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美 애밀릭스 파마 루게릭병 신약 加서 최초 승인

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경퇴행성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 애밀릭스 파마슈티컬스社(Amylyx Pharmaceuticals)는 자사의 근위축성 측삭경화증(ALS: 즉, 루게릭병) 치료제 ‘알브리오자’(Albrioza: 페닐부티레이트 나트륨+우르소독시콜타우린)가 캐나다 보건부로부터 조건부 허가를 취득했다고 13일 공표했다. ‘알브리오자’는 지금까지 ‘AMX0035’라는 코드네임으로 알려져 왔던 기대주이다. 특히 캐나다 보건부의 이번 결정으로 애밀릭스 파마슈티컬스 측은 세계 최초로 ‘알브리오자’의 허가를 취득하는 개가를 올렸다. 임상자료에 따르면 ‘알브리오자’를 사용해 치료를 진행한 근위축성 측삭경화증 환자들은 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 기능적 치료결과(functional outcomes)의 유익성이 입증됐다. 이 같은 유익성을 ‘알브리오자’를 단독요법제로 사용한 환자그룹 뿐 아니라 현재 사용 중인 근위축성 측삭경화증 치료제와 병용한 환자그룹에서 일관되게 관찰됐다. 애밀릭스 파마슈티컬스社의 저스틴 클리 및 조슈아 코헨 공동대표는 “지난 10년에 가까운 기간 동안 우리는 근위축성 측삭경화증 환자들 뿐 아니라 환자가족들을 위해서도 보다 유의미한 순간을 만들어 내고자 사세를 집중해 왔다”면서 “캐나다 보건부가 ‘알브리오자’를 조건부 승인한 결정은 대단히 고무적”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 두 사람은 뒤이어 “우리가 진행한 임상 2상 ‘CENTAUR 시험’에서 ‘알브리오자’가 단독요법제 또는 병용요법제로 사용한 결과 신체기능에 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 영향을 미친 것으로 입증됐다”고 재차 강조했다. 이와 관련, 근위축성 측삭경화증은 뇌와 척수 내부의 운동뉴런이 괴사하면서 나타나는 가차없는(relentlessly) 진행성 질환이자 치명적인 신경퇴행성 장애의 일종으로 알려져 있다. 근위축성 측삭경화증 환자들에게서 운동뉴런이 소실되면 운동기능이 악화되는 데다 동작을 취하거나 언어를 구사할 수 없게 되고, 호흡마비로 이어지며, 결국에는 사망으로 귀결될 수 있게 된다. 90%를 상회하는 대부분의 근위축성 측삭경화증 환자들은 가족병력이 없는 가운데 산발성 질환(sporadic disease)으로 증상이 나타나고 있다. 현재 캐나다 내에서 근위축성 측삭경화증을 나타내는 환자 수는 3,000명 정도로 추정되고 있는데, 이들에게서 증상이 나타나기 시작한 후 평균 기대여명은 2~5년 정도로 알려져 있다. 캐나다에서는 매년 1,000여명이 근위축성 측삭경화증으로 인해 사망하고 있는 가운데 유사한 수의 환자들이 해마다 이 증상의 발병을 진단받고 있는 추세이다. 지난 2014년부터 근위축성 측삭경화증 환자로 살아가고 있는 노먼 매카이작 변호사는 “새롭고 혁신적인 근위축성 측삭경화증 치료제와 치료법 덕분에 변호사 생활을 지속해 올 수 있었다”면서 “이번에 조건부 허가를 취득한 ‘알브리오자’와 같은 새로운 치료제들이 나 자신 뿐 아니라 다른 많은 사람들이 원기왕성한 삶을 누릴 수 있도록 하는 데 무엇보다 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다. 보다 독립적인 삶을 보다 오랜 기간 동안 누릴 수 있도록 하는 일은 믿기 어려울 만큼 유의미한 것이기도 하다고 매카이작 변호사는 덧붙였다. 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 몬트리올 신경의학연구소의 앤젤라 젠지 소장은 “지난 30여년 동안 근위축성 측삭경화증 환자들을 치료하는 데 관여해 오면서 획기적인 연구상의 진전과 신약개발의 진일보 행보를 이어왔다”며 “이번에 ‘알브리오자’가 허가된 것은 이 같은 진전을 방증하는 성과”라고 언급했다. 젠지 소장은 또 “증상의 진행속도를 늦출 수 있는 새로운 치료대안의 확보는 근위축성 측삭경화증 환자들에게 보다 많은 시간을 누릴 수 있도록 하고, 치유에 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하는 데 매우 중요한 부분”이라고 피력했다. 캐나다 보건부는 조건준수 고지(NOC/c) 정책에 따라 ‘알브리오자’에 대해 조건부 승인을 결정한 것이다. 이에 따라 애밀릭스 파마슈티컬스 측이 충족해야 할 조건 가운데 하나는 현재 진행 중인 임상 3상 ‘PHOENIX 시험’에서 도출된 자료를 제출하는 일이다. 아울러 추가적인 연구를 계획하거나 진행해야 한다. 애밀릭스 파마슈티컬스 측은 ‘PHOENIX 시험’의 주요한 결과들이 오는 2024년 중으로 확보될 수 있을 것이라 예측했다. 캐나다 보건부는 총 137명의 근위축성 측삭경화증 환자들이 피험자로 참여한 가운데 다기관 임상 2상 시험으로 이루어진 ‘CENTAUR 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘알브리오자’의 조건부 승인을 결정한 것이다. ‘CENTAUR 시험’에는 6개월 피험자 무작위 분류 플라시보 대조단계의 시험과 개방표지 장기 추적조사 단계의 시험이 포함되어 있다. 이들 시험에서 ‘알브리오자’를 사용해 24주 동안 치료를 진행한 피험자들은 ‘개정 근위축성 측삭경화증 기능등급 점수’(ALSFRS-R)가 평균적으로 2.32점 높게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘CENTAUR 시험’의 상세한 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’, ‘근육과 신경’誌, ‘신경의학, 신경외과학 및 정신의학’誌 등에 게재됐다. 캐나다 근위축성 측삭경화증 학회(ALSSC)의 태미 무어 회장은 “캐나다 보건부의 승인결정이 근위축성 측삭경화증 환자들을 위한 치료대안의 진일보가 이루어졌음을 의미하는 환영할 만한 개가”라면서도 “여전히 해야 할 일들이 산적해 있다는 것 또한 사실”이라고 지적했다. 무어 회장은 “근위축성 측삭경화증이 파괴적인 질환의 일종인 데다 깜짝 놀랄 만큼 빠르게 진행될 수 있다”며 “전체 캐나다인들이 이번 허가취득에 따라 빠른 시일 내에 혁신으로 인한 유익성을 접할 수 있도록 하는 일이 무엇보다 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 정책결정권자들이 접근성 확보 및 급여적용에 이르기까지 신속하게 후속절차를 진행해 전체 캐나다인들이 시의적절하고 공평하게 유익성을 접할 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 무어 회장은 피력했다. 근위축성 측삭경화증 환자들은 더 이상 기다릴 수 있는 시간이 없다고 덧붙이기도 했다. 애밀릭스 파마슈티컬스社 캐나다지사의 크리스 에이엘로 지사장은 “애밀릭스 파마슈티컬스가 세계 최초로 캐나다 보건부로부터 발매를 승인받은 것은 중요한 성과이자 첫걸음을 뗀 것”이라면서 “우리는 ‘알브리오자’가 차후 6주 이내에 캐나다에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이를 위해 애밀릭스 파마슈티컬스는 汎캐나다의약품연대(pCPA)와 연방정부, 州 정부 및 각급 지역정부 등과 함께 긴밀하게 협력해 ‘알브리오자’의 급여목록 등재가 신속하게 이루어질 수 있도록 하고, 캐나다 내의 전체 근위축성 측삭경화증 환자들이 신속하게 효율적으로 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침할 준비가 되어 있다고 에이엘로 지사장은 덧붙였다.

이덕규 2022.06.14
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글락소, RSV 백신 후보물질 하반기 허가신청

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 매년 전 세계적으로 36만여명의 입원과 2만4,000명 이상의 사망자 발생에 원인으로 작용하는 감염성 질환을 유발하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社가 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 임상 3상 ‘AReSVi 006 시험’에서 확보된 중간 효능분석 결과를 10일 공개해 관심을 모으고 있다. 중간 효능분석은 사전에 정해진 일정에 따라 이루어진 것이다. 사외 자료모니터링위원회(IDMC)의 중간분석 결과에 따르면 ‘AReSVi 006 시험’에서 일차적 시험목표를 초과해서 충족한 데다 예상치 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않았던 것으로 나타났다. 임상 3상 ‘AReSVi 006 시험’은 60세 이상 연령대 성인들을 대상으로 글락소스미스클라인 측이 보유한 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질의 효능을 평가한 시험례이다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 확보된 자료를 보면 우리의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 따른 위중한 결과로부터 탁월한(exceptional) 보호효과를 나타낼 수 있음이 시사됐다”면서 “호흡기 세포융합 바이러스가 여전히 백신이 확보되지 못한 몇 안 되는 주요 감염성 질환의 하나로 자리매김해 있음을 상기할 때 이번에 확보된 자료는 호흡기 세포융합 바이러스를 치료하는 데 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 피력했다. 다시 말해 매년 세계 각국에서 36만여명의 입원건수와 2만4,000명 이상의 사망건수를 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 것이라 사료된다는 것이다. 특히 이날 할 바론 대표는 “이번에 공개된 자료의 중요성을 염두에 두고 즉각 보건당국들과 협의에 착수해 하반기 중으로 허가신청서 제출이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 임상 3상 시험에서 확보된 자료는 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재되고, 임박한 의학 학술회의에서 발표될 수 있도록 한다는 것이 글락소스미스클라인 측의 복안이다. ‘AReSVi 006 시험’은 고령층 성인들을 대상으로 매년 재접종하고, 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질을 1회 투여한 후 여러 시즌에 걸쳐 장기적인 예방효과를 평가하는 절차가 지속적으로 이루어질 예정이다. 글락소스미스클라인의 호흡기 세포융합 바이러스 고령층 성인용 백신 후보물질은 재조합 하부단위 융합 前 호흡기 세포융합 F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 글락소스미스클라인 측이 독자보유한 ‘AS01’ 항원보강제와 복합한 상태의 것이다. ‘AS01’은 글락소스미스클라인 측이 보유한 일부 항원보강 백신 제품들에 사용되고 있다. 이 항원과 항원보강제를 복합한 백신 후보물질은 연령대가 높아질수록 자연스럽게 나타나는 면역력 감퇴 문제를 극복하는 데 도움을 주면서 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 질환으로부터 보호하는 데 기여할 수 있을 전망이다. ‘AReSVi 006 시험’은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검, 다국가 시험으로 설계되어 60세 이상의 고령층 성인들을 대상으로 글락소스미스클라인의 항원보강 ‘RSVPreF3 OA’ 백신 후보물질을 1회 투여한 후 효능을 평가한 임상 3상 시험례이다. 17개국에서 총 2만5,000여명의 피험자들이 충원되어 시험에 참여했다.

이덕규 2022.06.13
글로벌

갈더마, 액제型 보툴리눔 독소 임상결과 공개

갈더마社가 새로운 액제형 보툴리눔 독소 A형인 렐라보툴리눔 독소 A형(RelabotulinumtoxinA)의 효능을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 10일 공개했다. 미간 및 외안각 인대(즉, 눈가)의 주름살을 개선하는 데 신속한 효과와 함께 최대 6개월 동안 지속적인 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 것. 레알보툴리눔 독소 A형은 갈더마 측이 개발한 혁신적인 고도활성, 단순(complex-free) 즉석사용 액제형 보툴리눔 독소 A형이다. 갈더마 측이 독자보유한 균주와 고유의 첨단공정을 사용해 제조됐다. 특히 레알보툴리눔 독소 A형은 액제로 개발되어 기존의 보툴리눔 독소 A형이 분말제를 재구성해(reconstitution) 가변성을 제거해야 하지만, 재구성 과정에서 착오와 위험성이 수반될 수 있고, 이 같은 문제점을 개선함에 따라 효능의 일관성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다는 점이 눈에 띈다. 레알보툴리눔 독소 A형의 임상 3상 ‘READY 프로그램’(REIabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY)은 총 1,900명 이상의 피험자들이 충원된 가운데 진행되었던 4건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다. 갈더마社의 발도 스카셀라티 스포르졸리니 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “우리는 의료인 뿐 아니라 안전하고 효과적이면서 장기간 동안 효과가 지속적으로 나타나 안면과 눈가의 주름을 일관되게 개선해 주는 대안을 원하는 환자들의 니즈에 직접적으로 대응하기 위해 이처럼 혁신적인 신경조절물질을 개발한 것”이라면서 “안면 및 눈가 주름의 개선은 환자들의 자존감과 웰빙에 커다란 영향을 미칠 수 있는 부분”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “잠재적인 새로운 치료대안을 환자들에게 선보이기 위한 행보의 일환으로 우리는 이 자료를 미국과 세계 각국의 보건당국들에 제출할 수 있도록 힘쓸 것”이라도 덧붙였다. 이번에 공개된 두 시험에서 도출된 결과를 보면 1개월차 시점에서 미간 주름 및 눈가 주름의 중증도를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 2등급 이상 개선된 것으로 나타난 데다 신속한 효능과 최대 6개월 동안 지속적인 활성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다. ‘READY-1 시험’은 레알보툴리눔 독소 A형이 중등도에서 중증에 이르는 미간 주름을 개선하는 데 나타낸 효과를 평가하기 위해 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 이루어진 임상 3상 시험례이다. 총 300명의 피험자들을 대상으로 진행된 시험은 6개월 동안 추적조사가 뒤따랐다. 그 결과 레알보툴리눔 독소 A형을 투여한 환자그룹은 미간 주름의 중증도가 괄목할 만하게 감소한 데다 양호한 내약성을 내보였다. 1개월차에 평가했을 때 레알보툴리눔 독소 A형을 투여한 그룹의 82.9%에서 반응이 나타나 플라시보 대조그룹의 0%와 확연한 격차를 내보였을 정도. 시험에서 레알보툴리눔 독소 A형은 평균적으로 볼 때 투여 후 2일 만에 효과가 신속하게 나타난 데다 39%는 투여 첫날부터 효과가 나타난 것으로 보고됐다. 아울러 효과가 최대 6개월 동안 지속적으로 나타났다. 눈가의 주름이 착수시점의 중증도로 되돌아 가는 데 평균적으로 24주를 초과하는 시일이 소요되었다는 의미이다. 이에 따라 레알보툴리눔 독소 A형을 투여받은 환자들은 1개월차에 97%가 치료효과에 만족감을 표시했고, 6개월차에도 86%가 만족감을 유지했다. 더욱이 피험자들은 1개월차에 평가했을 때 97%가 개선효과가 자연스러워 보인다는 데 동의했고, 이 수치는 6개월차에도 88%에 달했다. 안전성을 보면 피험자들의 3.6%에서 부작용이 수반된 것으로 나타났는데, 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 두통이었다. 두 번째 시험례인 ‘READY-2 시험’은 레알보툴리눔 독소 A형이 중등도에서 중증에 이르는 눈가 주름을 개선하는 데 나타낸 효과를 평가하기 위해 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 또 하나의 임상 3상 시험례이다. 총 303명의 피험자들이 충원된 이 시험에서 6개월차에 효과를 평가한 결과 레알보툴리눔 독소 A형은 눈가의 주름을 개선했을 뿐 아니라 높은 만족감과 신속한 효과가 관찰됐다. 이에 따라 ‘READY-2 시험’에 참여한 피험자들의 51.8%에서 반응이 나타나 플라시보 대조그룹의 1.4%를 크게 상회하면서 일차적인 시험목표가 충족됐다. 게다가 평균적으로 2일차에 신속한 효과가 나타난 가운데 34%의 피험자들은 투여 첫날부터 효과가 나타나기 시작했고, 최대 6개월 동안 효과가 지속적으로 나타났다. 눈가의 주름이 착수시점의 중등도로 되돌아 가는 데 소요된 평균시일은 173일(24.7주)로 집계됐다. 부작용의 경우 6.1%에서 수반되어 플라시보 대조그룹의 5.5%를 다소 상회했는데, 가장 빈도높게 나타난 부작용은 주사 부위 멍(bruising)이 보고됐다.

이덕규 2022.06.13
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FDA 자문위 유전자 치료제 베티-셀 승인지지

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 유전자 치료제 베티베글로진 오토템셀(betibeglogene autotemcel: 베티-셀)에 대한 FDA 세포‧조직‧유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC)의 심의결과를 10일 공개했다. 베티베글로진 오토템셀은 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 베타-지중해 빈혈 환자들을 위한 치료제로 개발된 기대주이다. 이날 블루버드 바이오 측은 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 환자들을 위한 치료제로 개발된 베티베글로진 오토템셀의 유익성이 위험성을 상회하는지에 대해 자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 13표‧반대 0표 전원일치로 긍정적인 의견이 제시됐다고 설명했다. 블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “치료상의 진보가 이루어졌음에도 불구하고 가장 중증의 베타 지중해 빈혈 증상을 나타내는 환자들의 경우 생존을 위해서는 건강한 적혈구를 빈도높게 수혈받아야 하는 형편이어서 의료기관을 자주 이용해야 하는 데다 중증 합병증과 조기사망 위험성이 증가하고 있다”면서 “오늘 자문위가 허가를 권고한 것은 베티베글로진 오토템셀이 환자들을 위한 잠재적 치유요법 대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 임상자료의 중요성을 인정한 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “베타 지중해 빈혈 공동체의 구성원들과 함께 이번 심사결과를 환영해 마지 않는다”며 “베티베글로진 오토템셀의 허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 하루빨리 종결될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 희귀 유전성 혈액질환의 일종인 베타 지중해 빈혈은 베타-글로빈 유전자의 변이로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 성인 베타 지중해 빈혈 환자들은 헤로글로빈 생산량이 크게 감소하거나 결핍되는 특징을 내보인다는 것이 전문가들의 지적이다. 가장 중증의 베타 지중해 빈혈 환자들을 보면 중증 빈혈과 함께 평생토록 적혈구 수혈 의존성을 나타내고 있는데, 이들은 2~5주 간격으로 오랜 시간을 필요로 하는 적혈구 수혈을 받아야 하는 것이 통례이다. 치료법과 수혈기술의 발달에도 불구하고 수혈은 빈혈 증상들에 일시적인 대응을 가능케 해 줄 뿐이어서 정기적인 수혈을 필요로 하는 베타 지중해 빈혈 환자들은 치료 및 질병 관련 철분과다와 이에 따른 합병증들로 인해 이환률 및 사망률 위험성이 높게 나타나고 있다. 쿨리 빈혈재단(CAF)의 자료에 따르면 미국 내 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 환자들의 최근 10년간 평균 사망연령이 37세에 불과한 것으로 나타나고 있을 정도다. 자문위는 현재 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 오는 8월 19일까지 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되는 허가신청 자료를 근거로 전원일치 허가권고 결정을 제시한 것이다. 허가신청서는 블루버드 바이오 측이 진행한 임상 3상 ‘HGB-207 시험’, ‘HGB-212 시험’, 임상 1/2상 ‘HGB-204 시험’ 및 ‘HGB-205 시험’과 지난해 3월 도출된 ‘LTF-303 시험’의 장기 추적조사 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이와 함께 지난해 8월 컷-오프 시점에서 확보된 블루버드 바이오 측의 임상개발 프로그램을 보면 총 240 환자년수에 달하는 베티베글로진 오토템셀 치험례 자료와 지금까지 정기적혈 적혈구 수혈을 필요로 하는 베타 지중해 빈혈 환자들을 대상으로 유전자 치료제를 1회 투여했을 때 확보된 최장기 추적조사 자료 등도 허가신청서를 제출하는 과정에서 참조됐다. 세포‧조직‧유전자 치료제 자문위는 앞서 9일에도 대뇌 부신백질 이영양증 환자들을 위한 렌티바이러스 운반체(LVV) 유전자 치료제로 개발된 엘리발도진 오토템셀(elivaldogene autotemcel: 엘리-셀)에 대해 찬성 15표‧반대 0표 전원일치로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓은 바 있다. 블루버드 바이오社의 앤-버지니 에기먼 최고 법무책임자는 “자문위가 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 렌티바이러스 운반체 유전자 치료제의 괄목할 만한 잠재성을 인식해 준 것을 기쁘게 생각한다”면서 “자문위의 결정은 지난 10년 이상 지속된 연구활동과 총 500 환자년수 이상의 치험례, 치료 개선을 필요로 하는 긴급한 니즈 등을 방증하는 것”이라고 피력했다. 한편 FDA는 베티베글로진 오토템셀의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것 외에도 ‘희귀의약품’ 및 ‘혁신 치료제’로 선정했고, 허가를 취득할 경우 1건의 ‘신속심사’ 바우처를 확보하게 된다.

이덕규 2022.06.13
글로벌

의약품 유리병 글로벌 마켓 연평균 7.40% 확대

글로벌 의약품 유리병 마켓이 오는 2027년에 이르면 126억3,000만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 지난해 80억5,000만 달러 규모를 형성한 이 시장이 2022~2027년 기간 동안 연평균 7.40%의 준수한 오름세를 거듭할 수 있을 것으로 예상된다는 것이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 8일 공개한 ‘의약품 유리병 마켓: 글로벌 업계 트렌드, 마켓셰어, 시장규모, 성장, 기회 및 2022~2027년 전망’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 일차적으로 ‘코로나19’의 불확실성을 유념해 줄 것을 요망했다. ‘코로나19’ 판데믹 상황이 의약품 유리병 시장에도 직‧간접적인 영향을 미치고 있는 만큼 지속적인 추적‧평가를 진행하고 있기 때문이라는 것이다. 보고서에 따르면 유리는 다양한 의약품들의 패키징 소재(素材)로 폭넓고 활발하게 활용되고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유리병용 솔루션으로 빈도높게 사용되고 있는 예들로 보고서는 초내구성 붕규산염 유리, 표면처리 소다 석회 유리, 통상적인 소다 석회 유리 및 다용도 소다 석회 유리 등을 열거했다. 보고서는 뒤이어 의약품 유리병의 장점으로 이산화탄소와 산소를 비롯한 대기 중의 가스가 용기(容器) 내부로 들어오지 못하도록 막아 의약품의 오염 위험성을 배제해 줄 수 있다는 점을 꼽았다. 이와 함께 의약품의 유통기간 연장을 돕고 휘발성 물질들이 빠져나가지 않도록 차단해 의약품의 안전성을 높이는 데도 효과적이라고 설명했다. 특히 황색병이나 붉은색 병과 같이 색상을 입힌 유리의 경우 자외선이나 특정한 파장으로부터 내용물을 보호할 수 있다는 장점이 눈에 띈다고 보고서는 강조했다. 이에 따라 최근들어 우수한 강도, 내구성, 투명성, 재활용 가능성 및 내약품성 등의 장점에 힘입어 의약품 유리병 시장이 발빠르게 확대되는 데 탄력이 붙고 있다는 것이다. 게다가 의약품 유리병은 물리적 손상으로부터 내용물을 보호해 주는 데다 생물학적 오염을 예방하고, 가수분해 또는 산화(酸化) 등 내용물의 분해 취약성을 감소시켜 줄 수 있다고 보고서는 덧붙였다. 그 결과 제약산업이 성장하는 데도 주요한 요인의 하나로 힘을 보태고 있다고 평가했다. 의약품 유리병 시장이 확대를 거듭하고 있는 또 다른 요인으로 보고서는 의약품의 유통기간 연장 필요성이 부각되고 있는 현실과 제네릭 제제 및 주사제 소비의 확대로 의약품 수요가 높아진 추세를 꼽았다. 당뇨병을 비롯한 각종 만성질환들의 유병률 확대와 의료의 중요성에 대한 일반대중의 인식고조, 소득수준의 향상 등도 의약품 유리병 시장이 성장하는 데 기폭제 역할을 하고 있다고 풀이했다. 각국 정부가 탄소배출량 감축과 보다 안전하고 청정한 환경의 유지를 위해 재활용 유리의 사용을 장려하기에 이른 추세 역시 의약품 유리병 시장이 확대되는 데 유리한 요인으로 작용하고 있다고 분석했다. 이 같은 추세에 부응해 유리병 제조업체들도 전체적인 에너지 및 원료 사용량을 최소화하기 위해 갸름하고 가벼운 유리병을 선보이면서 시장확대가 가속화되도록 뒷받침하고 있다고 언급했다. 이밖에도 보고서는 유리병이 빈도높게 사용되고 있는 추세와 의료 인프라의 개선, 환경에 대한 관심도의 고조, 활발한 연구‧개발 활동 및 기술적인 진보 등이 의약품 유리병 시장이 확대를 거듭하는 데 긍정적인 요인들로 영향을 미치고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2022.06.13
글로벌

산텐제약 ,녹내장·고안압치료 ‘에베리스’ 美 재신청

일본 산텐제약과 UBE는 녹내장·고안압치료약 ‘STN1011700/DE-117(omidenepag Isopropyl. 일본제품명 ‘에베리스 점안액’)’을 미국에서 재신청했다고 최근 발표했다. ‘STN1011700/DE-117’은 녹내장·고안압증 치료를 목적으로 산텐과 UBE가 공동개발하고 있는 안압 하강 작용을 나타내는 신규 작용기전의 화합물이다. 일본에서는 2018년 11월부터 ‘에베리스 점안액 0.002%’라는 이름으로 판매되고 있으며, 아시아에서는 순차적으로 판매승인을 신청하여 2021년 2월 이후에는 한국 등에서 판매되고 있다. 이번 미국에서 재신청은 지난해 11월 수령한 FDA의 심사완료 보고 통지에서 지적한 위탁제조시설의 적정제조기준 미충족에 대한 조치를 강구하여 이루어졌다. 이번 신청의 심사종료 목표일은 11월 6일로 설정됐다. 녹내장은 시신경의 장애로 인해 시야 결손이 일어나는 질환이다. 기본적으로 진행성으로 비가역적이기 때문에 조기발견·조기치료로 시신경장애와 시야결손 진행억제가 치료 상 중요한 과제이며, 안압을 하강시키는 것이 가장 확실한 치료법이다. 녹내장은 미국에서 300만명 이상의 사람들이 이환하고 있으며, 2020년 기준 전세계적으로는 7,600만명이 이환한 것으로 추측되고 있다.

최선례 2022.06.13
글로벌

EU 안전委, 비만치료제 암페프라몬 허가취하 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 비만치료제 암페프라몬(amfepramone)의 허가를 취하할 것을 10일 권고했다. PRAC는 검토를 진행한 결과 안전성을 사유로 암페프라몬의 복용을 제한한 조치가 충분히 효과적인 수준으로 이행되지 못했다는 결론이 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다. 이날 PRAC는 암페프라몬이 권고기간인 최대 3개월을 상회해서 복용되고 있는 것으로 나타났고, 이로 인해 폐동맥 고혈압과 의존성 등의 중증 부작용 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 설명했다. 암페프라몬은 또한 심장병 또는 정신질환 전력이 있는 환자들도 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이 때문에 심장 및 정신의학적 위험성을 증가시키고 있다고 지적했다. 이와 함께 암페프라몬은 임신기간 중 복용할 경우 태아에게 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다. PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬을 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 시험에서 도출된 자료를 포함해 이 같은 우려사항들과 관련해서 확보되어 있는 전체적인 정보를 대상으로 검토작업을 진행했다. 이밖에도 PRAC는 내분비계 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표자 등으로 구성된 전문가 그룹으로부터 자문을 접수했다. PRAC는 부작용 위험성을 최소화하기 위해 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적인 수준으로 이행될 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 없었다. 이에 따라 PRAC는 암페프라몬 복용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, EU 시장에서 이 약물을 퇴출할 것을 권고하기에 이른 것이다. 암페프라몬은 교감신경에 작용해 뇌 내부에서 아드레날린과 유사한 작용을 하면서 공복감을 감소시키는 기전의 비만치료제이다. 독일, 덴마크 및 루마니아 등에서 비만치료제로 허가를 취득해 사용되어 왔다. 체질량 지수가 최소한 30kg/m²에 달하고 다른 체중감소 방법들이 효과를 나타내지 못한 비만환자들이 복용대상이다. 암페프라몬은 4~6주 동안 복용하고, 3개월 이상 복용하지 않도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.

이덕규 2022.06.13
글로벌

‘티쎈트릭’ 초기 비소세포 폐암 치료제 EU 승인

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 재발 위험성이 높고 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 이후의 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다. 이번에 추가된 적응증의 적용대상은 종양이 50% 이상의 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치를 나타내고, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내지 않거나 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내 재발 위험성이 높은 성인 비소세포 폐암 환자들이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 승인이 초기 비소세포 폐암 환자들 가운데 일부 유형에 대응하는 최초의 면역 항암제로 ‘티쎈트릭’이 유럽에서 허가를 취득했음을 의미하는 것인 만큼 중요한 진일보라 할 수 있다”면서 “전체 초기 비소세포 폐암 환자들 가운데 절반 정도에서 수술 이후 종양이 재발하고 있는 데다 일부는 더 이상 치유가 불가한 현실에서 초기에 치료를 진행하는 것은 재발을 예방하기 위한 최선의 대안이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. EU 집행위는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’의 새로운 적응증을 승인한 것이다. 분석결과를 보면 완전절제 수술과 백금착제 기반 항암화학요법제 사용 이후에 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 절제 후 2~3A기 비소세포 폐암 환자그룹의 경우 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 57% 감소한 것으로 집계됐다. 이 그룹에 속한 환자들은 종양이 PD-L1을 50% 이상으로 나타내고, EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 이들이었다. ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 최선의 지지요법을 행한 대조그룹과 비교했을 때 나타난 종양 재발 및 사망 감소 유익성은 조직학적 특성별 또는 종양의 단계별 대부분의 세부그룹에서 일관되게 관찰됐다. PD-L1 수치가 높고 절제수술을 거친 2~3기 비소세포 폐암환자들과 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타낸 환자그룹에서 총 생존기간 자료는 아직까지 완전한 상태로 도출되지 않았다. 공식적인 종양 재발 검사 및 사망률 중간분석 또한 이루어지지 않았다. 그럼에도 불구, ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 총 생존기간의 개선 추이는 확연하게 관찰됐다. 이에 따라 하반기경 보다 완벽한 총 생존기간 자료를 도출하기 위해 예정된 분석을 진행하는 추적조사가 지속될 예정이다. ‘티쎈트릭’의 안전성 자료는 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 스페인 바르셀로나 소재 발데브론 암연구소의 엔리케타 펠리프 흉부암과장은 “오늘 승인결정으로 이제 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내는 유럽 각국의 환자들이 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 종양이 재발할 위험성을 낮출 수 있는 기회를 누리게 됐다”면서 “이 같은 성과는 종양의 진행단계와 무관하게 최적의 치료를 가능케 하기 위해 전체 비소세포 폐암 환자들의 진단시점에서 생체지표인자 검사의 필요성을 방증하는 것”이라고 단언했다. 한편 ‘티쎈트릭’은 지금까지 미국과 중국을 비롯한 19개국에서 완전절제 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 종양이 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 2~3A기 비소세포 폐암 환자 치료용 보조요법제로 허가를 취득했다. 이 중 영국과 캐나다를 포함한 3개국에서는 완전절제 수술 및 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 종양세포에서 PD-L1 수치가 50% 이상으로 나타나는 2~3A기 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용을 승인받았다. ‘티쎈트릭’은 다양한 유형의 폐암에서 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 항암제로 현재 세계 각국에서 6개 적응증에 걸쳐 사용을 승인받았다. 성인 확장기 소세포 폐암 환자들이 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도의 1차 약제 단독요법제로 처음 허가를 취득했는가 하면 4개 비소세포 폐암 적응증에 걸쳐 단일요법제 또는 표적치료제 및 항암화학요법제 병용요법제로도 허가됐다. 또한 ‘티쎈트릭’은 3개 용량 가운데 선택할 수 있는 데다 2주, 3주 또는 4주 간격으로 투여간격 또한 유연한 선택이 가능하다.

이덕규 2022.06.10
글로벌

‘자디앙’ 당뇨환자 심부전 입원率 30~50% 감소

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 일상적인 치료에서 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 데 나타낸 효과를 다른 두가지 계열의 혈당저하제들과 비교평가한 ‘EMPRISE’ 실제 임상현장 시험결과가 공개됐다. ‘자디앙’을 복용한 환자그룹의 경우 심부전으로 인한 입원 위험성이 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 대조그룹에 비해 50%, 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 대조그룹과 비교하면 30% 낮은 수치를 보였다는 것. 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社에 따르면 이 같은 시험결과는 3~7일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 82차 사이언티픽 세션에서 발표됐다. 임상시험을 공동총괄한 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 약물역학‧약물경제학실 및 하버드대학 의과대학의 엘리자베타 패토노 부교수는 “미국 내 2형 당뇨병 진단환자 수가 2,900만명을 상회하는 가운데 이들 중 최대 22%가 심부전 증상을 동반하고 있는 형편이어서 의료인들의 일상적인 치료에서 심혈관계 효용성이 입증된 치료제를 확보하는 일이 매우 중요하다”고 강조했다. 패토노 교수는 뒤이어 “이번에 공개된 ‘EMPRISE 시험’의 5년 조사결과를 보면 ‘자디앙’이 심부전으로 인한 입원 및 사망 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 입증됐다”며 “이 자료는 성인 2형 당뇨병 환자들과 의료진을 위해 고무적인 것”이라고 덧붙였다. 자료를 보면 ‘자디앙’을 복용한 의료보장(Medicare) 적용 환자그룹은 DPP-4 저해제들을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 총 사망률이 40% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험성의 경우 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 DPP-4 저해제 대조그룹에 비해 12% 낮게 나타났다. GLP-1 수용체 작용제들을 복용한 그룹과 대조한 결과를 보면 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 심근경색, 뇌졸중 및 총 사망률이 유사하게 나타났다. 마찬가지로 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 ‘삭센다’(리라글루타이드)를 비롯한 GLP-1 수용체 작용제 대조그룹과 비교했을 때 심혈관계 질환의 동반 유무와 관계없이 대동소이하게 나타났다. 미국에서 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹을 대상으로 5년 동안 평가가 진행된 ‘EMPRISE’ 실제 임상현장 시험에서 도출된 결과를 보면 앞서 공개되었던 랜드마크 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’의 결과를 뒷받침했다. ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’의 결과를 보면 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들 가운데 ‘자디앙’을 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 심부전으로 인한 입원 위험성이 35% 감소한 것으로 나타난 바 있다. 이 시험에서는 또 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹의 심인성 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타났다. 베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부사장은 “2형 당뇨병 환자들의 경우 심부전으로 인한 입원 위험성이 4배 정도까지 높게 나타날 수 있는 데다 입원을 반복할수록 결과가 한층 더 악화되고 있는 만큼 임상적인 결과를 개선해 줄 치료대안이 대단히 중요하다”며 “이번에 공개된 결과를 보면 ‘자디앙’이 다른 계열의 당뇨병 치료제들에 비해 심부전으로 인한 위험성을 낮출 수 있을 뿐 아니라 안전성‧내약성 프로필 또한 탄탄하게 확보된 대안임을 시사하는 것”이라고 설명했다. 이와 관련, ‘EMPRISE 시험’에서 도출된 ‘자디앙’의 안전성 프로필을 보면 DPP-4 저해제 대조그룹과 비교했을 때 급성 신장손상 위험성이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 일라이 릴리社의 레너드 글래스 의무(醫務) 담당부회장은 “미국 내 실제 임상현장에서 총 50만명에 육박하는 성인환자들을 대상으로 이루어진 ‘EMPRISE 시험’에서 확보된 최종자료를 공개할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “탄탄한 임상시험 프로그램으로 진행된 ‘EMPRISE 시험’이 일상적인 치료에서 ‘자디앙’의 개선효과에 무게를 싣게 하는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2022.06.10
글로벌

FDA 자문위, 유전자 치료제 엘리-셀 허가권고

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)가 엘리발도진 오토템셀(elivaldogene autotemcel: 엘리-셀)에 대한 FDA 세포‧조직‧유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC)의 심의결과를 9일 공개했다. 사람 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 형제자매 조혈모세포(HSC) 공여자가 없는 18세 이하의 조기 활성 대뇌 부신백질 이영양증(CALD) 환자들을 위한 치료제로 개발된 엘리발도진 오토템셀의 유익성이 위험성을 상회하는지에 대해 자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 15표‧반대 0표 전원일치로 긍정적인 의견이 제시되었다는 것. 블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “지난 수 십년 동안 대뇌 부신백질 이영양증 공동체가 이처럼 파괴적인 질병과 관련이 있는 빠르고 불가역적인 감퇴를 피할 수 있는 기회를 모색하기 위해 분투해 왔다”면서 “오늘 표결로 우리는 생명을 구할 수 있을 것으로 기대되는 대뇌 부신백질 이영양증 치료제를 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 블루버드 바이오는 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 엘리발도진 오토템셀의 허가신청 건에 대한 심사가 하루빨리 마무리될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 오벤셰인 대표는 덧붙였다. 대뇌 부신백질 이영양증은 희귀하게 나타나는 진행성 신경퇴행성 질환의 일종으로 알려져 있다. 주로 연소자층 남아들에게 영향을 미치고 있는 가운데 행동, 인지력 및 신경계에 결함을 유발하게 된다. 치료를 받지 못한 환자들의 경우 전체의 절반에 가까운 이들이 처음 증상이 나타나기 시작한 후 5년 이내에 사망하고 있는 형편이다. 현재 동종이계 조혈모세포 이식수술이 유일하게 효과적인 치료법이지만, 중증 합병증을 수반할 수 있는 데다 사람 백혈구 항원이 일치하는 형제자매 공여자가 부재한 환자들의 경우 사망 위험성이 높게 나타나고 있다. 엘리발도진 오토템셀이 허가를 취득하면 미국에서 대뇌 부신백질 이영양증 환자들의 유전적인 기저 발병원인에 대응하는 첫 번째 유전자 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다. 허가를 취득할 경우 엘리발도진 오토템셀은 대뇌 부신백질 이영양증을 진단받았고 사람 백혈구 항원이 일치하는 형제자매 공여자가 없는 70% 이상의 환자들에게 동종이계 조혈모세포 이식수술을 대체할 치료제로 공급될 수 있을 전망이다. 세포‧조직‧유전자 치료제 자문위는 현재 FDA가 ‘신속심사’를 진행 중인 허가신청 자료를 근거로 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 9월 16일까지 엘리발도진 오토템셀의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 엘리발도진 오토템셀의 허가신청서는 종결된 임상 2/3상 ‘Starbeam 시험’에서 확보된 효능‧안전성 자료를 근거로 제출된 바 있다. 허가신청서에는 이와 함께 임상 3상 ‘ALD-104 시험’에서 엘리발도진 오토템셀을 투여받은 35명의 환자들에 대한 자료가 포함되어 있다. 임상시험에서 일치하는 형제자매 공여자가 부재했고 엘리발도진 오토템셀을 사용한 치료를 받았던 환자들은 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자그룹에 비해 총 생존기간 및 무증상(event-free) 생존기간이 연장된 비율이 높게 나타났다. 엘리발도진 오토템셀의 임상 프로그램은 지난해 8월 예상치 못했던 골수이형성 증후군 중증 이상반응이 보고됨에 따라 보류된 바 있다. 그 후 2건의 골수이형성 증후군 발생 건들이 추가로 보고됐다. 임상 프로그램에서 엘리발도진 오토템셀을 투여받은 환자들은 시험 프로토콜에 따라 면밀한 모니터링을 지속적으로 받고 있다. FDA는 엘리발도진 오토템셀의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 선정한 것 외에도 ‘희귀의약품’, ‘소아 희귀질환 치료제’ 및 ‘혁신 치료제’ 등으로 지정하고 심사를 진행해 왔다. 블루버드 바이오 측은 엘리발도진 오토템셀이 허가를 취득하면 1건의 ‘신속심사’ 바우처를 얻게 된다. 한편 세포‧조직‧유전자 치료제 자문위는 10일 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 베타-지중해 빈혈 환자들을 치료하기 위한 렌티바이러스 운반체(LVV) 유전자 치료제로 개발된 베티베글로진 오토템셀(betibeglogene autotemcel: 베티-셀)의 효능‧안전성 자료를 심사하기 위해 회의를 소집할 예정이다.

이덕규 2022.06.10
글로벌

다나베, ‘장학기부제도’ 폐지 새로운 지원제도 운용

일본 다나베미쓰비시는 의학·약학 연구에 대한 지원을 목적으로 실시해온 ‘장학기부제도’를 올해까지만 실시한 후 폐지하고, 새로운 지원제도를 운용할 것을 9일 발표했다. 다나베미쓰비시는 ‘새로운 지원제도로 ‘연구지원’ ‘의학교육’ ‘인재육성’ 등 세 가지 지원 프로그램을 창설할 계획이며, 2023년 이후에는 이 지원제도를 운용함으로써 의학·약학 학술 진흥에 지속적으로 공헌해 나갈 방침이다‘고 전했다. 다나베미쓰비시는 그동안 의학·약학 학술진흥에 공헌을 목적으로 장학기부제도를 운용해 왔으나 최근 장학기부를 둘러싼 사회인식이 변화하면서 지원방향 검토에 들어갔고 최근 이 같은 결론을 내렸다. 이에 따라 ‘연구지원’에 대해서는 2023년부터 다나베미쓰비시가 출연하는 ‘선진의약연구진흥재단’ 및 ‘일본응용효소협회’를 통한 연구지원을 지속하기로 하고 의학·약학계 단체가 실시하는 연구활동 및 연구지원제도에 대한 조성 프로그램을 새롭게 창설한다. 또, ‘의학연구’에 대해서는 2021년도에 창설한 ‘의학교육 조성 프로그램’과 관련 대상영역 및 조성 총액을 확충하여 지원을 확대한다. 이밖에 ‘인재육성’에 대해서는 의학·약학 영역에서 차세대를 담당하는 의대생·의학 유학생에 대한 지원 프로그램을 새롭게 창설한다. 최근 일본 제약업계에는 제약기업이 대학 등의 연구진흥이나 조성을 목적으로 제공하는 장학기부는 처방확대를 유도할 수 있다는 지적도 있어 장학기부를 폐지하는 제약사들이 생겨나고 있다. 지난해 다케다가 장학기부금을 폐지한데 이어 시오노기 제약도 지난 5월 대학 등에 제공하는 ‘장학기부’는 폐지하고 감염증 연구 진흥재단을 설립한다고 발표한 바 있다.

최선례 2022.06.10
글로벌

AZ, 코로나19 항체약 ‘AZD7442’ 日 승인 신청

일본 아스트레제네카(AZ)는 9일 코로나19 항체칵테일 제제 ‘AZD7442’를 후생노동성에 신청했다고 발표했다. ‘코로나19 감염병 발병 억제 및 치료’를 적응으로 하고 있으며, AZ는 특례승인 적용을 희망하고 있다. ‘AZD7442’는 코로나19에 감염됐다가 회복된 환자가 가진 B세포에서 유래한 두 가지 장시간 작용형 항체인 ‘틱사게티맙(tixagevimab)’과 ‘실가비맙(cilgavimab)’의 병용요법이다. 미국 벤더빌트대가 개발하고 AZ의 기술로 반감기를 3배 이상 연장했다. 승인신청에 기초가 된 데이터로는 증후성 코로나19의 노출 전 예방(감염되지 않고 감염자와 밀접접촉이 없는 집단)의 유효성을 평가하고 위약과 비교하여 증후성 코로나19의 발병 위험이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타난 3상 임상시험 ‘PROVENT’ 및 증후성 코로나19 노출 후 예방의 유효성을 평가하는 3상 임상시험 ‘STOM CHASER’ 코로나19 외래 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험 ‘TACKLE’, 일본과 영국에서 실시된 1상 임상시험의 성적이 제출됐다. ‘AZD7442’는 현재 유럽에서는 ‘Evusheld’라는 제품명으로 승인되었으며, 미국에서도 긴급사용 허가를 취득했다.

최선례 2022.06.10
글로벌

사노피, 59개국 8.6만명 대상 우리사주제도 시행

사노피社가 전 세계 59개국에서 총 8만6,000명에 달하는 재직자들을 대상으로 글로벌 종업원 지주제도(또는 우리사주제도)를 의미하는 ‘액션 2022’(Action 2022)를 시행한다고 7일 공표했다. 지난 2013년부티 진행되어 왔던 프로그램들과 유사한 내용을 골자로 하고 있는 이 프로그램은 사노피 및 이사회가 세계 각국에서 몸담고 있는 전체 재직자들에게 회사의 미래 발전과 경영 결과에 참여할 수 있도록 하고자 헌신하고 있음을 방증하는 것이다. 사노피社의 폴 허드슨 회장은 “높은 종업원 지분 보유가 공동체 정신을 다지고 세계 각국에서 회사에 몸담고 있는 재직자들의 결속을 이끌어 내는 데 기여하고 있다는 강한 믿음을 이사회와 함께 공유하고 있다”면서 “이 프로그램이 재직자들에게 회사의 발전에 참여할 수 있는 절호의 기회라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “해마다 재직자들의 참여도가 새로운 기록을 써 내려가고 있는 것은 그들이 사노피와 회사의 장기적인 전략을 위해 얼마나 헌신적이고 힘을 주고 있는지를 보여주는 것”이라고 덧붙였다. 이 프로그램에 참여해 우리사주를 취득하고자 하는 재직자들은 6월 9일부터 한 주당 80.21유로의 예약금을 납부하게 된다. 한 주당 80.21유로는 지난 5월 9일부터 6월 3일까지 사노피 주식의 20 거래일 평균 시가(始價)에서 20%의 할인이 적용된 금액이다. 응모된 주식 5株마다 재직자들은 1株의 무상주식을 취득할 수 있다. 무상주식은 종업원 1인당 최대 4株 한도 내에서 주어지게 된다. 개별 재직자들은 연봉총액의 25%를 상회하지 않는 법적 한도 내에서 사노피 주식을 1인당 최대 1,500株 까지 취득할 수 있다. 다만 2022년 들어 이루어진 종업원 저축계획에 따라 자율공제된 금액은 연봉총액의 25%를 산정할 때 포함되지 않는다. 사노피 측은 지난해의 경우 73개국 90,000명 이상의 재직자들을 대상으로 종업원 지주제도를 시행해 2020년의 36.9%보다 높은 37.5%의 참여율을 기록한 바 있다. 3만4,000명 이상의 재직자들이 자사주를 취득하기 위해 투자했다는 의미이다. 현재는 총 7만5,000명에 육박하는 전‧현직 재직자들이 사노피 주식을 보유하고 있는 것으로 집계되고 있다. 이들은 종업원 저축계획에 따라 자본금의 1.9% 정도를 보유하고 있다.

이덕규 2022.06.10
글로벌

모더나 2價 부스터 백신 오미크론 항체 8배 ↑

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 오미크론 변이 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’의 새로운 임상자료를 8일 공개했다. ‘mRNA-1273.214’는 ‘mRNA-1273’(스파이크백스)와 오미크론 우려변이를 표적으로 작용하는 1종의 백신 후보물질을 내포한 것이다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측이 공개한 내용에 따르면 ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량은 사전에 정했던 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다. 예를 들면 접종 후 1개월이 지난 시점에서 오미크론 변이에 대응하는 중화항체반응이 오리지널 ‘mRNA-1273’ 백신과 비교했을 때 우위를 내보였다는 의미이다. ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량은 이와 함께 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용의 경우 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량과 대동소이하게 나타났다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우려변이들에 대응하는 우리의 2價 부스터 플랫폼의 우위성을 두 번째로 입증한 ‘mRNA-1273.214’의 예비적 분석자료를 공유하면서 ‘코로나19’와의 싸움데서 또 하나의 혁신이 이루어졌음을 내보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 첫번째 2價 부스터 접종 후보물질 ‘mRNA-1273.211’에서 관찰된 항체 지속성과 함께 이번에 공개한 자료를 보면 ‘mRNA-1273.214’가 우려변이들에 대응해 보다 지속적인 예방효과를 나타낼 것으로 예상되는 만큼 올가을 부스터 접종용 선도 후보백신으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 오미크론 변이 2價 부스터 백신이 올여름 말경 널리 사용될 수 있게 될 것이라는 희망을 갖고 예비적 분석자료를 보건당국들에 제출하고 있다고 밴슬 대표는 설명했다. 그는 뒤이어 “우리의 2價 부스터 백신 후보물질들이 글로벌 공공보건 위협에 신속하게 대응할 백신을 개발하는 데 모더나 테라퓨틱스의 mRNA 플랫폼이 나타낼 수 있는 힘을 입증해 보이고 있다”고 덧붙였다. 실제로 ‘mRNA-1273.214’는 임상 2/3상 시험에서 착수시점 당시 혈청반응 음성을 나타냈던 피험자들을 대상으로 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 반응을 ‘mRNA-1273’ 50μg 부스터 용량과 비교한 내용을 포함해 전체 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 사전에 정한 비교우위 기준을 적용해 중화 기하평균역가 비율(GMR)을 평가했을 때 신뢰구간 하한이 1을 상회하면서 목표를 충족한 것. 기하평균역가 및 이에 상응하는 97.5%의 신뢰구간은 1.75로 파악됐다. 또한 ‘mRNA-1273.214’ 부스터 용량을 접종했을 때 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 착수시점에 비해 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다. 원형(ancestral) SARS-CoV-2에 대응하는 비 열등성 일차적 시험목표 또한 충족되어 기하평균역가 비율이 1.22로 집계됐다. 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 접종 후 1개월이 지난 시점에서 원형 SARS-CoV-2에 대응하는 ‘mRNA-1273.214’의 중화 기하평균역가는 5977로 나타나 ‘mRNA-1273’의 5649와 격차를 내보였다. 마찬가지로 ‘mRNA-1273.214’가 오미크론 변이에 대응해 나타낸 중화 기하평균역가의 경우 2372로 나타나 ‘mRNA-1273’의 1473와 확연한 차이를 보였다. 결합항체역가(MSD) 역시 알파, 베타, 감마, 델타 및 오미크론 등 전체 우려변이에서 ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 괄목할 만하게 높게 나타났다. 이밖에도 ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량은 437명의 피험자들에게서 양호한 내약성을 나타냈다. ‘mRNA-1273.214’ 50μg 부스터 용량을 2차 부스터 접종했을 때의 안전성 및 반응원성 프로필을 보면 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량과 대동소이하게 나타났다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 2월 지속적인 SARS-CoV-2 바이러스의 전개에 대응하기 위해 다양한 우려변이들을 표적으로 하는 단가(單價) 및 2價 백신 후보물질 등이 포함된 최신 부스터 후보물질 전략을 공표한 바 있다. 모더나 테라퓨틱스 측은 일차적으로 2개 바이러스 균주들에 동시에 작용하는 2價 부스터 접근방법에 초점을 맞추고 있다. 앞서 지난 4월 공개되었던 베타 변이 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’의 시험결과를 보면 접종 후 1개월이 지난 시점에서 베타, 델타 및 오미크론 우려변이에 대응하는 우위가 입증된 바 있다. 이 같은 우위는 접종 후 6개월이 지난 시점에서도 베타 및 오미크론 우려변이들에 대응해 지속적으로 나타났다. ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 괄목할 만하게 높은 항체역가를 유도한 것으로 나타남에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’에 의해 유도된 항체역가가 오미크론 변이에 대해서도 ‘mRNa-1273’에 비해 지속적으로 나타날 수 있을 것으로 전망했다. 모더나 테라퓨틱스 측은 올여름 말경 접종 후 91일이 지난 시점에서 도출된 자료를 공개할 예정이다. 이와 함께 중간분석 자료를 차후 수 주 이내에 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

이덕규 2022.06.09
글로벌

로슈 이중 특이성 항체 ‘룬수미오’ EU 잠정승인

로슈社는 자사의 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 8일 공표했다. ‘룬수미오’는 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 이번에 사용을 승인받았다. 또한 ‘룬수미오’는 규격품(off-the-shelf) 형태의 치료제여서 치료를 개시하기 위해서는 적잖은 대기기간을 필요로 하는 환자별 맞춤 치료제 등과 달리 곧바로 치료에 착수할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 이와 관련, 소포성 림프종은 매년 유럽 각국에서 2만8,000명 이상의 환자들이 진단을 받고 있는 형편이어서 전체 비 호지킨 림프종 진단건수 5건 가운데 1건 정도를 차지하고 있다. 치료제 개발이 상당수준 이루어졌음에도 불구하고 소포성 림프종은 여전히 난치성(incurable) 종양의 일종으로 인식되고 있는 데다 재발 또한 잦은 편이어서 치료주기가 축적될 때마다 치료결과가 악화된다는 것이 전문가들의 지적이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “유럽 최초의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료용 이중 특이성 항체로 ‘룬수미오’가 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “높은 반응률, 규격품 공급‧사용, 그리고 일차적으로 외래환자를 대상으로 한 최초 투여가 가능하다는 ‘룬수미오’의 장점이 진행성 소포성 림프종을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시티 오브 호프 암센터의 엘리자베스 버드 조교수(혈액 종양학)는 “앞서 다양한 치료제를 사용했지만 치료에 실패한 소포성 림프종 환자들을 위해 또 하나의 치료대안이 확보된 것은 보다 나은 치료결과에 도달할 수 있도록 하기 위한 중요한 의의를 부여할 만한 개가”라며 “새로운 계열의 면역요법제라 할 수 있는 ‘룬수미오’와 같은 약물들이 즉시 사용이 가능한 데다 항암화학요법제의 사용이 필요하지 않고, 사용기간 또한 정해져 있다는 장점 등에 힘입어 치료를 위한 대기기간이 불필요하면서 지속적인 관해를 나타내는 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. EU 집행위는 임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘룬수미오’의 조건부 승인을 결정한 것이다. 이 시험에서 ‘룬수미오’는 높은 완전반응률과 함께 완전반응을 나타낸 환자들의 대다수가 최소한 18개월 동안 그 같은 반응을 유지했고, 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 소포성 림프종 환자들에게서 양호한 내약성을 내보였다. 평균 18.3개월 동안 추적조사를 진행한 결과를 보면 평균 반응기간이 22.8개월, 완전반응률이 60%, 객관적 반응률은 80%로 각각 집계됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 39%로 집계된 사이토킨 방출 증후군이었지만, 대체로 저등급 중증도를 나타내는 데 그친 가운데 치료가 종료된 시점에 이르면 해소되었던 것으로 분석됐다. 이밖에 피험자들의 20% 이상에서 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 발열, 저인산혈증 및 두통 등이 보고됐다. 최초 투여가 반드시 입원을 필요로 하지 않는 환자들을 대상으로 이루어졌다는 점은 거듭 강조해 둘 만한 부분이다. 상세한 시험결과는 지난해 12월 11~14일 미국 조지아州 애틀란타와 디지털 공간에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 처음으로 발표됐다. 2건의 임상 3상 시험을 포함해 ‘룬수미오’의 견고한 임상개발 프로그램은 현재도 진행 중이다. 이 중 ‘CELESTIMO 시험’은 2차 이상 약제로 ‘룬수미오’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용하는 요법으로 설계된 시험례이고, ‘SUNMO 시험’은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 2차 이상 약제로 ‘룬수미오’와 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴)를 병용하는 요법을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 한편 로슈가 2022년 들어 림프종 적응증으로 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘룬수미오’가 두 번째이다. 앞서 지난 5월 치료전력이 없는 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)을 병용하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2022.06.09
글로벌

日의료정보업체 '엠쓰리', 스페인 ‘iDoctus’ 자회사화

일본의 의료용 정보업체 ‘엠쓰리’는 스페인의 의료종사자용 POC플랫폼을 제공하는 ‘iDoctus’를 자회사화했다고 8일 발표했다. ‘iDoctus’는 스페인, 멕시코를 포함한 라틴아메리카의 의사를 대상으로 처방정보와 임상 판단 지원 서비스를 제공하고 있다. 엠쓰리는 구미 등 영어권에 더해 프랑스, 중국, 한국, 인도 등으로 해외전개를 추진하고 있어 이번 ‘iDoctus’의 자회사화로 스페인어권 시장에서 플랫폼 구축 및 서비스 제공이 한층 공고해질 전망이다. ‘iDoctus’의 의료종사자 회원수는 스페인에서 약 15만명, 멕시코를 포함한 라틴아메리카 등 19개국에서 약 35만명에 달한다. 엠쓰리의 도마루 아키히코 이사는 ‘iDoctus의 앱퍼스트 개발 능력과 강력한 의사종사자 회원수를 기반으로 스페인어권 시장에서 의료분야 혁신, 효율 개선, 더 나은 성과를 추진할 수 있을 전망이다’고 강조했다. 또, iDoctus의 앤젤 디아즈 알그레 대표는 ‘엠쓰리의 글로벌 사업전개와 폭넓은 서비스와 강점 그리고 모바일에 주력한 우리의 서비스를 조합함으로서 혁신적인 의료진을 위한 디지털 솔루션 개발을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다.

최선례 2022.06.09

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