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AIDS 노출 前 예방 지속 주사제 FDA 최초 승인

FDA가 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)의 AIDS 노출 前 예방 용도(PrEP) 장기지속형 제제 ‘아프레투드’(Apretude: 카보테그라비르 서방형 주사액)를 20일 승인했다. 이에 따라 ‘아프레투드’는 체중이 최소한 35kg(77파운드)에 해당하는 청소년 및 성인들이 성교에 의해 AIDS에 감염될 위험성을 감소시키기 위한 노출 前 예방제로 사용될 수 있게 됐다. ‘아프레투드’는 처음에 한달 간격으로 2회 투여하고, 이후로는 2개월 간격으로 투여하는 방법으로 사용된다. 환자들은 내약성이 확보되어 있는지 평가하기 위해 ‘아프레투드’를 투여받거나, 경구용 카보테그라비르 제제 ‘보카브리아’(Vocabria)를 4주 동안 복용할 수 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “오늘 허가결정으로 경구용 정제를 매일 복용하지 않고도 AIDS를 예방할 수 있는 최초의 대안이 공급되면서 AIDS 전염을 종식시키기 위한 노력에서 중요한 도구(tool)가 추가될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명한 뒤 “2개월 간격으로 투여하는 이 주사제가 미국에서 AIDS 전염에 대응하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 위험도가 높은 사람들 뿐 아니라 매일 약물복용을 준수하기 어렵거나 현실적으로 가능하지 않은 대안에 해당하는 일부 부류의 사람들에게 ‘아프레투드’가 유용하게 사용될 수 있으리라는 것이다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 AIDS 노출 前 예방제의 사용이 크게 증가해 왔다. 예비적 자료를 보면 지난해의 경우 노출 前 예방제의 사용이 권고된 120만명의 사람들 가운데 25% 정도가 약물처방을 받은 것으로 나타나 지난 2015년 당시의 3% 남짓에 비해 훨씬 높은 수치를 내보였을 정도. 하지만 아직도 개선의 여지가 다분하다는 것이 중론이라는 평가이다. 노출 前 예방요법이 효과적일 수 있으려면 높은 수준의 복약준수도를 필요로 하는 데다 젊은 동성애 남성들과 같이 위험도가 높은 일부 개인들이나 그룹의 경우 매일 약물복용을 준수하지 않을 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 이와 함께 약물중독, 우울증, 빈곤 및 음성적 약물복용(conceal medication) 등과 같은 대인관계 관련요인들 또한 복약준수도에 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 노출 前 예방을 위한 장기지속형 주사제의 사용이 이 같은 그룹에 속하는 사람들에게 노출 前 예방을 위한 약물사용이 활발하게 이루어지고, 복약준수도를 높일 수 있게 해 줄 것이라는 기대치를 높이게 하는 이유이다. AIDS 감염 위험성을 감소시키는 데 ‘아프레투드’가 나타내는 효능 및 안전성은 ‘아프레투드’와 1일 1회 경구복용형 AIDS 노출 前 예방제인 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)를 비교평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 중 ‘시험 1’은 AIDS에 감염되지 않은 남성 및 남성들과 性생활을 하고 AIDS에 감염될 위험성이 높은 행동경향을 나타내는 트랜스젠더 여성들이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다. ‘시험 2’는 감염되지 않았지만 AIDS에 감염될 위험성이 높은 시스젠더(cisgender: 트랜스젠더의 반대개념, 생물학적 性과 性 정체성이 일치하는 사람) 여성들이 피험자로 참여했다. 시험에 참여해 ‘아프레투드’를 투여받은 피험자들은 경구용 카보테그라비르 30mg 정제 및 플라시보를 최대 4주 동안 매일 복용한 데 이어 ‘아프레투드’ 600mg 주사제를 1개월차 및 2개월차에 투여받았고, 이후로는 2개월 간격으로 투여받거나 플라시보 정제를 매일 복용했다. 시험에서 ‘트루바다’를 복용한 피험자들은 경구용 ‘트루바다’ 또는 플라시보를 최대 4주 동안 매일 복용한 데 이어 경구용 ‘트루바다’를 매일 복용하거나 플라시보 근육주사제를 1개월차 및 2개월차에 투여받았고, 이후로는 2개월 간격으로 투여받았다. ‘시험 1’에는 시스젠더 남성 및 남성들과 性생활을 하는 트랜스젠더 여성 총 4,566명이 피험자로 참여해 ‘아프레투드’를 투여받거나 ‘트루바다’를 복용했다. 이 시험에서는 경구용 카보테그라비르를 매일 복용한 데 이어 ‘아프레투드’ 주사제를 2개월 간격으로 투여받은 피험자들과 경구용 ‘트루바다’를 매일 복용한 대조그룹의 AIDS 감염률이 비교평가됐다. 그 결과 ‘아프레투드’를 투여받은 그룹의 ADIS 감염률이 ‘트루바다’를 복용한 대조그룹에 비해 69% 낮은 수치를 보여 주목할 만해 보였다. ‘시험 2’에는 시스젠더 여성 총 3,224명이 피험자로 참여해 ‘아프레투드’를 투여받거나 ‘트루바다’를 복용했다. 이 시험에서는 경구용 카보테그라비를 복용한 후 ‘아프레투드’ 주사제를 투여받은 그룹과 ‘트루바다’를 매일 복용한 그룹의 ADIS 감염률이 비교평가됐다. 그 결과 ‘아프레투드’를 투여받은 그룹의 AIDS　감염률이 ‘트루바다’를 복용한 그룹에 비해 90% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘아프레투드’를 투여받은 그룹에서 ‘트루바다’를 복용한 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 두통, 발열, 피로, 요통, 근육통 및 발진 등이 관찰됐다. ‘아프레투드’의 상표에는 AIDS 검사에서 음성이 확인되지 않았을 경우 사용하지 말아야 한다는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다. 이와 함께 내성이 발생할 위험성을 낮추기 위해 약물투여에 착수하기 전과 매회 주사에 앞서 AIDS 검사 음성을 확인한 후에 한해 처방이 이루어져야 한다. 시험이 진행되는 동안 ‘아프레투드’를 AIDS 노출 前 예방 용도로 사용했을 때 AIDS 감염을 진단받지 않은 사람들에게서 약물내성 AIDS　바이러스 변이들이 확인됐다. ‘아프레투드’를 노출 前 예방 용도로 투여받는 동안 AIDS에 감염된 사람들은 완전한 AIDS 치료요법으로 전환해야 한다. 또한 ‘아프레투드’의 상표에는 과민반응, 간 독성 및 우울장애 등에 주의토록 하는 내용의 경고‧주의사항(warnings and precautions)이 삽입되어야 한다. 한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘아프레투드’의 발매를 승인했다.

이덕규 2021.12.22
모더나 부스터 접종 오미크론 중화항체 37배 ↑

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’ 50μg 및 100μg 용량을 부스터 접종했을 때 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 수치가 크게 증가했음을 뒷받침하는 예비자료를 20일 공개했다. ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 ‘mRNA-1273’ 50μg 부스터 접종 용량을 사용한 결과 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 수치가 부스터 접종 전에 비해 약 37배까지 증가한 것으로 나타난 데다 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량을 부스터 접종했을 때는 중화항체 수치가 부스터 접종 전에 비해 83배 정도까지 크게 증가했다는 것. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “오미크론 변이로 인해 ‘코로나19’ 확진자 수가 급증하면서 모두의 우려 또한 고조되고 있다”면서 “하지만 이번 자료를 보면 현재 허가된 ‘mRNA-1273’ 부스터 접종을 통해 부스터 접종 전에 비해 중화항체 수치를 37배 정도까지 증가시킬 수 있을 것임을 재확인할 수 있게 된 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이처럼 고도로 감염력이 높은 변이에 대응하기 위해 모더나 테라퓨틱스는 미래에 필요하게 될 경우 오미크론 전용(Omicron-specific) 부스터 접종 백신 후보물질이 신속하게 임상단계에 진입할 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라며 “공중보건당국들이 SARS-CoV-2에 대응하는 최선의 백신 접종전략을 수립할 때 증거 기반 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위해 우리의 부스터 접종 전략 자료를 지속적으로 산출하고 공유해 나가고자 한다”고 덧붙였다. 앞서 지난달 말 공표했던 대로 모더나 테라퓨틱스 측은 우려 변이(VOC)에 대응하는 부스터 백신을 내놓기 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다. 이 전략을 보면 허가를 취득한 원형(prototype) 백신(mRNA-1273)의 부스터 접종용 50μg 용량과 이보다 높은 100μg 용량을 평가하는 내용과 우려 변이들에 대응하는 다가(多價) 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’ 및 ‘mRNA-1273.213’의 50μg 용량과 100μg 용량을 평가하는 내용, 그리고 델타 변이 및 오미크론 변이 등 우려 변이 전용(VOC-specific) 부스터 백선 후보물질을 평가하는 내용 등이 포함되어 있다. 부스터 접종 백신 후보물질들은 각각 300~600여명의 피험자들을 충원한 가운데 임상 2/3상 시험이 진행 중이다. 오늘 공개된 자료에는 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량과 100μg 용량, ‘mRNA-1273.211’ 50μg 용량과 100μg 용량, 그리고 ‘mRNA-1273.213’ 100μg 용량을 투여받았던 20명의 부스터 백신 피접종자들로부터 확보한 혈청들에 대한 내용이 포함되어 있다. 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 수치는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 백신연구센터와 듀크대학 메디컬센터가 확립한 가상바이러스 중화역가(ID50) 분석법(PsVNT))을 사용해 평가됐다. 모더나 테라퓨틱스 측은 이 자료를 근거로 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.MedRxiv.org에 제출하기 위한 준비를 진행 중이다. 자료를 보면 전체 그룹에서 부스터 접종 이전에 오미크론 변이에 대한 가상바이러스 중화역가를 분석했을 때 중화항체 수치가 낮게 나타났다. 그런데 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 사용해 부스터 접종한 후 29일차에 평가했을 때 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 850으로 증가해 부스터 접종 전에 비해 약 37배 높아졌음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량을 부스터 접종한 후 29일차에 평가했을 때는 중화 기하평균역가가 2,228로 증가해 부스터 접종 전과 비교하면 약 83배 높은 수치를 보였다. 다가 백신 후보물질의 오미크론 변이 특이성 중화항체 수치 또한 50μg 용량과 100μg 용량에서 유사하게 높은 수치를 나타냈다. ‘mRNA-1273’에 의해 유도된 중화역가의 강도에 근거를 두고, 오미크론 변이가 빠르게 확산되고 있는 현실과 새로운 백신 개발의 복잡성 배가 등을 감안해 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’ 부스터 접종으로 단기간 내에 오미크론 변이에 대응할 수 있도록 하는 데 사세를 집중할 방침이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 아울러 차후 수 개월 동안 다가 부스터 백신 후보물질의 중화항체 범위(breadth)와 지속성을 평가하는 데도 힘을 기울여 나가기로 했다. 이밖에도 모더나 테라퓨틱스 측은 총 305명의 피험자들을 대상으로 진행한 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량 부스터 접종의 임상 2/3상 시험에서 확보된 안전성‧내약성 자료를 이번에 공개했다. ‘mRNA-1273’ 100μg 용량 부스터 접종은 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타냈다. 부스터 접종 후 7일차에 전신이나 국소적으로 부작용이 나타난 빈도 등은 2회 기본접종을 진행한 후 관찰된 내용과 일반적으로 비견할 만해 보였다. 다만 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량을 부스터 접종한 후 수반된 부작용이 50μg 용량을 부스터 접종했을 때에 비해 소폭이나마(slightly) 좀 더 높은 빈도로 나타나는 경향을 보였다. 차후 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’의 강력함과 오미크론 변이의 발빠른 확산속도를 감안해 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종하는 전략을 오미크론 변이에 대응하는 일차적인 대안으로 정했다. 또한 오미크론 변이 회피로 인한 장기적인 위협이 입증될 경우 모더나 테라퓨틱스 측은 오미크론 전용(Omicron-specific) 다가 백신 ‘mRNA-1273.529’의 개발을 지속해 내년 초 임상단계에 진입할 수 있도록 한다는 복안이다. 다가 부스터 접종 프로그램에는 오미크론 변이에 대응하는 효과를 평가하는 내용이 포함될 것이라고 모더나 테라퓨틱스 측은 덧붙였다.

이덕규 2021.12.21
바이오젠, ‘애두헴’ 美 도매가격 반값으로 인하

바이오젠社가 미국시장에서 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙-avwa) 100mg/mL 정맥주사제의 도매취득가(WAC)를 내년 1월 1일부로 약 50% 인하한다고 20일 공표했다. 이에 따라 평균체중 74kg의 환자들이 유지요법 용량(10mg/kg)으로 ‘애두헴’을 투여받을 경우 연간 약제비가 2만8,200달러로 절감될 수 있을 것으로 이날 바이오젠 측은 전망했다. 바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “지난 수 개월 동안 투자자들로부터 의견(feedback)를 청취해 온 끝에 ‘애두헴’에 대한 환자 접근성을 개선하기 위해 이처럼 중요한 조치를 단행하게 된 것”이라는 말로 배경을 설명했다. 부나초스 회장은 뒤이어 “너무나 많은 수의 환자들이 금전적인 이유로 인해 ‘애두헴’을 선택하고 공급받지 못하고 있고, 이 때문에 알쯔하이머의 기저 병리학적인 측면에 대응할 수 있는 조기 약물치료를 통해 효과를 볼 수 있는 시점을 지나치면서 증상이 더욱 악화되고 있는 형편”이라면서 “우리는 이처럼 도전적인 문제와 관련해서 미국 의료 시스템의 지속가능성을 위해 받아들일 수 있는 방법으로 대응이 이루어져야 한다는 사실을 인식하고 있다”고 덧붙였다. 바이오젠 측은 환자들의 본인부담금을 낮추고, 재정적인 측면에서 미국 의료 시스템에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 가능성을 감소시키겠다는 목표에 따라 이번에 ‘애두헴’의 약가인하 조치를 단행키로 결정한 것이다. ‘애두헴’의 인하된 약가는 이 동종계열 최초 치료제와 관련해 제기되고 있는 논란(questions)과 잠재적으로 사용이 적합한 환자들, 그리고 변경된 약물경제학적 추정 등을 감안한 내용이 반영됐다. 바이오젠 측은 보험 적용과 진단 및 특수의료기관 접근성 등을 감안할 때 내년에 약 50,000명의 환자들이 ‘애두헴’을 사용해 치료에 착수할 수 있을 것으로 내다봤다. 부나초스 회장은 “미국에서 공적의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)가 ‘애두헴’ 뿐 아니라 새로운 계열의 알쯔하이머 치료제 전체를 대상으로 급여 적용 가능성을 검토 중이어서 지금이 알쯔하이머 커뮤니티에 매우 중요한 시기”라면서 “우리는 이번 조치가 이처럼 혁신적인 알쯔하이머 치료제들에 대한 환자 접근성 확보를 가능케 하는 데 촉매제 역할을 할 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 약가인하는 바이오젠 측이 치료제 선택과 관련해 보다 많은 정보를 제공하고자 기울이고 있는 노력의 일환으로 단행되는 것이다. 바이오젠 측은 11월 29일~12월 2일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 15차 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 새로 확보된 ‘p-타우181’ 생체지표인자 자료를 발표했다. 아울러 가속일정에 따라 앞으로 4년 이내에 ‘애두헴’의 임상 4상 시판 후 확증시험을 종결짓겠다는 계획 또한 공개했다. ‘애두헴’은 알쯔하이머와 관련해 아낌없는 투자와 추가적인 연구‧혁신을 촉진하고자 하는 취지에서 지난 6월 FDA에 의해 가속승인을 취득한 바 있다. 또한 바이오젠 측은 다발성 경화증 치료제들의 지속적인 제네릭 제형 시장진입과 ‘애두헴’의 사용지연 등으로 인한 영향을 감안한 매출실적 및 비용 등을 고려해 내년에 일련의 비용절감 조치를 진행할 것이라고 밝혔다. 비용절감 조치들에 힘입어 연간 5억 달러 안팎의 비용이 감축되고, 이 중 상반부분이 내년에 현실화할 수 있을 것으로 보인다. 비용절감액 가운데 일부분은 바이오젠의 파이프라인 및 전략적 이니셔티브를 위한 투자에 따라 상쇄될 전망이다. 바이오젠 측은 보다 상세한 내용은 차후 수 주 이내에 마무리짓고, 내년 1/4분기 중으로 공개할 수 있도록 한다는 방침이다. 부나초스 회장은 “가장 파괴적인 신경계 질환들을 치료할 의약품을 개발하고자 하는 우리의 사명을 이행하는 데 필요하다는 맥락에서 어려운 결정을 내렸다”면서 “우리는 앞으로도 미래의 혁신과 성장, 뛰어난 재능의 유지와 경쟁력 확보, 투자자들이 받아들일 수 있는 투자수익 제공 등을 위해 투자를 지속해 나갈 수 있을 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2021.12.21
‘베클루리’(렘데시비르) EU서 사용범위 확대 전망

유럽에서 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 사용범위가 확대될 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 보충적 산소공급을 필요로 하지 않지만 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들에게 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 지지하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 길리어드 사이언스社가 17일 공표했기 때문. 이에 따라 EU 집행위원회가 CHMP의 권고내용을 심사한 후 허가를 결정할 경우 ‘베클루리’는 ‘코로나19’를 치료하는 과정에서 좀 더 이른 단계에서 사용되어 환자들이 중증으로 진행될 위험성을 방지하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다. 앞서 ‘베클루리’는 EU에서 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들에게 사용하는 용도로 허가된 바 있다. 적응증 확대가 승인되어 보충적 산소공급을 필요로 하지 않는 환자들에게 사용될 경우 ‘베클루리’는 3일 동안 투여되어야 한다. 보충적 산소공급을 필요로 하는 환자들의 경우 ‘베클루리’는 최소한 5일 이상, 최대 10일 이하로 투여가 이루어져야 한다. CHMP는 중증으로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 외래환자들을 위한 치료제로 ‘베클루리’ 정맥주사제를 3일 동안 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위하 이루어진 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 도출된 결과 등을 포함한 ‘베클루리’의 최신자료를 심사한 끝에 적응증 추가를 지지하는 결론을 내놓은 것이다. 이 시험에는 총 562명의 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 일대일로 각각 ‘베클루리’ 또는 플라시보를 투여받았다. 그 결과 ‘베클루리’를 투여한 그룹은 28일차에 ‘코로나19’ 관련 입원률 또는 총 사망률이 0.7%(279명 중 2명)에 그쳐 플라시보 대조그룹의 5.3%(283명 중 15명)과 비교평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 87% 낮은 수치를 보여 복합적인 일차적 시험목표가 충족됐다. 아울러 시험에서 28일차까지 두 그룹 모두 사망자는 발생하지 않았다. ‘베클루리’ 및 플라시보의 안전성 프로필을 보면 다양한 외래환자 환경에 걸쳐 대동소이하게 나타난 가운데 ‘베클루리’를 투여받은 환자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 구역 및 두통이 눈에 띄었다. 이 같은 자료는 세계 각국의 다른 보건당국들과도 공유되었고, 전문가 그룹 평가 학술지에 제출됐다. 미국에서 ‘베클루리’는 12세 이상으로 체중이 최소한 40kg에 해당하면서 입원을 필요로 하는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 이와 함께 외래환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 3일 동안 투여하는 요법에 대한 시험이 진행 중이어서 이 경우의 효능 및 안전성과 투여기간은 아직까지 미국에서 허가되지 못했다. ‘베클루리’ 또는 이 약물의 조성물에 알러지 반응을 나타내는 환자들에게는 사용을 금해야 한다. 한편 길리어드 사이언스 측은 최근 오미크론 변이의 유전정보에 대한 내부 분석을 마쳤다. 이를 통해 ‘베클루리’가 오미크론 변이에도 활성을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임이 시사됨에 따라 길리어드 사이언스 측은 분석결과를 확인하기 위한 실험실 시험을 진행한다는 방침이다. 지금까지 알려진 우려 변이들 가운데 ‘베클루리’가 표적으로 작용하는 바이러스 RNA 중합효소를 크게 변화시킬 수 있을 것으로 보이는 주요한 유전적 변화는 확인되지 알려지지 않았다. ‘베클루리’의 항바이러스 활성은 알파 변이, 베타 변이, 감마 변이, 델타 변이 및 엡실론 변이를 포함해 SARS-CoV-2에서 분리된 변이들을 대상으로 체외실험을 통해 평가됐다. 이 같은 실험실 연구를 통해 ‘베클루리’는 오미크론 변이를 포함해 현재까지 확인된 SARS-CoV-2 바이러스의 변이들에 대해 활성을 유지할 수 있을 것임이 시사됐다.

이덕규 2021.12.21
日제약시장, 2026년 독일에 밀려 세계4위 전망

IQVIA INSTITUTE는 국가별 전문의약품 시장규모 전망을 통해 현재 3위인 일본이 2026년 독일에 밀려 4위가 될 것이라는 분석을 내놓았다. 일본은 2022년부터 2026년까지 5년간 연평균 성장률이 –2%~1%가 될 것으로 예측되면서 미국, 독일 등 10개 의약품 선진국뿐만 아니라 중국, 인도, 러시아 등 22개 신흥국을 포함해 일본이 유일한 마이너스 성장국이 될 수 있다는 전망이다. 일본은 지난 5년간 연평균 성장률 –0.5%로 의약품 선진국 중 유일하게 마이너스 성장을 했다. 보고서에 따르면 일본의 시장규모는 2021년 854억달러에서 2026년에는 730억달러~930억달러가 될 것으로 예측됐다. 현재 4위인 독일은 2021년 646억달러가 2026년에는 760억~960억달러로 증가, 5년간 연평균 4.5~7.5% 성장할 것으로 내다봤다. 이에 따라 각국의 성장률에 따라 일본이 3위를 유지할 가능성도 있지만 보고서는 2026년 독일이 일본을 제치고 3위를 할 가능성이 높다고 전망했다. 다만, 각국의 시장규모는 환율변동을 포함하지만 보고서의 성장률은 고정환율을 이용했기 때문에 2026년 예측치는 2021년 시장수치×연평균 성장률과 일치하지 않을 수 있다고 하고 있다.

최선례 2021.12.21
和 제약사 전신 증중 근무력증 치료제 FDA 승인

FDA가 네덜란드의 중증 자가면역성 질환‧암 치료제 개발 전문 제약기업 아제넥스社(argenx BV.)의 성인 전신 중증 근무력증 치료제 ‘바이브가트’(Vyvgart: 에프가티지모드)의 발매를 17일 승인했다. 이에 따라 ‘바이브가트’는 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 검사에서 양성을 나타낸 성인 전신 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 중증 근무력증은 만성 자가면역성 질환의 일종이자 신경근육질환으로 골격근(또는 수의근) 약화가 유발되어 활성기 후 약화되고 휴지기 후 개선되는 특징을 나타낸다. 중증 근무력증은 수의근(隨意筋)에 영향을 미치는데, 특히 안구, 안면, 구강, 인후 및 팔‧다리의 조절에 관여하는 수의근에 큰 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 중증 근무력증 환자들은 면역계에서 항 아세틸콜린 수용체 항체들이 생성되고 신경과 근육의 상호작용(communication)에 간섭해 약화로 귀결된다. 이 같은 약화가 중증발작의 형태로 나타나면 생명을 위협할 수 있는 호흡곤란과 연하장애(嚥下障碍)가 수반될 수 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “다른 많은 희귀질환들과 마찬가지로 중증 근무력증 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “오늘 허가결정이 이루어진 것은 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 FDA가 희귀질환 환자들에게 새로운 치료대안이 사용될 수 있도록 하기 위해 최선을 다하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다. ‘바이브가트’는 새로운 계열의 최초 의약품으로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. 항체 조각의 한 부분으로 신생 Fc 수용체(FcRn)와 결합해 이 신생 Fc 수용체로 하여금 재순환 면역글로불린 G(IgG)가 혈액 속으로 재순환하지 못하도록 예방하는 기전을 나타낸다. 이에 따라 ‘바이브가트’는 중증 근무력증에서 나타나는 비정상적인 항 아세틸콜린 수용체 항체들을 포함해 전체적인 면역 글로불린 G 수치를 감소시키게 된다. ‘바이브가트’의 효능 및 안전성은 총 167명의 중근 근무력증 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘바이브가트’ 또는 플라시보를 투여하면서 26주 동안 진행된 1건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 일상적인 기능에 중증 근무력증이 미친 영향을 평가한 결과를 보면 ‘바이브가트’를 투여한 첫 치료주기 동안 약물치료에 반응을 나타낸 환자들의 비율이 68%에 달해 플라시보 대조그룹의 30%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. ‘바이브가트’를 투여한 환자그룹은 또한 근육약화를 평가한 결과를 보더라도 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 반응이 입증됐다. 가장 빈도높게 수반된 ‘바이브가트’의 부작용을 보면 기도 감염증, 두통 및 요로 감염증 등이 관찰됐다. ‘바이브가트’는 면역글로불린 G 수치의 감소를 유발하면 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 눈두덩이 부위가 부어오르는 안검부종과 숨참, 발진 등의 과민반응이 수반된 것으로 분석됐다. 그 같은 과민반응이 나타났을 때는 약물투여를 중단하고 적절한 치료제로 대체해야 한다. ‘바이브가트’를 사용하는 환자들은 치료가 진행되는 동안 감염증이 징후 및 증상들을 모니터링해야 한다. 의료인들은 적절한 치료제를 투여해야 하고, 활동성 감염을 나타내는 환자들의 경우에는 감염증이 해소될 때까지 ‘바이브가트’를 지연투여하는 방안을 검토해야 한다. 한편 FDA는 ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘바이브가트’의 발매를 승인했다.

이덕규 2021.12.21
에자이, JAK저해약 ‘필고티닙’ 아시아 판매권 획득

에자이는 야누스 인산화효소1(JAK1) 선택적 저해제 ‘필고티닙’과 관련, 美길리어드로부터 아시아(한국, 대만, 홍콩, 싱가포르)에서의 판매권을 획득했다고 20일 전했다. ‘필고티닙’과 관련, 에자이는 2019년 12월에 길리어드사의 일본법인 길리어드 사이언시즈와 일본에서의 판매제휴 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 에자이는 한국, 대만, 홍콩, 싱가포르에서 류마티스관절염, 염증성대장염, 크론병을 적응으로 독점적 판매권을 획득하게 됐다. 길리어드는 류마티스관절염 적응으로 대만에서는 신약승인을 취득했고, 한국에서는 승인을 신청 중에 있다. 홍콩과 싱가포르에서는 에자이가 승인을 신청한다. ‘필고티닙’은 JAK1에 선택성을 갖는 신규 경구 JAK저해제로서, ‘기존 치료로 효과가 불충분한 류마티스 관절염(관절의 구조적 손상 방지 포함)’에 대한 적응을 갖는다. 또, 2021년 4월에는 중등증~중증 활동성 궤양성 대장염 치료약으로 적응추가를 신청했다.

최선례 2021.12.21
‘키트루다’ 신세포암종 보조요법제 EU 승인 지지

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 17일 공표했다. 신장 절제수술 후 또는 신장 절제수술과 전이성 병변을 젤제한 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 보조요법용 단독제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것. CHMP의 긍정적인 의견은 재발 위험성이 높은 환자들을 대상으로 진행된 본임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다. 이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 32% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존률의 개선이 눈에 띄었다. CHMP의 권고가 나옴에 따라 이제 EU 집행위원회가 EU에서 발매를 허가할 것인지 유무를 심사하게 됐다. EU 집행위의 최종결론은 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽 각국에서 신장 절제수술 후 재발 위험성이 높은 초기 신세포암종 환자들은 암이 재발할 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 보조요법제로 허가된 치료대안을 갖지 못했다”면서 “이번에 CHMP가 ‘키트루다’에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것은 환자들을 위한 보조 면역치료제가 확보되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이자 초기 암 환자들을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시하기 위해 머크&컴퍼니가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 머크&컴퍼니 측은 신세포암종과 관련해서 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 등 폭넓은 임상개발 프로그램을 보유하고 있다. 그 뿐 아니라 보조기, 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종을 표적으로 개발이 진행 중이거나 허가를 취득한 치료제들을 보유 중이다.

이덕규 2021.12.21
노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU 조건부 승인 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid: NVX-CoV2373)를 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 백신으로 조건부 승인토록 20일 권고했다. EU에서 ‘코로나19’ 예방 백신으로 권고가 이루어진 것은 ‘뉴백소비드’가 5번째이다. 단백질 기반 백신의 일종인 ‘뉴백소비드’는 이미 허가를 취득한 다른 백신들과 함께 사용되면서 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 매우 중요한 시기에 EU 개별 회원국들의 백신 접종 캠페인에 힘을 보탤 수 있을 전망이다. CHMP는 면밀한 평가를 거친 끝에 ‘뉴백소비드’의 자료가 탄탄한 데다 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준을 충족했다는 결론을 전원일치로 도출했다. 2건의 주요 임상시험에서 확보된 결과를 보면 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 이들 시험에는 총 4만5,000여명의 피험자들이 참여했다. 이 중 첫 번째 시험에서는 전체 피험자들의 3분의 2가 ‘뉴백소비드’를 접종받았고, 나머지는 플라시보를 접종받았다. 두 번째 시험에서는 피험자들이 50대 50으로 나뉜 가운데 ‘뉴백소비드’ 또는 플라시보를 접종받았다. 이 때 피험자들은 자신들이 접종받은 것이 ‘뉴백소비드’인지 또는 플라시보인지 인지하지 못했다. 미국과 멕시코에서 진행되었던 첫 번째 시험에서 ‘뉴백소비드’를 접종받은 그룹은 접종 후 7일차에 ‘코로나19’ 확진자 수가 1만7,312명 중 14명으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 8,140명 중 63명으로 조사됐다. 이에 따라 ‘뉴백소비드’의 효능은 90.4%에 달한 것으로 집계됐다. 영국에서 진행되었던 두 번째 시험에서도 ‘뉴백소비드’ 접종그룹은 7,020명 중 10명이 ‘코로나19’에 감염되어 플라시보 대조그룹의 7,019명 중 96명과 비교했을 때 백신의 효능이 89.7%에 달한 것으로 분석됐다. 두 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘뉴백소비드’의 효능은 약 90%로 파악됐다. 두 시험이 진행 중일 당시는 SARS-CoV-2의 오리지널 균주와 알파 변이, 벤타 변이를 포함한 일부 우려 변이들이 가장 지배적으로 창궐한 시점이었다. 현재 ‘뉴백소비드’가 오미크론 변이를 포함한 다른 우려 변이들에 대해 나타내는 효능 자료를 제한적인 수준에서 확보되어 있는 상태이다. 두 시험에서 ‘뉴백소비드’를 접종받은 피험자 그룹에 수반된 부작용을 보면 일반적으로 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 접종 후 수 일 이내에 해소됐다. 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 접종부위 압통 또는 통증, 피로, 근육통, 두통, 일반적으로 몸이 아픈 느낌(feeling of being unwell), 관절통, 구역 또는 구토 등이 관찰됐다. ‘뉴백소비드’의 효능 및 안전성은 EU 각국에서 사용되는 동안 EU의 약물감시제도와 노바백스 및 유럽 각국의 약무당국들에 의해 이루어질 추가시험들을 통해 지속적인 모니터링이 이루어질 예정이다.

이덕규 2021.12.21
AZㆍ암젠 중증 천식 치료제 테제펠루맙 FDA 승인

아스트라제네카社 및 암젠社는 12세 이상의 소아‧성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙-ekko)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다. ‘테즈스파이어’는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 허가를 취득한 것이다. 이 같은 내용은 이질적인 질환의 일종인 천식이 전 세계 환자 수가 3억3,900만여명에 달할 것으로 추정되는 데다 이 중 10% 정도가 중증 천식 환자들로 분류되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 아스트라제네카 및 암젠 양사는 지난 2012년 테제펠루맙의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴한 파트너 제약사들이다. FDA는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 PATHFINDER’ 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인한 것이다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘테즈스파이어’는 표준요법제와 병용해 사용했을 때 중증 천식 환자들에게서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다. ‘테즈스파이어’는 상피조직 사이토킨의 일종인 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 염증성 연쇄반응을 나타내는 동종계열 최초의 중증 천식 치료용 생물의약품이다. 임상 2상 및 3상 시험에 걸쳐 천식 증상의 악화를 일관되고 괄목할 만하게 감소시켜 준 최초이자 유일한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’이다. 이들 시험에는 혈중 호산구 수치, 알러지 증상의 상태 및 호기 산화질소(FeNO)를 포함한 핵심적인 생체지표인자들과 무관하게 폭넓은 유형의 중증 천식 환자들이 피험자로 참여했다. 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 부재형 및 생체지표인자 관련 제한이 승인받은 상표에 삽입되지 않은 중증 천식 치료제로 허가를 취득한 생물의약품은 ‘테즈스파이어’가 유일하다. ‘NAVIGATOR 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 왕립 브롬프턴병원 폐 내과의 앤드류 멘지스-고우 교수는 “중증 천식이 복잡하고 이질적인 특성을 나타내는 데다 최근 이루어진 진보에도 불구하고 다수의 환자들이 지속적으로 잦은 증상 악화와 입원 위험성 증가, 삶의 질의 심각한 감소 등으로 인해 고통받아 왔다”면서 “충분한 치료를 받지 못했고 중증의 조절할 수 없는 천식 증상으로 인해 지속적으로 고통받고 있는 다수의 환자들을 위해 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료제가 바로 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 환자대변단체 글로벌 알러지‧기도(氣道)환자플랫폼(GAAPP)의 회장을 겸하고 있는 알러지‧천식네트워크(AAN)의 토냐 윈더스 대표는 “중증 천식이 세계 각국에서 3,400만여명의 환자들에게 심대한 영향을 지속적으로 미치면서 호흡에 영향을 미치고 일상생활을 여러 가지 측면에서 제한하고 있다”며 “다수의 중증 천식 환자들이 염증의 원인과 무관하게 치료제를 투여받을 수 있는 기회를 누리게 된 것은 이번이 처음일 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “오늘 나온 긍정적인 결정이 표현형의 제한이 부재하고 생체지표인자와 무관하게 FDA가 천식 치료용 생물의약품을 허가한 첫 번째 사례”라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’가 허가를 취득함에 따라 이제 의사들은 다수의 중증 천식 환자들에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 중요하고 새로운 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다. 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 관찰됐다. 임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 “성인 및 청소년 중증, 조절할 수 없는 천식 환자들에게서 테제펠루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 임상적으로 유의할 만한 안전성의 차이는 관찰되지 않았다. FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인했다. 현재 ‘테즈스파이어’는 EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.12.20
릴리, 혁신 기반 성장..올해 매출 최대 283억弗

일라이 릴리社가 15일 열린 자사의 투자 커뮤니티 미팅에서 강력한 파이프라인과 미래의 성장 잠재력을 강조한 연구‧개발 프로그램의 포괄적인 최신정보를 공개했다. 이날 일라이 릴리 측은 파이프라인 최신 정보와 미래의 연구‧개발 투자를 포함한 4개 치료제 영역별 핵심정보와 2022 회계연도 경영전망 및 2021 회계연도 최신 경영지표 등을 함께 공표했다. 일라이 릴리 측은 지난 2014년부터 오는 2023년까지 10년 동안 20개 신약을 발매한다는 목표를 이행해 나가고 있다. 지난 8년 동안 일라이 릴리 측은 16개 신약들을 선보인 가운데 차후 2년 동안 티어제파타이드(tirzepatide), 도나네맙(donanemab), 피르토브루티닙(pirtobrutinib), 레브리키주맙(lebrikizumab) 및 미리키주맙(mirikizumab) 등 5개 신약들을 새로 발매할 수 있도록 할 예정이다. 이 같은 기대주들이 발매되면 일라이 릴리는 앞으로 10년 동안 최고 수준의 규모의 경제 기반 성장(volume-driven growth)을 이어갈 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하고 있다. 데이비드 A. 리크스 회장은 “지난 4년 동안 성공적으로 신약들을 발매하고 인상적인(hihg-impact) 연구‧개발 투자를 거듭하면서 신기원을 일궈왔다”면서 “임상현장을 변화시킬 치료제들을 환자들에게 공급하는 일은 우리의 최우선 과제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이날 일라이 릴리 측은 당뇨병, 비만, 면역성 질환, 암 및 신경의학 부문의 연구‧개발 프로그램에 대해 상세한 내용을 제시했다. 일라이 릴리社의 최고 학술‧의학 책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “RNA 치료제와 바이러스 전달 유전자 치료제를 포함한 유전자 치료제들이 다양한 질환 분야에서 혁신 치료제들의 차세대를 확립하는 데 기여하게 될 것”이라면서 “오늘 우리는 이 부문에서 새로운 역량과 투자확대에 대한 내용과 함께 신경의학 및 심혈관계 질환 연구 포트폴리오의 유전자 치료제 관련 전임상‧임상자료를 공유하고자 한다”고 밝혔다. 이날 공개된 내용을 보면 당뇨병 및 비만 치료제 분야에서 일라이 릴리 측은 티어제파타이드와 몇몇 초기 단계의 인크레틴 자산들을 공개했다. 티어제파타이드는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 2형 당뇨병 치료제로 제출한 허가신청 건이 접수된 가운데 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)와 기타 6개국 보건당국들에 허가신청서가 제출됐다. 이와 함께 일라이 릴리 측은 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡 증상과 관련한 임상 3상 추가시험 건들과 신장병에서 티어제파라이드의 작용을 평가하기 위한 임상 2상 시험에 착수할 예정이다. 또한 비만에 초점을 맞춘 가운데 탄탄한 초기단계 인크레틴 플랫폼의 일부 자산들과 관련한 새로운 정보를 이날 공개했다. 내년에 새로운 주 1회 투여 인슐린의 임상 3상 시험을 진행할 예정인 가운데 전임상 단계에 있는 혈당 감지(glucose-sensing) 신세대 인슐린 의약품의 개발을 진행 중이기도 하다. 면역 치료제 분야에서는 올해 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에 미리키주맙이 나타낸 효과와 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 레브리키주맙이 나타낸 효과를 평가한 긍정적인 후기단계 시험결과들이 공개된 가운데 내‧외부 혁신을 통해 동종계열 최초 또는 동종계열 최고의 자산이 될 수 있을 것으로 기대케 하는 초‧중기 포트폴리오 자산을 구축해 나가고 있다. 항암제 부문의 경우 일라이 릴리는 ‘버제니오’(아베마시클립), ‘레테브모’(Retevmo: 셀퍼카티닙)와 피르토브루티닙를 포함한 포트폴리오가 차후 10년 동안 유의미한 성장을 내보일 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이 중 피르토브루티닙은 외투(外套)세포 림프종 치료제로 FDA에서 순차 자료제출이 개시됨에 따라 내년 중 제출절차가 마무리되고, 오는 2023년 초 허가취득이 가능할 전망이다. ‘버제니오’(아베마시클립)의 잠재력을 극대화하기 위한 투자를 지속해 내년 중반경 전립선암 1차 약제로 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수한다는 방침이다. 지난 30여년 동안 알쯔하이머 연구에 심혈을 기울여 오면서 선도주자의 위치를 구축한 신경의학 치료제 분야에서는 노화 관련 신경퇴행 속도를 늦추고, 나아가 차단하거나 에방할 수 있는 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다. 이날 일라이 릴리 측은 도나네맙의 임상 2상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 시험’의 새로운 생체지표인자 자료를 공개하고, 초기 알쯔하이머 치료제로 가속승인을 취득하기 위한 순차 자료제출 절차를 개시해 내년 1/4분기 중으로 마무리지을 수 있을 것으로 예상된다는 내용을 공개했다. 차세대 아밀로이드 감소 항체 ‘N3PG-IV’의 임상 1상 자료 또한 이날 공개됐다. 내년에 본임상 시험이 착수될 수 있을 것으로 일라이 릴리 측의 예상했다. 일라이 릴리社의 아나트 아쉬케나지 최고 재무책임자는 “우리의 핵심적인 성장제품들이 2022 회계연도에 전체 매출액 가운데 3분의 2 이상을 점유할 수 있을 것으로 예상하고 있다”면서 “일라이 릴리는 최소한 오는 2030년까지 최고 수준의 규모의 경제 기반 매출성장을 지속할 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 이날 일라이 릴리 측은 2021 회계연도에 보고 기준으로 한 주당 6.18~6.23달러, 비 일반회계 기준으로 한 주당 8.15~8.20달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 예측했다. 2021 회계연도 전체 매출액의 경우 ‘코로나19’ 항체 매출을 반영해 당초 제시되었던 272억~276억 달러보다 상향된 280억~283억 달러대에 달할 수 있을 것으로 내다봤다. 이 중 ‘코로나19’ 항체들이 약 21억 달러의 실적을 기록할 수 있을 것으로 봤다. 2022 회계연도의 주당순이익은 보고 기준으로 한 주당 8.0~8.15달러, 비 일반회계 기준으로 한 주당 8.50~8.65달러선으로 추정했다. 매출액은 278억~283억 달러 안팎에 이를 것으로 예상했다. 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드), 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립), 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙), 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진), 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙), 편두통 치료제 ‘엠겔러티’(갈카네주맙), 면역 항암제 ‘티비트’(신틸리맙), 항암제 ‘레테브모’(Retevmo: 셀퍼카티닙) 및 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙) 등이 성장세를 견인할 품목들로 열거됐다. 반면 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)는 특허만료로 매출이 감소하면서 다른 제품들의 실적 증가분을 부분적으로 상쇄할 것으로 예상됐다. ‘코로나19’ 항체 매출 또한 상당정도 감소할 것으로 내다봤다.

이덕규 2021.12.20
日, 화이자의 코로나19 치료약 200만분 확보

일본 정부는 지난 17일 개발 중인 화이자의 코로나19 경구치료약 ‘PF-07321332(리토나비르)’와 관련 승인을 전제로 200만 명분을 공급받기로 화이자와 합의했다고 발표했다. ‘PF-07321332’는 코로나19 치료를 목적으로 창제된 경구치료약으로 현재 임상시험을 실시 중이다. 사스-CoV-2 메인 프로테아제의 작용을 저해하도록 설계됐다. 저용량 리토나비르는 ‘PF-07321332’의 대사를 늦추고 장시간 체내에서 혈중농도를 유지할 목적으로 병용한다. 화이자의 하라다 아키히사 사장은 ‘개발이 성공했을 경우 선인에서의 코로나19 중증화를 경감 또는 발병을 감소할 수 있을 가능성이 있다’며 ‘세계적인 팬데믹 수습을 위해서 경구치 료약은 중요한 수단의 하나가 된다고 생각한다’고 강조했다. 화이자는 ‘PF-07321332’의 일본국내 승인신청에 대해서는 규제당국과 협의 중이며, 신청 예정시기 등은 발표하지 않고 있다.

최선례 2021.12.20
AZ 코로나 항체 복합제 오미크론 변이 중화활성

아스트라제네카社는 새롭게 확보된 전임상 자료에서 장기지속형 항체 복합제 ‘이브쉘드’(Evusheld: ‘AZD7442’, 틱사게비맙+실가비맙)가 오미크론 SARS-coV-2 변이(B.1.1.529)에 대해 중화활성을 유지한 것으로 나타났다고 16일 공표했다. 이 시험에서 항체의 중화효능 척도인 ‘이브쉘드’의 억제농도 50(IC50)를 보면 2회에 걸친 확인검사에서 171ng/mL 및 277ng/mL로 파악되어 앞서 ‘코로나19’에 감염된 전력이 있는 사람들에게서 발견된 중화역가 범위 이내를 나타냈다. 또한 SARS-CoV-2 바이러스의 오리지널 균주인 우한 균주에 대한 ‘이브쉘드’의 억제농도 50은 약 1.3ng/mL 및 1.5ng/mL로 분석됐다. ‘이브쉘드’를 구성하는 항체들인 틱사게비맙 및 실가비맙 병용으로 전체 오미크론 변이 돌기 단백질의 가상바이러스 검사를 통해 생성된 이 초기자료는 ‘이브쉘드’가 지금까지 검증된 전체 우려 변이들에 대해 활성을 유지할 것임을 입증한 전임상 자료에 추가됐다. 이 시험은 FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)에 소속된 연구자들에 의해 독립적으로 진행되었고, 미국 정부 연구기금으로부터 비용을 지원받았다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번 시험에서 ‘이브쉘드’가 오미크론 변이에 대해 중화활성을 유지하는 것으로 입증됐다”면서 “상이하고 상호보완적인 코로나바이러스 활성을 나타내는 2개의 강력한 항체들이 복합된 ‘이브쉘드’는 새롭게 나타나고 있는 SARS-CoV-2 변이들에 대해 내성이 나타나지 않도록 설계된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “미국에서 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 첫 번째 장기지속형 항체인 데다 다른 여러 나라에서도 사용을 승인받았다”면서 “우리는 ‘이브쉘드’가 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어질 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 오미크론 변이는 ‘이브쉘드’의 임상시험이 진행 중일 당시에는 창궐하지 않았던 변이이다. 아스트라제네카 측은 임상현장에서 이번에 관찰된 내용이 내포하는 의미를 좀 더 명확하게 이해하기 위해 추가자료를 지속적으로 확보하는 데 심혈을 기울이고 있다. ‘이브쉘드’가 오미크론 변이에 대해 나타는 효과를 평가하기 위한 추가분석이 아스트라제네카 및 제 3자 연구기관들에 의해 진행 중이어서 빠른 시일 내에 자료가 확보될 수 있을 전망이다. ‘이브쉘드’는 지난 8월 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. 질병을 앓고 있거나 면역억제제를 투여받고 있어 면역력이 중등도에서 중증 수준으로 약화된 사람들과 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후에도 면역반응이 충분하게 나타나지 않는 사람들, ‘코로나19’ 백신 접종이 권고되지 않는 사람들이 ‘이브쉘드’의 투여대상이다. ‘이브쉘드’의 첫 번째 투여는 차후 수 일 이내에 이루어질 예정이다. 이날 아스트라제네카 측에 따르면 전 세계 인구 가운데 2% 정도가 ‘코로나19’ 백신 접종으로 충분한 반응이 나타나지 않을 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다. 새롭게 확보되고 있는 입증자료들을 보면 취약한 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하는 일이 변이가 발생하는 데 중요한 요인의 하나인 바이러스 진화를 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 시사되고 있다. 이밖에도 외래환자들을 대상으로 ‘이브쉘드’의 효능을 평가한 임상 3상 ‘TACKLE 시험’ 결과를 보면 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고 증상이 나타나기 시작한 후 7일 이내의 외래환자들을 대상으로 ‘이브쉘드’를 투여한 결과 중증 ‘코로나19’로 진행되었거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 50% 감소한 것으로 입증됐다.

이덕규 2021.12.20
머크&컴퍼니 15價 폐렴구균 결합백신 EU 허가

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 사용될 수 있게 됐다. EU에서 ‘백스뉴밴스’는 공식적인 권고내용을 준수한 가운데 사용되어야 한다. EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 내놓은 데 이어 이번에 허가를 결정한 것이다. CHMP는 다양한 성인그룹과 임상적 환경에서 총 7,438명의 성인들이 참여한 가운데 ‘백스뉴밴스’의 효능을 평가한 7건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험에서 확보된 자료를 검토한 끝에 허가권고 의견을 제시한 바 있다. 시험에 참여한 다양한 성인그룹을 보면 50세 이상의 건강한 성인그룹, 폐렴구균 질환 위험요인들을 나타내는 18~49세 연령대 성인그룹, 면역계가 약화된 성인 AIDS 환자그룹 등이 포함되어 있었다. 이 중 면역능력이 있고 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 없는 50세 이상의 성인 총 1,205명을 대상으로 이루어진 본임상, 이중맹검법, 활성대조군 통제시험에서 ‘백스뉴밴스’에 의해 유도된 면역반응을 보면 접종 후 30일차 시점에서 기능성 항체 평가 척도인 OPA(Opsonophagocytic Activity) 기하평균역가(GMTs)를 적용해 평가했을 때 13개의 공유 혈청형들에 대해 현재 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)에 대한 비 열등성이 입증됐다. ‘백스뉴밴스’의 면역반응은 이와 함께 공유 혈청형 3과 2개의 ‘백스뉴밴스’ 고유 혈청청 22F 및 33F와 관련해서는 13價 폐렴구균 결합백신에 비해 우위를 보였다. ‘백스뉴밴스’의 임상적 효능을 13價 폐렴구균 결합백신과 비교평가하기 위한 피험자 무작위 분류 통제시험은 아직까지 진행되지 않았다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 사람들을 침습성 폐렴구균 질환 뿐 아니라 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나는 폐렴구균성 질환이라 할 수 있는 폐렴구균성 폐렴으로부터 보호하기 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “우리가 개발한 결합백신의 일종인 ‘백스뉴밴스’가 EU에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히는 혈청형 3을 포함해 질병으로 인한 큰 부담을 유발하고 있는 폐렴구균 혈청형들에 대해 강력한 면역반응을 유도할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘백스뉴밴스’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 의사와 환자들에게 EU 내 최대 회원국들의 65세 이상 성인들에게서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 40% 정도에 관여하는 폐렴구균성 혈청형들을 억제하는 데 도움을 줄 새로운 대안을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. ‘백스뉴밴스’는 앞서 지난 7월 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의해 발생하는 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국에서 ‘백스뉴밴스’의 안전성 정보를 보면 이 백신은 ‘백스뉴밴스’의 조성물 또는 디프테리아 변성독소에 중증 알러지 반응(예: 아나필락시스)을 나타내는 이들에게 접종되어선 안 된다. 면역억제제를 투여받고 있는 등 면역성 변동을 나타내는 일부의 사람들은 ‘백스뉴밴스’에 대한 면역반응이 감소할 수 있다. 18~49세 연령대 성인들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 관절통 등이 관찰됐다. 50세 이상의 성인들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용들은 주사부위 통증, 근육통, 피로, 두통, 주사부위 부종, 주사부위 홍반 및 관절통 등이 눈에 띄었다. ‘백스뉴밴스’ 접종으로 전체 피접종자들에게서 예방효과가 나타나는 것은 아니다.

이덕규 2021.12.20
다나베, 캐나다서 코로나19 백신 승인신청

다나베미쓰비시는 최근 캐나다 자회사인 메디카고가 캐다나에서 코로나19 백신 ‘MT-2766’의 승인신청을 실시했다고 발표했다. 메디카고는 ‘MT-2766’을 18세 이상 성인에 대해 승인을 신청했고, 승인되면 세계 최초 식물유래 코로나19 백신이 된다. 승인신청에 앞서 ‘MT-2766’은 캐나다에서 올해 4월부터 단계적 심사가 진행되었으며, 12월 7일에 발표한 2/3상 임상시험 3상 파트의 양호한 결과를 토대로 하여 신청자료 최종부분으로서 3상 파트의 데이터를 제출했다. ‘MT-2766’는 일본에서도 1/2상 임상시험이 올해 10월부터 실시 중에 있으며, 캐나다 신청에 이용한 데이터에 일본의 임상시험 결과를 추가하여 내년 봄 일본에서의 승인신청을 목표로 하고 있다. 다나베미쓰비시는 향후 WHO, 미국, 영국에서도 승인을 신청할 예정이다. 또, 향후 오미크론 변이에 대한 항체반응을 확인하는 시험도 실시할 계획이며, 부스터샷에 대한 시험을 조기에 실시할 수 있도록 검토 중에 있다. ‘MT-2766’은 냉장(2~8℃)‘으로 보관 및 유통이 가능하다.

최선례 2021.12.20
알쯔하이머 신약 ‘애두헴’ EU서 허가권고 “No”

바이오젠社 및 에자이社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 알쯔하이머 치료제 아두카누맙의 허가신청 건과 관련, 부정정인 의견(negative opinion)을 채택했다고 17일 공표했다. 아두카누맙은 알쯔하이머 및 경도 알쯔하이머 치매로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. CHMP가 이번에 채택한 의견은 지난달 회의에서 아두카누맙에 대한 구두설명이 이루어진 후 도출되었던 부정적인 표결 기류와 궤를 같이하는 것이다. 바이오젠 측은 CHMP가 제시한 의견에 대해 재심사를 요청한다는 방침이다. 바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “유럽 각국의 알쯔하이머 환자들이 초기단계 알쯔하이머를 치료하기 위한 치료대안이 부족한 현실을 매일 절감하고 있는 형편”이라면서 “기다리는 시간이 길어질수록 더 많은 수의 환자들이 진행성 치매로 악화되면서 잠재적으로 치료할 수 있는 기회를 잃게 될 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “재심사 과정의 일부로 아두카누맙이 EU에서 하루빨리 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 CHMP가 허가권고를 비토한 근거에 대응할 수 있는 방안을 강구할 것”이라면서 “유럽 각국의 환자들이 혁신적인 알쯔하이머 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있어야 할 것이기 때문”이라고 덧붙였다. 이와 관련, EU 집행위원회의 규정은 허가신청서를 제출했던 제약사 측이 상세한 재신청 근거가 포함된 문헌자료를 제출하면서 CHMP에 재심사를 요청할 수 있도록 허용하고 있다. CHMP가 재심사를 요청하는 문헌자료를 접수한 후 60일 동안 재심사를 진행토록 하고 있는 것. 아두카누맙의 허가신청서에는 20개국 이상에서 약 3,600여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 글로벌, 다양한 임상개발 프로그램에서 확보된 효능, 안전성 및 생체지표인자 자료들이 동봉됐었다. 한편 FDA는 지난 6월 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙-avwa) 100mg/mL 정맥주사제를 뇌 내부의 아밀로이드 베타 플라카를 감소시켜 알쯔하이머의 병리적인 측면에 대응하는 최초의 알쯔하이머 치료제로 가속승인을 결정한 바 있다. ‘애두헴’은 이와 함께 아랍에미리트(UAE)에서도 허가를 취득했다.

이덕규 2021.12.20

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