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식약처, '대한민국약전'(12개정) 일부 개정 행정예고

‘가자’ 등 한약재 17개 품목에 대한 최신 시험법이 새로 마련하고 ‘에리스로포이에틴 농축액’등 2개 유전자재조합의약품의 품목기준이 신설되는 등 대한약전의 일부내용이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선하여 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하기 위해 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정예고하고 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 대한약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다. 이번 개정의 주요내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲‘에리스로포이에틴 농축액’ 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 이는 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련하기 위함이다. 또 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설하게 되었다. 식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

이종운 2021.05.14
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중앙약심, 녹십자신청 모더나백신 품목허가 가능 판단

녹십자가 수입품목 허가를 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 중앙약심이 임상시험 관련 제출자료 등을 토대로 안전성과 효과성을 검토한 결과 품목허가가 가능하다는 의견을 제시했다. 식약처는 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대한 자문을 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 5월 13일(목) 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이날 중앙약심 회의에서는 녹십자가 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다. 중앙약심은 안전성 수용가능 여부에 대해 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하고 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다. 아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건*이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 중앙약심의 효과성에 대한 전반적 견해는 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 중아약심은 허가 후 안전성 확보방안 등고 관련해 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단* 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

이종운 2021.05.13
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의약품재평가 자료제출 최대2년 연장 가능

앞으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 ‘1회’에 한하여 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게된다. 식약처는 이같은 내용을 포함하는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 5월 13일자로 개정‧시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 되었다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 상세한 사항은 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

이종운 2021.05.13
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식약처 서울대병원 의료제품 분야 업무협약 체결

식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 추진됐다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 세종충남대병원 충북대병원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 “이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다.”라고 말했다.

이종운 2021.05.13
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식약처 업계 머리맞댄 의약품 제조·품질관리 혁신 방안

김강립 식약처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다 이날 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최되었다. '품질관리혁신TF'는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 포함 9인으로 구성돼 있다. 간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD)* 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의되었다 의약품 설계기반 품질(QbD)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식을 의미한다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다.

이종운 2021.05.12
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녹십자 코로나19 혈장분획치료제 품목허가 제동

녹십자가 코로나19 치료제로 개발을 추진중인 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’가 품목허가를 위한 1차관문인 검증자문위의 문턱을 넘어서지 못해 일단 제동이 걸렸다. 녹십자 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다. 식약처는 녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월11일(화) 개최했다. 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 검증자문단은 녹십자가 제출한 임상시험자료를 토대로 ‘지코비딕주’에 대한 효과성과 안전성에 대한 검토를 진행했다. 효과성에 대해 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않아 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 녹십자가 제출한 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용하여 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다. 자문단 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 안전성에 대해 검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생하였으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고되었으며 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다. ‘지코비딕주’와 같은 면역글로불린 제품에서 보고되어 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다. 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2021.05.12
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한올바이오파마 수탁 6개품목 판매중지 허가취소 절차

한올바이오파마가 위탁받아 제조해온 삼성이트라코나졸정 휴트라정 등 6개품목에 대한 품목허가취소 절차가 진행중이라고 식약처가 밝혔다. 이들 품목은 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음이 확인됐기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 해당 6개품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다. 또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고,복지부와 심평원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.

이종운 2021.05.11
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모더나백신 품목허가여부 13일 중앙약심서 검토

식약처는 10일 오전 녹십자가 수입품목허가를 신청해온 모더나 코로나백신에 대해 검증자문단회의를 열고 제출된 임상시험 자료를 토대로 효과성과 안전성에 대해 검토한 결과 인정할 만 하다는 결론을 얻고 오는 13일 중앙약심을 통해 품목허가여부를 검토한다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 9일(일) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했으며 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, ▲여성 47.3%(1만 4,366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) ▲65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐다. 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로,중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 코로나19 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은100%로 나타났다. 검증자문위는 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 안전성 관련해서는 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5,179명, 대조군: 1만 5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사하였다. 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었으며 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다. 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였다. 또한 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합하여, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월13일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이라고 밝혔다.

이종운 2021.05.10
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의약품안전국장 강석연 광주식약청장 김영재 임명

식약처는 그동안 공석이던 의약품 안전국장에 강석연 전 바이오생약국장을 임명하는 등 대규모 승진 전보인사를 단행했다. 5월10일자 승진이사를 통해 식품소비안전국장에 우영택 전대변인이, 광주지방식품의약품안전청에 김용재 전 식품안전정책국 식품안전정책과장이, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장에 윤혜정 전식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장이 각각 신규임명됐다. 5월10일자 전보인사를 통해 의약품안전국장에 강석연 전 식약처 바이오생약국장(일반직 고위공무원)을 임명했다. 강석연 국장은 개방형직위 공개모집을 통해 최종적으로 의약품안전국장에 임명됐다. 다음은 식약처 과장급 전보인사발령 내용이다. <5월10일자 과장급 전보인사 발령> -식약처장비서관 기용기 (전 기획조정관실 기획재정담당관실 서기관), -대변인 강백원 (전 식품소비안전국 축산물안전정책과장), -식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원 (전식품소비안전국 농수산물안전정책과장) <5월12일자 과장급 전보인사 발령> -코로나19긴급대응반장에 박남수 (전 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장) -식품소비안전국 농수산물안전정책과장 오규섭 (전 광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장) -바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김상현 (전 바이오생약국 바이오의약품정책과) -식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 전대현 (전 광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장) -식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 문귀임 (전 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장) -식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 이은주 (전 식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장) -서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과장 정승태 (전 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장) -부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김혜숙 (전, 의료기기안전국 의료기기정책과) -경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 강인호 (전 바이오생약국 한약정책과) -대구지방식품의약품안전청 운영지원과장 김대양 (전 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장) -광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 황선순 (전 수입식품안전정책국 현지실사과) -광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 변성근 (전 식품소비안전국 축산물안전정책과) -광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 김종욱 (전 기획조정관실 국제협력담당관실) -대전지방식품의약품안전청 운영지원과장 이현희 (전 코로나19긴급대응반장) -대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 유명종 (전 위해사범중앙조사단) -대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 고용석 (전 식품의약품안전평가원 신속심사과)

이종운 2021.05.08
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"의료기기 산업 경쟁력 확보 위해 선제적인 규제지원"

식품의약품안전처(김강립 처장)는 7일 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하고 의료기기 업계에 대한 선제적인 규제지원 방안을 모색하기 위해 원주의료기기테크노밸리에서 강원·원주 지역 기관장 및 업체 관계자들과 간담회를 개최했다. 이날 간담회의 주요 내용은 강원‧원주 지역의 ▲의료기기 산업 현황 ▲의료기기 산업 지역 특화 및 전략 산업 추진 사례 ▲지역 기관장들의 애로사항 청취 등이다. 간담회에서 ’강원의료기기산업협회‘와 ’원주상공회의소‘는 강원도에 식약처의 지방청 기능을 수행할 수 있는 분소 설치 등을 포함해 강원도 의료기기 산업 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 마련해 줄 것을 요청했다. 이에 대해 김강립 처장은 “임상시험과 품질관리 등 의료제품에 관한 규제 역량을 지원함으로써, 중소기업 중심의 의료기기 산업이 효과적으로 육성될 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다. 김 처장은 “정부와 지자체가 의료기기 산업 지원을 위해 추진하고 있는 사업을 서로 연결하고 긴밀한 협조 체계를 구축한다면 더 큰 상승효과를 기대할 수 있을 것”이라며 “의료기기 산업계뿐만 아니라 의료기기 산업 특화를 추진하고 있는 지자체와도 소통의 기회를 자주 만들어 다양한 의견을 듣는 자리를 마련하겠다”고 밝혔다. 김 처장은 이날 간담회 후 원주시 소재 의료기기 무료체험방을 방문해 방역상황이 잘 지켜지는지도 점검했다. 김 처장은 “의료기기 체험방 이용자가 대부분 코로나19에 취약한 고령자들이므로 더욱 더 철저한 방역수칙 실천이 필요하다”면서 “마스크 착용, 시설 이용 전‧후 손 소독, 출입자 명부 작성 등의 방역지침을 잘 준수하여 방역관리에 차질이 없도록 해달라”고 협조를 당부했다. 또한 “앞으로도 의료기기 무료체험방 등에 대한 방역지침 준수 여부를 지속적으로 점검하고 관리하여, 코로나19가 확산되지 않도록 철저히 관리하겠다”고 밝혔다.

이종운 2021.05.07
정책

서울식약청, 국민과 함께하는 식품안전 캠페인

식품의품안전처(처장 김강립) 서울지방청은 강릉 KTX역사 등 고속철도역사 및 고속도로 휴게소 5곳을 방문해 ‘국민과 함께하는 식품안전 캠페인’을 실시한다고 6일 밝혔다.서울식약청 김영균 청장을 포함 소비자식품위생감시원 및 고속도로 휴게소 임직원들은 ‘제20회 식품안전의 날’을 맞아 식중독 예방과 식품안전관리인증(HACCP) 등을 집중 홍보할 계획이다. 식중독 신속검사차량을 배치해 식중독 원인을 빠르고 정확하게 확인하는 검사능력을 알릴 예정이다. 동시에 식중독 예방 동영상(손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기) 동영상과 식품안전의 날 홍보 영상등도 송출할 계획이다.홍보계획 일자 및 장소5월 7일(금) - 강릉고속철도역 5월 12일(수) - 횡성고속도로 휴게소(인천방향)5월 14일(금) - 가평 휴게소(춘천방향)5월 18일(화) - 횡성고속도로 휴게소(강릉방향)5월 21일(금) - 가평 휴게소(서울방향)

최윤수 2021.05.06
정책

이물 혼입 한약재 ‘위령선’ 3제품 회수 조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 위령선 3개 제품에서 ‘위령선’으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치했다. 회수 폐기조치가 취해진 3개 품목은 엔탭허브위령선(앤탭허브), 현진위령선(현진제약), 경희한약위령선(학교법인 경희학원) 등이다. 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이물이 검출된 ‘위령선’은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해되어 육안으로 확인이 가능하므로 사용 전에 반드시 확인한 후 사용할 것을 안내했다. 식약처는 현장조사를 통해 이물 등이 혼입된 원인 조사에 착수하고 위령선 수입통관검사를 강화하며 위령선 한약규격품의 제조 단위별 유통품 수거·검사를 통해 품질관리를 강화하겠다고 밝혔다.

이종운 2021.05.06
정책

‘의약품 시판 후 안전관리 협의체’신설, 6일 첫 회의 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 5월 6일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 식약처는 그간 의약품 위해성관리계획 도입(2015년), 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 도입(2021년), 안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해 온 바 있다. 협의체 운영은 식약청와 업체간 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위함이다. 식약처는 이번 협의체 구성으로 업계와의 적극적인 소통이 가능하여 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

이종운 2021.05.06
정책

애시미닙 아자시티딘등 3종 희귀의약품 지정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 애시미닙 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 이브루티닙에 대하여는 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 5월1일자로 신규로 지정된 애시미닙(경구제)은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병, 아자시티딘(경구제)은 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병, 사시투주맙고비테칸(주사제)는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암을 대상질환으로 한다. 또 변경된 이브루티닙(경구제)은 기존 외투세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 성 이식편대숙주질환에 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종이 추가된다 개발단계의 동종탯줄유래 중간엽줄기세포(주사제)는 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증을 대상질환으로 한다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 말한다. 식약처는 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정해 오고 있다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

이종운 2021.05.03
정책

코로나 치료제 ‧ 희귀의약품 강세, 총 3496품목 허가

지난 한해 식약처를 통해 의약품으로 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 이중에는 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목이 포함됐다. 국내제조는 완제의약품 3,101품목(99.2%) 원료의약품 24품목(0.8%) 등 3,125품목이며 수입은 173품목으로 나타났다. 국내제조 완제의약품중 전문의약품은 2,407품목(77.6%)으로 일반의약품 694품목(22.4%)보다 압도적으로 높았다. <2020년 제조·수입 품목 허가·신고 현황> (단위: 품목 수) 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 최근 발간했다. 식약처는 지난 2010년부터 의약품 연구·개발 지원 등을 위해 매년 이같은 의약품 허가보고서를 발간해 오고 있다. 지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3,496개 품목으로 주요 특징은 △코로나19 치료제 신속 허가 △희귀의약품 허가 증가 △신약 품목 허가 증가 △‘새로운 조성 제품’ 허가 증가, △허가 의약품 중 ‘순환계용의약품’ 비중 최대 등으로 나타났다. 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 신속 허가 식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 ‘베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응하여 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례로 평가된다. 희귀의약품 허가 증가 희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나 지난해에는 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다. 이는 2015년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단된다. 신약 품목 허가 증가 신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 그 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가되었다. 참고로 2018년에는 15개 품목(12성분), 2019년 35개 품목(21성분), 2020년 40개 품목(20성분)이 허가된바 있다. 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가되었으며, 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가되어 전체 32.5%로 높은 비중을 차지하였다. 국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소하였으나 바이오시밀러는 2개 품목 허가되어 허가는 전년과 유사한 수준으로 나타났다. < 2020년 국내 개발 개량신약 허가 목록> 화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다. ‘새로운 조성 제품’ 허가 증가 지난해 허가된 안전성·유효성심사 자료제출 대상인 ‘자료제출의약품’ 326개 품목 중 ’새로운 조성 제품‘이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐으며 이 중 고지혈증 치료제의 유효성분인 ’로수바스타틴칼슘‘을 함유한 고혈압/고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다. 한편, 특허 회피 목적으로 활용되는 ‘새로운 염 또는 이성체’를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 2019년 2개 품목에서 2020년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가하였는데 이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석된다. 허가 의약품 중 ‘순환계용의약품’ 비중 최대 약효군별 전체 3,110개 허가 품목 중 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용의약품’이 581개 품목으로 가장 많이 허가되어 18.7%를 차지했다. 이는 ‘19년 902개 품목을 허가하여 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 분석된다. ‘순환계용의약품’에 이어 해열·진통·소염제 등 ‘신경계용의약품’ 554개 품목(17.8%), ‘소화기관용의약품’ 425개 품목(13.7%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 337개 품목(12.1%), ‘혈액 및 체액용약’ 121개 품목(3.9%), ‘알레르기용약’ 102개 품목(3.3%), ‘항생물질제제’ 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.

이종운 2021.05.03
정책

식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가 심사 착수

녹십자가 개발한 지코비딕주가 코로나19 치료제 품목허가를 위한 허가절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목허가를 4월 30일바로 신청했다고 밝혔다. 녹십자 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2021.04.30

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