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바이오젠 ‘에두헴’ 임상 4상 확증시험 플랜 주목바이오젠社 및 에자이社가 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙-avwa)의 임상 4상 시판 후 확증시험으로 진행될 ‘ENVISION 시험’의 상세한 내용을 27일 추가로 공개했다. 초기 알쯔하이머 환자들을 치료하기 위한 100mg 정맥주사제로 사용되는 ‘애두헴’의 다양한 피험자 충원과 일차적 시험목표 등을 상세하게 공개한 것. 양사의 이날 발표는 미국에서 공공의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)가 ‘애두헴’의 보험적용을 제한키로 결정한 후 나온 것이다. 이날 공개된 내용에 따르면 바이오젠 측은 ‘ENVISION 시험’에 참여할 피험자들의 18%를 흑인 및 라틴系 미국민들로 충원할 예정이다. 18%라는 수치는 바이오젠 측이 임상시험에서 다양성을 배가하기 위해 힘을 기울이고 있음이 반영된 것이다. 바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “지금까지 환자들의 다양한 배경이 알쯔하이머 관련 임상시험에서 제대로 반영되어 오지 못했다”면서 “우리는 이 같은 현실에 도전하고자 하는 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이 같은 목표는 미국에서 초기 알쯔하이머를 진단받은 환자들의 다양성과 매칭되는 것이자 동시에 이번 시험에서 ‘애두헴’의 효능을 입증하기 위한 탄탄한(substantial) 자료가 산출될 수 있을 것임을 뒷받침한다”고 덧붙였다. 바이오젠 측은 의료기관 접근성 부족이나 치료 유익성/위험성 프로필의 친연성, 금전적 또는 공급상의 부담 등과 같이 알쯔하이머 관련 임상시험의 피험자들을 다양하게 충원하는 데 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 극복하기 위해 다양한 전략을 구사할 예정이다. 클리블랜드 클리닉 뇌건강센터의 딜런 윈트 박사는 “임상 4상 ‘ENVISION 시험’에서 핵심적인 부분의 하나로 피험자 충원의 다양성 확보를 최우선 과제로 정한 것은 중요한 일”이라면서 “이를 통해 우리가 실제 임상현장에서 목격하고 있는 현실과 한층 더 근접한 환자자료를 확보할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 말했다. 이와 별도로 바이오젠 및 에자이 양사는 이날 글로벌, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ENVISION 시험’의 일차적 시험목표들도 공개했다. 예를 들면 ‘애두헴’을 사용한 치료에 착수한 후 18개월차에 ‘임상 치매 등급 평가총점’(CDR-SB) 지표를 적용해 효과를 측정하겠다는 것. CDR-SB 지표는 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 인지력과 기능을 평가하는 데 폭넓게 적용되고 있다. 탄탄한 시험결과를 산출할 수 있다는 장점에 따라 ‘애두헴’의 임상 3상 ‘EMERGE 시험’과 ‘ENGAGE 시험’에서도 이 지표가 적용됐다. 양사는 또한 앞서 1,300명으로 공개했던 이 시험의 피험자 수를 1,500명으로 확대한다고 설명했다. 아밀로이드 베타의 병리학적 특성이 확연하게 나타나 보다 강력한 자료가 산출될 수 있도록 하기 위해 초기 알쯔하이머 환자 충원규모를 확대키로 했다는 것이다. 이와 관련, ‘ENVISION 시험’을 포함한 ‘애두헴’ 관련 임상시험 건들은 이미 준비를 마쳤거나 현재 진행 중이지만, 연방의료보장‧의료보호서비스센터는 지난 11일 임상시험에 충원된 피험자들을 대상으로 ‘애두헴’를 비롯한 아밀로이드 표적 치료제들의 의료보장 적용을 제한하겠다는 요지의 보험적용(NCD) 초안을 공개한 바 있다. 바이오젠 측은 불필요한 임상시험 중복 문제를 배제하고, 지난 2003년 알쯔하이머 치료제가 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 환자 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하는 데 힘을 기울여 왔다. 한편 ‘ENVISION 시험’에서는 CDR-SB 이외에 ‘13개 항목 알쯔하이머 인지력 보조평가 척도’(ADAS-Cog 13), ‘알쯔하이머 협력연구-경도 인지장애 일상생활능력 평가검사’(ADCS-ADL-MCI), ‘통합 알쯔하이머 등급 척도’(iADRS), ‘간이 정신상태 검사’(MMSE) 및 ‘신경정신계 질환 평가항목’(NPI-10) 등을 적용한 이차적 시험목표들에 대한 평가가 이루어지게 된다. ‘ENVISION 시험’의 피험자 충원은 오는 5월부터 착수될 예정이다. 앞서 이루어진 ‘애두헴’의 임상 3상 시험 건들에서 도달한 피험자 충원률에 미루어 볼 때 ‘ENVISION 시험’은 착수 후 종료될 때까지 약 4년이 소요될 전망이다. 지난해 7월 양사는 다양성 확보를 목표로 한 또 다른 임상 4상 시험으로 진행될 ‘ICARE AD 시험’에서 총 6,000여명의 피험자 충원을 목표로 하고 있다고 공개한 바 있다.이덕규 2022.01.28
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최초 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’ FDA 승인영국 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)는 자사의 포도막(葡萄膜) 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(Kimmtrak: 테벤타푸스프-tebn)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘킴트랙’은 HLA-A*02:01 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 특히 ‘킴트랙’은 FDA의 허가를 취득한 최초의 T세포 수용체(TCR) 치료제이자 FDA로부터 발매를 승인받은 최초의 고형암 치료용 이중특이성 T세포 관여항체(engager), 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 최초이자 유일한 치료제 등 여러 측면에서 “최초” 타이틀을 획득하는 개가를 올렸다. 이뮤노코어 리미티드社는 암, 자가면역성 질환 및 감염성 질환들을 치료하기 위한 새로운 계열의 T세포 수용체 이중특이성 면역요법제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학기업이다. 이뮤노코어 리미티드社의 바히자 잘랄 대표는 “오늘 ‘킴트랙’이 허가를 취득한 것은 역사적인(historic) 성과라 할 수 있을 것일 뿐 아니라 오랜 기간 동안 이어진 우리의 헌신이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “미국에서 해마다 수많은 환자들이 전이성 포도막 흑색종을 진단받고 있지만, 아직까지 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 형편”이라고 말했다. ‘킴트랙’은 이 환자들에게서 생존기간 연장 유익성이 입증된 최초의 치료제인 만큼 우리는 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 하는 데 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 잘랄 대표는 뒤이어 “우리가 세계 최초의 T세포 수용체 치료제를 개발한 끝에 허가를 취득할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “이를 계기로 다른 암과 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들에 대응할 T세포 수용체 치료제들을 개발하는 데 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 UPMC 힐먼 암센터 흑색종연구소의 존 커크우드 소장은 “포도막 흑색종이 파괴적인 질환의 일종이어서 통상적으로 환자들이 전이기에 진입하면 1년 이내에 사망에 이른 것이 현실이었다”면서 “이번에 ‘킴트랙’이 허가됨에 따라 전이성 포도막 흑색종을 치료하는 데 패러다임의 전환이 가능케 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. ‘킴트랙’은 이뮤노코어 리미티드 측이 진행한 임상 3상 ‘IMCgp100-202 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가관문을 통과했다. 이 시험에서 확보된 자료는 지난해 9월 23일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 포도막 흑색종 환자들을 대상으로 ‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 총 생존기간을 연구자 측이 선택한 펨브롤리주맙(키트루다), 이필리뮤맙(여보이) 또는 다카바진(DTIC) 등으로 치료를 진행한 대조그룹과 비교평가하는 무작위 분류 본임상 시험으로 이루어졌다. 지금까지 전이성 포도막 흑색종과 관련한 최대 규모의 임상 3상 시험으로 이루어진 이 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘킴트랙’은 1차 선택약으로 예상하지 못했던 수준의 평균 총 생존기간 연장효과를 나타낸 것으로 입증됐다. ‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 총 생존기간 위험비(HR)가 0.51로 나타나 사망위험성을 49% 감소시킨 것으로 나타나면서 대조그룹에 우위를 내보인 것. 임상시험에 참여한 피험자들은 유익성이 더 이상 나타나지 않거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 발생하지 않은 한, 종양이 진행될 때까지 지속적인 치료를 받았다. ‘킴트랙’을 사용했을 때 수반된 부작용을 보면 관리 가능한 데다 작용기전상 예상된 내용과 궤를 같이했다. 3급 이상의 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 발열 및 소양증 등이 관찰됐다. ‘킴트랙’으로 치료를 진행한 245명의 환자들 가운데 3급 사이토킨 방출 증후군(CRS)은 1% 미만에서 나타났고, 일반적으로 관리가 가능한 수준이었던 것으로 파악됐다. 4급 또는 치명적인 사이토킨 방출 증후군은 관찰되지 않았다. 하지만 사이토킨 방출 증후군은 적절한 관리가 뒤따르지 않을 경우 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 수준으로 진행될 수 있는 만큼 관련내용이 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입되어야 한다. 이뮤노코어 리미티드 측은 차후 수 주 이내에 미국시장에서 ‘킴트랙’에 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 ‘킴트랙’은 ‘혁신 치료제’, ‘항암제 실시간 심사’ 프로그램 및 ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램 적용대상으로 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 허가관문을 통과한 것이다. 더욱이 ‘킴트랙’은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 결론 도출 예상시점이었던 2월 23일보다 4주나 앞서 최종결정이 이루어졌다. ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램이 적용됨에 따라 ‘킴트랙’은 유럽 의약품감독국(EMA), 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA), 캐나다 보건부, 호주 의료제품관리기구(TGA) 등에서도 허가신청 건이 접수되어 심사가 진행 중이다.이덕규 2022.01.28
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日오츠카, 정신질환환자 사회복귀 지원 VR 개발일본 오츠카 제약은 정신질환 환자의 사회복귀를 지원하는 VR(버추얼리얼리티) 개발을 위해 졸리굿(JOLLYGOOD)과 제휴를 체결했다고 27일 발표했다. 정신질환 영역에서 약물요법에 소셜 스킬 트레이닝(SST)을 병용함으로써 재발율이 내려간다는 보고도 있고, 졸리굿에서는 이미 발달장애영역에서 VR을 활용한 SST를 전개하고 있다. 오츠카와 졸리굿은 공동으로 SST의 VR컨텐츠를 개발하여 환자의 지역생활 및 취직활동 등을 지원할 방침이다. 이번 계약에 기초하여 오츠카는 졸리굿에 계약일시금으로 3억엔을 지급한다. 이번 사업은 제작개발비 및 판매로열티를 포함하면 50억엔 규모가 될 전망이다. 졸리굿은 고도의 VR영상 기술을 가지고 있으며, 특히 발달장애 영역에서 일본국내 200개 이상의 병원, 클리닉, 복지지원 시설 등의 SST VR 도입 실적이 있다. 이번 사업에서 졸리굿은 시청에 필요한 VR 고글 및 태블릿 단말을 준비하여 오츠카와 공동으로 SST VR 콘텐츠를 제작한다. 또, 오츠카는 MR(의약정보담당자)을 통해 의료시설 등에 판촉활동을 실시한다. 이를 통해 두 회사는 멘탈 헬스의 ‘지역제휴 플랫폼’을 확립시켜 정신질환 환자의 사회참여에 공헌할 것을 목표한다. 우선은 정신분열증 영역을 시작으로 향후 우울증, 치매 등으로 SST VR 컨텐츠를 확대할 것도 검토 중이라고 한다. 이와 관련, 오츠카의 이노우에 사장은 ‘최근 기술의 발달에 수반하여 치료약뿐만 아니라 예방부터 개호까지 일상생활에 대한 지원의 중요성을 높아지고 있다. 디지털기술 응용을 포함한 최첨단 VR영상 기술을 통해 정신·신경질환 환자의 사회복귀를 위한 플랫폼 구축에 힘써 나가겠다’고 강조했다.최선례 2022.01.28
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화이자 경구용 ‘코로나19’ 치료제 EU 허가권고유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’‧니르마트렐비르+리토나비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인토록 권고하는 결정을 27일 도출했다. CHMP는 보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 하지 않지만, 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’를 조건부 승인토록 권고하는 의견을 집약했다. EU에서 ‘코로나19’ 치료를 위한 경구용 항바이러스제로 사용을 권고받은 것은 ‘팍스로비드’가 최초이다. ‘팍스로비드’는 ‘PF-07321332’(니르마트렐비르)와 리토나비르 2개의 정제로 조성된 복합제이다. ‘PF-07321332’는 SARS-CoV-2 바이러스가 체내에서 증식하는 활성을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이며, 리토나비르는 이 ‘PF-07321332’의 작용기간을 연장시켜 체내에서 코로나바이러스가 증식하는 데 영향을 미칠 수 있는 수치로 오랜 시간 동안 체류토록 해 주는 약물이다. 조건부 승인 권고 의견을 도출하는 과정에서 CHMP는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 자료를 면밀하게 평가했다. 시험에서 ‘팍스로비드’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 입원 또는 사망에 이르는 환자들의 비율이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. 이 시험의 피험자들은 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 기저질환을 최소한 한가지 이상 나타내는 환자들이었다. 시험에서 환자들은 ‘코로나19’ 관련증상들이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’ 또는 플라시보를 복용했다. 이 피험자들은 항체 치료제를 투여받지 않은 데다 차후로도 투여가 필요하지 않을 것으로 예상되는 환자들이었다. 치료 후 1개월이 지난 시점에서 분석한 결과 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 경우 0.8%(1,039명 중 8명)가 24시간 이상 입원한 것으로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 6.3%(1,046명 중 66명)이 이틀 이상 입원한 것으로 나타나 확연한 격차를 내보였다. 또한 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서는 사망자가 발생하지 않았지만, 플라시보 대조그룹에서는 9명이 사망에 이른 것으로 나타났다. 피험자들의 대부분은 델타 변이에 감염된 환자들이었지만, 시험결과에 미루어 볼 때 ‘팍스로비드’는 오미크론 변이를 비롯한 다른 변이들에 대해서도 효과적일 것으로 예상됐다. 이와 함께 ‘팍스로비드’는 양호한 안전성 프로필을 나타냈으며, 부작용의 경우 일반적으로 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤다. 하지만 리토나비르의 경우 다른 상당수 약물들의 작용에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 만큼 ‘팍스로비드’의 제품정보에 주의를 요망토록 하는 내용이 삽입되고 있다. 아울러 화이자 측은 웹사이트에서 제품정보란과 겉포장의 QR 코드 인증을 거쳐 약물상호작용에 대한 내용을 습득토록 하고 있다. 화이자 측은 의료인들에게 문건을 발송해 이 같은 문제점에 대해 유념토록 할 방침이다. 한편 CHMP는 ‘팍스로비드’의 유익성이 위험성을 크게 상회한다고 결론짓고, 조건부 승인 권고 결정내용을 EU 집행위원회에 송부했다.이덕규 2022.01.28
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후지필름 美 ‘아타라’ 세포치료약 제조거점 인수후지필름은 미국 바이오벤처 아타라 바이오세라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 세포 치료약 제조 거점을 인수했다고 27일 발표했다. 이번 인수를 통해 후지필름은 유전자 개변세포 치료약을 시작으로 하는 세포치료약의 수탁비즈니스에 본격 진출하여 바이오 의약품의 개발·제조 수탁사업을 한층 더 확대해 나간다는 계획이다. 현재 최첨단 치료분야에서는 외부에서 정상적인 유전자를 도입하여 질환을 치료하는 유전자 치료약에 더해 세포 자체를 투여하여 질환을 치료하는 세포치료약이 주목받고 있다. 그중에서도 CAR-T 세포 치료약 등 유전자 개변 세포를 이용한 치료약의 연구개발이 활발하게 진행되고 있다. 아타라는 미국 암젠으로부터 2012년에 독립한 바이오벤처로서, T세포를 이용한 세포치료약을 개발하고 있다. 또, 임상시험약 제조부터 상업생산까지 대응할 수 있는 최신예의 GMP 설비와 고도의 인재를 보유하고 있으며 이미 유전자 개변세포 치료약도 포함한 세포 치료약의 생산노하우와 실적을 축적하고 있다. 후지필름은 약 100억달러의 인수 계약을 26일 체결했으며, 인수 완료시기는 2022년 4월로 예정하고 있다.최선례 2022.01.27
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空캡슐 마켓 연평균 8.1% 성장 2030년 52.3억弗공(空)캡슐 글로벌 마켓이 오는 2030년이면 52억3,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 지난 2020년 23억8,000만 달러의 볼륨을 형성한 이 시장이 2021~2030년 기간 동안 연평균 8.1% 성장을 거듭할 수 있으로 예상되기 때문이라는 설명이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Market Research)는 24일 공개한 ‘제품별, 원료별, 용도별, 최종사용자별 공캡슐 마켓: 2021~2030년 글로벌 기회분석 및 업계 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 각종 만성질환 유병률의 증가와 함께 캡슐 개발기술의 향상, 생산량의 확대 등이 이루어지면서 공캡슐 글로벌 마켓의 성장세에 더욱 힘이 실리고 있는 것으로 평가됐다. 하지만 젤라틴 원료의 가격변동과 제약업계에 대한 규제 등은 공캡슐 마켓이 몸집을 불리는 데 걸림돌로 작용하고 있는 요인으로 지적됐다. 반면 의료비 지출 급증추세는 앞으로 공캡슐 마켓이 확대되는 데 새로운 기회요인으로 작용할 수 있을 것이라고 보고서는 풀이했다. ‘코로나19’와 관련, 보고서는 판데믹 상황이 이어지는 동안 내려진 규제조치들로 인한 공급망 와해와 노동력 부족, 공캡슐 제조공장의 부분적 또는 전면적인 폐쇄 등이 영향을 미쳤다고 분석했다. 엎친 데 덮친 격으로 제약기업과 기능식품기업 등 최종사용자들의 수요가 이 같은 제조활동의 중단으로 인해 적잖은 기간 동안 감소할 수 밖에 없었음을 상기시켰다. 다행히 규제조치가 완화된 이후로 수요가 다시 점차로 늘어나고 있다고 덧붙였다. 보고서에 따르면 제품별로 볼 때 젤라틴 캡슐이 의료계의 연구‧개발 활동 강화와 젤라틴 캡슐의 이점 등에 힘입어 지난 2020년 글로벌 마켓에서 80% 이상의 비중을 차지하면서 가장 높은 점유율을 기록한 데 이어 오는 2030년까지도 현재와 같은 위치를 고수할 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 비해 비 젤라틴 캡슐 부문은 2021~2030년 기간 동안 연평균 9.0%로 가장 높은 성장률을 과시할 수 있을 것으로 전망됐다. 히드록시프로필메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 원하는 수요가 늘어나고 있는 데다 천연물 추출 캡슐 개발이 이루어지면서 젤라틴 캡슐의 아성을 넘보기에 이르렀다는 것이다. 최종사용자별로 보면 제약업계가 지난 2020년 현재 전체 시장의 3분의 2 가량을 점유하면서 지배적인 위치를 차지한 것으로 나타난 가운데 오는 2030년까지 현재의 지위를 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 그 이유로 보고서는 항암화학요법제 수요의 고조와 만성질환 유병률 증가, 캡슐 제조기술의 향상 등을 열거했다. 그럼에도 불구, 2021~2030년 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 최종사용자로 보고서는 기능식품업계를 꼽는 데 주저하지 않았다. 기능식품에 대한 인식도 향상을 위해 정부 차원에서 기울여지고 있는 지원과 기능식품용 연질 젤라틴 캡슐 사용이 활기를 띄고 있다는 것이 그 같이 내다본 이유이다. 한편 지역별로 볼 때 지난 2020년 현재 북미시장이 글로벌 마켓의 3분의 1 이상을 차지하면서 최대 마켓을 형성한 데 이어 오는 2030년까지 정상의 자리를 내주지 않을 것으로 추측됐다. 보고서는 심혈관계 질환과 암을 비롯해 높게 나타나고 있는 북미지역의 각종 만성질환 유병률과 핵심적인 공캡슐 제조기업들이 이곳에 집중적으로 소재해 있는 현실, 캡슐 약물전달기술의 진보 등이 배경에 자리하고 있다고 풀이했다. 다만 2021~2030년 기간 동안 가장 발빠르게 성장할 지역으로는 인구의 고령화 추세와 면역력 향상제품 수요가 높게 일고 있는 아시아‧태평양시장을 지목했다.이덕규 2022.01.27
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日, 매독 증가 속 화이자 매독 치료제 ‘스텔이즈’ 발매화이자는 26일 매독치료약 ‘스텔이즈(Benzylpenicillin Benzathine Hydrate)’를 발매했다고 발표했다. 일본에 매독 환자가 증가함에 따라 ‘스텔이즈’는 후생노동성의 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’를 거쳐 후생노동성으로부터 개발요청을 받아 승인되어 발매에 이르게 됐다. 일본의 경우 코로나19 상황에서도 매독 환자가 전국적으로 늘어나, 일본 국립감염증연구소 감염증 역학센터의 2021년 12월 공표에 따르면 2021년 1월4일~11월28일까지 의사의 진단으로 신고된 사례는 6,940건에 달해 지난해 같은 기간에 비해 약 1.4배 높은 것으로 집계됐다. ‘스텔이즈’는 지속성 페니실린 제제로서, 세균 세포벽의 펩티드글리칸의 합성을 저해함으로써 항균 활성을 나타내는 것으로 알려지고 있다. 유효성분인 벤질페니실린 벤자틴 수화물은 용해성이 낮고 투여부위에서 완만하게 방출되는 특징이 있어 1회 근육 내 투여로 유효농도가 지속된다. 조기매독에 대해 단회투여로 치료효과를 기대할 수 있다. 일본감염증학회 매독위원회는 2021년 11월 ‘스텔이즈’에 대해서 ‘신경매독을 제외한 활동성 매독의 치료약으로서 기존의 제1선택제인 아목시실린 내복제제와 동등한 위치로 정한다’ ‘조기 매독(감염 후 1년 미만의 활동성 매독)과 후기 매독(감염 후 1년 이상을 거친 활동성 매독)에서 주사 회수를 달리 한다’ ‘특히 매독의 증후형(제1기 매독 및 제2기 매독, 잠복 매독 등)으로 구별하는 것은 아니다’ 등 사용에 대한 유의사항을 당부했다.최선례 2022.01.27
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항균제 내성 年 127만 사망 AIDS‧말라리아 상회매년 최소한 127만명이 항균제 내성으로 인해 사망함에 따라 전 세계적으로 볼 때 ADIS와 말라리아를 상회하는 주요한 사망원인으로 자리매김하기에 이른 것으로 나타났다. 항균제 내성이 세계 각국에 미치고 있는 영향을 최초로 평가한 보고서가 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “2019년 항균제 내성이 전 세계에 짊어지운 부담: 계통분석” 제목으로 24일 게재되어 관심을 모으고 있다. 특히 이 보고서의 내용은 ‘코로나19’와 항균제 내성 증가의 상관관계를 우려하고 목소리가 고조되고 있는 가운데 그 같은 현실이 기우가 아님을 재확인시켜 준 것이라는 평가이다. ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 항균제 내성이 한층 더 빈도높게 나타나고 있을 뿐 아니라 더욱 치명적으로 나타나고 있다는 의미이다. 미국 질병관리센터(CDC)는 매년 최소한 300만명의 미국민들에게 항균제 내성이 영향을 미치고 있는 데다 이로 인해 4만8,000여명이 사망하고 있을 것이라 추정하고 있다. 보고서와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)와 회원사들은 ‘코로나19’ 대비태세와 의료의 탄력성을 강화하는 데 힘을 기울이면서 미국과 자국 내 환자들이 차후의 공중보건 위기상황을 좀 더 강하고, 건강하고, 충실하게 대비할 수 있도록 뒷받침하고 있다. 미국 제약협회는 이 부분에서 항균제 내성에 대응하는 신약 파이프라인을 탄탄하게 다지는 일이 대비태세에서 가장 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것이라고 강조했다. 뒤이어 지난해 공개한 연구‧개발 파이프라인 보고서에서 총 90개에 육박하는 항균제 내성 관련 치료제들의 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났음을 상기시켰다. 당시 보고서는 개발이 진행 중인 새로운 항균제들이 너무 적다는 전문가들의 우려를 소개하면서 경각심을 높인 바 있다. 미국 제약협회는 다른 치료제들과 달리 항균제 내성에 대응하는 신약개발에 수반되는 근본적인 문제점으로 시장의 제한성을 지적했다. 설령 항균제 내성에 대응하는 신약이 개발되어 나오더라도 제한적인 상황에서 오로지 가장 필요로 하는 경우에 한해 사용되고 있을 뿐이라는 것. 이 때문에 제약사들이 연구‧개발에 소요되는 비용을 발매 이후의 매출을 통해 보전하는 일이 도전요인으로 부각되고 있다고 미국 제약협회는 꼬집었다. 그래도 최근들어 정책적인 변화가 이루어지면서 연구‧개발 생태계가 한결 호전되고 있고, 새로운 항균제들의 개발을 장려하기 위한 각종 지원과 인센티브가 주어지고 있다고 설명했다. 그럼에도 불구, 미국 제약협회는 활발한 항균제 연구‧개발과 상용화를 위해서는 보다 지속가능한 환경이 조성되고, 미래의 탄탄한 파이프라인 구축이 가능토록 하기 위한 정책적인 개혁을 여전히 필요로 한다고 피력했다. 그 같은 맥락에서 새로운 지불방법을 마련해 수요가 높은 항균제 분야에 대한 투자를 보전받을 수 있도록 하는 내용을 골자로 한 ‘파스퇴르 법’(The PASTEUR Act)의 경우 목표를 달성하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것이라고 언급했다. “항균제 내성으로 인한 위기에 대응하는 데 실패할 경우 일상적인 수술이나 항암치료, 만성질환 치료 등과 같이 항생제들에 의존하는 현대의학의 진보가 위태로움에 직면할 가능성을 배제할 수 없음을 정치인들이 유념해 주었으면 하는 바람입니다.”이덕규 2022.01.27
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길리어드, 혈액암 치료제 임상시험 부분 보류길리어드 사이언스社는 항암제 신약후보물질 마그롤리맙(magrolimab)과 아자시티딘의 병용요법을 평가하기 위해 진행되어 왔던 임상시험 건들과 관련, FDA가 부분 보류토록 조치했다고 25일 공표했다. 연구자들에 의해 보고된 에상치 못했던 중증 부작용 발생상황이 피험자 그룹에 따라 명확히 불균형하게(imbalance) 나타남에 따라 FDA가 이 같은 조치를 취했다는 것. 마그롤리맙은 길리어드 사이언스 측이 지난 2020년 3월 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 포티 세븐社(Forty Seven)를 총 49억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의하면서 확보한 선도물질이다. 골수 이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 및 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 등을 적응증으로 일련의 임상시험이 진행 중인 모노클로날 항체의 일종이다. 이날 길리어드 사이언스 측은 현재로선 뚜렷한 부작용 발생추이 또는 새로운 안전성 문제의 징후가 확인되지 않았지만, FDA에 의해 제기된 우려에 대응하기 위한 자료를 추가로 수집하고 분석하는 동안 환자들의 이익을 위해 세계 각국에서 진행 중이었던 마그롤리맙 및 아자시티딘 병용요법 임상시험 전체를 대상으로 부분 보류를 이행할 것이라고 설명했다. 임상시험에 대한 부분 보류가 진행되는 동안 마그롤리맙과 아자시티딘을 병용하는 요법을 평가하기 위한 새로운 피험자 스크리닝 및 충원‧등록은 유보될 예정이다. 다만 이들 임상시험에 이미 충원된 환자들의 경우에는 마그롤리맙과 아자시티딘 또는 플라시보가 계속 투여될 수 있다. 이 경우 길리어드 사이언스 측은 현행 임상시험 계획서에 따라 면밀한 모니터링을 지속한다는 방침이다. 현재 길리어드 사이언스 측은 이번 임상시험 부분 보류 조치와 관련해서 임상시험 연구자들과 각국의 보건당국을 대상으로 관련내용을 고지하고 있다. 마그롤리맙과 아자시티딘의 병용요법과 무관한 다른 마그롤리맙 관련 임상시험 건들과 코호트 그룹에 대한 연구는 이번 임상시험 부분 보류 조치에 따른 영향을 받지 않고 계속된다. 길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “우리가 진행하는 임상시험에 충원된 피험자들의 안전과 평안(well-being)은 우리의 최우선의 현안이라 할 수 있다”면서 “새로운 정보가 확보되는 대로 의료계 및 환자 커뮤니티와 공유해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “골수 이형성 증후군과 급성 골수성 백혈병이 신약을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 혈액암들임을 염두에 두고 우리는 마그롤리맙 개발 프로그램이 적절하게 지속될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다. 현재 진행 중인 다른 마그롤리맙 관련 임상시험 건들을 포함해 다양한 유형의 종양에서 마그롤리맙의 잠재성에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다. 길리어드 사이언스 측은 이번 조치의 영향을 받는 시험 건들에서 새로운 피험자가 충원될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협력하면서 임상시험 부분 보류 이후의 수순을 결정한다는 복안이다.이덕규 2022.01.27
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베링거, iPSC 기반 안과질환 신약개발 파트너십독일 함부르크에 소재한 제약·생명공학기업 에보텍社(Evotec AG)가 유도 만능 줄기세포(iPSC) 기반 안과질환 모델에 초점을 맞춘 가운데 표적‧신약개발을 진행하기 위해 베링거 인겔하임社와 제휴계약을 체결했다고 25일 공표했다. 이 같은 소식은 세계 각국에서 다수의 사람들이 시력 관련질환들로 인한 영향을 받고 있는 데다 새로운 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 상기할 때 관심을 갖게 할 만한 내용이다. 마침 에보텍社는 신장병과 당뇨병 등의 대사성 질환 분야에서 신약을 발굴하기 위해 지난 18일 일라이 릴리社와 제휴계약을 체결했다고 공표한 바 있어 그리 낯설지 않은 곳이다. 양사가 협력을 진행하는 동안 에보텍 측은 자사가 보유한 ‘팬오믹스’(PanOmics) 플랫폼이 적용된 인간 유도 만능 줄기세포들에 대한 표현형 스크리닝(phenotypic screening)을 통해 질병 표현형을 조절할 수 있는 저분자 신약후보물질을 발굴하고, 잠재적 치료개입을 위해 유망한 기저표적들을 확인하는 부분을 맡기로 했다. ‘오믹스’(omics)란 생물학적 정보를 총망라해 해석하는 학문분야를 말하는 것으로 다양한 단계의 수많은 생체정보 사이의 상관성을 연구하는 데 주안점을 두고 있다. 베링거 인겔하임 측의 경우 잠재적 치료후보물질들의 후속개발을 지속하기로 했다. 그 대가로 에보텍 측은 외부에 공개되지 않은 계약성사금 및 연구비용과 함께 신약후보물질들의 후속개발이 성공저으로 진행되었을 때 성과금과 매출액 단계별 로열티를 지급받기로 했다. 에보텍社의 코르트 도르만 최고 학술책임자는 “우리가 차별화된 유도 만능 줄기세포 및 ‘팬오믹스’ 기반 방법을 적용하면서 베링거 인겔하임 측과 새롭게 구축한 파트너십 관계에 따라 각종 안과질환 치료제들의 개발을 진행하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “표현형 스크리닝 방법이 새로운 분자기전에 근거를 둔 가운데 고도로 효과적인 의약품의 개발을 가능케 한 오랜 역사를 내포하고 있다”며 “인간 유도 만능 줄기세포 유래 질병모델에 기반한 표현형 스크리닝이 ‘팬오믹스’를 적용해 해독한 정보와 결합되면서 다른 어떤 세포 기반 스크리닝 방법보다 질병에 적절하게 대응하는 치료제들을 개발할 수 있도록 이끌 수 있을 것”이라고 전망했다.이덕규 2022.01.27
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글락소 인수제안 비토 여파? 유니레버 구조조정글락소스미스클라인社가 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문에 대한 인수제안이 비토한 여파일까? 유니레버 그룹이 자사의 조직모델을 좀 더 단순하고(simpler) 사업영역별로 사세를 집중하는(category-focused) 체제로 변화되도록 하기 위한 구조조정에 착수한다고 25일 공표해 주목되고 있다. 이날 유니레버 측은 회사의 조직을 개별 사업부문들이 서로 밀접하게 연결되어 있던 매트릭스(matrix) 구조에서 탈피시켜 화장품‧웰빙, 퍼스널케어, 홈케어, 뉴트리션 및 아이스크림 등 별도의 5개 부문(Business Groups)으로 재편할 것이라고 밝혔다. 개별 사업부문들은 완전책임제에 따라 전력, 성장 및 이윤창출 등을 총괄하는 책임경영이 이루어지도록 할 것이라고 설명했다. 이에 앞서 글락소스미스클라인 측은 유니레버 그룹으로부터 3회에 걸쳐 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문에 대한 인수를 제안받았음을 지난 15일 공식확인하면서 거부의사를 분명히 한 바 있다. 글락소스미스클라인 측에 따르면 이 중 가장 최근에 이루어진 인수제안은 현금 417억 달러와 83억 파운드 상당의 유니레버 지분을 포함해 총액 500억 파운드(약 683.7억 달러) 상당에 달하는 조건의 것이었다. 뒤이어 유니레버 그룹은 인수제안 조건을 상향조정하는 일은 없을 것이라고 19일 못 박아 빅딜의 성사 가능성을 배제했었다. 유니레버 그룹의 앨런 조프 회장은 “우리의 새로운 조직모델이 지난 10여년 동안 구축되어 왔지만, 사업영역별로 사세를 집중하고 5개 부문으로 재편되면서 소비자 및 유통경로별 트렌드에 보다 기민하게 대처할 수 있게 될 뿐 아니라 명확한 책임경영이 이루어질 수 있게 될 것”이라고 말했다. 무엇보다 기업의 성장은 변함없이 유니레버의 최우선 과제이고, 이번에 단행될 변화에 힘입어 우리가 추구하는 목표의 달성을 더욱 든든하게 뒷받침해 줄 수 있게 될 것이라고 조프 회장은 단언했다. 5개 개별 사업부문들은 유니레버 그룹 전체로부터 기술과 시스템, 프로세스 등에 대한 지원을 제공받게 될 예정이다. 구조조정을 거쳐 이처럼 새로운 체제로 개편이 이루어지게 됨에 따라 일부 핵심임원들의 자리변동이 이어질 예정이다. 몇가지 예를 들면 중남미 사업부문을 총괄해 온 페르난도 페르난데즈 부사장의 경우 헤어케어, 스킨케어, 비타민제, 미네랄 제제 및 보충제와 유니레버 고급품(Unilever Prestige) 부문 등을 총괄하는 화장품‧웰빙 사업부문을 맡게 됐다. 북미 사업부문의 파비앙 가르시아 사장은 피부 클렌징 제품들과 데오도란트, 오럴케어 제품 등을 담당하는 퍼스널케어 사업부문 사장으로 이동하게 됐다. 식품‧리프레쉬먼트 부문의 하네케 파버 사장 또한 뉴트리션 사업부문 사장으로 옮겨가게 됐다. 니틴 파란지페 최고 운영책임자(COO)는 최고 전환(Transformation) 책임자 겸 최고 인사책임자를 맡기로 했으며, 게리날도 에클리사토 최고 공급망 책임자는 최고 사업운영 책임자의 중책을 수행하게 됐다. 이들은 모두 오는 4월 1일부로 새로운 역할을 승계하게 된다. 반면 지금까지 화장품‧퍼스널케어 사업부분을 이끌어 왔던 서니 제인 사장은 첨단기술 분야의 투자펀드를 설립하기 위해 퇴사하기로 결정됐다. 페터 테르 쿨베 홈케어 부문 사장과 힌두스탄 유니레버(Hindustan Unilever)의 산지브 메타 사장은 현직을 유지하게 된다. 한편 이번에 단행될 구조조정에 따라 유니레버는 고위임원직의 15%와 중간관리자의 5%를 포함해 세계 각국에서 총 1,500여명이 감원될 예정이다. 다만 생산부문 조직은 이번 조치로부터 별다른 영향을 받지 않을 전망이다.이덕규 2022.01.26
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J&J, 2021년 제약 매출 14.3% 증가 520.8억弗존슨&존슨社가 4/4분기에 10.4% 늘어난 248억400만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타났다. 이에 따라 존슨&존슨은 4/4분기에 전년도 같은 기간에 비해 172.% 크게 향상된 47억3,600만 달러의 순이익과 172.3% 괄목할 만하게 개선된 한 주당 1.77달러의 주당순이익을 올린 것으로 집계됐다. 2021 회계연도 전체적으로 보면 937억7,500만 달러로 13.6% 신장된 실적을 올린 가운데 41.9% 향상된 208억7,800만 달러의 순이익과 41.7% 개선된 한 주당 7.81달러의 주당순이익을 기록했다. 알렉스 고스키 전임회장으로부터 바통을 승계한 호아킨 두아토 회장은 “탄탄한 경영실적과 재무제표, 혁신적인 파이프라인을 근거로 우리는 2022년과 그 이후에도 성공적인 경영을 지속해 나갈 수 있을 것”이라는 말로 확신을 드러냈다. 존슨&존슨 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 전년대비 5.5~7.0% 늘어난 989억~1,004억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. ‘코로나19’ 백신을 제외할 경우에도 5.0~6.0% 신장된 959억~969억 달러 안팎의 실적을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. ‘코로나19’ 백신이 지난해의 24억 달러보다 증가한 30억~35억 달러대 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있다는 의미이다. 주당순이익의 경우 6.1~8.2% 향상된 한 주당 10.40~10.60달러대에서 형성될 수 있을 것으로 예측했다. 이날 공개된 4/4분기 경영실적을 사업부문별로 살펴보면 제약 부문이 142억8,800만 달러의 실적으로 16.5% 성장률을 나타내 눈에 띄었고, 컨슈머 헬스 부문은 36억5,700만 달러로 1.1% 소폭향상된 것으로 파악됐다. 의료기기 및 진단의학 부문은 68억5,900만 달러로 4.1% 성장률을 기록했다. 지역별로는 미국시장에서 121억6,300만 달러의 실적을 내보여 3.0% 늘어난 것으로 집계됐고, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 126억4,100만 달러로 18.5% 껑충 뛰어올라 눈길을 끌었다. 제품별로 보면 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 23억3,400만 달러로 4.0% 향상된 실적을 보였고, 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)는 16억4,500만 달러로 31.4% 크게 뛰어올랐다. 서방형 조현병 치료제들인 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈) 및 ‘인베가 트린자’(팔리페리돈)가 10억2,900만 달러로 6.5% 성장했고, 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 6억9,300만 달러로 81.5% 고속성장했다. 스테디셀러 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)는 6억4,400만 달러로 2.5% 늘어난 실적을 보였고, 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드)는 3억8,400만 달러로 59.8% 급성장했다. 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(셀렉시팍)가 3억1,000만 달러로 2.7% 향상됐고, ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트)는 1억7,800만 달러로 17.2% 증가한 실적을 기록했다. ‘코로나19’ 백신의 경우 16억1,900만 달러의 실적을 올리면서 힘을 보탰다. 반면 백혈병 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)는 10억6,200만 달러로 5.0% 마이너스 성장률을 기록했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 또한 7억6,400만 달러에 그치면서 15.2% 뒷걸음했다. AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비르)가 5억1,500만 달러로 9.3% 줄어든 실적을 보였고, 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)는 5억4,800만 달러로 11.8% 고개를 떨궜다. 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(골리뮤맙 정맥주사제)가 5억5,900만 달러로 3.2% 감소했고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)도 4억4,800만 달러로 1.1% 소폭강하했다. AIDS 치료제 중에서는 ‘에듀란트’(릴피비린)가 2억3,000만 달러로 7.2% 실적이 하락했고, 조현병 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 서방제)도 1억4,000만 달러로 15.6% 떨어진 성적표를 받아들었다. 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)가 1억2,000만 달러로 45.1% 큰폭으로 뒷걸음질했고, 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 또한 1억1,300만 달러에 그치면서 12.9% 줄어든 실적을 내보였다. 2021 회계연도 전체실적을 사업부문별로 집어보면 제약 부문이 520억8,000만 달러로 14.3% 늘어나는 호조를 보였고, 컨슈머 헬스케어 부문이 146억3,500만 달러로 4.1% 향상됐다. 의료기기 및 진단의학 부문은 270억6,000만 달러로 가장 높은 17.9%의 오름세를 과시했다. 주요 제품별 매출현황으로 눈길을 돌리면 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 91억3,400만 달러로 18.5% 뛰어올라 대표품목의 위상을 반영했고, 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)가 60억2,300만 달러로 43.8% 급성장해 버금가는 위세를 과시했다. 백혈병 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)가 43억6,900만 달러로 5.8% 증가한 실적을 보였고, 서방형 조현병 치료제들인 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈) 및 ‘인베가 트린자’(팔리페리돈)가 40억2,200만 달러로 10.1% 성장했음도 눈에 띄었다. 스테디셀러 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 또한 24억3,800만 달러로 4.0% 준수한 오름세를 보였고, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)가 18억1,900만 달러로 11.0% 향상된 실적을 나타냈다. 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(골리뮤맙 정맥주사제)가 22억7,600만 달러로 1.4% 소폭성장한 모습을 보였고, 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)는 21억2,700만 달러로 57.9% 고속성장했다. 전립선암 치료제 ‘얼리다’(아팔루타마이드)가 12억9,100만 달러로 70.0%, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(셀렉시팍)가 12억3,700만 달러로 13.1% 성장한 것은 눈길을 끌기에 충분해 보였다. AIDS 치료제 ‘에듀란트’(릴피비린)가 9억9,400만 달러로 3.1%, ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트)가 6억6,700만 달러로 7.3% 향상된 실적을 기록했다. ‘코로나19’ 백신은 23억8,500만 달러의 실적을 기록해 눈이 크게 떠지게 했다. 이에 비해 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)는 31억9,000만 달러의 실적을 기록하면서 14.9% 줄어든 성적을 거뒀고, AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비르)도 20억8,300만 달러로 4.6% 하락한 실적에 머물렀다. 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)는 22억9,700만 달러로 7.0% 감소했고, 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)의 경우 5억6,300만 달러로 29.3% 주저앉았다. 조현병 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 서방제) 역시 5억9,200만 달러로 7.7% 뒷걸음했고, 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α)는 4억7,900만 달러로 13.3% 줄어든 성적표를 손에 쥐었다.이덕규 2022.01.26
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日엠쓰리 ‘3H그룹’ 자회사화·최대 피험자 패널 형성임상지원 서비스 등을 지원하는 일본의 엠쓰리는 3H그룹(3H홀딩스, 3H메디솔루션, 3H클리니컬트라이얼, 3HCTS)을 2월 1일자로 완전 자회사한다고 발표했다. 엠쓰리는 3H그룹 자회사화를 통해 업계 최대 규모인 150만명 이상의 피험자 패널을 갖게 되며, 또 Decentralized Clinical Trials(DCT: 분산형 임상시험)에 의한 리모트 임상시험에서 선도기업의 위치를 보다 강화하게 될 전망이다. 엠쓰리는 일본 의사의 90%에 해당하는 약 30만명 이상이 등록한 의료종사자 전문사이트 ‘m3.com’을 운영하며, 제약회사용 마케팅 지원 서비스 및 임상지원 서비스 등을 제공한다. 또, 3H 그룹은 사람(Human)의 건강(Health)와 행복(Happiness)을 연결하는 라이프 사이언스 회사로서 의약·의료분야에서 회원수 약 91만명이라는 업계 최대 규모의 피험자 패널을 활용하여 피험자 모집 및 환자조사, 정보제공, 앱·시스템의 개발부터 신규 비즈니스 지원까지 원스톱으로 제공한다. 엠쓰리는 이번 자회사화로 엠쓰리와 3H그룹의 단순합계 150만명을 넘는 피험자 패널이 탄생하게 됨에 따라 피험자 회원 기반을 활용하여 환자 리크루팅의 효율화가 가능할 것으로 보고 있다. 또 DCT 지원 서비스에 대해서도 양사의 노하우를 활용하여 세계 최첨단 수준 및 환자의 부담이 적은 임상시험의 보급·기반 정비에 공헌한다는 방침이다.최선례 2022.01.26
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척수성 근위축증 치료제 적응증 추가 ‘신속심사’미국 뉴저지州 사우스 플레인필드에 소재한 첨단 RNA 기술 접목 신약개발 전문 제약기업 PTC 테라퓨틱스社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(Evrysdi: 리스디플람)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다. 추가가 신청된 ‘에브리스디’의 새로운 적응증은 생후 2개월 이하 증상 발현 前 유아들의 척수성 근위축증을 치료하는 용도이다. 특히 적응증 추가가 허가되면 ‘에브리스디’는 가정에서 증상 발현 前 유아들의 척수성 근위축증을 치료하는 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다. ‘에브리스디’는 지난 2020년 8월 생후 2개월 이상의 척수성 근위축증 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. PTC 테라퓨틱스는 로슈社 및 척수성근위축증재단(SMA Foundation)과 협력하면서 ‘에브리스디’의 개발을 진행한 제약사이다. 개발이 진행되는 과정에서 로슈 측은 임상개발 부분을 주도했다. PTC 테라퓨틱스社의 스튜어트 W. 펠츠 대표는 “시험에서 거의 대부분의 증상 발현 前 유아들이 ‘에브리스디’를 사용해 치료를 진행한 후 건강한 유아들에 비견할 수 있을 만큼 운동기능이 개선된 상태에 도달한 것으로 입증된 결과는 대단히 고무적”이라면서 “이번에 ‘에브리스디’의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 이 같은 시험결과가 반영된 것이자 척수성 근위축증 유아환자들을 조기에 치료해야 할 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 감안된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “이처럼 척수성 근위축증 환자들을 위한 혁신적인 치료제가 우리의 스플라이싱(splicing) 플랫폼을 통해 개발되어 나올 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다. ‘에브리스디’의 적응증 추가 신청서에는 ‘RAINBOWFISH 시험’에서 확보된 중간자료가 동봉됐다. 이 자료를 보면 ‘에브리스디’를 사용해 최소한 12개월 동안 치료를 지속한 증상 발현 前 유아 척수성 근위축증 환자들의 80%에서 운동기능이 개선됨에 따라 도움없이 앉기, 제자리 돌기, 기어가기, 도움없이 기립하기 및 단독보행 등이 가능케 된 것으로 나타났다. ‘에브리스디’는 전신에 존재하고 건강한 운동뉴런의 유지 및 활동에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 SMN 단백질의 생성을 증가‧유지시켜 척수성 근위축증을 치료하도록 개발된 치료제이다. 현재 ‘에브리스디’는 글로벌 마켓에서 로슈社가, 미국시장에서는 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 발매를 맡고 있다.이덕규 2022.01.26
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후지약품, 통풍·고요산혈증약 ‘도티누라드’ 대만에 도출일본 후지약품은 자사 창제한 통풍·고요산혈증 치료약 ‘도티누라드(dotinurad)’와 관련 대만에서의 개발·판매와 관련 대만의 생달화학제약(生達化学製薬股份有限公司:Standard Chem.&Pharm.Co.,Ltd.)과 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 25일 발표했다. ‘도티누라드’는 후지약품이 창출하여 2020년 1월에 일본에서 의약품 제조판매 승인을 취득한 신규 통풍·고요산혈증 치료약이다. URAT1을 선택적으로 저해함으로써 신장에서 요산의 재흡수를 방해하여 혈중 요산 수치를 저하시키는 작용을 한다. 특히 저용량으로 혈중 요산 수치를 낮출 수 있기 때문에 부작용과 약물 상호작용의 위험이 경감될 수 있다. 후지약품은 ‘도티누라드’를 통풍, 고요산혈증 치료의 새로운 선택지로서 전세계에 넓힐 수 있도록 라이선스 활동을 추진 중으로 이번 라이선스 계약은 중국, 북미·유럽, ASEAN시장 전용의 도출에 이은 4번째 도출이다. 대만의 생달화학제약은 1967년 대만에서 창업한 대만시장 톱3 제약사 중 한 곳이다. 내분비내과·순환기·대사 영역을 중심으로 광범위한 영역에서 의약품 개발·제조·판매 등을 실시하고 있다.최선례 2022.01.26
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후지약품, 통풍·고요산혈증약 ‘도티누라드’ 대만에 도출
- 최선례 기자
- 입력 2022.01.26
일본 후지약품은 자사 창제한 통풍·고요산혈증 치료약 ‘도티누라드(dotinurad)’와 관련 대만에서의 개발·판매와 관련 대만의 생달화학제약(生達化学製薬股份有限公司:Standard Chem.&Pharm.Co.,Ltd.)과 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 25일 발표했다.
‘도티누라드’는 후지약품이 창출하여 2020년 1월에 일본에서 의약품 제조판매 승인을 취득한 신규 통풍·고요산혈증 치료약이다. URAT1을 선택적으로 저해함으로써 신장에서 요산의 재흡수를 방해하여 혈중 요산 수치를 저하시키는 작용을 한다. 특히 저용량으로 혈중 요산 수치를 낮출 수 있기 때문에 부작용과 약물 상호작용의 위험이 경감될 수 있다.
후지약품은 ‘도티누라드’를 통풍, 고요산혈증 치료의 새로운 선택지로서 전세계에 넓힐 수 있도록 라이선스 활동을 추진 중으로 이번 라이선스 계약은 중국, 북미·유럽, ASEAN시장 전용의 도출에 이은 4번째 도출이다.
대만의 생달화학제약은 1967년 대만에서 창업한 대만시장 톱3 제약사 중 한 곳이다. 내분비내과·순환기·대사 영역을 중심으로 광범위한 영역에서 의약품 개발·제조·판매 등을 실시하고 있다.
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