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日, 코로나 치료제 ‘조코바’ 20일 긴급승인 재심의

일본 후생노동성은 13일 시오노기의 코로나19 치료약 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’의 긴급승인을 20일 재차 심의한다고 발표했다. 결론을 미룬 지난달 22일의 2차 회의는 유효성 평가와 임상적 위상이 논란이 되면서 ‘더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다’며 조만간 합동회의를 개최하여 다시 심의하기로 하고 종료됐다. 이번 20일에 열리는 합동회의는 공개로 개최될 예정이다. 후생노동성에 따르면 ‘약사·식품위생심의회의 규정에서는 위원의 과반수 찬성이 있으면 승인되는 것으로 만장일치를 요구하는 것은 아니다’고 한다. 다만, 이번에 표결에까지 이를 수 있을지는 예단하기 어려운 상황이다. ‘조코바’는 시오노기가 개발한 경증 및 중등증 환자를 대상으로 1일 1회 5일간 복용하는 코로나19 치료약으로, 바이러스 증식을 억제하여 중증화를 막는 효과가 기대된다. 일본 정부는 시오노기와 승인 후 신속하게 100만 명분을 구입하는 기본합의를 체결하고 있다.

최선례 2022.07.14
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노바백스 ‘코로나19’ 백신 FDA ‘긴급사용 승인’

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘노바백스 COVID-19’은 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 2회 기본접종 용도로 사용될 수 있게 됐다. 앞서 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 초 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결정을 도출한 바 있다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 FDA가 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 미국에서 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신으로 접종하는 데 사용될 수 있게 됐다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 우리가 보유한 ‘코로나19’ 백신의 효능‧안전성 자료의 탄탄함을 방증하는 것이자 판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 추가적인 백신 대안을 제공하는 일이 대단히 중요함을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’을 총괄한 메릴랜드대학 의과대학의 캐런 코틀로프 교수(소아의학)는 “이제 미국 내에서 환자들과 의료인들이 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 자료가 뒷받침된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보하게 됐다”면서 “우리의 백신 접종 포트폴리오에 오랜 기간 동안 성공적으로 사용되어 왔던 기술들에 기반을 둔 사례들을 포함해 더 많은 백신 기술과 대안들이 추가됨에 따라 미국 내 백신 접종률을 한층 더 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다. FDA는 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다. 이 시험에는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다. 시험에서 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 피험자 그룹은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 데다 안전성 프로필이 재확인됐다. 18~64세 연령대 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 수반된 부작용을 보면 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함(malaise), 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종 및 발열 등이 관찰됐다. 65세 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 빈도높게 나타난 부작용의 경우 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 부종, 주사 부위 발적 및 발열 등이 수반됐다. 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 접종분은 생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조기업으로 알려진 인도 혈액연구소(SII)에 의해 공급이 이루어진 상태이다. FDA의 ‘긴급사용 승인’ 이후 다음번 수순은 질병관리센터(CDC)의 정책적 사용권고이다. 앞서 지난 11일 미국 보건부(HHS)가 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 320만 도스 분량을 구매키로 합의했다고 공표한 바 있다. 이렇게 확보된 분량은 각 州와 미국 정부 관할지역, 연방 제휴약국 및 연방정부가 공인한 의료기관 등에서 무료접종을 진행하는 데 사용될 예정이다. 한편 미국에서 ‘코로나19’ 백신 접종은 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등으로부터 비용의 일부를 지원받는 가운데 진행되고 있다.

이덕규 2022.07.14
글로벌

‘코로나19’가 항균제 내성균 감염증 확산 기폭제

‘코로나19’가 미국에서 항균제(또는 항생제) 내성과의 싸움에서 시계추를 수 년까지 뒤로 되돌리는 역할을 한 것으로 나타났다. 판데믹 상황이 도래한 지난 2020년에 7개 항균제 내성균으로 인한 원내 감염증 및 사망자 발생건수가 전년대비 15% 증가한 것으로 집계되었기 때문. 미국 질병관리센터(CDC)는 12일 공개한 ‘코로나19: 항균제 내성이 미국에 미친 영향 2022년 특별 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 항균제 내성균 감염증으로 인한 위협이 현재도 지속되고 있을 뿐 아니라 더욱 악화되고 있는 가운데 판데믹 상황이 도래한 첫해에 항균제 내성균 감염증 및 사망자 발생건수가 전년도에 비해 최소한 15% 증가한 것으로 나타났다. 미국 질병관리센터 항균제 내성 조정‧전략팀의 마이클 크레이그 팀장은 “이 같은 차질(setback)이 일시적인 것일 수 있는 데다 일시적인 것이 되도록 해야 한다”면서 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 우리가 경계태세를 풀 경우 항균제 내성이 중단되지 않을 것임을 분명하게 입증해 준 만큼 우물쭈물할 시간이 없다는 사실을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “항균제 내성균으로 인한 판데믹 상황의 도래를 피할 수 있는 최선의 대안은 그 같은 간극을 인식하고, 미국의 안전을 유지하고 예방대책을 강구하는 데 투자하는 일이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 보고서는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 절정을 향해 치달았던 지난 2020년에 미국에서 발생한 항균제 내성 실태를 CDC가 분석한 내용이 수록되어 있다. 이에 따르면 2020년 한해 동안 병원 내 카바페넴 내성 아시네토박터균(Acinetobacter) 감염증이 전년대비 78% 급증한 것으로 나타났을 뿐 아니라 다제내성 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 감염증 또한 32% 증가한 것으로 파악됐다. 마찬가지로 원내 반코마이신 내성 장(腸) 구균 감염증이 14% 늘어난 것으로 집계되었고, 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증의 경우 전년도에 비해 13%가 많아진 것으로 조사됐다. 또한 칸디다속(屬) 진균 감염증이 60%, 칸디다속 진균 이외의 칸디다균 감염증이 26% 늘어나는 등 항진균제 내성으로 인한 위협이 고조되었던 것으로 분석됐다. 이 같은 통계치들은 CDC의 2019년 보고서에서 원내 항균제 내성균 감염증이 2012~2017년 기간 동안 27% 크게 감소한 데다 판데믹 상황이 고개를 들기 전까지 그 같은 기조가 지속됐다는 내용이 포함되어 있는 것과는 확연하게 대비되는 내용이다. 2020년 보고서에서 유일하게 상황이 호전된 경우는 클로스트리디움 디피실균(Clostridioides difficile)에 의한 장염(腸炎) 발생건수가 줄어든 것으로 나타난 부분이었다. 보고서를 보면 미국 내 각급병원에서 항생제 사용량이 크게 증가하고 있는 데다 항균제 내성균 감염과 이것의 확산을 예방하는 데 핵심적이라 할 수 있는 감염증 예방 및 통제를 위한 지침을 이행하는 데는 어려움이 따르고 있는 것으로 평가됐다. 실제로 판데믹 상황이 이어지는 동안 각급병원에서는 개인보호장비의 보급에 차질이 빚어졌을 뿐 아니라 의료인력 부족, 환자 입원기간 장기화 등의 문제점들이 여실히 노출되었던 것으로 드러났다. 게다가 각급병원들은 카테터(catheters)와 인공호흡기 등의 의료기기를 잦은 빈도로 장기간 사용해야 하는 환자들을 치료하는 데 치중할 수 밖에 없었던 것으로 나타났다. 그리고 이 같은 판데믹 상황의 영향은 항균제 내성균 감염증의 증가로 귀결됐다고 보고서는 지적했다. 이와 관련, 보고서에 따르면 ‘코로나19’ 판데믹 첫해년도에 의료(healthcare)와 관련해서 총 2만9,400명 이상의 환자들이 항균제 내성 감염증으로 인해 사망한 것으로 나타났다. 그리고 이들 가운데 40%에 가까운 감염증 사례들은 환자들이 입원해 있는 동안 발생한 것으로 조사됐다. 하지만 보고서는 이 같은 통계수치들이 어디까지나 제한적인 수준에서 집계된 것이라는 점을 상기시켰다. 항균제 내성 감염증이 지역사회 내에서 확산됨에 따라 상당수의 클리닉과 의료기관들이 제공하는 의료 서비스를 제한한 데다 환자들을 제한적으로 수용했고, ‘코로나19’로 인한 도전에 직면해 완전히 폐쇄되었던 병원들도 한 둘이 아니었다는 의미이다. 이 때문에 CDC의 ‘2019년 항균제 내성 위협’ 보고서에서 집계대상에 포함되었던 18개 병원균들 가운데 9개가 집계에서 누락되었거나 집계가 지연된 것으로 나타났다. 현재까지는 마지막으로 포괄적으로 이루어진 통계가 수록된 2019년 보고서에서 CDC는 미국에서 매년 280만건 이상의 항균제 내성 감염증이 발생하고 있고, 이로 인해 3만5,000여명이 사망하고 있는 것으로 추정했다. 한편 2022년 보고서를 보면 판데믹 기간 동안 항생제 처방에도 역주행이 이루어진 것으로 나타났다. 고열과 숨참 등의 폐렴 유사증상들을 나타내는 환자들에게 일차적으로 항생제들이 처방됐지만, 사실은 ‘코로나19’ 바이러스 감염증인 경우가 많았고, 이 경우 항생제는 효과적일 수 없었다는 의미이다. 그럼에도 불구, 2020년 3월부터 10월까지 이르는 기간 동안 ‘코로나19’ 감염으로 인해 입원한 환자들 가운데 80%에 가까운 이들에게 항생제가 투여되었던 것으로 나타났다. 결과적으로 일부 적절하게 처방된 사례들도 없지 않았겠지만, 오히려 환자들에게 부작용이 수반될 위험성을 높이고 내성만 키우고 확산시키는 우(愚)를 범한 경우가 많았을 것으로 보인다고 보고서는 설명했다. 미국 질병관리센터의 데니스 카르도 의료품질진흥국장은 “우리가 효과적인 예방전략의 이행을 강조하고 확대해 나가야 할 필요가 있어 보이는 가운데 CDC는 비단 미국 뿐 아니라 총 50개국에 육박하는 세계 각국에서 항균제 내성과의 싸움을 공격적으로 진행하고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리가 ‘코로나19’ 판데믹 이전에 괄목할 만한 진일보를 이룩했던 만큼 앞으로 다시금 그 같은 진전을 성취할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.07.14
글로벌

노보노디스크, 혈우병 치료제 하반기 허가신청

노보 노디스크社가 혈액응고인자를 보유한 A형 또는 B형 혈우병 환자들에게서 콘시주맙(concizumab)을 사용한 예방요법이 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘explorer7 시험’ 결과를 10일 공개했다. 이 시험결과는 9~13일 영국 런던에서 열린 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 2022년 학술회의에서 발표됐다. 콘시주맙은 항 조직인자 경로 저해제(TFPI) 항체의 일종으로 전체 유형의 혈우병 환자들을 대상으로 1일 1회 피하주사하는 예방요법제로 개발이 진행 중이다. 아직까지 콘시주맙은 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다. 시험결과를 보면 콘시주맙을 사용한 예방요법을 진행한 환자그룹의 경우 추정 연평균 출혈건수가 1.7회에 그쳐 예방요법을 진행하지 않은 대조그룹의 11.8회를 크게 밑돌면서 일차적인 시험목표가 충족됐다. 바꿔 말하면 자연성 출혈 및 외상성 출혈을 치료한 횟수가 86% 감소한 것으로 입증된 것이다. 총 연평균 출혈건수 또한 콘시주맙 예방요법을 진행한 그룹으로 0으로 나타나 예방요법을 진행하지 않은 대조그룹의 9.8회와 격차를 내보였다. 이와 함께 콘시주맙 예방요법을 진행한 환자그룹은 63.6%(21명)가 출혈을 치료한 사례가 나타나지 않아 예방요법을 진행하지 않은 대조그룹의 10.5%(2명)와 확연한 차이를 보였다. 시험에서 콘시주맙의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 예상했던 범위 이내에서 나타나 치료를 재개한 후 혈전색전성 제 증상의 발생은 보고되지 않았다. ‘explorer7 시험’을 총괄한 스페인 마드리드 소재 라파즈대학 의과대학의 빅토르 히메네즈-유스테 박사(혈액학)는 “혈우병을 치료할 때 가장 위험한 합병증의 하나가 혈액응고인자의 생성”이라면서 “이 경우 표준 대체요법제가 효과적이지 못하게 되는 데다 B형 혈우병 환자들의 치료대안 선택의 폭이 크게 제한되기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “임상 3상 ‘explorer7 시험’ 결과를 근거로 볼 때 콘시주맙이 혈액응고인자를 보유한 A형 또는 B형 혈우병 환자들을 위한 새로운 치료대안의 하나가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 노보 노디스크社의 마르틴 랑에 개발 담당대표 겸 부회장은 “혈우병 치료제가 상당히 복잡한 데다 하나의 만능 치료제는 존재하지 않는다”면서 “콘시주맙이 혈우병 환자들을 일상적으로 보호하는 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다. 특히 혈액응고인자를 보유한 B형 혈우병 환자들을 위해 중요한 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 랑에 대표는 덧붙였다. 현재 혈액응고인자를 보유한 B형 혈우병 환자들은 위한 치료대안은 대단히 제한적인 형편이다. 노보 노디스크 측은 혈액응고인자를 보유한 A형 또는 B형 혈우병 환자들을 위한 예방요법제로 올해 하반기 중으로 미국과 일본에서 콘시주맙의 허가신청서를 제출하게 될 것으로 예상했다. 뒤이어 내년에는 EU와 영국에서 허가신청이 뒤따를 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2022.07.13
글로벌

노메게스트롤ㆍ클로르마디논, 수막종 위험 주의를..

유럽 의약품감독국(EMA)은 안전성관리위원회(PRAC)가 노메게스트롤(nomegestrol) 또는 클로르마디논(chlormadinone)을 함유한 의약품을 사용할 때 수반될 수 있는 수막종(髓膜腫) 위험성을 최소화하기 위한 새로운 조치들을 지난 8일 권고하고 나섰다. 노메게스트롤 및 클로르마디논은 부인과 치료제, 월경이상 치료제, 호르몬 대체요법제 및 저용량 호르몬 피임제 등에 사용되고 있는 약물들이다. 수막종은 뇌막과 척수막에 나타나는 종양의 일종으로 알려져 있다. 일반적으로 양성을 나타내는 까닭에 암으로 인식되지 않고 있지만, 병소 부위가 뇌와 척수 주위인 데다 드물게 중증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 안전성관리위는 고용량의 클로르마디논(5~10mg), 또는 고용량의 노메게스트롤(3.75~5mg)을 함유한 제제들의 경우 효과적인 최소용량을 최단시일 동안 사용토록 하고, 다른 요법이 적절하지 않은 경우에 한해 사용토록 할 것을 권고했다. 또한 현재 수막종을 나타내거나 과거에 수막종을 앓았던 환자들은 저용량이든 고용량이든 노메게스트롤 또는 클로르마디논 제제의 사용을 삼가도록 요망했다. 안전성관리위는 이와 함께 시력변화, 청력상실, 이명, 후각저하, 두통, 기억력 저하, 발작 및 팔‧다리 쇠약화 등 수막종에 수반되는 증상들이 나타나지 않는지 유무를 모니터링할 것을 환자들에게 권고했다. 그리고 수막종을 진단받은 환자들은 노메게스트롤 또는 클로르마디논 제제의 사용을 항구적으로 중단하도록 요망했다. 같은 맥락에서 고용량 노메게스트롤 및 클로르마디논 제제들의 제품정보를 개정해 수막종 부작용이 드물게 수반될 수 있다는 내용이 삽입되도록 한다는 방침이다. 안전성관리위는 시판 후 안전성 자료와 최근 이루어진 2건의 역학조사 결과 등을 포함해 지금까지 확보된 자료를 검토한 끝에 이 같은 요지의 권고를 내놓은 것이다. 자료를 보면 수막종 위험성은 노메게스트롤 및 클로르마디논 용량과 사용기간이 늘어날수록 증가한 것으로 나타났다. 안전성관리위의 권고案은 유럽 의약품감독국의 최종의견 결정을 위해 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달될 예정이다.

이덕규 2022.07.13
글로벌

사노피 피투시란 혈우병 환자 출혈 61% 감소

사노피社는 중증 A형 또는 B형 성인 및 청소년 혈우병 환자들을 대상으로 피투시란(fitusiran) 80mg을 월 1회 투여했을 때 나타난 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘ATLAS-PPX 시험’의 긍정적인 자료가 공개됐다고 10일 공표했다. 이 시험의 피험자들은 앞서 혈액응고인자 제제 또는 우회인자 제제를 사용한 예방요법을 진행한 전력이 있는 중증 A형 또는 B형 혈우병 환자들이었다. 시험결과에 대한 발표는 9~13일 영국 런던에서 열린 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 2022년 학술회의에서 이루어졌다. 발표내용을 보면 피투시란을 사용해 예방요법을 진행한 환자그룹은 앞서 혈액응고인자 제제 또는 우회인자 제제를 사용한 예방요법을 진행한 대조그룹에 비해 출혈 에피소드가 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다. 피투시란은 사노피 측이 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 제약기업 바이오버라티브社(Bioverative)를 지난 2018년 1월 116억 달러의 조건에 인수하면서 확보했던 기대주이다. 바이오버라티브社는 지난 2017년 바이오젠社로부터 분사를 거쳐 설립된 제약사이다. 이스라엘 텔아비브대학 시바 메디컬센터 부속 이스라엘 국립 혈우병센터의 길리 케넷 교수(혈액학)는 “혈우병 환자들에게 일관된 예방효과를 나타내면서 치료부담을 낮춰줄 수 있는 혁신적인 치료제를 필요로 하는 니즈가 지속적으로 존재해 왔다”면서 “이번에 공개된 임상 3상 시험결과는 상당히 고무적”이라고 언급했다. 피투시란이 A형 또는 B형 혈우병 환자들에게서 출혈 에피소드를 유의미하게 감소시켜 줄 수 있을 것이라는 잠재력이 입증되었기 때문이라는 것. 실제로 임상 3상 ‘ATLAS-PPX 시험’에서 확보된 핵심적인 결과들을 살펴보면 피투시란 예방요법을 진행한 환자그룹은 총 연평균 출혈률(ABR)이 0.0회로 나타나 대조그룹의 4.4회와 확연한 차이가 눈에 띄었다. 이와 함께 피투시란 예방요법을 진행한 환자그룹은 혈액응고인자 제제 또는 우회인자 제제 예방요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 연간 출혈률이 통계적으로 괄목할 만한 수치에 해당하는 61.1% 감소한 것으로 분석되어 주목할 만해 보였다. 마찬가지로 피투시란 예방요법을 진행한 성인 및 청소년 환자그룹은 63.1%가 출혈 치료횟수가 0으로 나타나 혈액응고인자 제제 또는 우회인자 제제 예방요법을 진행한 대조그룹의 16.9%를 크게 상회했다. 또한 피투시란 예방요법을 진행한 환자그룹은 혈액응고인자 보유 유무에 따른 평균 연간 출혈률이 공히 0.0회로 나타나 혈액응고인자 제제 또는 우회인자 제제 예방요법을 진행한 대조그룹의 6.5회 및 4.4회와 차이를 보였다. 시험에서 피투시란을 최소한 1회 투여받은 67명의 피험자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈중 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다. 아울러 앞서 피투시란 투여그룹에서 나타났던 바와 같이 혈전색전성 제 증상이 3.0%(2명)의 피험자들에게서 발생이 의심되었거나 확인됐다. 사노피社의 디트마르 베르거 글로벌 개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “전체 피험자 그룹에서 연평균 출혈률이 0으로 나타났을 만큼 A형 또는 B형 혈우병 환자들을 위한 혁신적인 예방요법제로 피투시란이 내포하고 있는 잠재력을 뒷받침하는 긍정적인 자료가 확보된 것은 고무적”이라면서 “여기서 한 걸음 더 나아가 우리는 피투시란의 용량 최적화, 용량 저감 및 투여횟수 감소 등을 연구를 진행 중이어서 연간 투여빈도를 6회 정도로 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

이덕규 2022.07.13
글로벌

‘BMP3b’ 분자, 난치성 폐질환서 항섬유화 작용

일본 나고야대학 대학원 의학계 연구과 호흡기내과학 등의 연구그룹은 공동연구를 통해 폐의 섬유아세포에 특이적으로 발현하는 ‘BMP3b’라고 하는 분자가 난치성의 폐질환의 폐섬유화증에 대해 항섬유화 작용을 나타내는 것을 확인했다고 밝혔다. 이들 연구팀은 마우스 모델 등을 이용하여 BMP3b의 항섬유화 작용을 확인했다. 폐섬유증은 만성 진행성 난치성 폐질환으로, 현재 승인된 항섬유화제를 사용해도 여전히 예후불량이어서 조속한 병태 규명과 치료개발이 요구되어 왔다. 연구팀은 선행 연구에서 meflin(글리코실 포스파티딜 이노시톨 앵커형 막단백)이라고 하는 분자가 폐섬유증의 섬유아세포에서 특이적으로 발현하여, 마우스 폐섬유증 모델에서 항섬유화 작용을 나타내는 것을 보고했다. 하지만 meflin의 항섬유화 작용기전에 대해서는 불분명한 점이 많아 임상응용을 위해 연구나 해명이 요구되어 왔다. 연구팀은 이번 cDNA 마이크로 어레이(한 번에 그리고 단시간에 수십만 종류의 유전자 발현을 망라적으로 해설할 수 있는 기법)를 이용한 폐섬유아 세포에서 유전자 발현의 망라적 해석 및 단일세포 RNA 시퀀스(scRNA-seq) 데이터베이스를 이용한 해석을 통해 BMP3b가 meflin과 마찬가지로 섬유아세포에 특이적으로 발현되고 있으며, 더욱이 meflin에 강하게 제어되는 분자임을 발견했다. 나아가 마우스 폐섬유증 모델이나 인간 폐섬유아세포를 이용한 실험을 통해 BMP3b가 항섬유화 작용을 나타내고 meflin이 억제되어 있어도 그 기능을 발휘한다는 것을 확인했다. 이를 통해 BMP3b는 meflin의 항섬유화 작용의 최소 일부를 담당하고 있으며 폐섬유증 치료 개발에 유망한 분자로 시사됐다. 연구팀은 ‘향후 창약을 위한 연구가 기대되며, 항섬유화 작용 기전을 더욱 분명히 하여 임상에 응용하기 위해 더욱 연구를 진행시켜 나가겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.07.13
글로벌

‘헴리브라’ 중등증 혈우병A 3상임상 양호한 성적표

쥬가이 제약은 혈우병치료약 ‘헴리브라’에 대한 제3상 임상시험 ‘HAVEN6’의 주요 데이터 해석 결과, 중등증 또는 경증의 혈우병A에 대한 양호한 안전성과 유효한 출혈 컨트롤을 나타냈다고 밝혔다. 이 데이터는 영국 런던에서 개최 중인 제30회 국제혈전지혈학회에서 11일 발표되었다. 쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘쥬가이의 독자적인 이중특이성 항체 기술에 의해 창제된 ’헴리브라‘가 지난해 중간해석에 이어 중등증 및 경증 혈우병A에 대해 출혈 억제 효과를 나타낸 것을 기쁘게 생각한다’며 ‘일년이 넘는 평가기간의 증거는 헴리브라를 사용하는데 중요한 의의를 갖는다’고 강조했다. ‘HAVEN6 시험’은 혈액응고제 Ⅷ인자에 대한 억제제를 보유하지 않은 중등증 또는 경증 혈우병A에 대한 ‘헴리브라’의 안전성, 유효성, 약물역학 및 약물학을 평가하는 다시설공동 단일군 제3상 임상시험이다. 주요 해석에는 출혈억제를 목적으로 하는 치료가 필요하다고 판단된 참가자 72명(남성 69명, 여성 3명)의 데이터가 포함되어 있으며, 그중 혈액응고제 Ⅷ인자에 대한 억제제를 가지지 않는 경증의 혈우병A는 21명, 억제제를 가지지 않는 중등증의 혈우병A는 51명이며, 관찰기간은 55.6주였다. 또, 37명은 베이스라인에서 혈액응고인자 Ⅷ인자제제에 의한 출혈억제를 목적으로 한 치료를 받고 있으며 24명이 타깃 조인트(표적관찰)였다. 해설결과, ‘헴리브라’ 투여를 받은 참가자의 66.7%에서 치료를 필요로 하는 출혈이 인정되지 않았으며, 또 81.9%의 참가자에 치료를 요하는 특발성 출혈이 보이지 않았고, 88.9%에서 치료를 요하는 관절내출혈이 인정되지 않았다. 데이터에 따르면 임상기간 중 ‘헴리브라’의 투여로 치료를 요하는 출혈의 비율을 낮게 유지할 수 있는 것으로 나타났다. 또, 헴리브라의 안전성 프로파일은 과거 HAVEN시험 및 STASEY 시험의 혈우병A에 대한 다양한 서브해석 집단의 결과와 마찬가지로 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. HAVEN 시험에서 10% 이상으로 가장 많이 인정된 유해현상은 주사 부위 반응(16.7%)이었다. 사망이나 혈전성 미세혈관증의 발현은 확인되지 않았다. ‘헴라이브라’는 세계 110개국 이상에서 제Ⅶ인자 인히비터를 보유한 혈우병A 치료제로 승인되어 있다. 제Ⅶ인자 인히비터를 보유하지 않은 혈우병A의 치료제로는 모든 중등도에 대해 승인된 일본과 미국을 포함하여 세계 95개국 이상에서 승인되었으며, 유럽에서는 중증에만 승인되어 있다.

최선례 2022.07.13
글로벌

로슈, 희귀 중증 신장병 치료제 라이센스 합의

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 자사의 오랜 제휴기업인 로슈社가 현재 개발이 진행 중인 안티센스 의약품 ‘IONIS-FB-LRX’에 대한 라이센스 권한을 갖기로 합의했다고 11일 공표했다. ‘IONIS-FB-LRX’는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험 단계에 진입한 기대주이다. 희귀‧중증질환의 일종인 면역글로불린A 신병증은 만성 신장병 및 신부전으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 이날 아이오니스 파마슈티컬스에 따르면 로슈 측은 임상 2상 시험에서 긍정적인 자료가 도출된 후 ‘IONIS-FB-LRX’의 개발 프로그램을 진행키로 결정했다. 이 시험에서 ‘IONIS-FB-LRX’는 29주차에 착수시점과 비교평가했을 때 24시간 요중 단백질 수치 변화와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 아울러 임상 2상 시험에서 ‘IONIS-FB-LRX’는 양호한 안전성‧내약성 프로필이 입증됐다. 시험에서 확보된 자료를 보면 아이오니스 파마슈티컬스 측이 진행한 다른 ‘리간드-결합 안티센스’(LICA) 프로그램들로부터 관찰된 내용과 일치하는 임상 프로필이 입증됐다. 이 같은 내용은 아이오니스 파마슈티컬스의 LICA 플랫폼이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 다양한 질환영역들에 걸쳐 혁신적인(transformative) 치료제들을 선보일 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 것이다. 임상 2상 시험에 참여한 면역글로불린A 신병증 환자들로부터 확보된 ‘IONIS-FB-LRX’의 자료는 개막이 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출됐다. 면역글로불린A 신병증은 면역글로불린A 단백질이 신장 내부에 과도하게 축적되어 염증과 조직손상을 유발하고, 이것이 근본적인 원인으로 작용해 나타나는 증상으로 알려져 있다. ‘IONIS-FB-LRX’는 면역글로불린A 신병증을 포함한 일부 보체(補體) 매개성 질환들의 발병과 관련이 있는 것으로 알려진 보체인자B의 생성량을 감소시키는 기전으로 아이오니스 파마슈티컬스 측에 의해 개발된 만성 신장병 치료제 후보물질이다. 아이오니스 파마슈티컬스社의 마이클 맥케일럽 임상개발 담당부사장은 “후속개발 프로그램을 진행키로 한 로슈 측의 결정이 아니오니스 파마슈티컬스가 보유하고 있는 안티센스 의약품 역량이 면역글로불린A 신병증과 같은 난치성 질환들의 근본원인을 표적삼아 효과적으로 작용할 수 있을 것이라는 믿음을 재확인케 한다”면서 “임상 2상 시험에서 도출된 결과는 ‘IONIS-FB-LRX’가 면역글로불린A 신병증 환자들에게서 요중 보체 및 단백질 수치를 감소시키는 효과를 임상적으로 뒷받침한 첫 번째 입증자료라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 합의로 로슈 측은 면역글로불린 A 신병증 환자들을 대상으로 ‘IONIS-FB-LRX’의 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. 또한 차후 글로벌 개발, 허가취득 절차 및 상업화를 위한 활동을 도맡아 진행키로 했다. 한편 ‘IONIS-FB-LRX’는 노화 관련 황반변성으로 인한 망막 지도형 위축(GA) 증상의 진행을 둔화 또는 차단할 수 있을 것인지 파악하기 위한 임상 2상 ‘GOLDEN 시험’이 진행 중이기도 하다. 아이오니스 파마슈티컬스는 ‘IONIS-FB-LRX’의 라이센스 권한을 부여하는 대가로 로슈 측으로부터 5,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다.

이덕규 2022.07.13
글로벌

“귀하신 몸” 희귀의약품 시장 연평균 10.4% ↑

지난해 1,404억 달러 규모를 형성한 “귀하신 몸” 희귀의약품 글로벌 마켓이 올해 전년대비 10.3% 성장해 1,548억1,000만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 또한 이 시장은 이후로도 연평균 10.4%의 성장을 거듭해 오는 2026년이면 2,297억1,000만 달러 볼륨으로 더욱 몸집을 불릴 수 있을 것으로 예상됐다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 7일 공개한 ‘치료제별, 유통경로별, 의약품별, 질환별 희귀의약품 글로벌 마켓 2022년 보고서’에서 이 같이 추정했다. 보고서는 희귀의약품 시장의 성장이 기업들의 정상적인 경영재개와 ‘뉴 노멀’에 대한 적응에 상당부분 기인한 결과라 할 수 있을 것이라고 풀이했다. 이와 함께 사회적 격리, 원격근무 및 영업활동의 폐쇄 등 기업을 경영하는 데 도전적인 요인들로 작용한 제한적인 규제조치의 시행을 불가피하게 했던 ‘코로나19’의 영향으로부터 회복되고 있는 추세 또한 희귀의약품 시장이 성장하는 데 힘을 보탤 것으로 내다봤다. 보고서에 따르면 희귀의약품 시장은 희귀의약품의 매출과 희귀질환을 치료하는 데 사용되는 관련 서비스들로 구성되고 있다. 희귀의약품은 각종 희귀질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 개발된 제품들을 일컫는 개념이어서 성공적으로 개발이 이루어지더라도 이익을 창출하지 못하는 경우가 없지 않은 것으로 알려져 있다. 각종 희귀의약품은 암, 혈액질환, 중추신경계 장애, 내분비계 장애, 심혈관계 제 증상, 호흡기 질환 및 면역성 질환 등을 치료하기 위해 활발하게 사용되고 있다. 보고서를 보면 지역별로 구분할 때 북미시장이 지난해 최대의 마켓을 형성한 것으로 나타났다. 특히 오는 2026년까지 가장 발빠르게 성장할 것으로 예상되는 지역으로 보고서는 중동시장을 꼽아 주목되게 했다. 보고서는 각종 희귀질환의 발생률 증가가 글로벌 희귀의약품 시장이 성장하는 데 핵심적인 기폭제 역할을 하고 있다고 평가했다. 희귀질환 치료제들은 아직까지 전 세계 모든 국가에서 접근성이 확보되지 못한 콜드체인을 필요로 하는 경우가 많다는 점에 유의해야 할 것이라고 보고서는 지적했다. 일부 희귀질환들의 경우 10,000명당 7명 정도의 비율로 드물게 나타나고 있는 현실도 희귀의약품 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않았다. 그럼에도 불구, 보고서는 최근들어 희귀질환 발생률이 부쩍 증가하고 있다면서 ‘유럽 인류유전학 저널’(European Journal lof Human Genetics)에 지난 2019년 게재되었던 한 조사결과를 인용해 지구촌 전체 인구에서 약 4%에 해당하는 3억건의 각종 희귀질환들이 발생하고 있다고 추정했다. 이처럼 희귀질환 발생률이 상승일로를 치달음에 따라 희귀의약품 시장의 성장이 가속화하고 있다고 분석했다. 한편 보고서는 각국 정부의 정책 부재와 지원 부족이 희귀의약품 시장이 성장하는 데 걸림돌로 작용하고 있다고 꼬집었다. 단적인 예로 인도에서 희귀의약품은 적절한 규제 뿐 아니라 명확한 가이드라인이 부재해 감세 또는 관세감면 등의 혜택을 적용받지 못하고 있다고 지적했다. 하지만 생물의약품 희귀질환 치료제들이 잇따라 허가를 취득하면서 시장이 확대되는 데 중요한 역할을 하고 있다고 보고서는 평가했다.

이덕규 2022.07.13
글로벌

모더나 2價 부스터 백신 오미크론 중화 반응 ↑

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 오미크론 변이(BA.1) 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’의 새로운 임상자료를 11일 공개했다. 앞서 기본접종 및 부스터 접종을 마친 후 1개월이 지난 피험자들을 대상으로 ‘mRNA-1273.214’ 50μg을 부스터 접종한 결과 현재 허가받아 사용 중인 부스터 백신 ‘mRNA-1273’과 비교했을 때 오미크론 하위변이들인 BA.4 및 BA.5에 괄목할 만하게 높은 중화항체 반응을 유도했다는 것. 더욱이 이처럼 괄목할 만한 중화항체 반응은 앞선 감염 여부 또는 연령대(18세 이상 및 65세 상회 또는 미만)와 무관하게 나타났다고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 감염 전력이 없는 피험자들에게 2가 ‘mRNA-1273.214’를 부스터 접종한 결과 기하 평균비율이 1.69에 달해 현재 허가받아 사용 중인 부스터 백신에 비해 괄목할 만하게 높은 오미크론 BA.4/5 변이 대응 중화역가가 유도되었음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 부스터 접종 후 1개월이 지났을 때 오미크론 BA.4/5 변이 중화역가를 보면 ‘mRNA-1273.214’는 776에 달해 현재 허가받아 사용 중인 부스터 백신의 458에 비해 확연한 우위를 보였다. 이에 따라 부스터 접종 전과 비교한 오미크론 BA.4/5 변이들에 대한 기하평균 증가율(GMFR)을 보면 ‘mRNA-1273.214’ 피접종자들의 경우 6.3배로 집계되어 ‘mRNA-1273’ 피접종자들의 3.5배와 격차를 내보였다. 더욱이 이 같은 결과는 65세 이상자들을 포함한 전체 하위그룹에서 일관되게 나타난 것으로 입증됐다. 이 같은 내용을 포함한 전체 자료는 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지와 보건당국들에 제출됐다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 2價 플랫폼이 현재 사용 중인 부스터 백신에 비해 우위의 효능을 내포하고 있음이 지속적으로 입증되고 있음을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “오늘 추가된 ‘mRNA-1273.214’의 괄목할 만한 효능을 보면 오미크론 BA.4/5 변이들과 BA.1 변이를 포함한 전체 검사 대상 변이들에 대해 괄목할 만하게 높은 역가를 내보이면서 2價 백신 후보물질의 우위가 재확인되었기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “2價 부스터 백신 후보물질을 접종한 후 나타나는 비교우위의 폭넓고 지속적인 면역반응이 수많은 피험자들이 참여한 가운데 진행된 다양한 임상 2/3상 시험에서 입증됐다”며 “취약한 사람들을 대상으로 올가을 부스터 접종이 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행하면서 우리의 2가 백신 후보물질들인 ‘mRNA-1273.214’와 ‘mRNA-1273.222’가 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 오늘 공개된 자료는 약 800명의 피험자들을 대상으로 진행 중인 임상 2/3상 시험에서 도출되어 지난달 공개되었던 내용에 추가될 수 있게 됐다. 앞서 공개되었던 시험결과를 보면 ‘mRNA-1273.214’ 50μg을 부스터 접종한 결과 사전에 규정된 전체 일차적 시험목표들이 충족된 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 현재 허가받아 사용 중인 부스터 백신과 궤를 같이하는 반응원성 및 안전성 프로필이 입증됐다. 모더나 테라퓨틱스 측은 개별시장에서 빈도높게 나타나고 있는 오미크론 하위변이들에 대응해 올가을 접종을 진행하는 데 사용될 2價 백신 후보물질들의 개발을 서두르고 있다. ‘mRNA-1273.214’ 2價 부스터 백신 후보물질은 올가을 부스터 접종 시즌을 앞두고 임상시험에서 오미크론 BA.4/5 변이들에 대응해 현재 허가받아 사용 중인 백신에 비해 괄목할 만하게 높은 역가가 입증될 것으로 기대되는 유일한 백신 후보물질이다. 두 번째 2價 부스터 백신 후보물질인 ‘mRNA-1273.222’의 경우 오미크론 BA.4/5 변이들에 대응하는 백신으로 최근 FDA의 조언에 따라 개발이 진행 중이다. 2개의 2價 백신 후보물질들은 현재 허가받아 사용되고 있는 부스터 백신 ‘mRNA-1273’ 25μg과 오미크론 하위변이 25μg을 포함하고 있다.

이덕규 2022.07.12
글로벌

EU 보건당국, ‘코로나19’ 2차 부스터 접종 권고

유럽 질병관리센터(ECDC) 및 유럽 의약품감독국(EMA)이 60~79세 연령대 성인들과 질병을 앓고 있어 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 대상으로 mRNA ‘코로나19’ 백신의 2차 부스터 접종(즉, 4차 접종)을 검토할 것을 11일 권고하고 나섰다. 앞서 ECDC 및 EMA는 지난 4월 80세 이상의 고령자들을 대상으로 2차 부스터 접종을 검토하도록 권고하는 결정을 내놓은 바 있다. 하지만 당시에도 두 기관은 ‘코로나19’ 감염이 재확산할 경우 60~70세 연령대 뿐 아니라 연령대를 불문하고 취약성을 나타내는 사람들의 경우 2차 부스터 접종의 권고가 필요할 수 있다며 4차 접종의 진행을 완전히 배제하지는 않았었다. 이날 두 기관은 유럽에서 ‘코로나19’의 재창궐(new wave)이 진행 중인 데다 내원률과 중환자실(ICU) 입원률이 증가하고 있는 만큼 보건당국들이 60~79세 연령대 뿐 아니라 연령대를 불문하고 취약한 사람들을 대상으로 2차 부스터 접종을 검토하는 것이 대단히 중요해 보인다고 강조했다. 아울러 2차 부스터 접종은 가장 최근에 접종을 마친 후 최소한 4개월이 지난 후 이루어져야 할 것이며, 앞서 6개월 이상 전에 부스터 접종을 받은 사람들에게 초점이 맞춰져야 할 것이라고 지적했다. SARS-CoV-2 바이러스 변이들이 발생하고 있는 가운데 현재 사용을 허가받은 백신 제품들이 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원과 중증 진행 및 사망 위험성을 감소시키는 데 고도의 효과를 지속적으로 나타내고 있다고 언급하기도 했다. EU 집행위원회의 스텔라 키리아키데스 보건‧식품안전성 담당 집행위원은 “우리의 ‘코로나19’ 백신 업무가 원활하게 진행되면서 중증 진행과 입원으로부터 사람들을 보호하는 데 상당한 성과를 거두고 있다”면서도 “여름철에 들면서 감염률과 입원률이 다시 상승세로 돌아섬에 따라 빠른 시일 내에 기본접종 및 부스터 접종을 받도록 촉구하고픈 심경”이라고 언급했다. 지체하거나 꾸물거릴 시간이 없어 보인다고 키리아키데스 집행위원은 덧붙이기도 했다. 키리아키데스 집행위원은 뒤이어 “EU 회원국들에게 60세 이상자들과 전체 취약한 사람들을 대상으로 즉시 2차 부스터 접종을 진행할 것을 촉구하고자 한다”며 적격한 사람들을 대상으로 한 4차 접종의 필요성을 제기했다. 자신 뿐 아니라 사랑하는 사람들과 취약한 사람들을 보호하기 위한 조치에 다름 아니기 때문이라는 것이다. 유럽 질병관리센터의 안드레아 애먼 소장은 “현재 우리는 ‘코로나19’ 감염 보고율이 증가하고 있는 데다 내원 및 중환자실 입원이 늘어나고 있고, 일부 국가에서 오미크론 BA 5 하위변이가 지배적인 변이로 부각되고 있는 현실을 예의주시하고 있다”면서 “이 같은 현실은 EU에서 새롭고 폭넓은 ‘코로나19’ 파고가 시작되었음을 나타내는 징후들이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 빠른 시일 내에 우리가 보호해야 할 중증 ‘코로나19’ 감염 위험성이 높은 사람들이 아직도 너무나 많다고 지적하기도 했다. 애먼 소장은 “우리는 1차 접종에서부터 2차 부스터 접종에 이르기까지 백신 접종의 중요성을 일깨워야 할 필요가 있다”며 “오늘부터 시작하고자 하는 것”이라고 설명했다. 60세 이상의 성인들과 질병을 앓고 있는 취약한 사람들과 관련, 애먼 소장은 “2차 부스터 접종이 필요할 것으로 예상하고 있다”면서 “이들은 중증으로 진행될 위험성이 가장 높은 데다 2차 부스터 접종을 통해 ‘코로나19’ 감염으로 입원하거나 사망할 위험성을 피할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 애먼 소장은 단언했다. 애먼 소장은 “이 같은 목표를 성취할 수 있으려면 공공보건당국들과 사회 전체적인 각고의 노력이 필요함을 잘 알고 있다”며 “이제 새로운 ‘코로나19’ 감염 파고의 초입단계에 있는 만큼 각고의 노력을 기울여야 할 때”라며 주의를 환기시켰다. 안전하고 효과적인 백신들이 확보되어 있고, ‘코로나19’ 감염 1건이 예방될 때마다 그 만큼 생명을 구할 수 있게 될 것이라고 피력하기도 했다.

이덕규 2022.07.12
글로벌

美 버텍스, 1형 당뇨병 신약개발 가속화 M&A

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals Incorporated)는 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 둔 생명공학기업 바이어사이트社(ViaCyte)를 3억2,000만 달러의 조건에 인수키로 합의했다고 11일 공표했다. 양사간 합의는 1형 당뇨병의 기능적 치유(functional cure)를 위한 새로운 줄기세포 유래 세포 대체요법제의 개발을 가속화하기 위한 취지에서 성사된 것이다. 버텍스 파마슈티컬스社의 레슈마 케왈라마니 대표는 “우리의 신약후보물질 ‘VX-880’이 1형 당뇨병에서 임상적 개념증명을 성공적으로 진행했다”면서 “바이어사이트를 인수함에 따라 우리의 역량을 확대하고 현재 보유한 줄기세포 기반 프로그램에 도구와 기술, 자산을 추가로 장착하면서 1형 당뇨병을 치유하지는 못하더라도 치료법을 바꿔놓고자 하는 우리의 목표 이행이 가속화할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. ‘VX-880’은 동종이계 줄기세포 유래, 완전분화, 인슐린 생성 췌장 소도세포 대체요법제로 개발이 진행 중인 1형 당뇨병 치료제 기대주이다. 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 고도로 유망한 효능 및 안전성 결과와 함께 개념증명이 이루어진 단계이다. 이 임상 1/2상 시험은 현재도 피험자 충원과 약물투여가 진행 중이다. 바이어사이트를 인수키로 합의함에 따라 버텍스 파마슈티컬스 측은 추가 인간 줄기세포주, 줄기세포 분화와 관련된 지적재산권, 현재 진행 중인 1형 당뇨병 치료제 프로그램이 가속화될 수 있도록 뒷받침해 줄 세포 기반 치료제들의 GMP 제조시설 등을 포함한 보완적인 자산, 역량 및 기술을 넘겨받을 수 있게 됐다. 이와 함께 인수 합의를 통해 버텍스 파마슈티컬스 측은 바이어사이트가 스위스 생명공학기업 CRISPR 테라퓨틱스社와 진행해 왔던 협력을 통해 확립된 낮은 면역반응 줄기세포 자산들에 대한 접근권을 확보할 수 있게 됐다. 바이어사이트社의 마이클 양 대표는 “바이어사이트가 1형 당뇨병의 기능적 치유를 위해 기울여 왔던 헌신을 버텍스 파마슈티컬스 측과 공유하게 됨에 따라 이제 버텍스 파마슈티컬스가 세계 각국의 수많은 1형 당뇨병 환자들의 부담을 완화시켜 주기 위해 설계한 다수의 세포 대체료법제 방법론에 우리의 도구, 기술 및 자산을 적용할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 버텍스 파마슈티컬스 측은 인수합의가 도출됨에 따라 현금 3억2,000만 달러를 대가로 지불할 예정이다. 합의 도출에 이은 후속절차들의 경우 올해 하반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2022.07.12
글로벌

美 정부, 노바백스 코로나 백신 320만 회분 구매

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 미국 보건부(HHS)가 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’(노바백스 COVID-19) 320만 도스 분량을 구매키로 합의했다고 11일 공표했다. ‘NVX-CoV2373’이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA) 취득 및 질병관리센터(CDC)의 권고가 이루어질 경우 국방부(DoD)의 협력하에 공급받기로 했다는 것. 노바백스의 단백질 기반 백신은 각 州와 미국 정부 관할지역, 연방 제휴약국 및 연방정부가 공인한 의료기관 등에서 무료로 접종될 수 있게 된다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “단백질 기반 백신 대안을 학수고대해 왔던 의사, 의료기관 및 소비자들에게 우리의 백신을 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 미국에 공급될 수 있도록 하고자 연방정부가 지속적으로 진행한 지원과 협력에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다. 이에 따라 노바백스는 FDA의 ‘긴급사용 승인’ 결정 도출을 기대할 것이라고 덧붙였다. 노바백스의 ‘코로나19’ 백신은 자사가 보유한 재조합 나노입자 기술을 적용해 코로나바이러스의 돌기 단백질로부터 항원을 추출하고, 이것을 특허를 취득한 사포닌 기반 ‘메이트릭스-M’(Matrix-M) 항원보강제와 결합해 면역반응의 향상을 유도하도록 개발됐다. 노바백스의 ‘코로나19’ 백신은 고순도 단백질 항원을 포함하고 있고, 바이러스를 복제하거나 ‘코로나19’ 감염을 유발하지는 않는다. 한편 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 7일 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 노바백스의 ‘코로나19’ 백신을 18세 이상의 성인들에게 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 ‘긴급사용 승인’ 하도록 권고하는 표결결과를 내놓은 바 있다. 이에 따라 현재 FDA는 노바백스의 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정할 것인지 유무를 검토 중이다. ‘긴급사용 승인’을 취득하고 CDC가 사용을 권고하면 노바백스의 ‘코로나19’ 백신은 본격적인 접종이 개시될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.07.12
글로벌

솔라시아, 구강보호제 ‘에피실’ 전세계 사업권 취득

일본 솔라시아 파마는 스웨덴 Camurus AB로부터 구강보호제 ‘에피실 구강용액’의 전세계 사업화권을 취득하는 계약을 체결했다고 최근 발표했다. 솔라시아는 이번 계약체결로 ‘에피실’의 제품조달 가격 저감 등 경제적 이득이 생기는 한편, Camurus에 사업권리에 대한 대가를 지불하게 된다. 이번 계약에 기초하여 솔라시아는 에피실의 전세계 사업화 권리는 보유하게 됐지만, 우선은 지금까지와 같이 일본, 중국 및 한국에 대한 제품공급에 주력할 방침이다. 한편, Camurus로부터의 제품 제조 및 약사(藥事) 절차를 중심으로 하는 사업이관은 2024년 5월까지 완료할 전망으로, 그외 사업지역으로의 전개는 해당 완료 시기까지 결정할 예정이라고 한다.

최선례 2022.07.12
글로벌

후지제약 항암제 ‘독실’ 일본내 독점 판매권 취득

일본 후지제약은 박스터와 항악성종양제 ‘독실注 20㎎’(Doxorubicin Hydrochloride)의 일본내 독점판매 계약에 합의했다고 11일 발표했다. 이 약은 2007년 얀센파마가 제조판매 승인을 취득하여 판매를 시작했다가 2018년 1월부터는 모찌다 제약이 판매해 왔다. 이번 제조판매 승인이 얀센에서 박스터로 승계되었고, 판매는 모찌다에서 후지제약으로 이관되게 되었다. ‘독실’의 제조판매 승인 승계 및 판매 이관은 12월 1일로 예정하고 있다. ‘독실’은 ‘암화학요법 후 악화된 난소암, 에이즈 관련 카포지육종’을 효능·효과로 하는 앤트라사이클린계 항종양성 항생물질이다. 독소루비신 염산염을 PEG화 리포솜에 봉입하여 목적하는 종양조직에 유효성분을 방출하도록 설계된 드럭 딜리버리 시스템(DDS)를 활용한 제제이다. 전세계 75개국에서 난소암 치료제로 승인·판매되고 있다.

최선례 2022.07.12

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