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“코로나 백신 심근염 인과성 입증자료 불충분”

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’와 심근염 발생 사이의 인과적 상관성(causal relationship)을 뒷받침하는 자료가 불충분해 보인다는 믿음을 3일 공개했다. 이날 노바백스 측은 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 전개되는 동안 공적으로 사용되고 있는 백신들의 접종이 이루어진 가운데 심근염 발생과 관련한 다수의 연구가 진행되어 왔다며 운을 뗐다. 뒤이어 노바백스 측은 대규모 데이터베이스에서 심근염 발생을 예상할 수 있고, 젊은층 남성들에게서 위험성이 더 높다는 점을 알아낼 수 있었다고 설명했다. 심근염은 가장 빈도높게 나타나는 비 특이적 바이러스 감염증이라고 덧붙이기도 했다. 특히 노바백스 측은 플라시보 대조시험으로 진행된 자사의 전체 임상개발 프로그램에서 도출된 자료를 보면 심근염 발생률이 백신 접종그룹에서 0.007%, 플라시보 대조그룹에서 0.005%의 비율로 나타나 어느 한쪽으로 치우치지 않고 균형되게 수반됐다고 강조했다.(balanced) 더욱이 시험의 교차 후 부분에서 심근염이 나타난 사례들을 보면 예외없이 예상했던 비율의 범위 이내에서 수반됐다고 언급했다. 이처럼 ‘NVX-CoV2373’을 뒷받침하는 전체 임상자료를 분석한 결과를 근거로 노바백스 측은 백신 접종과 심근염 발생 사이의 인과적 상관성 확립을 입증할 만한 자료가 충분치 않은 것으로 보인다는 믿음을 노바백스 측은 내보였다. 전체 임상자료는 총 50,000명 이상의 피험자들이 참여한 임상시험 건들로부터 확보된 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 노바백스 측은 심근염 및 심낭염을 포함해 전체 부작용 사례들을 대상으로 면밀한 모니터링을 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.

이덕규 2022.06.07
글로벌

‘오렌시아’ 코로나 입원환자 치료제 허가신청?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)를 ‘코로나19’ 치료제로 승인받기 위한 절차를 밟을 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH)의 후원으로 진행한 임상 3상 ‘ACTIV-1 면역조절제 임상시험’에서 도출된 주요한 결과를 BMS 측이 2일 공개했기 때문. 이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 표준요법제와 함께 면역조절제 ‘오렌시아’ 정맥주사제 10mg/kg 또는 플라시보를 1회 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다. 시험의 목표는 면역계의 반응 조절을 통해 성인 ‘코로나19’ 입원환자들의 회복속도를 높이고 사망 위험성을 감소시킬 수 있을 것인지 평가하는 데 두어졌다. 이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘오렌시아’를 투여한 환자그룹은 퇴원일을 기준으로 평가한 회복속도 일차적 시험목표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 강력하거나 통계적으로 괄목할 만한 개선이 확인되지는 않은 것으로 나타났다. 반면 사망률과 임상적 상태(clinical status)를 포함한 이차적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보면 28일차에 평가했을 때 ‘오렌시아’를 투여한 환자그룹에서 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타난 데다 임상적 상태 또한 개선된 것으로 파악되어 눈길이 쏠리게 했다. ‘오렌시아’를 투여한 피험자 그룹의 사망률이 11%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 15%에 비해 37.4% 낮은 수치를 보인 것. 더욱이 이 같은 사망률 개선은 중등도 환자그룹 및 중증 환자그룹에서 유사하게 나타났다. 또한 ‘오렌시아’를 투여한 피험자 그룹은 임상적 개선도가 플라시보 대조그룹에 비해 34.2% 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 아울러 ‘오렌시아’ 투여그룹의 안전성 프로필은 일관성을 유지했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 보고되지 않았다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “세계 각국에서 ‘코로나19’의 위협에 대응하기 위한 치료대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 가운데 우리가 ‘ACTIV-1 면역조절제 임상시험’에 참여해 코로나바이러스와 관련한 과학적인 연구를 진행할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 특히 코로나바이러스의 변이들이 새롭게 나타나면서 확산되고 있는 현실은 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 추가적인 치료대안의 필요성에 방증하는 것이라고 히라와트 최고 의학책임자는 강조했다. 그는 뒤이어 “시험에서 ‘오렌시아’를 투여한 피험자들의 사망 위험성이 감소했음을 입증한 자료가 도출된 것을 기쁘게 생각한다”며 “NIH와 긴밀한 협력을 지속해 도출된 자료를 평가하고, 이 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있게 될 잠재적 가능성을 예의주시할 것”이라고 피력했다. 시험에서 확보된 전체적인 자료는 동료 전문가 그룹 평가 학술지에 게재될 예정이다. BMS는 시험에서 긍정적이고 중요한 자료가 도출됨에 따라 이후 거쳐야 할 수순을 논의하기 위해 FDA와 협력해 나갈 방침이라고 밝혀 궁금증이 앞서게 했다.

이덕규 2022.06.03
글로벌

美 리제네론, 사노피서 ‘리브타요’ 전권 인수키로

미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(RegeneronPharmaceuticals)는 사노피社로부터 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 계열 항암제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)의 전권을 매입키로 합의했다고 2일 공표했다. 양사가 지난 2015년 7월 면역 항암제 개발‧발매를 위한 제휴계약을 체결한 이래 ‘리브타요’와 관련해서도 글로벌 마켓에서 창출된 영업이익을 나눠 갖고, 미국시장에서 ‘리브타요’의 공동발매를 진행하되 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 사노피 측이 발매를 전담키로 하는 등 각사가 지분을 보유해 왔는데, 이 중 사노피 측 몫을 리제네론 파마슈티컬스가 인수키로 했다는 것. 이에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 글로벌 마켓에서 ‘리브타요’의 개발, 발매 및 제조를 독점적으로 진행할 수 있는 전권을 보유할 수 있게 됐다. 양사간 합의에 따른 후속절차는 오는 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 절차가 마무리되면 리제네론 파마슈티컬스 측은 ‘리브타요’ 프로그램과 관련한 글로벌 마켓 순매출액을 100% 확보하고 비용 또한 전담하게 된다. 리제네론 파마슈티컬스 측이 독자보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 적용해 개발된 ‘리브타요’는 T세포에서 면역 관문 수용체 PD-1을 표적으로 작용하는 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 현재 전 세계 24개국 이상의 보건당국들에 의해 허가를 취득해 사용되고 있다. FDA의 경우 일부 진행성 기저세포암종(BCC) 환자들과 진행성 피부 편평세포암종(CSCC) 환자 및 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 단독요법제로 허가한 바 있다. ‘리브타요’는 또 비 흑색종 피부암 치료제로 승인받은 동종계열 최초 PD-1 저해제이자 표준요법제의 하나로 자리매김하고 있다. 이와 함께 ‘리브타요’는 미국과 유럽을 포함한 세계 각국에서 진행성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 요법을 승인받기 위한 심사가 진행 중이다. 허가를 취득할 경우 ‘리브타요’는 한층 더 많은 수의 시장들에 공급될 수 있는 유망한 기회를 얻게 될 전망이다. 이밖에도 ‘리브타요’는 각종 난치성 암들을 대상으로 한 22개 임상시험에서 개발이 진행 중인 18개 약물들과 병용요법제로 가능성을 평가하기 위한 시험이 진행되고 있다. 이 같은 병용요법 가운데는 LAG-3 관문 수용체를 표적으로 하는 항체를 포함해 리제네론 파마슈티컬스 측이 보유한 다수의 자산들과 제휴기업들의 자산 또한 일부 포함되어 있다. 리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 대표 겸 최고경영자는 “이번에 성사된 전략적 인수가 단독요법제 또는 우리의 차별화되고 다양한 항암제 파이프라인 자산들과 새로운 병용요법제로 PD-1 저해제들이 사용될 수 있는 단계에서 중요한 선택지의 하나로 ‘리브타요’를 중심으로 하는 글로벌 항암제 선도기업으로 발돋움하고자 하는 리제네론 파마슈티컬스의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “지난해 ‘리브타요’가 미국과 유럽에서 2건의 단독요법제 적응증을 승인받은 데 이어 글로벌 마켓에서 전년대비 32% 껑충 뛰어오른 매출실적을 올리면서 리제네론 파마슈티컬스의 다면적인 항암제 전략에서 강력한 토대를 제공해 주었을 뿐 아니라 우리가 보유한 파이프라인의 잠재적인 가치를 극대화하는 데도 기여했다”고 덧붙였다. 한편 이번에 양사가 합의를 도출함에 따라 사노피는 ‘리브타요’의 개발, 발매 및 제조와 관련한 권한의 일체를 리제네론 파마슈티컬스 측에 인계키로 했다. 인계절차가 마무리되면 리제네론 파마슈티컬스는 9억 달러의 계약성사금을 사노피 측에 지급하고, ‘리브타요’의 글로벌 마켓 매출액 가운데 11%를 로열티로 건네기로 했다. 또한 사노피 측은 일부 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브타요’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 FDA 또는 EU 집행위원회에서 먼저 허가를 취득했을 때 1억 달러의 성과금을 받기로 했다. 이후 2년 동안 매출 관련 성과금으로 최대 1억 달러의 성과금을 받을 수 있는 권한도 확보했다.

이덕규 2022.06.03
글로벌

日쿄와, 15분 ‘타액검체 코로나19 검사키트’ 발매

일본 쿄와는 후생노동성으로부터 체외진단용 의약품 제조판매를 받은 구강내에서 직접 채취가능한 타액검체를 이용한 코로나19 항원검사 키트 ‘안스펙트코바 사스-CoV-2’의 판매를 3일 시작했다고 전했다. ‘안스펙트코바 사스-CoV-2’는 임노크로마토법에 따라 타액검체 중 코로나19 항원을 검출할 수 있는 키트이다. 검사시간은 15분 정도이며, 부속의 타액채취용 면봉을 이용하여 직접 구강내 타액검체를 채취하여 항원추출액에 처리한 타액검체를 테스트 카세트에 떨어뜨리면 결과를 알 수 있다. 이 키트를 이용하면 피검자 스스로 검사를 실시할 수 있을 뿐만 아니라 비강·비인두 검체 채취 시 재채기 등에 의해 비말이 주위로 감염확산되는 것을 방지할 수 있고, 비강 등의 점막 손상도 억제할 수 있을 것으로 기대된다. 쿄와는 타액검체 채취용 멸균용기 등에 타액을 뱉고 그 용기에서 면봉으로 타액을 채취하는 방법도 대응하고 있다.

최선례 2022.06.03
글로벌

로슈 척수성 근위축증 치료제 FDA 적응증 추가

미국 뉴저지州 사우스 플레인필드에 소재한 첨단 RNA 기술 접목 신약개발 전문 제약기업 PTC 테라퓨틱스社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(Evrysdi: 리스디플람)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다. 이에 따라 ‘에브리스디’는 생후 2개월 미만의 증상 발현 前 영‧유아들의 척수성 근위축증을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. ‘에브리스디’는 생후 2개월 이상의 척수성 근위축증 환자들을 위한 치료제로 지난 2020년 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. PTC 테라퓨틱스社의 스튜어트 W. 펠츠 대표는 “증상이 나타나기 이전의 영‧유아들까지 ‘에브리스디’의 사용대상에 포함하도록 적응증 추가가 승인된 것은 척수성 근위축증 환자들이 가능하면 최대한 조기에 치료받을 수 있게끔 하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “이제 거의 대부분의 영‧유아 환자들에게 ‘에브리스디’가 사용될 수 있게 됨에 따라 척수성 근위축증을 앓지 않는 영‧유아들과 대등한 일정에 따라 신체발달이 진행될 수 있게 된 것”이라며 “우리는 이처럼 전환적인 척수성 근위축증 치료제가 영‧유아 환자들에게 사용될 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다. FDA는 신생아들을 대상으로 이루어진 ‘RAINBOWFISH 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 중간자료를 근거로 이번에 ‘에브리스디’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘에브리스디’를 사용해 12개월 동안 치료를 진행한 증상 발현 이전의 영‧유아 척수성 근위축증 환자들은 앉기와 직립하기 등 핵심적인 시험목표들에 도달한 것으로 입증됐다. 또한 시험에 충원된 전체 영‧유아들은 12개월차까지 지속적으로 보조호흡기를 사용해야 하는 기계환기(permanent ventilation)의 도움이 없이도 생존한 것으로 나타났다. ‘에브리스디’는 SMN 단백질의 생성량을 늘리고 유지시켜 척수성 근위축증을 치료하도록 개발된 약물이다. 전신에 걸쳐 존재하는 SMN 단백질은 건강한 운동뉴런과 활동을 유지시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. ‘에브리스디’는 로슈社가 발매를 진행하고 있는 가운데 미국시장에서는 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 발매를 맡고 있다. 로슈 측은 척수성 근위축증 재단 및 PTC 테라퓨틱스社와 맺고 있는 협력관계의 일환으로 ‘에브리스디’의 임상개발을 총괄하고 있다.

이덕규 2022.06.03
글로벌

후지필름, ‘리포솜제제·키트루다 병용’ 2a임상 美개시

후지필름은 개발 중인 리포솜제제 ‘FF-10832’와 항PD-1 항체 ‘키트루다’의 병용요법을 평가하는 임상 2a상 시험을 미국에서 시작했다고 최근 발표했다. 이 임상시험은 ‘FF-10832’와 ‘키트루다’ 병용요법에 의한 임상효과를 확인하기 위해 면역체크포인트 저해제 투여를 포함한 표준요법 후 악화된 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 예정 증례수는 100례 정도이며, 주로 비소세포폐암과 요로상피암을 대상으로 안전성 및 초기 유효성을 확인한다. ‘FF-10832’는 젬시타빈을 내포한 리포솜제제로 기존 제제보다 높은 약효를 기대할 수 있다. 리포솜제제는 세포막이나 생체막의 구성성분인 유기물 인지질 등을 캡슐 형태로 만든 미립자(리포솜) 안에 약제를 담고 있는 제제로서 유효성분이 환부에 효율적으로 전달되어 장시간 체류함으로써 약효를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 후지필름은 ‘FF-10832’의 단일요법을 평가하는 임상시험도 진행 중으로, 2018년 진행성 고형암을 대상으로 하는 임상 1상 시험을 미국에서 시작했다. 현재는 용량 점증 단계를 거쳐 확대 단계를 실시하고 있다.

최선례 2022.06.03
글로벌

모더나, 코로나 부스터 백신 EU 공급일정 조정

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 당초 합의되었던 자사의 부스터 접종용 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(mRNA-1273) 및 최신 부스터 백신 후보물질의 계약 공급일정을 조정키로 EU 집행위원회와 합의했다고 2일 공표했다. 공급일정을 조정키로 함에 따라 EU 회원국들이 당초 2/4분기 중으로 공급받기로 했던 부스터 접종용 ‘코로나19’ 백신을 올해 말 또는 내년 초에 받기로 했다는 것. 또한 회원국들은 최신 2價 부스터 백신 후보물질이 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 후 공급받을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 모더나 테라퓨틱스의 2價 원형 및 오미크론 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’은 현재 임상 2/3상 시험이 진행 중이다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 6월 중으로 ‘mRNA-1273.214’의 최초 자료를 확보해 올가을 북반구 지역에서 부스터 접종용으로 이 백신 후보물질을 선택하는 데 필요한 정보를 제공할 수 있게 될 것이라 예상했다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 올해 약 210억 달러 상당의 사전 구매계약이 체결될 수 있을 것으로 전망했다. ‘코로나19’ 백신 및 치료제 시장의 역동성에 힘입어 하반기에는 전반기보다 매출이 소폭 증가할 수 있을 것이라는 믿음을 드러내 보인 것이다.

이덕규 2022.06.03
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노바티스, 복구 지원 위해 우크라이나서 사업재개

노바티스社가 현재 우크라이나의 안전성 규약을 검토하고 정기적으로 진행할 예정인 자문내용을 토대로 현지에서 원격으로(remotely) 사업을 재개한다고 1일 공표했다. 원격으로나마 사업을 재개키로 한 결정은 전쟁으로 인해 피폐해진 우크라이나에서 일부 기본적이고 중요한 사업절차들이 회복될 수 있도록 돕기 위한 취지에서 이루어진 것이다. 이에 따라 자사의 우크라이나 현지 조직은 업무에 복귀하기 위해 심혈을 기울이면서 생명을 구할 의약품들을 필요로 하는 사람들이 노바티스 및 산도스로부터 가능한 최선의 지원을 얻을 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두고 맡은 바 소임을 다해 나간다는 방침이라고 전했다. 노바티스 측은 재직자들의 안전과 안위가 확립될 수 있도록 하는 데 변함없이 최우선의 목표를 둔 가운데 상황을 지속적으로 예의주시하면서 우크라이나 현지에서 사업을 진행해 나갈 것이라고 밝혔다. 이날 노바티스 측은 제약기업으로서 지금까지 총 130만 상자를 상회하는 3,300만 달러 이상의 항생제, 진통제, 심혈관계 치료제 및 항암제 등을 의료지원 취지에서 우크라이나에 공급했다고 설명했다. 우크라이나 뿐 아니라 국경지역에서 피난처를 찾고 있는 사름들이 필요로 하는 의약품들이 계속 공급될 수 있도록 하기 위해 이처럼 아낌없는 지원을 지속하고 있다는 것. 이와 별도로 노바티스 측은 앞서 300만 달러를 우크라이나에서 피난했거나 인접국가들로 넘어온 난민들에게 무상공급한 바 있다. 한편 이날 노바티스 측은 우크라이나에서 전쟁이 지속되는 동안 환자지원단체들이 핵심적인 지원 서비스를 제공하고, 긴급하면서 추가로 필요로 하는 니즈에 부응할 수 있도록 하는 과정에서 예상치 못했던 도전요인들에 직면하고 있다고 강조했다. 환자치료를 위한 해외이송과 진료 보고서 및 환자자료의 번역, 환자입원을 위한 병원들의 준비태세 정보의 확산 등이 여기에 해당하는 서비스들의 한 예들이라는 것. 또한 노바티스 측은 자사가 100만 달러를 지원한 가운데서도 환자지원단체들이 구성요소들의 건강성과 안전을 확립하는 데 갈수록 늘어나는 도전요인들에 직면하고 있는 형편이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.06.03
글로벌

화이자, 헤일리온 上場 후 보유지분 32% 정리

화이자社가 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 사업부문에서 새로운 별도의 상장(上場) 기업으로 분사되는 헤일리온社(Haleon)의 자사보유 지분과 관련한 새로운 내용을 1일 공개했다. 이 같은 내용은 분사가 마무리되면 글락소스미스클라인 측이 보유한 컨슈머 헬스케어 사업부문 지분 68% 가운데 최소한 80% 정도에 영향을 미칠 것으로 알려진 상황임을 감안할 때 주목할 만한 것이다. 이날 화이자 측은 헤일리온이 분사되어 다음달 런던 증권거래소(LSE)에 상장을 단행한 후에도 32%의 자사지분을 계속 보유할 것이라고 밝혔다. 하지만 보다 집중적이고 혁신적인 과학 기반 글로벌 의약품‧백신 선도기업으로 전환을 진행하고 있는 현재의 상황에서 이날 화이자 측은 자사 주주들의 투자가치를 극대화하기 위해 원만한(disciplined) 방식으로 자사의 헤일리온 보유지분 32%를 정리할 것이라는 의도를 제시했다. 지난 2019년 7월 31일 화이자 및 글락소스미스클라인 양사는 각사의 컨슈머 헬스케어 사업부문을 통합해 새로운 합작기업을 출범시키면서 화이자 측이 32%, 글락소스미스클라인 측이 68%의 지분을 각각 보유키로 한 바 있다. 이와 관련, 헤일리온 측은 1일 자사의 분사 및 런던증권거래소 상장 단행과 관련해 상세한 내용을 공개했다. 글락소스미스클라인 및 관련법인들이 총 13.6% 정도의 헤일리온 지분을 보유키로 했으며, 헤일리온의 경우 가까운 시일 내에 뉴욕 증권거래소(NYSE) 상장을 위한 미국 예탁주식(ADSs) 리스트 등록을 마치겠다는 것. 분사와 런던 및 뉴욕 증권거래소 상장은 글락소스미스클라인 측 주주들의 승인 등 관련절차를 거쳐 마무리될 예정이다. 한편 이날 화이자 측은 자사의 존 영 최고 사업책임자와 브라이언 서프란 법무담당 부회장이 헤일리온 이사회 이사로 이름을 올리게 될 것이라고 공표했다.

이덕규 2022.06.02
글로벌

글락소 분사 컨슈머 헬스..다음달 주식거래 개시

글락소스미스클라인社는 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문을 그룹에서 분리해 별도의 상장(上場) 기업으로 분사시키겠다는 계획을 지난해 6월 23일 투자자들에게 공표한 바 있다. 올초 헤일리온社(Haleon)로 명칭이 결정된 곳이 바로 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 사업부문이다. 당시 글락소스미스클라인 측은 분사가 단행되면 자사가 보유한 컨슈머 헬스케어 사업부문 지분 68% 가운데 최소한 80%에 영향이 미칠 것임을 시사했다. 현재까지 컨슈머 헬스케어 사업부문은 글락소스미스클라인社가 68%, 화이자社가 32%의 지분을 각각 보유해 왔다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社가 분사에 따른 세부적인 주식 관련내용을 자사의 주주들과 헤일리온社 및 화이자社에 고지하고 승인을 위해 영국 금융감독기구(FCA)에 제출했다고 1일 공표해 관심을 모으고 있다. 헤일리온이 영국 금융감독기구의 공식 프리미엄 상장기업 리스트에 오르면서 오는 7월 18일(월요일)부터 런던 증권거래소(LSE)의 본시장(Main Market)에서 거래가 개시된다는 것이다. 이날 글락소스미스클라인 측은 또한 가까운 장래에 헤일리온 보통주의 뉴욕 증권거래소(NYSE) 입성을 위한 미국 예탁주식(ADSs) 리스트 등록이 이루어질 것이라고 전했다. 헤일리온의 분사는 글락소스미스클라인 측이 최근 20년 동안 단행한 가장 괄목할 만한(significant) 기업변화에 해당하는 것이다. 기업의 성장 뿐 아니라 수 십억 명에 달하는 사람들의 건강과 생명에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 2개의 선도기업들이 새롭게 출범의 닻을 올리는 일이기 때문. 분사를 단행한 이후 글락소스미스클라인은 혁신적인 백신과 전문의약품의 개발을 진행하는 데 투자의 우선순위를 두면서 순수 제약기업으로 성장하는 데 사세를 집중하게 된다. 이에 따라 회사의 연구‧개발도 면역계의 과학적인 규명과 유전자 및 첨단기술의 사용을 진행하는 데 변함없이 초점이 맞춰지게 된다. 글락소스미스클라인 측은 이날 자사가 차후 5년의 기간 동안 각각 연평균 5% 이상‧10% 이상의 매출 및 영업이익 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 헤일리온社의 경우 투명한 사업전략과 책임경영을 통해 컨슈머 헬스케어 부문의 새로운 선도기업의 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다. 앞서가는 브랜드 포트폴리오에 주력하면서 매력적인 존재감 및 경쟁력을 어필할 뿐 아니라 시장의 평균치를 상회하는 고도의 재정적 프로필을 과시하면서 중기적(中期的)으로 연평균 4~6%의 매출성장을 지속해 나갈 수 있으리라는 것이다. 분사는 유사한 다른 사례들과 마찬가지로 글락소스미스클라인 주주들과 정부의 승인, 이사회 재가 등의 절차를 거쳐 확정된다. 주주총회는 오는 7월 6일 화요일 오후 2시 30분 런던 히스로 공항 5번 터미널 내 소피텔 런던 히스로 호텔에서 개최될 예정이다. 한편 글락소스미스클라인 측은 오는 7월 27일 자사의 2/4분기 경영성적표를 공개할 예정이다. 이 때 컨슈머 헬스케어 사업부문의 실적은 더 이상 포함되지 않는다. 헤일리온의 경우 오는 9월 중 중간 경영실적을 공표할 예정이다.

이덕규 2022.06.02
글로벌

AZ 알부테롤+부데소나이드 허가신청 FDA 접수

영국의 신약개발 전문기업 아빌리온社(Avillion LLP)는 ‘PT027’(알부테롤+부데소나이드)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 31일 공표했다. ‘PT027’은 기관지 수축의 치료 또는 예방을 위해 필요할 때마다 사용하거나 4세 이상의 천식 환자들에게서 증상 악화를 예방하는 용도의 약물로 허가신청서가 제출된 바 있다. 아빌리온社는 개념증명(proof-of-concept) 단계에서부터 허가취득에 이르기까지 신약 후보물질의 개발을 공동으로 진행하고 소요비용을 지원하는 데 주력하고 있는 기업이다. ‘PT027’은 속효성 베타2-촉진제(SABA)의 일종인 알부테롤과 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 잠재적 동종계열 최초 흡입용 고정용량 복합제이다. 아빌리온 측이 지난 2018년 공동개발 제휴에 합의한 이래 함께 개발을 진행해 왔다. 당시 합의조항에 따라 아빌리온 측은 ‘PT027’의 다기관, 글로벌 임상시험 프로그램을 진행하면서 비용을 제공했다. 이 프로그램은 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 4건의 시험 건들로 구성되어 있다. 또한 아빌리온 측은 허가신청에서부터 미국 내 허가취득에 이르기까지 법적인 부분을 맡기로 한 바 있다. ‘PT027’이 성공적으로 허가를 취득하면 아스트라제네카 측이 선택권을 행사해 미국시장 발매에 따른 성과급을 지급하게 된다. ‘PT027’의 허가신청서는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 양사가 공동으로 진행한 시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 제출됐다. 임상 3상 ‘MANDALA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과는 지난달 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. 아울러 같은 달 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 발표됐다. 필요할 때마다 응급치료제로 사용하기 위해 ‘PT027’에 포함된 2개 용량의 부데소나이드는 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들을 대상으로 알부테롤 단독제를 응급요법제로 사용했을 때에 비해 증상의 중증 악화 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증됐다. 한편 양사의 공동개발 제휴는 ‘BATURA 시험’을 포함토록 하는 내용으로 최근 확대됐다. ‘BATURA 시험’은 천식 증상의 악화를 예방하는 데 ‘PT027’이 나타내는 역할을 평가하기 위해 설계된 피험자 무작위 분류 임상 3b상 분산시험례이다. 아빌리온社의 앨리슨 제인스 대표는 “임상시험 건을 통해 ‘PT027’이 천식 환자들을 치료하는 데 유의미하게 기여할 수 있을 것이라는 강력한 잠재력이 입증됐다”면서 “허가신청이 접수된 것은 아스트라제네카 측과 진행하고 있는 협력에서 핵심적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “여러 건의 임상시험을 공동으로 진행해 오는 동안 아빌리온이 다양한 치료제 영역에서 100% 시험 성공률 기록을 유지해 왔다”며 “허가취득 부분까지 자임하고 있는 우리의 사업모델이 제휴기업들에게 우리가 제공할 수 있는 강력한 가치를 방증하는 것”이라고 강조했다. ‘PT027’이 허가를 취득할 때까지 아스트라제네카 측과 협력을 지속해 나가면서 제휴확대에 따라 ‘BATURA 시험’이 원활하게 진행되기 위한 준비태세를 갖추는 데도 빈틈이 없도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.06.02
글로벌

삼바 위탁생산 계약 항암제 FDA 심사 딜레이

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 재발형 다발성 경화증 치료제로 허가가 신청되었던 우블리툭시맙(ublituximab)과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사 목표일정을 오는 12월 28일로 연기했음을 통보해 왔다고 31일 공표했다. 우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 당 변형(glycoengineered) 모노클로날 항체의 일종이다. CD20 항체 발현 B세포들의 항원결정기를 표적으로 작용하는 특성이 눈에 띄는 기대주이다. 심사기간이 연장됨에 따라 TG 테라퓨틱스 측이 FDA의 요구에 따라 추가로 제출한 정보를 검토하는 데 필요한 시간을 좀 더 확보할 수 있게 됐다. FDA는 추가자료가 제출된 것이 허가신청 내용의 주요한 변경이라 보고 심사기간을 연장키로 한 것이다. 제출된 자료는 앞서 TG 테라퓨틱스 측이 FDA에 제출했던 일부 임상정보를 통합한 내용과 개요로 구성되어 있다. TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “처방약 유저피법에 의거한 우블리툭시맙의 심사 목표일정이 연장된 것이 유감스럽지만, 심사기간의 연장이 예상치 못했던 것은 아니다”라면서 “현재 발매 중인 두 다발성 경화증 치료용 CD20 항체들도 마찬가지로 허가취득에 앞서 심사기간 3개월 연장을 거쳤기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리가 올해 말 또는 내년 초에 발매를 목표로 하고 있는 만큼 이번 결정이 재발형 다발성 경화증 치료제로 우블리툭시맙을 발매하고자 하는 우리의 계획에 영향을 미칠 것으로는 보지 않는다”며 “FDA가 우블리툭시맙의 허가신청 건에 대한 심사를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위한 협력을 지속하면서 허가취득 후 발매에 대비하기 위한 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 언급했다. 우블리툭시맙이 최초 투여 후 6개월 간격으로 한시간 동안 투여할 수 있는 가치높은 치료대안으로 재발형 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 드러내기도 했다. TG 테라퓨틱스 측은 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 글로벌, 다기관, 이중맹검법, 활성대조群 시험례들인 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 우블리툭시맙의 허가신청서를 제출한 바 있다. 두 시험은 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 우블릭투시맙 또는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례들이다.

이덕규 2022.06.02
글로벌

글락소, 美 백신기업 최대 33억弗 조건에 인수

글락소스미스클라인社는 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 캠브리지에 본거지를 둔 백신 연구‧개발 전문기업 아피니백스社(Affinivax)를 인수키로 합의했다고 31일 공표했다. 아피니백스 측이 발행한 보통주 100%를 인수하면서 계약성사금으로 21억 달러를 건네고, 추후 개발성과에 따라 최대 12억 달러를 추가로 지급하는 조건에 합의했다는 것. 12억 달러 가운데 6억 달러는 2건의 소아 대상 임상시험에서 도출될 성과에 따라 조기에 지급될 수 있을 전망이다. 아피니백스는 차세대 첨단 폐렴구균 백신들을 포함해 새로운 계열의 유망백신 다수를 개발 중이다. 폐렴, 뇌수막염, 혈류감염과 부비강염, 중이염 등의 경도질환들을 포함하는 폐렴구균 질환은 현재 폐렴구균 백신 제품들이 사용되고 있음에도 불구하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다. 현재 사용 중인 백신들의 경우 기존의 결합기술을 사용했을 때 관찰되는 면역학적 간섭의 한계로 인해 표적으로 하는 폐렴구균 혈청형들이 제한적이기 때문. 아피니백스는 기존의 결합기술들에 비해 높은 역가와 폭넓은 폐렴구균 혈청형 포괄, 그리고 기존의 백신들에 비해 높은 면역원성 등을 가능케 해 주는 새로운 기술로 알려진 다중 항원 제시 시스템(MAPS)의 개발을 진행해 왔다. 지금까지 아피니백스 측이 가장 진전된 단계까지 개발을 진행한 백신 후보물질로 손꼽히는 ‘AFX3772’의 경우 24개 폐렴구균 다당류들과 2종의 보존된 폐렴구균 단백질들을 표적으로 작용하는 기대주이다. 허가를 취득해 사용 중인 기존의 백신들이 최대 20개 혈청형들을 커버하고 있음을 떠올리게 하는 대목이다. 이와 함께 아피니백스 측은 30價 이상을 겨냥하고 있는 한 폐렴구균 백신 후보물질의 전임상 단계 개발을 진행 중이다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “인수가 성사됨에 따라 새롭고 획기적인 잠재력을 내포한 기술에 대한 접근이 가능해지면서 우리의 백신 연구‧개발 파이프라인이 한층 더 강화될 수 있을 뿐 아니라 보스턴 지역에서 우리의 학술적인 존재감을 확대할 수 있게 될 것”이라면서 “아피니백스 측이 보유한 다수의 재능있는 인력을 받아들여 우리의 선도적인 개발, 제조 및 발매 역량과 결합시켜 이처럼 흥미로운 신기술을 필요로 하는 환자들이 수혜받을 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 말했다. 이와 관련, ‘AFX3772’는 성인 피험자들을 대상으로 한 임상 1/2상 시험에서 양호한 내약성을 나타낸 가운데기존의 표준백신 제품에 비해 우수한 면역반응을 내보인 것으로 입증됐다. FDA는 이에 따라 지난해 7월 ‘AFX3772’를 침습성 폐렴구균 질환 및 50세 이상 연령대에서 폐렴을 예방하는 용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. ‘AFX3772’는 가까운 시일 내에 임상 3상 시험의 개시가 예정되어 있는 단계이다. 아울러 소아 피험자들을 대상으로 한 임상 1/2상 시험이 올해 하반기 중으로 착수될 예정이기도 하다. 아피니백스社의 스티븐 그러거 대표는 “아피니백스가 백신 분야의 혁신을 견인해 선진국 뿐 아니라 개발도상국에서 사람들의 삶에 유의미한 영향을 미치겠다는 설립자의 과학적‧개인적 비전을 발판삼아 성장을 거듭해 왔다”면서 “지난 8년여 동안 우리는 그 같은 비전을 실현하기 위해 보스턴 아동병원에서 MAPS 백신 플랫폼의 최초 개발에서부터 후기단계 임상시험 건들이 진행 중인 새로운 선도 백신 후보물질들의 파이프라인 구축에 이르기까지 혼신의 힘을 기울여 온 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “글락소스미스클라인이 우리 조직이 일궈낸 성과를 인정해 준 것에 자부심을 느낀다”며 “글락소스미스클라인이야말로 우리가 보유한 MAPS 플랫폼과 우리 조직이 이룩한 성과를 이어갈 이상적인 새 둥지라는 것이 우리의 확신”이라고 피력했다. 글락소스미스클라인이 보유한 탁월한 역량에 힘입어 우리의 선도 폐렴구균 MAPS 백신 프로그램에서 나타난 바와 같이 MAPS가 진일보를 거듭하면서 백신 제품들의 개량이 가능케 될 것이라는 믿음을 갖고 있다는 것. 마찬가지로 현재 효과적인 면역전략이 부재한 신규 및 내성 감염성 질환들과 싸울 백신을 개발하는 데도 글락소스미스클라인 측이 보유한 노하우가 큰 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.06.02
글로벌

오츠카, 日 최초 PDE4 저해 아토피 피부염 치료제 발매

일본 오츠카 제약은 아토피성 피부염 치료약 ‘모이제토 연고’(Difamilast)를 발매했다고 1일 발표했다. ‘디파밀라스트’는 오츠카가 차제 개발한 PDE4 저해약으로, PDE4저해약으로서 일본 최초의 아토피성 피부염 치료제이자 첫 외용제이다. PDE4 저해약은 염증성 사이토카인 등 화학전달물질의 산생을 억제하고 항염증 작용을 발휘함으로서 아토피성 피부염 증상을 개선한다. 아토피성 피부염은 관해와 재발을 반복하기 때문에 안전성이 우수하고 사용 상 제약이 적어 장기간 사용이 가능한 항염증 외용제가 바람직하다고 보고 있다. ‘디파밀라스트’의 약가는 0.3% 1g 142엔, 1% 1g 152.1엔으로 피크 시 매출액은 53억엔을 전망하고 있다. 오츠카는 ‘디파밀라스트’를 통해 약20년 만에 피부과 영역에서 신약으로 아토피성 피부염 치료제 시장에 진출하게 됐다.

최선례 2022.06.02
글로벌

아스텔라스, 美 GO 세라퓨틱스와 암 면역요법 제휴

아스텔라스 제약은 1일 美 GO세라퓨틱스와 암면역요법에 관한 공동연구 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 두 회사는 공동연구를 통해 2종의 암세포 특이적 당 단백질을 표적으로 하는 신규 항체 개발을 목표로 한다. 라이선스 계약은 아스텔라스의 완전자회사인 자이포스 바이오사이언스를 통해서 이루어졌으며, 계약에 따라 계약일시금으로 GO에 2,050만 달러를 지불하는 동시에 프로그램 진척에 따른 마일스톤으로 총 7억6,300만 달러를 지불할 가능성이 있다. GO는 당단백질 연구(글라이코프로테오믹스)에서 최첨단 지식을 응용하여 암세포를 특이적으로 표적화 하는 항체를 응용한 암치료법 개발을 진행하고 있다. 또 자이포스는 키메라 항원 수용체를 이용한 독자기술 플랫폼인 ACCEL™ 기술을 보유하고 있다. 이번 계약에서 두 회사는 독점적으로 2종의 암세포 특이성 당 단백질을 표적으로 하는 신규 항체를 동정하고 이 항체를 광범위한 치료법에 응용할 것을 목표한다. GO가 2종의 표적에 대한 항체를 찾아 공동연구를 주도하며, 아스텔라스는 GO에서 제공하는 항체를 응용한 치료법에 관한 연구, 임상개발 및 상업화를 담당한다. 이번 계약과 관련, GO의 Co-Founder&CEO Constantine Theodoropulos 씨는 ‘GO의 표적과 항체에 관한 지식과 아스텔라스의 ACCEL 기술 조합으로 더 높은 치료 효과를 갖는 차세대 암치료법이 창출되기를 기대한다. 이를 통해 정상적인 조직에 타격을 억제하며 고형암에 대해서는 효과를 높인 항체를 이용한 면역요법이 가능해질 것이다’고 강조했다.

최선례 2022.06.02
글로벌

FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진(痒疹) ‘신속심사’

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 성인 결절성 양진(結晶性痒疹) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 31일 공표했다. 결절성 양진은 극심한 소양증과 피부병변을 동반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 오는 9월 30일까지 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 결절성 양진을 나타내는 18세 이상의 환자들을 대상으로 진행된 ‘PRIME2 시험’과 ‘PRIME 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 두 시험은 18세 이상의 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다. 시험에서 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타나 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹의 경우 결절성 양진의 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 극심한 소양증과 피부병변이 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다는 의미이다. 두 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 아토피 피부염 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했던 것으로 분석됐다. ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 좀 더 빈도높게 관찰된 부작용으로는 결막염이 보고됐다. 한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 올해 안으로 미국 이외의 세계 각국에서 추가로 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청서를 제출한다는 방침이다. ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증은 현재 임상개발이 진행 중이어서 효능과 안전성이 아직까지 전 세계 어느 보건당국들에 의해서도 완전하게 평가되고 확립되지 않은 단계이다.

이덕규 2022.06.02

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