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글로벌日 ‘애드세트리스’ 피부T세포 림프종 적응확대 신청일본 다케다는 13일 악성 림프종치료약 ‘애드세트리스(brentuximab vedotin)’와 관련, ‘재발·난치성 CD30 양성 피부 T세포 림프종’에 대한 적응 확대를 일본에서 신청했다고 발표했다. ‘애드세트리스’는 세포 표면 마커 CD30을 표적으로 하는 항체 약물 복합체(ADC)로, 현재 일본에서는 CD30 양성의 ‘호지킨 림프종’ ‘말초 T세포 림프종’을 적응으로 하고 있다. CD30 양성 피부 T세포 림프종은 악성 림프종의 일종으로 여전히 의약적 요구가 높은 질환이다. 이번 타케다의 적응확대 신청은 재발 또는 난치성 CD30 양성 피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 ‘애드세트리스’의 해외 3상 임상시험(ALCANZA 시험)에서의 유효성 및 안전성을 평가한 결과 및 오카야마 대학병원을 중심으로 하는 일본내 2상 임상시험(SGN-35-OU시험)에서의 일본인에 대한 유효성 및 안전성을 평가한 결과를 토대로 했다.최선례 2023.02.14
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글로벌화이자‧바이오엔테크, 대상포진 백신 임상 개시‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 공동으로 개발해 글로벌 마켓에 공급하고 있는 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 대상포진 예방 mRNA 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2상 시험을 개시한다고 10일 공표했다. 이 백신 후보물질은 최초의 mRNA 기반 대상포진 예방백신으로 기대를 모으고 있다. 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 의해 유발되는 파괴적인 질환의 일종인 대상포진은 매년 세계 각국에서 수 백만명에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 다기관, 피험자 무작위 분류, 용량선택 시험으로 설계된 임상 1/2상 시험은 양사의 mRNA 기반 대상포진 예방백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 시험은 건강한 50~69세 연령대 피험자들을 최대 900명가지 충원한 가운데 미국에서 진행될 예정이다. 임상 1상 시험의 경우 최적의 mRNA 기반 백신 후보물질, 접종용량, 접종일정 및 임상 2상 시험 진입을 위한 제형 등을 선택하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다. 피험자들은 백신 후보물질의 예방효과 지속기간을 가늠하기 위한 추적조사를 받게 된다. 대상포진은 현재도 허가를 취득한 백신 제품들이 사용되고 있지만, 화이자 및 바이오엔테크 양사는 mRNA 기술을 적용해 고도의 효능과 양호한 내약성이 확보된 가운데 세계 각국에서 효율적인 생산이 가능한 백신을 개발한다는 복안이다. 이를 위해 양사는 화이자 측이 독자보유한 항원 기술과 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 플랫폼 기술을 적용해 나갈 방침이다. 화이자의 항원 기술과 바이오엔테크의 mRNA 플랫폼 기술은 현재 양사가 ‘코로나19’ 백신에 적용하고 있다. mRNA 기반 대상포진 백신 후보물질은 수두 대상포진 바이러스의 표면에 존재하는 다양한 유형의 당단백질 E(gE)를 암호화한 것이다. 한편 양사는 지난해 1월 대상포진 백신의 연구‧개발 및 발매를 공동으로 진행할 것이라고 공표한 바 있다. 양사는 현재 ‘코로나19’ 백신 뿐 아니라 ‘코로나19’ 백신과 인플루엔자 백신의 복합 백신 프로그램을 진행하고 있다.이덕규 2023.02.14
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글로벌노바백스‧美 정부 ‘코로나19’ 백신 구매합의 수정미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 미국 국방부(DoD)와 협력하에 미국 보건부(HHS)와 도출한 합의내용을 수정키로 했다고 13일 공표했다. 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’(NVX-CoV2373)를 최대 150만 도스 분량 공급키로 했다는 것. 이번 합의는 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 미국민들의 접근성이 유지될 수 있도록 할 뿐 아니라 FDA의 권고에 따른 소용량 바이알의 개발과 균주 선택을 뒷받침하고, 상업시장(commercial market)으로 원만한 전환이 가능토록 하기 위한 취지에서 이루어진 것이다. 미국 보건부는 앞서 지난해 7월 320만 도스 분량의 ‘노바백스 COVID-19 애쥬밴티드’를 구매키로 노바백스 측과 합의한 바 있다. 노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “이번 합의가 미국민들에게 다양한 ‘코로나19’ 백신 포트폴리오를 제공해야 할 필요성을 인정한 것이자 공공보건 조치의 일환으로 단백질 기반 백신 대안에 대한 지속적인 접근성 확보를 뒷받침하기 위해 노바백스가 미국 정부가 구축하고 있는 파트너십의 중요성에 힘을 실어주는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘코로나19’ 백신의 개발을 위해 미국 정부와 긴밀한 협력을 지속해 다가오는 2023/2024년 백신 접종 캠페인을 앞두고 FDA 뿐 아니라 거개관계에 있는 고객들이 필요로 하는 요건을 충족해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 양측의 계약에 따라 미국 정부는 노바백스의 단백질 기반 백신을 개별 州들과 미국 관할지역, 연방약국 제휴선 및 연방정부가 공인한 헬스센터들에 무료로 공급할 수 있을 전망이다. ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 18세 이상의 성인들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 예방하는 용도, 12~17세 연령대 청소년들을 위한 기본접종 용도, FDA가 허가한 전령 RNA(mRNA) 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신에 대한 접근성이 확보되지 않거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들을 대상으로 허가된 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 1차 부스터 접종을 진행하는 용도, 그리고 다른 ‘코로나19’ 백신을 사용한 부스터 접종을 받지 않기로 한 관계로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택한 18세 이상의 성인들에게 접종하는 용도 등으로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. 한편 이번 계약은 앞서 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 미국 국방부 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND)을 통해 배분된 연방기금으로부터 지원을 받았다. FDA로부터 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신을 확보할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들과 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신으로는 부스터 접종을 받지 않기로 한 같은 연령대 성인들이 접종대상이다.이덕규 2023.02.14
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글로벌사노피, 4가 수막구균백신 ‘멘쿼디피’ 日발매일본 사노피는 4가 수막구균백신 ‘멘쿼디피(menquadfi)’를 일본에서 발매했다고 10일 발표했다. ‘멘쿼디피’는 일본에서 2015년부터 판매하고 있는 ‘메낙트라’의 후속품으로 개발된 것으로, 일본내 2상 비열성시험(MEQ00068시험) 등의 결과를 토대로 ‘수막구균(A, C, W 및 Y)에 의한 침습성 뇌수막구균 감염증 예방’을 효능·효과로 제조판매 승인이 내려졌다. 메낙트라는 항원 함유량이 4㎍로 결합단백에 디프테리아 톡소이드를 이용하는 반면 멘쿼디피는 항원 함유량이 10㎍로 파상풍 톡소이드를 사용하고 있다. 침습형 뇌수막구균 감염증은 치료를 한 경우에도 치사율이 10~15%에 달하는 위중한 질환으로, 생존자에서도 10~20%에 사지절단, 신경장애, 난청, 기타 위중한 장애 등의 중증 후유증이 남는 것으로 보고되고 있다. 일본에서의 환자 보고수는 4세까지 영유아와 15~19세 사춘기 미성년 및 청년, 40~70대 전반에 많아지는 추세로 알려지고 있다. ‘멘쿼디피’는 현재 유럽과 미국 등 40개국 이상의 국가와 지역에서 승인되어 있으며, 미국에서는 2세 이상에서 유럽 등에서는 12개월령 이상에서 사용이 승인되어 있다. 현재 6주령 이상을 대상으로 하는 해외 임상시험이 실시되고 있다.최선례 2023.02.13
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글로벌슈도에페드린 함유 감기약 EU 안전성 검토 착수유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 슈도에페드린을 함유한 감기약이 뇌혈관에 미칠 수 있을 영향을 평가하기 위한 검토작업에 착수했다고 10일 공표했다. 슈도에페드린 함유 감기약이 후두부 가역적 뇌병증 증후군(PRES) 및 가역성 뇌혈관 수축증후군(RCVS)과 관련이 있는지 여부를 면밀하게 평가하겠다는 것. 경구복용제인 슈도에페드린은 감기, 인플루엔자 또는 알러지로 인한 비강충혈을 치료하기 위해 단독복용하거나 다른 약물들과 병용하는 용도로 사용되고 있다. PRES와 RCVS는 뇌로 공급되는 혈액량을 감소시켜(즉, 허혈) 주요하거나 생명을 위협할 수 있는 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. PRES 및 RCVS에 빈도높게 수반되는 증상들로 두통, 구역 및 발적 등이 꼽히고 있다. 안전성관리위는 슈도에페드린을 함유한 감기약을 복용한 환자들 가운데 일부에서 PRES 및 RCVS가 수반된 것으로 나타남에 따라 약물감시 데이터베이스와 의학 문헌에 보고된 새로운 자료를 근거로 검토작업에 착수한 것이다. 슈도에페드린을 함유한 감기약은 뇌졸중과 심근경색을 포함한 심혈관계 및 뇌혈관계 허혈성 제 증상들이 수반될 위험성과 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이미 슈도에페드린을 함유한 감기약의 제품정보에는 이 같은 위험성을 감소시키기 위한 복용제한 및 주의사항들이 포함되고 있다. 수반된 PRES 및 RCVS 증상의 위중함을 고려해 안전성관리위는 슈도에페드린을 함유한 감기약의 전반적인 안전성 프로필과 현재 허가를 취득해 사용 중인 적응증들을 대상으로 관련자료를 검토한 후 승인지위의 유지, 다양화, 보류 또는 취소 등을 결정한다는 방침이다. 슈도에페드린은 신경 말단 부분을 자극해 노르아드레날린이 분비되도록 하고, 이를 통해 혈관을 좁히는 기전의 약물이다. 이에 따라 혈관에서 분비되는 체액이 감소되면서 붓기가 개선되고 콧물 생성 또한 감소하게 된다. 유럽 각국에서 슈도에페드린을 함유한 감기약은 비강충혈 환자들에게서 두통, 발열 및 통증 또는 알러지성 비염 등 감기, 인플루엔자에 수반되는 증상들을 치료하기 위한 단독요법제 또는 병용요법제로 허가되어 발매되고 있다. 유럽 각국에서 슈도에페드린을 함유한 감기약은 ‘액티피드’, ‘아스피린 콤플렉스’, ‘클라리나제’(Clarinase), ‘휴멕스’(Humex hrume) 및 ‘뉴로펜’(Nurofen) 등 다양한 제품명으로 허가되어 발매 중이다.이덕규 2023.02.13
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글로벌화이자 ‘시빈코’ 복용 청소년 아토피 환자 확대화이자社는 자사의 1일 1회 경구복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈코’(Cibinqo: 아브로시티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다. 생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 청소년 불응성 아토피 피부염 환자들에게도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 앞서 ‘시빈코’는 18세 이상의 성인 아토피 피부염 치료제로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 래디 아동병원의 로렌스 아이켄필드 소아‧청소년 피부의학과장은 “이번 결정이 조절할 수 없는 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 집요한 소양증과 불편함으로 인해 고통받고 있는 미국 내 청소년 환자들을 위해 이루어진 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘시빈코’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 아토피 피부염 환자들과 환자가족들의 부담을 덜어줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘시빈코’의 처방정보에는 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘JADE TEEN 시험’에서 확보된 자료가 추가로 삽입된다. 적응증 추가 승인을 뒷받침한 ‘JADE TEEN 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 아토피 피부염 환자들을 대상으로 국소용 기반요법제(background therapy)에 병행해 ‘시빈코’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다. 시험에서 피부 깨끗해짐, 소양증, 환부 범위 및 중증도 등의 개선도에 대한 평가가 이루어졌다. 이 중 중증도는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA), ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 및 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 등의 지표를 적용해 평가됐다. 화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 환자들에게 신체적으로나 정서적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “효과적인 1일 1회 복용 경구용 정제로 ‘시빈코’가 조절할 수 없는 아토피 피부염 증상들로 인해 고통받고 있는 청소년 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다. 황 대표는 뒤이어 “성인환자들의 복용이 증가하고 있는 만큼 우리는 이처럼 중요하고 새로운 경구용 치료대안이 기존의 치료대안들로 염증성 피부증상들을 완화시키지 못한 청소년 환자들에게 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. ‘시빈코’의 처방정보에는 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 및 1건의 장기 연장시험을 비롯해 탄탄한 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다. 지금까지 확보된 임상시험 자료에서 ‘시빈코’는 일관된 안전성 프로필을 나타낸 데다 복용 2주 후 피부 깨끗해짐, 환부 범위 및 중증도와 소양증 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 구체적으로 설명하면 12주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 0 또는 1 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 39%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 46%, 플라시보 대조그룹에서 24% 등으로 집계됐다. ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 75 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 64%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 41% 등으로 각각 분석됐다. 이와 함께 ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 점수가 2주차에서 착수시점에 비해 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 13%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 25%, 플라시보 대조그룹에서 8% 등으로 조사됐다. 시험에서 ‘시빈코’를 사용해 최대 16주 동안 치료를 진행한 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 구역 및 두통 등이 관찰됐다. ‘JADE TEEN 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인환자들을 대상으로 이루어진 본임상 시험에서 확보된 내용과 궤를 같이했다.이덕규 2023.02.13
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글로벌日 후생성, 타케다에 ‘뉴백소비드’ 구입계약 물량 취소일본 다케다는 후생노동성으로부터 계약된 코로나19 백신 ‘뉴백소비드(NUVAXOVID)’ 납입물량을 취소한다는 통지서를 받았다고 10일 밝혔다. 계약된 1억5,000만회 분 중 이미 납입된 것을 제외한 잔여물량의 구매를 취소하는 것으로, 이에 따라 1억4,176만회 접종분의 정부 구매 예정 물량이 취소되게 됐다. 다만, ‘뉴백소비드’는 발주에 따라 생산을 하고 있기 때문에 이번 취소에 따른 제품 폐기는 발생하지 않는다. 납품이 된 ‘뉴백소비드’는 기존과 같이 화이자나 모더나의 오미크론주 2가 mRNA 백신을 접종할 수 없거나 ‘뉴백소비드’ 접종을 원하는 사람들을 위한 선택지로 계속 사용될 예정이다. 다케다는 노바백사와 협력하여 오미크론주를 포함한 변이주에 대응한 백신 개발을 진행할 것으로, ‘일본 공중위생에 기여하기 위해 2023년도 코로나19 백신 공급을 위해 후생노동성과 필요할 협의를 진행할 것이다’고 밝혔다.최선례 2023.02.13
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글로벌FDA, 블루프린트 항암제 임상 부분보류 통보미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀의학 치료제 전문 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)는 일부 환자들에게서 시각 부작용이 관찰되었다는 사유로 FDA가 현재 진행 중인 ‘BLU-222’의 임상 1/2상 ‘VELA 시험’을 부분보류할 것을 8일 구두통보해 왔다고 10일 공표했다. ‘BLU-222’는 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암을 포함한 사이클린 의존성 인산화효소 2(CDK2) 취약성 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다. 이에 따라 현재까지 충원된 피험자들의 경우 시험에 계속 참여하되, 추가적인 피험자 충원은 부분보류 조치가 해소될 때까지 중단된다. 현재 ‘BLU-222’는 ‘VELA 시험’에서 임상 1상 용량증가 시험 부분이 진행 중이다. 피험자들은 50mg 1일 2회에서 800mg 1일 2회에 이르는 용량의 ‘BLU-222’를 투여받으면서 치료를 받았으며, 이 과정에서 임상적 유익성이 관찰된 가운데 부작용으로 인해 투여가 중단된 경우는 나타나지 않았다. 지금까지 보고된 시각 부작용을 보면 일시적이고 가역적인 광과민성 및 시력저하(blurred vision)가 수반된 것으로 나타났다. ‘BLU-222’ 600mg을 1일 2회 투여받은 1명의 환자에게서 3급 광과민성 및 시력저하가 관찰된 경우를 제외하면 나머지 전체 부작용은 1급 중증도(경도)로 수반됐다. 이에 따라 관찰된 부작용 발생사례들은 약물투여 중단이나 용량 감소를 통해 해소됐다. 정밀 안과검사를 받은 환자들에게서 포도막염을 비롯한 약물치료 관련 이상소견은 관찰되지 않았다. 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 베커 휴즈 최고 의학책임자는 “환자 안전성이 우리의 최우선 사안인 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 보고된 시각 부작용에 대한 조사를 진행하고, 시험자들에게 부작용이 발생했을 때 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위해 ‘VELA 시험’의 규약을 개정할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 지금까지 용량증가 시험에서 관찰된 활성 및 안전성 자료를 근거로 ‘BLU-222’의 유익성-위험성 프로필에 대한 확신을 갖고 있다”며 “CDK2 취약성 암 환자들이 시급한 치료를 필요로 하고 있고, 이들 중 다수가 선택할 치료대안이 소진된 후에도 종양이 진행되고 있는 현실을 인지하고 있는 만큼 우리는 빠른 시일 내에 피험자 충원이 책임감 있게 재개될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 블루프린트 메디슨스 측은 상반기 중으로 ‘BLU-222’의 ‘VELA 시험’에서 도출된 1차 용량증대 시험 자료를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.이덕규 2023.02.13
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글로벌글락소 자궁내막암 치료제 FDA 허가지위 격상글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬펄리’(Jemperli: 도스탈리맙-gxly)의 허가지위를 격상했다고 10일 공표했다. 앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행되었고, 근치적 수술 또는 방사선요법의 사용이 적합하지 않은 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 완전승인(full approval)을 결정했다는 것이다. ‘젬펄리’는 지난 2021년 4월 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행된 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. 글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “FDA의 이번 결정이 복제오류 복구 결합 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 우리가 ‘젬펄리’에 대해 갖고 있는 확신을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 변함없이 자궁내막암 초기와 기타 각종 고형암을 포함한 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 하는 우리의 면역 항암제 개발 프로그램에서 중추적인 치료제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘젬펄리’의 잠재력을 이끌어 내는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. FDA는 다기관, 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 1상으로 현재 진행 중인 ‘GARNET 시험’의 A1 확장 코호트 그룹에서 수집된 추가자료를 근거로 ‘젬펄리’의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상한 것이다. 이 시험은 진행성 또는 재발성 고형암 환자들을 대상으로 ‘젬펄리’ 단독요법을 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다. A1 확장 코호트 그룹을 대상으로 한 ‘젬펄리’의 효능평가는 앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에 종양이 진행된 복제오류 복구 결함 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 총 141명을 대상으로 이루어졌다. 시험에서 주요한 효능 결과는 독립적 중앙맹검평가에 의해 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR)을 산출하는 내용으로 평가됐다. 그 결과 총 반응률이 45.4%에 달한 것으로 집계된 가운데 완전반응률이 15.6%, 부분반응률이 29.8% 등으로 조사됐다. 평균반응기간은 아직까지 도출되지 않은 가운데 85.9%가 12개월 이상, 54.7%가 24개월 이상 지속적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다. 반응기간을 평가한 평균 추적조사 기간은 27.9개월로 나타났다. 약물치료 관련 부작용의 경우 앞서 A1 코호트 그룹을 대상으로 분석한 내용과 궤를 같이했다. 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 빈혈, 발진, 구역, 설사, 변비 및 구토 등이 관찰됐다. 이와 함께 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3급 또는 4급 부작용을 보면 빈혈, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 요로감염증, 피로/무력증 및 설사 등이 보고됐다. 자궁내막암은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 부인암으로 손꼽히고 있는 형편이어서 매년 세계 각국에서 약 41만7,000여건의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 자궁내막암을 오는 2040년까지 발암률이 40% 가까이 증가할 것으로 예상되고 있는 추세이다. 전체 자궁내막암 환자들 가운데 15~20%가 진행기에 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다. 한편 ‘젬펄리’는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합해 PD-1 수용체가 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-2(PD-L2)와 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전의 프로그램 세포사멸 수용체-1 차단 항체의 일종이다. 글락소스미스클라인 측은 자사가 진행 중인 면역 항암제 기반 연구‧개발 프로그램에서 중추적인 치료제가 될 수 있도록 한다는 방침이다.이덕규 2023.02.13
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글로벌AZ, ‘백스제브리아’外 4/4분기 매출 17% 성장아스트라제네카社가 112억700만 달러의 매출액을 기록해 1% 소폭 성장하는 데 그친 가운데 한 주당 1.38달러로 주당순이익이 5% 줄어든 것으로 집계된 4/4분기 경영실적을 9일 공개했다. 다만 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’를 제외하면 4/4분기 매출성장률이 17%에 달했을 것으로 분석됐다. 이날 함께 공개된 2022 회계연도 전체 경영성적표를 보면 매출액의 경우 443억5,100만 달러에 달해 25% 껑충 뛰어오른 것으로 파악되었고, 주당순이익 또한 한 주당 6.66달러로 33% 향상되었음이 눈에 띄었다. 아스트라제네카 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초‧중반대 매출성장이 가능할 것으로 전망하면서 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’와 ‘코로나19’ 장기지속형 모노클로날 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)를 제외할 경우 매출이 두자릿수 초반대 확대될 수 있을 것으로 예상했다. 주당순이익은 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대 향상률을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 파스칼 소리오트 회장은 “2022년에 아스트라제네카가 강력한 실적을 나타낸 데다 장기 성장전략을 차질없이 이행했다”면서 “2023년에도 ‘코로나19’ 제품들을 배제하면 다시 한번 두자릿수 매출성장을 기록할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “2022년의 성공적인 연구‧개발과 경영성적표를 보면 오는 2025년과 그 이후까지도 우리가 제약업계를 선도하는 매출성장세를 이어갈 수 있을 것임을 뒷받침했다”며 “2020년대 말까지 최소한 15개의 산약들이 선을 보일 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 4/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 미국시장에서 47억8,800만 달러로 22%, 기타시장(RoW)에서 13억7,800만 달러로 8% 오른 것으로 나타난 반면 이머징 마켓에서는 27억3,300만 달러로 18% 뒷걸음쳤음이 눈에 띄었다. 다만 이머징 마켓 중에서도 중국시장에서는 11억9,400만 달러로 3% 소폭 성장했다. 유럽시장의 경우 23억800만 달러의 실적을 기록하면서 8% 뒷걸음했다. 치료제 부문별로 짚어보면 항암제가 40억4,600만 달러로 12%, 심혈관계‧신장계 및 대사계 질환 치료제(CVRM)가 22억8,400만 달러로 22% 늘어난 실적을 보였다. 희귀질환 치료제는 18억1,600만 달러로 10% 실적이 향상되었고, 기타 치료제들도 4억1,200만 달러로 12% 늘어난 실적을 내보였다. 호흡기계 및 면역계(R&I) 치료제는 14억8,500만 달러로 -1% 감소하는 부진을 보였다. 개별제품별로 4/4분기 매출현황을 들여다 보면 항암제 중에서 ‘타그리소’(오시머티닙)가 13억4,200만 달러로 12% 올라섰고, ‘임핀지’(더발루맙)가 7억5,200만 달러로 27% 성장세를 과시했다. ‘린파자’(올라파립)가 6억8,900만 달러로 17% 증가한 실적을 보였고, ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)는 5억8,800만 달러로 53% 껑충 뛰어올랐다. ‘졸라덱스’(고세렐린)는 2억1,000만 달러로 4% 소폭 늘어난 실적을 보였다. 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 11억7,700만 달러로 52% 크게 늘어난 실적을 내보였고, 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)는 3억4,500만 달러로 4% 향상됐다. 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 3억8,100만 달러로 12% 올라섰고, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)는 5억9,300만 달러로 62% 급증하는 기염을 토했다. 저인산혈증 치료용 신약 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α)이 2억7,200만 달러로 27% 늘어난 실적을 나타냈고, 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)은 3억 달러로 7% 증가한 실적을 나타냈다. ‘코로나19’ 항체 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)의 경우 7억3,400만 달러로 9배 이상 급증한 실적을 나타내 돋보였다. 반면 항암제 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)는 7,400만 달러에 그쳐 14% 뒷걸음했고, ‘이레사’(게피티닙) 또한 2,400만 달러로 24% 감소하는 부진을 보였다. 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)는 2억2,400만 달러로 실적이 2% 저하됐고, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)이 1억5,700만 달러로 12% 강하했다. 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)은 7,300만 달러로 20% 뒷걸음쳤고, ‘온글라이자’(삭사글립틴) 역시 5,200만 달러로 24% 가라 앉았다. 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 6억2,000만 달러로 2% 감소했고, ‘풀미코트’(부데소나이드)가 1억6,600만 달러로 28% 큰 폭의 하락세를 감추지 못했다. 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)가 1억9,400만 달러로 3%, 인플루엔자 예방백신 ‘플루미스트’가 1억1,600만 달러로 24% 감소했고, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 또한 8억4,400만 달러로 16% 줄어든 매출액을 기록했다. ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’는 8,500만 달러에 그치면서 94% 급감한 것으로 나타났다. 2022 회계연도 전체 실적을 지역별로 짚어보면 미국시장에서 179억2,000만 달러로 47%, 유럽시장에서 87억3,800만 달러로 21%, 기타시장(RoW)에서 59억4,800만 달러로 40% 공히 괄목할 만한 성장세를 과시했다. 반면 이머징 마켓에서는 117억4,500만 달러로 1% 소폭 상승한 가운데 이 중 중국시장에서는 57억9,200만 달러로 제자리 걸음했다. 치료제 부문별로 짚어보면 항암제가 155억3,900만 달러로 20%, 심혈관계‧신장계 및 대사계 질환 치료제(CVRM)가 92억1,100만 달러로 19% 늘어난 실적을 내보였다. 희귀질환 치료제는 70억5,300만 달러로 10% 올라섰고, 기타 치료제들도 17억4,800만 달러로 5% 향상된 성적표를 내밀었다. 호흡기계 및 면역계(R&I) 치료제는 59억6,300만 달러로 3% 소폭 증가한 것으로 집계됐다. 2022년 전체 제품별 실적을 보면 항암제 가운데 ‘타그리소’(오시머티닙)가 54억4,400만 달러로 15%, ‘임핀지’(더발루맙)가 27억8,400만 달러로 21%, ‘린파자’(올라파립)가 26억3,800만 달러로 18%, ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)가 20억5,700만 달러로 69% 예외없이 괄목할 만한 오름세를 뽐냈다. ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸) 또한 7,900만 달러로 4배 이상 뛰어올라 미래를 기대케 했으며, 스테디셀러 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)는 9억2,700만 달러로 6% 준수한 성장률을 기록했다. 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 43억8,100만 달러로 56% 큰 폭의 성장세를 과시했고, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)도 19억6,500만 달러도 42% 급증한 실적으로 돋보였다. 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 13억9,600만 달러로 15%, 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이 12억8,500만 달러로 8% 실적이 향상됐다. 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)는 10억4,800만 달러로 2% 소폭 늘어난 실적을 기록했고, 저인산혈증 치료용 신약 ‘스트렌식’(Strensiq: 아스포타제 α)이 9억5,800만 달러로 18% 뛰어올랐다. 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)가 5억7,800만 달러로 59% 급증한 실적을 보인 부분도 눈길을 끌었다. 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)의 경우 2억8,900만 달러로 75% 급성장해 주목할 만해 보였고, 신경 섬유종 치료제 ‘코셀루고’(Koselugo: 셀루메티닙)는 2억800만 달러로 96% 고속성장해 눈에 띄었다. 만성 신장병 치료제 ‘에브렌조’(Evrenzo: 록사두스타트)가 1억9,700만 달러로 18% 향상됐고, ‘코로나19’ 항체 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)는 21억8,500만 달러로 10배 이상 실적이 급증하는 기염을 토했다. 하지만 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)는 37억6,200만 달러로 5% 뒷걸음했고, 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)도 25억3,800만 달러로 2% 소폭 마이너스 성장률을 내보였다. 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)는 13억5,800만 달러, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)이 8억6,200만 달러로 공히 4% 감소한 실적을 나타낸 가운데 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)는 6억4,500만 달러로 31% 빠져나가는 부진을 면치 못했다. 항암제 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)는 3억3,400만 달러로 14%, 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)이 2억8,000만 달러로 26% 가라 앉았고, 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 역시 2억5,700만 달러로 25% 후진했다. 항암제 중 ‘이레사’(게피티닙)가 1억1,400만 달러로 34% 하락한 매출액을 기록했고, ‘아리미덱스’(아나스트로졸)도 9,900만 달러에 그쳐 24% 뒷걸음했다. COPD 치료제 ‘달리레스프’(또는 ‘닥사스’: 로플루밀라스트)는 1억8,900만 달러로 16% 실적이 감소했고, 인플루엔자 예방백신 ‘플루미스트’도 1억7,500만 달러로 20% 하락했다. ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’는 17억9,800만 달러의 실적을 올렸지만, 52% 실적이 급감한 것으로 나타났다.이덕규 2023.02.10
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글로벌애브비, 2022년 실적 580.5억弗 3.3% 소폭 성장애브비社가 전년도 같은 분기에 비해 1.57% 소폭 증가한 151억1,200만 달러의 매출액을 기록했지만, 순이익은 24억7,300만 달러에 그쳐 38.8% 큰 폭으로 감소한 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 9일 공표했다. 이날 애브비 측은 매출액이 3.3% 늘어나 580억5,400만 달러에 달한 것으로 집계된 가운데 2.5% 향상된 118억3,600만 달러의 순이익을 올린 2022 회계연도 전체 경영성적표 또한 공개했다. 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “우리가 첫발을 내디딘 이래 리더십 지위를 강화하고, 혁신적인 자산들로 탄탄한 파이프라인을 구축한 데다 강력한 실천의 기업문화를 창달하면서 다양한 성장제품 포트폴리오를 확립해 왔다”면서 “앞으로 우리는 미국시장에서 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 독점적 권한 만료로 인한 영향을 흡수하면서 오는 2025년에 강력한 성장궤도 위에 복귀하고, 장기적으로는 최고 수준의 경영성적표를 내보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 애브비 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 한 주당 10.70~11.10달러 안팎의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 내다봤다. 4/4분기 실적을 치료제 부문별로 들여다 보면 자가면역성 질환 치료제가 79억2,500만 달러의 매출액을 기록하면서 17.5% 껑충 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 신경의학 치료제 또한 17억1,000만 달러로 3.4% 향상된 실적을 내보였다. 반면 에스테틱스 부분은 12억8,700만 달러의 실적을 기록했지만, 8.5% 마이너스 성장률을 기록하는 부진을 보였다. 아이케어 부문도 5억9,000만 달러로 38.5% 크게 주저 앉았고, 기타 핵심제품들 역시 9억8,600만 달러로 5.4% 줄어든 실적을 나타내는 데 머물렀다. 4/4분기 실적을 개별제품별로 살펴보면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 55억7,900만 달러로 4.6% 소폭 향상된 매출액을 올린 가운데 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)는 15억7,600만 달러로 76.1% 껑충 뛰어오르면서 존재감을 과시했다. 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙) 도한 7억7,000만 달러로 49.0% 급증한 실적을 올려 눈에 띄었다. 주름개선제 ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형)는 7억2,800만 달러로 8.5%, ‘보톡스 코스메틱스’(오나보툴리눔 독소 A형)가 6억4,200만 달러로 2.6% 향상된 성적표를 내밀어 주름이 펴지게 했다. 양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)는 5억6,500만 달러로 15.5% 상당폭 성장했고, 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)는 5억1,600만 달러로 5.7% 늘어난 실적을 보였다. 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드)이 3억3,700만 달러로, 소화효소제 ‘크레온(판크레리파제)이 3억3,700만 달러로 3.0% 준수한 성장률을 공유했다. 경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트)는 1억9,700만 달러로 7.7% 실적이 증가했고, 성인 만성 편두통 환자들을 위한 예방요법제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)의 경우 5,200만 달러로 100%를 상회하는 실적을 내보여 미래를 더욱 기대케 했다. 반면 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)는 11억1,500만 달러로 19.5% 주저 않았고, C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+펜브렌타스비르)도 3억8,000만 달러로 11.0% 하락한 실적을 보였다. 더멀 필러 ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들이 3억2,200만 달러로 25.4% 급감한 실적을 나타냈고, 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)는 2억6,900만 달러로 6.6% 줄어든 실적을 나타냈다. 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 점안액)가 1억1,000만 달러로 69.6% 크게 감소한 실적을 감추지 못했고, 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+가르비도파)는 1억700만 달러로 16.3% 마이너스 성장률을 나타냈다. 녹내장‧안구고혈압 치료제 ‘루미간’(비마토프로스트)이 1억2,300만 달러로 17.4% 하락했고, 녹내장 치료제 ‘알파간’(브리모니딘)은 7,400만 달러로 47.4% 크게 주저 앉았다. 2022 회계연도 전체 실적을 치료제 부문별로 보면 자가면역성 질환 치료제가 289억2,400만 달러의 매출을 기록해 14.4% 성장한 것으로 파악됐다. 신경의학 치료제가 65억2,800만 달러로 10.1% 뛰어올랐고, 에스테틱스 부문 또한 53억3,300만 달러로 1.9% 소폭 성장한 것으로 집계됐다. 이에 반해 혈액암 치료제는 65억7,700만 달러로 9.0% 뒷걸음쳤고, 아이케어 부문도 27억100만 달러로 24.3% 하락한 실적을 내보이는 데 그쳤다. 기타 핵심제품들을 보면 38억5,400만 달러로 2.2% 떨어진 성적표를 내밀었다. 제품별로 2022 회계연도 전체 매출현황을 짚어보면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 212억3,700만 달러로 2.6% 늘어난 실적을 보였고, 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)는 51억6,500만 달러로 75.7% 급증한 매출액을 과시했다. 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)도 25억2,200만 달러로 52.8% 크게 신장되었음이 눈에 띄었고, 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)가 20억900만 달러로 10.4% 성장했다. 주름개선제 ‘보톡스 코스메틱스’(오나보툴리눔 독소 A형)가 26억1,500만 달러로 17.2%, ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형) 또한 27억1,900만 달러로 10.9% 두자릿수 오름세를 내보였다. 양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)는 20억3,800만 달러로 17.9% 뛰어올랐고, 경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트) 역시 6억8,000만 달러로 23.3% 급성장하는 기염을 토했다. 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드)이 3억3,700만 달러로 3.0%, 소화효소제 ‘크레온(판크레리파제)이 12억7,800만 달러로 7.3% 준수한 오름세를 공유한 가운데 성인 만성 편두통 환자들을 위한 예방요법제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)는 1억5,800만 달러로 4/4분기와 마찬가지로 100% 이상 날아올랐다. 이들과 달리 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)는 45억6,800만 달러로 15.5% 고개를 숙였고, 더멀 필러 ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들도 14억2,800만 달러로 7.0% 하락한 실적을 기록했다. 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+가르비도파)가 4억5,800만 달러로 10.4% 줄어든 실적을 나타냈고, 녹내장‧안구고혈압 치료제 ‘루미간’(비마토프로스트)은 5억1,400만 달러로 11.2% 하락했다. 녹내장 치료제 ‘알파간’(브리모니딘)이 3억4,600만 달러로 34.6%, 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 점안액)가 6억6,600만 달러로 48.3% 가라 앉았다. C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+펜브렌타스비르)도 15억4,100만 달러로 9.9% 마이너스 성장률을 나타냈고, 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)는 10억3,500만 달러로 0.3% 소폭 감소했다.이덕규 2023.02.10
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글로벌UCB 레녹스-가스토 증후군 치료제 EU서 허가UCB社는 자사의 드라베 증후군 치료제 ‘핀테플라’(Fintepla: 펜플루라민) 경구용 액제가 레녹스-가스토 증후군 관련 경련 치료제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다. ‘핀테플라’는 2세 이상의 레녹스-가스토 증후군 환자들을 치료하기 위해 다른 뇌전증 치료제들에 병행하는 보조요법제로 허가를 취득했다. 과거 비만 치료제로 각광받았다가 판매가 금지된 펜플루라민의 저용량 제형이 ‘핀테플라’이다. EU 집행위는 1건의 임상 3상 글로벌, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 ‘핀테플라’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험에 충원된 263명의 2~35세 연령대 환자들 가운데 ‘핀테플라’ 1일 0.7/mg/kg을 보조요법제로 복용한 이들은 적하발작(drop seizures) 발생빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소했음이 눈에 띄었다. 무긴장성 발적의 일종인 적하발작은 가장 난치성 발작유형에 속하는 것으로 알려져 있다. 갑작스럽게 근긴장을 상실해 기운없이 축 처지거나 낙상과 높은 장애 가능성을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 시험에서 가장 빈도높게 관찰된 약물치료 관련 부작용을 보면 식욕감퇴, 졸림, 피로 및 발열 등이 보고됐다. 심장판막질환이나 폐동맥 고혈압이 발생한 사례들은 관찰되지 않았다. 프랑스 파리시테대학 의과대학의 리마 나부 교수(소아 신경의학)는 “레녹스-가스토 증후군이 발작 증상을 빈도높게 수반하는 발달 및 뇌전증성 뇌병증의 일종”이라면서 “고도의 외상(trauma injuries)을 수반할 뿐 아니라 발달과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 형편”이라고 지적했다. 더욱이 발작 증상의 경우 현재 사용 중인 약물들에 내성을 나타내는 사례가 잦은 만큼 이번 승인이 개별환자들 뿐 아니라 환자가족들에게도 매우 중요한 의미를 갖는 소식이라 할 수 있을 것이라는 말로 나부 교수는 의의를 강조했다. UCB社의 마이크 데이비스 글로벌 뇌전증‧희귀증후군 담당대표는 “이번 승인으로 ‘핀테플라’가 유럽 각국에서 난치성 질환의 일종인 레녹스-가스토 증후군 환자들을 위해 중요하고 추가적인 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “오늘 성과가 치료효과를 개선하는 동시에 레녹스-가스토 증후군 및 희귀 뇌전증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안을 선보이고자 UCB가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 레녹스-가스토 증후군은 중증의 소아기 발병 발달 및 뇌전증성 뇌병증의 일종으로 높은 사망률을 동반하는 약물내성 발작 뿐 아니라 신경발달, 인지력 및 운동기능의 중증 손상에 이르기까지 다양한 유형의 증상들을 수반하는 것으로 알려져 있다. 현재 EU 각국에서 인구 10,000명당 2명 정도의 비율로 영향을 미치고 있다. 레녹스-가스토 증후군에서 발작이 낙상으로 이어지는 경우가 빈도높게 발생하고 있는 가운데 강직성 발작은 이 증후군의 특징(hallmark)으로 인식되고 있다. 이와 함께 경련성 발작(예: 전신성 강직-간대성 발작) 또한 빈도높게 관찰되고 있는데, 통상적으로 레녹스-가스토 증후군의 후기단계에서 나타나지만, 핵심적인 유형의 발작으로 일찍부터 나타나는 경우도 없지 않다. 전신성 강직-간대성 발작은 신체손상이나 입원과 관련이 있지만, 뇌전증 환자들에게서 예상치 못했던 돌연사를 유발하는 주요한 위험요인으로 손꼽히고 있다. 실제로 전신성 강직-간대성 발작 환자들은 다른 유형의 발작을 나타내는 환자들에게 비해 예상치 못했던 돌연사가 발생할 위험성이 10배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다. 한편 EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 수용해 ‘핀테플라’의 ‘희귀의약품’ 지위를 유지키로 했다.이덕규 2023.02.10
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글로벌日 리보믹·니혼대학 망막질환 공동연구 계약 체결일본 리보믹과 니혼대학 산학연계 지적재산센터(NUBIC)는 리보믹이 개발 중인 핵산의약 ‘RBM-007’을 포함한 복수의 압타머에 대해 증식성 유리체 망막증(PVR)에 대한 약리작용을 검증하는 공동연구계약을 체결했다고 9일 발표했다. 증식성 유리체 망막증은 망막표면이나 망막 내, 유리체강 내에서 다양한 세포가 증식막을 형성함으로써 망막의 주름형성이나 견인성 망막박리가 생겨 실명에 이르는 질환이다. 망막박리 수술이나 비천공성 눈외상 합병증으로도 알려져 있으며 현재는 유효한 예방법이 존재하지 않는다. 리보믹은 핵산의약의 일종인 ‘압타머 의약’ 개발을 목적으로 하는 창약 플랫폼계 바이오벤처로서, 망막 염증 및 비정상 세포 증식 효과를 기대할 수 있는 복수의 압타머를 개발하고 있다, 니혼대학과는 시각과학계 안과학 분야에서 망막박리를 비롯하여 망막질환 치료에 높은 실적이 있다. 이번 계약에 따라 리보믹은 NUBIC에 연구비를 지불한다.최선례 2023.02.10
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글로벌다케다, 美 님버스 인수 완료… TYK2 저해제 획득일본 다케다는 9일 미국 님버스 락시미(Nimbus Lakshmi)의 인수가 완료되었다고 발표했다. 다케다는 님버스 락시미의 모회사였던 님버스 세라퓨틱스로부터 전주식을 취득하여 인수를 완료했다. 이에 따라 다케다는 님버스가 창제한 TYK2저해제 ‘TAK-279(NDI-034858)’을 획득하게 됐다. ‘TAK-279’는 님버스가 심상성 건선을 대상으로 실시한 임상 2상시험에서 좋은 결과를 얻었으며, 2023년 중으로 건선을 대상으로 하는 3상 임상시험을 실시할 예정이다. 다케다는 ‘이번 ‘TAK-279’ 취득으로 확대되는 후기 개발 파이프라인을 강화하여 포트폴리오와 환자에 대한 임팩트를 확대할 가능성을 높이고 글로벌 규모에서의 중장기 성장 기반을 공고히 하게 됐다‘고 밝혔다. 이번 인수와 관련 다케다는 님버스에 일시금으로 약40억 달러를 지불하고 ‘TAK-279’의 연간 매출액이 50억 달러와 10억 달러에 이르는 단계에서 각각 40억 달러의 마일스톤을 지불한다.최선례 2023.02.10
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글로벌이 와중에 안구 건조증 치료제 FDA 심사 개시?미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 차세대 면역 매개성 질환 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스社(Aldeyra Therapeutics)가 자사의 국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍(reproxalap)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 7일 공표해 얼핏 눈이 크게 떠지게 하고 있다. 동종계열 최초 신약 후보물질의 일종인 레프록살랍이 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제로 개발이 진행되었기 때문. 공교롭게도(?) 앞서 인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 자사의 안구 건조증 개선용 OTC 인공눈물 제품을 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표한 바 있다. 하지만 안구 건조증에 사용한다는 공통점에도 불구하고 레프록살랍과 OTC 인공눈물은 전혀 다른 유형의 약물들이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 23일까지 레프록살랍의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 이와 관련, 알데이라 테라퓨틱스 측은 제출된 허가신청 자료에서 문제점이 확인되지 않은 만큼 현재로선 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 FDA가 통보해 왔다고 전했다. 알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “레프록살랍이 안구 건조증 치료제로 허가를 취득하기 위한 여정을 지속해 왔던 만큼 이번에 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “다수의 후기 임상시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 레프록살랍이 현재 사용 중인 치료제들에 만족하지 못하는 까닭에 신속하고 오래도록 사용할 수 있는 안과 치료제를 원하는 수많은 안구 건조증 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 레프록살랍의 허가신청서는 앞서 공개되었던 5건의 임상시험례들로부터 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 5건의 시험례들은 안구 건조증상 점수, 안구충혈, 눈물 분비량을 측정하는 쉬르머 검사(Schirmer test) 등에 관한 자료가 포함되어 있다. 허가신청서에는 이와 함께 투여 후 수 분 이내에서 최대 12주 동안 진행한 약물투여, 교차 및 병렬그룹 임상시험 설계, 건조 안방(眼房) 챌린지 및 통상적인 환경에서 측정한 내용 등이 동봉됐다. 국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍은 총 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 시험이 진행되었고, 이 과정에서 임상적으로 중요한 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 다만 경도의 일시적인 점적부위 자극이 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 보고됐다. 안구 건조증은 미국 내 성인환자 수가 3,900만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 염증성 질환의 일종이다. 레프록살랍이 새로운 안구 건조증 치료제로 허가를 취득해 안구 건조증 환자들에게 활발하게 사용될 수 있을 것인지 주시해 볼 일이다.이덕규 2023.02.10
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글로벌바이엘, 로슈 제약 부문 이끈 새 CEO 외부영입제초제 소송 등으로 어려움을 겪은 바이엘社가 새로운 최고경영자를 외부에서 영입했다. 바이엘社 감독이사회는 오는 6월 1일부로 빌 앤더슨(56세‧사진)을 새로운 회장(CEO)으로 임명한다고 8일 공표했다. 빌 앤더슨 회장은 이와 함께 오는 4월 1일부로 이사회의 일원으로 이름을 올리게 된다고 이날 바이엘 측은 공개했다. 빌 앤더슨 회장은 지난해 중반부터 시작된 후임자 엄선과정을 거친 끝에 전원일치로 선임됐다. 이에 따라 지난 7년여 동안 재임해 왔던 베르너 바우만 회장(60세)은 오는 5월말로 퇴진하게 됐다. 바우만 회장은 지난 35년여 동안 바이엘에 몸담아 왔다. 퇴임 전까지 바우만 회장은 앤더슨 내정자와 긴밀하게 협력하면서 원활한 인수‧인계가 이루어질 수 있도록 힘쓸 예정이다. 미국 국적의 빌 앤더슨 내정자는 지난 25년여 동안 생명공학업계에서 잔뼈가 굵은 베테랑이다. 가장 최근에는 로슈社 제약사업 부문의 CEO를 맡아 포괄적인 전환(transformation) 프로그램을 진두지휘하면서 다수의 성공적인 신약발매와 괄목할 만한 매출성장, 조직 전반에 걸친 생산성 제고를 가능케 한 주인공이다. 로슈社에 몸담기 전에는 제넨테크社에서도 CEO로 재임했다. 좀 더 시간을 거슬러 올라가면 바이오젠社에서 일반경영, 제품개발 및 재무 등의 분야 요직을 두루 거쳤고, 미국의 기술‧전자제품 기업 레이켐社(Raychem)에서도 재직했다. 특히 앤더슨 내정자는 바이오젠社, 제넨테크社 및 로슈社에 재직한 기간 동안 총 25개의 신약개발 및 발매에 관여했을 뿐 아니라 이 중 15개를 블록버스터 드럭으로 이끌었다. 미국 뿐 아니라 영국, 네덜란드, 벨기에 및 스위스 등 다수의 유럽 국가에서 거주하고 일했다. 바이엘에 영입됨에 따라 이제 독일 중서부 산업도시 레버쿠젠에 새로운 둥지를 틀게 됐다. 바이엘社의 노르베르트 빈켈요한 감독이사회 의장은 “빌 앤더슨을 바이엘의 새로운 CEO로 영입하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “그가 생명공학, 화학 및 인공지능(AI) 등의 분야에서 파격적인 혁신주기의 한가운데 놓여 있는 바이엘을 전체 임직원들과 함께 새롭고 성공적인 장(章)으로 이끌 이상적인 후보자라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 빈켈요한 의장은 뒤이어 “앤더슨 내정자가 강력한 제품 파이프라인 구축과 생명공학적 혁신의 성공적인 제품화 등을 연이어 성사시키면서 탁월한 이력을 쌓은 주인공”이라고 치켜세웠다. 무엇보다 그가 혁신을 가속화하고, 생산성과 경영실적을 향상시키면서 전체 임직원들의 개인적인 발전을 가능케 해 줄 변혁의 리더라 할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다. 빈켈요한 의장은 또 “앤더슨 내정자의 임부는 명확하다”며 “바이엘의 잠재력을 100% 이끌어 내고, 우리의 주주들과 농업 종사자, 환자, 소비자, 임직원 및 우리 회사와 연을 맺고 있는 전체 관계자들을 위해 지속가능한 가치를 창출하는 일이 바로 그것이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 또한 빈켈요한 의장은 전체 감독이사회를 대신해서 지난 35년여 동안 바이엘을 위해 헌신을 아끼지 않은 베르너 바우만 회장에게 진심어린 감사의 뜻을 전했다. 앤더슨 내정자는 “바이엘이 영양, 건강 및 환경보호 등의 분야에서 이미 놀라운 유익성을 제공해 준 혁신기업의 한곳이라 할 수 있을 것”이라면서 “농업, 의학 및 컨슈머 헬스 분야에서 연구‧개발 투자를 주도하면서 또 다른 혁신을 약속하고 있는 기업이 바로 바이엘이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 바이엘의 전체 임직원과 함께 혁신을 촉진하고, 경영실적을 끌어올리면서 지속가능성의 진전과 잠재적인 회사역량의 100% 발휘를 가능케 하고자 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 앤더슨 내정자는 텍사스대학에서 화학공학을 전공한 후 매사추세츠 공과대학(MIT)에서 화학공학 석사 및 경영학 석사를 취득했다. 사회생활의 첫걸음은 지난 1989년 미국의 연료첨가제 기업 에칠 코퍼레이션社(Ethyl corporation)에서 뗐다. 로슈社의 경우 지난 2013년 제약 사업부문 글로벌 제품전략 담당대표 겸 최고 마케팅 책임자로 동승한 후 2016년 제넨테크社로 옮겨 북미 사업부를 이끌었고, 이듬해 CEO에 올랐다. 그리고 2019년 로슈社에 컴백해 제약 사업부문을 총괄했다.이덕규 2023.02.09
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바이엘, 로슈 제약 부문 이끈 새 CEO 외부영입
지난해 중반부터 후임자 물색..이사회 전원일치 내정
- 이덕규 기자
- 입력 2023.02.09 수정
제초제 소송 등으로 어려움을 겪은 바이엘社가 새로운 최고경영자를 외부에서 영입했다.
바이엘社 감독이사회는 오는 6월 1일부로 빌 앤더슨(56세‧사진)을 새로운 회장(CEO)으로 임명한다고 8일 공표했다.
빌 앤더슨 회장은 이와 함께 오는 4월 1일부로 이사회의 일원으로 이름을 올리게 된다고 이날 바이엘 측은 공개했다.
빌 앤더슨 회장은 지난해 중반부터 시작된 후임자 엄선과정을 거친 끝에 전원일치로 선임됐다.
이에 따라 지난 7년여 동안 재임해 왔던 베르너 바우만 회장(60세)은 오는 5월말로 퇴진하게 됐다.
바우만 회장은 지난 35년여 동안 바이엘에 몸담아 왔다.
퇴임 전까지 바우만 회장은 앤더슨 내정자와 긴밀하게 협력하면서 원활한 인수‧인계가 이루어질 수 있도록 힘쓸 예정이다.
미국 국적의 빌 앤더슨 내정자는 지난 25년여 동안 생명공학업계에서 잔뼈가 굵은 베테랑이다.
가장 최근에는 로슈社 제약사업 부문의 CEO를 맡아 포괄적인 전환(transformation) 프로그램을 진두지휘하면서 다수의 성공적인 신약발매와 괄목할 만한 매출성장, 조직 전반에 걸친 생산성 제고를 가능케 한 주인공이다.
로슈社에 몸담기 전에는 제넨테크社에서도 CEO로 재임했다.
좀 더 시간을 거슬러 올라가면 바이오젠社에서 일반경영, 제품개발 및 재무 등의 분야 요직을 두루 거쳤고, 미국의 기술‧전자제품 기업 레이켐社(Raychem)에서도 재직했다.
특히 앤더슨 내정자는 바이오젠社, 제넨테크社 및 로슈社에 재직한 기간 동안 총 25개의 신약개발 및 발매에 관여했을 뿐 아니라 이 중 15개를 블록버스터 드럭으로 이끌었다.
미국 뿐 아니라 영국, 네덜란드, 벨기에 및 스위스 등 다수의 유럽 국가에서 거주하고 일했다.
바이엘에 영입됨에 따라 이제 독일 중서부 산업도시 레버쿠젠에 새로운 둥지를 틀게 됐다.
바이엘社의 노르베르트 빈켈요한 감독이사회 의장은 “빌 앤더슨을 바이엘의 새로운 CEO로 영입하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “그가 생명공학, 화학 및 인공지능(AI) 등의 분야에서 파격적인 혁신주기의 한가운데 놓여 있는 바이엘을 전체 임직원들과 함께 새롭고 성공적인 장(章)으로 이끌 이상적인 후보자라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.
빈켈요한 의장은 뒤이어 “앤더슨 내정자가 강력한 제품 파이프라인 구축과 생명공학적 혁신의 성공적인 제품화 등을 연이어 성사시키면서 탁월한 이력을 쌓은 주인공”이라고 치켜세웠다.
무엇보다 그가 혁신을 가속화하고, 생산성과 경영실적을 향상시키면서 전체 임직원들의 개인적인 발전을 가능케 해 줄 변혁의 리더라 할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다.
빈켈요한 의장은 또 “앤더슨 내정자의 임부는 명확하다”며 “바이엘의 잠재력을 100% 이끌어 내고, 우리의 주주들과 농업 종사자, 환자, 소비자, 임직원 및 우리 회사와 연을 맺고 있는 전체 관계자들을 위해 지속가능한 가치를 창출하는 일이 바로 그것이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
또한 빈켈요한 의장은 전체 감독이사회를 대신해서 지난 35년여 동안 바이엘을 위해 헌신을 아끼지 않은 베르너 바우만 회장에게 진심어린 감사의 뜻을 전했다.
앤더슨 내정자는 “바이엘이 영양, 건강 및 환경보호 등의 분야에서 이미 놀라운 유익성을 제공해 준 혁신기업의 한곳이라 할 수 있을 것”이라면서 “농업, 의학 및 컨슈머 헬스 분야에서 연구‧개발 투자를 주도하면서 또 다른 혁신을 약속하고 있는 기업이 바로 바이엘이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.
이에 바이엘의 전체 임직원과 함께 혁신을 촉진하고, 경영실적을 끌어올리면서 지속가능성의 진전과 잠재적인 회사역량의 100% 발휘를 가능케 하고자 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
앤더슨 내정자는 텍사스대학에서 화학공학을 전공한 후 매사추세츠 공과대학(MIT)에서 화학공학 석사 및 경영학 석사를 취득했다.
사회생활의 첫걸음은 지난 1989년 미국의 연료첨가제 기업 에칠 코퍼레이션社(Ethyl corporation)에서 뗐다.
로슈社의 경우 지난 2013년 제약 사업부문 글로벌 제품전략 담당대표 겸 최고 마케팅 책임자로 동승한 후 2016년 제넨테크社로 옮겨 북미 사업부를 이끌었고, 이듬해 CEO에 올랐다.
그리고 2019년 로슈社에 컴백해 제약 사업부문을 총괄했다.
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