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강스템바이오텍, 골관절염 치료제 '오스카' 12개월 MRI 영상평가 마무리 단계

강스템바이오텍(대표 나종천)은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상 1상 고용량군을 포함한 전체 12개월 MRI 영상평가가 마무리 단계에 진입했다고 11일 밝혔다. 평가는 FDA와 많은 경험을 가진 미국 영상의학 전문평가업체인 RadMD에서 독립적으로 수행되며, 데이터 객관성과 신뢰성 향상을 위해 국내 영상의학 전문가 추가 평가도 진행된다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “현재 RadMD로부터 고용량군 12개월 MRI 영상평가 데이터를 전달 받아, 무릎관절 중 가장 손상이 심한 부위 개선 여부를 평가하는 MOCART와 전체 무릎관절 전반 구조적 평가를 위한 WORMS 결과를 투약 전 및 6개월 시점과 비교·분석하는 작업을 진행 중이다. 데이터 분석이 끝나면 연골재생 등 MRI 이미지에 대한 국내 영상의학 전문가 평가도 진행될 예정”이라며 “특히, 글로벌 시장에서는 근본적 치료 효과 확인을 위해 최소 12개월 이상의 증상 및 기능, 구조적 개선 등의 자료를 요구하는 추세다. 이에 이번 준비 중인 임상 1상 12개월 데이터가 글로벌 시장으로부터 골관절염 근본적 치료제로써 오스카 가능성을 인정받는 주요한 자료가 될 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 6개월 시점 MRI 영상평가에서 MOCART는 대부분 환자에서 개선 또는 ‘손상의 진행 없음’(10명 중 7명 개선, 1명 변화 없음)을 보였다. WORMS에선 연골, 연골하골 재생 및 낭종, 활막염(synovitis) 개선 등을 통해 구조적 개선이 관찰됐다. 또, 저용량군과 중용량군은 12개월 데이터를 통해 6개월 시점의 효과가 유지되거나 더 개선되는 경향이 확인됐다. 오스카(OSCA)는강스템바이오텍 줄기세포 WHO 국제성분명 ‘OSiramestrocel’과 무세포연골기질 ‘CAm’ 합성어로, 줄기세포복합제제 ㅠ '퓨어스템-오에이 키트주; 기술플랫폼 브랜드명이다.

이권구 2025.04.11
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엘앤케이바이오메드,미국 클리브랜드클리닉과 ‘팩투스’ 개발 기술이전 협약 진행

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 미국 클리브랜드 클리닉 파운데이션(Cleveland Clinic Foundation)과 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 업그레이드 버전 개발을 위한 협약을 진행 중이라고 11일 밝혔다.클리브랜드 클리닉 파운데이션은 US News & World Report에서 매년 미국 최우수 병원 중 하나로 선정한 클리브랜드 클리닉을 보유한 세계적 비영리 의료기관 및 연구기관이다. 지금까지 4,080개 이상 특허를 출원하고, 다양한 바이오 및 의료기기 관련 기업과 라이선스를 계약했다.엘앤케이바이오는 클리브랜드 클리닉 측이 보유한 흉벽기형 수술에 사용하는 팩투스 제품에 대한 기술과 노하우를 도입해 회사 ‘팩투스’ 라인 제품을 업그레이드하고, 이를 클리브랜드 클리닉 병원 네트워크를 통해 글로벌 공급망을 확대할 수 있는 기반을 다질 예정이다. 5월 1일부터 기술 라이선스에 대한 효력이 발생하며, 4월 내 본 계약을 완료할 예정이다.회사는 양사는 협약 중요한 체결 내용에 대해 이미 논의가 완료됐지만, 클리브랜드 클리닉 측과 맺은 비밀 유지 협약으로 인해 구체적 내용은 밝힐 수 없다고 전했다.FDA 승인을 기다리고 있는 회사 ‘팩투스 V2’는 흉벽기형 수술 권위자들 임상 자문과 엘앤케이바이오 척추임플란트 개발 노하우가 결합돼 만들어 진 제품이다. 흉벽기형 수술 시, 기존 팩투스 제품은 조립 방식이 복잡한 반면 ‘팩투스 V2’는 팩투스 바와 브릿지를 연결할 때, 커넥터를 홈에 한번에 끼워 고정하는 원클릭 고정 방식으로 개발돼 조립에 필요한 시간을 획기적으로 줄이면서 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 엘앤케이바이오 관계자는 “당사는 ‘팩투스 V2’에 멈추지 않고, 더 혁신적인 제품 개발을 위해 이번 협약을 진행 중”이라며 “이번 기술 이전을 통해 당사 제품 개발 노하우에 클리브랜드 클리닉 측 디자인을 비롯한 수술 편의성을 높일 수 있는 기술이 결합돼 팩투스 라인 제품 개발에 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 말했다. 또 “끊임없는 제품 개발을 통해 당사는 팩투스 선두 기업으로 브랜드 인지도와 영향력을 키워 시장을 선점하고, ‘팩투스’ 제품이 당사 새로운 캐시카우로 자리매김 할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.한편, 엘앤케이바이오는 올해 상반기 미국을 비롯해 일본, 태국 등에서 ‘팩투스’ 카데바 워크숍을 진행할 예정이며, 7월 중국 광저우와 9월 일본 나가노에서 진행되는 글로벌 팩투스 행사 후원 등 팩투스 제품 개발 및 홍보를 위해 지속적인 노력을 기울일 방침이다.

이권구 2025.04.11
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티앤알바이오팹 ‘3D 프린팅 맞춤형 인공뼈’, 안와골절 치료 유효성 입증

3D 프린팅 기술로 제작된 ‘환자 맞춤형 인공뼈’를 이용한 안와골절 치료 임상 연구에서 치료 유효성이 입증됐다.재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 서울아산병원 안과 사호석 교수팀이 2019년부터 2021년까지 환자 40명을 대상으로 ‘환자 맞춤형 인공뼈’를 이용해 진행한 연구 결과가 국제 과학 저널이자 네이처(Nature) 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 환자들에게는 티앤알바이오팹이 3D 프린팅 기술로 제작한 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 기반 생분해성 임플란트가 사용됐다. 수술 전후 CT 촬영을 통해 확인한 결과, 골절로 인한 안와 내 부피 차이는 수술 후 정상에 가깝게 회복됐으며, 형태 정확도를 나타내는 오차값 역시 3.426mm에서 1.073mm로 유의미하게 감소했다. 특히 하벽과 내벽이 함께 손상된 복합 골절의 경우에도 단순 골절과 유사한 수준으로 우수한 임상 결과가 도출됐으며, 수술 시점이 4~8주 가량 지연된 경우에도 치료 효과에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.논문 교신저자인 사호석 교수는 “환자 안와 구조를 기반으로 사전에 설계된 환자 맞춤형 인공뼈 임플란트를 사용함으로써, 수술 중 임플란트 조정이 거의 필요 없고 삽입 시간도 평균 20초로 매우 짧아 긴 수술 시간으로 인한 위험 등을 획기적으로 줄일 수 있었다”고 밝혔다.티앤알바이오팹 관계자는 “이번 연구는 환자 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 기술이 실제 임상에서 안전성과 의학적 유효성을 함께 입증하는 사례가 될 것”이라며 “이러한 결과를 바탕으로 미국 FDA 인허가 절차를 위한 사전 준비 중이며, 세계 시장 진출도 시도할 것”이라고 말했다.한편 환자 맞춤형 인공뼈는 티앤알바이오팹이 개발한 3D 바이오프린터로 제작되며, 생체 적합성과 생분해성을 갖춘 소재를 사용해 환자 본인 뼈 재생을 유도하고, 장기적으로 체내 흡수되는 기능을 갖추고 있다.

이권구 2025.04.11
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김영민 의료기기협회장 “각 캠프에 산업 위축된 현실과 글로벌 시장 진출 필요성 전하겠다”

한국의료기기산업협회 김영민 협회장이 정국 혼란 속 업계 불안정성을 우려하며 산업의 위축된 현실을 개선하고 글로벌 시장 진출을 위한 장치를 마련하는 데 더욱 박차를 가하겠다며 각오를 다졌다.김영민 회장은 10일 협회 대회의실에서 열린 기자간담회에서 “(새 정부는)의정갈등 장기화로 위축된 의료기기산업을 위해 정부 차원의 저리 금융지원, R&D 연계자금, 운영자금 지원 확대 등 실질적인 회복 지원책이 마련되길 요청드린다”며 “미국의 관세 정책 등으로 국내 기업의 수출 여건이 날로 복잡해지는 만큼 해외 인허가 지원, 전시회 참가, 현지 임상시험, 바이어 연계 등 수출 전 과정에서 실질적이고 지속적인 지원을 강화해야 한다. 지원의 폭과 깊이를 넓혀주길 기대한다”고 밝혔다.김영민 회장은 최근 있었던 탄핵 사태와 6월로 예정된 조기 대선 등에 대해, 정치적 불확실성이 커질수록 의료기기산업이 받는 영향은 더욱 커질 수 밖에 없다며 각 후보 캠프에 의료기기산업의 핵심 정책과제를 전달하겠다고 강조했다.김 회장은 “조기 대선 국면에서는 인수위 없이 정권이 출범하기 때문에 제도 연속성 확보가 더욱 중요하다”며 “이 점을 고려해 현재 초안을 마련한 정책제안서 등 핵심 정책과제를 각 후보 캠프에 전달하는 등 현장의 목소리를 최대한 전하겠다”고 전했다.김 회장은 취임 후 지난 1년간의 성과에 대해 “운영위원회 운영 방식을 정비해 회장단이 주도하던 방식에서 벗어나, 전문 분야별 위원회가 자율성과 책임을 갖고 실질적인 운영을 이끌도록 바꿨다”며 “이제는 각 위원회가 독립적으로 과제를 발굴하고, 정책 제안과 대정부 협의를 주도하고 있는 만큼, 각자의 전문성과 현장 경험이 자연스럽게 협회의 정책 역량으로 이어지는 구조가 됐다”며 남은 임기 동안 산업이 체감할 수 있는 성과를 만드는 데 집중하겠다고 강조했다.또한 그는 지난해 취임 기념 간담회에서 밝혔던 △대정부 소통 강화 △하나로 뭉치는 협회 등 두 가지 공약을 이루기 위해 규제 개선 기반 마련을 위한 노력을 이어오고 있다는 점도 언급했다. 그 결과 지난 7일에는 3등급 의료기기에 대한 GMP 심사를 기존의 지방식약청, 품질관리심사기관 합동심사가 아닌 품질관리심사기관 단독으로 진행할 수 있도록 개선됐으며, 현재는 품목 갱신제도의 개선안을 마련하기 위한 당국과의 협의를 이어오고 있다는 설명이다. 협회 내부 의사결정 구조에도 변화를 꾀함으로써 기존 격월로 열렸던 이사회를 분기별 개최로 조정하고 이사진이 주도하는 토론 중심 구조로 전환했다고도 그는 전했다.김 회장은 “올해는 세가지 과제를 중심에 두고 더욱 집중하겠다”며 △치료재료 상한금액 가격 현실화와 환율조정기준 개정 △글로벌 시장 진출 전략 강화 △의료기기 유통구조 개선을 위한 제도화 등에 박차를 가하겠다고 강조했다.김 회장은 “최근 달러환율이 1480원까지 급등하는 등 고환율 상황이 지속되고 있어 현실적인 가격 조정을 위한 환율조정 기준 개정이 필요하다. 이에 협회는 복지부 등 관계부처와 수시로 만나 지속적으로 논의하고 있다”고 전했다.또한 그는 “올해 3회째를 맞는 K MED EXPO가 오는 7월 베트남 하노이에서 개최되며, 남아공 케이프타운, 중국 상하이 등지에서도 해외 전시회 한국관 운영을 확대하는 등 전시회 전략을 한층 강화하고 있다”며 “국내 기업의 베트남 시장 진출 기반과 전시회를 통한 기업의 수출 지원, 시스템‧정책‧인프라 수준에서의 연계 협력을 더욱 강화해 나가겠다”고 강조했다. 이어 “현지 임상과 인허가 획득 비용 지원 등 다각도의 수출 지원도 확대해 나가겠다”고 덧붙였다. 유통구조 개선에 대해서는 “실태조사를 바탕으로 한 간납구조의 투명화, 대금 결제 기한 명시, 의료기기 표준계약서 작성 의무화 등을 번제화하기 위한 대응을 본격화하겠다”고 말했다.

이주영 2025.04.10
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스마트 반지형 혈압측정기 ‘카트 비피’, IR52 장영실상 최우수상 수상

스카이랩스는 스마트 반지형 혈압측정기 ‘카트 비피(CART BP)’가 2024년 IR52 장영실상 최우수상(국무총리상)을 수상했다고 10일 밝혔다.이번 수상은 100여 년간 유지돼 온 커프형 혈압계 중심 혈압 측정 방식을 처음 스마트반지형으로 전환하고, 이를 의료기기로 상용화한 기술력을 인정받은 결과다.‘카트 비피(CART BP)’는 손가락에 착용하는 형태로 혈압을 24시간 동안 지속적으로 측정하는 반지형 기기로, 2023년 식약처로부터 2등급 의료기기로 허가를 받고, 지난해 건강보험심사평가원 수가 승인을 받아 국내 병의원에서 혈압 진료 시 이를 활용하고 있다.이 기술은 혈압 측정 기술의 물리적 구조를 ‘커프에서 반지로’, ‘팔에서 손가락으로’, 측정 주기를 ‘간헐적에서 24시간 지속으로’ 전환했다. 사용자는 수면이나 외출 중 등 반지를 착용함과 동시에 언제 어디서나 자동으로 혈압을 측정할 수 있으며, 측정된 데이터는 모바일 앱을 통해 측정된 혈압값이 의료진과 공유된다.‘카트 비피(CART BP)’는 국내에서는 대웅제약을 통해 4월 현재 전국 1,200여 개 병의원에서 사용되고 있다. 특히 고혈압, 심혈관질환 환자 조기 진단과 맞춤형 치료 보조 수단으로 활용되며, 원격 모니터링 및 만성질환 관리 서비스와 연계도 빠르게 확대되고 있다.스카이랩스는 글로벌 진출도 속도를 내고 있다. 지난 1월, 일본 오츠카제약과 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’ 병원 공급을 위한 MOU를 체결했고, 3월 일본 오므론헬스케어와 공동 브랜드 제품 유통 계약을 맺었다.이병환 스카이랩스 대표는 “’카트 비피(CART BP)’는 기존 혈압 측정 기술 한계를 넘어선 환자 중심 진정한 혁신”이라며 “국내에서 인정하는 최고 기술상인 장영실상을 수상한 만큼 글로벌 시장에서도 디지털 헬스케어 새 기준을 제시해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2025.04.10
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셀루메드, ISO 13485 재인증 … 글로벌수준 의료기 생산체계 입증

바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드가 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다.ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증으로, 이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고 있음을 입증했다는 의미를 가진다.셀루메드는 이번 재인증을 통해 주력 제품인 ‘골형성치료제’와 ‘인공무릎관절’ 분야의 생산 역량을 다시 한번 입증했으며, 특히 품질경영 고도화에 집중해, 제품 경쟁력과 시장 대응력을 한층 강화했다.회사는 지난해 말부터 전사 차원 ‘생산공정 TFT’를 구성해 의료기기 개발 및 제조 과정 전반의 품질 개선 활동을 강화해왔다. 품질 리스크 사전 식별 및 예방 시스템을 정비하고, 생산 공정 일관성과 효율성 제고에도 심혈을 기울인 결과, 올해 초 골형성치료제 DBM(Demineralized Bone Matrix)의 생산 능력을 기존 대비 2배 이상 끌어올리는 데 성공했다. 밸리데이션 등 사전 점검 과정을 마친 셀루메드는 빠르면 올 2분기부터 유의미한 판매 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.셀루메드 대표 골형성치료제 ‘라퓨젠 DBM’은 미국 FDA 인증을 받은 젤 타입 골이식재로, 골결손 부위의 뼈 재생을 빠르게 유도하며, DBM 함유량이 높아 빠른 골 생성을 유도하는 것이 특징이다.인공무릎관절 제품은 대퇴부와 경골부 모두 티타늄 합금으로 제작된 국내 첫 국산화 제품으로, 기존 코발트크롬 합금 대비 2배 이상 가볍고, 수술 후 이물감이 적어 환자 편의성이 뛰어나다고 회사 측은 설명했다. 셀루메드 관계자는 “체내 이식 제품은 무엇보다 엄격한 품질 관리 기준이 요구되는 분야”라며 “ISO 13485 재인증을 계기로 생산 신뢰도를 국제적으로 공인받은 만큼, 생산량 및 판매 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

이권구 2025.04.09
산업 / 의료기기

씨젠, ‘전자동 PCR 무인검사’ 솔루션 제시

분자진단 토탈설루션 기업 씨젠이 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응, 이하 PCR) 검사 전(全)과정을 자동화한 진단시스템 CURECA™(큐레카) 실물을 오는 7월 공개키로 하고 이에 앞서 소개 영상을 처음으로 선보인다.씨젠은 오는 11~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID Global 2025, 이하 ESCMID)에 참가해 현재 개발 중인 CURECA™ 영상을 공개하겠다고 9일 밝혔다.CURECA™는 ‘Continuous Unlimited Random access Expandable and Customizable full Automation’의 첫 글자를 딴 것으로, 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템이다. CURECA™는 검체 자동 전(前)처리 장치(CPS)와 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성된다.분자진단 전처리 과정은 △대변 △소변 △혈액 △객담 등 다양한 검체와 여러 규격의 용기를 분류 처리해야 하는 만큼 검사실 내 많은 전문 인력이 시간을 들여 수작업으로 진행하고 있다. 이에 씨젠은 세계 최초로 모든 PCR 검체의 전처리 자동화를 시도하고 있다. 현재 개발 중인 CPS는 검체 분류 이후 원심분리와 열처리 과정도 처리할 수 있다. 또한 사용자가 CPS를 전체 시스템인 CURECA™에서 별도로 분리하면 분자진단 외 △진단혈액 △생화학 △면역 등 타 진단 분야 전처리 과정에 활용할 수 있다.회사 측에 따르면 무인으로 작동하는 CURECA™는 검사 과정에서 불가피하게 발생하는 휴먼 에러(human error)를 원천 차단할 수 있다. 모듈형 장비로 설계돼 각 검사실 니즈에 따라 맞춤형 세팅도 가능하다. 이에 따라 검사실에서는 장비 구동 시간이나 검사 인력 근무 시간에 구애받지 않고 24시간 무인으로 대량 검사가 가능해진다.씨젠이 공개하는 CURECA™ 영상에는 검체 로딩(loading)→검체 전처리→핵산 추출→PCR 셋업(setup)→유전자 증폭→결과 분석에 이르는 PCR 검사 전과정이 무인으로 진행되는 모습과 함께 검사실 환경에 따른 맞춤형 시스템 구성 등이 시뮬레이션으로 담겨 있다. CURECA™ 실물은 오는 7월 말 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 진단검사 분야 전시회인 ‘미국 진단검사의학회(ADLM) 2025’에서 공개될 예정이다.천종윤 씨젠 대표는 “아직까지 모든 종류 검체를 자동으로 전처리하는 장비가 없다 보니 분자진단 실질적 자동화가 이뤄지지 못했다”며 “씨젠의 독보적 신드로믹 정량 PCR 진단시약과 더불어 CURECA™가 향후 글로벌 분자진단 새로운 기준이 될 것이며 진단 패러다임이 완전히 바뀔 것으로 기대한다”고 밝혔다.신드로믹 정량 PCR 기술은 유사한 증상을 일으키는 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있고 여러 튜브를 사용해 패널 검사를 진행할 경우 수십 개 주요 병원체를 한 번의 검사로 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 기술이다.천 대표는 “기술공유사업이 확산하고 질병 없는 세상이 구현되기 위해서는 분자진단 글로벌 대중화와 생활화가 필수적인데 검사 과정상 불편함과 비싼 비용 등 극복해야 할 점들이 있다"며 ”CURECA™는 이러한 문제점을 일시에 해결할 수 있는 최적이자 궁극 아이템”이라고 말했다. ‘분자진단 새롭게 정의 검사 설루션’ 주제 ESCMID 전시 부스 운영씨젠은 ESCMID에서 CURECA™ 영상 공개 외 ‘분자진단을 새롭게 정의하는 검사 설루션’을 주제로 전시 부스를 운영하며 신드로믹 정량 PCR 기술을 적용한 진단시약 포트폴리오를 선보이는 한편, 현재 진단업계에서 주요 이슈로 떠오르고 있는 주제를 다루는 심포지엄도 진행키로 했다. 심포지엄에서는 ‘코로나 이후 항생제 내성 문제에 대한 분자진단의 역할과 유용성’을 주제로 씨젠의 약제내성검사(Entero DR, STI-AMR 등) 관련 대표 제품이 소개될 예정이다.‘ESCMID Global 2025’는 감염질환 최신 진단법과 치료, 신종 감염 질환, 전염병 감염관리, 약제 내성 등을 주제로 매년 열리는 유럽 최대 임상미생물 및 감염질환 학회로, 해마다 분자진단을 포함한 체외진단검사 시장이 커지는 만큼 참석 규모도 증가해 지난해 249개 업체와 1만 8000명 이상 전문가가 참가했다. 씨젠은 2007년 이후 매년 참가해 신드로믹 정량 PCR 기술을 적용한 제품과 혁신적 검사 설루션을 지속적으로 선보이고 있다.

이권구 2025.04.09
산업 / 의료기기

하이, 범불안장애 디지털 의료기 ‘엥자이렉스' 식약처 품목허가 획득

디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)가 식품의약품안전처로부터 범불안장애(Gneralized Anxiety Disorder) 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’ 품목허가를 7일 획득했다. ‘엥자이렉스’는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 지원(과제번호: RS-2022-00141223)으로 강남세브란스병원에서 중증 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 유효성과 안전성이 확인돼 허가를 받았다.회사 측에 따르면 엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료 (Acceptance and Commitment Therapy, 이하 ACT) 기반 자기대화훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화’ (Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다.확증적 임상시험을 통해 동일한 10주 중재기간 기준으로 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 또, PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.하이 김진우 대표는 “엥자이렉가 품목허가를 받기까지 도움을 주신 많은 분들께 감사드린다”라며 “무엇보다도 2024년 미국에서 범불안장애 디지털 의료기기가 FDA에서 승인된 후, 국내에서도 이런 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 돼 다행으로 생각한다”고 전했다.엥자이렉스 임상시험을 주도한 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수는 “막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 국내 환자들에게 항불안제 복용을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하게 되어서 기쁘게 생각한다”며 “향후 임상과정에서 확인된 개선사항을 보완해 출시된다면 많은 불안장애 환자들에게 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편, 범불안장애(GAD)는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해, 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속되어 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다.범불안장애 발생에는 다양한 원인이 있을 수 있지만, 엥자이렉스는 환경의 부정적 요인에 대한 왜곡된 선택, 정보처리 과정 왜곡, 대응 능력에 대한 부정적 시각, 환경에 대한 부정확한 인식 등과 같은 인지적 왜곡에 주목하고 이를 바로잡기 위해 수용전념치료 (ACT)를 적용, 치료 효과를 밝혔다.건강보험심사평가원에 따르면 , 2021년 불안장애 환자수 86만 5,108명으로, 2017년 대비 32.3% 증가했다. 같은 기간 우울증 환자도 35.1% 증가했다.

이권구 2025.04.09
산업 / 의료기기

다우바이오메디카, 대한진단검사의학회서 순환종양세포 검사 기술 소개

다우바이오메디카는 지난 3일 최근 경주 컨벤션 센터에서 열린 대한진단검사의학회 춘계학술대회에서 순환종양세포(CTC) 검사법을 소개했다.순환종양세포(CTC: Circulating Tumor Cell, 이하 CTC)는 암세포로부터 떨어져 나온 세포로서 혈액 중에서 발견되며 암전이 주범으로 알려져 있다. 암진단은 원칙적으로 조직검사를 통해 확인되는데, 암종에 따라서는 암으로 의심돼도 조직검사에서 음성으로 나오는 경우가 있다. 조직검사 결과가 음성으로 나오는 경우 치료 시점에 혼란을 줄 수 있어 보조 진단 도구 필요성이 제기되고 있다.예를 들면, 전립선암 경우 혈액검사와 영상검사에서 전립선암으로 의심돼도 조직검사에서 음성으로 나올 가능성이 최대 15%다. 이에 따라 조직검사 한계를 보완하기 위한 보조적 도구로 CTC 임상적 활용 가능성에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.또 암치료를 하는 동안 재발이나 전이가 의심되는 경우 또 다시 조직을 채취해야 하는데, 폐암, 난소암, 뇌암 등은 조직 접근이 어렵고 채취를 해도 암의 이질성 때문에 위음성이 나오는 경우가 있어, 순환종양세포가 대안이 될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 이번 학회에서 소개한 CTC 검사 기술은 기존 검사법이 일부 특정 암세포만 검출할 수 있다는 제한점을 해결하고 물리적 포획장치를 고안해 온전한 CTC(Intact CTC)를 농축할 수 있다는 장점이 있어 다양한 연구 사례에 활용되고 있다.다우바이오메디카 관계자는 "암 치료 중 정확한 모니터링을 할 수 있는 것이 무엇보다 중요하다"며 "온전한 상태로 분리된 CTC는 치료 예후를 판단하거나 항암제 감수성 검사, 암 재발 및 전이감시, 신약 개발 등에 활용될 수 있어 신기술에 대한 이목이 집중되고 있다"고 전했다.

이권구 2025.04.08
산업 / 의료기기

원텍, ‘울트라스킨 타이탄 2’ 베트남 보건부 인증 획득

의료기기 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 고강도 집속형 초음파(HIFU) 기술을 적용한 비침습 의료기기 ‘울트라스킨 타이탄 2(UltraSkin Tightan II)’로 베트남 보건부 인증을 획득했다.이번 타이탄 2 진출은 원텍 대표 제품인 고주파 기반 피부 미용 의료기기 ‘올리지오(Oligio)’가 베트남 시장에서 성공적으로 안착한 데 이은 것이다. 원텍은 올리지오를 통해 구축한 브랜드 신뢰를 기반으로, 초음파 기술 기반 장비까지 포트폴리오를 확장하며 베트남 내 입지를 공고히 했다.회사 측에 따르면 타이탄 2는 고강도 초음파 에너지를 활용해 연조직을 비침습적으로 응고시키는 장비다. 피부 절개 없이 외부에서 시술할 수 있어 환자의 부담이 적고, 회복 기간이 거의 없어 만족도가 높다. 얼굴은 물론 신체 다양한 부위에 사용할 수 있으며, 다양한 카트리지를 통해 시술 부위를 세밀하게 조절할 수 있어 의료진 시술 효율도 높다.비침습 치료에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 미용 의료기기 시장에서 타이탄 2는 안정성과 효과를 모두 입증한 제품으로 주목받고 있다. 베트남 보건부 까다로운 심사를 통과한 이번 인증은 원텍 기술력이 국제적으로 인정받았음을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 원텍 관계자는 “올리지오에 이어 타이탄 2까지 베트남에서 인증을 획득하며, 원텍 기술력과 품질이 세계 시장에서 통한다는 확신을 얻었다”며 “K-의료기기 위상을 높이며 글로벌 시장 확대를 가속화하겠다”고 밝혔다.원텍은 앞으로도 지속적인 기술 개발과 제품 혁신을 통해 환자와 의료진 모두가 만족할 수 있는 고품질 의료기기를 선보일 계획이다.

이권구 2025.04.08
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넥스트바이오메디컬, 미국인터벤션 영상의학회서 '넥스피어에프' 소개

혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행) 이 지난 3월 29일부터 4월 2일까지 미국 내슈빌에서 개최된 ‘SIR 2025(미국 인터벤션 영상의학회, Society of Interventional Radiology)’에 참가해 독자적으로 개발한 속분해성 관절염 통증 색전 미립구 제품 ‘Nexsphere-F™’(이하, 넥스피어에프)를 홍보했다.SIR 학회는 매년 7,000명 이상 인터벤션 영상의학 전문가, 의료진, 연구자, 기업 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모 인터벤션 영상의학 분야 학회로, 최신 치료 기술과 의료기기 트렌드를 선도하는 중요한 플랫폼으로 자리매김하고 있다.넥스트바이오메디컬은 학회를 통해 넥스피어에프 기술력과 임상적 가치를 해외 의료 전문가들에게 소개했으며, 특히 인터벤션 영상의학 분야 혁신적인 적용 가능성에 대해 긍정적인 평가를 얻었다. 전시 부스를 찾은 다수 현지 의료진 및 글로벌 파트너들은 넥스피어에프가 유럽 CE 인증을 획득한 유일한 관절염 색전 제품이라는 점과 다양한 관절 염증에서 통증 감소 효과 및 낮은 부작용을 입증한 최근 JVIR(Journal of Vascular and Interventional Radiology) 논문에 주목했다.또 넥스트바이오메디컬은 미국 FDA 인증 획득을 위한 허가용 임상시험 준비 일환으로, 임상시험에 참여할 후보 병원 및 연구책임자들(PI)과 미팅을 진행했다. 현재 미국 내 10개 병원이 임상시험 참여 기관으로 최종 선정됐으며, 2분기 중 임상 개시를 목표로 순조롭게 진행 중이다. 이 자리에서는 임상 설계, 연구 계획, 협력 방식 등에 대해 구체적인 논의가 이뤄졌으며, 이를 통해 미국 FDA 허가를 위한 전략이 한층 더 구체화 됐다.이와 함께, 회사는 현재 미국 시장 내 판권 계약을 논의 중인 글로벌 대형 의료기기 기업과 비즈니스 미팅도 활발히 진행했다. 양사는 넥스피어에프 계약 조건과 미국 내 마케팅 전략을 심도 깊은 협의를 진행했다.넥스트바이오메디컬의 관계자는 “이번 SIR 2025 참가를 통해 넥스피어에프 글로벌 시장 진출 가능성을 다시 한번 확인했다”며 “미국 임상 및 파트너십 논의 등을 통해 조기에 미국 시장에 안착할 수 있도록 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 혁신적 기술력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 전 세계 관절염 통증 색전 치료 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다.

이권구 2025.04.08
산업 / 의료기기

넬리팩, 의료용 멸균 보호 포장 제품 통해 아태지역 고객 지원 확대

의료기기, 진단, 약물 전달 및 기타 고난도 적용 분야를 위한 포장 솔루션을 제조하는 세계적 기업 넬리팩 코퍼레이션(Nelipak Corporation, 이하 넬리팩)이 아시아 태평양 지역 고객을 위해 직접 및 선호 파트너를 통해 서비스를 강화한다고 7일 발표했다.회사 측에 따르면 넬리팩(Nelipak®) 의료용 포장제품 라인업은 포괄적인 맞춤형 멸균 보호포장 솔루션 제품군을 포함하고 있으며, 넬리팩 연포장(flexible packaging) 제품 라인에는 코팅 롤스톡, 다이컷 리드 및 시트, 파우치, 백 등이 포함된다. 또 다양한 재료 기판(타이벡(Tyvek®), 의료용 종이, 필름, 호일 라미네이트)과 넬리팩 열밀봉 코팅 기술(넬리팩 CR27, 넬리팩 SBP2000 코팅, 넬리팩 PS 시리즈 코팅지)이 적용돼 있다.넬리팩 의료용 연포장 솔루션은 넬리팩이 지난 2019년 베미스 헬스케어 패키징 유럽(Bemis® Healthcare Packaging Europe)을 인수하면서 넬리팩 헬스케어 패키징 포트폴리오에 편입됐다. 이 밖에도 넬리팩의 의료용 포장 솔루션에는 경질 열성형 트레이와 의료용 트레이 밀봉 기계가 포함돼 있다.팻 챔블리스(Pat Chambliss) 넬리팩 최고경영자(CEO)는 “넬리팩 의료용 포장 솔루션은 전 세계에서 사용되고 있으며 태지역에서도 30년 넘게 폭넓게 활용돼 왔다”며 "아태 지역 고객에게는 직접 또는 선호 파트너를 통해 솔루션을 제공하고 있다"고 밝혔다. 또 "직접 제공 경우 고객과 긴밀히 협력하면서 개념 단계부터 완성까지 고객 특정 요구 사항에 맞춰 포장 솔루션을 맞춤화할 수 있다"며 "직접 접근을 통해 품질이나 서비스 저하 없이 프로세스를 간소화하고 비용을 절감할 수 있으며 대체 제품 검증 필요성을 없애 더 큰 가치를 제공할 수 있다"고 설명했다.넬리팩은 앞으로도 아태지역 의료용 멸균 보호 포장 분야 미래에 투자해 고객의 변화하는 요구에 부응할 역량을 강화한다는 방침이다.

이권구 2025.04.07
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정현석 자이스 코리아 대표, 다국적기업 최고경영자협회장 취임

독일계 광학기업으로 유명한 자이스(ZEIS) 코리아 정현석 대표가 다국적기업 최고경영자협회 제21대 회장으로 취임했다.사단법인 다국적기업 최고경영자협회 (Korean CEO‘s Association of Multinational Corporations, 이하 KCMC)는 한국에서 활동하는 다국적기업 한국인 최고경영자들의 모임으로, 1989년 외국기업에 근무하던 한국인 책임자 7인 친목 단체로 시작돼 2000년 공식 발족하였다. 현재 150명이 넘는 회원을 보유한 KCMC는, 한국 경제에서 다국적기업의 역할이 중요해짐에 따라 글로벌 인사이트 포럼, 리더십 프로그램, 대한상공회의소 중소기업 경영자문위원 활동, 봉사활동 등 다양한 대외활동을 진행하고 있다. 또 회원 워크숍, 초청 간담회 등 정기적인 대내활동을 통해 회원 간 정보 및 지식교류 장으로도 발전했다.정현석 대표는 “KCMC 회장직을 맡게 되어 영광이다. KCMC는 다국적기업 경험을 토대로 얻은 글로벌 경영 인사이트와 기업 문화를 한국 사회에 공유해 오고 있다” 며 “급변하는 비즈니스 환경에서 글로벌 경영인 경쟁력과 소양을 갖추기 위해 회원사들과 꾸준히 노력하겠다”고 밝혔다. 또 “다양한 특강, 멘토링, 봉사활동 등을 통해 사회적 책임을 다하고, 한국 사회 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 정현석 대표는 1997년 포스코 강구조연구소 입사를 시작으로 힐티 본사 마케팅 임원, 힐티 코리아 대표, UL 코리아 사장 등을 거쳐 2021년부터 자이스 코리아 대표이사를 역임하고 있다. 정현석 대표 회장 임기는 2027년 2월까지 2년이다.ZEISS 그룹에 대하여자이스 그룹은 설립자인 Carl Zeiss(칼 자이스)의 현미경으로부터 시작돼 175년 이상 역사를 가진 독일 대표 광학기업으로, ZEISS 코리아는 1986년 한독 합작투자 법인(Joint Venture)으로 설립돼 2004년 100% 독일 투자 법인으로 전환됐다. 그 후, 약 40년 간 그룹 핵심 기술인 광학 솔루션을 기반으로 한국 시장에서 의료산업, 소비재, 반도체와 같은 기술 산업 분야 핵심적 역할을 해오고 있다. 의료 분야에서는 레이저 시력 교정술 SMILE® 라식 개발사다.

이권구 2025.04.07
산업 / 의료기기

프리시젼바이오 자회사 Nano-Ditech, SEKISUI와 RSV 신속검사 공급계약

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 뉴저지 소재 자회사 Nano-Ditech을 통해 글로벌 체외진단 기업 SEKISUI Diagnostics(이하 SEKISUI)와 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 신속검사로 최근 공급 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약을 통해 Nano-Ditech이 개발한 RSV 신속검사가 SEKISUI의 OSOM® Rapid Test 브랜드로 출시되며, 북미를 포함한 글로벌 의료기관과 현장진단 시장에 공급된다. RSV 신속검사는 다양한 연령층을 대상으로 한 체외진단용 신속진단키트로, 6개월에서 6세 사이 영유아와 어린이를 비롯해 60세 이상 고령층에서도 활용할 수 있다. 비침습적 면봉 방식을 적용해 간편하게 검체를 채취할 수 있으며, 검사 결과는 약 15분 이내 확인 가능하다. 이러한 특성으로 의료 현장에서 빠른 의사 결정을 지원할 수 있는 도구로 평가된다. 글로벌 RSV 진단 시장은 2023년 기준 약 13억 7,000만 달러 규모로 평가되며, 2032년까지 연평균 14.5% 성장률로 약 46억 4,000만달러에 이를 것으로 전망된다. 특히미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 매년 미국에서만 5만 8천명에서 8만명의 5세 미만 어린이가 RSV 감염으로 입원 치료를 받고 있으며, 65세 이상 성인 경우 연간 6만에서 16만명이 입원하는 것으로 추정된다. 최근에는 코로나19 팬데믹 이후 RSV 감염 패턴 변화와 계절성 변동이 관찰되면서 현장진단(POCT) 시장에서는 CLIA 면제 인증을 받은 제품들 수요가 지속적으로 확대되고 있다. Nano-Ditech은 2002년 설립 이후 미국 뉴저지에 위치한 제조시설에서 면역진단 제품을 개발하고 생산하며, 현장진단(POCT) 시장을 목표로 의료 전문가, 임상 실험실, 병원 등에 신뢰도 높은 진단 솔루션을 제공해 왔다. 회사는 이번 계약으로 Nano-Ditech은 북미 시장에서 호흡기 감염 질환 진단 제품의 보급을 확대하고, 글로벌 면역진단 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "SEKISUI Diagnostics과 협력을 통해 RSV 신속검사가 보다 넓은 글로벌 시장에 공급될 수 있는 계기를 마련하게 됐다"며 "Nano-Ditech의 기술력과 SEKISUI의 광범위한 유통망을 결합해 현장진단 시장 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 또 지속적 연구개발을 통해 면역진단 분야에서 혁신적인 제품을 선보이며 글로벌 체외진단 시장 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다. SEKISUI Diagnostics는 40년 이상 업력을 가진 SEKISUI Medical Group의 계열사로, 7개국에 거점을 둔 4개 회사가 전 세계 의사, 병원, 실험실 및 검사시설에 혁신적인 진단제품을 공급하고 있다. 주요 제품은 임상화학 시약, POCT 제품, 혈액 채취 튜브, 효소 및 특수 생화학물질 등이다.

이권구 2025.04.07
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가민, 덱스콤과 협력 '덱스콤 커넥트 IQ 앱' 출시

가민이 글로벌 헬스케어 기술 리더인 덱스콤(Dexcom)과 협력을 통해 덱스콤 커넥트 IQ 앱을 국내에 정식 출시했다.가민의 커넥트 IQ 플랫폼에서 제공되는 덱스콤 커넥트 IQ 앱1은 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 덱스콤G7의 연속혈당모니터링장치(CGM)와도 호환된다. 이번 협력으로 출시되는 신규 앱 솔루션은 덱스콤 혁신적 혈당 모니터링 기술력을 통해 가민 유저들이 실시간으로 혈당 수치를 추적하고 관리할 수 있도록 돕는다.덱스콤 커넥트 IQ를 사용하는 가민 유저는 스마트워치 및 사이클링 컴퓨터3에서 시간과 장소에 구애받지 않고 손쉽게 혈당 수치를 확인할 수 있어 한층 더 편리하게 건강관리를 받을 수 있다. 기존 가민 유저들은 활동 중에 스마트폰 4, 5을 꺼내지 않고도 덱스콤G7 데이터를 가민 제품에서 바로 모니터링할 수 있게 됐다. 또, 한국 시장에 맞춰 데시리터 당 밀리그램(mg/dL) 단위를 지원해 사용자가 혈당 수치를 보다 직관적으로 확인할 수 있다.가민은 가민 커넥트 IQ 플랫폼과 덱스콤의 혈당 모니터링 기술의 통합으로 유저 경험을 최적화 해 당뇨병을 앓는 환자부터 혈당 관리를 중요시하는 활동적인 라이프스타일 유저까지 당뇨 건강을 효율적으로 모니터링할 수 있도록 지원할 계획이다. 이번 덱스콤과 협력으로 아시아태평양 지역에서 건강 관리 기술 보급을 확대하는 동시에 덱스콤 최신 CGM 제품인 덱스콤G7 빠른 시장 확장에도 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.수잔 라이먼(Susan Lyman) 가민 글로벌 컨슈머 제품군 마케팅 부사장 "가민은 덱스콤과 협력을 통해 혈당 모니터링 기술을 확장하고 아시아 시장에서 건강 관리 및 스포츠 웨어러블 분야 입지를 강화할 계획"이라며 "혈당 관리가 필요한 고객들에게 더 나은 건강 관리 솔루션을 제공하고 다양한 요구를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 전했다.

이권구 2025.04.07
산업 / 의료기기

프리시젼바이오 자회사 Nano-Ditech, 'SEKISUI'와 RSV 신속검사 공급계약

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(대표이사 김한신)는 미국 뉴저지 소재 자회사 Nano-Ditech을 통해 글로벌 체외진단 기업 SEKISUI Diagnostics(이하 SEKISUI)와 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 신속검사 공급 계약을 최근 체결했다고 3일 발표했다. 이번 계약을 통해 Nano-Ditech이 개발한 RSV 신속검사가 SEKISUI의 OSOM® Rapid Test 브랜드로 출시되며, 북미를 포함한 글로벌 의료기관과 현장진단 시장에 공급된다. 회사 측에 따르면 RSV 신속검사는 다양한 연령층을 대상으로 한 체외진단용 신속진단키트로, 6개월에서 6세 사이 영유아와 어린이를 비롯해 60세 이상 고령층에서도 활용할 수 있다. 비침습적 면봉 방식을 적용해 간편하게 검체를 채취할 수 있으며, 검사 결과는 약 15분 이내 확인 가능하다. 이러한 특성으로 의료 현장에서 빠른 의사 결정을 지원할 수 있는 도구로 평가된다. Nano-Ditech은 2002년 설립 이후 미국 뉴저지에 위치한 제조시설에서 면역진단 제품을 개발하고 생산하며, 현장진단(POCT) 시장을 목표로 의료 전문가, 임상 실험실, 병원 등에 신뢰도 높은 진단 솔루션을 제공해 왔다. 이번 계약으로 Nano-Ditech은 북미 시장에서 호흡기 감염 질환 진단 제품 보급을 확대하고, 글로벌 면역진단 시장에서 입지를 더욱 강화할 방침이다. 특히, 이번 계약은 북미에서 FDA 인증 및 CLIA 면제를 받은 RSV 신속검사가 글로벌 브랜드로 출시되는 드문 사례로, Nano-Ditech 기술력과 SEKISUI 글로벌 브랜드 역량이 결합돼 북미 시장을 포함한 글로벌 면역진단 시장 경쟁력을 입증하는 사례로 평가된다. 또, 회사는 SEKISUI와 협력이 글로벌 네트워크 확장과 브랜드 신뢰도 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "SEKISUI Diagnostics과 협력을 통해 RSV 신속검사가 보다 넓은 글로벌 시장에 공급될 수 있는 계기를 마련하게 됐다"며 “Nano-Ditech 기술력과 SEKISUI 광범위 유통망을 결합해 현장진단 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 지속적인 연구개발을 통해 면역진단 분야에서 혁신 제품을 선보이며 글로벌 체외진단 시장에서 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다. 한편 글로벌 RSV 진단 시장은 2023년 기준 약 13억 7,000만 달러 규모로, 2032년까지 연평균 14.5% 성장률로 약 46억 4,000만 달러에 이를 것으로 전망된다.

이권구 2025.04.03

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