약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

암젠, 美 자가면역성 질환 제약사 37억弗 인수

암젠社가 미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 본사를 둔 경구용 자가면역성 질환, 염증성 질환 치료제 및 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 케모센트릭스社(ChemoCentryx)를 인수키로 합의했다고 4일 공표했다. 케모센트릭스 측이 발행한 주식 100%를 한 주당 현금 52달러, 총 37억 달러 상당의 조건에 인수키로 최종합의를 도출했다는 것. 암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “케모센트릭스를 인수키로 합의함에 따라 암젠이 동종계열 최초의 활동성 항-호중구 세포질 항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제 ‘타브네오스’(Tavneos: 아바코판)를 확보하면서 염증과 신장병 분야에서 수 십년 동안 이어온 리더십을 한층 더 탄탄하게 구축할 수 있는 기회를 손에 쥐게 됐다”는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 ‘타브네오스’의 발매를 함께 진행하면서 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 이 중증의 생명을 위협하는 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 더욱 많은 도움을 줄 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라며 “각종 중증질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 도움을 주고자 하는 열정을 우리와 함께 공유하고 있고 고도로 숙련된 케모센트릭스 재직자들이 합류하게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다. 케모센트릭스社의 토마스 J. 숄 대표는 “환자들의 삶을 개선하기 위한 치열한 노력은 오늘날의 암젠과 케모센트릭스를 결속시켜 주는 끈과도 같은 것”이라면서 “25년여 성상을 쌓아올린 끝에 지난해 우리는 ‘타브네오스’의 허가를 취득하면서 비전을 제시했다”고 언급했다. 암젠에 동승하게 되면서 새로운 시대를 열어갈 수 있게 된 것을 영광으로 생각한다고 덧붙이기도 했다. ‘타브네오스’는 경구용 선택적 보체(補體) 5a 수용체 저해제의 일종이다. 성인 중증 활동성 항-호중구 세포질 항체(ANCA) 연관 혈관염 환자들을 치료하기 위해 표준요법제와 병용하는 보조요법제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했다. ANCA 연관 혈관염의 2가지 유형들인 다발혈관염 동반 육아종증(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 환자들이 ‘타브네오스’의 주요한 복용대상이다. ANCA 연관 혈관염은 소혈관 염증을 동반한 다기관 자가면역성 질환들을 지칭하는 포괄적인 용어이다. 염증이 발생한 혈관은 파열되거나 폐쇄될 위험성이 높고, 결국 깊은 상해와 신장, 폐 및 기타 각종 기관들의 기능부전으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 암젠은 염증 및 신장병 분야에서 선도기업의 한곳으로 확고하게 자리매김해 왔다. 현재 암젠의 염증 부문 포트폴리오 가운데는 건선‧건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트), 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트), 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙-ekko), 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’, 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘리애브니’(Riabni: 리툭시맙-arrx) 및 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘애브솔라’(Avsola) 등이 포함되어 있다. 신장병 부문 포트폴리오에서는 빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α) 및 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α), 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘파사비브’(에텔칼세타이드) 및 ‘센시파’(시나칼세트) 등이 눈에 띈다. ‘타브네오스’는 올해 1/4분기에 미국시장에서 선을 보여 5,400만 달러의 분기실적을 기록했다. 미국 뿐 아니라 유럽과 일본을 비롯한 세계 각국에서도 허가를 취득했다. 케모센트릭스는 ‘타브네오스’ 이외에 각종 염증성 질환을 겨냥한 초기단계의 3개 화학주성물질(chemoattractant) 수용체들과 1개 면역 관문 저해제 계열 항암제 개발을 진행해 왔다. 양사간 합의에 따른 후속절차는 오는 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.08.05
글로벌

노바백스 코로나 백신 12세 미만 임상 2b/3상

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)의 글로벌 임상 2b상/3상 ‘Hummingbird 시험’이 개시됐다고 4일 공표했다. ‘Hummingbird 시험’은 생후 6개월에서 11세에 이르는 연령대 영‧유아 및 소아들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 2회 기본접종한 후 6개월이 지난 시점에서 한차례 부스터 접종을 진행하면서 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “생후 6개월에서 11세에 이르는 연령대 소아들을 대상으로 ‘뉴백소비드’의 효능을 평가하기 위한 ‘Hummingbird 시험’을 개시하게 된 것은 고무적인 일”이라면서 “시험이 성공적으로 진행될 경우 판데믹 상황이 여전히 진행 중인 가운데 생후 6개월 이상의 전체 연령대를 보호하기 위해 우리의 ‘코로나19’ 백신을 공급할 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 참고로 ‘hummingbird’란 세상에서 가장 작은 새로 알려진 벌새를 의미하는 말이다. ‘Hummingbird 시험’은 생후 6개월에서 23개월에 이르는 젖먹이 영아그룹과 2~5세 연령대의 걸음마를 배우는 유아그룹 및 6~11세 연령대 소아그룹을 대상으로 ‘뉴백소비드’의 효능을 평가하면서 진행된다. 연령 단계적 축소시험(age de-escalation trial)으로 설계된 이 시험은 개별 연령대 그룹을 대상으로 순차적인 시험이 이루어지게 된다. 시험에는 미국, 멕시코, 콜롬비아, 아르헨티나, 스페인, 영국, 남아프리카공화국, 필리핀 및 브라질 등에서 총 3,600여명의 피험자들이 충원될 예정이다. 최초 시험결과는 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.08.05
글로벌

아스트라제네카, 2분기 실적 107.7억弗 37% ↑

아스트라제네카社가 37% 크게 증가한 107억7,100만 달러의 매출액을 기록한 반면 순이익은 3억6,000만 달러로 37% 감소한 것으로 집계된 2/4분기 경영성적표를 지난달 29일 공개했다. 항암제와 심혈관계 및 신장‧대사계 치료제(CVRM)가 각각 20%에 육박하는 매출성장으로 전체적인 경영실적을 끌어올린 것. 파스칼 소리오트 회장은 “근간을 이루는(underlying) 사업부문의 지속적인 실적향상과 ‘코로나19’ 치료제의 기여에 힘입어 2022 회계연도 매출 예상치를 끌어올릴 수 있었다”면서 “덕분에 연구‧개발 투자액을 증액했고, 이에 힘입어 회사가 장기적으로 지속가능한 성장을 구가할 수 있게 될 것”이라는 말로 고무된 반응을 보였다. 실제로 이날 아스트라제네카 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 20% 초반대 매출성장과 20% 중‧후반대 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다. 2/4분기 실적을 지역별로 보면 이머징 마켓에서 27억9,200만 달러로 1% 소폭 성장한 것으로 집계된 가운데 미국시장에서는 43억4,800만 달러로 72% 급증한 매출액을 기록해 단연 주목할 만해 보였다. 유럽시장에서도 20억8,000만 달러로 35% 뛰어오른 실적을 내보였고, 기타지역 시장에서는 15억5,100만 달러로 55%의 급증한 실적을 과시했다. 치료제 부문별로 들여다보면 항암제가 37억100만 달러로 18%, 심혈관계 및 신장‧대사계(CVRM) 치료제가 23억5,200만 달러로 19%, 호흡기계 및 면역계 질환 치료제가 13억8,100만 달러로 1%, 희귀질환 치료제가 18억100만 달러로 12% 상승한 것으로 집계됐다. 개별제품별로 살펴보면 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 14억 달러로 12% 늘어난 실적을 나타냈고, 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 11억300만 달러의 실적을 올리면서 59%에 달하는 당당한 성장률을 과시했다. 항암제 중에서는 ‘임핀지’(더발루맙)가 6억9,500만 달러, ‘린파자’(올라파립)가 6억7,300만 달러로 20% 성장률을 공유한 가운데 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)의 경우 4억8,900만 달러로 77% 급성장해 돋보였다. 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 3억5,400만 달러로 15% 실적이 늘어났고, 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이 3억4,300만 달러로 12% 성장해 스테디셀러의 위상을 과시했다. 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)는 2억8,000만 달러로 11%, 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)가 2억3,600만 달러로 2% 향상됐다. ‘코로나19’ 치료 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)는 4억4,500만 달러의 실적을 올린 것으로 나타났고, 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)가 8,000만 달러의 매출을 올린 것으로 나타났다. 미국 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社를 인수하면서 확보한 희귀질환 치료제들로 눈길을 돌려보면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)가 10억2,700만 달러의 실적으로 2% 소폭 향상된 반면 ‘울토미리스’(라불리주맙)는 4억3,400만 달러로 31% 급성장해 주목할 만해 보였다. 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(아스포타제 α) 또한 2억4,200만 달러로 18% 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 반면 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’는 4억5,100만 달러로 44% 줄어든 실적을 보였고, 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)가 6억1,400만 달러로 6% 뒷걸음질했다. 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)도 3억5,000만 달러로 실적이 4% 하락했고, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)은 2억2,300만 달러로 13% 강하했다. 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드) 또한 1억1,600만 달러로 28% 빠져나간 실적을 보였다. 항암제 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)가 8,600만 달러로 11% 감소했고, 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)도 7,300만 달러로 22% 급락했다. 또 다른 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)의 경우 7,100만 달러의 실적에 그치면서 25% 마이너스 성장률을 기록했다.

이덕규 2022.08.04
글로벌

애브비, 2/4분기 매출액 145.8억弗 4.5% 향상

애브비社가 4.5% 늘어난 145억8,300만 달러의 매출액을 기록하면서 20.7% 향상된 9억2,800만 달러의 순이익을 올린 것으로 집계된 2/4분기 경영실적을 지난달 29일 공표했다. 2/4분기 경영실적을 치료제 부문별로 살펴보면 면역학 포트폴리오가 72억700만 달러로 17.8%, 신경의학 치료제 포트폴리오가 16억5,800만 달러로 13.7% 성장한 것으로 집계됐다. 반면 에스테틱 포트폴리오는 13억7,100만 달러로 4.4%, 혈액암 치료제 포트폴리오가 16억5,000만 달러로 9.1% 뒷걸음한 가운데 아이케어 포트폴리오의 경우 7억1,700만 달러에 그치면서 22.0%에 달하는 큰 폭의 하락세를 내보였다. 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “신약 발매와 적응증 추가 등에서 괄목할 만한 진일보가 이루어지면서 2/4분기에 다시 한번 강력한 성적표를 제시할 수 있게 됐다”면서 “특히 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)와 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)는 인상적인 행보를 거듭하면서 차후 두 제품들의 매출을 합계한 금액이 연간 75억 달러 규모에 도달할 수 있게 될 것”이라는 말로 자사의 장기적인 성장전망에 무게를 실었다. 1/4분기 경영실적을 개별제품별로 보면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 53억6,300만 달러로 5.8% 증가한 매출액을 기록한 가운데 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 12억5,200만 달러로 85.9%, 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)도 5억9,200만 달러로 56.3% 급성장해 단연 돋보였다. 혈액암 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)는 5억500만 달러로 16.2% 오름세를 과시했고, 주름개선제 ‘보톡스 코스메틱스’(오나보툴리눔 독소 A형)는 6억9,500만 달러로 18.9% 실적이 향상됐다. ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형) 또한 6억7,800만 달러로 12.6% 뛰어올랐고, 양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)는 4억9,200만 달러로 13.9% 늘어난 실적을 내보였다. 경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트)의 경우 1억8,500만 달러의 실적을 나타내면서 47.6% 고속성장해 미래를 더욱 기대케 했다. 소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제)은 3억1,800만 달러로 13.6% 확대된 실적을 보였다. 반면 혈액암 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)는 11억4,500만 달러의 실적으로 17.1% 주저 앉았고, C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+페브렌타스비르)이 3억9,800만 달러로 9.7% 줄어든 성적표를 내밀었다. 주름개선제 ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들도 3억4,400만 달러로 19.5% 마이너스 성장률을 기록했고, 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)는 2억5,500만 달러로 4.5% 뒷걸음했다. 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제)가 1억6,800만 달러로 48.4% 큰 폭의 하락세를 면치 못했고, 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파) 또한 1억2,000만 달러로 5.4% 줄어든 실적을 보였다. 녹내장‧안구고혈압 치료제 ‘루미간’(비마토프로스트)이 1억3,000만 달러로 12.5%, 녹내장 치료제 ‘알파간’(브리모니딘)도 9,200만 달러로 35.6% 강하한 실적을 나타냈다. 애브비 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 한 주당 13.78~13.98달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2022.08.04
글로벌

머크&컴퍼니, 2분기 매출 28% 급증 145.9억弗

머크&컴퍼니社가 지난해 같은 분기에 비해 28% 증가한 145억9,300만 달러의 매출을 올린 가운데 순이익의 경우 39억4,400만 달러로 크게 향상되었음이 눈에 띄는 2/4분기 경영실적을 지난달 28일 공개했다. ‘코로나19’ 치료용 경구 항바이러스제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)와 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 및 ‘렌비마’(렌바티닙), 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’ 등의 고속성장에 힘입은 결과. 로버트 M. 데이비스 회장은 “혁신적인 의약품과 백신을 환자들에게 공급하면서 주주를 포함한 투자자들을 위한 가치창출에 사세를 집중한 결과 장‧단기 경영목표에 도달할 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다”고 말했다. 2/4분기 경영실적을 부문별로 보면 백신을 포함한 제약 부문이 127억5,600만 달러의 매출액을 기록하면서 28% 껑충 뛰어오른 것으로 나타난 반면 동물건강 부문은 14억6,700만 달러로 제로성장률을 기록한 것으로 분석됐다. 2/4분기 실적을 주요 제품별로 들여다보면 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 52억5,200만 달러로 26% 성장하면서 변함없이 견인차 역할을 했다. 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’ 또한 16억7,400만 달러로 36% 급증한 실적을 과시했으며, ‘코로나19’ 치료용 경구 항바이러스제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)는 11억7,700만 달러의 실적을 올려 큰 힘을 보탰다. 수두, 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신 ‘프로쿠아드’, MMR 백신 ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두백신 ‘바리박스’가 5억7,800만 달러로 12% 향상된 성적표를 내밀었고, 신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)은 4억2,600만 달러로 10% 성장했다. 항암제 ‘린파자’(올라파립)는 2억7,500만 달러로 11%, 또 다른 항암제 ‘렌비마’(렌바티닙) 또한 2억3,100만 달러로 28% 늘어난 실적을 과시했다. 폐렴구균 다가백신 ‘뉴모박스 23’은 1억5,300만 달러로 1% 이하의 소폭 성장률을 기록했다. 이들과 달리 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)는 12억3,300만 달러로 2% 줄어든 실적을 보였고, 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)는 1억8,100만 달러로 10% 뒷걸음했다. 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 5,300만 달러로 29.3% 주저앉았고, 로타바이러스 백신 ‘로타텍’ 역시 1억7,300만 달러로 17% 하락한 실적을 보였다. AIDS 치료제 ‘이센트리스’(랄테그라비브)는 1억4,700만 달러로 실적이 24% 감소했다. 이날 머크&컴퍼니 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 전년도에 비해 18~20% 늘어난 575억~585억 달러 안팎의 매출액을 기록하면서 주당순이익은 한 주당 5.89~5.99달러선에서 형성될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2022.08.04
글로벌

코로나 후유증 ‘롱 코비드’ 피로 개선제 예의주시

‘코로나19’의 후유증을 의미하는 ‘롱 코비드’(Long COVID)와 관련한 피로 증상을 개선하는 치료제의 개발이 진행 중이어서 관심을 모으고 있다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 다중표적 내인성 대사 조절제(EMM) 이용 복잡성 질환 치료제 개발 전문 생명공학기업 액셀라 테라퓨틱스社(Axcella Therapeutics)가 ‘AXA1125’의 효능‧안전성을 평가한 임상 2a상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 도출된 핵심적인 결과를 2일 공개한 것. 이와 관련, ‘롱 코비드’는 세계 각국에서 1억명 이상에 영향을 미치고 있는 것으로 추정되는 가운데 피로가 가장 일반적으로 수반되는 증상으로 보고되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 최근 미국 의회 ‘롱 코비드’ 소위원회가 공개한 내용에 따르면 100만명의 미국민들이 ‘롱 코비드’로 인해 퇴사해야 했던 것으로 나타난 바 있다. 바꿔 말하면 ‘롱 코비드’로 인해 1조 달러 상당의 경제적 손실과 5,290억 달러의 의료비 증가가 초래되었다는 의미이다. 액셀라 테라퓨틱스 측은 ‘롱 코비드’ 환자들을 위한 치료대안이 부재한 가운데 ‘AXA1125’가 미토콘드리아 기능, 생체역학 및 염증에 미친 긍정적인 영향에 대한 이해에 근거를 두고 옥스퍼드대학 연구팀과 공동으로 플라시보 대조 임상시험을 진행했다. 이 시험은 ‘AXA1125’를 투여했을 때 ‘롱 코비드’에 수반된 피로 증상들을 완화시킬 수 있을 것이라는 가설을 검증하기 위한 탐색적인 연구로 이루어졌다. 액셀라 테라퓨틱스社의 빌 힌쇼 대표는 “우리가 ‘롱 코비드’에 대한 개입(intervention)이 가능할 것임을 이해한 만큼 ‘롱 코비드’로 인한 피로 증상을 나타내는 환자들의 높은 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것이라는 가설을 입증하고자 임상시험을 신속하게 진행했다”고 말했다. 임상시험은 41명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘AXA1125’ 67.8mg 또는 플라시보를 28일 동안 투여하고, 일주일 동안 안전성 추적조사를 진행하는 내용으로 이루어졌다. 충원된 41명의 피험자들은 시험이 종료될 때까지 참여를 지속했다. 시험목표 가운데는 중등도 운동 후 31P 핵자기공명분광법(MRS)을 사용해 측정한 포스포크레아티닌 회복시간, 미토콘드리아 기능, 그리고 가장 중요한 ‘찰더 피로도 설문조사’(CFQ-11), 6분 보행검사(6MWT), 혈중 젖산 수치 등으로 평가한 정신적‧신체적 피로도 피험자 자율보고 등이 포함됐다. 시험을 진행한 결과 ‘AXA1125’를 투여한 피험자 그룹의 경우 정신적‧신체적 피로도 모두 플라시보 대조그룹에 비해 고도 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 분석됐다. CFQ-11 지표를 적용한 가운데 ‘AXA1125’ 투여그룹을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 총점, 신체적 점수 및 정신적 점수 등의 평균 변화도가 각각 -4.30, -2.94 및 -1.32로 집계되었던 것. 신체적‧정신적 피로 중증도의 임상적으로 유의미한 변화 또한 ‘AXA1125’를 투여한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 눈에 띄게 나타났다. 신체적 기능의 객관적인 지표인 통계적으로 괄목할 만한 피로 점수의 개선과 6분 보행검사상 보행거리 증가는 ‘AXA1125’를 투여받은 피험자 그룹에서만 관찰됐다. 다만 중등도 운동 후 포스포크레아티닌 회복시간 지표의 경우에는 ‘AXA1125’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 괄목할 만한 격차가 나타나지 않았다. 6분 보행검사 후 혈중 젖산 수치의 괄목할 만한 개선 추이는 ‘AXA1125’ 투여그룹에 한해 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘AXA1125’는 안전성과 양호한 내약성을 나타냈으며, 주목해야 할 만한 부작용 발생은 보고되지 않았다. 임상시험을 총괄한 옥스퍼드대학 의과대학의 베티 라만 부교수(심장내과)는 “임상시험에서 ‘AXA1125’를 투여받았던 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 정신적‧신체적 피로의 개선이 보고된 것은 ‘롱 코비드’ 환자들을 위해 대단히 고무적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “하루 종일 극심하고 지속적인 피로가 ‘롱 코비드’ 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 베스 이스라엘 여전도병원(BIDMC)에서 중증질환 및 ‘코로나19’ 생존 프로그램을 총괄하고 있는 제이슨 맬리 박사는 “피험자 무작위 분류 대조시험에서 ‘롱 코비드’ 환자들에게 개선효과가 입증된 약물은 ‘AXA1125’가 처음”이라며 “이 같은 내용은 ‘AXA1125’가 ‘코로나19’ 감염 이전의 삶으로 복귀할 수 있기를 바라는 환자들을 위한 장기요법제로 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 시사한다”고 평가했다. 이에 따라 ‘롱 코비드’에 수반되는 파괴적인 증상들을 치료해 줄 약물들을 긴급하게 찾고 있는 수많은 환자들을 위해 ‘AXA1125’의 개발을 예의주시할 것이라고 맬리 박사는 덧붙였다.

이덕규 2022.08.04
글로벌

야간 혈색소뇨증 치료제 FDA ‘희귀의약품’ 지정

미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 저분자‧단백질 치료제 및 자가면역성 질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 오메로스 코퍼레이션社(Omeros Corporation)는 자사가 개발을 진행 중인 신약후보물질 ‘OMS906’이 FDA에 의해 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 지난달 29일 공표했다. ‘OMS906’은 만난-결합 렉신 관련 세린 단백질 분해효소-3(MASP-3)를 표적으로 작용하는 약물이다. MASP-3는 보체계(補體系) 대체경로의 핵심적인 촉진인자로 알려져 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 드물게 발생하지만 적혈구 파괴, 혈전 및 골수 기능손상 등을 수반해 생명을 위협할 수 있는 질환의 일종이라는 것이 전문가들의 설명이다. ‘OMS906’은 임상 1상 시험에서 입증된 작용기전 뿐 아니라 약물체내동태/약물동력학적(PK/PD) 프로필을 근거로 할 때 현재 발매 중이거나 개발이 진행되고 있는 다른 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제들에 비해 양호한 안전성 프로필을 확보한 데다 보다 간편한 투여를 가능케 해 줄 것으로 기대되고 있다. 오메로스 코퍼레이션 측은 MASP-3를 표적으로 작용하는 치료제들과 관련해서 강력하고 독점적인 지적재산권을 보유하고 있다. 오메로스 코퍼레이션社의 그레고리 A. 데모풀로스 대표는 “대체경로 관련 장애를 대상으로 ‘OMS906’의 효능을 입증하기 위한 임상시험에 착수하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전임상 및 임상 1상 시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 ‘OMS906’이 우수한 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 게 우리의 기대”라고 말했다. MASP-3 억제의 장점과 ‘OMS906’의 감염 위험성 감소, 약물투여의 편의성 및 급성기 반응물질들을 표적으로 작용하는 다른 치료제들에서 나타나는 돌파질환(breakthrough disease)을 회피할 수 있는 기전 등에 미루어 볼 때 ‘OMS906’이 1차 약제로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 기존의 치료제들에 비해 치료효과의 우위가 기대되고, 미국에서 연간 영향을 미치는 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 표적으로 개발이 진행되고 있는 약물들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다. ‘희귀의약품’으로 지정되면 허가취득 후 7년의 독점발매권과 임상시험 관련 세금감면 및 일부 행정 처리비용의 면제 등 여러모로 다양한 인센티브를 누릴 수 있게 된다. 오메로스 코퍼레이션 측은 최근 건강한 피험자들을 대상으로 ‘OMS906’의 임상 1상 시험을 종결지은 데 이어 C5 저해제 ‘울토미리스’(라불리주맙)를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 ‘OMS906’의 효과를 평가하기 위한 임상시험 피험자 충원을 올여름 중으로 개시할 예정이다. 이를 통해 치료를 진행한 전력이 없는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들과 C3 사구체병증 환자들로부터 내년 초 ‘OMS906’의 효능자료를 확보할 수 있도록 한다는 방침이다. 종료된 임상 1상 시험결과를 근거로 ‘OMS906’은 월 1회 및 분기별 1회 투여하는 피하주사제 또는 정맥주사제로 개발이 진행될 것으로 보인다.

이덕규 2022.08.04
글로벌

JCR파마 헌터증후군약 ‘이즈카고’ 브라질서 승인취득 실패

JCR파마는 브라질에서 신청 중인 헌터증후군(무코다당증 2형) 치료약 ‘이즈카고(pabinafusp alfa)’와 관련, 브라질 국가위생감독청(ANVISA)으로부터 승인을 받지 못했다고 3일 전했다. 브라질에서 제조판매 승인 신청은 바이오마커인 뇌척수액 중 헤라판황산의 감소를 주요 평가항목으로 유효성을 검증한 임상시험의 결과를 기초로 했지만, ANVISA는 이 바이오마커의 감소와 임상적 개선의 상관관계에 대해 과학적 및 임상적 타당성이 충분히 증명되지 않았다고 지적하며 비승인했다. 하지만 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다. JCR파마는 ‘본건이 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험의 일정 및 내용에 미치는 영향은 없다’며 ‘해당 시험에서는 현재 표준치료인 효소보충요법제를 비교대조하여 신경장애성 증상 및 전신증상을 주요 평가항목으로 그 유효성을 평가하고 있다’고 설명했다. JCR파마는 해당 시험결과를 이용하여 브라질에서의 제조판매 승인을 다시 신청할 예정이다. ‘이즈카고’는 일본에서 2021년 3월 후생노동성으로부터 무코다당증 2형 치료제로 제조판매 승인을 취득하여 2021년 5월부터 판매를 시작했다.

최선례 2022.08.04
글로벌

일라이릴리, ‘트루리시티’ 스미토모와 日판매제휴 종료

일본 일라이릴리는 스미토모와 판매 중인 GLP-1 수용체 작동약 ‘트루리시티(dulaglutide)’의 판매 제휴가 오는 12월 31일 만료됨에 따라 판매제휴를 종료한다고 3일 발표했다. 이는 계약만료에 따른 종료로 계약은 연장되지 않았다. 이에 따라 내년이후부터는 제조판매 승인을 가진 일라이릴리가 판매·유통·정보제공 활동을 모두 담당한다. 현재 ‘트루리시티’는 판매 제휴 계약에 따라 스미토모가 판매·유통을 하며, 두 회사가 공동으로 정보활동을 실시하고 있다. 판매종료와 관련 자세한 경위는 밝혀지지 않았지만, 스미토모는 ‘트루리시티’의 초기예상의 하향조정을 피할 수 없게 된 것으로 보아 스미토모에게 예상하지 못한 어려움이 있었던 것으로 유추되고 있다. 다만, 스미토모는 ‘일본내 영업에서 중점으로 삼고 있는 3개 영역(정신·신경, 당뇨병, 희귀질병)에는 변화가 없다’고 설명하며 ‘앞으로도 일본내 영업은 당뇨병 영역에 주력하겠다’고 밝혔다. 스미토모의 결산에 따르면 2022년 3월기 ‘트루리시티’의 매출액은 악가기준 336억엔이며, 2023년 3월기에는 310억엔의 매출이 전망됐다.

최선례 2022.08.04
글로벌

로슈 ‘티쎈트릭’ 투여소요시간 1시간서 수 분으로

로슈社가 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 피하주사제를 평가한 임상 3상 ‘IMscin001 시험’에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 2일 공표했다. ‘티쎈트릭’ 피하주사제를 투여한 후 혈중농도(약물체내동태)를 정맥주사제를 투여했을 때와 비교한 결과 비 열등성이 입증되었다는 것. ‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 진행한 치료에서 실패했고, 면역 항암제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 총 371명을 충원한 후 ‘티쎈트릭’ 피하주사제 및 정맥주사제의 약물체내동태, 안전성 및 효능을 비교평가하기 위해 이루어진 임상 1b상/3상 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험례이다. 이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 피하주사제의 안전성 프로필은 정맥주사제와 대동소이하게 나타났다. 특히 ‘티쎈트릭’ 피하주사제는 1회 주사할 때 3~8분의 시간이 소요된 것으로 나타나 30~60분을 필요로 하는 표준 정맥주사제에 비해 투여소요시간을 크게 단축해 주었음이 눈에 띄었다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “주사소요시간을 크게 단축해 준 것으로 나타난 새로운 ‘티쎈트릭’ 피하주사제가 환자들 분 아니라 의료계에 시간절감을 통해 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “정맥주사제 제형 면역 항암제가 세계 각국의 암 환자들에게 공급되어 그들의 치유경험을 개선해 줄 수 있을 것이라는 잠재적 가능성은 상당히 고무적인 부분”이라고 덧붙였다. 이날 로슈 측에 따르면 다수의 암 관련시험에서 대다수의 암 환자들이 통증 및 불편함 감소, 용이한 약물투여 및 투여소요시간 단축 등의 이유로 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하는 것이 통례인 것으로 나타났다. 로슈 측은 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 상세한 결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표해 공유될 수 있도록 한다는 방침이다. 이와 함께 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국에 허가신청서를 제출할 예정이다. 한편 ‘티쎈트릭’ 피하주사제는 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 약물전달 기술을 접목한 가운데 개발이 진행 중이다.

이덕규 2022.08.04
글로벌

화이자, 코로나 제품 덕분 사상 최대 분기실적

화이자社가 지난해 같은 분기에 비해 47% 껑충 뛰어오른 277억4,200만 달러의 매출액을 기록하면서 78% 크게 향상된 99억600만 달러의 순이익을 올린 것으로 집계된 괄목할 만한 2/4분기 경영실적을 지난달 28일 공표했다. ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)와 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’가 경영성적을 대폭 끌어올리는 양날개 역할을 한 결과. 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반), 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 및 ‘프리베나 20’, 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증 치료제 ‘빈다켈’(Vyndaqel: 타파미디스 메글루민) 및 ‘빈다맥스’(Vyndamax: 타파미디스) 등이 두자릿수 오름세로 힘을 보탠 것도 빼놓을 수 없는 부분으로 꼽아볼 만했다. 앨버트 불라 회장은 “다양하고 유의미한 방법들을 통해 2/4분기에 괄목할 만하고 큰 걸음을 내디딜 수 있었다”면서 “2/4분기에 회사 역사상 최대 규모의 분기 매출액을 기록했을 정도”라고 강조했다. 데이비드 덴튼 최고 재무책임자 겸 부회장도 “다양한 치료제 영역들 뿐 아니라 ‘코로나19’ 프랜차이즈 제품들의 지속적인 기여에 힘입어 이처럼 강력한 매출 및 이익성장을 실현할 수 있었던 것”이라면서 “덕분에 사상 최고의 분기 매출을 달성할 수 있었다”는 말로 거들었다. 이날 화이자 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 27~32% 크게 뛰어오른 980억~1,020억 달러 안팎의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 주당순이익 또한 한 주당 6.30~6.45달러로 63~67% 괄목할 만하게 향상될 수 있을 것이라 내다봤다. ‘코미나티’의 경우 약 320억 달러, ‘팍스로비드’ 또한 220억 달러 안팎의 실적을 올리면서 전체적인 매출액이 눈에 띄게 증가하는 데 한몫을 거들 수 있을 것으로 예상했다. 2/4분기 경영실적을 치료제 부분별로 들여다보면 백신 부문이 104억5,900만 달러로 13% 크게 성장한 것으로 나타난 가운데 병원공급용 의약품 부문이 97억1,400만 달러로 전년도 같은 기간의 17억4,500만 달러에 비해 급증한 실적을 보였지만, ‘팍스로비드’의 실적이 추가된 결과임을 감안해야 할 것으로 보인다. 희귀질환 치료제 부문은 9억900만 달러로 2% 소폭 늘어난 실적을 보였고, 내과의학 치료제 부문은 24억500만 달러로 제로성장률을 나타냈다. 항암제 부문은 30억8,800만 달러로 실적이 2% 감소했고, 염증 및 면역학 치료제 부문도 8억5,000만 달러로 18% 뒷걸음질친 것으로 분석됐다. 제품별 실적으로 시선을 돌리면 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’가 88억4,800만 달러로 13% 증가한 실적을 과시했고, ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제 ‘팍스로비드’는 81억1,500만 달러의 매출액을 기록하면서 쌍끌이 역할을 했다. 이와 함께 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반) 또한 17억4,500만 달러의 매출액을 올리면서 18% 증가율을 과시했으며, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 및 ‘프리베나 20’는 14억2,900만 달러로 15% 올라섰다. 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민) 및 ‘빈다맥스’(타파미디스)가 5억5,200만 달러로 10% 늘어난 실적을 보였고, 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)는 2억7,400만 달러로 6% 신장했다. 항감염제 ‘설페라존’(설박탐+세포페라존)은 2억1,000만 달러의 실적으로 48% 성장률을 기록해 돋보였고, 항암제 ‘보술리프’(보수티닙)도 1억5,600만 달러로 15% 실적이 증가해 빠지지 않는 성적표를 받아들었다. 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’는 1억3,700만 달러로 1% 소폭 성장했고, 바이오시밀러 제품들 전체적으로는 총 5억8,000만 달러로 4% 늘어난 실적을 기록했다. 혈우병 치료제 ‘베네픽스’(혈액응고인자 Ⅸ)는 1억1,300만 달러로 1%, 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘자이라베브’(Zirabev)가 1억3,800만 달러로 7% 증가한 실적을 보였다. 빈혈 치료제 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형인 ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 α-epbx)는 1억600만 달러로 3% 실적이 확대됐다. 폐암 치료제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)가 7,700만 달러로 16%, 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)가 5,400만 달러로 28% 실적이 늘어난 것으로 집계됐다. 반면 세균 감염 치료용 복합 항생제 '자비세프타'(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)는 1억 달러의 실적으로 4% 뒷걸음했고, 부신 호르몬제 ‘메드롤’(메칠 프레드니솔론)의 경우 7,900만 달러에 그치면서 30% 주저앉는 부진을 면치 못했다. 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립) 또한 13억2,000만 달러로 6% 감소한 실적을 나타냈고, 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)는 4억3,000만 달러로 27% 크게 줄어든 실적을 감추지 못했다. 같은 류머티스 관절염 치료제인 ‘엔브렐’(에타너셉트)마저 2억5,700만 달러로 10% 마이너스 성장률을 나타냈다. 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)는 2억9,000만 달러로 4%, 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)가 1억1,800만 달러로 2% 줄어든 매출을 나타냈고, 항암제 ‘수텐’(수니티닙)의 경우 9,700만 달러로 1억 달러선을 밑돌면서 실적이 50%나 급감하는 부진을 면치 못했다. 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 ‘룩시엔스’가 1억1,300만 달러로 6%, 호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)이 1억1,500만 달러로 10% 실적이 하락했다. 마찬가지로 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(rDNA 유래 소마트로핀)이 9,100만 달러로 16% 뒷걸음질한 가운데 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)는 실적이 100만 달러에 그치면서 99% 급락했음이 눈에 띄었다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

사노피, 2/4분기 실적 8.1% 향상 101.1억 유로

사노피社가 8.1% 늘어난 101억1,600만 유로(약 100억400만 달러)의 매출액을 올리면서 16.6% 향상된 21억7,000만 유로(약 22억1,000만 달러)의 순이익(Business net income)을 기록한 것으로 나타난 2/4분기 경영성적표를 지난달 28일 공표했다. 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)를 필두로 한 스페셜티 케어 부문의 21.6% 매출성장과 희귀질환 치료제 부문의 두자릿수 매출증강, 백신 부문의 8.7% 실적확대 등에 힘입은 결과. 폴 허드슨 회장은 “2/4분기에 우리는 핵심적인 성장동력 부문들에 걸쳐 다시 한번 높은 매출성장세를 내보일 수 있었다”면서 “특히 ‘듀피젠트’를 비롯한 스페셜티 케어 사업부문의 성장 모멘텀은 괄목할 만한 수준의 것”이라고 강조했다. 이에 따라 사노피는 하반기 사업전망을 확신하고 있고, 그 결과로 2022 회계연도에 30%의 영업이익(BOI: business operating income) 향상 목표를 달성할 수 있을 것으로 기대한다고 허드슨 회장은 재확인했다. 사노피 측은 2022 회계연도 전체의 주당순이익이 7.5~8.5% 향상될 수 있을 것으로 전망했다. 2/4분기 경영성적표를 사업부문별로 보면 제약 부문이 76억7,300만 유로의 LTLF적으로 7.9% 뛰어오른 것으로 분석됐다. 제네럴 메디슨 부문이 35억9,700만 유로(약 36억6,000만 달러)로 4.1% 뒷걸음친 가운데서도 스페셜티 케어 부문이 40억7,600만 유로(약 41억5,000만 달러)로 21.6% 껑충 뛰어오르면서 실적상승을 견인한 덕분. 백신 부문은 11억7,800만 유로(약 12억 달러)로 8.7% 증가한 실적을 보였고, 컨슈머 헬스케어 부문은 12억6,500만 유로(약 12억9,000만 달러)로 9.1% 올라섰음이 눈길을 끌었다. 지역별로 들여다보면 미국시장에서 40억7,800만 유로로 12.7% 뛰어오른 가운데 유럽시장에서 23억7,500만 유로로 5.7% 성장했고, 기타지역에서는 36억6,300만 유로로 5.3% 실적이 늘어나면서 호조를 공유했다. 개별제품별로 2/4분기 실적을 살펴보면 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 19억6,300만 유로로 43.4% 급증한 매출액을 기록해 단연 돋보였다. 이와 함께 인슐린 제제 ‘투제오’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제)가 2억6,700만 유로로 2.4% 소폭 향상된 실적을 내보였고, 고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제)이 2억200만 유로로 18.8% 상승한 성적표를 손에 쥐었다. 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)은 2억3,800만 유로로 9.3% 올라섰고, B형 혈우병 치료제 ‘알프롤릭스’(Alprolix: 재조합 제 9응고인자 Fc 융합단백질)가 1억2,900만 유로로 16.0% 향상됐다. 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)의 경우 1억2,800만 유로로 147.9% 고속성장해 주목할 만해 보였고, 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)은 1억2,000만 유로로 13.1% 상승했음이 눈에 띄었다. 면역억제제 ‘티모글로불린’이 1억1,300만 유로로 12.0% 늘어난 실적을 나타냈고, 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론)은 9,100만 유로로 2.5% 소폭 향상됐다. 고셔병 치료제 ‘세레델가’(엘리글루스타트)는 7,200만 유로로 11.5% 확대된 실적을 보인 가운데 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)는 2억4,700만 유로의 실적으로 제로성장률을 내보였다. 백신 중에서는 뇌수막염/폐렴 백신이 5억8,900만 유로로 7.9%, 성인용 부스터 백신이 1억5,200만 유로로 32.1% 올라선 실적을 보인 가운데 여행자 및 기타 풍토병 백신은 1억4,500만 유로로 83.8% 급성장해 눈길을 끌었다. 이들과 달리 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)는 6억 유로를 기록하면서 실적이 12.1% 뒷걸음쳤고, 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드)도 5억2,600만 유로로 2.2% 줄어든 실적을 내보였다. 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)는 3억3,700만 유로로 10.9% 주저 앉았고, 폼페병 치료제 ‘마이오자임’(알글루코시다제)이 2억5,200만 유로로 실적이 3.6% 소폭 하락했다. 마찬가지로 항암제 ‘제브타나’(카바지탁셀)가 1억500만 유로로 15.8% 마이너스 성장률을 기록했고, A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’(재조합 항응고인자 Fc 융합단백질)는 1억5,300만 유로로 3.5% 고개를 떨궜다. 뇌수막염 백신이 1억5,300만 유로로 24.7% 큰폭의 하락세를 면치 못했으며, 인플루엔자 백신은 1억1,500만 유로로 5.9% 물러섰다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

BMS, 2/4분기 매출액 2% 소폭상승 118.9억弗

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 2% 소폭상승한 118억8,700만 달러의 매출액을 올리면서 18% 향상된 한 주당 1.93달러의 주당순이익을 기록했음이 눈에 띄는 2/4분기 경영실적을 지난달 27일 공개했다. 지오바니 카포리오 회장은 “기존(in-line) 제품들과 신제품 포트폴리오에 걸쳐 강력한 수요가 지속적으로 고개를 듦에 따라 매출과 이익 모두 탄탄한 성장으로 귀결됐다”면서 “우리 사업부문의 성장 모멘텀과 강력한 파이프라인에 힘입어 지속적인 성장이 가속화할 수 있는 기회를 손에 쥘 수 있었던 것”이라고 강조했다. 기존 제품들과 신제품들이 총 91억4,500만 달러의 실적으로 11%의 매출성장을 기록했을 만큼 지속적인 수요가 창출되었다는 것이다. 실제로 2/4분기 경영실적을 지역별로 보면 BMS는 미국시장에서 83억 달러의 실적을 올리면서 12% 성장률을 내보인 데다 미국을 제외한 글로벌 마켓에서도 36억 달러로 16% 뛰어오른 괄목할 만한 실적을 기록해 눈길을 끌기에 충분해 보였다. 제품별 실적을 살펴보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 32억3,500만 달러로 16% 성장하면서 간판제품의 위상을 과시했고, 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)도 20억6,300만 달러로 8% 올라서면서 쌍끌이 역할을 했다. 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)는 9억800만 달러로 6%, 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 8억7,600만 달러로 8% 준수한 오름세를 공유했다. 이와 함께 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 5억4,400만 달러로 1%, 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)가 5억2,500만 달러로 3% 소폭 향상된 것으로 집계됐다. 빈혈 치료제 신약 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트)의 경우 1억7,200만 달러로 실적이 34% 껑충 뛰어올랐고, 성인 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’(Inrebic: 페드라티닙 캡슐제) 또한 2,300만 달러로 44% 급증해 미래를 기대케 했다. 신약들 가운데서는 다발성 골수종 치료용 유전자 치료제 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)가 8,900만 달러, 다발성 경화증 신약 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)가 6,600만 달러, 거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi: 리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)가 3,900만 달러, 급성 골수성 백혈병 치료제 신약 ‘오뉴레그’(Onureg: 아자시티딘 정제)가 3,200만 달러로 각각 100%를 상회하는 오름세를 내보여 주목할 만해 보였다. 니볼루맙 및 렐라틀리맙(relatlimab-rmbw) 고정용량 복합제 1회 정맥주사제 ‘옵두아래그’(Opdualag)는 5,800만 달러의 실적을 올리면서 돋보이는 퀄리티 스타트를 끊었다. 반면 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)는 25억100만 달러로 실적이 22% 주저앉는 부진을 보였고, 유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀) 또한 2억4,100만 달러로 19% 마이너스 성장률을 감추지 못했다. 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(엘로투주맙)는 7,700만 달러로 10% 하락한 실적을 보였다. 이날 BMS 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 460억 달러 안팎의 매출액을 기록하면서 한 주당 7.44~7.74달러선의 주당순이익을 올려 전년도와 대동소이한 실적을 내보일 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

국소도포 제형 판상형 건선 치료제 FDA 허가

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 면역성 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아커티스 바이오테라퓨틱스社(Arcutis Biotherapeutics)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘조라이브’(Zoryve: 로플루밀라스트 크림 0.3%)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 29일 공표했다. 이에 따라 ‘조라이브’는 피부가 접히는 간찰성(間擦性) 부위를 포함해 12세 이상의 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다. 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득한 국소도포용 포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제는 ‘조라이브’가 최초이자 유일하다. 로플루밀라스트는 경구용 제제가 ‘달리레스프’ 또는 ‘닥사스’ 제품명의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 발매되고 있다. ‘조라이브’는 판상형 건선 환부를 신속하게 깨끗이 개선해 주면서 판상형 건선 증상이 나타나는 전체 환부에서 소양증을 감소시켜 주는 치료제이다. 1일 1회 국소도포하는 탈(脫)스테로이드 크림제의 일종인 ‘조라이브’는 안전하고 양호한 내약성이 확보된 환자 친화형 제제인 데다 판상형 건선 환자들의 증상관리를 간편하게 개선해 주는 치료제로 각광받을 수 있을 전망이다. 아커스 바이오테라퓨틱스社의 프랭크 와타나베 대표는 “오늘 아커스 바이오테라퓨틱스가 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 위한 차세대 국소도포용 PDE4 저해제를 선보일 수 있는 역량을 입증하면서 중요한 성과에 도달했다”면서 “효능, 안전성 및 내약성이 확립된 가운데 우리가 독자보유한 ‘하이드로ARQ’(HydroARQ) 제제화 기술이 적용된 ‘조라이브’가 환자들의 일상생활에 지장을 초래하지 않는 데다 사용기간에 별다른 제한이 없도록 개발된 제품”이라는 말로 특성을 강조했다. 그는 뒤이어 “신속하게 판상형 건선의 환부를 깨끗이 개선하고 전체 환부의 소양증을 감소시켜 주는 효과가 입증된 치료제가 ‘조라이브’라 할 수 있을 것”이라며 “판상형 건선 증상이 흔히 영향을 미치는 간찰성 부위를 치료하는 효과를 입증한 자료가 확보된 유일한 국소도포제이기도 하다”고 설명했다. 와타나베 대표는 또 “FDA의 허가결정이 아커스 바이오테라퓨틱스가 기울인 오랜 노력이 결실을 맺었음을 의미하는 것”이라며 “8월 중순경 ‘조라이브’가 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 전망했다. 이와 관련, 국소도포제는 여전히 대다수의 판상형 건선 환자들을 위해 일차적인 치료대안으로 사용되고 있다. 면역 매개성 피부질환의 일종인 판상형 건선은 미국 내 환자 수가 약 900만명에 달하는 가운데 다양한 유형의 건선 증상들이 청소년 및 성인 환자들에게 수반되고 있는 형편이다. 증상의 중증도 또한 경도, 중등도 및 고도에 이르기까지 다양한 양상을 내보이고 있으며, 소양증의 경우 가장 부담스럽고 빈도높게 보고되고 있는 동반증상으로 알려져 있다. 더욱이 판상형 건선은 신체의 어느 부위에도 영향을 미칠 수 있는 데다 안면, 팔꿈치, 무릎, 외음부 및 간찰성 피부부위 등에서 나타날 수 있어 치료대안을 찾는 일이 도전적인 과제로 자리매김하고 있는 것이 현실이다. 이 때문에 건선 환자들은 환부에 따라 다양한 국소도포제들을 처방받는 경우가 잦고, 이로 인해 치료법이 복잡해질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 마크 레브홀 교수(피부의학)는 “다양한 임상시험에서 ‘조라이브’가 안전하고 효과적일 뿐 아니라 무릎이나 팔꿈치와 같이 치료가 어려운 환부를 깨끗하게 개선해 주는 것으로 입증되었고, 이 같은 효과는 안면, 외음부 및 간찰성 피부부위와 같은 예민한 환부의 경우에도 마찬가지”라며 “매우 양호한 내약성이 확보된 ‘조라이브’가 판상형 건선과 같은 만성 피부질환을 치료하는 데 중요한 대안으로 고려될 수 있을 것”이라고 피력했다. 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 청소년 및 성인 건선 환자들과 피부과의사들은 전체 환부에 사용할 수 있는 새로운 탈스테로이드 치료대안을 확보하게 됐다는 말로 의의를 강조하기도 했다. ‘조라이브’는 아커스 바이오테라퓨틱스 측이 독자보유한 약물전달 제제화 기술을 의미하는 ‘하이드로ARQ’ 기술이 적용됐다는 특징이 눈에 띈다. 이 기술은 번들거리지 않는 보습크림으로 환부에 손쉽게 도포할 수 있는 데다 빠르게 흡수된다는 장점을 내포하고 있다. 전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 이사장은 “판상형 건선이 도전적인 질환의 일종이어서 최적의 치료대안을 찾는 일이 복잡할 수 있다”며 “특히 환부에 따라 다양한 치료대안을 사용해야 하는 환자들에게서 이 같은 복잡성이 두드러지게 나타나고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 이에 따라 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들에게 유의미한 치료효과의 차이를 나타낼 수 있는 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해 마지 않는다고 하워드 이사장은 언급했다. 새로운 치료대안이 치료효과를 개선해 주고, 만성질환의 일종인 건선으로 인해 직면해야 하는 환자들의 부담을 완화시켜 줄 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.08.03
글로벌

시오노기·신니혼카가쿠, CDMO·CRO 상호보완 제휴

일본 시오노기는 신니혼카가쿠(新日本製藥)와 의약품 수탁제조개발·연구개발에 관한 업무제휴 계약을 체결했다고 2일 발표했다. 이번 업무제휴 계약은 시오노기의 CDMO사업과 신니혼카가쿠의 CRO 사업의 상호보완을 목표로 한 것으로서, 두 회사는 개발의 신속화·효율화를 기대하고 있다. 시오노기는 신니혼카가쿠의 고객에 대해 임상시험약 및 의약품 등의 제법설계 및 개발·제조·품질에 관한 니즈에 대응하며, 신니혼카가쿠는 시오노기의 고객에 대해 전임상시험 관련 요구에 대응함으로써 양측 고객의 의약품 개발 속도 향상과 효율화를 도모할 계획이다. 또, 두 회사는 신니혼카가쿠의 100% 자회사인 SNLD와 경비(徑鼻)투여제제 등을 제조개발하기 위한 업무제휴 계약도 체결했다. 신니혼카가쿠 트랜스레이셔널리서치(TR) 사업무문의 경비투여제제 등 플랫폼 기술을 활용한 사업과 시오노기의 CDMO사업의 업무제휴로 경비투여제제 등에 관한 제조개발을 효율적으로 추진할 계획인 것. 또, 경비투여제제의 의약품 개발을 원하는 고객에게 제제연구부터 임상시험약 제조까지 심리스로 신속한 대응을 전개할 방침이다.

최선례 2022.08.03
글로벌

‘린버크’ EU서 축성 척추관절염 적응증 플러스

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 경구복용)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 지난달 29일 공표했다. 허가를 취득한 ‘린버크’의 새로운 적응증은 C-반응성 단백질 수치의 증가 또는 자기공명영상(MRI) 진단에서 염증의 객관적인 징후들을 나타내고, 비 스테로이드성 항염증제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 내보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 치료하는 용도이다. 애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “여러 해 동안 의료인과 환자들은 요통, 강직 및 비가역적인 척추손상 등을 유발할 수 있는 축성 척추관절염을 관리하기 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 직면해 왔다”면서 “유럽 각국에서 객관적인 염증의 징후들을 나타내고 비 스테로이드성 항염증제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들을 위한 동종계열 최초 치료대안으로 애브비가 ‘린버크’를 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포함해 광범위한 스펙트럼의 축성 척추관절염 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 ‘린버크’가 이름을 올리게 된 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 축성 척추관절염(axSpA)은 요통과 강직 증상으로 이어지는 관절염을 유발하는 만성, 진행성, 장애 수반 염증성 류머티스 질환의 일종으로 알려져 있다. 축성 척추관절염은 임상적으로 강직성 척추염으로 규정되고 있는 방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA)과 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 등 2가지 세부유형으로 분류되고 있다. 전체 환자들 가운데 10~40% 정도가 2~10년의 기간에 걸쳐 비 방사선학적 축성 척추관절염에서 방사선학적 축성 척추관절염으로 진행되고 있다. 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’을 총괄한 벨기에 헨트대학 부속병원의 필립 판 덴 보쉬 교수(류머티스학)는 “EU 집행위가 ‘린버크’의 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증을 승인함에 따라 EU 각국의 의사들에게 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 뿐 아니라 강직성 척추염 환자들에게서 효능이 입증된 새롭고 중요한 치료한 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”면서 “비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들이 여러모로 도전에 직면할 수 있는 데다 삶의 질에도 심대한 영향이 미치고 있는 형편”이라고 지적했다. 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들의 증상을 조기에 효과적으로 관리하는 것은 치료효과를 개선하는 데 핵심적인 부분이라고 덧붙이기도 했다. 애브비 측은 앞서 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 시험’의 핵심적인 결과를 공개한 데 이어 의학 학술지 ‘란셋’誌에 전체적인 시험결과를 공개한 바 있다. 시험결과를 보면 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹은 14주차에 평가했을 때 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응지표에 도달한 비율이 45%에 달해 플라시보 대조그룹의 23%를 크게 상회한 것으로 입증됐다. 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 격차는 14주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 14개 다중-조절(multiplicity-controlled) 이차적 시험목표 가운데 12개에서 도달한 것으로 분석됐다. 안전성 자료의 경우 이미 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 비교했을 때 궤를 같이한 가운데 새로운 위험성 문제는 확인되지 않았다. 14주에 이르는 기간 동안 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘린버크’ 복용그룹에서 48%, 플라시보 대조그룹에서 46%로 집계되어 대동소이했다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘린버크’는 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증으로 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드 및 노르웨이 등에서 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

이덕규 2022.08.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)