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정책

"첨단바이오의약품, 급여등재 기다리다 환자 중국行"

대체치료제가 없는 중증질환과 희귀질환을 해결하기 위해 개발된 첨단바이오의약품의 건강보험 등재가 사용 허가로부터 평균 3년의 시간이 걸려 생명이 위중한 환자들이 어려움을 겪고 있다는 지적이 나왔다. 심지어 치료를 위해 코로나19 상황에서 중국으로 간 환자가 발생하는 난감한 상황이 벌어지는 것으로 전해졌다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 이형기 서울대의대 임상약리학과 교수는 더불어민주당 김민석 의원과 최혜영 의원이 지난 9일 개최한 ‘첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가’ 온라인 세미나에서 “첨단바이오의약품은 신속한 허가뿐만 아니라 신속한 급여 방안 마련이 시급하다”며 한 목소리를 냈다. 김원석 교수 “첨단바이오의약품 1호 CAR-T치료제, 신속 급여 방안 부재” ‘첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국의 치료 현황’을 발제한 김원석 교수는 “과거 세포독성항암치료를 진행했던 급성 전골수세포 백혈병, 만성골수성백혈병, 위장관기질종양, 비호지킨 림프종 등 희귀질환은 현재 첨단바이오의약품을 통해 생존기간이 획기적으로 늘고 있다”며 “치료 패러다임 변화로 인해 암 생존률이 늘고 있는 것”이라고 말문을 열었다. 그는 “첨단바이오의약품 CAR-T 치료제는 현재 치료법이 없는 재발성 불응성의 난치 혈액암 치료의 새로운 대안이자, 한 번의 치료로도 지속된 효과를 기대할 수 있는 미래의 핵심 의료 기술로 평가받고 있다”면서도 “우리나라는 CAR-T 치료제의 급여 등재가 아직이다 보니, 환자 중 한 분이 중국에서라도 CAR-T 치료를 받겠다며 급여 등재를 기다리다 못해 작년 코로나19 상황에서 중국으로 떠나기도 했다”며 우리나라 혁신신약 환경을 꼬집었다. 김 교수에 따르면 현재 우리나라는 첨단바이오의약품의 신속 급여 방안이 부재하다. 2019년 8월 국회 본회의 통과로 첨단재생바이오법이 공포됐고, 지난해에는 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등에 필요한 신속 허가치료제도가 마련됐으나 현실적 치료를 보장하는 신속한 급여 등재 방안은 마련되지 않은 상황이다. 이에 대해 김 교수는 약품 사용허가와 보험급여가 나뉘어 투 트랙으로 이뤄지고 있다며, 허가와 급여 등재 사이에 존재하는 시간차로 환자들이 고통받고 있다고 언급했다. 그는 “첨단재생바이오법 제정 취지에 따라 대체할 치료제가 없어 죽음이 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 유효성이 입증된 경우 신속한 급여심사를 통해 생명이 위급한 환자들에게 치료의 기회를 제공할 수 있어야 한다”고 강조했다. 김 교수는 “첨단바이오의약품 1호인 CAR-T치료제(디사젠렉류셀)를 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수이지만, 이들이 급여를 기다리면서 버틸 수 있는 시간은 고작 3~6개월 남짓”이라며 “관련 법령 취지에 맞도록 대체 치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존의 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품은 신속한 허가뿐만 아니라 ‘신속한 급여 방안’ 마련이 절실하다”고 거듭 강조했다. 이형기 교수 "신약 보험급여 지연, 병 고치다 집 망하는 '메디컬푸어' 만들어" ‘첨단바이오의약품 도입이 사회경제적으로 미치는 영향’이라는 주제로 발표한 이형기 서울대 의대 교수는 “한국의 신약 접근성은 중국보다 조금 높지만, 87%를 차지한 미국의 3분의 1 수준”이라며 “신약 허가를 받아 급여 등재가 이뤄질 때까지 걸리는 시간은 평균 3년이며, 한국의 혁신적 바이오의역품 접근성은 매우 낮은 상태”라고 지적했다. 그는 “신약 보험급여 지연은 환자에게 희망고문하는 꼴”이라며 “약을 사용할 순 있지만 비싸서 쓸 수가 없다”고 꼬집었다. 이어 “우리나라 신약급여제한에 대해 2012년에 연구한 한 논문에서는 정부가 혁신신약 56%, 비혁신신약 86% 비율로 급여등재를 했다는 통계를 제시했다. 비혁신에 돈을 더 많이 심어준 셈”이라며 “그 이유로 ‘약가 통제’가 꼽혔다. 임상적 효용보다는 ‘저약가’일 경우 급여를 적용한다는, 즉 약의 효과보다는 약값이 싸야 급여 등재한다는 내용이었다”고 말했다. 또한 “또 다른 논문에서는 ‘한국의 약가 정책은 실패, 비용절감의 관점에서 건강보험 재정에 큰 영향을 미치지 못하리라 예상되며, 국내 제약기업이 경쟁력을 제고하는 데 어떤 동인도 제공하지 못한다’는 내용이 제시됐다”며 “이는 바이오신약사업이 미래 주요산업이 될 거라 예측하면서도, 이를 격려할 수 있는 동인을 정부가 제공하지 못한다는 의미”라고 짚었다. 그러면서 이형기 교수는 신약보험 급여 지연의 쟁점으로 ▲낮은 ICER 임계치 ▲ICER의 한계 ▲위험분담제 ▲위험분담제 이외의 대안 부재 등 4자지를 꼽았다. 그는 “점증적 비용효과비를 뜻하는 ICER의 적용 기준이 국민 GDP 1인 소득으로 하고 있는데, 20년 전 데이터를 사용해 너무 낮은 기준을 제시하고 있다”며 “ICER가 비교대상이 고가의 표준요법이나 다른약품과 병용요법일 경우에는 비용효과성을 입증하기도 매우 어렵다”고 지적했다. 이어 “경제성 평가를 면제받는 대신 약제비 총액을 제한하고, 초과분이 발생하면 제약사가 정부에 환수하는 조건으로 급여를 인정하는 위험분담제(RSA)를 실시하더라도 여전히 급여 결정은 오래 걸린다. 신약 허가 이후 3년 가까이 걸리고 있다”며 “한국의 위험분담제 이외에는 대안이 없고, 선별급여제를 적용하더라도 병을 고친 후 집이 망하는 ‘메디컬푸어’ 신세를 면하기 힘들다”고 꼬집었다. 그러면서 이 교수는 ▲ICER 임계치의 신축 적용 ▲경제성 평가 대안 확대 ▲건강보험 재정의 적절한 배분 ▲별도 기금 조성 등 4가지의 대안을 제시했다. 그는 “국민소득 수준의 증가와 질병의 위중도 및 특이성, 환자의 필요를 종합적으로 고려하고, 천문학적 비용을 들여 개발한 신약의 혁신성을 인정해 ICER 임계치 적용 기준을 새롭게 해야 한다”며 “경제성 평가가 어렵거나 부적절한 만성질환의 경우 위험분담제를 확대 적용하고, 독일‧일본에서도 적용 중인 선등재 후평가 제도를 도입해 일단 신약 허가를 받으면 먼저 보험급여를 해주고, 이후 얻어진 추가 경제성 평가 자료를 활용해 시장 퇴출이나 급여 중단 여부를 결정해야 한다”고 강조했다. 또한 “고가 제네릭 약가를 낮추기 위한 제도를 도입해 가격 경쟁을 유도하고, 첨약‧무분별한 보장성 확대 등 비용효과성을 입증 못한 의료서비스로 인한 보험재정 낭비를 줄어야 한다”며 “건강보험 재정 상태와 관계없이 신약 접근성을 보장할 수 있는 별도의 기금 조성도 필요하다”고 덧붙였다. 한편 세미나에 참석한 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 “최근 고가의약품이 개발되면서 건강보험 접근성을 어떻게 높일지가 정부당국의 숙제가 됐다”며 “환자들의 고통을 모르는 바는 아니지만, 건강보험에서 국민들이 낸 소중한 보험료를 어떻게 지출할 것이냐는 사회적 합의가 있어야 한다”고 밝혔다. 이어 전문가들의 지적에 대해서는 “앞서 지적한 급여등재 지연 기간에 대해서는 평균 240일 정도로 알고 있어서 통계를 확인해보겠다”며 “ICER 역시 이미 항암제나 희귀치료제에서는 탄력적으로 기준값을 높여 적용하고 있다. 20년 전 국민 GDP 기준인 2,000만원을 적용하고 있지는 않다”고 반박했다. 그러면서도 그는 “선등재 후평가 제도에 대해서는 해외사례를 검토해보겠다”며 “다만 제도에 대한 부작용과 후평가 과정에서 제대로 평가가 이뤄지는지, 환자들이 이미 약을 사용하고 있는 상황에서 퇴출하는 과정이 가능할지에 대한 보안책과 부작용 억제 방안을 함께 고민하겠다”고 말했다.

이주영 2021.07.12

정책

"온라인학술대회 지원대상 확대…모니터링 방안 찾겠다"

코로나19로 한시적으로 허용된 ‘온라인 학술대회’ 지원이 1년 더 연장되면서 일부 내용이 개선·확대됐다. 개별 학회, 요양기관, 단체개최 단일 심포지엄, 전공의 교육 연수강좌도 연장안에 포함되면서, 지원대상이 확대된 만큼 이에 대한 모니터링 방안이 필요하다는 의견이 제기됐다. 공정거래위원회는 올해 6월 종료 예정이던 ‘온라인 학술대회 한시적 지원’을 내년 6월30일까지 1년 연장한다고 밝혀, 코로나19 속 비대면 행사가 활성화될 것으로 전망되고 있다. 특히 이번 지원 연장안에서 눈길을 끄는 대목은 지원 대상을 개별요양기관과 의약단체의 지회 등이 실시하는 단일 심포지엄, 연수강좌 등으로 확대한 점이다. 광고금액도 의협·의학회 회원학회 중 전년도 학술대회 참석자 수가 800명 이상인 경우 최대 300만원, 최대 2건 600만원으로 상향 조정됐다. 보건복지부 약무정책과는 지난 6일 전문기자협의회 간담회를 통해 “한시적으로 온라인 학술대회 지원을 허용한 배경은 방역지침 준수”라며 “이러한 기조 아래 단일 심포지엄이나 전공의 교육 등 역시 집합 가능성이 높은 만큼 온라인으로 전향했으면 하는 바람으로 지원 대상에 포함시킨 것”이라고 설명했다. 여정현 약무정책과 사무관은 “1년 동안 한시적으로 온라인 학술대회에 제약사가 비용을 지원하는 것을 올해 6월 30일까지 허용했다”며 “아직 코로나19 상황이 종료되지 않아 공정위와 복지부가 1년 연장에 합의 후 제약사에 통보했고, 다만 연장 과정에서 지난 1년을 돌아보니 일부 문제점이 발생해 개선안을 마련했다”고 밝혔다. 그는 “이번 연장안은 공정경쟁 규약을 주관하는 공정위에서 각 협회에 통보했다. 제약바이오협회·KRPIA·의료기기산업협회 등 3개 협회에서 규약을 지키겠다고 해 공정위에서 승인하는 형태로 진행됐다”며 “간혹 공정경쟁규약 세부 내용은 복지부 승인 아니냐는 문의가 들어오곤 하는데, 복지부는 약사법 제47조에 따른 리베이트 여부를 구분하고 있다. 제약사가 협회에 광고 비용을 지원해도 되는지, 이런 비용 지원이 리베이트가 아닌지에 대한 해석을 담당하는 것”이라고 전했다. 복지부 약무정책과는 온라인 학술대회 지원에 대해 리베이트 여부를 검토한 결과, 광고의 사적 계약 성격을 지닌 만큼 리베이트로 보기 어렵다는 결론을 내렸다고 전했다. 지원의 적정수준을 논의할 때 참고한 것이 공정경쟁 규약을 준수하는 경우 리베이트가 아니라는 가정 아래 접근했다는 것. 결국 공정경쟁 규약에 준해서 만들어 공정위가 이를 승인하는 형태로 진행됐다는 설명이다. 온라인 학술대회 지원, 어떻게 달라졌나 여정현 사무관은 “세부적으로 변경된 부분은 단일 개최된 의협·병협·의약계 정관단체가 개최하는 단일 심포지엄이나 전공의 교육, 연수강좌까지 대상으로 인정한 점”이라며 “개별 학회, 요양기관, 단체개최 단일 심포지엄, 전공의 교육 연수강좌도 연장안에 포함시켰다”고 말했다. 한시적 지원안을 연장하면서 지원 대상을 확대한 배경은 역시나 코로나19 속 ‘방역지침 준수’였다. 그는 “오프라인 대회로 개회할 경우 방역지침 준수 여부와 감염병 전파 가능성 때문에 한시적으로 허용한 것”이라고 언급했다. 특히 이번 연장안은 지원대상 확대와 비용 차등 적용이 눈에 띈다. 지난해의 경우 광고비 지원은 한 번에 200만원, 최대 2번으로 고정됐으나, 올해는 단체 규모가 큰 경우 온라인 송출도 비용이 커지기 때문에 현실에 맞춰 설정할 필요가 있다는 의약계·의료계의 지적을 수용했다. 특히 규모의 차이가 큰 요양기관의 경우 지원대상에 포함이 안 되면 오프라인으로 행사를 진행할 수밖에 없다는 지적이 있어 대상을 확대했다. 이에 따라 대상과 규모에 따라 차등적으로 적용키로 해, 참석자 수가 800명 이상인 경우 최대 1건당 300만원까지 지원할 수 있도록 개정했다. 또 단일 심포지엄이나 전공의 교육·연수강좌의 경우 200만원이지만, 개별 학회나 요양기관의 단체 개최 단일 심포지엄이나 연수강좌는 비용이 적게 들 것으로 판단해 최대 100만원까지만 허용했다. 여 사무관은 “개별 학회에서 운영하는 부분은 방만하게 운영될 가능성이 있을 거라 생각해 광고 지원 최소 요건을 설정했다”며 “학술 단체나 개별 요양기관이 주최하는, 참석자 수 50인 이상의 경우에만 광고비 지원이 가능하다. 안건도 아젠다 기준 3시간 이상인 경우에만 지원이 가능하도록 설정했다. 대상을 확대한 만큼 발생할 수 있는 문제점을 가급적 방지하도록 장치를 마련한 것”이라고 설명했다. 하태길 과장은 “공정경쟁 규약에 담긴 내용을 단체들이 지키겠다고 해 공정위의 승인을 받은 만큼, 복지부가 공식 입장을 밝히기 조심스럽다”면서도 “다만 복지부는 여기에 반영된 것이 약사법 상 리베이트에 해당이 되지 않는다고 판단한 것이고, 코로나19가 아직 끝나지 않았기 때문에 방역 지침 상 온라인 전환의 필요성에 공감해 개정한 것”이라고 첨언했다. 공정경쟁 규약, 실제 관리감독 가능할까 온라인 학술대회 지원이 규모에 따라 지원 폭이 나뉜 만큼, 참석자 수 등 규모 파악이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 하지만 복지부는 현실적인 한계가 있다는 입장이어서 관리감독 한계에 대한 지적이 제기될 가능성도 점쳐진다. 여정현 사무관은 “일부 학회의 참석자 수나 현안이 대외비적 성격을 갖고 있다면서 단체 측에서 알리길 꺼려한다”며 “비공식적으로 제출받은 적은 있지만, 구체적으로 온라인으로 얼마나 이뤄졌는지는 확인하지 못했다”고 말했다. 하태길 과장은 “모니터링에 관한 구체적인 계획은 없지만 제대로 진행되는지에 대해 관리 방법을 찾아보겠다”며 “약사법에 따르면 경제적 이익을 줄 수 없게 돼 있고, 오프라인 학술대회 모니터링도 어떻게 진행했는지 확인할 필요가 있다”고 밝혔다. 온라인·오프라인 동시 개최 시, 이중 지원은 불가 복지부는 지원 대상을 확대하는 과정에서 제약협회나 산업계가 광고비 효과가 얼마나 있을지를 우려했다고 털어놨다. 산업계는 비용을 지출했을 때 광고효과를 얼마나 얻을 수 있을지를 가장 크게 고민했지만, 비용 지출을 감수하더라도 효과를 얻을 수 있다고 회원사를 설득해 진행하게 됐다는 것이다. 다만 복지부는 온라인·오프라인을 동시 개최할 경우 이중 지원 여부에 대해서는 선을 그었다. 최근 온라인 학술대회의 정의가 ‘참가자들이 장소적으로 집합하는 오프라인 방식의 학술대회와 온라인 학술대회를 병행한 것이 동일하다’고 신설됐지만, 이 경우 이중 지원이 아닌 온라인 지원 기준 적용으로 합의가 됐다고 복지부는 전했다. “제약사 온라인 마케팅, 법적 근거 없어” 복지부는 온라인 학술대회뿐만 아니라 온라인 마케팅에 대한 입장도 밝혔다. 최근 제약바이오협회는 온라인 플랫폼 등을 활용해 의사에게 유료 논문, 포인트, 상담·컨설팅 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 공정경쟁 규약 위반으로 결론짓고, 약사법 상 위법 행위로 판단될 소지가 높다는 입장을 밝혔다. 이에 제약업계는 온라인 영업·마케팅 활동이 활성화되는 상황에서 관련 규정이 현실을 따라가지 못하고 있다며 불만을 제기하기도 했다. 제약사들의 온라인 제품설명회에 제약바이오협회와 회원사 간 의견이 엇갈리는 셈이다. 여 사무관은 “온라인 학술대회와 제품설명회는 성격이 다르다. 제품설명회는 제품 설명 즉시 판매촉진 목적으로 이어질 가능성이 있어 신중히 검토해야 한다”며 “온라인 학술대회를 허용한 것은 방역지침 때문인데, 제품설명회 역시 코로나19 종식 전이기 때문에 온라인 필요성이 제기되고 있다. 다만 지금 온라인 제품설명회를 한시적으로 허용할 경우 지금까지 어떻게 진행해왔냐는 지적이 나오게 된다. ‘시의성’ 논란이 제기될 수 있는 부분이라 이를 고려해 검토할 예정”이라고 언급했다. 그러면서도 복지부는 현재 진행되고 있는 제품설명회의 경제적 이익 제공의 위법 행위 여부에 대해 “불법 여부를 논할 입장은 아니지만, 법적 근거가 없는 행위인 만큼 위법 소지는 있다고 본다. 법적 근거가 마련된 상황이라면 당연히 적법하겠지만, 지금 상황에서 온라인 제품설명회는 법적 근거가 없다”고 말했다. CSO 지출보고 공개, 실태조사한다 최근 국회에서 약사법 일부개정안이 통과되면서 CSO 지출보고서 공개가 의무화됐다. 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 리베이트 규제대상으로 명시하면서 지출보고서를 작성하도록 함과 동시에 이를 위반할 경우 형사처벌도 가능해진 것이다. 하태길 과장은 “그동안 약사법에는 경제적 이익을 주지 말아야 하는 주체에 CSO가 빠져 있어서 책임을 지지 않는 영업행태가 이어져 왔다. CSO에게는 작성 의무만 있었지만, 이제는 그걸 공개하는 것까지 의무화가 된 것”이라며 “지출보고서를 보면 제조회사 또는 도매상에서 돈을 어떻게 보냈는지 나온다. 결과적으로 누구에게 돈을 받았는지가 공개되는 것이다. 합법적으로 돈을 주고 받았다 하더라도 검색했을 때 드러나면 상당한 부담을 가질 수 있다”고 설명했다. 그는 “여기에 실태조사를 넣기로 했다. 업체도 굉장히 많다. 제약사, 도매상, 의료기기법도 같이 개정돼 엄청나게 많은 업체들이 지출보고서를 작성하고 공개해야 한다”며 “쉽지 않은 만큼 전문단체에 위임·위탁을 해서 진행하는 것까지 법에 포함됐다. 준비기간이 있어서 공포 후 2년 뒤에 시행하는 걸로 정했다”고 말했다. 다만 위탁의 경우 관리 주체에 대해서는 아직 미정이라고 말했다. 하 과장은 “외국의 경우 정부 홈페이지를 통해 관리하거나 자율관리, 협회가 회원사를 관리하는 등의 방법이 있지만 도매상이나 의료기기는 지출 내역이 불분명하다는 문제가 있다. 회원사의 상당수를 관리하지 못하고 있어서 해결방안을 고민하고 있다”고 전했다.

이주영 2021.07.07

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