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제도

식약처, 내년 감염병 등 미래 대응 신규사업 추진

식약처가 내년 R&D 예산이 1,340억 원 규모이며 약 320가지 과제를 진행할 예정이라고 전한 가운데, 지난 28일 온라인으로 진행한 ‘2022년 식약처 연구개발사업 설명회’를 통해 내년에 새롭게 추진하는 신규사업(과제)를 설명했다. 이날 설명회를 통해 소개된 신규사업은 ▲감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용연구 ▲첨단 독성평가기술 기반 구축 ▲규제과학 인재양성 사업 ▲스마트 식품 안전관리 ▲차세대 의료제품 평가기반 구출 등 총 5가지였다. 감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용연구 ‘감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용연구’는 새로운 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신에 대한 신속한 안전성, 유효성 평가기술 개발 및 현재 보급중인 백신의 안전한 유통기술 및 부작용 관리 방안을 연구하는 사업이다. 본사업에 소요되는 R&D 비용은 총 95억으로 내역별로 살펴보면 ▲mRN 백신 등의 유효성 및 품질 평가기술 개발 연구(18억) ▲mRNA 백신 등의 독성평가기술 개발 연구(37억) ▲감염병 백신 유통 및 시판 후 안전관리기술 선진화(15억) ▲필수백신 제품화 지원 연구(15억) ▲감염병 예방물품 안전관리(10억원)에 각각 지원될 예정이다. mRNA 백신 등의 유효성 및 품질 평가기술 개발 연구 사업은 mRNA 플랫폼을 이용한 백신의 표준품 개발, 면역원성 평가기술 개발 및 제조공정 중 품질관리 평가법을 개발하는 사업으로서 신규 과제 5개를 지원 예정하고 있다. 연간 2억 원에서 6억 원 이내로 총 사업기간은 1년에서 3년 이내이다. 독성평가기술 개발 연구 사업은 mRNA 백신 등의 독성평가 기술개발 연구로, mRNA 백신의 분포, 면역독성, 새로운 지질체 등을 연구하는 사업이다. 신규과제 1개를 지원할 예정으로 과제당 연간 37억 원을 총 4년 이내에 지원할 계획이다. 안전관리기술 선진화 사업은 백신의 품질 및 유통정보 등 체계적인 정보전달체계 구축 및 시판 후 과학적 안전성 평가를 위한 기반을 구축하는 연구 사업이다. 신규과제 4개를 지원할 예정이며 과제당 연간 3억 원에서 4억 원 이내로 총 4년 이내에 지원할 계획이다. 필수백신 제품화 지원 연구 사업은 국가 예방접종 사업에서 사용되는 백신 표준품 제조 및 확립 연구다. 이 연구에는 ▲품질관리 평가기술 연구 ▲면역반응평가 연구 ▲항원간 간섭현상 검증법 구축 연구 등이 포함되어 있다. 신규과제 5개를 지원할 예정이며 과제당 연간 2억 원에서 5억원 이내로 총 4년 이내 지원할 계획이다. 마지막 감염병 예방물품 안전관리 사업은 감염원으로부터 예방 및 차단을 위해 개인 보호물품의 신속한 생산 보급에 필요한 효력 평가 등 안전 품질 기술을 마련하는 연구다. 신규과제 1개를 지원할 예정이며 연가 15억 원 이내로 총 2년 이내 지원할 계획이다. 첨단 독성평가기술 기반 구축 ‘첨단 독성평가기술 기반 구축’ 사업은 4차 산업혁명에 따른 신기술 발전에 따라, 이를 기반으로 한 첨단 독성평가기술의 선제적 확보를 통한 규제과학의 기반 구축을 목표로 하고 있다. 본 사업을 위해 식약처는 2022년도 총 20억원을 지원할 계획이며, 내역별로 살펴보면 ▲독성평가 신기술 개발 기반 연구 ▲글로벌 수준의 국제조화를 위한 의약품 첨단 안전성 평가시스템 구축에 각각 10억 원 씩 지원될 예정이다. 독성평가 신기술 개발 기반 연구 사업은 신약 개발 시 실험동물과 인체간 차이를 극복하기 위해 정확한 독성 예측 및 신속한 의사 결정이 가능한 독성 평가 모델 발굴이다. 본 사업에서는 오가노이드 모델 간, 장을 이용한 정확한 독성 예측 및 신속한 의사 결정이 가능한 독성평가 모델 개발을 통해 신기술 기반의 평가법을 연구한다. 신규과제 1개를 지원할 예정이며 연간 10억 원을 총 4년 이내로 지원할 계획이다. 발표를 진행한 정기경 식품의약품안전평가원 독성연구과 연구관은 “비임상 통과 약물의 신속한 선정을 통해 시장 퇴출에 따른 막대한 금전적, 시간적 낭비를 방지할 필요가 있다”고 말했다. 글로벌 수준의 안전성 평가시스템 구축 사업은 의약품 개발 단계에서 필수 시험 항목 중 하나인 심혈관계 시험에 대한 개정 논의가 국제적으로 진행중인만큼, 국내에서 개발되는 의약품 등의 심혈관계의 시험 결과의 신뢰성 확보를 위해 국제적으로 조화된 첨단 안전성 평가 시스템 확립이 목표다. 본사업은 글로벌 수준의 국제 조화를 위한 의약품 첨단 안전성 평가 시스템을 구축함으로서 차세대 ICH 의약품, 심혈관계 첨단 안전성 평가 시스템 구축을 목표로 한다. 신규과제 3개를 지원할 예정이며 과제당 연간 2억 5천에서 5억 원 이내로 총 3년 이내 지원할 계획이다. 정 연구관은 “’첨단 독성평가기술 기반 구축 사업’을 통해 신약 개발 시 신속하고 높은 인체 독성 예측을 통해 비용과 시간이 절감하게 될 것으로 기대한다”며 “국제적으로 심혈관계 안전성 약리 평가기술의 선진화에 따라 선진화된 평가도 확립 및 인프라가 구축이 되면 국제 위상이 크게 강화될 것으로 기대한다”고 전했다. 규제과학 인재양성 사업 식약처는 2021년부터 바이오헬스 제품 관련 규제에 대한 이해 뿐 아니라 식품ㆍ의약품 등 개발 단계부터 기술, 규제정합성을 검토, 평가할 수 있는 규제과학 석ㆍ박사 급 전문 인재를 양성하는 ‘규제과학 인재 양성 사업’을 추진하고 있다. 2021년 공모, 공고 후 선정 평가를 통해 ▲의약품 유효성에 2개 대학 ▲의약품 안전성에 1개 대학 ▲식품 기능성에 1개 대학 ▲식품 안전성에 1개 대학을 선정하였으며 각 대학원의 규제과학과를 신설하여 2학부터 인재 양성사업을 시작했다. 식약처는 앞으로 5년간 총 600명의 규제과학 전문 인력을 육성이라는 목표를 가지고 대학별 5억 원, 5년간 총 25억 원의 연구비를 지원하고 있다. 또한 바이오헬스 산업 중 규제와 더욱 밀접한 분야에 대해 2022년 분야를 확대해 나갈 계획이다. 발표를 진행한 서지우 식품의약품안전평가원 기획조정과 연구관은 “2022년에는 규제과학 인재가 시급히 필요하다고 판단되는 분야인 ▲의약품 품질 평가 분야 ▲의료기기 안전성, 유효성 평가 분야 등 3개 분야를 추가하여 인재양성 사업을 확대하려 한다”고 말했다. 본 사업의 지원 자격은 국내 일반 대학원 또는 전문 대학원으로서 2023년 1학기 시작 전까지 대학원에 규제과학과를 만들고 관련 교원 등을 확보가 가능한 대학이다. 출연금 지원은 2022년부터 2025년까지로 ‘2년+2년’으로 2단계 협약이 체결될 예정이다. 추가 확대 분야 등은 검토 과정을 통해 내년 1월 초 공모ㆍ공시를 통해 공개될 예정이다. 서 연구관은 “규제과학 관련 석ㆍ박사 과정을 통해 양성된 인력은 규제과학의 저변을 넓히고 안전한 식의약품의 제품 촉진과 국민의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 차세대 의료제품 평가기반 구축 ‘차세대 의료제품 평가기반 구축’은 의료제품 안전관리 분야 선제적 대응 체계 구축을 위한 기초 기반 마련과 안전 품질관리 기술 연구지원을 목표로 한 사업이다. 세부 사업으로는 ▲RWD/RWE 도입 활용 기반 연구 ▲첨단 의약품 평가기술 개발 연구 ▲필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구 ▲인간-마이크로바이옴 여구개발 사업 ▲(다부처) 5G 기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업 등 총 5가지로, 전년 대비 42억 5,000만 원 증액된 74억 5,000만원 이 투입될 예정이다. RWD/RWE 도입 활용 기반 연구는 국내 실정에 맞는 실사용 자료 및 실사용 증거 자료 활용 기반 마련을 위한 연구로, 의약품 이상사례보고를 통한 빅데이터 자료 수집 및 인공지능을 활용한 인과관계 평가ㆍ연구 등을 통해 의약품 안전관리의 효율적 활용을 위한 법ㆍ제도 정비 가이드라인 및 평가기술 개발을 주요 연구내용으로 하고있다. 2022년 신규과제로 ‘약물 안전사용환경 조성을 위한 의료현장 데이터 활용 조사 연구’가 있으며 연간 5억 원 이내 2023년까지 총 2년간 추진 예정이다. ‘첨단 의약품 평가기술 개발 연구’는 ▲유전자 치료제 품질 표준화 기반 연구 ▲첨단 3D 바이오 프린팅 제품 임상 실용화 촉진을 위한 기반 연구 ▲한약 제제 품질 평가기술 개발 연구 등 사회문제 해결방안 제시를 위한 기반 마련 연구를 주요 내용으로 하고 있다. 2022년 신규 과제로 ▲환자 중심의 능동적 의약품 부작용 관리 체계 마련 ▲포스트 코로나 임상 시험 환경 변화에 따른 규제 선진화 연구 ▲빅데이터 기반 안전관리 고도화를 위한 알고리즘 개발 연구 ▲의료 제품 전 주기 데이터, 융합 연계 모델 개발 연구 ▲모바일 웹 기반 의약품 안전 사용 정보 전달 기술 개발 연구 등 5가지가 있으며, 과제당 2억 원에서 5억 원, 수행기간은 3년에서 5년으로 계획하고 있다. ‘필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구’는 환자 치료에 필요하고 공중보건, 위기대응 등의 필수적이나 시장 기능만으로는 공급이 어려운 의약품 공급 공백을 최소화하여 충분한 치료 제공 등을 위해 국가 필수 의약품, 생산 품질의 기술 분석 및 개발 지원을 위한 신규 과제다. 1개 사업을 지원할 예정으로 연간 10억 원 규모로 총 5년의 사업으로 계획하고 있다. 장문익 식품의약품안전평가원 기획조정과 장문익 연구관은 “마이크로바이옴이 감염성 질환, 면역 질환, 정신 질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적인 치료제로 부상되었고, 그에 따라 마이크로바이옴 기반 의약품, 건강기능식품 제품화 지원을 위한 규제과학 연구를 지원하기 위한 사업이다”이라며 ‘인간-마이크로바이옴 연구 개발 사업’을 소개했다. 본 사업에는 ▲마이크로바이옴 기반 의약품 평가 플랫폼 개발연구 ▲장내 마이크로바이옴의 약효 표준화 연구 ▲프로바이오틱스 전장 유전체 DB 구축 평가 기술 개발 사업 등 3개의 신규과제가 지원 대상이며 과제당 연간 2억 5,000만 원에서 4억 원으로 수행기간은 3년에서 4년으로 계획하고 있다. ‘5G 기반 이동형 유연 의료 플랫폼 기술 개발 사업’은 기존 의료기기와 5G, AI 등 ICT 신기술의 융합을 통한 전통적 의료 서비스의 디지털 전환 및 미래 선두형 의료기기 개발을 통해 재난의료 소외 지역 등 긴급한 의료요구를 필요로하는 현장에 투입하여 병원과 동일한 수준의 의료 서비스 제공이 가능한 ‘이동형 유연 의료 시스템’구축을 목표로 하고 있다. 이를 위한 ▲산업부의 플랫폼, 디바이스 기술 개발 ▲복지부의 시험인증, 현장 실증 등 실증 제도 연구와 연계하여 제품화 단계에서의 인허가 지원을 위한 맞춤형 평가기술 개발로 신규과제는 1개로 연간 1억 5,000만 원에서 3억 원으로 총 13억 5,000만 원을 총 4년 사업으로 진행할 계획이다.

최윤수 2021.11.02

제도

내년 식약처 R&D 예산 1,340억, 중점 투자 분야 '바이오헬스'

장기화되고 있는 코로나19로 인해 전세계 식품의약품의 허가를 담당하고 있는 기관들의 움직임과 관심에 변화가 이르고 있다. 한국 식품의약품안전처가 코로나19를 거치면서 그동안 관심이 없었던 백신에 주목을 하고 있는 이유이기도 하다. 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 학계·업계·연구기관의 연가주를 대상으로 2022년 식의약 R&D 투자 방향과 신규사업 주요 내용을 안내하기 위해 ‘2022년 식약처 연구 개발사업 온라인 설명회’를 지난 28일 진행했다. 이날 설명회에 따르면 식약처 2022년 R&D 예산은 1,340억원 규모이며 320가지 과제를 진행할 예정이다. 또한 코로나 등 새로운 감염병 대응을 위해서 ▲신종 감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용연구를 진행할 예정이며 ▲오가노이드 ▲새로운 과학기술 ▲첨단독성평가법 마련을 위한 첨단독설기술 기반 구축사업 ▲규제과학 인재 양성위한 규제과학 인재양성 사업도 확대해 나갈 계획이다. 이날 설명회에서 식품의약품안전평가원 기획조정과 장문익 연구관은 ‘2022년 식약처 R&D 추진방향’을 소개했다. 장문익 연구관은 크게 ▲식의약 R&D란? ▲식의약 R&D의 특징 ▲식의약 안전기술의 환경 변화 등을 언급하며 세션을 이끌어 갔다. 장문익 연구관은 “식품의약품안전처가 하는 R&D 사업은 규제과학이다”라며 “공공성이 강한 R&D”라고 설명했다. 규제과학이란 식품, 의약품, 의료기기 등 정부규제가 필요한 제품들의 ▲안전성 ▲유효성 ▲품질 ▲성능 등에 대하여 평가부터 허가·사용까지 규제적 의사 결정에 활용되는 새로운 도구기준 및 평가방법 등을 개발하는 과학이다. 예를 들어 식품, 의료제품 등에 기존의 제조방법과는 다른 신기술이 접목되어 제품화 된다면, 제품화의 마지막 관문은 인허가이다. 이 과정을 통과해야 비로소 시장에 진입할 수 있는데, 이때 올바른 방법으로 인허가를 평가할 수 있는 연구가 식약처의 규제과학 연구라는 것이다. 안전기술에 대해서 장 연구관은 “규제과학과 관련된 안전기술이란 식품의약품 등의 안전과 관련된 기술로 ▲기준규격 설정 ▲위해평가, 식의약품 등의 생산에서부터 소비에 이르는 모든 과정에서의 ▲위해예방 ▲위해요인 ▲저감화 ▲안전관리에 관한 기술 전반이며, ▲인체건강 ▲생명유지 및 증진에 필요한 식의약 안전성 확보에 관한 기술”이라고 설명했다. 식약처 R&D의 특징은 산업 진흥 목적으로 제품 기반기술을 개발 지원하는 타부처 R&D와는 달리 안전 기준ㆍ규격, 안전성ㆍ유효성 평가기술 개발 등 공공성이 강한 R&D이다. 장 연구관은 “허가부터 생산, 판매, 유통, 소비까지 R&D의 영역이 매우 광범위하고 R&D 결과에 따른 안전관리로, 사회 경제적 파급력이 매우 그며, 시행착오 없는 제품개발을 위해서는 규제과학 분야 R&D는 필수”라고 말했다. 이어 “주요 내용으로는 ▲식의약품의 기준ㆍ규격 ▲유해물질 인체노출 위해평가기술 ▲의약품ㆍ의료기기 안전성ㆍ유효성 평가기술 ▲식의약품 등의 시험 및 분석기술이 있다”고 설명했다. 식의약 안전기술의 환경 변화에 관해서는 “코로나19 팬데믹 위기와 4차 산업혁명 시대에서 식약처의 안전과리 대응체계도 혁신을 요구하고 있다”고 말한 장 연구관은 크게 살펴보아야 할 4가지 요소로 ▲언택트 문화 확산 ▲건강ㆍ안전 관심 증가 ▲이상기후, 환경오염 심화 ▲디지털ㆍ바이오기술 혁신 등을 꼽았다. 이에 “코로나19 이후 촉발된 유통과 소비의 비대면 방식의 변화로 식약처의 안전관리 영역을 더욱 확대 되었으며, 신종 감염병 확산 및 사망사고로 인해 건강과 안전이라는 본원적 가치가 중요시되고 그에 따른 생활속 안전관리에 대한 요구와 기대치가 높아지고 있다”고 설명했다. 이어 “디지털 바이오 기술혁신과 같이 새로운 신기술과 신소재 발달에 따른 식의약품 개발과 생산 환경 변화에 지금껏 몰랐던 사각지대에 대한 안전관리 강화가 요구되고 있다”고 덧붙였다. 장 연구관은 앞으로의 식의약 안전기술의 발전 방향에 대해서도 소개했다. 식의약 안전기술의 발전 방향으로 크게 ▲첨단기술 기반 안전기술 고도화 및 중시에 따른 생활 안전망 강화 ▲식의약 산업계의 혁신 성장을 지원할 수 있는 능동적 안전관리 기반 확대 ▲안전기술 혁신 생태계 조성 등이 언급됐다. 주요 내용을 살펴보면 ▲코로나19로 비대면 문화에 따른 현재의 생산, 유통, 소비의 환경을 인공지능을 활용하여 선제적으로 대응하는 인전기술 ▲인구 고령화에 따른 안전관리 ▲수요증가에 대하여 사물, 인터넷 등 4차산업 혁신기술을 접목한 안전기술 ▲빅데이터를 이용한 규제과학 혁신 생태계 조성 등이 안전기술의 미래상으로 소개됐다. 이날 ‘식품의약품 등의 안전기술 진흥 제2차 기본계획’에 관해 식약처의 핵심 전략으로 장 연구관은 ▲뉴 모멀시대에 안전기술 고도화 ▲국민 생활 속 안전망 강화 ▲혁신 성장지원 안전기술 개발 ▲안전기술 혁신 생태계 조성 등을 발표했다. 장 연구관은 “1차 계획을 수립할 때는 ▲안전한 식의약 ▲건강한 국민 ▲행복한 사회달성 기여 ▲식의약 안전 ▲사전, 예방적 체계 및 인허가 신속지원 체계 구축, 안전 기술 수준 세계 최고대비 84% 확보라는 목표를 가지고 있었다”며 “2차 기본계획은 1차의 성과를 바탕으로 해서 안전기술을 보다 고도화하고 규제과학의 영역속에서의 제품화를 조금 더 촉진하는, 올바른 평가기술을 적극 제공함으로써 국민이 필요한 제품들이 신속하게 시장에 진입할 수 있게 도와주는 것”이라고 설명했다. 이어 “목표로는 식의약 혁신 제품 시장 출시를 보다 신속하게 출시할 수 있도록 지원하고 식의약 안전기술에 대한 국민 안심 수준을 2020년 64%에서 2025년 74%로 상향하고, 식의약 안전기술 수준 또한 지난 1차 84%에서 상향된 90% 확보를 목표로 하고 있다”며 “아울러 안전기술 분야 규제과학 전문인력 양성을 2025년까지 600명 배출을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 또한 ‘규제과학 발전 전략 추진’에 관해서도 언급됐다. 장 연구관은 식약처의 규제과학 발전 4가지 핵심 전략으로 ▲규제과학의 개념 정립 및 확산 ▲규제과학의 R&D 파트너십 강화 및 타부처에서 수행하고 있는 R&D와 연계 강화 ▲규제과학 연구들에 필요한 기술 고도화 ▲규제과학 플랫폼 등 생태계 조성을 통해 바이오헬스 산업 발전에 기여 등을 발표했다. 2022년 식약처의 R&D 중점 투자분야는 바이오헬스다. 장 연구관은 “2022년 식약처 R&D 중점 투자 분야는 바이오헬스 분야에 시장 진입을 확대하고 규제과학 연구를 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 식약처는 R&D 기획 및 발굴, 규제 대상 여부, 물품 분류, 인허가 자료, 컨설팅 및 평가기술 개발, 규제과학 R&D 지원을 통해 민간 주도형 신산업과 안전기술 개발 및 신속 사업화 전방위 지원을 확대해 나갈 예정이다. 4개의 중점 투자 분야로는 신사업으로 ▲감염병 지원연구 ▲첨단독성 평가기술 등이 있으며, 그 밖에 ▲국가 R&D 파트너쉽 강화 ▲규제연구 고도화 ▲규제역량 강화 플랫폼 구축 등이 있다. 장 연구관은 “늦었지만 지금이라도 기본적인 안전성ㆍ유효성 및 품질 평가 기술을 개발하고 지원하겠다는 내용을 담고 있는 감염병 지원 연구가 있으며 다른 부처 R&D에서 개발한 오가노이드 및 새로 개발된 신기술들과 관련 안전한 제품의 신속 시장 도입 지원을 위한 첨단 독성 평가기술 사업이 있다”고 설명했다.

최윤수 2021.11.01

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