글로벌
글락소 MMR 생백신 ‘프리오릭스’ FDA서 승인
글락소스미스클라인社는 생후 12개월 이상의 영‧유아 및 소아들에게서 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(MMR)을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 생백신 ‘프리오릭스’(Priorix)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다.
‘프리오릭스’는 현재 유럽 각국과 캐나다, 호주 및 뉴질랜드를 포함한 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 가운데 지금까지 8억 도스 이상의 분량이 공급된 백신이다.
글락소스미스클라인社의 주디 스튜어트 미국 백신 사업부문 대표는 “미국에서 처음으로 ‘프리오릭스’의 공급이 개시되면서 이처럼 고도로 감염성이 높은 질환들로부터 환자들을 보호하기 위한 추가적인 대안을 공급할 수 있게 된 데다 우리의 소아 대상 백신 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
홍역, 유행성 이하선염 및 풍진은 세계 각국에서 높은 이환률 및 사망률을 나타낼 정도로 감염력이 고도로 높은 급성 바이러스 질환들로 알려져 있다.
특히 홍역은 지난 2019년 40만건 이상의 확진자가 발생했을 정도로 최근들어 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 창궐하고 있는 추세여서 대다수 국가에서 퇴치된 후 수 십년 만에 재차 고개를 들고 있는 추세이다.
이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)의 보고에 따르면 CDC의 소아 백신 프로그램을 통해 최근 2년 동안 이루어진 백신 주문건수가 10% 이상 감소한 것으로 나타나고 있는 형편이다.
CDC의 소아 백신 프로그램이란 미국 내 전체 소아들의 절반 정도가 면역력을 확립할 수 있도록 하기 위해 이루어지고 있는 연방정부의 프로그램을 말한다.
바꿔 말하면 소아들의 백신 접종건수가 상당정도 감소하고 있다는 의미이다.
실제로 이 프로그램에 따르면 2020~2021 학년도에 유치원 입학 아동인원 수가 당초 예상치에 비해 40만명이나 밑돌아 상당수의 소아들이 MMR 백신 접종과 같은 소아 대상 면역력 확립 프로그램에 포함되지 못했을 것으로 추정되고 있는 형편이다.
글락소스미스클라인社의 테미 플로란미 백신 부문 및 미국 의학업무 담당부사장은 “최근들어 나타나고 있는 홍역 발생실태에 미루어 보면 폭넓은 면역접종이 이루어지지 못한 가운데 이 질환이 얼마나 빠르게 재발할 수 있는지를 방증하고 있다”면서 “미국에서 ‘프리오릭스’가 환자들에게 사용될 수 있게 됨에 따라 의료인들이 이처럼 중요한 백신을 추가로 장착할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘프리오릭스’의 안전성은 총 1만2,151명(이 중 6,391명이 미국에서 충원)의 피험자들을 대상으로 이루어진 6건의 임상시험을 통해 평가됐다.
이들 시험에서 총 8,780명의 생후 12~15개월 연령대 소아들(4,148명이 미국에서 충원)이 최소한 1회 ‘프리오릭스’를 접종받은 가운데 2,917명의 4~6세 연령대 소아들(1,950명이 미국에서 충원)과 454명의 성인 및 소아들(293명이 미국에서 충원)이 마찬가지로 1회 이상 ‘프리오릭스’를 접종받았다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 통증, 발적, 부종, 식욕감퇴, 과민성, 졸림 및 발열 등이 관찰됐다.
또한 ‘프리오릭스’의 효능은 다른 대조백신들과 비교평가한 면역원성 자료를 근거로 입증됐다.
‘프리오릭스’는 동종백신으로 2회 접종하거나 앞서 다른 MMR 백신을 사용해 접종을 마친 피접종자에게 2차 백신으로 사용할 수도 있다.
소아들은 생후 12~15개월 시점에서 처음 MMR 백신을 접종받은 후 4~6세 연령대에서 2차 접종을 받아야 한다.
‘프리오릭스’는 CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 6월 중 회의를 열어 접종 권고백신 리스트에 공식적으로 포함시킬 것일지 유무를 결정할 예정이다.
이덕규
2022.06.07