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글로벌

바이오젠, 알쯔하이머 치료제 EU 허가신청 철회

바이오젠社는 알쯔하이머 초기 치료제로 승인해 달라며 제출했던 아두카누맙(aducanumab)의 허가신청 건을 철회키로 결정했음을 유럽 의약품감독국(EMA)에 통보했다고 22일 공표했다. 바이오젠 측은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에서 지금까지 제출된 자료가 아두카누맙을 허가토록 EMA에 권고하기 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하는 데 충분하지 못한 것으로 나타남에 따라 허가신청을 철회키로 결정한 것이다. CHMP는 지난해 12월 제시했던 부정적인 의견에 대해 바이오젠 측이 재심사해 줄 것을 요청해 오자 허가신청 건에 대한 심사를 진행해 왔다. 바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “EMA가 진행한 심사절차의 일부로 재평가 과정에 이루어지는 데 힘을 보탠 환자, 환자보호자 및 의사들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 “우리는 아두카누맙의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지하고 있다”고 밝혔다. 이에 따라 바이오젠은 이 새로운 계열의 약물에 대해 중요한 정보를 지속적으로 제시하기 위해 새로운 자료를 도출하고 분석해 나갈 것이라고 싱할 대표는 덧붙였다. 바이오젠 측은 환자들을 변함없이 지지하면서 연구‧개발 뿐 아니라 에자이社와 협력을 지속해 나가면서 알쯔하이머 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하겠다는 목표를 이행하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다. 아두카누맙은 지난해 6월 가속승인을 거쳐 FDA로부터 ‘애두헴’(Aduhelm) 브랜드-네임의 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 가속승인을 취득함에 따라 ‘애두헴’이 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

이덕규 2022.04.25
면역 관문 저해제 글로벌 마켓 2027년 759억弗

글로벌 면역 관문 저해제 마켓이 2021~2027년 기간 동안 연평균 16.1%의 괄목할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2027년에 이르면 이 시장이 759억 달러 규모에 도달할 수 있으리라 예상된다는 것이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓은 21일 공개한 ‘용도별, 유형별, 지역별 글로벌 면역 관문 저해제 시장규모, 마켓셰어, 업계 트렌드 및 분석과 2021~2027년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 면역 관문 저해제 면역계의 활성에 관여하는 종양세포들에서 발견되는 단백질을 차단하는 기전의 면역치료제이자 항암제의 일종이다. 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)와 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1), 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 등이 면역 관문 저해제들에 의해 차단이 이루어지는 면역 관문 단백질들이다. 면역 관문 저해제들은 면역계가 관문(checkpoint) 단백질들을 표적으로 작용해 암세포들을 인식하고 공격하도록 도움을 주는 기전을 나타낸다. 보고서는 암 치료를 위한 최적의 치료제를 원하는 수요가 높아지고 있는 데다 일부 국가에서 기업과 보험당국의 노력에 의해 유리한 보험급여 정책이 시행되고 있고, 세계 각국의 암 발생률이 증가하면서 면역 관문 저해제를 찾는 수요가 갈수록 고조되고 있다고 강조했다. 지난 2019년 중국에서 처음 발생한 ‘코로나19’ 판데믹과 관련, 보고서는 면역 관문 저해제 시장에 전반적으로 부정적인 영향을 미쳤다고 평가했다. 면역 관문 저해제를 사용하는 치료를 받기 위해 병‧의원에 내원하는 암 환자 수가 ‘코로나19’의 여파로 인해 줄어들었기 때문이라는 것. 이 때문에 면역 관문 저해제 수요가 하강곡선을 그렸다고 보고서는 설명했다. 면역 관문 저해제 시장의 확대를 견인할 요인들의 하나로 보고서는 각국의 암 발생률이 증가하고 있는 현실을 꼽았다. 특히 보고서는 예후가 취약한 데다 세계 각국에서 최대의 암 관련 사망원인으로 자리매김한 폐암에 주목했다. 활발한 치료가 이루어지고 있음에도 불구, 무진행 생존기간과 생존률 모두 제한적인 수준에 머물러 있기 때문이라는 것. 보고서는 PD-1, PD-L1 및 CTLA-4를 표적으로 작용하는 면역 관문 저해제들이 다양한 유형의 암을 치료하는 데 활발하게 사용되고 있다고 언급했다. 면역 관문 저해제들이 폐암을 비롯한 각종 암의 치료에 변화를 이끌어 내면서 괄목할 만한 성과로 이어지고 있다는 것이다. 다만 단독요법제, 병용요법제 및 예측 생체지표인자 등의 측면에서 면역 관문 저해제들을 사용한 최선의 치료와 관련해 논란이 이어지고 있다고 지적했다. 면역 관문 저해제들은 폐암 뿐 아니라 유방암, 방광암, 위암, 직장결장암, 간암, 자궁경부암 및 피부암 등 다양한 유형의 암들에 효과적인 것으로 규명되고 있는 추세이다. 한편 보고서는 세계 각국에서 고령층이 늘어나고 있는 추세가 각국에서 의료 인프라와 관련해 주요한 우려사항의 하나로 부각되고 있음을 상기시켰다. 연령대가 높아질수록 면역계가 폐암과 전립선암을 비롯해 다양한 유형의 암들에 취약해지기 때문이라는 것. 고령자들은 또한 각종 만성질환들과 관련해서도 가장 취약한 그룹으로 부각되고 있다고 설명했다. 지난 2019년 국제연합(UN)이 공개한 자료에 따르면 세계 각국의 65세 이상 고령자 수가 7억300만명에 달하는 가운데 오는 2050년에 이르면 이 수치가 15억명으로 더욱 크게 증가할 것으로 예상됐다고 덧붙이기도 했다. 면역 관문 저해제 시장이 갈수록 몸집을 불려나갈 것이라는 예측에 무게를 실어주는 통계치이다.

이덕규 2022.04.22
AZ ‘이브실드’ 코로나 예방 최소 6개월 지속돼

아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)가 임상 3상 ‘PROVENT 노출 前 예방시험’에서 나타낸 상세한 결과를 20일 공개했다. 한 동안 ‘AZD7442’로 불렸던 ‘이브실드’가 일차적 분석에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘코로나19’ 감염 위험성을 77% 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 6개월 추적조사를 진행한 결과 이 수치가 83%로 더욱 낮은 수치를 보였다는 것이다. 또한 6개월에 걸친 추적조사 기간 동안 ‘이브실드’를 투여한 그룹에서 중증 ‘코로나19’ 또는 ‘코로나19’ 관련 사망사례는 발생하지 않았다고 아스트라제네카 측은 설명했다. 이 같은 결과는 착수시점 당시 ‘PROVENT 시험’에 참여한 피험자들의 75% 이상이 감염되었을 경우 증증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 병발질환을 나타내는 환자들이었음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 면역력 약화자들과 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않았던 사람들이 피험자로 충원되었다는 의미이다. 이와 함께 추가 약물체내동태 자료를 보면 ‘이브실드’는 투여 후 6개월 동안 혈중농도가 높은 수치를 유지된 것으로 나타나 1회 투여로 최소한 6개월 동안 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효과가 지속될 수 있을 것임을 뒷받침했다. 시험에서 도출된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “AZD7442(틱사게비맙+실가비맙)를 근육 내 주사했을 때 나타난 ‘코로나19’ 예방효과” 제목으로 게재됐다. ‘PROVENT 시험’을 주도한 미국 콜로라도대학 의과대학의 마리언 L. 레빈 교수(소아의학)는 “입원률과 사망률을 낮추는 데 ‘코로나19’ 백신이 고도로 효과적인 것으로 나타나고 있지만, 확진자 수가 지속적으로 늘어나고 있는 데다 면역력 약화자들과 백신 접종이 불가한 사람들을 포함해 다수의 사람들이 여전히 높은 위험성에 직면해 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 공개된 중요한 자료를 보면 ‘이브실드’를 간편하게 한차례 근육 내 주사하면 취약한 사람들에게 장기간 동안 예방효과를 기대할 수 있을 것이라는 확신을 갖게 한다”고 말했다. 그 뿐 아니라 ‘이브실드’는 현재 지배적인 ‘코로나19’ 변이로 창궐하고 있는 스텔스 오미크론 BA.2 변이를 중화시키는 효능도 입증되고 있다고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 공개된 자료가 백신에 충분한 반응을 나타내지 않거나 추가적인 보호조치를 필요로 하는 사람들에게서 ‘코로나19’ 감염과 중증 진행을 예방하는 데 ‘이브실드’가 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료에 추가될 수 있게 될 것”이라면서 “다수의 국가들에 ‘이브실드’가 공급되고 있는 가운데 노출 前 예방용도와 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’ 치료제로 각국에서 ‘이브실드’의 허가신청을 진행해 나가고 있다”고 밝혔다. 이번에 공개된 일차적 효능분석 결과를 보면 ‘이브실드’ 300mg을 1회 근육 내 주사한 후 평균 83일 동안 추적조사했을 때 ‘코로나19’ 감염률이 플라시보 대조그룹에 비해 77% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘이브실드’ 투여그룹에서 ‘코로나19’ 감염률이 0.2%(3,441명 중 8명)로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.0%(1,731명 중 17명)를 확연하게 하회한 것. 추적조사 기간을 연장한 후 분석했을 때도 ‘이브실드’ 투여그룹은 ‘코로나19’ 감염률이 더욱 낮게 나타나 평균 196일 동안 추적조사 후 분석한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 83% 낮은 수치를 보였다. ‘이브실드’ 투여그룹에서 감염률이 0.3%(3,441명 중 11명)로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.8%(1,731명 중 31명)를 크게 밑돌았다는 의미이다. 이 같은 효능은 평가가 가능했던 하위그룹 전체에서 일반적으로 일관되게 나타났다. 또한 6개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 분석했을 때 ‘이브실드’ 투여그룹에서 중증/위중증 ‘코로나19’, ‘코로나19’ 관련 입원 또는 사망 등이 발생한 사례는 발생하지 않았다. 반면 플라시보 대조그룹에서는 5건의 중증/위중증 ‘코로나19’, 7건의 입원 및 2건의 ‘코로나19’ 관련 사망자들이 발생한 것으로 집계됐다. ‘PROVENT 시험’에서 ‘이브실드’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 일차적 분석 또는 6개월 추적조사 후 분석에서 안전성 측면의 새로운 문제점은 확인되지 않았다. 부작용이 수반된 비율은 두 그룹에서 대동소이하게 나타나 가장 빈도높게 관찰된 부작용의 경우 ‘이브실드’ 투여그룹의 2.4% 및 플라시보 대조그룹의 2.1%에서 주사부위 반응이 관찰됐다. 한편 전 세계 인구의 2% 정도가 ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 불충분한 반응을 나타낼 위험성이 높은 것으로 추정되고 있다. 이들은 ‘이브실드’를 노출 前 예방 목적으로 투여했을 때 가장 효과적일 것으로 사료되고 있다. 암 환자들과 이식수술을 받은 환자, 면역억제제를 복용 중인 환자 등 면역력이 약화된 사람들이 여기에 해당한다. SARS-CoV-2 바이러스 노출 위험성이 높은 사람들도 ‘이브실드’ 투여를 통해 예방효과를 기대할 수 있을 것이라는 지적이다.

이덕규 2022.04.22
큐어백ㆍ글락소 2價 ‘코로나19’ 백신 前임상 주목

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 글락소스미스클라인社와 공동으로 개발한 2價 2세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 나타낸 면역반응과 예방효능을 입증한 전임상 시험 자료를 21일 공개했다. 이 백신 후보물질은 ‘코로나19’ 베타 변이와 델타 변이의 mRNA를 암호화한(encoding) 것이다. 독일 프리드리히-뢰플러 연구소와 제휴해 진행한 이 전임상 시험은 마우스 모델을 대상으로 2價 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 베타 변이 및 델타 변이를 표적으로 나타낸 효과를 단가(單價) 백신 후보물질과 비교평가한 것이다. 그 결과 절반 분량의 베타 변이 및 델타 변이 mRNA를 내포하고 있음에도 불구, 이 2價 백신 후보물질이 개별 변이에 대해 단가 백신 후보물질에 비견할 만한 중화항체 역가를 유도한 것으로 나타났다. 이 2價 mRNA 백신을 투여한 마우스들에게서 바이러스 양이 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 탄탄한 T세포 반응을 동반하면서 높은 중화항체 역가가 관찰되었던 것. 특히 이 2價 베타/델타 변이 백신 후보물질은 랫트 모델에서 델타 변이에 비해 오미크론 변이에 대해 2배 높은 바이러스 중화항체 역가를 유도한 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 2價 백신 접종대안이 면역반응의 범위를 괄목할 만하게 증가시킬 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하는 것이다. 전임상 시험에서 도출된 전체적인 문헌자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 게재됐다. 큐어백社의 이고르 슈플라프스키 최고 학술책임자는 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 고개를 든 이래 독성과 전파력을 달리하는 새로운 ‘코로나19’ 변이들이 지속적으로 출현해 왔다”면서 “몇몇 변이 특이성(variant-specific) mRNA를 하나의 백신에 결합한 2價 백신과 같은 새로운 백신 전략이 ‘코로나19’ 바이러스의 역동성을 조절하고, 다른 감염성 질환들에 대응하는 효과적인 광범위 백신을 위한 새로운 표준으로 확립될 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 뒤이어 “우리가 최근 다가(多價) 인플루엔자 백신 전략을 공개한 데 이어 이 첨단기술을 우리의 ‘코로나19’ 백신 프로그램에도 적용해 나가고자 한다”고 덧붙였다. 한편 이번 시험에서 휴먼 ACE2 수용체가 발현되도록 유전자 이식을 거친 마우스들은 착수일자 및 28일차에 원형 바이러스(CV2CoV), 베타 변이(CV2CoV.351) 또는 델타 변이(CV2CoV.617.2)에 대응하는 2價 2세대 백신 후보물질 0.5μg 또는 베타 변이와 델타 변이를 결합한 2價 백신 후보물질 0.5μg을 투여받았다.

이덕규 2022.04.22
히사미츠제약, 원발성 손 다한증 치료제 日 신청

히사미츠 제약은 원발성 손 다한증 치료약 ‘HP-5070(Oxybutynin Hydrochloride)’의 승인을 일본 후생노동성에 신청했다고 21일 발표했다. 원발성 국소 다한증은 국소 다한증 중 기초질환이 없고 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래하는 발한 과잉이 인정되는 질환으로, 이중 손바닥에 발한 과잉을 보이는 것이 ‘원발성 손 다한증’이다. ‘HP-5070’은 히사미츠가 독자적인 ‘TDDS(Transdermal Drug Delivery System: 경피 약물 전달시스템) 기술을 이용하여 개발한 도포제이다. 히사미츠는 ‘‘HP-5070’은 원발성 손 다한증 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 일본 최초로 플라세보 투여군과 대조에서 유효성·안전성을 나타낸 약물로서 ‘원발성 손 다한증 치료의 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 기대된다’고 설명했다. 히사미츠는 2023년도 승인 취득을 목표로 하고 있다.

최선례 2022.04.22
日 다케다, 엠쓰리와 질환검색서비스 제공

일본 다케다 약품공업은 엠쓰리와 엠쓰리의 ‘m3.com’에서 증상으로 질환을 검색할 수 있는 서비스 ‘Docpedia CaseSearch’를 제공한다고 21일 발표했다. 이 서비스는 희귀질환에 대한 의사의 인지 향상 뿐만 아니라 의사에 의한 질환 해당성의 검토·특정, 환자에 대한 적절한 치료제공까지 걸리는 시간의 단축을 도와줄 것으로 기대된다. ‘m3.com’은 일본 의사들의 90%에 달하는 31만명 이상이 등록한 의료종사자 전문사이트로서, 제약기업 전용 마케팅 지원 서비스 및 의료종사자용 의료정보 서비스 등을 제공하고 있다. 의사들은 일상 진료 중 원인불명의 증상과 마주쳤을 때 진단을 위해 의료문헌조사, 일반적인 인터넷 검색 등의 방법으로 질환에 해당하는지 검토하지만 이런 방법은 특히 희귀질환의 가능성 검토를 위한 정보검색 환경으로서 효율적이지 못하다는 지적이 있다. 이 ‘Docpedia CaseSearch’ 서비스는 환자의 증상을 입력하면 일반적인 방법으로는 인지하기 어려운 희귀질환을 포함한 여러 질환에 대한 정보를 바로 알 수 있도록 도와준다. 서비스의 기능은 PubCase Finder를 운용하는 생명과학 종합데이타 베이스센터(DBCLS)가 제공하는 기술에 근거하여 구축됐다. 다케다는 ‘치료약의 개발에 그치지 않고 희귀질환과 관련된 에코시스템의 형성·개선을 통해서 환자와 그 가족에게 가치를 제공할 수 있는 우수한 파트너를 목표하고 있고, 이를 위해 타기업과 파트너십을 통해 공헌하고 싶다’며 ‘이번 서비스가 희귀질환의 인지 향상과 환자의 건강에 대한 공헌, 의사의 진료부담 감소로 이어지길 기대한다’고 밝혔다.

최선례 2022.04.22
글락소 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 심사 스타트

글락소스미스클라인社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 다프로두스타트(daprodustat)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다. 이에 따라 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 약물로 다프로두스타트를 승인할 것인지 유무에 대한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다. 다프로두스타트는 세포들이 산소 가용성(availability)을 감지하고 적응하는 과정을 입증함에 따란 지난 2019년 노벨 생리의학상을 수상한 연구내용에 근거를 두고 개발된 약물이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 1일까지 다프로두스타트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 다프로두스타트의 허가신청서는 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘ASCEND 시험’ 프로그램은 다양한 스펙트럼의 만성 신장병에 수반된 빈혈 증상을 치료하는 데 다프로두스타트가 나타낸 효능과 안전성을 평가하면서 이루어진 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다. 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 핵심적인 심혈관계 효과를 평가한 시험 건들로부터 도출된 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 이들 시험의 결과를 보면 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들이 포함된 가운데 다프로두스타트를 사용해 치료한 치료의향(intention-to-treat) 환자그룹은 기존의 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 혈중 헤모글로빈 수치가 개선됐거나 목표치인 10~11.5g/dL 이내로 유지된 것으로 입증됐다. 현재 다프로두스타트는 일본에서 ‘더브록’(Duvroq)이라는 브랜드-네임의 신성(腎性) 빈혈 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다. 지난달 유럽 의약품감독국(EMA)이 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사가 진행 중이다. 아울러 올해 안으로 각국에서 허가신청이 뒤따라 이루어질 예정이다. ‘ASCEND 시험’ 프로그램은 증상의 진행경로에 따라 만성 신장병 수반 빈혈 증상을 치료하는 데 다프로두스타트가 나타내는 효능‧안전성 프로필을 평가하고자 이루어진 5건의 임상 3상 시험례들을 포함하고 있다. 이 프로그램에는 최대 4.26년 동안 치료를 진행한 총 8,000명 이상의 환자들이 피험자로 충원됐다. 이들 5건의 시험에서 도출된 결과들은 지난해 11월 4~7일 디지털 공간에서 개최된 미국 신장병학회(ASN) ‘2021년 신장주간’ 학술회의에서 공개됐다. 이 중 각각 비 투석치료 환자 및 투석치료 환자들을 충원한 후 진행되었던 2건의 본임상 심혈관계 치료결과 평가 시험 건들이었던 ‘ASCEND-ND 시험’ 및 ‘ASCEND-D 시험’에서 나온 결과들 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. ‘ASCEND-ND 시험’은 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제를 투여했거나 적혈구 생성 촉진제를 투여하지 않다가 다프로두스타트 또는 다른 적혈구 생성 촉진제인 ‘아라네스프’(아르베포에틴 α)로 전환한 비 투석치료 의존형 만성 신장병 수반 빈혈 환자 총 3,872명을 충원한 후 진행됐다. 두 환자그룹 모두 철분 관리 프로토콜이 적용됐다. 시험을 진행한 결과 일차적 효능‧안전성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 혈중 헤모글로빈 수치가 개선되었거나 목표치인 10~11.5g/dL 이내로 유지된 데다 치료의향 환자그룹에서 나타난 일차적 안전성 분석결과를 보면 다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 적혈구 생성 촉진제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 발생 측면에서 비 열등성이 입증됐다. ‘ASCEND-D 시험’의 경우 투석치료를 받은 만성 신장병 수반 빈혈 환자 총 2,964명이 피험자로 충원됐다. 이들은 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제를 투여받다가 다프로두스타트 또는 다른 적혈구 생성 촉진제로 전환한 환자들이었다. ‘ASCEND-ND 시험’과 마찬가지로 이 시험에서도 일관된 철분 관리 프로토콜이 두 환자그룹에 적용됐다. 시험결과를 보면 일차적 효능 및 안전성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 혈중 헤모글로빈 수치가 개선되었거나 목표치인 10~11.5g/dL 이내에서 유지되었고, 치료의향 환자그룹에서 도출된 일차적 안전성 분석결과를 보면 다프로두스타트를 사용해 치료한 환자그룹과 적혈구 생성 촉진제를 투여한 환자그룹은 주요 심혈관계 제 증상 발생 측면에서 볼 때 비 열등성이 입증됐다.

이덕규 2022.04.22
FDA, 포소류셀 ‘첨단 재생의학 치료제’로 지정

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 동종이계 T세포 면역치료제 개발 전문 제약기업 알로비어社(AlloVir)는 개발이 진행 중인 자사의 선도 다중 바이러스 특이성(multi-virus-specific) T세포 치료제 포소류셀(posoleucel)이 FDA에 의해 ‘첨단 재생의학 치료제’(RMAT)로 지정됐다고 20일 공표했다. 포소류셀은 동종이계 조혈모세포(HCT) 이식수술을 받아 위험도가 높은 소아 및 성인환자들이 파괴적인 6개 바이러스로 인해 임상적으로 유의해야 하는 질환들에 감염되지 않도록 예방해 주는 용도의 약물이다. 파괴적인 6개 바이러스들은 아데노바이러스(AdV), BK 바이러스(BKV), 거대세포 바이러스(CMV), 엡스타인 바 바이러스(EBV), 휴먼 헤르페스 바이러스-6형(HHV-6) 및 JC 바이러스(JCV) 등이다. 포소류셀이 FDA에 의해 ‘첨단 재생의학 치료제’로 지정받은 것은 이번이 3번째이다. 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받아 면역계가 약화된 환자들이 직면하고 있는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 만한 전환적인(transformative) 치료제가 될 수 있으리라는 포소류셀의 잠재력이 읽혀지게 하는 부분이다. 앞서 FDA는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 소아 및 성인들에게서 BK 바이러스 감염에 의한 출혈성 방광염 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 후 아네도바이러스 감염증을 치료하기 위한 용도로 포소류셀을 ‘첨단 재생의학 치료제’로 지정한 바 있다. ‘첨단 재생의학 치료제’로 지정되면 개발‧심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 임상시험 설계를 비롯한 관련절차들을 거칠 때 초기단계에서부터 FDA와 긴밀한 의사소통이 가능하게 된다. 포소류셀은 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 아데노바이러스, BK 바이러스, 거대세포 바이러스, 엡스타인-바 바이러스 및 휴먼 헤르페스 바이러스-6형에 의한 중증 감염증 치료제 용도로 ‘프라임 제도’(PRiME)의 적용대상에 지정됐다. 알로비어社의 어셈 아틸라소이 최고 규제‧안전성 책임자는 “하나의 치료제가 3회에 걸쳐 ‘첨단 재생의학 치료제’로 지정된 것은 전례가 없는 일”이라면서 “포소류셀이 3번째로 ‘첨단 재생의학 치료제’에 지정된 것은 알로비어가 보유한 다중 바이러스 플랫폼의 강점을 방증하는 것”이라고 강조했다. 현재까지 치료제가 부재한 면역계 약화 환자들을 위해서나 동종이계 조혈모세포 이식수룰을 받은 환자들을 관리하기 위한 다중 바이러스 예방대안으로나 포소류셀이 중요한 치료제가 될 것임을 방증한다고 덧붙이기도 했다. 실제로 포소류셀은 위험도가 높은 환자들을 위한 예방요법제나 포소류셀이 표적으로 겨냥하는 6개 바이러스 가운데 한가지 이상이 재활성화된 환자들을 위한 선제적 치료제로 생명을 위협하는 바이러스 감염증을 예방하면서 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자들에 대한 치료양상을 근본적으로 바꿔놓을 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있다. 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자들 가운데 90% 정도에서 최소한 한가지 이상의 바이러스가 재활성되고 있는 것이 현실이어서 이처럼 파괴적인 바이러스 감염증을 예방하기 위한 치료대안은 커다란 잠재력을 내포한 시장으로 주목받고 있다. 연간 40,000여명의 환자들이 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받고 있기 때문이다. 이번에 FDA는 개방표지 임상 2상 시험에서 확보된 최초자료를 근거로 ‘첨단 재생의학 치료제’ 지정을 결정한 것이다. 이 시험은 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 후 6개 다빈도 바이러스에 의한 치명적인 감염증을 예방하는 데 포소류셀이 나타낼 수 있는 효과를 평가하기 위해 설계됐다. 시험에서 도출된 최초자료는 지난달 19~23일 디지털 공간에서 열린 제 48회 유럽 혈액골수이식수술학회(EBMT) 연례 학술회의에서 발표됐다. 자료를 보면 현재 진행 중인 임상 2상 시험에서 최소한 한차례 이상 포소류셀을 투여받은 26명의 피험자들 가운데 시험참여를 마쳤거나, 중단했거나, 현재도 포소류셀을 계속 투여받고 있는 환자들에서 자료분석을 위한 컷-오프 시점이었던 14주차까지 임상적으로 유의할 만한 감염증 발생이 관찰된 사례는 3명에 그쳤다. 일차적 분석을 위한 14주차에 도달한 24명의 환자들 가운데 21명은 임상적으로 유의할 만한 감염증에 감염되지 않은 것으로 나타났다. 이와 함께 반복투여하더라도 일반적으로 양호한 내약성이 나타났다. 임상 2상 시험의 최종결과는 올해 말경 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.04.21
애브비, 파킨슨병 신약 연구ㆍ개발 제휴 중단 결정

스웨덴(瑞典)의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)는 ‘ABBV-0805’를 포함한 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein) 항체 포트폴리오와 관련해서 애브비社가 자사와 구축했던 제휴관계를 종결짓기로 결정했다고 20일 공표했다. 양사는 지난 2016년 바이오아크틱 측이 파킨슨병 및 기타 신경퇴행성 질환들을 치료하기 위한 알파-시뉴클레인 항체 포트폴리오의 연구‧개발을 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다. 그 후 2019년 들어 바이오아크틱 측의 선도자산 ‘ABBV-0805’의 임상 1상 시험이 개시되었고, 그 결과가 지난해 9월 17~22일 디지털 공간에서 개최되었던 국제 파킨슨병‧운동장애 학술회의(MDS)에서 발표되면서 월 1회 투여제제로 후속 임상 2상 시험의 필요성에 무게를 싣게 한 바 있다. 바이오아크틱社의 구닐라 오스왈드 대표는 “애브비가 이 같은 결정을 내린 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “확보되어 있는 전체 자료를 보면 ‘ABBV-0805’가 알파-시뉴클레인의 병리학적 응집에 고도의 선택성을 나타내면서 작용할 뿐 아니라 임상 1상 시험에서 후속 임상 2상 시험 개시의 필요성을 뒷받침하는 자료가 확보되었기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘ABBV-0805’가 파킨슨병 환자들을 위한 질병조절제(DMT)가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “이 자산의 개발을 이어가기 위한 대안들을 모색해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘ABBV-0805’는 소중합체(oligomers) 및 원시섬유(protofibrils)와 같은 알파-시뉴클레인의 응집체와 선택적으로 결합해 제거하는 기전의 모노클로날 항체 약물 후보물질의 일종이다. 소중합체와 원시섬유는 파킨슨병을 포함한 각종 신경퇴행성 질환들에 관여하는 것으로 알려져 있다. 바이오아크틱 측은 파킨슨병의 진행을 차단하거나 진행속도를 둔화시키는 질병조절제로 ‘ABBV-0805’의 개발을 진행한다는 데 목표를 두고 있다.

이덕규 2022.04.21
FDA, 위암 치료제 후보물질 ‘패스트 트랙’ 지정

중국 제약기업 키메드 바이오사이언스社(Keymed Biosciences)는 자사의 ‘CMG901’ 단독요법이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 19일 공표했다. ‘CMG901’은 선행치료를 진행한 후 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다. FDA는 앞서 ‘CMG901’을 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다. 특정 항원의 일종인 ‘클로딘 18.2’(Claudin 18.2)를 표적으로 작용하는 약물들 가운데 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어진 것은 ‘CMG901’이 최초이자 유일하다. ‘클로딘 18.2’는 위암과 췌장암 등에서 과다발현되는 특징을 나타냄에 따라 난치성 고형암 치료를 위해 유력한 표적의 하나로 사료되고 있다. FDA는 ‘CMG901’의 안전성, 내약성, 체내약물동태 및 예비적 효능 등을 평가한 임상 1상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 결정한 것이다. 고형암 환자들을 대상으로 한 ‘CMG901’의 용량증대 임상 1a상 시험은 중국에서 종료를 앞두고 있는 가운데 용량확장 임상 1b상 시험이 2/4분기 중 개시될 수 있을 것으로 예상되고 있다. ‘패스트 트랙’은 FDA가 중증질환들과 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약의 임상개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입한 프로그램의 하나이다. ‘CMG901’은 미국과 중국에서 임상시험 계획(IND)이 승인된 첫 번째 ‘클로딘 18.2’ 항체-약물 결합체이다. ‘클로딘 18.2’를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체와 절단링커(cleavable linker), 세포독성 항암약물 탑재부 등 3개 부분으로 구성되어 있다. ‘클로딘 18.2’는 위암과 췌장암을 비롯해 다양한 고형암에서 고도로 발현되는 고도 선택적 분자물질의 일종으로 알려져 있다. 이에 따라 ‘클로딘 18.2’는 항암제 개발을 진행할 때 이상적의 표적의 하나로 시사되고 있다. ‘CMG901’은 모노클로날 항체 부분을 통해 ‘클로딘 18.2’ 양성세포와 결합한 후 암세포의 리소좀에 내재화되어 세포독성 항암약물을 방출하는 기전으로 암세포들의 세포주기 정지와 세포사멸을 유도하게 된다. 항체 의존성 세포독성(ADCC) 및 보체(補體) 의존성 세포독성(CDC)을 활성화시켜 ‘클로딘 18.2’ 양성세포들의 파괴를 유도하는 면역효과를 촉진할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 전임상 단계의 시험에서 ‘CMG901’은 졸베툭시맙(zolbetuximab) 유사체 등에 비해 강력한 항암활성을 나타내면서 위암세포들을 효과적으로 사멸에 이르게 할 수 있을 것임이 시사됐다. 또한 ‘CMG901’은 전임상 시험에서 양호한 내약성과 안전성 프로필을 나타냈다.

이덕규 2022.04.21
아이도시아 ‘피브라즈’ 日발매…일본시장 진출

아이도시아(Idorsia) 파마슈티컬 재팬은 엔도세린 수용체 길항제 ‘피브라즈(PIVLAZ, Clazosentan Sodium)의 일본 판매를 시작했다고 20일 발표했다. ‘피브라즈’는 아이도시아의 첫 번째 제품으로, 아이도시아는 ‘피브라즈’를 통해 일본 제약시장에 진출을 알렸다. ‘피브라즈’의 적응증은 ‘뇌동맥류에 의한 지주막하출혈 수술 후 뇌혈관 연축 및 이에 따른 뇌허혈 증상의 발병 억제’이다. 이 약은 강력한 선택적 엔도세린A 수용체 길항제로, 뇌혈관 연축의 근본원인을 표적으로 한다. 일본의 뇌동맥류에 의한 거미막하출혈의 발현율은 높은 편으로 세계 다른 나라에 비해 2~3나 높은 발현율을 보이고 있다. 이번 발매에 앞서 ‘피브라즈’의 승인은 일본에서의 ‘Clazosentan Sodium’ 3상 임상시험을 토대로 하고 있다. 이 시험 결과, 선택적 엔도세린A 수용체 길항제인 ‘Clazosentan Sodium’이 뇌혈관 연축에 관련된 증상 및 원인을 불문하고 사망 발현을 유의하게 저하시킨 것으로 나타났다. 아이도시아는 ‘아이도시아의 첫 제품을 일본에서 발매할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘이 제품은 향후 환자를 돕는 아이도시아의 혁신적인 약물의 시작이 될 것을 확신한다. 또 이 중요한 제품을 환자들에게 공급 가능하도록 한 일본팀에 감사한다’고 전했다. ‘피브라즈’의 일본 약가는 150㎎6㎖ 한 병에 80,596엔으로 피크 시 매출액 138억엔을 예상하고 있다.

최선례 2022.04.21
암젠, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 제형 개발 순풍

암젠社가 ‘ABP 654’의 임상 3상 시험에서 도출된 예비적 결과를 18일 공개했다. ‘ABP 654’를 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 비교평가한 결과 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았다는 것이다. 이 같은 내용은 ‘스텔라라’가 지난해 91억3,400만 달러로 전년대비 18.5% 껑충 뛰어오른 매출액을 기록하면서 존슨&존슨社의 대표품목으로 탄탄한 위상을 구축한 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행됐다. 그 결과 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’는 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않은 것으로 입증되면서 일차적인 효능 시험목표가 충족됐다. 일차적인 시험결과의 분석내용을 보면 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점의 개선도를 평가한 내용이 포함됐다. ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 개선도 평균차이를 보면 0.14에 그쳐 사전에 규정되었던 격차의 범위 이내에 해당하는 것으로 분석됐다. 이와 함께 ‘ABP 654’의 안전성 프로필은 ‘스텔라라’와 비견할 만한 수준의 것으로 파악됐다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 각종 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 의약품을 공급하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “암젠은 우리의 염증성 질환 포트폴리오를 지속적으로 확대해 다양한 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘ABP 654’는 이처럼 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 후보물질로 개발이 진행 중인 기대주이다. 휴먼 인터루킨-12 및 인터루킨-23 길항제의 일종으로 허가를 취득한 ‘스텔라라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 6세 이상의 소아 및 성인환자들로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 등을 적응증으로 발매되고 있다. 한편 암젠 측은 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 5개는 FDA에서, 3개는 유럽에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2022.04.21
길리어드 계열사 CAR-T 치료제 제조시설 승인

길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 메릴랜드州 프레데릭에 들어선 자사의 새로운 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 제조시설의 상업생산이 FDA로부터 승인받았다고 19일 공표했다. 이곳에서는 FDA의 허가를 취득한 카이트 파마의 CAR T세포 치료제인 혈액암 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀) 등의 생산이 이루어지게 된다. 또한 이곳은 카이트 파마 측이 미국 캘리포니아州 남부지역과 네덜란드 암스테르담에 들어서 있는 기존의 제조시설들과 함께 세계 최대 규모의 자체(in-house) 세포 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다. 공정개발에서부터 운반체 제조, 임상시험용 제품생산 및 상업생산에 이르기까지 전 과정을 커버할 수 있게 된 것이다. 오늘 공표한 내용과 글로벌 CAR T세포 치료제 제조 네트워크에 걸친 다양한 최적화 노력을 통해 카이트 파마 측은 자사의 제조 네트워크 역량이 50% 배가되면서 현재와 미래에 보다 많은 수의 환자들이 치료 접근성을 확보할 수 있게 될 것으로 내다봤다. 카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “FDA가 메릴랜드 현지시설의 가동을 승인한 것은 우리의 글로벌 CAR T세포 치료제 제조 네트워크에서 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 우리는 제조용량을 크게 확대하면서 난치성 혈액암 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 역량 또한 크게 강화할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 쇼 대표는 “제조야말로 카이트 파마가 행하고 있는 모든 결정에서 중추적인 부분이라 할 수 있을 것”이라며 “우리 조직이 하루도 빠짐없이 환자들의 세포를 확보하고 있고, 이것은 암과의 싸움에서 성패에 큰 차이가 나타나게 할 수 있을 것임을 의미한다”고 설명했다. 신속하고 최고의 품질을 확보한 제품을 제공해 환자들에게 최고의 치료성과가 나타날 수 있도록 하고자 최선을 다하고 있다는 것이다. CAR T세포 치료제는 환자들 자신의 T세포들을 백혈구에서 채취해 사용하는 맞춤 제조(individually manufactured)를 필요로 한다는 특성을 내포하고 있다. 이에 따라 환자의 T세포가 카이트 파마의 제조시설에 보내지면 암세포를 인식하고 공격해 파괴할 수 있도록 유전자 변형을 거쳐 키메라 항원 수용체(CAR)가 주입된다. 이처럼 1명의 환자를 위한 맞춤(individualized) 치료제가 생산되면 주의깊게 보존‧포장하는 과정을 거쳐 다시 병원으로 회송되고, 환자에게 재주입된다. 대부분의 다른 항암제들과 달리 CAR T세포 치료제는 1회 주입하는 방식으로 사용되므로 이 치료제에 대해 훈련받은 인력이 재직하는 인증치료센터(ATCs) 또는 병원에서 치료과정이 이루어지게 된다. 카이트 파마 측은 세계 각국에 총 275곳의 인증치료센터와 연결되어 있는데, 이 중 미국에서 문을 열고 있는 병원들이 110여곳에 달한다. 카이트 파마 측은 메릴랜드州에 마련된 20에이커 크기의 부지에서 지난 2019년 27만5,000평방피트 규모의 제조시설에 대한 건립공사에 착수한 바 있다. 이곳에는 여유공간이 확보되어 있어 세포치료제 분야에서 새로운 학술‧기술적 진보내용을 반영하기 위한 증축이 가능하다. 메릴랜드州 제조시설은 세포치료제 생산을 위한 목적 기반 건립공사로 진행되어 카이트 파마 측이 보유한 기존의 제조 네트워크에서 습득한 내용 뿐 아니라 지금까지 수작업(manual processes)으로 이루어졌던 공정의 일부를 자동화해 늘어나는 환자 니즈에 부응할 수 있는 생산량 확대가 가능하다는 장점 또한 눈길을 끈다. 카이트 파마社의 찰스 칼데라로 기술운용 담당대표는 “세포치료제 분야의 글로벌 리더기업으로서 생물의약품 또는 화학합성 의약품 분야의 다른 곳들과 차별화된 세포치료제 제조상의 혁신을 유지하는 일은 우리에게 매우 중요하다”면서 “개별 제품생산이 1명의 환자를 위해 이루어지기 때문”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “카이트 파마가 성공률이 96%에 달할 만큼 적기에 세포치료제를 생산‧공급해 오고 있다”고 덧붙였다. 환자들이 대기하고 있음을 인지하고 있는 만큼 제조의 품질, 신뢰 및 속도는 우리에게 대단히 중요한 부분이라면서 안전성을 위해 공정마다 고도의 규제가 적용되는 채취에서부터 완제품 제조까지 소요되는 우리의 평균 주기(cycle time)가 16일에 불과해 미국에서 업계를 선도하고 있다고 강조하기도 했다. 한편 카이트 파마는 미래의 세포치료제 제조인력을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않고 있다. 메릴랜드州에 신설된 제조시설의 경우 올해 말까지 400여명의 인력이 충원될 예정이다.

이덕규 2022.04.20
J&J, 1분기 매출 5% 향상 234억弗..제약 6.3% ↑

존슨&존슨社가 5.0% 증가한 234억2,600만 달러의 매출액을 올린 가운데 16.9% 감소한 51억4,900만 달러의 순이익을 기록한 것으로 집계된 1/4분기 경영성적표를 19일 공개했다. 호아킨 두아토 회장은 “거시경제학적 역풍요인들에도 불구하고 1/4분기에 사업부문 전체적으로 강력한 실적을 올린 것으로 나타났다”면서 “포트폴리오 및 혁신적인 파이프라인의 지속적인 진일보가 이루어지고 있는 만큼 존슨&존슨의 미래에 대한 확신은 불변할 것”이라고 말했다. 이날 존슨&존슨 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 ‘코로나19’ 백신을 제외하면 전년도에 비해 3.8~4.8% 증가한 948억~958억 달러 안팎의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 3.6~5.6% 향상된 한 주당 10.15~10.35달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 예측했다. 공급과잉과 수요의 불확실성을 이유로 ‘코로나19’ 백신의 매출 전망치는 제시하지 않았다. 1/4분기 실적을 견인한 제품들로는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙), 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙), 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드) 및 연간 4회 투여 조현병 치료제 ‘인베가 트린자’(팔리페리돈 팔미트산염) 등을 꼽아볼 만했다. 반면 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 및 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론) 등은 매출상승을 상쇄한 제품들로 평가할 만해 보였다. 1/4분기 경영실적을 사업부문별로 보면 제약 부문이 6.3% 향상된 128억6,900만 달러의 실적을 올린 것으로 집계되었고, 의료기기(MedTech) 부문도 5.9% 늘어난 69억7,100만 달러의 매출을 기록하면서 힘을 보탰다. 이와 달리 컨슈머 헬스 부문은 1.5% 소폭 감소하면서 35억8,600만 달러의 실적을 올리는 데 머물렀다. 지역별로 살펴보면 미국시장에서 2.7% 증가한 114억1,400만 달러, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 7.2%로 확대된 120억1,200달러의 실적을 각각 기록했다. 1/4분기 경영성적표에 힘을 보탠 제품들을 보면 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 22억8,800만 달러 6.5%, 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)가 18억5,600만 달러로 36.0% 크게 뛰어오르면서 핵심품목들로 존재감을 과시했다. 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈 팔미테이트) 및 ‘인베가 트린자’ 또한 총 10억4,800만 달러로 8.6% 성장했고, 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)는 5억9,000만 달러로 41.3% 급증했음이 눈에 띄었다. 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드) 또한 4억 달러의 실적을 기록하면서 53.0% 껑충 뛰어올랐고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(셀렉시팍)는 3억2,500만 달러로 6.5% 성장했다. 항레트로바이러스제 ‘에듀란트’(릴피비린)가 2억4,800만 달러로 1.8%, 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(심퍼니 서방제)가 총 5억7,100만 달러로 1.5% 소폭 상승했다. ‘코로나19’ 백신 ‘얀센 COVID-19 백신’(‘Ad26.COV2.S’ 또는 ‘JNJ-78436735’)은 4억5,700만 달러의 실적을 기록했다. 반면에 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)는 10억3,800만 달러에 그쳐 7.7% 매출이 주저앉았고, 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 역시 6억6,300만 달러로 14.7% 마이너스 성장률을 기록했다. 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)는 5억3,900만 달러로 15.6% 실적이 줄어들었고, 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)도 5억800만 달러로 13.8% 고개를 떨궜다. AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비르)가 5억100만 달러로 8.3% 실적이 감소했고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)는 4억4,300만 달러로 1.6% 소폭 하락했다. ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트)가 1억5,700만 달러로 8.3%, 조현병 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 서방제)가 1억2,900만 달러로 17.6% 공히 하향곡선을 그렸다. 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)는 1억2,800만 달러로 14.6% 줄어든 실적을 보였다.

이덕규 2022.04.20
‘엔허투’ HER2 비소세포 폐암 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(팸-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 종양이 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2)를 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다. ‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발을 진행한 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 중으로 ‘엔허투’의 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘신속심사’ 대상 지정에 앞서 ‘엔허투’는 지난 2020년 5월 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다. 폐암은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 지난 2020년 한해 동안에만 200만명 이상이 진단받은 것으로 알려져 있다. 전이성 비소세포 폐암 환자들의 경우 예후가 대단히 취약한 편이어서 진단 이후 5년 생존률이 약 8%에 불과한 형편이다. 게다가 현재 HER2 변이 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 HER2 기반 치료제는 부재한 것이 현실이다. 전체 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 2~4% 정도에서 나타나고 있다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 2상 ‘DESTINH-Lung01 시험’을 통해 비소세포 폐암에서 HER2 변이가 생체지표인자의 하나임이 확인됐다”면서 “허가를 취득하면 ‘엔허투’가 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 현재까지 표적치료제 대안이 부재한 HER2-변이 전이성 비소세포 폐암 환자들이 절실히 요망해 왔던 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 것이다. 다이이찌 산쿄社의 켄 타케시타 연구‧개발 담당대표는 “임상 2상 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 ‘엔허투’가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2-변이 전이성 비소세포 폐암 환자들의 절반 이상에서 강력하고 탄탄한 종양반응을 나타낸 첫 번째 HER2 기반 치료제임이 입증됐다”면서 “미국에서 최근 3년 이내에 3번째 유형의 종양을 대상으로 허가취득에 도전하고 있는 ‘엔허투’가 HER2 표적종양 치료제로 잠재력을 내보일 수 있을 것임이 다시 한번 입증된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. ‘엔허투’의 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐으며, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 앞서 임상 1상 ‘DS8201-A-J101 시험’에서 확보된 자료의 경우 또 다른 의학 학술지 ‘종양 발견’誌(Cancer Discovery)에 게재됐다. ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2-변이 환자들로부터 도출된 주요한 결과를 보면 ‘엔허투’ 6.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 54.9%의 객관적 반응률이 확인됐다. 1.1%(1명)의 환자들에게서 완전반응, 53.8%(49명)의 환자들에게서 부분반응이 관찰됐다. 이와 함께 92.3%의 환자들에게서 질병 조절률(DCR)이 나타나면서 대부분의 환자들에게서 종양의 크기가 감소한 것으로 관찰됐다. 평균 13.1개월에 걸친 추적조사가 진행되는 동안 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 평균 반응기간을 9.3개월로 집계됐다. 평균 무진행 생존기간은 8.2개월, 평균 총 생존기간은 17.8개월로 파악됐다. ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 나타난 안전성 프로필과 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 앞서 이루어진 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다. 현재 ‘엔허투’는 포괄적인 임상개발 프로그램이 진행 중인 가운데 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적종양들을 대상으로 효능‧안전성에 대한 평가가 이루어지고 있다.

이덕규 2022.04.20
오노·Domain, GPCR표적 저분자화합물 개발 제휴

오노약품공업은 프랑스 바이오사인 Domain Therapeutics 및 캐나다 몬트리올대학과 G단백질 공급수용체(GPCR)를 표적으로 하는 저분자화합물의 개발을 위한 창약제휴계약을 체결했다고 19일 발표했다. 이번 계약에 기초하여 오노는 Domain이 몬트리올 대학에서 도입한 GPCR 신약개발 플랫폼 ‘BioSens-All 기술’을 활용하여 대사성 질환 영역을 대상으로 저분자 창약에 임한다. 그리고 오노는 이 신약개발 제휴를 통해 창제된 저분자화합물의 전세계 독점적 개발·상업권을 취득한다. 이에 대한 대가로 오노는 Domain 및 몬트리올대학에 대해 계약일시금, 공동 연구프로그램의 연구자금, 연구개발 진척에 따른 마일스톤 및 발매 후의 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. GPCR은 세포 내에서 G단백질과 결합하는 세포표면 수용체 수준의 패밀리이며, 그 신호전달경로는 수용체와 호르몬 및 생리활성물질과 겹합함으로써 제어된다, GPCR를 표적으로 하는 신약개발은 중추신경계, 대사성, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계 및 소화기계 질환을 포함한 많은 질환영역에 응용된다.

최선례 2022.04.20

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