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인터뷰

박정관 DRxS 대표 "약 배달, 약국이 주도해야만 살아남는다"

‘약국 전용 약 배송 서비스 출시’.약 배달 반대를 외치는 약사회와는 상반되는 행보.약국의 업무가 온라인으로 이뤄질 미래를 예견하고, 오프라인 약국에 온라인 약국을 하나씩 만들어주기 위해 설립된 디알엑스솔루션(대표이사 박정관, 이하 DRxS)의 이야기다. AI(인공지능) 시대, 디지털 흐름에 따라 약국의 디지털화를 이끌고 있다.서울 서초구 DRxS 본사 사무실에서 최근 진행된 약업신문과의 인터뷰에서 박정관 DRxS 대표이사가 이야기하고 있다. ©약업신문DRxS 박정관 대표는 "지금 하고 있는 약사의 역할은 '복약지도'와 '의약품 판매'로 디지털이나 AI로 100% 대체가 가능하다는 점이 가장 염려스럽다"면서 "실제로 그렇게 대체된다면 과연 약사들은 어떤 역할과 일을 해야 할 것인가가 처음 고민의 시작이었다"고 밝혔다.DRxS은 조제전문 약국체인인 ‘위드팜’의 자회사로, 박정관 대표가 시대적 흐름에 따라 약국의 디지털화를 준비하기 위해 2017년 설립했다. 그리고 온라인 단골 약국의 개념으로 이듬해 개발한 앱이 약국과 고객을 디지털로 연결하는 커뮤니케이션 플랫폼 '내 손안의 약국'이다.박 대표는 "약국과 고객이 온라인으로 연결돼 있으면 언제든지 커뮤니케이션이 가능하고, 환자가 필요할 때 훨씬 많은 약사들이 역할을 해 줄 수 있다"면서 "오프라인 단골 약국의 개념을 온라인으로 만들어 주자는 개념"이라고 설명했다.내 손안의 약국은 만성질환자의 다제약물 상담서비스와 약물상담과 더불어 △복약알림 △약픽업 △약수첩 등의 서비스를 무료로 지원하고 있다. 다제약물 상담서비스는 만성질환자 등의 다제약물 복용자가 앱을 통해 약사 상담을 신청하면 상담 약사가 답변을 해주는 서비스로, 다제약물상담을 받고 환자는 위치를 기반으로 단골약국을 추천받아 설정할 수 있다. 단골약국을 설정하면 처방전을 전송할 수 있고 처방조제된 약을 직접 픽업해 복약지도를 받는다. 단골약국은 여러 곳을 설정할 수 있고 해당 약국 약사의 판단에 따라 약 배달(당일배송)도 가능하다.DRxS는 지난달 업계 최초로 약국 전용 배송 서비스인 '파미(Pharmee)'도 오픈했다. 파미는 병원 키오스크를 이용한 고객들이 처방약을 가지러 오지 않는 노쇼를 방지하고 처방전 접수, 결제, 조제까지 걸리는 시간을 단축하고자 카드 선결제를 비롯해 조제완료시간 예고, 약값 안내 등 따르는 제반 알림서비스를 제공한다. 회사 자체 설문 결과, 고객이 부담 가능한 상한 금액이 3500원이란 점에서 적자를 감안하고 약 배송료를 3000원으로 책정했다고 박 대표는 말했다. 그는 "후발주자들이 진입 시 3000원이라는 가격 표준을 만들기 위해 적자를 보며 운영하고 있다"며 "약사 분들이 많이 모여야 힘이 된다"고 했다.박정관 DRxS 대표이사. ©약업신문박 대표는 비대면 진료에 따른 '약 배달'을 약사회가 적극적으로 주도해야 한다며 '비대면 진료-약 배달 반대'만을 외치고 있는 약사회에 아쉬움도 표했다. 디지털 시대의 권력은 소비자에게 있는 만큼 피할 수 없는 흐름이라 주도권을 잡아야만 한다는 것.그는 “OECD 국가 중 약 배달이 허용되지 않은 나라는 터키와 우리나라 뿐”이라며 "비대면 진료나 약 배달을 허용했을 때 약사들은 뺏기는 게 아니라 오히려 파이가 더 커진다"고 설명했다. 또 약사가 투약의 과정을 주도함으로써 약국이 고객에 대한 정보(데이터베이스)를 가질 수 있다고 강조했다.이어 "약을 조제해 고객에게 전달되는 게 '투약'의 과정이므로, 집에서 약을 받을 때 배달하는 업체는 누구를 맡겨도 되지만 배달은 약사들이 주도해야하고, 진짜 후배 약사를 생각한다면 달라져야 한다"고 덧붙였다. 약사들이 환자와의 커뮤니케이션을 강화해 '약사는 꼭 필요한 존재'라는 인식을 심어주지 않으면 약사의 역할은 없어질 것 같다는 게 박 대표의 생각이다.실제 약 배달을 택배회사가 선점해버린 중국은, 배달 시간에 따라 고객에게 비용을 달리 받고 있고, 최근 3년 동안 8만 개 약국이 사라졌다. 박 대표는 "조제의약품이 고객에게 전달되는 배달 과정의 매뉴얼과 교육 프로그램, 인증제도 등을 약사회가 미리 준비하고 주관해야 한다"고 했다.이에 올해 말 예정된 약사회장 선거에서 정말 진정으로 약사를 위한 고민을 하고 약사를 위한 비전과 꿈을 설 수 있는 회장이 나오길 바란다고 박 대표는 말했다.또 정부는 '환자에게 약이 전달되는 과정'에서 약사가 주도권을 가지게 제도화하고 전자처방전 표준화가 필요하다고 강조했다. 박 대표는 "전자처방전이 안되면 전자처방전 QR코드 표준화라도 해 약국에서 비용을 부담하지 않도록 해야 하고, 정부 주도의 제대로된 전자처방 전달 시스템 구축이 필요하다"고 전했다.

전하연 2024-08-16 06:00
"지방청은 식약처 얼굴…민원·직원 애로사항 해결 집중하고 있다"

서울지방식품의약품안전청 강석연 청장이 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 지방청의 중요성을 설명하고 있다. © 식약처 출입 전문지 기자단“본부가 정책 만들고 가이드라인을 내리는 역할이라면, 지방청은 현장에서 민원인들의 어려움을 좀 더 명확하게 파악하고, 현장의 애로사항을 본부에 정확히 전달할 수 있는 중요한 역할을 맡고 있다”강석연 서울지방식품의약품안전청장은 13일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이 같이 말했다. 그는 지방청 역할의 중요성과 중요도를 강조하며, 그렇기에 현장에서 일 하고 있는 지방청 직원들이 겪고 있는 애로사항을 해결하고 사소함 속에서의 효율성까지 개선하기 위해 최선을 다할 것이라고 말했다.그런 그가 중요하게 생각하고 있는 것이 바로 본부와의 소통과 적극적인 건의다.서울지방식품의약품안전청(이하 서울청)은 본부인 식품의약품안전처의 지시를 받아 의약품, 식품, 의료기기 및 의약외품 등에 대한 현장감시를 진행하고 서울, 강원 지방의 민원을 맡아 해결하고 있다. 그렇기에 서울청 직원들은 현장에서 발생하는 애로사항과 민원인들의 이야기를 직접적으로 듣고 있는 입장이다.35년 넘게 본부에서 일하고 지방청은 처음인 강 청장은 “본부가 뇌의 역할을 하고 있다면, 지방청은 몸의 손발 역할을 담당하고 있다. 즉 민원인들과의 접촉이 많다는 이야기”라며 “지방청에 와서 민원인들의 어려움을 본부에 있을 때보다 더 명확하게 파악할 수 있었다”고 말했다.이어 “현장에서 직접 경험하다 보니 지방청 역할의 중요성과 중요도를 다시금 알게 됐다”며 “지방청에 어떻게 대응하는지에 따라 식약처 전체의 이미지가 변화할 수 있다는 것도 깨닫게 됐다”고 덧붙였다.현장의 중요성은 이미 잘 알고 있었지만, 직접 지방청에 와서 피부로 느끼니, 현장의 중요성을 다시 한번 깨닫게 됐다고 강 청장은 강조했다.강 청장은 직원들이 겪고 있는 애로사항을 해결하고 직원들이 일하는 데 불필요한 에너지를 쏟지 않도록 작업의 효율성을 개선하는데 집중하고 있다고 전했다. 그는 식약처 본부도 지방청에서의 애로사항을 파악하고 개선하기 위해 노력하고 있다고 설명했다.식약처는 올해부터 본부에서 주관하는 정책회의에 모든 지방청장들이 온라인이 아닌 오프라인으로 직접 오송에 모일 수 있도록 자리를 마련했다. 1월부터 한 달에 한 번 직접 참석하는 형식으로 바뀐 것. 여기에 각 지방청장들은 본부 정책회의 전에 따로 지방청장들만의 회의를 거쳐 각 지방청에서 겪고 있는 애로사항과 현장에서 발생하는 애로사항 등을 정리해 본부 주관 정책회의에서 본부에 전달하고 있다.강 청장에 따르면, 이렇게 본부에 전해진 애로사항 및 건의 사항들에 대한 피드백은 오유경 처장의 지시로 반드시 이뤄지고 있다고 설명했다.강 청장은 “각 지방청에서 본부에 전달된 애로사항과 피드백에 대한 본부의 피드백은 반드시 이뤄지고 있으며, 올해부터는 개선이 본격적으로 이뤄지고 있다”며 “큰 정책뿐만 아니라 민원인들이 겪고 있는 어려운 점, 직원들이 겪고 있는 어려움 점, 반복적으로 이뤄져서 직원들의 업무 효율성을 떨어뜨리고 있는 점 등 세세한 부분들까지 개선이 이뤄지고 있다”고 말했다.이어 “올해 들어 지방청과 본부 사이의 관계에도 변화가 생겼는데, 바로 소통이 강화됐다는 것”이라며 “오유경 처장은 지방청을 지금보다 활성화시키고, 애로사항을 개선하려는 의지가 강하다”고 덧붙였다.이렇듯 본부에서도 지방청 자체에서도 애로사항과 직원들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 노력하고 있지만, 여전히 풀리지 않는 숙제는 있다. 이미 오랜 시간동안 문제로 언급되고 있는 ‘인력’ 문제다.서울청은 서울을 넘어 강원도 전체를 담당하고 있는 만큼, 관리하고 있는 영역이 넓다. 의약품 관련 회사는 전국에 4만 2000여개가 있는데, 이들 중 42%에 달하는 1만 8000개의 업체가 서울청 관할이다. 그 밖에 의료기기의 경우 전체 9100 곳 중 45%에 해당하는 4100 곳, 식품 및 축산물의 경우 전국 126만여 곳 중 30%에 해당하는 36만 곳, 숙입식품의 경우 전국 8만 5000여 곳 중 40%에 해당하는 3만 4000여 곳이 서울청 관할에 포함된다.강 청장은 “큰 업체들만 보면 서울청이 담당하고 있는 업체의 수는 적어 보일 수 있지만, 전체적으로 보면 어마어마한 숫자를 관리하고 있다”며 “현재 서울청에는 정규직이 150명, 공무직이 50명, 총 약 200여명이 이 모든 업체들을 관리하고 있는데, 인력이 터무니없이 부족한 것이 사실”이라고 말했다.이어 “그렇기에 직원들이 감당해야 하는 업무적 스트레스 강도가 높은 편”이라며 “업무의 효율성을 높이고 직원들의 업무 환경을 개선하기 위해서는 인력을 보충해야 하는데, 해결이 결코 쉽지 않다”고 설명했다.인력 문제에 대한 해결은 어려운 상황이다. 단순 지방청들만이 겪고 있는 문제가 아닌 본부 자체에서도 고민하고 있는 것이 바로 인력 부족이기 때문인다.강 청장은 “전문 인력에 대한 보충 및 대우 개선도 모든 지방청들과 본부에서도 해결해야 할 어려움으로 자리매김했다”며 “이를 해결하기 위해 식약처는 모든 방면에서 최선을 다하고 있다”고 강조했다.

최윤수 2024-08-14 06:00
[인터뷰] LSK글로벌PS “임상시험 지각변동 시작…환자 중심 'CID' 새 패러다임 등장”㊤

(왼쪽부터)ARS본부 김선우 본부장, LSK 통계 연구팀 길시연 팀장.©약업신문“기존 고착화된 계단식 임상시험 방식에서 완전히 탈피한 혁신적인 임상시험 설계법 'CID'가 새 패러다임으로 떠오르고 있다. 환자 중심의 임상시험으로 무게 중심이 이동하기 시작한 것이다. 국내도 최신 임상시험 트렌드를 신속히 습득, 적용해서 환자에게 더 많은 혜택을 제공하려는 노력이 필요한 시점이다.”LSK 글로벌 PS(LSK Global PS, 이하 LSK) ARS(Academic Research Service)본부 김선우 본부장과 통계 연구팀 길시연 팀장은 글로벌 최신 임상시험 변화에 발 빠르게 대응해야 한다며 이같이 한목소리를 냈다. 환자에게 더 나은 치료 제공이라는 임상시험의 궁극적인 목적과 전통 임상시험의 비용 효율성을 개선하기 위해 산업과 정부에서 적극 행동해야 한다고도 강조했다.CID(Complex Innovative Design, 복합적 혁신 임상시험 설계)는 전통 임상시험의 한계를 극복하고, 신약개발에서 더 신속·유연한 연구를 가능하게 하는 임상 설계법을 말한다. CID 중 적응형 설계(Adaptive Design)는 임상 도중 중간 분석 결과에 따라 설계를 조정할 수 있고, 치료군 수와 투여 용량도 변경하는 등, 시험이 진행되는 동안 데이터를 기준으로 유연한 조정이 가능하다. 이는 임상에 드는 자원과 시간을 절약, 효율성을 향상시킨다.또한 시뮬레이션을 진행해 다양한 시나리오를 예측하고 시험의 최적 설계를 도출할 수 있다. 이를 통해 시험이 실제로 어떻게 진행될지를 예측하고, 발생할 수 있는 다양한 변수를 미리 고려할 수 있도록 하는 장점이 있다. 이 외에도 차용(Borrowing, Real-World Data/Historical), 베이지안(Bayesian), 마스터 프로토콜(Master protocol) 등의 혁신 방법이 사용된다. 이러한 다양한 강점에 따라 CID는 전 세계적으로 중요한 임상 전략으로 많은 관심을 받고 있다.LSK는 CID를 국내 소개하고 CID에 대한 이해도 향상과 국내 활성화를 위해 최근 '2024 제3회 LSK Global PS 통계 웨비나'를 개최했다. 특히 FDA에서 소개된 임상시험과 전문가 논의 내용이 공유됐고, CID 중 하나인 적응강화설계(Adaptive Enrichment design)에서 결합 분포(Joint Distribution)를 활용한 의사결정 개선법을 주제로 다뤄, 국내 실무자들에게 유익한 정보를 제공했다.약업신문은 최근 서울 중구 LSK 본사에서 김선우 본부장과 길시연 팀장을 만나 글로벌 최신 임상시험 통계 동향에 대해 전해 들었다.새로운 임상시험 트렌드 'CID'가 무엇인지.길시연 팀장: CID는 기존 임상시험 방식에서 완전히 탈피, 미충족 의료 수요로 고통받는 환자에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 마련한 혁신적인 임상시험 설계 방법을 말한다. 그동안 규제기관의 승인과 품목허가가 최종 목표로 임상시험이 계획 진행됐다면, CID는 궁극적인 목적이 환자가 된다. 즉, 환자에게 최대한 혜택을 줄 수 있도록 다양한 수단과 방법을 동원하는 임상시험을 가리킨다.환자에게 최대한 혜택을 제공하는 임상시험에 대한 요구가 이어져 왔다. 그동안 문제는 무엇이며, CID가 해결책이 될 수 있는지.길시연 팀장: CID는 기존 임상시험에서 야기되는 문제를 해결할 열쇠가 될 것으로 생각한다. 2016년에 참석했던 미국 산관 통계학회(The ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Statistics Workshop)에서 이미 환자 중심의 임상시험 필요성과 궁극적인 임상시험 목적에 대한 의문이 제기됐다. 또 임상시험과 연구에 투입된 환자들의 모든 수고가 다시 환자들에게 혜택으로 돌아가야 한다는 주장도 이어졌다.몇십 년간 지속해오던 전통적인 임상시험은 최신 기술이 적용된 시험약을 먹지 않는 사람, 또는 효과가 크지 않은 기본 치료법을 받아야 하는 사람들이 증가하는 문제를 낳는다. 이는 환자를 위한 임상시험이라고 볼 수 없다.특히 미충족 의료 수요가 큰 희귀유전 질환, 소아 질환과 같은 분야는 기존 전통적인 임상 디자인으로는 약의 효과를 입증하기 매우 어려울 뿐만 아니라, 필요한 대상자 수가 너무 많이 산출됨에 따라 실제 임상 실행 자체가 불가능하다. 이러한 한계를 복합적이고 혁신적인 방법론을 사용해 새로운 방식으로 도전하는 CID가 기존 임상의 한계를 극복할 수 있다.환자 중심 임상시험이라, 반가운 소식이다. 그렇다면 CID가 기업에도 이점이 있는지.김선우 본부장: CID는 기업에도 커다란 이점을 안겨준다. 실제 플랫폼 임상시험(Platform Trial)에 대해 10가지 정도 중재(Intervention)로 시뮬레이션한 연구에서 CID를 활용했을 때, 임상시험 비용을 평균 50% 감소시킨다는 결과가 나왔다. 여기에 임상 전체 기간도 3분의 1가량 대폭 감축하는 것으로 분석됐고, 임상시험 대상자 수도 줄일 수 있는 것으로 나타났다.CID는 임상시험 앞단인 프로토콜 작성에서 전통적인 임상시험보다 많은 기간이 소요될 수는 있으나, 최종 허가까지의 전체 기간을 보면 CID가 비용효율적이다. 즉, 기업은 천문학적인 비용이 소요되는 임상시험 비용을 절약할 수 있고, 그동안 가려졌던 데이터들을 활용함에 따라 신약 개발 성공률도 끌어올릴 수 있다.현재 CID 기반 임상시험이 많이 진행되지 않아 현장에서 체감하기 어려우나, CID는 환자뿐만 아니라 기업에게도 긍정적인 영향을 줄 것이 분명하다. 2010년 이전까지만 해도 비협조적이었던 FDA가 최근엔 오히려 CID 기반 임상시험에 협력하는 등, 호의적인 분위기가 조성됐다. CID는 기업의 비용효율성 증대에 큰 도움이 될 것으로 보인다.증거 중심 허가를 고수하는 FDA가 혁신 방법론인 CID에 협조적이라니 의외다.길시연 팀장: 전 세계적으로 코로나19 팬데믹을 겪으면서 FDA를 포함해 글로벌 규제기관은 혁신적인 프로세스로 백신 및 신약을 승인한 경험을 축적했다. 제약사 또한 비용과 기간 측면에서 전통적인 무작위 대조 연구(RCT)가 효율성이 떨어진다는 것을 다시 한번 깨달았다.코로나19 팬데믹은 규제기관과 제약사가 공통으로 임상시험 혁신의 필요성을 느끼는 계기가 됐고, 이는 그동안 실현 가능성이 불투명했던 혁신적인 임상시험 방법론이 실제 적용 가능해진 시점을 불러왔다.코로나19 이전부터 논의됐던 리얼월드 데이터(Real World Data) 활용과 환자가 병원에 오지 못하는 상황에서 활용되는 분산형 임상시험(DCT) 등도 이러한 변화를 반영하는 맥락이다.CID 활용으로 실제 대상자 수가 감소하는 변화가 있어도, 가장 중요한 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보할 수 있는지. 실제 FDA 승인이 가능한지.길시연 팀장: CID를 이용해 임상시험을 한 의약품들이 FDA 승인을 획득한 사례가 쌓여가고 있다. 1차 평가지표에 대한 통계적 유의성 확보는 충분히 가능하다. 더욱이 CID를 적용한 임상시험의 데이터로 최종 결론이 한 번에 도출되는 것이 아니라는 점을 이해할 필요가 있다.FDA는 기업이 수행해온 수많은 임상시험 데이터와 CID에 사용된 사전 정보(Prior information), 외부 데이터(External data), 차용(Borrowing) 등, 다양한 데이터와 방대한 범위를 시뮬레이션한 수백 수천 가지 가능성을 확인하기에 승인에 필수적인 실제 임상시험의 데이터를 모두 본 것과 같다. 즉, CID는 실제 존재하는 데이터를 최대한 활용하는 것이지, 존재하지 않는 데이터를 생성해내 유리한 임상 결과로 유도하는 것이 아니다.시뮬레이션을 위해서는 가정을 해야 하는 모수(Parameter)들이 있다. 대표적으로 약의 효과를 생각할 수 있다.베이지안 방법은 임상시험의 계획 단계에서 과거 데이터의 정보 등을 이용해 약 효과의 분포를 가정하고 그것을 사전 정보로 활용한다.이러한 약 효과에 대한 사전분포, 차용을 하는 시간적·물리적인 범위, 시간이 흐르면서 나타날 수 있는 플라시보 효과 변화 등, 실제 약 효과를 추정하는 데 중요한 요소들은 다양한 범위에서 모두 살펴보는 시뮬레이션을 수행하게 된다.결론적으로, CID는 임상시험 결과에 관한 판단을 뒷받침하는 근거가 되며, FDA는 해당 결과와 함께 가능한 모든 사안을 고려해 종합적인 판단을 내린다. CID를 활용한다고 하더라도 운이 좋아서 FDA 승인을 받는 경우는 없을 것으로 보인다.차용(Borrowing)이라는 방법이 굉장히 흥미롭다.길시연 팀장: 현재 진행하는 임상시험이 아닌 다른 임상시험의 데이터를 차용, 가져온다는 것이 생소하다고 느껴질 수 있다. 차용은 현재 임상시험을 고도화할 수 있고, 또 결과를 유추하고 결론을 도출할 수 있는 효율적인 수단으로 주목받고 있다.세미나에서 소개한 두 가지 CID 임상시험 사례에선 차용을 활용하되, 완벽히 다른 임상의 외부 데이터 차용보다는 관련이 있는 임상시험의 데이터를 차용한 내부 데이터 차용으로 볼 수 있다. 해당 임상시험만을 기준으로 한다면 외부 데이터 차용이라는 말도 틀린말은 아니다.다시 말해, 임상 3상에 CID를 적용할 때 선행 2상의 플라시보군을 차용할 수 있다. 또 같은 적응증을 타깃하는 임상시험의 환자군은 유사할 테니, 다른 약물의 임상시험에서도 플라시보군을 차용할 수 있다. 나아가 같은 약물을 사용한 다른 적응증 타깃 임상시험의 환자군의 약효도 차용 가능하다.다만, 현재 FDA에서 공식적인 사례로 제시하는 차용은 제한적인 수준이다. CID는 기본적으로 확증적 임상시험을 대상으로 하기 때문이다. 현재 비슷한 기준과 척도로 최대한 편향(Bias)이 발생하지 않도록, 같은 제약사에서 진행하는 여러 개의 개별 임상시험끼리 차용이 활발히 이뤄지고 있다.이러한 제한된 차용도 제약사에겐 굉장히 매력적이다. 이미 진행한 임상시험의 데이터를 조건이 맞는다면 다시 활용할 수 있기에 ‘Low-hanging Fruit(낮게 매달린 과일)’로 불리며, 보다 쉽게 사용할 수 있는 데이터로 여겨지고 있다.2024년 5월 US FDA CID public 워크숍에서 발표된 일라이 릴리 카렌 프라이스(Karen Price) 박사의 ‘Accelerating Innovation: A Master Protocol for Patients with Chronic Pain' 자료 중 일부 발췌.©일라이 릴리 카렌 프라이스 박사, FDA예시를 기준으로 조금 더 자세히 설명 부탁드린다.길시연 팀장: 첫 번째 예제는 전 단계 것을 차용하는 것이 아니라 마스터 프로토콜(Master protocol) 하에서 9개의 개별 임상시험이 서로서로 차용하는 플랫폼 임상시험(Platform Trial) 같은 디자인이다.하나의 마스터 프로토콜 안에서 각각의 개별 임상시험에서 차용하는 것은 크게 두 가지다. 먼저 같은 적응증에서 약물이 달라도 플라시보 군은 약물을 투여하지 않으니, 플라시보 군의 데이터를 차용한다.다른 한 가지는 적응증이 다르지만, 약이 같은 경우다. 여러 부위에서 발현될 수 있는 각기 다른 만성 통증이지만 약물이 한가지인 경우다. 이 경우에는 각기 다른 적응증이지만 같은 약이므로 약의 효과를 차용한다.두 번째 예제는 3상에서 같은 제약사에서 진행했던 선행 2상의 대조군을 차용했다. 1차 평가 변수(Primary endpoint)에는 차용을 쓰지 않고, 2차 평가 변수(Secondary endpoint)인 전체생존율(overall survival, OS)를 확인하는 데 사용했다.항암제에서는 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)을 본 후 OS를 보는데 OS 평가를 위해서는 PFS평가 보다 많은 이벤트 수(사망)과 더 긴 기간이 필요하다. PFS를 분석하는 시점에서 OS 데이터를 보려면 이벤트 수가 적어 약효과 검증을 위한 검정력이 확보되지 않는다. 따라서 2상의 대조군을 차용해 3상의 OS 결과를 빠르게 도출한 것이다.제약사 입장에서는 비용과 시간의 효율성이 중요하다 보니, CID 방식을 사용해 OS에 대한 결론을 빠르게 내서 약물 정보(Label Claim)에 필요한 PFS와 OS 결과를 한꺼번에 제출하고자 했다.2024년 5월 US FDA CID public 워크숍에서 발표된 제넨텍 허버트 팡(Herbert Pang)·지아웬 주(Jiawen zhu) 박사의 ‘A Case Study of a Hybrid Control Design in Diffuse B-Cell Lymphoma’ 자료 중 일부 발췌.©제넨텍 하버트 팡 박사, 지아웬 주 박사, FDA국내 CID 활용 현황과 활성화 방안은.길시연 팀장: CID는 현재 임상 업계에서도 새로운 단어로, 국내에선 CID를 정확히 알고 수행할 수 있는 주체가 거의 없을 것으로 보인다. CID는 설계와 시뮬레이션이 매우 방대하고 복잡하므로 통계적으로 높은 수준의 전문성이 요구된다. 동시에 CID를 도입하려는 의지도 필요하다. 규제 기관과 업계 모두 전문성을 갖추기 위한 노력이 필요하다. 다만 확실한 것은 FDA가 CID 프로그램을 운영하며 활용을 촉진함에 따라 앞으로 임상시험의 주요한 대세가 될 것이라는 점이다. 국내 임상 분야에서도 준비를 시작해야 할 타이밍이다.

권혁진 2024-08-13 06:00
"경찰청,경찰서 리베이트 수사 동시다발 진행...다수 기소·재판 가능성 있어"

(사진 왼쪽부터 오승준 대표변호사, 정다운 변호사, 오지현 변호사,박진석 대표변호사, 한종원 전문위원)제약사와 의사들이 리베이트로 곤혹을 치르고 있다. 이들에 대한 리베이트 조사와 압수수색이 새로운 것은 아니다. 불과 몇 년 전까지만 해도 언론에 심심치 않게 등장할 정도로, 제약사 및 의사들과 함께 한 단어였다. 당연히 개별 기업 뿐 아니라 글로벌로 도약하는 제약산업에도 좋지 않은 영향을 끼쳤다. 특히 개별 기업 입장에서는 수십년 쌓아온 신뢰와 기업 이미지가 무너지며 과징금보다 더 큰 타격을 입었다. 이후 제약사들이 자정 노력과 함께 윤리경영에 적극 나서며 드믄 드믄 회자됐다.하지만 최근 조사·수사 외연이 확장되는 모습을 보이며, ‘이전과 많이 다르다’는 분위기가 넓게 형성되고 있다. 업계에서는 의정 갈등 기조를 대입시키며, 리베이트 압수수색을 동반한 수사· 조사가 확장될 수 있다는 얘기도 나오고 있다. 검찰 경찰이 내부고발 등을 통해 리베이트 자료들을 다수 확보하고 있는 것으로 회자돼 온 상황에서, 의정 갈등이 마무리되기 전까지는 계속 이어질 수도 있다는 우려다. 여기에 최근 진행되고 있는 검찰과 경찰 수사에는 CSO, 사무장 병원 등도 포함되며 보건의료계 전반적으로 혼란스럽다. 일단 제약사 의사 병원 등 대상자들은 압수수색 등 조사가 진행되면, 이렇다 할 대응을 할 수 없는 상황. 현명하게 대응할 방법은 없을까. 법무법인 ‘BHSN’ 보건의료형사센터 ‘의약품리베이트 수사대응 전문팀’을 만나 들었다. 법무법인 BHSN 보건의료형사센터는 의료팀, M&A팀, 건설분쟁팀 등으로 구성된 ‘BHSN’이 부장검사 출신 박진석 변호사와 경찰출신 한종원 전문위원을 영입하며 ‘형사’ 쪽에 특화해 새로 구성한 프로젝트 팀이다. 기존 의료팀과 형사 전문 변호사가 협업하는 법무법인 내 팀인 센터는 박진석 대표변호사,오승준 대표변호사, 정다운 변호사, 오지현 변호사, 한종원 전문위원으로 구성됐다.▷ BHSN 보건의료 형사센터 설립 이유는 무엇이고, 어떤 업무를 주로 담당하나요?- CSO 제도화, MSO 등 의료기관과 협업을 하는 회사들 등장, 실손보험 대상 수술에 대한 보험회사와 병원 간 갈등 등으로 관련 형사 사건이 증가하고 있고, 사건 내용도 전문화되고 있습니다. 이에 따라 전문성이 부족할 수밖에 없는 경찰, 검사, 판사에게 ‘법률적 주장’을 하기에 앞서 ‘전문적 내용, 업계 현실 등 설명해 이해시키는 것’이 사건 성패를 결정하게 됩니다. 하지만 전문성이 낮은 전관 출신 변호사들 만으로 대응하기에는 부족함이 있습니다. 오랜 경험을 갖춘 전관 변호사들은 ‘검사, 판사를 설득하는 노하우’와 ‘검사, 판사 시각에서 사건을 바라보는 눈’을 갖고 있습니다. 즉, 전문 변호사들과 전관 변호사가 함께 사건을 수행하면, ‘경찰, 검사, 판사 눈높이에 맞춰 전문적 내용과 업계 현실을 설명하고 이해시키는 것’이 가능할 것입니다. 이에 의약 분야에서 오랫동안 전문성을 쌓아온 BHSN 의료팀 오승준, 정다운 변호사 등이 올해 6월 검찰을 떠난 부장검사 출신 박진석 변호사와 경찰 수사관 출신 한종원 전문위원을 영업해 7월 BHSN 보건의료 형사센터를 설립하게 됐습니다. ▷ BHSN 보건의료 형사센터 주로 담당하는 업무는.-센터는 최근 의약계에서 문제 되는 리베이트 사건, 속칭 ‘사무장병원’ 사건, 의료인 1인 1개소 원칙 위반 사건, 환자 유인·알선 행위, 실손보험 관련 보험사기방지특별법, 기타 의료법, 약사법, 의료기기법 위반 등 형사사건 변호 업무를 제공하고 있습니다. 한편, 의료법 개정으로, 의사와 한의사 등이 벌금형이 아닌 집행유예 이상 형벌을 받는 경우 면허가 취소되게 됩니다. 저(박진석 변호사)는 증거관계 상 혐의를 벗어나기 어려운 사건이기 때문에 이를 인정하고 벌금형 처분을 구해야 함에도, 잘못된 자문을 받아서인지 막연히 혐의를 다투는 바람에 정식기소돼 집행유예 선고를 받는 경우 등을 적지 않게 보았습니다. 이러한 사건에 대해서도, 형사 사건을 수천 건 처리한 양형 감각을 갖고 있는 제가 수사 초기 사건 분석을 통해 혐의를 인정할지, 부인할지를 결정하는 등으로 대응 방향을 설정하며 차별화된 변호 업무를 제공하고 있습니다. ▷부장검사 출신 변호사와 경찰 출신 전문위원은 수사, 재판 단계에서 어떤 역할을 하고 있나요?-앞서 언급한 대로, 수사기관과 재판부 입장에서 사건을 바라보고, 이들 눈높이에 맞춰 사건을 설명하는 일종의 필터 역할을 하게 될 것입니다. 예를 들어, 수사기관은 “왜 CSO가 하는 일도 없이 그런 높은 수수료를 가져가느냐”, “ MSO가 사무장병원하고 뭐가 다르다는 거냐?”, “1일 입원이 무슨 입원이냐” 등과 같은 기본적인 내용에 대해 의문이 있을 수 있는데, 전문가인 당사자들은 이에 대한 설명이 필요함을 간과할 수 있습니다. 복잡한 사건 경위 전체를 무제한적으로 설명하는 것도 물리적으로 가능하지 않습니다. 이럴 때 변호사, 전문위원이 ‘어떤 것에 대해 설명이 필요하고, 어느 정도 설명을 해야 한다’는 것을 명확히 조언드릴 수 있을 것입니다. 또 수사 시 맞닥뜨리는 피의자조사, 압수수색, 포렌식 등에 대해서도 각 20년 이상 경험을 보유한 센터 소속 변호사 등이 실무경험을 바탕으로 조언, 대응을 해 드립니다.무엇보다 중요한 것은 수사, 재판 경험을 토대로 한 사건 분석 능력 및 이에 따른 수사 대응 방안 수립일 것입니다. 센터 소속 변호사 등은 어느 정도 증거가 있어야 유죄인지, 이 정도 사건이면 실형이 선고되는지, 아니면 벌금형 정도로 끝나는지는 등에 대한 감각과 노하우를 보유하고 있기 때문에, 이 부분에 대한 조언을 해 드립니다. 이를 통해 혐의 인정 유무 등을 포함한 전반적인 수사, 재판 대응 전략을 수립하게 해 드릴 것입니다.▷ 최근 제약사들이 리베이트 조사 수사 압박을 받고 있는데, 리베이트 사건 수사를 받는 입장에서 주의할 점이 있다면?-의약품 리베이트 사건은 리베이트를 제공한 제약사, 도매상 또는 CSO와 리베이트를 받은 의료기관 입장이 서로 상충할 수 있습니다. 리베이트를 제공한 제약사 등은 의료기관보다는 처벌, 행정처분 정도가 약하기 때문에, 수사 시 적극적으로 혐의를 인정하고 선처를 구하는 판단을 해야 하는 경우가 적지 않습니다. 반면 의료기관이나 의사 경우, 제약사 등보다 높은 처벌이 이뤄지고, 특별한 사정이 없으면 면허도 취소됩니다. 그렇기 때문에 성급하게 혐의를 인정하기보다는 유사 사안 판례 검토, 정확한 사실관계 확인 등을 통해 신중하게 혐의를 인정할 필요가 있습니다. 예를 들어, 대형 병원 대표원장이나 이사장 등이 리베이트 유무에 대해 제대로 알지 못했음에도 ‘대표니까 내가 책임지겠다’며 혐의를 성급히 인정하는 경우가 있습니다. 이럴 때는 관련 판례 검토, 사실관계 확인 등을 통해 리베이트에 대한 고의를 다툴 여지가 없는지를 면밀히 검토한 후 입장을 정해야 할 것입니다. 그리고, 제약사, 의료기관 모두 현재 수사 대상인 리베이트 외 다른 부분(다른 리베이트, 사무장 병원 유무 등)에 대한 수사가 이뤄질 것이 걱정되거나, 실제 수사기관이 이러한 압박을 함에 따라 막연히 혐의를 인정하는 경우도 있습니다. 하지만 수사기관이 다른 범죄로 수사를 확대하는 것이 현실적 이유(수사인력, 수사기간)로 불가능한 경우도 많음에도 당사자나 수사경험이 없는 변호인은 이같은 수사 실무에 대해 알기가 어렵습니다. 결론적으로, 수사 경험이 많은 변호사 등은 당사자가 수사를 받으면서 궁금증이 생기는 의문에 대해 답을 줄 수 있고, 이를 통해 당사자가 올바른 결정을 할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다. ▷현재 의약계 형사 사건 동향은 어떤가요의사에 대한 정부 기조가 반영된 것인지 모르겠으나, 리베이트 사건을 포함해 유례없이 많은 수사가 이뤄지고 있습니다. 과거에는 관할 보건소 단순 지도나 경고로 끝날 수 있던 일이, 현재는 수사기관에 대거 고발 또는 수사 의뢰돼 수사가 진행되고 있습니다. 사건 유형도 리베이트와 같이 중한 것부터 환자 유인·알선 행위, 보험사기방지특별법 위반, 의료광고와 관련한 사소한 법 위반까지 다양합니다.특히 리베이트 사건 경우, 전국 경찰청, 경찰서에서 동시 다발적으로 압수수색 등 수사가 진행되고 있고, 의약계에서 ’리베이트 관행’이 엄연히 존재하는 점을 고려 시 적지 않은 사건이 기소돼 재판으로 이어질 것 같습니다. 또 의료계에서 ‘사무장 병원’이 다수 존재하는 것이 공공연한 사실이고, 정부나 수사기관도 이를 잘 알고 있습니다. 그러므로, 상황에 따라서는 향후 ‘사무장 병원’에 대한 수사가 대대적으로 이뤄질 가능성도 있습니다.▷ 리베이트 압수,수색 과정에서 유의할 점은?-인권신장 등을 이유로 수사를 받는 사람들이 혐의를 인정하지 않는 경우가 증가했고, 이에 따라 수사기관에서는 물적 증거(핸드폰 대화 내역, 서버 내 전산자료, 계좌내역 등)를 확보하기 위해 압수수색을 하는 경우가 많아졌습니다. 압수수색 시 다수 수사인력이 일시에 제약사, 병원 등에 들어와서 핸드폰 압수 등을 하기 때문에 당황할 수밖에 없고, 이에 따라 제대로 된 대처(영장 상 범죄사실 확인, 과도한 자료를 가져가지 못하도록 요구)를 하기 어렵습니다. 또 당황하지 않는다 하더라도 관련 절차를 알지 못하는 일반인이 제대로 대응하는 것에는 한계가 있습니다. 때문에 수사기관에 ‘변호사가 있는 상태에서 압수수색을 받고 싶다’는 의사를 표시한 후(형사소송법 상 변호인참여권이 규정돼 있음), 수사경험이 있는 변호사에게 연락해 참여토록 하는 것이 무엇보다 중요할 것입니다. ▷ 수사기관 조사를 받을 때 변호사를 대동하는게 도움이 될까요?-일단 처음 맞닥뜨리는 상황을 혼자가 아닌, 의지할 수 있는 사람과 함께 한다는 측면에서 심리적 안정감을 줄 수 있을 것입니다. 그리고 변호사가 대신 답변을 하거나, 조사 도중 ‘이렇게 답변하세요’라고 조언하는 것은 금지돼 있지만, 변호사가 경찰이나 검사의 부적절한 질문(예로 사건과 관련 없는 질문, 유도신문)에 대해서는 이의를 제기할 수 있고, 조사 도중 휴식시간 등에 조사 내용 등에 대해 조언을 줄 수도 있다는 점에서 조사 시 변호사 참여는 ‘선택’이 아닌 ‘필수’라고 생각됩니다. ▷몰아치는 리베이트 수사와 제약사와 의사들이 곤혹을 치르고 있는데, 조언할 말은?-수사기관(경찰, 검찰)은 특정 분야 전문가(Specialist)가 아니고 다양한 분야를 수사하는 직업(Generalist)입니다. 그렇기 때문에, 전문적인 지식이 필요한 의약 분야 사건에 대해 지식이 부족할 수밖에 없고, 따라서 의약 분야 사건에 대해 ‘우리는 결백하기 때문에 수사기관에서 진실을 밝혀 억울함을 풀어줄꺼야’라고 생각하는 것은 완벽한 오산입니다. 마치 선생님이 학생을 대하듯 ‘친절하고, 자세히’, 그리고 ‘반복적’으로 ‘이 사건은 이런 구조인데, 우리는 이런 역할만 했을 뿐이다’ 등으로 설명을 해야 할 것입니다. 물론 수사기관을 어린애 다루듯이 대하라는 것은 아닙니다. 정중하되, 최대한 알기 쉽게 설명하고, 해명해야 된다는 것입니다. 마지막으로 말씀드리면 수사나 재판을 받게 되는 경우, ‘진실은 무조건 밝혀질 것’이라고 믿기보다는, ‘내가 진실함을 밝히기 위해서는, 100번을 설명, 해명해도 부족하다’는 자세로 임해야 할 것입니다.

이권구 2024-08-12 06:00
[인터뷰] “아이들 시력, 제가 책임집니다” 호야렌즈가 ‘마이오스마트’를 개발한 이유

한국호야렌즈 정병헌 대표이사 겸 사장. © 약업신문출시 1년을 넘은 한국호야렌즈의 ‘마이오스마트’가 조용한 돌풍을 일으키고 있다. 안과 병‧의원과 부모들 사이에서 어린이 근시진행 억제 효능이 입소문을 타며 안경렌즈 매출 증대로 이어지고 있어서다.한국호야렌즈 정병헌 대표이사는 지난 8일 서울 송파구 본사에서 진행한 약업신문과의 인터뷰에서 “마이오스마트 중심의 매출 증대도 중요하지만, 높은 어린이 근시유병률을 낮추는 데 기여할 수 있다는 점에서 뿌듯함을 느낀다”고 밝혔다.근시란 눈의 굴절 이상 증상 중 하나로, 물체가 멀어질수록 선명하지 않게 보이는 상태를 말한다. 원거리 시력저하, 눈의 피로와 두통 등이 주요 증상이며, 8~13세에 가장 활발하게 진행된다. 2021년 건강보험심사평가원 조사 결과 국내 전체 근시 환자 중 24%는 0~9세의 소아, 36%는 10~19세의 소아‧청소년으로, 국민 10명 중 6명이 소아‧청소년 근시 환자로 집계됐다.문제는 소아 근시가 성인이 된 후 백내장과 황반변성 등 안과 질환으로 이어질 수 있다는 점이다. 미국안과학회는 연구를 통해 오는 2050년엔 약 50억명의 사람들 또는 전세계 인구 절반이 근시가 될 것으로 내다봤다. 다수의 관련 연구 결과, 근거리 주시 시간이 길어질수록 근시의 정도가 심해지며, 실내활동 시간 증가, 야외에서 보내는 시간 감소, 높은 수준의 교육열, 라이프 스타일과 환경적 요인들이 근시의 유병률을 증가시키는 것으로 나타났다.이런 가운데 호야렌즈가 출시한 ‘마이오스마트’ 안경렌즈는 근시 보정과 함께 근시 진행 억제가 임상적으로 입증된 제품으로, 2021년 11월 안경렌즈로는 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 근시 진행 억제율 60%를 인정받은 성과였다.그러나 이같은 성과가 순탄하게 온 것은 아니었다고. 정병헌 대표는 취임 후 6개월 만에 코로나19 팬데믹을 마주했을 당시 ‘왜 이리 운이 없나’라며 자책했지만, 지나고 보니 당시가 기회였음을 알게 됐다고 털어놨다.정 대표는 “코로나19 팬데믹으로 소비자 패턴에 변화가 일었다. 프리미엄을 추구하는 유형과 가성비를 선호하는 유형으로 나뉘면서 중간 수요층이 무너졌고, 이에 따른 마케팅과 제품개발 전략에도 변화가 불가피했다”고 말했다. 코로나로 2020년 20% 떨어진 매출은 이듬해에도 하락세를 보였지만, 2022년부터 서서히 오르기 시작해 올해는 코로나19 이전보다 약 15~20% 상승하고 있다는 것이다. 그는 호야렌즈가 팬데믹 여파에도 재기할 수 있었던 이유로 ‘마이오스마트’ 특허기술이 한몫했다고 보고 있다. 근시를 교정하고 진행을 늦추도록 특별히 설계된 만큼, ‘신고’만으로도 판매가 가능한 안경렌즈의 특허기술 ‘허가’를 추진했기 때문이다.임상시험 결과, 근시 진행(등가구면굴절력)은 단초점 렌즈를 착용한 사람보다 59%, 안축장 성장은 60% 감소한 것으로 확인됐다. 근시나 난시 진행을 감소시키는 특수 콘택트렌즈인 ‘드림렌즈’와 달리, 눈에 넣지 않는 방법으로 근시를 효과적으로 관리함과 동시에 자외선 차단 기능과 고강도 내충격 소재로 눈을 보호해주는 점도 특징이다. 정병헌 대표는 “이제는 코로나19가 아닌 근시가 팬데믹”이라며 “초등학생 60~70%가 안경을 착용하고 있으며, 한 번 착용하면 되돌릴 수 없기 때문에 성인이 될 때까지 근시 진행을 늦춰주는 게 중요하다”고 강조했다.마이오스마트는 아트로핀 안약과 병행 사용이 가능한 만큼 안과 병‧의원 전문의 처방을 통해 접하는 소비자도 늘고 있다. 100만원이 넘는 드림렌즈의 절반 수준에 불과한 가격도 수요 증대의 한 이유로 꼽히고 있다.다만 정 대표는 제품 판매뿐만 아니라 소외계층의 눈 건강에도 관심을 갖고 싶다는 뜻을 전했다. 제품을 흔쾌히 구입하기 어려운 저소득층 아이들을 위해 렌즈를 지원하는 사회공헌 사업에도 참여하고 싶다는 것. 그는 존슨앤존슨 비전케어 대표를 역임했던 당시에도 아동과 청소년의 눈 건강과 보호를 위한 캠페인에 참여하며 소외아동의 개안 수술비를 지원한 바 있다. 지난해에는 한국실명예방재단과 취약계층 아동‧청소년을 위해 눈 수술비와 안경비를 후원했다. 그는 렌즈 제조업체 중에선 처음으로 한국의료기기산업협회 이사회에 합류하게 된 만큼, 협회가 매년 진행하는 ‘어린이 이동건강검진’ 활동에 함께 하고 싶다고 전했다.그는 “저를 포함한 직원들 모두 회사에서 일하며 월급을 받고 삶을 영위하지만, 여기서 만족하지 않고 사람들의 눈 건강에 도움을 줌으로써 세상에 기여하고 있다고 생각한다”며 “앞으로도 기업의 이익을 추구하는 동시에 사회공헌을 위해 꾸준히 힘쓰고 싶다”고 강조했다.

이주영 2024-08-12 06:00
[인터뷰] 역사학도 그녀, 병원 홈페이지에 ‘헤리티지’를 담다

오상테크놀로지 김지혜 부사장. ©본인 제공역사는 과거와 현재의 끊임없는 대화다. -에드워드 H. 카- 오상테크놀로지 김지혜 부사장은 16년 전, 회사가 처음 생겼을 때 신입사원으로 입사해 부사장 자리에까지 오른 오상의 산증인이나 다름없는 인물이다. 최근 대학병원 홈페이지 구축 분야에서 두각을 보이는 오상테크놀로지는 웹 모바일 어플리케이션 개발과 유지보수 사업을 비롯해 B2C, B2B, O2O 구축, 빅데이터 및 거대언어모델(LLM)기반 인공지능, 블록체인 인증구축 연구 등 고객중심의 솔루션과 IT서비스를 제공하는 회사다. 최근에는 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 ‘2024년도 XaaS 선도 프로젝트 사업’ 즉 SW기반 서비스化(X(Industry) + as a Service)에 선정돼 진행중이다.그녀는 독특하게도 대학교에서 역사학을 전공했다. 하지만 김지혜 부사장은 오히려 이 점이 업무를 할 때 도움이 많이됐다고 강조했다. 홈페이지 구축 작업 시 단순히 기술적인 부분만 신경 쓰는 것이 아닌, 해당 기업이나 병원의 정체성과 역사, 유산(헤리티지)을 담아 하나의 거대한 스토리텔링을 구성해 이를 녹여낸다는 것. 이렇게 차별화한 홈페이지는 또 다른 경쟁력이 될 수 있다는 게 김지혜 부사장의 생각이다. 에드워드 H. 카의 얘기처럼 현재의 경험이 과거 행적의 의미를 재평가하고, 이를 통해 앞으로의 계획을 세울 수 있다. 이 모든 걸 홈페이지에 구현할 수 있으며 이는 곧 회사, 또는 병원의 비전과 목표가 된다. 비가 많이오던 7월 마지막 주 어느 날, 구로동 오상테크놀로지 본사 회의실에서 김지혜 부사장과 만나 오상테크놀로지만의 특장점 및 홈페이지 제작 관련 철학, 디지털 전환에 이어 의료 발전을 위해 병원에 필요한 기술은 무엇인지 등을 물었다. 병원 홈페이지 차별화, 헤리티지로 승부“의외로 홈페이지 필요성을 공감못하는 의료진들이 많이 있어요. 아무래도 의료기구나 시설에 투자하는 게 더 낫지 않나? 하고 생각할 수 있죠. 하지만 이 모든 건 철저하게 공급자 위주의 생각이잖아요. 그래서 저희는 의료 소비자 입장에서 설득을 하고 있어요.”김지혜 부사장은 병원 홈페이지 입찰 프레젠테이션에서 홈페이지의 중요성을 크게 못 느끼는 경우를 적지 않게 봤다고 전했다. 즉, 홈페이지가 꼭 필요한가 하는 의구심을 갖고 입찰공고를 내는 경우가 있다는 것. 그렇다보니 병원에서 홈페이지가 해주길 원하는 역할이나 기능을 정확히 정의하지 못한 상태에서 진행할 때가 있다.과거 스티븐잡스는 한 인터뷰에서 대부분 사람들은 제품을 보여주기 전까지 자신들이 원하는게 뭔지 정확히 모른다고 말한 바 있다.대부분의 고객들은 원하는 서비스를 막연하게 생각하고 예산을 책정하기에 막상 프로젝트가 진행되면 원하는 의도대로 되지 않는다고 불만족을 나타내는 반면, 프로젝트를 수행하는 업체는 고객이 얘기하는대로 했는데, 도대체 뭐가 문제냐는 입장이다. 이처럼 상호간 입장차는 클 수밖에 없다. 이에 대해 김지혜 부사장은 병원 홈페이지는 기성제품이 아닌 맞춤 서비스를 제공하는 것이기에 자연스러운 이슈라는 생각이다.김지혜 부사장은 “우리는 고객사가 될 병원을 정말 많이 공부한다. 수많은 신문기사와 유튜브, 그외 모든 자료들을 검토한 뒤 이를 다수의 병원들과 작업 하면서 구축한 데이터, 트렌드들과 결합해 고객사에게 적극적으로 제안한다”고 전했다.김 부사장에 따르면 병원 홈페이지 구축 시 컬러나 디자인으로 차별화를 시도하는 건 기본 중의 기본, 해당 병원이 환자중심병원인지, 아니면 연구중심병원인지 이외에도 많은 부분을 검토해 관련 브랜딩과 스토리텔링을 진행한다.이렇게 구축한 병원 홈페이지가 고려대학교의료원, 가톨릭중앙의료원, 경희대학교의료원 등 다수다. 최근에는 이화여자대학교의료원에서 새롭게 진행하는 홈페이지 구축을 맡았다. 이 과정에서 김 부사장은 한국 최초의 근대식 여성병원이자 이화여자대학교 의과대학·이화의료원의 전신인 보구녀관(普救女館)도 비중있게 담았다.김 부사장은 “공부를 위해 이화학당의 설립자이자 보구녀관을 만든 메리 스크랜튼 묘를 찾아 양화진외국인선교사묘원도 방문했다”며 “이 병원이 어떤 마음으로, 어떤 생각과 기조로 시작했으며 그걸 바탕으로 어떻게 이어져 오고 있는지, 이런 역사들이 굉장한 스토리텔링이고 브랜딩이 될 수 있다고 생각하기 때문”이라고 강조했다. 많은 사람들이 어떤 서비스를 선택할 때, 기능이나 성능적인 부분이 아닌 마음이 이끄는대로 결정하는 경우가 많다. 그만큼 사람들의 마음을 뺐을 수 있는 이야기의 진심이 중요하다는 게 김 부사장의 말이다. 김 부사장은 브랜드가 담긴 디자인 콘셉트를 구축한 후, 사용자 경험을 바탕으로 프론트를 설계한다고 전했다. 즉, 홈페이지 제작에서 오상테크놀로지가 가장 중요하게 생각하는 것은 바로 고객사의 ‘헤리티지’다. 오상테크놀로지 사무실 모습. ©오상테크놀로지“미래의 병원, 디지털 이어 통합 데이터 활용에 답있다”오상테크놀로지는 기본적으로 애자일 개발 방법론으로 홈페이지를 제작한다. 스프린트 방식으로 프로젝트 관련 팀을 소규모로 나눠 집중도를 높이고 전문성을 높이는데 중점을 두는 것. 이 경우 팀 인원은 많아야 10명을 넘기지 않는다.김 부사장은 “과거엔 폭포수 개발 방법론이라고 기획, 디자인, 개발 등 각각의 단계를 별도로 구분해 하나의 단계가 끝나면 다음 단계로 넘어가곤 했다. 이 방법론의 문제는 이전 단계 오류를 발견해도 전 단계로 되돌리기 어렵다는 것”이라고 말했다.반면 “애자일 방법론은 모든 단계 별로 모든 제작인원이 함께 참여해 작업을 한다. 이러면 이해도가 훨씬 빠르고 한꺼번에 하니 의사소통도 잘될 뿐 아니라 신기하게도 훨씬 효율적”이라고 전했다.이어 “간혹 투입인원이 너무 적은 것 아니냐는 질문을 하는 경우도 있는데 정확한 사업 내용을 이해한 숙련된 기술과 경험을 갖춘 인력들로 구성한 소규모 정예부대가 훨씬 더 효과적인 퍼포먼스를 낸다”면서 “특히 의료 홈페이지 제작은 전문성을 요하기 때문에 팀 구성이 거의 변하지 않는다”고 덧붙였다.디지털 전환에 이어 병원들이 의료 발전을 위해 필요한 기술은 무엇이라고 생각하는지 물었다.이에 김 부사장은 자스(XaaS) 등으로 구현 가능한 의료정보 통합 시스템을 들었다. 자스란 다양한 산업(X)의 제품·기술·프로세스·가치사슬 등을 디지털 서비스 형태로(as a service) 제공하는 소프트웨어(SW) 융합형 서비스 비즈니스 모델을 의미한다.김 부사장은 “최근 우리 회사에서 반려견 사업을 자스로 구현하는 프로젝트를 구현 중인데, 쉽게 말해 내 강아지가 애견미용실이나 애견호텔, 애견쇼핑몰, 애견훈련소 등 온라인이나 오프라인을 통합해 어디서 어떤 서비스를 이용하든 모든 데이터를 한 곳에서 다 볼 수 있다”고 전한 뒤 “현재 정부과제에 선정돼 작업 중이며 이런 서비스가 의료분야에도 적용되면 좋겠다는 생각을 한다. 다만 의료 쪽은 아직 보수적이라 통합 데이터를 볼 수 있는 곳이 없다”고 아쉬워했다.이어 “교통이나 금융 분야 등은 통합데이터가 굉장히 잘 돼 있는데 여전히 의료분야는 배타적이어서 해외와 비교하면 디지털 경쟁력은 다소 떨어지는 것 같다”며 “데이터가 충분하고 공유가 가능하면 병원들도 치료위주의 서비스에서, 예방의학과 개인맞춤형 정밀의학으로 방향전환이 가능할 것”이라고 내다봤다.아울러 출산율이 줄면서 병원을 찾는 환자도 감소를 하기에 병원들의 해외 진출은 선택이 아닌 필수라고 강조했다. 우리나라의 높은 의료수준만큼 데이터도 활용을 잘 할 수 있다면 해외에서도 경쟁력이 충분할 것이라는 얘기다. 홈페이지, 활용여부에 경쟁력 달라질 것마지막으로 홈페이지가 병원의 경쟁력을 좌우할 수 있는지 물었다. 그러자 김 부사장은 병원에서 어떻게 활용하기에 따라 달렸다고 대답했다. 아무리 잘 만들어놔도 그걸 활용할 의지가 없고 방치해두면 소용없다는 말이다. 우문현답이었다. 김 부사장은 “사람으로 예를 들면 여러 신체 장기들이 있는데 이중 분명히 더 중요하고, 덜 중요한 것도 있을 것”이라며 “하지만 덜 중요하다고 해서 없어도 된다는 건 아니다. 우리 몸에 필요한 기관인 건 분명하다. 홈페이지 역시 그렇다”고 설명했다.병원이 정말 다양한 일을 하고 있는데 이를 의료소비자에게 가장 세련되게 어필할 수 있는 도구가 바로 홈페이지라는 것. 그렇기 때문에 항상 주기적으로 콘텐츠를 제작해 업데이트를 하는 수고로움을 마다하지 않아야 한다고 덧붙였다. 또 최근 들어 홈페이지들을 지나치게 세분화해 나누는 경향들이 있는데 김 부사장은 이를 다 합쳐서 서비스 하는게 더 바람직하다는 의견도 전했다. 이러는 편이 더 활용도가 높다는 생각이다. 오상테크놀로지의 리빙레전드는 디지털혁신과 함께 k-메디컬을 이끌어낼 플랫폼과 콘텐츠 구축에 좀 더 적극적인 관심이 이뤄지길 희망했다. “홈페이지가 필요하냐는 질문보단 어떻게 활용할까를 생각했으면 합니다. 꼭 홈페이지 뿐 아니라 어떤 서비스든 활용하는 주체가 누구냐에 따라 큰 차이가 있습니다. 병원의 첫 인상을 알리는 건 바로 홈페이지입니다. 적극적으로 어필하고, 알리고, 꾸미길 바랍니다.”

이상훈 2024-08-12 06:00
“국산 면역세포치료제 지씨셀 '이뮨셀엘씨주' 고형암 치료 새 희망 제시"

건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수(건양대병원 의약품임상시험센터장).©약업신문"암세포와의 전쟁을 승리로 이끄는 무기. 이뮨셀엘씨주를 한마디로 표현하면 이렇게 말할 수 있다. 이뮨셀엘씨주는 출시 후 1만명이 넘는 암환자에 사용되며 그 가치가 확장되고 있다. 특히 미충족 의료 수요가 큰 말기 고형암 환자에게선 기존 단독 치료제보다 병용요법으로서 기대 이상의 치료 효과가 입증됐다.”건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수의 말이다. 최 교수는 국산 면역세포치료제 지씨셀(GC셀)의 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)'가 치료제가 적은 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대가 크다며 이같이 말했다.최 교수는 지난 4월 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 진행된 세계 3대 암학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 주도하는 연구자 임상연구(IIT)가 채택, 고형암 환자 대상 이뮨셀엘씨주 병용 투여에 따른 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과를 공개했다.이번 연구 발표는 여러 가지로 의미가 있다. 먼저 한국 기술로 개발된 국산 면역세포치료제가 전 세계적으로 권위 있는 학술대회에서 발표되며, 우수한 국내 신약개발 기술력이 전 세계에 널리 알려지는 계기가 됐다. 여기에 이뮨셀엘씨주가 높은 항암 효과로 많이 사용되는 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor) 등과의 병용요법 시너지도 확인됐다. 이는 마땅한 치료제가 없어 고통받는 전이성 말기 고형암 환자들에게 새로운 옵션이 될 수 있다.이뮨셀엘씨주는 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했다. 당시에는 익숙지 않았던 면역세포치료제가 최근 여러 품목 허가되고, 사용 경험이 축적됨에 따라 규제가 완화되고 시장성도 커지고 있다. 이에 발맞춰 이뮨셀엘씨주는 2021년 첨단바이오의약품으로 재품목허가 받았다. 이뮨셀엘씨주는 출시 후 약 17년간 1만명이 넘는 환자에게 사용되며 임상적 유효성과 안전성 입증 데이터가 다수 확보, 신뢰도가 쌓이며 처방이 빠르게 증가하고 있다.이뮨셀엘씨주 임상 관련 연구는 AACR에 앞서 2022년 프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)에 'Efficacy of Cytokine-Induced Killer Cell Immunotherapy for Patients With Pathologically Pure Glioblastoma(병리학적으로 순수한 신경교종 환자를 위한 사이토카인 유도 살해세포 면역 요법의 효능)'이라는 제목으로 게재됐다.2019년엔 캔서 이뮤놀 이뮤노터(Cancer Immunol Immunother)와 비엠씨 캔서(BMC Cancer)에 각각 'Sustained efficacy of adjuvant immunotherapy with cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma: an extended 5-year follow-up(사이토카인 유도 살해세포를 이용한 보조 면역 요법의 지속적인 효능 간세포암종: 5년 장기 추적 조사)' 및 'Adjuvant cytokine-induced killer cell immunotherapy for hepatocellular carcinoma: a propensity score-matched analysis of real-world data(간세포암에 대한 보조 사이토카인 유도 살해세포 면역 요법: 실사용데이터의 경향 점수 일치 분석)'로 게재됐다.약업신문은 최근 대전 서구 건양대학교병원에서 최종권 교수를 만나 AACR에서 발표한 이뮨셀엘씨주의 임상연구 결과와 의미, 고형암 치료제로서의 가치에 대해 들었다.이뮨셀엘씨주.©지씨셀면역세포치료제의 우수한 항암효과 연구결과가 잇달아 발표되며 관심이 증가하고 있다. 면역세포치료제가 무엇인지.면역세포치료제는 T세포와 NK세포와 같은 인체에 존재하는 암세포를 제거하는 세포를 더 활성화시키고 강화해 만든 항암제를 말한다. 이뮨셀엘씨주는 자신의 혈액에서 면역세포를 분리, 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 T림프구가 주성분이다.인공적인 물질이나 타인으로부터 유래된 물질을 사용하면, 면역 이상반응 문제가 생기기 쉽다. 이뮨셀엘씨주와 같이 자신의 혈액 내 T세포를 이용하면 항암 치료의 최대 난관인 부작용 문제를 크게 줄이면서 항암효과는 증대시킬 수 있다.우수한 안전성이 이뮨셀엘씨주의 큰 장점으로 볼 수 있겠군요.맞다. 높은 안전성이 이뮨셀엘씨주의 큰 장점 중 하나다. 현재 높은 항암 효과로 널리 쓰이고 있는 PD-1 저해제 계열의 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용투여 했을 때도, 추가로 독성이 증가하는 양상은 나타나지 않았다.물론 대규모 연구가 더 필요한 상황이나, 최근 AACR에서 발표한 이뮨셀엘씨주의 후향적 임상연구 결과 외에도 국제 저명한 학술지에 게재된 여러 임상연구에서 이뮨셀엘씨주와 다른 화학항암제나 방사선 치료 등의 병용 치료에 따른 약물 관련 이상반응이 증가한다는 보고는 없었다. 즉, 고형암 환자들에게 이뮨셀엘씨주는 새로운 치료 옵션으로서 기대해 볼 수 있는 대목이다.또한 이뮨셀엘씨주의 다양한 항암제와 시너지도 강점이다. 면역항암제들이 면역 기능이 억제된 종양미세환경을 개선시키고, 이뮨셀엘씨주는 암세포를 더 활발히 공격할 수 있게 한다. 이뮨셀엘씨주와 면역항암제의 시너지는 암환자를 보다 효과적으로 치료하는 데 도움이 된다.혈액암에 비해 고형암에 대한 미충족 의료 수요가 더 큰 실정이다. 그 이유는.혈액암 종에서 CAR-T 치료제가 굉장히 우수한 효과를 보이며, 혈액암 치료제로 완전히 자리 잡은 모습이다. 그러나 고형암 종에서는 CAR-T가 표적할 수 있는 고형암 특이적인 적절한 타깃을 아직 찾지 못했다. CAR-T가 출시된지 10년이 지났음에도 여전히 FDA에 승인된 고형암 CAR-T 치료제는 전무하다.현재 승인된 CAR-T 치료제는 정상세포에서도 발현하지만, 암세포에서 과발현되는 CD19, BCMA 항원 등을 타깃함으로서 비교적 안전하게 사용할 수 있다. 여전히 사이토카인방출증후군(CRS)과 같은 중대한 부작용이 있지만, 그럼에도 불구하고 부작용 대비 높은 치료 효과로 상업적으로 큰 성공을 거뒀다.당장 획기적인 고형암 치료제가 등장하기 어려운 만큼, 고형암 치료에서 괄목할 만한 효과를 보이는 이뮨셀엘씨주를 사용해 환자들에게 최대 효과를 제공할 수 있는 최적의 치료 조합을 찾는데 매진할 계획이다.AACR에서 이뮨셀엘씨주의 고형암 치료 임상연구 결과를 공개했다. 연구 소개와 결과가 갖는 의미는.지난 4월 열린 AACR에서 치료 이력이 있는 중증 전이성 고형암 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주와 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 차단 항체)를 병용 투여한 후향적 임상연구 결과를 발표했다.연구 제목은 '전이성 고형암 환자 대상 사이토카인 유도 살해세포와 면역관문억제제 병용요법의 임상적 특성에 대한 후향적 분석(A Retrospective Analysis of the Clinical Characteristics of Metastatic Solid Cancer Patients with Cytokine-Induced Killer Cells Combined Immune Check Point Inhibitors Immunotherapy)'다.연구 대상자는 2015년 1월부터 2024년 3월까지 총 225명을 대상으로 했다. 환자는 면역관문억제제 투여 3일 후 이뮨셀엘씨주 제조를 위한 혈액 샘플링을 진행, 2주마다 이뮨셀엘씨주를 투여받았다.연구 결과에서 이뮨셀엘씨주는 고형암 치료의 긍정적인 가능성을 제시했고, 우수한 안전성을 다시 한 번 보여줬다. 치료 관련 이상사례(TRAE)는 대다수 Grade 1~2로 견딜 수 있는 수준이었고, 부작용으로 인해 약물 투여가 중단된 사례도 없었다. 특히 약물 관련 자가면역 질환 등으로 인한 사망 사례는 단 한 건도 발생하지 않았다. 이뮨셀엘씨주는 우수한 내약성으로 환자들에게 안전하게 투여할 수 있는 약물임이 증명된 것이다.주목할 만한 유효성 결과도 나온 것으로 알고 있다. 치료 효과도 말씀 부탁드린다.이번 임상연구가 간접 비교라는 제한이 있지만, 이뮨셀엘씨주가 암환자에게 치료적 이점을 보이는 것은 분명히 확인됐다. 이뮨셀엘씨주는 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등, 여러 항암제로도 치료가 어려운 환자에게 병용치료를 통해 암세포 크기를 감소시키고, 치료 효과를 이끌어 냈다.이뮨셀엘씨주 병용요법은 일반적으로 알려진 면역관문억제제 단독 치료군보다 월등히 긴 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 보였고, 225명 중 67명에게서 객관적반응률(ORR)이 관찰됐다.AACR 발표 기준, 간암 환자 17명 중에선 안정병변(SD)이 15명 확인, 질병통제율(DCR) 88.2%를 보였다. 이 중 간세포암(Hepatocellular carcinoma) 환자는 OS 중앙값 18.6개월, PFS 중앙값 7.1개월로 분석됐다.또한 유방암 종 환자 13명 중에선 부분관해(PR) 1명, 안정병변 9명으로 질병통제율이 76.9%로 나타났다. 특히 미충족 의료수요가 큰 삼중음성유방암(Triple negative breast cancer) 환자에게선 중앙 OS 및 PFS 값이 각각 13.1개월, 6.5개월로 나타났다. 아울러 7월 기준, 유방암 환자의 중앙 OS 값은 13개월, 중앙 PFS 값은 9.54개월로 더 증가했고, 삼중음성유방암 환자의 PFS 값도 9.54개월 연장됐다. 실제 기존 표준치료(SoC) 치료법에 실패한 말기 암 환자들의 치료라는 점을 고려하면, 이뮨셀엘씨주와 면역항암제 병용요법은 큰 이점을 제공한 것이다.1, 2차 등 표준 치료에 실패한 환자에게서 나타난 반응으로서 의미가 크다. 현재 시점에서도 주목할만한 결과가 있는지.유방암 환자 중 이뮨셀엘씨주와 면역항암제 병용 치료를 통해 암세포가 절반이나 줄어든 부분관해가 확인된 환자가 있다. 이 환자는 현재까지도 암이 악화하거나 전이 없이, 건강을 유지하고 있다. 이 환자 외에도 치료가 끝난 후 추가적인 처치가 없는 현재까지도 환자들의 병이 크게 진행되지 않고 통제된다는 것은 주목할만하다.지속해서 강조하지만, 기존 치료제에 불응하는 환자들에게 치료 효과를 내면서 생명을 위협할 만한 안전성 문제가 새로 발생하지 않았다는 것은 의미 있다.면역항암제 공급 지연으로 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 이뮨셀엘씨주는 신속한 치료가 가능한지.이뮨셀엘씨주는 국내 지씨셀의 GMP 시설에서 생산된다. 이에 따라 외산 치료제 대비 신속한 제작을 통해 빠르게 치료를 시작할 수 있다. 환자 채혈 후 빠르면 2주 이내에 치료제가 완성, 투여까지 가능하다.특히 면역세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 의약품을 제조함에 따라 배양과 제조에 문제가 발생하는 경우가 종종 있다. 이뮨셀엘씨주는 CAR-T 치료제의 제조 실패율 약 10%에 비해 절반도 안되는 3% 미만이며, 문제가 발생해도 국내에서 즉각적으로 해결할 수 있어 환자들이 치료 시기를 놓치는 경우가 매우 드물다.이뮨셀엘씨주 치료비에 대해 환자들이 느끼는 부담과 비용 대비 치료 효과는.이뮨셀엘씨주를 사용하는 데 환자가 큰 비용 부담을 안는 것이 사실이다. 현재 이뮨셀엘씨주가 건강보험 급여 대상이 아니기 때문이다. 특히 이뮨셀엘씨주와 병용 치료에 사용되는 면역항암제도 일부를 제외하고 보험 급여가 적용되지 않는 제품이 많다. 비급여인 이뮨셀엘씨주와 면역항암제를 병용할 때는 더 큰 치료비 부담을 지게 되는 상황이다.그럼에도 불구하고 이뮨셀엘씨주를 사용하는 것은 가치 있다. 더 이상 치료 방법이 없는 환자들에게 의미 있는 치료 효과와 생존기간 연장 등을 기대할 수 있기에, 치료에 최선을 다하고자 환자에게 이뮨셀엘씨주를 적극 권하고 있다.특히 현재 이뮨셀엘씨주의 허가 적응증인 간세포암 보조요법은 다른 표준치료 대안이 없는 상황이다. 환자 치료 기회 증대와 비용 부담 경감을 위해 산업과 정부가 건강보험 급여 등재를 적극적으로 고려해볼 필요가 있다.이뮨셀엘씨주 추가 임상연구 계획은.이뮨셀엘씨주가 암 환자의 생존기간을 연장시킨다는 결과가 나온 만큼, 다양한 고형암 말기 환자에서 치료옵션이 상대적으로 부족한 암종을 우선으로 이뮨셀엘씨주와 면역관문억제제를 병용투여하는 전향적 임상연구를 진행할 계획이다. 특히 내년 1월 시행될 개정된 첨단재생바이오법을 활용해 환자들의 치료 기회를 확대해 나갈 예정이다. 이뮨셀엘씨주를 치료 초기 단계부터 사용하면 더 긍정적인 예후를 기대할 수 있는지.암세포 수가 적고 제대로 된 종양 환경이 형성되기 전에 이뮨셀엘씨주를 사용하면 훨씬 더 효과적으로 암 치료와 전이, 재발을 방지할 수 있다. 암세포는 초반 집단을 이룰 때는 상대적으로 약하나, 지속해서 종양 부담(Tumor burden)이 증가하면 면역세포의 종양 침투가 어려워지고, 항종양 효과는 떨어지게 된다.초기 이뮨셀엘씨주 사용은 치료 전체 과정에서도 환자에게 보다 긍정적인 결과를 기대할 수 있으므로, 고려해 볼 가치가 충분하다.국산 면역세포치료제 임상연구 결과가 국제 학회에서 발표된 것 또한 의미가 크다고 본다.이번 AACR에서 발표한 이뮨셀엘씨주 임상연구 결과에 국내를 비롯한 해외 의료진, 글로벌 제약바이오 기업 관계자들의 많은 관심과 기대가 모였다.참석자들은 이뮨셀엘씨주 병용요법이 규제기관의 허가를 획득했는지, 병용요법에 대한 우려와 걱정은 없었는지, 실제 치료 효과는 어떻게 나타났는지 등, 많은 질문을 쏟아냈다. 이뮨셀엘씨주가 현재 허가를 획득하고 환자에게 사용되는 면역세포치료제 중 가장 앞서있다는 것을 짐작해 볼 수 있는 대목이다.국제 학회에서 이뮨셀엘씨주의 우수성을 인정받은 만큼, 앞으로도 더 다양 암종과 병용요법 임상연구를 추진해 환자들에게 더 효과적인 치료를 제공하고, 다양한 치료 선택지가 주어지도록 노력하겠다.지씨셀이 AACR 2024에서 발표한 ‘사이토카인 유도 살해세포(이뮨셀엘씨주)와 면역관문억제제를 병용 치료한 전이성 고형암 환자의 임상적 특성에 대한 후향적 분석’ 결과 포스터.©지씨셀

권혁진 2024-08-06 06:00
“환자 위한 ‘AI 진료지원 시스템’ 개발은 내 숙명…나중엔 AI 의사 만들고파”

세브란스병원 노년내과 교수이자 에이아이트릭스 창업자인 김광준 대표를 최근 약업신문이 만나 의료 인공지능 솔루션을 개발한 계기와 소회를 들었다. © 약업신문“저는 굉장히 게으른 사람입니다. 어떻게 하면 저를 대신할 아바타를 만들 수 있을지 끊임없이 고민했어요.”의료 인공지능(AI) 소프트웨어의 탄생은 게으른 의사 한 명의 머릿속에서 시작됐다. 그는 과부하에 가까운 업무를 처리하기 위해 오류를 줄이며 효율적으로 일할 방법을 끊임없이 고민했다. 엑셀 프로그램의 함수를 활용한 단순 로직을 시험삼아 적용해 본 그는 뭔가 반짝하는 느낌을 받았다고 했다. ‘이거 되겠구나’ 싶을 때쯤 우연히 인공지능 분야를 개척한 영국의 컴퓨터 과학자 제프리 힌튼 교수의 강연을 보고 자신의 생각이 허황되지 않았음을 확신하게 됐다. 이후 그는 또 한 번의 계기를 마주했다. 프로바둑기사 이세돌과 알파고의 대국이었다. 바둑 마니아인 그는 인간과 AI의 대결을 바라보며 AI라는 거대한 흐름을 더 이상 거스를 수 없다는 걸 깨달았다. 결국 그 길로 회사를 차리고 환자의 상태 악화를 예측하는 AI 솔루션을 개발하는 데 이른다. 에이아이트릭스 김광준 대표의 얘기다. “모든 일을 사람이 할 수 없다는 생각을 기본적으로 하고 있습니다. 하고 싶지만 몸이 귀찮거나 시간이 부족해 버거운 때가 있잖아요. 그런 일은 기계의 도움을 받아야 한다고 생각해요. 몸이 두 개일 수는 없으니 저를 대신할 아바타를 두는 거죠.”세브란스병원 노년내과 교수이기도 한 그는 향후 AI가 진출할 미래 의료현장의 모습을 과감하게 표현했다. 아무리 유능한 의사라도 인간인 이상 오류를 범할 수밖에 없으므로 AI 의사가 동네 병‧의원 의사의 절반을 대체할 거란 말도 서슴지 않았다. 의료계 입장에선 다소 불편한 말이지만, 막으려해도 막을 수 없는 흐름이라고 그는 털어놨다. 그는 이세돌 9단과 알파고의 대국 현장을 예로 들며 의료계가 AI를 수용하는 미래 모습을 내다봤다. “이세돌 9단이 알파고와 대국하던 모습을 자세히 들여다보면 이세돌 9단이 처음엔 웃어요. 제가 보기엔 황당해하는 웃음이었어요. 잠시 후엔 언짢아하는 표정이 나와요. 고수와 하수의 대결에서 하수가 고수를 혼란케 하려고 말도 안되는 행동을 할 때가 있는데, 마치 그런 모습을 본 듯한 표정이었어요. 그러다 갑자기 당황하기 시작합니다. 이상하다고 생각했던 수가 전혀 예측하지 못한 방향으로 흘러간다는 걸 알게된 거예요. 그러다 나중에는 포기하는 얼굴이 보입니다. 당시 이를 바라보는 팬들의 충격은 이루 말할 수 없었어요. 의료 인공지능을 바라보는 의료계의 모습도 이와 비슷할 거라 예상합니다. 처음엔 부정하다가 시간이 지나면 수긍하고, 거기서 좀 더 발전적인 관계가 만들어지고, 상호보완적으로 갔다가 나중엔 AI가 없던 시절로 돌아갈 수 없게 되는 거죠. 그때가 되면 의사의 역할은 점점 환자를 정서적으로 지지하거나 호스피스의 형태로 바뀔 거라 생각합니다.”이같은 생각에 이른 그는 인공지능 기술자가 아닌 의사가 직접 의료 인공지능을 만들어야 한다고 결론지었다. 어차피 인공지능이 의사의 역할을 상당 부분 대체하게 될 거라면 의료현장을 누구보다 깊이 이해하는 사람이 만드는 게 좋겠다는 판단이었다. 결국 그는 이를 현실로 만들기 위해 회사를 설립했다. “저는 의사라서 환자 진료에 필요한 게 뭔지 먼저 생각하고 만들었어요. 제 사업과 기술개발의 중심은 기술이 아닌 환자입니다. 회사를 키우려면 가장 빨리 사업화할 수 있는 분야에 집중하는 게 맞지만, 당장 돈이 되지 않더라도 환자 진료에 꼭 필요한 걸 만들고 싶었어요.”환자한테 필요하지만 의사가 하기 어려운 것은 ‘미래 예측’과 ‘모니터링’이라는 그는 AI에게 24시간 쉼없는 환자 모니터링을 맡기고, 그렇게 쌓은 데이터를 기반으로 환자의 미래를 예측하도록 했다. 그렇게 환자상태 악화 예측 AI솔루션인 ‘AITRICS-VC(VitalCare)’가 탄생했다. 제공하는 의료서비스의 질이 의사 역량에 좌우되는 의료현장의 한계를 극복하고, 보다 안정적인 진료환경을 만들고 싶었기 때문이다.‘AITRICS-VC(VitalCare)’는 병원 내 축적되는 실시간 EMR 정보를 AI가 분석해 환자의 상태 악화를 조기에 예측함으로써 의료진이 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원한다. 가령 몇 시간 뒤 환자에게 심장마비가 오거나 갑자기 중환자실로 가야 할 상황이 발생할 가능성이 예측되면 의료진이 이를 사전에 조치할 수 있도록 하는 것이다. EMR 데이터 19가지를 활용하고, 일반병동 내 중증이벤트와 패혈증, 중환자실에서의 사망을 조기 예측하는 점이 특징이다. AI 예측 점수를 통해 고위험 환자를 빠르게 선별해 의료진의 치료가능성을 높이는 것이다.김 대표는 제품의 단일기관, 단일군, 후향 확증 임상시험 결과 높은 수준의 예측 정확도와 우수한 성능이 입증됐다고 전했다. ‘AITRICS-VC(VitalCare)’는 2022년 10월 식품의약품안전처 인허가 완료 후 제품의 우수성을 인정받아 같은 해 12월 혁신의료기기로 지정됐으며, 올해 1월 식약처 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받는 등 다양한 기술과 특허를 보유하게 됐다. 평가유예 신의료기술로 고시돼 현재는 의료현장에서 비급여로 수가가 청구되고 있으며, 오는 2027년 2월28일까지 비급여가 연장될 예정이다. 하지만 김 대표는 여기서 만족하지 않고 한 단계 더 나아가고 싶다고 했다. AI 진료지원 시스템을 넘어 AI 의사를 만드는 것. 이것이 결국 환자를 위한 길이라고 그는 믿고 있다.“제 꿈은 AI 의사를 만드는 것이지만, 시장의 흐름을 깨면서 극단적으로 하고픈 마음은 없습니다. 지금 AI는 진단이나 치료가 아니라 진료를 지원하는 거예요. 사회가 수긍할 수 있는 만큼 단계적으로 나아가고 싶어요. 저는 의사이기 때문에 환자에게 도움이 되는 방향으로 차근차근 나아가고 싶습니다.”그는 무엇보다 의료 인공지능 시장이 성장하기 위해선 산업 전체가 발전할 수 있는 생태계가 조성돼야 한다고 강조했다. 개발자와 연구자, 소비자, 정부 등 산업 전반의 생태계가 만들어지고 함께 어우러지며 발전해야 한다는 것이다.“의료진들도 AI의 중요성을 내후년이면 인식할 겁니다. 어차피 우리가 조정할 수 있는 트렌드가 아니에요. 저는 제 20년 의사 생활을 걸었어요. 아무것도 하지 않는 대신 좀 더 나은 삶을 위해 유용하게 활용하는 방법을 택했습니다. 그렇다고 저 혼자 발전하고 싶진 않습니다. 의료 인공지능이라는 생태계에서 업계 구성원 전체가 함께 성장하며 나아가고 싶어요.”

이주영 2024-07-25 06:00
“극복 가능한 아토피…긴 호흡, 꾸준한 치료가 중요”

이정민 원주세브란스기독병원 소아청소년과 교수. © 원주세브란스기독병원“먹는 것을 조절하면 아토피피부염이 호전된다고 생각할 수 있는데, 먹는 것이 문제가 되는 경우는 중등증 이상의 소아 환자 일부분일 뿐이다. 꾸준한 치료와 환경 관리, 생활 습관 교정 등이 더 중요하다”원주세브란스기독병원 소아청소년과 이정민 교수는 아토피피부염 치료제의 발달로 치료 환경이 좋아졌다며, 환자들이 지금 보다 더 좋아질 것을 믿고 꾸준한 치료를 적극적으로 받는다면 남이 모를 정도로 감쪽같이 지내며 치료가 가능하다고 말했다.아토피피부염을 앓고 있는 환자들이 호소하는 가장 큰 어려움은 바로 ‘가려움’이다. 아토피피부염은 특히 생후 6개월에서 1세 사이에 많이 발생하는데, 가려움으로 인해 수면 장애가 발생하는 등 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있다.더 나아가 피부질환의 특성상 주위 사람들에게 쉽게 노출될 수 있는 만큼, 환자의 사회생활마저 어려워질 수 있다. 이로 인해 우울증을 야기하기도 하는 등 악순환에 빠질 수 있기에, 아토피피부염은 정확한 진단과 빠른 치료가 무엇보다 중요하다.중증아토피연합회에서 아토피피부염 환자를 대상으로 진행한 설문조사 결과, 환자들이 가장 우선적으로 해결했음 하는 치료 부분을 ‘가려움 완화’(29.9%) 꼽을 정도로 가려움으로 인해 고통받고 있는 환자들이 대부분이다.이에 약업닷컴은 최근 이정민 교수와의 서면 인터뷰를 통해 아토피피부염 전반에 대해 이야기 나누고, 특히 소아 아토피피부염 치료에 있어 중요한 것은 무엇인지 알아봤다.아래는 일문일답.Q. 아토피피부염은 주로 어느 연령대에서 발생하는지?대개 생후 6개월에서 1세 사이에 많이 진단되고 있다. 아토피피부염 환자의 약 90%가량이 6세 미만 학령 전 연령에서 진단된다.소아기 아토피피부염이 없었는데 새로이 진단되는 성인 아토피피부염의 경우, 많게는 약 10% 내외로 알려져 있다.Q. 아토피피부염과 건선의 차이는 무엇인가?둘 다 만성 피부염인 것을 동일하나 소아에서 아토피피부염이 흔하고 건선은 청소년과 성인에서 조금 더 흔하다. 주로 침범하는 부위가 다르고 병변의 모양에도 육안적 차이가 있다. 아토피 피부염에서 건선보다 가렵고 다른 알레르기 질환이 많이 동반되는 특성이 있다.Q. 아토피피부염이 발병하는 원인은 무엇인가?아토피피부염의 가장 큰 기전은 피부 장벽 이상이다. 피부 장벽 이상으로 인해 건조하고 세균 등이 잘 침투하여 2차 감염이 잘 된다. 건조하고 2차 감염된 피부는 가려움을 유발하며 긁음으로 인하여 환자들의 피부 장벽은 더 악화되는 악순환에 놓이게 된다.이러한 피부 장벽 이상의 원인으로 활발히 연구된 것들 중 두가지를 크게 요약할 수 있다.첫째는 유전적 요인이다. 대표적으로 FLG 유전자 등이 알려져 있다. 이 유전자가 유전되면 피부 장벽이 제 기능을 잘 하지 못해 수분 손실이 많고, 2차 감염이 흔한 전형적인 아토피피부염 특성을 나타낸다.둘째, 환경적 요인이다. 최근 증가한 미세먼지, 자동차 배기가스, 오존 등이 모두 호흡기 장벽뿐만 아니라 피부 장벽 이상에도 나쁜 영향을 미치고 있다는 연구들이 증가하고 있다. 세제 잔류물 등이 피부 장벽에 직접적으로 좋지 않은 영향을 미친다는 연구 결과도 있다.환자들의 면역학적 특성도 다르게 관찰되고 있다. 아토피 피부염 환자에서 피부와 장내 선천면역 이상이 발견되었고 다수 환자에서는 체내 면역 체계의 불균형도 관찰되고 있다. 이들은 2형 보조 T 세포 반응이 과다하여 진드기, 곰팡이 등 우리 주변의 알레르겐에 더 잘 감작된다. 감작된 환자들은 알레르겐에 노출 시 알레르기 반응이 여러 장기에서 나타나게 된다. 피할 수 없는 알레르겐에 어린 나이에 감작된다면 지속적으로 알레르기 반응을 보일 가능성이 높아진다.종합하면, 아토피 피부염 원인은 여전히 활발히 연구 중에 있으나 여러 요인이 복합적으로 작용하고 있다고 할 수 있다.최근에는 지구 온난화와 대기질 악화에 따라 꽃가루의 분포와 항원성 모두 변화가 생기면서 아토피 피부염뿐만 아니라 동반 알레르기 질환 관리의 어려움도 증가하고 있는 것으로 나타나고 있다.Q. 아토피피부염을 앓고 있는 소아 환자들이 흔하게 호소하는 문제는 무엇인지?심리적, 사회적 문제들이 많이 언급되고 있으며 국가별, 연령별로 그 특성이 조금씩 다르게 보고된다.심리 사회적 문제가 학령기와 청소년 이후 연령에서 더 흔히 나타난다. 반면 영유아는 수면을 잘 취하지 못하거나 우유 혹은 계란 등 필수 영양에 관여하는 식품 알레르기를 동반함으로 인하여 성장 발달의 문제를 호소하는 경우도 많다.Q. 소아 환자들의 관리에 있어 중요한 것은 무엇인가?땀 관리, 수면 관리가 중요하다. 요리할 때 환기하는 것을 포함, 실내 공기 관리도 중요하다. 간접 흡연과 스트레스 관리도 중요하다. 무엇보다 잘 씻고 잘 바르는 것을 소홀히 하지 않아야 하므로 씻고 바르는 행위에 처음부터 즐겁게 익숙해지도록 접근하는 것이 좋다.Q. 아토피피부염의 치료는 어떻게 진행되나? 과거와 달라진 점이 있다면?치료의 중증도에 따라 보습 치료에 바르는 약물 치료를 병행하게 된다. 바르는 약물 치료의 종류와 방법은 연령과 중증도에 따라 달리한다.수년전부터 생물학적 제재가 개발되고 있다. 피부 장벽 이상 혹은 체내 2형 보조 T 세포 반응 과다로 인하여 발생하는 염증 물질을 염증이 나타나기 전 단계에서 차단할 수 있게 됐다. 기존 약제들이 염증을 완화하는 치료제였다는 것을 감안하면 큰 차이가 있다.Q. 사람들이 아토피피부염에 대해 가지고 있는 오해나 편견은 무엇인지?먹는 것을 조절하면 피부염이 호전된다고 많이들 생각한다. 하지만 먹는 것이 문제가 되는 경우는 소아 아토피 피부염 환자, 그 중에서도 중등증 이상 환자에서 일부다. 실재로는 먹는 것보다는 피부 관리나 환경 관리, 생활 습관 교정 등이 더 중요한 경우가 많다.Q. 아토피피부염 치료에 있어 가장 어려운 부분은 무엇인지?중증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약들이 많이 개발되고 있는데 소아 환자에서 사용이 제한되는 경우가 많아서 안타깝다. 그리고 수년 후 사용 허가가 나도 신약들은 개발비에 많은 비용이 소요되어 가격이 매우 높은 편이다. 그런데 최근 중증 소아 아토피피부염 환자들 대상으로 이른 시기에 이런 약제로 보다 적극적 치료를 하는 것이 장기 예후와 동반 질환 관리에 도움이 된다는 연구 보고들이 잇따르고 있다. 신약을 사용함으로 예후를 좋게 한다면 장기적으로 사회 경제적 효과가 달리 평가될 수 있다. 좋은 연구 결과들이 누적되어 많은 환자들이 보다 안전하고 좋은 약제로 쉽게 치료받았으면 좋겠다.Q. 환자들에게 전하고 싶은 말씀이 있다면.아토피피부염이 아무리 심해도, 아무리 오래가도, 남들 모를 정도로 감쪽같이 지낼 수 있는 치료법들이 있다. 다만 그 도달에는 생각보다 긴 시간이 필요할 수 있다. 꾸준히 치료함으로 인해 도달할 수 있는 지점이 있음을 믿고 꾸준하게 관리함으로써 모든 것이 보다 익숙해지고 편안해질 수 있다.전문의를 만나서 적절한 치료를 선택하고, 긴 호흡으로 꾸준히 치료받으셨으면 한다. 개인적으로 환자들이 언젠가 반드시 지금 보다 더 좋아질 수 있다고 믿으면서 인생의 즐거운 것들을 만끽하며 완주할 수 있도록 돕고 싶다.그리고 무엇보다 아토피피부염을 앓고 있는 환자, 보호자들 모두 우리 모두 힘내서 함께 극복해 나갔으면 한다!

최윤수 2024-07-24 06:00
"조기 치료 중요한 당뇨, 복합제 통해 복용률 높일 수 있어"

부천세종병원 내분비내과 김종화 과장. © 약업신문당뇨병에 있어 조기 치료의 중요성이 높아짐에 따라 복합제의 비중 또한 높아지고 있다. 이를 반증하듯 대한당뇨병학회가 발간한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면, 2019년 당뇨병 단일요법의 처방률은 22.2%였으며, 2제 이상은 39.8%, 3제 이상은 38%로 나타났다. 또한 2제 이상의 병용요법 처방률은 2002년 58.6% 수준에서 2008년 70%를 넘어선 데 이어, 2019년에는 77.8%로 제2형 당뇨병 환자의 약 80%가 2제 이상 병용을 통해 혈당을 관리하고 있다.그럼에도 불구하고 목표 당화혈색소에 도달하는 당뇨병 환자는 4명 중 1명에 불과하다. 이렇게 제2형 당뇨병 환자의 혈당 관리가 지연되는 경우 미세혈관 및 심혈관을 포함한 다양한 합병증이 생길 수 있고, 합병증은 제2형 당뇨병 환자의 건강 상태에 대한 만족도에도 부정적인 영향을 미친다. 그렇기 때문에, 국내 당뇨병학회 진료지침에서도 효과적인 혈당 조절을 위해 초기부터 병용 요법을 적극적으로 고려하도록 권고하고 있다.장기간 치료제를 복용해야 하는 제2형 당뇨병 환자는 복약순응도가 질환 관리에 중요한 영향을 미친다. 당뇨병 환자 대상 연구에 따르면, 고정용량 복합제 복용군은 각 성분을 개별 정제로 복용한 환자군 대비 복약순응도가 약 13% 높았고, 다양한 제2형 당뇨병 관련 연구에서 별도의 알약으로 병용요법을 시행했을 때보다 고정용량 복합제 복용군에서 환자들의 만족도 개선이 확인됐다. 또 다른 연구에 따르면, 치료제 병용 시, 각 성분을 개별 정제로 복용했을 때 보다 고정용량 복합제로 복용했을 때 복용을 지속하는 환자 비율이 21% 더 높았다.여기에 조기 치료의 중요성이 강조되고 있는 최근에는 여러 계열의 당뇨병 치료제가 합쳐진 고정용량 복합제(Fixed Dose Combination, FDC)가 대세를 이루고 있다.포시가로 사람들에게 친숙한 ‘SGLT-2 억제제’와 DDP-4 억제제 병용은 대표적인 복합제라고 할 수 있는데, 이 외에도 메트포르민, 싸이아졸리딘다이온, 다파글리플로진, 시타글립틴 등을 결합하는 복합제 등 종류도 다양해졌다. 더 나아가 이제는 2제를 넘어 3제 복합제까지 나오고 있는 상황이다.다파글리플로진과 시타글립틴의 대표적인 복합제는 '시다프비아'가 있다. 시다프비아의 주 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수를 감소시키고, 시타글립틴이 속한 DPP-4 억제제 계열의 치료제는 인슐린 분비 증가와 글루카곤 분비 감소를 돕는다.이에 약업닷컴은 최근 부천세종병원 내분비내과 김종화 교수를 직접 만나 제2형 당뇨병 환자들의 효과적인 혈당 관리와 증상에 따른 복합제 조합에 대해 이야기 나눴다. 인터뷰는 병원에 위치한 김종화 교수 진료실에서 진행됐다.아래는 일문일답.Q. 국내 당뇨병 환자의 유병률, 합병증, 발병 연령 등 환자 양상은 어떠한가?2형 당뇨병 환자는 2010년대만 해도 10% 초반대였다. 그러나 최근 발표한 대한당뇨병학회 팩트시트에 따르면 2020년 기준 30세 이상의 16.7%가 당뇨병 환자다.최근 당뇨병은 젊은층과 고령층에서 양극화되고 있다. 젊은 층의 경우, 대표적으로 식습관이 서양식으로 바뀌었고, 활동량도 많이 줄었다. 여기에 소아청소년 비만이 늘어나 교육청과 학회에서도 적극적으로 젊은층의 당뇨병 예방을 위한 활동을 하고 있는 상황이다.또한 기대 수명이 늘어나면서 고령층 인구가 많아졌다. 고령화가 되면 췌장에서 인슐린 분비 기능이 떨어지고, 65세 이상의 노인 당뇨병 환자들은 당뇨병 치료제를 지속적으로 복용하는데 어려움을 겪어 당뇨병이 심화되기도 한다.Q. 2제 이상 병용 요법 처방률이 많이 높아졌는데, 그 이유는 무엇인가?당뇨병 전단계에서 혈당 조절을 잘 해주면 인슐린 저항성을 개선시켜 인슐린 감수성이 올라간다. 인슐린 감수성이 증가했다는 것은 혈당 관리를 위해 인슐린 4개를 사용하던 것을 2개로 줄일 수 있다는 뜻이다.초기부터 2제 이상 복합제 사용을 권고하는 것도 이러한 이유다. 환자마다 당뇨병이 생기는 원인이 다르고, 예전보다 복잡해졌다. 예전에는 췌장에서 인슐린 분비가 되지 않거나, 근육이나 간에서 인슐린 반응이 떨어져 당뇨병이 발생하는게 대부분이었다. 하지만 최근에는 지방도 혈당을 조절해주는 기관에 포함되고, GIP(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 같은 인크레틴 호르몬을 통한 식사 조절도 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.또한 췌장세포에는 글루카곤을 분비하는 알파세포와 인슐린을 분비하는 베타세포가 있는데, 장기적으로 혈당 관리에 실패한 당뇨병 환자들이 알파세포가 상대적으로 많다는 것이 밝혀졌다. 이처럼 당뇨병 원인이 다양하다는 것은 한가지 치료제로 혈당 조절이 어렵다는 뜻이다. 당뇨병 환자의 주요 원인을 유전자 검사를 통해 알아내기엔 비용이 너무 많이 들기 때문에 다양한 기전의 치료제를 통한 치료를 권고하는 것이다.Q. 한번 떨어진 인슐린 분비 능력은 다시 회복하기 어려운가?고혈당이 지속되면 인슐린 분비 능력이 떨어지기 때문에 조기에 인슐린 등을 통해서 혈당을 조절하면 인슐린 분비 능력이 다시 좋아진다. 그래서 당화혈색소가 10%를 초과하는 환자는 인슐린을 투여해 혈당을 빠르게 감소시켜야 한다.혈당이 급격하게 올라가는 환자들 대부분이 인슐린 분비 능력이 떨어져 있다. 조기에 인슐린 분비 능력을 보존하지 않으면 비가역적인 상태로 넘어간다. 이처럼 인슐린 분비 능력이 떨어진 사람을 췌장의 베타세포의 기능 부전이라고 말하는데 2형 당뇨병 환자가 1형 당뇨병 환자와 같은 상태가 되는 것이다.Q. 2제 이상 복합제를 사용하는 경우 저혈당과 같은 부작용은 없는지?혈당 조절을 할 때는 체중과 저혈당 2가지를 고려한다. 1형 당뇨병 환자를 보면 알 수 있듯이 인슐린 분비 능력이 떨어지면 체중이 감소하고, 이러한 환자에게 인슐린 분비를 많이 시켜서 혈당을 조절하면 체중이 증가한다. 그래서 과거에는 환자들이 혈당을 조절하면서 체중 증가에 대한 부담이 있었다.하지만 최근에 나온 치료제는 이런 부분을 보완해준다. SGLT-2억제제는 저혈당이 거의 없고 체중까지 감소시키며, DPP-4억제제는 부작용이 적고 체중은 아시아인 기준 1kg~1.5kg 감소시킨다. GLP-1유사체도 마찬가지다.Q. 병용요법의 장점이 무엇인가?혈당이 올라가는 원인이 다양하기 때문에 여러 가지 기전을 가진 치료제로 혈당 조절을 한다. 과거 진료 지침에 따르면 한가지 기전의 약을 써보고 다른 기전의 약을 쓰는 것을 권고했다면 조기 혈당 조절의 중요성이 강조되고 있는 지금은 초기 병용요법을 권고한다.조기 혈당 관리는 당뇨병의 동반질환, 합병증 관리 측면에서도 매우 중요하다. 미세혈관 합병증은 이전부터 혈당 관리를 통해 예방할 수 있다는 연구가 많이 있었는데, 최근 SGLT-2억제제 등 새로운 기전의 치료제는 뇌혈관 합병증까지 예방할 수 있는 것으로 알려져 있다.Q. 병용요법의 수요 증가로 다양한 복합제가 출시되고 있는데, 이중 가장 주목하는 조합이 있다면?당뇨병과 동시에 심혈관 질환이 있는 환자가 국내 15~20% 정도다. 심혈관 질환이 있는 경우 일반 당뇨병 환자보다 사망률이 1.5~2배정도 높기 때문에 이런 환자들은 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 병용요법 등 심혈관 질환 이익이 입증된 치료제를 통해 혈당 관리에 신경 써야 한다. SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 조합은 체중 감소 효과가 있어 심혈관 질환이 없는 당뇨병 환자에게도 좋은 조합이다.Q. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 단일제 병용과 동일 성분 조합의 고정용량 복합제를 비교한다면?용량 조절이 필요할 때는 단일제가 좋다. 하지만 용량이 정해진 경우 복용편의성 면에서 고정용량 복합제가 훨씬 편하다. 특히 당뇨병 치료제는 평생 먹는 경우가 많기 때문에 복용편의성이 중요하다. 또한 복용편의성이 높아질 때 치료제를 지속적으로 복용할 가능성도 높아진다.특히 당뇨병은 증상이 없기 때문에 치료제 복용률이 떨어진다. 당뇨병이 심장 등으로 동반질환이 나타나면 증상이 생기기 때문에 그 때부터 치료제를 열심히 복용하는 경우가 있는데, 조기에 꾸준히 치료를 진행해서 동반질환을 예방하는 것이 중요하다.Q. 당뇨병 환자들에게 전하고 싶은 말씀이 있다면.당뇨병 치료를 위해서는 환자의 노력이 굉장히 중요하다. 환자가 노력하기 위해서는 스스로 공부하고 식사, 운동, 약물 치료 3가지가 중요하다.이를 위해 환자에게 당뇨병 교육을 반복적으로 강조하고 있다. 체계화된 당뇨병 교육을 통해 식습관 개선 및 운동을 해야 한다. 또한 TV나 소셜미디어에 나오는 광고물보다는 담당 의료진의 지침에 따라 지속적으로 치료를 이어가고, 치료 방법에 대해 상담하기를 바란다.

최윤수 2024-07-22 06:00
[인터뷰] “어서와, 해상 콜드체인은 처음이지?”

마켄코리아 조한용 오션서비스 총괄 매니저. ©마켄코리아마켄코리아 조한용 총괄 매니저는 한국계 덴마크인이다. 4살 때 부모님과 함께 이민을 떠난 후 5년 전 한국으로 돌아왔다. 하지만 예능 프로그램 ‘어서와, 한국은 처음이지?’ 처럼 한국 여행이나 문화를 체험하기 위해 온 것은 아니다. 반대로 한국에 해상 콜드체인을 알리고, 서비스하기 위해 왔다. 조한용 매니저는 마켄 입사 전, 세계 해운 1위 회사인 머스크(Maersk)에서 근무한 이력이 있으며, 현재는 마켄코리아에서 오션서비스를 총괄 중인 해상 콜드체인 전문가다. 해상 콜드체인이란 바닷길을 이용해 온도 민감성 제품을 적절한 온도를 유지한 채 안전하고 효율적으로 운송하는 물류 시스템을 말한다. 제약바이오 업계에서는 아직까지 항공 콜드체인이 대세이며, 해상 콜드체인은 생소한 분야다. 전 세계적으로도 약 20%의 의약품만 해상 콜드체인을 이용할 뿐이다. 하지만 향후 10년 내 해상 콜드체인 비중이 75%까지 올라갈 것이라는 전망도 있다. 그만큼 장점이 많다는 얘기인데, 그럼에도 아직까지 이용률이 낮은 건, 여전히 상존하는 제약바이오 업계의 편견과 불안 때문이다. 이에 해상 콜드체인 관련 독보적 기술력을 갖춘 마켄코리아 조한용 매니저와 해상 콜드체인 기술의 장점과 앞으로의 미래, 항공 콜드체인을 대체할 수 있는 지 등을 물었다. 인터뷰 자리엔 마켄코리아 안선옥 지사장도 동석했다. 급부상한 의약품 콜드체인 중요성“콜드체인은 온도에 민감한 약품, 백신, 생물학적 제제의 품질, 효능, 안전성 유지를 위해 반드시 필요한 서비스입니다. 마켄은 철저한 위험도 관리 및 강력한 인프라, 엄격한 규정 준수 등을 포괄해 접근합니다.”조한용 매니저는 의약품 유통에서 콜드체인이 필요한 이유에 대해 이같이 말했다. 과거에는 의약품 제조품질관리기준(GMP)에 더 집중했다. 무균 제조공정을 위한 시스템을 갖춘 청결한 플랜트에서 표준운영절차(SOP)대로 만드는지 신경 쓴 것. 하지만 그렇게 잘 만든 의약품이 수송 중 변질돼 세계 어는 곳에서나 동일한 효능효과를 얻지 못한다면 아무 의미가 없게 된다. 조한용 매니저는 “의약품의 경우, 지금까지는 항공 콜드체인을 주로 활용해 왔지만 코로나19 팬데믹 이후 하늘길이 막히면서 점차 해상 콜드체인으로도 눈을 돌리기 시작했다”고 전하고 “마켄코리아 역시 아직은 항공이 메인이지만 해상 쪽으로도 점차 영역을 확대하는 중”이라고 설명했다. 마켄코리아가 해상 콜드체인 전문가 조한용 매니저를 영입한 이유다. 마켄코리아 조한용 오션서비스 총괄 매니저. ©마켄코리아“체크, 체크 또 체크” 마켄만의 위험요소 관리법마켄코리아는 국내 제약바이오 콜드체인 물류시장 환경을 높게 평가하고 있다. 바이오의약품, 백신 및 기타 온도에 민감한 의약품 수요가 늘고 의료 공급망 품질 및 안전성 강조 등으로 크게 성장했다는 것.조한용 매니저는 “한국의 위탁개발생산 기업들이 다수 성장함에 따라 콜드체인 기술 역시 수준이 높아졌다”며 “보다 혁신적이고 복잡한 바이오의약품의 도입 등으로 첨단 제약바이오 콜드체인 솔루션의 필요성은 지속해서 증가할 것”이라고 내다봤다.조 매니저는 마켄만의 콜드체인 장점으로 제약바이오 특화를 먼저 꼽았다. 오직 의약품만 다루기에 이해도가 굉장히 높다는 얘기다. 이외 실시간 모니터링, 특수포장, 글로벌 네트워크, 통관솔루션 등도 마켄만의 핵심 기술이라고 전했다. 조 매니저는 “이해도가 높으면 배송지까지 의약품을 운송할 때, 돌발상황에 대처할 수 있는 힘이 다르다”고 강조했다. 예를 들어 환경에 따라 항공편이 바뀔 수도 있고 패키징이 다를 수도 있으며, 화물을 옮기는 과정에서 충격이 가해지는 등 여러 돌발변수가 생길 수 있다. 마켄은 콜드체인 운송 과정에서 생길 수 있는 거의 모든 종류의 위험요소를 파악, 경로 위험성 평가(Route Risk Assessment)를 거친 뒤 운송을 한다. 조 매니저는 “마켄이 1만개의 위험요소를 파악하고 운송을 할 수 있는 이유는 지난 44년간 물류를 해오면서 쌓아온 데이터가 있기 때문”이라고 전한 뒤 “그럼에도 1만1개째 위험요소가 튀어나올 때가 있다”고 전했다.다만 이런 경우에도 이미 1만개의 위험요소를 알고 있기에 대처하는 방법 역시 타 기업과는 다를 수밖에 없다고 덧붙였다.마켄코리아가 경로 위험도 평가에 강한 이유는 Corrective Action and Preventative Action, 일명 카파(CAPA) 덕분이다. 문제가 생겼을 때, 어떻게 올바르게, 그리고 앞으로 예방할 수 있을지 프로세스를 세우고 이를 추후 경로 위험도 평가에 포함하는 것이다. 장점 많은 해상 콜드체인, ‘가시성’으로 고객 신뢰 얻다해상 콜드체인도 항공 콜드체인과 크게 다른 건 없다. 시스템 프로세스를 그대로 갖고 와서 좀 더 발전시켰기 때문이다. 장점도 많다. 무엇보다 비용을 크게 절감할 수 있다. 대규모 선박을 활용해 항공 운임보다 12~16배 저렴하다.용량이 크고 온도 조절이 가능한 냉동/냉장 컨테이너인 리퍼 컨테이너(Reefer container)를 사용해 더 효율적인 운송이 가능하고, ESG 경영도 실천할 수 있다. 항공운송은 톤킬로미터 당 약 500g의 이산화탄소를 배출하지만, 해상운송은 톤킬로미터 당 10~40g의 이산화탄소만을 배출하기 때문이다.그럼에도 아직까지 해상 콜드체인이 보편적이지 못한 이유는 업계가 불안해하기 때문이다.이에 대해 조 매니저는 “온도에 민감하지 않은 케미컬의약품은 지금도 해상 콜드체인을 많이 이용하지만 바이오의약품은 아직 두려워하는 편”이라며 “장점이 많은 걸 알기에 모두가 하고는 싶어하지만 다들 누군가 먼저 해 주길 바라지, 자기가 먼저 하려고 하진 않으려는 것 같다”는 의견을 보였다.조 매니저는 “결국 고객사들의 불안감을 없애기 위해서는 가시성이 중요하다. 현재 운송 중인 배가 어디에 있고, 컨테이너의 온도는 몇 도이고, 배터리는 얼마나 되는지 등 상황을 담은 리포트를 매일 발송한다면 사실 항공 콜드체인이랑 다를 바 없다. 실제로 우리는 GPS 추적 및 온도 모니터링 등으로 이 같은 서비스를 진행 중이고 이용 중인 고객들은 무척 만족한다”고 전했다. 마켄코리아 조한용 오션서비스 총괄 매니저. ©마켄코리아해상 콜드체인 인식 바꾼 선구자그렇다면 장점이 많은 해상 콜드체인이 언젠가 항공 콜드체인을 완벽하게 대체할 수 있는 날도 올 수 있을까? 하지만 조 매니저는 그렇지는 않을 것으로 전망했다.조 매니저는 “해상 콜드체인이 상당한 장점이 있는 것은 분명하지만 항공 콜드체인을 완전히 대체는 못할 것”이라며 “예를 들어 신약이라거나 유통기한이 짧은 의약품들은 어쩔 수 없이 항공 콜드체인을 이용할 수밖에 없다”고 말했다.다만 해상 콜드체인은 상업적이고 더 큰 선적과 시간적으로 여유가 있는 의약품에 사용할 수 있고, 항공 콜드체인은 긴급하고 시간에 매우 민감한 의약품, 또는 비상사태에 사용하면서 서로 상호 보완적인 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.조 매니저는 “아직까지 해상 콜드체인이 일반적이진 않기에 몰라서 이용을 못하는 고객들도 있다”며 “해상 콜드체인 이용이 가능한 고객들에겐 우리가 유통 매니지먼트 계획을 세운 뒤 역제안을 하기도 한다”고 귀뜸했다.“아직까지는 망설이고 두려워하는 고객들도 적진 않습니다. 마켄은 프론티어 정신을 앞세워 해상 콜드체인 인식을 바꾸고 트렌드를 바꿀 수 있도록 더욱 노력하겠습니다.”

이상훈 2024-07-11 06:00
[인터뷰] “한국은 중요한 시장…아타칸 이어 새 기회 모색 중”

DKSH 헬스케어 사업부 비제이 싱 글로벌본부장. ©DKSH1865년에 설립한 다국적 기업 DKSH는 스위스에 본사를 두고 있으며, 2023년 기준 17조1000억원 이상의 매출을 기록했다.특히 아시아 헬스케어 시장을 중심으로 독보적인 전통과 전문성을 보유하고 있는데, DKSH 헬스케어 사업부를 이끄는 사람이 바로 비제이 싱 글로벌본부장이다. 비제이 싱은 헬스케어 분야에서만 30년 이상의 경력을 갖고 있다. 캐나다 사이먼 프레이저 대학에서 경영학 학사, 미국 스탠포드 대학에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤, 1993년부터 2004년까지 일라이릴리 미국과 아시아 지사에서 근무했다. 2004년부터 2015년까지는 세계적인 스위스 헬스케어 회사인 노바티스에서 다양한 직책들을 두루 경험했다.DKSH에는 2015년부터 합류했다. 2015년 7월 DKSH 헬스케어 사업부 글로벌 비즈니스 개발 부사장으로 합류한 것. 이후 2017년 7월 DKSH 헬스케어 사업부 본부장이자 경영위원회 멤버로 임명됐다.약 56억 스위스 프랑(한화 약 8조3670억원)의 매출 규모와 약 8000명의 직원을 보유한 헬스케어 사업부는 DKSH 내에서 매출과 이익 기여도 면에서 가장 큰 사업부다.이런 헬스케어 사업부를 이끄는 비제이 싱 글로벌본부장이 최근 한국을 찾았다. DKSH코리아는 아타칸을 출시하며 한국 시장에서 활동을 시작했는데, 이를 계기로 한국 시장에서 입지를 더욱 확대할 수 기회를 찾기 위해 방한한 것. 이에 약업신문은 비제이싱과 인터뷰를 진행했다. Q. 이번 방한의 주요 목적은 무엇인가?이번 한국 방문은 지사 미팅을 위한 글로벌 투어의 일부로, 현지 고객 및 소비자들과 긴밀한 소통을 유지하기 위한 정기적인 방문이기도 하다. 지속적인 접촉은 DKSH가 고객 및 소비자들과 커뮤니케이션하고 그들의 요구를 더 잘 이해함으로써 가능한 최상의 서비스와 지원을 보장할 수 있게 해준다.또 한국은 북아시아 지역 헬스케어 혁신의 중심지이기에 DKSH에서도 전략적으로 중요한 시장이다. 특히, DKSH 코리아는 올해 2월부터 고혈압 치료제인 아타칸의 한국 내 유통 및 판매를 공식적으로 시작했다. 아타칸은 현재 좋은 시작을 보이고 있어, DKSH는 한국 시장에서 또 다른 새로운 기회를 모색 중이다. DKSH 헬스케어 사업부 비제이 싱 글로벌본부장. ©DKSHQ. DKSH에 대해 소개바란다.DKSH는 1865년에 설립한 글로벌 기업으로, 아시아 시장에서 비즈니스 성장을 지원하는 데 중점을 두고 있다. 스위스에 본사를 두고 있으며, 소비재, 헬스케어, 생활화학, 기계 등의 다양한 산업에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. DKSH는 시장 확장 서비스의 선두주자로서, 마케팅, 세일즈, 유통 및 물류, 애프터서비스에 이르기까지 모든 단계에서 고객의 비즈니스 성장을 지원한다. 전 세계 35개국에 3만3000명 이상의 직원이 근무하고 있으며, 아시아 전역에 강력한 네트워크를 구축하고 있다. DKSH는 현지 시장의 깊은 이해와 글로벌 경험을 결합해 고객의 성공을 돕고 있습니다. Q. DKSH에서 헬스케어 사업이 갖는 의미와 비중은 어떠한가?DKSH 그룹에서 헬스케어 사업부는 가장 큰 비중을 차지하는 주요 사업부다. 헬스케어 부문은 매출과 이익 측면 모두 강력한 성과를 보여주고 있으며, 다양한 지역에서 견고한 성장을 이루고 있다. 또 DKSH의 비전은 ‘사람들의 삶을 풍요롭게’(Enriching People’s lives)다. 이러한 비전은 헬스케어 사업부에서 유통하고 상용화하는 제품과 솔루션의 특성과도 맞아떨어진다. 우리가 진출해 있는 전세계 지역 환자들에게 더 나은 의료 서비스를 제공함으로써 비전을 실현하고 있기 때문이다.특히, 한국 시장은 우리 고객과 소비자들 및 환자들을 고려했을 때, 큰 성장 잠재력을 가지고 있다.우리는 2023년 11월부터 영업구조를 개편하고 2024년부터 아타칸의 국내 유통 및 판매를 시작하면서 한국 전문의약품 시장에 진출했다. 강력한 영업조직과 혁신적인 제품을 활용하면서, 한국 시장에 지속적인 투자를 진행할 계획이다. DKSH는 한국 시장에서의 성장으로 헬스 케어 분야에서 지속적인 확장을 추구하고, 나아가 국제적으로 입지를 확고히 다질 예정이다.더불어, 한국의 급속한 인구 고령화와 의료 전문가 부족으로 한국 내 환자들에게 더 넓은 범위의 고품질 의료 제품과 솔루션 제공 필요성이 증가할 것으로 보고 있다. DKSH 헬스케어 사업부는 이러한 한국의 니즈에 부응하면서 전체 헬스케어 생태계를 지원하는 역할을 하고 싶다. DKSH 헬스케어 사업부 비제이 싱글로벌본부장. ©DKSHQ. DKSH의 헬스케어 사업부의 장기적인 비전과 목표는 무엇인가? DKSH의 헬스케어 사업부는 글로벌 시장 확장 솔루션 제공업체이자 전략적 헬스케어 비즈니스 파트너로서, 모든 사람에게 더 나은 헬스케어를 제공함으로써 사람들의 삶을 풍요롭게 하는 것을 사명으로 하고 있다. 우리는 지속 가능한 비즈니스 성장을 이뤄내는 ‘고객이 선택하는 파트너’가 되길 원하며, 동시에 최적의 근무 환경을 제공해 ‘직원들이 선택하는 회사’가 되고자 한다. 또 우리가 진출한 시장(국가)에서 환자 치료 결과를 개선하고, 헬스케어 생태계를 발전시키기 위해 다른 이들과 협력하는 주체가 되기를 바란다. 이 모든 목표를 달성하면서 우리의 재무 및 수익성 목표 또한 이루고자 한다. 아울러 DKSH의 글로벌 비전과 미션에 맞춰, 한국 시장에서도 성공적인 운영과 M&A 등을 통해 새로운 사업을 창출해 나갈 생각이다. 이를 위해 가장 중요한 기초는 당연히 인재를 키워내는 것이다. DKSH의 핵심역량은 바로 우리가 보유한 인재들로 구현되기 때문이다. DKSH만의 독특한 경험과 시스템은 오랜 기간 동안 개발돼 온 것이며, 그 성공적인 노하우를 바탕으로 앞으로도 지속 가능한 성장을 이끌어갈 것이다. 이 성장은 우리 고객과 DKSH의 비즈니스 뿐만 아니라, 우리의 팀원과 임직원들을 위한 것이기도 하다. Q. 한국 헬스케어 시장 관련 향후 투자 계획을 알려달라.우리는 전 세계적으로 밸류 체인(value chain)의 다양한 부분에 지속적으로 투자하고 있다. 여기에는 자동 포장 솔루션 및 외과 제품 검증을 위한 AI 머신 비전 시스템과 같은 유통 및 공급망 관리 혁신도 포함된다. 지속 가능성 측면에서는 재사용 가능한 냉장 체인 배송 상자, 전기 배달 차량, 태양광 패널 및 종이 없는 처리 시스템에 투자하고 있다. 상업 운영 측면에서는 디지털 결제 옵션과 업그레이드된 CRM 도구와 같은 디지털 최적화 이니셔티브에 지속적으로 투자하고 있다. 그러나 우리의 가장 큰 투자는 여전히 우리 회사 임직원, 즉 인재들이다. Q. 한국 사업부 내 인재 육성을 위해 어떤 노력을 하고 있나?DKSH는 현재의 사내 문화를 4가지 가치(권한부여, 다양성, 통합성, 협력)를 바탕으로 구축했다. 그리고 DKSH 사내에서 ‘인재 DNA’(People DNA)라고 불리는 중요한 인재상은 ‘다른 사람들을 배려하자’라는 것이다.이러한 인재 DNA에 대한 꾸준한 교육과 다양한 소통으로 우리의 인재들이 DKSH의 문화를 정확하게 이해하고 실현할 수 있도록 하고 있다.또 각 사업부의 비지니스 니즈에 맞춰 학습 및 개발 로드맵을 개발해 팀과 개인의 역량을 강화시키는 프로그램을 지원 및 운영하고 있다. 개인적인 발전 플랜과 정기적인 리뷰로 개인 커리어 개발도 적극적으로 지원한다. 팀 워크샵을 통해 서로 협력해 함께 성장하는 팀을 이루기 위한 현실적인 방안을 함께 고민하기도 한다. 이외에도 다양한 프로그램을 통해 재능을 개발하고 육성하기 위해 노력한다. Q. DKSH코리아는 아스트라제네카의 아타칸을 판매하면서 국내 전문의약품 시장 진출을 알렸다. 아타칸은 어떤 제품인가?아타칸은 심장질환 관리에 대표적인 제품으로 알려진 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로, 1999년 발매 이래 전세계에서 20년 이상 약물의 효능과 안전성을 입증 받았다.특히, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내에서는 2022년 기준 약 350억원의 판매를 기록한 고혈압 치료제다. DKSH 헬스케어 사업부 비제이 싱 글로벌본부장. ©DKSHQ. 아타칸은 한때 400억원대 매출을 올리며 대형 품목으로 성장했으나 이젠 경쟁 약물들의 등장으로 하락세라는 지적도 있다. 국내 시장 매출 증진을 위한 방안이 있다면?아시아 지역에서 헬스케어 분야에 오래 종사해오면서, 한국은 이미 초고령화 사회로 진입하고 있고, 만성 질환의 수요가 큰 시장임을 알고 있다. 물론 많은 제약사들이 복합제를 출시하고, 다른 만성 질환 치료제와 함께 포트폴리오를 구축해서 판매 활동을 하고 있지만, 지난 1999년 발매 이후, 20년 이상 한국 고혈압 환자의 치료에 기여해온 만큼 아타칸을 주요 임상 데이터와 강점을 고객들에게 전달한다면, 충분히 성장 가능성이 있다고 생각한다.예를 들면, 아타칸은 안지오텐신 수용체와의 강력한 결합력을 바탕으로 24시간 이상 지속되는 혈압 강하 효과를 보여서, 상대적으로 바쁜 젊은 환자에게 도움을 줄 수 있고, 정제가 작아서 여러 가지 약을 한 번에 복용해야 하는 노인 환자들에게는 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 우리는 앞으로 의료 전문가와의 협력을 강화해 아타칸의 안전성, 효과와 혜택을 적극적으로 알릴 계획이다. 동시에 마케팅 활동으로 환자와 의료진 모두를 대상으로 아타칸의 인지도를 높이겠다. 이를 통해 고혈압 환자에게 효과가 높은 제품으로서 포지셔닝, 아타칸의 매출을 성장시킬 수 있을 것으로 기대한다. Q. 한국 시장 확대를 위해 유통이나 출시를 준비 중인 제품이 있는가?DKSH코리아는 현재 의약품 및 의료기기의 허가, 유통, 마케팅, 영업을 아우르는 종합적인 서비스를 통해, 한국 전역에서 전문의약품의 접근성과 가용성을 높일 수 있도록 다양한 치료제군의 제품을 검토, 준비 중이다. 조만간 새로운 제품을 도입할 수 있기를 희망하고 있다. Q. 한국 헬스케어 산업 및 시장의 향후 전망을 어떻게 보는가?한국의 의약품 시장은 글로벌 TOP 15위 이내에 드는 큰 규모의 시장이기에, 앞으로도 다양한 서비스를 필요로 하는 헬스케어 기업들이 많을 것으로 보고 있다. 그렇기 때문에 한국 시장에서 성장을 원하는 고객이나 소비자들에게 DKSH가 전략적인 헬스케어 사업 파트너로서 많은 기회가 있을 것으로 생각하고 있다. Q. 마지막으로 한국 내 제약 및 헬스케어 회사와의 협업 계획을 알려달라우리는 여러 지역의 국가와 시장에서 제약 및 헬스케어 기업들과 지속적으로 협력하고 있다. 북아시아, 동남아시아 및 태평양 지역의 깊은 이해와 광범위한 네트워크를 바탕으로, 다양한 시장, 치료 영역, 그리고 전체 밸류 체인에 걸쳐 시너지 효과를 내는 전략적 상담 및 전문 서비스를 제공 중이다.다양한 치료 영역에서 특화한 서비스를 제공하기 위해, DKSH는 수많은 제약 및 헬스케어 업체들과 협력해 나가고자 한다. 기대해달라.

이상훈 2024-07-10 06:00
[인터뷰] 지속가능 미국 진출은 '진짜 셀러'에 달려 있다

요즘 업계에선 미국, 아마존 얘기만 나오면 다들 눈을 번쩍 뜨고 달려온다. 아마존을 통해 미국에서 성공에 다가선 브랜드들이 나오니 너도나도 지금이 적기라고 판단해 뛰어들고 있다. 마치 10여년전 중국 진출이 활발하던 그 때를 방불케하는 풍경이다. 다만, 미국 시장은 중국 시장과는 다르다. 글로벌 뷰티 시장의 22%를 차지하는 최대 시장 미국에서 성공하기 위해선 이에 걸맞는 전략을 짜야한다.TSC Group International(이하 'TSC')의 김보람 부사장은 '진짜 소비자를 찾아내는 셀러'를 찾는 것이 미국 진출 핵심이라고 주장했다. 여기서 셀러는 유통채널이다. 정말 내 브랜드의 제품을 많이 팔아줄 유통채널을 찾고, 전략적으로 진입시켜 실제 매출을 내면 글로벌 브랜드로 성장할 수 있다는 것이다. 이 여정을 인도하기위해 한국지사 부사장으로 왔다는 그를 지난 3일 서울 마포구 인근 카페에서 만나봤다. TSC는 어떤 회사인가.미국에 본사를 둔 TSC는 미국 전역의 유통망을 다루고, 수입통관까지 진행하는 세일즈 그룹들의 에이전시다. 브랜드가 원하는 채널에 진출할 수 있게 브랜드 육성 전략을 지원하는 OBM 역할도 한다. 브랜드에 적합한 채널을 전략적으로 선택해 물건을 매대에 진열하는 것까지 책임지며, 물류 및 마케팅을 위한 외부 채널과의 협력도 추진한다. 최근 국내 기업들이 많이 도전하고 있는 아마존부터 세포라 얼타 코스트코 CVS 등 대부분 채널을 다룰 수 있다. TSC가 이전에는 이미용업 위주로 사업을 전개해 글로벌 브랜드를 키워냈다면, 올해부터는 뷰티에 본격적으로 뛰어들었다. TSC만의 강점이 있다면.여러 세일즈 그룹의 강점을 두루 활용할 수 있다. 예를 들어, A는 아마존을 담당하고, B는 전통적 유통 채널을 다루는 동시에 달라스에 물류 창고를 보유하고 있다. 이 두 그룹의 협업을 진행하면, 온라인과 오프라인의 넓은 유통망에 함께 진출하면서 빠른 배송 서비스를 전개할 수 있다. 온·오프 라인 가격 차이도 전략적으로 조율할 수 있게 된다.TSC는 입점수수료가 아닌 매출에 따르는 판매수수료를 받는다. 이는 브랜드가 정말로 성공해야 돈을 받아갈 수 있다는 뜻이다. 미국과 같은 자유경쟁시장에서 이것이 어떤 의미일지는 브랜드를 운영하는 분들이 더 잘 알 것이다. 한국지사의 역할은.TSC의 한국지사는 본사 기준에 맞는 국내 브랜드를 미국의 세일즈 그룹에 소싱해 주기 위해 국내 브랜드를 찾아 평가한다. 이미 '슈퍼 인디 뷰티 브랜드' 50여개를 추렸고, 업체들과 만남을 갖고 있다. 몇몇 업체와는 진지하게 계약을 논의 중이다. 미국 진출을 위해 준비할 것은.지금껏 미국 소비자들은 토너, 세럼, 앰플, 크림 등 단계와 기능이 구분된 화장품에 대한 이해가 낮았지만, 현재는 한국 화장품을 통해 학습하는 단계다. 따라서 브랜드들은 제품의 소재나 제형에 포커스를 두기에 앞서, 제품의 용도와 사용법을 잘 안내해 줄 필요가 있다. '우리의 틴트가 어떠한 장점이 있어요'만큼이나 '틴트라는 제품을 바르면 어떤 효과가 있다'는 것을 주지시키는 노력도 중요하다는 뜻이다.예를 들자면, 미국인들은 원래 선크림이 필수품은 아니었다. 지금에야 그 필요성을 알고, 관심을 보이고 있는 상황이다. 선크림이라는 제품의 필요성과 적용법을 이해하고 받아들이는 데 몇년의 시간과 학습 과정이 필요했다. 지금 K-자외선차단제의 수출이 시작되는 것도, 시장에서 먼저 선크림에 대한 학습을 한 이후이기에 가능한 것이다. 아마존에 직접 진출하는 것과의 차이점은.TSC가 연결하는 세일즈그룹은 아마존 서비스에 질적·양적 퀄리티를 더 보탠 서비스를 제공한다고 보면 좋을 것 같다. 이제 시작하는 단계의 브랜드엔 특히 배송과 관련한 서비스가 재구매율에 결정적인 영향을 미친다. 여러 업체를 담당하는 아마존의 물류 시스템보다 그 브랜드를 따로 관리해 주는 세일즈 그룹의 방식이 더 빠르고, 안전하지 않겠나. 또, 아마존에서 제품명에 성분명을 넣고, 상세페이지를 꾸미게 도와줄 수 있지만 TSC는 아예 그 디자인부터 틱톡같은 외부 바이럴 마케팅까지 직접 연계해서 진행할 수 있다는 장점이 있다.또한 아마존에만 집중하면 글로벌 브랜드로 자리매김하기 어렵다. 오프라인 매장에서 볼 수 있는 제품들을 중심으로 온·오프 동시에 SNS 마케팅이 이뤄져야 고객 유입에 지속성이 생긴다. 미국은 국내와는 달리 오프라인 채널이 아주 건강하게 살아있다는 점을 명심해야 한다. 한국 업체들의 상황과 전망은.이제 막 시작하는 단계다. 아직 현지 브랜드화 단계엔 미치지 못했고, 글로벌 브랜드로 뻗어가기까진 한참 멀었다. 이 단계에서 '미국 시장에서 K-뷰티 붐이 얼마나 갈까'라는 질문은 크게 의미가 없다. 중국 시장에서 겪은 일들을 복기해보면 좋다. 사드 갈등이나 코로나 때문에 중국 시장에서 '물 먹은' 것이 아니라, 브랜드가 뿌리내리지 않아 지속가능하지 않았던 거다.게다가 미국은 풍요의 시대를 지나고 있어, 공급자 우위였던 중국 시장과는 사정이 많이 다르다. 현지 사람들이 뭘 쓰고, 뭘 좋아하는지, 어떻게 해야 팔리는지를 거의 100년 동안 경쟁을 통해 학습한 '진짜' 셀러들을 뚫어야 미국에서 완전히 자리잡을 수 있다. 국내 물건을 매입해 역직구 형식으로 판매하는 유통상과의 거래로 수출이 늘었다고 만족하면 중국에서의 상황이 반복될 수밖에 없다.앞으로의 계획은.당분간은 한국 인디 뷰티 브랜드 중 글로벌 브랜드로 발돋움할 능력이 있는 브랜드를 찾아내는 데 집중할 계획이다. 또, 올봄부터 코비타와 함께 숨어있는 보석같은 소규모 뷰티 브랜드를 찾아 육성하는 일에 더욱 집중하려고 한다. 이 작업은 TSC는 물론 K-뷰티 산업 발전에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.

박수연 2024-07-09 10:47
신세포암 수술 후 보조요법서 OS 개선 확인…키트루다 新 패러다임 제공할까?

약업닷컴은 박재영 고대안산병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 신암연구위원회 위원장, 대한비뇨의학회 필수의료 특별위원회 위원장)와 최근 키트루다 신세포암 수술 후 보조요법에 대한 인터뷰를 진행했다. © 약업신문신세포암에서 수술 후 보조요법은 미세 전이성 잔여 암세포를 완전히 사멸시켜 국소 및 원격 전이의 재발 위험을 낮출 수 있다. 이와 더불어 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 재발 위험이 높은 환자의 예후를 높일 수 있다고 평가받고 있다.하지만 기존 신세포암 수술 후 보조 요법으로 사용되던 TKI의 경우, 설사, 손발바닥 홍반각화증 등 부작용 발생률이 높았다. 부작용으로 치료를 중단하는 등의 문제는 환자들의 삶의 질을 저하했다. 이와 더불어 TKI의 DFS 중앙값은 6.8년으로 위약군 5.6년 대비 개선됐지만, 큰 생존효과의 개선은 기대하기 어려웠던 만큼 새로운 치료 대안이 필요했다.신장에서 발생하는 종양의 대부분은 신장 자체에서 발생하는 ‘원발성 종양’으로, 그 중 85~90%는 악성 종양인 ‘신세포암’이다. 일명 ‘침묵의 암’이라고 불리는 신세포암은 방사선 치료나 항암화학요법 등 기존 치료에는 잘 반응하지 않아 수술이 최선의 치료법으로 꼽힌다.이러한 가운데 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 신장 절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제 이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법 치료로서 단독 요법으로 2022년 8월 허가 받았다.허가 임상에 따르면 키트루다는 재발 위험이 높은 신세포암 환자 수술 후 보조요법으로 질병 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 유의미하게 감소하며 치료 효과를 입증했다. 중앙값 57.2개월 간 추적 관찰 결과, 키트루다 수술 후 보조요법은 위약군 대비 질병 재발 및 사망 위험을 약 28% 감소시키며 유의미한 개선 효과를 보였고, 더 나아가 OS 부분에서도 키트루다는 48개월 전체 생존율 91.2%로 위약군 86.0% 대비 사망 위험을 38% 감소시키는 등 신장암에서 최초로 OS를 유의미하게 연장했다.이에 약업닷컴은 최근 대한비뇨기종양학회 신암연구위원회 위원장이자 대한비뇨의학회 필수의료 특별위원회 위원장인 고대안산병원 비뇨의학과 박재영 교수를 만나 비뇨생식기학회(ASCO GU 2024)에서 발표된 신세포암에 대한 키트루다의 OS 데이터의 의미에 대해 알아봤다.인터뷰는 고려대학교 안산병원에 위치한 라운지에서 진행됐다. 아래는 일문일답.Q. 신세포암의 특징과 치료는 어떻게 이뤄지는지 설명 부탁드린다.신장에 생기는 암이 신세포암이다. 2021년 암등록통계에 따르면, 새로 발생한 27만 7000건의 암 중에서 6800건이 신장암이었고, 남자가 4700명, 여자가 2100명으로 나타났다. 남녀 성비 2.3:1로 남성에게 더 잘 발생한다.생존율을 살펴보면, 2017~2021년 신장암의 5년 상대생존율은 86.4%로 1993~1995년 64.2% 대비 22.2%로 크게 성장했다. 건강검진의 발달로 이전 대비 조기 발견이 많아진 것이 영향을 미친 것으로 생각된다. 미국암학회(American Cancer Society)의 자료를 인용하자면 국한 단계일 경우 5년 상대생존율이 98%로 높고, 다른 장기에까지 전이된 경우 생존율이 20%로 급격히 감소하는 것을 확인할 수 있다.치료의 경우, 과거에는 방사선치료나 항암화학요법의 신세포암에 대한 치료 효과가 좋지 않았으나 최근에는 새로운 면역 항암제나 방사선치료 기법이 많이 개발돼 좋은 치료 효과를 보이고 있다.재발 위험을 살펴보면, 신장암 I기 II기에서 수술이 잘 진행된 경우 재발 위험이 높지 않으나, III기의 경우 재발 위험이 급격히 높아진다. 그리고 신세포암은 치료 후 오랜 시간이 지나 재발하는 경우가 종종 있다. 신장암 재발 기간 중간값이 5.5년~6.5년으로 보고되어 있고, 길게는 15년이 지나 재발하는 경우도 있다.Q. 신세포암 환자의 재발을 막기 위해 사용되는 약제나 치료 방법은 무엇인지?과거에는 재발 후 상황에 맞는 치료법을 사용했으나, 최근에는 재발할 가능성이 높은 3기 이상의 환자에게 재발 방지를 위해 ‘수술 후 보조요법’을 사용한다.현재는 면역항암제 ‘키트루다’와 표적치료제 '수텐(수니티닙)이 신세포암 수술 후 보조요법으로 사용되고 있다. 하지만 두 약제 모두 보험 급여가 되지 않아 안타까운 상황이다.Q. ASCO GU 2024에서 키투루다의 수술 후 보조요법이 전체 생존율의 개선을 확인했다는 결과가 발표됐는데?올해 초 발표된 KEYNOTE-564 3상 임상 데이터를 보면 키트루다는 위약군 대비 질병 재발 및 사망 위험을 28% 감소시키면서 무질병 생존(DFS) 개선 효과를 입증했다. 또한 신세포암 수술 후 보조요법 분야에서는 처음으로 사망 위험을 38% 감소시키며 전체 생존(OS) 개선 효과를 입증했다.[1차 평가변수 무질병 생존] 중앙값 57.2개월 간의 추적 관찰 결과, 키트루다 수술 후 보조요법은 위약군 대비 질병 재발 및 사망 위험을 약 28% 감소시키며, 유의하게 무질병 생존 개선 효과를 보였다(HR=0.72 [95% CI, 0.59-0.87]). [2차 평가변수 전체 생존] 중앙값 57.2개월의 추적 관찰 결과, 키트루다 수술 후 보조요법은 48개월 전체 생존율 91.2%로 위약군 86.0% 대비 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR=0.62, [95% CI 0.44-0.87]; p=0.002).Q. 사망 위험 38% 감소라는 수치가 어느 정도의 효과인지?전체 환자를 100명이라고 했을 때 약 4년여 시간인 57.2개월이 지난 뒤에 키트루다 투약군은 91명이 생존하고, 위약군은 86명이 생존했다. 이 자료를 통계 분석을 했을 때 사망위험율이 0.62였고 이 차이는 통계적으로 의미 있는 차이였다. 사망위험율이 0에 가까울수록 사망 위험 감소 확률이 올라가고, 1에 가까울수록 두 집단 사이에 차이가 없다는 의미한다.전체 생존 데이터가 발표됨으로써 키트루다 수술 후 보조요법을 사용하는 것이 사용하지 않는 것보다 환자의 수명 연장에 도움이 된다는 것이 입증됐다.Q. 기존 치료 대비 키트루다를 통한 수술 후 보조요법이 가지고 있는 장점은 무엇인가?모든 약제에는 효과와 부작용이 공존한다. 키트루다와 수니티닙은 발생할 수 있는 부작용의 종류가 다르다.기존 표적항암제 치료의 부작용으로 인해 신장암 환자가 치료를 지속하기 힘든 경우 면역항암제 키트루다는 약제 작용 기전이 달라 부작용 발생 가능성이 낮을 수 있다.Q. 수술 후 보조요법에서 약제를 선택할 때 가지고 계신 기준은 무엇인지?임상 연구 결과에서 나타난 치료 효과가 확실한 약제를 우선 고려하고 환자의 경제적 여건과 상태에 따라 적절한 치료제를 선택한다.또한 아무리 효과가 좋아도 부작용이 크면 환자에게 사용하기 어려운 측면도 있기 때문에 부작용 측면도 고려하지 않을 수 없다.Q. 수술 후 보조요법에서 키트루다를 사용하기 어려운 경우가 있는지?국내에서는 학술적으로 의의가 있다는 점을 인정해서 약제를 사용할 수 있게 허가해준 다음, 별도의 급여 절차가 진행된다. 그러나 최근 나오는 약제 대부분이 그렇듯이 고가 약제의 경우 빠르게 급여 단계까지 진행되지 않는 경우가 많다.의료진 입장에서는 재발 위험이 큰 환자에게 수술 후 보조 치료제를 사용하고 싶지만, 비용 부담이 있기 때문에 널리 사용하지 못하는 상황이다. 국민건강보험공단의 신속한 결정을 통해 수술 후 보조적 치료가 필요한 환자들에게 필요한 최신 약제에 대한 급여 지원이 절실하다.박재영 고대안산병원 비뇨의학과 교수. © 약업신문Q. 환자들에게 특별히 전하고 싶은 말씀이 있다면.우선 환자분들에게 말을 전할 수 있는 좋은 기회를 주셔서 감사하다고 말하고 싶다.환자분들께 드리고 싶은 말씀은 자신의 질병 상태를 정확하게 파악하고 거기에 맞는 교과서적인 치료를 받으셨으면 한다는 점이다. 필요한 검사를 통한 정확한 진단이 있어야 그에 맞는 치료가 가능하기 때문이다.암 진단을 받은 후에, 더 이상 검사를 받지 않겠다고 병원에 오시지 않는 분도 있고, 보호자들끼리만 암 진단 사실을 공유하고 정작 환자에게는 암 진단 사실을 숨기려고 하는 분들도 있다. 검증되지 않은 치료를 한다면서 시간을 낭비하지 말고, 병이 더 진행되기 전에 임상시험을 통해 치료 효과가 증명된 적절한 치료를 받아야 한다.또 한가지 덧붙이자면 암처럼 중한 병에 걸리면 서울에 위치한 큰 병원을 찾는 경우가 많다. 서울에만 공급되는 특정한 약제가 있는 것도 아니고, 사용하는 약제는 전국적으로 아니 전세계적으로 모두 똑같다. 지방에도 암 치료를 전문적으로 하는 유능한 의료진들이 많이 있다는 점을 알아주셨으면 좋겠다. 현재 제가 위원장으로 있는 대한비뇨기종양학회 신암연구회에도 많은 의료진들이 각자 자신의 위치에서 최신 지견을 공유하며 정말 열심히 연구하며 근무하고 있다.좋은 의사를 찾는 것도 중요하다고 생각한다. 제가 생각할 때는 질환 및 검사 결과에 대해서 설명을 잘 하는 의사가 좋은 의사라고 생각한다. 의사의 성격에 따라 예외가 있을 수 있겠지만, 병에 대한 지식이 없고 치료에 자신이 없을수록 환자와 대화를 꺼릴 것 같다. 질환과 검사 결과에 대해 잘 설명할 수 있는 의사가 좋은 의사일 가능성이 높다. 환자의 궁금한 점에 대해 잘 대답해주고, 검사 결과에 대해 상세히 설명해 줄 수 있는 의사를 믿으면서 교과서적인 치료를 가까운 병원에서 편하게 치료받으실 것을 권고한다.

최윤수 2024-07-09 06:00
"컬럼비, CAR-T 실패 환자군서도 치료 혜택 제공"

윤상은 삼성서울병원 혈액종양내과 교수. © 약업신문미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들은 재발 이후 적절한 치료를 받지 못할 시 3~4개월밖에 생존하지 못하는 것으로 알려져 있다. 기존에는 다양한 치료 옵션이 개발되었음에도 불구하고 즉각적으로 치료를 시작하기 어렵거나, 세포독성 항암요법을 종양이 진행될 때까지 무기한으로 투여하는 방식으로 진행돼 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 있다.이러한 가운데, 최근 최초 CD20xCD3 이중특이항체인 컬럼비(글로피타맙)가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료제로 국내 출시됐다.컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 전력이 있는 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 완전 관해율(CR) 40%, 전체 반응률(ORR)은 52%를 보였으며, 예측 가능하고 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.이와 더불어 기성품으로 출시되면서 진단 즉시 신속한 치료가 가능하고, 치료 기간이 고정되어 있어 치료 불확실성을 개선했다는 평가를 받고 있다.이에 약업닷컴은 최근 삼성서울병원 혈액종양내과 윤상은 교수와의 인터뷰를 통해 국내 DLBCL 치료 환경 변화와, 임상 현장에 새롭게 등장한 이중항체 신약 컬럼비의 임상적 의의 및 장기적인 DLBCL 치료 환경 전망에 대해 알아봤다.인터뷰는 서울 강남구 대치동에 위치한 오피스에서 진행됐다. 아래는 일문일답.Q. DLBCL 치료를 어떻게 이뤄지나?리툭시맙 기반의 항암화학요법을 1차 치료로 사용하고 있다. 2차 치료로는 제한적인 보험 급여 제도로 인해 항암화학치료와 자가조혈모세포이식을 위주로 진행한다. 이후에도 재발한 경우 CAR-T 세포치료제 또는 이외의 3차 치료제를 사용한다.최근에는 이중특이항체와 세포치료제 등 여러 기전의 신약이 잇달아 등장하며 치료 전략이 굉장히 변화하고 있다. 우리나라도 대규모 임상 연구의 최신 결과에 따라 긍정적인 방향으로 변화하는 추세다.Q. 재발・불응한 환자들의 치료는 어떻게 이어지게 되나?1차 치료에서 관해에 도달하지 못한 재발성 또는 불응성 환자들은 재발한 시점의 연령대, 환자의 전신수행상태, 1차 치료 후 재발까지의 기간 등을 고려해 2차 치료 전략을 결정하게 된다.2차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 환자들의 전체 생존기간은 6~8개월 정도로 나타나며, 자가조혈모세포이식을 진행했을 경우에는 12~14개월 정도로 보고된다.생존 기간은 환자에 따라 편차를 보이는데, 만약 1차 치료 후 1년 이내에 재발 했으나 전신수행상태가 매우 좋은 환자는 항암치료와 자가조혈모세포이식을 진행할 경우 14개월 이상의 무진행생존을 기대할 수 있다. 이와 반대로 환자의 전신수행상태가 좋지 않으면서 2차 치료 옵션이 제한적이고, 이식도 불가능한 경우에는 6개월 미만의 짧은 생존을 예상할 수 있다.3차 치료 시에는 환자의 임상적 특성과 함께, 경제력을 고려해 치료 전략을 수립한다. 최근 여러 좋은 치료제들이 새롭게 출시되고 있는 한편, 대부분 보험 급여가 적용되지 않아 사보험이 없는 환자들은 실질적으로 사용 가능한 치료 옵션이 제한적이다. 특히 자녀들의 부담을 우려하는 노년층의 환자분들은 경제적인 장벽에 부딪히는 경우가 많다. 최근 출시된 3차 치료제들은 탈모, 피부 독성 등 기존 세포독성항암제에서 나타나는 부작용이 개선되었다는 장점을 가지며, 잘 활용한다면 2차 치료제를 뛰어넘는 훌륭한 치료 결과를 낼 수 있을 것으로 보인다.특히 기존 치료제들은 대부분 1번 재발한 2차 치료에서의 결과를 확인한 반면 컬럼비 등의 약제는 2번 이상 재발한 3차 치료 환자부터 포함했음에도 유의미한 결과를 확인했기 때문에 좋은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것이라고 본다. 다만, 보험 급여가 적용되지 않는 현재로서는 경제적인 부담이 큰 상황이다.Q. 최근 CAR-T와 같은 혁신 신약도 도입되고 있는데, 여전히 남아있는 미충족 수요가 있다면?전 세계적으로 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 중 실질적으로 CAR-T 세포치료제를 사용할 수 있는 환자의 비율은 5% 미만이다. 환자가 치료를 대기해야 하는 시간 때문이다.CAR-T 세포치료제는 환자의 혈액을 추출해 약을 조제하고 다시 주입하는 Vein-to-Vein의 기간이 최소 5주 이상 소요된다. DLBCL는 굉장히 공격적이고 빠르게 악화되는 질환이기 때문에 이미 여러 장기에 질환이 침범해 전신수행상태가 좋지 않은 환자가 5주를 기다리기에는 불확실성이 크다. CAR-T 세포치료제를 기다리는 동안 가교항암치료(Bridge Therapy)를 병행해 질환을 일부 조절할 수는 있지만, DLBCL의 공격적인 특성을 고려한다면 5주라는 기간은 매우 큰 부담이 될 수 있다.Q. CD20xCD3 이중특이항체와 기존 단일클론항체와의 차별점은 무엇인지?이중특이항체는 세포 간의 관계 형성에 직접 관여하고 촉진함으로써 장기적으로 면역을 조절해주는 치료제로, 단일클론항체 대비 강점을 갖는다. 최초 CD20xCD3 이중특이항체인 컬럼비는 체내에 노출되었을 때 암세포를 더 잘 찾아내고, 공격할 수 있도록 T세포의 면역 활성을 직접적으로 유도한다.이중특이항체 기전은 하나의 표적만을 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있어, 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있다고 할 수 있다. 그 외에도 표적 외 독성이 적고, 약물 내성을 예방한다는 특징이 있다.윤상은 삼성서울병원 혈액종양내과 교수. © 약업신문Q. 컬럼비의 어떤 모습에 주목하고 있는지?치료 과정이 끝없는 터널처럼 느껴지는 환자의 입장에서, 치료 종결 시점이 예정돼 있다는 점은 큰 강점이다. 정해진 기간 내에 치료를 마치면서도 지속적 투약이 필요한 약제와 동일한 효과를 보인다면, 환자들에게 항암 치료를 쉴 수 있는 기간을 제공할 뿐만 아니라 병원이라는 구속에서 벗어날 수 있게 하는 좋은 대안이다.또한, 요즘 3차 기관에서 입원 등을 많이 기다려야 하는 상황인 만큼, 통원 치료가 가능하다는 특징은 환자들에게 메리트를 제공한다. 미국이나 유럽에서는 외래 기반의 항암 치료를 선호하고 있어, CAR-T 치료제도 전신수행능력이 좋은 환자들에 한해 외래로 치료하자는 움직임이 있다. 이처럼, 의료진과 환자 입장에서는 입원 대비 통원 치료에서 만족도와 선호도가 높은 편이다.별도의 입원이나 치료 준비 기간이 필요하지 않고, 당일 처방과 투약이 가능하다는 것은 컬럼비의 큰 특장점이다.Q. 빠른 치료도 중요하지만 치료 반응이 나타나기까지의 시간과 효과 유지 시간도 중요할 것 같은데?컬럼비는 CAR-T 치료제와 유사한 무진행생존율을 보이면서도, 5주의 조제 기간이 필요하지 않기 때문에 질병 악화 속도가 빠른 환자들에게 신속한 치료와 좋은 효과를 모두 제공할 수 있다.다만, 컬럼비는 CD20/CD3을 표적하는 한편 CAR-T는 CD19을 표적 한다는 차이가 있어, 치료제 선택시에는 이러한 부분들을 감안해 결정하게 된다. 또한, 기존에 CD20 치료제를 사용한 상황에서 6개월 이내에 재발이 된 경우 동일한 CD20에 대해 현재 보험 급여 적용이 어려우므로, 선행 치료와의 연관성 등을 충분히 고려해 치료제를 선택하고 있다.Q. CAR-T 치료 이후에도 컬럼비를 통한 치료가 가능할까?기존 CAR-T 치료에 재발하거나 불응하는 60%가량의 환자들은 짧으면 3개월 미만으로 매우 낮은 생존 기간을 보인다. 컬럼비는 CAR-T 치료에 실패한 환자에서도 좋은 치료 결과를 나타낸다는 점에서 의미가 크다. CAR-T 치료에 재발하거나 불응하는 환자들의 생존을 개선하기 위해서 다음 단계의 치료까지 고려해야 하는 상황이라면 컬럼비와 같은 항암제가 효용성이 높다고 생각한다.Q. 3차 이상에서는 전신 상태가 좋지 않은 고령층의 환다고 많다고 하는데.이중특이항체는 고령층의 환자에서도 좋은 내약성을 보인다. 과거에는 패혈증, 폐렴, 장염 등으로 항암을 쉬어야 하는 환자들이 많았는데, 이중특이항체는 그러한 측면을 개선했다. 일부 환자들이 우려하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대해서도, 최근에는 고령의 환자에서도 외래나 입원을 통해 관리 및 모니터링하는 것이 수월하다.다만, 새로운 면역항암제를 사용하는 데 있어 감염에 대한 우려는 있다.여러 기전의 치료제를 거쳐온 재발성 또는 불응성 환자들의 장기 생존에 감마글로불린의 저하로 인한 비정형 감염, COVID-19, 상기도 감염, 대상포진 등이 영향을 미칠 수 있다는 데이터가 보고됐다. 면역항암제 사용으로 인한 감염 위험도는 환자마다 편차가 매우 크고, 예측이 어려워 면역글로불린 수치에 대한 모니터링이 필요하다. 의료진들도 이러한 점을 감안해 효과적인 신약을 사용하면서도 환자의 건강에 문제가 없도록 꼼꼼히 관리할 방법을 지속적으로 고민하고 있다.Q. 컬럼비가 좋은 대안이 될 수 있다고 보는지?컬럼비는 투약 횟수가 고정되어 있으며, 초기 증량 이후에는 3주 1회 내원해 치료받을 수 있다. 이에 3주 1회 내원 하면서 1년 이내에 항암 치료를 끝내고 싶어하는 환자에게는 특히 컬럼비가 좋은 대안이 될 수 있다.예를 들어, 학교나 일상 생활에 빠르게 복귀하고 싶어하는 젊은 연령층 환자에게 좋은 치료 옵션이다.선택할 수 있는 치료 옵션이 많아진다는 것은 매우 긍정적인 변화다. 컬럼비 등 여러 신약이 3차 치료제로 허가 받으며 보다 많은 환자들이 학교, 직장, 가정으로 복귀할 수 있는 확률이 높아졌다.환자 개개인의 생활방식과 선호도, 전신수행상태, 경제적 상태 등을 고려해, 환자와 의료진이 함께 치료제를 결정해 나가야 할 것이다.Q. 향후 국내 DLBCL 치료 트렌드를 어떻게 전망하는지?컬럼비의 국내 출시는 DLBCL 치료 환경을 긍정적으로 변화시킬 것이라고 본다. 약 40%의 완전관해율을 확인한 효과적인 약제인만큼, 환자와 의료진이 발돋움할 수 있는 큰 희망을 제시하리라고 생각한다.그간 2번 이상 재발을 겪은 DLBCL 환자에 대한 치료 옵션의 제한은 의료진들에게도 좌절감을 안겼다. 이러한 상황에서 컬럼비와 CAR-T 치료제의 등장은 환자들의 생존율을 높이며 희망적인 변화를 이끌었다.특히, 기존 항암제 기전에서 나아가, 세포간 관계 형성을 돕는 새로운 기전의 치료제가 출시되었다는 점이 고무적이다. 지금은 단일치료요법으로 사용되고 있지만, 세포 간의 신호에 관여하는 여러 신약의 병용요법에 대한 임상 연구가 이루어지고 있다. 추후에는 컬럼비와 같이 효과적인 신약이 1차 또는 2차 치료제로도 사용되고, 궁극적으로 환자의 치료 기간을 단축시킬 것으로 기대한다.Q. DLBCL 치료 환경에 바라는 점이 있다면?국내 치료 환경은 과거에 비해 크게 개선됐다. 여러 치료 옵션이 등장했고, 각 치료제에 대한 데이터가 강화됨에 따라 환자들의 일상 복귀를 돕는 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 다만, 아직 유럽, 미국 등의 치료 환경은 따라잡지 못하고 있다.특히 보험 급여에 등재되지 않은 신약을 환자들에게 권유할 때, 의료진의 입장에서도 죄책감과 안타까움을 느낀다. 다행히 급여 제도 내에서 선택할 수 있는 치료제의 폭이 넓어지고 있어, 그간 시도해보지 못했던 효과적인 치료제를 환자들에게 권유할 수 있게 됐다. 신약에 대한 급여가 적용됨에 따라 임상연구 참여 대상에서 제외됐던 환자들도 치료를 시도해볼 수 있고, 더 많은 환자들이 희망을 얻고 있다.컬럼비도 곧 급여가 적용될 것으로 기대한다. 급여가 적용된다면 치료제를 필요로 하는 환자들이 부담 없이 처방받고, 실제 임상 현장에서 축적된 데이터를 활용해 보다 적절한 처방이 용이해질 것이라고 본다. 더 많은 환자들이 필요한 치료제를 사용할 수 있도록, 좋은 약제들에 대한 치료 접근성 개선이 이루어지기를 바란다.Q. 환자들에게 전하고 싶은 말씀이 있다면.암은 환자들에게 정신적ˑ육체적으로 영향을 미치는 질환이다. 장기간 진료해오던 환자들의 개인사 혹은 가정사를 듣게 될 때, 제한된 치료제 접근성 때문에 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료제를 권유하지 못한다는 점에 죄책감을 느끼기도 한다. 추후 보다 많은 환자분들에게 더 나은 치료제들을 제공할 수 있도록 많은 의료진들이 노력을 지속하고 있다.환자분들께 새로운 치료제를 권유하면서, 예상되는 효과가 높지 않다는 점을 설명 드리는 것도 쉽지 않다. 설령 회복될 확률이 10% 미만이라고 하더라도, 그 확률을 조금이라도 높일 수 있도록 모두가 노력하고 있다는 점을 환자분들이 믿어 주셨으면 좋겠고, 치료의 기회가 남아있다는 것에 감사하며 함께 치료해 나갈 수 있기를 바란다.

최윤수 2024-07-04 06:00
[인터뷰] 권려민 교수 "인터벤션, 최소 절개로 정교한 치료 가능"

한림대학교성심병원 권려민 교수가 최근 경기 안양 한림대학교성심병원에서 가진 약업닷컴과의 인터뷰에서 인터벤션 시술에 대해 설명하고 있다. © 약업신문환자의 효과적인 치료를 위한 다학제적 접근 방식이 의료 현장에서 점차 활성화되는 추세다. 이에 진료과를 넘나들며 다학제 진료의 핵심 역할을 하고 있는 '인터벤션(중재)' 치료법이 최근 각광받고 있다.인터벤션 치료는 영상의학과에서 사용하는 혈관조영장비의 투시장비, CT, 초음파 혹은 MRI 등으로 몸속을 보면서 목표하는 질환부위에 직접 도달해 진단 혹은 치료하는 의학분야로 내과 약물치료와 외과 수술치료의 중간 단계라 할 수 있다. 간암과 심혈관질환 등 50여 개의 암과 질환 등의 치료가 가능하다.경기 안양 한림대학교성심병원 영상의학과 권려민 교수는 최근 약업닷컴과 만난 자리에서 "인터벤션은 수술과는 다른 영역의 독자적인 치료방법"이라며 "워낙 다양한 시술을 하는 데다, 응급-중환자 치료의 많은 부분을 돕고 있기 때문에 병원에 입원한 중환자는 한 번 이상 인터벤션실을 거치게 된다"고 말했다.또 다양한 출혈 상황에서 즉각적인 치료가 필수라 밤낮 가리지 않고 당직을 서며 몸이 고될 때가 많지만 활력징후가 위험했던 환자가 좋아지는 것을 보면 의사로서 무한한 보람을 느낀다고 강조했다. 권 교수는 한림대학교 의과대학을 졸업하고 같은 대학교 대학원에서 의학석사 학위를 받은 후 서울대학교 대학원에서 박사과정을 수료했다. 현재 한림대학교성심병원에서 혈관계 및 비혈관계 인터벤션을 전문 분야로 진료하고 있다.인터벤션은 수술이 아닌 시술로, 최소한의 침습과 국소마취를 하며, 몸 안에 삽입한 영상장비를 이용해 치료하는 의료 기술인만큼 수술과 달리 입원 기간이 짧고 회복이 빠르다는 장점이 있다.권 교수는 "피부에 의료용 바늘이나 튜브 모양의 도관이 들어갈 수 있는 작은 구멍만을 만든 뒤 혈관, 담관, 소화기관 등을 통해 원하는 장기로 찾아 갈 수 있다"면서 "일반적인 절개 수술법의 외과 치료에 비해 전신마취가 필요 없고, 최소 침습으로 환자의 신체적 부담이 적기 때문에, 통증이나 고통이 적고, 입원 기간도 짧아져 일상으로의 복귀가 빠르다"고 설명했다.실제로 이날 인터뷰 중 기자가 본 인터벤션 시술을 받는 환자들은 모두 시술 중 의료진과 대화를 주고받는 모습이었다.또 인터벤션이 수술을 대체한다고 생각하기 쉽지만, 수술의 영역과는 다른 독자적인 치료방법이라고 권 교수는 전했다. 또 주로 응급환자가 대상인 만큼 사전검사 없이 가능하지만, 색전술 중 방사선색전술의 경우, 부작용을 예방하기 위해 사전검사를 시행한다고 했다.색전술은 인터벤션 시술의 중요한 카테고리 중 하나로 혈관을 인위적으로 막는 시술을 의미한다.권 교수는 "객혈이나 출혈환자 색전술의 경우 수술이 어렵거나, 활력징후가 좋지 않은 상황에서 빠르고 안전하게 시행해 환자의 생명을 살릴 수 있다"며 "여러 배액술, 담도배액술, 신루설치술은 빠르고 안전하게 환자의 증상을 호전시킬 수 있다"고 말했다.여러 다양한 상황에서 색전술의 효과를 확인할 수 있다는 것. 권 교수에 따르면, 간암색전술은 간암을 먹여살리는 혈관을 찾아들어가 약을 주고 혈관을 막아서 종양의 괴사를 유도하고, 객혈 및 출혈 색전술은 기관지 동맥 또는 출혈병소의 혈관을 찾아들어가 그 혈관을 막아서 지혈을 유도한다. 또 자궁근종색전술이나 전립선동맥 색전술은 해당 혈관을 막아서 장기의 위축을 유도하며, 근골격계 색전술은 무릎이나 어깨 등의 혈관을 찾아들어가 그 관절염으로 발생한 신생혈관을 차단시켜 통증완화를 기대할 수 있다.한림대학교성심병원 인터벤션 영상의학과 권려민 교수. ©약업신문권 교수는 인터벤션 영상의학과 의사로서 간암다학제에 필수로 참여하고 있다. 간암엔 색전술을 포함한 여러 치료방법이 있는 만큼, 다학제진료로 최선의 방법을 찾아야하기 때문이다. 특히 다양한 출혈상황에서 지혈이 지체되면 소중한 생명을 잃을 수 있으므로 즉각적인 치료가 필수다. 이에 인터벤션 영상의학과는 응급환자가 생기면 늦은 밤 새벽 가리지 않고 병원에 나와 시술을 하고 있다.권 교수는 내원하는 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공하기 위해 병원의 모든 의료진들이 함께 노력하고 있다고도 강조했다.알도스테론증으로 한림대학교성심병원을 찾았던 한 환자가 입원과 치료과정을 책으로 펴낸 일화를 소개하는 그의 눈빛에선 환자 한 명 한 명에 대한 진심이 여실히 느껴졌다. 해당 환자는 책에서 부신 정맥 채혈 검사로 인터벤션 시술을 받는 과정 등 입원 치료 당시의 전 과정을 상세히 스케치하며, 의료진들의 친절도 및 결과에 대해 큰 만족을 표했다.권 교수는 "최소한 병원이 위치한 이 지역사회에서 적시에 시술을 받지 못해 생명을 잃게 되는 일이 없도록 봉사라고 생각하며 최선을 다하고 있다"며 "활력징후가 위험한 상황에서 색전술을 시행했을 때, 즉각적으로 좋아지는 것을 보면 보람차다"고 밝혔다.이어 “우리나라 의대 교수는 진료, 연구, 교육을 모두 맡고 있어 부담이 큰 데다 인터벤션은 방사선에 노출되고 밤낮 가리지 않는 업무로 여성 수가 적다”면서 "우리나라의 특수한 의료환경이 개선돼 일과 가정, 제시간에 퇴근해 아이를 돌볼 수 있는 환경이 조성된다면 여성 인터벤션 의사와 교수가 증가할 것"이라고 희망도 내비쳤다.

전하연 2024-07-03 06:00

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