美 머크 21價 폐렴구균 백신 FDA ‘혁신 치료제’
머크&컴퍼니社는 자사의 21價 폐렴구균 결합백신 ‘V116’이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 14일 공표했다.
‘V116’은 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 침습성 폐질환(IPD) 및 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 용도로 개발이 진행 중인 백신이다.
‘V116’의 임상 3상 시험은 올해 하반기 중으로 개시될 수 있을 전망이다.
FDA는 피험자 무작위 분류, 비교군 대조, 이중맹검법으로 진행된 임상 1/2상 ‘V116-001 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.
이 시험은 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 없는 18~49세 연령대(임상 1상)와 50세 이상 연령대(임상 2상) 성인들을 대상으로 ‘V116’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.
‘V116-001 시험’에서 확보된 전체적인 결과는 오는 6월 19~23일 캐나다 온타리오州 토론토에서 열리는 국제 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 질병 유발 폐렴구균 균주들에 대응하기 위해 개발된 백신이 ‘V116’이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 우리가 폭넓은 인구그룹을 대상으로 하는 폐렴구균 결합백신을 개발하기 위해 힘을 기울여 왔음을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
특히 ‘V116’은 지난 2019년 미국 내 65세 이상 연령대에서 발생한 전체 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 점유하는 혈청형들을 표적으로 겨냥한 백신인 데다 이 중 8개 혈청형은 현재까지 허가를 취득한 백신이 전무했던 형편이라고 바아 부사장은 강조했다.
그는 “이에 따라 현재 진행 중인 ‘V116’의 개발과 관련해서 임상 3상 시험을 포함해 FDA 및 기타 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.
이덕규
2022.04.18