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리제네론 파마 림프종 치료제 EU 허가관문 통과

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 림프종 치료제 ‘오드스포노’(Ordspono: 오드로넥스타맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.‘오드스포노’는 성인 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가관문을 통과했다.앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘오드스포노’의 사용대상이다.‘오드스포노’가 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다.이중 특이성 항체의 일종인 ‘오드스포노’는 림프구 세포들과 자연살해 T세포의 결합을 촉진하는 기전으로 작용하는 치료제이다.임상시험을 총괄한 이탈리아 모데나대학 의과대학의 스테파노 루미나리 교수(종양학)와 산타 마리아 누오바 병원의 레지오 에밀리아 박사(혈액종양)는 “EU 집행위가 ‘오드스포노’의 발매를 승인한 것이 EU 각국의 환자들과 의료인들을 위해 이루어진 유의미한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “지연성(遲延性) 및 공격성 림프종을 치료할 새로운 치료대안이 확보된 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.두 사람은 “임상시험에서 ‘오드스포노’가 소포성 림프종에서 괄목할 만한 완전반응률을 나타냈을 뿐 아니라 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 사용 이후를 포함한 미만성 거대 B세포 림프종에서 주목하지 않을 수 없는 효능을 내보였다”며 “이제 의사들은 외래환자들에게 투여할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 대안을 확보하면서 완전관해에 도달할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.EU 집행위는 임상 1상 ‘ELM-1 시험’과 본임상 2상 ‘ELM-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘오드스포노’의 발매를 승인한 것이다.이들 시험에서 ‘오드스포노’는 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들 뿐 아니라 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 탄탄하고 지속적인 반응률을 내보인 것으로 입증됐다.이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘ELM-2 시험’에서 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 대상으로 사외심사위원회(IRC)가 평가했을 때 80%의 객관적 반응률을 나타낸 가운데 이 중 73%가 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.아울러 완전반응을 나타낸 피험자들에게서 평균 반응지속기간은 25개월로 집계됐다.‘ELM-2 시험’에서 CAR-T세포 치료제를 사용한 전력이 없는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 사외심사위원회가 평가한 결과를 보면 52%의 객관적 반응률과 31%의 완전반응 도달률이 도출됐다.완전반응을 나타낸 피험자들에게서 산출된 평균 반응지속기간은 18개월에 달했다.‘ELM-1 시험’에서 CAR-T세포 치료제를 사용한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 사외심사위원회가 평가한 결과를 보면 48%의 객관적 반응률과 32%의 완전반응 도달률이 산출됐다.이처럼 완전반응을 나타낸 피험자들에게서 평균 반응지속기간은 15개월로 집계됐다.시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 호중구 감소증, 발열, 빈혈, 혈소판 감소증, 설사 및 ‘코로나19’ 등이 보고됐다.가장 빈도높게 보고된 중증 부작용으로는 사이토킨 방출 증후군, 폐렴, ‘코로나19’ 및 발열 등이 관찰됐다.이밖에도 ‘오드스포노’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 감염증과 사이토킨 방출 증후군을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 이중 특이성 항체 플랫폼 가운데 가장 먼저 허가를 취득한 치료제로 ‘오드스포노’가 이름을 올릴 수 있게 됐다”면서 “암과 기타 각종 질병들에 대응해 임상실무를 변화시킬 수 있는 치료제 포트폴리오를 확대하는 데 이번 승인이 기여할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.얀코풀로스 대표는 뒤이어 “이번 승인의 기반 위에서 우리는 ‘올림피아’(OLYMPIA) 프로그램을 진행 중”이라면서 “이 프로그램에는 좀 더 앞선 치료단계에서 단독요법제 또는 다양한 병용요법제로 ‘오드스포노’의 가능성을 평가하기 위한 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다”고 설명했다.이를 통해 골수종을 비롯한 혈액암과 고형암 치료제로 우리의 CD3 항체 및 이중 특이성 항체 치료제 파이프라인이 더욱 폭넓게 확대될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.08.27
글로벌

머크&컴퍼니 폐동맥 고혈압 치료제 EU 허가

머크&컴퍼니社는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.‘윈레브에어’는 세계보건기구(WHO) 기능등급 2~3급 성인 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 향상시키기 위해 다른 폐동맥 고혈압 치료제들과 함께 사용하는 병용요법제로 허가를 취득했다.유럽에서 액티빈(activin: 호르몬의 일종) 신호전달 저해제 계열의 폐동맥 고혈압 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘윈레브에어’가 최초이자 유일하다.‘윈레브에어’는 폐동맥 고혈압의 기저원인으로 작용하는 혈관세포의 증식을 조절하기 위해 친 증식성 신호전달과 항 증식성 신호전달 사이의 균형을 향상시키는 기전의 치료제이다.EU 집행위는 임상 3상 ‘STELLAR 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 ‘윈레브에어’의 발매를 승인한 것이다.‘STELLAR 시험’은 WHO 기능등급 2급 또는 3급 폐동맥 고혈압 환자 총 323명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조, 다기관, 병렬그룹 글로벌 임상 3상 시험으로 진행된 시험례이다.머크 리서치 래보라토리스社의 조어그 코글린 글로벌 임상개발 담당부사장은 “EU 집행위가 ‘윈레브에어’를 승인한 것이 환자들을 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “액티빈 신호전달 경로를 표적으로 작용하는 최초의 치료제가 ‘윈레브에어’이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.우리는 이처럼 혁신적인 치료제가 더 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다며 ‘윈레브에어’가 폐동맥 고혈압의 관리와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 사용될 수 있도록 뒷받침하고자 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.프랑스 파리-사클레대학 폐동맥 고혈압센터의 마르크 윔베르 교수는 “폐동맥 고혈압이 환자들에게 파괴적인 질병의 일종이어서 일상생활을 크게 제한할 수 있는 증상들을 수반한다”면서 “이 때문에 환자들을 위한 새로운 치료대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.윔베르 교수는 “임상 3상 ‘STELLAR 시험’의 결과에 미루어 볼 때 기저 폐동맥 고혈압 치료제에 ‘윈레브에어’를 추가해 사용하면 기저 폐동맥 고혈압 치료제 단독요법을 진행한 경우와 비교했을 때 운동능력의 향상, 사망 위험성 또는 임상적 증상 악화의 감소 및 기능등급의 개선 등을 기대할 수 있을 것”이라며 “이 같은 결과는 기존의 폐동맥 고혈압 치료제들과 ‘윈레브에어’를 병용하는 요법이 기능등급 2~3급 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것임을 뒷받침한다”고 덧붙였다.EU 집행위는 임상 3상 ‘STELLAR 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘윈레브에어’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 성인 WHO 기능등급 2급 또는 3급 환자들은 무작위 분류를 거쳐 기존의 기저 표준요법제와 함께 ‘윈레브에어’ 또는 플라시보를 병용했다.시험에서 일차적 효능목표는 착수시점과 24주차에 6분 보행거리를 측정하고 비교평가하는 데 두어졌다.분석결과를 보면 ‘윈레브에어’를 병용한 피험자 그룹의 경우 6분 보행거리가 플라시보 대조그룹에 비해 40.8m 늘어나 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.또한 ‘윈레브에어’를 병용한 피험자 그룹은 사망 위험성 또는 임상적 증상 악화의 감소를 포함해 다양하고 중요한 이차적 시험목표들이 개선된 것으로 분석됐다.유럽 의약품감독국(EMA)에 제출된 사후분석 자료를 보면 사망 또는 임상적 증상 악화까지 소요된 기간은 무작위 분류 후 폐동맥 고혈압 증상의 악화, 폐동맥 고혈압 원인 입원, 폐 또는 심장 이식수술을 필요로 하는 증상 악화 관련 목록 등재, 심방중격 절개술 필요 또는 원인을 불문한 사망 등의 사례들이 처음으로 발생했을 때까지 소요된 시간으로 규정됐다.시험에서 기저 치료제와 함께 ‘윈레브에어’를 병용한 피험자 그룹은 기저 치료제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망 또는 임상적 증상 악화 위험성이 82% 감소한 것으로 나타났다.‘윈레브에어’는 3주 간격으로 1회 피하주사하는 치료제이다.의료인으로부터 교육을 받은 환자 또는 간병인에 의해 투여될 수 있다.‘윈레브에어’는 앞서 EMA에 의해 ‘PRIME 제도’ 적용대상 및 ‘희귀의약품’으로 지정받은 바 있다.FDA의 경우 지난 3월 26일 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게서 운동능력을 향상시키고 WHO 기능등급을 개선하며, 임상적 증상 악화 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

이덕규 2024.08.27
글로벌

이상고온 위험 ↑..아메바 각막염 치료제 나온다

이탈리아의 안과질환 치료제 전문 제약기업 SIFI社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘아칸티오’(Akantior: 폴리헥사나이드)를 12세 이상의 소아 및 성인 가시아메바 각막염(AK) 환자 치료제로 승인했다고 26일 공표했다.EU 집행위는 아울러 ‘아칸티오’의 ‘희귀의약품’ 지위를 확인했다고 SIFI 측은 덧붙였다.특히 유럽에서 가시아메바 각막염 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 최초이자 유일하다.가시아메바 각막염은 초희귀, 중증, 진행성 각막 감염증의 일종으로 심한 통증과 함께 광선 공포증을 수반하는 데다 시력을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다.이른바 “뇌 먹는” 아메바라 불리는 자유생활(free-living) 아메바와 가시아메바(acanthamoeba)에 의해 유발되고, 주로 콘택트 렌즈 착용자들에게 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다.또한 이상고온으로 인한 수질악화로 수돗물에서 가시아메바 검출 위험성이 고조되고 있는 것이 최근의 추세이다.SIFI社의 파브리찌오 치네스 대표는 “오늘 승인이 가시아메바 각막염 환자들을 위한 새로운 글로벌 표준요법제가 공급되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이자 지난 15년여에 걸친 연구‧개발 노력의 결실”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.유럽 최초로 가시아메바 각막염 환자들이 허가를 취득한 치료제를 확보하게 됨에 따라 실명으로 이어질 수도 있는 이 증상을 치료하는 데 중요한 신기원이 열리게 되었기 때문이라는 것이다.치네스 대표는 뒤이어 “최초이자 유일한 가시아메바 각막염 치료제로 ‘아칸티오’가 허가를 취득한 가운데 우리 팀은 진균 각막염과 같은 다른 각막 감염증 치료제로도 ‘아칸티오’의 개발을 진행하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 설명했다.‘아칸티오’는 유럽 의약품감독국(EMA)와 FDA에서 진균 각막염 치료용 ‘희귀의약품’으로 지정받은 바 있다.임상 3상 ‘ODAK 시험’을 총괄한 영국 유니버티시 칼리지 런던(UCL) 안과연구소의 존 다트 교수는 “임상치료 규약을 준수한 가운데 단독요법제로 ‘아칸티오’를 사용한 결과 86% 이상의 완치율에 도달한 것으로 나타난 만큼 이처럼 중증의 파괴적인 증상을 치료하기 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.다트 교수는 “SIFI 측이 지난 15년 동안 연구‧개발 노력을 진행한 끝에 임상 3상 시험에서 절정의 성과를 이끌어 낼 수 있었다”며 “덕분에 ‘아칸티오’ 0.08%가 유럽에서 가시아메바 각막염 치료제로 처음 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 설명했다.‘아칸티오’는 현재 사용 중인 치료대안들에 비해 괄목할 만한 증상 개선효과를 나타내면서 실명을 예방하고 안구를 구하는 치료제이자 현재 사용 중인 환자별 약물전달요법을 필요로 하지 않는 대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 언급하기도 했다.가시아메바 각막염 안구재단(AKEF)의 줄리엣 빌라 싱클레어 스펜서 대표는 “이번에 ‘아칸티오’가 허가를 취득함에 따라 이제 EU 각국의 가시아메바 각막염 환자들은 최선의 치료제에 대한 접근성을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 데다 보다 밝은 미래에 대한 희망을 안겨줄 수 있게 됐다”고 강조했다.SIFI 측은 유럽에서 올해 4/4분기 중 독일에서 처음 ‘아칸티오’의 발매를 개시한다는 방침이다.뒤이어 프랑스, 이탈리아, 루마니아, 스페인, 영국 및 튀르키에 등에서도 발매에 돌입할 수 있도록 할 예정이다.기타 유럽국가들의 경우 발매 부문 제휴선인 네덜란드 아반자나이트 바이오사이언스社(Avanzanite Bioscience B.V.)가 발매를 맡게 된다.

이덕규 2024.08.27
글로벌

지난해 의약품 위탁제조업계 M&A 전년比 위축

지난해 의약품 위탁제조(CMO) 업계의 인수‧합병(M&A) 활동이 2021~2022년에 비해 상당정도 위축되었던 것으로 나타났다.높은 인플레이션과 금리 부담에 불확실한 사업환경까지 겹쳐지면서 투자의욕을 꺾었기 때문이라는 분석이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 20일 공개한 ‘위탁제조업계의 M&A: 함축적인 의미와 전망 2024년판’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 M&A 계약건수가 줄어든 가운데 무게중심이 특수한 사업역량을 인수하기보다 사세를 확대하는 데 무게중심이 두어졌던 것으로 분석됐다.글로벌데이터社의 애덤 브래드버리 애널리스트는 “2023년에 위탁 제조‧개발기업들(CDMOs) 인수사례들 가운데 가장 높은 비중을 차지한 것이 표준역량(standard capabilities)을 배양하는 데 목적을 둔 사례들이어서 2021~2022년에 특수한 사업역량을 배양하거나 생물학적 제제 부문을 인수하는 데 무게중심이 두어졌던 것과 대조적인 모습을 내보였다”고 풀이했다.이와 함께 과도한 차입금과 인플레이션이 투자를 어렵게 한 데다 의약품 공급부족 문제의 해소가 강조되면서 제약사들이 고부가가치를 내포한 특수한 유형의 제조역량을 배양하기보다 사세를 키우는 데 주력했다고 지적했다.실제로 보고서는 지난해 의약품 위탁제조업계에서 성사된 계약규모가 감소한 가운데서도 주목할 만한 성사사례들이 없지 않다면서 최대 규모의 계약 성사사례로 글로벌 민간투자기업들로 잘 알려진 애드벤트 인터내셔널社(Advent International) 및 워버그 핀커스社(Warburg Pincus)가 5월 박스터 인터내셔널社의 바이오파마 솔루션(BioPharma Solutions) 사업부문을 43억 달러 조건에 인수한 예를 꼽았다.보고서에 따르면 의약품 위탁제조기업들 사이에 성사된 고부가가치 계약사례들이 경쟁 균형에 변화를 유도한 것으로 나타난 가운데 2024년 들어서도 이 같은 활동이 지속적으로 나타나고 있는 것으로 평가됐다.지난 2월 초 노보 노디스크社의 지주회사인 노보 홀딩스社(Novo Holdings A/S)가 미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 글로벌 위탁 개발‧제조기업 캐털런트社(Catalent)를 165억 달러 조건에 인수키로 합의하면서 업계에 충격을 주었던 것은 단적인 예라는 설명이다.이 같은 빅딜급 M&A는 경쟁을 저해하는 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없을 뿐 아니라 의약품 위탁제조업계에 상당한 영향을 미치고 있다고 보고서는 지적했다.브래드버리 애널리스트는 “지난해 M&A에 나섰던 기업들이 다양한 서비스를 제공하는 기업과 시설들에 주목했다”며 “주사제 부분 또한 주된 표적의 하나였다고 평가할 수 있을 것”이라고 결론지었다.다만 ‘코로나19’ 백신 수요가 더 이상 주사제 수요의 성장에 영향을 미치지 못하기에 이른 가운데 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 표적으로 겨냥한 비만 치료제 수요가 성장동력의 역할을 하고 있다고 강조했다.아울러 생물학적 제제들의 상용화 생산을 위한 니즈가 높게 나타나고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2024.08.27
글로벌

J&J ‘발베사’ 요로상피세포암종 적응증 EU 추가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 자사의 경구용 항암제 ‘발베사’(Balversa: 얼다피티닙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.‘발베사’는 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있고 민감성이 높은 섬유아세포 성장인자 수용체 3(FGFR3) 유전자 변이가 잠복된 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종(mUC)을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 단독요법제로 발매를 승인받았다.환자들이 앞서 절제수술 불가 또는 전이기 단계에서 치료를 진행했을 때 사용한 항암제들 가운데는 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 저해제가 포함되어 있다.프랑스 파리-사클레대학 의과대학의 요한 로리오 박사는 “방광암이 유럽 각국에서 가장 빈도높게 발생하는 암의 하나로 자리매김하고 있는 형편이어서 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 필요로 하는 니즈가 여전히 높게 나타나고 있다”면서 “현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 FGFR3 변이 동반 환자들에게서 총 생존기간과 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 주는 효능이 입증된 새로운 표적치료제의 하나가 ‘발베사’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이와 관련, 유럽은 다른 대륙들에 비해 방광암 발생률이 가장 높게 나타나고 있는 지역이어서 지난 2022년의 경우 총 250만명에 가까운 환자들이 발생하면서 2020년에 비해 발암률이 10% 높게 나타난 바 있다.요로상피세포암종은 가장 빈도높게 나타나고 있는 방광암의 한 유형으로 손꼽히고 있다.아울러 전체 전이성 요로상피세포암종 환자들 가운데 최대 20% 정도가 FGFR 변이를 동반한다는 것이 전문가들의 설명이다.전이성 요로상피세포암종 환자들은 여전히 예후가 대단히 취약한 것이 현실이어서 전이기에 뒤늦게 진단받은 환자들 가운데 고작 8% 정도만 5년 동안 생존에 성공하는 것으로 나타나고 있다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 헤나 헤비아 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 “이처럼 중요한 성과에 도달한 것이 유전적으로 질병상으로나 독특한 특성을 나타내는 요로상피세포암종 환자들에게 대응하기 위한 표적치료제의 필수적인 역할을 방증하는 것이자 우리가 항암제 분야에서 첨단 정밀 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.이번에 ‘발베사’가 정밀의학 치료제로 허가를 취득한 것은 전체 전이성 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 하는 FGFR 검사의 중요성을 뒷받침하는 것이자 개별환자들에 대한 최적의 치료결과를 도모하기 위해 다학제간 팀 구성의 필요성에 무게를 싣게하는 것이라고 덧붙이기도 했다.‘발베사’는 임상 3상 ‘THOR 시험’의 코호트 1 그룹에서 확보된 결과를 근거로 발매를 승인받은 것이다.이 시험은 한가지 또는 두가지 치료제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 FGFR 변이 동반 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 ‘발베사’ 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.시험에서 환자들이 사용한 치료제 가운데 최소한 하나는 항-프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 저해제가 포함되어 있었다.지난해 6월 사외자료안전성모니터링위원회의 권고에 따라 ‘THOR 시험’은 중간 효능분석 후 중단됐다.당초 무작위 분류과정에서 항암화학요법제를 투여받는 그룹으로 분류되었던 전체 피험자들에게는 교차시험에서 ‘발베사’로 사용약물을 전환할 수 있는 기회가 주어졌다.시험결과를 보면 자료 컷오프 시점에서 ‘발베사’를 복용한 환자그룹을 대상으로 1년차에 평균 생존기간을 평가했을 때 12.1개월이 도출되어 항암화학요법제 대조그룹의 7.8개월에 비해 괄목할 만한 개선이 입증됐다.마찬가지로 ‘발베사’를 복용한 환자그룹에서 나타난 평균 무진행 생존기간을 보면 5.6개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 2.7개월을 상회했고, 총 반응률 역시 ‘발베사’ 복용그룹에서 35.3%, 항암화학요법제 대조그룹에서는 8.5개월로 집계됐다.중증 약물치료 관련 부작용(TRAEs)은 ‘발베사’ 복용그룹에서 13.3%, 항암화학요법제 대조그룹에서 24.1%로 분석됐다.3급 이상 약물치료 관련 부작용의 경우 ‘발베사’ 복용그룹의 45.9%와 항암화학요법제 대조그룹의 46.4%에서 수반됐다.‘발베사’를 복용한 환자그룹 가운데 약물치료 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 8.1%로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 13.4%를 적잖이 하회했다.약물치료 관련 부작용으로 인해 사망한 환자현황을 보면 ‘발베사’ 복용그룹에서 1명, 항암화학요법제 대조그룹에서 6명으로 조사됐다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 키란 파텔 고형종양 임상개발 담당부사장은 “EU 집행위가 ‘발베사’를 승인한 것이 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포 암종 환자들에 대한 치료결과를 바꿔놓기 위해 우리가 흔들림 없이 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “우리는 차후 더욱 많은 수의 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고, 치료결과를 개선하기 위한 연구‧개발 노력을 변함없이 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2024.08.26
글로벌

中 최초 KRAS G12C 변이 저해제 ‘듀퍼트’ 승인

중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 심혈관계‧대사계 질환, 자가면역성 질환, 안과질환 및 기타 주요질환 치료제 개발, 제조, 발매 전문 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 국가약품감독관리국(NMPA)이 항암제 ‘듀퍼트’(Dupert: 풀제라십)의 발매를 승인했다고 21일 공표했다.‘듀퍼트’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 변이 잠복 성인 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.중국에서 KRAS G12C 변이 저해제가 발매를 승인받은 것은 ‘듀퍼트’가 처음이다.‘듀퍼트’는 이노벤트 바이올로직스 측이 발매하는 11번째 제품으로 이름을 올리게 되면서 빠른 시일 내에 KRAS G12C 변이 잠복 폐암 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 전망이다.KRAS 변이는 전체 취장암의 90%에 가까운 사례에서 발견되고 있는 가운데 대장암에서는 30~40%, 폐암에서는 15~20% 정도에서 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다.또한 KRAS 변이는 비소세포 폐암을 가장 빈도높게 유발하는 유전적 변이 촉발인자로 알려져 있지만, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 등의 다른 변이 촉진인자들과 공존하는 경우는 드문 것으로 알려져 있다.이 때문에 KRAS G12C 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자들은 이 같은 변이 또는 재배열을 표적으로 작용하는 기존의 치료제들을 다양하게 사용하더라도 별다른 효과를 얻지 못하는 경우가 잦은 것으로 지적되고 있는 형편이다.1차 표준약제를 사용해 치료를 진행한 후 2차 약제는 선택의 폭이 제한적인 데다 효과가 미흡하고 예후가 취약하다는 것이 전문가들의 지적이다.‘듀퍼트’의 허가신청서는 임상 2상 시험에 참여한 단일그룹에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험은 현재 중국에서 사용 중인 표준요법제들로 치료에 실패했거나 불내성을 나타낸 KRAS C12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘듀퍼트’ 단독요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.시험에서 확보된 전문은 의학 학술지 ‘흉부암誌’(JTO)에 게재됐다.자료 컷오프 시점이었던 지난해 12월 13일 현재 총 116명의 비소세포 폐암 환자들이 시험에 충원되어 평가를 받았다.시험에서 ‘듀퍼트’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 고무적인 항 종양활성을 나타낸 것으로 입증됐다.사외 방사선학심사위원회(IRRC)가 평가한 객관적 반응률을 보면 49.1%로 집계됐다.질병 조절률(DCR)은 90.5%로 나타났으며, 평균 반응기간은 산출되지 않았다.평균 무진행 생존기간은 9.7개월로 나타났고, 평균 총 생존기간의 경우 산출되지 않았다.광둥성 인민의원 부속 광둥폐암연구중심의 리-롱 우 교수는 “KRAS가 다빈도 발암 촉진 변이의 일종임에도 불구하고 오랫동안 약물로 표적화할 수 없는(undruggable) 표적으로 사료되어 왔다”면서 “KRAS G12C 저해제가 출현함에 따라 이 같은 변이가 잠복된 암을 치료하기 위한 정밀의학 분야에서 새로운 통로가 열리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.중국에서 최초의 KRAS G12C 저해제로 ‘듀퍼트’가 허가를 취득하는 과정에서 우리가 임상 연구‧개발에 일조할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다.무엇보다 우리는 ‘듀퍼트’가 더 많은 수의 KRAS G12C 변이 잠복 진행성 폐암 환자들에게 사용되어 정밀의학 치료제의 진전에 힘을 보탤 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 우 교수는 강조했다.이노벤트 바이올로직스社의 후이 주 부사장은 “KRAS G12C 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들이 치료대한 선택의 폭이 제한적인 데다 전통적인 항암화학요법제를 사용핼 때 기대할 수 있는 효과가 미미했다(minimal)”면서 “우리는 ‘듀퍼트’가 중국 최초의 KRAS G12C 변이 저해제로 자리매김하면서 KRAS 변이 환자들을 대상으로 하는 표적치료제 분야에 새로운 시대를 열 수 있게 된 것을 환영하고자 하는 것”이라고 말했다.이노벤트 바이올로직스가 11번째로 발매하는 ‘듀퍼트’가 우리의 항암제 포트폴리오를 한층 견고하게 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 언급하기도 했다.후이 주 부사장은 “앞으로도 이노벤트 바이올로직스가 항암제 분야에서 구축한 리더십과 전문성을 이용해 항암제 분야의 혁신을 촉진하고 더 많은 환자들에게 기여해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2024.08.26
글로벌

바이엘, 만성 신장병 치료제 임상 2상 스타트

바이엘社는 자사가 만성 신장병 치료제로 개발을 진행 중인 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 ‘BAY3283142’의 임상 2상 ‘ALPINE-1 시험’을 개시했다고 22일 공표했다.이 시험에서 도출될 결과는 가용성 구아닐산 고리화효소 촉진제가 각종 심혈관계 질환에 사용 가능한 치료대안의 하나가 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료가 될 수 있을 전망이다.만성 신장병은 진행성 질환의 일종으로 전체 인구의 10% 이상에 영향을 미치고 있는 것으로 사료되고 있다.전 세계적으로 보면 환자 수가 약 8억5,000만명에 달할 것으로 추정될 정도로 치명적인 질환의 일종임에도 불구, 아직까지 상당부분 과소평가되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.만성 신장병은 조용하게(silently) 예측할 수 없이 진행되는 질환이어서 상당수준으로 진행될 때까지 증상이 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.당뇨병의 합병증으로 수반되는 빈도가 높고, 심혈관계 질환의 독립적인 위험요인 가운데 하나로 꼽히고 있다.바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “임상 2상 시험이 만성 신장병 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 사세를 집중하고 있는 바이엘의 입장에서 볼 때 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “신장병을 치료하기 위한 혁신적인 접근방법의 개발이 진행되고 있음을 방증하는 것이기도 하다”고 말했다.이에 따라 바이엘은 만성 신장병과 관련 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 ‘BAY3283142’의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘ALPINE-1 시험’을 공동으로 총괄하고 있는 독일 뷔르쯔부르크대학 부속병원의 크리스토프 바너 교수(임상시험‧역학)는 “인구통계학적 측면의 변화를 보면 미래에 우리가 보다 오랜 기간 동안 삶을 이어갈 수 있게 될 것임을 말해주고 있다”면서 “사람들은 이처럼 연장된 기간을 양질의 건강, 건강한 신장(腎臟)과 함께할 수 있기를 원하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.바너 교수는 뒤이어 “10대 사망원인의 하나로 손꼽히고 있는 만성 신장병의 유병률이 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있음을 뒷받침한다”며 “만성 신장병 환자들을 대상으로 가용성 구아닐산 고리화효소의 효능을 평가하기 위한 시험이 환자 치료에 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실에서 기대감을 갖게 하는 것”이라고 강조했다.최초 임상시험이 성공적으로 마무리된 데 이어 임상 2상 ‘ALPINE-1 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 설계된 가운데 만성 신장병 환자들을 대상으로 ‘BAY3283142’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하는 데 무게중심이 두어질 예정이다.‘BAY3283142’는 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 고리형 구아노신 일인산(cGMP) 작용경로인 산화질소(NO)를 조절하는 혁신적인 방법의 하나로 각광받을 수 있을 전망이다.이와 함께 ‘BAY3283142’는 다양한 심혈관계 질환들을 치료하는 데 사용될 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 싣게 하고 있다.

이덕규 2024.08.26
글로벌

mRNA 백신, EU서 ‘코로나19’外 최초 허가취득

모더나 테라퓨틱스社는 자사의 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘엠레스비아’(mRESVIA‧mRNA-1345)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.‘엠레스비아’는 60세 이상 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도의 백신으로 허가를 취득했다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월말 ‘엠레스비아’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.허가관문을 통과함에 따라 ‘엠레스비아’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 사용될 수 있게 됐다.모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “EU 집행위가 ‘엠레스비아’를 승인한 것이 공중보건을 위해 도출된 중요한 성과의 하나이자 모더나 테라퓨틱스가 mRNA 분야를 선도하고 있는 리더십에 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.특히 밴슬 대표는 “유럽에서 mRNA 백신이 ‘코로나19’ 이외의 용도로 허가를 취득한 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조한 뒤 “이번 승인으로 ‘엠레스비아’가 고령층 성인들을 중증 RSV 감염으로 인한 결과로부터 보호해 줄 수 있게 될 것”이라고 설명했다.‘엠레스비아’는 프리필드 시린지 제형이어서 투약의 편리성을 향상시켜 주면서 백신 접종을 위한 준비시간을 단축할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 투여착오 또한 감소시켜 줄 수 있을 것이라고 밴슬 대표는 덧붙였다.이와 관련, RSV는 고도의 감염성을 나타내는 계절성 호흡기 바이러스의 일종이어서 하기도 감염증과 폐렴의 주요한 발병원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.영‧유아들과 고령층 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 부담이 매우 높게 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.EU 각국에서 RSV 감염은 매년 16만여명의 성인들이 입원하는 원인을 제공하고 있는 가운데 전체 입원사례들의 92% 정도가 65세 이상 성인층에서 발생하고 있는 것이 현실이다.EU 집행위는 임상 3상 ‘ConquerRSV 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘엠레스비아’의 발매를 승인한 것이다.이 시험은 22개국에서 60세 이상의 성인 총 3만7,000여명을 충원한 가운데 글로벌 시험례로 진행됐다.접종 후 평균 3.7개월 동안 추적조사를 진행한 후 확보된 일차적 분석결과를 보면 ‘엠레스비아’는 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 83.7%의 효능을 나타냈다.이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.뒤이어 평균 8.6개월 동안 추가로 추적조사를 진행한 뒤 후속분석한 결과를 보면 ‘엠레스비아’는 지속적인 효능을 나타내면서 2가지 이상의 증상들을 포함해 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 63.3%의 지속적인 효능을 내보인 것으로 평가됐다.RSV 감염으로 인한 하기도 감염증에서 숨참을 포함한 2가지 이상의 증상들을 예방하는 데 ‘엠레스비아’가 나타낸 효능을 보면 74.6%에 달한 것으로 집계됐다.아울러 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증에서 3가지 이상의 증상들을 예방하는 데 나타낸 효능은 63.0%로 집계됐다.이와 함께 시험에서 엄격한 통계기준을 적용했을 때 두가지 시험목표 모두 지속적으로 충족되었던 것으로 분석됐다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통 등이 보고된 것으로 나타났다.한편 FDA의 경우 지난 5월 65세 이상 연령대 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 ‘엠레스비아’를 승인한 바 있다.FDA는 이에 앞서 ‘엠레스비아’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.모더나 테라퓨틱스의 mRNA 백신이 FDA의 허가를 취득한 것은 당시가 두 번째였다.이밖에도 모더나 테라퓨틱스 측은 세계 각국에서 ‘엠레스비아’의 허가신청서를 제출한 바 있어 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.08.26
글로벌

화이자, 코로나 오미크론 개량백신 FDA 승인

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 변이의 하위변이인 KP.2 대응 2024~2025년 시즌용 개량백신이 FDA로부터 12세 이상자 대상 접종용도로 허가를, 생후 6개월부터 11세 이하 연령대 대상 접종용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 각각 취득했다고 22일 공표했다.오미크론 변이 하위변이의 일종인 KP.2는 최근들어 확산속도가 빨라지면서 각국의 보건당국들을 긴장시키기에 이른 것으로 알려져 있다.이 백신은 대부분 5세 이상자들을 대상으로 1회 접종하는 시즌용 백신으로 사용될 예정이다.일부 유형의 면역력 약화를 나타내는 5세 이상자들 가운데 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발한 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나, 앞서 ‘코로나19’ 백신으로 3회 접종을 마치지 않은 5세 미만의 소아들이 이 백신의 접종대상이다.FDA의 지침에 따르면 오미크론 하위변이의 일종인 KP.2는 2024~2025년 가을철 및 겨울철에 미국에서 사용될 ‘코로나19’ 백신 가운데 JN.1 계통 우선(preferred) 균주이다.‘코로나19’ 감염사례들이 재차 증가하고 있는 가운데 지금까지 미국 질병관리센터(CDC)가 권고하고 있는 백신 접종을 이행하는 것이 여전히 중요한 부분으로 강조되고 있는 상황이다.이번 시즌에 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 곧바로 공급이 개시되어 앞으로 수 일 이내에 미국 내 약국과 병‧의원들에서 사용이 가능케 될 것으로 보인다.FDA는 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발해 선보인 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능과 안전성을 입증한 임상, 전임상 자료 및 실제 임상현장 입증자료 등 전체적인 자료를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.양사는 제조 관련자료와 함께 KP.2 대응 개량백신이 기존의 오미크론 XBB.1.5 대응 ‘코로나19’ 개량백신과 비교했을 때 현재 창궐하고 있는 KP.2, KP.3 및 LB.1을 포함한 오미크론 JN.1 하위계통들에 대응해 괄목할 만하게 향상된 반응을 유도했음을 입증한 비임상 자료를 허가신청서에 동봉한 바 있다.화이자 및 바이오엔테크 양사가 선보인 ‘코로나19’ 백신 제품들은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 양사가 공동으로 개발을 진행했다.바이오엔테크 측은 미국, EU, 영국 및 기타 세계 각국에서 오리지널 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 뿐 아니라 후속 개량백신 제품들의 시판 승인 취득자(MAH)이다.아울러 미국을 비롯한 각국에서 ‘긴급사용 승인’ 취득자 또는 이에 준하는 지위 또한 유지하고 있다.

이덕규 2024.08.23
글로벌

알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’ 英서 EU 첫 허가

스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB) 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 및 알쯔하이머로 인한 경도 치매를 나타내는 성인환자들에게 사용하는 치료제로 영국에서 허가관문을 통과했다.아포리포프로틴 E ε4(ApoE ε4) 이형접합체의 보유자이거나 약물전달체를 보유하지 않은 환자들(non-carriers)이 ‘레켐비’의 사용대상이다.특히 ‘레켐비’는 유럽국가 가운데 처음으로 영국에서 알즈하이머의 기저원인을 표적으로 작용하는 치료제의 발매를 승인받았다.바이오아크틱社의 구닐라 오스왈드 대표는 “MHRA가 ‘레켐비’의 발매를 승인한 결정이 영국에서 사용이 적합한 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 개발과정에서 초기 알쯔하이머 환자들의 증상 진행속도를 지연시켜 준 것으로 입증된 치료제에 대한 접근성이 처음으로 확보될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.알쯔하이머 환자들에게는 시간이 가장 가치있는 자산인 만큼 새로운 치료대안에 대한 접근성이 확보된 것은 환자들이 그 같은 자산을 가질 수 있게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.‘레켐비’는 아밀로이드 베타 응집체와 선택적으로 결합하고, 독성을 띄는 아밀로이드 베타 원시섬유에서 우선적으로 활성을 나타내는 치료제이다.이렇듯 아밀로이드 베타 응집체와 결합한 ‘레켐비’는 중화 작용을 나타내고, 뇌 내부에서 아밀로이드 베타를 제거하게 된다.MHRA는 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 자료에 주된 근거를 두고 ‘레켐비’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 괄목할 만한 결과를 나타내면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족했다.시험에 참여한 영국환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 약물주입 관련반응, 출혈을 동반한 아밀로이드 관련 조영영상 이상, 낙상, 두통 및 뇌 부종을 동반한 아밀로이드 관련 조영영상 이상 등이 관찰됐다.현재 영국에서 치매 환자 수는 98만2,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다.이 같은 치매 환자들 가운데 60~70% 정도가 알쯔하이머 환자들일 것으로 사료되고 있다.게다가 인구 전반의 고령화 추세에 따라 환자 수는 차후 더욱 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이다.에자이 측은 ‘레켐비’의 사용이 적합한 초기 알쯔하이머 환자들에게 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE, 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC) 및 영국 국가보건서비스(NHS) 등과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.한편 ‘레켐비’는 바이오아크틱 및 에자이 양사가 장기간에 걸쳐 제휴관계를 지속한 끝에 개발에 성공한 알쯔하이머 치료제이다.원래 이 항체는 스웨덴 웁살라대학 의과대학 라르스 란펠트 교수의 알쯔하이머 관련 변이 발굴결과를 근거로 바이오아크틱 측이 개발을 진행한 것이다.에자이 측은 세계 각국에서 임상개발과 허가신청 부분을 맡고 있다.아울러 에자이社 및 바이오젠社가 공동발매‧공동판촉을 진행하고 있는 가운데 최종결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.바이오아크틱社의 경우 북유럽 각국에서 ‘레켐비’의 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 유럽에서 허가가 결정되면 에자이 측과 공동발매를 진행하기 위한 준비를 진행 중이다.

이덕규 2024.08.23
글로벌

글락소 항체-약물 결합체 FDA ‘혁신 치료제’

글락소스미스클라인社는 ‘GSK5764227’(GSK’227)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 20일 공표했다.‘GSK5764227’은 글락소스미스클라인이 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 재발성/불응성 확장기 비소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 개발 중인 B7-H3 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.‘혁신 치료제’는 중증질환을 치료할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 내포한 약물들의 개발과 심사가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위한 취지에서 도입된 프로그램이다.기존에 사용 중인 치료제에 비해 괄목할 만한 개선이 가능할 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보된 경우에 한해 제한적으로 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어지고 있다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당대표 겸 부회장은 “확장기 비소세포 폐암이 공격적인 데다 예후가 취약해 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.압둘라 대표는 뒤이어 “오늘 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 전환적이면서(transformational) 최초로 시장에 발매될 수 있는 잠재력을 내포한 새로운 치료대안들의 개발을 진행하는 데 초점이 맞춰진 우리의 폭넓은 항체-약물 결합체 프로그램에서 한 부분을 차지하고 있는 ‘GSK5764227’의 개발을 신속하게 진행하고자 하는 우리의 목표를 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 폐암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암의 일종으로 자리매김하고 있다.미국의 경우 전체 폐암의 15% 정도가 소세포 폐암으로 분류되고 있다.소세포 폐암 환자들 가운데 70% 가량이 확장기를 나타내는 데, 이는 암이 폐의 한곳 또는 두곳이나 체내의 다른 부위로 전이되었음을 의미하는 것이다.확장기 비소세포 폐암은 공격적인 데나 난치성 암의 일종이지만, 치료대안 선택의 폭은 제한적인 형편이다.이 때문에 확장기 비소세포 폐암의 5년 생존률은 3% 정도에 그치고 있는 형편이다.대부분의 확장기 비소세포 폐암 환자들은 1차 약제를 사용한 후 종양이 재발하고 있고, 이처럼 종양이 재발한 확장기 비소세포 폐암 환자들의 경우 현재 사용 중인 표준요법제들로 치료를 진행했을 때 평균 총 생존기간이 5~6개월 안팎에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.올초 글락소스미스클라인 측은 중국 제약기업 한소 파마社(Hansoh Pharma‧翰森製藥)로부터 ‘GSK5764227’의 임상개발‧발매 전권을 인수한 바 있다.다만 중국 본토와 홍콩, 마카우 및 타이완 시장은 글락소스미스클라인 측이 전권을 행사할 대상지역에 포함되어 있지 않다.FDA는 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 200여명을 대상으로 안전성, 내약성 및 예비적 항 종양활성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상 1상 ‘ARTEMIS-001 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정했다.개방표지, 다기관 시험으로 설계된 이 시험에는 재발성 또는 불응성 확장기 비소세포 폐암 환자들이 전체 피험자들의 일부로 충원됐다.이 임상 1상 시험은 한소 파마 측이 진행을 맡고 있다.시험에서 도출될 결과는 다음달 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 2024년 세계 폐암 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.글락소스미스클라인 측은 올해 하반기 중으로 글로벌 임상 1/2상 시험을 개시할 예정이다.

이덕규 2024.08.23
글로벌

바이오엔테크, 항암제 임상 부분보류 FDA 해제

독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 자사가 중국의 항체-약물 결합체(ADC) 플랫폼 기술 개발 전문 생명공학기업 메디링크 테라퓨틱스社(MediLink Therapeutics‧宜連生物)와 함께 공동으로 개발을 진행 중인 항암제 후보물질 ‘BNT326/YL202’와 관련, 임상시험 부분보류 조치를 15일 해제했다고 19일 공표했다.임상시험 부분보류 조치는 FDA가 지난 6월 17일 결정했던 것이다.바이오엔테크 측에 따르면 자료분석, 임상시험자 자료집(investigator brochure) 수정, 임상시험 대상환자 동의서 및 임상시험 규약 개정 등 임상시험 부분보류와 관련해서 취한 대응조치들이 위험성 완화 측면에서 FDA의 요건을 충족한 것으로 나타남에 따라 해제가 결정된 것이다.‘BNT326/YL202’는 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 3(HER2) 표적 항체-약물 결합체(ACD) 후보물질의 일종이다.임상시험 부분보류 조치가 해제됨에 따라 중단되었던 피험자 충원이 재개될 수 있게 됐다.임상개발은 안전성 프로필이 관리할 수 있는 수준으로 나타난 데다 고무적인 임상활성이 관찰되었던 3mg/kg 미만 용량을 사용해 진행하는 데 초점이 맞춰질 예정이다.메디링크 테라퓨틱스 측은 ‘BNT326/YL202’의 개발을 진행하는 과정에서 용량 의존적으로 약물치료 관련 부작용(TRAEs)이 수반되는 추이를 관찰했다.특히 호중구 감소증과 점막염 발생률의 증가가 눈에 띄었던 것으로 나타났다.이 같은 약물치료 관련 부작용들은 항암화학요법제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 증상들로 환자의 중증 감염증 위험성을 높이는 요인으로 작용한다.호중구 감소증은 용량 감소, 투여중단 또는 일차적 예방을 위한 약물투여 등을 통해 관리할 수 있는 증상이다.예를 들면 열성(熱性) 호중구 감소증 위험성에 대한 평가결과를 근거로 사용이 적합한 환자들에게 재조합 과립구 집락 촉진인자들(G-CSFs)의 투여를 통해 호중구 감소증 위험성을 관리할 수 있다는 것이다.양사는 진행 중인 ‘BNT326/YL202’의 임상시험에서 확보된 안전성 자료를 근거로 3mg/kg 이상의 용량을 투여하는 피험자 그룹에 대한 추가적인 피험자 충원을 중단하고, 고용량 그룹에 충원된 피험자들에 대한 투여량을 낮추는 등 신속하고 선제적인 예비적 조치들을 이행했다.이와 함께 메디링크 테라퓨틱스 측은 새롭게 도출되는 자료를 분석하고 위험성 완화를 위한 추가적인 조치들을 이행하고 있다는 점에 대해 FDA에 고지하고 바이오엔테크 측과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.한편 바이오엔테크 및 메디링크 테라퓨틱스 양사는 환자 안전성을 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 비소세포 폐암과 유방암을 비롯해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 고형암들을 대상으로 ‘BNT326/YL202’의 개발을 지속해 나간다는 방침이다.

이덕규 2024.08.23
글로벌

某 유럽국가서 엠폭스 백신 44만 회분 대량구매

지구 온난화의 영향 때문일까?덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 이름을 공개할 수 없는(undisclosed) 한 유럽국가와 총 44만 회분에 달하는 자사의 엠폭스/천연두 백신 ‘MVA-BN’ 공급계약을 체결했다고 21일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.지금까지 엠폭스(舊 원숭이 두창)가 중앙 아프리카 및 서부 아프리카의 열대우림지역에서 주로 발생하는 풍토병의 하나로 알려져 왔기 때문.무슨 하로동선(夏爐冬扇)도 아니고 마치 열대지방에서 난로를 대거 주문한 것만큼이나 궁금증이 앞서게 하는 계약으로 비쳐질 법하다는 의미이다.바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “지난 2022~2023년에 엠폭스가 창궐한 이래 바바리안 노르딕은 엠폭스와 천연두에 대응하는 준비태세의 개선 필요성을 인식한 각국의 정부기관들과 강력한 전략적 파트너 관계를 구축해 오고 있다”면서 “중요한 것은 가장 최근에 이루어진 공급 주문이 원래 올해 우리가 예정한 분량의 일부에 포함되는 것”이라고 말했다.이에 따라 세계보건기구(WHO)가 14일 엠폭스와 관련해서 선포한 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)에 대응하기 위해 각국 정부와 기관들을 지원하는 데 이번 주문이 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 차플린 대표는 강조했다.그는 뒤이어 “바바리안 노르딕은 내년 말까지 최대 1,000만 회분의 엠폭스/천연두 백신을 공급할 수 있는 여력을 보유하고 있다”며 “이 중 200만 회분은 올해 말까지 공급이 이루어질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.이날 공개된 내용에 따르면 이번 계약에 포함된 백신은 예외없이 올해 안에 공급이 이루어지게 된다.이를 금액으로 환산하면 30억 크로네(약 4억5,000만 달러) 상당에 해당하는 것이어서 바바리안 노르딕의 2024 회계연도 매출 전망치 상한선 안에 포함되는 수준의 것이다.바바리안 노르딕 측은 이와 관련, 올해 53억 크로네(약 7억9,000만 달러) 안팎의 매출액과 13억5,000만 크로네(약 2억157만 달러) 정도의 영업이익(EBITDA)을 기록할 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2024.08.23
글로벌

FDA, ‘옵디보’+‘여보이’ 간세포암 1차藥 격상?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 간세포암종(HCC) 1차 약제 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.FDA의 심사가 개시될 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 적응증은 성인 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 4월 21일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “간세포암종이 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형이지만, 수술이 더 이상 선택지가 될 수 없을 때 진단이 이루어지는 경우가 잦다”면서 “미국에서 간세포암종을 진단받는 환자 수가 지난 10년 동안 눈에 띄게 증가한 형편이어서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.워커 부회장은 뒤이어 “다른 치료대안들과 비교했을 때 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법이 생존 유익성 측면에서 우위를 나타낸 것으로 입증됐다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 적응증 추가가 승인되면서 환자들에게 새로운 1차 약제 선택지로 각광받을 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 연구자들이 선택한 ‘렌비마’(렌바티닙) 또는 ‘넥사바’(소라페닙)을 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간(OS)의 개선이 입증됐다.현재까지 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 진행성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 사용되어 왔다.‘CheckMate-9DW 시험’의 결과는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 새로운 1차 약제 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것임을 유력하게 뒷받침하는 것이다.‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고가 이루어진 자료들과 궤를 같이했으며, 기존의 프로토콜로 관리가 가능한 것으로 평가됐다.안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.이 같은 시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이덕규 2024.08.22
글로벌

항암제 ‘파드셉’ 中서 요로상피암 적응증 플러스

아스텔라스 파마社는 항암제 ‘파드셉’(Padcev: 엔포투맙 베도틴-ejfv)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)으로부터 요로상피세포암 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.이에 따라 ‘파드셉’은 중국에서 백금착제 포함 항암화학요법제, 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.요로상피세포암은 파괴적인 데다 공격적인 암의 일종이어서 하부요로 뿐 아니라 상부요로에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.지난 2022년의 경우 중국 내 방광암 진단자 수는 9만2,000명을 상회하는 가운데 4만1,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 보고되고 있다.국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암은 생존률 또한 대단히 취약한 편이어서 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 형편이다.임상 2상 ‘EV-203 시험’의 중국 내 시험을 주도한 베이징대학 종양의원 흑색종‧비뇨기 종양과의 구오 준 교수는 “NMPA가 백금착제 포함 항암화학요법제, PD-1 저해제 및 PD-L1 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 치료제로 13일 ‘파드셉’을 공식승인했다”면서 “글로벌 임상 3상 시험의 결과 뿐 아니라 중국 내 환자들을 대상으로 이루어진 가교시험 1건의 결과를 근거로 허가가 결정된 것은 중국에서 환자들이 새로운 항체-약물 결합체(ADC)에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것이라는 맥락에서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.후단대학 부속 종양의원의 비뇨기 종양 책임자 딩웨이 예 교수는 “이제 ‘파드셉’이 중국에서 환자들에게 유용하게 사용되면서 치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.베이징대학 제일의원 비뇨기연구소의 지송 헤 교수는 “항체-약물 결합체의 일종인 ‘파드셉’이 넥틴-4를 직접적으로 겨냥해 작용하는 항암제”라며 “적응증 추가에 힘입어 의사들에게 선택의 폭이 확대될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “우리가 세계 각국에서 암 환자들에 대한 치료과정을 유의미하게 변화시키기 위한 과학적 진보를 일궈내는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”면서 “이번에 CDE가 ‘파드셉’의 요로상피세포암 적응증을 승인함에 따라 중국 내 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게 또 하나의 치료대안을 제공할 수 있게 되면서 치료결과의 개선에 대한 희망을 환자들에게 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.CDE는 글로벌 임상 3상 ‘EV-301 시험’과 임상 2상 ‘차이나 EV-203 시험’에서 확보된 자료 등을 근거로 ‘파드셉’에 대해 승인을 결정한 것이다.이 중 ‘EV-203 시험’은 임상 3상 ‘EV-301 시험’의 가교시험으로 이루어진 시험례이다.‘EV-203 시험’은 단일그룹, 개방표지, 다기관 임상 2상 시험으로 중국 내 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게 ‘파드셉’을 투여하면서 진행됐다.시험결과를 보면 ‘EV-203 시험’은 ‘파드셉’ 단독요법을 진행한 환자그룹의 총 반응률(ORR)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되는 등 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.이 시험에서 확보된 효능 및 약물체내동태 자료를 보면 글로벌 시험에서 도출되었던 자료와 궤를 같이했으며, 안전성의 경우 대부분의 약물치료 관련 부작용이 1급에서 2급 중증도로 수반됐다.

이덕규 2024.08.22
글로벌

오가논, 릴리 ‘엠겔러티’ 전권 韓 등 11개국 추가

머크&컴퍼니社에서 분사된 여성건강 주력 글로벌 헬스케어 기업 오가논社가 한국을 포함한 11개국에서 일라이 릴리社의 편두통 치료제 ‘엠겔러티’(갈카네주맙)의 독점적 공급‧판촉권자 지위를 추가로 확보했다.20일 공개된 내용에 따르면 한국을 포함한 11개국은 캐나다, 콜롬비아, 이스라엘, 쿠웨이트, 멕시코, 카타르, 사우디 아라비아, 타이완, 튀르키에 및 아랍에미리트(UAE) 등이다.일라이 릴리 측의 경우 유일한 ‘의약품 시판 승인 취득자’(MAH)이자 제조권자의 지위를 계속 유지하게 된다.앞서 양사는 지난 2월 오가논 측이 유럽시장에서 ‘엠겔러티’의 독점적 판매‧판촉권자 지위를 갖도록 보장하는 내용의 합의를 도출하고 공표한 바 있다.‘엠겔러티’는 휴먼 모노클로날 항체 칼시토닌 유전자 연관 펩타이드(CGRP) 길항제의 일종이다.성인들에게서 편두통을 예방하는 용도로 발매되고 있는 가운데 일부 국가에서는 월별 편두통 발생일수가 최소한 4일에 달하는 성인환자들을 위한 편두통 예방요법제로도 사용되고 있다.이와 함께 ‘엠겔러티’는 일부 국가에서 성인 돌발성 군발성 두통 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.오가논社의 케빈 알리 대표는 “합의 적용범위를 확대한 것이 우리 오가논이 보유한 동종계열 최고의 상용화 역량과 글로벌 마켓 존재감, 여성건강 분야의 심도깊은 전문성 등을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.알리 대표는 뒤이어 “우리는 편두통이 젊은층 여성들에게서 주요한 장애의 원인으로 손꼽히고 있다는 사실을 잘 알고 있다”며 “세계 각국에서 돌발성 또는 만성 편두통으로 인해 고통받고 있는 더 많은 수의 남‧녀 환자들을 위해 우리가 공급을 확대할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 강조했다.편두통을 세계 각국에서 가장 유병률이 높게 나타나고 있는 신경계 장애의 일종으로 알려져 있다.중등도에서 중증에 이르는 두통의 재발을 유발하는 데다 구역, 구토, 광(光) 민감성 및 음(音) 민감성을 비롯한 파괴적인 증상을 동반하는 경우가 잦다는 것이 전문가들의 지적이다.돌발성 편두통을 치료하지 않은 채 방치할 경우 4시간에서 72시간까지 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다.관련증상들은 대부분 발생빈도와 중증도가 낮게 수반될 수 있지만, 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 차후 재차 증상이 돌발하는 상황에 대한 환자들의 걱정을 키우고 있는 형편이다.일라이 릴리社의 부회장을 겸직하고 있는 릴리 인터내셔널社의 일리야 유파 대표는 “오가논 측과 합의 적용범위를 확대하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이번 합의에 힘입어 공통의 사명감을 갖고 있는 오가논 측과 함께 이처럼 중요한 편두통 치료제가 세계 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있게 됐다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.

이덕규 2024.08.22

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