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美, 남ㆍ녀 평생 절반 이상 각종 전문의약품 복용

지난 2019년 출생한 미국민들의 경우 혼인기간 또는 교육 이수기간보다 더 오랜 기간 동안 각종 전문의약품을 복용할 것으로 보인다는 요지의 연구결과가 공개됐다.남성들의 경우 전체 생애 중 48%에 해당하는 37년의 기간 동안 각종 전문의약품을 복용할 것으로 예상되는 데다 여성들의 경우에는 이보다 더 오랜 60% 또는 47.5년 동안 각종 전문의약품을 복용할 것으로 예상된다는 설명이다.펜실베이니아주립대학의 제시카 호 부교수(인구‧사회학)는 학술저널 ‘인구통계학’誌 10월호에 게재한 ‘미국에서 전문의약품 복용의 인생과정 패턴’ 연구논문을 통해 이 같이 밝혔다.호 교수는 “미국민들이 각종 전문의약품을 복용해야 할 년수(年數)가 초혼기간, 교육 이수기간 또는 노동활동기간을 상회하게 될 것으로 보인다”고 설명했다.호 교수 연구팀은 보건부 산하 의료관리품질조사국(AHRQ)이 진행한 대표 표본집단 대상 설문조사 자료와 질병관리센터(CDC)가 지난 1996년부터 2019년까지 지속한 미국 내 전문의약품 복용실태 조사 자료를 사용해 이번 연구를 진행했다.조사자료 가운데는 매년 약 1만5,000가구를 선정해 수집한 정보와 5개월 간격으로 확보한 정보 등이 수록되어 있었던 데다 설문조사 응답자들의 70% 정도가 자신이 이용한 약국을 통해 전문의약품 구매내역을 확인한 내용이 포함되어 있었다.바꿔 말하면 자료의 내용에 고도의 정확성이 확보되어 있었다는 의미이다.연구팀은 이와 함께 국가보건통계국(NCHS)의 사망실태 자료 등을 사용해 지난 2019년 출생한 미국민들의 생존기간을 추정했다.뒤이어 연구팀은 이 같은 정보를 설문조사 자료와 결합해 평생 동안 전문의약품을 복용해야 할 기간을 산출했다.이 같은 과정을 거쳐 연구팀은 대다수의 미국남성들이 40세에 도달했을 때 각종 전문의약품을 복용하고 있고, 대다수의 미국여성들의 경우에는 이보다 훨씬 앞선 15세 무렵부터 각종 전문의약품을 복용하는 것으로 나타났음을 발견할 수 있었다.연구팀은 이에 따라 2019년생 남아들의 경우 전체 생애의 48%에 해당하는 37년여의 기간 동안 각종 전문의약품을 복용할 것으로 추정했다.또한 같은 해 출생한 여아들의 경우 전체 생애의 60%에 달하는 47.5년여의 기간 동안 각종 전문의약품을 복용하게 될 것으로 추측했다.호 교수는 “여성들이 남성들보다 전문의약품을 복용하는 시기가 훨씬 빠르게 나타난 것이 피임이나 호르몬 피임제의 복용과 관련이 있는 것으로 보인다”고 풀이했다.아울러 여성들의 정신질환 치료제(예: 항우울제, 항불안제, ADHD 치료제 등) 및 진통제 복용률이 높다는 점 또한 무관치 않을 것으로 언급했다.반면 호 교수에 따르면 남성들은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제와 각종 심혈관계 질환 치료제를 더 많이 복용하고 있는 것으로 나타났다.다만 스타틴 계열 약물들의 복용은 민족이나 인종에 따라 상당한 편차를 내보인 것으로 분석됐다.호 교수는 “비 히스패닉계 흑인남성들의 스타틴 계열 약물 복용률이 비 히스패닉계 백인 또는 히스패닉계에 비해 낮게 나타났다”면서 “흑인남성들의 심혈관계 질환, 당뇨병 및 기타 대사계 장애 유병률이 높게 나타나고 있음에도 불구하고 사회경제적인 요인들과 의료접근성의 차이 등이 영향을 미친 결과일 것”이라고 지적했다.5종 이상의 약물들을 동시에 복용하고 있음을 의미하는 다제복용(polypharmacy) 비율과 관련, 호 교수는 “지난 1990년대 중반에는 대부분이 한가지 전문의약품을 복용 중인 것으로 나타난 반면 현재는 5종 이상의 전문의약품을 동시에 복용하는 환자들이 증가했다”면서 우려감을 표시했다.상당수의 약물들이 시장에 발매된 기간이 50년을 밑도는 것으로 나타남에 따라 약물복용이 장기간에 걸쳐 체내에 미치는 영향이 아직까지 불확실하다는 점에 대해서도 호 교수는 우려감을 토로했다.다제복용은 약물 상호작용이나 부작용이 수반될 위험성을 높일 것이라고 덧붙이기도 했다.이밖에도 연구결과를 보면 미국민들은 지난 2018년 각종 전문의약품을 복용하는 데 총 3,350억 달러를 지출한 것으로 나타났다.환자들이 전문의약품을 복용하기 위해 지출한 본인부담금은 전체 약제비의 14%를 점유했으며, 전문의약품 복용으로 인해 지출된 금액 규모가 오는 2026년이면 8,750억 달러에 도달해 미국에서 지출된 전체 의료비의 15.4%를 점유하게 될 것으로 추정됐다.호 교수는 “이번 연구에 전문의약품 복용의 좋고 나쁨을 가려 내고자 하는 의도는 포함되어 잇지 않다”면서 “한가지 우려되는 것은 미국민들이 다른 고소득 국가의 국민들에 비해 상대적으로 건강하지 못하고 수명이 짧은 것으로 나타나고 있다는 점”이라고 지적했다.그럼에도 불구하고 미국민들의 전문의약품 복용이 이례적으로(extraordinarily) 높게 나타나고 있다는 점은 유념해야 할 부분이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.11.01
글로벌

‘옵디보’ 요로상피암 1차 약제 EU서 심사개시

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’(니볼루맙)와 시스플라틴 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 30일 공표했다.‘옵디보’ 기반요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.허가신청 건이 접수됨에 따라 EMA의 일괄(centralized) 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 비뇨생식기 암 개발 프로그램 총괄부사장은 “요로상피암종을 진단받은 환자들 가운데 20~25% 정도에서 종양 전이가 수반된 것으로 알려진 가운데 추가로 5% 안팎의 환자들에게서 새로운 존이가 나타나는 것으로 알려져 있다”면서 “이 때문에 지속적인 반응과 생존기간 개선 효과를 나타낼 수 있는 1차 약제 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 ‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 병용요법이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 환자와 환자가족들에게 희망을 안겨줄 가능성이 제시된 것을 기쁘게 생각한다”며 “유럽 의약품감독국(EMA)과 긴밀한 협력을 지속하면서 이 1차 약제 치료요법이 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있는 방안을 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.‘CheckMate-901 시험’은 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피암종 환자그룹을 대상으로 표준 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 생존기간 개선효과를 입증하기 위해 이루어진 첫 번째 임상 3상 면역치료제 기반 병용요법 시험례이다.이 시험에서 맹검사외중앙평가(BICR)를 통해 평가가 이루어진 결과 ‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 진행했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간 관련 일차적 효능 시험목표가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상저으로 유의미하게 개선되었음이 입증됐다.안전성 프로필의 경우 수용할 수 있을 만한 수준으로 나타났고, 이미 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.이와 함께 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.‘CheckMate-901 시험’에서 확보된 총 생존기간 및 무진행 생존기간 자료는 지난 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023 학술회의 석상에서 발표됐다.한편 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 다양한 종양에 걸쳐 이루어진 임상 3상 시험 건들을 통해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증되어 왔다.여기에 해당하는 종양들 가운데는 전이성 요로상피암종, 진행성 신세포암종, 비소세포 폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종 및 식도 편평세포암종 등이 포함되어 있다.

이덕규 2023.10.31
글로벌

글락소 ‘젬퍼리’ 임상 3상 총 생존기간 목표 충족

글락소스미스클라인社는 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)가 임상 3상 ‘RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 시험’의 파트 1 부분에서 사전에 예정되었던 분석작업을 진행한 결과 긍정적인 표제(headline) 연구결과가 도출됐다고 30일 공표했다.이 임상 3상 시험은 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 대상으로 ‘젬퍼리’와 표준 항암화학요법제(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법을 진행한 후 ‘젬퍼리’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹을 플라시보 및 항암화학요법제 병용요법을 거쳐 플라시도 단독요법을 진행한 피험자 그룹과 비교분석하는 내용으로 진행 중이다.도출된 결과를 보면 전체 환자그룹에서 총 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되면서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다.이처럼 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성은 시험에서 사전에 정했던 2개 세부 하위그룹에서 공통적으로 관찰됐다.2개 세부 하위그룹은 복제오류 복구 결함(dMMR) 또는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내는 환자그룹과 복제오류 복구 능숙(MMRp) 또는 미소부수체 안정성을 나타내는 환자그룹이다.‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 총 생존기간(OS)은 2개의 일차적 시험목표 가운데 하나이다.이 시험에서 다른 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간(PFS)의 경우 복제오류 복구 결합 또는 미소부수체 고도 불안정성을 나타내는 환자그룹 뿐 아니라 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 각각 72% 및 36% 감소한 것으로 나타나면서 입증된 바 있다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당대표 겸 부회장은 “오늘 임상 3상 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 표제 연구결과가 공개됨에 따라 ‘젬퍼리’ 및 항암화학요법제 병용요법이 임상 3상 단계에서 폭넓은 환자그룹을 대상으로 괄목할 만한 생존기간 개선 유익성이 입증된 유일한 면역치료제 병용요법으로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이에 따라 분석작업에서 확보된 상세한 결과를 각국의 보건당국들 뿐 아니라 학계와도 공유할 것이라고 압둘라 대표는 설명했다.또한 글락소스미스클라인 측은 시험에서 확보된 전체적인 분석결과가 의학 학술지에 게재되고, 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표될 수 있도록 한다는 방침이다.‘젬퍼리’와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 내약성 프로필을 보면 이미 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대체로 일치했다.전체 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 탈모, 피로, 말초 신경병증, 빈혈, 관절통, 변비, 설사 및 근육통 등이 보고됐다.현재 ‘젬퍼리’는 앞서 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부문에서 도출된 긍정적인 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표 결과를 근거로 한 세부유형에 속하는 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 각국에서 승인받아 사용되고 있다.뒤이어 지난 7월에는 복제오류 복구 결함 또는 미소부수체 고도 불안정성을 나타내는 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬퍼리’와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법을 진행한 후 ‘젬퍼리’ 단독요법을 진행하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다.이와 별도로 영국에서는 10월들어 복제오류 복구 결함 또는 미소부수체 고도불안정성을 나타내는 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들로 전신요법제의 사용이 적합한 경우에 백금착제 항암화학요법제와 ‘젬퍼리’를 병용하는 요법이 승인됐다.이 적응증은 현재 EU와 호주, 캐나다, 스위스 및 싱가포르에서도 심사가 진행 중이다.

이덕규 2023.10.31
글로벌

獨 머크, 中 제약사와 항암제‧ADC 전략적 제휴

독일 머크社가 중국 제약기업 장쑤항서의약(Jiangsu Hengruio Pharmaceuticals‧江蘇恒瑞醫葯)과 전략적 제휴 계약을 체결했다고 30일 공표했다.양사의 전략적 제휴 합의에는 중국을 제외한 글로벌 마켓에서 장쑤항서의약 측이 보유한 차세대 선택적 폴리 ADP-리보스 중합효소 1(PARP1) 트래핑(trapping) 저해제 ‘HRS-1167’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 보장하는 내용이 골자를 이루고 있다.이와 함께 중국을 제외한 글로벌 마켓에서 장쑤항서의약 측이 보유한 클라우딘-18.2(Claudin-18.2) 항체-약물 결합체 ‘SHR-A1904’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 갖는 선택권을 행사할 수 있도록 하는 내용도 포함되어 있다.또한 머크 측은 중국시장에서 두 자산의 공동판촉을 진행할 수 있는 선택권을 갖기로 했다.머크社 헬스케어 사업부문의 다니 바르-조하르 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “장쑤항서의약 측과 파트너십을 구축한 것이 우리의 핵심영역들이라 할 수 있는 DNA 손상반응 억제와 항체-약물 결합체 분야에서 탄탄한 내부 파이프라인을 다양화하고자 하는 우리의 내부적인 혁신 야심 및 항암제 연구‧개발 전략과 일치하는 것”이라면서 “이들 자산과 우리가 보유한 포트폴리오의 시너지 효과에 힘입어 난치성 암 환자들을 위해 보다 많은 수의 치료대안들을 개발하고 확보할 수 있는 기회를 누릴 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.이를 위해 앞으로 장쑤항서의약 측이 보유한 전문적인 지식‧기술과 머크의 강력한 협력 노하우를 적용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 1세대 PARP 저해제들과 비교했을 때 선택성과 차별화된 안전성 프로필을 나타내는 PARP1 특이적 저해제들은 기존 적응증 또는 신규 적응증들에 치료 관점에서 확대된 영향을 미칠 수 있게 해 줄 것으로 기대되고 있다.‘HRS-1167’은 1세대 PARP 저해제들과 비교했을 때 임상 1상 시험에서 단독요법제로 고무적인 임상적 활성 및 환자 유익성의 징후들이 입증된 데다 항암화학요법제 및 신약들과 병용요법제로도 높은 잠재력을 내포하고 있는 것으로 평가됐다.이는 머크 측의 포괄적인 DNA 손상반응(DDR) 저해제 개발이나 다른 항암제들과 병용을 통해 시너지 활성과 잠재적 영향을 극대화하고자 하는 전략과 궤를 같이하는 것이다.머크 측은 DDR 연쇄반응에서 다양한 표적들을 억제하는 방법을 통해 암을 치료하는 잠재적 가능성에 대한 연구에 주력하고 있다.머크 측이 선택권을 행사할 경우 ‘SHR-A1904’는 다양한 링커 탑재약물(linker payload) 기술에 적용하면서 내부적인 전임상 및 임상 항체-약물 결합체 포트폴리오를 강화하는 데 보탬이 될 수 있을 전망이다.자체 보유한 기술을 적용해 머크 측이 최초로 개발한 항체-약물 결합체인 ‘M9140’은 전이상 직장결장암 환자들을 대상으로 임상 1a상/b상 시험이 진행 중이다.장쑤항서의약고빈유한공사의 프랭크 지앙 최고 전략책임자는 “항암제 분야에 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 우리가 머크와 긴밀하게 협력하면서 우리의 혁신 역량을 세계 각국의 암 환자들에게 선보일 수 있게 된 것을 고무적으로 받아들인다”면서 “머크 측과 손을 잡은 것이 장쑤항서의약의 세계화 여정에서 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.양사간 합의에 따라 머크 측은 1억6,000만 유로의 계약성사금을 지급키로 했다.장쑤항서의약 측은 이와 함께 추후 개발, 허가 및 발매 과정에서 성과에 도달했을 때 별도의 성과금을 추가로 건네받고, 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수키로 했다.조건이 모두 충족될 경우 장쑤항서의약 측은 최대 14억 유로를 받을 수 있게 될 것으로 보인다.

이덕규 2023.10.31
글로벌

일본의료연구개발기구, EU와 감염증약 연구개발 협력

일본의료연구개발(AMED)는 최근 유럽위원회의 유럽 보건긴급사태 준비·대응총국(HERA)과 감염증 위기대응 의약품 등의 연구개발에 협력한다고 발표했다. AMED와 HERA는 이들 협력에 관한 약정에 서명했다.‘감염증 위기대응 의약품 등(Medical countermeasures:MCMs)’이란 공종위생 상 긴급사태에서 감염병을 예방, 진단, 치료하는 것을 말한다. 예를 들면 백신, 진단약·키트, 의약품 및 의료기기 등이 있다.약정에 따르면 △국경을 넘는 감염병에 대한 백신, 의약품, 의료기기 등 첨단 연구개발에 관한 정보와 데이터 교환 △양측이 관심 있는 우선적인 병원체에 관한 연구영역 및 연계 프로젝트 검토 △정기적인 모임 개최 등 3가지 대처를 실시한다.AMED는 ‘이번 코로나19 팬데믹은 국경을 넘어 확산되는 감염병 위협에 대응하기 위해서는 국제적인 협조가 필요하다는 것을 보여줬다. 이 교훈을 바탕으로 AMED는 국제적인 협조를 추진하는 일환으로 HERA와 약정에 서명했다’고 설명했다.AMED는 앞으로도 HERA와 연계를 강화해 나갈 것이라고도 밝혔다.AMED는 일본의 의료분야 연구개발과 환경정비의 핵심 역할을 하는 자금배분기관이다. AMED에는 일본 정부가 책정한 백신개발·생산체제 강화전략을 바탕으로 감염병 유사 시 국책으로서 백신개발을 신속하게 추진하기 위해, 평상시부터 연구개발을 주도하는 체제로 2022년 3월 선진적 연구개발전략센터가 설치되었다. AMED는 또, 감염증 대책을 위한 진단약·키트, 의약품, 의료기기 등의 연구개발을 추진하는 다양한 사업을 실시하고 있다.

최선례 2023.10.31
글로벌

美 생명공학사, 신속심사 바우처 매각 사전합의

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’(PRV)를 매각키로 사전합의를 도출했다고 30일 공표했다.사전합의는 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제로 허가신청서가 제출되었던 로보티베글로진 오토템셀(lovotibeglogene autotemcel: 로보-셀)과 관련해서 도출된 것이다.합의를 도출함에 따라 블루버드 바이오 측은 로보티베글로진 오토템셀이 FDA의 허가를 취득하고 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 지급받았을 때 1억300만 달러를 받는 조건에 권한을 이양키로 했다.로보티베글로진 오토템셀의 허가신청 건은 앞서 혈관폐쇄(VOEs) 전력이 있는 12세 이상의 겸상 적혈구 빈혈 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상에 지정된 바 있다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 20일까지 로보티베글로진 오토템셀의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.블루버드 바이오 측은 로보티베글로진 오토템셀이 18세 미만의 겸상 적혈구 빈혈 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득할 경우 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 지급받게 된다.블루버드 바이오社의 크리스 크라우추크 최고 재무책임자는 “우리가 ‘신속심사 바우처’를 매각할 수 있는 길을 열어놓음에 따라 로보티베글로진 오토템셀의 발매를 앞둔 시점에서 지분을 요구하지 않는(non-dilutive) 자금을 중요한 자원(source)으로 확보할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.FDA가 로보티베글로진 오토템셀에 대한 심사를 마친 가운데 우리 조직은 12세 이상의 겸상 적혈구 빈혈 환자들을 위한 치료제로 승인해 줄 것을 요청하면서 제출했던 패키지 자료의 견고함과 완전성에 대한 믿음을 갖고 있는 만큼 연내에 FDA가 최종결론에 도달할 수 있을 것으로 고대하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.10.31
글로벌

日 노벨파마, 유럽·영국서 안면 혈관섬유종약 발매

일본 노벨파마는 30일 유럽 및 영국에서 성인 및 6세 이상 소아에서 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종을 적응증으로 ‘‘하이프토(HYFTOR, sirolimus)’를 발매했다고 발표했다.‘하이프토’는 국소겔 치료제로서 5월 유럽위원회로부터 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종에 대해 판매승인을 취득하여, 유럽 및 영국에서 최초로 승인된 치료제가 됐다.노벨파마는 ‘‘하이프토’가 유럽에서 결절성 경화증에 따른 안면 혈관섬유종 환자의 치료 선택지 중 하나가 될 것으로 기대한다‘고 밝혔다. 결절성 경화증 환자는 유럽에서 약 51,000명, 영국에서 4,700명이 있는 것으로 알려지고 있으며, 그중 유럽에서 약 40,800명, 영국에서 약 3,700명이 안면 혈관섬유종을 가진 것으로 추정되고 있다.판매는 노벨파마의 독일 자회사 플러스울트라파마(Plusultrapharma GmbH)가 담당한다. ‘시롤리무스’는 일본에서 결절성 경화증에 따른 피부병변치료제로 승인되어, ‘라파림스겔’이라는 이름으로 2018년 6월에 출시됐다. 이번 유럽 및 영국 발매는 2022년 미국에 이은 발매이다.

최선례 2023.10.31
글로벌

노바티스, IgAN 신약 내년 FDA 허가신청 유력

노바티스社가 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘ALIGN 시험’에서 도출된 아트라센탄(atrasentan)의 긍정적인 중간분석 결과를 30일 공개했다.아트라센탄은 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제로 개발이 진행되고 있는 경구용 엔도텔린(endothelin) A 수용체 길항제의 일종이다.글로벌, 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험에서 36주차에 중간분석을 진행한 결과 아트라센탄을 복용한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 면역글로불린 A 신병증에 수반된 단백뇨가 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.이 시험에 충원된 피험자들은 아트라센탄 또는 플라시보와 함께 지지요법(supportive care)을 병행했다.시험에서 확보된 아트라센탄의 안전성 프로필을 보면 앞서 임상 2상 ‘AFFINITY 시험’에 참여했던 면역글로불린 A 신병증 환자그룹에서 보고된 자료와 궤를 같이했다.이번에 중간분석에서 도출된 단백뇨 관련 분석결과를 근거로 노바티스 측은 내년에 미국에서 가속승인(accelerated approval)을 신청할 수 있도록 한다는 방침이다.노바티스社의 슈리람 아라드헤 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 자료에 미루어 볼 때 아트라센탄이 면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 임상적으로 유의미하게 단백뇨 수치를 감소시켜 증상을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다”고 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “최근 긍정적인 임상 3상 시험 결과가 도출된 입타코판(iptacopan) 및 개발이 진행 중인 또 다른 기대주 지가키바트(zigakibart)와 함께 고도로 차별화된 개발 후기단계의 면역글로불린 A 신병증 포트폴리오를 보면 이처럼 파괴적인 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 치료대안이 제시될 수 있는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.이와 관련, 면역글로불린 A 신병증은 만성 신방병과 신부전의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 증상으로 대부분 젊은층 성인들에게 영향을 미치고 있는 형편이다.전체 면역글로불린 A 신병증 환자들 가운데 최대 30% 정도에서 단백뇨 수치가 1일 1g 이상으로 지속적으로 높게 나타나면서 10년 이내에 신부전으로 진행되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.이에 따라 신부전 진행속도를 늦추는 데 도움을 줄 수 있는 효과적인 면역글로불린 A 신병증 치료제가 절실히 요망되어 왔다.면역글로불린 A 신병증 및 기타 희귀 신장병 치료제로 개발이 진행 중인 경구용 엔도텔린 A 수용체 길항제의 일종인 아트라센탄은 항-APRIL 모노클로날 항체의 일종에 속하는 피하주사제로 개발 중인 지가키바트와 함께 지난 6월 노바티스 측이 총 35억 달러를 지급하는 조건에 인수키로 합의했던 미국 워싱턴州 시애틀 소재 임상단계 전문 제약기업 치누크 테라퓨틱스社(Chinook Therapeutics)를 통합함에 따라 확보한 기대주이다.지가키바트 또한 현재 면역글로불린 A 신병증 치료제로 임상 3상 시험 단계의 개발이 진행 중이다.개발 후기단계의 이들 2개 치료제 후보물질들과 초기단계의 파이프라인을 확보함에 따라 노바티스 측은 신장병 관련 포트폴리오를 크게 확충할 수 있게 됐다.이 포트폴리오 가운데는 최근 긍정적인 임상 3상 중간분석 결과가 도출된 면역글로불린 A 신병증 치료제 후보물질로 자체 개발 중인 팩터 B 저해제 입타코판 또한 포함되어 있다.노바티스 측은 차별화된 작용기전을 나타내는 이들 3개 잠재적 치료대안들의 개발을 진행하면서 면역글로불린 A 신병증 및 기타 희귀 신장병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 한다는 방침이다.한편 이번에 중간분석 결과가 공개된 ‘ALIGN 시험’은 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정하면서 136주 동안 신장 기능의 변화도를 평가하기 위해 맹검법 상태를 유지한 가운데 진행 중이다.이 시험의 중요한 확증 분석결과는 오는 2026년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.10.31
글로벌

애브비, 3분기 매출 139.2억弗 전년比 6.0% ↓

애브비社가 매출액이 139억2,700만 달러를 기록했지만 전년대비 6.0% 감소한 것으로 나타난 가운데 순이익 또한 17억7,800만 달러로 나타나 55.0% 줄어든 것으로 집계된 3/4분기 경영실적을 27일 공표했다.이에 따르면 치료제 부문별로는 면역계 질환 치료제 포트폴리오가 67억8,300만 달러로 나타나 11.3% 감소했고, 항암제 포트폴리오 또한 15억1,200만 달러로 8.4% 뒷걸음질한 것으로 집계됐다.에스테틱 포트폴리오 역시 12억3,900만 달러로 4.7% 줄어든 것으로 나타났고, 아이케어 포트폴리오도 6억500만 달러로 2.7% 실적이 하락했다.반면 신경의학 치료제 포트폴리오는 20억4,300만 달러로 22.1% 증가했음이 눈에 띄었다.리차드 A. 곤잘레스 회장은 “류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)를 제외한 제품들이 두자릿수 성장세를 나타냄에 따라 다시 한번 뛰어난(outstanding) 분기 경영성적표를 제시해 보일 수 있었던 것”이라면서 “덕분에 2023 회계연도 전체 실적 뿐 아니라 내년도 주당순이익 전망 또한 재차 상향조정할 수 있게 됐다”고 강조했다.장기적 경영전망에 대한 확신을 근거로 분기 배당금을 상향조정했다고 덧붙이기도 했다.이날 애브비 측은 2023 회계연도 전체 주당순이익 예상치를 당초 제시했던 한 주당 10.86~11.06달러에서 한 주당 11.19~11.23달러로 끌어올리면서 자신감을 드러내 보였다.개별제품별로 3/4분기 실적을 들여다 보면 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 52.1% 크게 뛰어오른 21억2,600만 달러의 실적을 올려 돋보였고, 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)도 11억1,000만 달러로 59.8% 급증한 실적을 과시했다.양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)가 7억5,100만 달러로 35.4% 크게 성장했고, 주름개선제 ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형)는 7억4,800만 달러로 7.1% 향상됐다.혈액암 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)가 5억9,000만 달러로 14.6% 늘어난 실적을 내보였고, 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)는 2억8,800만 달러로 6.2% 매출증가율을 기록했다.경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트)가 2억3,300만 달러로 45.6% 크게 성장했고, 편두통 치료제 ‘큐립타’(아토게판트)의 경우 1억3,200만 달러로 100% 이상 껑충 뛰어오르면서 기염을 토했다.파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파)가 1억1,800만 달러로 7.4% 준수한 오름세를 보였고, 망막질환 치료제 ‘오저덱스’(덱사메타손 700μg 유리체 내 삽입 주사제)는 1억2,000만 달러로 13.2% 실적이 상승했다.이에 비해 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)는 35억4,700만 달러로 변함없이 최대 실적을 기록했지만, 전년대비 36.2% 급감한 성적표를 내밀었다.혈액암 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙) 또한 9억800만 달러로 20.0% 주저 앉은 것으로 나타났고, 주름개선제 ‘보톡스 코스메틱’(오나보툴리눔 독소 A형)이 6억2,000만 달러로 2.7% 소폭 하락한 실적을 보였다.C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+페브렌타스비르)이 3억7,000만 달러로 3.5%, 주름개선제 ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들이 3억2,100만 달러로 8.6% 뒷걸음질했다.소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제)은 3억500만 달러로 9.1%, 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제)가 1억1,700만 달러로 17.0% 마이너스 성장률을 기록했다.녹내장‧안구고혈압 치료제 ‘루미간’(비마토프로스트)이 9,100만 달러로 24.8% 실적이 떨어졌고, 녹내장 치료제 ‘알파간’(브리모니딘) 또한 7,000만 달러로 3.1% 하락했다.

이덕규 2023.10.30
글로벌

사노피, 3/4분기 3.2% 소폭 증가 119.6억 유로

사노피社가 전년도 같은 분기에 비해 3.2% 증가한 119억6,400만 유로(약 126억3,800만 달러)의 실적을 기록했지만, 순이익과 주당순이익은 각각 31억9,600만 유로(약 33억7,600만 달러) 및 한 주당 2.55유로로 집계되어 1.9%‧2.1% 줄어든 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 27일 공개했다.사노피 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중반대 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다.3/4분기 실적을 사업부문별로 보면 스페셜티 케어(젠자임社) 부문이 13.5% 늘어난 46억3,500만 유로, 제네럴 메디슨 부문이 6.6% 감소한 29억8,6700만 유로, 백신 부문은 0.6% 뒷걸음친 30억9,800만 유로의 실적을 각각 기록한 것으로 나타났다.이에 따라 제약 부문 전체적으로 보면 3.1% 향상된 107억1,900만 유로의 실적을 올린 것으로 분석됐다.컨슈머 헬스케어 부문은 4.6% 증가한 12억4,500만 유로의 실적을 기록했다.폴 허드슨 회장은 “아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 지속적이고 인상적인 실적과 학수고대해 왔던 소아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 모노클로날 항체 ‘베이포터스’(니르세비맙-alip)의 발매, 혈우병 치료제 ‘알투비오’(에파네스옥토코그 α)의 강력한 시장잠식 등이 3/4분기에 핵심적인 성장동력 역할을 했다”면서 “이는 혁신 의약품들을 통해 지속가능한 성장을 향해 나아가고자 하는 사노피의 전략이 성공적으로 이행되고 있음을 방증하는 부분”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “우리의 성장동력 제품들의 기저에 존재하는 강점이 미국시장에서 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드)의 제네릭 경쟁 직면으로 인한 영향과 제네럴 메디슨 부문에서 기존 제품들의 매출하락을 상쇄하는 수준을 상회하는 역할을 했다”며 “승리를 위한 전략((Play to Win strategy)의 새로운 장(腸)을 펼치기에 이른 시점에서 사노피는 올해 남은 분기에 대해서도 변함없는 확신을 갖고 있고, 따라서 2023 회계연도 전체 경영실적 전망 또한 수정하지 않고 유지할 것”이라고 덧붙였다.이날 공개된 3/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 미국시장에서 56억4,800만 유로의 실적을 올려 1.0% 소폭 상승한 것으로 나타난 가운데 유럽시장에서 27억700만 유로의 실적으로 4.5% 성장률을 기록했다.기타지역 시장에서는 36억900만 유로로 5.9% 향상된 실적을 내보였는데, 이 중 중국시장에서는 7억2,800만 유로의 실적을 기록해 2.5% 마이너스 성장률을 나타냈다.제품별 실적으로 시선을 돌려보면 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 32.8% 크게 증가한 28억4,700만 유로의 실적으로 단연 돋보이는 존재감을 과시했고, 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)이 2억5,300만 유로로 14.2% 향상되었음이 눈에 띄었다.항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)는 2억1,800만 유로의 실적으로 5.2% 올라섰고, 고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제)도 1억7,600만 유로로 7.2% 늘어난 실적을 내보였다.B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’(재조합 제 9응고인자 Fc 융합단백질)는 1억3,800만 유로로 19.8%, 면억억제제 ‘치모글로불린’(항 흉선세포 글로불린)이 1억2,300만 유로로 15.3% 뛰어올랐다.콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)는 1억1,500만 유로로 44.6% 급증한 실적을 나타냈고, 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임’(아발글루코시다제 α)의 경우 1억1,000만 유로의 실적을 올리면서 103.4% 급성장해 미래를 더욱 기대케 했다.다발성 골수종 신약 ‘사클리사’(이사툭시맙-irfc) 또한 9,700만 유로로 34.2% 크게 성장했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙)가 8,700만 유로로 5.7% 향상됐다.혈우병 신약 ‘알투비오’(에파네스옥토코그 α)는 4,600만 유로의 실적을 올렸고, 만성 이식편대 숙주병 ‘레주락’(Rezurock: 벨루모수딜)이 8,300만 유로로 48.3% 급성장했다.RSV 예방 모노클로날 항체 신제품 ‘베이포터스’(니르세비맙-alip)는 1억3,700만 유로의 실적을 내보였다.반면에 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)는 3억4,300만 유로로 32.9% 주저 앉았고, 항당뇨제 ‘투제오’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL)가 2억6,500만 유로로 4.9% 실적이 하락했다.항혈소판제 ‘로베녹스’(에녹사파린)는 2억5,500만 유로로 9.8%, 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드)도 1억9,900만 유로로 60.5% 뒷걸음한 가운데 폼페병 치료제 ‘마이오자임’(알글루코시다제 α) 역시 1억8,700만 유로의 실적을 기록해 22.4% 줄어든 실적을 내보였다.A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’(재조합 항응고인자 Fc 융합단백질)가 1억2,000만 유로로 13.2% 하락했고, 항암제 ‘제브타나’(카바지탁셀)도 6,700만 유로에 그쳐 27.7% 후진했다.고셔병 치료제 ‘세레델가’(엘리글루스타트)는 7,300만 유로로 1.3%, 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론)이 9,300만 유로로 1.0% 소폭 하락한 실적을 내보였고, 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)은 9,700만 유로로 매출액이 18.6% 강하했다.백신 중에서는 인플루엔자 백신이 17억6,600만 유로로 6.2% 뒷걸음했다. 소아마비, 백일해 및 헤모필루스 인플루엔자 백신은 5억7,700만 유로로 3.4%, 뇌수막염 및 여행자 풍토병 백신도 4억900만 유로로 7.6% 줄어든 실적을 감추지 못했다.

이덕규 2023.10.30
글로벌

‘바비스모’ 망막정맥 폐쇄 적응증 FDA 플러스

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙-svoa)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 27일 공표했다.새로 추가된 ‘바비스모’의 적응증은 망막정맥 폐쇄(RVO)에 의한 황반부종을 치료하는 용도이다.이에 따라 망막정맥 폐쇄는 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 3번째 적응증으로 ‘바비스모’에 추가됐다.황반변성, 황반부종 및 망막정맥 폐쇄 등 3개 망막증상들은 미국 내 환자 수가 약 300만명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 시력상실의 주요한 원인들로 자리매김하고 있다.제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “망막정맥 폐쇄 증상에 대응하기 위한 새로운 치료대안으로 ‘바비스모’가 승인됨에 따라 시력을 보존하고 개선하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다”면서 “글로벌 임상시험례들과 폭넓은 실제 임상현장 입증자료를 통해 효능과 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 제품이 ‘바비스모’라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.‘바비스모’는 안과질환 치료를 위한 최초이자 유일한 이중 특이성 항체이다.이번에 망막정맥 폐쇄 적응증 추가가 승인된 것은 글로벌 임상 3상 ‘BALATON 시험’과 ‘COMINO 시험’들로부터 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어진 것이다.이들 시험에서 ‘바비스모’는 분지 망막정맥 폐쇄 환자들과 중심 망막정맥 폐쇄 환자들을 대상으로 월 1회 투여했을 때 시력에 조기에 개선된 데다 그 같은 개선효과가 지속적으로 나타나면서 24주차에 ‘아일리아’(애플리버셉트) 대조그룹과 비교평가했을 때 시력증진 효능의 비 열등성이 입증되었고, 일차적 시험목표 또한 충족됐다.또한 ‘바비스모’는 신속하고 견고하게 망막내액 건조화에 도달할 수 있도록 해 준 것으로 입증됐다.‘BALATON 시험’과 ‘COMINO 시험’에서 ‘바비스모’는 일반적으로 양호한 slodir성과 함께 앞서 진행되었던 시험례들과 궤를 같이하는 안전성 프로필을 내보였다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 3%의 피험자들에게서 결막출혈이 눈에 띄었다.시판 후 조사에서 드물게 망막 혈관염과 망막정맥 폐쇄 증상이 나타난 것으로 보고됨에 따라 미국시장에서 ‘바비스모’의 경고‧주의사항에는 관련정보가 추가됐다.망막 혈관염과 망막정맥 폐쇄는 안구 내 염증이 있을 때 수반되는 것이 통례이다.망막폐쇄를 동반한 망막 혈관염 부작용은 주사횟수 10,000회당 0.06회의 비율로 보고됐다.이 같은 비율은 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥 폐쇄 환자들을 위해 치료제를 유리체 내에 투여할 때 수반되는 비율과 대동소이했다.한편 ‘바비스모’는 전 세계 80여개국에서 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받은 가운데 지금까지 세계 각국에 약 200만 회분이 공급됐다.2023-05-10 09:44:49제목

이덕규 2023.10.30
글로벌

BMS, ‘레블리미드’ 여파 3분기 109.6억弗 2% ↓

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 109억6,600만 달러의 매출액을 올려 전년도 같은 분기에 비해 2.25% 감소한 반면 19억2,800만 달러의 순이익을 기록해 20.0% 향상되었음이 눈에 띄는 3/4분기 경영실적을 26일 공개했다.이에 따르면 BMS는 3/4분기에 주당순이익이 한 주당 0.93달러로 나타나 전년도 같은 분기에 비해 24% 향상된 것으로 나타났다.매출이 소폭이나마 감소한 것은 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 제네릭 제형들의 도전에 따라 실적이 상당폭 줄어든 것에 주로 기인한 결과로 풀이됐다.지오바니 카포리오 회장은 “BMS의 미래가 사업 다각화와 신제품 포트폴리오의 확대, 파이프라인의 강화 등에 있다”면서 미래에 대한 기대감을 내보였다.크리스토퍼 보어너 최고 운영책임자 겸 차기회장 내정자는 “3/4분기에 우리는 신‧구 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하는 데 힘을 기울였다”면서 “신속한 경영성과를 가시화하고, 파이프라인을 강화하면서 회사의 재정적 유연성을 이용해 새로운 사업기회를 모색하는 데 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.발표된 3/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 BMS는 미국시장에서 제네릭 제형들의 시장잠식에 직면한 ‘레블리미드’의 하락세 여파에 따라 4% 감소한 76억 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타났다.이에 비해 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 2% 증가한 33억 달러의 실적을 올린 것으로 집계됐다.제품별 실적으로 시선을 돌려보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 27억500만 달러의 실적을 올려 2% 소폭 상승한 것으로 나타난 가운데 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)는 22억7,500만 달러로 11% 향상되면서 양대품목의 위상을 재확인케 했다.류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 9억2,500만 달러로 5% 성장했고, 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)도 5억7,900만 달러로 11% 뛰어오르면서 순항했다.유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀)은 2억6,000만 달러로 47% 급증한 실적으로 돋보였고, 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트) 또한 2억4,800만 달러로 31% 껑충 뛰어오르는 기염을 토했다.흑색종 치료제로 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제 신약인 ‘옵두아래그’(Opdualag)는 1억6,600만 달러의 실적으로 98% 고속성장해 미래를 더욱 기대케 했고, 마찬가지로 경구용 다발성 경화증 치료제 신약 ‘제포시아’(오자니모드)가 1억2,300만 달러로 78% 급성장했다.거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 신약 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)의 경우 9,200만 달러의 실적으로 100% 이상 급성장해 돋보였다.경구용 급성 골수성 백혈병 유지요법제 신약 ‘오뉴레그’(아자시티딘 정제) 역시 4,300만 달러로 34% 괄목할 만하게 성장했고, 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’(페드라티닙 캡슐제)이 2,900만 달러로 38% 뛰어올랐다.심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐)는 6,800만 달러, 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)가 6,600만 달러로 공히 100% 이상 껑충 뛰어올라 회사의 미래를 이끌 신약들로 관심이 쏠리게 했다.반면 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)는 8억7,200만 달러로 2% 소폭 감소한 실적을 기록했고, 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 5억1,700만 달러로 8% 하락하는 부진을 보였다.다발성 골수종 치료용 유전자 치료제 신약 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)가 9,300만 달러로 13% 주저 앉았고, 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)는 14억2,900만 달러로 41% 급락하는 부진을 면치 못했다.‘옵두아래그’, ‘소틱투’, ‘캄지오스’, ‘레블로질’, ‘제포시아’ 및 ‘브레얀지’ 등의 신약들은 전년도 같은 분기에 비해 68% 급증한 총 9억2,800만 달러의 실적을 올리면서 ‘레블리미드’의 부진을 상당수준 상쇄한 것으로 분석됐다.그래도 ‘레블리미드’는 올해 전체적으로 보면 60억 달러 안팎의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예상됐다.BMS 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 매출이 한자릿수 초반대로 감소할 것이라 전망했다.주당순이익의 경우 한 주당 7.35~7.65달러선에서 형성될 것으로 내다봤다.이와 함께 2020~2025년 기간 동안 연평균 한자릿수 초‧중반대 매출액 성장을 지속할 수 있을 것으로 예측했다.신제품들의 총 매출액은 당초 오는 2025년에 100억~130억 달러대 실적을 올릴 수 있을 것으로 예상한 바 있지만, 오는 2026년에 100억 달러 고지를 넘어설 수 있을 것으로 조정했다.

이덕규 2023.10.30
글로벌

오츠카, ADHD ‘센타나파딘’ 소아 개선 효과 확인

일본 오츠카는 ADHD치료약 ‘센타나파딘(centanafadine)’의 소아 대상 2개의 3상 임상시험에서 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다고 27일 발표했다.‘센타나파딘’은 비흥분제의 일종으로 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌 등의 재흡수를 조절하는 삼중 재흡수 저해제이다. ‘센타나파딘’은 2020년 종료된 성인을 대상으로 한 2개의 3상 임상시험에서 플라시보에 대해 주요 평가항목 및 주요 부차 평가항목에서 유의한 개선 효과가 확인된 바 있다.이번 소아를 대상으로 한 2개의 3상 임상시험은 13~17세 ADHD 환자를 대상으로 한 ‘NCT05257265’와 6~12세의 ADHD 환자를 대상으로 한 ‘NCT05428033’으로 구성되었으며, 각각 ‘센타나파딘’의 유효성 및 안전성을 검토했다. 시험은 ‘센타나파딘’의 저용량, 고용량 또는 플라시보 중 하나를 투여하는 3군간 고정용량으로 실시됐다.시험결과 속보에 따르면 13~17세 대상 시험은 주요 평가항목인 ADHD 평가 스케일(ADHD-RS-5) 기준선에서의 변화량에서 개선을 나타냈다. 고용량군과 저용량군의 각 평균 변화량 평균값이 플라시보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선을 보였다.또, 6~12세를 대상으로 한 시험에서도 주요 평가항목에서 고용량군과 저용량군의 각 평균 변화량 평균값이 플라시보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선을 나타내는 등 주요 평가항목을 달성했다.두 시험에서 고용량군은 기준선 후 최초 평가시점인 첫째 주부터 플라시보군과 차이를 나타냈고 그 효과는 시험기간 동안 유지되었다. 두 시험 모두 저용량군에서는 통계적 유의차를 보이지 않았다.오츠카는 ‘향후 새로운 시험결과의 해석을 진행할 것이다’며 ‘센타나파딘의 임상 약리시험 및 장기 안전성 시험은 현재 진행 중으로 이들이 완료되는 대로 미국에서 신약 승인신청을 진행할 예정이다’고 밝혔다.

최선례 2023.10.30
글로벌

“GLP-1 수용체 작용제ㆍ갑상선암 인과관계 없다”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 현재까지 확보된 자료들에 미루어 볼 때 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들과 갑상선암 발병 사이에 인과적(因果的) 상관관계가 뒷받침되지 않는다는 결론에 도달했다고 27일 공표했다.여기서 언급된 GLP-1 수용체 작용제들 가운데는 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 및 릭시세나타이드 등이 포함된다.GLP-1 수용체 작용제들은 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되고 있으며, 일부에서는 특정한 조건에 따라 비만환자 및 과다체중자들을 위한 치료제로도 사용되고 있다.안전성관리위는 GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 2형 당뇨병 환자들에게서 갑상선암 위험성이 증가할 수 있음을 시사한 연구사례들이 공개됨에 따라 이 같은 안전성 징후에 관한 평가를 개시한 바 있다.이에 따라 안전성 관리위는 관찰연구 사례들과 시판허가 취득기업들(MAHs)에 의해 제출되었던 누적자료 등 이미 공개된 문헌자료들을 대상으로 면밀한 검토작업을 진행해 왔다.시판허가 취득기업들이 제출했던 자료들에는 비임상자료, 임상자료 및 시판 후 조사자료 등이 포함되어 있다.인과적 상관관계가 입증되지 않았다는 결론을 도출함에 따라 안전성관리위는 현재로선 제품정보들의 업데이트를 고려하지 않고 있다고 밝혔다.다만 리라글루타이드(‘빅토자’, ‘삭센다’ 및 ‘줄토피), 세마글루타이드(’오젬픽, ‘리벨서스’ 및 ‘위고비’), 엑세나타이드(‘바이듀리언’, ‘바이에타’), 둘라글루타이드(트루리시티) 및 릭시세나타이드(‘릭수미아’, ‘술리쿠아’) 등의 시판허가권을 보유한 제약기업들은 약물감시 활동의 일환으로 해당제품들에 대한 모니터링을 지속적으로 진행해 줄 것을 안전성관리위는 요망했다.이와 함께 갑상선암 상관관계를 뒷받침하는 새로운 입증자료가 확보되었을 때는 최신 안전성 정보 보고(PSURs)에 보고하도록 당부했다.

이덕규 2023.10.30
글로벌

뒤시엔느 근이영양증 스테로이드제 FDA 승인

미국 플로리다州 마이애미 인근도시 코럴 게이블스에 본사를 둔 신경계 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 캐털리스트 파마슈티컬스社(Catalyst Pharmaceuticals)는 스위스의 희귀질환 치료제 전문 제약기업 잔테라 파마슈티컬스社(Santhera Pharmaceuticals)가 FDA로부터 ‘아감리’(Agamree: 바모롤론) 경구용 액제 40mg/mL의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.‘아감리’는 2세 이상의 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.뒤시엔느 근이영양증 치료를 위한 새로운 코르티코스테로이드 치료대안의 일종인 ‘아감리’는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.앞서 지난 7월 캐털리스트 파마슈티컬스는 뒤시엔느 근이영양증 뿐 아니라 기타 미래에 승인될 잠재적 다른 적응증들과 관련, 북미시장에서 ‘아감리’의 전권을 이양받기 위한 독점적 라이센스 및 상용화 권한을 잔테라 파마슈티컬스 측으로부터 이전받은 바 있다.이에 따라 캐털리스트 파마슈티컬스는 고도의 시너지 효과를 창출할 수 있도록 해 줄 신경근육계 자산으로 자사의 신경의학 상용 포트폴리오를 보강할 수 있게 됐다.FDA는 본임상 2b상 ‘VISION-DMD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘아감리’의 발매를 승인한 것이다.이 시험은 기간연장 시험례들을 포함한 3건의 개방표지 시험을 통해 안전성 정보가 수집‧보완됐다.이들 시험에서 ‘아감리’는 2~6mg/kg 용량이 최대 48개월의 연장기간 동안 매일 투여됐다.그 결과 이 새로운 코르티코스테로이드제는 기존의 표준 코르티코스테로이드제들에 비견할 만한 효능을 나타낸 가운데 골 건강, 성장궤적 및 행동 등과 관련한 부작용은 낮게 수반될 것임을 시사하는 자료들이 도출됐다.캐털리스트 파마슈티컬스社의 패트릭 J. 매커내니 대표는 “우리는 이 새로운 스테로이드제가 뒤시엔느 근이영양증 환자들 뿐 아니라 다른 각종 만성 염증성 질환에도 전환적인(transformational) 치료제로 각광받을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다는 강한 믿음을 갖고 있다”면서 “이번에 ‘아감리’가 허가를 취득한 것은 생명을 위협하는 희귀질환의 일종인 뒤시엔느 근이영양증 치료의 패러다임을 재편할 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.‘아감리’가 추가로 확보됨에 따라 캐털리스트 파마슈티컬스의 희귀 신경근 질환 포트폴리오가 한층 더 확대된 만큼 우리의 검증된 상용화 역량을 실행에 옮겨 나가면서 장기적인 성장 잠재력을 현실화해 나갈 수 있게 될 것이라고 매커내니 대표는 예상했다.그는 뒤이어 “우리는 ‘아감리’가 환자들의 보행‧이동기간을 늘려주고, 이를 통해 전체적인 삶의 질을 크게 개선해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 이 치료대안에 대한 미국 내 뒤시엔느 근이영양증 환자들의 접근성을 보장하기 위한 소임을 다하는 데 힘을 기울여 왔고, 이처럼 흔들림 없는 헌신에 힘입어 중요한 성과에 도달할 수 있었던 것”이라고 설명했다.특히 매커내니 대표는 “내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 ‘아감리’가 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “환자 커뮤니티에 기여하기 위해 변함없이 사세를 집중하면서 ‘아감리’의 성공적인 발매가 이루어질 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 다짐했다.캐털리스트 파마슈티컬스는 다른 신경근 질환 프랜차이즈 전반에 대한 ‘아감리’의 허가신청 권한을 이양받음에 따라 탄탄하게 구축된 자사의 경험과 검증된 상용화 역량을 적용해 제품 포트폴리오 시너지 효과를 이용해 나간다는 복안이다.이를 위해 캐털리스트 파마슈티컬스 측은 노련하고 경험이 축적된 미국 내 영업팀과 신경근 관련 의학업무팀을 필두고 내년 1/4분기에 발매가 진행될 수 있도록 힘쓴다는 계획이다.한편 ‘아감리’는 앞서 FDA에 의해 뒤시엔느 근이영양증 관련 ‘희귀의약품’과 ‘희귀 소아질환 치료제’ 심사대상으로 지정된 바 있다.또한 7년의 희귀의약품 독점발매기간을 보장받았다.‘아감리’와 관련해서 취득한 특허의 경우 오는 2040년까지 보호받을 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2023.10.27
글로벌

日 다케다, 상반기 매출 6.4% 증가한 2조1,017억엔

일본 다케다약품은 26일 2023년 상반기 실적을 발표했다.이에 따르면 매출은 6.4% 증가한 약 2조1,017억엔(환율 영향을 제외한 CER 기준으로는 1.4% 증가), 영업이익은 53.2% 감소한 1,192억3,000만엔, 모회사 귀속 순이익은 75.2% 감소한 413억6,500만엔을 기록했다.주력제품의 매출을 살펴보면 궤양성 대장염 크론병 치료제 ‘엔티비오’가 13.0% 증가한 3,917억엔으로 성장궤도를 유지하면서 세계적으로 점유율을 확대했다,또, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘비반세’의 매출은 7.1% 증가한 2,263억엔을 기록했다. 8월 하순 미국에서 제네릭 의약품이 발매됐지만 지금까지 제네릭 의약품이 비반세 시장점유율에 미치는 영향은 다케다의 옛아과 거의 일치하는 수준이라고 한다.신제품과 관련해서는 2021년 12월에 미국에서 발매한 이식 후 CMV(사이토메갈로 바이러스) 감염증 치료제 ‘리브텐시티’가 96.9% 증가한 83억엔, 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’가 19억엔의 매출을 올렸다.다만, 일본시장의 매출은 12.6% 감소한 2,285억엔을 기록했다. 2023년 6월 제네릭이 등장한 ‘아지루바가 36.3% 감소한 237억엔 매출에 그쳤고, 코로나19 백신의 감소가 영향을 줬다.상반기의 대폭적인 영업이익 적자는 ‘알로피셀’의 3상 시험결과를 근거로 하는 740억엔 감손손실과 ‘엑스키비티’의 2상시험 결과를 근거로 하는 285억엔 감손손실을 계상한 것이 영향을 미쳤다. 샤이어 세무분쟁과 관련된 아일랜드 세입청과의 화해 비용 635억엔의 감액도 있었다.다케다의 크리스토프 웨버 사장은 2024년 이후 실적 전망에 대해 ‘전략은 순조롭게 진행되고 있다. 2023년도 전제한 성장제품, 신제품의 계속적인 확대가 원동력이 되어 2024~2025년 단기적 매출·이익·이익률의 성장이 회복될 것으로 전망한다’고 자신했다.

최선례 2023.10.27

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