산업 / 제약·바이오
2월 바이오 IND 15건 승인…지아이바이옴·유틸렉스 고형암, 셀라토즈 희귀유전질환 도전
바이오의약품 IND 승인 건수가 지난달 두 자릿수를 넘었다. 승인된 임상시험 중 대부분은 항종양을 목표로 했고, 국내 개발도 3건이 승인됐다. △2023년 2월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.(출처: 한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처)약업닷컴(약업신문)이 지난 7일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 2월 한 달간(1일~28일) 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND)는 총 15건 승인됐다. 전체 승인된 IND 중 임상 3상은 1건으로 노보노디스크제약이 승인받았다. 이외에 임상 2상(2/3상 포함) 7건, 임상 1상(1/2상 포함) 7건이 승인됐다. 이 중 국내 개발은 △지아이바이옴 △제넥신 △강북삼성병원 △유틸렉스 △셀라토즈테라퓨틱스가 승인받았다. 국외 개발은 10건으로 집계됐다.항종양 관련 임상시험은 10건이 승인됐고, 전체 중 66.7%를 차지했다. 이 중 3상 단계는 없었고, 2상 5건, 1상 5건으로 집계됐다. 항종양 분야에서 국내 기업은 지아이바이옴, 강북삼성병원, 유틸렉스 3개 기업이 IND를 승인받았고, 모두 임상 1상으로 나타났다. 지아이바이옴은 지난달 1일 '대장암 근치적 절제 후, 계획된 치료가 완료된 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성, 내약성 및 장내 미생물 조성 평가를 위한 임상 1상'을 승인받았다. 'GB-104'는 생균 기반 마이크로바이옴 치료제로 항암 면역세포의 고형암 종양조직 침투력 저하 문제를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다.지아이바이옴은 GB104가 비임상시험에서 NK세포와 T세포를 종양 조직으로 효과적으로 침투시키는 작용이 나타났고, 대장암 동물 모델에서 강력한 항암효과를 나타냈다고 밝혔다. 지아이바이옴은 상반기 내에 1상을 완료한 후, 관계사인 지아이셀과 NK세포치료제를 병용투여하는 임상 2상을 진행할 계획이라고 덧붙였다.유틸렉스는 지난달 15일 '글리피칸3(GPC3) 양성 진행성 간세포암 환자를 대상으로 EU307의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 임상 1상'을 승인받았다. 'EU307'은 고형암과 70~80% 간암 환자에서 과발현되는 GPC3를 타깃하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다.유틸렉스는 EU307이 비임상시험 전 용량에서 강력한 항종양 효능을 나타냈으며, 해당 데이터는 미국암연구학회(AACR)의 최신혁신초록(late-breaking)을 통해 발표할 계획이라고 밝혔다. 미국암연구학회는 오는 4월 개최된다.셀라토즈테라퓨틱스는 희귀유전질환 글로벌 신약개발에 도전한다. 셀라토즈테라퓨틱스는 지난달 24일 'CMT1(Charcot-Marie-Tooth type 1, 샤르코-마리-투스병 1형) 환자를 대상으로 CLZ-2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상'을 승인받았다. 'CLZ-2002'는 편도중간엽줄기세포 유래 슈반세포를 이용한 신경병증 치료제다.CMT1은 상염색체 우성 패턴으로 유전되는 희귀유전질환으로, 근위축, 근력약화, 감각소실, 진행성 상지 원위부 근육 위축 및 근력약화 증상이 나타난다. 현재 CMT1의 근본적인 치료제는 없다. 특히 CLZ-2002는 지난해 2월 미국 FDA로부터 희귀의약품지정 품목으로 선정됐다. 셀라토즈테라퓨틱스는 지난 3월 3일 영국에 셀라토즈UK를 설립, CLZ-2002의 글로벌 임상개발을 추진한다고 밝혔다.이외 지난달 승인된 IND는 △루푸스 신염 △결핵 DNA 치료백신 △화농성 한선염 등을 타깃하는 것으로 나타났다.한편, 지난 1월의 경우 항종양 관련 임상시험은 11건으로 전체 중 55.0%를 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 항종양 타깃 임상시험은 매월 평균 10.41건씩 승인됐다. 지난해 12월에는 57.1%(12건)가 항종양 관련 임상시험이었고, 11월 58.3%(14건), 10월 66.7%(6건), 9월 50%(12건), 8월 66.7%(14건), 7월 69.2%(9건), 6월 65.2%(15건), 5월 80.0%(8건), 4월 34.8%(8건), 3월 55.5%(11건), 2월 57.8%(8건), 1월 44.4%(8건)였다.
권혁진
2023.03.08