의 인대 염증 완화 및 재생 효과를 확인한 바 있다.

김정일 2022.07.01
제도

지난해 급여의약품 등재 2만5천개…전년대비 751개 줄어

▲연도별 약품비 추이. 지난해 등재된 급여의약품 품목 수가 전년대비 700개 이상 줄어든 것으로 확인됐다. 이 중 일반의약품은 6.5%를 차지했다. 건강보험심사평가원은 약가제도, 급여의약품 등재 현황, 급여의약품 청구 현황 등이 담긴 ‘2021년 급여의약품 청구 현황’을 최근 공개하며 이같이 전했다. 심평원에 따르면 올해 1월1일 기준 등재품목수는 2만5,047개로, 전년대비 751개 감소했다. 이 중 전문의약품은 2만3,411개로 전체의 93.5%, 일반의약품은 6.5%인 1,636개를 차지했다. 지난해 등재품목은 1,040개, 삭제품목은 1,792개로 나타났다. 건강보험 총진료비 대비 약품비 비중은 24.06%로 전년의 24.54%보다 0.48%p 감소한 것으로 확인됐다. 이는 2017년 25.09%에서 지난해 24.06%로 지속적으로 감소하는 추세를 보였다. 지난해 약품비 증가율은 6.52%로 총진료비 증가율 8.65%보다 낮았다. 지난해 건강보험 급여의약품 청구금액은 21조3,094억원으로, 2020년 20조85억원보다 6.5% 증가했다. 이는 2017~2021년 5년간 연평균 7.1% 증가한 셈이다. 특히 입원 청구금액은 13.2%인 2조8,023억원, 외래 청구금액은 86.8%인 18조5,070억원으로 전년대비 각각 1.9%, 7.2% 증가한 규모다. 종별 급여의약품 청구금액은 약국이 69.4%인 14조7,744억원으로 가장 많았으며, 이어 상급종합병원 2조9,455억원(13.8%), 종합병원 1조8,390억원(8.6%) 순으로 집계됐다. 연령구간별 청구금액은 60~69세 26%, 70~79세 21%, 50~59세 18% 순으로 나타났다. 65세 이상 노인 의약품 청구금액은 9조6,955억원으로 2020년 8조8,683억원 대비 9.3% 증가했으며, 전체 연령대비 점유율은 2017년 40.1%에서 지난해 45.5%로 지속 증가했다. 연간 마약류 청구금액은 2,508억원으로 2020년 2,379억원대비 5.4% 증가한 것으로 나타났다.

이주영 2022.07.01
글로벌

화이자, ‘팍스로비드’ FDA 정식승인 신청서 제출

화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르[PF-07321332] 정제+리토나비르 정제)를 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위한 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했다고 30일 공표했다. 현재 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 나타낸 데다 입원 또는 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상‧체중 최소 40kg(88파운드) 이상의 경도에서 중등도에 이르는 12세 이상 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용되고 있다. 정식허가(full approval)를 취득하기 위해 제출된 신청서에는 FDA가 신청 건을 접수하고 승인을 결정하는 데 필요한 장기 추적조사 자료가 포함되어 있다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 전체 미국민들의 50~60%가 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 한가지 이상 나타내는 것으로 추정되고 있다. 이 같은 위험요인들 가운데는 65세 이상의 고령, 비만, 당뇨병, 고혈압, 흡연, 운동부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환, 그리고 암을 포함한 면역력 약화질환 등이 포함되어 있다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 진화를 거듭함에 따라 고도의 예측불가성을 나타내고 있는 현실에서 우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 가장 높은 사람들을 보호하기 위해 경계태세를 유지해야 할 것”이라면서 “그들은 지금도 입원 또는 사망에 이를 위험할 잠재적 가능성에 취약한 상태로 노출되어 있기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 임상개발 프로그램에서 도출된 자료와 지금까지 세계 각국에서 우리 경구용 치료제를 처방받은 170만명 이상의 환자들로부터 확보된 내용을 종합해서 보면 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 중증으로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 위해 중요한 치료대안임에 무게를 싣게 한다”며 “이에 따라 우리는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘팍스로비드’가 완전승인을 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 허가신청서는 ‘팍스로비드’의 비 임상 및 임상 자료들을 근거로 제출된 것이다. 자료들 가운데는 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’과 최종 임상시험 보고서, 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 등에서 도출된 결과가 포함되어 있다. 이 중 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용했고 위험도가 높은 외래환자群의 경우 어떤 이유로든 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 88% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 최종 임상시험 보고서를 보면 위험성이 86% 감소한 것으로 나타났다. 가장 최근에 분석이 이루어진 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 결과의 경우 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 동반하고 백신을 접종받은 환자그룹과 위험요인들을 동반하지 않고 백신을 접종받지 않은 환자그룹으로부터 도출된 자료가 포함됐다. 그 결과를 보면 자율보고에서 4일 연속으로 전체 증상들이 지속적으로 감소한 경우로 규정한 새로운 일차적 시험목표가 충족되지 못했지만, ‘EPIC-HR 시험’에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높았던 환자그룹에서 관찰된 효능 및 안전상 자료를 뒷받침하는 데는 충분해 보였다. 허가신청성에는 이와 함께 ‘EPIC-HR 시험’과 ‘EPIC-SR 시험’에서 도출된 내용을 통합적으로 분석한 자료와 확보된 ‘팍스로비드’의 안전성 자료가 포함됐다. ‘EPIC-HR 시험’과 ‘EPIC-SR 시험’에서 도출된 내용을 통합적으로 분석한 자료를 보면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 최소한 한가지 나타내고, 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 백신 접종 유무와 무관하게 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 84% 낮은 수치를 보였다. 아울러 ‘EPIC-HR 시험’에서 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 28일차까지 평가했을 때 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타난 가운데 사망자 수의 경우 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서는 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 12명에 달한 것으로 집계됐다. ‘EPIC-SR 시험’에서는 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일차까지 평가했을 때 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 57% 낮게 나타났으며, 사망자 수는 각각 0명과 1명으로 파악됐다. 지금까지 확보된 ‘팍스로비드’의 안전성 자료를 보면 ‘EPIC-HR 시험’, ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP3 시험’을 포함한 ‘EPIC 임상개발 프로그램’ 뿐 아니라 시판 후 안전성 보고자료에 포함된 총 3,500명 이상의 ‘팍스로비드’ 복용 피험자들로부터 도출된 내용과 전반적으로 대동소이했다. 이밖에도 허가신청서에 동봉된 자료에는 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹에서 델타 변이와 오미크론 변이를 포함한 바이러스 양이 일관되게 감소했음을 입증한 ‘EPIC-HR 시험’, ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP 시험’ 자료, 그리고 ‘팍스로비드’를 복용한 후 비강 내에서 바이러스 RNA가 재차 검출된 빈도가 낮게 나타난 가운데 ‘팍스로비드’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹에서 일반적으로 유사한 양상을 보였음을 입증한 자료가 포함됐다.

이덕규 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

2022년 가장 기대되는 신약…제2형 당뇨·비만 치료제 '마운자로'

상반기가 어느새 지나고 하반기가 시작된 2022년, 글로벌 제약사들이 다양한 신약을 선보일 예정인 가운데, 글로벌 시장조사 전문기관인 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 지난 3월 ‘2022년 신약 후보 중 전 세계 예상 매출액 상위 10개 목록’을 조정해 발표했다. 이에 국가신약개발사업단의 기획운영팀 곽서연 선임연구원은 ‘2022년 승인 신약 기대주 TOP 10’이라는 리포트의 1편을 통해 이 같은 내용을 정리해 발표했다. 이벨류에이트 밴티지는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage’s 2022 Preview’ 보고서를 통해 2022년 신약 후보 중 전 세계 예상 매출액 상위 10개의 목록을 공개한 바 있다. 하지만 올해 3월, 이슈가 불거진 알츠하이머 치료제 후보인 ▲릴리(Eli Lilly)의 도나네맙(Donanemab) ▲로슈(Roche)의 간테니루맙(Gantenerumab) ▲바이오젠(Biogen)의 아두헬름(Aduhelm) 등을 제외한 새로운 신약 후보 기대주 TOP 10을 공개했다. ▲2022년 승인 신약 기대주 TOP 10 - 출처 국가신약개발사업단 리포트 발표된 리스트 중 상위 5개 품목에는 ▲릴리(Eli Lilly)의 성인 제2형 당뇨 치료제 ‘Mounjaro(성분명 티제파티드, Tirzepatide)’ ▲앨라일람(Alnylam)의 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드증 치료제 ‘부트리시란(Vutrisiran)’ ▲로슈(Roche)의 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘Vadysmo(성분명 파리리맙-스보아, Farcimab-svoa)’ ▲존슨앤존슨(J&J)ㆍ레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 다발성 골수종 치료제 ‘Carvykti(성분명 시타-셀, Cita-cel) ▲미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 비소세포폐암 치료제 ‘아다그라십(Adagrasib)’ 등이 이름을 올렸다. 릴리 ‘Mounjaro’ Mounjaro는 처음으로 FDA 승인을 받은 GIP/GLP-1 이중작용제로 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 5개의 임상 3상에서 위약 뿐 아니라 기존 당뇨병 치료제와 비교해서도 높은 효능을 보여줬다. 위약군을 대상으로 진행한 단일 투약(15mg) 연구와 Mounjaro와 장기지속형 인슐린 병용요법에서 Mounjaro 투약군에서 위약군 대비 당화혈색소 레벨이 각각 1.6%, 15.5% 감소한 것으로 나타났다. 기존 치료제와 비교한 임상에서는 노보 노디스크의 GLP-1 의약품 ‘Ozempic(1mg)’와 대비해서도 당화혈색소 레벨이 0.5% 더 감소한 것으로 나타났으며, 장기 지속형 인슐린인 ‘Tresiba’와 ‘Insulin glargine’에 대비해서도 각각 1% 더 감소했다. 이와 더불어 체중 감량에서도 효과가 입증되면서 지금까지 20%가 넘는 체중 감량을 보인 비만치료제가 없다는 점을 고려했을 때 향후 비만 치료제 시장에 대한 기대감을 더했다. 앨라일람 ‘Vutrisiran’ ATTR 아밀로이드 다발신경병증(ATTR-PN) RNAi 치료제인 Vutrisiran은 FDA 승인을 앞두고 있다. 기존 치료제인 ‘Onpattro’는 투약 간격이 3주 단위였지만 ‘Vutrisiran’은 3개월에 한 번씩 연 4회 피하투여 하는 방식으로 편의성이 개선될 예정이다. ATTR-PN 환자를 대상으로 진행한 임상 3상의 18개월 장기 추적 결과, 모든 임상종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 보였다. 또한 혈액 내 TTR(Transthyretin) 단백질 수치와 심장기능 마커인 NT-proBNP가 위약군보다 유의미하게 감소된 것으로 나타났다. 심박출량과 좌심실 확장기 용적 등도 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 로슈 ‘Vabysmo’ Vabysmo는 경우 지난 1월 FDA로부터 신생 혈관성/습성 노인성 황반변성과 당뇨성 황반부종 치료제로 승인을 받은 첫 안과질환 이중항체 의약품이다. 안과질환 블록버스터 의약품인 리제네론(Regeneron)의 ‘Eylea(아일리아)’와 경쟁을 예상하고 있는데, 아일리아의 투약 간격이 8주 또는 12주인 것을 고려했을 때, 최초 4회 동안 4주에 1회 투여한 이후 최대 4개월 간격으로 투여하면 되는 Vabysmo가 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상되고 있다. 다만 임상 데이터에 따르면 시력 향상의 경우 아일리아와 비슷했지만, Vabysmo에서 안구 부작용을 겪은 환자들이 아일리아에 비해 높은 것으로 나타나 뚜렷한 이익이 있다고 보기에는 부족하다는 지적도 나오고 있는 상황이다. 존슨앤드존슨ㆍ레전드 바이오텍 ‘Carvykti’ Carvykti는 지난 2월 FDA 승인을 받은 다발성 골수종 치료제다. 리포트에 따르면 이번 승인은 암이 재발했거나 적어도 3개 약물에 대한 내성을 가진 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 임상 1b/2상 결과를 기반으로 한 것으로 예측되고 있는데, Carvykti를 투여 받은 환자군은 치료 후 18개월 장기 추적 결과에서 ORR 98%와 엄격한 완전관해율(sCR, 78%)를 보인 것으로 나타났다. 지난해 말 발표한 2년 장기 추적 결과에서도 ORR 98%, sCR 83%로 여전히 높은 반응률의 지속성을 보였다. 아울러 임상시험에 참여한 환자의 61%에서 질환 진행이 없이 생존한 것으로 보고됐다. Carvykti는 현재 초기 다발성 골수종 치료제로의 확장을 위해 임상 시험을 진행 중에 있으며, 빠르면 올해 말에 결과가 보고될 예정이다. 미라티 테라퓨틱스 ‘Adagrasib’ 비소세포폐암의 적응증을 가지고 있는 표적 항암제인 Adagrasib은 FDA의 심사가 진행중에 있다. 지난해 FDA 승인을 받은 암젠(Amgen)의 ‘Lumakras’와 라이벌 구도를 형성하고 있다. Adagrasib은 KRAS변이 대장암과 췌장암, 위장관암 등을 적응증으로 한 단일 투여 뿐 아니라 폐암 PD-1 병용투여에서도 효능으로 Lumakras보다 앞서고 있다는 평가를 받았었다. 하지만 올해 ASCO에서 발표한 장기 추적 결과에 따르면, 대체적으로 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 2년 장기 추적 결과에서는 오히려 효능은 비슷하지만 지속성 측면에서 Lumakras보다 떨어지는 모습을 보였다. 리포트에서는 오히려 Adagrasib이 부작용 측면에서 약점을 가지고 있다고 전했다. 환자의 43%가 3등급 또는 4등급 이상의 이상반응을 보였고, 2명의 환자가 폐출혈과 심부전으로 사망했으며 Lumakras보다 더 높은 치료 중단률이 보고됐다는 설명이다.

최윤수 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

'디지털의 역습' 제약바이오 패러다임 大전환

AI 신약개발, 디지털 임상시험 등 디지털 기술이 제약바이오와 접목되며 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 아이큐비아는 지난 29일 '제약 R&D에서의 디지털 전환' 보고서를 발간하며, 빠르게 변화하는 신약개발과 임상시험 디지털화에 주목할 필요가 있다고 강조했다. ▲출처: 아이큐비아(IQVIA) '제약 R&D에서의 디지털 전환' 보고서 보고서에 따르면 전 세계적으로 제약바이오 기업들이 신약개발을 위해 AI 기업과 협업을 강화하는 것으로 나타났다. 대표적으로 머크는 Atomwise와 협업을 통해 에볼라에 치료 효과가 예상되는 신약후보물질 2개를 하루 만에 7,000여 개 중에서 찾아냈다. 얀센도 BenevolentAI와 제휴 계약을 체결하고 임상단계 후보물질에 대한 평가 및 난치성 질환 표적 신약개발을 진행 중이다. 또한 노바티스는 글로벌 IT 대표 기업 중 하나인 마이크로소프트와 파트너십을 통해 AI 혁신 연구소를 설립하고, 세포 및 유전자 치료제, 약물 설계를 통한 개인화 치료법에 초점을 맞춰 연구 개발을 진행하고 있다. 이외 아스트라제네카와 SCHRODINGER, 다케다와 RECURSION 등 수많은 글로벌 빅파마들과 AI 기업들이 협업 관계를 형성하는 것으로 나타났다. 국내에서도 국내 대형 제약사와 AI 기업 간 파트너십을 강화하는 것으로 나타났다. 중외제약은 신테카바이오와 협약을 맺고, 신테카바이오의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약후보물질의 바이오마커 규명 연구를 진행 중이다. 대웅제약도 제2형 당뇨병 치료 후보물질과 섬유증 치료제를 온코크로스의 랩터AI와 접목해 적응증 확대 연구를 하고 있다. 또한 동아에스티와 CiMPLRX는 중추신경계(CNS) 질환 신약 개발을 위한 공동 연구개발을 진행 중이다. 유한양행도 캐나다 CYCLICA와 AI 기반 신약개발 연구를 진행 중이며, 한미약품도 Standigm과 AI를 활용한 NASH 등 다양한 적응증에 대한 후보물질을 발굴하고 있다. ▲분산형 임상시험 현황 (출처: 아이큐비아 '제약 R&D에서의 디지털 전환' 보고서) 한편 신약개발을 위한 후보물질발굴뿐만 아니라 임상시험에서도 AI 및 디지털 기술 활용이 증가하는 것으로 나타났다. 크게 ▲임상시험 디자인과 임상시험 실시에서 활용되고 있으며 ▲RVD를 활용한 프로토콜 타당성 및 디자인을 설정하고 ▲수행됐던 임상시험 데이터를 기반으로 한 정형 및 비정형 데이터 분석과 해석 ▲실시간 모니터링을 통한 성과 평가 등 다양한 분야에서 활용되는 것으로 나타났다. 아울러 디지털기술 기반의 분산형 임상(RVD, Remote Virtual Decentralized)이 코로나19 팬데믹 이후로 증가하는 것이 관찰됐다. 지난 2018년 약 30건에서 2021년 약 90건으로 3배가량 증가한 것으로 추산됐고, 2019년 1분기 10건 대비 2021년 4분기에는 30건으로 집계됐다. 그러나 국내에서는 비대면 임상시험이 1건도 승인되지 않은 것으로 나타났다. 이는 기술적인 문제보다는 법적, 규제적 한계에 기인한 것으로 풀이된다. 올해부터는 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축 사업'이 진행돼 2026년까지 디지털 기술을 활용한 비대면 임상시험에 대한 패러다임이 변화할 것으로 전망된다. 아이큐비아는 보고서를 통해 “첨단 데이터와 기술은 제약바이오의 한계로 작용했던 문제를 해결하는 데 도움이 될 것”이며 “또한 디지털화는 신약 개발에 필요한 비용 감소와 신속성으로 경쟁에서 중요한 부분을 차지할 것”이라고 전망했다. 이어 “이처럼 디지털화는 제약바이오 분야의 새로운 업무 방식과 문화의 변화를 주도하고 있다. 그러나 일부 역할 대체 등 실존적인 사항을 위협할 수 있어, 일부에서는 보수주의로 이어질 수 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2022.07.01
산업 / 제약·바이오

코로나19 팬데믹 타분야 헬스케어 진출 붐

코로나19 팬데믹 이후 이종 분야의 헬스케어 시장 진입이 활발해질 것이란 전망이다. 하나은행 하나금융경영연구소는 최근 발간한 하나금윰포커스(제12권 13호) 이슈분석에서 ‘디지털화로 확장되는 헬스케어 생태계’를 다뤘다. 김유진 연구위원은 보고서에서 “팬데믹 이후 디지털 헬스케어가 의료산업의 뉴노멀로 인식되자, 초고령 사회 진입을 앞둔 한국도 편의성과 효율성을 겸비한 디지털 헬스케어에 주목하고 있다”고 밝혔다. 김 연구위원은 “최근 헬스케어의 디지털화로 다양한 비즈니스 모델이 파생되고 산업의 가치사슬이 확장되면서 이종기업과 신기술 기반 스타트업의 진출이 활발하다”며 “특히 빅테크, 유통, 패션 대기업과 신사업(원격의료, 홈트레이닝, 슬립테크, 펫 헬스케어 등) 분야에서 경쟁력 있는 스타트업의 성장이 기대된다”고 말했다. 전 세계적으로 생활수준 향상에 따른 기대수명 상승으로 건강한 삶의 가치가 중시되면서 헬스케어의 패러다임이 진단·치료에서 예방·관리 중심으로 이동하고 있으며, 특히 팬데믹 시기에 덤벨 이코노미(건강·체력관리를 위한 지출이 크게 늘어나는 경제현상)가 재부각된 가운데, 전 세계 의료시스템은 팬데믹의 위기를 극복하기 위해 ICT 기반의 신개념 의료 서비스 모델을 적극 활용하고 있다. 김 연구위원은 원격의료가 불법인 한국에서도 팬데믹 시기 의사-환자 간의 원격의료가 허용됐는데, 이는 디지털 헬스케어가 환경변화에 적응하는 시대적 흐름이라는 것을 방증이라고 설명했다. 실제 비대면 의료 서비스가 허용된 2020년 2월 24일부터 2022년 6월초까지 510만건의 원격진료가 발생했고, 의원이 80% 이상을 차지했다(의료법 제44조, 보건의료 시범사업). 또한 향후 디지털 헬스케어는 사회·경제적 환경(인구 고령화, 소득수준 향상) 및 기술 발전(ICT 융합), 우호적인 정책(규제 완화) 등에 따라 고성장 추세를 지속할 전망이다. GIA(Global Industry Analysts)는 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모가 2020년 1,525억 달러에서 연평균 18.8%로 성장해 2027년 5,089억 달러에 이를 것으로 예상했다. 지역별로는 안정적인 디지털 인프라 및 우호적인 정책을 바탕으로 북미 지역이 전 세계 시장을 선도하는 가운데 일본, 호주, 중국, 인도 등의 아시아·태평양 지역이 높은 성장 잠재력을 바탕으로 고성장할 전망이다. 과거 선진국(미국, 영국 등)을 중심으로 성장해 온 디지털 헬스케어가 향후 세계 각국에서 비대면 진료, 디지털 치료제, 의료 데이터 등을 활용한 서비스로 확장할 것으로 내다봤다. 김 연구위원은 최근 ICT 기술과 건강관리(의료+비의료) 서비스가 융합된 디지털 헬스케어 시대가 도래하면서 의료산업의 가치사슬 구조가 전방위적으로 확장되고 있어 서비스 제공의 시·공간적인 제약이 축소되고 다양한 비즈니스 모델이 파생될 것으로 전망했다. 의료 서비스 공급자가 기존 의료기관에서 비의료기관으로 확장되고, 수요자는 환자에서 일반인이 추가되면서 사전진단 및 치료, 건강유지의 서비스 영역이 부각될 것이라는 예상이다. 특히 바이오헬스를 미래 신성장 동력으로 인식하고 있는 정부의 정책적 노력(비대면 의료 규제 완화 등) 하에 디지털 헬스케어의 사각지대가 점진적으로 축소될 전망이다. 김 연구위원은 향후 디지털 헬스케어 산업의 성장 하에 빅테크, 유통, 패션 등 이종기업의 헬스케어 사업 진입 및 경쟁력 있는 스타트업의 성장이 기대된다고 밝혔다. 의료 분야에서는 ICT 인프라를 기반으로 융합된 의료 기술 경쟁력을 확보한 의료기관(스마트 병원)을 중심으로 의료시장이 재편되고, 비의료 분야의 경우 빅테크, 유통, 패션 등 시장 변화를 선도하는 이종기업의 성장이 예상되는 한편, 다양한 신개념 서비스 발굴로 시장 개척에 적극적인 스타트업의 사업 영역이 확장될 것으로 내다봤다. 원격의료, 일상 건강관리(홈트, 슬립테크), 펫 헬스케어 등 신산업 생태계가 형성된다는 것이다.

김정일 2022.07.01
산업 / 건강기능식품

美 켈로그, 3개 사업부문별 분사案 이사회 승인

미국의 글로벌 식품기업 켈로그 컴퍼니(Kellogg Company)는 자사의 이사회가 북미 씨리얼‧식물성 식품 사업부문을 면세 조건부(tax-free) 분사 방식으로 분할하는 案을 승인했다고 지난 21일 공표했다. 이를 통해 각사가 별개의 회사로 잠재력을 100% 발휘할 수 있는 3개의 독립적인 상장(上場)기업이 되도록 하겠다는 것이다. 분사될 3개 기업들의 이름은 추후 결정될 예정이다. 다만 잠정적으로 글로벌 스내킹 컴퍼니(Global Snacking Co.), 노스 아메리카 씨리얼 컴퍼니(North America Cereal Co.) 및 플랜트 컴퍼니(Plant Co.) 등의 명칭을 사용키로 했다. 이 중 글로벌 스내킹 컴퍼니는 순매출액이 약 114억 달러에 달해 현재 켈로그의 전체 실적에서 80% 안팎의 몫을 점유하고 있는 사업부문이다. 글로벌 마켓에서 스낵류와 씨리얼, 면류(麵類) 등을 발매해 왔으며, 북미시장에서는 아침식사용 냉동식품 분야에 주력해 왔다. 노스 아메리카 씨리얼 컴퍼니는 약 24억 달러의 순매출액을 기록해 온 사업부문이다. 미국, 캐나다 및 카리브해 연안국가들에 자사의 아이콘격 씨리얼 브랜드 제품들을 발매해 왔다. 플랜트 컴퍼니의 경우 3억4,000만 달러 정도의 매출액을 기록한 가운데 육류 대체식품을 포함한 식물성 식품들을 발매하는 데 무게중심이 두어질 예정이다. 대표적인 브랜드는 ‘모닝스타 팜스’(MorningStar Farms)이다. 켈로그의 스티브 카힐레인 회장은 “켈로그가 매출실적을 향상시키고 장기적인 주주 투자가치를 끌어올리는 데 목적을 둔 가운데 성공적인 변화의 여정을 이어왔다”면서 “포트폴리오 재구성을 포함해 오늘 공표된 내용은 그 같은 변화를 이어가기 위한 수순의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이들 사업부문들이 독자적으로 무한한 잠재력을 내포하고 있는 데다 분사를 단행한 이후에는 주력분야에 한층 집중하면서 전략적인 우선과제들을 진행해 나갈 수 있게 될 것”이라며 “이에 따라 개별 사업부문들이 전체 주주들을 위해 보다 많은 가치를 창출하고, 혁신과 성장의 새로운 시대를 구축해 나갈 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이와 관련, 켈로그는 진출시장을 확대하고 스낵류 부문을 중심으로 사업을 재편하는 등 최근들어 변화를 위한 행보를 거듭해 왔다. 켈로그는 이를 위해 이머징 마켓을 중심으로 기업 인수‧합병과 제휴를 단행하는 한편으로 기업인수, 사업부문 매각 등을 통해 스낵류 사업부문을 강화하는 데 힘을 기울여 왔다. 이 같은 방안들이 성공적으로 진행됨에 따라 켈로그는 글로벌 스낵마켓에서 몸집을 확대하고, 이머징 마켓에서 존재감을 끌어올리면서 아침식사용 씨리얼과 식물성 식품 사업부문에서 이익을 향상시키는 등 성과를 거둔 것으로 평가받아 왔다. 켈로그는 이처럼 지난 수 년 동안 성공적인 변화와 경영실적 향상을 지속해 왔던 만큼 지금이야말로 개별 사업부문들을 분할해 각사의 전략적 우선과제들에 집중하도록 이끌 수 있는 최적의 시기라고 판단했다며 이번 발표내용의 배경을 설명했다. 이 같은 조치를 통해 경영의 민첩성과 유연성을 강화하고, 성장과 이윤확대를 추구하면서 3개 사업부문들이 개별적인 기업문화를 구축해 나갈 수 있도록 하겠다는 것이다. 분사계획을 공개한 켈로그의 행보를 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2022.06.30
산업 / 제약·바이오

펜믹스, ‘월드클래스 플러스 사업’ 선정

(주)펜믹스가 항체-약물 접합체(ADC) 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출에 날개를 달았다. 산업통상자원부에서 추진한 2022년 월드클래스 플러스 사업에 펜믹스 ADC 주사제 개발 프로젝트가 선정됐으며, 2025년까지 총 30억원 지원을 통해 바이오 완제의약품 CDMO 사업의 추진력을 얻었다. 펜믹스는 2026년 준공을 목표로 천안 부지에 ADC 및 바이오 완제의약품 제조소 건설을 시작했고 5년간 총 1,000억원 규모의 투자를 단행해 글로벌 바이오 완제의약품 CDMO 시장에 진출할 예정이다. 펜믹스는 다년간 페니실린 항생제 및 non-bio 무균주사제 완제의약품 CDMO 국내외 사업을 통해 쌓아온 ‘제조, 개발, 품질시험, 인허가 지원’의 올인원(All-in-one) 서비스 노하우를 보유하고 있다. 펜믹스의 바이오 완제의약품 제조소가 준공되면 임상 및 판매용 바이오 완제의약품 제조, 인허가 지원 등 서비스에 대한 국내외 개발사들의 니즈를 만족시킬 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 펜믹스 관계자는 “2021년부터 추진 중인 바이오의약품 CDMO 사업이 이번 ‘월드클래스 플러스 사업’에 선정됨으로써 속도를 낼 것으로 보인다”며 “펜믹스는 올해 무균주사제의 EMA 허가 및 유럽 내 20개국 공급계약 체결을 앞두고 있는 상황에서 월드클래스 플러스 사업까지 선정돼 2022년이 펜믹스 퀀텀 점프의 원년이 될 것”이라고 전했다. 월드클래스 플러스 사업은 기업의 성장촉진 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 세계 수준의 기업으로 육성하기 위한 것으로, 지원대상 분야는 16대 전략사업 내 28개 유망품목이며 해당 사업에 선정된 기업은 R&D 비용지원 및 맞춤형 해외시장 진출 지원을 받는다.

김정일 2022.06.30
학술·임상

한국병원약사회, 웨비나 ‘임상시험 종사자 보수교육Ⅱ’

한국병원약사회(회장 이영희, 이하 병원약사회)는 오는 7월 2일 오후 2시부터 4시간 동안 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2022년도 임상시험 종사자 교육[보수교육Ⅱ]’ 웨비나를 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 장홍원)에서 준비한 이번 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 연 4회 개최하고 있다. 이날 교육에서는 최근 개발된 임상시험약의 전주기 과정을 알아보고, 임상시험약 관리 단계 검토를 통해 보다 질 높은 업무를 도모할 것으로 기대된다. 또한, 수년간 관리약사 업무를 해 왔던 보수교육 대상자 입장에서 관심이 많은 최신 현안과 구체적인 사례 중심으로 더욱 심도 깊은 내용을 다룰 예정이다. 웨비나는 장홍원 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 약제부)의 사회로 진행되며, 유한양행 고효상 부장의 ‘렉라자 정의 임상개발’을 시작으로 서울아산병원 송경아 약사의 ‘임상시험약국 관련 Pro & Cons(임상시험용 의약품 관리의 최근 경향과 문제점 해결을 위한 방안)’, 신테카바이오 양현진 이사의 ‘신약개발과 AI의 역할’이 이어진다. 이어 지난 6월 29일 국산 1호 코로나 백신으로 신약 승인을 받은 ‘스카이코비원 멀티주’와 관련하여 SK바이오사이언스 이윤영 팀장의 ‘Covid-19 백신과 치료제 개발 현황’으로 마무리될 예정이다. 특히, 송경아 약사의 ‘임상시험약국 관련 Pro & Cons(임상시험용 의약품 관리의 최근 경향과 문제점 해결을 위한 방안)’에서는 지난해 제약사 및 연구자 임상시험 승인현황을 공유하고 반납된 임상시험용 의약품의 관리, 대조약 관리, 사용기간 변경, 포장의 표시기재, 문서 보존기간 등 임상시험과 관련돼 자주 언급된 질문과 답변, 현재 직면한 과제는 무엇인지 짚어볼 예정이다. 또한 현재 임상 중인 신약에서부터 최종 허가를 받은 국내개발 코로나 백신까지, 최근 떠오르고 있는 이슈들을 살펴보는 의미있는 시간이 될 것으로 예상된다. 이영희 회장은 “임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 벌써 5년 넘게 임상시험 종사자교육을 진행해오며, 임상시험 관리약사들의 역량 강화와 자질 함양에 집중하고 있다”며 “계속해서 병원약사들의 노하우와 현장의 생생한 경험을 전하는 구체적이고 실질적인 사례 중심으로 교육 내용을 구성할 계획”이라고 전했다.

김정일 2022.06.30

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