산업 / 의료기기
하이, 범불안장애 디지털 의료기 ‘엥자이렉스' 식약처 품목허가 획득
디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)가 식품의약품안전처로부터 범불안장애(Gneralized Anxiety Disorder) 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’ 품목허가를 7일 획득했다. ‘엥자이렉스’는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 지원(과제번호: RS-2022-00141223)으로 강남세브란스병원에서 중증 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 유효성과 안전성이 확인돼 허가를 받았다.회사 측에 따르면 엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료 (Acceptance and Commitment Therapy, 이하 ACT) 기반 자기대화훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화’ (Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다.확증적 임상시험을 통해 동일한 10주 중재기간 기준으로 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 또, PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.하이 김진우 대표는 “엥자이렉가 품목허가를 받기까지 도움을 주신 많은 분들께 감사드린다”라며 “무엇보다도 2024년 미국에서 범불안장애 디지털 의료기기가 FDA에서 승인된 후, 국내에서도 이런 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 돼 다행으로 생각한다”고 전했다.엥자이렉스 임상시험을 주도한 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수는 “막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 국내 환자들에게 항불안제 복용을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하게 되어서 기쁘게 생각한다”며 “향후 임상과정에서 확인된 개선사항을 보완해 출시된다면 많은 불안장애 환자들에게 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편, 범불안장애(GAD)는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해, 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속되어 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다.범불안장애 발생에는 다양한 원인이 있을 수 있지만, 엥자이렉스는 환경의 부정적 요인에 대한 왜곡된 선택, 정보처리 과정 왜곡, 대응 능력에 대한 부정적 시각, 환경에 대한 부정확한 인식 등과 같은 인지적 왜곡에 주목하고 이를 바로잡기 위해 수용전념치료 (ACT)를 적용, 치료 효과를 밝혔다.건강보험심사평가원에 따르면 , 2021년 불안장애 환자수 86만 5,108명으로, 2017년 대비 32.3% 증가했다. 같은 기간 우울증 환자도 35.1% 증가했다.
이권구
2025.04.09