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모더나 2價 부스터 백신 오미크론 항체 8배 ↑

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 오미크론 변이 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’의 새로운 임상자료를 8일 공개했다. ‘mRNA-1273.214’는 ‘mRNA-1273’(스파이크백스)와 오미크론 우려변이를 표적으로 작용하는 1종의 백신 후보물질을 내포한 것이다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측이 공개한 내용에 따르면 ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량은 사전에 정했던 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다. 예를 들면 접종 후 1개월이 지난 시점에서 오미크론 변이에 대응하는 중화항체반응이 오리지널 ‘mRNA-1273’ 백신과 비교했을 때 우위를 내보였다는 의미이다. ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량은 이와 함께 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용의 경우 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량과 대동소이하게 나타났다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우려변이들에 대응하는 우리의 2價 부스터 플랫폼의 우위성을 두 번째로 입증한 ‘mRNA-1273.214’의 예비적 분석자료를 공유하면서 ‘코로나19’와의 싸움데서 또 하나의 혁신이 이루어졌음을 내보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 첫번째 2價 부스터 접종 후보물질 ‘mRNA-1273.211’에서 관찰된 항체 지속성과 함께 이번에 공개한 자료를 보면 ‘mRNA-1273.214’가 우려변이들에 대응해 보다 지속적인 예방효과를 나타낼 것으로 예상되는 만큼 올가을 부스터 접종용 선도 후보백신으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 오미크론 변이 2價 부스터 백신이 올여름 말경 널리 사용될 수 있게 될 것이라는 희망을 갖고 예비적 분석자료를 보건당국들에 제출하고 있다고 밴슬 대표는 설명했다. 그는 뒤이어 “우리의 2價 부스터 백신 후보물질들이 글로벌 공공보건 위협에 신속하게 대응할 백신을 개발하는 데 모더나 테라퓨틱스의 mRNA 플랫폼이 나타낼 수 있는 힘을 입증해 보이고 있다”고 덧붙였다. 실제로 ‘mRNA-1273.214’는 임상 2/3상 시험에서 착수시점 당시 혈청반응 음성을 나타냈던 피험자들을 대상으로 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 반응을 ‘mRNA-1273’ 50μg 부스터 용량과 비교한 내용을 포함해 전체 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 사전에 정한 비교우위 기준을 적용해 중화 기하평균역가 비율(GMR)을 평가했을 때 신뢰구간 하한이 1을 상회하면서 목표를 충족한 것. 기하평균역가 및 이에 상응하는 97.5%의 신뢰구간은 1.75로 파악됐다. 또한 ‘mRNA-1273.214’ 부스터 용량을 접종했을 때 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 착수시점에 비해 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다. 원형(ancestral) SARS-CoV-2에 대응하는 비 열등성 일차적 시험목표 또한 충족되어 기하평균역가 비율이 1.22로 집계됐다. 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 접종 후 1개월이 지난 시점에서 원형 SARS-CoV-2에 대응하는 ‘mRNA-1273.214’의 중화 기하평균역가는 5977로 나타나 ‘mRNA-1273’의 5649와 격차를 내보였다. 마찬가지로 ‘mRNA-1273.214’가 오미크론 변이에 대응해 나타낸 중화 기하평균역가의 경우 2372로 나타나 ‘mRNA-1273’의 1473와 확연한 차이를 보였다. 결합항체역가(MSD) 역시 알파, 베타, 감마, 델타 및 오미크론 등 전체 우려변이에서 ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 괄목할 만하게 높게 나타났다. 이밖에도 ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량은 437명의 피험자들에게서 양호한 내약성을 나타냈다. ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량을 2차 부스터 접종했을 때의 안전성 및 반응원성 프로필을 보면 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량과 대동소이하게 나타났다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 2월 지속적인 SARS-CoV-2 바이러스의 전개에 대응하기 위해 다양한 우려변이들을 표적으로 하는 단가(單價) 및 2價 백신 후보물질 등이 포함된 최신 부스터 후보물질 전략을 공표한 바 있다. 모더나 테라퓨틱스 측은 일차적으로 2개 바이러스 균주들에 동시에 작용하는 2價 부스터 접근방법에 초점을 맞추고 있다. 앞서 지난 4월 공개되었던 베타 변이 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’의 시험결과를 보면 접종 후 1개월이 지난 시점에서 베타, 델타 및 오미크론 우려변이에 대응하는 우위가 입증된 바 있다. 이 같은 우위는 접종 후 6개월이 지난 시점에서도 베타 및 오미크론 우려변이들에 대응해 지속적으로 나타났다. ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 괄목할 만하게 높은 항체역가를 유도한 것으로 나타남에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’에 의해 유도된 항체역가가 오미크론 변이에 대해서도 ‘mRNa-1273’에 비해 지속적으로 나타날 수 있을 것으로 전망했다. 모더나 테라퓨틱스 측은 올여름 말경 접종 후 91일이 지난 시점에서 도출된 자료를 공개할 예정이다. 이와 함께 중간분석 자료를 차후 수 주 이내에 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

이덕규 2022.06.09
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로슈 이중 특이성 항체 ‘룬수미오’ EU 잠정승인

로슈社는 자사의 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 8일 공표했다. ‘룬수미오’는 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 이번에 사용을 승인받았다. 또한 ‘룬수미오’는 규격품(off-the-shelf) 형태의 치료제여서 치료를 개시하기 위해서는 적잖은 대기기간을 필요로 하는 환자별 맞춤 치료제 등과 달리 곧바로 치료에 착수할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 이와 관련, 소포성 림프종은 매년 유럽 각국에서 2만8,000명 이상의 환자들이 진단을 받고 있는 형편이어서 전체 비 호지킨 림프종 진단건수 5건 가운데 1건 정도를 차지하고 있다. 치료제 개발이 상당수준 이루어졌음에도 불구하고 소포성 림프종은 여전히 난치성(incurable) 종양의 일종으로 인식되고 있는 데다 재발 또한 잦은 편이어서 치료주기가 축적될 때마다 치료결과가 악화된다는 것이 전문가들의 지적이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “유럽 최초의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료용 이중 특이성 항체로 ‘룬수미오’가 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “높은 반응률, 규격품 공급‧사용, 그리고 일차적으로 외래환자를 대상으로 한 최초 투여가 가능하다는 ‘룬수미오’의 장점이 진행성 소포성 림프종을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시티 오브 호프 암센터의 엘리자베스 버드 조교수(혈액 종양학)는 “앞서 다양한 치료제를 사용했지만 치료에 실패한 소포성 림프종 환자들을 위해 또 하나의 치료대안이 확보된 것은 보다 나은 치료결과에 도달할 수 있도록 하기 위한 중요한 의의를 부여할 만한 개가”라며 “새로운 계열의 면역요법제라 할 수 있는 ‘룬수미오’와 같은 약물들이 즉시 사용이 가능한 데다 항암화학요법제의 사용이 필요하지 않고, 사용기간 또한 정해져 있다는 장점 등에 힘입어 치료를 위한 대기기간이 불필요하면서 지속적인 관해를 나타내는 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. EU 집행위는 임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘룬수미오’의 조건부 승인을 결정한 것이다. 이 시험에서 ‘룬수미오’는 높은 완전반응률과 함께 완전반응을 나타낸 환자들의 대다수가 최소한 18개월 동안 그 같은 반응을 유지했고, 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 소포성 림프종 환자들에게서 양호한 내약성을 내보였다. 평균 18.3개월 동안 추적조사를 진행한 결과를 보면 평균 반응기간이 22.8개월, 완전반응률이 60%, 객관적 반응률은 80%로 각각 집계됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 39%로 집계된 사이토킨 방출 증후군이었지만, 대체로 저등급 중증도를 나타내는 데 그친 가운데 치료가 종료된 시점에 이르면 해소되었던 것으로 분석됐다. 이밖에 피험자들의 20% 이상에서 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 발열, 저인산혈증 및 두통 등이 보고됐다. 최초 투여가 반드시 입원을 필요로 하지 않는 환자들을 대상으로 이루어졌다는 점은 거듭 강조해 둘 만한 부분이다. 상세한 시험결과는 지난해 12월 11~14일 미국 조지아州 애틀란타와 디지털 공간에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 처음으로 발표됐다. 2건의 임상 3상 시험을 포함해 ‘룬수미오’의 견고한 임상개발 프로그램은 현재도 진행 중이다. 이 중 ‘CELESTIMO 시험’은 2차 이상 약제로 ‘룬수미오’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용하는 요법으로 설계된 시험례이고, ‘SUNMO 시험’은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 2차 이상 약제로 ‘룬수미오’와 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴)를 병용하는 요법을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 한편 로슈가 2022년 들어 림프종 적응증으로 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘룬수미오’가 두 번째이다. 앞서 지난 5월 치료전력이 없는 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)을 병용하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2022.06.09
글로벌

日의료정보업체 '엠쓰리', 스페인 ‘iDoctus’ 자회사화

일본의 의료용 정보업체 ‘엠쓰리’는 스페인의 의료종사자용 POC플랫폼을 제공하는 ‘iDoctus’를 자회사화했다고 8일 발표했다. ‘iDoctus’는 스페인, 멕시코를 포함한 라틴아메리카의 의사를 대상으로 처방정보와 임상 판단 지원 서비스를 제공하고 있다. 엠쓰리는 구미 등 영어권에 더해 프랑스, 중국, 한국, 인도 등으로 해외전개를 추진하고 있어 이번 ‘iDoctus’의 자회사화로 스페인어권 시장에서 플랫폼 구축 및 서비스 제공이 한층 공고해질 전망이다. ‘iDoctus’의 의료종사자 회원수는 스페인에서 약 15만명, 멕시코를 포함한 라틴아메리카 등 19개국에서 약 35만명에 달한다. 엠쓰리의 도마루 아키히코 이사는 ‘iDoctus의 앱퍼스트 개발 능력과 강력한 의사종사자 회원수를 기반으로 스페인어권 시장에서 의료분야 혁신, 효율 개선, 더 나은 성과를 추진할 수 있을 전망이다’고 강조했다. 또, iDoctus의 앤젤 디아즈 알그레 대표는 ‘엠쓰리의 글로벌 사업전개와 폭넓은 서비스와 강점 그리고 모바일에 주력한 우리의 서비스를 조합함으로서 혁신적인 의료진을 위한 디지털 솔루션 개발을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다.

최선례 2022.06.09
글로벌

암젠, ‘맙테라’ 바이오시밀러 관절염 적응증 추가

암젠社는 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형으로 자사가 발매하고 있는 ‘리애브니’(Riabni: 리툭시맙-arrx)와 메토트렉세이트를 병용하는 요법이 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 6일 공표했다. 이에 따라 ‘리애브니’는 한가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다. ‘리애브니’는 지난 2020년 12월 FDA의 허가를 취득하고 미국시장에 발매될 당시 대조의약품인 ‘맙테라’에 비해 23.7% 낮은 도매인수(WAC)로 공급이 착수되었던 것으로 알려진 바이오시밀러 의약품이다. 앞서 ‘리애브니’는 성인 비 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료제 등으로 FDA의 허가를 취득해 발매가 이루어져 왔다. 암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이번에 ‘리애브니’가 다시 한번 허가를 취득한 것은 만성 염증성 관절질환의 일종인 중등도에서 고도에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위해 이루어진 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 이 환자들이 검증된 데다 가격이 적정한 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 보유한 완전통합적인 염증성 질환 치료용 혁신 의약품 및 바이오시밀러 의약품 포트폴리오가 의료 시스템에 괄목할 만한 가치를 부여해 주는 품질높고 가격이 적정한 치료대안을 환자들에게 공급하기 위해 기울여지고 있는 암젠의 노력에 힘을 실어주고 있다”고 덧붙였다. CD20 항체에 의해 작용하는 세포용해 항체의 일종인 ‘리애브니’는 비교분석, 비 임상 및 임상 자료를 포함해 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 대조의약품인 ‘맙테라’(리툭시맙)와 고도의 유사성을 내포한 것으로 검증된 데다 효능 또는 안전성 측면에서 임상적으로 유의미한 차이를 나타내지 않는 것으로 나타났다. 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 비교시험으로 설계된 ‘리애브니’의 임상시험은 중등도에서 고도에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 대조의약품인 ‘맙테라’와 효능, 안전성, 약물체내동태 및 면역원성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 시험에서 총 311명의 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리애브니’ 또는 ‘맙테라’를 투여받았다. 이들 중 미국에서 ‘맙테라’를 사용한 치료를 받았던 피험자 그룹은 시험의 2단계 기간에 도달했을 때 ‘리애브니’로 사용약물을 전환했다. 일차적 시험목표의 하나는 착수시점과 24주차 시점의 질병 활성도 28점 사용 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 변화도를 평가하는 데 두어졌다. 이와 함께 ‘리애브니’와 ‘맙테라’의 임상적 효능 동등성의 한계를 평가하는 내용도 미리 정해진 일차적 시험목표의 하나로 포함됐다. ‘리애브니’가 나타낸 안전성, 약물체내동태 및 면역원성의 경우 ‘맙테라’와 대동소이하게 나타났다. 현재 암젠 측은 총 11개의 잠재적 만성 염증성 질환 및 암 치료용 바이오시밀러 제형 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 5개는 미국에서 3개는 유럽에서 허가를 취득해 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

이덕규 2022.06.09
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日, 세계 최초 디탄계 편두통 치료제 ‘레이보우’ 발매

일본 일라이릴리와 다이이찌산쿄는 8일 신규 편투통치료약 ‘레이보우(lasmiditan succinate)를 발매했다고 발표했다. ‘레이보우’는 편두통 병태와 관련성이 지적되는 세로토닌 1F수용체에 대한 선택성을 갖는 세계 최초의 디탄계 편두통 치료약이다. 유통·판매는 다이이찌산쿄가 담당하며, 정보제공·수집활동은 두 회사가 함께 한다. 다이이찌산쿄와 일라이릴리는 편두통 주사약 ‘엠가르티’의 판매도 제휴하고 있어, ‘레이보우’ 역시 같은 틀에서 전개한다는 방침이다. ‘레이보우’는 미국 일라이릴 리가 편두통 발작 급성기 치료약으로 개발한 약물로서, 기존의 약과는 다른 약리작용을 가지는 세계 최초의 디단계, 저분자의 선택적 세로토닌 1F 수용체 작동약이다. 이 약은 혈액뇌관문 통과성을 가지며 세로토닌 1F수용체에 선택적으로 결합함으로써 중추에서의 동통 정보의 전달을 억제하고 말초에서는 삼차신경으로부터의 신경원성 염증이나 동통 전달에 관련되는 신경전달물질인 카르시토닌 유전자관련 펩티드(CGRP) 및 글루타민산 등의 방출을 억제함으로써 편두통 발작에 대한 작용을 나타내는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2022.06.09
글로벌

美 버텍스 이낙사플린 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals)는 이낙사플린(inaxaplin, ‘VX-147’)이 FDA에 의해 APOL1 유전자 변이 매개 국소 분절사구체 경화증(FSGS) 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 8일 공표했다. 이날 버텍스 파마슈티컬스 측은 아울러 이낙사플린이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 APOL1 유전자 변이 매개 만성 신장병(AMKD) 치료제로 ‘PRIME’ 프로그램 적용 대상에 선정됐다고 공개했다. APOL1 유전자 변이 매개 국소 분절사구체 경화증은 APOL1 유전자 변이 매개 만성 신장병의 한 유형으로 알려져 있다. APOL1 유전자 변이 매개 신장병은 APOL1 유전자의 변이로 인해 나타나는 만성 신장병의 일종이다. 미국과 유럽에서 약 10만여명이 두가지 APOL1 유전자 변이 및 단백뇨성 신장병을 앓고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. APOL1 유전자에서 나타나는 두가지 변이가 유전된 사람들은 APOL1 유전자 변이를 나타내지 않는 사람들에 비해 훨씬 공격적인 유형의 신장병을 앓게 되는 것으로 알려져 있다. 이낙사플린은 이 같은 APOL1 유전자 변이 매개 만성 신장병의 기저원인을 치료하는 약물로는 처음으로 개발이 진행 중인 기대주이다. FDA는 APOL1 유전자 변이 매개 국소 분절사구체 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험 결과를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다. EMA의 경우 동일한 임상 2상 시험에서 확보된 개념증명(proof-of-concept) 자료를 근거로 ‘PRIME’ 프로그램을 적용키로 한 것이다. 특히 신장병 치료제 후보물질들 가운데 ‘PRIME’ 프로그램의 적용대상에 선정된 것은 이낙사플린이 두 번째이다. 버텍스 파마슈티컬스는 지금까지 총 70여건에 달하는 항암제 이외의 ‘PRIME’ 프로그램 적용 약물들 가운데 3건을 보유하게 됐다. 이낙사플린 이외에 2건은 앞서 ‘CTX001’이라는 코드네임으로 알려졌던 엑사감글로진 오토템셀(엑사-셀: exagamglogene autotemcel)을 대상으로 적용됐다. 엑사감글로진 오토템셀은 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제 및 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제로 개발이 진행 중이다. 버텍스 파마슈티컬스 측이 미국에서 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이낙사플린이 9번째이다. 한편 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이낙사플린의 임상 2/3상 적응형 시험은 일차적으로 두가지 용량의 이낙사플린을 12주 동안 투여해 임상 3상 시험을 위한 용량을 선택한 후 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험으로 이어지면서 현재 진행 중이다.

이덕규 2022.06.09
글로벌

EU 선정 ‘코로나19’ 중요 의약품 리스트 보니..

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 의약품부족운영위원회(MSSG)가 ‘코로나19 공공보건 비상사태를 위한 중요 의약품(critical medicines) 리스트’를 선정하고 7일 공개했다. ‘코로나19’ 예방 또는 치료 용도로 허가, 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’(EUA) 등을 취득하고 이 리스트에 포함된 백신과 의약품들은 잠재적이거나 실제적인 부족사태를 확인하고 관리하기 위해 면밀한 모니터링이 이루어지게 된다. 이날 공개된 리스트는 현재 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 EU에서 ‘코로나19’ 예방 또는 치료 용도로 허가를 취득한 백신이나 치료제들이 빠짐없이 포함되어 있다. 리스트는 특정한 의약품의 부족사태가 발생할 위험성이 증가하거나 신약이 허가를 취득한 이후 나타날 수 있는 판데믹 상황의 변화를 반영하기 위해 개정‧보완(updated)이 이루어질 예정이다. 또한 이 리스트는 국가별 백신 접종 및 ‘코로나19’ 임상관리 지침을 대체하지 않는다. 리스트에 포함된 백신 또는 의약품들의 시판승인 취득자들(MAHs)의 경우 잠재적 또는 실제적 부족 관련 자료와 비축량, 공급 및 수요 전망을 포함한 관련정보를 정기적으로 개정‧보완해 EMA에 제공해야 한다. 아울러 EU 회원국들은 각국별로 중요 의약품들의 수요 예측 상황을 정기적으로 보고해야 한다. 이 같은 요건들은 공공보건을 보호하는 데 필요한 중요 의약품들의 잠재적 또는 실제적인 부족사태를 미연에 방지하거나 완화하기 위해 의약품부족운영위가 EU 차원에서 요망되는 적절한 조치들을 EU 집행위원회 및 회원국들에 권고하고 조정할 수 있도록 하는 데 목적을 둔 것이다. EMA는 리스트가 선정된 이후 필요한 정보를 수집할 일정, 절차 및 도구 등을 고지하기 위해 시판승인 취득자들이나 각국의 보건당국들과 개별적으로 긴밀한 협력을 진행한다는 방침이다. 한편 의약품부족운영위는 공공보건 비상사태가 발생했을 때 의약품이나 의료기기의 부족 유무를 모니터링하고 견고한 대응이 가능토록 하기 위해 EMA의 위기대비 및 관리 역할을 강화하는 법적 조치를 취한 바 있다. 여기에는 EU 내에서 의약품 공급을 위해 긴급할 조치들을 조정할 수 있는 권한을 EMA에 부여하는 내용도 포함되어 있다. 이 같은 법적 조치는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 EMA가 신속하고 통합적인 조치를 이행할 수 있도록 하기 위한 관리(governance) 구조를 공식화하고 강화하는 데 취지를 둔 것이다. 한편 의약품부족운영위에 주어진 임무 가운데 하나는 공공보건 비상사태가 발생했을 때 필요한 중요 의약품 리스트를 선정하는 것이다. 공공보건 비상사태가 의약품 부족이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있는 만큼 면밀한 모니터링을 필요로 하기 때문이다. 의약품부족운영위는 의약품 부족 단일접촉창구 특별위원회(SPOC WP), 공공보건 비상사태 태스크 포스(ETF), EMA 산하 환자‧소비자 특별위원회(PCWP) 및 의료인 특별위원회(HCPWP) 등과 협의를 거쳐 ‘코로나19’ 중요 의약품 리스트를 선정했다. 도표 1. ‘코로나19’ 공공보건 비상사태 중요 의약품 리스트 - 허가 백신 상 품 명 국제일반명(INN) 또는 일반명 유효성분 제 형 투여경로 코미나티 토지나메란/코로나19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형) 바이러스 돌기 암호화 SARS-CoV-2 단백질 분산 주사제 비경구 투여 제이코브든(Jcovden: ‘COVID19 백신 얀센’ 코로나19 백신 (Ad26.COV2-5 [재조합]) SARS-CoV-2 바이러스 돌기 당단백질(Ad26.COV2-S) 암호화 아데노바이러스 26형 주사용 액제 비경구 투여 뉴백소비드 코로나19 백신 (재조합, 항원보강) SARS-CoV-2 재조합 돌기 단백질 분산 주사제 비경구 투여 스파이크백스 (‘COVID-19 백신 모더나’) 엘라소메란/코로나19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형) 바이러스 돌기 암호화 SARS-CoV-2 단백질 분산 주사제 비경구 투여 백스제브리아 (‘COVID-19 백신 아스트라제네카’) 코로나19 백신 (ChAdOx1-S[재조합]) ChAdOx1-SARS-CoV-2 주사용 액제 비경구 투여 도표 2. ‘코로나19’ 공공보건 비상사태 중요 의약품 리스트 : 허가 치료제 상 품 명 국제일반명(INN) 또는 일반명 유효성분 제 형 투여경로 덱사메타손 포함 의약품 덱사메타손 덱사메타손 정제, 경구용 액제, 주사용 액제, 주사/주입용 액제 경구, 비경구 투여 이부실드 틱사게비맙/실가비맙 틱사게비맙/실가비맙 주사용 액제 경구, 비경구 투여 키너렛 아나킨라 아나킨라 주사용 액제 비경구 투여 팍스로비드 PF-07321332/리토나비르 PF-07321332/리토나비르 필름 코팅정 비경구 투여 렉키로나 레그단비맙 레그단비맙 고농도 주입용 액제 경구 악템라 토실리주맙 토실리주맙 주사용 액제, 고농도 주입용 액제 비경구 투여 로나프레브 카시리비맙/임데비맙 카시리비맙/임데비맙 주사/주입용 액제 비경구 투여 베클루리 렘데시비르 렘데시비르 액제 주입을 위한 고농도 분말제 비경구 투여 제부디 소트로비맙 소트로비맙 주입용 고농도 액제 비경구 투여

이덕규 2022.06.09
글로벌

‘듀피젠트’ 5세 이하 아토피 피부염 적응증 추가

만성 2형 염증성 피부질환의 일종에 속하는 아토피 피부염은 전체 환자들의 85~90% 정도에서 5세 이전부터 처음 증상들이 나타나기 시작하고, 성인기까지 지속되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 7일 공표해 관심을 모으고 있다. 새로 추가된 ‘듀피젠트’의 적응증이 국소용 전문의약품으로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나 그 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 생후 6개월에서 5세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 용도이기 때문. ‘듀피젠트’의 생후 6개월~5세 연령대 소아 아토피 피부염 적응증은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서 심사가 진행되고 있는 가운데 기타 세계 각국의 보건당국들에서도 제출절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다. 전미 습진협회(NEA)의 줄리 블락 회장은 “전신(全身)이나 연소자들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 단순한 발진 증상에 그치는 것이 아니어서 극심한 소양증으로 인해 하루종일 참지 못하고 피부를 긁게 할 수 있는 데다 피부 갈라짐과 출혈을 수반할 수 있다”면서 “환자보호자들이 하루에도 여러 번에 걸쳐 피부관리를 진행하면서 최선을 다하고 있지만, 상당수 환자들의 경우 국도도포용 치료제들의 효과가 충분하게 나타나지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다. 블락 회장은 뒤이어 “과학적인 혁신과 연구가 아토피 피부염 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 지속적으로 부응해 나가고 있음을 환영해 마지 않는다”며 “소아 환자들과 환자가족들에게 ‘듀피젠트’가 미치고 있는 긍정적인 영향을 미칠 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 아토피 피부염은 극심하고 지속되는 소양증과 피부병변 등의 증상들이 전신의 상당부분에서 나타나면서 피부 건조증, 피부 갈라짐, 통증, 발적 또는 암화(暗化), 딱지 및 진물 등을 수반하고, 피부 감염증 위험성까지 증가시키는 것으로 알려져 있다. 미국에서만 7만5,000명 이상의 5세 이하 소아들이 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있는 형편이어서 이들 대부분이 새로운 치료대안을 절실하게 필요로 하고 있다는 지적이다. 사노피社의 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “지금까지 미국에서 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있는 6세 미만의 영‧유아 및 소아 환자들을 위한 치료대안은 국소용 스테로이드제 정도로 제한적이었던 데다 이 약물은 장기간 사용할 경우 상당한 안전성 위험과도 무관치 않았다”면서 “이 때문에 환자와 환자보호자들은 만성적이고 장기적인 아토피 피부염의 본성에 보다 잘 대응할 수 잇도록 해 줄 치료대안을 절실하게 요망해 왔던 것”이라고 지적했다. 이처럼 연소자층 환자들과 환자가족들은 소양증이 미칠 수 있는 심대한 영향에 대응하는 데 고투를 펼치는 경우가 잦았던 만큼 이번에 효능 및 안전성 프로필이 탄탄하게 확립되어 있는 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 아토피 피부염 환자들 가운데 상당수에 활발하게 사용될 수 있게 될 것이라고 파텔 대표는 덧붙였다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있는 연소자층 환자들의 경우 충분한 치료혜택을 받지 못해 이 만성질환으로 인한 가차없고 광범위하게 미치는 영향에 오랜 기간 동안 취약한 시간을 보내야 했다”며 “면역계를 광범위하게 억제하지 않으면서 아토피 피부염의 기저원인을 표적으로 작용해 피부를 말끔하게 개선하고 소양증을 감소시켜 주는 약물인 ‘듀피젠트’가 아토피 피부염 치료의 패러다임을 변화시켜 왔음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 그는 또 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 효능이 검증된 데다 이 보다 더 중요한 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 ‘듀피젠트’가 미국에서 생후 6개월 이상의 소아 환자 치료용도로 허가를 취득한 첫 번째 약물로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 적응증 추가 승인은 체중에 따라 ‘듀피젠트’ 200mg 또는 300mg 용량을 4주 간격으로 투여하면서 저역가 국소용 코르티코스테로이드를 병용하거나 저역가 국소용 코르티코스테로이드와 플라시보를 병용하면서 효과를 평가한 1건의 임상 3상 시험 결과에서 확보된 자료 등을 근거로 결정됐다. 이 시험은 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 실제로 16주차에 평가를 진행한 결과 ‘듀피젠트’와 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹은 28%에서 피부까 깨끗하게 또는 거의 깨끗하게 개선된 것으로 나타나 국소용 코르티코스테로이드와 플라시보를 병용한 대조그룹의 4%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다. 또한 ‘듀피젠트’와 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹은 착수시점에 비해 증상의 중증도가 75% 이상 개선된 비율이 53%에 달해 국소용 코르티코스테로이드와 플라시보를 병용한 대조그룹의 11%와 비교를 불허했다. 마찬가지로 ‘듀피젠트’와 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹은 48%에서 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나 국소용 코르티코스테로이드와 플라시보를 병용한 대조그룹의 9%를 괄목할 만하게 웃돌았다. 생후 6개월에서 5세 연령대 환자들에게서 16주차까지 관찰된 ‘듀피젠트’의 안전성 프로필을 보면 6세 이상의 아토피 피부염 환자들로부터 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다. 이처럼 생후 6개월에서 5세 연령대 소아 환자들에게서 52주차까지 도출된 ‘듀피젠트’의 안전성 프로필은 본임상시험에서 관찰되었던 안전성 프로필과 유사하게 나타났으며, 연령대가 높은 아토피 피부염 환자들에게서 관찰된 내용과도 궤를 같이했다. 생후 6개월에서 5세 연령대 소아 환자들에게서 수족구병 및 피부 유두종이 각각 5%와 2%에서 보고됐다. 하지만 이 같은 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 사례는 나타나지 않았다.

이덕규 2022.06.08
글로벌

日, 맥주효모 세포벽 활용 신소재서 항암작용 확인

일본 아사히그룹HD의 독립연구 자회사인 아사히 퀄리티 앤 이노베이션스는 유한회사 케이코우와 공동연구를 통해 맥주효모 세포벽과 석영반암을 혼합한 물질이 유방암 세포의 세포사를 유도하는 것을 확인했다고 발표했다. 이 연구결과는 부작용이나 고통을 수반하지 않는 신규 암 치료법으로 활용될 수 있는 가능성으로 주목되고 있다. 맥주효모 세포벽이란 맥주 제조공정에서 발생하는 부산물로, 발효 종료 후의 맥주효모의 가장 바깥쪽에 세포를 껍질처럼 덮는 부분으로 주요 구성성분은 다당과 단백질 등이다. 또, 석영반암이란 철의 규산화합물을 주성으로 하는 광물로서 분쇄·가공하여 현탁액 화함으로써 항산화력이 높고 대상물의 산화환원전위를 내릴 수 있게 된다. 아사히그룹은 맥주 효모 세포벽의 새로운 기능성을 검증하기 위해 연구를 실시하여 이 같은 항암작용을 확인했다. 공동연구에서는 맥주 효모 세포벽과 석영반암을 혼합한 신소재가 암이나 당뇨병 등 산화스트레스로 인한 생활습관병에 유효성이 있다는 가정 하에 검증을 시작했고, 실험을 통해 유방암 세포가 거의 사멸하는 것을 확인했다. 특히 정상세포에는 거의 영향을 주지 않고 암세포를 선택적으로 사멸시키는 것을 확인됐다. 연구팀은 ‘맥주 효모 세포벽의 새로운 기능으로서 향후 상세한 매커니즘을 해명함으로써 새로운 암치료 개발로 이어나갈 계획이다’고 밝혔다.

최선례 2022.06.08
글로벌

노바백스 코로나 백신 FDA 자문위 ‘EUA’ 권고

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 자사의 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)에 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 권고하는 결정을 도출했다고 7일 공표했다. 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 지지했다는 것. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리가 도출한 자료의 견고함 뿐 아니라 전통적인 백신 기술에 비해 혁신적인 접근방법을 사용해 개발된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신의 중요성을 FDA 자문위가 인정하고 긍정적인 의견을 제시한 것”이라면서 “오늘 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회 회의에서 단백질 기반 백신 대안을 학수고대해 왔던 의사, 의료기관 및 소비자들이 우리 백신에 압도적인(overwhelming) 지지를 보내 주었다”고 말했다. 그는 뒤이어 “세계 각국의 보건당국들에 제출했던 것과 마찬가지로 우리는 FDA에 제출한 ‘긴급사용 승인’ 신청서에도 최신 제조정보를 추가해 내용을 수정했다”며 “FDA가 최종결정을 내릴 때까지 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 백신‧생물학적 제제 자문위는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 충원된 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행했다. 이 시험에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “미국 및 멕시코 성인들에게서 ‘NVX-CoV2373’이 나타낸 효능‧안전성” 제목으로 지난 2월 게재됐다. 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필을 내보였다. 중증 및 위중증 부작용이 수반된 사례들은 소수에 불과했으며, 백신을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 관찰됐다. 시험에 참여한 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 수반된 것으로 파악됐다. 이와 함께 심근염이 발생한 비율을 보면 백신 접종그룹에서 0.007%, 플라시보 대조그룹에서 0.005%로 나타나 어느 한쪽에 치우치지 않고 균형을 보였다. 또한 시험의 교차 후 부분에서 심근염 발생이 관찰된 사례들은 당초 예상했던 비율의 범위 이내에서 수반됐다. FDA는 ‘긴급사용 승인’ 유무를 최종결정하는 과정에서 백신‧생물학적 제제 자문위의 권고내용을 참조하게 된다. 한편 ‘NVX-CoV2373’은 전 세계 40개국 이상에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종토록 허가, 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득했으며, 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용 목록’(EUL)에 등재됐다.

이덕규 2022.06.08
글로벌

日 시오노기, 암 특화 벤처 ‘Chordia’와 제휴 계약

일본 시오노기 제약은 암 영역 특화 벤처기업인 ‘Chordia Therapeutics’와 의약품 연구개발 제휴에 관한 기본계약서를 체결했다고 7일 발표했다. RNA 제어 이상을 표적으로 하는 저분자의약품 창약을 강점으로 하는 Chordia와 저분자화합물의 CMC 영역 제조법 개발에 많은 노하우를 보유한 시오노기는 제휴를 통해 신규의 고품질 저분자 항암제 개발을 추진하고 새로운 치료법을 제공할 것을 목표한다. 계약에 기초하여 시오노기는 Chordia가 창출한 화합물에 관한 비임상 평가용 샘플 및 시험약의 제조개발 및 품질·안전성에 관한 시험, 기타 제조에 관한 업무를 맡게 된다. Chordia는 2017년 11월에 설립된 암 영역에 특화된 연구개발형 바이오벤처이다. 항암제 파이프라인은 암의 새로운 특징으로 발견된 RNA 제어 이상에 주목하여 구축되고 있으며, 그 특징을 표적으로 하는 저분자 의약품 창출에 의해 새로운 치료효과를 나타내는 의약품 신약개발 연구를 실시하고 있다. Chordia가 시행하고 있는 RNA 제어 이상을 표적으로 하는 암치료는 신규 매커니즘 치료법으로 기존 약물로는 충분한 효과를 얻지 못하는 환자들에게 새로운 치료의 선택지가 될 가능성이 있는 것으로 평가되고 있다.

최선례 2022.06.08
글로벌

바바리안 노르딕 원숭이 두창 백신 加서 구매

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 캐나다 공중보건국(PHAC)이 5,600만 달러 상당의 천연두 백신 ‘임바넥스’(Imvanex)를 구매키로 했다고 7일 공표했다. 비 증식성 천연두 백신인 ‘임바넥스’는 캐나다 보건부와 FDA가 원숭이 두창 백신으로도 허가한 제품이다. 5년 기한으로 합의한 구매계약이 체결됨에 따라 백신 공급은 내년부터 착수될 수 있을 것으로 보인다. 이에 따라 캐나다 공중보건국과 맺은 이번 계약이 바바리안 노르딕의 2020 회계연도 재무제표에 반영되지는 않는다. 바바리안 노르딕 측은 이와 함께 덴마크를 포함한 유럽 각국과도 계약 체결을 이어가고 있다. 하지만 유럽 이외의 국가들도 현재의 원숭이 두창 발생 상황을 완화하고, 장기 공급계약을 통해 백신을 비축하면서 미래를 대비하기 위해 자사와 협상을 진행 중이라고 바바리안 노르딕 측은 덧붙였다. 바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “캐나다 정부와 계약을 연장하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “캐나다 정부와 장기계약을 맺음에 따라 우리가 시의적절하게 계약을 이행할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. 한편 바바리안 노르딕의 천연두 백신은 유럽에서 ‘임바넥스’ 제품명으로 발매 중인 가운데 미국에서는 ‘진네오스’(Jynneos), 캐나다에서는 ‘임바뮨’(Imvamune)이라는 브랜드-네임이 사용되고 있다.

이덕규 2022.06.08
글로벌

화이자, 美 1.2억弗 투자 ‘팍스로비드’ 공급 확대

화이자社가 미국 내에서 자사의 ‘코로나19’ 치료용 경구 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)의 제조용량을 더욱 확대하기 위해 미시간州 남서부도시 칼라마주에 소재한 생산시설에 1억2,000만 달러를 투자한다고 6일 공표했다. 이처럼 대대적인 투자가 이루어짐에 따라 화이자 측이 자체개발한 새로운 단백질 분해효소(Mpro) 저해제 니르마트렐비르를 제조하는 데 사용될 원료의약품(API) 및 등록 출발물질(RSMs: registered starting materials)의 생산량을 한층 더 확대할 수 있게 됐다. 아울러 화이자 측이 보유한 칼라마주 생산시설에 250여명의 고숙련자 고용이 추가로 창출될 수 있게 됐다. 이번 투자는 핵심적인 의약품의 미국 내 생산을 확대하면서 미국 뿐 아니라 세계 각국의 환자들을 위해 필요한 치료제 및 의약품을 생산‧공급하기 위한 자사의 역량을 배가시키기 위해 기울여지고 있는 노력에서 다시 한번 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다고 이날 화이자 측은 설명했다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “화이자의 글로벌 공급이 불가능한 일을 가능케 하면서 수 십억 회분의 백신이 공급될 수 있었던 데 이어 이제 수 백만 회분의 치료제가 공급되면서 치명적인 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “우리의 미시간州 내 생산시설에서 생산량을 확대할 수 있게 됨에 따라 세계 각국의 환자들에게 도움을 제공하고, 미국에서는 중요한 제조상의 혁신을 강화할 수 있게 된 것”이라며 “지난 2017년 이래 우리의 제조‧공급 포트폴리오 전반에 걸쳐 50억 달러를 투자한 데 이어 추가로 이루어지는 이번 투자에 힘입어 미국의 제조 리더십이 유기적으로 성장하는 데도 힘을 보탤 수 있게 됐다”는 말로 의의를 부각시켰다. 등록 출발물질(RSMs)이란 화학적 전환을 거쳐 의약품에서 유효성분에 해당하는 원료의약품으로 변화되는 원료를 지칭하는 개념이다. ‘팍스로비드’를 제조하기 위해서는 생산공정의 전체 단계별로 상당한 수준의 제조역량을 필요로 하고 있다. 지금까지 화이자 측은 1,200만 회분의 ‘팍스로비드’를 생산해 37개국에 공급한 가운데 이 중 500만 회분은 미국에 공급되었고, 총 1,700만 회분에 육박하는 분량에 대한 제조가 이루어졌다. 미국 내에서 니르마트렐비르의 원료의약품 및 등록 출발물질을 생산하기 위해 이처럼 대대적인 투자가 이루어지게 됨에 따라 화이자 측은 세계 각국에서 필요로 하는 수요를 충족하기 위한 ‘팍스로비드’의 공급확대가 가능케 될 것으로 전망했다. 이와 함께 신규투자에 힘입어 칼라마주는 연간 1,200미터톤의 생산용량을 보유한 세계 최대의 원료의약품 생산도시 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다. 미시간州의 그레첸 휘트니 주지사는 “칼라마주에 대한 화이자의 1억2,000만 달러 투자에 힘입어 ‘팍스로비드’의 제조를 뒷받침할 250여명의 고임금 고용이 창출되면서 미시간州의 경제에 모멘텀을 구축하는 성과까지 기대된다”면서 “화이자가 보유한 칼라마주 생산시설이 ‘코로나19’ 백신의 첫 번째 생산분 가운데 일부를 제조한 데 이어 이제 ‘코로나19’와의 싸움에서 한층 더 중요한 역할을 수행할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 미시간州의 주민(州民)들에게 기회를 창출해 주면서 화이자가 우리 州의 경제성장을 돕고, 고임금직 고용을 창출하면서 가족들에게 보탬이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이날 화이자 측은 칼라마주 의약품 제조시설에서 모듈 무균공정(MAP) 멸균 주사제 생산 확대를 위한 2단계 투자를 진행할 계획까지 공개했다. 4억5,000만 달러 규모의 1단계 최초 투자에 이어 이루어지는 이 조치는 총 40만 평방피트 규모의 생산시설을 구축하고, 칼라마주가 전 세계에서 기술적으로 최첨단 멸균 주사제 제조장소의 하나로 부상할 수 있도록 해 줄 전망이다. 화이자社의 마이크 맥더모트 최고 글로벌 공급책임자는 “화이자의 칼라마주 제조시설이 전통의 기업으로 군림한 업죤社(Upjohn)를 거치면서 지난 135년여 동안 의약품 생산의 최일선에 위치해 왔다”면서 “칼라마주 제조시설이 우리가 보유한 가장 혁신적인 제조기술의 일부를 사용하면서 화이자가 전개하고 있는 ‘코로나19’와의 싸움에서 필수적인 역할을 했고, 지금까지 총 10억 도스 분량에 육박하는 ‘코로나19’ 백신이 이곳에서 생산되었을 정도”라고 밝혔다. 오늘 공개된 투자확대 조치를 통해 화이자는 차세대 제조‧공급망에 한층 더 탄력이 붙도록 하기 위한 투자를 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 화이자 측이 공개한 ‘EPIC-HR 시험’(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients study) 결과에 따르면 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 사용해 치료를 진행한 성인환자들은 어떠한 원인으로든 ‘코로나19’와 관련해 입원 또는 사망에 이를 위험성이 88% 감소한 것으로 입증됐다. 현재 ‘팍스로비드’는 전 세계 60개국 이상에서 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 용도로 공식승인, 조건부 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2022.06.08
글로벌

BMS, 정밀 항암제 전문 美 제약사 41억弗 인수

터닝 포인트! 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 정밀 항암제 전문 제약기업 터닝 포인트 테라퓨틱스社(Turning Point Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 3일 공표했다. 터닝 포인트 테라퓨틱스 측이 발행한 주식을 한 주당 76.0달러, 총 41억 달러 상당의 조건에 인수키로 최종합의를 도출했다는 것. 양사의 이사회가 이번 합의를 전원일치로 승인함에 따라 합의 도출에 뒤이은 후속절차들은 오는 3/4분기 중 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 터닝 포인트 테라퓨틱스社는 임상 단계의 정밀 항암제 개발을 진행 중인 전문 제약기업이어서 종양발생과 관련해서 가장 빈도높게 나타나는 변이들을 표적으로 한 항암제 후보물질 파이프라인을 보유해 온 곳이다. 현재 터닝 포인트 테라퓨틱스 측이 보유한 선도자산으로 손꼽히는 레포트렉티닙(repotrectinib)은 차세대, 동종계열 최선 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 하나가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 레포트렉티닙은 비소세포 폐암(NSCLC) 뿐 아니라 기타 각종 진행성 고형암에서 발암을 촉진하는 ROS1 유전자 변이 및 NTRK 유전자를 표적으로 작용하도록 설계된 기대주이다. 특히 레포트렉티닙은 FDA에 의해 3회에 걸쳐 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다. 임상 1/2상 ‘TRIDENT-1 시험’에서 분석작업을 진행한 결과 레포트렉티닙은 ROS1 유전자 변이에 작용하는 기존의 비소세포 폐암 치료용 1차 약제에 비해 오랜 반응기간을 나타낸 것으로 관찰됐다. BMS 측은 레포트렉티닙이 미국에서 내년 하반기 중 FDA의 허가를 취득하면서 ROS1 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제이자 새로운 표준요법제에 자리매김할 수 있을 것으로 전망했다. 또한 BMS 측은 터닝 포인트 테라퓨틱스가 보유해 왔던 유망한 새로운 항암제 후보물질 파이프라인의 잠재력을 지속적으로 탐색해 나간다는 복안이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오바니 카포리오 회장은 “터닝 포인트 테라퓨틱스를 인수함에 따라 동종계열 최선의 개발 후기단계 정밀 항암제 자산을 추가하면서 우리의 선도적인 항암제 프랜차이즈를 한층 더 확대할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 감추지 않았다. 그는 뒤이어 “이번 계약이 성사된 것을 계기로 우리는 성장 프로필을 한층 심화시키기 위한 전략적인 사업개발을 강력하게 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 사미트 히라와트 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 대표는 “우리가 암 환자들을 위해 오랜 기간에 걸쳐 개척자적으로 차세대 신약을 개발해 온 기반 위에서 오늘 소식이 발표될 수 있었던 것”이라면서 “레포트렉티닙을 장착하게 됨에 따라 우리가 표준요법제에 변화를 가능케 하고, ROS1 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 기회를 확보하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 터닝 포인트 테라퓨틱스社의 아테나 쿤투리오티스 대표는 “이번 합의에 힘입어 우리의 정밀 항암제 플랫폼이 내포하고 있는 잠재력을 100% 이끌어 내고 이용할 수 있게 되면서 암 환자들을 위한 표준요법제들의 개발이 가일층 활기를 띌 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 그는 또 “회사가 설립된 이래 우리는 심도깊은 과학적 노하우를 활용해 유망한 정밀 항암제 자산 파이프라인의 개발을 진행해 왔다”며 “항암제 분야에서 강력한 리더십을 보유한 데다 탁월한 영업‧제조역량을 보유한 BMS의 힘을 빌려 세계 각국에서 암을 진단받은 환자들을 위한 새로운 항암제들을 선보이기 위한 개발속도가 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

이덕규 2022.06.07
글로벌

글락소 MMR 생백신 ‘프리오릭스’ FDA서 승인

글락소스미스클라인社는 생후 12개월 이상의 영‧유아 및 소아들에게서 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(MMR)을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 생백신 ‘프리오릭스’(Priorix)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다. ‘프리오릭스’는 현재 유럽 각국과 캐나다, 호주 및 뉴질랜드를 포함한 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 가운데 지금까지 8억 도스 이상의 분량이 공급된 백신이다. 글락소스미스클라인社의 주디 스튜어트 미국 백신 사업부문 대표는 “미국에서 처음으로 ‘프리오릭스’의 공급이 개시되면서 이처럼 고도로 감염성이 높은 질환들로부터 환자들을 보호하기 위한 추가적인 대안을 공급할 수 있게 된 데다 우리의 소아 대상 백신 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진은 세계 각국에서 높은 이환률 및 사망률을 나타낼 정도로 감염력이 고도로 높은 급성 바이러스 질환들로 알려져 있다. 특히 홍역은 지난 2019년 40만건 이상의 확진자가 발생했을 정도로 최근들어 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 창궐하고 있는 추세여서 대다수 국가에서 퇴치된 후 수 십년 만에 재차 고개를 들고 있는 추세이다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)의 보고에 따르면 CDC의 소아 백신 프로그램을 통해 최근 2년 동안 이루어진 백신 주문건수가 10% 이상 감소한 것으로 나타나고 있는 형편이다. CDC의 소아 백신 프로그램이란 미국 내 전체 소아들의 절반 정도가 면역력을 확립할 수 있도록 하기 위해 이루어지고 있는 연방정부의 프로그램을 말한다. 바꿔 말하면 소아들의 백신 접종건수가 상당정도 감소하고 있다는 의미이다. 실제로 이 프로그램에 따르면 2020~2021 학년도에 유치원 입학 아동인원 수가 당초 예상치에 비해 40만명이나 밑돌아 상당수의 소아들이 MMR 백신 접종과 같은 소아 대상 면역력 확립 프로그램에 포함되지 못했을 것으로 추정되고 있는 형편이다. 글락소스미스클라인社의 테미 플로란미 백신 부문 및 미국 의학업무 담당부사장은 “최근들어 나타나고 있는 홍역 발생실태에 미루어 보면 폭넓은 면역접종이 이루어지지 못한 가운데 이 질환이 얼마나 빠르게 재발할 수 있는지를 방증하고 있다”면서 “미국에서 ‘프리오릭스’가 환자들에게 사용될 수 있게 됨에 따라 의료인들이 이처럼 중요한 백신을 추가로 장착할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘프리오릭스’의 안전성은 총 1만2,151명(이 중 6,391명이 미국에서 충원)의 피험자들을 대상으로 이루어진 6건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 총 8,780명의 생후 12~15개월 연령대 소아들(4,148명이 미국에서 충원)이 최소한 1회 ‘프리오릭스’를 접종받은 가운데 2,917명의 4~6세 연령대 소아들(1,950명이 미국에서 충원)과 454명의 성인 및 소아들(293명이 미국에서 충원)이 마찬가지로 1회 이상 ‘프리오릭스’를 접종받았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 통증, 발적, 부종, 식욕감퇴, 과민성, 졸림 및 발열 등이 관찰됐다. 또한 ‘프리오릭스’의 효능은 다른 대조백신들과 비교평가한 면역원성 자료를 근거로 입증됐다. ‘프리오릭스’는 동종백신으로 2회 접종하거나 앞서 다른 MMR 백신을 사용해 접종을 마친 피접종자에게 2차 백신으로 사용할 수도 있다. 소아들은 생후 12~15개월 시점에서 처음 MMR 백신을 접종받은 후 4~6세 연령대에서 2차 접종을 받아야 한다. ‘프리오릭스’는 CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 6월 중 회의를 열어 접종 권고백신 리스트에 공식적으로 포함시킬 것일지 유무를 결정할 예정이다.

이덕규 2022.06.07
글로벌

日 키세이, 희귀 혈관염치료약 ‘타브네오스’ 발매

일본 키세이약품은 희귀 혈관염치료약 ‘타브네오스(avacopan)’를 발매한다고 7일 발표했다. ‘타브네오스’는 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 연관 혈관염이라 불리는 다발 혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발 혈관염(MPA) 등의 희귀 자가면역성 질환들에 사용하는 치료제로, 일본에서는 2019년 3월 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정을 받고 있다. 키세이는 2017년 6월 스위스의 비포 프레제니우스 메디컬 케어 리날 파마로부터 일본내 독점적 개발·판매권을 취득하였고, 개발사인 케모센트릭스가 스폰서로 실시한 국제공동 3상 임상시험에 비포와 함께 참가했다. 여기서 얻어진 결과를 토대로 키세이는 2021년 2월에 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 같은 해 9월에 MPA 및 GPA를 적응증으로 하는 제조판매 승인을 취득했다. 승인의 기초가 된 3상 임상시험에 따르면 ‘타브네오스’의 투여로 글루코코르티코이드 투여량의 저하와 사용기간을 단기화 할 수 있는 가능성도 시사되고 있어 새로운 치료선택지로 기대가 모아지고 있다.

최선례 2022.06.07

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