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노바티스, 3/4분기 매출ㆍ영업이익‧순이익 동반 ↓

노바티스社가 매출액과 영업이익, 순이익이 모두 동반하락한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 25일 공개했다. 이에 따르면 노바티스는 3/4분기에 총 125억4,300만 달러의 실적을 올렸지만, 전년도 같은 분기에 비해 매출이 4% 감소한 것으로 나타났다. 마찬가지로 구조조정을 진행하는 데 비용이 소요된 데다 분사를 앞둔 산도스社의 자산가치 감소 등이 반영됨에 따라 영업이익이 21억6,800만 달러로 33%, 순이익 또한 15억7,500만 달러로 43% 크게 감소한 것으로 집계됐다. 바스 나라시만 회장은 “건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙), 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄), 소아 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’(오나셈노진 아베파보벡), 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립), 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta: 오파투뮤맙) 및 콜레스테롤 저하제 ‘레크비오’(Leqvio: 인클리시란) 등 6개 성장동력 제품들이 3/4분기에 23%의 매출성장률을 기록하면서 전체 이노버티스 메디슨 부문 실적의 33%를 점유한 가운데 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄 또는 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617)와 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘스켐블릭스’(Scemblix: 애시미닙)가 순조롭게 발매됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “산도스社가 완전분사를 통해 유럽 최대 제네릭 제약사이자 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도기업으로 새로운 출범을 앞두고 있다”며 “차후 노바티스는 순수(pure-play) 이노버티브 메디슨 전략에 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이날 노바티스 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 매출과 핵심 영업이익 모두 한자릿수 중반대 성장을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 이노버티스 메디슨 부문이 한자릿수 중반대, 산도스가 한자릿수 초‧중반대 매출향상을 내보일 수 있을 것이라 전망된다는 것이다. 3/4분기 경영실적을 부문별로 보면 이노버티브 메디슨 부문이 전년도 같은 기간에 비해 3% 줄어든 102억9,900만 달러의 매출액을 기록했다. 산도스社의 경우 7% 뒷걸음한 22억4,400만 달러의 실적을 올린 것으로 나타났다. 제품별 실적으로 시선을 돌려보면 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 12억7,400만 달러로 2% 성장했고, 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)도 11억3,500만 달러로 23% 껑충 뛰어올라 주력품목의 위상을 과시했다. 항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙)가 4억5,000만 달러로 8% 늘어난 실적을 내보였고, 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)는 3억2,700만 달러로 41% 뛰어올랐다. 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta: 오파투뮤맙)가 2억8,900만 달러로 165% 고속성장해 돋보였고, 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드)가 9,400만 달러로 29% 향상된 실적을 보였다. 유방암 치료제 ‘피크레이’(알펠리십)가 1억300만 달러로 26% 늘어난 실적을 보였고, 신경 내분비 종양 치료제 ‘루타테라’(루테튬 Lu177 도타테이트) 또한 1억3,200만 달러로 15% 괄목할 만하게 실적이 신장됐다. 자가면역성 질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)는 2억7,200만 달러, 혈소판 감소증 치료제 ‘레볼레이드’(또는 ‘프로막타’: 엘트롬보팍)는 5억2,300만 달러의 실적을 올린 가운데 공히 제로 성장률을 나타냈다. 반면 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)는 5억700만 달러의 실적을 올렸지만, 28% 실적이 크게 뒷걸음쳤다. 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙)도 4억8,900만 달러로 5% 줄어든 실적을 내보였고, 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)는 4억5,500만 달러로 18% 주저 앉았다. 골수 섬유화증 치료제 ‘자카비’(또는 ‘자카피’: 룩솔리티닙)가 3억8,600만 달러로 9% 하락한 실적을 기록했고, 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙) 또한 3억2,200만 달러로 12% 뒷걸음했다. 소아 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’(오나셈노진 아베파보벡)는 3억1,900만 달러로 15% 고개를 떨궜고, 말단비대증 치료제 ‘산도스타틴’(옥트레오타이드) 역시 2억9,500만 달러로 16% 후진했다. 항고혈압제 ‘가브스’(빌다글립틴)가 2억1,200만 달러로 22% 강하했고, 같은 고혈압 치료제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀) 역시 1억8,500만 달러로 9% 떨어진 실적을 나타냈다. 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙)이 1억7,800만 달러로 30%, 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 1억6,000만 달러로 11% 두자릿수 감소세를 감추지 못했고, 혈액암 치료제 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)는 1억3,400만 달러로 8% 하향곡선을 그렸다. 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)도 1억2,500만 달러로 49% 큰 폭의 하락세를 보였다. 한편 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄)가 8,000만 달러, 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘스켐블릭스’(Scemblix: 애시미닙)가 4,100만 달러, 새로운 콜레스테롤 저하제 ‘레크비오’(인클리시란)가 3,400만 달러의 실적을 올리면서 미래를 기대케 했다.

이덕규 2022.10.26
글로벌

BMS, 3분기 매출 112억弗 전년比 3% 뒷걸음

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 112억1,800만 달러의 매출액을 기록해 전년도 같은 분기에 비해 3% 감소한 반면 16억600만 달러의 순이익을 올려 3.9% 향상된 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 25일 공개했다. 이에 따르면 주당순이익은 한 주당 0.75달러로 나타나 전년도 같은 기간에 비해 9% 향상됐다. 지오바니 카포리오 회장은 “신‧구 제품 포트폴리오의 성장에 힘입어 3/4분기에 강력한 결과물을 손에 쥘 수 있었다”면서 “우리 연구진의 지속적인 헌신에 힘입어 최근 3년 동안 9개의 신제품들이 선을 보인 가운데 이 중 3개가 올해 데뷔한 동종계열 최초 치료제일 정도”라고 강조했다. 이날 공개된 3/4분기 실적을 지역별로 보면 BMS는 미국시장에서 9% 증가한 79억 달러의 실적을 기록한 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 33억 달러로 24% 적잖이 감소한 것으로 집계됐다. 글로벌 마켓 매출이 24% 크게 감소한 것은 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)의 제네릭 제형들이 시장을 잠식하면서 수요가 줄어든 것에 주로 기인한 결과로 풀이됐다. 개별제품별로 실적을 살펴보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 26억5,500만 달러의 실적으로 10%, 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 20억4,700만 달러로 7% 증가율을 기록하면서 견인차 역할을 했다. 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)는 8억8,600만 달러로 4% 증가한 실적을 내보였고, 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 8억8,300만 달러로 1% 소폭 성장했다. 마찬가지로 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 5억6,000만 달러, 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)가 5억2,300만 달러로 공히 2% 성장률을 기록했다. 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트)은 1억9,000만 달러로 19% 껑충 뛰어올랐고, 다발성 골수종 치료용 유전자 치료제 신약 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)의 경우 1억700만 달러로 51% 급증해 눈길을 끌었다. 경구용 다발성 경화증 치료제 신약 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드) 또한 6,900만 달러로 73% 크게 신장됐고, 거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 신약 ‘브레얀지’(Breyanzi: 리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀) 역시 4,400만 달러로 47% 급증한 실적을 과시했다. 경구용 급성 골수성 백혈병 유지요법제 신약 ‘오뉴레그’(Onureg: 아자시티딘 정제)도 3,200만 달러로 52% 뛰어올랐다. 새로운 흑색종 치료제로 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제인 ‘옵두아래그’(Opdualag)는 8,400만 달러의 실적으로 퀄리티스타트를 끊었다. 하지만 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 24억2,000만 달러의 실적을 기록한 가운데 28% 뒷걸음치는 부진을 보였고, 같은 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(엘로투주맙)마저 7,300만 달러에 그쳐 11% 마이너스 성장률을 내보였다. 유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀)은 1억7,700만 달러로 33% 크게 줄어든 실적을 나타내는 데 머물렀다. 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’(Inrebic: 페드라티닙 캡슐제) 역시 2,100만 달러로 5% 뒷걸음했다. 이날 BMS 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 최대 460억 달러 안팎의 매출액과 한 주당 2.71~3.01달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2022.10.26
글로벌

비브 헬스케어 AIDS 광범위 중화항체 기대감 ↑

화이자社, 글락소스미스클라인社 및 시오노기社가 지분 다수를 보유하고 있는 AIDS 치료제 부문 특화 합작사인 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)가 개발을 진행 중인 AIDS 치료용 광범위 중화항체(bNAb) ‘N6LS’(VH3810109)의 임상 2a상 개념증명(proof-of-concept) 시험 결과를 25일 공개했다. 임상 2a상 개념증명 시험은 성인 AIDS 환자들을 충원한 후 ‘N6LS’ 고용량(40mg/kg) 또는 이것의 10분 1 저용량(4mg/kg)을 투여하면서 진행되었던 시험례이다. 이날 공개된 내용에 따르면 ‘N6LS’를 1회 정맥주사한 결과 두 용량 모두 강력한 항바이러스 효능을 나타냈을 뿐 아니라 피험자들에게서 양호한 내약성을 내보였음이 눈에 띄었다. 시험결과는 23~26일 영국 스코틀랜드 글래스고우에서 진행 중인 제 30차 AIDS 글랙스고우 학술회의에서 25일 발표됐다. 이와 관련, 광범위 중화항체란 다양한 AIDS 바이러스 균주들이 건강한 세포 내부로 진입하지 못하도록 식별하고 차단할 수 있는 항체를 말한다. ‘N6LS’는 AIDS 바이러스의 표면에서 특정한 부위(gp120)와 결합해 바이러스가 면역계 세포(CD4+ T-세포) 내부로 진입하지 못하도록 차단하는 광범위 중화항체의 일종이다. AIDS 바이러스의 CD4+ 세포 내 진입이 차단되면 바이러스 복제가 이루어지지 못하고, 이에 따라 AIDS 감염과정 또한 진행되지 못하게 된다. 비브 헬스케어社의 킴벌리 스미스 연구‧개발 담당대표는 “AIDS 바이러스가 빠르게 변화하는 데다 일부 치료제들에 대해 내성을 나타낼 수 있는 만큼 광범위 중화항체와 같이 차별화된 작용기전을 나타내는 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라면서 “광범위 중화항체들이 AIDS를 치료하는 데 전혀 새로운 방법이 도입될 가능성에 무게를 싣게 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 긍정적인 결과가 도출된 개념증명 시험에서 ‘N6LS’가 동종계열 최초 치료대안으로 잠재력을 입증해 보였을 뿐 아니라 AIDS 치료방법에 변화를 가져올 수 있는 획기적인(ground-breaking) 치료제들을 개발하고자 비브 헬스케어가 최선을 다하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 임상 2a상 ‘BANNER 시험’은 피험자 무작위 분류, 개방표지, 투-파트, 다기관 시험으로 설계된 가운데 치료전력이 없는 14명의 성인 AIDS 환자들을 대상으로 ‘N6LS’의 안전성, 약물체내동태 및 항바이러스 활성을 평가하고자 진행됐다. ‘N6LS’는 단독요법제로 40mg/kg 또는 4mg/kg 용량이 1회 정맥주사제로 투여됐다. 이후 48주 동안 표준요법제 항레트로바이러스제를 사용한 치료가 이어졌다. 그 결과 14명의 피험자들 가운데 13명에서 이 광범위 중화항체에 대해 바이러스 반응을 내보인 데다 바이러스 수치가 착수시점에 비해 두 용량에서 각각 평균적으로 볼 때 1.72 log10 copies/mL 및 1.18 log10 copies/mL 감소한 것으로 나타났다. 또한 ‘N6LS’는 40mg/kg 용량을 투여했을 때 다른 광범위 중화항체들에게서 보고되었던 항바이러스 활성과 궤를 같이하면서 바이러스 양이 괄목할 만하게 감소한 것으로 조사됐다. 마찬가지로 4mg/kg 소용량을 투여했을 때도 유사한 용량의 다른 광범위 중화항체들을 사용했을 때 보고된 효능을 상회하는 바이러스 양 감소 및 반응기간이 관찰됐다. ‘N6LS’를 1회 정맥주사했을 때 나타난 내약성은 양호했으며, 약물 관련 부작용은 일부에서 수반되는 데 그쳤다. 게다가 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 경우는 발생하지 않았다. 56%(9명)의 피험자들에게서 부작용이 수반된 것으로 보고되었지만, 예외없이 경도 또는 중등도에 그친 것으로 나타났다. 6건의 부작용은 약물과 관련이 있는 것으로 추정된 가운데 복통, 위장관계 통증, 소양증, 무기력 및 근육통 등이 보고됐다. ‘BANNER 시험’을 총괄한 아르헨티나 부에노스 아이레스대학 의과대학의 페드로 칸 교수(감염성 질환)는 “오늘 공개된 긍정적인 개념증명 시험결과를 볼 때 ‘N6LS’가 소용량에서도 강력한 항바이러스 효능을 나타낸 것으로 입증되어 후속연구의 필요성을 뒷받침했다”면서 “이 광범위 중화항체가 소용량에서도 다른 광범위 중화항체들에서 보고된 수준을 상회하는 효능이 관찰된 것은 고무적”이라고 말했다. 비브 헬스케어 측은 ‘N6LS’와 다른 항레트로바이러스제를 병용하는 내용으로 설계된 임상 2b상 시험이 내년 중 착수되어 이 광범위 중화항체의 효능, 안전성 및 내약성이 한층 심층적으로 평가될 수 있을 것이라 전망했다.

이덕규 2022.10.26
글로벌

日고령화로 사용량 증가 ‘약시트 리사이클’ 추진

일본에서 약을 포장하는 시트를 리사이클하려는 움직임이 나타나고 있다. 다이이찌산쿄헬스케어와 테라사이클재팬은 요코하마시의 협력을 얻어 일본 최초로 사용이 끝난 ‘약시트’의 생활자 참가형 재활용 프로그램의 실증실험을 최근 시작했다. ‘약시트’는 꼭 필요한 의약품 포장자재라는 특성 때문에 삭감이 어려운 면이 있다. 일본내에서 연간 약13,000톤이 생산되고 있다고 한다. 고령화 사회 확산으로 사용량 증가가 전망되고 있지만 재활용 자원으로 생활자의 인지가 낮고 회수량도 적기 때문에 아직까지 리사이클 구조가 형성되고 있지 않다. 이번 실증실험에서는 의료용 의약품·OTC의약품 등의 ‘약시트’ 전부가 대상이며, 회수 장소는 요코하마시 나카구의 약국·드럭스토어, 병원, 공공시설 등에서 실시된다. 또, 실시기간은 2023년 9월 30일까지다. 회수된 시트는 플라스틱과 알루미늄으로 분리된 후 각각 리사이클된다. 다이이찌산쿄헬스케어는 ‘약시트가 재활용 자원이라는 인식을 높이고 자원으로 순환하는 구조를 확립하여 지속가능한 사회실현을 위한 활동을 추진해 나가겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.10.26
글로벌

J&J 다발 골수종 치료제 ‘테크베일리’ FDA 승인

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙-cqyv)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다. ‘테크베일리’의 사용대상은 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이다. 앞서 ‘테크베일리’는 지난 8월 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 바 있다. 동종계열 최초의 이중특이성 T세포 관여(engager) 항체의 일종인 ‘테크베일리’는 피하주사제로 투여하는 약물이다. 혁신적인 기술이 적용되어 즉석 사용이 가능한 규격화(off-the-shelf) 치료제인 ‘테크베일리’는 T세포들의 표면에서 발현되는 CD3 수용체 및 다발성 골수종 세포 또는 일부 건강한 B-계통 세포들의 표면에서 발현되는 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 결합해 면역계의 활성을 촉진하는 기전의 치료제이다. ‘테크베일리’는 반응률에 근거를 두고 가속승인을 취득한 것이어서 허가지위를 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 한층 확실하게 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. ‘테크베일리’는 얀센 파마슈티컬 측이 4번째로 허가를 취득한 다발성 골수종 치료제여서 업계를 선도하는 항암제 포트폴리오를 한층 다양화할 수 있게 됐다. 아울러 이 희귀 혈액암 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 가일층 힘을 기울이는 계기로 작용할 수 있을 전망이다. 다발성골수종연구재단(MMRF)의 마이클 안드레이니 이사장은 “FDA가 ‘테크베일리’의 발매를 승인한 것과 얀센 파마슈티컬 측이 그 동안 다발성 골수종 커뮤니티를 위해 기울여 왔던 헌신은 대단히 고무적인 부분”이라면서 “다발성 골수종이 생명을 위협할 수 있는 종양의 일종이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 ‘테크베일리’가 여러 차례 종양이 재발한 환자들을 위해 중요하고도 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문”이라고 말했다. FDA는 본임상 2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘테크베일리’의 발매를 승인한 것이다. 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 ‘MajesTEC-1 시험’에는 평균 5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 총 110명의 환자들이 피험자로 참여했다. 시험을 진행한 결과 61.8%의 총 반응률이 도출된 가운데 이 중 28.2%의 환자들은 완전반응(CR) 또는 엄격한(stringent) 완전반응(sCR)을 나타낸 것으로 집계됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간을 보면 1.2개월(0.2~5.5개월)로 조사되었고, 평균 7.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 집계된 추정 반응률(DOR)은 6개월차에 90.6%, 9개월차에 66.5%로 나타났다. 이 시험에는 여러 차례에 걸쳐 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 피험자로 참여했는데, 이 중 78%는 4회 이상 치료전력이 있는 환자들이었다. 전체 피험자들은 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등 3가지 계열의 치료제들을 사용해 치료한 전력이 있는 환자들이었고, 76%는 이들 3가지 치료제들에 불응성을 내보인 환자들이었다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “우리의 다양하고 갈수록 늘어나는 항암제 포트폴리오에 또 한가지 중요한 신약을 장착할 수 있게 되었음을 의미하는 오늘 성과에 힘입어 절실히 요망되는 항암제들의 발굴‧개발을 진행하고자 하는 의지에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다”며 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “집중적인 치료를 진행한 환자들에게서 60% 이상의 총 반응률을 나타낸 것으로 입증된 ‘테크베일리’가 허가를 취득한 것은 우리가 언젠가는 다발성 골수종을 퇴치하고자 하는 목표를 향해 나아가고 있는 가운데 과학의 발견을 의학적인 성과로 귀결시키고자 힘을 기울이고 있는 얀센 파마슈티컬의 헌신을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. ‘테크베일리’의 안전성 정보에는 사이토킨 방출증후군 뿐 아니라 면역수행세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경계 독성에 주의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다. 이와 함께 간독성, 감염증, 호중구 감소증, 과민증, 기타 투여반응 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다. ‘MajesTEC-1 시험’이 진행되는 동안 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발열, 사이토킨 방출증후군, 근골격계 통증, 주사부위 반응, 피로, 상기도 감염증, 구역, 두통, 폐렴 및 설사 등이 관찰됐다. 가장 빈도높게 나타난 3~4급 검사결과의 이상은 림프구 수치 감소, 호중구 수치 감소, 백혈구 수치 감소, 헤모글로빈 수치 감소 및 혈소판 수치 감소 등이 눈에 띄었다. ‘테크베일리’는 위험성 평가‧완화 전략에 따라 제한적으로 공급이 이루어져야 한다. ‘테크베일리’는 30mg/3mL와 153mg/1.7mL 1회 투여용 바이알로 공급된다.

이덕규 2022.10.26
글로벌

아스텔라스, 美타이샤와 유전자 치료 전략적 제휴

아스텔라스 제약은 미국 타이샤 젠 테라피(Taysha Gene Therapies, Inc.)와 아데노 수반 바이러스(AAV) 유전자 치료 프로그램에 관한 전략적인 제휴 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 아스텔라스는 타이샤의 발행 완료 보통주식 15%와 2개 리드 프로그램의 라이선스에 관한 독점적 옵션권 및 회사 경영권 변경과 관련된 특정 권리를 총 5,000만 달러에 취득한다. 타이샤는 레트증후군 치료제로 개발 중인 최초이자 유일한 유전자 치료제인 ‘ TSHA-102’와 GAN치료제로서 개발 중인 ‘TSHA-120’ 등 유망 파이프라인을 보유하고 있다. 이번 제휴로 아스텔라스는 탸이샤의 중추신경계 선진 AAV유전자 치료 프로그램을 적용하여 의학적 니즈가 높은 레트증후군 및 거대축삭신경병(Giant Axonal Neuropathy, GAN)의 신규 치료 선택지 개발을 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아스텔라스의 대표이사 겸 부사장 오카무라 나오키 씨는 ‘우리는 유전자 치료를 연구개발 전략상의 프라이머리 포커스의 하나로 평가하고 있다’며 ‘타이샤는 중추신경계 유전자 치료영역을 견인하는 기업이다. 전략적 제휴를 통해 아스텔라스의 유전자 치료와 관련된 케이퍼빌리티를 확대하고 유전자 질환과 더불어 사는 환자들의 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 기대한다’고 밝혔다.

최선례 2022.10.26
글로벌

AZ ‘파센라’ 호산구성 식도염 치료제 개발 불발?

호산구성 식도염(EoE)은 식도에서 드물게 나타나는 진행성 만성 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다. 백혈구의 일종인 호산구가 식도 내벽에 비정상적으로 축적되어 손상, 염증, 섬유증 및 기능부전 등을 유발하는 특성을 나타낸다. 이로 인해 호산구성 식도염 환자들은 약물이나 음식을 삼키지 못하는 연하장애(嚥下障碍)와 통증, 식도 내 음식물 정체(food getting stuck), 불안 등을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 그런데 아스트라제네카社의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 지난 2019년 8월 FDA에 의해 호산구성 식도염을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되어 기대치를 끌어올리게 한 바 있다. 하지만 아스트라제네카社가 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 기준에 충족되지 못한 것으로 나타난 임상 3상 ‘MESSINA 시험’ 결과를 25일 공개해 ‘파센라’의 호산구성 식도염 치료제 개발 전도를 불투명하게 하고 있다. ‘MESSINA 시험’은 12~65세 연령대 증후성 조직학적 활동성 호산구성 식도염 환자들을 충원한 후 ‘파센라’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 병렬그룹, 다기관 글로벌 임상 3상 시험례이다. 이날 아스트라제네카 측이 공개한 내용에 따르면 ‘파센라’는 조직학적 질병 관해가 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다. 하지만 ‘파센라’를 사용해 치료를 진행한 12세 이상의 호산구성 식도염 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 연하장애 증상들을 개선하는 데는 별다른 변화가 관찰되지 못한 것으로 분석됐다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “호산구성 식도염 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘MESSINA 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘파센라’가 조직 호산구를 거의 완전하게 감소시켜 준 것으로 나타나 작용기전과 궤를 같이했지만, 연하장애 증상들을 개선하는 효과로 이어지지는 못했다”고 언급했다. 팡갈로스 부회장은 “우리는 앞으로도 전체적인 자료를 대상으로 한 분석작업을 지속하고, 학계와 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이 시험에서 조직학적 질병 관해는 24주차에 고배율 현미경을 사용해 관찰했을 때 호산구가 6개 이하로 나타난 환자들의 비율을 측정하는 방식으로 평가됐다. 연하장애 증상으로 인한 부담의 경우 환자들이 보고한 ‘연하장애 증상 설문’(DSQ) 지표를 사용해 착수시점과 24주차의 평균 점수변화도를 측정하는 내용으로 평가됐다. 시험에는 총 210명의 호산구성 식도염 환자들이 충원되어 4주 간격으로 ‘파센타’ 또는 플라시보를 투여받았다. 이 시험에서 나타난 ‘파센라’의 안전성 및 내약성 프로필은 지금까지 알려진 이 약물의 프로필과 대동소이했다. 아스트라제네카 측은 ‘MESSINA 시험’에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다. 현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 보조요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다. 이 중 미국과 EU를 비롯한 일부 국가에서는 자가투여 제형이 승인되어 사용 중이다.

이덕규 2022.10.26
글로벌

여드름 치료제 ‘세이사라’ 사용 의사 88% “만족”

여드름은 현재 미국에서 최대 5,000만명에 영향을 미치면서 가장 빈도높게 발생하는 피부질환으로 자리매김하고 있다. 특히 여드름은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐 아니라 자존감 저하 및 사회적‧정서적 불안의 증가와도 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)가 미국에서 여드름 환자들을 대상으로 자체 진행한 ‘PROSES 시험’에서 도출된 결과를 21일 공개해 관심을 모으고 있다. 이 시험결과는 미국 네바다州 라스베이거스에서 20~23일 열린 춘계 임상 피부의학 학술회의 석상에서 발표됐다. ‘PROSES 시험’의 풀-네임은 “The Patient Reported Outcomes for Sarecycline Effectiveness and Safety study”이다. 중등도에서 중증에 이르는 9세 이상의 비 결절성 심상성 좌창(즉, 여드름) 환자 총 253명을 대상으로 12주 동안 전향성 관찰연구로 이루어진 이 시험에서 도출된 결과를 보면 여드름 치료제 ‘세이사라’(Seysara: 사레사이클린)를 사용해 치료를 진행하는 동안 몇몇 건강 관련 삶의 질이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. ‘세이사라’는 지난 2018년 10월 FDA의 허가를 취득한 경구용 여드름 치료제이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 피부의학연구소의 에미 M. 그래버 소장은 “이처럼 중요한 실제 임상현장 연구에서 여드름이 환자들의 정신건강에 영향을 미칠 뿐 아니라 성공적인 치료가 진행되었을 때 환자의 여드름은 물론이고 관련된 삶의 질 또한 크게 개선될 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘PROSES 시험’은 ‘여드름 증상 및 영향 지표’(ASIS)와 ‘전문가 패널 설문 지표’(EPQ) 등 2개의 별도 설문조사지를 사용한 ‘환자들의 자기평가 결과’(PROs), ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA), 중등도에서 중증에 이르는 비 결절성 여드름 환자들에게 ‘세이사라’를 사용했을 때 나타난 안전성 등을 평가하는 데 주안점이 두어졌다. 이 중 ‘환자들의 자기평가 결과’에서 착수시점 당시 ‘여드름 증상 및 영향 지표’를 적용해 평가한 결과를 보면 4개 평가영역 전체적으로 여드름이 환자들의 삶의 질에 심대한 부담을 주면서 영향을 미쳤음이 눈에 띄었다. 여드름이 사회적으로나 정서적으로 미친 영향을 7일 동안 평가한 결과 환자들이 항상(all), 대부분(most) 또는 때때로(some of the time) 등 정도의 차이는 있었지만, 78.77%가 “슬픔을 느낀다”고 답한 가운데 71.15%는 “당황스러움을 느꼈다”는 반응을 보인 것. 이와 함께 76.68%는 “남들의 시선을 느꼈고, 의식할 수 밖에 없었다”고 답했고, 35.57%는 “주위로부터 외면당하는 것으로 느껴졌다”고 털어놓아 안타까움이 앞서게 했다. ‘PROSES 시험’을 총괄한 뉴저지州 모리스타운 소재 여드름치료‧연구센터의 힐러리 볼드윈 박사는 “이번에 ‘PROSES 시험’을 진행하면서 여드름 환자들이 정서적으로나 심리적으로 느끼는 고통을 목격할 수 있었을 뿐 아니라 적절한 치료가 이들 환자들에게 얼마나 큰 차이를 이끌어 낼 수 있는지를 처음으로 확인할 수 있었다”고 말했다. ‘PROSES 시험’에서 도출된 결과가 대단히 고무적인 만큼 올해 안으로 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지를 통해 게재될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다. 실제로 ‘여드름 증상 및 영향 지표’를 적용해 착수시점과 비교한 증상개선도를 살펴보면 치료를 진행한 의사들의 88.1%가 ‘세이사라’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게 나타난 결과에 대해 “만족한다” 또는 “매우 만족한다”고 답변했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘전문가 패널 설문 지표’를 적용해 12주차에 평가한 결과를 보면 “여드름으로 인한 부담을 전혀 느끼지 않았다” 또는 “부담을 거의 느끼지 않았다”고 응답한 환자들의 비율이 괄목할 만하게 증가한 것으로 조사됐다. 알미랄社의 파블로 알바레즈 대표는 “이처럼 혁신적인 실제 임상현장 연구를 주도할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “여드름 환자들에게서 피부 이외에 나타나는 치료효과의 중요성에도 주목해야 할 것”이라고 언급했다. ‘세이사라’를 사용한 치료가 실제 임상현장에서 환자들이 자기평가한 결과에 미친 영향을 분석한 결과와 관련, 알미랄 측은 건강 관련 삶의 질 개선의 중요성을 환기시켜 주는 것이라고 의의를 강조했다. 알미랄社의 볼커 코시엔리 최고 의학책임자는 “나 자신의 개인적인 경험을 통해 여드름이 젊은 연령대 성잊들의 삶에 미칠 수 있는 심대한 영향을 잘 알고 있다”면서 “이번에 ‘PROSES 시험’에서 도출된 결과가 여드름으로 인한 부담감을 좀 더 심도깊게 이해할 수 있도록 하고, ‘세이사라’와 같은 치료제들이 환자들에게 긍정적인 영향을 미치면서 크게 기여할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2022.10.25
글로벌

‘싱그릭스’ 50代 대상포진 예방 10년 이상 지속

대상포진 백신 ‘싱그릭스’를 접종했을 때 예방효과가 최소한 10년 동안 지속적으로 나타날 수 있는 것으로 입증됐다. 글락소스미스클라인社는 개방표지, 장기 추적조사 시험으로 진행 중인 임상 3상 ‘ZOSTER-049 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 결과를 19일 공개했다. 중간분석 자료는 미국 워싱턴 D.C.에서 19~23일 열린 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 20일 발표됐다. ‘ZOSTER-049 시험’(ZOE-LTFU)은 2건의 본임상 3상 피험자 무작위 분류 시험례들인 ‘ZOE-50 시험’과 ‘ZOE-70 시험’의 연장시험이다. 시험결과를 보면 약 4년에 걸친 장기 추적조사에서 백신의 효능이 50세 이상 연령대에서 97%, 70세 이상 연령대에서 91%에 달한 것으로 분석됐다. ‘ZOE-50 시험’과 ‘ZOE-70 시험’에 참여한 피험자들을 대상으로 6년 동안 추가로 추적조사를 지속할 예정인 ‘ZOE-LTFU 시험’은 ‘싱그릭스’의 장기 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다. 스페인 발렌시아 보건‧생물의학연구진흥재단(FISABIO)의 하비에르 디에즈-도밍고 박사는 “대상포진이 성인 3명당 1명 꼴로 평생 동안 언젠가는 발생하는 고통스런 질환의 일종”이라면서 “이제 우리는 재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’의 임상적 유익성이 접종 후 최소한 10년 동안 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 처음으로 입증했다”는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 대상포진 예방효과가 지속적으로 나타나는 동안 환자 뿐 아니라 의료인들도 마음의 평안을 가질 수 있게 될 것이라고 디에즈-도밍고 박사는 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 사빈 루익 최고 의학책임자 겸 글로벌 의료 규제‧품질 담당부회장은 “우리의 대상포진 백신이 나타내는 예방효과가 오랜 기간에 걸쳐 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 눈으로 확인하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이번에 ‘ZOE-LTFU 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘싱그릭스’가 대상포진으로 인한 고통스럽고 파괴적인 영향으로부터 10년 동안 예방효과를 지속적으로 나타낼 수 있을 뿐 아니라 50세 이상 연령대에서 수반될 수 있는 각종 중증 합병증 또한 예방해 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 언급했다. 이 같은 자료가 ‘싱그릭스’의 장기 유익성을 뒷받침하는 입증자료로 추가‧보완된 만큼 우리는 현재도 지속 중인 시험에서 차후 추가로 도출된 내용을 예의주시할 것이라고 덧붙이기도 했다. 대상포진은 수두를 유발하는 바이러스와 동일한 대상포진 바이러스가 재활성화되면서 나타날 수 있는 질환으로 알려져 있다. 나이가 듦에 따라 면역계가 강력하고 효과적인 면역반응을 유도할 수 있는 역량을 상실하면서 감염 위험성이 증가하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 대상포진은 참을 수 없는 통증을 유발할 수 있는 데다 일부 환자들의 경우 대상포진으로 인한 발진 증상이 해소된 후에도 극심한 통증이 지속되면서 나타나는 대상포진 후 신경통이 수 개월에서 수 년까지 이어질 수 있는 것으로 지적되고 있다. 재조합 대상포진 백신의 일종인 ‘싱그릭스’는 살아있지 않은(non-live) 항원을 수두‧대상포진 바이러스 특이적 면역반응을 촉발시키는 항원보강제와 결합한 대상포진 백신으로 허가를 취득했다. 노화로 인한 자연스런 면역력의 감퇴를 극복할 수 있도록 도움을 주고, 50세 이상 연령대에서 대상포진을 예방하는 백신으로 사용되고 있다.

이덕규 2022.10.25
글로벌

J&J ‘트렘피어’ 궤양성 대장염 임상 반응률 80%

성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)가 궤양성 대장염 치료제로도 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 보인다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 선행 치료제들에 불충분한 반응을 나타냈고, 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2b상 ‘QUASAR 유도시험 1’에서 도출된 새로운 자료를 24일 공개했다. 미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에서 21~26일 열리고 있는 2022년 미국 위장병학회(ACG) 연례 사이언티픽 미팅에서 발표된 이 자료에 따르면 무작위 분류를 거쳐 ‘트렘피어’를 투여받았던 환자그룹의 경우 총 임상적 반응률이 약 80%에 달했음이 눈에 띄었다. ‘QUASAR 유도시험 1’에서 12주 또는 24주차에 임상적 반응률을 평가한 결과 무작위 분류를 거쳐 ‘트렘피어’ 200mg을 정맥주사제를 투여받은 환자그룹에서 80.2%, ‘트렘피어’ 400mg 정맥주사제를 투여받은 환자그룹의 경우 78.5%에 달한 것으로 집계된 것. ‘트렘피어’ 정맥주사제를 투여받은 환자그룹은 평균 52.1%가 12주차에 평가했을 때 임상적 반응에 도달하지 않았지만, ‘트렘피어’ 피하주사제를 사용해 치료를 지속한 결과 24주차에는 임상적 반응에 도달한 것으로 분석됐다. ‘QUASAR 유도시험 1’에서 확보된 누적적 효능 및 안전성 결과는 얀센 파마슈티컬 측이 이번 사이언티픽 미팅에서 발표된 24건의 발표문 초록 가운데 하나로 포함됐다. ‘트렘피어’는 아직까지 미국에서 성인 궤양성 대장염 치료용으로는 허가를 취득하기 이전의 단계이다. 뉴욕에 소재한 마운티 시나이 병원의 브루스 E. 샌즈 교수는 “치료제 개발에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 중등도에서 고도에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들 가운데 다수가 여전히 기존 치료제들에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타내고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘QUASAR 시험’에서 확보된 결과를 보면 환자들에 대한 치료전망을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 충분한 치료대안을 필요로 하는 성인환자들에게 희망을 갖게 하는 내용”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘QUASAR 유도시험 1’에서 ‘트렘피어’ 정맥주사제를 투여받은 후 12주차에 임상적 반응에 도달하지 않은 환자그룹은 ‘트렘피어’ 200mg 피하주사제로 치료제를 전환했다. 그 결과 ‘트렘피어’ 200mg 피하주사제를 투여받은 환자그룹에서 앞서 ‘트렘피어’ 200mg 또는 ‘트렘피어’ 400mg 정맥주사제를 유도요법제로 투여받았던 피험자들 중 각각 54.3% 및 50.0%가 24주차에 평가했을 때 임상적 반응에 도달한 것으로 분석됐다. 12주차 또는 24주차에 이처럼 임상적 반응에 도달한 피험자들은 ‘QUASAR 유지요법 시험’에 계속 참여했다. 24주차에 평가된 안전성 프로필을 보면 12주차에 도출된 내용과 대동소이했으며, 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘트렘피어’의 적응증들에서 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 이와 함께 안전성 측면에서 새롭게 우려할 만한 사항은 확인되지 않았다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 잰 웨캄프 위장병 부문 부사장은 “임상 2b상 ‘QUASAR 시험’에서 24주차에 도출된 임상적 반응 자료를 보면 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘트렘피어’가 내포하고 있는 잠재력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 여전히 이 만성질환에 수반되는 파괴적인 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 궤양성 대장염 연구 프로그램을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다. 한편 ‘QUASAR 유도시험 1’에서 12주차에 보고된 자료를 보면 무작위 분류를 거쳐 ‘트렘피어’ 200mg 및 ‘트렘피어’ 400mg 정맥주사제를 투여받은 환자그룹의 임상적 반응률이 각각 61.4% 및 60.7%에 도달한 것으로 나타났다. 반면 무작위 분류를 거쳐 플라시보를 투여받았던 대조그룹에서는 이 수치가 27.6%에 그쳤다.

이덕규 2022.10.25
글로벌

오츠카제약, 美 자회사 ‘아바닐’ 내년 1월 경영통합

오츠카 제약은 미국 자회사 아바닐 파마슈티컬(Avanir Pharmaceuticals)을 내년 1월 1일부로 미국에서 의약품 제조판매를 하는 오츠카 아메리카 파마슈티컬 주식회사(OAPI)를 존속회사로 경영통합하기로 결정했다고 24일 발표했다. 오츠카는 경영통합을 통해 OAPI에 양사의 지식과 경험, 기능을 집약하여 중추신경 질환에 대한 치료 솔루션 제공을 강화를 목표한다. 1988년에 설립된 ‘아바닐’은 정신질환 환자와 그 케어 커뮤니티 생활을 향상시키기 위해 혁신적인 중추신경계 솔루션을 제공해온 제약기업이다. 세계 최초이자 유일한 정동조절장애 치료제 ‘뉴덱스타’를 판매하고 있으며, 2015년 1월 오츠카의 자회사가 됐다. OAPI의 사장 겸 CEO Tarek Rabah 씨는 ‘아바닐과 오츠카는 정신질환 환자와 그 간병인의 삶을 향상시키기 위한 솔루션을 제공하기 위한 약속을 공유해 왔다. 이번 경영통합으로 중추신경계 질환 환자에 대한 새로운 치료법 개발 기회를 더 많이 얻을 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다.

최선례 2022.10.25
글로벌

스미토모, 마이오반트 17억달러에 완전자회사화

스미토모 파마는 영국 자회사인 스미토반트 바이오파마를 통해서 마이오반트 사이언스를 완전 자회사화한다고 24일 발표했다. 현재 스미토모파마, 스미토반트, 마이오반트 3사는 스미토모에 의한 마이오반트의 완전자회사화에 관한 계약을 체결한 상태이다. 스미토반트는 현재 마이오반트 발행 주식의 약 52%를 보유하고 있으며, 계약에 따라 내년 1월~3월에 미보유분을 총액 17억 달러에 취득하게 된다. 주당 취득가는 27달러로 9월 30일 종가에 50%의 프리미엄을 붙인 수준이다. 완전 자회사화 후에는 마이오반트는 스미토모 그룹의 한 기업으로 사업을 계속할 예정이다. 마이오반트는 미국을 중심으로 진행성 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’, 자궁근종치료제 및 자궁내막증 치료제 ‘마이펜브리’를 개발·판매하고 있다. 스미토모는 이들 제품의 대형화를 기대하고 완전 자화사화를 통해서 제품력을 강화하고, 이들 제품을 통해 생기는 현금 흐름을 스미토모의 지속적 성장을 위해 최대한 활용한다는 계획이다.

최선례 2022.10.25
글로벌

머크&컴퍼니 폐렴구균 백신 소아 접종 EU 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)의 영‧유아, 소아 및 청소년 접종대상 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로도 유럽 각국에서 접종이 가능케 됐다. ‘백스뉴밴스’의 영‧유아, 소아 및 청소년 접종 승인은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다. 지금까지 EU 각국에서 ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의한 침습성 질환과 폐렴을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로 접종이 이루어져 왔다. 머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “현재 사용 중인 폐렴구균 결합백신들에 포함된 혈청형들에 대해 강력한 면역반응을 유지할 수 있도록 하고자 개발된 백신이 ‘백스뉴밴스’라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 영‧유아와 소아들에게 커다란 위험을 초래할 수 있는 질병 유발 혈청형들까지 ‘백스뉴밴스’의 적용범위를 확대할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 특히 이번 승인으로 우리는 일반적으로 감염률이 가장 높은 1세 미만의 영‧유아들을 포함해 유럽 각국에서 취약한 인구그룹을 대상으로 하는 중요하고 새로운 폐렴구균 결합백신 대안을 공급할 수 있게 된 것이라고 강조하기도 했다. EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 약 8,400여명이 충원된 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 설계된 8건의 임상시험에서 도출된 결과에 대해 긍정적인 의견을 제시한 데 이어 이번 결정을 내놓은 것이다. 8건의 임상시험에서 총 5,400명이 ‘백스뉴밴스’를 투여받았다. 이들 시험은 건강한 영‧유아, 소아 및 청소년, 미숙아, AIDS 또는 겸상(鎌狀: 낫형) 적혈구 질환 감염 소아환자 등을 포함해 폐렴구균 질환 위험성이 높은 다양한 소아그룹을 대상으로 ‘백스뉴밴스’를 투여하면서 효과를 평가한 시험례들이다. ‘백스뉴밴스’의 사용은 이와 함께 다양한 임상환경에서 평가가 이루어졌다. 현재 허가받아 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신을 사용해 처음 접종을 진행한 후 ‘백스뉴밴스’를 접종하거나, 앞서 폐렴구균 백신 접종전력이 없거나 다른 폐렴구균 백신으로 불완전한 접종을 진행했고 상대적으로 연령대가 높은 소아들을 대상으로 ‘백스뉴밴스’를 접종한 경우 등이 여기에 해당된다. EU 집행위는 ‘백스뉴밴스’의 접종대상 확대를 승인하면서 ‘PNEU-PED-EU12 시험’에서 도출된 자료를 주요한 내용으로 참조했다. 이 시험은 건강한 영‧유아 총 1,184명을 대상으로 ‘백스뉴밴스’를 2회 접종한 후 저용량(toddler dose)을 1회 접종하고 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 시험례이다. 그 결과 ‘백스뉴밴스’는 13價 폐렴구균 백신과 비교했을 때 두 백신에 공통적으로 적용되는 13개 혈청형들에 대해 면역반응의 비 열등성이 입증됐다. 또한 ‘백스뉴밴스’는 22F 및 33F 혈청형들의 경우에는 우위를 확보한 것으로 입증됐다. 혈청형 특이성 항 폐렴구균 다당류 면역글로불린 G(IgG) 반응률과 저용량 접종 후 30일차에 기하평균농도를 측정했을 때 ‘백스뉴밴스’의 우위가 나타났다는 의미이다. 폐렴구균은 100가지 이상의 다양한 혈청형들을 포함하고 있지만, 이 중 일부 혈청형들이 폐렴구균 감염증의 대부분에 관여하는 것으로 알려져 있다. 침습성 폐렴구균 질환은 중증을 유발할 수 있을 뿐 아니라 균혈증, 균혈성 폐렴, 뇌수막염 등과 같이 생명을 윟벼할 수 있는 감염증을 유발할 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘백스뉴밴스’는 지난해 7월 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 올해 6월에는 FDA로부터 생후 6주에서 17세 연령대 영‧유아, 소아 및 청소년들을 접종대상에 포함할 수 있도록 승인받았다.

이덕규 2022.10.25
글로벌

AZ ‘임핀지’+트레멜리뮤맙 간암 치료 FDA 승인

아스트라제네카社는 ‘임주도’(Imjudo: 트레멜리뮤맙)와 ‘임핀지’(더발루맙)의 병용요법이 FDA에 의해 성인 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 치료제로 허가를 취득했다고 24일 공표했다. 이 같은 내용은 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 항-CTLA-4 항체 ‘임주도’ 300mg과 항 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 항체 ‘임핀지’ 1,500mg을 1회 투여한 후 ‘임핀지’를 4주 간격으로 지속투여하는 이 병용요법의 명칭은 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다. FDA는 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘임주도’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다. 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 “절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리뮤맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. 게재된 결과를 보면 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 3년 후에도 31%가 생존해 있는 것으로 나타나 동일한 기간 동안 추적조사를 받은 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 간암은 전 세계적으로 3번째 암 사망원인이자 6번째 다빈도 진단 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 더욱이 미국에서는 매년 약 3만6,000명 안팎의 환자들이 새로 진단을 받는 것으로 추정되면서 가장 발빠르게 증가하는 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 가산 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘임주도’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 ‘HIMALAYA 시험’에서 괄목할 만한 3년 생존률이 입증된 데다 안전성 자료를 보면 이 병용요법에서 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분”이라고 강조했다. 이 같은 부분은 간암 환자 뿐 아니라 진행성 간 질환 환자들을 위해서도 중요한 요소라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘임주도’가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이 이중 면역요법제는 CTLA-4 억제의 잠재성을 이용하면서 PD-L1 저해제와 독특한 결합을 통해 암에 대응하는 면역반응을 향상시키는 내용을 골자로 한 것이라고 덧붙이기도 했다. 에이드리엔 윌슨 간암재단의 앤드리어 윌슨 우즈 이사장은 “과거에 간암 환자들은 치료대안을 찾기 어려운 데다 취약한 예후에 직면해야 했다”면서 “이번에 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 우리는 새롭고 혁신적인 치료대안의 출현을 환영해 마지 않으면서 확고한 낙관을 가질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 풀이했다. 이 새로운 치료대안이 가장 빈도높게 나타나는 간암의 한 유형으로 손꼽히고 있는 절제수술 불가성 간세포암종으로 인해 고통받고 있는 환자들의 장기 생존률을 개선해 줄 수 있을 것이라고 피력하기도 했다. ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 현재까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다. 또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 한편 ‘임주도’ 및 ‘임핀지’ 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 ‘HIMALAYA 시험’ 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.

이덕규 2022.10.25
글로벌

노바티스, ‘타시그나’ 제네릭 7개 중소득國 공급

국제연합(UN)의 지원을 받고 있는 스위스 제네바 소재 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)과 노바티스社가 항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)의 접근성 확대를 위한 자발적 라이센스(voluntary licensing) 합의 계약을 체결했다고 20일 공표했다. 양측은 세계보건기구(WHO)의 ‘필수의약품 모델 리스트’(WHO EML)의 일환으로 이날 ‘타시그나’의 자발적 라이센스 합의 계약을 체결한 것이다. ‘타시그나’는 최소한 1세 이상의 소아 및 성인 만성 골수성 백혈병(CML) 환자들을 치료하기 위해 1일 2회 경구복용하는 항암제이다. 양측간 합의에 따라 선정된 일부 제네릭 제약기업들이 라이센스가 적용되는 곳에서 현지 약무당국의 허가취득을 전제로 ‘타시그나’의 제네릭 제형을 개발, 제조 및 공급할 기회를 누릴 수 있게 됐다. 라이센스가 적용될 대상은 이집트, 과테말라, 인도네시아, 모로코, 파키스탄, 필리핀 및 튀니지 등 7개 중간소득 국가들이다. 특히 ‘의약품 특허 풀’이 항암제와 관련한 자발적 라이센스 합의 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 제약사가 공공보건을 위해 자발적 라이센스 메커니즘을 통해 특허가 유효한 항암제의 라이센스 합의 계약을 체결한 것 또한 이번이 처음이다. 이와 관련, 암을 치료하기 위한 새로운 기술의 놀라운 진보가 이루어졌음에도 불구하고 중‧저소득 국가들(LMICs)의 경우에는 여전히 중대한 도전요인들이 산적해 있는 것이 현실이다. 이로 인해 암 환자들의 삶을 개선하고 생존기간 연장을 가능케 해 줄 신세대 항암제들에 대한 접근성 측면에서 불공평성 문제가 부각되고 있는 형편이다. ‘타시그나’와 같은 항암제들은 만성 골수성 백혈병을 진단받은 환자들을 위한 예후를 크게 개선하는 데 기여해 오고 있다. ‘의약품 특허 풀’의 찰스 고어 사무총장은 “품질높은 항암제들에 대한 접근성이야말로 암으로 인한 부담에 맞서 전 세계가 대응하기 위해 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “노바티스 측과 함께 중‧저소득 국가들에서 절실하게 필요로 하는 항암제와 관련한 첫 번째 라이센스 합의가 도출된 것을 크게 환영해 마지 않는 이유”라고 말했다. 그는 뒤이어 “잔여 특허기간이 상대적으로 짧지만, 이번에 감염성 질환 이외의 분야에서 자발적 라이센스 합의를 도출한 것이 다른 제약사들도 뒤를 따르도록 하는 데 필수적인 선례의 하나가 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 노바티스社의 루츠 헤게만 글로벌 보건‧지속가능성 담당부회장은 “우리가 ‘항암제 접근성 연대’(ATOM Coalition)와의 제휴에 따라 ‘의약품 특허 풀’의 새로운 라이센스 모델을 개척한 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 하지만 동시에 우리는 의약품을 구할 수 있도록 하는 일이 항암제들에 대한 접근성 확대와 관련한 도전요인들 가운데 일부에 불과하다는 점을 잘 알고 있고, 이 같은 항암제들의 제네릭 제형들이 필요로 하는 환자들이 어느 곳에 거주하든 공급받을 수 있도록 하고, 올바른 진단과 양질의 치료가 이루어지는 일이 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것이라고 헤게만 부회장은 언급했다. 그는 또 “연구 부문, 비영리 부문 및 민간 부문들의 제휴선들로부터 지원을 받으면서 이 같은 약속이 이행될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 파키스탄 북동부 도시 라호르에 소재한 하미드 라티프 병원에 재직 중인 의료 종양학자로 ‘의약품 특허 풀’의 전문가 자문그룹 위원으로 참여하고 있는 제바 아지즈 박사는 “2세대 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 ‘타시그나’가 1세대 치료제인 ‘글리벡’(이매티닙)에 대해 내성 또는 불내성을 나타내는 환자들을 위한 대안으로 크게 각광받고 있다”며 “최소한 20% 정도의 환자들이 ‘글리벡’에 내성 또는 불내성을 나타내고 있는 추세”라고 설명했다. 무엇보다 중‧저소득 국가에서 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 필수적인 항암제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것을 크게 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품 선정‧사용 전문가위원회의 베네딕트 후트너 위원장은 “항암제들이 WHO의 ‘필수의약품 모델 리스트’에서 권고되는 치료제들 가운데 대단히 중요한 부분을 구성하고 있다”면서 “소아 및 성인 만성 골수성 백혈병 환자들로 ‘글리벡’에 내성을 나타내는 경우 ‘타시그나’가 필수적인 항암제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 우리는 ‘의약품 특허 풀’과 노바티스가 항암제와 관련한 첫 번째 라이센스 합의를 도출한 것을 환영해 마지 않는다고 후트너 위원장은 언급했다. 이번 합의가 보다 많은 수의 제약사들이 필수적인 항암제의 라이센스 합의 계약을 체결해 속속 뒤를 이으면서 패러다임 전환이 시작되는 출발선이 되고, 이를 통해 세계 각국의 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다. 노바티스 및 ‘의약품 특허 풀’은 지난 5월 ‘항암제 접근성 연대’(ATOM Coalition)에 함께 참여키로 결정한 바 있다. ‘항암제 접근성 연대’는 국제 암 예방연합(UICC)이 주도하는 새로운 글로벌 이니셔티브로 중‧저소득 국가들에서 필수적인 항암제들에 대한 접근성 향상을 도모하면서 암 진단역량의 향상, 적절한 항암제 취급 및 공급 모니터링을 진행하는 데 주안점을 두고 있다. ‘항암제 접근성 연대’는 ‘의약품 특허 풀’을 통해 비 독점적 라이센스 계약을 체결하면서 제네릭 제약사들이 일부 선정된 제품과 국가에서 항암제들에 대한 접근성을 확대하는 데 힘을 기울이고 있다. ‘타시그나’는 ‘글리벡’에 내성을 나타내는 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 2차 약제로 지난 2017년 WHO의 ‘필수의약품 모델 리스트’에 포함됐다.

이덕규 2022.10.24
글로벌

BMS ‘캄지오스’ 적응증 플러스 신청 FDA 접수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 증후성 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐)의 중격(中隔) 축소술(SRT) 필요성 감소 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다. ‘캄지오스’는 성인 증후성 뉴욕심장협회 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 기능 및 증상을 개선하는 약물로 지난 4월 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있는 치료제이다. 특히 폐쇄성 비대성 심근병증의 기저 병태생리를 표적으로 작용해 심장 마이오신(myosin: 근육 단백질)을 선택적으로 저해하는 알로스테릭 저해제 및 가역적 저해제로 FDA의 허가를 취득한 치료제는 ‘캄지오스’가 최초이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 6월 16일까지 도출될 수 있을 전망이다. 만성 진행성 증상의 일종으로 심장 좌심실의 근육벽이 두꺼워지는 유전성 질환인 폐쇄성 비대성 심근병증은 심근이 과도하게 수축함에 따라 좌심실의 압력이 감소하면서 혈액이 전신으로 충분하게 순환되지 못하게 되고, 이로 인해 파괴적인 각종 증상들이 수반될 뿐 아니라 심장 기능부전이 나타나게 되는 증상으로 알려져 있다. 전 세계적으로 폐쇄성 비대성 심근병증 환자 수는 40만~60만명에 달할 것으로 추정되고 있지만, 이 중 상당수가 진단을 받지 못했거나 무증상을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤런드 첸 부회장 겸 심혈관계 치료제 개발 담당대표는 “현재 다수의 중증 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들이 중격 축소술을 받도록 권고되고 있는 추세”라면서 “이 경우 개심수술 또는 중격 절제술을 필요로 하게 되는 빈도가 높은 편”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “앞서 ‘캄지오스’가 FDA의 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미한다”며 “FDA가 이번에 적응증 추가 신청 건을 접수한 것은 ‘캄지오스’의 프로필을 한층 강화하면서 획기적인(transformative) 심혈관계 치료제들을 환자들에게 제공하고자 사세를 집중하고 있는 BMS의 노력을 한층 더 탄탄하게 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘VALOR-HCM 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다. 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 지난 2011년 제정된 미국 심장병학회(ACC) 및 미국 심장협회(AHA)의 중격 축소술 치료지침 기준을 충족하고 침습성 시술이 의뢰된 중후성 폐쇄성 비대성 심근병증(뉴욕심장협회 3~4급) 환자들을 대상으로 ‘캄지오스’를 사용하면서 효과를 평가한 시험례이다. ‘VALOR-HCM 시험’은 일차적 및 전체 이차적 시험목표들이 충족된 가운데 통계적으로 고도의 괄목할 만한 효과를 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

이덕규 2022.10.24

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