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글로벌

오노·Domain, GPCR표적 저분자화합물 개발 제휴

오노약품공업은 프랑스 바이오사인 Domain Therapeutics 및 캐나다 몬트리올대학과 G단백질 공급수용체(GPCR)를 표적으로 하는 저분자화합물의 개발을 위한 창약제휴계약을 체결했다고 19일 발표했다. 이번 계약에 기초하여 오노는 Domain이 몬트리올 대학에서 도입한 GPCR 신약개발 플랫폼 ‘BioSens-All 기술’을 활용하여 대사성 질환 영역을 대상으로 저분자 창약에 임한다. 그리고 오노는 이 신약개발 제휴를 통해 창제된 저분자화합물의 전세계 독점적 개발·상업권을 취득한다. 이에 대한 대가로 오노는 Domain 및 몬트리올대학에 대해 계약일시금, 공동 연구프로그램의 연구자금, 연구개발 진척에 따른 마일스톤 및 발매 후의 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. GPCR은 세포 내에서 G단백질과 결합하는 세포표면 수용체 수준의 패밀리이며, 그 신호전달경로는 수용체와 호르몬 및 생리활성물질과 겹합함으로써 제어된다, GPCR를 표적으로 하는 신약개발은 중추신경계, 대사성, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계 및 소화기계 질환을 포함한 많은 질환영역에 응용된다.

최선례 2022.04.20
日 아사히화성메디칼, 美CDMO ‘바이오노바’ 인수

아사히화성메디칼은 바이오의약품 CDMO의 美 바이오노바 사이언티픽을 인수한다고 19일 발표했다. 아사히화성메디칼은 美 자회사를 통해서 24일 계약을 체결했다. 아사히화성메디칼은 ‘바이오노바의 제조과정 개발력은 제약사들로부터 높은 평가를 받고 있으며 항체약물복합체(ADC) 및 이중특이성 항체 등 제조가 어려운 복잡한 차세대 항체의약품에 대해서도 많은 실적을 가지고 있다’고 평가하고 있다. 이번 인수를 통해 아사히화성메디칼은 바이오 프로세스 제품사업, 장치사업, 바이오 세이프티 시험 수탁 서비스 사업 이외에 제조 프로세스 개발에 강점을 갖는 바이오 의약품 CDMO사업을 갖게 될 전망이다. 인수금액은 비공개했지만, 모회사인 아시히화성 홍부부는 아사히화성그룹이 2021년 12월에 인수한 이스라엘 의료기기 업체인 이터머의 인수금액인 약 590억엔을 밑도는 금액이라고 설명했다. 아사히화성메디칼은 이번 인수와 관련 ‘바이오노바가 가진 노하우를 활용함으로써 신약개발·제조 프로세스에서 차세대 항체의약품 고객을 포함한 보다 폭넓은 고객층에 많은 서비스를 제공할 수 있게 될 것이다’고 강조했다.

최선례 2022.04.20
리제네론 파마, 美 면역항암제 전문 제약사 인수

리제네론 파마슈티컬스社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 체크메이트 파마슈티컬스社(Checkmate Pharmaceuticals)를 인수키로 합의했다고 19일 공표했다. 체크메이트 파마슈티컬스 측이 발행한 보통주 한 주당 현금 10.50달러, 총 2억5,000만 달러 상당의 조건에 인수를 진행하기로 최종합의했다는 것이다. 현재 체크메이트 파마슈티컬스 측이 보유한 선도 후보물질은 고도세대(advanced generation) CpG-A 올리고데옥시뉴클레오타이드 톨-유사 수용체 9(TLR9) 작용제의 일종으로 바이러스 유사입자를 통해 체내에 전달되는 비두톨리모드(vidutolimod)이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 대표 겸 최고경영자는 “우리가 면역 항암제 연구‧개발을 위한 노력을 확대하고 있는 가운데 체크메이트 파마슈티컬스를 인수키로 합의함에 따라 잠재적으로 난치성 암들에 접근할 수 있는 새롭고 유망한 대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다”면서 “차별화된 톨-유사 수용체 9을 다른 항체 기반 항암제들과 독특한 방식으로 결합하면 임상적 유익성을 증가시키고 암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제공하는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 이에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 체크메이트 파마슈티컬스의 조직과 보완적인 학술 노하우를 받아들이게 된 것을 환영해 마지않는다고 슐라이퍼 대표는 덧붙였다. 체크메이트 파마슈티컬스社의 앨런 배시 대표는 “체크메이트 파마슈티컬스가 과학에 대한 심도깊은 경외감과 활기적인 발견을 위한 갈망, 암 치료를 위한 헌신 등을 공유하고 있는 생명공학업계의 선도기업인 리제네론 파마슈티컬스의 일원으로 동승하게 된 것은 무척 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 체크메이트 파마슈티컬스社의 설립자인 아트 크리그 최고 학술책임자는 “우리가 비두톨리모드로부터 산출한 자료에 힘입어 체크메이트 파마슈티컬스가 내재적 면역활성제 분야의 선두자리에 위치해 있다는 믿음을 갖고 있다”며 “리제네론 파마슈티컬스 측이 보유한 물적‧인적자원과 전문적인 노하우가 비두톨리모드의 개발을 촉진하고, 면역치료제 분야에서 우리의 바이러스 유사입자(VLP) 플랫폼에 내재된 잠재력이 만개할 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람”이라고 피력했다. 비두톨리모드는 앞서 종양에서 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 관문 저해가 나타난 환자들에게 단독요법제로 종양 내부에 투여하면 항 종양 T세포 활성을 유도‧확대하고 종양의 퇴행(regression)을 유도하는 것으로 사료되고 있다. 임상 1b상 시험 프로그램에서 주사가 이루어진 곳과 떨어져 있는 병소 부위에서 압스코팔 반응(abscopal responses)이 관찰됐다. ‘압스코팔 반응’이란 방사선 조사(照射)를 받은 생체조직으로 인해 방사선 조사가 이루어지지 않은 생체조직에서도 영향이 나타나는 경우를 말한다. 비두톨리모드는 FDA 뿐 아니라 전 세계 어느 보건당국으로부터도 아직까지 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다. 한편 인수합의가 도출됨에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 자회사를 통해 체크메이트 파마슈티컬스 측이 발행한 보통주 한 주당 전액 현금 10.50달러를 지급하는 조건으로 공개매수 절차에 착수키로 했다. 후속절차들은 올해 중반경 마무리될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2022.04.20
모더나 2價 코로나 부스터 백신 임상자료 공개

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 최초 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’을 포함해 2價 ‘코로나19’ 부스터 플랫폼에 대한 새로운 임상자료를 19일 공개했다. ‘mRNA-1273.211’은 베타 우려 변이에서 발견되는 돌연변이들을 포함하고 있는데, 이 중 일부는 오미크론을 포함해 좀 더 최근에 나타난 우려 변이들에서 일관되게 발견되고 있다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 ‘mRNA-1273.211’ 50μg 부스터 접종을 1회 진행한 후 1개월이 경과했을 때 베타, 델타 및 오미크론 우려 변이들에 대해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다. 마찬가지로 이 같은 우위는 베타, 오미크론 우려 변이들을 대상으로 투여한 후 6개월이 경과했을 때까지 유지됐다. 또한 ‘mRNA-1273.211’ 50μg 부스터 접종을 1회 진행했을 때 나타난 일반적으로 양호한 내약성 및 반응원성 프로필은 같은 용량의 ‘mRNA-1273’ 부스터 접종을 진행했을 때와 비견할 만했다. 이 같은 내용이 수록된 문헌자료는 정식출간 이전의 논문을 모아놓는 ‘리서치 스퀘어’(Researxh Square)에 프리프린트 버전으로 게재됐다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 첫 번째 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’의 자료를 확보하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 이 같은 결과가 앞서 지난 2월 공개한 후 모색하기 시작한 2價 전략을 뒷받침해 주는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이 같은 결과가 50μg 용량의 ‘mRNA-1273.211’이 설령 추가적인 우려 변이들을 포함하지 않고 있더라도 같은 용량의 ‘mRNA-1273’ 부스터 접종에 비해 높은 항체반응을 유도함을 나타내는 것”이라고 설명했다. 밴슬 대표는 또 “현재 허가를 취득한 ‘모더나 COVID-19’ 부스터 용량과 오미크론 특화 부스터 백신 후보물질을 결합한 우리의 최신 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’의 경우 올가을 북반구 지역에서 부스터 접종을 위한 선도 후보물질의 지위를 유지하고 있다”며 “오는 2/4분기 말경 ‘mRNA-1273.21’의 최초 자료가 공유될 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라고 언급했다. 무엇보다 2價 부스터 백신이 허가를 취득하면 새롭게 나타나고 있는 변이들에 대한 대응을 이어가고 있는 우리에게 새로운 대안이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 모더나 테라퓨틱스는 지속적으로 새로운 변이를 나타내고 있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대응하기 위한 최신 부스터 백신 후보물질들의 개발을 진행하고 있다. 여기에는 다양한 우려 변이들을 표적으로 하는 단가(單價) 및 다가(多價) 백신 후보물질들이 포함되어 있다. 모더나 테라퓨틱스는 일차적으로 높은 중화항체 역가를 유지하면서 변이들에 대한 면역력의 범위를 개선하는 2價 부스터 전략에 초점을 맞추고 있다. 지금까지 모더나 테라퓨틱스 측이 평가를 진행한 다수의 2價 부스터 백신 후보물질들 가운데는 ‘mRNA-1273.211’과 ‘mRNA-1273.214’가 포함되어 있다. ‘mRNA-1273.211’은 오미크론 우려 변이에서 나타난 4개의 돌연변이를, ‘mRNA-1273.214’는 32개의 돌연변이를 각각 내포하고 있다. ‘mRNA-1273.211’의 50μg 부스터 접종은 현재 허가된 ‘mRNA-1273’의 50μg 부스터 접종과 비교했을 때 우려 변이들에 대응하는 면역원성의 우위를 포함해 모더나 테라퓨틱스의 개량 2價 부스터 백신 후보물질 목표를 충족한 것으로 나타났다. 이와 함께 ‘mRNA-1273.211’의 부스터 접종은 투여를 마치고 1개월이 경과했을 때 원형(ancestral) SARS-CoV-2와 베타, 델타 및 오미크론 변이들에 대해 우위를 나타낸 것으로 입증되었고, 6개월이 경과했을 때도 원형 SARS-CoV-2와 베타, 오미크론 변이들에 대해 우위를 유지했음이 눈에 띄었다. ‘mRNA-1273.211’ 부스터 접종을 진행했을 때 오미크론 변이에 대해 나타낸 중화항체 역가를 보면 1개월 및 6개월 시점에서 ‘mRNA-1273’ 부스터 접종과 비교했을 때 각각 2.20배 및 2.15배 증가한 것으로 나타났다. ‘mRNA-1273.211’ 부스터 백신 후보물질은 아울러 50μg 용량을 투여받았던 300명의 피험자들과 100μg 용량을 투여받았던 595명의 피험자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.(총 895명) 예상했던 부작용과 예상하지 못했던 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘mRNA-1273.211’ 50μg 용량은 허가된 ‘mRNA-1273’ 50μg 부스터 용량과 대동소이하게 나타났다. 이 같은 시험결과는 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’ 50μg이 우려 변이들을 포함하고 있지 않더라도 ‘mRNA-1273’ 50μg 부스터 접종을 진행했을 때에 비해 높은 항체반응을 유도하고, 허가를 취득할 경우 모더나 테라퓨틱스의 변이 대응에서 새로운 대안으로 자리매김할 수 있게 될 것임을 나타내는 것이다. 한편 모더나 테라퓨틱스의 2價 원형 및 오미크론 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’sms 현재 임상 2/3상 시험이 진행 중이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’의 최초 자료가 2/4분기 중으로 도출되어 올가을 북반구 지역에서 부스터 백신 후보를 선정할 때 참조될 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2022.04.20
日 시오노기·NEC, B형간염 치료 백신 공동연구

일본 시오노기 제약과 일본전기(NEC)는 B형 간염에 대한 치료백신 개발을 위한 공동연구를 실시한다고 18일 발표했다. 이번 공동연구에는 AI를 이용한 바이오테크놀로지 개발을 하는 NEC의 그룹회사 NEC Onco Immunity AS도 참가한다. 공동연구에서는 감염증을 중점 질환영역으로 하는 시오노기의 신약개발력과 NEC그룹이 자랑하는 AI기술의 강점을 융합해 B형 간염의 새로운 치료 선택사항이 되는 치료 백신의 조기창출을 목표한다. B형 간염은 인간 B형 감염 바이러스에 의해 일어나는 간질환으로 만성 감염증을 일으켜 결국 간경변증이나 간암에 이를 위험이 높아진다. B형 간염은 전 세계적으로 약 3억 명이 감염되어 있고, 2019년 B형 간염으로 인한 사망자는 82만명으로 추정되고 있다. 현재 B형 간염 치료에는 인터페론과 핵산 아날로그 제제가 사용되고 있다. 하지만 인터페론에 의한 치료는 부작용 발현 빈도가 높고 핵산 아날로그 제제는 치료 중단에 의한 간염 재발률이 높기 때문에 지속적인 복용이 필요한 등 새로운 치료약에 대한 요구가 높은 질환 중 하나이다. 시오노기의 테시로기 이사오 회장은 ‘시오노기는 60년 이상에 걸쳐 감염증 연구개발에 노력해왔지만 이번 코로나19 감염증과 같은 글로벌적 감염증 과제는 한 회사가 단독 혹은 제약업계에서만 할 수 있는 일이 아니다. 자사의 강점을 살리면서 NEC이 가진 AI기술을 융합시킴으로써 글로벌 헬스에 대한 공헌을 높여갈 방침이다’고 말했다.

최선례 2022.04.19
美 편두통 환자 26% 분기당 33일 결근 핸디캡

미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社(Biohaven Pharmaceutical)는 화이자社가 미국시장 발매를 맡고 있는 편두통 응급 치료제 및 예방요법제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)를 개발한 곳이어서 낯설지 않다. 그런 바이오해븐 파마슈티컬社가 미국민들의 편두통 관련 장애(disability)가 증가하고 있는 데다 간헐성 두통으로 인한 의료자원 활용(HCRU) 또한 갈수록 늘어나고 있는 것으로 드러난 새로운 실제 임상현장 조사결과를 14일 공개해 관심을 모으고 있다. 바이오해븐 파마슈티컬 측은 편두통으로 인한 고도의 장애에 직면한 환자들을 표적으로 효과적인 치료제들을 사용할 경우 장애 감소 뿐 아니라 의료자원의 효율적인 이용 또한 향상될 수 있을 것이라는 메시지를 전하기 위해 이번에 새로운 조사결과를 공개한 것이다. 조사결과는 미국 두통학회(AHS)가 발간하고 있는 의학 학술지 ‘두통 및 안면통증誌’에 게재됐다. 조사 대상자들은 매사추세츠州 벌링턴에 글로벌 본사를 둔 헬스케어 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社가 구축한 보험 청구 및 전자 건강기록 자료를 사용해 추출했다. ‘국제 질병분류코드’(ICD-9 또는 ICD-10)에 의해 전조 증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통을 진단받은 18세 이상의 성인들을 선정한 것. 이들은 지난 2016년 1월부터 2018년 12월에 이르는 기간 중 ‘편두통 장애 평가지표’(MIDAS) 총점을 산정해 편두통 장애를 평가하고 6개월 동안 의료자원 활동에 소요된 비용을 산정하기 위한 설문조사를 받았다. 그 결과 분석대상에 포함되었던 총 7,662명의 성인들 가운데 26%(1,982명)가 심하거나 매우 심한 장애를 호소한 것으로 나타났다. 바꿔 말하면 편두통 환자들이 한 분기당 평균 약 33일 동안 결근하거나 프리젠티즘(presenteeism)을 하는 등 일상생활을 영위하는 데 커다란 핸디캡을 감수하고 있는 것으로 나타났다는 의미이다. ‘프리젠티즘’이란 실직에 대한 불안으로 인해 몸이 아파도 출근하는 것을 말한다. 무엇보다 이 같은 고도의 편두통 관련 장애로 인해 6개월 동안 지출된 의료비 및 약제비 부담액이 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 뉴욕에 소재한 앨버트 아인슈타인 의과대학의 신경의학 교수로 MIDAS 지표를 개발했고, 이번 조사를 주도한 리차드 립톤 박사는 “이번 조사결과가 MIDAS 총점과 의료자원 활용, 직접적인 의료비 부담 등의 상관관계를 명확히 드러낸 것”이라면서 “조사결과를 보면 편두통 환자들의 장애 평가가 가장 효과적으로 치료를 진행할 수 있는 환자들을 가려내는 데 유용하게 활용될 수 있을 것임을 시사한다”고 피력했다. 이에 따라 편두통으로 인한 장애가 가장 크게 나타나고 있는 데다 가장 과중한 의료비를 부담하고 있는 환자들을 대상으로 효과적인 치료제의 비용상쇄 효과에 대한 평가가 뒤따라야 할 것이라고 립톤 박사는 지적했다. 조사작업에 참여한 바이오해븐 파마슈티컬社의 질 리탈리안 부사장은 “미국 내 의료보험의 90%를 포괄하고 있는 보험 청구 및 건강기록 자료에서 도출된 이번 분석결과를 보면 편두통 장애와 의료자원 활용의 상관관계를 다시 한번 입증한 것”이라고 언급했다. 또한 MIDAS 총점을 산정하기 위한 설문조사가 편두통 관리와 관련한 비용을 조절하는 데 유용하게 적용될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2022.04.19
코로나 불활화 백신 개발 佛 발네바 제휴 폭 확대

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 영국의 재조합 휴먼 알부민 전문 생명공학기업 알부메딕스社(Albumedix)와 협력의 폭을 확대키로 했다고 14일 공표했다. 이날 발표는 발네바의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘VLA2001’이 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 공식승인을 취득한 같은 날 이루어진 것이어서 관심을 갖게 하는 내용이다. 알부메딕스의 재조합 휴먼 알부민(rHA)인 ‘리컴부민Ⓡ rHA’(RecombuminⓇ rHA)가 ‘VLA2001’의 제조공정과 임상시험용 완제품에 필수적인 원료로 사용되었기 때문. 이날 재조합 휴먼 알부민 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 알려진 알부메딕스는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 발네바 측과 협력의 폭을 확대키로 한 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 발네바 측은 영국에서 공식승인을 취득하기 이전이었던 지난해 11월 EU 집행위원회에 앞으로 2년 동안 최대 6,000만 도스 분량의 ‘VLA2001’을 공급키로 합의한 데 이어 12월에는 중동국가 바레인에 100만 도스 분량을 공급키로 하는 내용의 사전구매계약을 체결한 바 있다. 양사는 모기 매개성 바이러스 감염증의 일종인 치쿤구니야(chikungunya)를 예방하기 위해 1회 접종하는 백신으로 개발이 진행 중인 ‘VLA1553’과 관련한 협력을 진행코자 처음으로 제휴관계를 구축한 바 있다. ‘VLA1553’은 지난달 본임상 3상 시험이 성공적으로 마무리됐다. 양사는 효과적이면서 안전한 백신을 대량으로 생산하기 위한 협력을 진행해 오고 있다. 알부메딕스社의 요나스 S. 묄러 대표는 “안전하고 효과적인 백신을 개발 중인 기업들과 오랜 기간 동안 제휴‧지원관계를 구축해 온 우리가 제휴기업인 발네바 측과 협력의 폭을 확대하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “지난 2년여 동안 생명공학업계가 목표 지향적인(purpose-led) 협력을 통해 도출된 기념비적인 성과물들을 목격한 것은 믿기 어려울 만큼 놀라운 일들이었다고 말할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그리고 알부메딕스가 발네바 측과 공유하고 있는 제휴관계는 그 같은 사례의 하나로 꼽아볼 수 있을 것이라고 묄러 대표는 덧붙였다. 발네바社의 뱅상 드켄 최고 운영책임자는 “알부메딕스 측이 새로 허가를 취득한 불활화 전체 바이러스(whole-virus) ‘코로나19’ 백신을 제조하는 과정에서 크게 기여한 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “유럽에서 최초로 개발된 불활화 전체 바이러스 ‘코로나19’ 백신이 바로 ‘VLA1553’이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “알부메딕스 측과 협력을 통해 환자와 의사들이 필요로 하는 차별화된 ‘코로나19’ 백신을 포함해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 백신들의 개발이 가능케 될 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.04.19
애브비, 거대 B세포 림프종 치료제 허가신청 전망

애브비社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 피하주사용 이중 특이성 항체 엡코리타맙(epcoritamab‧DuoBodyⓇ-CD3ⅹCD20)이 나타내는 효과를 평가한 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’의 첫 번째 코호트 그룹에서 도출된 주요한 결과를 13일 공표했다. 엡코리타맙은 양사가 지난 2020년 6월 차세대 이중 특이성 항체 후보물질들과 분화 항체 항암제들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴한 이래 공동개발을 진행해 온 기대주이다. 제휴에 합의할 당시 젠맙 측이 보유한 3개의 초기단계 이중 특이성 항체 후보물질들 가운데 하나가 엡코리타맙이다. 이번에 공개된 내용은 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 임상 1/2상 시험에 참여한 157명의 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들로부터 도출된 것이다. 피험자들 가운데 38.9%는 앞서 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다. 주요한 시험결과를 근거로 양사는 세계 각국의 보건당국들과 협의를 진행하면서 엡코리타맙의 허가신청 절차를 밟을 수 있도록 한다는 방침이다. 거대 B세포 림프종은 빠르게 증식하는 비 호지킨 림프종(NHL)의 일종으로 알려져 있다. 림프계에서 발생해 백혈구의 한 유형에 속하는 B세포 림프구에 영향을 미치게 된다. 매년 세계 각국에서 15만여명의 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 발생하고 있다. 거대 B세포 림프종은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함하고 있다. 전체 비 호지킨 림프종의 31% 정도를 미만성 거대 B세포 림프종이 차지하는 것으로 추정되고 있다. 애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “우리는 애브비가 보유하고 있는 강력한 혈액암 전문성을 이용해 젠맙 측과 함께 엡코리타맙을 치료대안 선택의 폭이 제한적인 일부 혈액암 환자들을 위한 치료제로 개발하고자 한다”고 말했다. 이번에 공개된 주요한 시험결과를 보면 사외 심사위원회(IRC)의 평가에서 63.1%의 총 반응률을 나타낸 가운데 관찰된 평균 반응기간은 12개월로 집계됐다. 피험자들은 앞서 평균적으로 3.5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있었던 것으로 파악됐다. 20% 이상의 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 발열, 피로, 호중구 감소증 및 설사 등이 관찰됐다. 가장 빈도높게 발생한 3급 또는 4급 부작용을 보면 호중구 감소증, 빈혈, 혈중 호중구 수치 감소 및 혈소판 감소증 등이 수반된 것으로 나타났다. 3급 사이토킨 방출 증후군의 경우 피험자들의 2.5%에서 발생한 것으로 조사됐다. 이 같은 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 엡코리타맙은 양사의 폭넓은 항암제 제휴의 일환으로 공동개발이 진행되고 있는 항암제 후보물질이다. 양사는 다양한 유형의 혈액암들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법의 효능을 평가하기 위해 심혈을 기울이고 있다. 이 중에는 엡코리타맙 단독요법이 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 현재 진행 중인 1건의 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류 시험 건이 포함되어 있다. 젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “애브비 측과 함께 다음 단계에서 밟을 수순을 결정하기 위해 각국의 보건당국들과 협력을 진행할 것”이라면서 “다양한 유형의 혈액종양 환자들을 위한 잠재적 치료대안의 하나로 엡코리타맙이 나타내는 효과를 평가할 임상시험을 지속적으로 진행해 나가고자 한다”고 말했다. 이를 위해 일차적으로 차후 의학 학술회의에서 시험결과에 대한 공유가 이루어지도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.04.19
日 다발성 골수종약 시장 2021년 1,000억엔 돌파

일본의 다발성 골수종 치료약 시장이 2021년 1,000억엔을 돌파할 것으로 예상됐다. 시장조사 회사 후지경제는 2021년 10월~2022년 2월 조사를 통해 일본의 다발성 골수종 치료약 시장이 2021년 1,000억엔을 돌파하고 2029년 1,500억엔 대에 달할 것으로 예측했다. 잇따른 신약의 등장과 효능·용법 추가를 비롯하여 올해 발매 예정인 CAR-T세포 제품 ‘아베크마(idecabtagene vicleucel)’ 등이 시장확대에 기여할 것으로 후지경제는 내다봤다. ‘아베크마’는 일본에서 올해 1월 승인을 취득했다. CAR-T세포 제품으로는 4번째이지만, 다발성 골수종 적응을 가진 CAR-T세포 제품으로는 첫 번째이다. 조사에 따르면 다발성 골수종 치료약 시장 규모는 2011년 258억엔에 불과했지만, 2020년 974억엔으로 확대되고 2021년에는 1,078억엔으로 1,000억엔을 돌파할 것으로 예측됐다. 이후에도 시장은 매년 한 자릿수의 성장을 지속하여 2028년 1,464억엔, 2029년 1,515억엔, 2030년에는 1,548억엔이 될 것으로 분석했다. 한편, 2022년 글로벌 특허만료가 시작될 것으로 보이는 면역조절약 ‘레블리미드(Lenalidomide hydrate)’와 관련해서는 ‘일본에서 스탄다드 드럭의 위치를 확립하고 다른 약제와 병용요법으로 수요를 유지해 왔지만 앞으로는 제네릭 발매와 약가인하에 따른 감소가 예상된다’고 내다봤다. 다만, 다발성 골수종 치료약 시장은 ‘노화에 의해 발병위험이 상승하기 때문에 환자수가 증가’할 뿐만 아니라 인간형 항CD38 모노클로널 항체 ‘다잘렉스(daratumumab)’의 적응확대, CAR-T세포 제품 ‘아베크마’의 발매 등으로 시장은 확대될 것으로 분석했다.

최선례 2022.04.19
소세포 폐암 치료제 후보 FDA ‘희귀의약품’ 지정

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 생명공학기업 코허루스 바이오사이언스社(Coherus BioSciences) 및 중국 제약기업 상하이 준시 바이오사이언스社(Shanghai Junshi Biosciences)는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 토리팔리맙(toripalimab)이 FDA에 의해 소세포 폐암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 14일 공표했다. FDA는 미국 내 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 약물들을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다. ‘희귀의약품’으로 지정되면 세금감면과 임상시험 행정처리 비용의 면제, 7년의 독점발매기간 보장 등 개발‧상용화 과정에서 다양한 인센티브를 누릴 수 있게 된다. 소세포 폐암은 종양이 빠르게 진행되는 데다 낮은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1) 수치와 낮은 종양 침윤 면역세포 수치, 고도의 면역억제를 나타내는 등의 특성을 내포한 공격적인 종양의 일종으로 알려져 있다. 이 때문에 면역 항암제들이 소세포 폐암에 나타내는 효능이 제한적인 수준에 그치는 것으로 알려져 있다. 또한 현재까지 미국에서 소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 PD-1 저해제는 부재한 것이 현실이다. 소세포 폐암 환자들의 예후는 취약한 편이어서 5년 생존률이 20% 정도에 불과하고, 확장기에 소세포 폐암 환자들의 생존률은 5%를 밑돈다는 것이 전문가들의 설명이다. PD-1 저해제의 일종인 토리팔리맙은 확장기 소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 항암화학요법제(시스플라틴 또는 카보플라틴과 에토포시드)와 병용토록 하면서 플라시보 및 항암화학요법제 병용그룹과 비교평가하는 내용으로 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험 건인 ‘JUPITER-08 시험’이 현재 진행 중이다. 이 시험의 일차적인 공동목표는 총 생존기간과 무진행 생존기간을 평가하는 데 두어졌다. 코허루스 바이오사이언스社의 테레사 라발리 최고 개발책임자는 “토리팔리맙과 항암화학요법제를 병용하는 요법이 탄탄한 항종양 면역성을 입증한 데다 PD-L1 수치를 낮게 나타내는 종양을 포함한 다양한 유형의 종양에서 생존기간 개선 유익성을 나타냈다”면서 “이처럼 차별화된 임상적 활성은 토리팔리맙 특유의 항원결정기 결합 및 내재화 특성에 기인한 결과일 수 있을 것”이라고 언급했다. 라발리 최고 개발책임자는 뒤이어 “소세포 폐암 환자들이 예후가 매우 취약한 형편이어서 이처럼 공격적인 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새롭고 보다 나은 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 강조했다. 이에 따라 토리팔리맙이 충분한 치료를 받지 못하고 있는(underserved) 환자그룹을 대상으로 나타내는 효과를 평가하기 위해 상하이 준시 바이오사이언스 측과 긴밀하게 협력하고 있음을 기쁘게 생각한다고 덧붙였다. 소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 주요한 자료는 올해 하반기경 확보될 수 있을 것으로 전망하기도 했다. 상하이 준시 바이오사이언스社의 패트리셔 키건 최고 의학책임자는 “폐암이 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 악성종양인 데다 사망률이 가장 높게 나타나고 있지만, 다양한 하위유형의 폐암, 비소세포 폐암 및 소세포 폐암을 위한 새로운 치료제의 개발이 상당한 격차가 나타나고 있다”고 지적했다. 키건 최고 의학책임자는 또 “종양형성 변이를 동반하지 않는 비소세포 폐암의 경우 토리팔리맙을 포함해 다양한 면역 항암제들이 항암화학요법제와 병용했을 때 항암화학요법제를 단독사용한 대조그룹에 비해 생존기간 개선효과가 입증되고 있는 반면 소세포 폐암 환자들을 위한 치료대안은 항암화학요법제와 2가지 PD-L1 저해제 가운데 하나를 병용하는 요법 정도로 제한적인 형편”이라고 언급했다. 바로 그 같은 이유에서 FDA가 새로운 소세포 폐암 치료제를 개발하기 위해 우리가 각고의 노력을 기울이고 있다는 점을 인정해 준 것을 기쁘게 생각한다고 밝혔다. 무엇보다 ‘JUPITER-08 시험’에서 토리팔리맙이 항암화학요법제들에 비해 괄목할 만한 우위를 나타내는 것으로 입증될 수 있었으면 하는 바람이라고 키건 최고 의학책임자는 덧붙였다.

이덕규 2022.04.19
BMS, ‘옵디보’ 신장암ㆍ방광암 임상개발 중단키로

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)는 사전에 예정되었던 분석에서 도출된 결과를 근거로 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 벰페그알데스류킨(bempegaldesleukin) 병용요법의 후기단계 임상시험 2건을 근거로 글로벌 임상개발 프로그램을 종결짓기로 결정했다고 14일 공표했다. 신세포암종(RCC) 및 방광암 환자들을 대상으로 진행해 왔던 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 임상시험을 중단키로 결정했다는 것. 이에 따라 해당 임상시험 건 뿐 아니라 현재 진행 중인 다른 시험 프로그램들도 중단될 것이라고 이날 양사는 설명했다. 임상 3상 ‘PIVOT-09 시험’은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 진행되어 왔던 시험례이다. BMS 및 넥타 테라퓨틱스 양사는 사외 중앙 맹검평가(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR) 최종분석에서 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법이 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 사전에 규정되었던 통계적으로 괄목할 만한 차이의 기준선을 충족하지 못한 것으로 나타났음을 사외 자료모니터링위원회(DMC)에 고지했다고 밝혔다. 분석작업은 국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 중등도/취약-위험성 또는 전체 위험성 환자그룹을 대상으로 이루어진 것이었다. 총 생존기간(OS) 중간분석 결과에서도 두 환자그룹에서 사전에 규정되었던 통계적으로 괄목할 만한 차이의 기준선을 충족하지 못한 것으로 나타났다고 양사는 설명했다. 이처럼 TKI 대조그룹과 비교한 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 임상적 유익성이 입증되지 못함에 따라 양사는 시험의 맹검단계를 해제하고(unblind) 총 생존기간 시험목표와 관련한 추가분석을 진행하지 않기로 결정했다고 덧붙이기도 했다. 양사는 이와 별도로 시스플라틴 사용이 적합하지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로 상피세포암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법을 진행하면서 이루어진 임상 2상 ‘PIVOT-10 시험’과 관련해서도 결정내용을 공개했다. 사외 중앙 맹검평가에 의한 최종 객관적 반응률 분석을 진행한 결과 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법이 요로 상피세포암종 환자들을 대상으로 한 임상개발 프로그램을 지속토록 뒷받침할 만한 효능 기준선에 도달하지 못했다는 것이다. 양사는 이에 따라 두 시험에서 확보된 자료를 검토한 후 그 결과가 학계에서 공유될 수 있도록 한다는 방침이다. 이날 양사에 따르면 중단될 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 시험 건들 가운데는 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 TKI 대조그룹과 대조하면서 진행된 임상 1/2상 ‘1L RCC 시험’과 재발성 또는 불응성 소아암 환자들을 충원해 진행된 임상 1/2상 시험 등이 포함되어 있다. 양사는 이들 시험에 참여한 환자와 의사들은 표준요법 대안의 사용을 검토할 것을 요망했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 청 부회장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “암 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 전력을 기울여 온 우리가 선도기업의 한 곳으로 손꼽히고 있는 만큼 앞으로도 환자들에게 향상된 치료결과로 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 새로운 병용요법과 작용경로를 모색하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 양사는 앞서 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 진행해 왔던 2건의 임상 3상 ‘PIVOT IO-001 시험’ 결과를 근거로 시험의 후속진행을 중단할 것이라고 지난달 공표한 바 있다. 양사는 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 임상개발 프로그램을 중단하기 위해 앞으로 수 개월 동안 공동작업을 진행할 예정이다. 넥타 테라퓨틱스社의 조나산 잘레브스키 최고 연구‧개발 책임자는 “벰페그알데스류킨의 시험을 진행하기 위해 협력을 아끼지 않은 BMS 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝힌 뒤 “넥타 테라퓨틱스는 앞으로도 항암제와 자가면역성 질환 치료제를 개발하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2022.04.18
삼바 위탁생산 계약 항암제 허가신청 자진취하

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 림프종 치료제 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 모노클로날 항체 치료제 우블리툭시맙(ublituximab) 병용요법의 허가신청 및 적응증 추가 신청 건을 자진취하키로 결정했다고 15일 공표했다. ‘유코닉’과 우블리툭시맙의 병용요법은 성인 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 치료제로 허가신청 및 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다. 자진취하 결정은 임상 3상 ‘UNIT-CLL 시험’에서 최근 추가로 확보된 총 생존기간(OS) 자료에서 총 생존기간의 불균형성(imbalance) 증가 문제가 나타남에 따라 도출된 것이다. TG 테라퓨틱스 측은 이와 함께 최소한 한차례 항-CD20 항체 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 변연부(邊緣部) 림프종(MZL) 적응증 및 전신요법제를 사용해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 치료하는 적응증과 관련한 ‘유코닉’의 발매를 자진취하한다고 공표했다. ‘유코닉’은 이 같은 적응증들에 대해 지난해 2월 FDA로부터 가속승인을 취득했던 항암제이다. 하지만 TG 테라퓨틱스 측은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 ‘유코닉’ 및 우블리툭시맙 병용요법의 허가신청 및 적응증 추가 신청 취하결정을 근거로 관련 적응증들에 대한 ‘유코닉’의 발매를 취하키로 결정했다. 우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 항암제 기대주이다. TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이스 대표는 “최근 추가로 확보된 총 생존기간 자료에서 대조그룹에 속한 환자들의 생존기간 불균형성 증가 문제가 나타남에 따라 자진취하 결정이 이루어진 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”면서 “이 때문에 우리는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위한 ‘유코닉’과 우블리툭시맙 병용요법의 허가신청‧적응증 추가 신청 건을 취하키로 결정한 것”이라고 설명했다. ‘유코닉’의 변연부 림프종 및 소포성 림프종 적응증 발매를 취하키로 한 부분 또한 매우 어려운 결정이었다고 와이스 대표는 덧붙였다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘유코닉’과 우블리툭시맙의 병용요법이 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용될 수 있기를 희망했지만, 이번 결정으로 이제 우리는 다발성 경화증 및 자가면역성 질환 플랫폼에 우리의 사세와 열정, 에너지를 집중할 수 있게 된 것”이라고 밝혔다. 예를 들면 우블리툭시맙의 허가신청 건의 경우 재발형 다발성 경화증 환자 치료 적응증과 관련해서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 28일까지 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있으리라 예상되고 있다는 것. 이에 따라 TG 테라퓨틱스는 우블리툭시맙이 재발형 다발성 경화증 치료제로 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 가능성에 무게를 싣고 있다고 와이스 대표는 언급했다. 허가를 취득할 경우 우블리툭시맙이 1시간 동안 투여하는 차별화된 프로필로 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있게 될 것으로 기대한다고 피력하기도 했다. ‘UNIT-CLL 시험’은 치료전력이 없거나, 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘유코닉’ 및 우블리툭시맙 병용요법 또는 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙) 및 클로람부실 병용요법을 진행한 피험자 무작위 분류, 대조군 글로벌 임상 3상 시험례이다. 그런데 심사의 한 과정으로 FDA는 총 생존기간 초기 분석자료를 요구했지만, 지난해 9월 현재 컷-오프 일자를 기준으로 도출한 최초 분석에서 지난 2월 제출되었던 개선결과와 달리 대조그룹의 불균형성 문제가 제기됐다고 TG 테라퓨틱스 측은 설명했다. TG 테라퓨틱스 측은 이처럼 새로운 자료를 근거로 ‘유코닉’ 및 우블리툭시맙 병용요법의 허가신청 및 적응증 추가 신청 건이 취하됨에 따라 4월 22일로 예정되었던 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 회의 또한 취소됐다고 전했다. 이와 함께 TG 테라퓨틱스 측은 FDA가 ‘유코닉’의 가속승인 지위를 취소하게 될 것으로 예상했다.

이덕규 2022.04.18
AZ 코로나 항체 복합제 ‘이브실드’ 加서 허가

캐나다 보건부가 아스트라제네카社의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)를 ‘코로나19’ 예방 용도로 14일 정식승인했다고 공표했다. 이날 캐나다 보건부는 확보된 입증자료를 대상으로 면밀하고 독립적인 심사를 진행한 끝에 ‘이브실드’가 엄격한 안전성, 효능 및 품질기준을 충족했다는 결론에 도달하고, 정식승인했음을 공표한 것이다. 허가를 취득한 ‘이브실드’의 적응증은 현재 ‘코로나19’에 감염되지 않았고 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 하는 용도이다. 이와 함께 현재 ‘코로나19’에 감염되지 않았고 최근에 감염자와 접촉하지 않은 소아 및 성인, ‘코로나19’ 백신을 접종하더라도 면역반응이 충분하게 증가하지 않을 것으로 보이는 소아 및 성인, 그리고 ‘코로나19’ 백신 접종이 권고되지 않는 면역력 약화자 등에 사용하는 용도로도 승인받았다. 캐나다 보건부는 ‘이브실드’의 사용이 적합한 환자들의 경우 의료인과 상담을 거쳐 투여 여부를 결정토록 했다. ‘이브실드’는 ‘코로나19’ 감염을 치료하는 용도 또는 코로나바이러스에 노출된 사람들에게서 감염을 예방하는 용도로는 허가를 취득하지 못했다. 캐나다 보건부는 현재 창궐하고 있거나 창궐할 것으로 보이는 우려 변이들에 대한 보호효과를 포함해 ‘이브실드’의 효능 및 난전성에 대한 정보가 확보되는 대로 제공해 줄 것을 아스트라제네카 측에 요망했다. 실험실 연구 결과에 미루어 볼 때 ‘이브실드’는 현재 캐나다의 상당수 지역사회에서 지배적인 변이로 나타나고 있는 오미크론 BA.2 하위변이에 대해 중화활성을 유지할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 다만 ‘이브실드’를 포함한 의약품들은 백신 접종을 대체할 수 있는 것은 아니라는 점을 이날 캐나다 보건부 측은 상기시켰다. 백신 접종은 ‘코로나19’ 감염으로 인한 중증 진행을 예방하는 데 변함없이 가장 중요한 대안이라 할 수 있을 것이라는 설명이다. 이에 따라 캐나다 공중보건국 및 캐나다 보건부는 접종이 적합한 전체 캐나다 국민들에게 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 것을 강력히 권고했다. 한편 캐나다 보건부는 다른 ‘코로나19’ 관련 의료상품들과 마찬가지로 ‘이브실드’의 효능 및 안전성에 대한 모니터링을 지속적으로 진행한다는 방침이다.

이덕규 2022.04.18
美 머크 21價 폐렴구균 백신 FDA ‘혁신 치료제’

머크&컴퍼니社는 자사의 21價 폐렴구균 결합백신 ‘V116’이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 14일 공표했다. ‘V116’은 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 침습성 폐질환(IPD) 및 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 용도로 개발이 진행 중인 백신이다. ‘V116’의 임상 3상 시험은 올해 하반기 중으로 개시될 수 있을 전망이다. FDA는 피험자 무작위 분류, 비교군 대조, 이중맹검법으로 진행된 임상 1/2상 ‘V116-001 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다. 이 시험은 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 없는 18~49세 연령대(임상 1상)와 50세 이상 연령대(임상 2상) 성인들을 대상으로 ‘V116’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 시험례이다. ‘V116-001 시험’에서 확보된 전체적인 결과는 오는 6월 19~23일 캐나다 온타리오州 토론토에서 열리는 국제 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 질병 유발 폐렴구균 균주들에 대응하기 위해 개발된 백신이 ‘V116’이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 우리가 폭넓은 인구그룹을 대상으로 하는 폐렴구균 결합백신을 개발하기 위해 힘을 기울여 왔음을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 특히 ‘V116’은 지난 2019년 미국 내 65세 이상 연령대에서 발생한 전체 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 점유하는 혈청형들을 표적으로 겨냥한 백신인 데다 이 중 8개 혈청형은 현재까지 허가를 취득한 백신이 전무했던 형편이라고 바아 부사장은 강조했다. 그는 “이에 따라 현재 진행 중인 ‘V116’의 개발과 관련해서 임상 3상 시험을 포함해 FDA 및 기타 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.04.18
日오츠카, 오사카대 신규 항종양 항체 라이선스 계약

오츠카 제약은 최근 오사카대와 신규 항종양 항체에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약에서 오사카대학은 같은 대학 대학원 의학계 연구과가 동정한 항CD98 중쇄항체 ‘R8H283’에 대해 오츠카에 전세계 독점적 실시권을 허락했다. 계약에 기초하여 오츠카는 오사카대학에 계약일시금 및 개발·판매 진척에 따른 마일스톤 및 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 또, 오츠카는 비임상연구, 임상개발, 제조 및 판매를 독점적으로 실시한다 ‘R8H283’은 오사카 대학 대학원 의학계 연구과의 호센 나오키 교수 등 연구팀에 의해 동정된 항CD98 중쇄항체이다. CD98 중쇄는 광범위한 조직에서 발현되는 단백질로, ‘R8H283’은 다발성 골수종에 특이한 결합을 나타낸다. 올해 2월 동물모델을 이용한 시험에서 ‘R8H283’은 뚜렷한 항종양 효과를 나타냈음을 발표했다. 나오키 교수는 ‘‘R8H283’이라고 하는 독특한 다발성 골수종 특이적 항체는 이른바 항체뿐만 아니라 CAR-T 세포를 시작으로 하는 여러 가지 의약에 응용 가능하고 또 다른 암종에도 응용할 수 있을 가능성 있다‘고 설명했다. 오츠카의 연구부문 겸 지적재산 담당 슈토 토시키 씨는 ‘이번 오사카 대학에서 유망한 신규 항체를 도입하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 이번 계약에 따라 악성 종양에 대한 새로운 치료약이나 재생의료 등 제품 개발로 이어질 것을 기대하고 있다. 향후 면역분야, 유전자·세포 치료를 포함한 바이오 의약품 분야에서의 연구개발을 추진하여 미충분 의료요구에 임하겠다’고 말했다.

최선례 2022.04.18
韓ㆍ中서 임상 티스렐리주맙 中 식도암 용도 승인

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 식도암 치료제로 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이에 따라 티스렐리주맙은 1차 약제 항암화학요법제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 위한 2차 약제로도 사용이 가능케 됐다. 티스렐리주맙은 한국과 중국에서 이루어진 임상시험 결과를 근거로 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1) 양성 국소진행성 또는 전이성 요로 상피세포암종 환자 치료제 등으로 NMPA의 허가를 취득한 바 있어 낯설지 않은 항암제이다. 바이진선저우社의 마크 라나사 고형암 부문 최고 의학책임자는 “티스렐리주맙의 임상 3상 시험에서 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 이 차별화된 관문 저해제가 괄목할 만한 총 생존기간 개선 뿐 아니라 일반적으로 양호한 내약성을 확보하고 있음이 입증됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “티스렐리주맙의 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 적응증 신청 건이 노바티스社에 의해 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출된 상태여서 세계 각국의 식도 편평세포암종 환자들 뿐 아니라 다른 각종 암을 앓고 있는 환자들을 위해서도 치료상의 진보를 위해 바이진선저우가 사세를 집중하고 있음을 방증해 주고 있다”고 덧붙였다. 샤오민 우 최고 운영책임자는 “중국에서 8개 적응증에 걸쳐 허가를 취득함에 따라 3,100여명의 전문가들로 구성된 우리의 과학 기반 영업조직이 중국에서 이처럼 중요한 면역요법제를 사용해 유익성을 얻을 것으로 환자들에게 보다 폭넓게 티스렐리주맙이 사용될 수 있도록 하고자 힘을 기울이고 있다”면서 “오늘 허가를 취득한 것은 중국 내 식도 편평세포암종 환자들을 위한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 임상시험을 총괄한 북경종양의원의 리 셴 임상종양과 부과장은 “NMPA가 티스렐리주맙은 승인한 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 식도 편평세포암종 환자들에게 크게 환영받을 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “우리가 이들에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 언급했다. 그는 또 “티스렐리주맙의 글로벌 임상 3상 시험에서 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 긍정적인 효능 및 안전성이 입증된 것”이라고 지적한 뒤 “식도 편평세포암종이 소화관에서 가장 빈도높게 발생하는 악성종양의 하나”라고 덧붙였다. NMPA는 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 진행된 1건의 글로벌 임상 3상 ‘RATIONALE 302 시험’에서 확보된 결과를 근거로 티스렐리주맙의 식도 편평세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 티스렐리주맙이 나타낸 효능 및 안전성을 항암화학요법제 대조그룹과 비교평가한 시험례이다. 시험의 일차적 목표는 치료의향(ITT) 환자그룹에서 나타난 총 생존기간을 산출하는 데 두어졌다. 핵심적인 이차적 시험목표의 하나는 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들에게서 총 생존기간을 산출하는 데 두어졌으며, 기타 이차적 시험목표들 가운데는 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 반응기간 및 안전성 등을 평가하는 데 두어졌다. 시험에는 아시아, 유럽 및 북미에 산재한 11개국에서 총 512명의 환자들이 피험자로 충원됐다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 티스렐리주맙 또는 항암화학요법제를 투여받았다. 항암화학요법제들로는 시험자들이 선택한 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘탁소텔’(도세탁셀) 또는 ‘캠푸토’(이리노테칸)가 사용됐다. 시험에서 도출된 결과는 지난해 6월 4~8일 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 티스렐리주맙은 미국과 유럽에서 라이센스를 보유한 노바티스社가 허가를 신청함에 따라 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 심사가 진행 중이다.

이덕규 2022.04.18

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