약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

바이오엔테크, 이중 특이성 항체 개발ㆍ발매 제휴

중국의 암 및 염증성 질환 치료용 생물학적 제제 발굴‧개발 전문 생명공학기업 바이오세우스社(Biotheus‧普米斯生物术)가 독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 독점적 글로벌 라이센스‧제휴 합의를 도출했다고 6일 공표했다.바이오엔테크社는 화이자社와 함께 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 선보였던 생명공학사여서 낯익은 곳이다.양사는 바이오엔테크 측이 중화권 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘PM8002’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 갖도록 하되, 중화권 시장에서는 바이오세우스 측이 전권을 유지키로 하는 내용으로 합의를 도출한 것이다.‘PM8002’는 현재 중국에서 진행성 고형암 환자들을 위한 단독요법제 또는 항암화학요법제와 함께 사용하는 병용요법제로 효능‧안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 건들이 진행 중인 항암제 후보물질 기대주이다.양사간 합의에 따라 바이오세우스 측은 5,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다.이와 함께 추후 개발, 허가 및 발매 단계에서 성과에 도달했을 때 추가로 각종 성과금을 건네받기로 했으며, 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 확보했다.차후 지급받을 개발, 허가 및 발매 관련 성과금은 총 10억 달러를 상회할 수 있을 것으로 보인다.합의 도출에 따른 후속절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.이중 특이성 항체 후보물질의 일종인 ‘PM8002’는 긍정적인 안전성 프로필이 입증된 가운데 종양 미세환경에서 항-혈관내피성장인자(VEGF) 활성을 통해 전신의 독성을 감소시켜 주는 고무적인 항 종양 활성이 관찰됐다.이 같은 내용은 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 지난달 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023 학술회의 석상에서도 공개됐다.바이오세우스社의 샤올린 류 총경리는 “바이오세우스의 혁신적인 플랫폼이 전임상 단계의 연구를 신속하게 진행하고, 고무적인 효능‧안전성이 입증된 인상적이고 혁신적인 제품 파이프라인의 구축을 강화할 수 있는 역량을 보유하고 있다”면서 “이 가운데 하나가 ‘PM8002’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “바이오엔테크와 같은 업계의 개척자적인 기업과 함께 협력하면서 다중지역 임상시험을 통해 ‘PM8002’의 개발을 진행할 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다.이를 통해 우리는 세계 각국의 환자들에게 ‘PM8002’가 공급될 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.11.08
글로벌

獨 바이오엔테크, 올해 매출 목표액 11억 유로 ↓

화이자社와 함께 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 선보였던 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 3/4분기 실적과 1~9월 누계실적을 6일 공개했다.바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “지난 한 분기 동안 우리는 항암백신과 세포 치료제, 항체-약물 결합체(ADCs) 및 면역 관문 조절제 등 개발이 진행 중인 파이프라인을 보강하는 데 심혈을 기울였다”면서 “우리의 전략은 다양하고 상호보완적인 기술들을 조합해 암 환자들을 위한 표준요법을 개선하는 데 목적을 둔 신약들을 선보이는 데 초점을 맞추고 있는 것”이라고 말했다.내부적인 혁신엔진과 고도의 성과가 기대되는 제휴모델을 결합시켜 의료계에 변화를 불러 일으키고, 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 심혈을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다.이날 공개된 바이오엔테크의 3/4분기 실적 및 1~9월 누계실적을 살펴보면 3/4분기에 8억9,530만 유로의 매출액과 1억6,060만 유로의 순이익, 한 주당 0.67유로의 주당순이익을 각각 기록해 전년도 같은 분기의 34억6,120만 유로, 17억8,490만 유로 및 한 주당 6.98유로에 비해 상당폭 감소한 것으로 집계됐다.마찬가지로 1~9월 누계실적을 보더라도 23억4,000만 유로의 매출액과 4억7,240만 유로의 순이익, 한 주당 1.94유로의 주당순이익을 각각 올린 것으로 나타나 전년도 같은 기간의 130억3,230만 유로, 71억5,570만 유로 및 한 주당 27.70유로에 크게 미치지 못했다.‘코로나19’ 백신의 2023 회계연도 전체 매출전망과 관련, 바이오엔테크 측은 지난 3월 최대 50억 유로로 잡았던 수치를 40억 유로선으로 10억 유로(약 11억 달러) 하향조정했다.지난해 바이오엔테크는 173억1,060만 유로의 매출액과 94억3,440만 유로의 순이익, 한 주당 37.77유로의 주당순이익을 각각 기록한 바 있다.한편 이날 바이오엔테크 측은 지난 3월 24억~26억 유로선으로 예상했던 올해 전체의 연구‧개발비 투자액을 18억~20억 유로로, 6억,5000만~7억5,000만 유로로 잡았던 판매‧관리비를 6억~6억5,000만 유로로, 5억~6억 유로로 예측했던 영업활동비를 2억~3억 유로로 각각 하향조정했다.

이덕규 2023.11.07
글로벌

BMS, 사와이에 ‘스프라이셀’ 특허침해 모든 법적수단 경고

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 6일 일본 사와이제약이 항암제 ‘스프리셀’의 제네릭의약품 ‘다사티닙정 (사와이)’에 대해 만성 골수성백혈병 적응추가 승인을 받은데 대해 법적 조치를 강구한다고 밝혔다.BMS는 손해배상 청구를 포함한 모든 법적수단을 검토하고 있다고 경고했다.BMS는 7월 18일자로 도쿄지방법원에 만성 골수성 백혈병을 효능·효과에 포함하는 ‘다사티닙정’의 제조판매는 특허침해에 해당한다며 금지를 요구하는 가처분을 신청했다. BMS는 사와이가 자사가 보유한 특허 제3989175호와 관련된 특허권을 침해한다고 주장했다. 그럼에도 사와이는 10월 4일자로 대상 제품의 효능효과·용법용량 추가 승인 보도자료를 발표했다. BMS는 이에 ‘대상행위는 특허권 침해이며 금지되어야 할 행위라고 생각한다’고 재차 주장했다. BMS는 가처분 신청에 더해 ‘법적으로 가능한 모든 수단을 강구하겠다’고 경고하고 있다.

최선례 2023.11.07
글로벌

獨체플라팜, 일본서 전문의약품 제조판매사업 스타트

전문의약품 승계사업에 특화된 독일 체플라팜(ceplapharm)은 6일 일본에서 전문의약품 제조판매 사업을 시작한다고 발표했다.일본법인 체플라팜은 의약품의 지속적인 공급을 통해 일본의 지속가능한 의료 플랫폼 구축에 기여할 목적으로 올해 4월 설립되었고, 9월에 의약품 제조판매업 허가를 취득함에 따라 11월부터 전문의약품 제조 판매사업을 시작한다. 체플라팜은 내년 2월 쥬가이로부터 항암제 ‘제로다’의 제조판매 승인을 승계하고 같은해 4월 판매이관 후 단독으로 ‘제로다’의 판매와 정보제공활동을 실시할 예정이다.체플라팜은 20년 넘게 세계 각국의 제약사로부터 의약품을 승계하여 145개국 파트너사를 통해 전세계에 의약품을 제공하고 있다. 그 과정에서 쌓은 글로벌 네트워크 및 품질, 공급력을 유지하는 서플라이체인의 구축 및 매니지먼트에 관한 노하우를 살려 2022년에는 약 12억7,000만유로의 매출을 기록했다. 일본에서도 승계 품목을 늘려 3년 후에는 매출액 100억엔을 목표하고 있다.

최선례 2023.11.07
글로벌

베링거 알도스테론 저해제 단백뇨 최대 39.5% ↓

베링거 인겔하임社는 자사의 새로운 선택적 알도스테론 합성효소 저해제(ASi) ‘BI 690517’이 임상 2상 시험에서 14주차에 도출된 괄목할 만한 결과를 3일 공개했다.시험에서 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘BI 690517’를 병용한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 신장 손상의 싱체지표인자 가운데 하나인 단백뇨가 최대 39.5% 크게 감소한 것으로 입증되었다는 설명이다.이날 공개된 내용은 새로운 계열의 치료제를 ‘자디앙’을 포함한 표준요법제와 병용토록 하면서 만성 신장병 환자들에게 나타나는 효과를 평가한 첫 번째 임상시험례이다.만성 신장병은 전 세계 환자 수가 8억5,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.‘BI 690517’의 시험결과는 1~5일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 신장병학회(ASN) 2023년 신장병 주간 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.‘BI 690517’은 알도스테론 합성효소를 효과적이고 지속적으로 억제하는 새로운 작용기전의 치료제 후보물질이다.알도스테론 수치가 과도하게 나타나면 장기(臟器) 손상을 유발할 뿐 아니라 고혈압, 만성 신장병 또는 심부전 등의 심-신-대사계 증상들의 발생을 촉진하는 것으로 알려져 있다.시험을 주도한 미국 워싱턴대학 의과대학의 캐서린 터틀 교수는 “SGLT2를 억제하는 표준요법제와 함께 선택적 알도스테론 합성효소 저해제를 병용하는 요법을 평가한 이번 시험에서 긍정적이면서 임상적으로 상관성이 있는 효능이 입증됐다”면서 “SGLT2 억제와 함께 ‘BI 690517’을 병용하면 추가적인 신장 유익성과 함께 고칼륨혈증 위험성을 완화시키는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.터틀 교수는 뒤이어 “증상이 악화될 수 있는 잔여위험과 중증 합병증을 감소시키기 위해 추가적인 만성 신장병 치료제가 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 덧붙였다.알도스테론 합성효소를 억제하면 혈중 칼륨 수치를 중등도로 상승시킬 수 있는 것으로 알려져 있는데, 이번 시험에서는 기저요법제로 사용된 ‘자디앙’의 작용기전에 힘입어 코칼륨혈증 위험성이 완화될 수 있는 것으로 나타났다.이 같은 내용은 중증 고칼륨혈증이 치료법 변화와 입원으로 이어질 수 있음을 상기할 때 임상적으로 대단히 중요한 의미를 내포한 것이다.새로운 계열에 속하는 약물인 ‘BI 690517’을 ‘자디앙’과 병용하는 요법이 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라는 의미이다.이번 시험에서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나는 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 30% 이상 임상적으로 유의미하게 감소시켜 줄 수 있는지 여부를 파악하는 데 두어졌다.그리고 시험에서 ‘BI 690517’과 ‘자디앙’을 병용한 피험자 그룹의 경우 최대 70%가 이 같은 목표에 도달한 것으로 분석됐다.예측인자의 하나로 단백뇨 변화도를 분석한 이 같은 내용은 만성 신장병 발생 위험성을 최소한 30% 이상 감소시킬 수 있을 것임을 의미하는 대목이다.베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “이처럼 고무적인 임상 2상 자료가 심-신-대사계 제 증상을 앓고 있는 환자들을 위한 혁신적이고 전환적인(transformational) 치료제들을 개발하기 위해 베링거 인겔하임이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이자 이처럼 상호연관된 질환들로 인해 세계 각국이 짊어지고 있는 부담을 감소시킬 수 있게 될 잠재적 가능성을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.브루이용 대표는 “세계 각국에서 10억명 이상의 환자들이 이 같은 증상들로 인해 영향을 받고 있는 가운데 의료계와 환자들의 부담을 덜 수 있도록 도움을 줄 수 있게 된다면 상당한 의의를 부여할 수 있을 것”이라며 “우리는 이 같은 분야를 주도하면서 새로운 신약후보물질의 잠재력을 추가로 평가하기 위해 ‘자디앙’을 포함한 표준요법제와 함께 병용하는 내용의 임상 3상 시험 단계로 나아갈 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다”고 설명했다.베링거 인겔하임 측은 내년에 임상 3상 ‘EASi-KIDNEYTM 시험’의 피험자 충원을 개시할 예정이다.이 시험은 ‘자디앙’을 포함한 표준요법제와 함께 ‘BI 690517’을 병용토록 하면서 효능‧안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.‘EASi-KIDNEYTM 시험’은 만성 신장병을 앓고 있고, 신장병이 악화될 위험성이 있는 총 1만1,000여명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행될 예정이다.한편 ‘BI 690517’은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 당초 예상치 못했던 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.다만 ‘BI 690517’은 용량 의존적으로 혈중 칼륨 수치가 중등도 수준으로 증가할 수 있는 것으로 관찰됐다.시험에서 이 문제는 ‘자디앙’ 병용을 통해 완화할 수 있는 것으로 나타났다.또한 시험에서 고칼륨혈증이 발생했을 때 대부분은 다른 의학적 치료를 필요로 하지 않았으며, ‘BI 690517’의 사용을 중단해야 했던 사례는 발생하지 않았다.

이덕규 2023.11.07
글로벌

길리어드, 항-TIGIT 기반요법 임상 2상 괄목

길리어드 사이언스社 및 아커스 바이오사이언스社(Arcus Biosciences)가 임상 2상 ‘EDGE-Gastric 시험’의 A1 부분에서 확보된 고무적인 예비분석 결과를 6일 공개했다.예비분석을 진행한 결과 돔바날리맙(domvanalimab), 짐베렐리맙(zimberelimab) 및 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 괄목할 만한 총 반응률과 6개월 무진행 생존률이 도출되었다는 것이다.돔바날리맙은 Fc-비 활성화 항-TIGIT 항체의 일종이고, 짐베렐리맙은 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체의 일종이다.‘TIGIT’는 암에 대한 면역반응을 억제하는 면역 저해 수용체의 일종이다.길리어드 사이언스와 미국 캘리포니아州 중부도시 헤이워드에 소재한 항암제 전문 제약기업 아커스 바이오사이언스는 지난 2020년 5월 항암제 후보물질의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 10개년 제휴관계를 구축키로 합의한 파트너 기업들이다.현재 진행 중인 ‘EDGE-Gastric 시험’은 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종(腺癌腫) 환자들을 대상으로 돔바날리맙과 짐베렐리맙, 항암화학요법제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험례이다.시험결과는 7일 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 월례회의 가상포럼에서 발표될 예정이다.‘EDGE-Gastric 시험’을 주도하고 있는 학자의 한사람인 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 엘레나 Y. 얀지안 박사는 “임상 2상 ‘EDGE-Gastric 시험’에서 도출된 예비적 자료를 보면 항-TIGIT 및 항-PD-1 병용요법이 현재 항암화학요법제와 항-PD-1 치료제를 표준요법 1차 약제로 사용하고 있는 위장관계 암을 치료하는 데 발휘할 수 있는 잠재적 역할을 뒷받침하는 것으로 보인다”고 설명했다.얀지안 박사는 뒤이어 “초기단계에서 확보된 자료가 고무적”이라며 “항-TIGIT 돔바날리맙 기반요법이 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종 등에서 항-PD-1 및 항암화학요법제 병용요법을 상회하는 효과를 나타내면서 안전성 프로필은 항-PD-1 및 항암화학요법제 병용요법과 유사한 수준으로 나타날 수 있을 것임이 시사된 것”이라고 덧붙였다.자료 컷오프 시점이었던 지난 9월 4일 현재 41명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 평균 8.1개월에 걸친 추적조사를 받고 있었던 것으로 나타났다.24명(59%)의 환자들은 자료 컷오프 시점에서 계속 치료를 받고 있었고, 평균 치료기간은 33주에 달한 것으로 집계됐다.돔바날리맙을 포함한 요법에서 객관적 반응률은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 고도발현 종양에서 80%, PD-L1 저도발현 종양에서 46%, 전체적으로는 59%에 이른 것으로 분석됐다.이와 함께 2명의 환자들에게서 완전반응이 확인됐다.6개월 무진행 생존률은 PD-L1 고도발현 종양에서 93%, PD-L1 저도발현 종양에서 68%, 전체적으로는 77%로 파악됐다.평균 무진행 생존기간은 아직까지 산출되지 않은 가운데 내년 하반기 중 확보될 수 있을 것으로 예상됐다.돔바날리맙 기반요법은 양호한 내약성과 함께 안전성 프로필의 경우 항-PD-1 및 항암화학요법제 병용요법에서 보고된 내용과 궤를 같이했다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 구역, 빈혈 및 피로 등이 보고됐다.약물주입 관련반응은 20%에서 관찰됐는데, 이 중 17%는 항암화학요법제와 관련해서 눈에 띈 케이스들이었다.중증 면역 매개성 부작용은 확인되지 않았고, 약물치료 관련 부작용으로 인해 사망에 이른 사례는 발생하지 않았다.임상 2상 ‘EDGE-Gastric 시험’의 A1 부분에서 확보된 예비적 자료는 절제수술 불가성 또는 전이성 상부 위장관계 암 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 임상 3상 ‘STAR-221 시험’의 당위성에 무게를 실어주는 것이라고 양사는 강조했다.

이덕규 2023.11.07
글로벌

지보텐탄+‘포시가’ 뇨중 알부민-크레아티닌比 ↓

항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)과 개발이 진행 중인 고도 선택적 ETA 수용체 길항제 지보텐탄(zibotentan)을 병용하는 요법이 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소시켜 준 것으로 나타났다는 요지의 임상 2b상 시험결과가 공개됐다.이 같은 내용은 뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 단백뇨를 평가하는 데 사용되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.아스트라제네카社는 임상 2b상 ‘ZENITH-CKD 시험’에서 12주 후에 평가한 결과 지보텐탄과 ‘포시가’를 병용한 그룹의 경우 ‘포시가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 괄목할 만하게 낮은 수치를 나타냈다고 밝혔다.즉, 지보텐탄 1.5mg 및 ‘포시가’ 10mg 고용량을 병용한 피험자 그룹(179명)에서 33.7%, 지보텐탄 0.25mg 및 ‘포시가’ 10mg 저용량을 병용한 피험자 그룹(91명)에서 27.0% 각각 ‘포시가’ 단독요법을 진행한 대조그룹(177명)에 비해 뇨중 알부민-크레아티닌 비율이 낮게 나타났다는 설명이다.뇨중 알부민-크레아티닌 비율을 착수시점과 12주 후에 비교한 평균 변화율을 보면 고용량 병용그룹에서 -52.5%, 저용량 병용그룹에서 -47.7%로 각각 집계됐다.이 같은 시험결과는 1~5일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 2023년 신장병 주간 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.아울러 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “만성 신장병 환자들을 대상으로 지보텐탄과 다파글리플로진 병용요법을 다파글리플로진 단독요법과 비교평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 임상 2b상 시험” 제목으로 동시에 게재됐다.앞서 도출된 시험결과를 보면 엔도텔린 A(ETA) 수용체 길항제들의 사용은 높은 체액저류 비율과 관련이 있는 것으로 나타난 바 있다.‘ZENITH-CKD 시험’에서 도출된 결과를 보면 고용량이 아니라 저용량 지보텐탄 및 ‘포시가’를 병용한 피험자 그룹에서 ‘포시가’ 단독요법 대조그룹에 비견할 만한 체액저류 증상이 나타났음이 눈에 띄었다.고용량 또는 저용량 지보텐탄 및 ‘포시가’ 병용그룹과 ‘포시가’ 단독요법 대조그룹에서 수반된 체액저류 증상의 비율을 보면 각각 18.4%(179명 중 33명), 8.8%(91명 중 8명) 및 7.9%(177명 중 14명) 등으로 집계됐다.네덜란드 흐로닝언대학 메디컬센터의 히도 L. 히어스핑크 교수(임상약학‧약리학)는 “단백뇨 수치가 상승하면 시간이 흐름에 따라 나타나는 신장 기능의 상실 증가와 밀접한 관련이 있다”면서 “단백뇨 수치를 감소시킬 경우 신부전이 진행될 위험성을 낮출 수 있을 것”이라고 강조했다.히어스핑크 교수는 뒤이어 “오늘 공개된 ‘ZENITH-CKD 시험’의 고무적인 자료를 보면 ETA 수용체 길항제와 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 병용에 따른 유익성을 이용해 잔재 단백뇨로 인한 위험성이 있는 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 설명했다.아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “현재 사용 중인 치료대안들이 존재함에도 불구하고 잔재 단백뇨가 상당수의 환자들에게 여전히 나타나고 있는 형편인 데다 신부전 증가 위험성과도 밀접한 관련이 있다”면서 “오늘 발표된 입증자료를 보면 임상 3상 시험에서 만성 신장병 환자들에게서 잔재 단백뇨를 치료하는 동종계열 최초 치료제로 지보텐탄과 ‘포시가’ 병용요법을 추가로 평가해야 할 필요성을 뒷받침하는 것”이라고 언급했다.한편 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 총 8억5,000만명에 육박해 10명당 1명 꼴을 상회할 것으로 추정되고 있다.만성 신장병 환자들 가운데 10% 정도에서 단백뇨 수치가 높게 나타나고 있고, 이 경우 심인성 사망 위험성의 증가와 신부전 진행 위험성과도 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다.이에 따라 만성 신장병 환자들에게는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.고도 선택적 ETA 수용체 길항제의 일종인 지보텐탄은 신장의 혈액흐름을 개선하고 단백뇨와 혈관경직을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물로 개발이 진행 중이다.‘포시가’는 선택적 SGLT2 저해제의 일종으로 증상이 진행될 위험성이 높은 환자들에게서 만성 신장병의 악화속도를 지연시키는 기전으로 도움을 주는 효능이 입증됐다.혈관 외 공간에서 체액저류를 촉진해 체액저류 위험성을 추가로 감소시켜 주는 기전을 나타내는 약물이 ‘포시가’이다.아스트라제네카 측은 오는 4/4분기 중으로 지보텐탄 및 ‘포시가’ 병용요법의 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2023.11.07
글로벌

모더나, 3/4분기 매출 18억弗 전년比 44% 급감

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 18억 달러의 매출액을 올려 전년도 같은 분기의 34억 달러에 비해 44% 급감한 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 2일 공개했다.3/4분기 경영성적표에 따르면 모더나 테라퓨틱스는 생산규모 조정(resizing)으로 인한 비용부담과 세금공제 등으로 36억 달러의 순손실을 기록해 10억 달러의 순이익을 올렸던 전년도 같은 분기와는 편차를 내보였다.마찬가지로 한 주당 9.53달러의 주당순손실을 기록해 한 주당 2.53달러의 주당순이익을 올린 전년도 3/4분기와 온도차를 내보였다.‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’는 3/4분기 매출액이 18억 달러를 기록한 가운데 미국시장에서 9억 달러, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 8억 달러의 실적을 올린 것으로 분석됐다.‘스파이크백스’는 을들어 3/4분기까지 39억 달러의 누적 매출액을 기록했다.이에 따라 ‘스파이크백스’는 올들어 현재까지 미국시장에서 45%의 마켓셰어를 기록해 전년도의 36%에 비해 비중이 상승한 것으로 파악됐다.모더나 테라퓨틱스 측은 미국에서 올가을 최소한 5,000만 회분이 사용되면서 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 ‘스파이크백스’가 최소한 60억 달러의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예측했다.호흡기 세포융합(RSV) 바이러스 백신의 경우 내년에 발매될 수 있을 것으로 내다봤다.모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “올들어 3/4분기까지 우리가 미국시장에서 마켓셰어를 끌어올리면서 회사의 역량을 입증해 보인 가운데 우리는 올해 백신 접종률이 자닌해 가을과 유사한 수준으로 나타날 수 있을 것으로 예상하고 있다”면서 “3/4분기에 우리는 ‘코로나19’ 백신이 2024년과 그 이후로도 이윤을 창출할 수 있도록 하기 위해 제조 인프라를 대폭 재조정한 것(resized)”이라고 말했다.특히 밴슬 대표는 “RSV 백신을 포함해 오는 2025년까지 발매제품들을 다양화해 2025년에 매출이 성장궤도 위에 복귀하고, 신제품 발매와 주도면밀한 투자를 통해 2026 회계연도에 손익분기점에 도달할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 강조했다.밴슬 대표의 이 같은 언급은 현재 개발 막바지 단계인 임상 3상 단계까지 진전된 프로그램들이 6개에 달하고 있음을 염두에 두고 나온 것으로 보인다.

이덕규 2023.11.06
글로벌

AZ ‘로켈마’ 사용환자 RAASi 유지율 2.5배 ↑

아스트라제네카社는 자사의 칼륨결합제 계열 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 규산 지르코늄 나트륨)가 만성 신장병 환자 또는 심부전 환자들에게서 나타낸 효과를 2일 공개했다.‘로켈마’를 복용한 덕분에 만성 신장병 환자 또는 심부전 환자들이 생명을 구해주는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제(RAASi)의 사용을 계속 유지할 수 있었던 것으로 나타났다는 설명이다.이 같은 내용을 골자로 한 실제 임상현장(real-world) ‘ZORA 관찰 다국가 시험’ 결과는 1~5일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 2023년 신장병 주간 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.분석결과를 보면 ‘로켈마’를 복용한 환자들의 경우 고칼륨혈증 발작이 일어난 후 6개월차에 평가했을 때 치료지침에서 권고하는 RAASi 치료제의 사용을 유지한 비율이 칼륨결합제를 사용하지 않은 대조그룹에 비해 2.5배 높게 나타났음이 눈에 띄었다.또한 추가 분석결과를 보면 고칼륨혈증 발작이 일어난 후 6개월 이내에 말기 신장병(ESKD)으로 진행되었거나, 만성 신장병 5기를 진단받았거나, 투석치료를 시작한 환자들의 비율이 RAASi 치료제의 사용을 중단한 그룹에서 73%나 높게 나타났다.이와 함께 사용량을 하향적정한(down-titrated) 환자그룹은 고칼륨혈증 발작이 일어난 후 6개월 이내에 말기 신장병(ESKD)으로 진행되었거나, 만성 신장병 5기를 진단받았거나, 투석치료를 시작한 환자들의 비율이 RAASi 치료제 사용을 유지한 그룹에 비해 60% 높은 수치를 보였다.앞서 도출된 시험자료를 보면 만성 신장병 환자 또는 심부전 환자들 가운데 심부전 관련 RAASi 사용량을 줄인 그룹에서 심신계(心腎系) 제 증상 및 사망 위험성이 증가한 것으로 나타난 바 있다.캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 의과대학의 안자이 라스토기 신장병과장은 “연구결과를 보면 칼륨결합제를 사용해 고칼륨혈증을 능동적으로 관리하면서 치료지침에서 권고하는 최적용량의 RAASi 치료제 사용을 유지할 경우 만성 신장병 환자 또는 심부전 환자들에 대한 치료결과를 개선할 수 있을 것”이라면서 “임상현장에서 고칼륨혈증 발작이 일어난 심신계 환자들에게 발생하는 일들에 대해 면밀한 체크가 필요해 보인다”고 설명했다.무엇보다 RAASi 치료제의 사용량을 하향적정하거나 사용을 중단할 경우 취약한 결과로 이어질 뿐 아니라 사망률이 증가할 수 있을 것이라고 지적했다.아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “이번에 확보된 자료가 고칼륨혈증이 효과적으로 관리되지 못할 경우 심혈관계 제 증상이나 신장병이 악화되고, RAASi 치료제의 하향적정 또는 사용중단으로 인해 사망률이 증가하는 결과로 이어질 수 있다”면서 “이처럼 긴급한 증상 관련부담에 대응하는 데 ‘로켈마’가 중추적인 치료전략으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 피력했다.아스트라제네카는 심신계 커뮤니티와 긴밀한 협력을 유지해 치료지침에서 권고되는 RAASi 치료제의 사용이 원활하게 이루어지고, 보다 많은 수의 환자들이 심신계 증상들로부터 보호될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2023.11.06
글로벌

日모치다제약, 2분기 결산 매출·이익 모두 감소

매출 7% 감소한 약495억엔, 영업이익 25.1% 감소한 약40억엔일본 모치다제약은 2023년 2분기 결산을 최근 발표했다.이에 따르면 모치다는 상반기 매출·이익 모두 감소하는 감수감익을 기록했다. 매출은 7% 감소한 494억7600만엔, 영업이익은 25.1% 감소한 39억5,200만엔, 모회사 귀속 순이익은 27.6% 감소한 28억3,800만엔이다.4월의 약가개정으로 8%대 개정영향을 받은 데다가 2022년 12월 제네릭이 등장한 항우울제 ‘렉사프로’가 예상 이상의 감수를 나타낸 영향이 컸다. ‘렉스프로’의 제네릭 침투속도는 예상이상으로 빨라 상반기 렉사프로의 매출은 66% 감소한 26억엔에 그쳤고, 금액 기준으로는 53억엔이 줄었다. 이것이 실적 전체에 큰 영향을 줬다.다만, 상반기 폐동맥성 고혈압치료제 ‘트레프로스트’와 궤양성 대장염치료약 ‘옴보’ 및 콜레스테롤 신약을 출시하는 등 실적 회복을 위한 발판을 마련했다. 모치다는 2023년 통년 예상실적은 매출이 0.7% 증가한 1,040억엔, 영업이익은 0.1% 감소한 85억엔, 모회사 귀속 순이익은 5.3% 감소한 63억엔을 전망했다.

최선례 2023.11.06
글로벌

피에르 파브르, T세포 면역치료제 美 전권 인수

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 북서쪽 인근도시 사우전드 오크스에 소재한 T세포 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)는 동종이계 T세포 면역치료제 타벨레클류셀(tabelecleucel‧타브-셀)과 관련해서 프랑스 제약기업 피에르 파브르社와 구축한 글로벌 제휴관계를 확대키로 했다고 1일 공표했다.아타라 바이오테라퓨틱스社의 파스칼 터천 대표는 “타벨레클류셀과 관련해서 피에르 파브르 측과 구축한 제휴관계의 혹을 확대키로 한 것에 자부심을 느낀다”면서 “피에르 파브르가 세계 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제를 선보이는 데 사세를 집중해 온 제약기업이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “타벨레클류셀과 관련한 제휴의 폭을 확대키로 함에 따라 우리는 회사의 경영구조를 재편해 비용을 크게 줄이면서 자금이 소진되는 기간을 2년 가까이 유의미하게 연장하고, 우리의 전환적인(transformative) 파이프라인으로부터 최대의 가치를 창출하는 데 사세를 집중할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.터천 대표가 언급한 파이프라인에는 ‘ATA188’과 차별화된 동종이계 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 자산들이 포함되어 있다.특히 이번에 제휴관계의 폭을 확대키로 함에 따라 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 최대 6억4,000만 달러와 발매시 매출액 단계별 두자릿수 로열티를 수수하는 권한을 갖는 대신 미국시장과 기타 글로벌 마켓에서 피에르 파브르 측이 타벨레클류셀의 발매를 진행할 수 있도록 하기로 했다.피에르 파브르 측은 이와 함께 허가신청서 제출 전단계까지 타벨레클류셀의 글로벌 마켓 개발비용을 아타라 바이오테라퓨틱스 측에 지급키로 했으며, 허가신청 권한 이전일까지 타벨레클류셀의 현재와 미래 재고분을 구매키로 했다.또한 피에르 파브르 측은 가까운 시일 내에 계약성사금과 최초 재고분 구매대금으로 약 3,000만 달러를 지급키로 했다.아울러 허가취득까지 성과금으로 1억 달러를 추가로 건네키로 했다.타벨레클류셀의 제조, 임상 및 허가신청 활동 권한은 허가신청 권한이 이전되는 대로 아타라 바이오테라퓨틱스 측으로부터 피에르 파브르 측으로 이전하게 된다.이밖에도 아타라 바이로테라퓨틱스 측은 내년 2/4분기경 이식수술 후 림프증식성 질환 치료제로 타벨레클류셀의 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “미국에서 타벨레클류셀의 허가신청 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 힘을 기울여 미국 내 환자들이 유럽에서 이미 ‘에브발로’(Ebvallo) 제품명으로 허가를 취득하고 발매되기에 이른 이 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 오는 12월 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.11.06
글로벌

FDA, 신장병 치료용 항체 ‘혁신 치료제’ 지정

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 면역치료제 및 생물의약품 개발‧발매 전문 생명공학기업 아이-맵社(I-Mab)와 중국의 중증 면역 매개성 질환 표적치료제 개발 전문 생명공학기업 HI-바이오社(HI-Bio)는 원발성 막성(膜性) 신장병증(PMN) 치료제로 개발이 진행 중인 CD38 항체 펠자타맙(felzartamab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 2일 공표했다.원발성 막성 신장병증은 40~50대 연령대에 진단받는 것이 통례이다.전체 환자들의 80% 정도에서 부종, 단백뇨 및 저알부민혈증 등의 신장 증후군들을 나타내는 것으로 알려져 있지만, 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.HI-바이오社의 업탈 파텔 최고 의학책임자는 “지금까지 수집된 유망한 자료와 원발성 막성 신장병증 환자들을 위한 치료제 개발의 필요성 등에 주목한 FDA가 펠자타맙을 ‘혁신 치료제’로 지정키로 결정한 것”이라면서 “우리는 원발성 막성 신장병증 환자들에게서 펩자타맙을 사용하는 세포 소모(depletion) 전략이 CD38 양성 형질세포들에 의해 생성된 항체들에 의해 촉발되는 다수의 면역 매개성 질환들에 적용될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.이에 따라 우리는 비단 원발성 막성 신장병증 뿐 아니라 면역글로불린 A 신병증, 항체 매개 거부반응 및 루푸스 신염 등을 비롯해 다양한 질병들을 겨냥한 치료제로 펠자타맙의 개발을 진행하고 있다고 덧붙이기도 했다.FDA는 중증으로 나타나거나 생명을 위협할 수 있는 증상들을 적응증으로 하는 약물들의 개발과 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 면밀한 심사를 거쳐 ‘혁신 치료제’로 지정하는 프로그램을 두고 있다.‘혁신 치료제’로 지정될 수 있으려면 해당약물이 기존 치료제에 비해 임상적으로 괄목할 만한 개선효과를 나타낼 수 있을 것임을 입증한 예비 임상자료가 확보되어야 한다.FDA는 지금까지 제출된 임상자료를 근거로 펠자타맙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.제출된 임상자료 가운데는 임상 1b/2a상 개념증명 시험과 개방표지 시험으로 진행되었던 ‘M-PLACE 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다.‘M-PLACE 시험’의 최종분석 결과는 1~5일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 2023년 신장병 주간 연례 학술회의에서 발표됐다.아이-맵 측은 중국 본토와 홍콩, 마카오 및 타이완을 포괄하는 중화권에서 전체 적응증에 걸쳐 펠자타맙의 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.현재 아이-맵 측은 각종 암과 자가면역성 질환들을 대상으로 펠자타맙에 대한 평가를 진행 중이다.이 중에는 중국에서 무진행 생존기간을 일차적 시험목표로 정한 가운데 펩자타맙과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 병용하는 2차 약제가 다발성 골수종에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 포함되어 있다.내년 중 시험결과가 공개된 후 허가신청서 제출이 이어질 수 있을 것으로 예상되고 있다.아이-맵社의 앤드류 주 대표는 “FDA가 지난 5월 ‘희귀의약품’으로 지정한 데 이어 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정함에 따라 우리는 펠자타맙의 잠재적 치료 유익성에 대해 대단히 고무되어 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “이번 지정이 아이-맵 뿐 아니라 우리의 파트너인 HI-바이오와 원발성 막성 신병증 커뮤니티를 위해서도 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 각종 암과 자가면역성 질환을 대상으로 겨냥한 혁신적인 면역치료제로 펠자타맙의 효능을 지속적으로 평가해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2023.11.06
글로벌

자궁근종 치료제 EU서 자궁내막증 적응증 플러스

헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter) 및 스미토모 파마社는 자궁섬유증(또는 자궁근종) 치료제 ‘라이에쿼’(RYEQO: 렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1.0mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)가 EU 집행위원회로부터 자궁내막증 치료제로 발매를 승인받았다고 2일 공표했다.이에 따라 ‘라이에쿼’는 앞서 약물치료 또는 외과적 치료 전력이 있는 여성 자궁내막증 환자들을 위한 대증요법제로도 사용이 가능케 됐다.이날 발표된 내용은 가임기 여성들의 10% 정도에서 자궁내막증이 나타나는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.게다가 자궁내막증과 관련된 통증을 나타내는 여성들 가운데 다수가 현재 사용 중인 치료대안들로 통증을 충분히 관리하지 못하고 있어 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 15일 ‘라이에쿼’의 자궁내막증 적응증 치료를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.원래 ‘라이에쿼’는 지난 2021년 7월 가임기 성인여성들로 중등도에서 중증에 이르는 자궁섬유증 환자들을 위한 치료제로 처음 EMA의 허가를 취득한 바 있다.게데온 리히터社의 페터 튀렉 글로벌 여성건강 담당대표는 “다수의 여성 자궁내막증 환자들에게 새로운 대중요법제가 공급될 수 있는 길을 연 것이라는 맥락에서 우리는 이번 허가취득을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 여성건강 분야에서 선도적인 제약기업의 한곳이 되고자 하는 목표를 갖고 우리의 핵심적이고 혁신적인 치료제 영역을 지속적으로 확대하고 있는 것은 대단히 중요한 일”이라고 강조했다.스미토모 파마 미국지사의 아델 굴포 대표는 “유럽 각국에서 1,400만여명의 여성들이 자궁내막증을 앓고 있다”면서 “고통스러운 증상들이 여성들의 일상적인 생활기능을 수행하는 데 영향을 미칠 수 있는 만성증상의 일종이 자궁내막증이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.이번 결정으로 유럽 각국의 여성 자궁내막증 환자들이 또 하나의 안전하고 효과적인 대증요법제를 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.11.06
글로벌

릴리, ‘마운자로’ ‘버제니오’ 견인 3분기 37% ↑

일라이 릴리社가 94억9,860만 달러의 매출액을 기록해 전년도 같은 분기에 비해 37% 껑충 뛰어오른 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 2일 공개했다.이에 따르면 일라이 릴리는 3/4분기에 5,740만 달러의 순손실과 한 주당 0.06달러의 주당순손실을 기록한 것으로 나타났다.미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 만성 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 다이스 테라퓨틱스社(DICE Therapeutics), 뉴욕에 본사를 둔 심대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 버새니즈 바이오社(Versanis Bio), 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 급‧만성질환 치료제 개발 전문 제약기업 시길론 테라퓨틱스社(Sigilon Therapeutics), 독일의 항체-약물 결합체(ADCs) 전문 생명공학기업 이머전스 테라퓨틱스社(Emergence Therapeutics) 등을 잇따라 인수하면서 연구‧개발이 진행 중이었던 지적재산(IPR&D)들을 확보하는 데 상당한 비용지출이 불가피했기 때문이다.매출이 괄목할 만하게 껑충 뛰어오른 것은 항당뇨제 ‘마운자로’(티어제파타이드), ‘트루리시티’(둘라글루타이드)와 ‘자디앙’(엠파글리플로진), 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립) 및 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙) 등이 견인한 결과로 풀이됐다.다만 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 포트폴리오 제품들에 관한 권한을 매각한 것은 독일 제약기업에 매각한 것과 ‘코로나19’ 항체 등은 매출상승에 힘을 보태지 못한 요인들로 꼽아볼 만해 보였다.데이비드 A. 리크스 회장은 “3/4분기에 ‘마운자로’와 ‘버제니오’의 지속적인 성장 모멘텀에 힘입어 다시 한번 강력한(strong) 분기실적을 공개할 수 있게 됐다”면서 “일라이 릴리는 다수의 인수 성사를 통해 이미 탄탄한 파이프라인을 확대하면서 기업을 성장시키고, 새롭고 혁신적인 신약들을 각국의 환자들에게 공급해 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.3/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 일라이 릴리는 미국시장에서 21% 증가한 53억7,000만 달러의 매출액을 기록한 것으로 집계된 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 64% 급성장한 41억3,000만 달러를 수확했음이 눈에 띄었다.개별제품별로 3/4분기 실적을 짚어보면 항당뇨제 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 14억930만 달러의 실적을 올려 전년도 같은 분기의 1억8,730만 달러를 크게 상회했다.‘마운자로’는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 신약이어서 아직은 직접적인 전년대비 증감률을 산출할 만한 단계에는 이르지 않은 제품이다.유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 10억4,020만 달러로 68% 급증한 실적으로 존개감을 뽐냈다.건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)가 7억4,420만 달러로 9%, 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 7억80만 달러로 22% 성장률을 기록하면서 전체적인 경영지표를 끌어올렸음을 짐작케 했다.마찬가지로 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)가 2억3,140만 달러로 27% 크게 성장했고, 면역 항암제 ‘티비트’(신틸리맙)는 1억1,510만 달러로 50% 급성장했다.항암제 ‘레테브모’(셀퍼카티닙) 또한 6,340만 달러 56% 고속성장하면서 미래를 기대케 했다.반면 편두통 치료제 ‘앰겔러티’(갈카네주맙)는 1억6,850만 달러로 제로 성장률을 기록했고, 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)의 경우 16억7,360만 달러로 10% 마이너스 성장률을 내보였다.인슐린 제제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)가 3억9,540만 달러로 12% 뒷걸음했고, 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙)는 2억2,410만 달러로 3% 소폭 줄어든 실적을 내보였다.항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)는 5,350만 달러의 실적을 올리는 데 그치면서 55% 주저 앉았다.‘코로나19’ 항체 제품들은 매출 감소율 100%를 기록하면서 실적이 상승하는 데 아무런 힘을 보태지 못했다.일라이 릴리 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 334억~339억 달러 안팎의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익은 한 주당 5.95~6.15달러선에서 형성되면서 전년도에 비해 감소할 것으로 예측했다.

이덕규 2023.11.03
글로벌

다나베미쓰비시, ‘라디카바’ 기여 이익 대폭 증가

일본 다나베미쓰비시 제약이 2023년도 2분기 결산을 발표했다.이에 따르면 다나베미쓰비시의 상반기 매출액은 8.0% 증가한 2,194억엔, 영업이익은 1,451.8% 증가한 445억엔, 모회사 귀속 당기이익은 4,494.6% 증가한 373억엔으로 증수 및 대폭적인 이익 증가를 기록했다. 북미에서 근위축성측삭경화증(ALS) 치료약 ‘라디카바’의 물량 증가가 크게 기여한 데다 전기에 결정된 ‘메디카고’ 청산과 개발품 포트폴리오의 재검토, 연구거점 통폐합 등 비용구조개혁 효과가 대폭적인 이익 증가에 기여한 것으로 분석됐다.특히 ‘라디카바’는 미국에서 2022년 6월 경구약 발매를 계기로 매출이 급상승 중이다. 경쟁제품의 등장을 고려하여 상당히 보수적으로 생각했지만 마케팅 시책을 포함한 다양한 활동을 통해 ALS 전문의뿐만 아니라 신경클리닉에도 라디카바 경구제가 침투하여 매출상승에 기여하고 있다. 다만, 일본국내 전문의약품 상반기 매출실적은 1.7% 감소한 1,526억엔. 장기등재품의 감소 및 ‘렉사프로’의 판매종료 등이 감수 요인이 됐다.다나베미쓰비시는 2023년 통기실적은 매출액을 475억엔 증액한 4,360억엔, 영업이익은 450억엔 증액한 680억엔, 모회사 귀속 당기이익은 130억엔 증액한 535억엔으로 상향 수정했다.

최선례 2023.11.03
글로벌

‘비라토비’+‘멕토비’ 비소세포 폐암 EU 심사개시

프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜아社는 항암제 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.이에 따라 허가심사가 개시된 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법의 적응증은 치료를 진행한 전력이 없거나 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, BRAF V600 유전자 변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용하는 용도이다.피에르 파브르 측은 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 관찰된 결과를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.이 시험은 한국과 이탈리아, 네덜란드, 스페인 및 미국에서 총 56개 의료기관들이 참여한 가운데 진행됐다.시험은 화이자社가 연구비를 제공했고, 피에르 파브르 측이 지원을 아끼지 않은 가운데 진행됐다.시험을 진행한 결과 치료전력이 없는 피험자 그룹의 경우 75%의 객관적 반응률과 함께 59%에서 최소한 12개월 동안 반응이 유지된 것으로 분석됐다.앞서 치료를 진행한 전력이 있는 피험자 그룹에서는 객관적 반응률이 46%로 집계됐다.피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “폐암이 세계 각국에서 암 사망원인 1위에 랭크되어 있는 형편이지만, 현재까지 BRAF V600 변이 동반 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 효과적인 표적치료제 대안은 제한적인 형편”이라면서 “우리가 폐암과 종양 정밀의학 분야에 사세를 집중하고 있는 가운데 이번에 허가신청서가 제출되어 접수된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 암 환자그룹에 임상적으로 유의미한 변화가 가능토록 하기 위한 차기행보라 할 수 있다”고 밝혔다.실제로 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 ‘비라토비’ 450mg 1일 1회와 ‘멕토비’ 45mg 1일 2회 병용요법을 진행한 피험자 그룹을 보면 임상적으로 유의미한 유익성이 눈에 띄었다.치료를 진행한 전력이 없는 환자그룹에서 75%의 객관적 반응률과 함께 59%에서 최소한 12개월 동안 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났기 때문.앞서 치료를 진행한 전력이 있는 환자그룹의 경우에는 객관적 반응률이 46%에 달한 가운데 33%에서 최소한 12개월 동안 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다.평균 무진행 생존기간을 보면 치료전력이 없는 환자그룹에서는 자료 컷오프 시점에서 아직 산출되지 않았고, 치료전력이 있는 환자그룹에서는 9.3개월로 집계됐다.평균 총 생존기간은 두 그룹에서 모두 자료 컷오프 시점 당시 아직 산출되지 않았다.가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 설사, 피로 및 구토 등이 보고됐다.이 같은 시험결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 의학 학술지 ‘임상종양학誌’를 통해 동시발표됐다.현재 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법은 유럽에서 BRAF V600 변이를 동반한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.이와 함께 ‘비라토비’와 ‘얼비툭스’(세툭시맙)를 병용하는 요법이 BRAF V 600E 변이를 동반하고 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용 중이다.한편 화이자는 미국, 캐나다, 중남미, 아프리카 및 중동 각국에서 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법의 발매를 진행할 독점적 권한을 보유하고 있다.한국과 일본에서는 오노약품이, 이스라엘에서는 메디슨社(Medison)가, 유럽 및 아시아‧태평양 각국을 포함한 기타 세계 각국에서는 피에르 파브르 라보라뚜아社가 전권을 갖고 있다.

이덕규 2023.11.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)