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넥스트바이오메디컬, 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 임상 국제학술지 게재

혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’ 임상 연구 결과가 영상의학과 국제 학술지(JVIR, Journal of Vascular and Interventional Radiology)에 게재됐다고 10일 밝혔다.이번 연구는 퇴행성 질환(예: 무릎 관절염), 염증성 질환(예: 회전근개 파열), 과사용으로 인한 질환(예: 테니스 엘보우, 족저근막염 등)과 같이 다양한 원인으로 발생하는 관절 질환 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 넥스피어에프를 활용한 경동맥 색전술(TAE, Transcatheter Arterial Embolization) 시행 후 통증 완화 효과와 안전성을 평가를 목표로 했다.이번 임상 연구는 관절염 통증 색전술 창시자이자 시술 분야 세계적 권위자인 일본 유지 오쿠노 박사(Dr. Yuji Okuno) 가 주도했으며, 환자 총 155명을 대상으로 제품의 효과와 안전성을 평가했다.연구 결과, 모든 치료 그룹에서 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 색전 부위 통증이 7일 이상 지속된 비율은 5.8%로 경쟁 제품에 비해 매우 낮았다. 또 NRS(Numerical Rating Scale) 기반 통증 평가에서도 넥스피어에프 치료 그룹이 평균 67%의 통증 감소를 보여, 다양한 관절 질환에서도 효과적인 통증 완화 효과를 제공함을 입증했다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “세계적인 권위자인 오쿠노 박사 임상을 통해 넥스피어에프 안전성과 효과가 입증되어 매우 뜻깊다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 유럽 시장에서 판매를 강화하고, 퇴행성 관절염 뿐만 아니라 다양한 관절 질환에 대한 임상 결과를 확보하기 위한 추가 임상을 추진할 계획” 이라고 밝혔다.한편, 넥스트바이오메디컬에 따르면 올해(1월+2월)매출이 이미 지난해 4분기 매출(22.3억 원)을 초과 달성했으며, 1분기 예상 매출은 전 분기 대비 약 150% 증가할 것으로 전망된다.

이권구 2025.03.10
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비앙블바이오텍, ‘앙블쁘리띠’ 롯데홈쇼핑 첫 론칭

그린바이오 전문기업 제놀루션(225220)의 자회사 비앙블바이오텍이 자사의 프리미엄 스킨케어 브랜드 ‘앙블쁘리띠’의 플라즈마 뷰티 디바이스를 오는 3월 11일 롯데홈쇼핑을 통해 처음 선보일 예정이라고 10일 밝혔다.이번 방송은 3월 11일(화) 오후 10시 50분부터 11시 50분까지 60분간 진행되며 비앙블바이오텍의 주요 제품인 ‘앙블쁘리띠 플라즈마 디바이스’ 1개와 ‘안티에이징 골드부스터’ 3개로 구성된 패키지가 판매될 예정이다. 이번 방송을 통해 경품 증정 및 리뷰 이벤트를 통해 소비자들의 제품 경험을 확대할 계획이다.이번 홈쇼핑에 선보이는 ‘앙블쁘리띠’는 비앙블바이오텍이 자체 개발한 프리미엄 미용기기이다. 회사에 따르면 주요 제품 경쟁력으로는 △플라즈마 기술을 활용한 피부 재생 및 트러블 케어 △진피층까지 유효 성분 전달 효과 극대화 △직관적인 조작법과 사용자 친화적 디자인 등이 있다. 오존 제거 시스템을 탑재해 차별화된 안전성도 확보했다. 2주 사용 임상시험 결과로 개선된 항목은 △목주름 54.91% 개선 △팔자주름 41.09% 개선 △속탄력 34.26% 개선 △겉탄력 16.32% 개선 △피부 치밀도 10.91% 개선 △모공 면적 69.74% 개선 △모공 깊이 33.33% 개선 등이 있으며 이를 통해 높은 제품 신뢰도를 확보했다.회사 관계자는 “이번 홈쇼핑 론칭을 통해 더 많은 소비자가 앙블쁘리띠 제품을 경험할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 디지털 마케팅 및 SNS 캠페인, 뷰티 편집숍, 백화점, 면세점 등 다양한 유통 채널을 활용한 마케팅 활동을 전개해 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.한편 비앙블바이오텍은 지난 2월 13일 ‘플라즈마를 이용한 피부 치료 장치’라는 명칭으로 PCT 출원(PCT/KR2025/002173)을 진행한 바 있으며 이 기술을 통해 기존 플라즈마 치료기기에 오존 정화 기능이 추가됐다.

권혁진 2025.03.10
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엘앤케이바이오메드,높이확장형 케이지 유럽 의료시장 연이어 진출

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 신규 해외 시장 진출 및 높이확장형 케이지 제품 공급망 확대를 위해 영국 대리점 계약 체결 및 초도 물량을 선적할 예정이라고 10일 밝혔다.이번 대리점 계약 체결을 통해 엘앤케이바이오는 자사 높이확장형 케이지 제품의 영국 시장 진출을 확정지었으며, 유럽 국가 중 이미 진출한 스페인, 포르투갈을 비롯해 영국 진출로 유럽 시장을 확대해 나갈 협력 관계를 구축하게 됐다. 특히, 영국 진출은 스크류 제품을 수주한 스페인과 포르투갈과 달리 높이확장형 케이지 제품을 수주해, 유럽 시장 내 자사의 높이확장형 케이지 제품 판로를 최초로 개척한 것에 큰 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 초도 물량 주 계약 품목은 높이확장형 케이지 제품인 ‘엑셀픽스-XT’ 및 ‘엑셀픽스-XL’ 등 2개 제품군이다. 엑셀픽스-XT는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이확장형 케이지 제품들 중 최초로 개발한 제품이며, 후방 삽입 높이확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS)에 사용한다. 엑셀픽스-XL 도 높이확장형 케이지 제품으로 측방경유척추 수술인 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion)용이다. 두 제품군 모두 2019년 미국 FDA 승인을 받아 품질 우수성이 검증됐다.엘앤케이바이오는 지난 2021년 스페인에 진출하면서 유럽시장에 문을 두드린 이후, 주춤했던 시장 확대 노력을 올해 2월 포르투갈에 이어 영국까지 영역을 넓혀 유럽시장 공략을 가속화했다. 이번 계약을 시작으로 향후 영국을 비롯해 유럽 내 자사 제품에 대한 추가 수요를 기대하고 있다. 국제의료정보포털(Global Healthcare Information Portal)에 따르면, 영국 의료기기 시장은 유럽연합(EU)이나 미국 시장에 비해 규모가 작지만, 지난 2023년 의료기술전략 계획을 발표하면서 혁신적이고 전문화된 의료기기 제품에 대해 매력적인 시장으로 부상하고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “영국은 유럽 시장 중에서도 당사 높이확장형 케이지 제품이 최초로 수주된 유의미한 거점 국가로 유럽의 여러 국가에 높이확장형 케이지 제품 공급망 확대를 위한 교두보가 될 것”이라고 말했다. 또 “올해 유럽을 비롯해 여러 국가와 제품 공급에 대해 논의 중”며 “기존 시장에 머물지 않고 수출국 다변화에 적극 나서 세계 전역에 제품 공급망을 확대 하는 등 신규 시장 확대에 박차를 가할 방침”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.10
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메디컬아이피, '딥캐치엑스' 심혈관·폐 건강 정량분석으로 태국 의료교육 혁신

인공지능 기반 디지털트윈 솔루션 메디컬아이피(대표이사 박상준)는 AI 의료영상 분석 기술이 지난 2월 25일 태국 BJC 그룹과 DK메디컬시스템이 공동으로 개소한 의료기술 교육센터인 ‘X-Cellence Training Certer’에서 핵심기술로 소개됐다고 7일 밝혔다.BJC 그룹과 DK 그룹의 핵심 관계자들이 모두 참석한 ‘X-Cellence Training Center’ 개소식에서는 DK메디컬시스템의 최신 X-ray 시스템에 탑재된 메디컬아이피의 디지털트윈 AI 솔루션 ‘딥캐치엑스(DeepCatch X)’가 공개되었으며, 국내 두 기업의 기술력과 태국 BJC 그룹의 시너지를 통해 태국 의료산업의 디지털 전환이 더욱 가속화될 전망이다.메디컬아이피의 딥캐치엑스는 DK메디컬시스템의 최신장비 INNOVISION ProX 에 탑재되어 흉부 엑스레이 촬영 시 상·하행 대동맥의 3차원 최대 직경 측정 △심장의 면적 및 부피 측정 △폐용적 측정 △활동성 결핵 탐지 등 심혈관 및 폐 건강 상태의 지표가 되는 다양한 정량적 정보를 한눈에 볼 수 있도록 지원한다.이를 통해 태국 내에서도 기존에 여러 장비와 검사 방법을 병행해야 했던 방식보다 더욱 효율적이고 정밀한 스크리닝과 모니터링이 가능해질 전망이다. 특히 대동맥류, 심비대증, 결핵 등 주요 질환의 조기 발견과 선제적 대응이 가능해 짐에 따라 태국 의료분야의 혁신을 이끌 것으로 기대된다.X-Cellence Training Center는 태국과 한국의 의료진이 AI 기반 의료영상 분석 기술을 직접 경험하고 상호 교류할 수 있는 동남아시아 의료 교육의 핵심 허브로 자리 잡을 전망이다. 특히 BJC 그룹이 보유한 태국 최대 의료 공급망은 인도네시아를 비롯한 동남아 시장으로의 확대에 기폭제가 될 것으로 보인다.BJC그룹은 우리가 흔히 아는 빅씨마트(Big C Mart)와 같은 소비재, 포장재, 유통 등 태국내 다양한 산업을 아우르고 있으며, BJC가 관리하는 의약품 사업그룹인 BJC 헬스케어는 의료 분야에서 수십 년간 제약·의료 영상기기 유통을 통해 태국 및 동남아 전역에 강력한 네트워크를 구축하고 있다.BJC 그룹의 티파니(Thapanee Techajareonvikul)회장은 “AI 기술이 대량의 의료영상 데이터를 분석하며 지속적인 학습을 통해 정확도를 높여 진단 오류를 줄일 수 있다”며 “태국과 한국의 AI 기술 협력이 공중보건 수준을 한 단계 높이는 데 기여할 것”이라고 강조했다.이번 태국 론칭을 기점으로 메디컬아이피는 DK메디컬시스템과 협력해 인도네시아를 포함한 동남아시아 시장으로의 확장을 가속화 할 계획이다. 특히, 해당센터를 중심으로 현지 의료 전문가와 구매자들에게 교육기회를 제공하며, 인접 국가로 판매망 확대가 진행된다.한편, 전략적 투자자(SI)이자 파트너사 DK메디컬시스템과 AI 엑스레이 솔루션 공급 계약을 체결한 메디컬아이피는 DK메디컬시스템의 엑스레이 시스템과 AI 솔루션의 최적화 작업을 마친 2025년을 기점으로 본격적인 국내외 시장 판매와 확대를 진행하고 있다.

권혁진 2025.03.07
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클래시스 볼뉴머, ‘2025 한국소비자 평가 최고 브랜드’ 대상 선정

메디컬 에스테틱 의료기기 기업 ㈜클래시스(대표 백승한)의 비침습 모노폴라 고주파(RF) 기기 볼뉴머가 지난 5일 더플라자 호텔에서 개최된 ‘2025 KCAB 한국소비자 평가 최고의 브랜드’ 시상식에서 레이저 리프팅 의료기기 부문에서 대상을 수상했다. 한국소비자평가위원회 주관 ‘한국소비자 평가 최고의 브랜드’는 소비자 브랜드 인지도, 만족도와 전문가 품질평가 등을 종합적으로 평가하여 선정하는 권위 있는 시상식이다.레이저 리프팅 의료기기 부문에서 대상을 수상한 볼뉴머는 고주파 열에너지를 피부 진피층에 전달, 피부 속 조직을 응고시키는 방식으로 작용하는 기기다. 차별화된 수냉식 냉각 시스템과 빠른 시술 속도 등, 소비자 뿐만 아니라 사용자인 의료진 만족도도 높아, 2022년 출시 이후 국내외 누적 1,200대 이상 판매됐다. 볼뉴머는 미용 시술 수요가 높은 브라질, 태국, 미국 등에 진출하여 예상보다 빠른 확장세를 보이고 있으며 연간 해외 소모품 수출은 국내 매출을 넘어섰다.클래시스 관계자는 “볼뉴머의 이번 수상은 단순히 브랜드 인지도를 넘어 실제 사용자 만족도를 반영한 결과라 더욱 뜻깊다"며“이번 수상을 발판 삼아 글로벌 시장에서 K-뷰티 우수성을 알리는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.클래시스는 브라질, 태국, 일본, 대만 등 기존 주요 시장에 이어 2024년 볼뉴머 미국향 제품 에버레스(EVERESSE)를 성공적으로 론칭했다. 2025년은 볼뉴머 열풍을 이어 가며, 유럽 시장으로 확장해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 예정이다.

이권구 2025.03.06
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와이브레인, 일본 뇌자극학회서 '마인드스팀' 주산기 우울증 임상효과 발표

멘탈헬스 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)이 지난주 일본 고베에서 열린 국제 뇌자극 컨퍼런스에서 우울증 전자약 마인드스팀의 주산기 우울증 실증연구 및 양극성 장애 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.특히, 이번 발표에서는 서울대병원 조희영 교수 연구팀이 진행한 마인드스팀의 주산기 우울증 실증연구 중간 결과가 큰 호응을 얻었다. 이 임상은 한국판 벡우울척도(K-BDI-II) 18-28점 범위 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행 중이다. 치료방법은 마인드스팀을 통한 재택 자가 치료 방식이다.임상 중간 결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 평가지표로는 K-BDI-II, 우울증 중등도 지표(MADRS), 한국판 산후우울증 지표(K-EPDS), 불면증 지표(ISI-K)가 활용됐다. 특히, K-BDI-II와 K-EPDS 점수에서 각각 -6.5(p<0.0001), -5.3(p<0.0001) 감소가 관찰돼, 마인드스팀을 통한 재택치료가 약물치료가 제한적인 주산기 우울증 환자에게 지속적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있음을 제시했다.또, 이번 발표에서는 마인드스팀의 양극성 장애 치료 임상결과도 발표됐다. 64명의 양극성 장애 I/II 환자를 대상으로 6주간 재택으로 마인드스팀 자가 치료를 진행한 결과 위약 대조군과 동일한 수준 안전성을 확인했다.양극성 장애는 조울증으로 알려진 만성 정신질환으로, 기분장애 중 자살 시도가 잦아 예후가 가장 좋지 않은 질환이다. 표준 치료로는 약물요법이 흔히 쓰이지만 제한적인 효과와 부작용 위험이 있어 대안 치료제에 대한 요구가 높은 분야다.연구팀은 소규모로 진행된 이번 임상에서 기분안정제 및 항우울제 등 약물 복용 여부에 대한 면밀한 통제가 진행되지 않은 점을 바탕으로 향후 양극성장애에서 마인드스팀 효과 분석을 위한 대규모 임상에 대한 계획도 발표했다.그 외 국내에서 진행된 허가용 임상 결과와 실제 처방 데이터 자료가 발표돼 학회 참가자들의 주목을 끌었다. 마인드스팀은 경증 및 중등증 주요 우울장애 치료제로, 2020년 국내 다기관 재택 임상에서 6주간 매일 30분씩 단독 치료했을 때 우울 증상 관해율이 62.8%를 기록했다. 이는 기존 항우울제 관해율(약 50%)보다 12.8% 더 높은 수치다.2021년 식약처 허가 후, 2022년에는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술유예 기술로 선정돼 국내에서 비급여로 처방 중이다. 마인드스팀은 2018년부터 2022년까지 총 4,866명의 사용자에게 172,536회 처방됐고, 중대한 부작용이 보고되지 않아 실제 임상 환경에서 안전성과 유효성이 입증됐다.와이브레인 이기원 대표는 “인체에 안전한 미세전류(tDCS)를 우울증 치료에 처방중인 사례는 대한민국의 와이브레인이 세계 최초”라며 “이번 발표에서 마인드스팀을 활용한 주산기 우울증 및 양극성 장애 임상 데이터뿐만 아니라 실제 환자치료를 위한 처방 데이터를 통해 실제 치료효과와 임상적 유효성을 해외에 소개할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다.

이권구 2025.03.05
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넥스트바이오메디컬,'넥스피어에프' 미국 FDA 허가용 임상 Central IRB 승인

혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬( 대표이사 이돈행)이 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 ‘Nexsphere-F™(넥스피어에프)’의 미국 FDA 허가용 임상시험에 대해 WCG(Western Institutional Review Board) Central IRB(임상시험윤리위원회) 승인을 완료했다고 4일 밝혔다. 이는 임상시험 진행 중요한 이정표로, 향후 임상 시험이 신속하고 효율적으로 진행될 수 있는 기반이 마련됐음을 의미한다.WCG는 미국에서 가장 큰 독립적 IRB 기관으로, 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 타당하게 수행되는지를 독립적으로 검토하고 승인하는 기관이다. WCG의 Central IRB승인 방식은 다기관 임상시험에서 여러 기관에서 각각 개별적으로 IRB 승인을 받는 대신, 중앙에서 일괄적으로 심사해 임상시험 진행 속도를 크게 향상시키고 신속한 임상 개시를 가능하게 한다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 20개 병원에서 진행될 임상시험을 더욱 신속하게 시작할 수 있게 됐다.이번 미국 임상 시험 연구 책임자는 해당 분야 권위자인 Ziv J Haskal 교수(버지니아대학)며, 임상 디자인은 기존 스테로이드 주입술을 대조군으로 설정한 2:1 다기관, 무작위 배정, 공개방식(open-label) 비교 임상 형태로 진행된다. 회사는 이번 허가용 임상 시험을 통해 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 제품 유효성과 안전성을 보다 객관적으로 확인할 계획이다.특히 대조군으로 설정된 스테로이드 주입술은 기존 관절염 치료 표준 치료재로 미국에서 보험 적용이 가능하다. 회사는 대조군 보험 적용으로 인한 임상 시험 비용이 절감되고 표준 치료재와 비교 임상 결과가 향후 FDA 품목허가 획득을 위한 주요 자료로 활용되며, 향후 보험 등재에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보고 있다.넥스피어에프는 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재로, 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-8시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사 시켜 통증을 감소시킨다. 기존 비분해성 제품은 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사와 같은 부작용이 발생하기 때문에 관절염 통증 색전 시장에서는 분해 제품의 임상적 수요가 증가되고 있다고 회사 측은 설명했다. 넥스피어에프 관계자는 “근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 유일한 유럽 CE-MDD 허가 획득 제품으로, 최근 유럽 주요 국가에 출시되었으며, 글로벌 의료기기社와 사업화를 논의를 진행 중”이라며 현재까지 한국과 일본에서 1000명 이상의 환자를 대상으로 제품의 안전성과 통증 치료를 확인했다”고 밝혔다. 또 “이번 WCG Central IRB 승인을 통해 미국 허가용 임상을 본격화하고 빠른 시일내 임상이 개시될 수 있도록 관련 기관들과 협력을 진행중이며, 임상 시험 진행과 동시 본격적인 시장 선점을 위해 글로벌 기관들과 긴밀한 사업화를 논의 중”이라고 전했다.

이권구 2025.03.04
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휴메딕스, ECM보충재 ‘엘라비에 리투오’ 학술 마케팅 박차

휴메딕스(대표 김진환)가 ‘엘라비에 리투오(Elravie Re2O)’를 선보이며 ECM(세포외기질) 보충재에 대한 새로운 패러다임을 제시했다.휴메딕스는 최근 전문 의료진 및 관계자 대상 ‘엘라비에 리투오’ 심포지엄을 성황리에 개최하는 등 학술 마케팅 활동을 지속하고 있다고 28일 밝혔다. 심포지엄은 ECM 보충재인 ‘엘라비에 리투오’ 제품 및 원리를 소개하고 이식 적용 사례를 공유하는 강연들로 진행됐다.이날 강연을 통해 압구정오라클피부과의원 박제영 원장은 ‘엘라비에 리투오’ 원리 및 이식법 등을 소개했다. 피어나의원 최호성 원장은 ‘엘라비에 리투오’ 눈밑 적용 사례를 주제로 발표했으며, CDU청담유성형외과의원 양동준 원장은 엘라비에 리투오 흉터 치료 사례를 공유했다. 또 좌장으로 참여한 체인지의원 장두열 원장은 “‘엘라비에 리투오’는 ECM보충재라는 새로운 패러다임을 제시할 것” 이라고밝혔다.엘라비에 리투오는 무세포동종진피(hADM)를 사용한 제품으로, 휴메딕스는 앞서 지난해 11월 엘앤씨바이오와 ‘엘라비에 리투오’ 사업 협약을 체결하고, 국내 판권을 확보했다.‘엘라비에 리투오’는 엘앤씨바이오 인체조직 가공 특허 기술인 ‘Alloclean Technology’를 적용했다. 조직의 고유한 3차원 구조를 손상하지 않으면서 조직 내 세포 및 면역 거부 반응 원인인자를 제거해 안전성을 높였다.회사 관계자는 “ECM 보충재라는 신개념 패러다임을 제시하고, 활발한 학술 마케팅 활동을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.02.28
산업 / 의료기기

피플바이오-제이어스, 보행측정 디지털 의료기기 ‘모션코어’ 출시

피플바이오(304840)는 제이어스와 협력을 통해 정형외과 및 재활병원에서 사용할 수 있는 보행 측정 디지털 의료기기 ‘모션코어(MotionCore)’를 출시한다고 28일 밝혔다.피플바이오와 제이어스는 모션코어가 보행 상태 파악, 관절 수술 전후 비교, 재활 치료의 개선 여부 등을 확인하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 설명했다. 특히 2024년 재활병원에서 임상적 유용성 검증을 마쳤으며, 3월부터 측관절 의료 전문 대리점 등을 통해 일선 병원에 공급될 예정이다.제이어스는 피플바이오가 2021년부터 전략적으로 투자해 온 기업이다. 양사는 현재 파킨슨병 디지털 바이오마커 및 디지털 인지 기능 검사 개발을 공동으로 진행하고 있다. 제이어스는 개인의 걸음걸이(gait)를 정밀 분석해 진단에 활용할 수 있는 독자적인 기술을 보유하고 있다. 발목이나 신발에 관성 센서를 부착하고 트레드밀(러닝머신)에서 3분간 걸으면 건강 상태를 파악할 수 있는 기술이다. 보행 데이터를 수집해 전후, 좌우, 상하 각각에 대해 초당 100개의 연속적인 데이터를 세밀한 단계(phase)로 구분하고, 개인의 동적인 보행 특성을 정밀하게 제시한다.일상생활이나 재활에서의 근신경계 기능 평가는 신체의 자연스러운 움직임을 기반으로 한 측정이 중요하다. 보행은 일상적인 움직임 중 하나로, 근신경계 기능 이상 여부를 평가하는 중요한 지표로 활용되고 있다. 그동안 관련 연구가 활발히 진행되어 왔으며, 최근 정밀한 측정 기술을 통해 의료 현장에서 신뢰할 수 있는 데이터를 도출하고 의미 있는 임상 지표를 제공하는 방향으로 발전하고 있다.피플바이오 관계자는 “모션코어는 보행에 대한 정밀하고 정량적인 데이터를 제공할 뿐만 아니라, 정적인 자세로는 감지하기 어려운 동적 움직임에서의 근신경계 기능 이상을 파악할 수 있는 혁신적인 장비”라며 “보행 검사를 통해 환자의 근신경계 기능을 종합적으로 평가하고, 이를 바탕으로 개별 환자의 상태에 맞춘 단계별 치료 계획을 수립할 수 있도록 도움을 줄 수 있다”고 밝혔다.한편, 피플바이오와 제이어스는 기존에 초등학교 디지털 체력 검사용 기기로 공급된 스마트 밸런스(Smart Balance)의 업그레이드도 진행할 예정이다. 이를 통해 올 상반기 중에는 일상생활에서의 신체 기능에 대한 전혀 새로운 평가 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

권혁진 2025.02.28
산업 / 의료기기

엔젠바이오, 대용량 암 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 식품의약품안전처로부터 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 동남아시아와 중동·아프리카 지역을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.엔젠바이오에 따르면 온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기로, 엔젠바이오는 해당 기술을 이전 받아 2020년 진단 제품으로 개발에 성공했다. 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석해, 최적 표적항암치료제 및 면역항암제 정보를 제공하며, 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 특히, 온코아큐패널은 대용량 고가 프리미엄 패널로 정밀도와 정확도가 매우 높다.온코아큐패널은 유전자 변이 분석에서 높은 정밀도와 정확도를 제공하며, 특히 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담, 면역치료제의 주요 동반진단 마커) 분석 기능을 제공해, 환자에게 보다 정밀한 치료 전략을 수립하는 데 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 현재 온코아큐패널은 국내 병원 등에서 1만 명 이상의 암 환자 검체를 분석하며 임상적 유용성이 입증됐고, 서울아산병원을 비롯한 국내 10여 개 주요 암 거점 상급종합병원에서 사용되고 있다.2022년에는 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하며 이미 글로벌 시장 진출의 기반을 마련했다.이번 수출용 의료기기 허가는 싱가포르, 베트남 등 동남아시아 국가들과 아랍에미레이트, 사우디아라비아, 모로코 등 중동·아프리카 국가들 요청으로 진행돼, 해당 국가들에서 제품 등록이 가능해졌다. 엔젠바이오는 이를 기반으로 해외 시장 확장을 본격 추진할 계획이다.에 엔젠바이오는 주요 병원 및 연구기관과 협력해 시장을 적극 확대하고 있으며, 특히 베트남의 주요 5대 병원에 제품을 공급하고 있다. 또, 말레이시아와 싱가포르 등에서도 NGS 정밀진단 검사 수요가 증가하고 있어, 현지 의료 네트워크를 활용해 시장 점유율을 높이고 있다.엔젠바이오 관계자는 “고형암은 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사의 핵심 분야로, 시장 규모와 수요가 매우 크다”며 “이번 온코아큐패널 수출 허가를 통해 엔젠바이오는 해당 국가들에서 제품 등록을 완료하고, 시장 점유율과 매출을 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

이권구 2025.02.28
산업 / 의료기기

“K-의료기기, 국민 건강‧의료 혁신 이끌 핵신산업 되도록 하겠다”

국내 의료기기산업이 지난해 성과를 돌아보고 올 한 해 새로운 마음으로 성장을 다짐하며 결속을 다졌다.한국의료기기산업협회는 27일 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 서울에서 제26회 정기총회를 개최했다.김영민 회장은 개회사에서 “지난해 우리 산업은 국내외 경제 불확실성과 국제 규제 환경 변화 속에서도 한 단계 더 성장했다”며 “국내 시장 규모는 꾸준히 확대됐고, 수출도 4년 연속 무역수지 흑자를 기록하며 K-의료기기의 위상을 공고히 했다”고 밝혔다. 이어 “인공지능, 디지털헬스, 체외진단 등 혁신 기술이 접목된 의료기기들이 활발히 개발되면서 글로벌 시장에서도 주목받고 있다”고 말했다.김 회장은 올 한 해 의료기기산업 성장과 발전을 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 강조했다. 이를 위해 △정부와의 협력으로 규제 개선 및 정책 대응 강화 △국회 및 유관기관과의 협력 확대 △글로벌 시장 개척 지원 및 해외 전시회‧바이어 연계 확대 △더욱 투명하고 공정한 산업 생태계 조성 △의료기기 중요성‧업계 전문성 높이는 교육‧홍보 활동 강화 등의 실천을 약속했다.그는 “우리 의료기기 산업은 도전과 기회가 공존하는 시기를 맞이하고 있다. 규제와 시장 변화라는 파도를 어떻게 타느냐에 따라 더 큰 성장을 이룰 수도, 새로운 도전에 직면할 수도 있다”며 “기업들이 더 좋은 환경에서 성장할 수 있도록 돕고, 의료기기 산업이 국민 건강과 의료 혁신을 이끄는 핵심 산업으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다.식품의약품안전처 성홍모 의료기기정책과장은 “의료기기산업은 첨단 디지털 산업과 융합해 빠르게 발전하고 있다”며 “이에 힘입어 세계에서 처음으로 디지털의료기기법이 제정되는 쾌거가 있었다. 국내 의료기기 산업을 위한 제도적 기반과 규제혁신을 통해 의료기기의 경쟁력 강화를 지원하겠다”고 말했다.국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원은 영상 축사를 통해 “우리나라 의료기기산업은 세계 10위권 규모와 경쟁력을 갖추게 됐다”며 “의료기기 산업 발전을 위한 제도적 지원에 최선을 다하겠다”고 전했다.보건복지위원회 더불어민주당 김윤 의원 역시 영상 축사에서 “의료기기산업은 초고령화 사회에서 전도유망한 분야”라며 “꾸준한 연구개발과 투자를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 성장하길 희망한다”고 전했다.한편 총회 1부에서는 △2024년도 사업 및 결산보고 승인 △2025년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인 △이사회 위임 등 주요 안건을 의결했다.협회는 올해 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 16개 분야, 65개 과제를 추진할 계획이다. 이에 따라 2025년 예산안으로는 지난해 예산에서 8억7200여만원 늘린 73억2100여만원이 확정됐다.

이주영 2025.02.27
산업 / 의료기기

오디엔, 디지털 치료기 ‘DT.E66 Plus’ 당뇨병 임상시험 착수

경희대학교병원 디지털헬스센터와 임상영양연구소는 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜오디엔과 공동으로 디지털 치료기기 ‘DT.E66 Plus’의 탐색 임상시험을 본격적으로 시작한다고 27일 밝혔다.이번 연구는 체계적인 생활습관 교정과 의료진 모니터링을 제공하는 디지털 치료 솔루션이 당뇨병 등 대사 질환 환자 건강지표 개선에 미치는 영향을 분석하고, 과학적 근거를 축적하는 것을 목표로 한다.IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거친 이번 연구는 만 19세 이상 성인 당뇨병 환자를 대상으로 약 12주 동안 진행되며, 연구 참가자들은 ‘DT.E66 Plus’를 활용해 정기적으로 병원을 방문하며 치료 효과를 평가받는다.‘DT.E66 Plus’는 기존 혈당 기록 앱과 차별화된 AI 기반 실시간 혈당 패턴 분석 및 맞춤형 생활습관 개선 솔루션을 제공하는 디지털 치료기기다. 식이·운동·약물 복용 이력을 통합 분석해 의료진이 보다 정밀한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 오디엔은 이번 연구를 통해 디지털 치료기기의 임상적 효과를 검증하고 향후 규제 승인 및 의료현장 적용을 추진할 계획이다.연구 참여를 희망하거나 자세한 사항에 대한 문의는 경희대병원 공식 홈페이지 내 임상시험 안내란에서 확인할 수 있다.또 오디엔은 서울바이오허브 산학협력센터 입주기업으로 최근 한국화학융합시험연구원으로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야 GMP 인증을 획득했다.이번 인증을 통해 오디엔은 의료기기 품질경영시스템을 공식적으로 인정받아 향후 제품 출시 및 인허가 절차에서 경쟁력을 확보했다. 특히 엄격한 품질관리 기준을 충족함으로써 임상시험 신뢰도를 높이고 제품 안전성과 유효성을 담보할 수 있는 기반을 마련했다.당뇨병 및 비만 등 만성질환 관리를 위한 디지털 치료기기 개발에 집중하고 있는 오디엔은 이번 인증을 계기로 병원 및 의료기관과 협력을 확대하고 보험 등재 및 해외 인증 취득을 위한 전략을 본격화할 계획이다.오디엔 관계자는 “GMP 인증을 발판으로 제품의 품질과 안정성을 확보하며 임상시험 및 식약처 인허가 절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “향후 국내 디지털 치료제 시장에서 신뢰받는 기업으로 자리매김하는 동시에 해외 인증 취득과 현지화 전략을 병행하여 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 계획”이라고 전했다.한편 오디엔 대표인 경희의대 내분비내과 이상열 교수는 ‘당뇨병관리를 위한 디지털 헬스와 원격의료’ 도서를 국내 실정에 맞춰 번역·감수했으며, 해당 도서는 최근 ‘2024 세종도서’ 학술 부문에 선정됐다. 이번 연구에서도 기초자료로 활용된다.

이권구 2025.02.27
산업 / 의료기기

씨젠, 지난해 4분기 매출 1153억원, 전년동기대비 15%↑

분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠의 지난해 4분기 매출액이 전년동기대비(YoY), 전분기대비(QoQ) 모두 상승하며 3분기 연속 1000억원을 넘어섰다.26일 씨젠이 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 공시한 2024년 4분기 잠정실적에 따르면 매출액은 전년동기대비 14.8%, 전분기대비 6% 증가한 1153억원, 기존 코로나19 관련 1회성 비용 영향 등으로 영업적자는 62억원에 달하는 것으로 나타났다. 1회성 비용을 제외할 경우 영업이익은 55억원이다.지난해 연간 실적은 매출이 4143억원, 영업적자가 165억원으로, 매출은 전년의 3674억원보다 469억원(12.8%) 증가했으며 영업적자는 전년도 301억원 적자 대비 136억원 호전됐다. 또 1회성 비용을 제외할 경우 지난해 영업적자는 48억원, 당기순이익은 422억원으로, 대폭 개선되는 것으로 집계됐다.지난해 4분기 진단시약과 추출시약을 합한 전체 시약 매출은 897억원으로, 진단시약 매출은 795억원, 추출시약 매출은 102억원을 기록했다. 진단시약 매출 가운데 비코로나 제품 매출은 761억원이었으며 시약 매출 외 진단장비 등 상품 매출은 256억원이었다.시약 매출 가운데 호흡기 제품과 소화기 제품 성장이 두드러졌다. 전년동기대비 호흡기 세균(PB) 제품 매출은 200%로 크게 증가했으며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 소화기(GI) 종합검사 제품 매출은 각각 20%씩 성장했다.지역별 매출 비중을 살펴보면 유럽이 63%로 가장 높았으며 아시아 13%, 한국 10%, 중남미 8%, 북미 6% 순으로 나타났다.김정용 씨젠 재무관리실장은 “코로나19 팬데믹 이후 비코로나 제품 중심의 성장세가 이어져 분기당 평균 매출이 23년 900억원, 24년 1000억 원가량을 기록하며 안정적인 상승세를 보이고 있다”며 “올해 역시 지속적인 매출 증가가 예상되는 가운데 진단산업이 성장산업이라는 특성상 적극적인 투자 등을 통한 경쟁력 제고를 우선할 것”이라고 말했다. 그는 “향후 코로나19 재고 관련 비용은 더 이상 발생하지 않을 것”이라고 덧붙였다.한편, 시장조사기관 엑스퍼트마켓리서치(EMR)는 글로벌 분자진단시장 2023~2043년 연평균 성장률을 8.2%로 전망했으며 특히 선진기술 기반 하이 멀티플렉스(다중진단) 및 신드로믹(증상기반진단) 시장은 이보다 높게 성장할 것으로 예측했다.

이권구 2025.02.26
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원텍, '레이저 의료기' 브라질·모로코·호주 허가 획득

의료기기 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 브라질, 모로코, 호주에서 자사 레이저 의료기기에 대한 허가를 획득했다. 이번 인증을 통해 원텍은 중남미, 아프리카, 오세아니아 시장 입지를 더욱 넓힐 계획이다.이번에 허가받은 제품은 ▲브라질 피코 알렉스(PicoAlex), 브이 레이저(V-Laser), ▲모로코 피코 앤디(PicoAndy), 브이 레이저(V-Laser), 라비앙(Lavieen), ▲호주 피코 알렉스(PicoAlex) 등이다. 피코 알렉스와 피코 앤디는 피코초(pico-second) 레이저 기술을 활용한 색소 및 문신 제거 장비며, 브이 레이저는 혈관 치료와 색소 개선에 특화됐다. 라비앙은 피부 재생과 색소 치료를 위한 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반 저출력 프랙셔널 장비다.브라질에서는 앞서 라비앙이 성공적으로 시장에 안착했으며, 이번 피코 알렉스와 브이 레이저 허가를 통해 색소 및 혈관 치료 시장 공략을 더욱 강화할 예정이다. 모로코는 강한 햇빛과 건조한 기후로 색소 침착 및 피부 노화 치료에 대한 수요가 높은 지역으로, 원텍은 피코 앤디, 브이 레이저, 라비앙을 앞세워 시장 확대에 나선다.호주는 미용 시술이 활발한 시장으로, 특히 피코초 레이저에 대한 관심이 높다. 원텍은 피코 알렉스를 통해 색소 치료 시장 입지를 더욱 공고히 할 계획이다.원텍은 중남미, 아프리카, 오세아니아 등 다양한 시장에서 연이어 인증을 획득한 만큼, 현지 의료기관 및 파트너사와 협력을 통해 본격적인 판매 확대가 기대된다.원텍 관계자는 “각국 시장 특성에 맞춘 전략으로 브랜드 인지도를 높이고, 의료기관과 협력을 강화해 판매 확대에 주력할 것”이라며 “앞으로도 해외 인증을 지속적으로 확대하며 글로벌 의료미용 시장을 선도하겠다”고 밝혔다.한편, 원텍은 오는 3월 미국에서 열리는 'AAD(American Academy of Dermatology) 연례 학술대회'에 참가해 글로벌 의료진을 대상으로 최신 레이저 솔루션을 선보일 예정이다.

이권구 2025.02.26
산업 / 의료기기

엘앤케이바이오,애리조나 어린이 전문병원서 ‘팩투스 카데바 워크숍’ 성료

엘앤케이바이오메드(대표 강국진) 미국 법인 이지스 스파인(Aegis Spine)이 지난 20일~21일(미국 기준), 미국 애리조나주 피닉스에 위치한 어린이 전문 병원(Phoenix Children's Hospital) ‘소아외과 팩투스 코스(Pediatric Surgery Pectus Course)’에서 카데바 워크숍을 성료했다고 26일 밝혔다. 팩투스 코스는 소아 흉벽기형 수술 및 관련 치료 기술을 배우는 미국 전역의 전문의와 전공의를 위한 트레이닝 코스로 연 2회 진행되며, 이번 상반기 행사는 전공의를 위한 교육으로 짐머바이오메트와 KLS 마틴사와 진행했다. 카데바 워크숍 연사로 참석한 Dr. 로버트 오버마이어가 엘앤케이바이오 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 올바른 사용법 및 이론, 수술 전후 효과 등을 주제로 강의를 진행했다. 또 해부학 실습을 통해 제품 우수성을 알리고, 궁극적으로 환자에게 안전하고 효과적인 수술을 제공하기 위한 시간을 가졌다.Dr. 로버트 오버마이어는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 창시한 미국 버지니아 노퍽 어린이 병원(Children's Hospital of The King's Daughters, CHKD) 부원장 겸 외과 과장을 역임하고 있다.그는 “팩투스 제품에 대해 의료진 및 수술 환자 모두 만족도가 매우 높으며, 타사 제품 대비 수술 사용목적에 맞게 더욱 업그레이드 된 제품으로 해당 수술이 필요한 환자에게 활용도가 높을 것으로 기대한다”며 ”카데바 워크숍을 통해 오목 가슴에 대한 수술법 및 환자에게 도움되는 제품을 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.‘팩투스’는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다. 척추 임플란트 분야에서 세계적인 기술력을 인정받은 엘앤케이바이오는 그 동안 회사가 쌓아온 기술적 노하우를 바탕으로 오목가슴 등 흉곽 임플란트 분야로 사업을 확장할 방침이다.엘앤케이바이오 관계자는 “당사는 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’를 알리고, 안전한 수술 기법 확대를 위해 이번 카데바 워크숍을 개최하게 됐다”며 “엘앤케이바이오는 안전하고 정확한 수술과 제품의 올바른 사용법을 전수하는 다양한 교육 프로그램을 운영하고 개발해 국내외 의료진들이 환자들에게 안전한 수술을 진행 할 수 있도록 더욱 적극적으로 활동할 계획”이라고 말했다.한편, 엘앤케이바이오는 오는 10월 미국 전역 전문의들이 참석하는 ‘팩투스 코스’에도 참석할 예정이며, 4월 미국과 태국에서 카데바 워크숍 및 라이브 시연을 준비 중에 있다. 또 오는 3월 중국 방문과 일본 의료진의 한국 방문을 통해 ‘팩투스’ 글로벌 네트워크를 구축 할 방침이다.

이권구 2025.02.26
산업 / 의료기기

에버엑스, 대한산업보건협회와 산업재해 예방 업무 협약 체결

에버엑스(대표 윤찬)는 대한산업보건협회(회장 백헌기)와 업무협약(MOU)을 체결하고, 건강한 노동환경 구축 및 산업재해 예방을 위한 협력을 강화한다고 25일 밝혔다.양사는 이번 협약으로 에버엑스의 인공지능(AI) 기반 근골격계 재활운동치료 브랜드 모라(MORA) 솔루션을 활용, 근로자의 근골격계질환 산업재해 예방을 위한 체계적인 건강관리 서비스를 제공할 계획이다.에버엑스는 대한산업보건협회 소속 전국 19개 지역본부 및 센터에 AI 기반 근골격계 분석 소프트웨어 MORA Vu(모라 뷰)와 임직원 근골격계 건강관리 솔루션 MORA Care(모라 케어)를 도입한다.이를 통해 4만8000개 사업장과 근로자들에게 맞춤형 산업보건관리 서비스를 제공할 예정이다. 지난 2022년 중대재해처벌법 시행 이후, 대한산업보건협회는 사업장 대상 ‘안전보건컨설팅 노동자 및 기업 건강관리 솔루션’을 제공 중이다.이번 협약으로 에버엑스의 MORA Vu(모라 뷰)와 MORA Care(모라 케어)를 적극 권고하고 있으며, 근골격계질환으로 인한 산업재해 예방을 위한 인적 및 제도적 협력을 비롯해 산업재해예방 사업의 중요성에 대해서도 함께 알려 나갈 예정이다.에버엑스의 MORA Vu(모라 뷰)와 MORA Care(모라 케어)는 의학적 근거 기반의 근골격계 분석 및 건강관리 서비스를 제공한다. MORA Vu(모라 뷰)는 70만건의 근골격계 운동 동작 데이터를 학습한 AI 자세 추정 모델로 실제 임상 현장에서 의료진이 점검하는 항목을 높은 정확도로 구현했다.센서를 부착하는 고가의 장비를 대신해 휴대용 태블릿, 스마트폰 등의 카메라로 사용이 가능해 편의성 및 활용도를 높였다. MORA Care(모라 케어)는 어깨, 목, 등 통증 등 산업현장에서 발생할 수 있는 다양한 근골격계 통증에 대해 개인 맞춤형 재활운동을 제공하여 전문적인 근골격계 건강관리가 가능한 솔루션이다.에버엑스 윤찬 대표는 ”국내 최대 산업보건 전문기관인 대한산업보건협회와 자사의 AI 기반 솔루션을 활용해 근로자들의 근골격계질환 산업재해예방에 기여할 수 있어 뜻깊다”고 말했다.이어 “근골격계질환은 일상 및 업무 환경에서 빈번하게 발생하지만 관리가 소홀한 경우가 많다”며, 이번 협력으로 더 많은 근로자들이 우리의 솔루션을 활용해 근골격계질환을 관리하고 건강보호 및 증진할 수 있길 기대한다”고 설명했다.근골격계질환은 근로시간이 불규칙하고 장시간 업무를 수행할 때, 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 근로복지공단 통계에 따르면, 근골격계질환 재해자는 2018년 이후 매년 증가하고 있는 추세로 2022년 국내에서 발생한 산업재해자 수 약 13만여명 중 근골격계질환 재해자가 9.2%(1만1945명)를 차지했다.에버엑스는 근골격계에 특화된 재활운동치료 브랜드 MORA(모라)를 중심으로 △AI 기반 근골격계 분석 소프트웨어 MORA Vu(모라 뷰) △임직원 근골격계 건강관리 솔루션 MORA Care(모라 케어) △비대면 근골격계 재활운동 솔루션 MORA Ex(모라 엑스) △근골격계질환 디지털 치료기기(DTx) MORA Cure(모라 큐어) 4가지 대표 솔루션을 갖추고 있으며, 솔루션 상용화를 위해 정부 기관, 병원, 협회 등과 지속적으로 협력하고 있다.한편, 이번 협약식은 24일 대한산업보건협회 본부에서 열렸으며 에버엑스 강진우 사업총괄이사, 대한산업보건협회 김효준 사업운영본부장을 비롯한 주요 관계자가 참석했다.

이상훈 2025.02.25

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