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레이저옵텍,"10년 먹거리 ‘바스큐라 589’ 이달 인허가 완료”

피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 전문기업 레이저옵텍(각자대표 주홍·이창진)이 차세대 혈관레이저 신제품 ‘바스큐라589(VASCURA 589)’ 출시를 앞두고 올해 실적 반등을 기대하고 있다.레이저옵텍은 5일 2026년 시무식을 열고 글로벌 정세 불확실성과 시장 변동성 속에서도 제품 경쟁력을 중심으로 한 중장기 성장 전략을 강화하겠다고 밝혔다. 임직원 간 소통과 신뢰를 바탕으로 내부 결속을 다져 안정적인 경영 기조를 이어간다는 방침이다.회사는 그간 실적에 부담으로 작용했던 미국 경쟁사와 소송 이슈가 마무리 단계에 접어들면서 글로벌 시장 내 불확실성이 점차 해소되고 있다고 설명했다. 여기에 혈관 치료 분야의 차세대 주력 장비로 육성 중인 바스큐라589 출시가 가시화되면서 중장기 성장 모멘텀 확보에 속도를 내고 있다.바스큐라589는 589nm 파장을 기반으로 한 고출력 고체형 혈관레이저 장비로, 혈관종이나 화염상 모반, 주사, 홍조 등 혈관성 피부 질환 치료는 물론 색소 병변 및 미용 시술까지 폭넓게 활용할 수 있도록 설계됐다. 기존 펄스다이레이저 대비 출력 안정성과 유지보수 효율성을 개선해 임상 안전성과 시술 효율을 동시에 높인 점이 큰 특징이다.회사는 이달 내 식품의약품안전처 인허가 완료를 앞두고 있으며, 6월경 공식 론칭 행사를 개최한 뒤 국내 출시를 본격화할 계획이다. 동시에 미국 시장 진출을 위한 미국FDA 허가 절차도 병행하고 있다.이창진 레이저옵텍 대표는 “미국 소송 리스크 완화와 신제품 출시 효과가 맞물리면 올해부터 실적 개선 흐름이 가시화될 것”이라며 “글로벌 피부 질환 치료 및 의료미용 시장에서 고출력 혈관레이저 수요가 꾸준히 증가하고 있는 만큼, 바스큐라589가 시장에 안착할 경우 ‘10년 먹거리’로서 수익성 개선과 외형 성장에 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.

이권구 2026.01.06
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제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 군 병원에 도입한다

국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민, 322510)는 자사 ‘뇌졸중 AI 솔루션’이 국군의무사령부 예하 군 병원에 구독형 방식으로 도입돼 운영된다고 5일 밝혔다.제이엘케이 뇌졸중 AI 솔루션은 군 병원에서 의료진의 판단을 보조하는 도구로 활용되고 있으며, 뇌졸중 의심 환자 발생 시 영상 기반 분석 결과를 제공해 진료 과정에서 참고 자료로 활용되는 구조다. 제이엘케이는 이를 통해 병원별로 초기 대응 흐름이 일정 수준 표준화되면서, 의료진 간 의사결정 과정도 한층 명확해졌다고 분석했다.제이엘케이는 AI 기반 분석 결과를 통해 지역이나 병원 규모와 관계없이 동일한 기준의 진료 지원이 가능하도록 설계됐으며, 이는 진단 보조뿐만 아니라 군 의료체계 전반의 안정성과 신뢰도를 높이는 효과로 이어지고 있다고 설명했다.이번 도입은 군 병원 개별 단위가 아닌 체계 전반에 동일한 솔루션이 적용된 사례로 제이엘케이는 군 의료체계 전반에 AI 기반 진료 지원 인프라가 단계적으로 구축되었다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 업계에서는 이러한 적용 방식이 의료 AI 기술이 병원 단위 활용을 넘어 시스템 단위로 확산되는 흐름을 보여주는 사례 중 하나로 보고 있다.또한 구독형 공급 방식을 통해 병원별 초기 구축 부담을 최소화하면서도 신속하게 전 병원에 적용할 수 있었다는 점에서 군을 비롯한 공공 의료 환경에 적합한 모델로 언급되고 있다.제이엘케이 관계자는 "군 병원 현장에서 뇌졸중 AI 솔루션이 진료 지원 도구로 활용되고 있다는 점에서 의미를 두고 있다"며 "앞으로 군 의료 환경의 특성을 고려한 기술 고도화를 통해 응급 진료 지원에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

권혁진 2026.01.05
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젠큐릭스, 간이식 환자군 메틸화 기반 혈액검사…간암 구분 성능 확인

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 자사가 발굴한 간암 진단 DNA 메틸화 바이오마커 임상연구 결과가 국제학술지 Annals of Transplantation에 게재됐다고 5일 밝혔다. 회사 측은 이번 연구를 통해 기존 간암 혈액검사보다 높은 정확도를 확보할 수 있게 됐다고 설명했다.임상 연구 결과는 서울아산병원 외과 황신 교수 연구팀과 공동으로 수행됐으며, 간이식 환자군을 대상으로 메틸화 바이오마커 기반 혈액 진단 임상적 유효성을 평가했다.연구진은 혈액(혈장)에서 세포유리 DNA를 추출한 뒤 디지털 PCR(ddPCR)의 정밀 분석 기술을 이용해 바이오마커의 메틸화(화학적 변형)신호를 측정해 간암 진단 지표로서 활용 가능성을 분석했다. 메틸화는 암이 발생할 때 나타나는 대표적 DNA 변화 중 하나로, 이를 통해 암 여부를 판단할 수 있다.분석 결과, 해당 메틸화 바이오마커는 간암 환자에서만 수치가 뚜렷하게 증가했다. 반면 간경변 등 기저 간질환 환자나 정상 대조군에서는 낮은 수준을 유지해 간암 여부를 명확히 구분했다.특히 진단 정확도를 평가하는 지표인 AUC(곡선하면적) 값에서 해당 검사는 0.832를 기록해, 기존 간암 혈액 종양표지자 AFP(0.737), PIVKA-II(0.732) 대비 더 높은 정확도를 나타냈다. 또 기존 검사법과 병행할 경우 간암 검출 민감도는 91.3%까지 향상돼, 기존 검사들의 한계를 보완할 수 있는 것으로 확인됐다.연구 책임자인 황신 교수는 “간암 진단에서 기존 혈청 종양표지자는 기저 간질환 및 간기능 상태에 따라 변동성이 커 해석에 한계가 있다”며 “이번 연구는 혈액 기반 메틸화 바이오마커가 이러한 한계를 보완할 수 있는 가능성을 확인했다는 점에서 임상적으로 의미가 크다”고 설명했다.젠큐릭스 문영호 CTO는 “이번 연구는 간암 진단 제품인 ‘헤파이디엑스(HEPA eDX)’에 적용된 핵심 기술인 자체 발굴한 메틸화 DNA 바이오마커를 실제 임상 환경에서 검증했다는 점에서 의미가 크다”며 “2026년에는 임상 근거 축적을 통해 상용화 추진에 나설 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2026.01.05
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씨엔알리서치, 노바바이오 ‘잇몸 생체적합성 필러 임상’ 계약 체결

씨엔알리서치(대표 윤문태)가 노바바이오의 잇몸 생체적합성 필러, ‘스마일라인’ 의료기기 임상시험 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 노바바이오의 차별화된 복합 성분인 스마일라인은 치간 유두 소실(Loss of Interdental Papilla)에 의한 블랙 트라이앵글(Black Triangle)의 개선을 위해 개발된 잇몸 생체적합성 필러다.회사 측에 따르면 이번 계약에 따라 씨엔알리서치와 가족사인 트라이얼인포매틱스의 시너지를 바탕으로, 의료기기 개발 초기 단계부터 임상에 필요한 전 과정 통합 서비스를 제공한다. 이를 바탕으로 씨엔알리서치는 노바바이오의 스마일라인이 신속하고 안전하게 상용화될 수 있도록 ▲RA 컨설팅, ▲탐색 임상시험, ▲확증 임상시험에 이르는 인허가 전반을 책임진다.특히 회사는 AI 기반 IT 솔루션 전문 기업인 트라이얼인포매틱스 첨단 솔루션을 전 과정에 활용하여 임상 데이터 관리 및 분석 서비스 효율성과 정확성을 극대화하며, 임상 설계 단계부터 결과 분석까지 한층 더 완성도 높은 임상시험이 가능할 것으로 기대하고 있다.씨엔알리서치 의료기기팀 이은주 팀장은 “IT-임상 통합 플랫폼을 활용해 노바바이오의 시장 조기 진입을 전략적으로 지원하는 동시에, 의료기기 임상 새로운 통합 솔루션 모델 성공 사례를 구축해 나갈 것”이라고 전했다.

이권구 2026.01.05
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AI 기반 디지털헬스서비스, 직장 및 학교 도입 필요성 증대

AI 기반 디지털헬스서비스를 직장과 학교에 도입하고 확산시킬 필요성이 커지고 있다. 정부의 실증 연계 R&D를 통해 사업화 추진 중인 서비스들이 현장에서 사용자와 관리자 모두로부터 실효성을 입증하고 있는 것으로 나타났다.한국디지털헬스산업협회(이하 디산협)에 따르면 산업통상부의 바이오산업기술개발사업을 통해 학교와 산업현장을 타깃으로 기술개발을 완료한 디지털헬스 플랫폼 기반 서비스들이 최종 실증결과를 제시했다. 디산협은 각 서비스의 연구개발과 실증을 총괄 지원하고 있다.휴노 컨소시엄이 개발한 업종별 근로자 건강데이터 기반의 맞춤형 건강관리 서비스는 한국교통안전공단에 이어 올해 공무원연금공단과 교정본부, 국민연금공단, 한국수력원자력발전 등 공공기관 및 공무원 대상의 근로자지원프로그램(EAP) 내 신체 건강관리프로그램으로 확대 적용됐다. 휴노측에 따르면 교정본부 참여자 5,400여명 대상 만족도 조사 점수는 4.9점(5점 만점 기준)으로 매우 높았고, 국민연금공단 참여자의 BMI 지수는 22.35에서 22.24로 소폭 감소했다.공무원연금공단의 전국 공무원 대상 재해예방 사후관리 효과성 검증에서는 신체건강 상태 개선, 건강관리방법 이해와 실천 도움, 생활습관 관리를 위한 정보습득과 실천 도움 항목 모두 사후관리 전보다 44.1~55.3% 증가했다.이와 더불어 휴노측은 근로자 행동패턴 AI 시스템을 지난해 교통안전공단 현장 검사소에 파일럿 테스트로 적용하고, 올해 현대자동차 울산공장 근로자를 대상으로 사업화를 진행 중이다. 연세대산학협력단 컨소시엄은 학교에서 스마트 기기로 초등학생들의 영양과 신체 관련 건강데이터를 수집해 AI 알고리즘으로 분석하고, 이에 기반한 운동법 등 콘텐츠를 제공하는 지능형 건강관리 플랫폼을 개발해 올해 서울과 경기 소재 3개 초등학교에서 시범 운영했다.이 플랫폼은 각급학교에서 비만과 성조숙증, 조기 만성질환 등 건강 문제가 증가세여서 학교 영양교사를 기반으로 스마트 건강관리 체계를 구축하고, 학부모가 모니터링 가능하도록 홈케어와 연계하는 것이 핵심 목표이다.시범운영에 참여한 각 학교 영양교사 대상 인터뷰 결과, 학생과 상호작용을 통한 상담, 학부모 참여 제고, 맞춤형 영양교육 제공, 인식 개선 등 긍정적 효과로 건강관리시스템의 현장 도입이 필요하다는 의견이 지배적이었다.디산협측은 “이번 사업을 통해 도출된 실증 성과와 운영 경험은 향후 학교 보건, 산업보건, 기업 건강관리 등 다양한 영역에서 디지털헬스케어 서비스 도입을 위한 기준 모델로 활용될 것”으로 기대했다.

김홍식 2025.12.31
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셀루메드, 170억원 규모 유상증자 투자자 변경

바이오 의료기기 제조 전문기업 셀루메드는 대규모 자금 조달을 통해 재무 건전성을 강화하고, 새로운 대주주 체제 아래 경영 정상화에 속도를 낸다고 30일 밝혔다.셀루메드는 전일 티디랜드마크조합1호를 대상으로 총 170억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 증자가 완료될 경우 회사 최대주주는 기존 인스코비에서 티디랜드마크조합1호로 변경될 예정이다. 유상증자 대금 납입 예정일은 2026년 1월 22일이다.회사 측은 유상증자 대상 선정을 위해 투자 의향을 보인 다수 후보군과 협의를 진행해 왔으며 사업 방향성과 조건 등을 종합적으로 검토한 결과, 비전 공유와 신속한 자금 집행 가능성을 고려해 티디랜드마크조합1호를 최종 파트너로 결정했다고 설명했다.셀루메드는 티디랜드마크조합1호가 바이오 분야에서 폭넓은 네트워크를 보유하고 있다는 점에도 주목하고 있다. 셀루메드 관계자는 “새 파트너의 산업 네트워크가 당사의 기존 바이오 사업과 결합해 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “단순한 자금 유입을 넘어 사업적 외연을 확장하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “투자자의 재무 상태 및 자금 조달 능력을 면밀히 확인한 만큼, 계획된 일정에 따라 투자가 마무리될 것으로 본다”고 덧붙였다.이번에 유입되는 170억 원은 최우선적으로 소송 관련 채무 상환에 사용될 예정이다. 회사는 그간 재무적 부담으로 작용해 온 리스크를 해소해 재무 안정성과 기업의 지속가능성을 높이고, 동시에 운영자금으로 활용해 신규 사업 추진과 경영 환경 개선을 추진한다는 방침이다.셀루메드는 이번 최대주주 변경을 계기로 조직을 재정비하고 수익성 중심 경영 체제를 구축할 계획이다. 2026년을 실적 턴어라운드의 원년으로 삼아 주주 가치를 제고하고 시장 신뢰 회복에 역량을 집중할 예정이다.셀루메드 관계자는 “대주주 변경과 폭넓은 네트워크 확보라는 변화를 발판 삼아 임직원 모두가 한마음으로 내실을 다지고, 실적 개선을 통해 기업 가치를 증명해 보이겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.12.30
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아크릴, 국내 최초 ‘의료 피지컬 AI’ 첫걸음

‘소버린 AI’ 핵심 기업 아크릴이 국내 최초로 ‘피지컬 AI’를 의료산업에 도입한다. AI 전환(AX) 토탈 솔루션 기업 아크릴은 강원대학교병원과 ‘인공지능(AI) 기반 헬스케어 서비스 협력 고도화’를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.아크릴은 협약을 통해 강원대병원과 △의료 특화 파운데이션 모델 구축 및 상용 서비스화 △인공지능(AI) 헬스케어 R&D 고도화 △헬스케어 빅데이터 집적·표준화 기반 데이터 센터 구축 △글로벌 공공의료 ODA 패키지 모델 공동 추진 △강원권 AI 지역 혁신 생태계 조성 등을 추진할 계획이다.협약 핵심은 AI 기술과 의료 인프라를 결합해 물리적 환경에서 즉각 반응하는 ‘미래형 능동 의료 AI 서비스’를 개발하는 데 있다. 아크릴은 의료 분야 AI 기술 도입을 위해 강원대병원과 오랜 기간 긴밀한 협력 관계를 이어왔으며, 이번 의료산업 피지컬 AI 도입도 해당 협력 관계를 바탕으로 추진됐다.아크릴과 강원대병원은 그간 △환자 맞춤형 AI 식이 관리 솔루션 △닥터앤서 AI 중증 아토피질환 관리 △ 카라칼팍스탄 모자보건 정보화사업 등 다양한 공동 사업을 수행하며, 임상 현장에 실제 적용 가능한 AI 헬스케어 협력 모델을 지속 발굴해 왔다.현재 강원대병원은 AI 기반 암치유센터 조성 사업의 일환으로 식이관리, 통증관리, 건강관리·라이프로그 등 분야별 AI 서비스를 각각 개발·운영하고 있다. 병원 EMR 연계, 나아가 피지컬 AI 로봇과 연동을 위해 협약을 체결했다는 게 회사 측 설명이다.아크릴은 이번 협업이 성공적으로 마무리될 경우, 환자 진료부터 치료, 회복, 생활관리 전 과정에 대한 데이터 관리와 함께 현실 세계에서 케어까지 아우르는, 궁극적 의미의 ‘피지컬 AI 기반 통합형 맞춤형 환자 관리 플랫폼’이 구축될 것으로 잔망하고 있다. 아크릴은 이번 사업을 시작으로 서비스 영역에서 표준적·확장형 선도 사례를 성공적으로 창출하고, 향후 다양한 서비스 산업 분야로 피지컬 AI 구축을 확대해 나간다는 계획이다. 조나단은 데이터 라벨링부터 플랫폼 구축과 운영에 이르기까지 AI 전환 핵심 기술을 보유하고 솔루션을 제공하고 있다.

이권구 2025.12.30
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신한메디칼,호기산화질소 측정기 ‘Vyntus FENO’ 의료기 제조인증 획득

호흡의료기기 전문기업 신한메디칼㈜은 자사 기술로 개발한 호기산화질소(Fractional Exhaled Nitric Oxide, FeNO) 측정기 ‘Vyntus™ FENO’가 12월 3일 2등급 의료기기 제조 인증을 획득했다고 밝혔다.FeNO 검사는 환자가 내쉬는 숨 속 산화질소 농도를 측정해 기도 내 염증 상태를 평가하는 비침습적 검사로, 천식 및 호산구성 기도염증 진단과 치료 반응 모니터링에 폭넓게 활용되고 있다. Vyntus™ FENO는 환자가 일정한 속도로 호기만 하면 측정이 가능한 방식으로, 성인은 약 10초, 소아는 약 6초 이내 검사가 완료된다. 또 국제 ATS/ERS 가이드라인에서 권고하는 표준화된 검사 프로토콜을 적용해 반복 측정 시에도 높은 재현성과 신뢰성을 확보했다.신한메디칼과 독일 Jaeger Medical GmbH 공동 개발 협업을 통해 탄생한 Vyntus™ FENO는, 글로벌 품질 기준을 충족하는 기술적 완성도를 갖춰 현재 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인허가 등 주요 해외 인증을 진행 중이며, 해외 인증 취득 이후 Jaeger Medical의 글로벌 유통·영업 네트워크를 통해 세계 시장에 선보일 계획이다.김재형 신한메디칼 대표는 “Vyntus™ FENO는 국내 기술로 개발된 FeNO 측정기가 글로벌 시장에 첫 진출하는 중요한 출발점”이라며 “앞으로도 호흡기 질환 진단 정확도를 높이고, 임상 현장 편의성을 향상시키는 혁신적인 의료기기 개발을 통해 글로벌 호흡기 진단 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.신한메디칼은 현재 수입 제품 만이 국내 유통중인 FeNO 측정기 시장에서 국내제품 출시로 의료 현장의 선택의 폭을 확대하고, 국내 의료기기 위상을 한 단계 끌어올리는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

이권구 2025.12.30
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메디웨일, '혁신형 의료기 기업' 인증 획득

의료 인공지능 기업 메디웨일이 보건복지부가 개정·발령한 혁신형 의료기기기업 고시에 따라 ‘혁신도약형 기업’으로 인증을 받았다. 보건복지부는 의료기기산업법에 근거해 연구개발 투자와 기술 혁신 성과가 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기기업으로 지정한다. 해당 인증은 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화를 목표로, 기술력과 성장 가능성을 갖춘 기업을 집중 육성하기 위해 마련됐다.메디웨일은 간편한 눈 검사만으로 심혈관질환 발생 위험을 심장 CT에 준하는 정확도로 예측하는 인공지능 솔루션 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 개발·상용화했다. 또한 망막 인공지능 기술을 기반으로 만성콩팥병, 지방간, 알츠하이머병 등을 예측하는 AI 소프트웨어를 후속 파이프라인으로 개발하고 있다. 이러한 기술 혁신성과 사업화 성과를 바탕으로 혁신도약형 기업으로 인증을 받았다.이번 인증을 통해 메디웨일은 정부 주도 연구개발 및 시장 진출 지원 사업 신청 시 가점을 받게 된다. 해외 진출 과정에서는 해외 의료기관 및 기업과 공동연구와 임상시험 지원도 받을 수 있다. 인증 기간은 내년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 3년간이다.최태근 메디웨일 대표는 “2025년은 메디웨일이 본격적인 매출 성장을 위한 기반을 마련한 해”라며 “이번 인증을 계기로 2026년에는 미국을 포함한 더 많은 글로벌 시장에서 성장을 가속화하겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.12.29
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제이엘케이, 일본 이토추 그룹 '센추리 메디컬'과 판매 협력 계약

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민, 322510)가 일본의 의료기기 전문 상사 센추리 메디컬(Century Medical Inc., 이하 CMI)과 판매 협력 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 제이엘케이의 일본 현지법인 JLK Japan과 CMI 양사 간에 진행됐다.CMI는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추 그룹의 자회사로, 약 50년의 경험을 배경으로 해외의 혁신적 의료기기를 일본에 도입하는 유력 기업이다. 허혈성 뇌졸중 및 뇌동맥류 시술용 의료기기 판매 등에 강점이 있어 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션과 높은 시너지를 낼 것으로 기대된다.이번 계약에 따라 CMI는 일본 시장에서 제이엘케이의 AI 솔루션에 대한 판매 협력 역할을 담당하게 된다. 이는 제이엘케이가 일본 시장에 진출하기 위한 핵심적인 판매 채널을 대폭 확장시켰다는 것을 의미한다.제이엘케이는 이미 7개의 PMDA(일본 의약품·의료기기 종합기구) 인허가를 획득하며 기술력의 신뢰성을 증명했고, 다수의 논문과 연구 성과를 통해 일본 현지 의료진의 제품 도입 결정을 이끌어낼 준비를 마친 바 있다.의료 AI 솔루션은 의사들이 논문과 연구 결과를 통해 제품의 유효성을 확신해야만 도입으로 이어지는 특성이 있다. 제이엘케이는 활발한 연구 활동과 논문 발표를 통해 이러한 신뢰를 쌓아왔다. 이러한 선행 연구들이 CMI와 같은 유력 판매 파트너를 통해 실질적인 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축하게 된다.제이엘케이는 현재까지 일본 시장 진출을 위한 다양한 단계를 차근차근 밟아왔다. 의료기기 인허가 획득, 유수 병원과의 임상 연구 협력, 그리고 이번 판매 협력 계약 체결까지, 모든 과정은 일본 시장에서의 성공적인 안착을 위한 치밀한 전략이다. 특히 CMI가 이미 뇌졸중 관련 의료기기를 취급하고 있다는 점에서, 기존 영업망을 활용해 제이엘케이 솔루션의 판매를 빠르게 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.제이엘케이 김동민 대표는 “CMI와의 계약은 그동안 쌓아온 기술적 신뢰가 실질적인 매출로 전환되는 첫걸음”이라며, “CMI의 강력한 영업망과 당사의 독보적인 기술력이 결합해 일본 시장에서 빠른 성과를 낼 것”이라고 강조했다.이어 “지금까지의 연구 성과와 논문들이 곧 이익으로 연결될 것”이라며 “이번 계약을 시작으로 일본 시장에서 본격적인 매출과 이익 성장에 돌입할 것”이라고 덧붙였다.

권혁진 2025.12.29
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케이메디허브, 의료기기시스템 국제총회 지원…"국제표준 선도"

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)는 이탈리아 밀리노에서 개최된 ‘2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회’의 한국대표단 활동 지원을 통해 의료용 전기제품 국제표준 선도에 기여했다고 29일 밝혔다.한국대표단은 이번 국제총회에서 국제표준안 3개를 제안한 가운데 ‘의료기기 SW 시험 적용을 위한 IEC 62304 기반 실용 지침’은 시의적절성과 타당성을 인정받아 신규작업제안으로 결정됐다. 이는 의료기기 소프트웨어 검증 분야에서 한국이 주도적으로 국제표준 개발에 참여한 사례가 됐다.이와 함께 대표단이 제안한 ‘연속혈당측정기(CGM) 국제표준’은 ISO와 공동작업 진행 예정으로 국제표준 제정 준비단계에 진입했다. 또한 ‘중성자 포획치료 의료기기 성능’ 관련 표준 역시, 위원회 초안 단계로의 추진이 논의돼 국내 제안 표준의 국제적 신뢰도를 한층 강화했다.재단은 국제표준 채택을 위한 제안 및 발표·국제투표 진행을 도왔으며, 국내 표준 전문위원들의 논의 및 의결을 위한 전문위원회 진행을 통해 한국대표단을 지원했다.박구선 이사장은 “이번 국제총회는 한국이 의료기기 국제표준 수용국을 넘어, 제안국이자 주도국으로 자리매김하고 있음을 보여주는 자리였다”라며, “국내 전문가와 기업이 국제표준 개발에 지속적으로 참여할 수 있도록 지원을 확대하겠다”라고 밝혔다.한편, 한국대표단은 최근 3년간 △연속혈당측정기 △의료기기 SW △저온 플라즈마 창상 치료기 등 신규 국제표준을 지속적으로 제안하며, 의료기기 소프트웨어 및 첨단 의료기기 분야 국제표준 주도국으로서의 위상을 강화했다.‘2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회’는 의료기기 전 분야 국제표준의 최신 동향과 향후 개정 방향을 논의하는 회의로, 미국·영국·독일 등 약 20개국의 의료기기 표준 전문가들이 참석했다.

권혁진 2025.12.29
산업 / 의료기기

바이오스탠다드, 에스테틱 의료기 필러 ‘미라인' 3종 품목허가 획득

㈜바이오스탠다드는 자사 에스테틱 의료기기 필러 ‘미라인(Meline) Classic No1, Deep No2, Volume No3' 3종에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득, 국내 시장 판매를 본격화한다.24일 회사 측에 따르면 미라인 Classic No.1, Deep No.2, Volume No.3은 시술 목적과 적용 부위에 따라 최적 점탄성을 설계·적용한 프리미엄 필러 제품으로, 안전성 및 시술 편의성과 우수한 시술 효과를 동시에 확보했다.특히 시술 시 안정적 압출력을 구현하도록 설계돼 시술자가 보다 안정적이고 정밀한 시술을 진행할 수 있도록 돕고, 이를 통해 의료진 사용 편의성과 시술 만족도를 한층 높였다.또 제품 순도 극대화를 위해 타사 대비 2~3배 이상 강화된 세척 공정을 적용, 한국화학시험연구원(KTR)으로부터 가교제 잔류량 0 ppm을 공식 확인받아 객관적으로 최고 수준 안전성을 달성했음이 확인됐다.이는 미라인 필러가 주름 개선, 손실된 볼륨 회복, 윤곽 개선 등 다양한 에스테틱 시술에 안전하고 최적화된 제품임을 의미한다고 회사 측은 설명했다. 바이오스탠다드는 그동안 국내보다 해외 시장에서 제품 품질 경쟁력을 검증받아 왔다. 최근 베트남과 태국을 비롯해 필리핀 FDA 품목 허가를 획득, 동남아 시장에서 빠르게 입지를 확대하고 있다. 또 2026년 상반기 러시아, 중국, 브라질 등 주요 메이저 시장에도 품목허가 획득이 예상되며 중동과 중남미 지역에서도 현지 파트너십을 기반으로 시장 확장을 이어 나가고 있다.회사 관계자는 “ 기존 에스테틱 필러 사업을 확장해 스킨부스터 및 화장품 등 다양한 코스메틱 신제품 개발과 출시도 순차적으로 추진할 계획으로, 이를 통해 의료기기와 코스메틱 제품을 아우르는 토탈 에스테틱 기업으로 도약할 것”이라고 전했다.

이권구 2025.12.24
산업 / 의료기기

제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-ICH·JLK-UIA’ 조달청 혁신제품 선정

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-ICH’와 ‘JLK-UIA’가 2025년 제5차 조달청 혁신제품으로 선정됐다고 24일 밝혔다.이번 혁신제품 선정으로 제이엘케이의 AI 솔루션은 조달청 혁신제품 전용 공공조달 트랙을 통해 전국 지역의료원 및 군병원, 국립대병원 등 공공의료기관으로 보다 신속하게 확산될 수 있는 기반을 마련했다.제이엘케이는 이미 경기도의료원 안성병원과 이천병원, 국민건강보험 일산병원 등 주요 공공의료기관에 뇌졸중 AI 솔루션을 공급한 바 있다. 이번 혁신제품 지정을 계기로 개별 병원 단위 도입을 넘어, 전국 의료원을 대상으로 한 공공조달 확산이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.특히 공공의료기관은 별도 자체 예산 부담 없이 조달청 예산을 활용해 솔루션을 도입할 수 있어, 의료 AI 솔루션 도입 장벽이 크게 낮아질 것으로 기대된다. 이는 지역 간 의료 격차 해소와 필수의료 역량 강화를 목표로 하는 정부의 공공의료 강화 정책 기조와도 맞닿아 있다는 평가다.JLK-ICH는 비조영 CT(NCCT) 기반으로 두개내출혈 유무와 위치를 검출하는 AI 솔루션이며, JLK-UIA는 MRA(자기공명 혈관조영술) 영상에서 뇌동맥류 유무를 분석하는 AI 솔루션이다. 응급 및 선별 진료 현장에서 의료진의 의사결정을 지원하는 데 최적화된 솔루션으로, 의료비 절감과 진료 효율성 제고 등 사회·경제적 부가가치 창출에 기여할 수 있다는 점에서 혁신제품으로 선정됐다.조달청 혁신제품으로 지정되면 3년간 수의계약을 통해 공공 조달에 참여할 수 있으며, 조달청 전용몰을 통한 구매도 가능해진다. 이를 통해 제이엘케이는 복잡한 입찰 절차 없이 공공의료 시장에 직접 접근할 수 있게 되고, 기존 공공병원 사용 사례를 기반으로 전국 단위 표준 레퍼런스를 구축하며 민간 병원 시장으로의 확산까지 도모할 수 있는 전략적 발판을 확보하게 됐다.이에 더해 정책 부문에서의 변화도 수요 확대에 힘을 싣고 있다. 조달청은 2026년을 기점으로 AI 관련 혁신제품 시범구매를 확대한다는 계획을 밝힌 바 있다. 공공 전반에서 활용 가능한 AI 제품에 초기 판로를 제공해 공공 AI 시장 형성을 본격화한다는 방침으로, 의료 분야에서 혁신제품으로 지정된 AI 솔루션의 실제 도입 사례도 빠르게 늘어날 것으로 기대된다.제이엘케이 김동민 대표는 “이번 조달청 혁신제품 선정은 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션을 전국 의료원 단위로 확산할 수 있는 제도적 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다”라며 “공공의료 강화를 위한 정부 정책 방향에도 부합하는 AI 솔루션으로, 전국 병원 현장에서 활용 범위를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

권혁진 2025.12.24
산업 / 의료기기

크레스콤, 골연령 분석 AI ‘MediAI-BA’ 미국 FDA 510K 허가 획득

근골격계 특화 AI의료 영상 기업 크레스콤 (대표 이재준)은 자사의 인공지능 골연령 분석 솔루션 ‘MediAI-BA’가 Class II 의료기기로 미국 FDA로부터 510(k) 허가(Clearance)를 획득 했다고 24일 밝혔다.이번 허가로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여 개 병·의원에 해당 솔루션을 공급중이다. 'MediAI-BA'는 소아청소년 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션으로 세부 전문 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준 정확도를 바탕으로 의료진 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 ‘온자람’에 연동되어 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다. 보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반 성장 상태 및 추이는 물론, 성장과 관련한 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있어 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다. 이재준 크레스콤 대표는 “이번 FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과로 성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다”고 밝혔다.한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC 계약을 체결하고 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증에 진행해 왔으며, 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 및 서비스 공급을 하는 등 아시아 시장에서 입지를 다져가고 있다.

이권구 2025.12.24
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아큐브 오아시스 원데이, 코르티스와 2026 신규 캠페인 전개

한국 존슨앤드존슨 비전(대표 Elizabeth Lee 이정현)의 콘택트렌즈 브랜드 아큐브가 빅히트 뮤직의 신인 그룹 ‘코르티스(CORTIS)’를 ‘아큐브 오아시스 원데이’의 새로운 브랜드 앰배서더로 선정하고, 2026년 1월부터 신규 브랜드 캠페인을 전개한다고 23일 밝혔다.이번 캠페인은 ‘내가 보는 세상은 본다는 것 그 이상’이라는 주제로, 단순한 제품 광고를 넘어 ‘본다는 것’의 본질적 의미를 확장하고 새로운 브랜드 경험을 제안하기 위해 기획됐다.아큐브 오아시스 원데이의 앰배서더로 활동할 코르티스는 ‘선 밖에 색칠하다(CORTIS, color outside the lines)’라는 의미에서 이름을 딴 5인조 그룹이다. 이번 캠페인에서 코르티스는 특유의 에너지와 신뢰감으로 진정성과 모험의 가치를 전달하며, 콘택트렌즈 소비자들과의 소통을 한층 강화할 예정이다. 캠페인 공식 티저 영상은 12월 23일 공개됐으며, 본 캠페인은 2026년 1월 1일부터 온∙오프라인 전 채널에서 본격적으로 시작된다.아큐브의 대표 제품인 ‘아큐브 오아시스 원데이’는 하이드라럭스(HydraLuxe) 기술을 적용해 눈물막과 조화를 이루며, 20시간 이상 착용해도 촉촉한 수분감을 유지해 선명한 시야를 제공하는 것이 특징이다 . 또한, 자외선 Class 1 UV 차단 기능으로, 90%의 UVA(장파장 자외선)와 99%의 UVB(중파장 자외선)를 차단해 야외 활동 시 강한 자외선으로부터 눈을 효과적으로 보호한다 . 이를 통해 사용자는 다양한 일상 환경에서 눈의 피로를 줄일 수 있으며, 선명하고 편안한 착용감까지 누릴 수 있다.캠페인 기간 동안에는 신규 광고 영상 공개와 더불어 온·오프라인 연계 프로모션도 진행된다. 전국 주요 안경원에서는 ‘아큐브 오아시스 원데이’ 첫 구매 고객을 대상으로 1팩 추가 증정(1+1) 이벤트와 코르티스 캠페인 굿즈 증정 프로모션을 운영한다. 아큐브 공식 인스타그램에서는 자유롭고 개성 있는 라이프스타일을 추구하는 세대의 적극적인 참여를 유도하는 다양한 이벤트를 선보일 계획이다.한국 존슨앤드존슨 비전 이정현 대표는 “독창적인 개성과 도전적인 이미지로 주목받는 코르티스와 함께, 아큐브가 지향하는 ‘보는 것의 확장’을 생생하게 전달할 것으로 기대하고 있다”라며, “‘아큐브 오아시스 원데이’는 20시간 이상 촉촉하고 편안한 착용감을 제공해 소비자들이 자신감 있고 활기찬 일상을 누릴 수 있도록 돕겠다”라고 밝혔다.한편, 이번 신규 브랜드 캠페인과 론칭 기념 이벤트에 대한 자세한 사항은 2026년 1월 1일부터 아큐브 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다.

최윤수 2025.12.23
산업 / 의료기기

차세대 유세포분석기 ‘FACSDiscover A8’, 연세대·한림대 연속 설치

BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 자사의 차세대 유세포분석기 BD FACSDiscover A8(팩스디스커버 A8)이 연세대학교와 한림대학교에 잇따라 설치되며 국내 연구기관 중심의 보급 확산이 본격화되고 있다고 23일 밝혔다.최근 연구 현장에서는 단백질 발현량뿐 아니라 세포 구조, 형태 변화, 단백질 위치 등 세포 내부의 공간적·물리적 정보를 함께 확인하려는 수요가 커지고 있다. BD FACSDiscover A8은 BD의 두 가지 혁신 기술인 BD SpectralFX와 BD CellView Image Technology를 하나의 장비에 처음으로 통합한 플랫폼으로, 한 번의 분석에서 스펙트럼 데이터와 세포 이미지를 동시에 제공하는 것이 특징이다.BD FACSDiscover A8에 적용된 BD SpectralFX 기술은 5개 레이저와 78개의 형광 검출기를 기반으로 최대 40개 이상의 컬러 패널 구성을 지원해 복잡한 세포 분석의 효율을 높인다.BD CellView 이미지 기술은 카메라 없이도 세포 이미지를 고속으로 획득해 세포 형태 변화, 단백질 이동, 세포 간 상호작용 등 기존 장비만으로는 확인하기 어려웠던 정보를 분석 과정에서 즉시 파악할 수 있게 한다. 이를 통해 면역학, 암 면역치료, 세포 생물학 등 다양한 단일세포 연구에서 새로운 분석 접근을 제공한다.연세대학교 공동기기원 하상준 원장은 “교육부 기초과학 연구역량 강화 사업(인프라고도화사업) 선정을 통해 도입된 BD FACSDiscover A8은 연세대학교 면역-대사 네트워크 분석 연구지원센터의 핵심 장비 중 하나다. 스펙트럼 기반 분석과 단일세포 이미징을 동시 제공해 기존 유세포분석기의 한계를 보완하고 연구 과정 단순화와 효율 향상에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.이어 “분석 중인 세포를 실시간으로 시각화할 수 있어 세포 간 상호작용이나 단백질 이동 등 중요한 생물학적 현상을 보다 명확히 해석할 수 있게 돼 세포치료제 기전 규명과 개발을 포함한 바이오헬스 산업 전반의 연구 역량 강화에 크게 기여할 것으로 본다”고 설명했다.이어 한림대학교 의료·바이오융합연구원 이재준 원장은 “이번 FACSDiscover A8 도입은 강원권 연구기관 중 선도적 사례로, 지역 바이오 연구 생태계에 질적 도약을 가져올 전환점이라고 본다. 한림대학교는 ‘글로컬 대학’ 선정을 계기로 지역-글로벌 연계 연구를 더욱 강화하고 있으며, FACSDiscover A8의 정밀 스펙트럴 분석과 이미징 결합 역량은 우리의 융합 연구 성과를 가속시킬 것으로 기대가 크다”고 밝혔다.

최윤수 2025.12.23

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