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    헤드라인 지난해 백신 등 생물학적제제 2,424로트 국가출하승인

    식약처 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간

    지난 한해 동안 백신·혈장분획제제 등 총 2,424로트 물량의 의약품이 국가출하승인이 이뤄졌으며 이중에는 세균백신 237로트, 바이러스백신 628로트, 보툴리눔제제 449로트, 혈장분획제제 1,110로트가 포함돼 있...

    이종운 기자   2021-06-22 09:29

    섹션 ‘마이크로니들 가이드라인’ 영문 번역본 발간

    식약처, ‘마이크로니들 의약품’ 글로벌 제품화 지원, 지난 2월 국문판 이어

    식약처는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 글로벌 제품화를 지원하기 위해 규격과 품질평가 기준 설정을 위한 ‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인’ 영문 번역본을 제작 발간·배포에 나섰다. 마...

    이종운 기자   2021-06-18 10:06

    헤드라인 졸피뎀 안전사용 기준위반 의사 559명 서면 경고

    식약처, 마약류통합관리시스템 처방정보 분석 결과 2단계 조치

    식약처는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 안전사용 기준을 위반한 의사 559명에 대해 경고조치 했다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을...

    이종운 기자   2021-06-17 10:22

    헤드라인 녹십자 수입 모더나백신 국가출하승인

    식약처, 안전성 효과성 품질 등 검증통해 확인

    식약처는 녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5천여 회분에 대해 6월 15일(화)자로 국가출하승인했다. 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 ...

    이종운 기자   2021-06-16 09:28

    섹션 한국 덴마크 15일 온라인 임상세미나 개최

    식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 ‘탈중심화 임상시험’ 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최했다. 탈중심...

    이종운 기자   2021-06-15 12:14

    헤드라인 마약류 취급보고 관련 행정처분 기준 명확해 진다

    식약처, 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정안 14일 입법예고

    의사 약사의 마약류 취급보고 위반시 행정처분 기준이 명확해지고 보고내역 변경기한도 현행 5일에서 14일까지로 늘어난다. 식약처는 이같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안...

    이종운 기자   2021-06-14 10:39

    섹션 식약처, ICH 총회에서 관리위원회 대표 재선출

    우리나라 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회 대표로 재선출됐다. 식약처는 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 ...

    이종운 기자   2021-06-11 10:03

    헤드라인 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진

    재평가 위한 임상시험 진행, 대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정 이뤄져

    유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험을 식약처가 승인했다. 다만 식약처는 콜린알포세레이트 제제 임상시험 진행...

      2021-06-11 09:32

    헤드라인 민관합심 임상분야 규제과학 전문 인력 양성 진력

    식약처 업계 간담회, 대학원 석박사과정 신설, 인프라 구축

    식약처와 제약바이오 관련업계는 임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추는데 반드시 필요한 요건이라는 인식을 같이하고 모든 역량을 ...

      2021-06-10 17:54

    섹션 건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원 나선다

    식약처, 신속한 제품화 맞춤지원 6월말까지 신청업체 공모

    식약처와 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 오는 7월부터 원료개발부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 기술지원을 실시한...

    이종운 기자   2021-06-10 09:49

    헤드라인 인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화

    식약처, '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정고시안 행정예고

    인삼 홍삼 클로렐라 등 기능성원료 8종에 대한 섭취시 주의사항이 추가되는 등 안전기준이 크게 강화된다. 안전기준이 가능되는 기능성 원료는 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난...

    이종운 기자   2021-06-10 09:38

    헤드라인 18억대 불법 스테로이드 판매 조직 붙잡혔다

    식약처, 전문약 불법유통업자 단속 검찰에 송치

    18억원대 상당의 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법으로 유통 판매한 판매책등 일당 4명이 식약처 단속반에 적발돼 검찰에 송치되었다. 식약처는 약사법을 위반하여 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이...

    이종운 기자   2021-06-08 13:42

    헤드라인 한솔신약 3개 품목 제조·판매 중지

    원료 사용량 임의 증감 등 약사법위반 적발

    식약처는 한솔신약이 제조한 근골환 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 ...

    이종운 기자   2021-06-02 13:01

    헤드라인 국산 백신 개발 지원 ‘우리백신 프로젝트’ 본격 가동

    식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련, 오늘(5월31일) 공개했다...

    이종운 기자   2021-05-31 12:10

    섹션 김강립 식약처장 혁신의료기기업체 뷰노 방문

    혁신의료기기 연구개발 강화 방안 논의

    김강립 식약처장은 혁신의료기기의 개발과 제품화 활성화 방안을 논의하고 업체의 애로사항을 듣기 위해 혁신의료기기 제조업체 뷰노를 25일 방문했다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등...

    이종운 기자   2021-05-25 15:49

    헤드라인 다이어트, 뼈·관절 건강, 키성장 등 부당광고 274건 적발

    식약처 지자체 합동 온라인사이트 대상 사이버단속 결과

    일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동케 하고 질병 예방·치료 효능이 있다고 광고하거나 소비자를 기만하고 의약품으로 오인·혼동케 하는 거짓·과장 광고를...

      2021-05-25 10:13

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