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민관합심 임상분야 규제과학 전문 인력 양성 진력

식약처와 제약바이오 관련업계는 임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추는데 반드시 필요한 요건이라는 인식을 같이하고 모든 역량을 집중해 임상시험분야 전문가를 키우고 임상시험이 활성화 되도록 함께 노력키로 했다. 식약처는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등이 참여하는 간담회를 10일 개최했다. 이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 식약처는 의약품의 안전성과 유효성, 식품의 안전성과 기능성 평가 분야 규제과학 석·박사 양성을 위해 규제과학 대학 선정 후 대학원에 규제과학과를 신설하고 학위과정 운영한다는 계획이다. 이 사업계획에는 5개 대학을 선정, 2021년부터 2025년까지 약 6백명 규모의 인재양성을 위해 총 231억원의 예산이 투임될 예정이다. 이 자리에서 업체와 협회 등은 식약처에 임상시험 수행과 정책 실무 경험이 있는 임상분야 전문 인력을 양성해 줄 것과 제약업계 종사자들을 위한 임상단계·분야별 특화 교육과정 개설을 요청하기도 했다.

이종운 2021.06.10
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건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원 나선다

식약처와 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 오는 7월부터 원료개발부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 기술지원을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 이번 기술지원에 대해 건강기능식품 분야 개발자(또는 기업)의 원료 표준화, 안전성‧기능성 시험 등에 대한 이해도를 높여 우수한 식품소재들이 기능성 원료로 개발될 수 있도록 도움을 주기 위함이라고 밝혔다. 주요 내용은 △원료의 표준화(제조공정, 지표성분 설정 및 시험법 등) △안전성 평가(섭취량 평가, 독성시험 등) △기능성 평가(인체적용시험 등) 등입니다. 이번 기술지원은 업체에서 제출한 연구기술서를 토대로 원료개발 수준을 분석해 1:1 맞춤형 컨설팅을 진행한다. 기술 수준 분석은 총 3단계에 걸쳐 추진하며 1단계(연구기획), 2단계(기전연구)는 코로나19 상황을 감안해 영상회의와 유선상담을 하고, 3단계(인체적용시험 설계 등)는 모둠토의 등 대면 상담으로 진행된다. 또한 국가별 수출 절차와 인허가‧통관절차 등 해외동향을 안내하고 해외건강기능 식품 관련 법령 번역본 등도 제공된다. 지원사업에 참여를 희망하는 업체는 6월 30일까지 영양기능연구과(ffmfds@korea.kr) 또는 한국건강기능식품협회(khsa_info@naver.com)로 신청하면 된다.

이종운 2021.06.10
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인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화

인삼 홍삼 클로렐라 등 기능성원료 8종에 대한 섭취시 주의사항이 추가되는 등 안전기준이 크게 강화된다. 안전기준이 가능되는 기능성 원료는 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 등 8종이다. 식약처는 인삼 등 기능성 원료 8종에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 6월 10일자로 행정예고했다 이번 개정은 작년에 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종의 안전성 및 기능성을 재평가한 결과를 반영한 것이며 효율적이고 정확한 분석을 위해 개별성분별 시험법도 개정‧신설 등 분석조건을 개선키로 했다. 개정안의 주요 내용은 △기능성 원료 8종 섭취 시 주의사항 추가 △난소화성말토덱스트린과 알로에 겔의 일일섭취량 변경 △클로렐라의 납 규격 강화 △비타민 K의 원료 추가 △카테킨‧카페인 동시분석법 신설 등 분석조건 개선 등이다. 기능성 원료 8종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고 민감성 체질, 취약계층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다. ’난소화성말토덱스트린‘과 ’알로에 겔‘은 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 범위를 재설정 했다. 클로렐라는 납 규격을 3.0mg/kg에서 1.0mg/kg으로 강화되고. 비타민 K의 제조 원료로 비타민 K2(Menaquinone, MK-7)를 추가하고 그 시험법을 신설했다. 아울러 분석조건 개선을 위해 판토텐산(Pantothenic acid, 비타민B5) 시험법을 명확화하고, 녹차추출물의 지표성분인 카테킨과 과량섭취 시 문제를 일으킬 수 있는 카페인의 효율적 관리를 위해 카테킨과 카페인 동시분석법을 신설했다.

이종운 2021.06.10
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18억대 불법 스테로이드 판매 조직 붙잡혔다

18억원대 상당의 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법으로 유통 판매한 판매책등 일당 4명이 식약처 단속반에 적발돼 검찰에 송치되었다. 식약처는 약사법을 위반하여 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이너, 일반인 등에게 불법으로 유통‧판매한 A씨(판매 총책, 36세)를 구속하고 B씨 등 배달책 3명(불구속)을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 해당 스테로이드는 단백질의 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드(Anabolic Steroid))로, 잘못 투여하면 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다 수사 결과, A씨는 2015년 4월부터 2021년 2월까지 5년 10개월 동안 텔레그램 등을 이용하여 총 1만 2,000여 명에게 약 18억 4,000만 원 상당의 스테로이드 등 전문의약품을 불법으로 판매한 것으로 드러났다. 또한 A씨의 오피스텔에서 시가 2억 원 상당의 스테로이드 등 전문의약품을 발견돼 현장에서 전량 압수됐다. 현장에서 적발돼 압수한 스테로이드 등 전문의약품은 73종에 달하고 주사제(엠플, 바이알 등), 정제 등 제형도 다양하며 압수량은 18,000상자에 달했다. 특히, A씨는 식약처·경찰 등 수사당국의 적발을 피하고자 대포통장을 사용하고 전문의약품의 바코드를 제거하여 판매했으며 배달책들에게는 수사당국에 적발되면 보내는 사람, 내용물 등을 전혀 모른다고 진술하라고 시키는 등 치밀한 방법으로 수사에 혼선을 주며 수사당국의 단속을 피해왔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 약 1년간의 추적 끝에 불법 스테로이드 판매 총책을 찾아내 구속했고, 현재 경찰 등 수사기관과 공조하여 관련 사건 수사를 계속 진행하고 있다.

이종운 2021.06.08
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한솔신약 3개 품목 제조·판매 중지

식약처는 한솔신약이 제조한 근골환 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 밝혔다. 식약처는 근골환(양혈장근건보환) 금왕심단(천왕보심단) 마이에신정(은교산엑스) 등 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

이종운 2021.06.02
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국산 백신 개발 지원 ‘우리백신 프로젝트’ 본격 가동

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련, 오늘(5월31일) 공개했다. ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다. 이러한 노력의 결과 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 지금부터는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원한다고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했는데 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 구성돼 있다. 그동안 백신은 수 만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행되어 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화되어 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했고, 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다. 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다. 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했으며 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다. 식약처는 이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화하여 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하며 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다고 밝혔다. 또한 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원한다고 덧붙였다. 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 식약처 홈페이지 > 법령자료 >자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

이종운 2021.05.31
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김강립 식약처장 혁신의료기기업체 뷰노 방문

김강립 식약처장은 혁신의료기기의 개발과 제품화 활성화 방안을 논의하고 업체의 애로사항을 듣기 위해 혁신의료기기 제조업체 뷰노를 25일 방문했다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 김 처장은 국내 최초 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증된 뷰노의 의료기기 개발 현장을 방문하고, 인공지능(AI) 분야의 혁신의료기기 연구·개발과 제품화에 대한 어려움 등 현장의 목소리를 들었다. 김강립 처장은 이날 현장 점검에서 “인공지능을 활용한 혁신의료기기의 우수한 기술 수준과 우리나라 의료기기의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 식약처도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 위해 1:1 사전상담, 개발 단계별 심사 등 개발부터 맞춤형으로 적극 지원하겠다고 밝혔다.

이종운 2021.05.25
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다이어트, 뼈·관절 건강, 키성장 등 부당광고 274건 적발

일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동케 하고 질병 예방·치료 효능이 있다고 광고하거나 소비자를 기만하고 의약품으로 오인·혼동케 하는 거짓·과장 광고를 한 온라인 판매사이트에 대한 집중단속을 통해 부당광고 수백건이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인에서 판매하는 일반식품에 다이어트, 뼈‧관절 건강, 키 성장, 면역력 증진 등으로 허위‧과대 광고한 274건을 적발, 해당 판매 사이트를 차단하고 관할기관에 행정처분 등을 요청할 예정이라고 밝혔다. 이번 점검은 건강관련 제품을 온라인으로 구매하는 사례가 증가함에 따라 지방자치단체와 함께 온라인 판매 사이트 522개를 대상으로 점검했으며 국민 관심이 높은 제품에 대해 온라인에서 이뤄지는 부당 광고행위를 집중점검 해 소비자 피해를 예방하고 적극 대응하기 위해 실시됐다. 주요 적발내용은 ▲건강기능식품 오인·혼동 221건(80.7%) ▲질병 예방·치료 효능 광고 38건(13.9%) ▲소비자 기만 8건(2.9%) ▲의약품 오인·혼동 5건(1.8%)▲거짓·과장 2건(0.7%) 등이다. 건강기능식품 오인·혼동사례는 일반식품에 대해 ‘키성장’, ‘면역력 증진’, ‘배변활동 개선’, ‘관절건강’, ‘체중감량’ 등 건강기능식품으로 오인 또는 혼동할 수 있는 광고로 어린이 키성장, 체지방 감소에 도움을 제공하는 영양제, 건강한 면역 기능, 관절 연골 뼈건강 등이 대표적이다. 질병 예방·치료 효능 광고의 경우 골다공증, 관절염 등 질병의 예방‧치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고로 관절 통증과 골다공증 예방을 위해 무릎 관절에 도움을 주는 ○○차, ○○제품으로 퇴행성관절염을 잡아주세요 등의 대표적 사례이다. 녹차추출분말, 칼슘, 초유 등 원재료나 성분의 효능·효과를 ‘체지방 감소’, ‘항산화 도움’, ‘면역력 증대’ 등 해당 식품 등의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 소비자 기만 광고도 단속되었는데 녹차추출분말은 체지방 감소, 혈중 콜레스테롤 개선, 항산화에 도움, 칼슘은 체중조절이나 당뇨 대장암 예방에 효과, 초유는 면역항체가 면역력을 증대, 세포재생 및 노화방지 효과 우울증 개선 등에 도움을 준다 등이 대표적 시례이다,

이종운 2021.05.25
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개량신약 지난해 6품목 등 2009년 이후 총 118품목 허가

2009년 이후 지난해까지 국내에서 허가된 개량신약은 총 118개 품목에 달하며 약효군별로는 순환계용약 47개(39.8%) 당뇨병용제 16개(13.6%) 등의 순으로 허가가 활발했던것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용이 포함된 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 최근 발간했다. 이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록되어 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다. 약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다. 한편 약사법(의약품의 품목허가·신고·심사 규정)에 규정된 '개량신약'은 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품을 말한다. 또 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품을 의미한다. 식약처는 지난달 발간한 ‘2020년도 허가보고서’에 이어 ‘개량신약 허가사례집’의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

이종운 2021.05.25
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‘모더나 백신’ 품목허가 결정, 국내허가품목 4개로 확대

녹십자가 수입품목 허가신청을 한 모더나사 코로나백신에 대해 식약처가 효과성과 안전성에 대해 3차레 검토하고 최종적으로 품목허가를 결정했다. 이로써 국내에서 접종 가능한 코로나백신은 화이자 아스트라제네카 얀센 등 4품목으로 확대된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 지난 4월 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'(이하 모더나백신)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나백신은 안전성 관련해 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했으며 효과성에 대해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것으로 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 인 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 녹십자가 수입품목허가를 신청한 모더나백신은 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 모더나백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

이종운 2021.05.21
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12세 이상투여 냉동 후 해동된 백신 31일까지 보관 가능

식약처는 5월 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청하였다, 또 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청하였다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사하여 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망하고 있다.

이종운 2021.05.21
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화이자 백신 29만7천회분 긴급 국내도입

범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스를 통하여 공급되는 화이자 백신 29만7천 회분이 내일(21일) 새벽 한국에 도착할 예정이라고 밝혔다. 이로써 개별 계약한 아스트라제네카 백신 106만8천 회분(5월 17일)과 화이자 백신 43만8천 회분(5월 19일)에 이어 이번 코백스 화이자 백신 29만7천 회분의 도입으로, 이번 주에 총 180만3천 회분이 도입된다. 이번 코백스 화이자 백신을 합산하면 현재까지 코로나19 백신은 총 823만 회분이 도입되고, 상반기 중 1,009만 회분이 추가로 도입되어 상반기 1,300만 명 예방 접종을 지원할 계획이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 화이자 백신은 4월 1일부터 진행 중인 75세 이상 어르신 접종에 활용된다. 이와 관련하여 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 식약처에 코백스 화이자 백신의 긴급사용 승인을 5월18일 요청하였고, 식약처는 관련 법령에 따른 위원회의 심의를 거쳐서 긴급사용을 5월20일자로 승인하였다. 권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장은 “통관 절차 및 운송 등을 최대한 신속하게 실시하여 코백스 화이자 백신이 예방 접종에 원활하게 사용될 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.

이종운 2021.05.20
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불법 의약품 온라인 해외구매대행 등 338건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 약사법을 위반한 광고사이트 338곳을 적발하고 접속차단 조치했다고 밝혔다. 주요 적발 사례는 항히스타민제를 포함한 알레르기·비염 의약품 등 판매 광고(94곳), 기관지의 가래 제거 등을 목적으로 한 진해거담제 등 판매 광고(156곳), 해열·진통·소염 관련 의약품 판매 광고(88곳) 등이다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매, 광고하는 행위는 명백한 불법으로 특히, 알레르기성 질환 치료 의약품은 졸음, 진정 작용과 같은 중추신경계 부작용 등이 있을 수 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 주의하여 복용해야 한다고 밝혔다. 특히 해외 구매대행을 통해 구매한 제품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품으로 소비자가 임의로 판단 후 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다고 지적했다. 식약처는 명백한 불법 행위인 온라인 의약품의 판매 광고 행위를 지속적으로 점검하고, 앞으로도 국민들이 안심할 수 있도록 일상생활과 밀접한 제품에 대해 온라인 점검을 지속적으로 진행하겠다고 밝혔다.

이종운 2021.05.18
제도

식약처, 코로나19치료제 임상시험승인 사례집 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 최근 발간했다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처는 이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다고 밝혔다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

이종운 2021.05.18
제도

대전식약청장에 김현중 국장 승진 발령

식약처는 대전지방식품의약품안전청장에 김현중 사이버조사단장을 승진 발령하고 사이버조사단장에 채규한 의약품정책과장을 전보 발령하는 등 국과장급 승진 전보 인사를 5월17일자로 단행했다. ▲국장급 승진 △대전식약청장 김현중(전 사이버조사단장) ▲과장급 전보 △사이버조사단장 채규한 △의약품안전국 의약품정책과장 문은희 △의약품안전국 의약품안전평가과장 오정원 △의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 김정연 △바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 김은주 △부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 김명호

이종운 2021.05.17
제도

지난해 국내 임상시험 허가 총 799건, 지속증가

지난해 코로나19 팬데믹 상황으로 코로나19 치료제·백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 크게 증가했으며 특히 코로나19 임상시험은 국내 제약사 주도로 치료제 개발을 위한 초기 임상시험 단계에 집중한 것으로 나타났다. 또 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지하였으며, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것으로 나타났다. 1상 임상시험(175건)중 합성의약품은 132건(75.4%)으로, 효능군별로는 내분비계 34건, 심혈관계 29건, 소화기계 22건 등 만성질환 치료제 중심으로 진행됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 이같은 내용을 포함하는 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9% 증가했다고 밝혔다. <표 1> 제약사 및 연구자임상 승인 현황 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다. 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했으며 이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인하였다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했다. 그동안 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다. <표 2> 의약품 종류별 임상시험 승인 현황 <표 3> 효능군별 임상시험 승인 현황 효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다. 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대 최고 순위를 기록하였다. 국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이되며 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2021.05.17

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