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제도

심사평가원 박인기, 공진선 상임이사 직무청렴계약 체결

(왼쪽부터) 건강보험심사평가원 박인기 개발상임이사, 강중구 원장, 공진선 업무상임이사. ©건강보험심사평가원건강보험심사평가원이 9월 25일 원주 본원에서 박인기 개발상임이사, 공진선 업무상임이사와 직무청렴계약을 체결했다.계약식에서 두 상임이사는 심사평가원 임원으로서 청렴문화 조성을 위해 최선의 노력을 다할 것을 다짐했다.직무청렴계약은 심사평가원 ‘정관’및 ‘임원직무청렴계약 운영규정’에 따라 원장과 각 상임이사 간 체결했으며, 주요 계약 사항은 상임이사의 임기 중 직무상 준수해야 할 청렴의무와 그 위반에 대한 책임 등이다.박인기 개발상임이사는 “실질적인 청렴문화가 심사평가원 전반에 확산될 수 있도록 임원으로서 최선을 다하겠다”라고 소감을 밝혔다.공진선 업무상임이사는 “업무처리의 정확성, 공정성을 바탕으로 적극적인 직무수행을 통해 국민들로부터 신뢰받는 청렴한 심사평가원을 만들도록 노력하겠다” 라고 전했다.강중구 원장은 임원으로서 청렴문화 정착과 공정하고 깨끗한 심사평가원을 만드는데 힘써줄 것을 당부했다.

전하연 2023.09.26
학술·임상

한림대강남성심병원, 심장혈관센터 확장 이전 "신속·정확↑"

한림대강남성심병원 최성훈 순환기내과 교수가 확장한 혈관조영실에서 대동맥류 시술을 하고 있다. ©한림대의료원한림대학교강남성심병원(병원장 이영구)은 심장혈관센터를 확장 이전하고 9월 20일 본격적인 운영에 들어갔다.한림대강남성심병원 심장혈관센터는 △의료진의 전문성 △시설 및 장비 우수성 등을 인정받아 2011년부터 3회 연속 대한심혈관중재학회의 ‘심혈관 중재시술 인증’을 받은 바 있다.병원은 이번 확장으로 혈관조영실을 기존 2개에서 3개로 늘리고 최신형 디지털 심장혈관조영기 ‘아주리온’ 3대를 도입했다. 이를 통해 더 많은 환자를 동시에 수용할 수 있게 됐다. 또 기존 대비 적은 방사선량으로 고해상도의 엑스레이 영상을 얻게 되면서 보다 안전한 치료가 가능해졌다.뿐만 아니라 심혈관조영실과 심혈관계중환자실을 한 공간에 위치시켜 환자의 동선을 최소화했다. 증상 발생부터 응급 시술까지의 골든타임이 중요한 심혈관질환 특성에 따라 응급상황 발생 시 신속하게 시술받을 수 있도록 한 것이다.순환기내과 최성훈 교수는 “이번 확장으로 응급상황에서 시간을 다투는 심혈관계 질환자를 더욱 신속하게 치료할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 빠르고 정확한 시술로 환자들의 생명을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전하연 2023.09.26
학술·임상

명절 비대면진료 이용 30%↑, 닥터나우 "추석 연휴 정상 운영"

닥터나우가 추석 연휴 기간 안심 의료 서비스를 운영한다고 26일 밝혔다. ©닥터나우닥터나우가 추석 명절을 맞아 실시간 의료진 상담과 가까운 병원 찾기 서비스를 확대 운영한다고 26일 밝혔다.닥터나우는 추석 연휴 기간에도 실시간 의료진 상담, 병원 찾기 및 예약, 질병 검색 서비스를 제공한다. 매년 명절 기간마다 전주 동기간 대비 평균 30% 앱 이용자가 늘어났던 만큼 의료기관을 이용하는데 겪는 불편을 최소화할 수 있도록 제휴 의료기관 모니터링 및 시스템 관리에 만전을 기할 예정이다.특히 올해는 추석부터 주말과 임시공휴일, 개천절이 이어지는 장기 연휴로, 국토교통부에 따르면 이 기간 이동인구는 4022만 명에 달할 것으로 예측된다. 이에 따라 의료기관 휴무도 길어지는 만큼 의료 공백을 메우는데 총력을 다한다는 방침이다.닥터나우 장지호 대표는 “몸 상태가 평소와 다르다고 느꼈을 경우 닥터나우 앱에서 증상을 검색하고, 즉시 의료진에게 실시간 상담을 받을 수 있으며 추가 검진이 필요하다면 현재 위치를 기반으로 근처에서 운영 중인 병원을 검색할 수 있다”며, “앞으로도 누구나 필요할 때 원하는 의료 서비스를 경험할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 전했다.한편 닥터나우는 이용자 중심 의료 서비스를 운영하는 의료 포털 플랫폼으로, 증상 검색부터 병원 예약까지 전 과정을 아우르는 의료 서비스 혁신에 앞장서고 있다.

전하연 2023.09.26
제도

'대만발 우편물'에 '허둥지둥' 해놓고 …생물테러 감염병 대응 예산 10년간 감소

생물테러 대비대응 예산 추이. ⓒ 이종성의원실최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년간 감소한 것으로 나타나 생물테러 대비와 국가안보 대비태세에 큰 공백이 생길 위험성이 제기되고 있다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘최근 10년간 생물테러 대비대응 역량강화 위한 비축물자 확보 예산’ 자료를 살펴본 결과, 최근 10년 동안 예산이 지속 감소했다고 26일 밝혔다. 2015년 약 133억원이던 예산은 올해 절반 가까운 약 76억원으로 감소했다는 것이다.이종성 의원은 질병청에 추가로 타국과의 비교 현황 자료를 요구했으나 “미국, 일본 등 주요 국가 모두 비공개 자료인 관계로 확인이 불가한 상황”이라며 제출하지 않았다고 전했다.생물테러에 대비한 비축물자 확보와 관련해 주무를 담당하는 곳은 질병청으로, 생물테러 대비 및 종합대책에 따라 국가 위기상황 대비를 위한 생물테러 대비대응 역량강화 비축물자 확보 업무를 수행하고 있다.세부적으로 살펴보면, 생물테러감염병 대응을 위해 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제2조, 질병청장이 지정하는 감염병 종류 고시 제4조를 근거로 탄저, 보툴리눔독소증, 페스트, 마버그열, 에볼라열, 라싸열, 두창, 야토병 등 8종의 생물테러감염병에 대한 백신‧치료제 등을 비축하는 것으로 고시돼 있다.이와 관련해 지난 7월21일, ‘대만발 해외발송 유해물질 의심 우편물 연쇄 배송 사건’이 발생하면서 한국도 더이상 생물테러로부터 안전한 나라가 아니기에 각별한 대비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 해당 사건은 별다른 피해없이 마무리됐으나, 사건의 시행 방식과 규모에 우리나라가 제대로 대응하지 못한 점이 주목된다.당시 장애인 복지시설에 배송된 대만발 국제우편물을 개봉한 시설 관계자 3명이 어지럼증과 호흡곤란 등을 호소하는 일이 있었고, 비슷한 시기에 서울, 인천, 공주, 제주, 대전, 경기 용인, 경남 함안 등지에서도 관련 신고들이 동시다발적으로 접수되면서 우편물을 이용한 잠재적 생물테러 가능성에 전국민적 공포가 발생한 바 있다.한편 생물테러 위험성과 관련해 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 20㎢에 크기의 도시에 탄저균 50kg이 살포될 경우 최대 수십만명이 사망할 것이라고 예측된 바 있다. 두창 바이러스균 10g으로는 서울 인구의 절반인 500만명을 10일 이내 감염시킬 수 있어, 생물 병기의 파괴력이 핵무기만큼 강력한 것으로 알려져 있다.질병청 자료에 따르면 생물테러 감염병은 각각 차이는 있으나, 대부분 고통스러운 생체징후와 함께 높은 치사율을 동반한다. 여러 테러지원국들이 의도적으로 세균을 배양‧생산해 무기화한 후 주변국을 위협하는 등 그 위험성이 국제사회에서 날로 강조되고 있다.이종성 의원은 “국가안보에 중요한 생물테러 대비 의약품 종류와 비축 수량 확보‧관리를 위해 질병청이 필수 예산을 확보하고, 비축을 위한 자원배분의 노력을 다해야 한다”고 밝혔다.

이주영 2023.09.26
제도

건보공단, 지역주민 대상 담배소송 홍보 "인식조사·서명 캠페인"

국민건강보험공단은 24일 ‘2023 원주 댄싱카니발’에서 흡연피해 인식도 조사를 실시하고 담배소송을 홍보했다. ©국민건강보험공단국민건강보험공단이 지난 9월 22일부터 24일까지 3일간 열린 ‘2023 원주 댄싱카니발’에서 담배소송 항소심을 홍보하고 지역주민들의 관심과 지지를 호소했다.공단은 행사장에서 참가자 등 원주시민들을 대상으로 담배소송 홍보부스를 운영해 흡연의 유해성과 담배소송에 대한 인식조사를 실시했다고 26일 밝혔다. 이날 공단은 담배소송의 당위성을 알리고 흡연으로 인한 폐암 등 발병에 담배회사의 책임을 촉구하며 시민들의 지지서명 등 캠페인을 벌였다.공단 관계자는 “흡연피해 인식 조사 결과 참여시민의 약 95%가 폐암 등 발병에 흡연이 영향을 미친다고 생각하며, 원주시민 721명이 담배소송 응원 서명운동에 동참했다”며, “앞으로도 다양한 지역축제와 캠페인을 통하여 흡연피해를 널리 알릴 예정이니 담배소송에 대한 국민들의 많은 관심과 성원을 부탁드린다”고 전했다.공단은 지난 2014년 담배회사(KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아)를 상대로 533억 원 규모의 손해배상청구 소송을 제기했다. 흡연관련 질환으로 발생하는 건강보험 재정의 누수를 방지하고 흡연피해에 대한 담배회사 책임규명으로 효과적 담배 규제정책을 추진하기 위해서다. 1심 법원은 다만, 흡연과 폐암 등 발병의 인과관계를 인정하지 않으며 2020년 담배회사의 손을 들어줬고, 이에 공단은 즉각 불복해 현재 항소심이 진행 중이다.공단 현재룡 기획상임이사는 “항소심에서 보건의료 및 법학계 전문가들과의 협업을 강화하고 증거자료를 추가 확보해 법리를 보강할 것이며, 이에 대한 홍보도 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

전하연 2023.09.26
글로벌

佛 피에르 파브르, 항암제 후보물질 발굴 제휴

프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스社는 다양한 종양 표적들을 겨냥한 전임상 단계의 신약 후보물질 발굴을 진행하기 위해 영국 제약기업 버낼리스社(Vernalis)와 장기 제휴계약을 체결했다고 25일 공표했다.버낼리스社는 단편 화합물 및 구조 기반 방법들을 적용해 활성을 조절하는 저분자 약물들을 발굴하는 데 특화된 제약기업이다.양사간 합의에 따라 버낼리스 측은 자사가 보유한 전문적인 노하우를 사용해 외부에 공개되지 않은 표적 포트폴리오에 대응하는 약물 발굴을 진행해 나가기로 했다.또한 자사의 단편 화합물 및 구조 기반 방법들을 적용해 활성을 조절하는 저분자 약물들을 발굴하기로 했다.이 같은 연구활동은 피에르 파브르 측이 축적한 항암제 분야의 경험과 결합되어 신약 후보물질들의 발굴을 진행하게 된다.신약 후보물질들이 발굴되면 피에르 파브르 측이 후속 개발과 발매를 맡게 된다.버낼리스 측이 연구를 진행하는 데 소요되는 비용은 피에르 파브르 측이 부담키로 했다.피에르 파브르 측은 이와 함께 연구, 임상 단계의 성과가 도출되었을 버낼리스 측에 성과금을 지급하고, 발매가 이루어졌을 때 로열티까지 지급하기로 했다.다만 양사간에 합의된 더 이상의 구체적인 내용은 외부에 공개되지 않았다.버낼리스社의 제임스 머레이 연구담당이사는 “양사의 전략적 제휴가 다양한 치료제 영역에 걸쳐 신약을 발굴하고 임상단계로 진입할 후보물질을 확인하는 데 버낼리스가 축적한 혁신 실적과 성공을 기반으로 성사된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 종양학과 임상개발 분야에서 피에르 파브르 측이 보유하고 있는 심도깊은 전문인 노하우를 활용하면서 장기적인 제휴관계를 탄탄하게 구축해 나갈 것”이라고 덧붙였다.피에르 파브르 래보라토리스社의 프란체스코 호프만 연구‧개발 담당대표는 “버낼리스 측과 파트너 관계를 구축한 것이 우리에게 중요한 성과의 하나라 할 수 있다”면서 “다양한 암들을 표적으로 겨냥한 가운데 품질높은 임상 후보물질들을 전달하기 위해 구조 기반 약물설계의 핵심적인 영역에서 버낼리스 측이 보유한 전문적인 노하우를 활용하는 방식이 우리의 저분자 약물 발굴 파이프라인을 확대하는 데 진정한 자산이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2023.09.26
산업 / 제약·바이오

[기고] 미국과 유럽의 세포 유전자 치료제 인허가 규정 변화

세포 유전자 치료제 개발 기업은 미국과 유럽 연합의 규제 기관에서 요구하는 서로 다른 분류, 지침 및 요구 사항으로 인해 임상시험부터 상업화 단계까지 추가적인 어려움을 겪는 경우가 많다. 그러나 이 규제 기관들은 다양한 세포 유전자 치료제를 허가하면서 다양한 경험을 쌓고 있고, 이에 따라 양 기관 간 주요한 차이점은 줄어들 전망이다. 실제 개발 과정에서 양 기관은 비슷한 제도를 통한 기회 및 신속 검토와 같은 허가 프로세스를 제공하고 있다. 앞으로 원료에 대한 요구 사항, 실험실 및 클리닉 기반 유효성 검증을 위한 지침, 대규모 제조를 위한 지침 등이 조화를 이룰 것으로 전망되고 있다.원료 물질 획득 및 테스트에 대한 지침현재 FDA와 EMA는 세포 유전자 치료제 및 생물학적 제제의 원료 및 요소에 대해서 정의를 다르게 내리고 있다. 이로 인해 물질의 원산지, 규격 등에 대한 서로 다른 요구사항이 존재한다. 앞으론 다음과 같은 변화가 예상된다.△제품 및 공정에서 물질의 중요성은 원료 또는 의약품 물질로 분류되기 보단, 시험의 요구 사항을 기준으로 변화될 전망이다. △두 기관은 공정과 제품의 일관성을 유지하는 데 도움을 주는 관리 문서에 대해서 요구 사항이 유사해질 것으로 예상된다. 즉, 제품 및 공정에서의 물질이 원료인지 중요한 구성 요소인지에 상관없이, 최종 완제품의 안전성과 일관성을 보장할 수 있는 품질관리를 주요 사항으로 요구할 것이다.제품 및 공정에 대한 시작 또는 원료의 위험에 대한 ICH Q9에 따른 위험-이익 평가는 제품의 불확실성 완화와 우수한 안전성과 품질을 보장하기 위해 고려돼야 한다.전임상·임상의 유효성 검증 및 안전성 문서에 대한 엄격한 기준세포 유전자 치료제의 난제 중 하나는 신규 치료법을 보증할 안전성, 순도, 효능, 목표 효과, 독성, 약동학/약력학 반응 및 기타 요소에 대한 입증 방법이 명확하지 않다는 점이다. 이로 인해 올바른 함량, 결과 측정, 안전성 모니터링 시험이 불분명해 질 수 있다. 현재로선 사용 가능한 지식을 바탕으로 기준을 설정하는 것이 최선이다. 그러나 앞으론 규제 전문가들이 약물 전달 방법, 작용 메커니즘 및 원료 등에 대해서 더 익숙하고 일반적으로 사용하는 것으로 인식함에 따라 다음과 같은 변화가 예상된다.△안전성과 유효성을 입증하기 위한 최소 기준에 대한 합의가 이뤄질 것이다. 이 기준은 치료제의 범주와 전달 플랫폼 등에 따라 다변화될 수 있지만, 치료제의 명확한 분류 및 경계에 따른 필요한 문서가 요구될 전망이다. △치료제에 대한 분석 및 임상시험 설계 지침도 간소화될 것이다. 이는 특히 미충족 의료수요로 인해 신속한 개발이 필요한 신규 치료제에 많은 도움이 될 것으로 예상된다.세포 유전자 치료제 개발 과정에서 FDA, EMA와의 정기적 상담은 치료제의 분류, 분석법 설정, 임상시험 및 생산에 관련된 문제를 해결하는 데 큰 도움이 된다. 규제 기관과 지속해서 커뮤니케이션에 나서는 것이 좋다.제조 공정 조건에 대한 명확한 기준FDA와 EMA에서는 세포 유전자 치료제의 분류 및 원료 요구 사항의 차이에도 제조 파라미터에 대한 요구 수준은 이미 상당히 유사하며, 향후 더 우수한 품질 유지를 위한 기준을 제시할 전망이다.△여러 개의 세포 유전자 치료제가 규제기관에 승인을 얻어 출시됨에 따라, 규제 기관은 세포 유전자 치료제의 허가 과정에서 충분한 경험을 쌓았다. 앞으론 원료 테스트, 제조 파라미터, 공정 관리, 스케일업 등에 대한 방법과 유통에 대한 보다 자세한 지침이 제시될 것으로 예상된다.특히 제조 파트에 대한 요구 사항은 더욱 강화될 것으로 확실시된다. 이는 세포 유전자 치료제 생산 경험이 풍부한 CDMO(위탁개발 및 위탁생산 기업)와 협업을 통해 해결해 나갈 수 있다. 세포 유전자 치료제 생산 및 승인 경험이 많은 CDMO와의 협력은 체계적인 위험 관리와 신속한 대응이 가능해 새로운 치료제 허가 과정을 원활하게 진행할 수 있다.한편, 세포 유전자 치료제의 개발 및 생산에 대한 지침은 제약사와 환자 모두에게 혜택을 가져다준다. 그러나 이를 위해선 지속적인 데이터 획득과 규제의 진화가 필요하며, 긴 시간이 소요된다. 향후 몇 년간 규제기관은 다양한 세포 유전자 치료제 개발에 경험을 쌓을 전망이며, 이를 통해 제약사와 연구자들은 명확한 개발 및 인허가 프로세스가 확립된 표준지침서를 활용할 수 있을 것으로 기대된다.또한 비생물학적 약물 개발 분야의 발전 과정에서 볼 수 있듯이, 글로벌 전역에서 요구되는 세포 유전자 치료제에 대한 기대치는 지역 간 규제 지침에도 영향을 미칠 가능성이 크다. 환자 안전을 최우선으로 하는 FDA와 EMA 규정의 목적을 이해하는 것은 치료제 개발 기업에게 중요한 가이드 역할을 할 것이다.모니카 코머포드(Monica Commerford) 박사. △써모 피셔 사이언티픽 세포 유전자 치료제 RA Head △전 FDA(미국식품의약국) Microbiologist(미생물학자).©써모 피셔 사이언티픽

편집부 2023.09.26
글로벌

日 후생성, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 정식 승인

일본에서도 알츠하이머병 신약 ‘레켐비(lecanemab)’이 정식 승인됐다.에자이와 미국 바이오젠은 25일 ‘레카네맙’이 일본 후생노동성에 의해 정식 승인됐다고 발표했다. 이번 일본 승인은 미국에 이어 두 번째이다.적응은 ‘알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 인지장애의 진행 억제’이다. 이번 승인은 글로벌 3상 임상시험에 기초한 것으로, 이 시험에서 레카네맙은 위약과 비교하여 투여 18개월 시점의 임상증상 악화를 27% 억제한 것으로 나타났다.에자이는 1월 의약품 의료기기 종합기구에 레카네맙의 승인을 신청하였고, 8월 21일 약사·식품위생 심의회의 의약품 제1부회에서 승인을 허가받았다. 앞으로 ‘레카네맙’은 중앙사회보험협의회에서 약가가 결정되고 이르면 연내 사용할 수 있게 될 전망이다. 에자이가 판매원으로서 판매를 담당하고 바이오젠 재팬과 공동판촉을 실시한다.후생노동성에 따르면 일본의 치매 환자는 2020년 약 600만명에서 2025년에는 약 700만명에 달할 것으로 전망되고 있다.한편, ‘레카네맙’은 한국, 유럽, 중국, 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 이스라엘에서도 승인을 신청 중에 있다.

최선례 2023.09.26
글로벌

노바티스, 다음달 4일 산도스 분사계획 재확인

노바티스社가 산도스社의 지분 100% 분사(Spin-off) 계획을 25일 재확인했다.(confirmed)다음달 4일부터 새로운 산도스 그룹의 주식 및 주식예탁증서(ADRs) 거래가 개시된다는 것이다.앞서 노바티스 측은 9월 15일 임시 주주총회(EGM)를 열어 산도스社의 분사案을 승인한 바 있다.노바티스 측은 이와 함께 관련법에 의거한 산도스 주식의 스위스 증권거래소 상장(上場) 등 핵심적인 내용들에 대한 승인이 이루어졌다고 덧붙였다.이날 노바티스 측이 공표한 내용에 따르면 산도스 주식은 스위스 증권거래소에 ‘SDZ’ 심볼로 상장되어 거래가 개시된다.또한 산도스는 스위스 증권거래소가 발표한 바와 같이 분사가 마무리된 이후 ‘스위스 주가지수’(SPIⓇ)와 ‘스위스 실시간 지수’(SLIⓇ), 기타 스위스 관련지수들에 편입된다.산도스의 주식예탁증서는 분사일 직전부터 장외주식시장(OTCQXⓇ)에서 거래가 이루어질 수 있을 것으로 노바티스 측은 예상했다.노바티스 측에 따르면 주요 글로벌 신용평가기관들은 분사 이후 산도스의 신용등급을 투자등급으로 평가해 경쟁기업들과 함께 강력한 위치에 자리매김할 수 있을 전망이다.무디스 인베스터스 서비스社와 스탠더드&푸어스 글로벌 레이팅社가 산도스 주식의 투자등급을 각각 ‘Baa2’와 ‘BBB’로 평가했다는 것이다.산도스는 자금을 빌리고 나중에 원금과 이자를 갚은 방식으로 가장 많이 이용되는 차입경영(debt financing)을 통해 주요 은행들로부터 37억5,000만 달러의 자금을 조성했다.주요 은행들은 여기에 그치지 않고 회전거래신용(revolving credit facility)을 통해 12억5,000만 달러의 자금을 산도스 측에 추가로 지원했다.분사절차는 다음달 4일 노바티스 측에 의한 현물배당을 통해 마무리될 것으로 보인다.개별 노바티스 주주들은 노바티스 주식 5株당 1株의 산도스 주식을 지급받게 된다.아울러 노바티스의 주식예탁증서(ADR) 보유자들은 노바티스 ADR 5매당 산도스 ADR 1매를 지급받게 된다.분사는 스위스 뿐 아니라 미국에서도 세금 중립적인 형태로 이루어질 예정이어서 과세에 따른 납세자의 경제상황에 별다른 변화가 뒤따르지는 않을 것으로 보인다.

이덕규 2023.09.26
학술·임상

대한약사회 인증 '스포츠약사·약국' 나온다...12월 첫 탄생 예정

최미영 대한약사회 부회장이 25일 서울 서초구 대한약사회관에서 전문기자를 대상으로 간담회를 열고 스포츠약사 자격인증과정에 대해 설명했다. ©대한약사회대한약사회가 스포츠약사 자격인증과정을 개설하고 스포츠약사 양성에 나선다. 엘리트 체육 뿐 아니라 생활 체육에서 약사가 약물 상담 역할을 할 수 있는 만큼 스포츠약사 양성을 통해 약사 직역 확장을 도모한다는 방침이다.대한약사회(이하 약사회) 최미영 부회장이 25일 서울 서초구 대한약사회관에서 전문기자 간담회를 열고 스포츠약사 자격인증과정에 대해 설명했다.최 부회장은 "약물로부터 선수를 보호하고 '스포츠약사'라는 새로운 직능에 대한 인식 확산을 위해 도핑, 금지약물 및 스포츠영양학 등을 교육하는 스포츠약사 과정을 개설했다"며 "스포츠약사를 많이 배출하려고 한다"고 강조했다.약사회는 2018년 평창 동계올림픽과 2019년 광주세계수영선수권 대회 등을 통해 운영된 스포츠약국이 선수로부터 많은 호응을 받은 만큼 지역 약국에서도 생활 체육인들을 대상으로 상담 활동을 활성화하겠다는 계획이다. 최 부회장은 엘리트 및 생활 체육인들에게 의약품에 대한 정확한 정보 제공으로 도움을 주고, 의도치 않은 피해가 없도록 사전 복약지도 등 상담활동이 가능하도록 스포츠약사 과정을 마련해 체계적으로 운영하고자 한다고 설명했다.대한약사회가 내달부터 운영할 스포츠약사 자격인증과정의 온라인 강의 프로그램. ©대한약사회약사회의 스포츠약사 자격인증과정은 총 12개의 온라인 강의로 구성돼 있다. 주로 금지 약물 등 '도핑'과 관련한 내용이 담겨 있고 엘리트 체육인뿐 아니라 생활 체육인에게도 도움을 줄 수 있는 스포츠약학의 이해, 스포츠 손상과 재활에 대한 강의도 마련됐다. 또 스포츠약사의 해외 사례와 지역약국에서의 스포츠 약학 활용법 및 스포츠영양학도 다룬다. 강사로는 도핑과 약학 전문가는 물론, 스포츠생리학 박사 및 의사, 물리치료사가 포함됐다. 광저우 장애인 아시안게임에서 금메달을 땄던 홍석만 위원의 '훈련 환경 및 일상생활에서 선수의 약물 사용'에 대한 강의도 있다.스포츠약사 자격인증과정의 수강료는 10만원이고 내달 20일까지 신청받는다. 신청자는 10월 28일부터 12월 3일까지 5주간 12 과목의 강의를 수강하고, 수강 후 문제풀이를 마치면 수료하게 된다. 약사회는 오는 12월 10일 수료식과 함께 대한체육회 등 관련 기관과 연계한 특강을 준비하고 있다. 최 부회장은 수료자에게 대한약사회장 명의 수료장을 발급하고 수료자가 약국을 운영하고 있을 경우 '스포츠약국' 명패도 지급할 계획이라고 밝혔다.최 부회장은 약사회가 인증하는 첫 ‘스포츠약사 및 약국’이 탄생하게 되는 데 비해 강의 내용과 과정이 부족한 것 같다는 질의엔 첫 발걸음을 떼는 의미로 봐달라며 앞으로 더 발전해 나갈 것이라고 설명했다.실제 2009년 스포츠약사제도를 세계 최초로 시행한 일본에선 두 달간의 기초 교육과 실무 강습을 각각 수료한 후 인증 시험을 통과해야 스포츠약사 인증을 받을 수 있다. 스포츠약사를 대상으로 매년 금지 약물의 주요 변경사항과 치료목적사용면책(TUE) 등의 실무 교육을 실시하고 있고, 4년에 한번 자격 갱신을 위한 기초교육을 수료해야 한다.최 부회장은 "아직은 미비하지만 이번 과정을 통해 스포츠약사가 배출된다면 국민에게 홍보가 되며 약사 직역 확장의 시작점이 될 것"이라고 강조했다. 그는 도핑이나 영양에 대해 약국에서 약사에게 상담을 받는 환경이 조성된다면 스포츠약사가 더 많이 생겨날 것이고 훌륭한 스포츠 약사가 많이 배출되는데 일조할 것이라 생각한다고 밝혔다.이어 그는 "해마다 도핑 약물의 변화가 있는 만큼 매년 연수 교육과 특강을 열고 3,4년마다 인증 교육을 받도록 할 예정"이라며 또 "해외 사례도 참고하고, 공신력을 더하기 위해 대한체육회나 한국도핑방지위원회 등 관련 전문가 단체와도 협력해나갈 방침"이라고 설명했다.최 부회장은 또 오는 10월 15일 대한민국 약사학술제에서 열릴 '스포츠약사 심포지엄'에 많은 관심과 참여도 당부했다. 그는 "해외 사례를 통해 우리나라 스포츠 약사의 필요성을 제시하고 지역 약국에서의 스포츠약사의 역할에 대한 논의가 이어질 것"이라며 "스포츠약사의 미래에 대해 궁금한 분들이 많이 참여해주시면 좋겠다"고 전했다.한편, 내년 초 열릴 2024년 강원 청소년 올림픽에 대한약사회가 추천한 5명의 스포츠약사가 강릉과 춘천에서 스포츠약국을 운영할 계획이다.

전하연 2023.09.26
제도

병원 처방 마약류·향정신성 의약품…국정감사 핫 이슈될까?

다음날 13일 있을 2023 삭품의약품안전처 국정감사의 주된 이슈는 마약이 될 것으로 예상되고 있다. © 약업신문최근 연이어 마약류 문제가 발생하면서 다음달 13일 식품의약품안전처 국정감사 주요 이슈로 ‘마약’이 다뤄질 것으로 예상되고 있다.국회 입법조사처는 ‘2023 국정감사 이슈 분석’을 통해 올해 식약처 주요 안건으로 △의료인 마약류 자가처방 방지 방안 △마약류 중독자 치료재활 시스템 △신종마약류 규제와 관련한 입법 개정 등 마약류 안건만 3개를 꼽았다.‘마약과의 전쟁’을 선포한 윤석렬 정부를 지원하듯 식약처는 마약류 의약품 오남용 방지 및 재발 방지를 위해 ‘안전사용 도우미 서한’, 경찰청·지자체와 함께하는 기획합동점검, ‘마약류 오남용 감시단’, 마약류통합관리시스템 등을 진행하고 있다.하지만 이런 노력을 비웃기라도 하듯 최근들어 마약류 관련 이슈는 쉴 틈 없이 터지고 있다. 서울 강남 지역에서 발생한 롤스로이스 마약 운전 사고, 람보르기니 흉기 난동, 유명 연예인 유아인의 마약류 의약품 오남용 등이 대표적이다.롤스로이스 마약 운전은 지난달 2일 서울 강남구 신사동에서 마약에 취한 신 모 씨가 롤스로이스 차량을 운전하다 행인을 차량으로 쳐 숨지게 한 사건이다. 람보르기니 흉기 난동 사건은 지난 11일 강남구 논현동에서 홍 모 씨가 마약 투약 후 운전하다 다른 운전자와 시비가 일자 흉기로 위협한 사건이다.두 사건 모두 병원에서 처방받은 마약류를 투약한 후 벌인 일로 알려졌다. 실제로 식약처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 자료에 따르면 병원에서의 마약류 처방 남용이 심각한 상태임이 드러났다. 대구 달서구에 위치한 A병원은 지난 한해 동안 3만 1000명의 환자에게 2216만개의 마약류를 처방했다. 1인당 700개에 달하는 수치로, 환자 한명당 하루에 2개 처방이 이뤄진 꼴이다. 이 외에도 충남 보령시에선 환자 3만 1000명에 1288만개를 처방한 병원도 있었다. 사전 알리미 제도가 사실상 의미가 없는 것 아니냐는 지적도 잇따르고 있다.사전알리미 제도는 2021년 10월 첫 시행됐다. 이후 마약류 진통제 과다 처방 의사수가 693명(47%) 감소했다. 지난 5월에는 2차 시행을 통해 의사 768명에게 마약류 진통제 오남용 조치기준 초과 처방 내용을 통지했다. 지난 8월에는 ADHD 치료제인 메틸페니데이트 오남용 조치 기준을 위반한 것으로 의심되는 의사 6237명에게 카카오톡과 문자메시지 등으로 개선 여부를 추적, 관리한다고 경고하기도 했다.식약처 관계자는 “과다처방 방지를 위한 안전사용도우미와 같이 의료인 대상 정보제공을 확대해 적정처방을 유도하고, 내년부터는 투약내역 확인 의무화를 도입해 처방전 사전 차단을 유도할 방침”이라며 “이와 함께 오남용, 불법사용 의심기관에 대한 점검 등도 지속할 것”이라고 말했다.이어 “당장 오남용 우려처방 시 정보제공 및 행정조치를 진행하는 사전 알리미 제도 자체에는 문제가 있다고 보진 않는다”며 “우려되는 문제점이 있다면 실효성 제고를 위해 제도를 지속해서 다듬어 나가겠다” 덧붙였다.입법조사처는 보고서를 통해 “식약처 NIMS를 통해 보고된 데이터가 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 통해 일선 의료기관에 제공되지만 정보망 확인이 의사의 의무사항이 아닐 뿐만 아니라, 환자의 동의 없이는 투약내역 확인이 불가능하기 때문에 한계가 있다”며 “마약류 ‘처방’ 단계에서 환자의 투약이력을 확인하도록 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 이용을 적극 활성화하거나, 필요시 의무화하는 방안에 대해 논의할 필요가 있다”고 제언했다.

최윤수 2023.09.26
제도

‘대리수술 처벌강화’가 CCTV 설치 대안? “입증 책임은 ‘환자’ 몫”

(왼쪽부터) 의료정책연구원 임지연 연구원, 이필수 회장, 이정근 상근부회장, 이성필 의무이사 겸 보험이사가 기자회견을 진행하고 있다. ⓒ대한의사협회대한의사협회가 회원을 상대로 실시한 조사에서 응답자들이 CCTV 설치 대안으로 ‘대리수술 처벌 강화 추진’을 들었다. ‘대리수술’ 여부 입증 책임은 환자에게 있는 만큼 실효성이 있을지 의문이라는 지적이 나오고 있다. 의사협회는 ‘수술실 CCTV’ 의무화가 시행된 첫날인 25일 긴급 기자회견을 열고 수술실 CCTV 설치가 의료현장에 많은 혼란을 야기하고 종국엔 필수의료를 붕괴시킬 것이라며 ‘대회원 설문 조사 결과’를 발표했다. 이 조사는 의협 전 회원을 대상으로 지난 8일부터 18일까지 실시했으며, 1267명이 응답했다.이날 조사 결과를 발표한 의료정책연구원 임지연 연구원은 “회원들은 수술실 CCTV 설치 의무화법을 반대하는 이유로 51.9%가 ‘의료진 근로감시 등 인권침해’를, 49.2%가 ‘의료인에 대한 잠재적 범죄자 인식 발생’이라고 응답했다”며 “CCTV 설치 이외 대안으로는 64%가 '대리수술 처벌강화 추진’을 꼽았다”고 전했다.임 연구원은 약업신문과의 통화에서 “대리수술 처벌을 강화하려면 대리수술을 시행한 사실을 환자나 가족들이 입증해야 하는데, 이것이 가능한가”라는 질문에 “우리가 언급할 사안은 아니다. 다만 대리수술 여부는 형사 처벌을 위해 주장하는 만큼 입증 책임이 환자에게 있다”고 답했다.당초 수술실 CCTV 의무화법은 의료계 일각에서 관행적으로 반복되는 대리수술을 방지하고 감시하기 위해 추진됐다. 지난해에 적발된 대리수술 관련 사건의 경우 의사 대신 수술을 시행한 사람은 간호사와 간호조무사, 심지어 의료기기업체 영업사원 등으로 확인됐다.지난해 국민권익위원회에 고발된 후 서울 송파경찰서에 넘어간 대리수술 혐의 사건의 경우, 유명 정형외과병원이 의사가 시행해야 할 봉합수술을 간호사 1명과 간호조무사 2명이 수행한 혐의였다. 또 광주의 척추병원은 대리수술 행위로 내부 고발당한 의사 3명과 간호조무사 1명이 2021년 1심에서 징역형 집행유예 선고를 받은 뒤 지난해 6월 또다시 대리수술 혐의로 고발됐다. 지난해 7월에는 서울경찰청 강력범죄수사대가 의료기구업체 직원들에게 환자 수술을 시킨 혐의로 서울 서초구 Y병원 병원장 A씨와 수술에 참여한 영업사원 등 16명을 의료법과 의료기기법 등 위반으로 검찰에 불구속 송치했다. 지난해 2월에는 대리수술을 시행한 혐의로 재판에 넘겨진 인천의 척추병원 공동병원장 3명이 보건범죄단속에관한특별법위반으로 징역 1년6개월~2년과 벌금 500만~700만원을 선고받았다.2021년 권익위가 실시한 여론조사에 따르면 응답자의 97.9%는 의료사고 입증책임 명확화, 대리수술 등 불법행위 감시, 안전하게 수술받을 환자의 권리 등을 이유로 CCTV 의무화를 찬성했다. 반대로 의사들의 90.9%는 의료진 근로 감시 등 인권침해, 진료위축 및 소극적 진료 야기 등을 이유로 반대 입장을 보였다.이는 의협이 발표한 설문조사에서 다시 한번 확인된 셈이다. 의협 설문조사의 응답자 1267명은 수술실 CCTV 설치 이외 대안에 대해 △대리수술 처벌강화 추진(64%) △수술실 입구 CCTV 설치(39.8%) △대리수술 방지 동의서 의무화(39.2%) △자율정화 활성화(20.5%) △윤리교육 강화(19.6%) △수술실 출입 시 생체인식(18%) 순으로 답했다.이필수 의협 회장은 이날 기자회견에서 “의협은 의료인의 직업수행 자유를 중대하게 제한하면서 일반적 인격권 등 의료인의 기본권을 일상적으로 침해하고, 잠재적 범죄자로 간주하는 수술실 내 CCTV 설치 강제화와 관련, 의료계 현실을 반영한 제도개선이 이뤄질 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠다”고 강조했다.한편 수술실 CCTV 설치가 의무화됨에 따라 전신마취 수술은 반드시 CCTV가 설치된 수술실에서 시행해야 하며 이를 어기면 의료법 위반에 해당한다. 이 경우 500만원 이하의 벌금, 촬영정보 누출 시 5년 이하 징역이나 5000만원 이하의 벌금이 주어진다. 또한 절차에 따르지 않은 임의 촬영 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금, 안전성이 확보되지 않은 채 영상 도난 등 사고 발생 시에는 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금이 선고된다.

이주영 2023.09.26
산업 / 제약·바이오

CAR-T 한계 극복 'CAR-NK'는 어디까지 왔나

CAR-T 치료제 대성공에 힘입어 글로벌 CAR-NK 치료제 연구개발도 활발해지고 있다. 사진은 암세포를 공격하는 CAR-NK 세포치료제를 표현한 이미지. ©픽사베이CAR-T 치료제 후발주자로 주목받는 ‘CAR-NK’ 치료제가 아직 개발 초기 단계로 나타났다. 국내 CAR-NK 개발 기업들은 독보적인 선두 기업이 없는 만큼, 성공 시 기대효과가 클 것으로 기대하고 있다.자연살해(NK)세포 작용기전.©생물학연구정보센터(BRIC), 연세대학교 김영섭 박사CAR-NK 치료제는 인체 내 자연적으로 존재하는 자발적 세포독성 활성 기능을 가진 'NK(자연살해) 세포'를 기반으로 한 세포·유전자치료제다. CAR-NK는 CAR-T와 같이 '유전적 조작' 기술을 통해 키메릭항원수용체(CAR,Chimeric Antigen Receptor)가 특정 항원(Antigen)만을 표적할 수 있도록 하는 기술이 적용된다. CAR-NK는 CAR-T에서 나타나는 안전성 문제와 고형암 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. CAR-T는 최대 단점으로 치료 후 표적 항원 손실에 의한 내성 발생이 꼽힌다. 또 CAR-T 세포가 표적하는 항원이 정상세포에서도 발현하므로 사이토카인 방출 증후군, 면역세포 관련 신경독성 등의 부작용도 한계로 작용한다. 전문가들은 이러한 한계를 NK세포의 특성으로 극복할 수 있다고 평가하고 있다. 최근 약업신문과 인터뷰한 인게니움테라퓨틱스 CSO 최인표 박사도 NK세포 기반 치료제의 우수한 안전성을 높게 평가했다. 그는 “NK세포는 우리 몸에 존재하는 면역세포라는 점에서 다른 화학 항암제와 같은 부작용이 없는 것이 강점”이라고 말했다.또한 NK세포는 제대혈, 골수, 인간 배아 줄기세포 등으로부터 생산할 수 있다. 이는 CAR-NK의 높은 시장성과 연결된다. 대표적인 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 국내 건강보험 적용 가격이 4억원에 육박한다.키메릭항원수용체(CAR) 개발 현황.©생물학연구정보센터(BRIC), 연세대학교 김영섭 박사국내 코스닥 상장 CAR-NK 개발 기업 관계자는 25일 “현재 전 세계적으로 CAR-NK는 임상 초기 단계인 임상 1~2상이 진행 중”이라며 “CAR-T와 달리 CAR-NK 분야는 국내 기업들이 선두 그룹에 속해 있다”고 밝혔다. 그는 CAR-NK가 CAR-T의 한계 극복과 새로운 바이오마커를 표적으로 함에 따라 아직 개발 현황이 초기라고 설명했다.글로벌 면역학회지 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)’에 실린 '악성종양에 대한 CAR-NK 세포치료제의 전임상 및 임상시험 연구(Preclinical and clinical studies of CAR-NK-cell therapies for malignancies)' 논문에 따르면 지난해 CAR-NK 기반 임상시험은 약 39개가 집계됐다. 2009년 10월 최초로 CAR-NK 임상시험이 등록된 후 약 14년이 지났지만, 아직 FDA 사용 승인된 CAR-NK 치료제는 없다. 또 임상 3상에 진입한 치료제도 없는 것으로 분석됐다. 그러나 해당 임상시험에서는 기존 CAR-T가 표적하는 타깃이 아닌, 고형암에서 주로 발현되는 HER2, NKG2D, Mesothelin, PSMA 등을 타깃하는 경우가 많았다.미국 FDA에 승인된 CAR-NK 임상시험은 대다수가 초기 단계인 임상 1상으로 나타났다.©Frontiers in Immunology현재 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 단계에 진입한 기업은 '지씨셀(GC셀)' 한 곳으로 확인됐다. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 2022년 9월 FDA로부터 유방암 및 고형암 CAR-NK 치료제 'AB-201' 임상 1/2상을 승인받았다.AB-201은 고형암에 보편적으로 과발현하는 HER2를 표적한다. 지씨셀은 CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다. 현재 아티바 바이오테라퓨틱스는 임상 1상 개시를 위한 준비 중이며, 연내 개시를 목표로 하고 있다. 이 외에도 지씨셀은 CD19 타깃 B세포림프종, CD5 타깃 T세포림프종 CAR-NK 파이프라인으로 구축, 전임상시험 중이다.NK세포 기술력으로 코스닥에 상장한 NK맥스도 NK세포치료제와 더불어 CAR-NK 치료제 'HER2-CAR-SNK02'를 개발 중이다. HER2-CAR-SNK02는 현재 전임상 단계며, 지씨셀의 AB-201과 같은 HER2를 표적하는 고형암 치료제로 개발되고 있다. 특히 엔케이맥스는 HER2-CAR-SNK02에 자사의 슈퍼NK기술과 냉동보존기술을 적용, 여타 기업의 NK세포 대비 해동 후 약 90% 이상의 활성도를 확인했다. 현재 CAR 파이프라인에 사용되는 NK세포치료제 'SNK02'는 미국과 한국에서 임상 1상을 승인받고, 8월 미국에서 환자 투약이 시작됐다.이 외에도 차바이오텍은 CAR 기술을 가진 기업과 오픈이노베이션을 통한 CAR-NK 파이프라인 구축에 나섰다. 박셀바이오도 고형암 타깃 'Vax-CAR-NK' 파이프라인 구축을 진행 중이다. 인게니움테라퓨틱스는 약 93%의 높은 CAR 발현 프로토타입 CAR-NK '젠글루셀(GENGLEUCEL)' 제작을 완료했다.여기에 유씨아이테라퓨틱스, 앱클론, 제넥신, 툴젠, 티에스바이오, 마루테라퓨틱스, 피비앱셀, 엔세이지, 입셀, 큐로셀, 에스엠티바이오, 액트테라퓨틱스, 지아이셀 등이 CAR-NK 치료제 연구개발 중이다.

권혁진 2023.09.26
산업 / 제약·바이오

2023 상반기 상품매출 톱5, 코스피 유한양행∙광동제약∙종근당∙GC녹십자∙제일약품 順

올해 상반기 상장 제약바이오사들의 상품매출을 분석한 결과, 전년 동기 대비 코스피 및 코스닥 제약바이오사 모두 증가한 것으로 나타났다.약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결) 기준 상장 81개 제약바이오사(코스피 41개사, 코스닥 40개사)의 올해 상반기 상품매출을 분석한 결과, 코스피 평균 844억원, 코스닥 평균 113억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 각각 0.3%, 7.6% 증감한 수치다.1분기 상품매출이 가장 많은 회사는 코스피 유한양행, 코스닥 동국제약이다. ◇코스피 제약바이오사(41개사)코스피 기준 올해 상반기 상품매출 누적 상위 10개 기업은 유한양행(4997억원), 광동제약(4948억원), 종근당(3336억원), GC녹십자(2800억원), 제일약품(2688억원), 대웅제약(2555억원), 보령(1827억원), JW중외제약(1768억원), 한독(1383억원), 동아에스티(1009억원)다.전년 동기 대비 증감률을 보면 파미셀(+145.2%)이 가장 크게 증가했으며, 경보제약(+69.8%), 환인제약(+46.6%), 일성신약(+46.4%), 삼진제약(+38.6%), SK바이오사이언스(+35.3%), 삼성제약(+27.4%), 보령(+25.0%), 영진약품(+13.7%), 신풍제약(+12.4%) 등 순이다.매출액 대비 상품매출 비중이 가장 큰 회사는 제일약품(72.7%)이며 광동제약(67.6%), 유한양행(53.2%), 한독(51.4%), JW중외제약(49.2%), 영진약품(45.1%), 종근당(43.8%), 보령(43.5%), 삼일제약(39.4%), 대웅제약(38.0%) 등이 뒤를 이었다.상품매출 비중 증감률을 살펴보면 파미셀(+9.6%p), SK바이오사이언스(+7.5%P), 환인제약(+5.6%P), 경보제약(3.8%P), 한독(+3.2%P), 보령(+3.0%P), GC녹십자(+3.0%P), 영진약품(+2.9%P), 삼성제약(+2.5%P), 삼진제약(+1.6%P) 등 순이다.SK바이오팜과 삼성바이오로직스는 누적 상품매출 관련 금액이 없었고, 대원제약, 셀트리온, 일동제약, 일양약품은 관련 내용을 공시하지 않았다.기업별 세부 내역을 보면 보령 전년비 366억원 증가(삼성바이오에피스 온베브지 132억원 증가, 일라이릴리 트루리시티 30억 증가 등), 파미셀 전년비 34억원 증가(바이오케미컬 부문 34억원 증가), 경보제약 전년비 47억원 증가(원료의약품 12억원 감소, 완제의약품 58억원 증가), 환인제약 전년비 98억원 증가(GSK 중추신경계 품목군 도입 등), 일성신약 전년비 8억원 증가(GSK, 동아에스티 품목군 도입 등), 삼진제약 전년비 33억원 증가(애보트 클래리시드 군 등), SK바이오사이언스 전년비 11억원 증가(백신제제 수액제 도입 등), 한독 전년비 132억원 증가(아스트라제네카 울토미리스 29억원 증가, 로슈 및 재즈파마슈티컬 품목군 도입 등) 등이다. ◇코스닥 제약바이오사(40개사)코스닥 기준 올해 상반기 상품매출 상위 10개 기업은 동국제약(611억원), 휴온스(505억원), 테라젠이텍스(431억원), 경동제약(369억원), 화일약품(327억원), 대한뉴팜(302억원), JW신약(222억원), 휴메딕스(188억원), 신신제약(187억원), 한국유니온제약(147억원)이다.전년 동기 대비 증감률을 보면 엔지켐생명과학(+1769.4%)이 가장 크게 증가했으며, 엘앤씨바이오(+141.3%), 진양제약(+49.7%), 에스텍파마(+44.8%), JW신약(+42.3%), 휴메딕스(+32.8%), 삼아제약(+24.7%), 동국제약(+24.4%), 화일약품(+20.5%), 신신제약(+19.9%) 등 순이다.매출액 대비 상품매출 비중이 가장 큰 회사는 화일약품(50.7%)이며 한국유니온제약(48.3%), 경동제약(46.8%), JW신약(42.7%), 테라젠이텍스(41.5%), 신신제약(36.2%), 대한뉴팜(28.9%), 고려제약(26.2%), 휴메딕스(24.8%), 조아제약(24.6%) 등이 뒤를 이었다.상품매출 비중 증감률을 살펴보면 JW신약(+10.9%P), 화일약품(+10.6%P), 엔지켐생명과학(+7.2%P), 앨엔씨바이오(+3.3%P), 에스텍파마(+2.7%P), 고려제약(+2.6%P), 조아제약(+2.3%P), 동국제약(+2.0%P), 신신제약(+1.7%P), 진양제약(+1.0%P) 등 순이다.경남제약과 대한약품, 케어젠은 누적 상품매출 관련 금액이 없었고, HK이노엔은 관련 내용을 공시하지 않았다.기업별 세부 내역을 보면 동국제약 전년비 120억원 증가(지배기업 91억원 증가, 동국생명과학 종속기업 등 29억원 증가), 화일약품 전년비 56억원 증가(내수 63억원 증가, 수출 7억원 감소), JW신약 전년비 66억원 증가(JW중외제약, 갈데마 품목군 등), 휴메딕스 전년비 46억원 증가(내수 47억원 증가), 신신제약 전년비 31억원 증가(외용액제 21억원 증가), 엔지켐생명과학 전년비 26억원 증가(바이오유지부문 27억원 신규), 엘앤씨바이오 전년비 13억원 증가(엘앤씨메디케어 종속기업 8억원 신규), 진양제약 전년비 10억원 증가(내수 10억원 증가), 에스텍파마 전년비 9억원 증가(세부내역 미공시) 등이다.

이상훈 2023.09.26
산업 / 제약·바이오

머크, ESPE 2023서 '튜이텍' 한국인 연구 데이터 발표

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 21일부터 23일까지 3일간 네덜란드에서 개최된 '제61회 유럽 소아내분비학회(European Society for Paediatric Endocrinology, 이하 ESPE 2023)'에서 개인 맞춤형 성장호르몬 치료 아동의 보호자 지원 프로그램인 튜이텍 의 한국인 대상 임상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.이번 임상 데이터는 국내에서 2022년부터 시행된 튜이텍 프로그램이 성장호르몬 결핍 환자의 치료 순응도와 보호자의 지식, 신념 및 인식에 미치는 영향을 측정했다. 연구는 식품의약품안전처에서 승인한 Aluetta펜을 사용하여 싸이젠 리퀴드 카트리지 주(소마트로핀)를 투여 받는 성장 장애가 있는 소아 환자의 보호자들 중 참여에 동의한 34명을 대상으로 진행됐다. 심리학자로부터 교육받은 두 명의 간호사가 6개 의료기관에서 환자 보호자를 대상으로 약 3개월간 행동 변화 기술을 기반으로 동기 부여 상담을 진행하고, 상담 전후 설문조사 결과를 바탕으로 분석했다.튜이텍 프로그램 설문조사는 ‘질병 및 치료의 정확한 이해도’, ‘감정적 부담’, ‘치료 관련 불안’, ‘자가 투여에 대한 자신감’에 대해 5등급으로 나누어 평가하는 방식으로 이루어졌다. 임상에 등록한 34명 중 33명이(97%) 상담 후 최종 설문조사까지 참여를 마쳤다. 총 33명 중 94%(31명)의 보호자가 상담 전 설문에서 초기에 감정적 부담, 치료 관련 불안 혹은 자가 투여에 대한 자신감 저하 상태로 상기 다섯가지 설문 요인 중 최소 하나의 요인에 ‘고위험’으로 분류됐다. 각기 보호자를 대상으로 고위험 항목에 대한 상담을 진행한 후 최소 한 분야에서 위험도가 개선된 보호자 비율은 약 97%(30명)였고, 고위험을 보였던 모든 분야에 대해서 최종 위험도가 개선된 보호자의 비율은 65%(20 명)에 달했다.고위험 평가가 가장 많았던 항목은 정서적부담(23명)과 자가 투여(23명)였으며, 치료 관련 불안(22명)은 근소한 차이로 그 다음을 차지했다. 상담 진행 후 해당 세 분야에서 위험도는 각각 정서적 부담 65%, 치료 관련 불안 77%, 자가 투여 70%로 통계적으로 유의미하게 감소했다.회사는 질병 순응도와 치료 순응도 항목에서도 각각 67%, 100%의 보호자가 상담을 통해 고위험 평가가 해소된 것을 확인할 수 있었다고 전했다.국내 튜이텍 프로그램 도입에는 2021년-2022년 아르헨티나와 대만에서 튜이텍 프로그램 연구를 바탕으로 보호자의 질병 및 치료 순응도, 정서적 부담이 개선되며 긍정적 영향을 확인한 것이 배경이 됐다. 2022년 아르헨티나에서 455명이 참가한 최대 규모 연구 결과에 따르면 참가자 중 35.6%(162명)가 고위험으로 분류됐으며, 그중 76명이 튜이텍 프로그램을 수행했다.그 결과 ‘질병 및 치료의 정확한 이해도’, ‘감정적 부담’, ‘치료 관련 불안’, ‘자가 투여에 대한 자신감’ 등 네가지 요인에서 모두 긍정적인 개선을 확인했다. 또한, 고위험군으로 분류되었던 대부분의 환자들이 3개월 이후 저위험군으로 분류됐다.해당 연구를 발표한 분당차여성병원 소아청소년과 정모경 교수는 “연구에 참가한 보호자들이 튜이텍 프로그램을 통해 심리적으로 많은 도움을 받고, 상담을 통해 신속하게 치료에 대한 궁금증을 해소할 수 있어 큰 위안을 받았다”고 설명하며 “국내에서 진행된 튜이텍 프로그램 연구 결과는 치료 순응도가 결과에 큰 영향을 미치는 성장호르몬 치료에 있어 보호자에 대한 맞춤형 지원과 교육을 제공하는 것이 처방 준수와 관련된 지식과 신념을 향상시키는데 효과적임을 보여줬다”고 강조했다.한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 “이번에 ESPE 2023에서 새롭게 발표된 데이터들은 튜이텍이 장기적인 자가 관리가 필요한 성장호르몬 치료에 다양한 정서적 부담을 느껴온 고위험 보호자들을 대상으로 심리적 안정감과 치료 신뢰도 향상을 확인했다는데 의미가 있다”며 “특히 한국인을 대상으로도 효과성을 입증한 만큼 머크의 차별화된 정서지원 프로그램을 기반으로 30개 병원으로 프로그램 진행 기관을 확대하여 보호자 정서 지원에 더 많은 노력을 기울일 예정”이라고 설명했다.

최윤수 2023.09.25
산업 / 제약·바이오

에스엔바이오사이언스, 나노항암신약 'SNB-101' 국내 2상 승인

에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 19일 나노항암신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대하여 한국식약처로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 임상 2상은 '표준치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101 단독요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 2상 임상시험’으로 진행된다. 에스엔바이오사이언스는 의학적 미충족 수요가 높은 소세포폐암, 직장암, 두경부암, 식도암 환자를 대상으로 한다. 이번 임상2상을 통하여 권장용량의 적절성을 확인하고 안전성 및 유효성을 연구할 예정이다. SNB-101은 2020년 2월 한국식약처로 부터 임상1상승인, 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 승인, 2023년 7월 FDA로부터 희귀의약품(소세포폐암) 지정을 각각 받았다. 그동안 국내에서 고형암 환자 대상으로 계획된 1상을 완료했다. 에스엔바이오사이언스에 따르면 기존 유사한 항암제인 이리노테칸제제보다 우수한 안전성과 일부 유효성을 확인했다. 상세한 내용은 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표할 예정이다.SNB-101은 현재 시판 중인 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 나노항암제다. 에스엔바이오사이언스의 핵심플랫폼 기술인 이중나노미셀 기술이 적용됐다. SNB-101은 활성대사체인 SN-38을 직접 투여하는 장점뿐만 아니라 활성화를 위한 대사단계가 불필요하여 새로운 적응증도 확보할 수 있을 것으로 기대된다. SNB-101은 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 장벽 중 하나인 대량생산기술까지 확보해 현재 EU GMP 인증을 받은 항암제전문 위수탁생산업체(CMO; Contract Manufacturing Organization)에서 무균제제로 생산되고 있다. 또한 비임상시험에서 췌장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 유효성을 확인한 바 있으며, 면역항암제, 표적치료제와 병용효과도 확인했다.

권혁진 2023.09.25

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