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비만 관련 심부전 치료제 임상 2a상 결과 공개

미국 버지니아州 샬럿빌에 소재한 대사계 건강 전문 제약기업 리비우스 파마슈티컬스社(Rivus Pharmaceuticals)가 1일 1회 경구복용용 잠재적 동종계열 최초 치료제 ‘HU6’의 임상 2a상 ‘HuMAIN 시험’의 결과를 13일 공개했다.‘HuMAIN 시험’은 비만 관련 심박출률 보존 심부전(HEpEF) 환자들을 대상으로 이루어진 시험례이다.이날 공개된 시험결과를 보면 ‘HU6’는 체중감소와 관련된 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.‘HU6’는 지속적인 체지방 감소를 촉진하면서 동시에 근육량을 보존하도록 설계된 조절 대사 촉진제(CMA)의 일종이다.‘HuMAIN 시험’에서 ‘HU6’는 통계적으로 괄목할 만한 체중감소 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.이 시험에서 도출된 자료는 다음달 27~30일 미국 조지아州 애틀란타에서 열리는 미국 심부전학회(HFSA) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.리비우스 파마슈티컬스社의 제이슨 댈라스 대표는 “내장지방으로 인해 나타난 염증이 비만 관련 심박출률 보존 심부전의 중요한 촉발인자 가운데 하나”라면서 “체지방 감소는 환자들에 대한 치료결과의 개선으로 이어질 수 있을 것임이 입증되어 왔다”고 말했다.그는 뒤이어 “이번 시험의 목표가 특히 취약한 환자들과 고령층 환자들에게서 체지방을 감소시키면서 동시에 제지방량은 유지될 수 있도록 하는 데 있었다”며 “임상 2a상 ‘HuMAIN 시험’에서 도출된 자료가 ‘HU6’의 잠재적을 강하게 뒷받침할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 설명했다.다시 말해 ‘HU6’가 지방 특이적 체중감소를 가능케 하는 동시에 근육은 유지시켜 주는 최초의 심박출률 보존 심부전 환자용 질병조절제로 자리매김하면서 병발질환을 앓고 있고 치료대안 선택의 폭이 제한적인 다양한 심대사계 질환에 유용하게 사용될 수 있을 가능성에 무게를 싣게 한다는 것이다.한편 이날 공개된 내용을 보면 ‘HuMAIN 시험’에서 일차적 시험목표가 충족되었을 뿐 아니라 몇몇 이차적 효능‧약물동력학 관련 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타났다.‘HU6’의 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.이와 함께 ‘HU6’는 다양한 병발질환들을 앓고 있고 각종 약물들을 병용하고 있는 환자그룹에서 양호한 내약성을 나타냈으며, 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.심박출률 보존 심부전에서 ‘HU6’의 사용과 ‘HuMAIN 시험’의 설계 등에 관한 근거자료는 학술지 ‘유럽 심부전誌’에 최근 게재됐다.리비우스 파마슈티컬스 측은 내년에 비만 관련 심박출률 보존 심부전 관련 임상 3상 시험을 진행하기 위해 보건당국들과 협의를 진행 중이다.이와 별도로 리비우스 파마슈티컬스 측은 임상 2상 ‘M-ACCEL 시험’을 진행하기 위한 피험자 충원을 종결지었다.‘M-ACCEL 시험’은 대사 기능부전 관련 지방간염(MASH) 환자들을 대상으로 ‘HU6’의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 설계된 시험례이다.이 시험의 주요한 결과는 내년 상반기 중으로 발표될 수 있을 것으로 예상되고 있다.임상개발 프로그램에서 ‘HU6’는 지금까지 총 400여명의 환자들에게 사용됐다.

이덕규 2024.08.14
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바바리안 노르딕, 엠폭스 백신 阿 공급 “물꼬”

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 유럽 보건비상준비대응국(HERA)이 자사의 천연두 및 엠폭스(舊 원숭이 두창) 백신 ‘MVA-BN’을 신규주문했다고 13일 공표했다.이날 발표는 아프리카 질병관리센터(CDC)가 같은 날 대륙 안보 공중보건 비상사태를 선포한 가운데 나온 것이다.‘MVA-BN’은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 허가결정을 내린 유일한 엠폭스 백신이다.이날 바바리안 노르딕 측에 따르면 HERA는 아프리카 CDC에 기증하기 위해 총 17만5,240 도스 분량의 ‘MVA-BN’을 구매키로 했다.이를 통해 HERA는 최근 아프리카 대륙 전체로 확산되고 있는 엠폭스 창궐에 맞서기 위한 대응체제의 강화를 지원한다는 복안이다.바바리안 노르딕 측도 이와 별도로 40,000 도스 분량의 ‘MVA-BN’을 HERA에 제공해 아프리카 CDC에 기증할 수 있도록 뒷받침할 것이라고 밝혔다.이에 앞서 바바리안 노르딕 측은 세계백신면역연합(Gavi), 세계보건기구(WHO) 및 국제연합아동기금(UNICEF) 등이 아프리카 지역을 대상으로 한 통합 대응노력을 지원하기 위해 1만5,000 도스 분량을 제공키로 약속한 바 있다.이와 관련, 바바리안 노르딕 측에 따르면 현재 아프리카 국가들 가운데 ‘MVA-BN’에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 국가들은 2곳에 불과한 상황이다.하지만 WHO는 지난주 바바리안 노르딕 측에 ‘MVA-BN’과 관련한 긴급사용 목록(EUL) 등재를 위한 응찰 의향서(Expression of Interest)를 제출토록 요망했다.긴급사용 목록 등재를 위한 응찰 의향서가 제출되면 개별국가에서 아직까지 허가를 결정하지 않은 아프리카 각국에서 ‘MVA-BN’에 대한 접근성이 신속하게 확보될 수 있게 된다.때마침 아프리카 CDC가 이날 대륙 안보 공중보건 비상사태를 선포함에 따라 아프리카 대륙 전체에 걸쳐 엠폭스에 대한 공중보건 대응체제의 구축이 신속하게 강화될 수 있을 것으로 기대되고 있다.EU 집행위원회의 스텔라 키리아키데스 보건‧식품안전 담당 집행위원은 “강력한 글로벌 파트너십의 구축이 유럽 보건연합(EHU)에서 핵심적인 부분이라 할 수 있다”면서 “보건 안보의 위협은 국경이 따로 있는 것이 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다.그리고 오늘 EU 집행위원회, 아프리카 CDC 및 바바리안 노르딕 등의 긴밀한 협력에 힘입어 총 21만 5,000 도스 분량의 ‘MVA-BN’을 아프리카에서 엠폭스가 창궐하고 있는 가장 취약한 국가들에 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙였다.키리아키데스 집행위원은 뒤이어 “보건상의 위협에 맞서기 위한 준비‧대응태세는 국경없는 유대를 추구하기 위해 지구촌 차원에서 기울여지고 있는 노력의 일환”이라고 설명했다.바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “아프리카에서 엠폭스가 놀라운 속도로 확산됨에 따라 국제적인 차원의 행동과 조치가 요망되고 있다”면서 “우리가 아프리카 지역에 대한 HERA의 백신 공급을 지원하고 있는 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.우리 바바리안 노르딕아 추가로 백신 증정을 발표하게 된 것을 기쁘게 받아들인다고 덧붙이기도 했다.차플린 대표는 또 “우리는 아프리카 CDC와 WHO가 공공보건 대응을 통합적으로 강화하기 위해 나선 것에 박수를 보내고 싶다”며 “우리의 엠폭스 백신이 아프리카 대륙에서 더 많은 수의 사람들에 공급될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

이덕규 2024.08.14
글로벌

갈더마 결절성 양진 치료제 ‘넴루비오’ FDA 허가

갈더마社는 자사의 성인 결절성 양진(結節性痒疹) 환자 치료제 ‘넴루비오’(Nemluvio: 네몰리주맙) 피하주사용 프리필드 펜이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.FDA는 앞서 지난 2019년 12월 ‘넴루비오’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 데 이어 올해 2월 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.‘신속심사’ 대상으로 지정받았다는 것은 ‘넴루비오’가 중증 증상을 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 부분이다.이와 관련, 결절성 양진은 진단률이 낮은 신경염증성 피부질환의 일종으로 미국 내 환자 수가 최대 18만1,000여명에 이를 것으로 추정되고 있는 증상이다.만성 소양증, 신체 표면의 상당부분을 덮고 있는 피부 결절 및 취약한 수면의 질 등 파괴적인 증상들을 수반하는 것으로 알려져 있다.결절성 양진으로 인한 환자들의 부담이 이처럼 크게 나타나고 있는 까닭에 핵심적인 증상들을 효과적으로 완화시켜 줄 수 있는 대체 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편이다.‘넴루비오’는 결절성 양진 환자들에게서 소양증을 촉발시키는 데다 염증와 표피 변화, 섬유증 등에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-31 사이토킨의 신호전달 경로를 저해하는 기전의 치료제이다.갈더마社의 플레밍 외른스코프 대표는 “FDA가 이처럼 신속하게 ‘넴루비오’의 발매를 승인한 것이 이 새로운 치료제가 블록버스터 드럭으로 발돋움하기 위한 첫걸음을 뗀 것이자 피부질환 치료분야에서 갈더마가 탄탄하게 구축하고 있는 리더십에 한층 더 힘을 실어주는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 동종계열 최초의 이 치료제가 더 많은 치료대안의 확보를 시급하게 필요로 해 왔던 결절성 양진 환자들에게 큰 영향을 미칠 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “가까운 장래에 ‘넴루비오’가 소양증을 수반하는 다른 피부질환들에도 사용될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.FDA는 임상 3상 ‘OLYMPIA 시험’ 프로그램에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘넴루비오’의 발매를 승인한 것이다.‘OLYMPIA 시험’은 지금까지 결절성 양진 증상과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.이 시험에서 ‘넴루비오’는 16주차에 평가했을 때 소양증과 피부 결절이 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증된 가운데 신속한 소양증 감소가 4주차 무렵부터 관찰됐다.임상 3상 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’은 총 500명 이상의 결절성 양진 환자들을 대상으로 4주 간격으로 ‘넴루비오’를 피하주사하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.그 결과 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 분석됐다.이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’에서 ‘넴루비오’를 피하주사한 환자그룹의 경우 각각 56% 및 49%가 ‘최대 소양증 등급화 지표’를 적용해 측정했을 때 16주차 시점에서 소양증의 중증도가 최소한 4점 감소한 것으로 집계됐다.반면 두 시험에서 플라시보 대조그룹의 경우 소양증 중증도가 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율은 공히 16%에 그쳤다.마찬가지로 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’에서 ‘최대 소양증 등급화 지표’를 적용해 측정했을 때 4주차 시점에서 소양증의 중증도가 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율을 보면 공히 41%로 분석됐다.이에 비해 두 시험에서 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 각각 6%와 7%에 머문 것으로 집계됐다.또한 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’에서 ‘연구자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용해 측정했을 때 16주차에 피부 결절이 깨끗하게 개선되었거나 거의 깨끗하게 개선된 피험자들의 비율을 보면 각각 26%와 38%에 달한 것으로 파악됐다.하지만 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 각각 7%와 11%에 불과했던 것으로 나타났다.아울러 ‘OLYMPIA 1 시험’과 ‘OLYMPIA 2 시험’에서 ‘수면장애 등급화 지표’를 적용해 측정했을 때 16주차에 수면장애 점수가 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율이 각각 50%와 52%에 달해 괄목할 만한 효과가 눈에 띄었다.이와 달리 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 각각 12%와 21%에 그쳐 확연한 격차를 내보였다.이밖에도 시험결과를 보면 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들이 모두 충족되어 결절성 양진으로 인한 소양증과 수면장애가 치료를 개시한 후 4주 이내에 신속하게 완화되기 시작한 것으로 나타났다.‘넴루비오’는 또 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성 프로필을 보면 임상 2상 시험에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.‘OLYMPIA 시험’ 프로그램을 총괄한 메릴랜드대학 의과대학의 숀 크와트라 교수는 “이번에 ‘넴루비오’가 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 소양증을 신속하게 완화시켜 줄 치료대안을 절실히 요망해 왔던 결절성 양진 환자들에게 하루빨리 이 치료대안이 공급되었으면 하는 바람”이라고 말했다.‘넴루비오’는 결절성 양진의 핵심적인 촉발요소의 하나인 인터루킨-31의 신호전달 경로를 저해해 소양증을 안전하고 효과적으로 개선할 뿐 아니라 피부 결절에도 마찬가지 효과를 나타내는 치료제라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 FDA는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 제출된 ‘넴루비오’의 허가신청 건 또한 접수한 상태이다.이에 따라 ‘넴루비오’의 아토피 피부염 치료제 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 올해 안으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.갈더마 측은 ‘넴루비오’의 결절성 양진 및 아토피 피부염 치료제 허가신청서를 유럽, 캐낟, 호주, 싱가포르, 스위스 및 영국 등에서 제출한 상태여서 심사가 진행 중이다.여기서 한 걸음 더 나아가 갈더마 측은 올해 안으로 기타 세계 각국에서도 ‘넴루비오’의 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

이덕규 2024.08.14
글로벌

화이자 RSV 백신 면역력 약화자群서 중화반응

화이자社가 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘MONeT 시험’의 하위그룹 B에서 도출된 긍정적인 주요 안전성 및 면역원성 결과를 12일 공개했다.하위그룹 B를 대상으로 한 시험은 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD)이 발생할 위험성이 높은 18세 이상의 성인 면역력 약화자 그룹을 대상으로 ‘아브리스보’를 2회 접종하면서 평가를 진행한 것이다.면역력이 약화된 성인들은 RSV 관련 하기도 감염증이 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.이에 따라 ‘MONeT 시험’에서 하위그룹 B를 대상으로 한 시험은 한달 간격으로 ‘아브리스보’를 2회 접종하면서 안전성과 면역원성을 평가하는 내용으로 진행됐다.시험대상은 비소세포 폐암 환자그룹, 말기 신장병으로 인해 혈액투석 치료를 받고 있는 환자그룹, 자가면역 염증성 질환으로 인해 면역조절제를 투여받고 있는 환자그룹 및 고형장기 이식수술 환자그룹 등 4개 면역역 약화자 성인그룹이었다.시험에 등록한 203명의 성인들 가운데 전체의 절반은 18~59세 연령대에 속했고, 나머지 절반은 60세 이상 연령대에 속했다.시험을 진행한 결과를 보면 ‘아브리스보’는 양호한 내약성을 보인 것으로 나타나 시험에서 확보된 안전성 프로필이 이 백신과 관련해서 진행되었던 다른 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.이와 함께 ‘아브리스보’ 120μg 용량을 2회 접종한 결과를 보면 RSV A형 및 RSV B형 등 RSV의 하위유형들에 걸쳐 코호트 그룹 및 연령대를 불문하고 강력한 중화반응이 유도된 것으로 입증됐다.화이자 측은 이 같은 결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재할 방침이다.또한 심사를 진행토록 요청하기 위해 보건당국들에도 제출할 예정이다.화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “암 환자 또는 자가면역성 질환 환자들과 같이 면역력이 약화된 성인들의 경우 RSV로 인한 중증 합병증이 수반될 위험성이 크게 증가함에도 불구하고 현재 미국에서 18~59세 연령대를 위한 백신이 허가를 취득한 전례는 부재한 형편”이라고 지적했다.앤더슨 부회장은 뒤이어 “이번 시험에서 확보된 긍정적인 주요자료가 대단히 고무적”이라며 “이처럼 취약한 그룹에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘아브리스보’가 부응할 수 있을 것임을 입증한 중요한 내용을 포함하고 있기 때문”이라고 강조했다.면역력이 약화된 성인들로부터 확보된 이 최신자료는 위험도가 높은 성인들에게서 도출된 ‘아브리스보’의 입증자료에 근거를 둔 것이다.지난 6월 FDA 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 화이자 측은 몇몇 만성질환을 동반한 18~59세 연령대 성인 코호트 그룹에서 확보된 결과를 공개한 바 있다.이중맹검법으로 이루어진 이 시험은 만성질환을 동반한 18~59세 연령대 성인 681명을 2대 1로 무작위 분류한 후 각각 ‘아브리스보’ 또는 플라시보를 1회 접종하면서 진행됐다.그 결과 RSV A형 및 RSV B형 하위그룹에 속했던 피험자들은 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 관찰된 반응과 비 열등한 중화반응이 유도된 것으로 입증됐다.‘RENOIR 시험’은 60세 이상 성인그룹을 대상으로 ‘아브리스보’의 효능을 입증했던 시험례이다.이 같은 결과는 다수의 면역력 약화자들이 포함된 60세 이상 연령대 성인그룹을 대상으로 ‘아브리스보’가 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 고도의 효능을 입증한 내용으로 FDA 예방접종자문위에 공개되었던 자료를 뒷받침하는 것이다.

이덕규 2024.08.13
글로벌

미간주름 개선제 발매 美 생명공학사 M&A 합의

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형 주사제-lanm)를 발매하고 있는 혁신적인 에스테틱 전문 생명공학기업의 한곳이다.이와 관련, 같은 테네시州 존슨시티에 본사를 둔 글로벌 스킨케어 리더기업 크라운 래보라토리스社(Crown Laboratories)가 리밴스 테라퓨틱스社를 인수한다는 데 양사가 합의했다고 12일 공표해 관심이 모아지고 있다.양사는 각사의 장점을 상호보완해 시너지 효과를 도모하기 위한 취지에서 통합을 단행키로 합의한 것이다.리밴스 테라퓨틱스社 이사회가 전원일치로 양사의 통합을 승인함에 따라 크라운 래보라토리스社는 리밴스 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 전체를 대상으로 공개매수를 개시키로 했다.공개매수 조건은 한 주당 현금 6.66달러의 조건이어서 총액으로는 9억2,400만 달러 규모에 달한다.매수가격은 합의 발표 이전 마지막 주식 거래일이었던 8월 9일 리밴스 테라퓨틱스 주식의 마감가격에 89%의 프리미엄을 얹어준 조건이다.이와 함께 리밴스 테라퓨틱스 주식의 최근 60일 마감가격 가중평균가를 기준으로 하면 111%의 프리미엄을 보장해 준 것이다.크라운 래보라토리스社의 제프 베다드 대표는 “이번 합의가 완전 통합형 글로벌 에스테릭스‧스킨케어 기업의 한곳으로 발돋움하고자 하는 크라운 래보라토리스의 비전에 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미하는 것”이라면서 “덕분에 믿기 어려울 만큼 역동적인 에스테릭스 및 스킨케어 시장에서 의사, 환자 및 소비자들을 위해 혁신적인 솔루션을 제공해 나갈 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “리밴스 테라퓨틱스가 크라운 래보라토리스의 스킨케어 제품 라인을 보완해 줄 것으로 기대되는 혁신적인 에스테픽스 제품들의 개발을 진행하면서 대단히 인상적인 성과를 선보여 왔다”고 치켜세웠다.양사의 통합을 통해 크라운 래보라토리스는 포괄적인 고도 성장제품 포트폴리오를 구축할 수 있게 된 만큼 우리는 미국 내 에스테틱스 전문인들을 위한 교육에서부터 훈련 및 임상실무 지원에 이르기까지 아낌없는 투자를 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.인수절차가 마무리되면 크라운 래보라토리스는 고도의 성장을 거듭하고 있는 매력적인 시장에서 업계를 선도하는 10여개의 첨단 스킨헬스 및 에스테릭스 브랜드를 보유한 글로벌 리딩 에스테틱스‧스킨케어 기업의 한곳으로 올라설 수 있을 것으로 보인다.이와 함께 의료, 소매유통 및 전자상거래 채널에 이르기까지 스킨케어 분야에서 최대 규모의 유통망을 구축한 기업의 하나로 소비자들에게 가깝게 다가설 수 있게 될 전망이다.리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “지난 수 년 동안 리밴스 테라퓨틱스가 혁신적이고 다양한 에스테틱스 및 치료용 제품들을 시장에 공급해 왔다”고 밝힌 뒤 “크라운 래보라토리스에 통합되면서 공급망을 한층 더 확대하고 더욱 확충된 제품 포트폴리오를 구축할 수 있게 된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.양사의 통합을 통해 주주들에게 괄목할 만한 투자가치를 제공할 수 있게 된 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다.폴리 대표는 또 “크라운 래보라토리스가 혁신과 사세확대를 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 공유한 기업”이라며 “이번 합의에 힘입어 우리의 성장이 가속화할 수 있게 될 것”이라고 예상했다.치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장에서 규모의 확대와 제품 다각화는 대단히 중요한 요소라 할 수 있을 것이므로 크라운 래보라토리스 측과 통합을 통해 우리의 고객들에게 더욱 경쟁력 있고 다양한 제품 및 서비스를 제공할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 연말까지 마무리될 수 있을 것으로 보인다.통합이 마무리되면 리밴스 테라퓨틱스는 크라운 래보라토리스 측이 지분 100%를 보유한 자회사로 편입되고, 나스닥에서 리밴스 테라퓨틱스의 주식은 더 이상 거래되지 않게 된다.

이덕규 2024.08.13
글로벌

FDA, 재신청 부갑상선 기능저하증 치료제 허가

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사의 성인 부갑상선 기능저하증 환자 치료제 ‘요비패스’(Yorvipath: 팔로페그테리파라타이드)가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.‘요비패스’는 1일 1회 투여하는 부갑상선 호르몬(PTH [1-34])의 전구체 약물(prodrug)이다.24시간 동안 방출된 부갑상선 호르몬에 지속적인 노출이 이루어지도록 개발된 대체요법제의 일종이다.앞서 아센디스 파마 측은 ‘트랜스콘 PTH’(TransCon PTH)라는 이름으로 제출했던 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)의 허가신청 건이 지난해 5월 FDA에 의해 반려된 바 있다.아센디스 파마 측에 따르면 당시 FDA는 ‘트랜스콘 PTH’ 약물+의료기기 결합제품의 전달용량 변동성과 관련해서 우려를 표시하면서 반려를 통보했었다.부갑상선 기능저하증은 부갑상선 호르몬 수치가 불충분하게 나타나면서 다양한 장기(臟器)들에 영향을 미치는 희귀 내분비계 장애의 일종으로 알려져 있다.현재 미국 내 부갑상선 기능저하증 환자 수는 70,000~90,000명선으로 추정되고 있다.아센디스 파마社의 얀 미켈센 대표는 “우리의 두 번째 ‘트랜스콘’ 제품인 ‘요비패스’가 FDA로부터 발매를 승인받은 것이 환자들에게 도움을 제공하기 위해 과학을 추종하면서 우리가 지향하는 가치와 헌신이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라면서 “그 뿐 아니라 우리는 미국 내 부갑상선 기능저하증 커뮤니티의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 수 년에 걸쳐 흔들림 없이 사세를 집중했다”고 말했다.아센디스 파마 측은 ‘요비패스’가 발매되는 시점에서부터 ‘아센디스 시그니처 액세스 프로그램’(A.S.A.P.)을 통해 다양한 환자 지원 서비스를 제공한다는 방침이다.치료 여정에 걸친 환자 지원과 함께 적격한 환자들에 대한 재정적 지원 프로그램 등을 강구하고 있는 것이다.텍사스州 프리스코에 소재한 환자지원단체 부갑상선기능저하증협회(HPARAA)의 패티 키팅 대표는 “FDA가 ‘요비패스’의 발매를 승인한 것이 우리의 커뮤니티를 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “증상에 대한 이해를 위해 진지하게 주의를 기울여 준 점과 우리의 목소리를 청취하기 위해 귀를 기울여 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.이 새로운 치료대안이 기존 치료제들에 수반되어 왔던 한계와 위험성을 뛰어넘을 수 있기를 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.FDA는 아센디스 파마 측이 제출한 ‘TransCon PTH’(팔로페그테리파라타이드)의 임상 패키지 자료를 검토한 결과를 근거로 ‘요비패스’의 발매를 승인한 것이다.이 자료 패키지에는 글로벌 임상 2상 ‘PaTH Forward 시험’과 임상 3상 ‘PaTHway 시험’에서 도출된 자료가 포함되어 있었다.‘PaTHway 시험’에 참여했던 워싱턴州 스포캔 소재 스포캔 골다공증‧내분비과 병원(SOE)의 린 콜마이어 박사는 “부갑상선 기능저하증이 환자들의 건강과 삶의 질에 미치는 결과가 대단히 파괴적일 수 있다”면서 “이 증상의 기저원인에 대응할 수 있는 능력이 매우 중요한 이유”라고 말했다.기저원인에 대응할 수 있다는 것은 부갑상선 기능저하증 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.콜마이어 박사는 부갑상선기능저하증협회의 의료자문위원회 좌장을 맡고 있다.한편 아센디스 파마 측은 미국시장에서 발매할 제품들에 대한 제조를 진행 중이어서 최초 공급은 내년 1/4분기 중으로 개시될 수 있을 것으로 보인다.기존 제조제품들을 발매할 수 있도록 승인받을 경우에는 올해 4/4분기 중으로 미국시장 공급이 이루어질 수도 있을 전망이다.

이덕규 2024.08.13
글로벌

산도스 ‘아일리아’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

산도스社는 자사의 유리체 내 주입용 ‘엔지부’(Enzeevu: 애플리버셉트-abzv) 2mg 바이알 키트 및 프리필드 시린지가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 12일 공표했다.‘아일리아’의 바이오시밀러 제형인 ‘엔지부’는 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD) 환자들의 시력을 개선‧유지하는 용도의 제품으로 허가를 취득했다.이에 앞서 FDA는 ‘엔지부’가 대조의약품인 ‘아일리아’와 교체처방이 가능하다고(interchangeable) 잠정적으로 결정한 바 있다.산도스社의 클레어 다브루 헤일링 최고 학술책임자는 “신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD) 또는 습식 노화 관련 황반변성(wet AMD)이 북미지역의 50세 이상 연령대 환자들에게 여전히 주요한 시력손상 원인의 하나로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “이 증상은 수많은 사람들에게 영향을 미쳐 중심시력의 진행성 상실로 인해 일상생활에 커다란 도전요인으로 부각되고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “미국에서 ‘엔지부’가 허가를 취득한 것은 이처럼 치유가 불가한 질병으로 인해 영향을 받고 있는 환자들의 삶을 크게 개선하기 위해 산도스가 기울여 온 노력에서 핵심적인 성과가 하나가 도출되었음을 의미하는 것”이라고 덧붙였다.‘엔지부’는 산도스 측에 핵심적인 바이오시밀러 가치 동인(動因)의 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다.또한 이번 승인은 미국에서 안과질환 치료제 부분의 포트폴리오를 한층 더 확대하고자 하는 산도스의 성장전략에서 중요한 진일보가 될 수 있을 것으로 보인다.산도스 측는 차후 소송의 결과 또는 잠재적 타결 가능성 등 몇가지 요인들에 따라 발매시기를 조율한다는 방침이다.신생혈관 노화 관련 황반변성 또는 습식 노화 관련 황반변성은 노화 관련 황반변성의 한 유형을 말하는 것이다.일리노이州 시카고에 본부를 둔 눈 건강 보호 비영리 기구 프리벤트 블라인드니스(Prevent Blindness)의 제프 토드 대표는 “시력이 사라짐에 따라 한 개인과 세상의 연결고리 또한 없어질 수 있을 것”이라면서 “우리는 시력유지를 돕고, 습식 노화 관련 황반변성 환자들의 특별한 의료상의 니즈를 충족시켜 독립적인 삶을 보다 오랜 기간 동안 이어갈 수 있도록 도움을 줄 수 있는 치료대안들을 환영해 마지 않는다”고 말했다.현재 습식 노화 관련 황반변성을 완치시킬 수 있는 대안이 부재한 데다 장기적인 치료는 많은 비용부담을 수반할 수 있다고 지적하기도 했다.토드 대표는 “이 때문에 바이오시밀러 제형들과 같이 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 더 많이 확보하는 것이 의료에서 환자 중심의 치료와 가성비 확보를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.FDA는 포괄적인 분석, 전임상 체외시험 및 ‘Mylight 시험’에서 도출된 임상시험 자료 등 총체적인 입증자료를 근거로 이번에 ‘엔지부’의 발매를 승인한 것이다.한편 산도스 측은 올초였던 지난 1월 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제형인 ‘시멀리’(Cimerli: 라니비주맙-eqrn)를 캘리포니아州 레드우드 시티에 있는 생명공학기업 코히어러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)로부터 인수한 바 있다.현장 영업인력을 포함한 인수 합의를 도출함에 따라 산도스 측은 미국시장에서 선도적인 안과질환 치료제 포트폴리오를 한층 더 강화하고, ‘엔지부’의 발매를 뒷받침하기 위한 탄탄한 플랫폼을 구축하는 데 사세를 집중하고 있다.

이덕규 2024.08.13
글로벌

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제 FDA 비토

미국 캘리포니아州 새너제이에 소재한 정신건강 치료제 전문 제약기업 라이코스 테라퓨틱스社(Lykos Therapeutics)는 자사가 허가신청서를 제출했던 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자 치료제 미도마페타민(MDMA: midomafetamine) 캡슐제와 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 9일 공표했다.이날 라이코스 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 허가신청 건에 대한 검토를 마쳤지만 현재까지 제출된 자료만으로는 발매를 허가할 수 없다는 심의결과를 통보해 왔다.FDA는 이와 함께 미도마페타민의 효능‧안전성을 좀 더 심도깊게 평가하기 위한 별도의 임상 3상 시험 1건을 추가로 진행할 것을 요구했다.이에 대해 라이코스 테라퓨틱스 측은 이번 결정내용에 대한 재검토를 요청하기 위한 회의를 소집해 줄 것을 FDA에 요청키로 했다.또한 미도마페타민 캡슐제의 허가신청서를 재차 제출할 때 FDA의 권고내용에 관해 추가로 협의를 진행한다는 방침이다.허가신청 건의 반려에 앞서 FDA 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)는 지난 6월 4일 지지 2표‧반대 9표로 부정적인 의견을 제시한 바 있다.이와 관련, 라이코스 테라퓨틱스와 기타 관계자들은 FDA 자문위를 구성한 해당분야 전문가들의 제한적인 인원 수와 협의의 본질적인 부분을 포함해 자문위의 구조와 협의내용 등에 대해 우려감을 표시했다.라이코스 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA도 자문위에 잠재적인 문제점이 있었음을 인정하고 개선방안에 대한 의견을 수집키로 했다.라이코스 테라퓨틱스 측은 앞서 자문위가 협의를 진행하는 과정에서 제기된 실질적인 문제들에 대한 답변을 공개한 바 있다.자문위가 제기한 문제점들 가운데는 라이코스 테라퓨틱스 측이 임상시험에서 확보한 자료가 미도마페타민을 사용한 전력이 있는 임상시험 피험자들의 편향된 선입견(expectancy bias)에서 비롯된 의문점들과 약효의 지속성을 입증하는 데 충분하지 않다는 우려감 등이 포함되어 있었다.이에 대해 라이코스 테라퓨틱스 측은 허가신청서에 동봉된 자료가 FDA의 가이드라인에 부응하는 효능과 약효의 지속성을 충분히 입증하고 있다는 믿음을 드러내 보였다.환각성(psychedelic) 약물들에 대한 FDA의 가이드라인 초안은 12주차 시점에서 자료를 수집토록 하고 있지만, 라이코스 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 3상 시험례들의 경우 18주차에 자료들이 수집되었고, 추가자료들의 경우 6개월 이상 경과한 시점에서 수집된 것으로 나타났다.이와 함께 라이코스 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 2상 시험 건들을 보면 약 30%에 육박하는 피험자들이 미도마페타민을 사용한 전력이 있는 것으로 나타났고, 이 같은 내용은 임상 3상 시험을 설계하는 과정에서 참여‧배제 기준을 확립하기 전에 FDA와 공유됐다.라이코스 테라퓨틱스 측에 따르면 자문위는 이와 별도로 정신치료법(psychotherapy)에 대해서도 우려감을 제기한 것으로 나타났다.정신치료법이 치료 유익성에 기여하는 범위와 그 같은 필요성을 좀 더 심층적으로 규정할 것을 권고했다는 것.라이코스 테라퓨틱스 측도 미도마페타민 보조요법이 새로운 약물요법 및 치료요법의 병행요법이어서 연구과정에 대한 의문이 제기될 수 있고, FDA가 이 같은 도전요인들에 대해 지속적으로 적절한 조치를 취해야 할 필요가 있음을 인정했다.현재 라이코스 테라퓨틱스 측은 이처럼 통합된 방법을 개발하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다.라이코스 테라퓨틱스社의 에이미 에머슨 대표는 “비단 미도마페타민을 개발하는 데 전력을 기울여 왔던 관계자들 뿐 아니라 미국 내 전체 외상 후 스트레스 장애 환자 및 환자가족들을 감안할 때 FDA가 또 다른 임상시험을 진행토록 요구한 것은 대단히 유감스러운 부분”이라면서 “지난 20여년 동안 새로운 치료대안이 개발되어 나오지 못했기 때문”이라고 말했다.에머슨 대표는 뒤이어 “추가로 임상 3상 시험을 진행하는 데 수 년의 시일이 소요될 것으로 보이지만, 우리는 제기된 문제점들 가운데 다수가 이미 FDA와 협의를 진행했던 부분들인 만큼 자문위에서 제기한 문제점들이 기존의 자료와 시판 후 요건 또는 과학문헌의 참조를 통해 대응할 수 있는 사안들이라는 입장에 변함이 없다”고 설명했다.라이코스 테라퓨틱스 측은 차후 수 개월 동안 FDA가 제기한 문제점들에 대해 대응하기 위해 긴밀한 협력을 진행하면서 의견이 일치되지 않은 부분들을 해소해 나간다는 방침이다.FDA와 협의를 진행한 후 허가신청서를 재차 제출하기 위한 차기 수순들에 대해 진전된 내용을 라이코스 테라퓨틱스 측은 공개할 수 있을 것으로 전망했다.에머슨 대표는 “수많은 참전군인, 응급구조대원, 性 폭력 및 가정폭력 피해자들과 기타 외상 후 스트레스 장애로 인해 고통받고 있는 수많은 사람들이 새로운 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 때까지 수 년의 시일을 추가로 기다려야 하게 된 것을 애석하게 생각한다”며 “우리는 외상 후 스트레스 장애 치료제로 미도마페타민에 대한 접근성이 확보되어야 할 환자들을 위해 합리적이고 효율적인 과정을 차기 위해 부단한 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.라이코스 테라퓨틱스 측은 지난 2017년에도 FDA와 임상시험 계획 특별평가(SPA)에 대해 협의를 진행한 바 있다.같은 해에 라이코스 테라퓨틱스 측은 FDA로부터 미도마페타민에 대한 ‘혁신 치료제’ 지정을 받기도 했다.그 후 FDA는 지난 2월 9일 성인 외상 후 스트레스 장애 환자들을 위한 심리적 중재(psychological intervention)에 병행하는 용도의 치료제로 미도마페타민의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)의 제니퍼 미첼 교수(정신‧건강의학 및 행동과학)는 중등도에서 중증에 이르는 외상 후 스트레스 장애로 고통받고 있는 환자들에게서 미도마페타민 보조요법의 효능‧안전성을 평가하기 위한 최초의 임상시험을 설계하는 일이 대단히 복잡한 과제의 하나라 할 수 있을 것“이라면서 ”여러 해에 걸쳐 연구자들이 후원사 및 라이코스 테라퓨틱스 측과 함께 임상 3상 시험을 진행한 만큼 우리는 이 치료제의 승인 가능성(approvability)이 입증되었다는 믿음을 갖고 있다“고 말했다.그런 맥락에서 볼 때 FDA가 또 다른 임상 3상 시험을 진행토록 요구한 것은 이 분야에서 중대한 차질(major setback)이라 할 수 있을 것이라고 미첼 교수는 덧붙였다.미도마페타민 캡슐제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.이에 따라 외상 후 스트레스 장애를 치료하는 데 미도마페타민이 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.미도마페타민은 이밖에도 다른 적용증들을 대상으로 한 시험 건들이 진행 중이다.

이덕규 2024.08.12
글로벌

길리어드, 2/4분기 매출 69.1억弗 전년比 5% ↑

길리어드 사이언스社가 AIDS 치료제와 간질환 치료제, 항암제 등의 매출성장에 힘입어 전년대비 5% 증가한 69억1,200만 달러의 매출액을 기록했음이 눈에 띄는 2/4분기 경영실적을 8일 공개했다.이에 따르면 길리어드 사이언스는 2/4분기에 54.4% 향상된 16억1,400만 달러의 순이익과 55.4% 오른 한 주당 1.29달러의 주당순이익을 올린 것으로 집계됐다.대니얼 오데이 회장은 “우리의 기반 사업부문(base business)이 전년대비 6% 성장한 것에 힘입어 다시 한번 강력한(strong) 분기실적을 공개할 수 있게 됐다”면서 “AIDS 치료제와 항암제, 간질환 치료제 등의 매출성장이 견인한 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이날 오데이 회장은 2/4분기의 매출성장을 견인한 대표적인 제품으로 전년대비 8% 실적이 향상된 AIDS 치료제 ‘빅타비’(빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)를 언급했다.길리어드 사이언스 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 271억~275억 달러대 실적을 기록할 수 있을 것으로 전망하면서 ‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)를 제외할 경우 258억~262억 달러의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 예상했다.주당순이익은 한 주당 3.60~3,90달러를 기록할 수 있을 것으로 내다봤다.2/4분기 실적을 치료제 그룹별로 살펴보면 AIDS 치료제가 3% 증가한 47억4,500만 달러, 항암제가 15% 늘어난 8억4,100만 달러, 간질환 치료제가 17% 뛰어오른 8억3,200만 달러, 기타 치료제들이 15% 신장된 2억8,000만 달러를 각각 기록한 것으로 집계됐다.개별제품별로 2/4분기 실적을 들여다 보면 AIDS 치료제 중에서는 ‘빅타비’(빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 32억3,200만 달러로 8.49% 향상된 실적을 보였고, ‘심투자’(다루나비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)는 1억6,800만 달러의 실적을 올려 40% 껑충 뛰어올랐다.C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르)는 4억7,600만 달러로 19.9% 성장곡선을 그렸고, B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)가 2억4,300만 달러로 11.0% 성장했다.키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 계열 림프종 치료제 ‘테카터스’(자가유래 항-CD19 형질도입 CD3 양성 세포)는 1억700만 달러로 21.6% 늘어난 실적을 보였고, 같은 CAR-T세포 치료제 계열 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)는 4억1,400만 달러로 8.9% 향상됐다.유방암 치료제 ‘트로델비’(Trodelvy: 사시투주맙 고비테칸-hziy)는 3억2,000만 달러로 23.0% 급증한 실적을 과시했고, 항진균제 ‘암비솜’(AmBisome: 암포테리신 B)이 1억1,500만 달러로 전년동기와 같은 “플랫” 성적표를 받아들었다.반면 AIDS 치료제 가운데 ‘데스코비’(엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)는 4억8,500만 달러로 6.0% 감소한 실적을 보였고, ‘젠보야’(엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르)도 4억4,000만 달러에 그쳐 18.5% 뒷걸음쳤다.‘오뎁세이’(엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드) 또한 3억1,500만 달러로 10.3% 하향곡선을 내보였다.‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)는 2억1,400만 달러의 실적으로 16.4% 감소한 성적표를 내밀었다.

이덕규 2024.08.12
글로벌

거! 침(針)없는 에피네프린 비강분무제 FDA 허가

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 ARS 파마슈티컬스社는 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응(또는 과민반응)으로부터 환자들을 보호하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.ARS 파마슈티컬스社가 체중 30kg(66파운드) 이상의 소아 및 성인들에게서 아나필락시스를 포함한 제 1형 알러지 반응을 치료하기 위한 에피네프린 2mg 비강분무제가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표해 관심을 모으고 있다.이 에피네프린 비강분무제의 이름은 ‘네피’(neffy)이다.‘네피’가 허가를 취득함에 따라 35년여 암네 처음으로 에피네프린을 체내에 전달하는 방법에서 괄목할 만한 혁신이 이루어지게 됐다.또한 중증 알러지 반응이 나타났을 때 사용하는 주사바늘 없는(needle-free) 치료대안이 허가를 취득한 것은 ‘네피’가 최초이자 유일하다.사우스 플로리다대학 의과대학의 토마스 B. 캐세일 교수(알러지‧면역학)는 “오늘까지 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응을 나타내는 환자들을 위한 유일한 치료대안은 통증 뿐 아니라 불안감을 유발할 수 있는 에피네프린 주사제가 전부였다”면서 “이 때문에 일부 환자들의 경우 증상이 나타났을 때 생명을 구해 줄 치료제들의 투여가 지연되거나 아예 투여가 이루어지지 못하는 상황이 발생하곤 했던 형편”이라고 지적했다.그리고 이로 인해 중증 반응 위험성이 증가하거나 추가적인 응급치료를 필요로 하는 부정적인 결과로 귀결되는 사례들이 적지 않았다고 캐세일 교수는 설명했다.그는 뒤이어 “FDA가 ‘네피’의 발매를 승인함에 따라 중증 알러지 환자들이 학수고대해 왔던 주사바늘 없고 휴대가 간편한 에피네프린 전달방법을 확보하면서 투여 소요시간을 단축하고, 이에 따라 보다 나은 임상적 결과와 삶의 질 개선으로 이어질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.식품, 의약품 및 벌레 물림 등에 의해 발생할 수 있는 제 1형 알러지 반응은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스로 이어질 수 있는 데다 이로 인해 매년 50만명 정도가 병원 응급실에 내원하고 있는 형편이다.특히 이 환자들 가운데 60%에 가까운 이들이 응급실 내원에 앞서 에피네프린을 투여받지 않은 것으로 보고되고 있는 것이 현실이다.ARS 파마슈티컬스社의 리차드 로웬살 대표는 “이번에 허가를 취득한 것이 제 1형 알러지 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 분수령과도 같은 순간이라 할 수 있을 것”이라면서 “환자들이 에피네프린 주사제를 투여받지 않도록 해 줄 치료대안이기 때문”이라고 말했다.그 만큼 에피네프린 주사제가 많은 수의 사람들에게 불안감과 공포심을 유발할 수 있었다는 의미라고 덧붙이기도 했다.로웬살 대표는 또 “에피네프린 투여가 사용이 가능하고 적절하게 투여할 수 있는 경우 효과적일 유일한 대안”이라며 “우리 조직은 휴대와 사용이 간편한 주사바늘 없는 디바이스를 개발해 환자와 간병인들이 신속하면서 확신을 갖고 에피네프린을 투여할 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 전개해 왔던 것”이라고 설명했다.FDA는 5건의 일차 등록시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘네피’의 발매를 승인한 것이다.5건의 시험은 에피네프린 2mg을 비강분무하는 방식으로 이루어진 시험례들이다.일차 등록시험례들은 다수의 예비시험과 지원연구를 통해 뒷받침받았다.시험에서 ‘네피’는 임상적 목표들을 예외없이 충족했고, 약물체내동태 및 약물동력학 자료를 보면 허가를 취득한 에피네프린 주사제의 범위를 넘어서지 않은 것으로 나타났다.이 같은 자료를 보면 건강한 성인 제 1형 알러지 환자들을 대상으로 1회 또는 2회 자가투여했거나 간병인이 투여한 사례 뿐 아니라 체중 83kg 이상의 소아환자들에게 투여한 사례, 알러지성 비염 환자들에게 투여한 사례 등에 관한 내용이 포함되어 있었다.‘네피’의 임상시험에서 관찰된 부작용을 보면 대체로 경도에 그쳤고, 유의미한 비강 자극(irritation) 또는 통증을 수반하지 않은 것으로 나타났다.아울러 임상시험에서 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

이덕규 2024.08.12
글로벌

FDA, 아편양 제제 과다복용 응급치료제 승인

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 전문 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)는 아편양 제제(opioids) 과다복용 응급치료제 ‘저나이’(Zurnai: 날메펜 주사제) 오토-인젝터가 FDA의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.‘저나이’는 1.5mg의 날메펜 염산염을 투여하는 일회용 자가주사제이다.‘저나이’의 적응증은 12세 이상의 소아 및 성인환자들로 호흡억제 또는 중추신경계 억제 증상이 나타나 천연 아편양 제제나 합성 아편양 제제의 과다복용 또는 과다복용이 의심되는 상황에서 사용하는 응급치료제 용도이다.하지만 응급의료를 대체하는 용도로 ‘저나이’를 사용해선 안 된다.날메펜 염산염 또는 이 제품에 포함된 함유성분들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 ‘저나이’의 사용은 금기대상이다.퍼듀 파마社의 크레이그 랜도 대표는 “날메펜 자가주사제인 ‘저나이’가 의료인 또는 지역사회 내 누구에 의해서든 사용될 수 있는 응급치료제로 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “위태로운 순간에 생명을 구해 줄 중요하고 새로운 대안으로 ‘저나이’가 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.랜도 대표는 뒤이어 “퍼듀 파마가 아편양 제제 과다복용으로 인한 위기에 대응하는 데 도움을 줄 솔루션을 제공하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”며 “우리는 ‘저나이’를 이익을 기대하지 않고 공급할 것”이라고 덧붙였다.이날 펀듀 파마 측에 따르면 지난 2월 말까지 12개월의 기간 동안 확보된 잠정적인 자료를 보면 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례들 가운데 전체의 90% 정도가 합성 아편양 제제(주로 펜타닐)에 의해 발생한 것으로 나타나고 있는 형편이다.게다가 10대 청소년층의 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례가 최근들어 2배 이상 급증함에 따라 매주 22명 안팎의 고등학교 재학 청소년들이 펜타닐이 포함된 전문의약품 정제 복용으로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다.이에 따라 미국 국립보건연구원(NIH)은 고강도(high-potency) 합성 아편양 제제들에 대응할 수 있도록 하기 위해 보다 강력하고 장기간 지속적으로 작용하는 아편양 제제 길항제들의 개발을 지원하고 있다.‘저나이’는 처방된 아편양 제제 및 불법제조된 합성 아편양 제제에 의해 초래된 과다복용 문제에 대응하기 위한 또 하나의 대안으로 장착될 수 있게 됐다.‘저나이’는 아편양 제제 과다복용 역전제로 승인된 최장기 지속형 아편양 제제 길항제인 날메펜이 자가주사제에 포함되어 있어 사용이 간편하도록 설계됐다는 장점이 눈에 띈다.의료인 뿐 아니라 응급구조대원, 지나가던 행인(bystanders), 간병인 및 환자가족 등 지역사회 내 누구에 의해서든 투여가 가능하다는 장점 또한 빼놓을 수 없어 보인다.‘저나이’를 투여받았던 환자들의 5%를 상회를 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 열감(熱感), 구역, 두통, 현훈, 오한, 정상적인 자극을 통증으로 느끼는 증상을 말하는 이질통(異質痛), 구토, 심계항진, 이명, 귀 불편함, 정상적이지 않은 느낌, 화끈거림, 과민성 및 안면홍조 등이 보고됐다.퍼듀 파마 측은 2mg/2mL 및 1mg/mL를 포함한 날메펜 염산염 일회용 주사제 바이알을 영리를 배제한 가운데 공급에 착수했다.이 바이알은 병원 응급실에서 의료인들에 의해 사용되도록 하기 위한 것이다.

이덕규 2024.08.12
글로벌

머크&컴퍼니, B세포 고갈요법제 ‘CN201’ 인수

머크&컴퍼니社는 자회사를 통해 생명공학기업 큐런 바이오파마슈티컬社(Curon Biopharmaceutical)가 개발을 진행해 온 B세포 연관질환 치료용 이중 특이성 항체 ‘CN201’을 인수키로 합의했다고 9일 공표했다.‘CN201’은 새로운 CD3×CD19 표적화 T세포 관여 이중 특이성 항체의 일종이다.큐런 바이오파마슈티컬社는 암 치료용 이중 특이성 항체 및 항체-약물 결합체들의 개발에 사세를 집중하고 있는 생명공학기업으로 호주, 홍콩, 상하이 등에 오피스를 두고 있다.머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “우리는 파이프라인을 확대하고 다양화하기 위한 기회를 확인하는 데 지속적인 노력을 기울이고 있는 가운데 초기 임상자료를 보면 ‘CN201’이 B세포들을 표적으로 작용해 고갈시킬 수 있는 것으로 나타나는 등 다양한 악성종양과 자가면역성 질환들에 대한 치료를 가능케 할 잠재력을 내포하고 있음이 입증됐다”고 강조했다.양사간 합의에 따라 머크&컴퍼니는 ‘CN201’에 대한 글로벌 마켓 전권을 인수하는 대가로 현금 7억 달러를 지급키로 했다.큐런 바이오파마슈티컬 측은 이와 함께 ‘CN201’의 개발 및 허가취득에 따른 성과금으로 최대 6억 달러를 건네받을 수 있는 권한을 확보했다.현재 ‘CN201’은 재발성 또는 불응성 비 호지킨 림프종(NHL)과 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 임상 1상 및 임상 1b/2상 단계의 시험이 진행 중이다.예비적 자료를 보면 ‘CN201’은 재발성 또는 불응성 B세포 악성 혈액종양을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사된 가운데 양호한 내약성이 나타났으며, B세포들을 괄목할 만하고 지속적으로 감소시킬 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료가 도출됐다.머크&컴퍼니는 B세포 악성종양 뿐 아니라 다양한 자가면역성 질환 치료제로도 잠재적 가능성을 평가해 나간다는 방침이다.큐런 바이오파마슈티컬社의 천지홍 대표는 “이번 합의가 큐런 바이오파마슈티컬 조직이 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라면서 “지금까지 면역 항암제 분야의 개척자적인 기업 가운데 한곳으로 자리매김해 제약사가 머크&컴퍼니야말로 동종계열 최초 치료대안으로 ‘CN201’의 잠재력을 탐색해 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.08.12
글로벌

릴리, 당뇨ㆍ비만 치료제 쌍끌이 2분기 36% 껑충

일라이 릴리社가 113억280만 달러의 매출액을 올리면서 전년도 같은 기간에 비해 36% 껑충 뛰어오른 것으로 나타난 2/4분기 경영성적표를 8일 공개했다.이에 따르면 일라이 릴리는 2/4분기에 공히 68% 크게 향상된 29억6,700만 달러의 순이익과 한 주당 3.28달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타났다.2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드), 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드) 및 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립) 등의 견인에 힘입은 결과.더욱이 매출성장률은 매각된 중증 저혈당증 치료제 ‘바크시미’(Baqsimi: 비강분무형 글루카곤 분말제)를 제외할 경우 46%를 기록할 수 있었을 것으로 분석됐다.데이비드 A. 리크스 회장은 “2/4분기에 나타난 강력한 실적을 ‘마운자로’, ‘젭바운드’ 및 ‘버제니오’가 견인했다”면서 “현재 우리는 이 제품들의 제조확대를 진행 중”이라고 말했다.이와 함께 항암제, 신경계 장애 치료제 및 자가면역성 치료제들도 각국시장에서 성장세를 과시했다고 있다고 리크스 회장은 설명했다.리크스 회장은 뒤이어 “지난달 초 알쯔하이머 치료제 ‘키썬라’(Kisunla: 도나네맙-azbt 350mg/20mL 월 1회 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다”며 “알쯔하이머 치료제, 대사계 장애 치료제 및 기타 각종 중증 치료제 분야에서 올려지고 있는 성과가 일라이 릴리의 끈기와 사세를 집중하기 위한 노력, 관련조직의 역량 등을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.2/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 42% 급성장한 78억4,000만 달러의 매출을 올린 것으로 나타난 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서도 25% 뛰어오른 34억7,000만 달러의 실적을 올려 주목할 만해 보였다.개별제품들로 2/4분기 실적을 들여다 보면 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 30억9,080만 달러를 기록하면서 지난해 같은 분기의 9억7,970만 달러에 비해 3배 이상 급증한 매출액을 기록했다.지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)의 경우 12억4,320만 달러를 기록해 미래에 대한 기대치를 끌어올리게 했다.유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 13억3,190만 달러로 44% 껑충 뛰어올랐고, 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)가 8억2,470만 달러로 17% 향상됐다.항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)은 7억6,960만 달러로 15% 증가한 실적을 기록했고, 또 다른 항당뇨제 ‘휴마로그’(인슐린 라이스프로)가 6억3,160만 달러로 43% 급성장해 눈에 띄었다.반면 공급부족 문제와 이로 인해 새로운 환자들에게 처방을 자제토록 하고 있는 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)는 12억4,560만 달러에 그치면서 31% 크게 뒷걸음질했다.이날 일라이 릴리 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’의 쌍글이와 비 인크레틴 제제들의 견인에 힘입어 당초 제시했던 금액보다 30억 달러 상향조정한 454억~466억 달러선의 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.마찬가지로 주당순이익 또한 당초 제시한 한 주당 13.05~13.55달러선에서 끌어올린 한 주당 15.10~15.60달러선으로 제시했다.

이덕규 2024.08.09
글로벌

피부 T세포 림프종 치료제 FDA 허가관문 통과

미국 뉴저지州 크랜퍼드에 소재한 동종계열 최초 항암제, 줄기세포 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 시티우스 파마슈티컬스社(Citiud Pharmaceuticals)는 자사의 새로운 면역요법제 ‘림피어’(LYMPHIR: 데닐류킨 딥티톡스-cxdl 주사제 300mg)라 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.‘림피어’는 앞서 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.T세포 악성종양 및 조절 T세포(Tregs)에서 발견되는 인터루킨-2 수용체를 표적으로 작용하는 피부 T세포 림프종 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘림피어’가 최초이다.이와 함께 시티우스 파마슈티컬스가 FDA로부터 발매를 승인받은 제품은 ‘림피어’가 처음이다.시티우스 파마슈티컬스社의 레너드 메이저 대표는 “희귀 만성종양의 일종으로 파괴적인 피부병변과 중증 소양증을 동반하는 피부 T세포 림프종으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘림피어’가 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라면서 “피부종양을 신속하게 감소시켜 주면서 누적독성을 수반하지 않고 소양증을 제어해 줄 것으로 기대되는 ‘림피어’가 발매에 들어가면 현재 3~4억 달러 정도로 추정되는 피부 T세포 림프종 치료제 시장이 확대될 수 있을 것으로 보인다”고 예상했다.메이저 대표는 뒤이어 “FDA의 허가를 취득하기 위한 우리의 파이프라인 후보물질 가운데 ‘림피어’가 최초로 허가를 취득한 만큼 시티우스 파마슈티컬스는 이처럼 중요한 신약에 대해 전체 재발성/불응성 피부 T세포 림프종 환자들이 시의적절하게 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침하기 위해 의료인들과 함께 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.특히 메이저 대표는 “미국시장에서 ‘림피어’가 차후 5개월 이내에 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 만반의 준비태세를 갖춰 나갈 것”이라고 설명했다.시티우스 파마슈티컬스社의 마이런 추츠먼 최고 의학책임자는 “우리는 독특한 인터루킨-2 수용체 표적치료제여서 종양세포들을 직접적으로 사멸케 하고, 동시에 체내의 면역반응을 향상시키기 위해 숙주 조절 T세포들을 제거하는 기전으로 작용하는 ‘림피어’가 차별화된 치료제로 상당수 재발성/불응성 피부 T세포 림프종 환자들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.피부 T세포 림프종에 대응하는 유일한 인터루킨-2 수용체 표적 면역요법제인 ‘림피어’가 1~3기 재발성/불응성 환자들에게서 누적독성을 수반하지 않는 새로운 비 교차 저항성(non-cross-resistant) 치료대안으로 각광받으면서 피부 관련증상들이 일상적인 삶의 질에 영향을 미치고 있는 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.추츠먼 최고 의학책임자는 또 “반응이 나타나기까지 소요되는 기간이 평균 1.4개월에 불과한 ‘림피어’가 다수의 환자들에게서 신속하게 피부 증상들을 완화시켜 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.피부 T세포 림프종은 파괴적인 희귀 만성 비 호지킨 림프종의 일종으로 알려져 있다.매년 2,500~3,000명 정도가 피부 T세포 림프종을 진단받고 있는 가운데 전체 환자 수는 40,000명 정도로 추산되고 있다.무엇보다 재발성/불응성 피부 T세포 림프종 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이다.통상적으로 환자들은 종양이 내성을 나타내거나 증상이 진행되기 전까지 피부에 직접적으로 작용하는 몇가지 치료제들을 사용하는 치료주기를 거치고 있고, 그 같은 단계에 직면하면 효과적으로 증상을 조절하기 위해 전신요법제를 필요로 하고 있다.피부판상을 감소시키고 조절하면서 누적독성으로 인한 소양증이 수반되지 않도록 하는 것이 현재 피부 T세포 림프종을 치료하는 일차적 치료목표라는 것이 전문가들의 설명이다.전신요법제들의 경우 종양이 재차 진행되거나 용량을 제한하는 독성이 나타날 때까지 사용토록 허방되고 있으며, 그 같은 단계 이후에는 의료인들이 다른 전신요법제를 처방하고 있다.‘림피어’는 T세포 악성종양을 치료하고 제거하는 동시에 건강한 조직들을 보존하는 새로운 작용기전을 나타내는 치료제이다.T세포 림프종과 조절 T세포에서 발견되는 인터루킨-2 수용체들을 표적으로 작용하는 새로운 치료대안은 ‘림피어’가 유일하다.FDA는 본임상 3상 ‘302 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘림피어’를 승인한 것이다.이 시험에는 앞서 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 피부 T세포 림프종 환자들이 피험자로 충원됐다.피험자들은 평균적으로 앞서 4차례에 걸쳐 항암제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.시험에서 69명의 1~3기 피부 T세포 림프종 환자들이 1일 9μg/kg 용량의 ‘림피어’를 투여받았다.시험의 일차적 효능목표는 사외평가위원회(IRC)에 의해 객관적 반응률을 산출하는 데 두어졌다.객관적 반응률은 36.2%에 달한 것으로 나타났는데, 이 중 8.7%는 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.반응이 나타나기까지 평균 1.41개월이 소요된 것으로 나타났는데, 반응이 나타난 대부분의 환자들은 1~2회 치료주기를 거친 시점에서 그 같은 성과가 관찰됐다.반응지속기간의 경우 52.0%의 환자들에게서 최소한 6개월에 달한 것으로 집계됐다.84.4%의 환자들에게서 피부종양으로 인한 부담이 감소한 것으로 나타났으며, 12.5%는 피부종양이 완전하게 깨끗해진 것으로 관찰됐다.소양증의 경우 31.7%에서 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 평가됐다.‘림피어’를 투여받았던 환자들 가운데 누적독성이 관찰된 경우는 전무했다.‘림피어’의 안전성 프로필은 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.119명의 피부 T세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘림피어’ 9μg/kg 용량을 투여하면서 진행되었던 3건의 시험에서 20% 이상의 피험자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 실험실 검사결과의 이상, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 알부민 수치의 증가, 구역, 부종, 헤모글로빈 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 발진, 오한, 변비, 고열 및 모세혈관 누출 증후군(CLS) 등이 보고됐다.‘림피어’의 미국시장 처방정보에는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 모세혈관 누출 증후군에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

이덕규 2024.08.09
글로벌

EU 최초 혈소판 감소성 자반증 치료제 허가받아

다케다社는 자사의 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(cTTP) 치료제 ‘애드진마’(ADZYNMA: 재조합 ADAMTS13 효소)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.‘애드진마’는 소아‧성인 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게서 나타난 ADAMTS13 효소의 결핍을 치료하는 효소 대체요법제이다.특히 EU에서 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증을 치료하기 위한 효소 대체요법제가 허가관문을 통과한 것은 ‘애드진마’가 최초이자 유일하다.EU 집행위는 ‘애드진마’를 승인하면서 ‘희귀의약품’ 지위를 재확인했다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘애드진마’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.이 같은 의견은 지난 5월 31일 다케다 측에 의해 공표됐다.선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증은 초희귀 만성 혈액응고장애의 일종으로 ADAMTS13 효소의 결핍으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP)의 파괴적인 급‧만성 증상들과 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다.이와 함께 혈소판 감소증, 미세혈관병증 용혈 빈혈, 신장병, 뇌졸중 및 복통 등을 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있다.급성 혈전성 혈소판 감소성 자반증의 경우 치료하지 않은 채 방치하면 사망률이 90%를 상회하는 것으로 알려져 있기도 하다.다케다社의 리카르도 마렉 유럽‧캐나다 사업부분 대표는 “선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증이 학계에서 발견된 후 한세기가 지났지만, 환자들에게 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이어서 생명을 위협할 수 있는 파괴적인 급‧만성 증상들에 직면하고 있고, 치료대안 선택의 폭은 제한적인 것이 현실”이라고 말했다.마렉 대표는 뒤이어 “이번 승인으로 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증의 근본적인 원인이라 할 수 있는 ADAMTS13 효소의 결핍에 대응하는 최초의 치료제가 사용될 수 있게 된 것”이라며 “희귀 혈액질환 분야에서 우리가 구축한 70년의 혁신 유산을 기반으로 EU 각국의 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 ‘애드진마’를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 언급했다.크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 희귀질환 환자들에게 혁신적인 치료제들을 공급하기 위해 다케다는 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.EU 집행위는 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 환자들을 대상으로 한 첫 번째 피험자 무작위 분류, 개방표지, 교차시험으로 설계되어 진행된 임상 3상 시험에서 효능, 약물체내동태, 안전성 및 내약성 등을 중간분석한 자료 뿐 아니라 현재도 진행 중인 시험에서 확보된 효능‧안전성 자료를 근거로 ‘애드진마’의 발매를 승인한 것이다.임상 3상 시험에서 도출된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.이 임상 3상 시험에서 환자들은 1~6개월차 등록기간(1기), 7~12개월차에 대체요법제로 전환한 기간(2기), 13~18개월차에 전체 환자들이 ‘애드진마’를 투여받은 기간(3기) 등에 걸쳐 ‘애드진마’ 정맥주사제 40 IU/kg 또는 혈장 기반 치료제를 격주 또는 주 1회 간격으로 투여받았다.시험에서 피험자들이 예방요법제로 ‘애드진마’를 투여받은 기간 동안 급성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP)이 발생한 사례는 보고되지 않았다.반면 혈장 기반 치료제를 투여받았던 피험자 그룹에서는 1명에서 급성 혈전성 혈소판 감소성 자반증이 발생한 것으로 보고됐다.이와 함께 1기 및 2기의 대조시험 기간 동안 ‘애드진마’를 투여받았던 환자들 가운데 1명에서 아급성 혈전성 혈소판 감소성 자반증이 발생한 것으로 보고됐으며, 혈장 기반 치료제를 투여받았던 환자그룹에서는 6명의 환자들에게서 7건의 아급성 혈전성 혈소판 감소성 자반증이 발생한 것으로 분석됐다.아울러 3기에 나타난 결과를 보면 급성 및 아급성 혈전성 혈소판 감소성 자반증이 발생한 실태가 1기 및 2기에 도출된 결과와 궤를 같이했다.‘애드진마’는 혈장 기반 치료제와 비교했을 때 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.피험자들의 10%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 현훈, 상기도 감염증, 구역 및 편두통 등이 보고됐다.한편 다케다 측은 성인 면역 매개성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(iTTP) 환자 및 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 환자들을 대상으로 ‘애드진마’를 평가하기 위한 임상 2b상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2024.08.09
글로벌

확장기 소세포 폐암 ‘키트루다’ 병용시험 중단

머크&컴퍼니社는 사외자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 근거로 임상 3상 ‘DeyVibe-008 시험’을 중단한다고 8일 공표했다.이 시험은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 항-TIGIT 항체 비보스톨리맙(vibostolimab), 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 고정용량 병용요법을 항암화학요법제와 병행하면서 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 항암화학요법제를 병용한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행되어 왔던 시험례이다.그런데 사전에 예정되었던 분석을 진행한 결과 총 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 무용성 평가기준(futility criteria)에 부합되었던 것으로 나타났다.이와 함께 대조그룹과 비교평가했을 때 비보스톨리맙과 ‘키트루다’ 고정용량 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 부작용 발생률과 면역계 관련 부작용 발생률이 높게 나타난 것으로 분석됐다.‘DeyVibe-008 시험’에 대한 포괄적인 분석작업을 현재도 진행 중이다.머크&컴퍼니 측은 시험을 진행해 온 연구자들에게 이 같은 결정내용을 고지하고, 피험자들에게 비보스톨리맙과 ‘키트루다’ 병용요법의 투여를 중단하도록 했다.피험자들에게는 ‘티쎈트릭’으로 전환하는 대안을 선택할 수 있도록 했다.머크&컴퍼니 측은 ‘DeyVibe-008 시험’의 결과를 학계와 공동할 예정이다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “소세포 폐암이 여전히 난치성 종양의 일종이어서 5년 생존률이 7%에 불과한 데다 치료대안상의 진전 또한 제한적인 형편”이라고 말했다.그린 부사장은 뒤이어 “혁신적인 연구가 환자들에 대한 치료결과의 향상을 돕기 위한 우리의 이해도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “우리는 이번 시험에서 다른 결과가 도출될 수 있었기를 바랐다”고 설명했다.이 쇠약성 종양을 치료할 새로운 방법을 찾기 위해 머크&컴퍼니는 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.현재 머크&컴퍼니 측은 포괄적인 폐암 관련 임상개발 프로그램을 진행하면서 다수의 등록 가능 시험 건들을 진전시키고 있다.이 과정에서 머크&컴퍼니 측은 초기단계의 종양과 새로운 병용요법에 대한 연구를 진행하는 데 초점을 맞추고 있다.한편 폐암을 대상으로 현재 진행 중인 비보스톨리맙과 ‘키트루다’ 병용요법의 임상 3상 시험 건들과 관련, 머크&컴퍼니 측은 사외자료모니터링위원회에 의한 모니터링을 수시로 진행하고 있다.이 가운데는 ‘KeyVibe-003 시험’, ‘KeyVibe-006 시험’ 및 ‘KeyVibe-007 시험’ 등이 포함되어 있다.

이덕규 2024.08.09

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