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다이이찌, ‘퀴자티닙’ 급성 골수성백혈병 1차치료 신청

일본 다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙(quizartinib)’과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1차치료를 대상으로 효능·효과를 추가하는 제조판매 승인사항 일부 변경 신청을 후생노동성에 실시했다고 30일 밝혔다. 현재는 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증올 하고 있다. 이번 신청은 2022년 6월에 개최된 유럽혈액학회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이가 있는 AML환자에 대한 1차치료를 대상으로 한 3상 임상시험(QuANTUM-First)의 결과를 토대로 했다. 이번 신청한 적응은 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정을 받고 있다. 다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙을 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 치료에 새로운 선택지로 제공함으로써 일본내 더 많은 AML 환자에게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 강조했다. ‘퀴자티닙’은 일본내에서 2019년 6월 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증으로 승인을 취득하여 같은해 10월에 발매됐으며, 1차치료의 적응으로는 이달 유럽에서도 신청을 실시했다.

최선례 2022.08.31
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獨 에보텍, 日 센트럴 硝子 자회사 인수키로

독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec SE)가 일본 화학기업 센트럴 초자社(Central 硝子)의 자회사인 센트럴 글래스 저머니 GmbH社(Central Glass Germany)를 인수하면서 자사의 저분자 의약품 임상‧상용화 제조 플랫폼을 확대하게 됐다고 25일 공표했다. 이에 따라 센트럴 글래스 저머니社는 에보텍 드럭 서브스턴스 GmbH社(Evotec Drug Substance)로 명칭을 변경한 가운데 경영이 이루어지게 됐다. 에보텍社는 동종계열 최초 신약개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 6월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티카社와 제휴계약을 체결하는 등 글로벌 제약업계에서 확고한 존재감을 구축하고 있는 기업이다. 에보텍 드럭 서브스턴스는 독일 서북부 도시 할레/베스트팔렌의 제약 캠퍼스에 소재지를 두게 된다. EU cGMP 인증을 취득한 이곳 시설은 5,000평방미터의 면적에 고도로 유연성을 확보한 원료의약품 제조공간으로 자리매김하게 된다. 특히 센트럴 글래스 저머니를 인수함에 따라 통합적인 신약 발굴‧개발을 추구해 온 에보텍 측의 경영전략이 한 단계 올라서면서 가속페달을 밟을 수 있게 될 것으로 보인다. 에보텍 드럭 서브스턴스가 화학 분야에서 오랜 기간 동안 노하우를 구축해 왔던 만큼 원료의약품 개발‧발매를 진행 중인 에보텍의 제휴기업들에게 유럽에 소재지를 둔 품질높은 솔루션을 제공할 수 있게 되었기 때문. 실제로 에보텍 측이 보유한 기존의 원료의약품 개발‧제조 플랫폼과 통합이 이루어지면 새롭게 면모를 갖춘 에보텍 드럭 서브스턴스가 제휴기업들에게 정밀의학 치료제와 희귀질환 치료제 분야에 중점을 둔 가운데 고도로 유연한 제품 라이프사이클 관리전략을 제공해 줄 수 있을 전망이다. 에보텍社의 베르너 란탈러 대표는 “각종 질병에 대한 우리의 이해도가 지속적으로 심화됨에 따라 유의미하게 식별한 희귀질환들을 겨냥한 정밀의학 치료제 분야에 주력하고자 한다”면서 “에보텍 드럭 서브스턴스가 신약의 발굴과 개발과 제조 부문의 통합을 통해 희귀질환 치료제들에 집중하고 있는 에보텍에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 에보텍의 일원으로 고용이 승계될 센트럴 글래스 저머니 측 재직자들에 대해 전폭적인 환영의 뜻을 표시하기도 했다. 합의를 도출한 데에 따른 후속절차들은 오는 11월까지 마무리될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2022.08.31
글로벌

日 에자이, 뇌전증약 ‘파이콤파’ 주사제 추가 신청

일본 에자이는 자사 창제한 뇌전증약 ‘파이콤파(perampanel)’와 관련, 신제형으로 주사제의 추가승인을 신청했다고 밝혔다. 에자이는 정제와 생물학적 동등성 및 정제의 대체요법으로서 주사제의 안전성·인용성을 확인하고 이번 추가승인을 신청했다. ‘파이콤파’는 현재 정제와 세립제가 판매되고 있으나, 에자이는 ‘환자가 수술 시 등 일시적으로 경구복용이 불가능한 경우 투여 중단에 따른 발작위험이 우려되어 주사제를 개발하게 됐다’고 설명했다. ‘ 에자이는 주사제 승인신청과 관련, ‘유일한 AMPA 수용체 길항작용에 기반한 뇌전증약으로서 주사제를 라인업에 추가함으로써 수술 시등 경구투여가 불가능한 상황에서도 치료를 계속할 수 있는 등 보다 폭넓은 환자에게 새로운 치료선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대된다’고 강조했다. ‘파이콤파’는 글루탐산에 의한 시냅스 후막의 AMPA 수용체를 선택적 비경쟁적으로 저해하여 신경의 과흥분을 억제하는 약물이다.

최선례 2022.08.31
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美 키메릭스, 천연두 치료제 연방정부 공급계약

미국 노스 캐롤라이나州 중북부 도시 더럼에 소재한 암 및 기타 중증질환 치료제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)가 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 다개년 계약을 체결했다고 29일 공표했다. 최대 170만 회분의 천연두 치료제 ‘템벡사’(Tembexa: 브린시도포비르) 정제 및 액제를 미국 정부에 공급키로 했다는 것. 천연두는 아직도 바이오테러 감염원 1순위로 꼽히고 있는 잠재적 위협요인이다.‘템벡사’는 지난해 6월 FDA로부터 허가를 취득한 천연두 치료제이다. 양측의 계약을 보면 일차적으로 31만9,000회분을 약 1억1,500만 달러에 공급‧조달키로 한 내용이 포함되어 있다. 10년 계약으로 체결된 양측의 합의내용을 보면 이와 함께 미래의 조달과 관련한 일부 선택권 조항이 포함되어 있다. BARDA 측이 선택권을 모두 행사할 경우 금액이 약 5억5,100만 달러 규모에 달할 수 있을 것으로 보인다. 합의내용에는 또한 제품 조달 이외에도 약 1,300만 달러 규모의 시판 후 활동 지원 부분이 포함되어 있어 총 금액 규모는 최대 6억8,000만 달러 상당에 달할 수 있을 전망이다. 키메릭스社의 마이크 셔먼 대표는 “BARDA 측과 ‘템벡사’를 개발하기 위해 제휴한 데에 힘입어 미국 정부에 두 번째 치료대안이 공급되면서 연방정부의 잠재적 천연두 비상사태 준비태세가 확립될 수 있게 된 것”이라면서 “간편하게 2회 경구복용하는 ‘템벡사’가 영‧유아를 포함한 전체 연령대를 위해 사용할 수 있는 천연두 치료제로는 처음으로 허가를 취득했다”고 강조했다. ‘템벡사’는 또한 다른 항바이러스제들에 내성을 나타내는 천연두 바이러스(또는 두창 바이러스)의 균주가 발생했을 때 환자들을 보호해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 키메릭스 측은 지난 5월 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)에 ‘템벡사’의 글로벌 마켓 발매권한을 계약성사금 2억2,500만 달러와 추후 최대 1억 달러의 성과금 조건으로 넘기기로 합의한 바 있다. BARDA와 최종합의한 조항들에 따라 이머전트 바이오솔루션스는 키메릭스 측에 상당한 금액을 지급할 것으로 보인다.

이덕규 2022.08.31
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日나리스, 마스크 이염 없는 립스틱 개발

일본 나리스화장품은 마스크에 이염 없는 립스틱 개발 기술을 확립했다고 발표했다. 이 기술을 이용하면 투명 오일층의 막이 색층을 코딩함으로써 이염 되지 않을 뿐만 아니라 입술에 적당한 윤기감도 부여할 수 있다고 한다. 나리스는 ‘화장품 개발에서는 일반적으로 완성품이 상태변화를 일으키지 않고 최후까지 사용할 수 있도록 안정화시키는 것이 가장 중요하게 생각된다. 하지만 이번 기술은 입술에 도포된 후에 입술 위에 층을 형성하여 입술에 가까운 내측의 층이 색이 있는 립스틱층이 되고, 입술에서 떨어진 바깥쪽 층이 투명오일층으로 분리되는 등 상태를 변화시키는 것을 노렸다’고 밝혔다. 이에 따라 ‘입술에 닿는 물체는 투명오일층에만 부착되고 색층에는 부착되지 않기 때문에 이염 없는 립스틱이 개발을 할 수 있었다’는 설명이다. 나리스는 ‘원래 마스크로의 이염이나 마스크와 마찰로 인한 립스틱 탈색을 막기 위해 개발을 시작했지만 투명 오일층의 막이 가능해짐에 따라 입술의 수분을 지키고 입술에 적당한 윤기를 주는데도 성공했다’고 강조했다.

최선례 2022.08.30
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화이자 ‘코미나티 5~11세용‘ 日추가접종 승인 취득

화이자 및 비온텍(BioNTech)은 30일 일본에서 5~11세를 대상으로 하는 코로나19 백신 ‘코미나티 근주 5~11세용’의 추가접종 관련 제조판매 승인을 취득했다고 발표했다. ‘코미나티 근주 5~11세용’은 일본에서 5~11세를 대상으로 2022년 1월에 의약품의료기기 등법 제14조의 3에 근거하여 특례승인을 취득하였다. 이후 화이자는 올해 6월 ‘코미나티 근주 5~11세용’의 추가접종에 관한 제조판매 승인사항 일부 변경을 후생노동성에 신청했고. 이번 승인취득에 이르게 된 것. ‘코미나티’는 비온텍이 소유한 mRAN 백신 기술을 기반으로 하며, 비온텍과 화이자가 공동 개발하고 있다.

최선례 2022.08.30
글로벌

‘포시가’ 심부전 환자 심인성 사망 위험성 감소

아스트라제네카社는 현재 진행 중인 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’과 ‘DELIVER 시험’에서 사전에 정한 내용에 따라 진행한 분석을 통해 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 사망률 유익성이 입증됐다고 27일 공표했다. 심부전 환자들을 대상으로 ‘포시가’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행 중인 시험에서 ‘포시가’의 사망률 유익성이 입증되었다는 것. 이 같은 분석결과는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표된 가운데 의학 학술시 ‘네이처 메디슨’誌에 동시게재됐다. 분석결과를 보면 ‘포시가’의 심인성 사망 위험성 감소효과가 사전에 정한 개별 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 심부전 환자들을 대상으로 전체 좌심실 박출률(LVEF) 스펙트럼에 걸쳐 심부전 치료제의 사망률 유익성을 입증한 분석사례는 이번이 처음이다. 실제로 분석결과를 보면 ‘포시가’를 복용한 환자그룹은 평균 22개월에 걸친 추적조사 기간 동안 심인성 사망률이 14% 낮게 나타난 데다 총 사망률도 10% 낮은 수치를 보였다. 마찬가지로 심부전으로 인한 총 입원률이 29% 낮게 나타났다. 심혈관계 원인, 심근경색 또는 뇌졸중으로 인한 총 사망률 또한 심부전 환자들에게서 좌심실 박출률과 무관하게 10% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 영국 글래스고우대학 심혈관계‧의료과학연구소(ICMS)의 존 맥머레이 부소장(의료종양학)은 “전체 심박출률 스펙트럼에 걸친 심부전 환자 총 1만1,000여명을 대상으로 진행한 심층분석에서 ‘포시가’가 심인성 사망 뿐 아니라 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시켜 준 것으로 입증됐다”면서 “이 같은 결과는 임상현장에서 ‘포시가’가 기여할 수 있는 귀중한 역할을 뒷받침하는 것”이라고 말했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “심부전이 여전히 세계 각국에서 주요한 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 까닭에 6,400만명에 달하는 사람들의 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못하고 있다”면서 “이번 분석결과를 보면 ‘포시가’가 전체 좌심실 박출률 스펙트럼에 걸쳐 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과와 심인성 사망 위험성 감소 효능이 입증된 것”이라고 강조했다. 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 ‘포시가’와 플라시보를 비교평가하는 내용으로 설계됐다. 개별시험에서 심부전, 기능적 제한(functional limitation) 및 나틀륨이뇨 펩타이드 상승을 진단받은 환자들이 충원됐다. 두 시험의 주요한 차이는 ‘DAPA-HF 시험’에 좌심실 박출률 40% 이하의 환자들이 충원된 반면 ‘DELIVER 시험’의 경우에는 좌심실 박출률 40% 이상의 환자들이 충원됐다는 점이다. 두 시험에는 각각 20개국에서 총 1만1,007명의 심부전 환자들이 충원되어 참여하고 있다.

이덕규 2022.08.30
글로벌

바이엘 경구 항응고제 아순덱시안 임상 3상 돌입

바이엘社가 차세대 항응고제 후보물질 아순덱시안(asundexian: BAY2433334)의 임상 3상 ‘OCEANIC’ 개발 프로그램에 착수한다고 28일 공표해 ‘자렐토’(리바록사반)에 이어 또 하나의 블록버스터 항응고제 개발에 대한 기대감을 무게를 싣게 하고 있다. 아순덱시안은 심방세동 환자들과 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험성 일과성 허혈발작 환자들에게 사용하는 경구용 제 11 혈액응고인자(FXIa) 저해제로 개발이 진행되고 있는 기대주이다. ‘OCEANIC’ 프로그램은 임상 2b상 ‘PACIFIC 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 개시되는 것이다. ‘PACIFIC 시험’은 각각 심방세동(AF), 최근 발생한 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 최근 발생한 급성 심근경색(AMI) 등의 증상들을 대상으로 한 총 3건의 개별시험 건들로 구성된 프로그램이다. 이 중 ‘PACIFIC-STROKE 시험’과 ‘PACIFIC-AMI 시험’에서 확보된 결과는 이달 26~29일 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 오늘 발표됐다. ‘PACIFIC-AF 시험’에서 도출된 자료의 경우 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었고, 지난 4월 2~4일 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 심장병학회(ACC) 제 71차 연례 사이언티픽 세션에서 공개됐다. 임상 3상 ‘OCEANIC’ 개발 프로그램은 ‘OCEANIC-AF 시험’과 ‘OCEANIC-STROKE 시험’ 등 2개의 대규모 다국가 시험으로 개시될 예정이다. 두 시험에는 40여개국에서 최대 30,000명의 환자들이 피험자로 충원되도록 한다는 것이 바이엘 측의 방침이다. ‘OCEANIC-AF 시험’은 뇌졸중 위험성이 높은 심방세동 환자들을 대상으로 아순덱시안과 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 효과를 비교평가하기 위한 시험례이다. 이 시험의 일차적인 목표는 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방효과를 평가하고, 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH)의 지표에 따라 대출혈 발생률을 비교평가하는 데 두어지게 된다. ‘OCEANIC-STROKE 시험’은 기존의 표준요법제 항혈소판제에 더해 아순덱시안을 복용토록 하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행될 예정이다. 이 시험의 일차적인 목표는 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험성 허혈발작 환자들에게서 아순덱시안이 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교평가하고 ISTH의 지표에 따라 대출혈 발생률을 대조하는 데 두어지게 된다. 바이엘社 전문의약품 사업부 이사회의 일원이자 연구‧개발 부문 대표를 맡고 있는 크리스티안 롬멜 이사는 “심도깊은 경험과 질병에 대한 이해도를 보유한 바이엘이 항응고 분야에서 특히 강점을 자랑하고 있다”면서 “이에 따라 환자들의 삶에 크게 기여해 오고 있는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 제 11 혈액응고인자 억제에 집중하면서 새로운 계열의 항혈전제를 선보일 수 있을 것이라는 잠재적인 가능성을 탐색 중”이라고 덧붙였다. 롬멜 이사는 “제 11 혈액응고인자와 임상 2상 ‘PACIFIC 시험’의 자료에 내포되어 있는 기저과학적인 측면을 보면 아순덱시안이 임상 3상 ‘OCEANIC 시험’ 개발 프로그램에 진입하는 데 근간을 이루는 내용을 제시하고 있다”며 “임상 3상 ‘OCEANIC 시험’은 지금까지 바이엘이 진행한 최대 규모의 임상 3상 시험례 가운데 하나가 될 것”이라고 단언했다.

이덕규 2022.08.30
글로벌

2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 스위스서 잠정승인

스위스 의료제품청(Swissmedic)은 2개 코로나바이러스 변이들에 대응하는 mRNA를 내포한 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’(mRNA-1273.214)를 18세 이상의 성인들에게 접종토록 잠정적으로(temporarily) 승인했다고 29일 공표했다. 이날 스위스 의료제품청에 따르면 임상시험에서 이 2價 백신을 사용해 부스터 접종을 진행한 결과 미국 모더나 테라퓨틱스社의 원형 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’를 사용해 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 변이들에 대응하는 항체 수치가 높게 나타난 가운데 부작용은 대동소이하게 수반된 것으로 입증됐다. 이 부스터 백신은 스위스 연방백신접종위원회(FCV)와 연방공공보건국(FOPH)의 공식 백신접종 권고案을 준수한 가운데 사용될 예정이다. 제출된 허가신청 자료를 면밀하게 검토한 내용을 보면 이 백신은 안전성, 효능 및 품질 요건을 충족한 것으로 나타났다. 이에 따라 외부 인체의약품전문가위원회(HMEC)는 스위스 의료제품청에 소속된 전문가들의 평가결과에 동의했다. ‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’은 0.5mL 용량을 1회 접종하는 방법으로 사용된다. 이 백신은 ‘mRNA-1273’(원형 ‘스파이크백스’) 25μg과 오미크론 BA.1 하위변이를 표적으로 작용하는 mRNA 25μg을 포함하고 있다. 임상시험에서 원형 백신과 비교했을 때 오미크론 BA.1 하위변이 뿐 아니라 BA.4/BA.5 하위변이에도 강력한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다. 항체 수치로 평가한 원형 SARS-CoV-2 바이러스(우한型)에 대응하는 이 2價 백신의 예방효과는 원형 백신인 ‘스파이크백스’의 효과와 동등하게 나타났다. ‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’의 부작용 프로필은 원형 백신 100μg 용량을 2회 접종했거나 50μg 용량을 부스터 접종했을 때 관찰된 내용과 유사하게 나타났다. 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 발견되지 않았다. 모더나 테라퓨틱스 측은 이번에 허가된 ‘코로나19’ 백신의 안전성, 효능 및 품질과 관련해서 새롭게 확보된 정보를 지속적으로 스위스 의료제품청에 제공하게 된다. 스위스 의료제품청 또한 스위스 뿐 아니라 세계 각국에서 ‘코로나19’를 예방하기 위해 사용되고 있는 백신들의 효용성 및 위험성을 빠짐없이 면밀하게 모니터링해 나갈 예정이다.

이덕규 2022.08.30
글로벌

테바 파마 ‘루센티스’ 바이오시밀러 EU서 허가

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘라니비시오’(Ranivisio: 라니비주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 29일 공표했다. ‘라니비시오’는 현재 ‘루센티스’가 사용을 승인받은 성인 대상 5개 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가받았다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 리차드 다니엘 유럽 영업담당 부사장은 “유럽 각국에서 수많은 사람들이 이처럼 위중한 노화 관련 안과질환으로 인해 영향을 받고 있는 현실에서 우리의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득하는 성과를 도출함에 따라 우리의 제휴기업인 스위스 제약사 바이오에크社(Bioeq AG)와 함께 유럽 각국의 안과의사 및 환자들에게 공급이 이루어질 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. ‘라니비시오’가 성장을 거듭하고 있는 테바 파마슈티컬의 바이오시밀러 포트폴리오에 추가된 것을 기쁘게 생각한다고 다니엘 부사장은 언급했다. 무엇보다 우리의 소임은 중요한 치료제들에 대한 환자 접근성을 개선하는 동시에 의료계에는 비용절감 효과가 가능토록 하는 일이라고 덧붙이기도 했다. ‘라니비시오’는 성인 노화 관련 황반변성과 함께 다른 4개 안과질환 적응증에 모두 사용이 가능토록 승인받았다. 4개 안과질환들은 망막정맥폐쇄 후 황반부종으로 인한 시력손상, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 증식성 당뇨병성 망막병증 및 근시성 맥락막 혈관신생 등이다. 이와 관련, 현재 유럽 각국의 노화 관련 황반변성 환자 수는 약 6,700만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 증상을 조절하기 어려운 당뇨병을 앓고 있는 생산연령대 성인들에게 실명을 유발하는 주요한 원인 가운데 하나이자 선진국에서 최대의 실명원인으로 자리매김하고 있다. 오는 2050년까지 유럽 각국의 노화 관련 황반변성 환자 수가 최대 7,700만명에 달할 것으로 예상되고 있기도 하다. 노화 관련 황반변성은 망막정맥이 과도하게 성장함에 따라 시력손상으로 이어지고, 실명을 유발할 수 있게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 라니비주맙 제제는 망막 내부에서 정맥의 과도한 생성에 관여하는 혈관 내피세포 성장인자(EVGF)를 억제하는 기전의 치료제이다. 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 다기관, 임상 3상 시험으로 설계된 ‘COLUMBUS-AMD 시험’에서 라니비시오는 노화 관련 황반변성과 기타 안과질환들을 치료할 때 임상적 효능, 안구 및 전신 안전성 등이 대조의약품과 고도의 유사성을 확보하고 있는 것으로 입증됐다.

이덕규 2022.08.30
글로벌

새 작용기전 노바티스 백혈병 치료제 EU서 승인

노바티스社는 자사의 새로운 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘스켐블릭스’(Scemblix: 애시미닙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘스켐블릭스’는 앞서 2회 이상 티로신 인산화효소 저해제(TIKs)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병의 만성기(Ph+ CML-CP) 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘스켐블릭스’는 유럽에서 ABL 미리스토일 포켓(ABL myristoyl pocket: 또는 STAMP 저해물질)을 표적으로 작용하는 기전으로는 최초로 허가를 취득한 만성 골수성 백혈병 치료제로 자리매김하면서 현재 사용 중인 티로신 인산화효소 저해제들에 불내성 또는 내성을 나타낸 환자들을 위한 약물 재창출 치료대안으로 선을 보일 수 있게 됐다. 독일 예나대학 부속병원의 안드레아스 호흐하우스 혈액학‧의료종양학과장은 “지금까지 유럽 각국의 만성 골수성 백혈병 환자들은 동일한 작용기전의 경구용 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 치료제를 사용해 왔지만, 이 같은 치료대안들에 위중한 부작용 또는 내성을 나타낸 환자들의 경우에는 이처럼 매우 유사한 치료제들 사이를 맴돌 수 있는 데다 종양을 조절하는 데 성공하거나 삶의 질을 개선할 가능성이 매우 낮았던 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “이번에 유럽에서 ‘스켐블릭스’가 허가를 취득한 것은 수많은 환자들에게 만성 골수성 백혈병 증상을 관리할 수 있다 희망을 찾는 데 도움을 줄 시의적절한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. EU 집행위가 허가를 결정하기에 앞서 지난 6월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘스켐블릭스’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. 또한 EMA는 ‘스켐블릭스’를 ‘희귀의약품’으로 지정하기도 했다. ‘스켐블릭스’의 승인 지위는 유럽연합(EU) 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다. EU 집행위는 본임상 3상 ‘ASCEMBL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘스켐블릭스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 24주차에 평가했을 때 주요 분자학적 반응(MMR)을 나타낸 비율이 25.5%로 집계되어 ‘보술리프’(보수티닙) 대조그룹의 13.2%를 2배 가까이 상회한 것으로 입증된 데다 부작용으로 인해 약물사용을 중단한 비율을 보면 5.8%에 그쳐 ‘보술리프’ 대조그룹의 21.1%를 3배 이상 하회했다. 이 같은 결과는 96주에 걸친 장기 추적조사에서 확인되어 ‘스켐블릭스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 주요 분자학적 반응 비율이 37.6%로 나타나면서 ‘보술리프’ 대조그룹의 15.8%를 2배 이상 상회한 가운데 부작용으로 인해 약물사용을 중단한 비율은 ‘스켐블릭스’를 사용한 그룹에서 7.7%, ‘보술리프’ 대조그룹에서 26.3%에 달한 것으로 집계됐다. 시험에서 확보된 자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 9~12일 오스트리아 비인에서 개최된 유럽 혈액협회(EHA) 온‧오프라인 하이브리드 학술회의에서 발표되어 공유됐다. ‘ASCEMBL 시험’과 임상 1상 시험에서 ‘스켐블릭스’를 사용한 전체 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 근골격계 통증, 상기도 감염증, 혈소판 감소증, 피로, 두통, 관절통, 췌장 효소 수치의 증가, 복통, 설사 및 구역 등이 관찰됐다. 노바티스社 유럽 이노버티브 메디슨 부문의 하시브 아마드 대표는 “EU 집행위가 ‘스켐블릭스’를 승인한 것은 이 새로운 치료대안이 유럽 각국의 만성 골수성 백혈병 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 도움을 줄 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “만성 골수성 백혈병 분야에서 지난 20년 이상의 기간 동안 이룩한 혁신을 바탕으로 노바티스는 다시 한번 세계 각국에서 더 많은 수의 환자들을 위한 표준치료법을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 가능성에 고무되어 있다”고 말했다. 유럽에서 매년 만성 골수성 백혈병을 진단받는 환자 수는 6,300여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 다수의 환자들이 티로신 인산화효소 저해제 치료제를 사용해 효과를 얻고 있지만, 상당수의 환자들은 이 치료제에 불내성 또는 내성을 나타내기에 이르는 것이 현실이다.

이덕규 2022.08.30
글로벌

노바백스 코로나 백신 英서 12~17세 접종 허가

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인 적용 폭의 확대를 허가받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘뉴백소비드’는 영국에서 12~17세 연령대 청소년들의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “가을철 감염자 수 급증 가능성에 대비하기 위해 준비태세에 착수한 가운데 우리는 영국에서 12~17세 연령대 청소년들을 위한 최초의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “전통적인 기술에 혁신적인 방법을 적용해 개발된 우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년들의 백신 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다. 조건부 승인 적용 폭의 확대 결정은 현재 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’의 소아 대상 확대시험에서 확보된 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험은 ‘뉴백소비드’의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 의료기관에서 총 2,247명의 12~17세 연령대 청소년들을 피험자로 충원한 가운데 개시됐다. 소아 대상 확대시험에서 ‘뉴백소비드’는 일차적 효능목표에 도달한 것으로 나타나 미국에서 ‘코로나19’ 델타 변이가 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐했던 시점에서 전체적으로 볼 때 총 80%의 임상적 효능을 내보인 것으로 입증됐다. 이 소아 대상 확대시험에서 확보된 예비 안전성 자료를 보면 ‘뉴백소비드’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보여 중증 및 위중증 부작용 발생건수가 소수에 그쳤고, 백신 접종그룹과 플라시보 접종 대조그룹 사이에 균형적이면서 안정되게 관찰됐다. 더욱이 부작용이 수반된 경우라고 하더라도 직접적으로 백신 접종과 관련한 원인으로 발생한 것으로는 사료되지 않았다. 1회 또는 2회 접종했을 때 국소 및 전신 반응원성은 일반적으로 성인 접종자들보다 낮거나 대동소이하게 나타난 것으로 분석됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 주사부위 압통/통증, 두통, 근육통, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 눈에 띄었다. 12~15세 미만 연령대를 15~18세 미만 청소년 연령대와 비교했을 때 반응원성이 증가하지는 않은 것으로 파악됐다. 또한 소아 대상 확대시험의 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다. MHRA가 조건부 승인 적용 폭의 확대를 결정함에 따라 ‘뉴백소비드’는 영국 보건부 산하 백신접종‧면역력확립 합동위원회(JCVI)의 정책적 권고를 거치면 백신 접종에 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다. ‘뉴백소비드’의 12~17세 연령대 접종은 미국, 인도, EU, 호주, 뉴질랜드, 태국 및 인도 등에서 허가받아 사용되고 있는 가운데 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다. MHRA는 앞서 지난 2월 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종하는 백신으로 ‘뉴백소비드’에 대해 조건부 승인을 결정한 바 있다. ‘뉴백소비드’는 21일의 간격으로 2회 접종하는 내용의 기본접종을 마칠 수 있도록 한 백신이다. 노바백스 측은 지난 6월 18세 이상의 성인들에게 부스터 접종하는 백신으로 ‘뉴백소비드’의 적응증 추가를 조건부 승인 범위를 확대해 주도록 하는 내용으로 신청서를 제출하기도 했다.

이덕규 2022.08.29
글로벌

‘페마자이어’ 골수암ㆍ림프종 적응증 FDA 승인

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 선택적 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 저해제의 일종인 ‘페마자이어’(Pemazyre: 페미가티닙)가 새로운 골수암 및 림프종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다. 이에 따라 담관암종 치료제인 ‘페마자이어’는 FGFR1 유전자 재배열(rearrangement)을 동반한 성인 재발성 또는 불응성 골수암/림프종 환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있게 됐다. FGFR1 유전자 재배열을 동반한 골수암 및 림프종은 매우 희귀하게 나타나는 데다 공격적인 혈액암의 일종이어서 미국의 경우 10만명당 1명 이하의 비율로 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 인사이트 코퍼레이션社의 어베 호페노트 대표는 “골수암 및 림프종 치료제로도 ‘페마자이어’가 허가를 취득한 것은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 FGFR1 유전자 재배열 동반 골수암/림프종 환자들을 위해 중요한 치료상의 돌파구가 마련되었음을 의미하는 것”이라면서 “이처럼 복잡한 악성 혈액종양들이 다양한 유형을 나타내고 있는 현실에서 이번에 적응증 추가가 이루어진 것은 희귀 혈액암 환자들을 위한 치료제의 진일보를 견인하기 위해 인사이트 코퍼레이션이 지속적으로 리더십을 확보한 가운데 강력하게 사세를 집중해 오고 있음을 방증한다”는 말로 의의를 강조했다. FGFR1 유전자 재배열 동반 골수암/림프종 환자들은 골수가 관여하는 만성 악성 골수종양 또는 급성기 악성종양을 나타내는 것으로 알려져 있다. 골수 관여는 골수外 질환을 동반할 수도, 동반하지 않을 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다. FGFR1 유전자 재배열 동반 골수암/림프종은 FGFR1 유전자가 관여하는 염색체 전위(轉位)에 의해 유발되는데, 다양한 파트너 유전자들이 세포의 분화, 증식 및 생존에 영향을 미치는 FGFR1 유전자 수용체 티로신 인산화효소의 구조적 활성화를 유도하는 것으로 사료되고 있다. 환자들은 기존의 1차 약제들이 장기적인 임상적‧세포유전학적 반응을 유도하는 데 실패하는 경우가 잦은 까닭에 재발빈도가 높게 나타나고 있는 형편이다. FDA는 임상 2상 ‘FIGHT-203 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘페마자이어’의 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘FIGHT-203 시험’은 28명의 FGFR1 유전자 재배열 동반 재발성 또는 불응성 골수암/림프종 환자들을 대상으로 ‘페마자이어’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 다기관, 개방표지, 단일그룹 임상시험례이다. 이 시험의 피험자들은 동종이계 조혈모세포 이식수술 또는 질환조절제를 사용한 치료를 진행한 후 종양이 재발했거나, 동종이계 조혈모세포 이식수술 또는 질환조절제의 사용이 부적합한 환자들이었다. 시험에서 골수外 질환을 동반하거나 동반하지 않은 만성기 골수암 환자들은 78%의 완전반응률을 나타낸 가운데 평균적으로 볼 때 완전반응이 나타날 때까지 소요된 기간은 104일로 집계됐다. 이와 함께 평균 완전반응 지속기간은 아직까지 도출되지 않았다. 골수外 질환을 동반하거나 동반하지 않은 급성기 골수암 환자들 가운데 2명이 완전반응에 도달한 것으로 나타났다. 반면 골수外 질환을 동반한 환자들 가운데 완전반응에 도달한 경우는 1명에 그쳤다. 전체 환자들에게서 완전 세포유전학적 반응률은 79%로 파악됐다. 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 고인산혈증, 손‧발톱 독성, 탈모, 구내염, 설사, 안구 건조증, 피로, 발진, 복통, 빈혈, 변비, 구갈, 비강출혈, 망막 색소상피 파열, 말단 통증, 식욕상실, 피부 건조증, 소화불량, 요통, 구역, 시야혼탁, 말단 부종 및 현훈 등이 관찰됐다. ‘FIGHT-203 시험’을 총괄한 텍사스대학 의과대학의 스르단 버스토브섹 교수(백혈병)는 “임상 2상 ‘FIGHT-203 시험’에서 ‘페마자이어’를 사용해 치료를 진행한 FGFR1 유전자 재배열 동반 재발성 또는 불응성 골수암/림프종 환자들 가운데 만성기 환자들에게서 높은 완전반응률 및 완전 세포유전학적 반응을 나타낸 데다 급성기 환자들에게서 높은 완전 세포유전학전 반응률을 나타낸 것은 기존의 1차 약제들이 충분한 반응을 나타내지 못했던 형편임을 상기할 때 임상적으로 유의할 만한 부분”이라는 말로 의의를 평가했다. 한편 FGFR1 유전자 재배열을 동반한 재발성 또는 불응성 골수암/림프종 적응증 추가 심사 건은 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 관련절차가 진행되어 왔다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’ 대상의 경우 심사를 진행하는 데 통상적으로 10개월여가 소요되는 반면 ‘페마자이어’의 적응증 추가 건은 6개월여만에 빠르게 관련절차가 마무리됐다. 인사이트 코퍼레이션은 일부 골수섬유증 및 진성 적혈구 증가증 환자들을 위한 치료제로는 처음으로 FDA로부터 허가를 취득한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 개발하는 등 지난 10여년 동안 희귀 혈액암 분야에서 리더십의 기반을 탄탄하게 구축해 왔다. 여기서 한 걸음 더 나아가 인사이트 코퍼레이션은 골수증식성 종양과 기타 악성 혈액종양 환자들을 위한 치료의 질과 폭을 개선‧확대하기 위한 치료제들의 임상개발 프로그램과 연구전략을 이행하면서 희귀 혈액암 치료를 위한 연구‧개발에 매진하고 있다.

이덕규 2022.08.29
글로벌

日 일본산 백신연구개발 거점으로 ‘도쿄대’ 선정

일본은 국내산 백신의 연구개발·생산체제 강화를 위한 백신연구개발 거점으로 ‘도쿄대’를 선정했다. 일본 의료연구개발기구(AMED)와 문부과학성은 최근 미래의 새로운 감염병에 대비해 일본내산 백신을 개발할 거점으로 도쿄대 등 5개 대학을 선정했다고 밝혔다. AMED와 문부과학성은 지난해 6월에 각의 결정된 ‘백신개발·생산체제 강화 전략’에 근거하는 시책에 일관하여 연구개발을 주도하는 ‘플래그십 거점’으로 도쿄대를 선정했고, 특색 있는 연구를 실시하는 ‘시너지 거점’으로 오사카대, 치바대, 나가사키대, 홋카이도대를 지정했다. 또, 동물실험과 게놈해석 등을 실시하는 지원기관으로는 실험동물중앙연구소 등 6개 기관을 선정했다. 이들 거점에는 2021년도 추경으로 정비한 515억엔이 연구개발 비용으로 지원될 예정이다. 문부과학성은 ‘일본이 코로나19 백신 개발에 난항을 겪었던 것을 고려하여 긴급 시 일본산 백신이나 치료제를 개발할 수 있는 체제를 갖추겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.08.29
글로벌

‘임브루비카’ 소아 이식편대 숙주병 FDA 플러스

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)가 한가지 이상의 전신요법제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 이후의 1세 이상 소아 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 환자 치료 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 24일 공표했다. 혈액암 치료제의 일종인 ‘임브루비카’가 소아 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다. ‘임브루비카’의 소아 적응증 추가로 1세 이상 12세 미만 연령대 환자들을 위한 새로운 경구용 액제가 도입될 수 있게 됐다. 지금까지 생명을 위협하는 질환의 일종인 만성 이식편대 숙주병에 대응하는 치료대안이 부재한 형편에서 이처럼 연소자층 환자들을 위한 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘임브루비카’가 처음이다. 만성 이식편대 숙주병은 줄기세포 또는 골수 이식수술 후 새롭게 이식된 공여세포들이 이식수술을 받은 환자의 체내에서 공격성을 나타냈을 때 발생할 수 있는 생명을 위협하는 합병증의 일종으로 알려져 있다. 피부발진, 구내염, 안구 건조증, 간내 염증, 피부 및 관절 내 반흔조직의 발생 및 폐 손상 등의 증상들을 수반할 수 있다. 동종이계 이식수술을 받은 소아환자들 가운데 52~65%에서 만성 이식편대 숙주병이 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 워싱턴州 시애틀에 소재한 시애틀 아동병원에 재직 중인 의사이자 ‘임브루비카’의 적응증 추가를 위한 임상시험을 총괄한 폴 A. 카펜터 박사는 “이식수술을 받은 후 생명을 위협할 수도 있는 중등도에서 중증에 이르는 만성질환들이 수반되었다는 얘기를 듣게 되는 상황을 상상해 볼 필요가 있을 것”이라면서 “여기에 해당하는 이들이 1~12세 연령대 소아들인 데다 스테로이드 치료제 반응을 나타내지 않을 경우 이제까지 엄격한 시험절차를 거친 치료대안이 확보되어 있지 못했던 형편”이라고 지적했다. 하지만 ‘iMAGINE 시험’에서 도출된 결과를 보면 소아환자들에게서 고무적인 안전성 결과와 지속적인 반응률이 나타난 것으로 입증됨에 따라 새로운 ‘임브루비카’ 경구용 액제가 캡슐제 또는 정제 이외에 새로운 제형으로 소아환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 카펜터 박사는 의의를 강조했다. ‘임브루비카’의 적응증 추가 결정은 임상 1/2상 ‘iMAGINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 중등도에서 중증에 이르는 재발성/불응성 만성 이식편대 숙주병을 나타낸 평균연령 13세의 환자들은 25주차에 이를 때까지 60%의 총 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다. 안전성의 경우 이미 확립되어 있는 ‘임브루비카’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 또한 소아환자들에게서 관찰된 부작용은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 이식편대 숙주병 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다. ‘임브루비카’는 한차례 이상 전신요법제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 성인 만성 이식편대 숙주병 환자들을 위한 치료제로 지난 2017년 8월 FDA의 허가를 취득했다. 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T세포 인산화효소(ITK)를 억제하는 고유의 인산화효소 작용기전 프로필에 미루어 볼 때 ‘임브루비카’는 만성 이식편대 숙주병에 임상적으로 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있을 전망이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 혈액질환/암 후기 개발, 진단 및 의학업무 담당부사장은 “만성 이식편대 숙주병 소아환자들이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고 소외된(underserved) 환자그룹의 전형적인 예에 속한다고 말할 수 있을 것”이라면서 “이들을 위해 얀센 파마슈티컬은 생명을 구할 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “만성 이식편대 숙주병이 소아환자들의 생명을 위협할 수 있는 합병증인 만큼 ‘임브루비카’를 사용해 연소자층 환자들과 환자가족들에게 영향을 미칠 수 있는 기회를 확보하게 된 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

이덕규 2022.08.29
글로벌

日 ‘킴리아’ 여포성 림프종 적응증 확대 승인

노파티스파마는 CAR-T 세포요법 ‘킴리아’에 대해 일본 후생노동성으로부터 재발 또는 난치성 여포성림프종 적응확대 승인을 취득했다고 최근 발표했다. 이번 ‘재발 또는 난치성 여포성 림프종’ 적응 확대는 급성 림프 아구성 백혈병과 비만성 대세포형 B세포 림드종에 이은 것이다. 다만, 초발환자에서는 전신요법을 1회 이상 시행하여 전신요법에 의해 효과를 얻지 못하거나 효과를 얻었지만 재발한 경우로서, CD19 항원을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 발현 T세포 수주요법의 치료이력이 없는 환자에 한했다. 이번 승인은 2차 치료 또는 이후 전신요법에 재발 또는 난치성의 성인 여포성림프종 환자를 대상으로 킴리아의 유효성과 안전성을 평가한 단일군, 비맹검, 국제공동 2상 임상시험(ELARA 시험) 데이터를 기반으로 했다. 이에 따르면 고위험 환자를 포함한 환자에서 주요 평가항목의 완전 주효율은 중간해석 시(추적조사 기간 중앙값 9.9개월, n=52)에 65%로, 사전에 설정한 유효성 기준인 15%에 대해 통계학적으로 유의했다. 또 부차 평가항목 성적에서 지속적인 효과도 확인됐다. 안정성은 킴리아의 기승인 적응에서 인정된 것과 동일한 인용 가능한 안전성 프로파일을 나타냈다. 여포성림프종은 일반적으로 악성도가 낮고 천천히 진행되지만 재발을 반복하는 것으로 알려져 있다. 조기에 재발을 경험하는 환자의 5년 생존율은 약50%로 예후가 나쁘고 진행성에서 악성도가 높은 만성 대세포형 B세포 림프종으로 형질 전환하는 경우도 있다. 여러 가지 치료 선택지가 있지만 치료를 거듭할수록 유효성은 저하되는 경향이 있고 재발과 치료를 반복하면서 치료 선택지가 없어지는 경우도 있다.

최선례 2022.08.29

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