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쿄와기린, 고인혈증약 ‘테나파노’ 日 승인신청

일본 쿄와기린은 28일자로 고인혈증약 ‘테나파노염산염(Tenapanor Hydrochloride)’을 후생노동성에 승인을 신청했다고 전했다. ‘투석 중인 만성 신장병 환자의 고인혈증 개선’을 적응증으로 하고 있다. 이번 승인신청은 쿄와기린이 투석 중인 고인혈증 환자를 대상으로 실시한 4개의 일본내 3상 임상시험 결과에 기초했다. 이들 시험 결과에서 ‘테나파노’는 플라시보에 비해 통계학적으로 유의하게 혈청인 농도를 저하시키는 것으로 나타났다. 또, 기존 인흡착제로 인한 혈청인 농도 관리가 어려웠던 환자에 대한 추가 투여에서도 플라시보와 비교하여 통계학적으로 유의하게 혈청인 농도를 저하시키는 것으로 나타났다. ‘테나파노’는 미국 아델릭스가 개발한 약물로 경구투여에 의한 선택적인 장관 Na+/H 교환수송체(NHE3) 저해약이다. 쿄와기린은 아델릭스로부터 2017년 독점적 개발·판매권을 취득하여 개발을 진행해 왔다.

최선례 2022.10.31
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글락소 RSV 백신 후보물질 허가신청 EU 접수

글락소스미스클라인社는 자사의 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 28일 공표했다. 허가신청 건은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 제품이 공공보건을 위해 주요한 관심사(major interest)이자 치료상의 혁신이라고 결정할 경우 가속승인 심사대상(accelerated assessment)으로 지정될 수 있을 전망이다. 이 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 승인 유무에 대한 결론은 내년 3/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 허가를 취득하면 글락소스미스클라인의 이 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 고령층 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증(또는 하부 호흡기 질환)을 예방하는 첫 번째 백신으로 자리매김할 수 있을 것이라 예상되고 있다. 이 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 허가신청서는 본임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’을 대상으로 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출됐다. 중간분석 결과를 보면 이 백신 후보물질은 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 데 전반적으로 높은 효능을 나타낸 것으로 입증됐다. 또한 이 백신은 양호한 내약성과 함께 호의적인 안전성 프로필을 내보였다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 근육통 및 두통 등이 수반되었음이 눈에 띄었다. 70~79세 연령대 고령층 성인들 뿐 아니라 기저질환을 앓는 성인들, 그리고 호흡기 세포융합 바이러스 A형 및 B형 균주들에 걸쳐 중증 하기도 감염증을 예방하는 데 일관되게 높은 효능이 관찰되었던 것이다. 글락소스미스클라인의 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질은 앞서 21일 일본 후생노동성에 의해 허가신청 건이 접수됐다. 글락소스미스클라인의 호흡기 세포융합 바이러스 고령자용 백신 후보물질은 재조합 하부단위 융합 前 호흡기 세포융합 F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 글락소스미스클라인 측이 독자보유한 ‘AS01E’ 항원보강제와 복합한 상태의 것이다. 현재 고령자용 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방 용도로 허가를 취득한 백신은 전무한 형편이다.

이덕규 2022.10.31
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JAK 저해제 사용 위험성 최소화 조치 EU 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 일부 만성 염증성 질환들을 치료하기 위해 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들을 사용할 때 중증 부작용 위험성을 최소화하기 위한 조치들을 강구할 것을 28일 권고했다. 여기서 언급된 중증 부작용들은 심혈관계 질환, 혈전, 암 및 중증 감염성 질환 등을 포함하는 개념이다. 좀 더 구체적으로 언급하면 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 축성(軸性) 척추관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 등이 여기에 해당된다. 이에 따라 PRAC는 야누스 인산화효소 저해제들의 사용을 다음의 경우에 해당하는 환자들에 한해 사용할 것을 권고했다. 여기에 해당하는 경우는 65세 이상의 고령층 환자들과 주요 심혈관계 증상(심근경색 또는 뇌졸중) 위험성이 높은 환자들, 흡연하는 환자들 또는 과거에 장기간 동안 흡연을 했던 환자들, 그리고 암 위험성이 높은 환자 등이면서 다른 대체치료제들이 부재할 때이다. PRAC는 이밖에 폐 및 심부정맥에 혈전이 발생할 수 있는 위험요인들을 내포한 환자들에게 야누스 인산화효소 저해제들을 사용할 때 주의할 것을 권고했다. 이와 함께 정맥 혈전색전증, 암 또는 주요 심혈관계 증상들이 나타날 수 있는 위험성을 배제할 수 없는 일부 환자그룹에 대해서는 야누스 인산화효소 저해제의 사용용량을 낮출 것을 요망했다. PRAC는 야누스 인산화효소 저해제의 일종인 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 임상시험 1건에서 도출된 최종결과와 또 다른 야누스 인산화효소 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 포함한 가운데 이루어진 1건의 관찰연구에서 확보된 예비적 결과 등에 대한 검토를 진행한 끝에 이 같은 권고를 내놓은 것이다. 검토를 진행하는 동안 PRAC는 류머티스 전문의, 피부과 전문의 및 위장관계 질환 전문의 등의 전문가 그룹과 환자 대표단체 등으로부터 자문을 구했다. PRAC는 검토를 진행한 결과 ‘젤잔즈’가 주요 심혈관계 증상, 암, 정맥 혈전색전증 및 중증 감염증이 발생하거나, 어떤 원인으로든 사망에 이를 위험성이 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에 비해 높게 나타났음을 확인했다. 이에 PRAC는 이 같은 안전성 검토결과가 야누스 인산화효소 저해제들의 사용을 승인받은 만성 염증성 질환들에 사용할 때 적용해야 한다는 결론에 도달했다. PRAC는 야누스 인산화효소 저해제들을 만성 염증성 질환들을 치료하는 데 사용할 때 새로운 권고내용과 주의문을 제품정보에 삽입해 개정할 것을 요망했다. 같은 맥락에서 환자용 및 의료인용 교육자료를 개정토록 했다. 치료제 사용 또는 중증 부작용 위험성과 관련해 문의할 사항이 있는 환자들은 의사의 상담을 받도록 했다.

이덕규 2022.10.31
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머크&컴퍼니, 3분기 매출 14% 증가 149.6억弗

머크&컴퍼니社가 149억5,900만 달러의 매출액을 기록하면서 지난해 같은 분기에 비해 14% 증가한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 27일 공표했다. 이에 따르면 머크&컴퍼니는 3/4분기에 32억4,800만 달러의 순이익을 올렸지만, 전년도 같은 분기의 45억6,700만 달러와 비교하면 29% 감소한 것으로 나타났다. 마찬가지로 주당순이익을 보면 한 주당 1.28달러로 집계되어 2021년 3/4분기의 한 주당 1.80달러와 비교하면 29% 뒷걸음친 것으로 분석됐다. 3/4분기 매출이 당초 예상치를 웃돈 것으로 나타난 것은 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 자궁경부암 백신 ‘가다실’, 그리고 경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르) 등의 견인에 힘입은 결과로 풀이됐다. 로버트 M. 데이비스 회장은 “3/4분기 실적을 보면 특출한(exceptional) 매출성장과 근본적인(underlying) 이익향상, 그리고 핵심적인 성장동력 전체에 걸쳐 일관된 호실적이 눈에 띈다”면서 “앞으로도 지속적으로 강력한 경영실적을 내보일 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다. 3/4분기 실적을 부문별로 들여다 보면 제약 부문이 129억6,300만 달러의 실적을 기록해 13% 뛰어오른 것으로 나타났다. 반면 동물용 의약품 부문은 13억7,100만 달러에 머물러 3% 마이너스 성장률을 보였다. 개별제품별 실적으로 시선을 돌려보면 전년도와 비교할 수는 없지만, 우선 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)가 4억3,600만 달러의 실적을 기록했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 54억2,600만 달러의 실적으로 20% 뛰어올라 주목할 만해 보였고, 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’ 또한 22억9,400만 달러로 15% 향상된 성적표를 손에 쥐어 든든함이 앞서게 했다. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 혼합백신 ‘프로쿠아드’와 ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’는 총 6억6,800만 달러로 1% 소폭 늘어난 실적을 보였고, 신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)은 4억2,300만 달러로 15% 성장했다. 항암제 ‘린파자’(올라파립)도 2억8,400만 달러로 16% 증가했고, 로타 바이러스 백신 ‘로타텍’이 2억5,600만 달러로 12% 성장률을 기록했다. 또 다른 항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)는 2억200만 달러로 7% 확대된 실적을 내보였고, 거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(Prevymis: 레터모비르)가 1억1,400만 달러로 18.8% 오른 실적을 나타냈다. 반면 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)는 총 11억3,300만 달러에 그쳐 15% 뒷걸음했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 또한 1억7,300만 달러의 실적을 기록하는 데 머물면서 ‘자누비아’ 및 ‘자누메트’와 같은 마이너스 성장률을 기록했다. 같은 류머티스 관절염 치료제인 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 경우 4,900만 달러에 그치면서 32.9% 주저 앉았다. 폐렴구균 다가백신 ‘뉴모박스 23’는 1억3,100만 달러의 실적으로 ‘레미케이드’보다 더 큰 폭의 하락률에 해당하는 52.7% 마이너스 성장률을 내보였다. AIDS 치료제 ‘이센트리스’(랄테그라비브) 및 ‘이센트리스 HD’가 1억6,100만 달러로 14.8% 줄어든 실적을 나타냈고, 불면증 치료제 ‘벨솜라’(수보렉산트)는 6,200만 달러로 23.5% 내려 앉았다. 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(리오시구앗)는 5,700만 달러로 3.4% 강하했고, 항균제 ‘녹사필’(포사코나졸) 역시 6,200만 달러의 실적으로 3.1% 하락했다. 머크&컴퍼니 측은 2022 회계연도 전체 매출 예상액을 전년도에 비해 20~21% 상당폭 늘어난 585억~590억 달러에 달하고, 한 주당 5.68~5.73달러 안팎의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 매출성장률의 경우 ‘라게브리오’를 제외하면 12% 수준에서 형성될 것으로 내다봤다. 한편 머크&컴퍼니 측은 하루 앞선 26일 로버트 M. 데이비스 회장이 오는 12월 1일부로 이사회 의장직을 겸직하게 된다고 공표했다. 이사회가 전원일치로 데이비스 회장의 이사회 의장 임명을 지지했다는 것. 지난 1992년 입사한 이래 30년 동안 재직했던 케네스 C. 프레이저 이사회 의장은 다음달 30일부로 퇴직하게 된다고 머크&컴퍼니 측은 덧붙였다.

이덕규 2022.10.28
글로벌

美 제네릭 제약사 퀴나프릴 제제 일부 자진회수

오로빈도 파마社는 제네릭과 원료의약품 분야에서 국제적으로 높은 인지도를 구축한 인도의 전문 제약기업이다. 그런데 이 오로빈도 파마社의 미국지사(Aurobindo Pharma USA)가 항고혈압제 ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’ 20mg/12.5mg의 2개 로트번호를 대상으로 자진회수에 착수했다고 24일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다. 자진회수 조치는 니트로사민 관련 불순물(NDSRI)로 알려진 N-니트로소-퀴나프릴(N-nitroso-quinapril)이 잠정허용량을 상회하는 수준으로 검출되었기 때문에 결정된 것이라고 이날 오로빈도 파마 미국지사는 설명했다. 오로빈도 파마 미국지사는 지난 5월 미국 전역을 대상으로 ‘QE2021005-A’ 및 ‘QE2021010-A’ 2개 로트번호의 ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제’ 공급을 개시한 바 있다. 앞서 지난 4월에는 화이자社가 ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’의 오리지널 제품인 ‘아큐프릴’(퀴나프릴 염산염 정제)의 5개 로트번호 생산분에서 N-니트로소-퀴나프릴이 1일 허용량 이상으로 검출됨에 따라 자진회수를 단행한 바 있다. 니트로사민은 물 뿐 아니라 절이거나 구운 육류, 유제품 및 채소류를 포함한 각종 식품들에 흔히 포함되어 있는 것으로 알려져 있다. 누구나 미량의 니트로사민에 노출될 수 밖에 없다는 의미이다. 하지만 이 불순물은 장기간에 걸쳐 허용치를 상회하는 수준에 노출될 경우 발암 위험성이 증가할 수 있다고 전문가들이 입을 모으고 있다. 다만 자진회수 절차에 돌입한 가운데서도 이날 오로빈도 파마 미국지사는 현재까지 리콜 대상 제품들을 사용한 후 부작용이 수반되어 보고가 이루어진 사례는 전무하다고 밝혔다. ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종인 퀴나프릴 히드로클로라이드와 티아지드 계열 이뇨제의 일종인 히드로클로로티아지드의 고정용량 복합정제이다. 고혈압을 치료하고 혈압을 낮추는 용도로 사용되고 있다. 오로빈도 파마 미국지사는 복용을 지속하거나 반품에 앞서 다른 대체 치료제로 전환을 고려하기 위해 먼저 의사 또는 다른 의료인들로부터 상담을 받을 것을 환자들에게 요망했다. ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’는 성상이 분홍색 색상의 표면에 숫자가 새겨져 있고, 둥글고 양면이 볼록한 형태를 띄고 있는 필름코팅 정제이다. 숫자가 새겨진 면에 알파벳 ‘D’가, 다른 면에는 ‘19’가 음각되어 있다. 친환경 고밀도 폴리에틸렌(HDPD) 용기에 포장된 가운데 쿠아라넥스社(Qualanex)가 공급을 맡고 있다. 쿠아라넥스 측은 유통기업들과 고객사들을 대상으로 유선상 또는 문서상으로 공급중단을 즉각 고지키로 했다. 이와 함께 쿠아라넥스 측은 제품 반품 부분까지 취급하게 된다.

이덕규 2022.10.28
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AZ 유방암 후보물질 무진행 생존기간 연장 주목

아스트라제네카社가 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(ngSERD) 카미제스트란트(camizestrant)의 임상 2상 ‘SERENA-2 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 26일 공개했다. 앞서 진행기에 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 폐경기 후 에스트로겐 수용체(ER) 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 카미제스트란트 75mg 및 150mg을 복용토록 한 환자그룹을 ‘파슬로덱스’(플베스트란트) 500mg을 사용한 대조그룹과 비교한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 유익성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것. 카미제스트란트는 이와 함께 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필의 경우 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다고 이날 아스트라제네카 측은 설명했다. 이와 관련, 유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 지난 2020년 한해 동안에만 총 230만여명이 진단받은 것으로 추정되고 있다. 전체 유방암 환자들의 70% 정도가 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 2(HER2) 저발현 또는 음성을 나타내는 환자들로 사료되고 있다. 내분비 요법제들은 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하는 데 폭넓게 사용되고 있지만, 다수의 진행성 유방암 환자들이 1차 약제 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6(CDK4/6) 저해제 또는 에스트로겐 수용체 표적치료제를 사용해 치료를 진행했을 때 내성이 나타나는 관계로 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 것이 현실이다. 임상 2상 ‘SERENA-2 시험’을 총괄한 스페인 바르셀로나 소재 발데브론 암연구소의 마팔다 올리베이라 박사는 “이번에 ‘SERENA-2 시험’에서 도출된 결과를 보면 카미제스트란트가 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 치료하기 위해 지난 20년 가까운 기간 동안 다빈도로 사용되어 왔던 ‘파슬로덱스’에 비해 무진행 생존기간의 괄목할 만한 연장 효과를 내보인 것으로 입증됐다”면서 “이 같은 결과는 이 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제가 내포하고 있는 잠재력을 방증하는 것이자 현재 진행 중인 연구‧개발 프로그램을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제의 일종인 카미제스트란트와 관련해서 우리가 지향하는 목표는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 초기 및 전이기에 치료하면서 현재 사용 중인 내분비 요법제들에 비해 개선된 효과가 나타날 수 있도록 하는 데 있다”고 말했다. 갤브레이스 부회장은 뒤이어 “임상 2상 ‘SERENA-2 시험’에서 고무적인 효능‧안전성 결과가 도출된 것은 카미제스트란트가 에스트로겐 수용체 관여 유방암 환자들에게서 이 같은 목표에 도달할 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 대목”이라며 “카미제스트란트의 포괄적인 임상 3상 시험 프로그램에서 확보될 결과를 기대하고 있다”고 덧붙였다. ‘SERENA-2 시험’에서 도출된 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 아스트라제네카 측은 진행성 유방암 환자들을 대상으로 카미제스트란트의 광범위한 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. 이 중에는 1차 약제를 사용해 치료를 진행했을 때 ESR1 유전자 변이가 검출된 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 카미제스트란트와 CDK4/6 저해제들인 ‘입랜스’(팔보시클립) 또는 ‘버제니오’(아베마시클립)을 병용토록 하면서 효능‧안전성을 평가하기 위한 ‘SERENA-6 시험’이 포함되어 있다. 아울러 호르몬 수용체 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 카미제스트란트와 ‘입랜스’를 병용하면서 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘SERENA-4 시험’도 눈에 띈다. 이 중 ‘SERENA-6 시험’에 적용된 적응증의 경우 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다. 한편 아스트라제네카는 이미 허가를 취득했거나 신약으로 잠재력을 내포한 가운데 개발이 진행 중인 포괄적인 유방암 치료제 포트폴리오를 구축‧보유하고 있다.

이덕규 2022.10.28
글로벌

글락소, 류머티스 관절염 신약 허가신청 않기로

여기까지.. 글락소스미스클라인社가 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 치료제로 개발을 진행해 왔던 오틸리맙(otilimab 또는 ‘GSK3196165’)의 임상 3상 ‘ContRAst 프로그램’의 최신자료를 27일 공개했다. 오틸리맙은 과립구-대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다. 과립구-대식세포 집락형성 촉진인자는 류머티스 관절염을 비롯해 광범위한 각종 면역 매개성 질환에서 중추적인 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려져 있다. 임상 3상 ‘ContRAst 프로그램’은 현재 사용 중인 치료제들에 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성이 확보되지 않았던 난치성 류머티스 광범위 환자들을 다양하게 충원한 후 착수되었던 시험례이다. 시험은 오틸리맙 90mg 또는 150mg을 주 1회 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹, ‘젤잔즈’(토파시티닙) 5mg 1일 2회 복용그룹, ‘케브자라’(사릴루맙) 200mg 격주 피하주사 그룹과 비교평가하는 내용으로 설계됐다. 전체 피험자들은 메토트렉세이트 또는 기존의 질병 조절 항류머티스제(DMARDs)를 병용했다. 이날 글락소스미스클라인 측이 공개한 내용에 따르면 ‘ContRAst-1 시험’과 ‘ContRAst-2 시험’의 경우 메토트렉세이트를 사용했거나(‘ContRAst-1 시험’) 기존의 합성의약품 또는 생물의약품 질병 조절 항류머티스제를 사용했을 때(‘ContRAst-2 시험’) 불충분한 반응을 나타냈던 환자들 가운데 오틸리맙을 투여한 그룹은 ‘ACR20’ 지표를 적용해 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보인 것으로 분석됐다. 미국 류머티스학회(ACR)가 개발해 사용하고 있는 ‘ACR20’은 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표이다. 그런데 3번째 임상시험 건인 ‘ContRAst-3 시험’에서 도출된 자료를 보면 기존의 생물의약품 항 류머티스제 또는 야누스 인산화효소 저해제를 사용했을 때 불충분한 반응을 내보였던 환자들을 대상으로 12주차에 ‘ACR20’ 지표를 적용해 평가한 결과 오틸리맙 투여그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 통계적으로 괄목할 만한 차이가 입증되지 않으면서 일차적인 시험목표가 충족되지 못했다. ‘ContRAst-1 시험’과 ‘ContRAst-2 시험’에서 일차적 시험목표가 충족되었음에도 불구, 시험에서 도출된 효능이 난치성 류머티스 관절염 환자들에 대한 치료를 획기적으로 바꿔놓을 가능성은 높지 않은 것으로 나타난 것이다. ‘ContRAst 프로그램’에서 확보된 효능 및 안전성 자료에 대한 평가는 현재도 진행 중이다. 하지만 글락소스미스클라인 측은 효능이 제한적인 수준에서 입증됨에 따라 오틸리맙이 류머티스 관절염 치료제로 나타내는 유익성/위험성 프로필을 뒷받침하지 못한다고 봤다. 이에 따라 글락소스미스클라인 측은 오틸리맙의 허가신청 절차를 밟지 않기로 결정했다. 임상 3상 ‘ContRAst 프로그램’의 전체적인 결과는 내년에 의학 학술지에 제출될 예정이다. 한편 글락소스미스클라인社는 지난 2013년 6월 독일 모르포지스 AG社(MorphoSys)와 제휴계약을 체결하고 글로벌 마켓에서 오틸리맙의 개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보한 바 있다.

이덕규 2022.10.28
글로벌

日 안과 전문약 시장 규모 2030년 3,000억엔 회귀

일본에서는 2030년 일본내 안과영역 전문의약품 시장 규모가 다시 3,000억엔을 넘어설 것이라는 전망이 나왔다. 이 같은 전망은 시장조사회사인 후지경제가 관련 기업·단체 등에 대한 조사를 통해 예측한 것이다. 후지경제는 이 시장이 2021년 사상최고치인 3,027억엔까지 확대됐지만, 2021년 12월 황반변성 치료약 ‘루센티스’의 바이오시밀러(BS)가 등장하여 축소세로 접어들었고, 향후 가장 매출이 큰 ‘아일리아’에도 BS가 진입하여 시장은 더욱 축소될 전망이지만 고령화에 따른 황반변성 환자 증가, 신약 ‘바비스모’의 신장, 2025년 등장이 예상되는 근시치료제 등에 힘입어 2024년 저점을 확인하고 V자 회복을 하여 2030년 3,094억엔으로 사상 최대가 될 것으로 진단했다. 이에 따르면 안과영역 시장규모는 2022년 3.027억엔, 2022년 2.903억엔, 2023년 2,780억엔, 2024년은 2,771억엔으로 추이할 것으로 예측했다. 2025년 이후에는 매년 12%대로 성장하고 2030년에는 전년대비 3% 성장하여 2025년 2,800억엔대, 2028년 2,900억엔대, 2029년 2,991억엔, 2030년 3,094억엔으로 다시 3,000억엔대로 회귀할 것으로 내다봤다.

최선례 2022.10.28
글로벌

中 제약사, 美서 원숭이 두창 치료제 임상 신청

중국 저장성(浙江省) 동부도시 사오싱(紹興)에 소재한 항바이러스제 전문 생명공학기업 아스클레티스 파마社(Ascletis Pharma‧歌札制葯)가 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘ASC10’의 임상시험 계획(IND) 승인 신청서를 FDA에 제출했다고 26일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘ASC10’이 원숭이 두창 바이러스의 바이러스 중합효소를 표적으로 작용하는 항바이러스제로 개발이 진행 중인 후보물질이기 때문. 생체이용효율이 높은 데다 광범위한 항바이러스 활성을 나타내는 이중 전구체(double prodrug)의 일종인 ‘ASC10’은 단일 전구체의 일종인 ‘라게브리오’(몰누피라비르)와는 화학구조를 달리하는 새로운 항바이러스제 후보물질이다. ‘ASC10’과 ‘라게브리오’는 경구복용한 후 신속하면서도 완전하게 ‘ASC10-A’라는 동일한 활성 대사물질(active metabolite)로 전환된다는 것이 아스클레티스 파마 측의 설명이다. ‘ASC10-A’는 β-D-N4-히드록시시티딘(NHC) 또는 ‘EIDD-1931’로도 불리는 물질이다. 아스클레티스 파마 측은 이 ‘ASC10’과 관련, 세계 각국에서 다양한 내용으로 특허를 출원한 상태이다. 특허출원 내용 가운데는 원숭이 두창 바이러스 감염증을 포함한 각종 바이러스 감염질환에 사용하는 용도특허가 포함되어 있다. 아스클레티스 파마 측이 공개한 원숭이 두창 바이러스 감염증 체외 항바이러스 세포분석 자료에 따르면 ‘ASC10-A’는 원숭이 두창 바이러스에 맞서 강력한 항바이러스 활성을 나타낸 것으로 입증됐다. 이는 ‘ASC10’이 원숭이 두창 바이러스 감염증에 대응하는 효과적인 치료제로 사용될 수 있을 것이라는 잠재적인 가능성을 시사하는 것이다. 이 연구는 아스클레티스 파마 측이 연구비를 지원한 가운데 미국 일리노이州 시카고에 소재한 일리노이공과대학 부속 연구소에서 진행됐다. 지난 8월 일본 도쿄 소재 국립감염증연구소(NIID)에서 공개된 연구자료를 보면 연구팀은 총 132개 약물들을 대상으로 검사를 진행한 결과 ‘ASC10-A’의 활성 대사물질인 ‘라게브리오’와 다른 2개 약물들이 원숭이 두창 바이러스 분석에서 강력한 세포 항바이러스 활성을 나타냈음이 눈에 띄었다. 반면 ‘베클루리’(렘데시비르), ‘아비간’(파비피라비르), ‘소발디’(소포스부비르) 및 ‘바이라비드’(리바비린) 등은 원숭이 두창 바이러스에 대한 항바이러스 활성을 나타내지 않은 것으로 분석됐다. 원숭이 두창 바이러스는 진성 두창 바이러스의 일종으로 천연두와 유사한 증상들을 유발하는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)의 자료에 따르면 10월 26일 현재 원숭이 두창 바이러스 감염증은 전 세계적으로 총 7만5,000여건이 확진된 가운데 100개국 이상에 확산된 것으로 집계되고 있다. 이 중 미국에서는 총 2만8,061건의 원숭이 두창/진성 두창 바이러스 감염사례들이 보고된 가운데 중국의 경우 지난 9월 19일 최초 감염사례가 확인됐다. 아스클레티스 파마 측은 이중 전구체 전략을 적용해 사람 직장결장 선암(腺癌) 세포에서 ‘ASC10’의 투과성을 평가하고 원숭이들에 활성 대사물질을 노출시킨 결과 ‘라게브리오’에 비해 각각 3.21배 및 2.1배 높게 나타났다고 전했다. 또한 ‘ASC10-A’는 BA.1, BA.2 및 BA.5 등의 ‘코로나19’ 오미크론 하위변이들에 대해 강력한 세포 항바이러스 활성을 나타냈다고 덧붙였다. 현재 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 한 임상 1b상 시험이 미국에서 진행 중이다. 아스클레티스 파마社의 설립자인 진지 J. 우 총경리는 “아스클레티스 파마가 각종 바이러스 감염질환들의 도전에 맞서 과학적인 노하우를 적용하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “현재 전 세계 어느 국가에서도 원숭이 두창 바이러스 감염증을 적응증으로 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편”이라고 지적했다. 이번에 미국에서 ‘ASC10’의 원숭이 두창 임상시험 계획 신청서가 제출됨에 따라 각종 바이러스 질환들을 대상으로 하는 아스클레티스 파마의 파이프라인 포트폴리오가 한층 더 확대되고, 원숭이 두창 바이러스 감염증에 대응하는 솔루션이 확보될 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.10.28
글로벌

글락소 빈혈 동반 신장병 신약 FDA 자문위 지지

글락소스미스클라인社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 다프로두스타트(daprodustat)를 지지하는 표결결과를 내놓았다고 27일 공개했다. 투석치료를 받고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료할 때 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 지지를 의결했다는 것. 반면 투석치료를 받지 않고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병 환자들과 관련해서는 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 5표‧반대 11표로 의견이 갈리면서 지지를 결집하는 결론을 도출하지 못했다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다. 다프로두스타트는 지난 4월 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 1일까지 승인 유무에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 전망되고 있다. 이와 관련, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 약 7억명에 달할 것으로 추정될 만큼 글로벌 보건에 미치는 영향이 가중되고 있는 가운데 환자 7명당 1명 꼴로 빈혈이 수반되면서 유병률과 사망률을 높이고 삶의 질을 저하시키고 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 증상을 충분하게 관리하지 않고 있는 일부 환자들의 경우 체력소진과 일상생활 수행능력의 제한이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다. 치료하지 않은 채 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 만성 신장병 동반 빈혈은 취약한 임상적 결과와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 환자들과 의료계 전체에 심대한 부담을 줄 수 있다는 지적이다. 이에 따라 효능과 안전성이 기존 치료제들에 비견할 만하면서 사용이 간편한 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다. 글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 탄탄한 논의가 이루어진 것은 다프로두스타트에 대한 심사가 진행 중인 가운데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시하고 “우리는 자문위가 치료대안이 제한적인 가운데 빈혈 동반 만성 신장병 환자들의 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있으리라는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다. 허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행되어 마침표를 찍을 때까지 글락소스미스클라인은 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 다프로두스타트는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램이 진행 중이다. 이 프로그램은 광범위한 범위에 걸친 만성 신장병을 나타내는 빈혈 동반 환자들을 대상으로 다프로두스타트의 효능 및 안전성 평가하기 위한 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다. 지금까지 5건 전체 시험에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 이 중 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 2건의 시험 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 마찬가지로 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 추가결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 부록 첨부파일로 게재됐다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행 중이다. 다프로두스타트의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 일본 후생노동성의 경우 지난 2020년 6월 ‘더브록’(Duvroq) 정제 상품명으로 다프로두스타트를 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 승인했다. 현재 일본에서 ‘더브록’은 가장 선호되는 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로 자리매김하면서 마켓리더로 확고한 영역을 구축하고 있다.

이덕규 2022.10.27
글로벌

AZ, 카피바서팁+‘파슬로덱스’ 유방암 PFS 쫙~

무진행 생존기간(PFS)을 쫙~ 늘려줘! 아스트라제네카社가 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 연장시켜 준 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 26일 공개했다. 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 마친 후에도 종양이 재발했거나 악화된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 또는 음성 국소진행성 및 전이성 유방암 환자들을 대상으로 카피바서팁(capivasertib)과 ‘파슬로덱스’(플베스트란트) 병용요법을 진행하면서 플라시보와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹과 비교평가한 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 이 같은 성과가 도출되었다는 것이다. 이에 따라 ‘CAPItello-291 시험’은 전체 환자그룹 뿐 아니라 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자들에 한정적인(qualifying) 변이를 동반해 사전에 정한 생체지표인자별 개별 하위그룹에서도 무진행 생존기간 연장 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 카피바서팁은 현재 유방암과 전립선암 치료제로 임상 3상 시험이, 혈액종양 치료제로 임상 2상 시험이 각각 진행 중인 경구용 항암제 후보물질 기대주이다. 전체 3개 AKT 동형 단백질(AKT 1/2/3)의 선택적 아데노신 3인산염(ATP) 경쟁적 저해제의 일종이다. 이날 아스트라제네카 측은 총 생존기간 자료의 경우 분석시점에서 아직 완전하게 확보되지 않았지만, 초기 자료에 미루어 볼 때 고무적이라고 평가했다. ‘CAPItello-291 시험’은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 평가하기 위해 앞으로도 지속될 예정이다. 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 이 병용요법을 평가한 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. 유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 지난 2020년 한해 동안에만 230만여명이 진단받았던 것으로 추정되고 있다. 전체 유방암 환자들의 70% 정도가 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 2 저발현 또는 음성 환자들로 사료되고 있다. 그런데 내분비 요법제들은 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하는 데 폭넓게 사용되고 있지만, 다수의 진행성 유방암 환자들이 1차 약제 CDK4/6 저해제들이나 에스트로겐 수용체 표적치료제들을 사용해 치료를 진행했을 때 내성을 나타내는 까닭에 추가적인 치료대안들을 필요로 하고 있는 형편이다. ‘CAPItello-291 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 암연구소(ICR)의 니콜라스 터너 교수(분자종양학)는 “임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 카피바서팁이 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 임상적으로 유의미하게 연장시켜 준 것으로 입증됐다”면서 “이 새로운 항암제가 환자들이 더 오랜 기간 동안 암을 통제할 수 있도록 해 주면서 최우선 치료제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전체 피험자들에게서 고무적인 자료가 도출됨에 따라 카피바서팁이 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 새로운 동종계열 최초 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 갤브레이스 부회장은 뒤이어 “진행성 유방암 환나들이 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 마친 후에도 종양이 악화되는 경우가 잦은 만큼 내분비 요법제들의 효능을 연장시켜 줄 새로운 치료제가 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라고 강조했다. ‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 의해 공유되도록 한다는 것이 아스트라제네카 측의 방침이다. 한편 아스트라제네카는 이미 허가를 취득했거나 신약으로 잠재력을 내포한 가운데 개발이 진행 중인 포괄적인 유방암 치료제 포트폴리오를 구축‧보유하고 있다.

이덕규 2022.10.27
글로벌

후지제약. 태국서 피임약 ‘Nextstellis’ 승인취득

일본 후지제약은 태국 자회사 OLIC가 경구피임약 ‘Nextstellis’의 수입승인을 취득했다고 최근 발표했다. ‘Nextstellis’는 천연형 에스트로겐인 에스테트롤(E4)과 드로스피레논(DRSP)의 배합제로서, 에스테트롤은 에스트로겐 수용체에 선택적으로 작용하는 것으로 확인되었으며 이 선택성으로 인해 다양한 베네핏이 기대되고 있다. 이 약제는 이미 미국, 캐나다, 호주 및 EU 등의 주요시장을 포함하여 전세계에서 판매되고 있다. 후지제약은 미스라 파마슈티컬스( Mithra Pharmaceuticals, 벨기에)로부터 2016년 도입하여 일본과 아세안에서 개발을 진행하고 있다. 일본국내에서는 월경곤란증, 자궁내막증성 동통을 대상으로 3상 임상시험을 진행 중에 있다. 태국이외 국가에서도 타사와 제휴를 통해 판매할 것을 계획하고 있다. 한편, 후지제약의 태국 자회사 OLIC는 동남아시아 최대급 CMO기업으로서 사업을 전개해 왔으나 이번 순수 CMO기업에서 CMO와 자사 브랜드 제품을 겸비한 하이브리드기업으로 전환을 진행하고 있다. 이번 ‘Nextstellis’의 승인 취득은 이 전환의 첫걸음이다.

최선례 2022.10.27
글로벌

베링거 폐 섬유증 신약 임상 3상 첫 피험자 충원

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’의 글로벌 임상 3상 ‘FIBRONEER-IPF 시험’에서 미국 내 첫 번째 피험자 충원이 이루어졌다고 26일 공표했다. 이 시험은 ‘FIBRONEER 시험’ 글로벌 프로그램의 한 부분을 구성하고 있는 시험 건이다. ‘FIBRONEER 시험’ 글로벌 프로그램은 특발성 폐 섬유증 환자들을 충원해 진행될 ‘FIBRONEER-IPF 시험’과 진행성 섬유화 간질성(間質性) 폐 질환 환자들(ILDs)을 대상으로 하는 ‘BIBRONEER-ILD 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다. ‘FIBRONEER-IPF 시험’을 총괄한 미국 南캘리포니아대학(USC) 의과대학의 토비 마허 교수는 “특발성 폐 섬유증과 기타 진행성 섬유화 간질성 폐 질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 치료제들이 기존의 치료제를 보완할 뿐 아니라 증상의 진행을 지연시키는 데 그치지 않고 차단할 수 있도록 도움을 주기 위해 요망되고 있는 형편”이라면서 “우리는 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과에 고무되어 있다”고 말했다. 이에 따라 우리는 ‘BI 1015550’이 장기적으로 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 보다 심도깊게 규명할 수 있도록 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 특발성 폐 섬유증은 진행성 섬유화 간질성 폐 질환에서 빈도높게 나타나고 있는 유형의 하나로 손꼽히고 있다. 활동 중 호흡곤란, 마르고 지속적인 기침, 가슴통증, 피로 및 쇠약 등의 증상들을 나타낸다. 폐 조직에 불가역적인 반흔을 수반하는 폐 섬유증으로 진행될 수 있는 폐 질환들은 200여종에 달하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 폐 질환들은 폐 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 데다 생명을 위협할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 베링거 인겔하임社의 도널드 조즈 폐 섬유증 임상 프로그램 책임자는 “FDA가 특발성 폐 섬유증 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 ‘BI 1015550’을 지정한 것은 파괴적인 영향을 미치는 이 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “글로벌 마켓리더 기업으로서 베링거 인겔하임은 폐 섬유증 환자들을 위한 혁신을 실현하는 데 사세를 집중해 오고 있다”며 “이번에 임상 3상 시험 프로그램에서 첫 번째 피험자가 충원되어 등록을 마친 것은 이 차세대 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 첫 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. FDA는 희귀질환들을 예방, 진단 또는 치료하기 위해 개발이 진행 중인 의약품 또는 생물학적 제제를 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.

이덕규 2022.10.27
글로벌

다케다, 20% 피하주용 면역글로불린 제제 日신청

일본 다케다는 26일 20% 피하주용 인면역글로불린 제제 ‘TAK-664’를 무 또는 저감마글로블린혈증 적응으로 일본에서 승인 신청했다고 발표했다. 이번 신청은 주로 원발성 면역부전증후군(PID) 일본인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 등이 기초가 됐다. ‘TAK-664’는 PID 및 속발성 면역결핍증(SID)으로 진단된 성인 및 소아환자의 감염 예방을 목적으로 개발된 인면역글로블린을 20% 함유하는 피하주용 제제이다. 2016년 유럽과 미국에서 승인된 이후 올해 5월 현재 30개국 이상에서 승인됐다. 체내에서 면역글로불린이 전혀 만들어지지 않는 경우를 ‘무감마글로불린혈증’, 정상 대비 약 20% 이하로 만들어지는 경우를 ‘저감마글로불린혈증’이라고 부른다. 원발성은 선천적인 항체생산·항체기능 장애로 유전성 질환에 기인하며, 속발성은 혈액암 등 질환 및 면역억제제 등 약물이 원인이 된다. 부족한 면역글로불린을 투여하여 보충함으로써 환자가 각종 감염병에 걸리는 것을 막는 효과를 기대할 수 있다.

최선례 2022.10.27
글로벌

OTC 피임제 심사예정 FDA 자문위 미팅 연기

아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 FDA로부터 일반의약품 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기의약품 자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅이 연기되었음을 통보받았다고 26일 공표했다. 당초 이 조인트 미팅은 페리고 컴퍼니 측이 제출했던 1일 1회 복용 경구피임제 전문의약품 ‘오필’(Opill: 노르게스트렐)의 일반의약품 변경 신청 건을 심의하기 위해 다음달 18일 열릴 예정이었다. 이날 페리고 컴퍼니 측에 따르면 조인트 미팅의 새로운 개최일정은 아직까지 결정되지 않은 것으로 전해졌다. ‘오필’의 일반의약품 변경 신청은 올들어 임신 6개월 전까지 여성들이 낙태할 수 있도록 한 연방대법원의 판결이 49년 만에 폐기됨에 따라 첨예한 갈등과 논란이 빚어지고 있는 가운데 이루어진 것이어서 관심이 집중되어 왔다. 페리고 컴퍼니 측에 따르면 FDA는 ‘오필’의 허가지위 변경 신청 건과 관련해서 추가로 요구되었던 정보를 심의하기 위해 조인트 미팅을 연기한 것이다. 아직 구체적인 일정은 정해지지 않았지만, FDA는 개최일정의 3개월 연장을 통보해 왔다고 페리고 컴퍼니 측은 설명했다. 이에 따라 페리고 컴퍼니 측은 시의적절하고 철저한 심사가 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다. ‘오필’의 일반의약품 허가지위 변경 신청 건은 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 페리고 컴퍼니社의 계열사 HRA 파마社에 의해 지난 7월 제출된 바 있다. ‘오필’은 프로게스틴만을 함유한 1일 1회 경구복용형 피임정제로 일명 ‘미니 필’(mino pill)로도 불려 왔다. 허가지위 변경 신청 건이 승인될 경우 ‘오필’은 미국에서 최초의 OTC 1일 1회 경구복용 피임정제로 자리매김할 수 있게 된다.

이덕규 2022.10.27
글로벌

전립선암 치료제 글로벌 마켓 2030년 215억弗

미국 암학회(ACS)에 따르면 올해 전립선암은 미국 남성들의 두 번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다. 남성 41명당 1명 정도가 전립선암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있기 때문이다. 이와 관련, 지난해 105억5,115만 달러 규모를 형성한 글로벌 전립선암 치료제 마켓이 2022~2030년 기간 동안 연평균 8.2%의 괄목할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 이에 따라 오는 2030년에 이르면 이 시장이 215억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 보인다는 관측이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 25일 공개한 ‘약물계열별, 공급경로별, 지역별, 부문별 전립선암 치료제 시장규모, 마켓셰어 및 트렌드 분석과 2022~2030년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 이 보고서는 전립선암 치료제 시장이 전립선암 유병률의 증가와 이로 인한 치료제 수요의 확대에 힘입어 이처럼 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있을 것으로 내다봤다. 보고서에 따르면 약물계열별로 볼 때 호르몬 요법제가 지난해 88.34%의 매출점유율을 기록하면서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 가운데 오는 2030년까지 가장 발빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상됐다. 그 이유로 보고서는 호르몬 요법제의 활발한 사용과 효율적인 작용기전을 꼽았다. 이 대목에서 보고서는 가장 빈도높게 사용되고 있는 전립선암 치료용 호르몬 요법제로 경구용 안드로겐 수용체 저해제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 언급하면서 오는 2030년까지 가장 높은 매출성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 지난해 매출액이 30억 달러를 넘어섰을 정도로 ‘엑스탄디’가 높은 선택률을 나타내고 있는 데다 장기간에 걸친 사용에 힘입어 매출이 빠르게 확대될 수 있으리라는 추측이다. 지역별로 보면 지난해 북미시장이 최대의 마켓셰어를 점유한 가운데 높게 나타나고 있는 권역 내 전립선암 유병률과 전립선암 치료대안을 원하는 강력한 수요에 힘입어 가장 빠른 매출성장세를 과시할 수 있을 것으로 예견했다. 지난해의 경우 북미시장이 전체 전립선암 치료제 시장에서 41.3%의 매출점유율을 기록했을 정도라는 것이다. 하지만 생물학적 제제와 호르몬 요법제 부문에서 유망한 신약들이 속속 개발되어 나오고 있는 추세 또한 북미시장이 확대되는 데 힘을 보탤 것으로 보고서는 내다봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 오는 2030년까지 가장 발빠르게 성장할 지역으로는 아시아‧태평양시장을 꼽는 데 주저하지 않았다. 비용효율적인 치료제 및 맞춤 치료제들의 활발한 사용과 기술적인 진보, 전립선암 유병률의 증가 등이 아시아‧태평양시장의 도약을 견인할 것으로 사료된다는 것. 보고서는 전립선암 치료제 시장의 성장세가 가속페달을 밟을 수 있을 것으로 예상된다면서 각국 정부와 민‧관의 투자확대, 그리고 전립선암 치료제들의 활발한 사용을 요인들로 언급했다. 뒤이어 보고서는 전립선암이 치명적인 종양의 일종이지만, 이로 인한 사망률은 높지 않은 편이라고 설명했다. 사망률이 상대적으로 낮게 나타나고 있는 이유로 보고서는 방사성 리간드 치료제이자 정밀의학 치료제의 일종인 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄 또는 ‘177Lu-PSMA-617’)와 같은 신약들이 활발하게 사용될 것으로 예상된다는 점을 상기시켰다. ‘플루빅토’는 지난 3월 종양이 체내의 다른 부위로 전이된 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. 보고서에 따르면 표적치료제, 생물학적 제제, 항암화학요법제 및 호르몬 요법제 등이 전립선암 치료제로 사용되고 있다. 이 중 표적치료제와 면역요법제들은 높은 약가로 인해 전립선암 치료제 시장의 확대를 제한하는 요인으로 작용할 가능성을 보고서는 배제하지 않았다. 전립선암 치료의 기술적 진보에 대한 개발도상국가들의 낮은 인식도 또한 시장의 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있을 것이라 내다봤다.

이덕규 2022.10.27

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