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제도김강립 식약처장, 국내 코로나19 치료제 개발업체 간담회김강립 식품의약품안전처 처장은 국내 코로나19 치료제 개발업체와 개발현황을 공유하고 식약처 지원 방안 등을 논의하는 비대면 간담회를 14일 가졌다.이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로 및 건의사항 등을 나누고, 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다. 식약처는 규제과학을 바탕으로 ▲치료제 개발 관련 안내서 마련 및 공유 ▲임상시험 설계 지원과 정보 공유 ▲중앙임상시험심사위원회 제도화 ▲신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 진행하고 있다. 김강립 처장은 "정부도 가능한 모든 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것"이라며 "업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 요청했다.최윤수 2021.07.14
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제도식약처, 혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 '혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성' 교육과정을 오는 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다고 전했다. 이번 교육은 ▲국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 ▲혁신의료기기 인허가 정책 및 품질관리 ▲혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) ▲혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성됐다. 교육 대상은 총 330명으로 ▲혁신의료기기 지정 또는 신청업체 ▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 ▲혁신의료기기 연구개발자 ▲기타 혁신의료기기 개발이나 제품화에 관심 있는 사람 등으로 교육 정원 초과 시 순서대로 우선 선발한다. 이번 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA) 규제기관 담당자, 건강보험심사평가원·보건산업진흥원 전문가, 스탠포드 대학 등 교수진, 미국의료기기진흥협회·아시아인허가전문가협회 협회장 등 다양한 분야의 국내·외 전문가를 강사진으로 구성됐다. 특히 교육 중 강사와 교육참가자가 혁신의료기기 제품화에 성공한 국내·외 개발업체의 생생한 노하우를 공유하는 의사소통 시간도 별도로 마련될 예정이다. 김강립 식약처장은 “이번 교육과정으로 양성된 전문가들이 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하는 한편 혁신의료기기 산업의 국제경쟁력을 견인하는 역할을 하기를 기대한다”며, “앞으로도 혁신의료기기 관련 과학적·법적 규제에 대한 종합적 역량을 갖춘 규제과학 인재 양성을 위해 노력하겠다” 밝혔다.최윤수 2021.07.13
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제도식약처, 낙태약 허가 관련 외부의견 전면에?의약품 허가에 있어 독립적인 시각을 가져야 할 식약처가 비판을 피하기 위해 외부의견을 이용할지도 모른다는 우려가 나오고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 현대약품이 지난 2일 허가 신청한 낙태약 ‘미프지미소’의 심사 과정을 두고 중앙약심 등의 외부 자문 절차를 통할 수 있다고 밝혔다. 현대약품은 국내 최초로 먹는 낙태약인 ‘미프지미소’를 전문의약품으로 정식 허가를 신청하며 신약 허가를 위한 절차를 시작했다. 지난 2월부터 현대약품과 안전성ㆍ유효성 관련 사전심사를 진행해온 식약처는 "자연유산유도 약물은 국내에서 허가받지 않은 새로운 성분의 약물이기에 신약 허가 기준으로 심사할 것"이라 전한 바 있다. 사전검토까지 진행한 이유는 식약처가 제약사의 정식 허가신청 이후 업무일 기준 120일 내에 허가 여부를 통보해야 하는 원칙에 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다 미프지마소가 단순히 질병을 치료하는 목적의 신약이 아닌 정치적ㆍ윤리적 가치관이 충돌하는 약물이기 때문에 식약처가 소극적인 입장을 내비치고 있다는 것. 정치권에서의 관심도 식약처에는 부담으로 작용할 것이란 예상이다. 더불어민주당 권인숙 의원은 “정부가 여성이 안전하지 못한 약물에 의존하며 건강을 해치는 일이 방치해서는 안된다”며 “미프진 도입을 위한 법개정과 의약품 허가심사 절차를 병행하여 임신중단을 결정하는 여성의 건강권을 보장해야 한다”고 말하며 식약처의 행동을 촉구한 바 있다. 이에 대해 식약처는 “식약처 내부적으로 관련 약물에 대한 허가 문의나 신청이 들어올 것에 대한 준비는 다 해뒀다”고 전한 바 있지만, 아직까지 사전검토의 결과마저 언제 발표할지 장담하지 못하는 상황이다. 식약처 관계자는 “현재 지난 2월부터 진행한 사전검토 결과를 7월까지 발표해야 한다”며 “허가 과정에서 문제가 있을 수 있어 7월 이내에 발표할 수 있을지는 확답하기 어렵다”고 전했다. 게다가 식약처의 과학적인 시각을 토대로 한 내부 결정이 아닌 외부 전문가의 의견을 수용해 허가 과정을 진행한다는 가능성도 남겼다. 식약처 관계자는 “허가 과정에서 필요하다면 중앙약사심의위원회 등의 외부 자문절차를 밟을 수 있다”며 “아직 확실한 부분은 아니기 때문에 정확한 설명을 하기는 어렵다”고 전했다. 이처럼 식약처가 외부 전문가 자문 절차를 밟을 가능성을 언급함에 따라 독립적인 허가 기관을 표방하지만 실제로는 다른 모습에 대한 비판이 이어질 수 있다. 독립적인 모습으로 허가를 내줘야 하는 식약처가 외부 전문가 자문 절차를 밟을 가능성을 열어둠에 따라 비판이 이어질 수 있다는 관측이다. 정치권의 압박과 시민단체, 종교계의 비판을 회피하기 위해 외부 전문가 자문에 결정을 맡긴다면, 식약처는 비판과 지적을 피할 수 없을 것으로 전망된다.최윤수 2021.07.12
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제도식약처, 금연치료보조제 ‘바레니클린’ 사용 주의 당부식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행된에 따라, 국내 ‘바레니크린’ 함유 금연치료 보조제 처방・사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다.이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로, 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가・환자를 위한 정보를 안내했다.의・약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 ‘바레니클린’ 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고 했다.관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의・약사와 상담하도록 당부했다.식약처는 주요 결과가 나오는대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다.오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.식약처는 “불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하겠다”며 “필요시 관련 제품에 대한 수거・검사도 진행하는 등 필요한 조치를 신속히 실시할 계획이다”고 전했다.최윤수 2021.07.09
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제도식약처, ‘의약품 표준제조기준’ 일부 개정식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 9월 8일까지 의견을 받는다고 전했다.표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류・규격・배합한도, 제형, 용법・용량, 효능・효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가・심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 이번 개정안의 주요내용으로 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정되었으나, 앞으로는 모든 원료 별첨 규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.또한 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제・구강봉해정・구강용해필름 제형과 메코발라민・코바마미드・타우린 배합성분이 새로이 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 제품이 표준 제조기준 의약품으로 개발될 수 있다.주의사항으론 감기약, 비염약 등을 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다.그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.식약처는 “이번 고기 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.최윤수 2021.07.09
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제도식약처, 대한진단검사의학회 규제과학 증진 위한 업무협약 체결식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품의약품안전평가원과 대한진단검사의학회가 9일 업무협약을 체결한다고 밝혔다.이번 협약은 체외진단 제품의 안전관리를 강화하고 허가・심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐다. 양 기관은 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력할 계획이다.업무 협약의 주요 내용으로 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성・유효성・품질에 대한 자문 ▲허가・심사 안내서 마련 ▲기술・규제교육, 심포지엄 공동 개최 추진 등이다.식약처와 학회는 국내・외 최신 규제정보를 공유하고 기기 성능에 대한 자문을 확대하는 등 체외진단의료기기의 연구개발 활성화를 위해 함께할 예정이다.식약처는 “이번 협약으로 체외진단의료기기에 대한 허가・심사 전문성이 강화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 높은 수준의 전문성을 갖춘 인재를 양성하고 규제과학에 기반한 허가・심사로 신속한 제품을화를 지원하겠다”고 전했다.최윤수 2021.07.09
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제도식약처, 삼성제약 제조 6개 품목 제조·판매 중지 조치식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 전했다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라 전했다.최윤수 2021.07.08
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제도식약처, 첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육 9일 개최식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 오는 9일 경기도 경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최한다. 이번 교육에서는 세포‧유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다. 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등이 있다. 식약처는 "이번 교육이 비임상시험 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 전했다.최윤수 2021.07.08
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제도식약처, 수두백신 참조물질 38종 무상 제공식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 전했다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질로 혈청, 항원, 항체 등이 있다.식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했고, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다고 밝혔다.참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인이 가능하고 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다.식약처는 “참조물질 제공이 백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대 한다”며 “앞으로도 연구사업으로 지원이 필요한 참조물질을 개발하여 지속적으로 공급하겠다”고 전했다.최윤수 2021.07.07
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제도식약처, ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’안내서 발간식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체의 약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간한다고 전했다.주된 내용은 ▲일번적 고려사항 ▲품질・바이러스 평가자료 요건 ▲임상・비임상 시험자료 요건 등이다.이번 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다. 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질・안전성・효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했고, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법등이 안내되어 있다. 식약처는 “앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다”고 전했다.최윤수 2021.07.07
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제도식약처, 하반기 의약외품 분야 교육과정 2회 추가 실시식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품・의약외품 제조・수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 ‘의약품 등 제조(수입)관리자 교육’의 2021년 하반기 일정을 발표했다.의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 약사법에 따라 2년마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 이수해야 한다.오는 15일~16일 (사)한국제약바이오협회에서 실시하는 한약재 분야 교육과정을 시작으로 4개 교육기관에서 총 10회의 교육을 진행할 예정이다. 4개의 교육기관으로 ▲(사)한국제약바이오협회 ▲(사)한국바이오의약품협회 ▲(사)한국의약품수출입협회 ▲(사)한국의료용고압가스협회 가 있다.또한 최근 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 증가한 것을 고려, 의약외품 분야 교육과정을 2회 추가 편성한다. 12월 9일부터 10일까지는 한국제약바이오협회를 통해, 12월 16일부터 17일 까지는 한국의약품수출입협회를 통해 진행될 예정이다.식약처는 “앞으로도 내실 있는 교육으로 의약품・의약외품 제조・수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량을 강화해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 전했다.최윤수 2021.07.07
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제도식약처, 7월부터 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일부터 의약품 안전성 정보 송・수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 시스템을 활용해 온라인 방식으로 본격 운영한다.적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매・수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성・유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보제공을 위한 안전성과 효능・효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다.전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 7월부터 온라인 방식을 희망하는 업체는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능하다.식약처는 지난 4월에 이번 업무 개선 계획을 밝힌 바 있으며, 7월 본격 운영을 앞두고 지난달 15일부터 30일까지 온라인 공문서 송・수신 방법에 동의한 약 140개 업체와 함께 시범운영을 실시해 내・외부 의견을 수렴해왔다.기존 동의 업체 외에도 온라인을 통한 공분서 송・수신을 희망하는 업체는 ‘의약품안전나라 누리집’에서 동의 절차를 거친 뒤 온라인으로 업무 처리를 진행할 수 있다.식약처는 “전자문서 활용 확대로 업무 효율성이 높아지고 문서의 위변조 방지를 강하는 한편, 종이 사용을 크게 줄여 탄소 발생률 감소에도 기여할 것으로 기대한다”며 “온라인 업무 영역 확대 등 사회적 변화에 대응한 적극행정을 실천해 의약품 안전관리 업무를 보다 신속하고 효율적으로 처리하겠다”고 전했다.최윤수 2021.07.01
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제도김강립 식약처 처장, “자율적 방역관리 강화 부탁”식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19로 어려운 여건 속에서 방역관리에 힘쓰고 있는 한국외식업중앙회 등 5개 협회와 함께 30일 서울지방식약청에서 간담회를 가졌다.이번 간담회는 사적모임 인원제한 완화 등 자율과 책임에 기반을 둔 새로운 사회적 거리두기 개편안이 오는 7월 1일부터 시행됨에 따라 음식점과 카페 등 영업자가 자율적 방역관리 강화에 적극적으로 참여해 줄것을 독려하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.주된 내용으로 ▲자율적 방역관리 강화 동참 ▲종사자의 코로나19 주기적 선제 검사 ▲시설 환기・소독 철저 요청 등이다.김 처장은 “영업자께서는 개편안 시행으로 규제가 최소화되는만큼 방역수칙을 철저히 준수하여 주시기 바란다”고 전했다.식약처도 “식품업계의 자발적인 방역 강화 노력에 대해 행정처분 감면, 정부포상 등 인센티브 제공 방안을 마련하기 위해 최선을 다하겠다”며 “앞으로도 음식점・카페 등 소관시설에 대한 방역 점검을 강화하는 한편 관련 협회와도 방역 관리를 위해 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.마지막으로 “국민들께서도 거리두기 개편안 시행 후 코로나19 상황의 안정적 관리를 위해 마스크 착용 등 개인방역수칙을 철저히 준수해 주시기 바란다”며 이번 여름휴가는 가족단위・소규모로, 성수기는 피해서, 시기를 나눠가기 등을 당부했다.최윤수 2021.06.30
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제도식약처, 2020 의약품 영문 허가 보고서 발간식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 국내 의약품 허가 동향을 담은 ‘2020년 의약품 허가보고서(2020 Drug Approval Report)’ 영문판을 제작・배포한다고 전했다.이번 영문판 허가보고서는 국내 의약품 허가・개발 현황을 투명하게 공개하여 해외 규제기관 및 다국적 글로벌 기업 등이 국내 제약시장에 대한 예측성을 높이는 데 도움이 될것으로 기대된다. 주된 내용은 ▲의약품 허가・신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲신약・희귀의약품・개량신약・자료제출의약품 허가현황 등이다.식약처는 “앞으로도 국내 제약산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 글로벌 제약시장에서 유용한 국내 의약품의 허가・개발 현황 등 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.최윤수 2021.06.30
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제도식약처, 신종마약류 물질 정보지 발간식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 “2021년 신종마약류 유해성 정보지’를 작년에 이어 올해 두 번째로 발간한다.이번 정보지는 지난 4월 UN에서 통제물질로 지정된 신종마약류 클로나졸람 등 8종의 ▲물리화학적 특성 ▲약리작용 ▲독성과 부작용 ▲의존성과 남용 가능성 등 정보를 담았다.업데이트된 통제물질 8가지는 ▲이소토니타젠 ▲엠디엠비-4이엔-피나카 ▲쿠밀-페가클론 ▲플루브로마졸람 ▲클로나졸람 ▲디클라제팜 ▲3-엠피오-피시피 ▲디페니딘 이다.식약처는 “이번 정보지가 마약류 조사・단속, 예방・홍보 등의 업무에 활용되어 불법마약류를 선제적으로 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 최신의 신종마약류 정보를 관계기관에 지속적으로 공유할 예정이다”고 전했다.최윤수 2021.06.30
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제도식약처, 국산 코로나19 백신 개발 위한 가이드라인 개정식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시헙 설계시 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다.또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구・개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정했다.식약처는 이번 개정을 통해 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자・위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다.주된 내용으로 ▲대조백신 선정 ▲시험대상자수 ▲평가변수 ▲가설검증 등이 있다.대조백신 선정 사항에선 면역원성 비교임상에서는 대조백신의 선택이 중요하므로 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 안내했다. 만일 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우, 식약처와 사전에 논의할 수 있다.시험대상자수의 경우는 ‘시험군에서 3,000명 이상’, ‘대조군에서 1,000명 이상’이 필요하고, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.참고로 임상 시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 ‘중화항체가 기하평균증가율 비율’, ‘시험백신과 대조백신의 혈청 반응륭의 차이’ 등으로 설정 가능하다.임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호를 위해 임상설계 시 위약군의 코로나19 백신 접종을 위한 눈가림 해제 방법 등도 제시했다. 눈가림 해제란 임상시험에 관여하는 참여자 및 연구자가 대조군 혹은 시험군에 해당하는 질 알 수 있도록 하는 절차를 의미한다.식약처는 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려해야 할 부분도 신설했다. 주된 내용으로 ▲일반적 고려사항 ▲품질자료 ▲비임상 시험자료 ▲임상 시험자료 등이 있다.변이바이러스 백신의 효능은 ‘면역원성 비열등성 임상’으로 입증 가능하며, 동일・유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용 할 수 있다. 면역원성 비열등 임상이란 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조군보다 열등하지 않음을 보여주는 임상이다.동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우, 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며 품질 자료로는 변이 바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.또한 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구・개발에 활용 할 수 잇도록 ‘코로나19 백신 국가출하 승인 가이드라인’을 새로이 제정했다.가이드라인의 주된 내용으로 ▲코로나19 백신 국가출하승인 시 일반적인 고려사항 ▲출하승인 시험항목 등이며, 쉽고 빠르게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델을 함께 예시해 수록했다. 여기서 ‘제조 및 품질관리 요약서’란 의약품 제조 및 품질관리 기준 요건에 따라 제조한 국가출하승인 신청 의약품 제조단위(로트)의 원료부터 완제의약품까지 제조공정과 시험결과를 요약한 것으로 제조사의 책임자가 확인하고 서명한 문서다.식약처는 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 한다고 전했다.일반적으로 백신의 성질・상태・품질을 확인하기 위해선 성상, 실용량, pH 등의 시험항목을 설정하고 제품의 안전성을 확인하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험 등을 수행하며 플랫폼에 따라 제품 특이적으로 확인, 순도, 함량 역가시험을 설정한다. 바이러스벡터 혹은 mRNA 플랫폼 백신은 일반적 시험항목에 더해 유전물질과 전달체(아데노바이러스 벡터, 지질나노입자)에 대한 시험이 포함돼야 하며, 서열 분석 등 동일성 확인, 크로마토그래프법 등 함량 측정, 항원 단백질 생성 등 백신 효과성을 포함해 분석해야 한다. 식약처는 “바이러스벡터 또는 mRNA 플랫폼 외에도 다른 모든 플랫폼 백신 개발 업체를 대상으로 ‘코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제’를 운영하고 있다며” 이를 활용해 백신 개발부터 출하까지 전주기 품질관리를 밀착 지원하여 업체의 애로사항은 해소하고자 노력하고 있다”고 전했다.또한 ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다고 설명했다.식약처는 “이번 가이드라인 제・개정이 임상 3상 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄것으로 기대한다”며 “앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다”고 입장을 전했다.최윤수 2021.06.30
식약처, 국산 코로나19 백신 개발 위한 가이드라인 개정
1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신 개발에 밀착 지원
- 최윤수 기자
- 입력 2021.06.30 수정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시헙 설계시 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다.또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구・개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정했다.식약처는 이번 개정을 통해 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자・위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다.주된 내용으로 ▲대조백신 선정 ▲시험대상자수 ▲평가변수 ▲가설검증 등이 있다.대조백신 선정 사항에선 면역원성 비교임상에서는 대조백신의 선택이 중요하므로 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 안내했다. 만일 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우, 식약처와 사전에 논의할 수 있다.시험대상자수의 경우는 ‘시험군에서 3,000명 이상’, ‘대조군에서 1,000명 이상’이 필요하고, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.참고로 임상 시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 ‘중화항체가 기하평균증가율 비율’, ‘시험백신과 대조백신의 혈청 반응륭의 차이’ 등으로 설정 가능하다.임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호를 위해 임상설계 시 위약군의 코로나19 백신 접종을 위한 눈가림 해제 방법 등도 제시했다. 눈가림 해제란 임상시험에 관여하는 참여자 및 연구자가 대조군 혹은 시험군에 해당하는 질 알 수 있도록 하는 절차를 의미한다.식약처는 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려해야 할 부분도 신설했다. 주된 내용으로 ▲일반적 고려사항 ▲품질자료 ▲비임상 시험자료 ▲임상 시험자료 등이 있다.변이바이러스 백신의 효능은 ‘면역원성 비열등성 임상’으로 입증 가능하며, 동일・유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용 할 수 있다. 면역원성 비열등 임상이란 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조군보다 열등하지 않음을 보여주는 임상이다.동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우, 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며 품질 자료로는 변이 바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.또한 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구・개발에 활용 할 수 잇도록 ‘코로나19 백신 국가출하 승인 가이드라인’을 새로이 제정했다.가이드라인의 주된 내용으로 ▲코로나19 백신 국가출하승인 시 일반적인 고려사항 ▲출하승인 시험항목 등이며, 쉽고 빠르게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델을 함께 예시해 수록했다. 여기서 ‘제조 및 품질관리 요약서’란 의약품 제조 및 품질관리 기준 요건에 따라 제조한 국가출하승인 신청 의약품 제조단위(로트)의 원료부터 완제의약품까지 제조공정과 시험결과를 요약한 것으로 제조사의 책임자가 확인하고 서명한 문서다.식약처는 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 한다고 전했다.일반적으로 백신의 성질・상태・품질을 확인하기 위해선 성상, 실용량, pH 등의 시험항목을 설정하고 제품의 안전성을 확인하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험 등을 수행하며 플랫폼에 따라 제품 특이적으로 확인, 순도, 함량 역가시험을 설정한다. 바이러스벡터 혹은 mRNA 플랫폼 백신은 일반적 시험항목에 더해 유전물질과 전달체(아데노바이러스 벡터, 지질나노입자)에 대한 시험이 포함돼야 하며, 서열 분석 등 동일성 확인, 크로마토그래프법 등 함량 측정, 항원 단백질 생성 등 백신 효과성을 포함해 분석해야 한다. 식약처는 “바이러스벡터 또는 mRNA 플랫폼 외에도 다른 모든 플랫폼 백신 개발 업체를 대상으로 ‘코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제’를 운영하고 있다며” 이를 활용해 백신 개발부터 출하까지 전주기 품질관리를 밀착 지원하여 업체의 애로사항은 해소하고자 노력하고 있다”고 전했다.또한 ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다고 설명했다.식약처는 “이번 가이드라인 제・개정이 임상 3상 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄것으로 기대한다”며 “앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다”고 입장을 전했다.
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