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기획특집

창간60주년 기념 특집 I

산업 /

국내 개발신약 20개 돌파, 개량신약도 40여개 허가

미국 FDA 허가 잇따라, 해외 라이선스 아웃 계약 체결도 활발 한국 제약산업이 우물안 개구리에서 벗어나 글로벌 시장으로 활발히 진출하고 있다. 과거 제네릭 의약품 생산에 안주해 있던 국내 제약산업은 1990년대부터 연구개발의 중요성을 인식하고 R&D 투자 강화, 연구인력 확충에 적극 나섰다. 그 결과 1993년 SK케미칼의 항암제인 ‘선플라주’가 국내 신약 1호로 탄생했으며, 이에 자국을 받아 제약사들이 앞다투어 신약개발에 총력을 기울였다. 신약 1호가 탄생된 이후 20여년간 국내 제약업체가 개발한 신약이 20개 배출할 정도로 한국 제약산업은 괄목할 만한 성장을 거두었다. 신약개발 초창기에는 성과를 내는데 급급해 경제성이 확보되지 않은 의약품이 개발되기도 했다. 실제로 신약으로 허가된 일부 제품의 경우에는 시장에서 냉대를 받아 현재는 생산중지된 품목도 있는 상황이다. 하지만 한국 제약산업이 세계화에 관심을 기울이면서 국내 제약업체들의 신약개발 전략도 변화했다. 개발 초기부터 세계 시장에 초점을 맞춰 연구개발이 진행되고 있는 것. 현재 국내에서 개발된 신약중 시장성이 확보되고 해외 시장에 성공적으로 진출한 품목은 동아에스티 ‘자이데나’, 보령제약의 ‘카나브’, LG생명과학의 ‘팩티브’ 등으로 파악되고 있다. 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’는 말해 첫해인 2006년 100억원의 매출을 올리며 단숨에 블록버스터 신약의 자리에 올랐다. 이후 제품력과 마케팅을 기반으로 꾸준히 시장점유율을 높여 2010년에는 매출액이 200억 원에 이를 정도로 성장했다. 자이네나는 국산 개발신약중 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가받고 있다. 자이데나는 2006년 사우디에 대한 수출계약을 시작으로 태국, 브라질, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀, 러시아, 중국, 일본 등과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 신약으로서의 진출 가능성을 높이고 있다. 보령제약이 개발한 고혈압치료제 카나브는 2010년 신약으로 허가된 이후 해외시장 진출에 성공한 의약품으로 평가받고 있다. 발매이후 해외시장에 라이선스 아웃한 계약 금액만 2억달러를 넘고 있으며, 해외 15개국에 진출한 상황이다. 또 국내에서도 다국적제약사들의 대형 품목을 제치고 종합병원에서 처방약 1위를 차지했다. LG생명과학의 ‘팩티브’는 국내 개발 신약중 최초로 미국 FDA로부터 승인을 받는 등 한국 제약기술의 우수성을 입증한 품목으로 평가받고 있다. 국내 제약기업들은 개량신약 개발을 통해 연구개발 기술을 한단계 발전시켰다. 개량신약은 오리지널 의약품의 염을 변화하키거나 제형을 변화시켜 개발한 의약품이다. 현재 2013년 말 현재 개량신약으로 허가받은 품목은 39품목에 이르고 있다. 국내 제약기업이 개발한 개량신약은 국내 처방 의약품 시장에서 다국적 제약사들의 아성을 위협하는 품목으로 인식되고 있다. 특히 개량신약 일부는 해외진출에도 성공하면서 새로운 역사를 써 나가고 있다. 한미약품이 개발한 고혈압치료제 아모잘탄은 ‘에소메졸’이라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 성공적으로 진출했다. 또 한국유나이티드제약의 ‘클라잔 CR정’도 해외 제약사들과 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 국내 개량신약이 해외시장에 속속 진출하고 있다. 최근 들어서는 각종 정책적 규제로 인해 국내에서 성장 동력에 한계를 느낀 국내제약사들이 해외시장에 적극적인 관심을 가지면서 글로벌화를 촉진시키고 있다. 원료의약품은 물론 완제 의약품을 해외시장에 수출하고 있으며, 한미약품 등 주요 제약사들은 해외에 지사를 설립하고 진출 거점을 마련하고 있다. 녹십자는 대규모 백신 플랜트를 해외에 수출하는 성과를 거두기도 했다. 제네릭 의약품 개발에 의존하던 한국 제약산업이 신약, 개량신약을 속속 개발하고 해외시장 진출에 잇따라 성공하는 성과를 거두면서 국내 제약산업의 글로벌화가 급속히 진행되고 있다.

김용주 2014.03.24
산업 /

국내 최초, 세계 4번째 개발된 발기부전 치료제

글로벌진출 가속-FDA 품목허가 준비, 전립선비대증등 새 적응증 개발 개발 동아에스티가 PDE-5효소억제제 계열의 발기부전치료제 개발에 본격적으로 착수한 시기는 1997년부터이다. 이듬해인 1998년 말 자이데나 물질(개발코드명 DA-8159)의 발명에 성공하였지만, 이러한 단기간의 성과가 가능했던 것은 1990년대 초반부터 진행된 연구가 있었기 때문이었다. 동아에스티는 1997년 PDE-5 효소억제 물질 탐색을 시작한 이후 빠른 시간 내에 물질의 효능을 검증하고 유력물질을 탐색할 수 있었으며 선정된 DA-8159의 안전성, 유효성을 검증하기 위한 동물시험으로 빠르게 진행될 수 있었다. 이후 성인남성을 대상으로 하는 임상을 거쳐 자이데나는 마침내 2005년 국내최초, 세계 4번째로 개발이 완료됐다. 현재 자이데나는 비아그라, 레비트라, 시알리스 등 기존 제품들이 갖고 있는 주요 부작용을 최소화 하였으며 작용시간에 있어서도 기존 제품의 매우 짧거나 긴 단점을 보완하여 12시간 내외의 최적화된 작용시간을 나타낸다는 시장의 평가를 받고 있다. 동아에스티는 낮은 부작용 및 적절한 작용시간이라는 발기부전치료제로서의 가장 큰 특징을 바탕으로 국내뿐 아니라 전세계시장에서 기존 제품들과 경쟁하고 있다. 가치 동아에스티는 발기부전 환자의 인식전환 등 계몽을 통한 발기부전치료제 시장 확대에 마케팅을 집중하고 있다. 2005년 12월 발매되고 첫해인 2006년에 약 100억 원의 매출을 올리며 단숨에 블록버스터 신약으로서 가능성을 보여 주었다. 이후 뛰어난 약효(efficacy)와 안전성(safety)을 바탕으로 꾸준히 시장점유율을 높여 2010년에는 매출액이 200억 원에 이를 정도로 국산신약으로서 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가 받고 있다. 글로벌 신약으로의 진입도 가속화 되고 있다. 현재 미국의 워너칠코트(Warner Chilcott)社와 미국 임상3상 시험을 성공적으로 마치고 미국 FDA에 품목 허가신청을 준비 중으로 미국 내에서 유통중인 ‘비아그라’, ‘시알리스’, ‘레비트라’의 아성에 도전장을 내밀 계획이다. 이와 함께 약효와 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 해외수출도 적극적으로 추진하여 2006년 사우디에 대한 수출계약을 시작으로 태국, 브라질, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀등과 수출 계약을 체결했다. 2009년에는 러시아에서 본격적으로 발매해 자이데나라는 동일한 상품명(현지발음: 지데나)로 판매되고 있다. 또한 2011년 8월에는 중국 최대 제약사인 상해의약집단과 독점판매 계약을 체결하였고 12월에는 일본 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)社와 전립선비대증 치료제로서 아웃 라이선싱 계약을 체결하는 등 글로벌 신약으로서의 진출 가능성을 높이고 있다. 무엇보다 자이데나가 글로벌 신약으로발전할 수 있는 경쟁력은 효능이 우수하다는 점이다. 자이데나는 두통과 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염 등 기존 발기부전치료제들이 갖고 있는 부작용을 상당부분 줄여냈다. 두통의 경우 임상 환자들을 대상으로 집계한 결과 7%의 환자에서만 발견됐으며, 이는 경쟁 제품들이14.5%~16%를 기록하는 것에 비해 탁월한 수치다. 또 고혈압이나 당뇨 같은 병을 앓고 있는 환자들에 대한 치료효과가 우수하다. 지난 2006~2007년 실시한 임상시험에서 고혈압 약을 복용하고 있는 환자들에게도 발기부전 증상의 치료효과도 대부분 개선된 것으로 나타났다. 또한 1일 1회 복용을 통하여 환자의 복약 편의성 (compliance)을 향상시킨 저용량 제제를 추가 발매하여 시장에서 큰 호응을 얻고 있다. 필요 시 복용하는 제품인 저용량 100mg, 고용량 200mg 제형, 매일 복용하는 제품인 저용량 50mg, 고용량 75mg 제품을 갖춤으로써 환자들의 몸 상태에 따른 복용이 가능한 장점이 있다. 매일 복용하는 제형은 사전에 계획적으로 복용해야 했던 기존의 다른 경구용 발기부전 치료제들과 달리, 매일 하루에 한번, 본인이 원하는 시간을 정해 규칙적으로 복용하면 부작용을 최소화하면서도 원할 때는 언제든지 자연스런 성관계를가질 수 있으며, 심리적인 안정감과 자신감도 찾을 수 있게 됐다. 추가 연구 활동 자이데나는 작용기전 상 평활근 이완 등의 효과가 있어 발기부전 이외에 전립선비대증, 폐동맥 고혈압 및 간문맥압 항진증 치료제와 같은 새로운 적응증 개발을 진행 중이다. 자이데나는 전립선비대증 동물모델에서 유효성을 나타내어 지난 2007년 국내특허 등록이 완료된 상태로 현재 미국과 일본에서 전립선비대증 치료제로의 개발을 위한 임상2상이 진행 중이다. 간문맥압 항진증도 동물을 이용한 실험결과 뛰어난 효능이 있음을 확인하고 국내특허 등록절차를 마치고 주요 선진국들을 대상으로 한 특허등록 절차를 진행하고 있다. 간문맥압 항진증 치료제 개발을 위해 독일의 소화기질환 전문 제약회사인 Dr. Falk사에서 현재 독일과 리투아니아 등 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 자이데나의 유효성과 안전성이 입증될 경우 획기적 치료제로 각광받을 것으로 기대되고 있다. 폐동맥 고혈압은 현재 국내에서 폐동맥 고혈압 치료 효과에 대한 임상을 진행하고 있다. 발기부전 치료제로서 같은 작용기전을 나타내는 실데나필(비아그라)과 타다라필(레비트라)이 폐동맥 고혈압치료제로 개발되어 사용되고 있으나, 실데나필의 경우 하루에 3번 복용해야 하는 불편함을 가지고 있지만 자이데나는 1일 1회 복용이 가능하며, 시각장애, 근육통 등 부작용이 개선되어 개발이 완료되면 유용한 치료제가 될 것으로 기대된다. 이외에도 자이데나를 이용한 여러 연구가 진행 중이다. 특히 ‘저용량 자이데나 치료가 미세 혈관성 협심증의 여성들에서 심근 관류에 미치는 영향에 관한 연구’를 진행하고 있어서 남성뿐만 아니라 여성들에게도 자이데나가 효과를 발휘할 수 있을지 결과가 주목되고 있다. 자이데나 개발에 참여한 동아에스티 개발본부장 안병옥전무는 "새로운 의약품이 시장에 성공적으로 안착을 해도 10년의 라이프 사이클을 이어가기가 힘들다. 반면, 100년 전에 태어나 단순히 통증만을 치료하던 아스피린은 새로운 효능을 찾아내 여전히 심혈관 질환을 예방하는 대표 약물로 널리 처방되고 있으며 암 예방 등 추가적인 효과를 찾아내고 있다고 한다"며 "토종 발기부전치료제 자이데나가 태어난 지 올해로 9년(10살)이 되었다. 단순히 발기부전을 치료하던 약물에서 시작했지만 현재 남성전립선질환과 폐동맥고혈압, 치매예방 등 다양한 효과에 대해 연구 중으로 전 세계 환자들에게 반드시 필요한 치료제가 될 그날이 기다려진다"고 말했다.

편집부 2014.03.24
산업 /

부작용 줄이고 복용편이성 높인 소염진통제 개량신약

한국유나이티드제약이 자체 개발한 개량신약을 잇달아 출시함으로써 국내외에서 기술력을 인정받고 있으며, 해외 수출 계약도 체결함으로써 세계 시장을 목표로 하는 연구 개발 중심 제약사로 자리매김하고 있다. 한국유나이티드제약은 최근 아세클로페낙 성분의 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정’을 발매했다. ‘클란자CR정’의 성분인 아세클로페낙은 한국유나이티드제약이 자체 합성한 원료로 이미 지난 2006년 EDMF(European Drug Master File, 유럽 의약품 등록제)에 등재돼 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에 등 유럽 전 지역에 수출하고 있다. 세계 최초로 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 개량신약 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절 질환은 물론 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에 대해서도 탁월한 효능을 나타내는 소염진통제다. 속방층과 서방층의 2중층 구조로 약물 방출을 조절함으로써 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용하는 아세클로페낙 개량신약으로, 1일 2회 복용해야 하는 기존 아세클로페낙 일반 제제를 서방화함으로써 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과라는 두 마리 토끼를 모두 잡았다. 이와 함께 음식물의 영향을 받지 않아 편리한 시간에 언제든 복용할 수 있고, 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하므로 장기 복용시 안전하고 지속적인 효과를 발휘한다는 장점도 있다. ‘클란자CR정’은 산업자원부로부터 우수 제조 기술 연구센터(Advanced Technology Center, ATC)로 선정된 한국유나이티드제약이 국책사업으로 지난 2001년부터 2010년 4월 최종 개량신약 허가를 받기까지 약 10년간 연구개발에 투자해 만들어낸 국내 제 3호 개량신약이다. 국내 제약사로는 두 번째로 개량신약 개발에 성공함에 따라 독자 품목을 보유하게 된 회사의 기술력도 입증받고 있다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “클란자 CR정 개발로 한국유나이티드제약의 독자적인 기술력을 입증받았다”며 “유럽 뿐 아니라 베트남, 필리핀, 미얀마 등에도 등록 중이다. 전 세계의 만성 통증 환자들에게 행복을 주는 약이 되길 희망한다”고 포부를 밝혔다. 한국유나이티드제약 글로벌신약개발본부 정원태 전무이사는 “‘클란자CR정’이 발매됨에 따라 우리도 개량신약 보유 회사로 발돋움했다”며 “글로벌 기술 수출을 위한 효시가 될 것으로 기대한다”고 전망했다. 테바 등 다국적 제약사와 라인센스 계약통해 해외 진출 한국유나이티드제약은 클란자CR정 발매를 계기로 국내 제약 시장에서 한 단계 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 발매 첫 해 매출액을 50억 원으로 예상하고 있다. 또 다국적 제약사와 라이선스를 통해 1,000억 원 대 규모의 유럽 시장 진출도 바라보고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 2012년 2월 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기술수출 계약으로 테바가 러시아에서 ‘클란자CR정’의 비임상 및 임상시험을 진행하게 되며, 제품 등록 시 러시아 및 동유럽 4개국(우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스)에 ‘클란자CR정’을 완제품으로 독점 공급하게 된다. 계약 직후 유나이티드제약은 테바로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 제품 등록까지 약 1년 반 가량이 소요될 것으로 예상된다. 유나이티드제약은 2009년 이후로 매출액 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하는 R&D 중심의 혁신형 제약기업으로 현재 개량신약 3개 제품의 임상을 진행하고 있으며, 기존 출시제품을 포함해 2015년까지 10개 제품의 개량신약을 출시할 예정이다 실로스탄CR정, 클라빅신듀오캡슐 등 개량신약 잇따라 발매 한편, 한국유나이티드제약은 클란자CR정외에도 항혈전제 ‘실로스탄CR정’과 항혈전 복합제제 ‘클라빅신듀오캡슐’ 을 개량신약으로 개발해 발매했다. 2013년 발매한 ‘실로스탄CR정’은 세계 최초 1일 1회 1정 복용하는 실로스타졸 성분의 개량신약이다. 이중제어방출기술을 통해 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출돼 1일 1회 복용이 가능하고, 지속적인 약물효과로 특화 설계된 서방형 제제로 안전성을 증가시켰다. 기존 속방형 제제의 급작스런 단시간 약물 방출에 따른 두통이나 빈맥 등 부작용 발현을 최소화했다. 또한 실로스타졸 성분은 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아주기 때문에 동맥경화, 뇌경색 등 만성동맥폐색증 환자에 효과적라고 한다. 실로스탄CR정은 출시 1개월 만에 클란자CR정과 함께 중국의 제약사인 JJK와 개량신약 기술 수출 계약을 체결하는 쾌거를 이뤘으며 유럽, 일본 등 해외에도 특허 출원을 준비하고 있다. 한국유나이티드제약이 2012년 발매한 ‘클라빅신듀오캡슐’는 국내 최초 아스피린과 클로피도그렐의 복합제다. 동양인의 50%가 체내에서 클로피도그렐의 효소가 변질되어 충분한 항혈전 효과를 나타내기 어려운 점을 보완해 아스피린을 병용함으로써 약효의 상승작용을 강화시킨 것이 특징이다. 기존에 두 가지 약물을 따로 복용하는 것 대신, 한 개의 캡슐을 복용하면서 약제비 감소, 복용 편의성 등 일거양득의 효과를 거둘 수 있다. 또 클라빅신듀오캡슐은 아스피린을 장기 복용할 때 생길 수 있는 위 점막 자극 등의 부작용을 최소화하고, 두 성분 간의 상호 작용을 방지해 복용의 안전성을 높였다. 클라빅신듀오캡슐은 조지아(그루지야)를 비롯한 동유럽 선진 시장과 필리핀, 베트남 등 아시아 시장에서 큰 힘을 발휘할 것으로 예상된다.

편집부 2014.03.24
산업 /

역류성식도질환 치료제 ‘세계최초 3세대 PPI제제’

국산 14호 신약인 일양약품 ‘놀텍’은 PPI제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다. 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굴직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 통해 신약으로 출시하게 된 ‘놀텍’은 역류성 식도염 적응증 추가로 소화성 궤양시장의 점유율 및 매출이 큰 폭으로 상승하고 있다. 위십이지장 궤양 시장에서 역류성 식도염 시장으로 규모가 확대 된 놀텍은 전년 대비 약 350%가량의 매출 성장세를 이루고 있으며, 블록버스터 신약의 꿈도 이룰 것으로 기대하고 있다. 전체 항궤양 시장 중 80% 이상의 점유율을 차지하고 있는 역류성 식도염 시장은 발병수치 증가와 1년내 재발률 또한 80%에 달해 지속적인 유지치료를 요하는 시장이다. 위궤양 및 십이지장궤양 치료제가 주류였던 한국 및 동남아시장이 역류성식도염 환자 주류로 역전되면서 시장성이 큰 폭으로 증가하여 놀텍의 가치는 국내는 물론 동남아와 세계시장으로 넓힐 수 있는 계기가 되었다. 2014년은 특히, 세계 시장 점유율 1위인 넥시움을 비롯한 PPI 경쟁제품의 특허가 만료됨에 따라 특허를 유지하고 있는 제품은 ‘놀텍’이 유일하다. 놀텍의 장점을 내세워 향후 500억대 매출 목표하고 있다. 역류성식도질환 치료제 ‘놀텍’ 장점 놀텍의 장점은 전 세계 PPIs중 유일한 3세대 PPI 치료제로 가장 강력한 위산분비 억제력을 가졌다는 것이다. PH>4.0 장시간 지속 효과로 야간 가슴쓰림 증상 완화에 탁월하고 기존 PPI보다 중증 역류성식도염에 우수한 효능과 효과를 보인다. 또, 기존 PPI와 차별 된 비효소 대사로 약효 개인차가 낮고 매우 낮은 약물상호작용을 보인다. 1, 2세대 PPI치료제 보다 4배 이상 긴 반감기로 뛰어난 약물 지속시간과 초기 치료율에 강한 것이 놀텍의 장점으로 꼽힌다. 영국 SCI급 논문 ‘Expert Opinion’에서는 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 논문 제목으로 등재된바 있다. 논문에 따르면 놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 ‘위산분비억제제(PPIs)’들의 단점인 ‘야간산분비억제실패 (NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)’에 탁월한 치료 효능을 가진다고 밝혔다. 식습관 변화로 꾸준히 증가하는 ‘위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)’ 은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며, 대부분 환자들은 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애로 고통 받고 있다. 이에, 기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못하였으나, “놀텍은 강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다”고 소개했다. 이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소에 의해 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없음을 시사해 주었다. 특히, 서양인과 달리 동양인은 ‘CYP2C19’유전형의 변이가 4배 가량 많으며(동양 20% vs 서양 5%), 이런 환자들이 ‘항혈소판제제’와 약물병용 시 갑작스런 약효감소로 ‘심근경색 / 허혈성심장질환’등을 일으키는데 놀텍은 이러한 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 ‘약물상호작용’이 낮다고 논문을 통해 밝혔다. 논문 Conclusions을 통해 놀텍(일라프라졸)은 “현재 PPIs 가 가지고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI 이다”라고 전하고 “임상에서 나타난 향상 된 약리학적 효능ᆞ효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것”이라고 결론 내렸다. 터키 등 본격 수출로 유럽진출 발판 놀텍은 터키 국내 1위 제약사인 ‘압디이브라힘社’와 수출 본 계약을 체결하였으며, 이로인해 향후 5년 내에 3억불 이상의 매출달성을 기대하고 있다. 압디이브라힘社는 터키는 물론 주변 5개국에 놀텍의 현지 공급 및 유통권을 독점하면서 터키는 물론 놀텍의 유럽진출의 발판이 될 것으로 보고 있다. 또한, 일양약품은 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 놀텍의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스 계약도 완료하여, 라이프파마(Life Pharma)社가 진출해 있는 GCC(UAE, 사우디, 오만, 카타르 등 6개국) 국가를 포함한 총 13개국에 올 하반기부터 판매가 시작된다. 비미란성(NERD) + H.pylori 제균 적응증 추가 박차 ERD시장의 2배 이상 규모인 ‘NERD’와 국내 성인에 약 75%가 감염률을 보이는 ‘H.pylori 균’의 적응증 추가에 대한 막바지 작업에 돌입하면서 놀텍의 소화성궤양 및 위식도역류질환(GERD)시장에서 매출확대를 견인할 것으로 기대하고 있다. ‘NERD’는 국내 발병빈도가 급속히 증가하는 위식도역류질환 (GERD)의 하나로 내시경적 이상소견이 보이지 않으나 특징적인 증상을 호소하며, 미란성(ERD)과 같은 증상이 발현되는 질환이다. 특히, 삶의 질을 저하시키는 등 사회적 부작용을 동반하는 질환으로 1년내 재발률이 70~80%에 달해 지속적인 유지치료가 필요한 시장으로 이는 놀텍의 장기적인 매출전망을 밝게 하는 부분이다. 또한, 인체 내 감염시 자연치유가 힘든 ‘H.pylori 균’은 십이지장궤양에 95%, 위궤양에 80%정도가 발견되며‘H.pylori 제균’시 재발률을 5~10%이내로 감소시켜 소화성궤양 시장의 가장 중요한 요소로 자리매김 하고 있다. ‘ERD’와 GERD시장의 약 70%를 차지하는 ‘NERD’ 그리고 ‘H.pylori 제균’의 적응증이 추가되면 놀텍의 처방 범위는 한층 더 넓어지게 되며, 유지요법과 병행되면서 향후 500억원 이상의 매출도 확신하고 있다.

편집부 2014.03.24
산업 /

중견제약사가 이룬 신약개발의 꿈 ‘새로운 도약과 도전’

2000년대 초 국내제약사들에게 신약개발이 하늘의 별따기 같은 시절, 국산 신약을 만든 중견 제약사가 있다. 바로 대원제약이다. 모든 제약회사의 꿈인 신약개발을 이뤄낸 대원제약은 신약개발에서 멈추지 않고, 국산의약품의 글로벌 진출을 위해 노력하고 있다. 2000년대 초 대원제약은 중견제약회사로서의 한계를 일시에 극복하고 새로운 도약의 모멘텀을 만들기 위해 가장 효과적인 방법이 바로 신약개발이라고 판단했다. 그러나, 신약개발에 대한 필요성을 절감하였지만 이같이 커다란 프로젝트는 해외 다국적 회사나 국내 대형제약사들의 전유물로 인식되던 시기에 자체적인 능력으로 모든 과정을 시도하기가 쉬운 일은 아니었다. 여러 가지 방안을 모색 중에 제품력은 뛰어나지만 세상의 빛을 보지 못한 후보물질을 찾게 되었고, 마침내 ‘펠루비프로펜 (pelubiprofen)’이란 페닐프로피온산계의 소염진통효과를 갖는 신물질을 찾아내 이를 신약으로 개발하기 위한 결정을 하게 됐다. 세계 최초의 한국형 NSAIDs - 위장관 장애 등 부작용 경감효과 탁월 펠루비정의 주성분인 펠루비프로펜은 항염증, 진통, 해열작용은 강하고 소화관 장애 부작용은 약한 소염진통제의 개발을 목적으로 연구됐다. 대원제약은 이같은 연구결과를 바탕으로 골관절염에 대한 적응증으로 방향을 잡아 국내 유명한 골관절염 전문의로 이루어진 연구진에 의해 3차례의 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증 받았다. 대원제약이 원료부터 제품까지 최초로 연구 개발해 약 7년간의 개발기간과 60억원 가량의 비용을 투자한 펠루비는 2007년 4월 국내 12호 신약으로 식약처로부터 승인받았다. 펠루비정은 한국인 골관절염 환자를 대상으로 개발된 토종신약으로 한국인에 가장 적합한 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 약물이다. 임상결과 뛰어난 진통∙소염효과가 입증됐으며, 복용후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 Pro-drug 타입의 약물로서 기존 소염진통제의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용을 크게 감소시킨 것이 특징이다. 또한 빠른 흡수를 통해 복용후 30분 이내에 약효가 나타나 환자의 복약순응도가 매우 높다. 약 3,400억원대로 추산되는 국내 소염진통제 시장 중 오리지널 품목들은 모두 외국 라이센스 제품으로, 소염진통제를 장기 복용하게 되는 환자의 입장에서 소화기계의 부작용이 적은 소염진통제의 선택은 그 무엇보다 중요하기 때문에 국내 오리지널 신약인 펠루비가 갖는 의미는 더욱 클 수 밖에 없다. 펠루비는 2009년 2월 한국신약개발조합에서 주관하는 제10회 대한민국신약개발상 기술상을 수상하여 제품의 우수성을 알리는 계기도 만들었다. 적응증 확대를 통한 대표품목 육성 비스테로이드성 계열의 진통제만 이미 수백여 종류의 제품이 출시되어 있어 관련시장의 진입장벽이 매우 두꺼운 상황속에서도 펠루비는 국산신약으로서 꾸준한 성장을 해왔다. 2008년 출시 당시 펠루비는 골관절염 단일 적응증으로 처방이 제한적이었다. 이후 대원제약은 펠루비정의 적응증 추가 임상을 실시해 2010년 10월에 요통에 대한 적응증을 추가였으며, 2012년 7월에는 류머티스 관절염 증상의 완화 적응증을 추가하여 3가지 적응증에 사용이 가능하다. 대원제약은 현재 펠루비정에 대해 4번째 적응증인 급성상기도감염(감기)에 의한 발열시 해열 적응증에 대한 임상을 진행중이다. 올해까지 임상을 진행하고 내년에 추가된 적응증으로 제품을 발매할 예정으로, 보다 대중적인 질환인 해열 적응증이 추가되면 펠루비의 매출도 급격히 증가할 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 대원제약은 펠루비의 서방정 형태로의 제제개발도 진행중이다. 서서히 방출되는 정제 형태로의 연구개발을 통해 약효는 보다 오랫동안 지속되고 부작용은 더욱 경감시키는 개량신약의 개발은 환자들의 복용편의성을 한층 증대시킬 것으로 보여진다. 대원제약은 전통적으로 병의원 분야에 강점을 가진 회사지만, 펠루비를 통해 종병시장도 적극 공략하고 있다. 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 등 약 100여개의 주요 종합병원에서 펠루비를 처방하고 있으며 지난해 약 50억원의 매출을 거두었다. 상업적으로 성공한 신약이 많지 않은 현실에서 펠루비는 성공한 국산 신약으로서 점진적으로 자리매김하고 있다. 中 허방그룹과 수출계약 체결 - 글로벌 제품으로 도약 대원제약은 2012년 5월 중국 사천성에 기반을 두고 있는 허방그룹(Sichuan Hebang Group Industry)과 펠루비에 대한 라이센싱 및 제품수출 계약을 체결했다. 수출계약에 따라 허방그룹은 등록단계별 기술료를 대원제약에 지불하고 중국내 독점판매권을 갖게 되며, 대원제약은 제품허가 이후 8년간 펠루비를 중국에 공급하게 된다. 미국, 일본에 이어 세계 3위 규모의 거대 의약품 시장을 이루고 있는 중국은 60세 이상 노령인구만 약 2억명에 달한다. 더욱이 최근 중국의 고령화속도가 점점 빨라지면서 골관절염과 같은 노인성 질환을 앓는 환자들이 급격히 늘어나고 있어 펠루비의 성장잠재력이 매우 클 것으로 예상된다. 또한, 허방그룹은 중국시장에서 펠루비의 성공가능성을 높이 평가하여 중국에서 진행하는 펠루비의 임상, 등록 및 허가절차에 필요한 모든 과정과 비용을 전적으로 담당할 계획이다. 펠루비는 현지 제품등록을 위한 임상을 준비하고 있으며 중국내 동일성분 제품이 없는 관계로 신약으로 등록될 예정이다. 대원제약은 펠루비 외에도 오리지널 품목인 프리비투스와 개량신약 메게스트롤ES 등도 중국에서 현지 임상을 위한 작업을 진행중에 있다. 대원제약은 펠루비 등 주요 제품의 현지 임상과 허가, 등록 등의 노하우를 체득해 선진국 진입을 위한 글로벌 제약기업으로의 도약을 준비하고 있으며 해외수출 등으로 발생되는 이익을 R&D에 재투자하는 선순환을 통해 장기적으로 일본, 유럽, 미국 등 선진국 시장으로 진출할 계획을 갖고 있다. 대원제약은 펠루비정에 대한 지속적인 연구개발과 투자를 통해 회사를 대표하는 제품으로 육성할 계획이며, 펠루비는 한국을 대표하는 토종신약으로서 다양한 적응증을 바탕으로 국,내외에서 높은 부가가치를 획득할 것으로 기대되고 있다.

편집부 2014.03.24
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한미약품 개량신약 '에소메졸' 첫 미국시장 진출

‘넥시움’ 특허권 회피…50여개국에 특허 출원 국산 개량신약으로서는 처음으로 세계 최대 시장에 진출하는 제품이 있다. 바로 한미약품 ‘에소메졸’ 이다. 한미약품은 지난 2008년 ‘넥시움’(아스트라제네카, 성분명 에스오메프라졸 마그네슘)의 개량신약 ‘에소메졸’을 세계 최초로 개발, 출시했다. 에소메졸캡슐(에스오메프라졸 스트론튬)은 넥시움의 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약으로 스트론튬염은 생체내에서 칼슘 대용물로 이용되며 골다공증치료제(스트론튬 라니네이트)로도 사용될 만큼 안전성이 입증된 염이다. 에소메졸은 오메프라졸 중 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 S-오메프라졸만을 분리한 카이랄(Chiral) 의약품으로 효과는 극대화시키고 부작용은 크게 줄인 제품이다. 한미약품은 순수 국내기술로 개발한 에소메졸에 대해 한국은 물론 미국, 일본, 유럽 등 세계 주요 50여개국에 특허를 출원함으로써 세계 진출의 기반을 구축했다. 에소메졸은 위식도역류질환(GERD)과 헬리코박터파이로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, NSAID 투여와 연관된 위장관 증상 등 치료에 사용된다. GERD는 서구화된 식습관과 스트레스가 주요 발병 원인이며 국내 유병률도 1994년 3%에서 2006년 11.9%로 증가추세에 있다. 에소메졸의 주성분인 에스오메프라졸은 다른 PPI 제제에 비해 GERD 치료에 탁월한 효과를 나타낸다. 또 투여 후 pH4 이상을 유지하는 시간이 14시간으로 가장 길어 위산분비 억제 효과가 월등하다는 점도 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 국산 개량신약 최초 미국 시장 진출 한미약품은 국내 시장 뿐 아니라 세계 최대 의약품 시장인 미국에도 ‘에소메졸’ 출시를 추진한다. 한미약품은 지난해 8월 ‘에소메졸’의 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 최종 시판허가를 획득했다. 에소메졸은 미국 내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카/이 하 AZ)’의 개량신약으로 2012년 미국에서만 60억 달러의 매출(출처 IMS데이터)을 기록했다. 한미약품은 에소메졸의 미국 진출을 위해 넥시움 개발사인 AZ와 2 년여 간 특허소송을 벌여 최근(2013년6월) 합의를 이끌어 냈다. 이는 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례이다. 특허소송 당시 한미약품은 에소메졸이 아스트라제네카의 특허 범위에 없는 스트론튬 염을 사용했기 때문에 권리를 침해하지 않았다고 주장했다. 반면, 아스트라제네카는 특허권에 기술한 6가지 염은 '알카리 염'을 설명하기 위한 예시일 뿐 기타 염들 역시 특허 범위에 포함된다고 설명했다. 이에 법원은 스트론튬이 알카리염의 일부인 것은 사실이나, 아스트라제네카가 특허권 상세설명에서 그 범위를 제한했기 때문에 스트론튬을 비롯 기타 염에 대한 법적 권리를 상실했다고 최종 판결을 내렸다. 이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료되어 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보했다. ‘에소메졸’은 현지에서 ‘Esomeprazole Strontium’이라는 상품명 으로 판매된다. 한미약품은 미국 파트너사인 암닐과의 전략적 파트너쉽을 통해 추가 경쟁업체 진입이 예상되는 넥시움 특허만료 이전까지 에소메졸 시장 점유율을 최대한 확보하고자 노력하고 있다. 또 미국 시장에서 상업적 성과를 거두는 최초의 국산의약품을 만들겠다는 다짐과 함께 다양한 계획을 수립, 시행하고 있다.

편집부 2014.03.24
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국산 15호 신약… 최초 고혈압치료제로 허가

보령제약 ‘카나브(성분명Fimasartan)’는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 보령제약은 2009년 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마치고 2010년 9월 9일 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받았다. 국내 제15호 신약이며 국내 최초의 고혈압 신약이다. 임상시험서 글로벌 메이저제약사 제품과 어깨 나란히 현재 국내고혈압환자는 대략 40세이상 성인의 30%로 추정된다. 무려 660만이 고혈압 환자다. 건강관리에 있어 가장 많은 관심을 갖게 되는 질환이 고혈압이다. 혈압강하제는 국내외를 막론하고 의약품 시장 중 가장 큰 시장으로 국내 시장만 약 1조 5천억으로 추산된다. 1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모이며 이중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다. 카나브는 임상 결과 대조군인 ‘로살탄’ 계열의 약물에 비해 20% 이상의 우수한 혈압강하효과가 증명됐으며, 임상 4상(실제 복용 환자 대상 임상)을 통해 우수한 약효와 안전성을 다입증받았다. 1만 4,151명의 한국인 환자를 대상으로 진행된 임상4상에서는 글로벌 메이저 고혈압 신약과 비교해 우수한 혈압강하 효과뿐만 아니라 수축기 혈압(SBP)은 18.7 이완기 혈압(DBP)는 9.7 맥박(PR)은 2.5 bpm 감소시켰다. 또 카나브를 처음 복용한 신환, 약제를 추가한 환자, 카나브로 변경한 환자 3가지 군에서의 혈압강하효과도 확인됐다. 신환에서 SBP 26.4, DBP 13.9로 매우 뛰어난 감소효과를 나타냈고, 신환에서뿐 아니라 약제를 추가하였거나, 변경한 환자 군에서도 모두 두자리 수 이상의 혈압강하 효과를 나타냈다. 또 98%이상의(뛰어남(68.1%), 매우 좋음(26.9%), 좋은(3.4%)) 복약순응도(Global drug compliance)를 나타냈다. 임상4상의 임상결과는 완료 직후인 2013년 1월말 SCI(과학기술 논문 인용 색인)급 저널인 ‘American Journal of Cardiovascular Drugs’에 소개되며 국제적으로도 인정을 받았다. 발매후 전세계에 2억달러 규모 라이센스 아웃 계약 보령제약 카나브는 발매 후 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아 등에 총 1억 1,460만달러의 라이선스 아웃 계약을 체결했으며, 중국과 지난 1월 해외 라이선스 아웃 계약 총 금액 약 2억 달러를 달성하며 국내시장을 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다. 지난 2011년 라이선스아웃 계약을 체결한 중남미 13개국 중 첫번째로 올 5월 중 멕시코에서 첫 처방 및 매출이 나올 것으로 예상돼 실질적인 성과로 이어질 것으로 기대되고 있다. 현지 임상으로 통해 서양인에게서도 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인한 카나브는 올 2분기 현지 제품명인 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(arakor/ARB+KOREA)라는 이름으로 발매될 예정이다. 멕시코를 제외한 나머지 중남미 12개국에서는 2005년 1분기부터 순차적으로 발매될 예정이다. 보령제약은 올해에는 미국과 일본 파트너사 선정, 유럽 PreIND를 진행하고, 북아프리카 6개국 및 동남아 9개국 등과 추가 라이선스 아웃 계약 협상을 마무리할 계획이다. 또한 이와 함께 해외 임상(브라질, 러시아)에도 속도를 낼 계획이다. 국내 시장서 다국적제약 제품제치고 매출 1위 그동안 발매 후 수십억 매출에 그쳤던 국산 신약 현실을 반영 하듯 ‘국산 신약은 시장성이 없다’는 그간의 평가가 많았지만 카나브는 해외성과뿐 아니라, 국내에서도 주목할만한 성과를 거두었다. 발매 첫해 100억을 돌파하며 성공적으로 시장에 진입한 `카나브`는 이듬해인 2012년 두배 이상 성장한 205억원으로 국내신약 중 최대의 매출을 기록하는 신약으로 성장했고, 2013년에는 350억원(추정치, 국내매출+해외라이선스 Fee 포함)을 기록하며 국산신약의 새로운 역사를 써가고 있다. 특히, 지난해 11월 다국적사 대형제품들을 제치고 병의원급 단일제부분에서 월매출 1위(출처:유비스트)에 오르며, 국산 신약의 저력을 보였다. 2023년까지 물질특허를 보유한 카나브의 중장기 목표는 더욱 야심차다. 국내에서 가장 큰 시장인 고혈압약 시장은 약 1조3000억원(2012년 IMS 데이터 기준)으로 그 중 가장 카나브와 같은 ARB계열이 50%인 약 6500억이다. 매년 10%이상 급성장하고 있는 시장이기도 하다. 보령제약은 2015년 10% 이상의 국내시장 점유율을 확보하고, 해외 시장 확대를 통해 국내외 시장 매출 1000억을 달성한다는 계획이다. 또한 발매 10년을 맞는 2020년에는 국내외에서 약 3000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 이중 30%이상은 해외에서 올릴 것으로 예상하고 있다. 보령제약은 중장기 매출확대를 위해 단일제뿐만 아니라 최근 급격히 성장하고 있는 복합제 개발도 서두르고 있다. R&D 분야에서는 지난해 이뇨복합제 출시로 라인업을 확대 한 카나브의 CCB복합제 3상 진행 및 조기 발매를 위해 전력을 다할 예정이다. 카나브 후속 신약으로는 천식관련 바이오 신약 개발을 지속하면서, 지난해 국립암센터과 공동개발을 시작한 암세포 증식 관련 RNA를 표적으로 한 신개념 유전자 암치료제에 대한 개발에도 집중한다는 방침이다.

편집부 2014.03.24
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자체개발 보톨리눔 톡신 제제, 글로벌브랜드 성장 기대

대웅제약이 최근 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(NABOTA)주’가 국내 발매전부터 글로벌 제약사와 잇단 수출 계약에 성공하며 향후 글로벌 브랜드로 성장할 기대를 모으고 있다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 시장을 국내 최초로 개척한 역사를 바탕으로 도입제품을 계속 공급하기보다는 자체개발이 의미가 크다고 판단해 자체개발을 결정했다. 이를 위해 전문가로 구성된 전담팀을 구했고 기반기술을 확보했다. 첨단 바이오 기술 기반 제품…미국·유럽 등에 역수출 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 편두통, 근육마비 등 치료제 뿐만 아니라, 주름개선 등 미용 목적으로 사용되는 전문의약품이다. 대웅제약의 나보타는 5년간 연구개발 끝에 최첨단 바이오 기술을 접목해 불순물을 제거하는 기술을 특허받아 자체생산 됐다. 나보타(NABOTA)’는 98%의 고순도로 내성 발생 가능성이 적은 것이 특징이다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제와 인연이 깊다. 1995년, 대웅제약이 국내 최초로 미국 제약사의 톡스 제제를 수입해 판매를 시작했다. 그러나 제품 수입에 그치지 않고, 매년 매출의 10% 이상을 연구 개발에 투자한 결과 자체 기술력으로 우수한 제품 개발에 성공, 미국 및 유럽 등 선진국에 역수출 하는 쾌거를 이루게 됐다. 대웅제약은 “나보타가 국매 발매 이전부터 해외 시장에서 많은 관심을 받을 수 있는 이유는 우수한 품질 때문이다”며 “대웅제약은 이번 나보타처럼 세계 제약 시장에서 인정받을 수 있는 의약품을 개발하기 위해 힘쓸 것이다”고 밝혔다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(NABOTA)주’는 국내 발매 전부터 글로벌 제약사와 수출 계약에 성공했다. 미국과 나보타의 첫 수출 계약을 시작으로 남미, 이란, 아르헨티나와 연달아 계약에 성공하며 약 7,000억원 규모(현지 판매가기준) 의 판매 계약이 이미 체결됐다. 나보타의 국내 발매는 올해 상반기이지만, 이보다 훨씬 앞선 지난 해 9월에 톡신 제제 품목으로는 국내 최초로 미국 제약사 에볼루스(Evolus)와 계약을 맺으며 제품의 우수성을 입증받았다. 미국 및 유럽의 관련 시장 규모가 2조원인 가운데, 대웅제약의 첫 수출 계약은 기술료 포함 5개년 기준 약 5,200억원 규모(현지 판매액 기준)로 향후 미국 및 유럽 시장에서의 성장을 기대하고 있다. 또 글로벌 에스테틱 전문기업 파마비탈(Pharmavital) 사와 1,500억원(현지 판매액 기준) 규모의 계약을 체결, 전 세계 미용시장 2위 규모의 남미 15개국 유통망을 확보했다. 남미 최대 시장인 브라질을 비롯하여 멕시코, 콜롬비아, 베네수엘라 등 남미 전역에 나보타를 공급하게 된다. 대웅제약 측은 파마비탈 사가 자체 필러를 생산, 판매하고 있어 톡신 제제인 나보타와 시너지가 클 것으로 예상하고 있다. 이와 함께 파마비탈사와의 계약에서 포함되지 않았던 아르헨티나 시장도 ‘바고(BAGO)’사와의 계약을 통해 진출하게 됐다. 여기에 중동 이란의 글로벌 제약기업 티케이제이(TKJ)와 160억원(현지 판매액 기준) 계약을 맺으면서 나보타의 중동 시장 진출까지 가능케 됐다. 나보타의 첫 중동 수출 계약으로 향후 주변 중동 국가를 대상으로 유통 판로를 확장할 계획이다. ‘리버스 이노베이션’ 전략으로 세계 시장 진출 대웅제약은 해외시장의 가능성과 진출을 염두에 두고 ‘리버스 이노베이션(Reverse Innovation)’ 이라는 글로벌 전략을 세웠다. 즉, 중국, 인도 등 신흥시장에서 현지에 맞는 제품 개발을 통해 선진국 등 전세계 시장에 진출하겠다는 전략이다. 현재 대웅제약은 국내 제약사 중 해외 현지법인을 최다 보유하고 있다. 중국, 베트남, 태국, 인도네시아 등을 비롯해 7개의 해외 현지 법인을 중심으로 국가별 정책, 제도, 규제 등 진입 장벽을 최소화 할 수 있는 네트워크를 확보한 셈이다. 이러한 인프라를 바탕으로 대웅제약은 ‘글로벌 2020 VISION’을 선언, 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 10위 안에 진입하고, 2020년까지 해외매출의 국내매출을 추월하겠다는 목표를 세우고 있다. 대웅제약 관계자는 “미래 제약산업의 승패는 해외시장 진출에 달려있기 때문에 국내는 물론 해외시장에서도 경쟁력 있는 의약품을 개발하는 것이 중요한 과제이다”며 “대웅제약은 해외 진출을 목표로 우수한 품질의 의약품 개발과 제약 신흥시장 네트워크 구축 등에 대한 준비를 해왔고, 이를 기반으로 한국이 제약강국으로 발전하는 데 앞장 서겠다”고 말했다. 거점국가에 생산기지 확보에 주력 대웅제약은 리버스 이노베이션 전략을 실현하기 위해 주요 거점국가를 대상으로 생산기지를 건립하고 있다. 글로벌 생산기지는 c-GMP수준으로 전 세계 수출이 가능한 공장을 건설하여 국가별 특화된 제품을 대량생산을 통해 경쟁력을 확보하려고 한다. 현재 중국 심양에 위치한 제약회사 바이펑(Liaoning Baifeng)과 인수계약을 체결한 상태로 2017년까지 공장을 완공하고 2018년부터 내용액제 완제품 등을 직접 생산 및 판매할 예정이다. 지난해 4월, 인도네시아 제약회사 인피온(PT. infion)사와 합자회사인 ‘PT. Daewoong-Infion’ 설립 계약을 체결, 2015년 생산을 목표로 현재 바이오 전용 공장을 건립 중에 있다. 또한, 고형제 생산을 위한 베트남 현지 공장도 설립 검토 중에 있다.

편집부 2014.03.24
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원료의약품 수출 기반으로 글로벌 헬스케어 기업도약

풍부한 해외수출 경험을 무기로 글로벌 신약 수출 노려 국내 제약시장 관련 규제 강화와 약가인하 제도의 도입으로 인한 매출축소 우려, 국내 업체간 과당경쟁과 내수시장의 한계 등으로 인해 수많은 제약사들이 해외시장으로 눈을 돌리고 있다올해 국내 제약사들은 최우선 목표를 해외시장 진출로 정하고 저마다의 노력을 펼치고 있다. 하지만 세계적인 경기침체가 제약경기에도 영향을 미치고 있을 뿐 아니라, 다국적제약사간의 M&A, 국가별 규제강화, 중국과 인도를 기반으로 하는 업체들의 저가 가격경쟁 등으로 인해 해외 진출도 그리 쉽지만은 않은 상황이다. 완제품 수출 확대와 유럽 등 신시장 개척 집중 유한양행은 새로운 프로젝트 품목을 육성하여 기존의 원료의약품 수출을 벗어나 완제품 수출의 확대와 빠른 해외시장의 진입을 위하여 의약품등록 절차를 최소화할 수 있는 전문 인력을 양성을 위해 노력하고 있다. 또한 기존의 시장만이 아닌 유럽 등의 신시장 개척에도 집중하여 수출기반을 강화할 계획이다. 최근에는 선진국, 개발도상국 할 것 없이 의약품 품질 관리와 자국민 건강보호를 위해 완벽한 등록자료를 요구하고 있다. 단순히 제품만 잘 만들어서는 해외시장의 문을 두드릴 수조차 없다. 수출 및 현지 판매를 위해서는 일단 진출하고자 하는 국가에 의약품 등록을 해야 하기 때문에, 각종 규제와 요구조건에 부합하는 등록자료 작성의 중요성은 두말할 필요가 없다. 따라서 미국, 유럽, 중국 등 등록 자료 현지화에 유한양행은 최선을 다하고 있다. 유한양행은 미국, 유럽 등 선진 제도권 시장을 주축으로 하는 CMO (Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산대행 전문기업) 사업을 강화하기 위해 기존 거래 관계에 있는 다국적 기업들과의 품목 확대 등 유대관계를 더욱 공고히 하면서 동시에 신규 거래선 개척도 적극적으로 추진하고 있다. 미국 FDA, 유럽 CEP, 호주 TGA, 일본 PMDA의 엄격한 승인조건을 갖춘 원료합성공장을 중심으로 다국적기업과의 CMO 사업에서 괄목할 만한 성과를 올리고 있으며 사업 파트너와 영역을 더욱 확대하기 위해 노력하고 있다. 이러한 노력의 결과로 유한양행은 세계 유수의 다국적 제약사들과 파트너십을 형성하고 이들의 신약개발단계부터 참여하여 공정개발과 최적화 연구를 수행하고 있으며, 전임상 및 임상용 원료의약품과 핵심중간체를 공급하고 있을 뿐 아니라 에이즈치료제(FTC), 페니실린제제(PMH) 등의 원료의약품이 제품력을 인정받고 있다. 중국과 인도의 다품종, 저가 공세로 인해 제네릭을 기반으로 한 해외시장 진출은 어렵다고 유한은 판단한다. 유한의 전략은 제네릭 원료시장 보다는 신약 원료 시장을 기반으로 해외 사업을 전개하고 있다. '레바넥스' 중국의 지준사와 라이센스 계약 유한양행은 2003년부터 미국 시장에 에이즈치료제 원료인 FTC를 수출하고 있는 것을 비롯해, 페니실린계 항생제 원료의약품, 당뇨치료제 원료인 보글리보스를 원 개발국인 일본시장에 수출하고 있으며 2006년에는 AI치료제인 타미플루 중간체의 원료공급자로 선정되는 등 선진시장으로의 진출을 가속화하고 있다. 또한 자체 개발신약인 레바넥스가 중국의 지준사와의 라이센스 계약을 체결함으로서 국내신약개발능력을 해외에서도 인정받는 계기가 되었다. 레바넥스는 중국 진출 뿐 아니라 인도의 최상위의 제약사인 자이더스 카딜라 헬스케어와 10년간 벌크형태로 공급하는 라이센스 계약을 체결하여 성공적인 해외시장 진출을 가속화 시켰다. 또한 레바넥스의 개발경험을 바탕으로, 차세대 APA 신약후보물질인 YH4808을 개발하여 해외 임상을 진행 중이다. cGMP급 생산시설 등 수출 경쟁력 갖춰 첫째, 유한양행은 우수한 연구력과 cGMP급 생산시설을 갖추고 연구 개발 초기 단계부터 양산 체제 및 documentation에 이르기까지 원스톱 서비스를 제공하고 있고, 이를 통해 거래 다국적 업체들로부터 절대적인 신뢰를 얻고 있다. 둘째로는 cGMP 기준의 생산 시설의 확보로 국내든 해외 현지든 선진국의 요구 조건에 부합하고 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 시설을 요구한다. 유한은 모든 다국적 기업이 인정하는 세계적 수준의 최상의 cGMP 급 시설을 확보하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CEP 및 일본 PMDA등 주요 선진국으로부터 승인을 모두 얻는 등 실질적인 인정을 받고 있는 것이다. 셋째는 documentation 능력 보유하고 있다. 유한은 많은 주요 선진국 시장의 풍부한 documentation 경험이 있다. 최근에는 선진국, 개발도상국 할 것 없이 의약품 품질 관리와 자국민 건강 보호를 위해 완벽한 등록 자료를 요구하고 있다. 단순히 제품만 잘 만들어서는 해외시장의 문을 두드릴 수조차 없다는 것이다. 수출 및 현지 판매를 위해서는 일단 진출하고자 하는 국가에 의약품 등록을 해야 하기 때문에, 각종 규제와 요구 조건에 부합하는 등록 자료 작성의 중요성은 매우 크다. 유한양행의 원료 사업의 주요 목표 시장이 미국, 유럽 등 선진 시장이다. 신시장 개척이라는 개념 보다는 목표 시장 내의 신규 업체 및 신규 프로젝트 개발에 중점을 두고 있다. 다국적 기업들이 API를 기본적으로 자체 생산을 하지만, 향후 점차 이을 아웃소싱하는 전략을 추구하고 있어 사업을 확장 하는데 노력을 아끼지 않을 것이다. 또한 시장 특성에 적합한 신제품의 개발과 공조 가능한 업체를 발굴하여 지속적인 협력을 추진하고 있으며 내부적으로는 cGMP시설의 확충과 수준의 향상을 도모함으로써 차후 해외 사업의 안정화를 구축하고 지속적 성장과 수익창출에 주력하고 있다. 이미 원료의약품 생산업체로 자회사인 유한화학은 세계적인 cGMP시설을 확보하여 미국 및 선진국 시장 진출 위한 견실한 생산 인프라를 조성하고 있으며 최근 이 결실로 국내 업체로는 최초로 원료의약품 수출 1억불을 달성하는 성과를 올리기도 하였다. 2014년 해외진출 전략 중국과 인도의 다품종, 저가 공세로 인해 제네릭을 기반으로 한 해외시장 진출은 어렵다고 유한은 판단한다. 유한의 전략은 제네릭 원료시장 보다는 신약 원료 시장을 기반으로 해외 사업을 전개하고 있다. 유한양행은 우수한 연구력과 cGMP급 생산시설을 갖추고 연구 개발 초기 단계부터 양산 체제 및 documentation에 이르기까지 원스톱 서비스를 제공하고 있고, 이를 통해 거래 다국적 업체들로부터 절대적인 신뢰를 얻고 있다. 유한양행의 원료 사업의 주요 목표 시장이 미국, 유럽 등 선진 시장이다. 신시장 개척이라는 개념 보다는 목표 시장 내의 신규 업체 및 신규 프로젝트 개발에 중점을 두고 있다. 다국적 기업들이 API를 기본적으로 자체 생산을 하지만, 향후 점차 이을 아웃소싱하는 전략을 추구하고 있어 사업을 확장 하는데 노력을 아끼지 않을 것이다. 작년 1억불 수출의 탑을 수상하였고 올해의 목표도 이와 연계하여 신규 업체 및 프로젝트를 지속적으로 확대하여, 1억불 이상을 수출하고자 한다.

편집부 2014.03.24

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