글로벌
로슈 ‘컬럼비’ DLBCL 적응증 플러스 EU 지지
로슈社는 자사의 항암제 ‘컬럼비’(Columvi: 글로피타맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 28일 공표했다.자문위가 승인을 지지한 ‘컬럼비’의 새로운 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고, 달리 명시되지 않는 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)(GemOx)과 병용하는 용도이다.기존의 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 표준 2차 약제는 고농도 항암화학요법제를 사용한 후 줄기세포 이식수술을 진행하는 것이 통례이다.이와 별도로 새로운 치료제들이 최근 도입됐지만, 전체 환자들에게 접근성이 확보되었거나 사용이 적합하지는 않은 것이 현실이다.이에 따라 ‘컬럼비’ 기반 병용요법이 허가를 취득할 경우 절실히 요망되어 왔던 완제(off-the-shelf) 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.EU 집행위원회는 가까운 장래에 ‘컬럼비’ 기반 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.미만성 기대 B세포 림프종은 공격적인 유형의 림프종인 데다 성인들에게서 가장 유병률이 높게 나타나는 혈액암의 한 유형으로 자리매김해 왔다.매년 유럽 각국에서는 약 3만8,000여명이 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받는 것으로 추정되고 있다.게다가 환자 10명당 4명 정도는 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 재발하고 있고, 이처럼 후속 치료단계의 치료제들을 필요로 하는 환자들은 대부분 치료결과가 취약하게 나타나고 있는 것이 현실이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “1차 약제를 사용한 후 종양이 재발한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 증상 조절력을 회복시켜 줄 수 있는 효과적인 치료대안을 시급하게 필요로 한다”면서 “피험자 무작위 분류 임상 3상 시험에서 최초 이중 특이성 항체의 미만성 거대 B세포 림프종 환자 생존기간 개선 효과가 입증된 만큼 ‘컬럼비’가 종양이 재발한 환자들에게 즉시(immediately) 사용될 수 있는 추가적인 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라고 말했다.이와 관련, 2차 약제에서 진전이 이루어졌지만, 기존의 치료제들에 대한 접근성이라는 도전요인들이 여전한 데다 미만성 거대 B세포 림프종의 공격적인 특성으로 인해 즉시 사용해 종양을 조절하고 생존기간을 개선할 수 있는 치료대안이 시급하게 요망되고 있는 것이 현실이다.‘컬럼비’는 완제(off-the-shelf)로 설계되어 즉시 투여가 가능해 환자들은 후속단계의 치료를 개시하는 데 시간이 지연되는 문제를 해소해 줄 수 있을 것으로 보인다.자문위는 임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용하는 요법을 승인토록 권고하는 의견을 집약한 것이다.이 시험의 결과는 지난해 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 제 29차 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.시험에서 도출된 자료를 보면 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 피험자 그룹의 경우 총 생존기간이 ‘맙테라’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.‘컬럼비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 사망 위험성이 41% 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.이와 함께 ‘컬럼비’ 기반 병용요법의 안전성을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.‘컬럼비’는 유럽에서 본임상 1/2상 ‘NP30179 시험’의 결과를 근거로 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 조건부 승인을 취득한 최초의 고정기간 사용 이중 특이성 항체이다.‘STARGLO 시험’은 유럽에서 ‘컬럼비’의 조건부 승인과 관련한 확증시험으로 진행된 시험례이다.‘컬럼비’는 ‘룬수미오’(모수네투주맙)과 함게 로슈의 업계를 선도하는 CD20×CD3 이중 특이성 항체 포트폴리오를 구성하고 있다.지금까지 7,300명 이상의 환자들이 ‘컬럼비’와 ‘룬수미오’를 사용한 치료를 받았다.한편 ‘컬럼비’는 임상 3상 ‘SKYGLO 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴), ‘맙테라’(리툭산), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)과 병용하는 요법에 대한 시험 또한 진행 중이다.
이덕규
2025.03.05