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“GLP-1 작용제 사용 당뇨병 환자 발암률 감소”

글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제들(GLP-1 RAs)을 사용한 2형 당뇨병 환자그룹의 경우 13가지 다빈도 비만 관련 암들 가운데 10개 암들의 발암률이 크게 감소한 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다.미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의과대학 연구팀은 미국 의사회(JMA)가 발간하는 생물의학 분야의 월간 학술지 ‘미국 의사회 네트워크 오픈’誌(JAMA Network Open)에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 “2형 당뇨병 환자들에게서 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제 사용과 13개 비만 관련 암의 상관성”이다.연구팀에 따르면 GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 환자그룹은 인슐린을 투여한 대조그룹과 발병률을 비교했을 때 담낭암 65%, 뇌수막종 63%, 췌장암 59%, 간세포암종 53%, 난소암 48%, 직장결장암 46%, 다발성 골수종 41%, 식도암 40%, 자궁내막암 26% 및 신장암 24% 각각 크게 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다.이와 함께 GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 환자그룹은 위암 발생률이 인슐린을 투여한 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났다.하지만 연구팀은 이 같은 수치가 괄목할 만한 격차에 해당하지는 않는 것이라고 평가했다.또한 폐경기 후 유방암과 갑상선암의 경우에는 발암률 감소 상관성이 입증되지 않았으며, 메트포르민을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자그룹의 발암률 감소 상관성도 관찰되지 않았다.연구팀은 “GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 환자그룹에서 인슐린을 투여한 대조그룹에 비해 발암률 감소 상관관계가 관찰된 반면 메트포르민을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 직장결장암이나 담낭암 감소 상관성은 통계적으로 괄목할 만하게 나타나지 않았다”고 설명했다.메트포르민을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 GLP-1 수용체 작용제들을 투여한 환자그룹에서 발암률 감소 상관관계는 나타나지 않았으며 신장암 위험성은 오히려 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.연구팀은 뒤이어 개별 암 환자그룹에서 환자 수에 차이가 적지 않았다는 점을 지적했다.예를 들면 위암 환자 수는 30명을 밑돌았고, 뇌수막종 환자 수는 40명으로 나타난 반면 직장결장암 환자 수는 600명을 상회했고, 유방암 환자 수도 800명 이상에 달했다는 것.이 같은 환자 수의 격차와 상대적으로 적은 코호트 그룹의 존재는 산출된 발암률 감소수치의 증감에 영향을 미칠 수 있는 요인이라고 연구팀은 풀이했다.연구팀은 이번 연구를 진행하는 과정에서 총 1억1,300만명의 환자들에 대한 전산(電算) 건강기록(EHRs) 자료가 수록된 전미(全美) 다기관 데이터베이스를 활용했다.연구팀은 이 데이터베이스에서 비만 관련 암을 진단받았던 전력이 없고 지난 2005~2018년 기간 동안 GLP-1 수용체 작용제, 인슐린 또는 메트포르민을 처방받았던 160만여명의 2형 당뇨병 환자들에 관한 자료에 초점을 맞췄다.개별 13개 암들에 대한 첫 번째 진단실태는 15년여에 걸친 추적조사 기간 동안 파악됐다.하지만 연구팀은 이번 연구에 몇가지 제한요인들이 존재했음을 언급했다.예를 들면 환자들의 전산 의료기록을 대상으로 후향적 관찰연구를 진행하는 과정에서 자료상에 과잉진단, 과소진단, 오진, 측정할 수 없거나 조절할 수 없는 교란변수(confounders) 및 편견 등이 포함되어 자료의 방대함에도 불구하고 인과성을 추론할 수는 없어 보인다는 것이다.연구팀은 또 전산 의료기록에 나타난 암 진단률의 정확성도 불확실할 수 있다고 지적했다.이에 따라 연구팀은 이번 분석에서 활용된 전산 의료기록 이외에 다른 데이터베이스 또는 플랫폼 등을 활용한 타당성 검증절차가 필요해 보인다고 피력했다.전산 의료기록에서 복약준수도와 사용지속기간에 대한 내용이 부재한 점에 대해서도 언급했다.한마디로 각종 비만 관련 암과 관련해서 GLP-1 수용체 작용제들의 잠재적 암 예방효과를 규명하기 위해서는 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 할 필요가 있어 보인다는 것이다.이밖에도 연구팀은 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 비만 관련 암 감소의 인과적 상관성이 입증될 경우 보험적용 확대 등을 통한 환자들의 접근성 확대가 이루어질 수 있도록 하는 일이 중요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2024.07.09
산업 / 제약·바이오

[약업닷컴 분석] 6월 바이오 '3상 6건'…로피바이오, 올해 첫 국내개발 3상 IND 승인

지난달 올해 처음으로 국내 기업이 개발한 바이오의약품이 임상시험 3상 IND(임상시험계획승인신청서)를 승인받는 데 성공했다. 국내 기업의 난치성 항암 신약과 희귀유전질환 신약 개발 도전도 이어졌다.약업닷컴(약업신문)이 7일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 6월 한 달간(1~30일) 바이오의약품 IND는 총 18건 승인됐다.전체 승인된 IND는 단계별로 6건으로 같았다. 특히 3상을 승인받은 기업에 국내 기업 로피바이오 1곳이 포함됐다. 이 외 5곳은 모두 다국적 제약사와 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)로 집계됐다. 3상 승인 기업은 △한국노바티스 △월드와이드클리니칼트라이얼코리아(CRO) △한국엠에스디 △한국파렉셀 △한국애브비 △로피바이오다.6월에도 승인된 IND 중 항암제 개발 임상시험이 다수를 차지했다. 전체 중 10건이 항종양 타깃 임상으로 분석됐다. 특히 최근 대규모 라이선스 거래로 주목받은 독일 머크가 기술이전한 중국 항서제약(Jiangsu Hengruio Pharmaceuticals·江蘇恒瑞醫葯)의 ADC(항체약물접합체) 신약후보 'SHR-A1904'가 국내 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상은 한국아이큐비아가 담당하며, 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-A1904의 안전성, 유효성 등이 평가될 예정이다.머크는 지난해 10월 항서제약의 'SHR-A1904' 등, 신약 파이프라인 라이선스 거래를 위해 선급금만 1억6000만 유로(약 2397억원), 최대 14억 유로(2조981억원) 규모에 달하는 계약을 체결했다. SHR-A1904는 클라우딘18.2(Claudin18.2) 항원을 타깃하는 ADC 신약 후보다. 클라우딘18.2은 고형암, 특히 위암 및 췌장암 등에서 과발현되는 것으로 알려져, 미충족 의료 수요가 큰 해당 암종의 대안으로 주목받고 있다.로피바이오 이외에 국내 기업 코아스템켐온(1상), 이엔셀(1/2a상)과 국내 병원 세브란스병원(2상), 삼성서울병원이 IND를 승인받았다. 이 중 삼성서울병원(2상)은 국내 개발이 아닌 로슈의 CAR-T를 학술 연구 목적으로 하는 임상을 승인받았다.올해 첫 국내 개발 바이오의약품 임상 3상 IND 승인이 나왔다. 아미코젠 관계사 로피바이오는 지난달 28일 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'를 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 하는 3상을 승인받았다. 이로써 로피바이오는 FDA, EMA에 이어 식약처에도 IND를 승인받고, 글로벌 아일리아 바이오시밀러 대전에 본격적으로 합류하게 됐다.로피바이오 관계자는 “RBS-001의 3상 완료 시점을 2025년 12월로 예상하고 있다”면서 “라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 후 2026~2027년부터 본격화될 것”이라고 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 상업화를 기반으로 2026년 코스닥 상장도 목표로 세웠다.세브란스병원은 학술 연구용으로 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 이중저해 표적항암제 ‘네수파립(Nesuparib)'을 자궁내막암 치료 목적으로 면역항암제와 병용 투여하는 2상을 승인받았다. 세브란스병원은 이번 임상을 학술 연구용으로 승인받았지만, 임상 모집 환자 수가 92명으로 설정된 만큼, 온코닉테라퓨틱스는 다방면으로 네수파립 품목허가에 도전 중인 것으로 나타났다. 네수파립은 이미 2022년 6월 식약처로부터 난소암 단독요법 임상을 승인받고 현재 2상을 진행 중이다.세브란스병원은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 pMMR(불일치복구능숙) 자궁내막암 환자에서 1차 파라플라틴(성분명: Carboplatin)과 파덱솔주(성분병: Paclitaxel) 및 키트루다(성분명: Pembrolizumab) 병용요법을 진행한다. 이후 키트루다 유지요법 또는 키트루다와 네수파립 병용 유지요법을 수행할 계획이다.네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)다. 1세대 파프 억제제 치료 후 내성 문제를 해결할 수 있는 항암제로 평가받고 있다. 네수파립은 지난 2021년 FDA와 식약처로부터 췌장암 치료에 대한 희귀의약품지정을 받고, 미국과 한국에서 췌장암 임상 1b상도 진행 중이다.이엔셀은 근감소증 신약후보 'EN001'의 임상 1/2a상을 승인받았다. 이번 임상을 통해 이엔셀은 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 안전성, 유효성 등을 평가할 예정이다. EN001은 이엔셀의 플랫폼 기술이 적용된 차세대 동종탯줄 유래 중간엽줄기세포를 기반으로 근육 관련 희귀유전질환 치료제로 개발 중이다. 현재 샤르코마리투스병(CMT)과 듀센 근디스트로피(DMD) 임상이 진행되고 있다. 특히 샤르코마리투스병 임상 1상에서 유의미한 개선 효과가 확인돼 다른 적응증에서도 기대를 받고 있다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업이다. CDMO 사업에선 17개 고객사, 33개 프로젝트가 진행 중이다. 이를 통해 누적 242억원의 매출을 기록했다. 이엔셀은 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 본격적인 상장 절차를 밟고 있다. 빠르면 8월 상장할 예정이다.코아스템켐온은 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포 ‘CE211NS21’와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST) 병용 치료 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 IND를 승인받았다. 이번 임상은 시신성 척수염 환자 6~12명을 대상으로 국내 4개 병원에서 진행되며, 2027년 8월 종료될 예정이다.

권혁진 2024.07.08
글로벌

‘위고비’ ‘오젬픽’ 희귀 시력장애 NAION 상관성?

당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 또는 비만 치료제 ‘위고비’ 상품명으로 발매되고 있는 세마글루타이드를 처방받았던 환자그룹에서 희귀 안과질환을 진단받은 비율이 상대적으로 높게 나타났다는 연구결과가 나와 시선이 쏠리게 하고 있다.여기서 언급된 희귀 안과질환은 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 지칭한 것이다.연구결과를 보면 세마글루타이드를 처방받았던 당뇨병 환자들의 경우 NAION을 진단받은 비율이 4배, 과다체중자 또는 비만 환자들의 경우에는 이 수치가 7배 높은 수치를 보인 것으로 나타났다.미국 매사추세츠 안‧이과(眼‧耳科) 병원의 조셉 리조 박사‧시몬스 레셀 교수 연구팀은 3일 ‘미국 의사회誌 안과학’(JAMA Ophthalmology)에 3일 게재한 “세마글루타이드를 처방받았던 환자들에게서 나타난 비 동맥 허혈성 시신경병증 위험성” 제목의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.지난 1824년 설립된 매사추세츠 안‧이과병원은 하버드대학 의과대학의 교육‧수련병원 가운데 한곳이다.이번 연구에 교신저자로 이름을 올린 리조 박사는 “세마글루타이드 제제들이 산업화된 국가에서 폭발적으로 사용량이 늘어나고 있는 가운데 여러모로 대단히 괄목할 만한 유익성을 제공하고 있지만, 차후로는 의사와 환자 사이에 NAION의 잠재적 위험성에 대한 상담이 필요해 보인다”고 피력했다.다만 NAION의 잠재적 위험성을 인식한다는 점이 중요하다는 취지일 뿐, 세마글루타이드 제제를 사용했을 때 수반될 수 있는 NAION 발생 위험성의 증가 상관성은 상대적으로 높지 않다고(relatively uncommon) 말할 수 있을 것이라고 리조 박사는 덧붙였다.연구팀에 따르면 NAION은 드물게 나타나는 안과질환이어서 일반적으로는 10만명당 최대 10명 정도에서 발생하고 있다.녹내장에 이어 시신경 실명을 유발하는 두 번째 원인이자 돌발성 시신경 실명을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 꼽히고 있다.NAION은 시신경 유두로 유입되는 혈류량이 감소하면서 발생해 한쪽 눈의 영구실명으로 귀결되는 것으로 알려져 있다.리조 박사에 따르면 NAION에 의한 실명은 통증이 없지만, 일단 증상이 나타나면 개선이 어렵다는 설명이다.또한 현재 NAION에 사용하는 효과적인 치료제는 부재한 형편이다.리조 박사‧레셀 교수 연구팀은 지난해 늦여름 원내에서 불과 일주일 동안 3명의 환자들이 NAION을 진단받았다는 사실에 주목하고 이번 연구를 진행했다.3명의 환자들이 모두 세마글루타이드 제제를 처방받아 사용했다는 점을 간과할 수 없었던 것.이에 연구팀은 NAION의 발생과 약물사용 사이에 상관관계가 있는지 파악하기 위한 후향적 분석을 진행했다.세마글루타이드는 2형 당뇨병 치료제로 개발되어 지난 2017년 ‘오젬픽’ 상품명으로 발매에 들어간 이래 사용량이 눈덩이처럼 늘어났다.(snowballed)게다가 지난 2021년에는 ‘위고비’ 상품명의 비만 치료제로도 발매가 개시됐다.연구팀은 ‘오젬픽’이 발매된 후 최근 6년 동안 매사추세츠 안‧이과 병원에 내원했던 1만7,000여명의 환자들에 대한 의료기록을 분석했다.이 과정에서 연구팀은 당뇨병을 진단받은 환자들과 과다체중/비만을 진단받은 환자들을 구분했다.뒤이어 연구팀은 세마글루타이드를 처방받았던 환자그룹과 다른 항당뇨제 또는 비만 치료제를 처방받았던 대조그룹과 비교분석을 진행했다.그 결과 세마글루타이드를 처방받았던 환자그룹의 NAION 진단률이 괄목할 만하게(significant) 높게 나타났다는 결과를 도출할 수 있었다.하지만 연구팀은 이번 연구에 몇가지 제한적인 요인들이 존재했음을 언급했다.매사추세츠 안‧이과 병원이 희귀 안과질환으로 내원하는 환자 수가 유독 많은 곳이라는 점과 함께 환자들의 대다수가 백인이라는 점, 최근 6년 동안 진단받은 NAION 환자 수가 상대적으로 소수에 불과하다는 점, 환자 수가 소수라는 점은 통계수치가 빠르게 변화할 가능성을 배제할 수 없게 한다는 점 등을 열거한 것이다.이 때문에 현재로선 세마글루타이드의 사용을 중단토록 하거나, 세마글루타이드의 사용이 미칠 위험성을 예견하는 일 등은 시기상조라는 설명이다.중요한 것은 이번 연구가 인과관계를 입증한 것이 아니고, 상관성이 존재하는지 여부도 현재로선 알 수 없으며, 당뇨병 환자그룹과 비만 환자그룹 사이에 유병률의 차이가 나타난 이유에 대해서도 아직 설명할 수 없든 단계라고 덧붙였다.리조 박사는 “이번 연구결과가 중요해 보이지만, 잠정적인 것이어서 제기된 사안들과 관련해서 차후 조사대상자들의 다양성이 확보된 가운데 보다 대규모로 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 지적했다.아울러 녹내장과 같은 시신경 장애 또는 다른 원인으로 심각한 시력장애 문제가 발생했던 전력이 있는 환자들의 경우 의사들과 좀 더 면밀한 상담이 필요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2024.07.05
산업 / 제약·바이오

역대급 폭염... 제약업계, 여름 특수 경쟁 '치열'

전례없는 기후변화로 올여름 역대급 폭염과 폭우가 예상되면서 국내 제약업계도 여름 시즌을 겨냥한 일반의약품으로 시장 공략을 본격화하고 있다. 무엇보다 노출이 많은 휴가철을 앞둔 만큼, 무좀치료제, 자외선 차단제, 벌레차단제 등 외용제 출시에 집중하는 모습이다. 또 신제품을 출시하지 않더라도 기존 제품의 마케팅을 강화하며 여름 특수를 기대하는 제약사도 있다. 대웅제약은 손발톱무좀 치료제인 '주플리에외용액 8mL'를 출시했다. .대웅제약은 지난 2월 주플리에로 경쟁사 최초 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득, 4월 ‘주플리에 4mL’를 출시한 뒤 최근 대용량인 8mL도 출시한 것.주플리에는 용기로 차별화를 시도했다. 용기에 부착한 브러쉬에 적정량의 약액만 나오도록 특허기술을 적용한 것. 약액 누출 및 증발이 방지돼 보관에 용이하다. 또 사용시 약액이 과다하게 흘러나오는 것을 막아줌으로써 피부에 닿아 생기는 붉어짐, 발진 등의 부작용을 예방 할 수 있다. 높은 투과율로 매니큐어 위에 바르는 것도 가능하다는 게 회사 설명이다.HK이노엔은 피부 진정에 도움을 주는 신제품 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’를 출시했다. 회사에 따르면 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’는 시카콜라겐이 함유돼 피부 진정과 쿨링 효과를 선사하는 고수분 밀착 패드다. 일명 ‘5초 진정·5초 쿨링’ 패드로, 자극받은 피부에 사용 시 5초만에 진정 및 쿨링효과를 보인다. 신제품은 병풀에서 추출한 5가지 복합 진정 성분과 비타민E, 필수지방산 등 식물유래 유사 콜라겐을 담았고, 트리플 히알루론산이 함유돼 속보습에 도움을 준다. 인체적용시험을 통해 사용 직후 피부 각질이 36.9% 개선됐고, 피부 속보습과 피부결(요철)도 개선된 것을 확인했다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “더운 날씨에 생기는 피부 고민을 간편하게 해결할 수 있도록 패드 형태의 신제품을 기획했다”며 “앞으로도 비원츠의 브랜드 방향성인 슬로에이징에 맞춰 타깃 고객들의 니즈를 충족하는 다양한 제품들을 선보일 계획”이라고 말했다. 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 ‘선 마데카 크림’을 출시했다. 선 마데카 크림은 보습부터 생활 자외선 차단(SPF35, PA++)까지 한 번에 케어가 가능한 제품으로, 센텔리안24 베스트셀러인 마데카 크림의 핵심 성분인 TECA의 다양한 효과에 자외선 차단 기능을 더해, 더욱 간편한 피부 케어와 함께 피부 고민에 집중 솔루션을 제시한다.선 마데카 크림은 동국제약의 기술력으로 탄생한 아이스-테카TM를 함유해, 피부 온도를 -4°C 낮춰 주는 쿨링 효과와 함께 적외선(열)으로 인한 노화징후 지표가 개선되는 것을 입증했다고 회사는 전했다. 자외선A(UVA)와 자외선B(UVB)를 모두 차단해 주고, 자외선으로 자극받은 색소침착 부위 피부의 항산화와 자외선 노출로 인한 피부의 광노화 개선에도 도움을 준다.동아제약은 어린이 벌레물림연고 ‘디판버그겔’을 출시했다. 디판버그겔은 어린이 전문 피부 상비약인 어린이 발진, 재생연고인 동아제약 ‘D-판테놀연고’의 첫번째 라인업 제품이다. 벌레 물린 곳과 긁어서 손상된 피부, 두드러기, 땀띠, 습진, 짓무름 등에 사용 가능하다.디판버그겔은 3중 복합 가려움증 완화 성분(디펜히드라민10mg, 리도카인염산염수화물20mg, 클리시리진산이칼륨5mg)과 3중 복합 재생성분(덱스판테놀10mg, 알란토인2mg, 토코페롤아세테이트10mg)을 함유해 즉각적인 가려움 완화와 긁은 곳의 재생을 도와주는 특화 성분을 함유한 것이 특징이다.일동제약은 국내 최초로 ‘에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트’(IR3535)을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 ‘와프와프(WAFWAF)’를 출시했다.IR3535는 독일 머크가 개발한 해충 접근 차단 물질로, 세계보건기구(WHO)의 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)으로 분류돼 있으며, 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록돼 있다.와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용의약외품이다.기존 제품의 마케팅을 강화하며 여름 특수를 노리는 제약사들도 있다. 동화약품은 덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀치료제 ‘바르지오’의 신규 TV 광고 송출을 시작했다.이번 TV 광고는 손발톱 무좀으로 고생하거나, 매일 바르기 귀찮고 다양한 무좀 증상으로 고통받으며 불편함을 겪는 소비자들에게 바르지오가 다 해결해 줄 수 있음을 '어떤 무좀도 다다다 다-바르지오'라는 키메시지에 담아 소비자들의 공감을 높일 수 있는 상황들로 표현해 제작했다.현대약품도 최근 버물리 광고를 시작하며 브랜드 마케팅을 강화하고 있다. 버물리는 1994년 출시한 벌레물림치료제, 퇴치제다. 가려움증을 완화시켜주는 디펜히드라민 등 항히스타민 성분과 디부카인염산염 등 국소마취제 성분을 함유하고 있어 붓기 통증 경감 효과가 있다.회사에 따르면 버물리는 1999년 벌레물림 치료제 계열에서 시장 점유율 1위(의약품 조사기관 IMS 기준)를 차지한 이후, 매년 10% 이상의 고성장을 기록 중이다.버물리 시리즈는 △둥근머리 버물리겔 △둥근머리 버물리키드크림 △버물리알파액 △버물리에스액(스펀지타입) △버물리에스액(솔타입) △버물리 플라스타 △버물리 플라스타 미니 △버물 이카리딘케어액 등 제품군 구성이다.한편, 더운 여름철에는 찬 음식을 자주 먹고, 무리한 다이어트와 휴가철 불규칙한 생활까지 더해지면서 장에 탈이 나기 쉽다.익수제약이 지난 2011년 출시한 익수반하사심탕은 배탈, 설사, 속쓰림, 소화불량, 신경성 위염 등에 효과가 좋은 반하사심탕을 약 2년여 간 연구 끝에 액제화한 것이다. 회사에 따르면 익수반하사심탕은 쓴 맛을 막아 복용하기 편하게 만들었으며 국내 한방업체 처음으로 GMP를 통해 개발한 생약 액제다.익수제약 관계자는 “2011년 출시 후 지금까지 360만병 이상 판매됐는데, 특히 여름철 판매가 증가한다”며 “배탈 등으로 인한 속쓰림, 설사, 구토 등에 활용할 뿐 아니라 한방 생약성분으로 위장을 편하게 해 숙취해소를 위해 복용하는 사람도 느는 추세”라고 전했다.이어 “원생약을 직접 달여 만든 제품으로 엑기스 제제보다 효과가 우수하다”고 덧붙였다.업계 한 관계자는 “제약사들이 역대급 폭염을 맞아 신제품 출시와 기존 제품 마케팅 강화로 매출 확대를 노리고 있다”면서 “의료 소비자들을 공략하기 위한 제약사들의 제품 및 브랜드 마케팅이 여름 내내 치열할 것”이라고 전망했다.

이상훈 2024.07.04
산업 / 제약·바이오

제약바이오업계, 소비트렌드 주축 '젠지' 감성 자극 나선다

젠지(Gen Z)들이 소비 트렌드를 이끄는 주축으로 떠오르면서 제약바이오업계도 젠지와 접점 확대를 위한 젠지 마케팅을 본격화하고 있다. 젠지란 1990년대 중/후반 출생자부터 2010년대 초반 출생자까지를 묶어 부르는 용어 중 하나다. MZ세대에서 M을 떼어냈다고 보면 된다. 젠지들은 IT 기술과 밈 등 인터넷 문화에 익숙하고, 특히 스마트폰 어플리케이션을 선호하고 또 능숙하게 다루기에 소비 성향, 성장배경 등 많은 면에서 이전 세대와는 다른 특징을 보인다. 이에 제약바이오업계도 최근 Z세대 문화와 라이프스타일에 스며든 다양한 마케팅 활동에 더욱 집중하는 모습이다.HK이노엔은 숙취해소제 컨디션의 출시 33주년을 맞이해 유명 일러스트레이터와 협업한 젠지 세대 타깃 한정판 티셔츠를 출시했다. 이번 컨디션 티셔츠는 특별한 경험과 재미, 희소성을 중시하는 젠지들을 공략한다. 누구나 편하게 착용하기 좋은 오버핏 스타일로, 컨디션의 에너지 넘치는 브랜드 이미지와 나무13(TREE13) 작가 특유의 감성을 담은 일러스트가 특징이다.컨디션 티셔츠 굿즈 일러스트를 그린 나무13(TREE13) 작가는 레트로 감성의 시티팝 일러스트레이터로, 국내와 일본 아날로그 문화를 접목한 디자인을 주로 선보인다. 국내외 패션, 뷰티 분야 다양한 브랜드와 협업하며 젊은세대와 활발히 소통하고 있다. 동아제약은 박카스 TV광고로 주체적인 삶을 사는 젠지들을 응원하고 있다. ‘젊음을 힘껏 마음껏 여행 편’은 광고 초반 설레는 여행의 모습을 담아 마치 여행사 광고처럼 보이지만 “이 광고는 여행 광고가 아니라 박카스 광고”라는 내레이션으로 반전을 준다. 이후 좋아하는 일을 계속하기 위한 박카스의 역할을 보여주며 광고를 마무리 한다.최근 선보인 2편 스포츠편은 역동적인 스포츠 장면들을 담아 스포츠 브랜드 광고처럼 보이지만 ‘이 광고는 스포츠 브랜드 광고가 아니라 박카스 광고’라는 내레이션으로 역시 반전을 주고 있다. 동아제약은 또 박카스맛 젤리 브랜드 모델로 젠지들이 좋아하는 라이즈(RIIZE)를 발탁하고, 오는 12일 팬사인회 프로모션을 개최한다. 라이즈는 최근 첫 미니앨범인 ‘라이징'(RIIZING)을 발매하고 타이틀 곡 ‘붐 붐 베이스’(Boom Boom Bass)로 국내외 주요 음원 및 음반 차트 1위에 오르며 큰 인기를 끌고 있다.유한양행 제주국제공항에 프리미엄 비건 브랜드 ‘딘시(dinsee)’ 팝업스토어를 오픈하고, 유튜브 2억 뷰 이상의 조회수를 기록한 롯데 ‘벨리곰’과 협업한 ‘딘시X벨리곰 선케어 한정판’을 출시했다.대웅제약에는 자체 개발한 유튜브 캐릭터 '아르미'가 있다. 아르미는 대웅제약이 유튜브 구독자에게 건강 정보를 쉽고 재미있게 전달하기 위해 개발한 곰 캐릭터다. 아르미는 대웅제약 공식 유튜브 채널에 주인공으로 출연해 고객들과 소통 중이다.업계 한 관계자는 “새로운 소비 트렌드의 축으로 떠오르는 젠지들의 문화의 라이프스타일에 집중하면서 새 경험을 제공하기 위한 다양한 마케팅 활동을 지속할 필요가 있다”고 전한 뒤 “다만 플랫폼이 아닌 콘텐츠에 주목, 젠지들의 관심을 이끌어 내는 것이 중요하다”고 조언했다.

이상훈 2024.07.03
산업 / 제약·바이오

제약바이오업계, 올해도 ESG보고서 발간..."키워드는 사회적 가치 창출"

제약바이오업계에도 기업 가치를 평가하는 주요 요소로 ESG가 자리하면서, 그동안 ESG 경영으로 성과를 거둔 제약사들이 꾸준히 지속가능경영보고서를 발간하며 자사 성과를 외부에 알리고 있다. 올해도 많은 제약바이오사가 ESG경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 ‘지속경영가능보고서’를 속속 발간 중인데, 올해 발간 보고서들은 ‘사회적 가치 창출’에 집중하는 모양새다.동아쏘시오홀딩스는 지난달 19일 2023년 한 해 동안의 사회책임경영활동과 성과를 담은 동아쏘시오그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT) 2023’을 발간했다.동아쏘시오홀딩스는 2020년에 2019년 그룹사 사회책임경영활동 내용이 담긴 통합보고서를 첫 발간했고, 이번이 5번째다.2023년에는 바이오 기술 및 제약 표준과 함께 도로운송 산업 표준을 신규 수록했다. 또 온실가스 배출 관리를 위해 Scope3 카테고리 중 용수 사용량, 자본재에 이어 국내출장, 직원통근을 추가로 기재했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오그룹과 조직 구성원 각자의 책임을 다하는 활동이 이해관계자와 사회를 버티는 힘이 될 것”이라며, “사회책임경영을 실현하기 위해 동아쏘시오그룹은 미래를 향한 긍정적인 토대 위에 새로운 일을 거듭하며, 새로운 미래를 열어 나가겠다”고 말했다.대웅제약은 최근 지난 1년 간 ESG 경영 성과 및 향후 계획을 담은 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다. 올해로 두 번째 지속가능경영보고서를 발간한 대웅제약의 ESG 전략은 ‘인류와 지구의 건강을 지키는 대웅제약(CARE for people and planet)’이다. ‘이중 중대성 평가’로 의약품 안전 및 품질강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 중점 관리를 위한 9개 핵심 이슈를 선정했다. 이중 중대성 평가란 기업의 경영활동이 사회·환경에 미치는 영향과 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 요인을 동시에 고려하는 평가 방식이다.대웅제약은 윤재승 대웅 CVO(최고비전책임자)의 자문아래 지난해부터 지속가능경영 보고서를 발간하며, 환경∙사회∙지배구조 등 비재무적 성과를 관리하는 ESG 경영을 본격화 하고 있다고 전했다.대웅제약의 2023년 ESG 경영 성과는 △기후변화 대응(E) △의약품 안전 및 품질 강화(S) △지속가능한 공급망 관리(S) 등이다. 대웅제약은 환경 경영이 기업 활동에 필수 불가결한 요소임을 인식하고, EHS(환경∙보건∙안전) 경영위원회를 운영하는 등 모든 경영활동에 적용하고 있다. 특히, 주요 이슈인 ‘기후변화 대응’을 위해서, 관련 위험(11개)과 기회(9개) 요인에 대한 대응방향을 수립하고 실행에 옮기고 있다. 주요 활동으로 불필요한 병 포장 완충재 제거, 용기 단순화, 친환경 후보약물 선정, 탄소배출량 관리, 노후설비 교체 등이 있다.특히 지난해에는 용기 단순화를 통해 전년 대비 약 1.7톤의 고밀도폴리에틸렌(HDPE) 플라스틱 사용을 줄였고, 탄소배출 저감을 위해 공장 내 모든 전등을 LED로 전환하는 등 다양한 설비를 개선했다. 대웅제약은 ‘의약품 안전 및 품질 강화’를 통해 지속적으로 사회적 책임 이행에 매진하고 있다고 강조했다. 약물감시 시스템 고도화, 품질 전담 조직 운영, 품질 역량 강화 교육, 데이터 무결성 시스템 구축, 임상시험 윤리 준수, 동물실험 윤리 정책 강화 등의 활동을 이어갔다. 셀트리온은 지속가능한 경영 전략 및 성과를 담은 ‘2023/24 셀트리온 ESG보고서’를 자사 홈페이지에 발간했다.셀트리온이 ESG보고서를 발간하는 것은 이번이 두 번째다. 셀트리온은 지난해부터 환경·사회·지배구조 분야의 경영 활동과 재무적 성과를 공개하고 다양한 이해관계자들과 소통하기 위해 보고서를 발간하고 있다.지난해에 이어 올해 두 번째로 진행한 이중 중대성 평가(double materiality)는 기업의 경영활동이 환경·사회에 미치는 영향과 외부의 환경·사회 요인이 기업의 재무적 가치에 미치는 영향을 양방향으로 고려해 주요 이슈를 선정하는 방식이다.이를 통해 △연구개발 혁신 △의료접근성 향상 △기후변화 대응이라는 3가지 핵심 이슈를 포함해 환경, 사회, 지배구조 등과 관련한 10대 주요 ESG 이슈를 도출해 그 성과 및 목표를 상세히 소개하고 각 분야별 관리 현황에 대해 수록했다.특히 사회 분야에서는 연구개발 혁신으로 환자의 삶을 개선하고 의약품 접근에 어려움을 겪는 소외계층 환자를 지원하기 위한 노력과 청사진을 제시했다.셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람들이 치료혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의 의약품 접근성을 확대할 것으로 내다봤다. GC(녹십자홀딩스)는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2024 GC 지속가능경영보고서’를 발간했다.보고서에 따르면 GC 및 계열사들은 주주가치를 제고하고 이사회의 독립성과 투명성을 강화했다. GC 상장 계열사들은 주주가치 제고의 한 방편으로 주주총회 의결권 기준일과 배당기준일을 다르게 정할 수 있도록 하는 배당절차 개선 관련 내용을 정관에 반영했다.자산규모 2조원을 넘어 대규모법인 적용을 받는 GC녹십자는 이사회의 독립성과 투명성 강화를 위해 사외이사 수를 이사 총수의 과반수 이상으로 늘렸고, 여성 이사 선임도 의무화했다. 감사위원회와 사외이사후보추천위원회도 신규로 설치했다. 회사는 지난해 고용노동부로부터 ‘근무혁신 우수기업(S등급)’으로 선정되는 등 임직원들의 업무 환경 개선, 일과 삶의 균형, 장애인 고용 확대를 위해서도 지속 노력하고 있다.또, 탄소중립 실현을 구체적인 실행계획들도 담았다. GC녹십자는 지난해 SK E&S와 전력구매계약(PPA)을 체결, 오는 2026년부터 재생에너지 전력을 공급받기로 했다.유한양행도 재무성과 및 환경·사회·거버넌스 전반에 걸친 지속가능경영 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 ‘Progress and Integrity’를 발간했다. 유한양행은 이해관계자들과 소통을 위해 지난 2022년부터 지속가능경영보고서를 꾸준히 발간해 오고 있다. 이번 보고서에는 탄소중립 로드맵, TCFD 공시 등 기후변화 대응에 대한 내용을 강화해 수록했다. 또 정확한 온실가스 배출량 산정과 관리를 위해 인벤토리를 구축하고 기타 간접 배출인 SCOPE3 배출량을 처음 공개했다.보고서에서 유한양행은 △R&D 강화 및 신약개발 △인재 확보 및 육성 △윤리경영 및 준법경영 △사업장 안전보건 △책임있는 이사회 구성 및 운영 등 총 15개 중요 이슈를 선정했다.조욱제 대표이사는 “지속가능경영은 유한양행의 과거, 현재 그리고 미래며, 모든 임직원은 창업자 유일한 박사 정신을 계승해 사회적 가치를 창출하기 위해 노력해왔다”며 “앞으로도 다양한 이해관계자들과 적극적으로 소통하고 지속가능경영을 실천해 ‘인류와 지구의 건강, 더 나은 100년’이라는 비전을 실현해 나가겠다”고 강조했다.HK이노엔은 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다고 1일 밝혔다. 올해 세 번째로 발간한 ‘2023 지속가능경영보고서’는 △환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) △구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) △지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) △컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다. 또 산업특화주제로 업의 특성을 반영한 ‘의약품 접근성’을 선정해 관련 활동과 전략을 공개했다. 의약품 글로벌 시장 진출 및 국내외 의약품 기부 활동, 현지 의료인 교육 제공, 임직원 및 의료인 교육 캠페인, 수급불안의약품 대응 등 다양한 활동을 진행해 의료 사각지대 해소와 R&D 파이프라인 강화에 힘썼다.HK이노엔 곽달원 대표는 “당사는 최근 ESG평가기관인 서스틴베스트가 발표한 상반기 ESG평가에서 지난해에 이어 올해도 최고 등급인 ‘AA’를 획득했고, 자산규모 5000억원 이상 2조원 미만의 기업 중 규모등급에서 1위를 차지하며 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며, “다방면에서 ESG경영을 추진하며 지속 가능한 미래를 만들기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

이상훈 2024.07.02
산업 / 제약·바이오

"마이크로바이옴, 치료제 없는 질병 해결할 실마리"

마이크로바이옴이 아직 치료제가 없는 질병 문제를 해결할 수 있는 열쇠가 될 것이라는 전문가 제언이 나왔다. 식품의약품안전처도 마이크로바이옴 치료제 관련 규정을 제·개정하며 힘을 보태고 있다. 마이크로바이옴신약기업협의회는 지난달 28일 경기 성남시 판교 코리아바이오파크에서 '대전환 시대의 마이크로바이옴 기술' 세미나를 개최했다. 협의회는 한국바이오협회 산하 단체로 마이크로바이옴 관련 연구개발 및 신약개발을 하는 29개의 기업으로 구성됐다.이번 행사에는 서울대 의과대학 묵인희 교수, 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 강진욱 보건연구관, 한양대 공과대학 노미나 교수, 연세대 의과대학 유지환 교수, 한동대 생명과학대학 윤홍섭 교수 등이 연자로 나섰다.묵인희 교수는 이날 세미에서 알츠하이머병의 발병기전에서 장-뇌 축의 역할(The role of gut-brain axis in the pathogenesis of Alzheimer’s diseases)을 주제로, 마이크로바이옴 치료제의 유망성과 미래 가치를 강조했다. 특히 뇌와 장 간의 미주신경(Vagus nerve) 상호작용 연구를 통해 장이 뇌에 직접적인 영향을 미친다는 연구 결과를 공개, 장-뇌 축 이론을 다시 한번 강조했다.묵 교수는 “장과 뇌는 직접적으로 연결돼 있으며 미주신경이 연결 통로라고 예상, 이를 확인하기 위해 미주신경을 차단해 뇌의 변화를 확인했다”면서 “알츠하이머 마우스 모델에 건강한 마우스 유래 분변이식(FMT)을 했을 때, 뇌에서 베타 아밀로이드와 타우 단백질이 감소하는 것이 확인됐고, 미주신경 차단 유무에 따라서 결과가 달라졌다”고 말했다.묵 교수는 여기서 한 단계 나아가 장과 뇌 중에서 알츠하이머병 발병의 시작점을 찾는 연구를 진행했다. 묵 교수는 “장과 뇌가 상호작용한다는 것은 이미 많은 연구를 통해 증명됐으나, 구체적인 시작점은 불분명했다”면서 “이를 확인하기 위해 감각뉴런(Sensory neuron)과 운동뉴런(Motor neuron)을 오가노이드 3차원 칩(3D chip)으로 제작, 장에서 뇌로 대사물질을 이동시키는 감각뉴런 차단을 통해 뇌에서의 베타 아밀로이드와 타우 단백질 간 연관성을 증명했다”고 강조했다.즉, 장에서 분비되는 사이토카인과 호르몬 등의 대사물질이 뇌로 이동해 병을 유발하는 데 상당한 영향을 미치는 것이 입증된 것이다. 이는 장에 작용하는 마이크로바이옴으로 뇌 질환 치료제를 개발할 수 있는 가능성도 확인된 것.묵 교수는 “장 내 마이크로바이옴이 뇌 건강에 상당한 영향을 미친다는 연구결과가 지속해서 나오고 있는 만큼, 마이크로바이옴이 아직까지 극복이 어려운 중추신경계 질환 문제를 해결하는 데 실마리가 될 것”이라고 전했다.식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제를 생균치료제(LBP)로 명명하고, 비임상 및 임상 평가 가이드라인, 기준 및 시험방법 등의 규정을 제정하며 치료제 탄생에 힘을 보태고 있다.식약처 세포유전자치료제과 강진욱 보건연구관은 “생균치료제는 장내세균 불균형으로 인해 발병한 질병에 미생물 간의 상호작용이 영향을 미쳐 생물학적 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다”면서 “병원균 억제부터 활성물질 및 대사체 생산, 점막 면역 시스템 활성 조절, 신경 시스템의 활성 조절 등, 호스트의 다양한 생리 활성 조절에 효과가 예상된다”고 말했다.이어 강 연구관은 “생균치료제 개발에서 작용기전(MoA)을 증명하는 것이 큰 도전 과제”라면서 “작용기전을 이해하는 것이 잠재적인 이차적 약력학적 효과를 확인하고, 제품의 중요품질특성(CQA)을 정의하고 품질보증기준을 수립하는 데 중요하다”고 강조했다. 특히 IND 신청 시 역가를 나타내는 제한된 수의 유전자를 확인할 수 있는 경우, 해당 유전자의 유전적 안정성을 입증하는 데이터와 같이 작용기전을 뒷받침하는 데이터를 함께 제출해야 한다고 당부했다.강 연구관은 생균치료제는 살아있는 균이 주성분이 되는 특성에 따라 제조 부문에도 신경을 써야 한다고 강조했다. 강 연구관은 “생균치료제는 약리학적, 독성학적, 생물학적 특징을 고려해 품질위험관리 원칙에 따라 적절하게 건물, 시설, 관리 대책 마련에도 주의를 기울여야 한다”고 설명했다.한국바이오협회 관계자는 “마이크로바이옴 기반 의약품 인허가 승인을 위한 규제 당국의 지침 및 방향성을 확인했다”면서 “정부 및 학계 전문가들의 마이크로바이옴 분야 연구경험과 노하우를 공유함으로써 신지식과 비즈니스 창출을 모색하는 기회가 마련됐다”고 전했다.한편 협의회는 CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 국민바이오, 노드큐어, 디엑스앤브이엑스, 리비옴, 리스큐어바이오사이언시스, 바이오미, 바이오뱅크힐링, 비엘, 비피도, 쎌바이오텍, 쓰리빅스,에이치이엠파마, 에이피테크놀로지, 엔비피헤스케어, 엠디헬스케어, 엠엔에이치바이오, 우정바이오, 유노비아, 이뮤노바이옴, 제노포커스, 에이앤파머, 종근당바이오, 지놈앤컴퍼니, 지아이바이옴, 케이바이오랩, 헬스바이옴, 휴믹으로 구성됐다.

권혁진 2024.07.01
산업 / 제약·바이오

“제약사 '임의제조',회복 힘든 타격..‘리스크’ 인식 철저해야”

제약계에 생산관리 · 품질관리가 화두로 떠올랐다. 지금까지 제약기업들을 떨게 만든 리베이트에 생산 품질 관리가 제약사를 압박하는 주 요인으로 추가됐다. GMP ‘원스트라이크 아웃제’까지 가세하며 제약사들을 옥죄고 있다. 리베이트와 마찬가지로, 경우에 따라 제약기업 존폐를 좌우할 수 있는 ‘태풍의 눈’으로 자리잡은 형국이다. 최근 일부 제약사에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 행정처분과, 제조 생산 품질 관리에 대한 식약처 움직임에 제약사들이 촉각을 곤두세우는 이유다. 하지만 기업 흥망을 떠나, 철저한 생산 · 품질 관리는 안전하고 품질 좋은 ‘의약품’ 이라는 최종 결과물을 만들기 위해 제약기업들에게 부여된 ‘당연한’ 과제다.약업신문은 지속가능한 경영을 위해 기업들에게 ‘화두’로 떠오른 ‘생산단계 리스크 관리’에 대해 식약처에서 관련 업무를 담당한 후,법무법인에서 활약하고 있는 조민주 전문위원에게 들었다.조민주 전문위원은 약학대학 학사 및 석사 졸업 후, 제약회사에 입사해 임상시험 설계·관리 업무를 담당하다 2006년부터 2023년까지 식약처에서 근무했다. 식약처에서는 다양한 부서를 거치며 의약품 인허가 심사, 식·의약·의료기기·화장품 수사, 의약품 정책 수립, 의약품 제조소 점검 등 업무를 담당했고, 2023년 범정부 마약범죄특별수사팀(서울중앙지검)에서 의료용 마약류 관련 사건을 수사했다. 이후 2023년 7월부터 현재까지 법무법인(유한) 태평양에서 전문위원으로 근무하고 있다. “제조·품질 관리 시스템 주기적으로 점검하고,잘 관리해 GMP 실사에 미리 대비하는 것이 중요하다”는 게 조 전문위원 조언이다.▷어떤 일들을 하기 위해 법무법인 태평양으로 이직을 결정하셨는지요- 식약처에서 진행한 다양한 업무 경험을 바탕으로 회사들에게 전문적인 조언을 드림으로써 애로사항을 해결해 드리고, 정부 정책 방향성과 의미 등을 업계에 잘 안내해 업계와 정부 간 소통 창구가 될 수 있을까 해 로펌으로 이직을 결정하게 됐습니다.▷ 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소는 어떤 법령이며, 제정 배경은 무엇인가요.- 의약품은 안전성·유효성 문제가 없도록 품질을 보증하기 위해 정해진 방법대로 일관되게 제조해야 하며, 이를 위해 지켜야 하는 제조업체 준수사항을 GMP(Good Manufacturing Practice)라고 합니다. 그런데 많은 제약회사에서 허가받은 제조방법과 다르게 의약품을 임의적으로 제조하고 있었고, 행정처분을 내려도 개선되지 않는 경우가 빈번히 발생했습니다. 이에, 임의제조를 근절하기 위한 특단 조치로 2022년 약사법을 개정해 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 의약품을 판매하는 경우, GMP 적합판정을 취소할 수 있다는 법적 근거를 마련하고 이를 시행하고 있습니다.▷GMP ‘원스트라이크아웃’은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대 위반행위를 했을 경우 처분을 받는 제도인데, 여기서 반복적인이라는 부분은 어떤 의미로 볼 수 있는지요.- 법 및 관련 규정에서 ‘반복적’ 의미에 대해 구체적으로 언급하고 있지 않습니다. 따라서, 같은 일을 되풀이한다는 사전적 의미에 따라 가장 엄격히 적용시킨다면 2번 이상 발생한 행위를 반복적이라고 볼 수도 있습니다. 그러나, ‘GMP 적합판정 취소’ 처분은 기업 존폐를 위협하는 매우 강력한 수위이기에, 합당한 기준을 세워(예를 들면, 특정기간 동안 몇 회 이상 발생한 행위를 반복적 행위로 간주 등) 합리적으로 적용·운영하면 좋을 것 같다고 생각합니다. ▷지속가능경영을 위해 리스크 관리는 기업에 매우 중요한 부분을 차지하는데, 그 중 생산 리스크에 대한 인식 및 준비가 미흡한 것으로 생각됩니다. 최근 휴텍스, 신텍스에 대한 행정 처분은 지속가능경영에 큰 악영향을 미치고 있습니다. 기업이 이런 문제를 해결하기 위해 어떤 관리가 필요하다고 생각되는지요.- 생산 현장에서는 명확한 이유를 모르나 갑자기 타정이 안된다던가 액이 잘 섞이지 않는다던가 하는 등 돌발상황이 일어날 수 있습니다. 이렇게 예상치 못한 상황이 발생하면, 일탈발생 보고를 하고, 규정에 맞게 해결하면 문제되지 않습니다. 그러나 일부 제조소에서는 납품일자를 맞추고자 또는 규정에 맞게 해결하기 위해 드는 시간과 비용을 절약하고자 임의대로 제조하는 경우가 있습니다. 하지만 이러한 임의제조 행위는 GMP 적합판정 취소라는 회복하기 어려운 손해를 가져올 수 있기 때문에 리스크로 인식하고 철저히 관리가 필요합니다. 이를 위해, 첫째, 생산 현장 시스템을 주기적으로 점검할 필요가 있습니다. 책임추궁 등 분위기로 일탈발생 보고가 사실상 부담스러운 상황은 아닌지, 일탈발생에 대한 조치가 적절히 이뤄지고 체계적인 상황인지 등을 체크해볼 시점이라고 생각합니다.둘째, 제조소 직원 교육 및 관리를 철저히 해야 합니다. 단순히 작업 내용에 대한 기술적 교육 뿐만 아니라, 임의제조에 대한 기업 리스크를 명확히 공유하고, 투명하게 보고 처리되도록 윤리교육이 함께 이뤄져야 할 것입니다.셋째, 생산 현장에 대한 경영진의 관심과 소통이 활발히 이뤄져야 합니다. 경영진의 생산현장 방문이 형식적으로 이뤄지는 경우가 많고, 생산현장은 문제상황을 경영진에게 공유·보고하기 어려운 분위기인 경우가 많은 것 같았습니다. 이를 극복하기 위해 생산현장과 본사 간 원활한 커뮤니케이션이 평상시에도 잘 이뤄져야 한다고 생각됩니다.▷최근 제약바이오업계가 ‘고의성이 없고, 의도치 않은 사례 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안’ 한다는 의견서를 식약처에 전달했는데 이 부분에 대해 개인적으로 어떻게 생각되시는지요.- 임의제조 근절을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제는 부득이한 필요한 측면이 있다고 봅니다. 하지만, GMP 적합판정 취소는 기업에게 가혹하고 강력한 재제처분이기 때문에 세심하고 신중한 적용이 필요하다고 생각됩니다. 현행 법령 및 규정에는 고의성과 반복성 판단 기준이 명확하지 않습니다.기록서에 있는 내용이 사실과 다른 경우를 ‘고의적’이라고 판단한다면, 10시 10분에 작업을 시작했지만 직원이 대수롭지 않게 10시부터 작업한 것으로 기록한 경우도 GMP 적합판정을 취소할 것인지, 2회 이상을 ‘반복적’으로 판단한다면, 수십년 간 수만 개 제품을 생산하는 제조소에서 1개 제품에 대해 2번 임의제조를 한 경우도 GMP 적합판정을 취소할 것인지, 수천~수만개 제품 제조소에서 몇개 품목을 임의제조한 경우와 수십개 제품 제조소에서 몇개 품목을 임의제조한 경우를 같은 수준으로 처벌하는 것이 적절한지 등 고민되는 상황이 발생할 것으로 예상됩니다. 이에, 위반 횟수 및 기간, 임의제조 내용, 위반 사유, 업체 규모 등을 종합적으로 고려해 기준을 세우고, 처분수위를 차등화해 적용하는 것이 바람직할 것으로 생각됩니다.▷ 휴텍스, 신텍스제약 사항 이외 식약처에 신고(고발)된 사안들이 다수인 것으로 알고 있는데, 어떤 내용인지 간략하게 알 수 있을까요- 제조지시기록서 이중 작성, 원료 사용량 임의 증감, 허가받은 제조방법과 다르게 제조, 허가받지 않은 첨가제 사용, SOP 미준수 등 다양한 위반사항이 적발되고 있는 것으로 알고 있습니다.▷ 식약처에서 지속적으로 관리 및 감시를 강화할 것으로 예상되는데, 위원님께서는 어떻게 예측하고 계신지요.- 식약처는 2021년부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터'를 설치해 운영하고 있으며, 이 신고센터에 계속해서 많은 제보가 접수되고 있는 것으로 알고 있습니다. 의약품 안전성·유효성을 보증하기 위해 제조소에서 허가받은 대로 일관되게 제조하는 것이 기본이기 때문에 앞으로도 의약품 제조업체에 대한 관리 및 감시는 계속되지 않을까 조심스럽게 예상해 봅니다.▷ GMP 실사가 나왔을 때 어떻게 대응하는 것이 가장 효과적인 대응일까요.- GMP 실사를 잘 대응하는 것보다 제조·품질 관리 시스템을 주기적으로 점검하고, 잘 관리해 GMP 실사에 미리 대비하는 것이 더욱 중요하다고 생각합니다. 그리고 이미 GMP 불시 점검이 나왔다면 상당수는 신고를 통해 구체적으로 문제점을 알고 점검하는 경우라서, 숨긴다고 숨겨질 수 있는 상황이 아닐 것입니다. 따라서, 실사자 요구사항에 잘 협조하되, 확인서를 징구받는 경우 그 내용을 꼼꼼이잘 살펴보실 것을 말씀드리고 싶습니다.▷ 관련 내용 이외 올바른 생산시설 운영을 위해 도움을 주실 수 있는 사항이 있는지요.- 제조과정 중 발생하는 돌발상황은 일탈상황으로서 절차에 맞게 보고·처리하면 문제되지 않습니다. 그러나 이를 임의적으로 판단해 제조하고, 관련 사실을 숨기려고 하는 경우는 납품기한 준수, 생산 스케줄에 맞는 출하 등에 대한 부담 때문이 많은 것 같습니다. 따라서, 회사 존폐를 위협하는 매우 중대한 리스크인 임의제조를 근절하려면, 경영진은 제조소에 목표달성 책임을 강하게 묻고 질책하기보다는 끊임없이 소통하고 문제점을 함께 해결하려는 분위기를 조성해주어야 하지 않을까 생각됩니다.조민주 전문위원:• 약사(2004), 행정사(2016)• 서울대학교 대학원 약물학 석사(2006)• 동덕여자대학교 약학과(2004)• 법무법인(유한) 태평양(2023-현재)• 마약범죄특별수사팀(서울중앙지방검찰청) 파견(2023)• 식품의약품안전처(2006-2023), 의약품정책과·위해사범중앙조사단·생물제제과·서울지방청 등• CJ 제약사업부(2005-2006) 주요수행실적 • 식품∙의약품∙화장품∙의료기기∙마약 관련 사건 수사(마약성 진통제 과다 처방 의료기관 사건, 불법 색소 첨가 화장품 제조 사건, 허가사항과 다른 의약품 제조∙판매 사건, 변경허가 받지 않은 의료기기 제조∙판매, 주성분 미첨가 의약외품 제조 사건 등)• 식약처 의약품 관련 정책 수립 및 의약품 공급중단 해소• 혈액제제 등 인허가 심사, 임상시험계획서 검토, 희귀의약품 지정 등

이권구 2024.06.28
산업 / 제약·바이오

불티나게 팔리는 '항체' 지난달 글로벌 거래 규모만 13조원

지난달 글로벌 바이오헬스 기업 간 거래에서 주인공은 단연 항체였다. 항체 신약 파이프라인과 항체 플랫폼 기술을 확보하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다.존슨앤존슨은 지난달에만 항체 신약개발 기업 두 곳을 사들였다. M&A 규모만 21억 달러(약 2조9179억원)에 달한다. 존슨앤존슨은 5월 28일 옐로우 저지 테라퓨틱스(Yellow Jersey Therapeutics)를 12억5000만 달러(약 1조7367억원)에, 이에 앞서 5월 16일 프로테오로직스(Proteologix)를 8억5000만 달러(약 1조1809억원)에 각각 인수하기로 했다.또한 MSD(미국 머크)는 단클론항체 신약개발 기업 아이바이오텍(Eyebiotech)을 인수하는 데만 30억 달러(약 4조1679억원)를 사용할 예정이다. 이 외에도 바이오젠은 휴먼이뮤놀로지 바이오사이언스(Human Immunology Biosciences)를 18억 달러(약 2조5000억원)에, 아스트라제네카는 식스픽스바이오(SixPeaks Bio)를 8000만 달러(약 1111억원)에 인수를 결정했다.M&A 외에도 아스트라제네카와 바이오앤텍, 아랍에미리트 PDC FZ는 단클론항체 기반 신약 파이프라인을 라이선스 인 했다. 이 거래 규모도 24억4150만 달러(약 3조3927억원) 수준이다. 지난달 항체를 중심으로 이뤄진 기업 간 주요 거래 규모만 약 94억2150만 달러(13조958억원)에 달하는 것으로 분석됐다.최근 항체 분야 기업 간 거래는 종양 타깃 항체 중심에서 다양한 질환을 타깃으로 하는 항체로 거래가 확장되는 추세다.존슨앤존슨이 인수하기로 한 프로테오로직스의 단클론항체 파이프라인 2개는 모두 아토피 피부염을 타깃하고 있다. 또 옐로우 저지 테라퓨틱스의 이중특이성 항체도 아토피 피부염과 만성염증 치료제로 개발 중이다. 또한 바이오젠이 M&A 중인 휴먼이뮤놀로지 바이오사이언스는 단클론항체를 이용해 폐쇄성혈전혈관염, 루푸스 신장염, 전신홍반루푸스, 다발성 골수종 치료제를 개발하기 위해 스크리닝 중이며, 아스트라제네카에 인수된 식스픽스바이오는 이중특이성 항체로 비만 치료제를 개발 중이다.코스닥 상장 항체 신약개발 기업 관계자는 “항체는 면역체계의 특정한 부분을 표적하는 것이 특징”이라면서 “이는 항암제뿐만 아니라 자가면역, 신경계, 혈액, 감염병, 이식거부 반응 억제 등 다양한 분야에서 사용할 수 있다”고 설명했다. 이어 그는 “항체의 다중 기능성을 활용한 새로운 치료제가 지속해서 개발되고 있는 만큼, 항체는 신약개발에서 강력한 도구로 자리를 잡을 것”이라고 강조했다.항체는 주춤했던 글로벌 기술이전에 활력을 불어넣고 있다.최근 대규모로 기술수출된 에이프릴바이오의 자가면역질환 신약후보 'APB-R3'에도 항체 관련 기술이 적용됐다. 에이프릴바이오는 지난 20일 미국 에보뮨(Evommune)에 APB-R3를 4억7500만 달러(약 6607억원) 규모로 기술이전했다.APB-R3은 에이프릴바이오가 독자적으로 개발한 플랫폼 기술 ‘SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)’를 기반으로 개발됐다. 에이프릴바이오에 따르면 SAFA는 혈청 알부민에 특이적으로 결합하는 Fab 항체 단편을 유전자 조작을 통해 치료용 단백질 성분과 융합해 치료용 단백질의 혈중 반감기를 증가 시키는 지속형 단백질 의약품 제조 기술이다. 즉, 항체의 특정 부분을 조작해 바이오의약품이 인체 내에서 오랫동안 효과를 낼 수 있도록 하는 기술이다. 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 활용해 SAFAbody로 디자인된 항체를 대량으로 만들 수 있다.이에 앞서 지난 3일 지놈앤컴퍼니는 자체 발굴한 항체를 글로벌 기술이전하는 데 성공했다. 지놈앤컴퍼니는 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 신규타깃 ADC용 항체 'GENE-111'을 5860억원 규모로 기술이전하기로 했다. GENA-111은 지놈앤컴퍼니 신약개발 플랫폼 지노클(GNOCLETM)을 통해 발굴된 신규타깃 ‘CD239’를 표적 하는 ADC(항체약물접합체)용 항체다.이중항체 대표 기업 에이비엘바이오는 차세대 이중항체 ADC 개발을 통해 또 한 번 글로벌 빅딜을 노리고 있다. 이중항체 ADC는 아직 승인된 약물이 없고, 대부분의 파이프라인이 초기 임상 단계에 있어 빠른 시장 진입을 통해 글로벌 선두를 노린다는 게 에이비엘바이오 전략이다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 이중항체 신약을 개발 중이다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인이 다양한 적응증으로 미국, 호주, 한국 등에서 글로벌 임상시험으로 진행되고 있다.

권혁진 2024.06.27
정책

식약처, 신텍스 GMP 취소 관련 "절차 진행 중…미공개 아냐"

식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 행정처분 미공개 논란에 대해 행정절차상 이유가 존재했다는 입장을 내놨다. 휴텍스제약과 달리 처분 내용을 공개하지 않아 형평성에서 어긋난 것 아니냐는 지적에 대해 전적으로 부인했다.식약처 바이오생약국 한약정책과 고호연 과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이와 같이 밝혔다.올해 식약처는 신텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 휴텍스제약에 이은 2번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 제도 대상이 된 것. 하지만 휴텍스제약 상황과는 달리 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분에 관한 내용을 공개하지 않아 형평성 논란이 제기됐다.고 과장은 “신텍스제약의 경우 행정처분 개시일 이전에 해당 처분에 대한 집행정지 명령이 떨어져 자세한 내용을 공개할 수 없었다”고 말했다.고 과상 설명에 따르면, 식약처는 지난 3월 26일 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 행정처분에 대해 알리고, 행정처분 개시일인 지난 4월 12일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비했다. 하지만 광주지방법원이 신텍스제약이 해당 법원에 신청한 GMP 적합판정 취소 행정처분 집행정지 신청을 행정처분 개시일보다 빠른 지난 4월 3일 받아들이면서, 집행정지 처분이 시행되면 자료를 공개하는 식약처의 행정절차 상 공개할 수 없게 됐다.이에 식약처는 행정처분 집행정지를 내린 사법부 판단을 고려해야 하기도 했기에 신텍스제약 행정처분 내용을 묻는 모든 질문에 ‘검토 중’이라는 답변만 내놓을 수밖에 없는 상황에 놓이게 됐다.이후 지난 4월 26일 행정처분 집행정지가 광주지방법원으로부터 결정되면서 현재까지도 GMP 적합판정 취소는 시행되지 않고 있는 상태다.고 과장은 “행정처분 결정일이 아니라 처분 개시일에 맞춰 정보 공개가 이뤄지게 되어 있다”며 “하지만 4월 3일 이 후 항고를 진행해 그간 어떻게 할 수 있는 것이 없었다”고 설명했다.결국, 신텍스제약에 대한 행정처분 집행정지 관련 사건은 대법원으로 넘어갔고, 식약처에 재항고 진행과 더불어 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정소송을 위한 대응도 동시에 진행중이다.고 과장은 “식약처는 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분을 휴텍스제약과 동일한 기준으로 진행했다”며 “휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 정보를 공개하고 있지 않다”며 형평성 논란에 대해 확실하게 선을 그었다.결국, 신텍스제약에 대한 행정처분 집행정지 관련 사건은 대법원으로 넘어갔고, 식약처에 재항고 진행과 더불어 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정소송을 위한 대응도 동시에 진행중이다.한편, 식약처는 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분에 대해 약사감시에서 여러 번 적발된 게 아니라 ‘제조 단위’에서 불법 행위가 ‘반복적’으로 발생했기 때문에 적발됐다고 밝혔다. 적발 횟수의 반복도 반복이지만, 같은 기간 여러 제품에서 비슷한 위반을 반복적으로 이행한 것도 반복으로 봤다는 것.고 과장은 “무통보로 GMP 실태조사를 나갔을 때, 여러 문제가 발견되면서 행정처분이 결정됐다”며 “여러 사항을 검토한 결과 휴텍스제약과 마찬가지로 GMP 적합 취소에 해당한다고 판단했다”고 설명했다.식약처는 신텍스제약에 대한 특별기획감시를 지난해 11월에 진행, 회사가 제조·판매하는 의약품에 대해 제조 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 약사법 위반사항이 확인됐다고 밝혔다.이후 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개에 대한 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸고 올해 3월 26일 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 행정처분을 알리는 등 행정처분 절차를 진행했다.

최윤수 2024.06.26
산업 / 제약·바이오

대학병원 직영도매 공식 등장 초읽기…업계, 긴장 속 '주시'

지금까지 한국의약품유통협회가 동반 성장을 저해한다며 업계 생존권을 지키기 위해 총력을 다해 저지에 나섰던 49대 51 직영 도매 공식 등장이 초읽기에 들어갔다. 상황이 이렇게 되자 이제는 직영도매를 인정해야 하는 것 아니냐는 목소리 역시 점차 커지고 있다.그동안 한국의약품유통협회는 대외적으로 직영도매가 유통업권을 위협한다고 보고 보건복지부 등을 비롯한 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기해왔다.국정감사에서도 지적을 받은 복지부는 제도 개선 필요성을 느끼고, 개선에 나서겠다는 답변을 했지만 시장 영향은 거의 없었다.실제 서울경기지역 대다수의 대학병원들은 직영도매를 운영하고 있어 대학 사립병원 시장에서는 49대 51 직영도매를 빼고는 영업을 하기 어려운 것이 사실이다.이런 상황에서 조선대학교가 49대 51 합작 회사 설립 입찰 공고를 낸 사실이 알려졌다. 그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 타 병원들과는 달리 공식적으로 당당하게 합작회사 설립을 알린 것.타 병원들과는 상당히 다른 행보에 업계 시선도 조선대학교에 쏠리고 있다. 현행 약사법 상 조선대학교의 이 같은 행보는 전혀 문제될 것이 없다. 오히려 공개적으로 합작회사를 설립, 투명하게 운영하겠다는 게 학교의 의도다. 조선대학교는 합작회사 운영 관련 '투명하고 공정한 설립과 운영'을 강조하고 합작회사로 수익을 창출한 뒤 교육사업에 재투자하겠다고 명시했다. 49대 51 도매-법인 합작회사를 '투명', '공정'하다고 인식한다는 방증이다.일단 협회는 이번 조선대학교 합작회사 설립을 조심스럽게 지켜보는 분위기다. 협회 일부 고위 임원간 논의 후, 대응책 마련에 나설 것으로 보이는데, 아직 몇개의 의약품유통업체가 참여할지도 모르는 상황이고 사립병원 의약품 구매 정책에 공식적으로 이의를 제기하도 쉽지 않기 때문이다.협회 한 고위 관계자는 "조선대병원이 입찰로 49대 51 직영도매 개설을 알린 것과 관련, 조심스럽고 우려하는 마음으로 지켜보고 있다"며 "입찰 전까지 시간이 있는 만큼, 시장 분위기를 비롯 업체들 분위기를 파악한 뒤 대응방안을 모색할 것"이라고 전했다.

이상훈 2024.06.26
산업 / 제약·바이오

"환자 치료권 최우선" FDA 행보에 K바이오 신약 '기대감'

FDA가 규제 중심 허가에서 탈피, 환자의 치료받을 수 있는 권리를 최우선으로 하는 행보를 이어가고 있다. 우수한 신약만 개발하면 누구에게나 기회가 주어지는 만큼, 국내 신약개발 기업들은 긍정적으로 보고 있다. FDA는 최근 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 듀센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, 이하 DMD) 치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’에 대한 기존 적응증을 조건부에서 정식 승인(Traditional approval)으로 변경했다. 이와 함께 추가 적응증에 대해서 조건부 승인을 부여했다. 이로써 엘레비디스는 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 4세 이상의 모든 환자에게 사용될 수 있게 됐다.기존에는 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 4세 이상 환자 중 ‘보행이 가능한 환자’에게만 사용할 수 있었다. 이번 승인으로 '보행이 불가능한 환자'에게도 사용이 가능해 졌다. 단, 보행이 불가능한 환자에 대한 최종 승인은 현재 진행 중인 임상 3상 결과에 따라 결정될 예정이다.FDA의 이번 승인이 주목받는 이유는 FDA가 엘레비디스의 임상 3상이 완료되지 않은 상황에서도 환자의 치료 권리를 우선으로 판단했기 때문이다. FDA는 치료제가 없고, 생명에 위협을 미치는 희귀유전질환 의약품 개발을 적극적으로 지원하고 있다.실제 FDA는 2021년 6월 바이오젠과 에자이의 알츠하이머 치료제 '에두헬름(Aduhelm)'을 조건부 승인할 때, 임상적 유의성이 불분명하다는 전문가들의 지적에도 불구하고 알츠하이머라는 중대한 질환을 해결하고자 환자의 치료 권리를 우선시했다. 또 FDA는 2022년 9월 아밀릭스제약의 루게릭병(ALS) 치료제 '렐리브리오(Relyvrio)'를 승인하면서도, 치료 가능성이 있다면 환자의 치료 권리를 최우선으로 고려해 유연한 심사를 이어가겠다고 밝혔다.비록, 에두헬름과 렐리브리오는 추가 임상시험 및 장기추적 조사에서 효과가 기대에 미치지 못해 승인 취소 및 자체적으로 판매가 중지됐다. 그러나 업계는 여전히 희망을 품고 있다. 바이오젠과 에자이의 알츠하이머 후속 파이프라인 ‘레켐비(Leqembi)’가 2023년 1월 가속승인을 받은 후 이어진 임상시험 및 추적 조사에서 임상적 혜택이 입증, 같은 해 7월 정식 승인을 거쳐 현재 전 세계에서 활발히 사용되고 있다는 이유에서다.레켐비의 상업적 성공 가능성이 높아지고 있다. 바이오젠에 따르면 레켐비는 올해 1분기 약 1900만 달러(약 263억원)의 매출을 올리며 분기 최대 매출을 기록했다. 시장조사기관 글로벌데이터는 레켐비가 2028년까지 약 129억 달러(약 17조8794억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다.FDA 생물의약품평가센터(CBER) 피터 마크스(Peter Marks) 소장은 “엘레비디스 관련 결정은 DMD라는 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자들에게 치료 필요성을 신속하게 해결하는 데 도움이 됐다”면서 “앞으로도 치료제가 절실한 환자들을 위해 안전하고 효과적인 치료법을 적극적으로 찾겠다"고 강조했다.국내 신약개발 기업 관계자는 “FDA의 환자 중심 허가 기조는 막대한 비용과 오랜 기간 연구개발로 힘든 기업에게 희망을 준다”면서 “국내도 중대한 질환 및 미충족 의료 수요가 큰 영역에서는 파격적인 허가 규정을 적용할 필요가 있다”고 전했다.FDA가 DMD 신약개발을 적극 지원하면서, 국내 DMD 신약개발 기업들의 연구개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 대표적으로 코스닥 상장을 준비 중인 이엔셀, 희귀유전질환 신약개발 전문 기업 이뮤노포지, 신개념 세포융합 기술 기반의 큐라미스 등이 DMD 신약개발 중이다.이엔셀은 중간엽 줄기세포 기반 ‘EN001’을 DMD 치료제로 개발 중이다. EN001의 임상 1상이 지난해 완료됐으며, 현재 임상 1b/2상 개시를 준비 중이다. EN001은 이엔셀의 원천기술인 ENCT(ENCell Technology) 방법으로 분리 배양된 초기 계대(P3) 중간엽 줄기세포가 주성분이다. 이엔셀은 임상 1b/2상을 통해 유효성과 안전성을 확인하고, 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 받을 계획이다.이엔셀에 따르면, 임상 1상에서 모든 환자군에서 용량제한독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 없어 우수한 안전성이 입증됐다. 특히 탐색적 유효성 평가에서 EN001 투여군은 DMD 환자의 폐기능 수치(Forced Vital Capacity, FVC)가 평균 4.40% 증가해 증상이 개선됐다. 또 DMD 환자가 1년간 무릎 신근 근력이 -1.85lbs 만큼 감소하나(CM Mcdonald et al. 2013), EN001의 저용량 투여군은 무릎 신근 근력이 -1.23lbs(±2.23)만큼 감소했다. 고용량군은 0.93lbs(±1.80) 만큼 증가해 고용량군에선 하지 근력의 증상이 개선됐다.이뮤노포지는 듀센형 근이영양증(DMD) 심근병증 치료제 ‘PF1804’의 미국 임상 2상을 준비 중이다. 이 치료제는 이뮤노포지의 반감기 연장 플랫폼 기술이 적용됐다. 해당 플랫폼은 산업통상자원부의 2023년도 전략기술형(글로벌기술도입형) 국제공동기술개발 신규과제로 선정, 30억원의 연구개발비를 지원받는다.

권혁진 2024.06.25
산업 / 제약·바이오

전 세계 'CAR-T' 치료 병원 500곳 돌파…한국 11곳

전 세계에서 CAR-T 치료를 받을 수 있는 병원(센터)이 500곳을 넘어섰다. 국내도 빠르게 증가해 11곳이 됐다.한국 아이큐비아는 최근 2023년 3분기 기준, CAR-T 치료제 투여에 대한 국제 표준 인증을 받은 병원이 총 522곳으로 집계됐다고 밝혔다. 이 중 미국이 198곳으로 가장 많았으며, 이는 2020년 142곳에서 3년여 만에 56곳 늘어난 수치다. 이 결과는 한국 아이큐비아의 ‘혁신적인 치료법 개발 및 접근성 확대를 통한 암 치료 환경 진전(Advancing Cancer Treatment Landscape through Development and Expanded Access to Innovative Therapies)’ 보고서를 통해 발표됐다.미국에 이어 일본이 45곳으로 두 번째로 많은 CAR-T 인증 병원을 보유하고 있다. 이어 독일이 43곳, 프랑스 34곳, 이탈리아 30곳, 스페인 24곳, 영국 18곳, 캐나다 12곳, 호주 5곳으로 집계됐다. 한국을 포함한 기타 38개국의 CAR-T 인증 병원 수는 총 108곳이다.한국에서는 최근 CAR-T 인증 병원이 빠르게 증가해 2023년 6월 기준으로 11곳에서 CAR-T 치료를 받을 수 있게 됐다. 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아' 사용 기준으로는 서울대병원, 세브란스병원, 고려대 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 여의도성모병원, 분당차병원, 울산대병원까지 9곳이다. 여기에 가천대 길병원이 지난 4월 식품의약품안전처 인증을 받고 CAR-T 센터를 개소했고, 은평성모병원도 서울성모병원과 협력해 CAR-T 치료를 제공하고 있다.아이큐비아는 “CAR-T 치료는 복잡한 과정과 장비 등의 인프라가 필수적이기 때문에 사용이 대형병원 위주로 제한된 모습이며, 또 고소득 국가에 집중돼 있다”고 설명했다. CAR-T 인증 병원이 가장 많은 미국에서도 인구 밀집 지역에만 병원이 집중, 환자 접근성 제한에 대한 문제가 지속해서 발생하고 있다. 또 병원별로 제공하는 CAR-T 치료제도 달라 환자가 자신에게 맞는 CAR-T를 찾아 장거리를 이동해야 하는 상황이다.이러한 CAR-T 치료제 접근성 제한 문제는 빠르게 해소될 전망이다. CAR-T 치료제 사용이 급증하면서, 전 세계적으로 CAR-T 인증 병원이 지속해서 늘어나고 있기 때문이다. 특히 CAR-T 치료제 사용 인증을 받지 않았지만 임상시험을 진행한 병원에서 상업적 치료 인증에 적극적으로 나서고 있다.2023년 3분기 기준, 전 세계적으로 CAR-T 임상시험 이력이 있는 병원은 2069곳으로, 2020년 1297곳 대비 60% 이상 증가했다. 특히 중국은 공식 인증된 병원이 5곳에 불과하지만, 임상시험 이력이 있는 병원은 388곳에 달했다. 이는 중국에서 상용화된 CAR-T 치료제가 5개 미만으로 매우 적기 때문이다. 향후 중국 내 CAR-T 치료제 허가가 증가하면 CAR-T 치료를 받을 수 있는 병원이 크게 늘어날 전망이다.아이큐비아는 “임상시험 경험이 있는 사이트 수가 많은 것은 치료 센터 확장의 잠재적 기회를 반영한다”면서도 “상업적 치료 센터로 전환하는 데 일정 시간이 소요되므로, 당분간 환자의 치료 접근성 문제는 지속될 것”이라고 전했다.한편 아이큐비아에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 2021년 약 15억 달러(약 2조850억원)로 집계됐고, 오는 2026년엔 약 76억 달러(약 10조5640억원)에 이를 전망이다.

권혁진 2024.06.24
병원·의료

대구약사 한자리에...팜페어·연수교육 개막 '2000명 운집'

약 2000명의 대구 지역 약사와 약업계 관계자들이 한자리에 모였다.대구광역시약사회(회장 조용일)가 주최하고 MMG(메디칼매니지먼트그룹)가 주관, 대한약사회·약업신문·한국당뇨협회가 후원한 '2024 대구약사 팜페어 및 연수교육'이 '함께하는 미래, 새로 만드는 가치!'를 슬로건으로 6월 23일 대구 북구 엑스코 3층과 5층에서 열렸다.조용일 회장은 개회식에서 변화하는 보건의료환경 속 약사 직능을 지킬 수 있는 것은 '단합'이라고 강조했다.조 회장은 "의과대학 정원 확대와 관련한 의료계와 정부의 극한 대립을 보면서, 우리 약사회에 미칠 영향이 걱정됐다"면서 "약사회가 한약파동 당시의 단합처럼, 큰 조직의 힘을 보일 수 있을 지 우려가 있다"고 밝혔다.이에 1년에 한 번 모이는 팜페어 및 연수교육도 소통하며 단합된 힘을 키울 수 있어 중요하다고 강조했다. 조 회장은 "단합된 조직의 힘이 있어야 외부로부터 약사직능을 지켜낼 수 있다"면서 "최근 발의된 간호사법에 약사 고유의 면허 범위인 '투약'이 명기돼 있어 우려스럽다. 대한약사회를 중심으로 모든 회원이 우리 약사의 권리를 책임지고 보전할 수 있는 조직이 될 수 있도록 노력해 주시길 부탁드린다"고 당부했다.조 회장은 그동안 회원들의 적극적인 협조에 감사하다며 6년간 회장 직을 맡은 소회도 밝혔다. 그는 "이번 팜페어 및 연수교육을 준비하느라 애쓴 관계자들에게 감사하다"면서 "약사회가 앞으로 무궁한 발전이 있고, 회원들이 건강하고 행복하기를 기원한다"고 말했다.개회식엔 대한약사회 최광훈 회장과 최두주 사무총장 등 대한약사회 집행부도 참석해 대구약사 팜페어 및 회원 연수교육 개최를 축하했다.대한약사회 최광훈 회장은 이날 대구 약사 회원과 집행부에 각별한 고마움을 전하며 임기 내 한약사 문제 해결의 실마리를 풀겠다고 약속했다.최 회장은 "공공심야약국을 약사법에 담기 위한 과정에서 대구지부가 큰 공헌을 해 성과를 낼 수 있었다"며 "대구지부는 정말 소중하고 고마운 곳"이라고 치켜세웠다.그는 "공공심야약국은 앞으로 의료제도 개혁 등 변화에서 국민을 위한 우리 약사의 직능으로 중요한 역할을 할 것"이라면서 "이 외에도 대한약사회가 이뤄낸 많은 일 중 대구지부가 없었다면 가능했을까 싶다"고 밝혔다.이어 정부가 추진하는 의료개혁 정책에서, 의료인력과 지역의료와 관련한 논의에 대한약사회도 같이 참여하고 있다며, 약사 직능을 위해 약사가 적극 참여하는 길을 모색하고 있다고 설명했다. 이같이 변화하는 보건의료환경 속 약사가 새롭게 해야 할 일이 많은 만큼, 향후 보건복지부와 협의해 연수교육 과목을 개편해 더 발전된 약사 교육이 이뤄질 수 있도록 하겠다고도 덧붙였다.또 최 회장은 "이달 안에 한약제제 구분과 관련한 식품의약품안전처와의 논의를 마무리 할 예정"이라며 "한약사 업무범위를 확실히 해 한약사들이 약사 역할에 침범할 수없다는 결론을 도출해낼 수있도록 나아가고 있다"고 전했다.최 회장에 따르면, 대한약사회는 올 초 한약사 문제 해결을 위해 변호사를 포함한 8명으로 구성된 소위원회를 구성해 6개월 간 식약처와 한약사 업무 영역을 구분하는 협상을 해 왔다. 협상은 6월 말 중 끝날 예정으로, 결과물이 나오는 즉시 보건복지부와 재협상에 돌입하겠다고 최 회장은 밝혔다.최 회장은 "복지부가 전문약을 사입한 한약사 개설 약국을 전수조사하고 이달 말까지 소명서를 한 결과와 맞물려, 한약사 문제 해결의 신호탄이 될 것이라 생각한다"고 강조했다.이날 행사는 대구 지역의 선후배 약사들이 1년에 한 번 만나 교류하는 자리인 만큼 20개의 연수교육과 금융세미나, 클래식 공연, 경품 추첨 행사가 펼쳐졌다.그랜드볼룸과 306호, 314호 등 3곳의 강의실에선 △증상으로 알아보는 안과 망막질환 △약국 디지털 전환과 개인맞춤 약료 △당뇨 비만에 대한 최신 진료 및 약물처방 가이드 △당뇨병 환자의 골다공증 관리 △뇌 건강 상담과 성분 핵심 정리 △인슐린 치료 순응도를 높이는 올바른 인슐린 주사법 등 약국 현장에 필요한 다양한 주제의 연수교육과 세미나가 마련됐다.또 5층 행사장엔△유한양행 △동아제약 △한미약품 △일동제약 △GC녹십자 △일양약품 △한풍제약 △동국제약 △참약사 △아워팜 △오에스엠 △올댓페이 △디알에스 △ILION △크레소티 △GREEN STORE △팜텍스 △embecta △Autopack △에이치디메디 △약업신문 등 제약회사와 약국 관련 기업 등 업체 22곳의 부스가 전시돼 약사는 물론 제약업계 등 산업계 관계자들도 함께 소통하며 화합을 다졌다.

전하연 2024.06.23
산업 / 제약·바이오

대전, 성심당 아닌 '바이오' 도시로 불러다오

대전시 '원촌 첨단바이오메디컬혁신지구'가 기회발전특구로 지정됐다. 이번 특구 지정으로 대전시는 바이오 특화 도시로서의 지위를 다시 한번 공고히했다. 특히 정부의 '바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지' 지정 발표가 가까워지면서 대전시가 들썩이고 있다.대전시는 20일 원촌 첨단바이오메디컬혁신지구가 기회발전특구로 지정됐다고 밝혔다. 대전시는 지난 3월 정부에 원촌 바이오메디컬혁신지구(12만 평)와 안산 첨단국방융합지구(48만 평)를 ‘대전형 기회발전특구’ 지정을 신청, 2건 모두 선정되는 성과를 달성했다. 기회발전특구는 지방에 대규모 투자유치를 위해 세제 혜택, 규제 특례, 재정지원 및 정주여건 개선 등을 패키지로 지원, 일자리 창출과 지역 경제발전을 끌어내기 위한 제도다.대전시 전략산업반도체과는 “세계적으로 바이오산업은 인류복지와 경제 성장을 동시에 달성하는 새로운 경제 패러다임으로 부각되며, 2030년경 바이오경제시대가 도대할 전망”이라면서 “대전은 바이오분야 연구개발, 연구장비 등이 타 클러스터에 비해 우위에 있는 R&D 주도형 클러스터로서 바이오창업 잠재수요 높다"고 말했다. 이어 그는 "대전은 글로벌 지향 바이오창업 허브 클러스터(Born to Global)로서 자리매김할 것"이라고 강조했다.원촌 첨단바이오메디컬혁신지구는 신약개발에 특화된 특구로 조성될 예정이다. 특구 크기는 40만4000㎡(12만 평)다. 대전시는 해당지구에 인프라, 인력, 기업, 연구소를 글로벌 수준으로 갖출 방침이다. 이를 위해 대전에 있는 바이오헬스 기업 리가켐바이오사이언스 등 36개 기업이 총 6조2000억원 규모로 투자하기로 했다.현재 대전시에는 바이오헬스 산업 핵심이 되는 산·학·연·병이 탄탄하게 구축돼 있다. 300여개의 바이오기업, 8개의 임상병원과 더불어 KAIST, 충남대학교, 기초과학연구원, 한국생명공학연구원 등이 자리 잡고 있다. 특히 바이오헬스케어협회 중심으로 산·학·연·병 및 투자사 간 네트워크와 오픈이노베이션이 활성화돼 있다.대전시에 따르면 대전 소재 바이오텍의 기술수출 실적이 17조5000억원에 달하고, 상장 바이오기업 25개의 시가총액이 15조5000억원 규모다.대전시 이장우 시장은 “원촌 바이오메디컬 혁신지구와 안산 첨단국방융합지구는 첨단기술 기반의 대전형 기회발전특구"라면서 “이번 기회발전특구 지정을 통해 대전이 지역경제 혁신을 선도할 수 있도록 실효성 있는 특구 조성에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.한편 바이오 분야 국가첨단전략산업단지 최종 발표가 임박하며 지자체 간 유치전이 더 치열해지고 있다. 최종 발표일은 이달 말에서 다음 달 초로 예정돼 있다. 선정 지자체 수는 정해지지 않아, 복수의 지자체가 선정될 가능성도 있다.산업통상자원부는 '바이오의약품'과 '오가노이드 재생치료' 2개 분야 특화단지 지정을 추진 중이다. 바이오의약품 분야엔 인천, 전남, 경북, 대전, 강원, 경기 시흥이, 오가노이드 재생치료 분야엔 충북, 전북, 경기 수원, 경기 고양, 성남이 신청서를 제출했다.국가첨단전략산업단지로 지정되면 신속 인허가, 인프라 구축 시 국비 지원, 공유재산 사용료 감면, 입주기업 부담금 감면, 예비타당성 조사 면제 등의 지원과 혜택이 제공된다.

권혁진 2024.06.21
산업 / 제약·바이오

"당신은 7년 후 병에 걸립니다" 정밀진단 기술 고도화…K바이오도 정조준

간단한 혈액검사로 발견되지 않은 나의 질환부터 미래의 질환까지 알 수 있는 시대가 다가오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 19일 이슈 프리핑을 통해 혈액검사를 통해 파킨슨병을 최대 7년 전에 진단할 가능성을 제시했다. 이 연구는 파킨슨병의 조기 진단 및 예방에 중요한 전환점을 마련할 것으로 기대된다.네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 6월 18일 발표된 논문에 따르면, 혈액검사를 통해 파킨슨병의 증상이 나타나기 몇 년 전에 질병을 예측할 수 있으며, 이를 통해 향후 치료에 대한 단서를 제공할 수 있음이 확인됐다. 해당 논문은 '혈장 프로테오믹스는 증상 발병 최대 7년 전에 파킨슨병을 예측하는 바이오마커를 식별한다(Plasma proteomics identify biomarkers predicting Parkinson’s disease up to 7 years before symptom onset)다.연구진은 최근 파킨슨병을 진단받은 환자 99명, 건강한 지원자 36명, 수면장애 환자 72명의 혈액 샘플을 연구했다. 이 샘플들을 분석한 결과, 파킨슨병과 직접 연관된 23개의 단백질을 확인했다. 또 기계 학습 도구를 사용해 파킨슨병 사례의 100%를 식별할 수 있는 8개의 바이오마커도 선별했다.특히 연구진은 8개의 혈액 바이오마커 패널을 사용해 파킨슨병 환자와 건강한 대조군을 분석했을 때, 100%의 특이도로 이들을 구별했다. 심지어 DLB(루이체 치매) 및 운동 파킨슨병이 발생하기 최대 7년 전에 고립된 REM 수면 행동 장애 피험자의 79%를 식별했다. 즉, 7년 후 발병하는 파킨슨병을 현재 시점에서 찾아낸 것이다. 이는 사전 치료를 가능하게 해 질병의 발병을 차단하거나 최대한으로 늦출 수 있다.독일 괴팅겐 대학 메디컬센터의 마이클 바틀(Michael Bartl) 박사는 “파킨슨병 환자들을 미리 식별할 수 있는 능력은 약물 요법이 잠재적으로 더 이른 단계에서 제공될 수 있음을 의미하며, 이는 질병의 진행을 늦추거나 심지어 발생을 방지할 수 있다”고 밝혔다.진단 시장은 급성장을 이어가고 있다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost&Sullivan) 보고서에 따르면 체외진단 시장은 2021년 약 992억2000만 달러(약 137조228억원)로 분석됐다. 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.9%를 기록하며 지속 성장할 전망이다. 가장 높은 성장률을 보이는 분야는 임상 화학 및 면역 진단(Clinical chemistry and immunoassay)이다. 2021년에서 1년 만에 10.6% 성장했다. 이어 분자진단(Molecular Diagnostics, MDx) 및 현장진단(Point-of-care testing, POCT) 시장은 각각 3.5%, 7.5%씩 성장할 것으로 예측됐다.최근 진단 기술을 가진 국내 바이오텍도 굵직굵직한 성과를 내고 있다.지노믹트리는 체외 방광암 조기진단 제품 '얼리텍-B'의 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다. 방광내시경 검사 이전 소변만으로도 간편하게 방광암을 조기 진단할 수 있게 된 것이다. 기존에는 요도를 통해 방광에 내시경을 진입시키는 방광내시경을 해야 했다. 해당 검사는 통증이 발생할 수 있어, 마취를 하거나 고통을 참아야만 했다.지노믹트리는 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정할 수 있다.이번 임상시험이 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증적 임상시험인 만큼, 지노믹트리는 얼리텍-B의 사업화를 목전에 두게됐다. 지노믹트리 관계자는 “임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.엔젠바이오는 글로벌 시장의 높은 벽을 뛰어넘었다. 엔젠바이오는 최근 베트남 최대 국공립 박마이(BỆNH VIỆN BẠCH MA) 병원에 정밀진단 제품을 공급하는 입찰에 성공했다. 해당 제품은 고형암 정밀진단 제품 '솔리드아큐테스트™(SOLIDaccuTest)'와 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 '브라카아큐테스트™(BRCAaccuTest)'이다. 베트남 하노이에 있는 박마이병원은 1911년 설립, 100여년 이상의 역사를 지녔다. 현재 1900여개 병상을 보유한 베트남 최대 규모 병원이다.이에 앞서 엔젠바이오는 싱가포르 탄톡생병원에도 혈액암 정밀진단 제품 ‘힘아큐테스트™ 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)'를 4년 연속 공급하고 있다. 탄톡생병원은 180여년 역사의 싱가포르 최대 국립병원으로, 2050여개 병상과 국립감염병전문센터(NCID)도 운영 중이다.힘아큐테스트 디엔에이는 급성골수성백혈병(AML), 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 다양한 혈액암과 관련된 100여개 유전자 변이를 탐지할 수 있다. 특히 자체 소프트웨어도 함께 납품해 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및 해석, 환자 임상보고서 작성까지 원스톱으로 제공해 의료진들의 만족도가 높다.국내 정밀진단 기업 관계자는 “최근 액체생검, 차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발달로 미량의 검체를 통해 질병을 간편하게 진단·예측할 수 있게 됐다”면서 “특히 질병 발생 전 분비되는 극미량의 바이오마커를 특정할 수 있게 되면서, 미래의 발생할 수 있는 암, 파킨슨병, 알츠하이머까지 진단할 수 있는 시대가 됐다”고 밝혔다.한편 국내 진단 기술 기반 기업으로는 지노믹트리, 엔젠바이오 외에도 마크로젠, 바이오노트, 엑세스바이오, 베르티스, 팬토믹스, 젠큐릭스, 지노믹트리 등이 있다.

권혁진 2024.06.20

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