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애브비 ‘엘라히어’ 난소암 확증시험 결과 보니..
애브비社가 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확증시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘MIRASOL 시험’에서 도출된 최종분석 결과를 15일 공개했다.‘MIRASOL 시험’은 엽산 수용체 α(FRα) 양성 백금착제 저항성 난소암(PROC) 환자들을 피험자로 충원한 가운데 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가하면서 이루어진 시험례이다.확증시험으로 진행된 ‘MIRASOL 시험’은 난소암 환자들이 후기를 나타내는 경우가 많은 데다 통상적으로 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 처음 치료를 진행하고 있지만, 저항성을 나타내는 경우가 많아 ‘엘라히어’와 같은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.애브비社의 스베틀라나 코비나 종양학 의학업무 담당부회장은 “난소암이 파괴적일 수 있는 데다 암세포들이 항암화학요법제에 대해 더 이상 반응하지 않을 경우 환자들이 자신의 치료여정에 희망이 없음을 느끼게 되곤 한다”면서 “오늘 공개된 자료를 보면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 전환적인(transformative) 치료제로서 ‘엘라히어’가 내포하고 있는 중요성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.코비나 부회장은 뒤이어 “애브비는 난치성 암을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선해 줄 혁신적인 치료제들을 선보이는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.이와 관련, 미국에서 난소암은 주요한 부인암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.매년 약 20,000명의 여성들이 각종 부인암을 진단받고 있을 정도.불운하게도 대부분의 부인암 환자들은 백금착제 기반 항암제 내성을 나타내는 까닭에 치료에 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.게다가 단일제 항암화학요법제들의 경우 최소한의(minimal) 생존 유익성을 나타내면서 독성으로 인한 부담은 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.임상 3상 ‘MIRASOL 시험’에는 종양이 고도의 엽산 수용체 α를 나타내는 고등급 장액성(漿液性) 상피성 백금착제 저항성 난소암 환자 총 453명이 피험자로 참여했다.이들은 앞서 최대 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.그런데 평균 30.5개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘엘라히어’를 투여한 피험자 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 5.59개월로 집계되어 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 3.98개월에 비해 우위를 내보였다.종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘엘라히어’를 투여한 피험자 그룹에서 37% 감소한 것으로 분석되었던 것이다.마찬가지로 객관적 반응률을 보면 ‘엘라히어’를 투여한 피험자 그룹에서 41.9%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 15.9%를 상회했다.임상적으로 유의미한 총 생존기간을 보더라도 ‘엘라히어’를 투여한 피험자 그룹은 평균 16.85개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 13.34개월에 비해 사망 위험성이 32% 낮게 나타났다.이밖에 안전성과 반응지속기간(DOR)을 포함한 기타 시험목표들을 적용한 결과를 보더라도 평균 13.1개월에 걸친 추적조사에서 확보된 일차적 분석자료와 궤를 같이했다.시험에서 최소한 피험자들의 20% 이상에 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 시야혼탁, 각막병증, 복통, 피로, 설사, 안구건조증, 변비, 구역 및 말초 신경병증 등이 보고됐다.항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 ‘엘라히어’를 투여한 피험자 그룹은 전체적으로 볼 때 3급 이상 약물치료 관련 부작용, 중증 부작용 및 약물투여의 중단으로 이어진 부작용 등이 낮게 수반됐다.벨기에 루벤대학 의과대학의 톤 판 호르프 교수(부인암)는 “최종분석 자료를 보면 ‘엘라히어’를 사용한 피험자 그룹에서 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 총 생존기간 유익성이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다”면서 “이처럼 괄목할 만한 생존기간의 개선과 양호한 안전성 프로필은 난치성 난소암 환자들을 위해 새롭게 떠오르는 표준요법제로 ‘엘라히어’의 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.아울러 보다 초기단계에서 ‘엘라히어’를 사용한 후속연구들이 뒤따를 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.한편 임상 3상 ‘MIRASOL 시험’의 별도 분석자료가 14~17일 미국 워싱턴州 시애틀에서 개최된 부인암학회(SGO) 연례 학술회의에서 발표됐다.발표내용은 ‘엘라히어’ 관련 안구 부작용이 환자들이 보고한 건강 관련 삶의 질에 미친 영향을 평가한 것이다.‘엘라히어’는 지난해 3월 FDA의 완전승인을 취득했으며, 같은 해 11월 EU 집행위우너회로부터 발매를 승인받았다.현재 ‘엘라히어’의 허가신청 건은 세계 각국에 제출되어 심사가 진행 중이다.
이덕규
2025.03.20