약업신문

글로벌

다이이찌산쿄, 美서 ‘올메살탄’ 등 7개 제품 양도

다이이찌산쿄는 고혈압치료약 ‘베니카(올메살탄)’ 등 미국에서 판매하고 있는 7개 제품의 제조·상업화 권리를 美 Cosette Pharmaceuticals에 양도한다고 19일 발표했다. 다이이찌산쿄는 ‘제5기 중기경영계획에서 각 지역에서 신약을 축으로 하는 수익구조 전환 강화를 목표로 내걸고 있으며, 이번 제품 양도 또한 그 일환이다. 이번 제품 양도를 통해 미국에서 신약을 축으로 하는 수익구조를 더욱 강화하여 지속적인 이익성장을 뒷받침하는 사업구조로 전환을 추진할 계획이다’고 이번 제품 양도 이유를 설명했다. Cosette에 양도되는 7개 제품은 △고혈압치료약: ‘BENICAR’ ‘BENICAR HCT’ ‘AZOR’ ‘TRIBENZOR’ △고콜레스테롤혈증치료약·2형당뇨병약: ‘WELCHOL’ △항혈소판제: ‘EFFIENT’ △구강건조증상개선제: ‘EVOXAC’ 등이다.

최선례 2022.01.21
다나베, 스위스기업 ‘진론타’ 日 개발·판매권 취득

다나베미쓰비시 제약은 최근 스위스 ADC세라퓨틱스가 개발·판매하는 항CD19 항체 약물 복합체 ‘진론타(loncastuximab tesirine)’와 관련, 모든 암종을 대상으로 일본에서 독점적 개발·판매권을 취득하는 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약에 따라 다나베미쓰비시는 ADC세라퓨틱스에 계약일시금으로 3,000만 달러를 지불하는 한편, 개발 진척 및 매출에 따른 마일스톤으로 추가 최대 2억500만 달러 및 일본 국내 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 또, 다나베미쓰비시는 일본에서의 개발비용을 부담함으로써 향후 실시되는 이 화합물에 관한 모든 글로벌 임상시험에 참가할 권리를 보유한다. ‘Loncastuximab tesirine’는 퍼스트 인 클래스의 항CD19 항체 약물 복합체로, CD19 단백질은 일부 종류의 비호지킨 림프종(NHL: non-hodgkin lymphoma)에 영향을 주는 면역세포인 B세포 대부분에서 특이적으로 발현되고 있어 새로운 치료법 개발의 유망한 타깃이 되고 있다. 암세포 세포막 상에서 발현되는 CD19에 결합하여 항암제 송달에 의해 이들 B세포를 살상하고 정상세포에 대한 영향을 억제하는 것으로 판단되고 있다. 현재 ‘Loncastuximab tesirine’은 ADC세라퓨틱스에 의해 여러 종류의 NHL치료약으로 개발되고 있으며, 지난해 4월 미국에서는 비호지킨 림프종 치료제로 신속 승인되어 ‘진론타’라는 제품명으로 판매되고 있다.

최선례 2022.01.21
한국 등 27개 제네릭社 몰누피라비르 생산ㆍ공급

국제 의약품구매기구(Unitaid)의 지원을 받는 스위스 제네바 소재 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)이 한국을 포함한 11개국 27개 제네릭 기업들에 재실시권(sublicense)을 부여하는 합의계약을 체결했다고 20일 공표했다. 이날 재실시권 합의는 경구용 ‘코로나19’ 항바이러스제 몰누피라비르를 생산하고 105개 중‧저소득 국가들에 공급하기 위한 취지에서 도출된 것이다. 27개 제네릭 기업들이 소재해 있는 11개국은 한국을 포함해 방글라데시, 중국, 이집트, 요르단, 인도, 인도네시아, 케냐, 파키스탄, 남아프리카공화국 및 베트남 등이다. 재실시권 합의는 앞서 지난해 10월 ‘의약품 특허 풀’과 머크&컴퍼니社가 강제실시(voluntary licensing) 계약을 체결한 데 이어 성사된 것이다. 당시 양측은 머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 공동개발한 몰누피라비르의 글로벌 접근성 향상을 가속화하기 위해 의기투합한 바 있다. 이번에 비 독점적 재실시권을 부여받은 제네릭 기업들은 몰누피라비르의 원료 또는 완제품을 생산할 수 있게 된다. 재실시권을 부여받은 27개 제네릭 기업들은 생산능력, 인‧허가 기준 준수 및 의약품 품질보장 관련 국제표준 충족 등의 측면에서 ‘의약품 특허 풀’이 제시하는 요건들을 성공적으로 충족하고 있음을 입증한 제약사들이다. 이에 따라 5개 기업들은 원료 생산에, 13개 기업들은 원료 및 완제품 생산에, 9개 기업들은 완제품 생산에 각각 사세를 집중할 예정이다. 머크&컴퍼니社와 ‘의약품 특허 풀’이 합의도출을 위한 협상을 진행할 당시 계약조건과 재실시권 부여를 위해 제네릭 기업들에게 주문할 요건 등은 ‘의약품 특허 풀’ 측이 단독심사를 거쳐 머크&컴퍼니 측에 제시한 바 있다. 머크&컴퍼니社와 리지백 바이오테라퓨틱스社, 에모리대학 등 몰누피라비르를 공동개발한 3자 가운데 어느 곳에도 ‘코로나19’가 세계보건기구(WHO)에 의해 선포된 ‘국제 공중보건 비상사태’(PHEIC) 상황이 지속되는 기간 동안은 ‘의약품 특허 풀’이 재실시권을 부여한 몰누피라비르의 발매에 따른 로열티를 수수할 권한이 주어지지 않는다. ‘의약품 특허 풀’의 찰스 고어 이사는 “다수의 신규 및 기존 제휴기업들이 ‘의약품 특허 풀’을 통해 발빠르게 움직여 몰누피라비르의 재실시권을 확보한 것은 무척 고무적인 일”이라면서 “이것은 긴급하게 필요로 하는 한 ‘코로나19’ 치료제에 대한 글로벌 접근권이 확보될 수 있도록 하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 제약기업들이 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행하고 있는 만큼 치료제들이 예상했던 대로 중‧저소득 국가들에 신속하게 공급될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 머크&컴퍼니社의 폴 섀퍼 글로벌 공공정책 담당이사는 “몰누피라비르에 대해 광범위하고 적정한 가격으로 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하는 일은 처음부터 머크&컴퍼니의 최우선 과제 가운데 하나였다”면서 “이에 따라 ‘의약품 특허 풀’과 협력하면서 각국별 승인을 전제로 품질이 보장된 몰누피라비르 제네릭 제형들의 접근성 확대를 위한 강제실시 합의로 결실을 맺을 수 있게 된 것”이라고 말했다. 섀퍼 이사는 또 “이 같은 비전이 강력한 지역별 다양성을 확보한 가운데 ‘의약품 특허 풀’이 선정한 제네릭 생산 재실시권에 따라 현실로 실현될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

이덕규 2022.01.21
발네바 코로나 불활화 백신 오미크론 변이 억제

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’을 3회 접종한 결과 유도된 혈청항체들이 오미크론 변이를 중화시킨 것으로 입증됐다고 19일 공표했다. 임상 1/2상 시험에 참여한 피험자들 가운데 30명의 혈청을 대상으로 가상바이러스 분석법을 사용해 ‘VLA2001’이 오리지널(ancestral) SARS-CoV-2 바이러스, 델타 변이 및 오미크론 변이를 중화하는 활성을 분석한 결과 이 같이 나타났다는 것이다. 이날 발네바 측에 따르면 분석을 진행한 결과 30명 전체(100%)의 혈청시료에서 오리지널 바이러스 및 델타 변이를 억제하는 중화항체들이 관찰되었고, 26명(87%)의 시료에서 오미크론 변이를 억제하는 중화항체들이 관찰된 것으로 파악됐다. 발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “개발을 진행 중인 우리의 바이러스 전체 불활화 항원보강 백신이 광범위한 예방효과를 나타낼 수 있을 것임을 입증한 결과가 도출된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이 백신이 현재 창궐하고 있는 우려 변이들에 대응하는 활성이 확인되었기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이 같은 결과가 임상 3상 ‘Cov-Compare 시험’에서 기본접종의 일환으로 ‘VLA2001’을 2회 접종했을 때 괄목할 만한 중화항체 수치와 폭넓은 T세포 반응이 유도되었음을 입증한 초기자료에 추가될 수 있게 될 것”이라며 “우리는 ‘VLA2001’이 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 역할을 할 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 설명했다. 발네바는 또한 ‘VLA2001’이 이를 필요로 하는 사람들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 현재 발네바 측은 ‘VLA2001’의 허가신청을 위한 순차제출(rolling submissions) 절차의 일환으로 유럽 의약품감독국(EMA), 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA) 및 바레인 국가보건규제기구(NHRA)에 자료를 지속적으로 제출해 오고 있다. 발네바 측은 1/4분기 중으로 허가신청을 위한 순차제출 절차를 매듭지을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 발네바 측은 지난해 11월 EU 집행위원회에 2년 동안 최대 6,000만 도스 분량의 ‘VLA2001’을 공급키로 합의하는 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 2,430만 도스 분량의 공급이 올해 안으로 이루어질 수 있을 전망이다. 유럽에서 ‘VLA2001’의 공급은 EMA 승인을 전제로 오는 4월 중 착수될 수 있을 것으로 보인다. 이와 별도로 발네바 측은 같은 해 12월 바레인에 100만 도스 분량을 공급키로 합의해 허가를 취득하면 1/4분기 중 공급이 개시될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2022.01.20
FDA, 유전자 치료제 2건 허가 심사기간 연장

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 FDA가 자사의 유전자 치료제 2건에 대한 허가 심사기간을 연장했다고 18일 공표했다. 심사기간이 연장된 유전자 치료제들은 렌티바이러스 운반체 유전자 치료제들은 베타-지중해 빈혈 치료제 베티베글로진 오토템셀(betibeglogene autotemcel: 베티-셀) 및 대뇌 부신백질 이영양증(CALD) 치료제 엘리발도진 오토템셀(elivaldogene autotemcel: 엘리-셀)이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 베티-셀 및 엘리-셀의 승인 유무에 대한 결론은 각각 오는 8월 19일과 9월 16일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다. FDA가 심사기간을 연장한 것은 현재 진행 중인 심사의 일환으로 추가정보를 요구한 후 블루버드 바이오 측에 의해 추가로 제출되었던 임상정보를 검토한 시간을 확보하기 위해 이루어진 조치이다. 추가정보가 허가신청서의 중요한 변경내용으로 사료되지만, 안전성 측면에서 새로운 문제가 불거짐에 따라 심사기간을 연장한 것은 아니라는 의미이다. 블루버드 바이오 측은 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하고 전체 유전자형을 포함한 성인, 청소년 및 소아 베타-지중해 빈혈 치료제로 베티-셀의 허가신청서를 제출한 바 있다. 베티-셀의 허가신청 건은 지난해 11월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다. 엘리-셀의 경우 18세 이하의 대뇌 부신백질 이영양증 환자들을 위한 치료제로 FDA 허가신청이 이루어졌던 기대주이다. FDA는 지난해 12월 엘리-셀의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다. 특히 허가를 취득할 경우 베티-셀 및 엘리-셀은 미국에서 중증 유전성 질환 환자들을 위한 최초의 렌티바이러스 운반체 유전자 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 렌티바이러스(lentivirus)란 레트로바이러스의 일종을 말한다. 블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “유전자 치료제들이 복잡하지만, 중증 유전성 질환 환자들을 위한 잠재적으로 혁신적인 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대를 한몸에 받고 있는 만큼 우리는 환자들을 위해 책임감을 갖고 이처럼 새로운 분야의 연구‧개발이 진전될 수 있도록 힘을 기울이고 있다”고 말했다. 이에 따라 블루버드 바이오는 베티-셀 및 엘리-셀의 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력을 지속하면서 두 유전자 치료제들이 베타-지중해 빈혈 및 대뇌 부신백질 이영양증 치료제로 올해 하반기경 미국시장에 선을 보일 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것이라고 오벤셰인 대표는 덧붙였다. 블루버드 바이오 측은 심사기간이 연장되었더라도 앞서 지정된 ‘신속심사’ 지위와 올해 안으로 베티-셀 및 엘리-셀이 허가를 취득했을 때 부여받을 것으로 예상되는 ‘신속심사 바우처’에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다고 강조했다. FDA는 앞서 베티-셀 및 엘리-셀을 각각 ‘희귀의약품’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정한 바 있다. 한편 이날 블루버드 바이오 측은 또 다른 유전자 치료제 로보티베글로진 오토템셀(lovotibeglogene autotemcel: 로보-셀)에 대해 FDA가 결정한 부분적 임상시험 보류 조치와 관련한 최신내용을 공개했다. 로보-셀은 18세 이하의 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제로 허가가 신청되었던 유전자 치료제이다. 현재 블루버드 바이오 측은 FDA의 추가정보 요청내용이 내년 1/4분기 중 제출될 수 있을 것으로 예상되는 허가신청 일정에 영향을 미칠 수 있을 것인지 평가 중이다. 구체적인 내용은 다음달 자사의 연례 경영실적을 공개할 때 제시하겠다는 방침이다.

이덕규 2022.01.20
‘리브타요’ 일부 폐암 적응증 신청서 FDA 접수

리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다. 허가신청이 이루어진 ‘리브타요’의 새로운 적응증은 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 항암화학요법제와 병용하는 용도이다. FDA는 오는 9월 19일까지 ‘리브타요’의 진행성 비소세포 폐암 1차 선택약 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘리브타요’의 적응증 추가 신청서는 1건의 피험자 무작위 분류, 다기관 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 ‘리브타요’와 의사가 선택한 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 병용요법 또는 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 단독요법을 진행하면서 이루어진 시험례이다. 시험에 참여한 466명의 피험자들은 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관한 가운데 역형성 림프종 인산화효소(ALK), 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들이었다. 이 같은 내용의 허가신청 건은 지난해 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출된 바 있다. 적응증 추가 신청을 위해 착수되었던 임상 3상 시험은 ‘리브타요’를 병용한 환자그룹이 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증됨에 따라 조기에 종결됐다. 시험결과는 지난해 9월 16~21일 가상공간에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. 시험이 진행되는 동안 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율을 보면 ‘리브타요’ 병용그룹이 5%, 항암화학요법제 단독그룹이 3%로 집계됐다. 면역 매개성 부작용의 경우 ‘리브타요’ 병용그룹의 19%에서 수반된 것으로 파악됐다. 피험자들 가운데 43%는 종양이 조직학적으로 볼 때 상피세포암(squamous histology)을 나타내는 환자들이었고, 67%는 종양의 PD-L1 발현 수치가 50%를 상회하는 환자들이었으며, 15%는 근치적 항암 화학방사선요법이 적합하지 않고 수술이 불가한 국소진행성 비소세포 폐암 환자들이었다. 또한 7%는 치료를 진행한 전력이 있고, 임상 적으로 안정된 뇌 전이를 나타내는 환자들이었다. 아울러 84%는 미국 동부 종양학 협력그룹(ECOG)이 암 환자의 상태를 점수화해 항암치료 여부를 결정하는 데 적용하고 있는 ‘ECOG 점수표’ 수치가 1에 해당해 암 관련증상들을 나타내는 환자들이었다. ‘ECOG 점수표’는 환자의 일상생활 능력과 예후를 수치화해 증상이 없는 0점에서부터 신체적 제한은 수반되지만 일상생활이 가능한 1점, 하루종일 누워서 지내야 하는 4점, 환자가 사망한 5점 등에 이르기까지 구분한 것이다. 한편 ‘리브타요’는 지난해 미국과 유럽에서 종양이 50% 이상으로 높은 PD-L1 발현 수치를 나타내는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 단독요법제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이 같은 적응증에서 환자들은 전이성 또는 국소진행성 종양을 나타내야 하고, 수술적 절제 또는 근치적 항암 화학방사선요법이 적합하지 않으면서 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 경우에 해당해야 한다. ‘리브타요’는 리제네론 파마슈티컬스 측이 자사의 ‘벨록이뮨’(VelocImmuneⓇ) 기술을 적용한 가운데 사노피社와 공동으로 개발한 항암제이다.

이덕규 2022.01.20
UCB, 美 희귀질환 치료제 전문 제약사 인수키로

UCB社와 미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 조제닉스社(Zogenix)가 인수‧합병에 합의했다고 19일 공표했다. 조제닉스를 UCB 측이 인수키로 하는 최종합의에 도달했다는 것. 합의를 도출함에 따라 UCB 측은 조제닉스社가 발행한 보통주 전체를 대상으로 한 주당 현금 26.0달러를 지급하는 조건으로 공개매수 절차에 착수키로 했다. 이와 함께 조제닉스의 2세 이상 드라베 증후군 관련 경련 치료제 ‘핀테플라’(Fintepla: 펜플루라민)가 오는 2023년 12월 31일까지 중증 뇌전증의 일종인 레녹스-가스토 증후군(LGS) 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득할 경우 조건부 가격청구권(CVR) 조항에 따라 한 주당 2.0달러를 추가로 지급키로 했다. 공개매수를 진행하면서 제시키로 한 조건은 인수계약 체결에 앞서 조제닉스 주식의 최근 30일 평균 마감가격 가중평균치에 72%의 프리미엄을 보장해 준 수준의 것이다. 이에 따라 UCB 측은 최대 19억 달러(17억 유료) 안팎의 금액을 조제닉스社에 건넬 수 있을 전망이다. 합의된 내용은 양사의 이사회가 전원일치로 승인함에 따라 공개매수 절차를 통해 다수의 지분이 확보되는 등 성공적인 진행이 이루어지고, 공정거래당국의 허가를 취득하는 등 관행적인 과정을 거쳐 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 인수절차가 마무리되면 UCB는 희귀한 유형의 뇌전증 환자들에게 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 자사의 역할을 확대할 수 있게 될 것이라는 관측이다. ‘핀테플라’가 UCB의 기존 제품라인에 추가될 수 있게 되었기 때문. 현재 ‘핀테플라’는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 2세 이상의 소아 드라베 증후군 관련 뇌전증 치료제로 허가를 취득한 가운데 일본에서 심사가 진행 중이다. 조제닉스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 희귀 뇌전증의 일종들인 레녹스-가스토 증후군(LGS) 및 CDKL5 결핍 장애(CDD) 관련 뇌전증 치료제로 ‘핀테플라’의 적응증 추가가 이루어질 수 있도록 하기 위해 힘을 기울이고 있다. FDA는 ‘핀테플라’의 레녹스-가스토 증후군 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 상태이다. 유아기에 나타나기 시작하는 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군은 가장 파괴적이면서 장기간에 걸쳐 지속되는 뇌전증의 한 유형들로 손꼽히고 있다. UCB社의 샤를 반 질 부회장 겸 신경의학 부문 대표는 “조제닉스를 인수키로 합의함에 따라 UCB의 지속가능한 환자가치 전략이 한층 강화되면서 치료대안을 찾기 어려운 희귀한 유형의 뇌전증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 노력에 변함없이 사세를 집중할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “조제닉스 인수가 UCB의 기존 제품력을 보완해 줄 것”이라면서 “다빈도‧중증 치료제 내성 뇌전증의 특성을 나타내고 생명을 위협하는 희귀 유‧소아기 발병 뇌전증 치료제를 확보할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 설명했다. 샤를 반 질 부회장은 “심도깊은 전문성과 업력, 글로벌 마켓 진출역량 등을 이용해 환자들의 치료제 접근성이 향상될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 방침”이라며 “조제닉스 측 조직이 우리에게 합류해 우리가 보유한 치료제들이 최대한 많은 수의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있도록 하기 위해 힘을 합쳐 나가게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다. 조제닉스社의 스티븐 J. 파 대표는 “UCB가 우리 조제닉스를 인수키로 했음을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “양사가 힘을 합쳐 새로운 치료제들을 필요로 하는 환자들을 위한 치료의 질을 향상시키고자 하는 우리의 소임을 한층 더 신속하게 이행할 수 있게 될 것이기 때문”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 우리는 이번 합의가 환자들과 우리의 투자자들을 위해 최선의 이익을 창출할 계기로 승화될 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다.

이덕규 2022.01.20
日약국체인 ‘웰시아’, ‘고쿠민’·‘프렌치’ 자회사화

일본의 약국체인 최대기업 웰시아HD는 오사카의 드럭스토어 고쿠민과 프렌치를 자회사화한다고 18일 발표했다. 웰시아HD는 일본 간토우을 중심으로 도호쿠로부터 쥬우코쿠 시코쿠 지방에 판매망을 넓혀 건강을 테마로 한 부가가치가 높은 상품 및 서비스를 제안하는 조제병설 및 카운슬링, 심야영업, 개호를 축으로 하는 전문성 높은 드럭스토어를 전개하는 체인약국이다. 또, 고쿠민과 프렌치는 전문성이 높은 드럭스토어를 홋카이도 및 간토우, 간사이, 규슈 등 주요 도시의 대형 상업시설이나 공항, 역, 번화가, 주택지 등 입지 좋은 곳에 출점하고 있고, 조제사업도 대형 종합병원 문전을 중심으로 클리닉몰과 터미널역 등 다양한 입지에 입점해 있다. 웰시아HD는 이번 고쿠민과 프렌치의 자회사를 통해 향후 강화할 도시형 점포, 전국으로의 출점망 확대를 도모하는 동시에 각자가 보유하고 있는 노하우 및 인재 등의 경영자원을 공유하여 경영규모 확대와 경영체질 강화를 목표한다. 웰시아HD의 2021년 2월기 매출액은 전년대비 9.4% 증가한 9,460억5,200만엔으로 약국업계 매출액 1위를 자랑한다. 이번 자회사화와 관련된 주식소유 비율은 72.26%와 100%이며 취득금액은 확정대로 대로 공표한다고 밝혔다.

최선례 2022.01.19
日로토, ‘눈 속까지 아픈 안정피로 내복약’ 발매

100년 이상 안약을 개발해온 일본의 안약전문기업 로토제약이 눈 속까지 아픈 ‘안정피로’에 좋은 내복약을 발매한다. 제품명은 ‘V로토 프리미엄 아이 내복약’. 이 제품은 눈을 혹사하여 두중감 등을 일으키는 안정피로에 도움이 되는 정제 타입의 내복약으로, 현대인의 눈 고민을 고려하여, 에너지 대사&촉진, 신경회복, 혈액순환 촉진 등의 기능을 갖는 유효성분을 함유하고 있다. 로토제약은 ‘PC·스마트폰 사용이 일상인 현대인의 눈은 눈의 피로가 축적·진행되어 쉬어도 회복되지 않는 ’안정피로‘에 빠지기 쉽다. ‘V로토 프리미엄 아이 내복약‘은 만성적인 눈의 피로나 눈 속 통증을 느끼는 사람들에게 도움이 된다’고 추천한다.

최선례 2022.01.19
화이자 ‘팍스로비드’ 오미크론 변이에도 효과적

화이자社는 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)의 약효성분인 Mpro 저해제 니르마트렐비르가 SARS-CoV-2 오미크론 변이에 대응하는 체외효능(in vitro efficacy)을 유지한 것으로 나타났다면서 다양한 시험에서 확보된 결과를 18일 공표했다. 일련의 체외실험을 통해 ‘팍스로비드’가 오미크론 변이에서 세포들의 복제를 예방하는 데 필요로 하는 양에 비해 수 배 이상 높은 혈중농도를 유지할 수 있음이 유력하게 시사된 것으로 나타났다는 것이다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “코로나바이러스 뿐 아니라 돌기 단백질 변이들을 내포한 우려 변이에 대해서도 활성을 유지토록 하고자 개발된 항바이러스제가 ‘팍스로비드’라 할 수 있을 것”이라면서 “임상시험 결과를 보면 ‘팍스로비드’가 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 복용한 고위험 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 입원 또는 사망에 이를 위험성을 90% 가까이 감소시켜 준 것으로 입증됐다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “이 같은 자료들이 경구용 ‘코로나19’ 치료제가 이처럼 파괴적인 바이러스 뿐 아니라 고도의 감염성을 나타내는 오미크론 변이를 포함한 현행 우려 변이들에 대응하기 위해 지속적으로 기울여지고 있는 싸움에서 중요하고도 효과적인 대안의 하나가 될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것”이라고 설명했다. 실제 임상현장에서 ‘팍스로비드’가 나타내는 활성을 지속적으로 모니터링하면서 이번에 확보된 체외실험 결과를 재입증하기 위한 노력 또한 게을리 하지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 공개된 체외실험 내용들 가운데 화이자 측에 의해 진행되었던 첫 번째 결과는 오미크론 변이를 포함한 일부 우려 변이에서 니르마트렐비르가 코로나바이러스의 복제에 필요로 하는 ‘Mpro’ 효소를 억제하는 데 나타낸 활성을 생화학적 분석을 통해 평가했을 때 도출된 것이다. 그 결과 니프마트렐비르는 예외없이 표적들에 작용해 강력한 저해활성을 나타낸 것으로 입증됐다. 이번 분석에서 니르마트렐비르의 효소 결합능력을 평가하는 지표인 ‘Ki’가 오미크론 변이와 오리지널 워싱턴 변이(USA-WA1/2020)에서 약 1나노몰(nM)로 측정되어 바이러스 복제를 예방하는 능력이 지속되었음을 방증했다는 것이다. 니르마트렐비르가 오미크론 변이와 결합하는 기전을 입증한 이 같은 결과는 결정(結晶)구조 관련자료와 함께 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 제출됐다. 화이자 측에 의해 진행된 두 번째 체외실험 결과는 항바이러스 세포 기반 분석에서 니르마트렐비르가 오미크론 변이를 포함한 SARS-CoV-2 우려 변이들에 대응해 나타낸 활성을 검사했을 때 도출된 것이다. 검사를 진행하는 과정에서 바이러스 양의 감소도는 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석을 통해 측정됐다. 그 결과 니르마트렐비르는 최대반응을 50% 감소시키는 데 효과적인 수치를 나타내는 역가를 측정하는 지표인 ‘EC50’이 오미크론 변이에 대해 16나노몰을 나타내 오리지널 워싱턴 변이에 대해 나타낸 38나노몰과 차이를 보였다. 다시 말해 강력한 체외 항바이러스 활성이 재확인되었다는 의미이다. 이 같은 결과는 이번 분석에서 알파 변이, 베타 변이, 감마 변이, 델타 변이, 람다 변이 및 뮤(Mu) 변이 등 다른 우려 변이들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이하는 것이다. ‘EC50’이 16~127나노몰로 측정되어 오리지널 워싱턴 변이의 37나노몰과 비교했을 때 차이를 보인 것. 화이자 측은 이 같은 결과를 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 제출한 가운데 동료 전문가 그룹 평가 의학저널에도 제출할 예정이다. 이와 별도로 화이자 측은 SARS-CoV-2 특정 면역형광법 기반 분석법을 사용하면서 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학과 공동으로 추가실험을 진행했다. 마찬가지로 코로나바이러스를 검출하고 관심 변이들에 대응하는 니르마트렐비르 및 기타 몇몇 ‘코로나19’ 치료제들의 체외역가를 평가했던 것. 분석과정에서 2개의 세포주를 사용한 가운데 알파 변이, 베타 변이, 델타 변이 및 오미크론 변이에 대해 나타내는 역가를 측정하기 위한 검사가 이루어졌다. 이를 통해 감염을 50% 억제하는 데 필요로 하는 수치를 의미하는 ‘IC50’이 22~225나노몰로 측정됐다. 이 중 니르마트렐비르의 ‘IC50’은 225나노몰로 나타났다. 반면 오리지널 워싱턴 변이의 ‘IC50’은 38~207나노몰로 측정됐다. 이 같은 결과는 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 제출된 데 이어 동료 전문가 그룹 평가 의학저널에도 제출될 예정이다. 화이자 측이 이번에 공개한 내용은 지난해 12월 28일 벨기에 루뱅가톨릭대학이 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 공개한 내용과 일치하는 것이어서 니르마트렐비르가 지금까지 오미크론 변이에 대응하는 낮은 나노몰 체외활성이 입증된 유일하고 허가받은 경구용 ‘코로나19’ 항바이러스제임을 재차 확인시켜 주는 것이다. 마운트 시나이 의과대학의 크리스 화이트 조교수(미생물학과)는 “우리는 이 경구용 치료제가 오미크론 변이 뿐 아니라 다른 우려 변이들에 대해서도 강력한 체외 항바이러스 활성을 유지했음을 조기에 입증한 자료를 보면서 용기백배할 수 있게 됐다”고 말했다. 현재 우려 변이들은 SARS-CoV-2 바이러스의 표면에 존재하는 돌기 단백질과 결합해 여러 치료제들에 대해 내성을 나타낼 수 있는 것으로 지적되고 있는 형편이다. 하지만 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV2 바이러스의 ‘Mpro’ 효소와 고도로 결합해 세포간 작용을 나타냄에 따라 이미 알파 변이, 베타 변이, 감마 변이, 델타 변이, 람바 변이 및 뮤 변이 등의 우려 변이들에 대응하는 체외효능을 유지했음이 입증되어 왔다.

이덕규 2022.01.19
머크&컴퍼니ㆍUNICEF, 몰누피라비르 공급 합의

머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르를 각국에 광범위하게 공급하기 위해 국제연합아동기금(UNICEF)과 장기 공급계약을 체결했다고 18일 공표했다. 양측간 합의에 따라 머크&컴퍼니 측은 전 세계 100여개 중‧저소득 국가에서 허가를 취득하는 대로 공급이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 상반기 동안 최대 300만 회분의 몰누피라비르를 UNICEF에 배정키로 했다. 머크&컴퍼니 측이 리지백 바이오테라퓨틱스社와 공동으로 개발한 몰누피라비르는 미국, 영국, 일본 및 타이완 등 전 세계 100개국 이상에서 공급을 허가받았다. 이 중 미국에서는 지난해 12월 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다. 머크&컴퍼니社의 로버트 M. 데이비스 회장은 “머크&컴퍼니가 광범위하고 신속하면서 공평하게 몰누피라비르에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 ‘이번에 UNICEF와 맺은 획기적인 합의를 통해 전 세계 100개국 이상의 중‧저소득 국가에서 다수의 환자들이 UNICEF 및 ACTATP(ACT Accelerator Therapeutics Partnership)를 통해 상반기 중으로 몰누피라비르를 공급받을 수 있게 될 것“이라고 말했다. ACTATP는 ‘코로나19’ 검사, 치료제 및 백신들의 개발과 생산, 공평한 접근성 확보가 가능케 하기 위한 글로벌 협력체이다. 데이비스 회장은 “중‧저소득 국가의 환자들이 고소득 국가의 환자들과 동시에 몰누피라비르에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것이라는 사실에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다. 공급을 허가받는 대로 세계 각국에서 몰누피라비르에 대한 접근성이 광범위하게 확보될 수 있도록 촉진하기 위해 머크&컴퍼니 측은 포괄적인 공급‧접근방법들을 강구하고 있다. 이 가운데는 위험부담은 감소한 가운데 수 백만 회분의 생산을 강행하기 위해 단행한 투자와 제네릭 업체들에 대한 강세실시(voluntary licenses) 허용, 개발도상국가들에 공급이 확대될 수 있도록 하기 위해 ‘의약품 특허 풀’과 진행 중인 협력 및 이번에 UNICEF와 도출한 합의를 포함해 각국 정부 또는 관련기구들과 체결한 공급 합의 등이 포함되어 있다. 리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “대단히 중요한 의약품에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 기울이고 있는 노력의 일환으로 우리는 머크&컴퍼니를 몰누피라비르의 파트너로 선택한 것”이라면서 “세계 각국에서 접근성이 확보될 수 있도록 하겠다는 대의를 공유한 곳이 머크&컴퍼니이기 때문”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “몰누피라비르가 중‧저소득 국가들에 효율적으로 공급되면 현재의 판데믹 상황에 대응하기 위해 세계 각국에서 기울여지고 있는 노력에서 중요한 역할을 할 수 있게 될 것”이라며 “각국 환자들에게 몰누피라비르를 공급해 글로벌 보건 도전과제와 불공평 문제에 대응할 수 있도록 지원코자 UNICEF와 합의를 도출한 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다.

이덕규 2022.01.19
임신 중 mRNA 코로나 백신 안전성 EU 재확인

유럽 의약품감독국(EMA) ‘코로나19’ 태스크 포스는 전령 RNA(mRNA) ‘코로나19’ 백신이 임신부와 태아에게 임신 합병증을 유발하지 않는 것으로 보이는 입증자료들이 늘어나고 있다고 18일 공표했다. ‘코로나19’ 태스크 포스는 다양한 단계의 임신부 총 6만5,000여명을 대상으로 이루어진 시험례들을 대상으로 면밀한 검토를 진행했다. 그 결과 mRNA ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 임신 합병증, 유산, 조산 또는 태아에게 유해한 영향이 수반될 위험성이 증가했음을 나타내는 어떤 징후도 관찰되지 않았다고 ‘코로나19’ 태스크 포스는 강조했다. 자료에 일부 제한성이 내재되어 있음을 감안하더라도 검토를 진행한 전체 자료에서 이 같은 결과가 일관되게 나타났다고 덧붙이기도 했다. 또한 검토결과를 보면 ‘코로나19’ 백신은 임신부 이외의 다른 사람들에게서 나타난 것과 마찬가지로 임신부들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증됐다고 ‘코로나19’ 태스크 포스는 설명했다. ‘코로나19’ 태스크 포스에 따르면 임신부들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통, 발적, 주사부위 부종, 근육통 및 오한 등 전체 피접종자들에게서 관찰된 내용과 일치한 것으로 나타났다. 더욱이 이 같은 부작용들은 대체로 중증도가 경도 또는 중등도에 그쳤고, 접종 후 수 일이 지나면 해소된 것으로 파악됐다. 이에 따라 ‘코로나19’ 태스크 포스는 지금까지 임신부들의 경우 특히 2기 및 3기 시기에 ‘코로나19’ 위험성의 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 왔지만, 현재 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 것으로 예상되는 여성들도 국가 권고지침에 따라 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 것을 권장했다. ‘코로나19’ 태스크 포스가 이날 공개한 정보는 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’ 등의 mRNA 백신 피접종자들로부터 도출된 것이다. EMA는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신들도 관련자료가 확보되는 대로 검토를 진행한다는 방침이다. 한편 초기단계에서 이루어진 임상시험례들을 보면 대체로 임신부들을 포함하지 않은 가운데 진행됐다. 동물실험 결과를 보면 ‘코로나19’ 백신 접종이 임신 중인 개체들과 산후 발달에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다. 실제 임상현장 입증자료들을 보면 임신 중 mRNA ‘코로나19’ 백신을 접종받았을 때 모자에 미칠 수 있는 유익성이 위험성을 크게 상회하는 것으로 나타나고 있다. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 임신 중 mRNA ‘코로나19’ 백신 접종과 관련한 최신자료가 확보되는 대로 제품정보의 개정을 권고하기 위한 심사를 진행할 예정이다.

이덕규 2022.01.19
릴리, 獨 생명공학사와 대사질환 신약 발굴 제휴

독일 함부르크에 소재한 제약·생명공학기업 에보텍社(Evotec AG)가 대사성 질환 분야에서 신약을 발굴하기 위해 일라이 릴리社와 제휴계약을 체결했다고 18일 공표했다. 양사는 신장병과 당뇨병에 초점을 맞춘 가운데 새로운 대사성 질환 치료제들을 발굴하기 위해 손을 잡은 것이다. 이를 위해 양사는 에보텍 측이 대사성 질환 분야에서 보유하고 있는 폭넓은 체험과 공급실적 뿐 아니라 차별화되고 광범위한 신장병 환자 데이터베이스를 이용하면서 치료적 개입을 위한 새롭고 유망한 표적들을 확인하고 검증해 나간다는 방침이다. 에보테 측은 이 과정에서 일라이 릴리 또는 자사가 확인한 표적들로부터 당뇨병 및 만성 신장병을 치료하기 위한 잠재적 신약후보물질을 발굴하는 부분을 맡기로 했다. 일라이 릴리 측의 경우 양사의 제휴를 통해 개발된 프로그램들을 최대 5개까지 선택할 수 있는 권한을 확보했다. 아울러 후속개발, 임상 검증 및 상용화 부분까지 맡아 진행키로 했다. 양사의 협력관계는 일차적으로 3년 동안 지속될 예정이다. 그 대가로 에보텍 측은 외부에 공개되지 않은 계약성사금을 지급받기로 했으며, 발굴 개발과 인‧허가 및 상용화와 관련한 성공 기반 성과금을 개별 프로그램당 최대 1억8,000만 달러까지 건네받기로 했다. 이와 함께 양사의 협력을 거쳐 발매될 제품들의 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 보장받았다. 에보텍 측은 이에 따라 최대 10억 달러 상당에 달하는 금액을 일라이 릴리 측으로부터 지급받을 수 있게 될 전망이다. 에보텍社의 코르트 도르만 최고 학술책임자는 “우리가 일라이 릴리社과 연구 협력관계를 구축하게 된 것은 무척 고무적”이라면서 “지난 7년여 동안 에보텍은 대상성 질환과 신장병을 포괄하는 환자 바이오뱅크로부터 확보한 생체시료를 대상으로 멀티-오믹스(multi-omics) 분석을 진행해 체계적인 환자 데이터베이스를 구축해 왔다”고 말했다. ‘오믹스’(omics)란 생물학적 정보를 총망라해 해석하는 학문분야를 말하는 것으로 다양한 단계의 수많은 생체정보 사이의 관계성을 연구하는 데 주안점을 둔 것으로 알려져 있다. 도르만 최고 학술책임자는 뒤이어 “양사의 협력을 통해 에보텍의 환자 추출 분자자료와 오믹스 지원 다중양식 신약 발굴 플랫폼을 결합시켜 최고로 품질높은 신약후보물질들을 일라이 릴리 측에 제공해 줄 수 있게 될 것”이라고 밝히고 “우리는 당뇨병과 신장병 분야에서 선도적인 글로벌 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리 측과 긴밀한 협력을 진행하게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

이덕규 2022.01.19
오노약품, 스위스기업 신경변성영역 창약 제휴

일본 오노약품은 17일 신경변성질환 영역에서 새로운 항체의약 창제를 목표로 스위스 Neurimmune과 창약제휴 계약을 맺었다고 발표했다. Neurimmune는 인간 면역기억을 혁신적인 항체로 변환하는 바이오 의약품 기업으로, 알츠하이머, 파킨슨, 근위축성측삭경화증(ALS), 전두측두형 치매, 레비 소체형 치매, ATTR 심근증 등의 중추신경계와 기타 단백질 응집질환의 신약후보를 개발하고 있다. 오노약품과 Neurimmune은 2017년 11월에 같은 영역에서의 신약개발 계약을 체결하여 RTM™기술을 활용하여 인간 모노클로널 항체의 창제에 노력해 왔다. 이번 신약개발 제휴는 새로운 신약개발 표적에 대한 인간 모노클로널 항체의 창제를 목적으로 한다. 계약에 기초하여 오노약품은 계약일시금을 Neurimmune에 지불하는 동시에 제휴기간 중의 연구자금, 연구개발의 진척에 따른 마일스톤, 출시 후 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 오노는 창제되는 항체의약품의 전 세계 독점적 개발·상업화 권리를 보유한다. 오노의 타키노 쥬이치 이사 겸 연구본부장은 ‘이번 제휴를 통해 오노약품의 중추신경계 질환 포트폴리오를 확충하여 신경변성 질환 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다’고 밝혔다. 또, Neurimmune의 최고 과학책임자인 Jan Grimm은 ‘오노약품과 파트너십을 확대할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 우리의 RTM™기술을 활용하여 신경변성 질환 영역에서 혁신적인 의약품을 창조하고자 한다’고 말했다.

최선례 2022.01.18
노보노디스크, 비만 치료제 개발 연구제휴 협약

전임상 단계의 비만 치료제 개발 전문 스위스 생명공학 스타트업 컴퍼니 에라칼 테라퓨틱스社(EraCal Therapeutics)가 식품 섭취량 조절 및 추가적인 대사 표현형과 관련된 새로운 약물표적을 찾기 위해 노보 노디스크社와 연구협력 제휴계약을 체결했다고 17일 공표해 관심을 모으고 있다. 노보 노디스크社가 지난해 6월 지속적인 체중관리를 위한 주 1회 피하주사제 ‘웨고비’(Wegovy: 세마글루타이드 2.4mg)를 FDA로부터 승인받은 바 있기 때문. 양사간 제휴에 따라 에라칼 테라퓨틱스 및 노보 노디스크 양사는 비만 치료제로 잠재력을 내포한 새로운 분자물질을 찾기 위해 공동의 노력을 기울여 나가기로 했다. 양사의 협력은 척추동물 약물 발굴 플랫폼으로 부각되고 있는 제브라피쉬의 유생(幼生)을 사용해 진행될 예정이다. 이 같은 노력은 대사계 건강을 조절하는 데 중요한 새로운 잠재적 표적들의 신호전달 경로에 대한 정보를 얻는 데 목적을 둔 것이다. 음식물 섭취와 같이 중추신경계를 조절하는 행동은 체외실험을 사용해 탐색하기가 대단히 어려운 것으로 지적되고 있다. 에라칼 테라퓨틱스 측이 보유한 기술은 온전한 생명체(living organism)에서 음식물 섭취와 같이 복잡한 표현형을 대규모로 측정할 수 있도록 해 주는 맞춤(custom-built) 플랫폼 기술을 제시할 대체방법의 하나로 기대를 모으고 있다. 이에 따라 생체 내부의 이용효율과 독성이 원치 않는 중추신경계 부작용에 대한 카운터스크리닝과 마찬가지로 최초 스크리닝 단계의 일부를 구성할 수 있으리라는 것. 생체 이용효율과 독성은 생체 내부에서 좀 더 특이한 분자물질을 식별할 수 있도록 해 주는 플랫폼 설계의 특징을 이루는 부분들이다. 에라칼 테라퓨틱스 측이 진행한 동료 전문가 그룹 평가 연구결과를 보면 공식적으로 허가를 취득한 약물들과 새로운 계열의 저분자 약물을 위한 표현형 플랫폼의 실현가능성이 입증됐다. 에라칼 테라퓨틱스社의 요슈아 요르디 대표는 “노보 노디스크가 펩타이드 치료제 들에 관한 노하우 뿐 아니라 대사 증후군을 극복하고 환자들의 삶을 개선하기 위해 사세를 집중하고 있는 제약기업으로 잘 알려진 곳”이라고 치켜세웠다. 요르디 대표는 뒤이어 “에라칼 테라퓨틱스의 표현형 스크리닝 플랫폼이 노보 노디스크 측이 약물 펩타이드와 대사계 질환 분야에서 보유하고 있는 전문성과 결합되어 비만 치료를 위한 신약후보물질의 발굴이 가능케 될 것으로 기대한다”면서 “심대사계 영역에서 세계적인 선도 제약기업과 제휴하면서 기존의 표준치료법에 대한 혁신을 선도할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 기대감을 표시했다. 노보 노디스크社의 키르스텐 라운 학술담당 부회장은 이번에 성사된 제휴에 대해 남다른 열정을 감추지 않았다. 라운 부회장은 “제브라피쉬 플랫폼이 비만 부문에서 이루어진 우리의 신약개발 노력으로부터 확보된 인간 관련 펩타이드 및 저분자 물질 라이브러리의 선입견 없고 대량신속처리가 가능한 표현형 스크리닝을 가능케 할 차별화된 기회를 제공해 줄 것”이라고 강조했다.

이덕규 2022.01.18
시오노기 코로나19 백신 ‘S-268019’ 日최종임상 돌입

일본 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘S-268019’가 일본 국내에서 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 3상 임상시험을 시작했다고 17일 발표했다. 이 임상시험은 성인 및 고령자 1,000례를 대상으로 하는 무작위화 실약대조 이중맹검시험으로, 2회 접종 후의 면역원성을 지표로서 ‘S-268019’와 기존 백신인 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 비교 검증하는 시험이다. 코로나19 백신 개발에서는 발병 예방효과 검증을 목적으로 하는 대규모 임상시험이 실시되어 왔지만, 이미 유효한 백신이 유통되고 접종이 진행되면서 이 같은 임상실시는 어려워진 상황이다. 하지만 전 세계적으로 아직 백신 공급량은 충분하지 않아 안전하고 유효한 신규 백신의 개발이 요구되고 있다. 이에 따라 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 논의를 거쳐 백신 접종 후의 중화항체가를 발병 예방효과의 대체지표로 삼아 기승인 백신과 비교함으로써 신규 백신을 평가하는 중화항체 비교시험이 인정되고 있다. 시오노기는 ‘이번 임상시험을 포함하여 현재 실시 중인 임상시험의 진척상황 및 결과를 토대로 후생노동성 및 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등과 지속적으로 협의하겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.01.18

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