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제도

심평원 의정부지원, 대국민 안전 홍보활동 전개

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 6일 도봉산국립공원에서 북한산국립공원 도봉사무소(바이탈센터)와 함께 시민들의 안전을 위한 생활안전 캠페인을 실시했다고 밝혔다. 이번 캠페인에서는 ▲손쉬운 병원·약국 찾기 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲비급여 진료비 확인 ▲병원평가정보 등이 담긴 ‘생활 속 건강정보’ 리플릿과 홍보물품(마스크 키트 등) 전달 등 단풍철을 맞아 산을 찾은 시민에게 건강하고 안전한 지역사회를 만들기 위한 건강정보를 안내하는 시간을 가졌다. 김정기 의정부지원장은 “앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방법과 정보를 온·오프라인 등으로 국민 안전 캠페인을 통해 널리 확대하고, 건강하고 안전한 사회를 만드는데 적극 앞장서겠다”고 말했다.

이주영 2021.11.08
코로나19 백신 폐기사유 97.4% ‘유통기한 경과’

코로나19 백신이 폐기되는 가장 큰 사유가 ‘유통기한 경과’로 나타났다. 국내 우선 접종 후 남은 잔여 백신을 해외 공여 등으로 활용해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 ‘코로나19 백신 접종 이후 국내 백신 폐기현황 및 국내 도입된 아직 사용되지 않은 백신 유효기간’ 자료를 코로나19예방접종 대응 추진단으로부터 제출받아 검토한 결과 이같이 확인됐다고 8일 밝혔다. 해당 자료에 따르면 코로나19 접종이 시작 후 최근까지 백신 폐기량은 총 93만8,630회분인 것으로 확인됐다. 구체적인 사유로는 ‘유통기한 경과’가 97.4%인 91만3,817회분으로 가장 많았고, 이어 ▲백신온도일탈(2만1,260회분, 2.3%) ▲백신 용기 파손(2,290회분, 0.2%) ▲접종과정오류(657회분, 0.1%) ▲사용가능시간 경과(606회분, 0.1%) 순으로 나타났다. 이는 지난 7월 신현영 의원실에서 폐기량을 조사한 분석에서 나온 ‘온도일탈’이 86%로 가장 흔한 이유였던 것과는 다른 결과다. 신 의원은 그 사이 ‘유효기한경과’로 폐기량이 급증했다는 것을 보여주는 수치라고 강조했다. 또한 아직 접종하지 않은 백신 도입분에 대해 남은 유효기간을 확인한 결과, 코박스퍼실리티에서 제공받은 56만5,380회분의 백신과 구매한 아스트라제네카 16만8,790회분, 얀센 4만2,195회분 총 77만6,365회분이 올해 연말께 유효기간이 만료되는 것으로 확인됐다. 신현영 의원은 “정부는 국내 우선 접종 후 남은 백신에 대한 활용 계획을 빠르게 정립할 필요가 있다”며 “감염병 시대 글로벌 연대 협력의 리더쉽을 발휘할 수 있도록 백신 외교에 더욱 적극적으로 나서야 한다”고 밝혔다. 이어 “북한을 포함한 해외 국가에 대한 백신 공여를 통해 ‘한반도 감염병 연대’를 수립하는 것도 검토해 볼 수 있다”며 “이를 통해 정부는 글로벌 백신 허브 구축에 한발 더 가까워 질 수 있을 것”이라고 강조했다. 참고로 우리 정부는 ‘백신 해외 공여’ 일환으로 베트남 139만회분, 태국 47만회분, 이란 100만회분을 공여했다. ‘백신 협력’을 통해서는 이스라엘, 루마니아, 영국에 스와프, 상호공여, 재판매 등을 진행해왔다.

이주영 2021.11.08
건보공단, 장기요양기관 안전관리 교육 동영상 제작‧배포

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 등 감염병과 화재 등 각종 안전사고로부터 장기요양기관 내 어르신과 종사자들을 건강하고 안전하게 보호하기 위해 ‘장기요양기관 안전‧감염관리 교육 동영상’을 제작‧배포한다고 8일 밝혔다. 이번 동영상은 감염관리 전문가 집단인 대한감염관리간호사회의 자문을 받아 장기요양기관 내에서 종사자들이 이해하기 쉽게 제작됐으며, 시간과 장소에 구애받지 않고 교육을 받을 수 있도록 노인장기요양보험 홈페이지에 게시됐다. 건보공단은 이번 동영상 제공으로 집단감염 등에 쉽게 노출될 수 있는 장기요양기관에서 보다 전문적이고 체계적인 내용으로 종사자들에게 비대면 교육을 수시로 할 수 있다고 전했다. 또 각종 감염 및 안전사고에 대한 사전 예방관리가 좀 더 강화되고, 사후에도 신속한 위기 대응능력이 향상될 것으로 기대했다. 공단은 다음달에 종사자들이 준수해야 할 기본적인 상황별 ‘한 눈에 보는 안전․감염관리 실천가이드 북’과 ‘장기요양기관 안전․감염관리 매뉴얼’ 등 학습 콘텐츠를 추가로 제작․배포할 계획이다. 건보공단 김용익 이사장은 “앞으로도 공단은 장기요양 서비스를 이용하는 모든 어르신들이 더 안전한 환경에서 품질높은 장기요양 서비스를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2021.11.08
해외 ESG 정책 강화…국내 제약기업 돌파구 고심

코로나19로 의약품 교역이 늘어나는 가운데, ESG와 관련한 각국 정책 강화가 우리 수출에 어떤 영향을 미치는지 대응책을 고민하는 자리가 마련됐다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 4일 환경(Environment)·사회(Social)·지배구조(Governance)를 뜻하는 ESG와 관련해 ‘제약기업 ESG 준비현황 및 수출 관련 애로사항 의견수렴 산업계 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 국내 제약기업은 코로나19 상황에서 백신, 치료제 및 필수 의약품 수요 증가 및 전세계 의약품 교역 증가 등에 힘입어 수출이 크게 약진하고 있다. 올해 상반기 의약품 수출은 전년 동기대비 25.5% 증가한 47억8,000만 달러로 역대 상반기 최고 실적을 기록했다. 이에 업계는 코로나19 이후에도 제약기업들의 성장세를 더욱 견인하고 수출 확대를 위해 각국의 보호무역주의 및 ESG 규제 현황 강화 등에 따른 대응이 필요한 시기라는데 공감하고 있다. 글로벌 수출환경 변화에 따라 제약분야 GVC(글로벌 가치사슬)의 재편 등이 이뤄지고 있으며, 미국‧EU 및 일본 등은 코로나19 이후 ESG 관련 환경, 사회, 지배적 구조 관련 투명성 강화 등을 제시하며, 비관세 장벽을 형성하고 있다. 이번 간담회는 대웅제약, 동아ST, 동아제약, 마크로젠, 일동제약, 종근당, 한미약품 등 국내 주요 제약기업과 한국제약바이오협회가 참석해 ▲국내 제약업계의 ESG 대응 현황 점검 및 공유 ▲ESG 제약업계 영향 및 해외 대응 사례 공유 ▲향후 업계 ESG 역량 제고방안 논의 ▲코로나19 이후 제약분야 교역 및 GVC 재편 현황 공유 및 국내 제약업계 애로사항 파악 ▲ESG 등 해외 규제현황 및 보호무역주의 강황에 따른 제약업계 대응 논의 등을 진행했다. 간담회에 참석한 업계 및 협회 관계자들은 급변하는 수출환경 변화 및 ESG 구체적 정보 등이 불확실한 상황에서 ▲국내·외 사례 동향을 계속 공유 ▲제약기업의 특수성을 고려하며 ▲기업 애로사항 의견수렴 등의 협력 및 지원이 지속적으로 이뤄져야 한다고 요청했다. 간담회를 주재한 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “제약산업에서 ESG 관련 국내외 제도 변화 등은 향후 제약산업의 해외 진출에 큰 영향을 미칠 것으로 보이는데, 아직 국내 기업의 준비는 제한적인 것으로 보인다”며 “진흥원은 ESG 국제환경 변화에 대비하고 제약기업의 수출 지원을 위해 업계 의견을 지속적으로 수렴하기 위해 협의체 구성 등 지원 방안을 협의해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.11.08
코로나19 신규확진 1,760명…위증증 환자 409명

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일 영향으로 2,000명 아래로 나타났다. 반면 위증증 환자는 사흘 연속 400명대를 유지하고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 8일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,733명, 해외유입 사례는 27명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,760명, 총 누적 확진자는 38만1,694명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 재원중 위중증 환자는 409명, 사망자는 13명으로 누적 사망자는 2,980명, 치명률은 0.78%이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면, 수도권에서는 서울 700명, 경기 538명, 인천 97명 등 총 1,335명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충남 62명, 경북 57명, 경남 39명, 대구 34명, 부산‧충북 33명, 강원 30명, 광주 28명, 대전 22명, 전북 21명, 전남 17명, 제주 16명, 울산 5명, 세종 1명 순으로 총 398명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 8일 0시 기준 1차 접종은 2,160명으로 총 4,152만134명이 1차 접종을 받았고, 이 중 4,320명이 접종을 완료해 총 3,933만2,490명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 36만6,148건으로, 이 중 96.4%인 35만3,008건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례다. 반면 아나필락시스 의심 사례 1,434건(신규 2건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1만840건(신규 14건), 사망 사례 866건(신규 1건)이 신고됐다.

이주영 2021.11.08
약국 2만3,305개소…약사, 男 1만6,054명‧女 2만3,711명

지난해 전국 약국 수가 전년대비 812개소 늘어난 2만3,305개소로 조사됐다. 약사는 여성이 남성보다 7,000여명이 더 많았다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 건강보험 관련 주요 통계가 수록된 ‘2020년 건강보험통계연보’를 올해로 17년째 공동발간했다고 최근 밝혔다. ‘2020년 건강보험통계연보’는 건강보험 일반현황, 재정현황, 급여‧심사실적, 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성돼 있으며, 건강보험 전반사항에 대한 통계를 확인할 수 있다. 통계연보에 따르면, 지역별 종별 요양기관 현황은 ▲의원 3만3,115개소 ▲약국 2만3,305개소 ▲치과의원 1만8,261개소 ▲한의원 1만4,464개소 ▲보건진료소 1,903개소 ▲요양병원 1,582개소 ▲병원 1,515개소 ▲보건지소 1,317개소 ▲한방병원 410개소 ▲종합병원 319개소 ▲보건소 241개소 ▲치과병원 235개소 ▲상급종합병원 42개소 ▲조산원 18개소 ▲보건의료원 15개소 순으로, 약국이 두 번째로 많았다. 약국의 지역별 분포 현황은 ▲서울 5,257개소 ▲경기 5,204개소 ▲부산 1,581개소 ▲대구 1,316개소 ▲경남 1,313개소 ▲인천 1,130개소 ▲경북 1,095개소 ▲충남 954개소 ▲전북 943개소 ▲전남 816개소 ▲대전 761개소 ▲광주 695개소 ▲강원 687개소 ▲충북 684개소 ▲울산 423개소 ▲제주 303개소 ▲세종 143개소 순이다. 약국의 지역별 인력(약사) 현황은 총 3만9,765명으로 ▲서울 9,516명 ▲경기 9,037명 ▲부산 2,835명 ▲경남 2,192명 ▲대구 2,139명 ▲인천 1,963명 ▲경북 1,632명 ▲전북 1,480명 ▲충남 1,461명 ▲광주 1,307명 ▲전남 1,305명 ▲대전 1,283명 ▲충북 1,118명 ▲강원 1,050명 ▲울산 739명 ▲제주 481명 ▲세종 227명 순으로 나타났다. 이를 성별로 구분해 살펴보면 남성의 경우 총 1만6,054명으로 ▲경기 3,400명 ▲서울 2,516명 ▲경남 1,150명 ▲부산 1,059명 ▲인천 884명 ▲충남 868명 ▲경북 861명 ▲전북 817명 ▲대구 769명 ▲전남 752명 ▲충북 645명 ▲강원 587명 ▲대전 545명 ▲광주 510명 ▲울산 369명 ▲제주 227명 ▲세종 95명 순으로 확인됐다. 여성은 총 2만3,711명으로 ▲서울 7,000명 ▲경기 5,637명 ▲부산 1,776명 ▲대구 1,370명 ▲인천 1,079명 ▲경남 1,042명 ▲광주 797명 ▲경북 771명 ▲대전 738명 ▲전북 663명 ▲충남 593명 ▲전남 553명 ▲충북 473명 ▲강원 463명 ▲울산 370명 ▲제주 254명 ▲세종 132명 순으로 집계됐다. 전체 약사 수는 여성이 남성보다 7,657명 더 많았으며, 남성은 경기 지역에 가장 많은 반면, 여성은 서울에 가장 많았다. 특히 서울 지역 약사의 성별 분포는 여성 7,000명, 남성 2,516명으로 여성이 남성보다 2.8배 많은 것으로 분석됐다. 요양기관별 남성 약사 현황은 ▲약국 1만4,740명 ▲요양병원 417명 ▲병원 250명 ▲종합병원 245명 ▲한방병원 175명 ▲상급종합병원 169명 ▲한의원 47명 ▲의원 4명 ▲보건의료원 3명 ▲보건소 2명 ▲치과병원 1명 ▲치과의원 1명 순으로, 약국을 제외한 요양기관 중 요양병원에 가장 많이 근무하는 것으로 조사됐다. 요양기관별 여성 약사의 경우 ▲약국 1만7,664명 ▲상급종합병원 1,787명 ▲종합병원 1,666명 ▲병원 1,164명 ▲요양병원 1,146명 ▲한방병원 158명 ▲한의원 52명 ▲의원 42명 ▲보건소 19명 ▲치과병원 8명 ▲보건의료원 3명 ▲보건지소 2명 순으로, 약국을 제외한 요양기관 중 상급종합병원에 가장 많이 종사하는 것으로 나타났다. 한편 지난해 요양급여비용 약제 적정성 평가 결과, 주사제 처방률과 급성상기도감염 항생제 처방률은 감소한 것으로 확인됐다. 전년 대비 주사제 처방률 감소폭이 가장 큰 종별은 종합병원으로, 2019년 7.30%에서 지난해 6.15%로 1.15%p 감소한 것으로 조사됐다. 전년 대비 급성상기도감염 항생제 처방률 감소폭이 가장 큰 종별 역시 종합병원으로, 2019년 32.19%에서 지난해 27.83%로 4.36%p 줄어든 것으로 집계됐다. ‘2020년 건강보험통계연보’는 지난 5일부터 건보공단 홈페이지 및 심평원 홈페이지에서 열람 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS에도 DB자료를 등록해 서비스 할 예정이다.

이주영 2021.11.08
대구경북첨단의료산업진흥재단, 저명인사 초청 활발한 세미나 활동

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)은 신약개발연구소 기업 창업자를 초청해 ‘혁신신약살롱-대구’ 세미나를 지난 2일 개최해 성료했다고 밝혔다. 지난 2일에는 큐어버스 조성진 대표가 재단을 방문해 실제로 창업을 진행하면서 겪은 혼란과 성공사례에 대해 강연했다. 재단은 대구를 중심으로 한 인력네트워크 형성을 위해 19년부터 꾸준히 신약 연구 관련 저명인사를 초청, ‘혁신신약살롱-대구’를 개최하고 있으며, 일본 다케다 제약회사 연구원, 국내 기업 대표 등이 혁신신약살롱-대구에 참여해 강의를 진행한 바 있다. 양진영 재단 이사장은 “재단은 신약 네트워크 강화를 위해 혁신신약살롱을 운영 중인데, 올해는 창업에 관한 관심이 높아 관련 세미나를 준비했다. 내달 초에도 창업 관련 세미나를 준비 중”이라고 밝혔다.

권혁진 2021.11.05
건보공단, 2021 대한민국 지속가능성대회 1위 기관 선정

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 5일 서울 롯데호텔에서 열린 제13회 ‘2021 대한민국 지속가능성대회’에서 ‘대한민국 지속가능성 지수(KSI: Korean Sustainability Index)’ 보건복지부문 1위 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 대한민국 지속가능성지수는 사회적 책임 국제표준인 ISO 26000을 기반으로 한 평가 항목을 지역사회주민, 협력업체, 고객 등 약 2만5,000표본 이상의 폭 넓은 이해관계자들이 직접 참여해 기업의 사회적 책임 이행 수준과 지속가능성을 평가하는 조사다. 이번 조사에서는 총 48개 산업, 202개 기업(기관)에 대한 평가가 이뤄졌다. 특히 공단은 산업별 KSI 1위 기관 중 공공분야에서 가장 높은 점수를 받아, 사회책임경영 선도 기관으로서의 위상을 더욱 공고히 했다. 공단이 올해 첫 발간한 사회책임경영보고서는 2019년부터 지난해까지 공단이 추진한 다양한 사회책임경영 활동과 성과를 담고 있다. 또한 공단은 공공기관 최고 수준의 코로나19 대응과 공공기관 유일 6년 연속 종합청렴도 최우수기관 달성, 중증 장애인 등 취약계층 채용 및 민간일자리 적극 창출과 동반성장, 지역사회 활성화를 위한 다양한 사회공헌활동 수행 등 각종 사회적 가치 창출로 사회책임경영 실현을 위해 적극적으로 노력한 부분을 높게 평가받았다. 건보공단 김용익 이사장은 “이번 대한민국 지속가능지수 1위 기관 선정은 이해관계자가 직접 참여해 이해관계자의 시각을 통해 기관의 지속가능성 수준을 진단했다는 것에 더 큰 의미가 있다”며 “공단은 앞으로도 ESG경영 기반의 다양한 사회책임 활동을 실천해 국민의 건강한 삶을 위해 노력하도록 하겠다“고 밝혔다.

이주영 2021.11.05
심평원, 1사1촌 마을과 사랑의 김장 담그기 행사

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5일 1사1촌 자매결연을 맺은 원주시 신림면 삼송마을에서 지역 농산물 소비촉진 및 취약계층 월동지원을 위한 김장 김치 담그기 행사를 가졌다고 밝혔다. 이날 행사에는 삼송마을 주민과 심사평가원의 김선민 원장 및 봉사단 등 30여명이 참석했다. 심평원 봉사단은 삼송마을 농민이 재배한 배추로 김장김치 1,000kg을 담가 원주시사회복지협의회에 800kg, 원주장애인자립생활센터에 200kg을 전달했다. 특히 원주시사회복지협의회에 전달한 김장김치는 지역 소외계층이 원주시 기초 푸드뱅크를 통해 직접 수령할 수 있도록 했다. 행사에 참석한 김선민 심사평가원장은 “매년 취약계층의 월동준비를 도와주신 삼송마을 주민들께 감사드리며, 앞으로도 심사평가원은 지역 농산물 소비와 취약계층 지원을 위해 노력하겠다”고 소감을 밝혔다.

이주영 2021.11.05
정부, '화이자' 코로나19 백신 6천만회분 추가 확보

정부가 내년도 코로나19 예방접종에 필요한 백신을 조기 확보했다. 질병관리청은 화이자사와 백신 3,000만 회분을 추가 구매하는 계약을 5일 체결했다고 밝혔다. 질병청에 따르면, 이번 계약을 통해 확정된 3,000만 회분 외에도 옵션 3,000만 회분이 확보돼, 백신이 추가로 필요하다고 판단될 경우 신속하게 추가 구매가 가능하다. 이는 필요 시 상호 합의된 기간 및 조건에 따라 옵션 행사하는 것으로, 계약량을 추가할 수 있는 물량이다. 이에 따라 총 6,000만 회분의 화이자 백신이 확보됐으며, 내년 1분기부터 순차 공급될 예정이다. 옵션으로 명시한 6,000만 회분은 향후 예방접종 일정과 대상, 필요량을 면밀히 검토해 필요시 추가 구매 등을 추진할 예정이다. 화이자 백신은 현재까지 4,732만 회분이 도입돼 예방접종에 사용되고 있다. 정부는 내년에 전 국민 추가접종이 가능한 백신 물량을 선제적으로 확보하기 위해 지난 8월 13일 화이자 백신 3,000만 회분을 구매한 바 있다. 한편 중앙방역대책본부는 4일 0시 기준 코로나19 치료제 투약현황을 안내했다. 방대본에 따르면 코로나19 치료제인 베클루리주(길리어드, 렘데시비르)는 현재까지 160개 병원 1만9,556명의 환자에게 투여됐다. 코로나19 항체치료제인 렉키로나주(셀트리온, 레그단비맙)는 현재까지 127개 병원 2만1,366명의 환자에게 투여됐다. 방대본은 혈장치료제의 경우 임상시험 목적 이외의 치료목적으로 49건이 식품의약품안전처로부터 승인받아 사용 중이라고 전했다.

이주영 2021.11.05
‘의약품 불공정행위 제재’ 공정위 공무원 대통령 표창

의약품 불공정행위를 처음으로 제재한 공정거래위원회 사무관이 대통령표창을 수여한다. 공정위는 공현 사무관(대통령표창)과 김태우 사무관(대통령표창) 등 2명이 ‘제7회 대한민국 공무원상’ 수상자로 선정됐다고 5일 밝혔다. ‘대한민국 공무원상’은 국민을 위해 헌신하고 적극적으로 업무를 수행하는 공무원 사회조성을 위해 2014년부터 중앙부처·지방공무원들에게 수여해 왔다. 올해 선정된 수상자는 총 60명이다. 이번 수상자는 올해 4월부터 중앙부처, 지자체 등에서 후보자를 추천받아 수 개월간 공개검증과 현장 실사 및 학계·언론계 등 민간전문가의 엄격한 선발절차를 거쳐 최종 선정됐다. 수상자들에게는 특별승진·승급, 성과상여금 최고등급, 평정시 가점, 교육훈련 우선선발 등 인사상 특전이 한 가지 이상 부여될 예정이다. 우선 김태우 사무관은 국민 건강과 밀접한 의약품 분야에서 다각적으로 발생하는 불공정행위들을 최초로 제재한 공로를 인정받았다. 신생아 생명에 직결되는 국가필수예방접종 백신의 공급을 중단한 독점사업자를 최초로 제재해 경각심을 제고했다. 또 제약사의 특허소송 남용행위에 대해서도 최초로 공정거래법을 집행해 의약품 시장에서 건전한 경쟁을 유도하고 소비자의 의약품 선택권도 한층 제고했다. 공현 사무관은 우리나라 대표 물류기업들 간에 장기간 은밀하게 유지돼 왔던 화물운송시장 담합을 지속적으로 적발하고 엄중히 제재해 철강 등 여러 산업분야의 경쟁력 향상에 기여한 공로를 인정받았다. 특히 치밀하고 끈기있는 조사를 통해 은밀하고 고질적인 불공정 관행인 화물운송 분야의 다양한 카르텔을 지속적으로 적발해 화물운송 산업의 경쟁력을 크게 높였다. 또 화물운송 의존성이 큰 철강 등 여러 산업분야의 경쟁력을 강화시키고 그 결과 소비자 후생도 크게 증가시키는 효과를 거뒀다. 공정위는 조성욱 위원장이 ‘대한민국 공무원상’ 수상자인 공현 사무관과 김태우 사무관에게 대통령표창장과 부상을 전달하고 격려할 예정이라고 전했다.

이주영 2021.11.05
의약품 온라인 불법판매, 상시 모니터링 법적 근거 마련되나

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원(전남 목포시)은 식품의약품안전처가 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 근거를 담은 ‘약사법’ 일부개정법률안을 지난 3일 대표발의했다고 밝혔다. 최근 정보통신기술의 발달과 전자상거래의 활성화로 안전성·유효성이 검증되지 않은 무허가 의약품이 온라인을 통해 불법 거래돼 국민의 건강과 안전을 위협하고 있다. 현행법은 제조·수입업자, 품목 허가를 받은 자에 대한 허가·제조관리 등 오프라인 유통 중심으로 이뤄져 있어 온라인상 의약품·의약외품의 불법유통에 효과적이고 신속하게 대응하기 어려운 실정이다. 김 의원이 대표발의한 개정안은 사이버 공간에서의 의약품 등 불법 판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 및 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 명문화했다. 또한 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정·삭제 등 필요한 안전 조치를 요청할 수 있도록 근거를 마련하고, 온라인에서 건전한 의약품 등 유통문화 조성을 위해 교육, 홍보, 연구개발 지원을 통해 국민 건강과 소비자 안전에 기여하고자 하는 내용이다. 김 의원은 “오픈마켓, 해외직구 등 온라인을 통한 의약품 불법 판매·유통 ‘사각지대’로 인해 국민들이 위험에 노출돼 있다”며 “식약처가 상시 모니터링 강화 등 온라인 불법 유통 의약품 관리 통해 국민들의 안전과 건강을 위한 노력에 최선을 다해야 할 것”이라고 밝혔다. 한편 김 의원은 지난달 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 “국민들은 온라인에 사는데, 식약처는 아직도 오프라인에 살고 있다”며, 국민의 식·의약 생활이 온라인으로 빠르게 변하고 있으나 식약처가 이를 따라가지 못하고 있음을 지적한 바 있다.

이주영 2021.11.05
실제임상근거(RWE), ‘초고가 신약’ 급여 논란 잠재울까

실제임상근거(RWE)를 항암제와 희귀질환 의약품 등 초고가 의약품 급여 관리에 활용하는 해외 사례가 늘어나는 가운데, 국내에서도 RWE 도입 움직임이 포착되고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 4일 ‘의약품 등 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안’을 주제로 한 ‘2021 혁신연구 심포지엄’을 개최했다. 이날 심포지엄에서 변지혜 심사평가연구소 혁신연구센터 근거기반연구부장은 ‘실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획’을 발표하면서 “프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 주요국들은 RWE를 활용한 급여관리로 의사결정의 불확실성을 해소하려 노력하고 있다”며 “우리나라도 등재 시 제출하는 경제성 평가분석(HTA) 입력 값이 국내 의료 환경에서 실제 사용한 효과와 비용을 반영하지 못하는 만큼, RWE를 활용한 등재 의약품의 전주기 급여관리가 필요하다”고 강조했다. 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE)란 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 수집·분석한 문헌이며, RWD는 의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료다. 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 환자보고성과, 시판 후 의약품 조사 자료 등을 예로 들 수 있다. 변 부장은 항암제와 희귀질환 의약품이 조건부 3상 임상제도 등 신속 허가제도로 등재 시 임상적 근거의 불확실성이 있으며, 비용 효과성도 경제성 평가 분석에 필요한 생존기간, 비용, 삶의 질 개선 등 input 값으로 추정치를 사용하는 한계가 있다고 지적했다. 급여 등재의 경우 임상적 효능은 소수의 환자를 대상으로 단기간에 실시된 임상시험 결과만 존재할 뿐 장기적 효과에 대한 확인 없이 중간 지표만으로 급여를 결정하게 된다는 것이다. 또한 전체 약품비는 2016년 15조4,000억원에서 지난해 19조9,000억원으로 증가해 5.2%의 연평균 증가율을 보인 반면, 항암제와 희귀질환 의약품은 각각 평균 8.2%, 6.8% 늘어난 것으로 조사됐다. 전체 약품비의 연평균 증가율을 항암제와 희귀질환 약품비 증가율이 상회하는 것이다. 이처럼 가격 상승률이 높은 초고가 의약품은 ▲제약사의 높은 약가 요구, 신속허가 및 신속 등재 요구 ▲높은 가격인 의약품 사용의 환자 접근성 문제 ▲효과 및 안전성, 비용효과성의 불확실성 등으로 급여관리가 어려운 실정이다. 변지혜 부장은 RWE 활용을 확대하고 있는 영국, 프랑스, 호주 등 국가 건강보험제도를 운영하는 주요국들의 의약품 급여 관리 현황을 소개했다. 영국의 경우 NICE와 공중보건국의 자료수집 조건 관리형 접근계약(MAA) 제도를 운영하고 있으며, 프랑스는 임상근거 수준이 불확실한 희귀의약품의 급여 여부를 결정하거나 급여범위를 조정하는데 있어 임시사용 제도인 ‘ATU’를 통해 재평가를 조건으로 환자가 신약을 사용할 수 있도록 하고 있다. 호주는 여보이(성분명: 이필리무맙)의 경우 1차 자료제출 시 비용효과성이 낮아 비급여로 결정했으나, 제약사가 새로운 할인율을 제시하고 근거자료로 RWE를 제출한 후, 2차 RWE 제출로 생존 기간 연장과 안전성을 확인한 끝에 새로운 할인율로 급여 등재됐다. 변 부장은 '킴리아'에 대한 주요국의 RWE를 통한 급여관리 사례를 언급하면서 “영국과 프랑스, 호주 등 주요국들은 불확실성이 높은 고가 신약의 등재가 증가하면서 늘어나는 약품비 절감을 위해 RWE를 활용하고 있다”며 “모범 사례인 스페인의 경우 ‘시판 후 안전성-경제성 평가 분석’을 고려한 RWD 수집(환자등록) 시스템을 구축했다”고 말했다. 우리나라에서도 이와 비슷한 움직임이 목격되고 있다. 2019년 심평원은 ‘의약품 급여관리에서의 RWE 활용 가이드라인 제정 방안 연구’를 수행했고, 같은 해 대한항암요법연구회와의 협업으로 ‘의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구’를 진행해 국내 RWD를 파악했다. 심평원과 관련 분야 전문가 컨소시엄이 함께 라무시루맙의 처방이력이 있는 환자 1,419명을 대상으로 사례연구를 진행해 의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인을 도출한 것이다. 이를 토대로 심평원 암질환심의위원회는 국내 사례가 누적된 RWD를 활용해 위암 TS-1의 사후 평가 결과, 기존 공고 요법인 6주 또는 5주 요법과 환자 반응률, 무진행생존기간 등 효과 결과가 큰 차이를 보이지 않거나 우월한 경향성을 보이는 점을 확인했다. 전문가 자문 결과에서도 부작용은 임상에서 적용 가능한 수준이었고, 3주 요법이 임상에서 많이 사용되는 만큼 결국 3주 요법을 공고요법으로 전환해 급여로 인정했다. 변 부장은 “RWE 활용은 단순 등재로 그치는 것이 아니라 전주기 급여관리가 가능하고, 데이터를 같이 모으면서 학회나 임상의와 공동 연구를 하면 좋은 결과도 도출할 수 있게 된다”며 “심평원이 주기적 환자 개별 모니터링을 통해 환자 데이터를 모아서 평가하면, 건보공단이 계약이나 제약사 환급에 활용하게 돼 환자 부담이 줄고 재정이나 임상 불확실성 모니터링도 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “RWE는 급여기준이나, 요양기관에 DUR을 통한 환자 부작용 등 정보 제공도 가능할 것”이라고 덧붙였다.

이주영 2021.11.05
한국신약개발연구조합, 제2회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼 성료

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 '2021년도 제2회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼'을 11월 4일(목) 서울 코엑스에서 개최해 바이오헬스산업계 산·학·연·관 및 투자기관 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 성료했다고 밝혔다. 신약조합과 홍릉강소특구사업단(단장 최치호)이 공동 주최한 이번 투자포럼은 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 국내 제약·바이오기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망바이오벤처·스타트업기업과의 네트워킹을 통해 우수 아이템/플랫폼 발굴, 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류의 기회를 제공하기 위해 마련됐다. ㈜엔포유기술지주, 아주대학교 첨단의료바이오ICC, ㈜대구경북기술지주, 서울아산병원 바이오 Core Facility 센터, 한국특허전략개발원, 연구개발특구진흥재단 등 6개 산·학·연·관이 협력기관으로 참여했다. 이번 투자포럼에서는 K-BD Group 이재현 연구회장과 ㈜엔포유기술지주 김수동 전무의 인사말을 시작으로 우수 기술·플랫폼을 자체 보유하고 있는 ㈜모든바이오, ㈜앤투비, ㈜아이원바이오, ㈜미토스테라퓨틱스, ㈜아크에이르, ㈜재인알앤피, ㈜바이오소닉스, 마이오텍사이언스㈜, ㈜에이치아이에이치, ㈜이레텍코리아, ㈜다빈치큐, ㈜셀렉소바이오, ㈜카티프라임, ㈜넥스아이, ㈜유씨아이테라퓨틱스 등 유망 바이오 벤처·스타트업 기업 15개사가 IR 발표를 진행했다. 신약조합 관계자는 “K-BD Group을 통해 지난 2019년도부터 투자포럼 개최를 통해 국내 제약·바이오기업(대기업, 중견기업, 중소기업 등) 및 벤처캐피털 등 투자기관과 바이오 벤처·스타트업 기업과의 네트워킹을 통한 유망아이템 발굴, 투자 등 상생협력을 위한 교류와 협력의 장을 제공하고 있다“고 말했다. 이어 “앞으로도 산업계와 벤처·스타트업 간 상호 오픈이노베이션과 투자 수요 중재 및 조정 활동을 통해 상생협력과 글로벌 경쟁우위가 확보될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 투자포럼과 연계해 동일 장소에서 개최하는 “2021년도 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2021)”에는 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 ㈜스템바이오, ㈜아리바이오, ㈜에일론, ㈜이노파마스크린, ㈜메디언스, 메디슨파크㈜, ㈜바이오파마, ㈜디네이쳐, ㈜운트바이오, ㈜씨케이엑소젠 등 10개사가 IR을 진행할 예정이다. 아울러 신약조합은 제약·바이오기업, 바이오 벤처·스타트업기업이 보유하고 있는 우수 기술을 국내외 기업 및 투자기관에게 적극 알릴 수 있도록 기회를 제공하고자 '2021 코리아 라이프사이언스 위크(KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2021)'와 연계해 'KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관' 및 'KDRA 바이오헬스 파트너링&포스터 존'을 운영하고 있다.㈜바이오파마, ㈜에이스엠자임, ㈜에스피메드, ㈜넥스아이, 프레스티지바이오로직스㈜, ㈜트라이얼인포매틱스, ㈜인비보텍, 웰마커바이오㈜, ㈜헬릭스미스, 메디슨파크㈜, 성이바이오㈜, ㈜타임바이오, ㈜아울바이오, ㈜이노파마스크린, 홍릉강소특구사업단, 한국원자력의학원 등 제약·바이오기업, 바이오벤처·스타트업기업 및 연구기관이 참여하고 있다.

권혁진 2021.11.04
2021년도 생명공학 산업보안협의회 성과발표회 개최

한국바이오협회는 국가정보원 산업기밀보호센터와 산업통상자원부 바이오융합산업과와 함께 ‘2021년도 생명공학 분야 산업보안협의회 성과발표회’를 11월 4일(목) 오후 2시에 오라카이 청계산 호텔 다이아몬드홀에서 개최했다. 생명공학 분야 산업보안협의회는 국가정보원의 제안으로 생명공학 분야 국가핵심기술* 보유 기업들의 현실적 기술 보호 대책 마련 및 제도개선 추진을 위해 올 3월에 출범했으며, 관련 기업 12개사가 참여했다. 국가핵심기술은 해외로 유출될 경우 국가의 안전보장 및 국민경제의 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술로서, ‘국가핵심기술 지정 등에 관한 고시’를 통해 반도체, 생명공학, 정보통신 등 12개 분야 73개 기술이 지정되었으며, 생명공학 분야에는 항체 대규모 발효정제 기술, 보툴리눔 독소 제제 생산기술, 원자 현미경 제조기술, 바이오마커 고정화 기술을 응용한 감염질환용 다종 면역 분석시스템 기술 등 4개의 기술이 지정됐다. 동 협의회는 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 등 국가핵심기술 수출 판단기준 및 국가핵심기술 취급인력 관리 등 기술 보호 가이드라인을 마련하기 위해 2개의 TF팀으로 나눠 운영됐다. 2개의 TF팀은 매달 1회 실무자 회의를 진행해, 각각 국가핵심기술 수출 판단기준 및 국가핵심기술 취급인력 관리 등 기술 보호 가이드라인을 만들었다. 이에 한국바이오협회는 동 협의회 운영을 지원했고, 국가정보원을 가이드라인 수립 과정에서 참여기들을 대상으로 기술 보호 대책을 자문했으며, 산업통상자원부는 국가핵심기술 보호 정책 및 절차에 대해 자문했다. 이번 성과발표회에서는 그동안의 2개 TF 추진 경과 및 성과물에 대한 소개, 기업 의견 수렴 및 향후 배포방안 등에 대한 논의가 진행됐으며, 최종 가이드라인은 금년 중 배포하여 관련 기관 및 기업에서 국가핵심기술 수출허가나 내부 취급인력 관리 등에 활용토록 할 예정이다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “생명공학 산업보안협의회 운영을 통해 국가핵심기술을 보유한 기업 현장의 의견이 반영된 가이드라인이 마련돼 국가핵심기술과 취급 인력의 보호뿐만 아니라 기업들의 비즈니스에 큰 도움이 될 것이다”라며 “협회에서는 생명공학 분야의 국가핵심기술이 효율적으로 관리･보호될 수 있도록 힘쓸 계획이다”라고 밝혔다. 한편 이번 협의회에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당바이오, 제테마, 프로톡스, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 파마리서치바이오가 참여했다.

권혁진 2021.11.04
코로나19 예방접종 이상반응 신고율 0.45%…초기대비↓

코로나19 백신 예방접종에 대한 이상반응 신고율이 접종 초기보다 다소 낮아진 것으로 확인됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 35주차 주간 분석결과를 4일 발표했다. 추진단에 따르면 전체 예방접종 7,839만2,936건 중 이상반응은 35만3,535건이 신고돼 신고율은 0.45%(1차 0.53%, 2차 0.36%)로, 예방접종 후 이상반응 신고율은 접종 초기에 비해 낮은 수준으로 유지되고 있다. 신고 사례 중 근육통, 두통 등 일반 이상반응은 96.4%(34만715건), 중대한 이상반응은 3.6%(1만2,820건)으로 나타났다. 백신별 신고율은 ▲아스트라제네카 백신 0.52%(1차 0.75%, 2차 0.26%) ▲화이자 백신 0.37%(1차 0.41%, 2차 0.33%) ▲모더나 백신 0.62%(!차 0.60%, 2차 0.65%) ▲얀센 백신 0.58%다. 또한 지난 7월 19일부터 지난달 28일까지 화이자 백신을 접종받은 16~19세 약 210만건(1·2차 포함) 중 54건은 접종 후 심근염, 심낭염 의심으로 신고했으며, 이 중 44건에 대해 전문가 자문단이 진단의 정확성을 검토 완료했다. 추진단은 진단에 부합하는 사례는 21건이었으며, 모두 합병증 없이 회복했다고 전했다. 추진단은 안전한 예방접종을 위해 코로나19 백신 접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대한 주의를 당부했다. 예방접종피해보상 전문위원회(위원장 김중곤)는 지난 2일 제12차 코로나19 예방접종피해보상 전문위원회를 열고, 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 피해보상 신청 사례 총 369건을 심의했다고 전했다. 보상위원회에 따르면 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력·가족력, 접종 후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의한 결과, 예방접종 후 발열, 두통, 근육통, 어지럼증, 알레르기 반응 등의 이상반응으로 치료를 받은 사례 등 32.2%인 총 119건에 대한 보상을 결정했다. 지난 1일 기준 전체 예방접종 7,981만9,994건 중 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 35만4,329건으로 집계됐다. 이 중 의료기관을 방문할 정도의 이상반응으로서 피해보상을 신청해 보상위원회에서 제12차까지 심의한 건수는 모두 1.5%인 5,293건이었으며, 이 중에서 45.5%인 2,406건의 보상이 결정됐다. 한편 추진단은 코로나19 예방접종 후 인과성 근거가 불충분해 보상에서 제외된 중증 또는 특별관심 이상반응 환자에 대해서도 의료비 지원 사업을 통해 1인당 1,000만원까지 진료비 등을 지원하고 있다. 추진단 관계자는 “현재까지 의료비 지원대상으로 확정된 인원은 총 51명이며, 이 중 지원을 신청한 9명에 대해서는 의료비 지원이 완료됐다”며 “다른 대상자 분들도 관할 시·군·구 보건소를 통해 지원신청하는 대로 신속히 지원해드릴 계획”이라고 밝혔다.

이주영 2021.11.04

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