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日 다나베, SGLT2 저해제 ‘카나글루’ OD 정 발매

일본 다나베미쓰비시 제약은 자사 창제한 SGLT2 저해제 ‘카나글루(Canagliflozin) 정’과 관련, 구강내용해정(OD정)의 제형추가를 신청했다고 최근 발표했다. OD정은 소량의 물에서도 쉽게 붕괴되어 알약을 삼키기 어려운 연하기능 장애 환자나 수분섭취에 유의해야 하는 환자, 고령의 환자에게 도움을 주며, 또, 구강 내 침으로 물 없이도 복용할 수 있기 때문에 장소에 구애를 받지 않아 규칙적인 복용을 가능하게 한다. ‘카나글루’는 당을 소변으로 배설시킴으로서 혈당 저하 작용과 함께 신장의 사구체 내압을 저하시킴으로서 신장 보호 작용을 하는 것으로 기대되고 있다. 일본에서는 2014년 제2형 당뇨병 치료약으로 출시되었으며, 2022년 제2형 당뇨병을 합병하는 만성 신장병에 대한 추가 적응을 취득했다. 다나베미쓰비시는 ‘OD정 추가로 편의성 향상과 복약 지속을 기대한다’고 밝혔다.

최선례 2023.03.22
글로벌

中 제약사, 총 7억弗 투자 美에 제조ㆍR&D 기지

중국의 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 백혈병, 림프종 및 혈액암 등에 사용되고 있는 항암제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)를 FDA로부터 승인받은 데다 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)의 임상시험을 국내에서도 진행해 낯설지 않은 곳이다. 그런 바이진선저우社가 미국시장에서 존재감을 확대해 나가고 있다. 뉴저지州의 소도시 호프웰에 건립 중인 자사의 새로운 제조 및 연구‧개발 시설에서 구조용 강재의 최종부분을 설치했다고 21일 공표한 것은 한 예. 이곳은 바이진선저우가 미국시장에서 발매할 첨단 생물의약품을 생산하면서 후기단계의 연구‧개발과 임상개발을 진행할 역량까지 구축 중이어서 관심을 모으고 있다. 이 새로운 캠퍼스에는 일차적으로 약 40만 평방피트 규모의 사용화 생물의약품 제조공간이 들어선 가운데 추후 60만평방피트 이상으로 증축이 가능할 것이라는 게 바이진선저우 측의 전언이다. 지난 2021년 처음 공개된 이곳 프로젝트에 바이진선저우 측은 총 7억 달러 상당의 대규모 자금을 투자할 전망이다. 신축공사는 내년 중으로 완공될 것으로 예상되고 있다. 바이진선저우社의 공동설립자이기도 한 존 V. 오일러 대표는 “프린스턴 웨스트 이노베이션 캠퍼스에 들어서고 있는 우리의 미국 내 플래그십 생물의약품 생산공장 및 연구‧개발 시설의 건립공사가 순조롭게 진행되고 있는 것은 글로벌 마켓에서 존재감을 지속적으로 확대해 나가고 있는 우리에게 중요한 의미를 갖는 일”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 자사의 항암제 ‘브루킨사’가 최근 미국에서 성인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다. 오일러 대표는 “새로운 미국 내 제조 및 연구‧개발 기지가 완공되면 세계 각국에서 더 많은 수의 암 환자들에게 사용될 임팩트 있는 의약품들의 개발‧발매를 진행하고자 하는 우리의 비전이 이행되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 뉴저지州에 소재한 암 환자 지원 비영리 단체 ‘크로스로즈4호프’(Crossroads4Hope)의 에이미 J. 서튼 대표는 “암 환자들의 니즈 충족에 기여하기 위해서는 개별환자들의 니즈를 놓치지 않으면서도 빅 픽처에 초점을 맞출 수 있어야 한다”면서 “바이진선저우가 건립 중인 새로운 센터가 신약의 개발‧제조를 진행하면서 그 같은 빅 픽처에 초점을 맞춰 나갈 것임을 믿어 의심치 않을 것”이라고 말했다. 한편 건립공사가 순조롭게 진행되고 있는 가운데 바이진선저우 측은 올해 말까지 약 100여명선을 목표로 이미 신규고용 절차에 착수했다. 고용자 수는 공사가 완공되면 더욱 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 이를 위해 바이진선저우 측은 지역 내 기업과 교육기관, 업계 관련단체 등과 긴밀한 협력을 진행하고 있다. 호프웰의 마이클 러거 시장은 “우리 호프웰은 바이진선저우가 이곳에 첨단센터를 건립키로 계획을 수립한 단계부터 전폭적인 환영을 표시했을 뿐 아니라 공사의 진전상황을 주시해 왔다”면서 “공사가 완공되면 재능있고 경험을 축적한 지역 내 인력 풀이 바이진선저우의 신약개발 및 제조에 힘을 실어줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2023.03.22
글로벌

‘텍피데라’ EU서 내년 2월까지 독점권 보호 전망

‘텍피데라’(디메틸 푸마레이트)는 바이오젠社가 지난 2014년 2월 EU 집행위원회로부터 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 경구용 1차 약제로 허가를 취득했던 제품이다. 미국에서는 한해 앞선 2013년 3월 다발성 경화증 치료를 위한 1차 약제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 유럽연합 사법재판소(CJEU)가 판결을 통해 자사와 유럽 의약품감독국(EMA), EU 집행위원회의 손을 들어줬다고 바이오젠社가 16일 공표해 관심을 모으고 있다. 유럽연합 사법재판소의 이번 판결은 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’의 제네릭 제형에 대한 EMA의 심사 거부를 무효화했던 유럽 1심 재판소(General Court)의 판결과 관련해서 제기되었던 항소심에서 나온 것이다. EMA는 ‘텍피데라’의 허가신청 자료와 마케팅 보호권을 이유로 제네릭 제형에 대해 심사를 진행하지 않기로 결정한 바 있다. 이날 바이오젠 측은 자사에 유리한 판결이 나옴에 따라 EU 각국에서 ‘텍피데라’의 독점적 발매권이 최소한 2024년 2월 4일까지는 보호될 수 있을 것이라는 믿음을 내보였다. 바이오젠 측은 ‘텍피데라’의 특허가 만료되는 오는 2028년까지 지속적인 보호‧집행이 이루어질 수 있도록 힘을 기울여 나간다는 방침이다.

이덕규 2023.03.22
글로벌

獨 바이오엔테크, 고형암 치료제 개발 전략 제휴

‘코로나19’ 이후를 준비한다! 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 암 치료용 생물의약품 발굴‧개발 전문 제약기업 온코C4社(OncoC4)와 글로벌 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 20일 공표했다. 양사는 온코C4 측이 보유한 차세대 항 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 모노클로날 항체 후보물질 ‘ONC-392’를 다양한 적응증의 암을 치료하기 위한 단독요법제 또는 병용요법제로 개발‧발매하기 위해 손을 잡은 것이다. 합의를 도출한 데에 따른 법적 승인 등의 후속절차는 상반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. CTLA-4는 다양한 작용기전을 통해 면역세포들의 활성을 억제하는 물질로 알려져 있다. 온코C4 측이 보유한 CTLA-4 항체 후보물질 ‘ONC-392’는 종양 미세환경에서 면역억제 T세포들을 제거하지만, 건강한 조직에서는 이 면역억제 T세포들을 제거하지 않고 유지시키는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 차별화된 안전성 프로필을 내포한 ‘ONC-392’는 임상에서 보다 효과적으로 사용될 수 있을 분 아니라 한층 더 성공적으로 종양을 사멸에 이르게 할 것으로 기대되고 있다. 각종 진행성 고혈암 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘ONC-392’는 단일요법제 또는 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 병용요법제로 전이기 환자들에게 사용했을 때 고무적인 활성을 나타냈다. 이 시험의 피험자들은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 및 CTLA-4를 표적으로 작용하는 면역요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 종양이 진행될 환자들이었다. ‘ONC-392’는 면역요법제 저항성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다. PD-1 저항성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘ONC-392’를 사용했을 때 도출된 자료는 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험을 개시하는 데 참조됐다. 임상 3상 시험은 면역요법제 저항성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘ONC-392’ 단독요법과 현행 표준요법제를 비교평가하면서 진행될 예정이다. 현재 ‘ONC-392’는 백금착제 저항성 난소암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 병용하는 요법에 대한 임상 2상 시험 또한 진행 중이다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “지난 10년 이상의 기간 동안 주요한 표적이 되어왔음에도 불구하고 CTLA-4를 표적화하는 것이 면역 항암제의 잠재력을 100% 이끌어 내지 못했다는 것이 우리의 믿음”이라면서 “온코C4 측이 ‘ONC-392’ 항체와 관련해서 제출한 자료를 보면 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 차별화된 안전성 프로필과 고무적인 임상적 활성을 나타냈다”고 강조했다. 이에 따라 우리는 이 항체가 단독요법제로든 병용요법제로든 우리의 면역 항암제 포트폴리오에서 중요한 자산으로 추가될 것이라는 믿음을 갖고 있다고 사힌 대표는 덧붙였다. 온코C4社의 류양 대표, 공동설립자 겸 최고 학술책임자는 “우리는 독특한 작용기전을 나타내는 ‘ONC-392’가 CTLA-4 표적 면역요법제의 도달범위를 확대해 줄 수 있을 것으로 보고 있다”면서 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 암 관련 적응증들을 대상으로 ‘ONC-392’의 개발을 진행하는 과정에서 바이오엔테크 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 양사간 합의에 따라 온코C4 측은 2억 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 아울러 차후 개발, 허가취득 및 발매 단계에서 성과에 도달했을 때 상응하는 성과금을 지급받기로 했으며, 매출액 대비 두자릿수 단계별 로열티를 수수할 권한까지 확보했다. 바이오엔테크 및 온코C4 양사는 비소세포 폐암을 포함한 각종 고형암 적응증을 대상으로 ‘ONC-392’를 단독요법제 또는 항-PD-(L)-1 항체와 병용요법제로 공동개발을 진행한다는 방침이다. 양사는 이를 위해 소요되는 개발비용을 공동으로 분담키로 했다. 다만 PD-1 억제를 제외한 병용요법제의 개발은 바이오엔테크 측이 단독으로 개발을 진행키로 했다. 예를 들면 바이오엔테크 측이 보유한 파이프라인과 병용하는 요법제를 개발하는 경우가 여기에 해당된다. 바이오엔테크 측은 이를 통해 개발된 제품의 글로벌 마켓 독점적 발매권을 갖기로 했다. 예외적으로 차후 일부시장에서 온코C4 측이 발매에 참여하는 방안을 협의할 수 있도록 했다.

이덕규 2023.03.21
글로벌

애브비 ‘스카이리치’ 판상형 건선 환부를 말끔히..

판상형 건선 증상이 나타난 환부를 말끔히.. 애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 난치성 판상형 건선 환자 총 252명을 대상으로 제 징후 및 증상들을 개선하는 데 나타낸 효능을 52주 동안 평가한 1건의 개방표지, 단일그룹 임상 3b상 시험에서 도출된 새로운 자료를 18일 공개했다. 이 시험은 ‘스카이리치’로 치료제를 전환하기에 앞서 최소한 6개월 동안 인터루킨-17A 저해제들인 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 또는 ‘탈츠’(익세키주맙)을 사용해 치료를 진행했을 때 차선의(suboptimal) 반응을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행됐다. 시험에서 확보된 자료는 이달 17~21일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 2023년 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표됐다. 애브비社의 니콜 셀렌코-게바우어 글로벌 의학업무 담당부사장은 “이번 미국 피부의학회 학술회에서 발표된 입증자료를 보면 난치성 판상형 건선 환자들에게서 피부를 말끔하게 개선하고 부담스런 건선 수반 증상들을 해소하는 데 ‘스카이리치’가 행할 수 있는 중요한 역할을 강조한 것”이라면서 “애브비는 과학을 가장 핵심적인 위치에 두고 있는 가운데 상형 건선과 같이 각종 중증 면역 매개성 질환들을 앓고 있는 환자들의 현재와 미래를 위한 표준요법을 개선하고자 지속적으로 사세를 집중해 오고 있다”고 말했다. 이날 애브비 측이 공개한 개방표지, 단일그룹 임상 3b상 시험 결과를 보면 ‘코센틱스’ 또는 ‘탈츠’를 사용해 치료를 진행했을 때 차선의 반응이 나타난 후 별도의 세척기 없이 ‘스카이리치’를 투여한 환자그룹의 경우 16주차에 평가했을 때 56.3%가 건선 증상의 제 징후 및 증상들이 감소하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 다시 말해 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용한 점수가 0점 또는 1점으로 나타났다는 것이다. 반면 차선의 반응은 sPGA 척도를 적용한 점수가 2점 또는 3점으로 나타났음을 의미하는 것이다. ‘코센틱스’ 또는 ‘탈츠’를 사용해 최소한 6개월 동안 치료를 진행한 결과 환부가 체표면의 3~10% 미만에서 나타난 것. 평균 치료지속기간을 보면 ‘코센틱스’가 2.6년, ‘탈츠’가 2.1년으로 집계됐다. 그런데 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹을 보면 52주차에 평가했을 때 63.0%가 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선되어 sPGA 척도를 적용한 점수가 0점 또는 1점으로 나타났다. sPGA 점수가 0점으로 나타나면서 피부가 완전히 말끔하게 개선된 환자들의 비율을 보면 16주차 19.8%, 52주차에 26.2%로 분석됐다. 이와 함께 ‘건선 증상 척도’(PSS)를 적용해 평가했을 때 16주차에 20.2%, 52주차에는 27.4%가 0점을 나타내면서 이차적 시험목표가 충족된 가운데 통증, 소양증, 발적 및 화끈거림(burning) 등의 증상들을 수반하지 않은 것으로 보고됐다. 또한 분석을 진행하는 과정에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 관찰되지 않았다. 영국 맨체스터대학 의과대학의 리차드 워렌 교수는 “첨단 치료제들이 판상형 건선을 치료하는 데 중요한 대안으로 사용되고 있지만, 의사의 입장에서 보면 환자들에게 최적의 반응이 나타나는지 유무가 지속적인 평가에서 매우 중요한 부분”이라면서 “건선의 잔여증상이 여전히 환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 시험결과를 보면 항-인터루킨-17 치료제들인 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’를 사용했을 때 차선의 반응을 나타낸 판상형 건선 환자들에게서 ‘스카이리치’가 임상적 제 징후 및 증상들을 괄목할 만하게 개선할 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 강조했다. 이 같은 결과는 ‘스카이리치’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 방증한다고 덧붙이기도 했다. ‘스카이리치’는 애브비가 베링거 인겔하임社와 제휴하고 있는 가운데 애브비 측이 글로벌 마켓에서 개발과 발매를 맡고 있다. 한편 건선은 미국 내 환자 수가 약 750만명선에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이들 중 80~90%가 판상형 건선 환자들로 사료되고 있다.

이덕규 2023.03.21
글로벌

글락소 ‘누칼라’ 호산구 천식 허가신청 中 접수

글락소스미스클라인社는 자사의 인터루킨-5 표적 모노클로날 항체 계열 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다고 14일 공표했다. 허가신청서가 접수된 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도이다. 특히 허가를 취득할 경우 ‘누칼라’는 중국에서 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 첫 번째 표적 항-인터루킨-5(IL-5) 치료제로 이름을 올릴 수 있게 될 전망이다. ‘누칼라’의 중증 호산구성 천식 적응증 추가 신청서는 중국 및 세계 각국의 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 개발 프로그램은 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 ‘누칼라’의 효능 및 안전성 프로필을 평가한 ‘DREAM 2 시험’, ‘MENSA 3 시험’ 및 ‘SIRIUS 4 시험’ 등 3건의 핵심적인 임상시험례들을 포함하고 있다. 이 중 중국 내 환자들을 대상으로 52주 동안 임상 3상 시험 건을 보면 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 ‘누칼라’를 투여하면서 연간 임상적으로 괄목할 만한 증상 악화가 나타난 비율의 감소도를 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다. 중국환자들에게서 ‘누칼라’가 나타낸 효능 및 안전성을 보면 중국 이외에서 충원되었던 중증 호산구성 천식 환자그룹에서 관찰된 내용과 궤를 같이한 것으로 입증됐다. 현재 중국 내 성인 천식 환자 수는 4,600만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 6% 정도가 중증 천식 환자들로 사료되고 있다. 중증 호산구성 천식 환자들은 입원을 필요로 하는 증상악화 위험성이 증가하거나 치명적인 천식발작을 나타내게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 중국 흉부학회(CTS) 천식그룹이 공개한 기관지 천식 예방‧관리를 위한 가이드라인을 보면 중국 내 중증 호산구성 천식 환자들은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있는 형편이다. 현재 ‘누칼라’는 중국에서 성인 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다. ‘누칼라’는 이와 함께 올해 1월 국가 급여의약품 목록에 등재됐다. 하지만 ‘누칼라’는 아직까지 중국에서 중증 호산구성 천식 치료제로는 사용을 승인받지 못한 상태이다.

이덕규 2023.03.21
글로벌

日시오노기, 안제스 ‘만성 추간판성 요통약 개발’에 협력

일본 시오노기 제약은 안제스가 개발 중인 만성 추간판성 요통을 대상으로 하는 ‘NF-κB 데코이올리고 DNA’ 개발에 협력하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 계약에 따르면 시오노기는 ‘NF-κB 데코이올리고 DNA’의 2상 임상시험 비용의 일부를 부담(비용 미확정)하고 그 시험결과를 토대로 3상 시험실시에 대해 안제스와 협의하게 된다. ‘NF-κB’란 활성산소 등에 의한 산화스트레스 등의 자극이 외부에서 주어졌을 때 세포가 염증반응이나 면역반응을 일으키기 위해 활성화되는 주요 전사 인자이다. ‘NF-κB 데코이올리고 DNA’는 이 NF-κB 전사 인자에 결합하여 염증성 사이토카인의 방출을 억제하여 과도한 염증반응과 면역반응으로 인한 각종 질환의 치료에서 유효성이 기대된다. 지금까지 추간판성 요통 치료는 소염진통제 등에 의한 대증요법이 중심이 되고 있지만, ‘NF-κB 데코이올리고 DNA’는 과도한 염증반응이나 면역반응을 일으키는 원인물질의 활성화를 억제하기 때문에 강한 진통효과를 발휘한다. ‘NF-κB 데코이올리고 DNA’는 2018년 2월 미국에서 추간판성 요통 환자를 대상으로 하는 후기 1상 임상시험을 시작하여 2021년 4월 얻은 결과에서 투여 초기 요통이 대폭 경감하고 요통 억제가 투여 12개월 후까지 계속되는 것이 확인되었다. 심각한 유해현상이 인정되지 않고 안전성이 확인되었다. 안제스는 이 결과를 토대로 일본에서 2상 시험을 실시하기로 결정했다.

최선례 2023.03.21
글로벌

日솔라시아, 항암제 ‘다르비아스’ 유럽 등에 공급

일본 솔라시아 파마는 20일 항암제 ‘다르비아스(darinaparsin)’를 유럽을 중심으로 한 지역에 NPP((Named Patient Program)제도를 통해 공급을 시작했다고 발표했다. NPP제도는 미승인 국가·지역에서 약제사용을 요구하는 의사에게 필요한 절차를 거친 후 제조판매업자가 개별적으로 제공하는 제도이다. 솔라시아는 NPP서비스를 하는 미국 WEP Clinical사와 제휴를 통해 공급을 실시한다. ‘다르비아스’는 미토콘드리아의 기능 장애와 세포 내 활성산소종의 생산촉진 등을 일으켜 세포사나 세포주기 정지를 유도하여 암증식을 억제하는 신규 작용기전의 항악성 종양제이다. 재발 또는 난치성 말초성 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 일본 주도로 실시한 국제 공동 2상 임상시험 결과에 기초하여 세계에 앞서 일본에서 승인되어 2022년 8월 출시됐다. 솔라시아의 아라이 요시히로 사장은 ‘이번 WEP사와 제휴하여 일본 이외 지역에서도 PTCL의 새로운 치료 선택지로 ‘다르비아스’를 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다’고 밝혔다.

최선례 2023.03.21
글로벌

입센 최초 희귀 骨질환 신약 FDA 8월 승인 기대

프랑스 제약기업 입센社는 자사의 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제 팔로바로텐(palovarotene)의 허가 再신청 건과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 16일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출하는 내용을 새로운 심사일정을 통보해 왔다고 16일 공표했다. 팔로바로텐은 초희귀 골질환의 일종으로 알려진 진행성 골화성 섬유형성이상(FOP)을 치료하는 약물로 개발이 진행되어 왔던 기대주이다. 하지만 FDA는 지난해 12월 팔로바로텐의 허가신청 건을 반려하면서 임상시험 자료를 추가로 요청한 바 있다. 추가자료는 재차 제출된 허가신청 건을 심사하는 과정에서 검토가 이루어질 예정이다. 특히 팔로바로텐은 허가를 취득할 경우 현재 미국 내 환자 수가 400명 정도로 추정되는 가운데 삶을 제한하는 초희귀 진행성 골 질환의 일종으로 알려진 진행성 골화성 섬유형성이상에 대응하는 최초의 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. FDA에 추가로 제출된 팔로바로텐의 임상시험 프로그램 분석자료 가운데는 본임상 3상 ‘MOVE 시험’의 결과가 포함되어 있다. ‘MOVE 시험’은 팔로바로텐의 효능 및 안전성을 평가한 다기관, 단일그룹, 개방표지 임상 3상 시험례이다. 시험에 참여한 107명의 진행성 골화성 섬유형성이상 피험자들은 만성환자들의 경우 팔로바로텐 5mg 용량을 1일 1회 복용했으며, 돌발성 환자들의 경우 팔로바로텐 20mg 용량을 1일 1회 4주 동안 복용한 후 10mg 용량을 8주 이상 지속적으로 복용했다. 이와 별도로 입센 측은 지난 1월 팔로바로텐에 대해 허가권고를 비토했던 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 대해서도 재차 검토해 줄 것을 요청했다. 팔로바로텐은 지난해 1월 캐나다 보건부가 세계 최초로 8세 이상의 여아, 10세 이상의 남아 및 성인 진행성 골화성 섬유형성 이상(FOP) 환자들의 이소성(異所性) 골 형성을 감소시키는 용도의 ‘소호노스’(Sohonos: 팔로바로텐 캡슐제) 브랜드-네임으로 승인한 바 있다. 이와 함께 팔로바로텐은 아랍에리미트(UAE)에서도 조건부 승인을 취득했으며, 기타 일부 국가들의 약물당국에서 심사가 진행 중이다. 진행성 골화성 섬유형성이상은 대부분의 환자들이 30세 무렵에 도달하면 휠체어를 필요로 하게 되는 데다 전일제 간병인의 도움을 받게 되는 것으로 알려져 있다. 질병조절제를 사용한 치료가 이루어지지 못할 경우 현행 증상관리법은 완화의료 뿐이어서 진행성 골화성 섬유형성이상 환자들은 평균수명이 56세에 불과한 형편이다. 평균적으로 약 56세에 이르면 흉곽 주위의 골 형성으로 인한 호흡문제와 심장호흡부전이 발생하고, 이로 인해 사망에 이르게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2023.03.21
글로벌

‘타핀라’+‘메키니스트’ 소아 뇌종양 FDA 승인

노바티스社는 항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙) 병용요법이 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이를 나타내고 전신요법제를 필요로 하는 1세 이상의 소아 저등급 신경교종(LGG) 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다. 신경교종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 소아 뇌종양으로 알려져 있다. FDA는 이와 함께 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’의 액제 제형을 승인했다고 이날 노바티스 측은 덧붙였다. 이에 따라 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’는 1세 이상의 소아환자들에게 사용이 적합한 제형이 개발된 최초의 BRAF/MEK 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 특히 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이를 동반한 소아 저등급 신경교종 치료용 복합 표적요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용요법이 최초이자 유일하다. 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 환아(患兒)병원에 재직 중이면서 ‘TADPOLE 시험’을 총괄한 에릭 부페 박사는 “소아암 연구가 새로운 치료방법을 개발해 선보이는 데 대단히 중요한 의미를 내포하고 있다”면서 “환자들의 종양이 나타내는 독특한 유전적 특성을 근거로 표적치료제를 개발하는 일에 소아암 치료의 미래가 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. FDA는 임상 2/3상 ‘TADPOLE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용요법의 소아 저등급 신경교종 치료 적응증을 승인한 것이다. 이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용요법을 사용한 치료를 받았던 환자그룹은 총 반응률이 47%에 달해 항암화학요법제 대조그룹에 속했던 환자들의 11%와 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다. 또한 평균 18.9개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간이 20.1개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 7.4개월에 비해 확연한 우위를 내보였다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 국립아동병원 신경‧행동의학연구소의 로저 패커 부소장은 “저등급 신경교종 환자들의 경우 유전자 변이 유무를 검사하는 일이 과거 어느 때보다 중요해졌다”면서 “FDA의 허가결정으로 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이를 동반한 소아 저등급 신경교종 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 된 것”이라고 말했다. ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용요법의 승인으로 의료인들이 소아환자들을 치료하는 방법을 바꿔 놓으면서 항암화학요법에 비해 괄목할 만한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘TADPOLE 시험’에서 확보된 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 이미 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 피험자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 발진, 두통, 구토, 근골격계 통증, 피로, 설사, 피부 건조증, 구역, 출혈, 복통, 좌창상(痤瘡狀) 피부염, 현훈, 상기도 감염증 및 체중증가 등이 관찰됐다. 이 같은 내용의 자료는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 노바티스社 미국 항암제 사업부문의 레쉐마 켐프스-폴란코 부사장은 “새로운 적응증이 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용요법에 추가됨에 따라 ‘BRAF V600E’ 유전자 변이를 동반한 소아 저등급 신경교종 환자들을 위한 치료대안이자 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다”는 말로 기대감을 드러냈다. 한편 ‘BRAF V600’ 유전자 변이는 전체 소아 저등급 신경교종 환자들 가운데 15~20% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 예후가 취약한 데다 항암화학요법제를 사용했을 때 호의적이지 못한 반응이 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘BRAF’ 유전자 변이는 다양한 유형의 고형암에서 종양의 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있지만, 현재까지 확보된 치료대안은 제한적인 형편이다.

이덕규 2023.03.20
글로벌

화이자 ‘팍스로비드’ EUA서 허가지위 격상 성큼

화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)의 정식승인 신청 건과 관련, FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 표결 끝에 찬성 16표‧반대 1표로 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 16일 공표했다. 항균제 자문위가 중증으로 진행될 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 감염환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성을 입증한 자료가 충분하게 확보되어 있다는 데 지지의사를 제시했다는 것. FDA가 자문위의 표결결과는 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, ‘팍스로비드’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 중요한 부분으로 참조할 전망이다. 화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제 및 병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들이 ‘팍스로비드’와 같이 안전하면서 효과적이어서 피해갈 수 있는(avoidable) 입원과 사망을 방지하는 데 도움을 줄 치료대안들에 대한 접근성을 확보하는 일이 대단히 중요하다는 믿음을 갖고 있다”면서 “이에 따라 오늘 자문위의 긍정적인 표결결과는 우리를 매우 고무케 하는 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “표결결과를 보면 자체 임상시험 건들 뿐 아니라 실제 임상현장 입증자료에서 관찰된 강력한 효능‧안전성 자료를 뒷받침하는 것이어서 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 위험도가 높은 성인환자들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 덧붙였다. 항균제 자문위는 화이자 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 오늘 표결결과를 내놓은 것이다. 입증자료들 가운데는 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료가 포함되어 있다. ‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 백신 미접종자들과 외래환자, 18세 이상 환자 등을 충원해 진행되었던 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과 또한 여기에 포함된다. 이 자료를 보면 원인을 불문하고 증상이 나타난 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일 안에 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타났다. 항균제 자문위는 이와 함께 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 이차적 시험목표와 관련해서 도출된 결과 또한 표결과정에서 참조했다. 이 시험에서 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’를 확진받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내면서 백신 접종을 마친 18세 이상의 성인 외래환자 하위그룹에서 효능이 입증됐다. 이와 별도로 항균제 자문위에 제출된 실제 임상현장 입증자료를 보면 ‘팍스로비드’는 시판 후 임상현장에서 나타낸 임상적 프로필이 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료와 궤를 같이했다. 실제 임상현장 입증자료는 오미크론 변이와 관련계통의 하위변이들이 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐하던 시기에 관찰된 것이다. 이 자료에서 ‘팍스로비드’의 효능은 백신 접종을 마친 환자들과 자연면역이 확립된 환자들에게서 일관되게 입증됐다. ‘코로나19’는 독성(즉, 전염성)과 무관하게 미국 내 감염률에 부침을 나타내면서 새로운 변이 및 하위변이들이 심대한 영향을 지속적으로 미치고 있는 상황이다. 지난 1월 현재를 기준으로 할 때 미국에서 매일 약 4,000~5,000여명이 입원하고 500~600여명이 사망하고 있는 것으로 집계되었을 정도. 더욱이 미국에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인들이 2억명을 상회하는 것으로 추정됨에 따라 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 요인들 가운데는 50세 이상, 비만, 당뇨병, 심장질환, 흡연, 신체활동 부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환 및 암 등이 포함되어 있다. 한편 ‘팍스로비드’는 허가를 취득할 경우 미국에서 처음으로 FDA의 승인관문을 통과한 경구용 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 중으로 ‘팍스로비드’의 정식승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. ‘팍스로비드’는 지금까지 미국에서 1,000만건 이상이 처방됐다.

이덕규 2023.03.20
글로벌

로슈 제휴 근이영양증 치료제 FDA 자문위 소집

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 정밀의학 기반 희귀질환 유전자 치료제 전문 제약기업 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta Therapeutics)는 FDA 치료제업무국(OTP)이 자사의 유전자 치료제 ‘SRP-9001’(델란디스트로진 목세파보벡)의 허가신청 건과 관련한 최종검토회의에서 자문위원회를 소집키로 결정했다고 16일 공표했다. ‘SRP-9001’의 허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정되면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 승인 유무에 대한 결론이 도출될 것으로 예상되고 있는 오는 5월 29일 이전에 자문위가 열리게 되었다는 것. ‘SRP-9001’은 뒤시엔느 근이영양증 치료제로 지난해 9월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 유전자 치료제 기대주이다. 사렙타 테라퓨틱스 측이 지난 2019년 12월 로슈社와 제휴한 이래 공동으로 개발을 진행해 왔다. ‘뒤시엔느 근이영양증’이란 디스트로핀 유전자의 변이로 인해 세포막의 근육에서 충격 흡수장치 역할을 하는 디스트로핀 단백질(dystrophin)의 결핍을 나타내는 유전성 질환의 일종을 말한다. ‘SRP-9001’은 디스트로핀 단백질이 기능을 나타내게 하는 부분의 생성에 관여하는 근육조직에 전달되어 뒤시엔느 근이영양증의 원인에 대응하도록 설계된 유전자 치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스社의 덕 잉그램 대표는 “FDA가 ‘SRP-9001’의 허가신청 건과 관련해서 자문위원회를 소집키로 결정한 것은 당초 중간검토회의에서 전달된 입장과는 변경된 내용”이라면서 “FDA가 삶을 마감케 하는(life-ending) 퇴행성 희귀질환들을 비롯한 첨단 세포‧유전자 치료제들과 관련해서 대리평가변수, 생체지표인자 및 ‘신속승인’과 같은 혁신적인 방법 등의 사용을 모색하는 데 깊은 관심을 갖고 있음을 공개적으로 표명해 왔던 것과 무관치 않을 것”이라고 풀이했다. 그는 뒤이어 “대리평가변수를 근거로 허가신청이 이루어진 최초의 유전자 치료제 가운데 하나여서 우리는 자문위가 ‘SRP 9001 디스트로핀 단백질’이 ‘신속심사’의 근거로 참조되었던 임상적 유익성을 예측할 수 있게 해 줄 것이라는 결론을 뒷받침하는 전체적인 입증자료에 주로 초점을 맞출 것으로 이해하고 있다”고 설명했다. 잉그램 대표는 “우리가 앞서 발표문을 공개한 후 결정내용이 일부 변경된 것과 관련해서 의견을 교환해야 한다는 점이 유감스럽지만, 자문위를 소집키로 한 결정에 대해 실망스러움을 느끼지는 않는다”며 “우리는 지난해 가을 허가신청서가 제출된 이래 자문위 소집을 준비해 왔기 때문”이라고 언급했다. 이에 따라 사렙타 테라퓨틱스는 충실하게 준비할 것이고, ‘SRP-9001’의 전환적인 잠재성을 뒷받침하는 풍부한 입증자료를 제시할 수 있을 것이라고 잉그램 대표는 강조했다. 결정내용일 일부 변경된 직후에 승인 유무에 대한 결론이 도출될 것으로 예상되어 왔던 5월 29일 이전에 자문위가 소집될 것임을 신속하게 결정한 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에 대해 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다. 한편 사렙타 테라퓨틱스 측은 글로벌 마켓에서 ‘SRP-9001’의 개발‧제조를 맡고 있으며, FDA의 허가를 취득할 경우 미국시장에서 발매를 진행할 예정이다.

이덕규 2023.03.20
글로벌

전립선암 치료제 ‘엑스탄디’ 3상 주요평가항목 달성

아스텔라스 제약은 화이자와 공동으로 개발·상업화를 진행하고 있는 경구 안드로겐 수용체 저해제 ‘엑스탄디(enzalutamide)’의 3상 임상 EMBARK 시험에서 주요 평가항목을 달성했다고 최근 발표했다. 3상 임상 EMBARK 시험은 생화학적 재발(Biochemical Recurity: BCR)의 위험이 높은 비전이성 호르몬 감수성 전립선암 또는 비전이성 거세 감수성 전립선암 환자를 대상으로 한 시험이다. 시험 결과, 무전이 생존기간(Metastasis-Free Survival:MFS)에서 엔잘루타미드 병용군은 플라시보군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 보여 주요 평가항목을 달성하였다. 또, 주요 부차 평가항목인 전체 생존기간(Overall Survival:OS)에서도 개선 추세를 보였으나 아직 충분한 데이터를 얻지 못해 최종 OS해석을 위해 계속 경과 관찰 중이다. 주요 부차 평가항목인 MFS에 대해 엔잘타미드 단일군은 플라시보군과 비교하여 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의 있는 개선을 보였다. 이밖에 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen:PSA) 증악까지의 기간과 새로운 항종양 치료 시작까지의 시간 등에서도 유의한 개선을 나타냈다. 아스텔라스는 ‘이번 시험 결과에 대한 상세는 향후 학회에서 발표할 예정이며, 이들 데이터에 대해서는 ‘엑스탄디’ 신청을 위해 미국 FDA를 포함한 규제당국과 협의할 예정이다‘고 밝혔다. 승인될 경우 ‘엑스탄디’는 BCR 위험이 높은 비전이성 HSPC 환자에 대한 첫 번째 치료법이 된다.

최선례 2023.03.20
글로벌

日 24일 먹는 낙태약 ‘메피고팩’ 승인여부 심의

일본은 24일 먹는 낙태약 ‘메피고 팩’(mifepristone/misoprostol)에 대한 승인 여부를 다시 심의한다고 밝혔다. ‘메피고 팩’은 1월 27일 약식심·의약품 제1부회에서 승인이 허락되었지만 후생노동성은 ‘메피고 팩’은 사회적 관심이 높아 보다 신중한 심의가 필요하다고 판단하여 퍼블릭 코멘트를 실시한 후에 약사분과회에서 재심의할 방침을 나타냈었다. ‘메피고 팩’은 미페프리스톤(1제) 및 미소프리스톨(2제) 2종류의 의약품으로 이루어진 인공임신중절약으로, 예정 효능·효과는 ‘자궁 내 임신이 확인된 임신 63일(임신 9주 0일) 이하의 사람에 대한 인공임신중절’이다. 임신 63일 이하 18~45세 여성 129례를 대상으로 하는 일본내 3상 임상시험에서 주요 평가항목인 미소프리스톨 투여 후 24시간까지 인공임신중절이 성공한 비율은 93.3%였다. ‘메피고 팩’은 이번 약사분과회에서도 승인을 해도 무방하다고 판단될 경우 올봄 정식 승인될 가능성이 있다.

최선례 2023.03.20
글로벌

사노피, 美서 내년부터 ‘란투스’ 약가 78% 인하

사노피社는 자사의 당뇨병 치료제 가운데 미국시장에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 제품인 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제) 100단위/mL의 표시가격을 78% 인하한다고 16일 공표했다. 이와 함께 사노피는 민간보험에 가입되어 있는 전체 환자들을 대상으로 ‘란투스’의 본인부담금에 월 35달러의 상한선을 두기로 했다고 밝혔다. 이 같은 조치는 자사제품들에 대한 접근성을 향상시키기 위해 사노피 측이 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이다. 내년 1월 1일부터 시행에 들어가는 이 같은 조치에 앞서 사노피 측은 지난해 6월 당뇨병 치료제들의 약가를 낮추기로 결정한 바 있다. 이에 따라 ‘란투스’의 표시가격에 비해 60% 저렴한 제네릭(unbranded) ‘란투스’ 제품이 발매에 들어간 데 이어 보험에 가입되어 있지 않은 전체 환자들을 대상으로 인슐린의 본인부담금에 월 35달러의 상한선이 적용되고 있다. 이 같은 내용의 비용절감 프로그램들이 채택됨에 따라 이제 ‘란투스’를 사용 중이면서 월 35달러 이상의 약가를 부담해야 하는 환자들은 전무하게 됐다. 사노피 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 속효성 ‘애피드라’(인슐린 글루리신 주사제) 100단위/mL의 표시가격을 70% 인하할 예정이다. 사노피社 미국법인의 올리비에 보길로 제네럴 메디슨 부문 대표는 “인슐린 사용에 따른 약가부담으로 어려움을 겪어야 하는 환자들은 없어야 한다는 것이 사노피의 믿음”이라면서 “우리가 오랜 기간 동안 수많은 환자들의 접근성 향상과 약가부담 감소를 위해 필요한 조치들을 지속적으로 시행하고 있다는 점에 대해 자부심을 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리가 지난해 6월 ‘란투스’의 표시가격에 비해 60% 저렴한 제네릭 ‘란투스’ 제품을 발매했지만, 이 같은 개척자적인(pioneering) 약가인하 조치에도 불구하고 의료제도에 내재된 구조적인 도전요인들로 인해 실제 적용이 이루어지지 못하는 사례들이 있다”면서 문제점을 꼬집었다. 보길로 대표는 또 “우리가 미국 내 인슐린 시장의 변화를 가속화하고 있는 가운데 다른 제약사들이 환자들을 돕기 위한 우리의 노력에 동참하고 있음을 기쁘게 받아들인다”며 “전체적인 시스템에서 좀 더 폭넓게 이루어지고 있는 변화와 함께 우리의 선도적인 인슐린 제품의 표시가격을 인하키로 한 결정이 약국 카운터에서 환자들의 실질적인 비용부담 절감으로 이어질 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 사노피 측은 보험 적용범위에 따라 환자들의 접근성을 확립하고 약가부담을 낮추기 위해 다양한 프로그램들을 지속적으로 제공하면서 정책과 시장변화를 모니터링해 나간다는 방침이다.

이덕규 2023.03.20
글로벌

FDA, 화이자 오미크론 2價 5세 미만 4차 ‘EUA’

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대(즉, 5세 미만)에 1회 부스터 접종할 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 지난 14일 공표했다. 양사의 단가(單價) ‘코로나19’ 원형백신을 사용해 3회 기본접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 4차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득했다는 것. 이 2價 백신은 아울러 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대를 대상으로 3회 기본접종 가운데 3차 접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다고 양사는 설명했다. 다만 이 2價 백신은 현재로선 4차 부스터 접종 용도로는 허가되지 않았다고 덧붙였다. ‘긴급사용 승인’ 결정은 생후 6개월에서 4세까지 연령대에 해당되는 피험자 총 300명을 대상으로 이 2價 백신의 4차 부스터 접종을 진행한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 시험(NCT05543616)의 하위연구에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다. 안전성 및 면역원성에 대한 평가는 시험에 참여한 생후 6개월에서 4세까지 연령대 피험자 60명으로 구성된 하위그룹을 대상으로 진행됐다. 그 결과 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 4차 부스터 접종을 진행했을 때 원형백신을 3회 접종한 대조그룹에 비해 향상된 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 반응을 유도한 것으로 입증됐다. 또한 이 2價 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 원형백신에서 관찰된 내용과 대동소이했다. 최신 실제 임상현장 입증자료를 근거로 할 때 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 성인들을 BA.4/BA.5 및 XBB 오미크론 하위계통들로 인한 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적일 것으로 보인다고 양사는 설명했다. 이 중 XBB 오미크론 하위계통은 현재 미국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 83% 이상을 점유하고 있다. 이와 함께 지난해 9월부터 12월에 이르는 기간 동안 추가로 수집된 실제 임상현장 입증자료를 보면 mRNA 기반 2價 부스터 접종을 받은 고령층 성인들의 경우 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 억제하는 데 나타낸 효능이 양사의 원형 정상형(wild-type) 백신을 2개월 앞서 2회 이상 접종받았던 대조그룹에 비해 상회한 것으로 입증됐다. 특히 이 같은 내용은 지난해 12월 중순 이후부터 창궐하기 시작한 XBB.1.5 하위변이를 포함해 상이한 오미크론 하위계통들이 확산되었던 시기에 관찰된 것이다. 한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 유럽에서도 생후 6개월에서 4세 연령대에 이르는 영‧유아 및 소아들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 3회 기본접종 및 4차 부스터 접종 사용을 승인받기 위한 신청서를 제출한 상태이다. 현재 이 2價 백신은 유럽에서 5세 이상 연령대를 위한 부스터 접종 용도로 승인받아 사용되고 있다. 이밖에도 양사는 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 5세 미만 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 승인받기 위해 세계 각국의 보건당국들에 신청서를 제출한다는 방침이다.

이덕규 2023.03.17

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