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‘조플루자’ 5~11세 인플루엔자 적응증 FDA 승인

“역사적으로 볼 때 취학연령기 소아들은 지역사회의 인플루엔자 감염에 중대한 역할을 해 왔습니다.” 임상 3상 ‘miniSTONE-2 시험’을 총괄한 미국 텍사스州 댈라스 소재 베일러 의과대학의 페드로 피에드라 교수(분자바이러스학‧미생물학‧소아의학)의 말이다. 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 11일 공표해 관심을 모으고 있다. 이에 따라 ‘조플루자’는 건강하지만 인플루엔자 증상을 48시간 이하로 나타낸 5세 이상 12세 미만 연령대 소아들의 급성 단순 인플루엔자를 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 1회 복용하는 경구용 인플루엔자 치료제인 ‘조플루자’가 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 것은 이번이 처음이다. 이날 FDA는 아울러 인플루엔자 감염자와 접촉한 5세 이상 12세 미만 연령대 소아들의 인플루엔자 감염을 예방하는 용도(노출 후 예방) 용도로도 ‘조플루자’를 사용할 수 있도록 승인했다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “현재 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 여전히 진행 중인 가운데서도 인플루엔자가 공공보건에 변함없는 위협요인으로 위력을 떨치고 있는 만큼 효과적인 인플루엔자 항바이러스제야말로 의료 시스템의 부담을 낮추기 위해 매우 중요한 대안이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 성인 뿐 아니라 청소년들에게서 인플루엔자와 싸우고 감염을 예방하는 데 ‘조플루자’가 중요한 대안임이 입증되어 왔던 가운데 이제 우리는 어린 자녀를 둔 가정에도 1회 복용하는 경구용 치료제를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 인플루엔자는 연령대가 낮은 소아들에게 중증질환이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 다만 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 상황 속에서 인플루엔자는 사회적 격리와 마스크 착용 등에 크게 힘입어 감염건수가 크게 줄어든 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 미국에서 2018~2019년 인플루엔자 시즌에 600만명 이상이 인플루엔자에 감염된 데다 수많은 입원이 인플루엔자로 인해 이루어졌고, 5~17세 연령대에서 100명 이상의 소아들이 인플루엔자 감염으로 인해 사망한 것으로 나타나고 있는 형편이다. 피에드라 교수는 “매년 인플루엔자 백신을 접종받는 것이 소아들의 감염을 예방하기 위해 가장 중요한 첫걸음이라는 점은 변함이 없지만, 인플루엔자 감염이 급증할 수 있는 것이 현실인 만큼 항바이러스제의 필요성 또한 여전하다”고 피력했다. 오늘 FDA의 허가결정으로 소아들에게 항바이러스제 ‘조플루자’를 인플루엔자 치료를 위해 공급할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 ‘miniSTONE-2 시험’과 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘조플루자’의 5~11세 연령대 사용 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 중 ‘miniSTONE-2 시험’은 건강한 5세 이상 12세 미만 소아들을 대상으로 ‘조플루자’를 복용토록 하면서 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 복용한 대조그룹과 비교평가하면서 이루어진 시험례이다. 시험의 피험자들은 인플루엔자에 감염되었고, 관련증상들을 48시간 이하로 나타낸 환자들이었다. ‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 인플루엔자 감염자가 있는 가정에서 ‘조플루자’와 플라시보의 인플루엔자 예방효과를 비교평가한 시험례이다. 두 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘소아 감염성 질환誌’(PIDJ)와 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 각각 게재됐다. ‘조플루자’를 복용한 5~11세 연령대 소아들 가운데 최소한 5% 이상에서 수반된 부작용을 보면 구토와 설사가 관찰됐다. 한편 ‘조플루자’는 인플루엔자 증상을 48시간 이하로 나타냈고, 건강하거나 인플루엔자 관련 합병증이 발생할 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인들을 치료하는 항바이러스제로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다. ‘조플루자’는 이와 함께 인플루엔자 감염자와 접촉한 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 인플루엔자를 예방하는 용도로도 승인받아 사용 중이다. ‘조플루자’는 1회 복용하는 경구용 정제 타입의 항바이러스제이다.

이덕규 2022.08.12
글로벌

전신성 중증 근무력증 치료제 EU 집행위 허가

네덜란드의 중증 자가면역성 질환 및 암 치료제 개발 전문 제약기업 아겐엑스社(argenx BV.)는 자사의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘바이브가트’(Vyvgart: 에프가티지모드 alfa-fcab)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 11일 공표했다. ‘바이브가트’는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 치료하기 위해 현행 표준요법제에 병행해 사용하는 보조요법제로 허가관문을 통과했다. 아겐엑스社의 팀 판 하우베르메이런 대표는 “이제 EU 각국의 전신성 중증 근무력증 환자들이 처음으로 증상의 생물학적 특성을 표적으로 작용하면서 양호한 내약성이 확보되었고 증상들을 관리하는 데 효과적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “미국과 일본에서 발매에 들어간 데 이어 최초이자 유일한 항-아세틸콜린 수용체 차단제를 EU 각국에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “우리는 앞으로도 세계 각국의 환자들에게 ‘바이브가트’가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. 하우베르메이런 대표는 또 “우리의 혁신적인 치료제에 대해 광범위하게 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “각국의 보건당국들과 협력을 통해 지속가능한 접근성 확보가 이루어질 수 있도록 힘써 EU 각국에서 사용이 적합한 다수의 환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로 인한 부담을 더는 데 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘ADAPT 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘바이브가트’의 허가를 결정한 것이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난해 7월 의학 학술지 ‘란셋 뉴롤로지’誌에 게재됐다. ‘ADAPT 시험’에서 ‘바이브가트’를 사용해 치료받은 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신성 중증 근무력증 환자그룹은 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 훨씬 높은 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다. ‘바이브가트’를 사용한 환자그룹에서 반응을 나타낸 피험자 비율이 68%에 달한 반면 플라시보 대조그룹에서는 30%에 그쳤던 것. 여기서 반응을 나타냈다는 것은 MG-ADL 지표를 적용했을 때 1차 치료주기 동안 최소한 2점 이상 점수가 감소했고, 이처럼 감소한 점수가 4주 이상 연속적으로 유지되었음을 의미하는 것이다. ‘바이브가트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 마찬가지로 ‘정량적 중증 근무력증’(QMG) 지표를 적용해 평가했을 때도 반응을 나타낸 피험자들의 비율이 63%에 달해 플라시보 대조그룹의 14%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 여기서 반응을 나타냈다는 것은 QMG 지표를 적용했을 때 1차 치료주기 동안 최소한 3점 이상 점수가 감소했고, 이처럼 감소한 점수가 4주 이상 연속으로 유지되었다는 의미로 정해졌다. ‘ADAPT 시험’에서 ‘바이브가트’는 안전성 프로필이 입증됐다. 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 상기도 감염증(10.7%)과 요로감염증(9.5%)이 관찰됐다. ‘ADAPT 시험’을 총괄한 이탈리아 밀라노 소재 카를로 베스타 IRCCS 신경의학재단 신경면역학‧신경근질병 연구부의 레나토 만테가자 교수는 “EU 각국의 전신성 중증 근무력증 환자들이 상용하는 치료제들에 제한이 따르는 관계로 오랜 기간 동안 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 왔다”면서 “EU 집행위가 ‘바이브가트’를 허가함에 따라 이제 의사들은 임상시험에서 효능 및 안전성 프로필이 입증된 중요하고도 새로운 대안을 환자들에게 제공할 수 있게 된 것”이라고 강조했다. 만테가자 교수는 “전신성 중증 근무력증 환자들이 기본적인 임무를 이행하기 위한 개인역량마저 심하게 손상될 수 있다는 문제를 수반해 왔는데, 이 증상으로 인한 파괴적인 영향을 감수한 채 살아왔던 환자들과 환자가족들은 이제 삶의 질을 크게 개선하는 데 도움을 줄 것으로 보이는 효과적인 치료대안을 갖게 됐다”고 덧붙이기도 했다. ‘바이브가트’는 미국과 유럽에서 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 신생 Fc 수용체(FcRn) 차단제로 자리매김하게 됐다. 일본에서는 스테로이드 또는 비 스테로이드성 면역억제제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다. 아겐엑스 측은 캐나다와 중국에서도 ‘바이브가트’를 선보이기 위한 준비작업을 서두르고 있다.

이덕규 2022.08.12
글로벌

伊 메나리니 유방암 치료제 FDA서 ‘신속심사’

이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 뉴욕에 소재한 자회사인 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(elacestrant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다. 엘라세스트란트는 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제 적응증으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. FDA는 엘라세스트란트를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 17일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 전망이다. 앞서 FDA는 지난 2018년 엘라세스트란트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다. 메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 엘라세스트란트의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 중요한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 엘라세스트란트이 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 선행 치료단계에서 내성이 나타난 이후의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들의 증상 관리에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있게 되도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. ‘EMERALD 시험’에서 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 전체 환자그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1 변이(mESR1)를 동반한 환자그룹에서도 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. 시험에서 대조그룹에 속한 환자들은 연구자의 선택에 따라 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제를 사용한 치료를 받았다. 전체 환자그룹을 대상으로 12개월차에 무진행 생존률을 평가한 결과를 보면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹의 경우 22.32%로 집계되어 표준치료제 대조그룹의 9.42%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹의 경우에도 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 무진행 생존률이 26.76%로 나타나 표준치료제 대조그룹의 8.19%를 상회했다. 임상시험 자료에 따르면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 표준치료제 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타난 가운데 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹에서는 이 수치가 45%로 더욱 높게 나타나 주목할 만해 보였다. 아울러 자료에서 안전성 프로필을 보면 관리할 수 있는 정도로 나타났다. 엘라세스트란트는 아직 개발이 진행 중인 항암제여서 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 아직까지 허가가 이루어지지 않은 단계이다. 유럽 의약품감독국(EMA)에는 지난달 엘라세스트란트의 허가신청서가 제출됐다. 메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다. 레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행하고 종결지은 제약사이다. 엘라세스트란트의 허가신청서는 긍정적인 임상 3상 시험결과를 근거로 스템라인 테라퓨틱스 측이 지난 6월 FDA에 제출했다. 메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 글로벌 마켓 허가절차와 발매, 후속 개발활동을 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.

이덕규 2022.08.12
글로벌

日오노·날리지팔레트 제휴확대… 구동형 신약창출 기반 구축

일본 오노약품과 날리지 팔레트는 최근 날리지 팔레트의 대규모 트랜스크립톰 해석기술을 활용한 데이터 구동형 신약창출 기반 구축을 목적으로 하는 공동연구 확대 계약을 체결했다고 발표했다. 두 회사는 2021년 11월에 공동연구 계약을 체결한 바 있고, 공동연구를 통해 기존 보다 더 큰 규모의 데이터와 인포매틱스를 구사하여 새로운 창약 가설을 데이터 구동적으로 창출할 수 있는 가능성에 대해 검토해 왔다. 이번 공동연구 확대에서는 여러 종류의 화합물로 처리한 인간세포 및 유전자 기능 저해 등의 섭동을 준 사람세포에서의 유전자 발현 패턴 전체상을 날리지 팔레트가 가진 대규모 트랜스크립톰 해석기술을 활용하여 데이터베이스화할 계획이다. 이 데이터베이스를 활용하여 얻을 수 있는 망라적 세포 데이터를 정보과학적 접근으로 해석함으로써 수많은 신규 신약 창약 표적이 될 수 있는 분자 메커니즘을 밝히고 데이터 구동형 신약창출 기반을 구축할 방침인 것. 이는 대규모의 고정밀 망라적 세포 데이터의 추가 획득을 가능케 함으로써 광범위한 질환영역에서 신규 신약가설을 창출하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 오노의 타키노 주이치 연구본부장은 ‘오노는 날리지 팔레트가 가진 1세포 레벨의 전유전자 발현 해석 기술(Quartz-Seq2)을 응용한 연구개발 기반을 높게 평가하고 있다. 이번 공동연구 계약을 통해 혁신적인 의약품 개발 파이프라인의 확충되길 기대한다’고 밝혔다. 날리지 팔레트는 2020년 국제 벤치마킹대회에서 세계 최고의 정밀도를 가진 것으로 평가받는 1세포 레벨의 전유전자 발현 해석기술을 가지고 있으며, 이를 응용한 세포의 트랜스크립톰을 기점으로 한 표현형 창약 및 재생의료 고품질화를 수행하는 연구개발 서비스를 제공하고 있다.

최선례 2022.08.12
글로벌

中 ‘크로발리맙’ 발작성 야간 혈색뇨 대상 우선심사 지정

쥬가이가 발굴하고 로슈가 개발하고 있는 ‘크로발리맙(crovalimab)’과 관련, 쥬가이는 발작성 야간 헤모글로빈뇨증(PNH)을 대상으로 실시한 승인신청을 중국 국가약품감독관리국이 접수하여 우선심사 지정을 했다고 11일 발표했다. 이번 승인신청은 중국에서 실시된 다시설 공동단일군 3상 임상시험(COMODORE 3 시험)의 주요 해석 결과에 기초했으며, 신청은 일본과 대만을 제외한 지역에서 개발을 담당하고 있는 로슈의 중국법인이 실시했다. ‘크로발리맙’은 쥬가이의 리사이클링 항체기술을 이용한 항보체C5 리사이클링 항체이다. 리사이클링 항체는 항원 결합 부위에 pH 의존성을 갖게 함으로써 1분자의 항체가 반복적으로 항원에 결합하여 일반적인 항체에 비해 장시간 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 약은 보체계에서 중요한 역할을 담당하는 C5를 표적으로 함으로써 보체의 활성화를 제어하는 동시에 피하주사에 의한 치료로 환자 및 간병인의 부담경감을 가져올 것으로 기대되고 있다. 현재 PNH에 대해 항보체 C5 항체에 의한 치료에서 전환한 환자를 대상으로 하는 COMODORE1 시험, 미치료 환자를 대상으로 하는 COMODORE2 시험 등 2개의 국제공동 2상 임상시험을 실시하고 있다. PNH는 조혈 줄기세포에 생기는 유전자 변이에 의해, 적혈구의 이상한 파괴(용혈)가 일어나는 질환이다. 난치병 중 하나로 주요 증상으로는 빈혈증상, 헤모글로빈뇨, 혈전증 등이 생기는 외에도 용혈에 의해 다양한 장기장애를 일으킬 수 있다. 중국의 이환율은 100 만 명당 1~10명이다. 쥬가이의 오쿠다 오사무 사장 겸 CEO는 ‘‘크로발리맙’의 세계 첫 승인신청이 중국에서 접수된 것을 기쁘게 생각한다. ’크로발리맙‘은 2021년 7월 중국에서 혁신적 신약 지정을 받았으며, 이번 우선 심사 지정을 통해 중국 환자들에게 하루빨리 신약을 전달할 수 있을 것을 희망한다’고 말했다.

최선례 2022.08.12
글로벌

C형 간염 치료제 복용..그 누구도 내게 간섭 마?

C형 간염 치료제들이 통용되고 있는데도 이 바이러스 감염증을 진단받은 환자들 가운데 적기에 치료제를 사용하는 이들은 소수에 불과한 것으로 나타났다. 미국 질병관리센터(CDC)가 9일 공개한 ‘활력징후’ 보고서에 따르면 의료보험 가입자들로 지난 2019년 1월 30일부터 2020년 10월 31일에 이르는 기간 중 C형 간염을 진단받은 환자들 가운데 진단 후 1년 이내에 직접작용형 항바이러스제(DAA)를 복용하기 시작한 경우는 3명당 1명 비율을 밑돈 것으로 나타났다. 이 수치는 주(州) 정부가 관리하는 의료보호(Medicaid) 적용환자들에게서 가장 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 의료보호 적용환자들의 경우 4명당 1명 꼴에도 미치지 못하는 23%만이 C형 간염 진단 후 1년 이내에 치료제를 복용하기 시작한 것으로 조사되었기 때문. 의료보호 적용환자들 가운데서도 C형 간염 치료제 접근성에 제한이 따르는 수급자들은 접근성에 제한을 받지 않는 의료보장 수급자들에 비해 진단 후 1년 이내에 치료제를 복용하기 시작한 비율이 23% 낮았던 것으로 분석됐다. C형 간염 진단 후 1년 이내에 치료를 복용하기 시작한 비율을 환자들에게 적용되는 보험 유형별로 보면 의료보장(Medicare) 수급자들은 28%, 민간 의료보험 가입자들은 35%로 집계됐다. 이 같은 보고서의 내용은 C형 간염이 치료 가능한 데다 양호한 내약성이 확보된 경구용 치료제들이 사용되고 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다. C형 간염을 치료를 진행하지 않고 방치할 경우 간질환과 간암 발병 및 사망 등으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 치료제 복용이 질병 발병과 사망을 예방할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 C형 간염의 확산을 차단하고, 비용절감을 가능케 할 것이라는 의미이다. 지난 2019년의 경우 미국에서 C형 간염으로 인한 사망자 수는 1만4,000명을 상회한 것으로 나타나고 있다. 이와 관련, CDC의 연례 C형 간염 통계자료를 보면 최근 수 년 동안 C형 간염 신규진단률이 가장 높게 나타난 연령대는 40세 미만 그룹인 것으로 나타나 이 연령대를 대상으로 한 약물치료의 중요성을 뒷받침했다. 하지만 이번에 공개된 보고서를 보면 40세 미만 연령대의 C형 간염 치료제 복용률이 연령대별 분석에서 가장 낮은 수치를 나타내 빨간불이 켜지게 했다. 40세 미만 연령대에서 C형 간염은 주사제 사용을 통해 주로 확산되고 있는 형편이다. 질병관리센터의 데브라 하우리 부책임자 직무대행은 “C형 간염 환자들의 경우 인종, 민족 또는 보험가입 형태 등과 관계없이 누구나 생명을 구해줄 치료제에 대한 접근성이 전제되어야 한다”면서 “이번에 공개한 자료를 보면 진단 후 1년 이내에 약물복용을 개시한 환자들이 3명당 1명 꼴에 불과한 현실을 환기시켜 주고 있는 만큼 보다 많은 수의 C형 간염 환자들이 제 때에 치료를 받을 수 있도록 해야 할 것”이라고 강조했다. 그렇게 할 때 예방 가능한 사망사례들의 발생을 막고, 새로운 감염환자들의 발생을 예방할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 질병관리센터 바이러스성 간염관리국의 캐롤린 웨스터 국장은 “C형 간염 검사건수가 증가하고 있는 현실에서 생명을 구하고 비용효율적인 치료제에 대한 접근성 확보를 어렵게 하는 장애물을 뛰어넘으려 하지 말고, 장애물 자체를 제거하는 일이 중요해 보인다”고 피력했다. 웨스터 국장은 뒤이어 “미국 내 C형 간염 환자들 가운데 40% 정도가 자신의 감염 사실을 인지하지 못하고 있을 것으로 추정되는 만큼 근치요법제(curative treatment)에 대한 접근성 확보에 앞서 활발한 검사가 이루어지도록 하는 일이 선행되어야 할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.08.12
글로벌

BMS, 염증성 腸질환 T세포 치료제 개발 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 유전자 변형 조절 T세포(Tregs) 기반 자가면역성 질환 및 염증성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 젠티바이오社(GentiBio)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 제휴계약을 체결했다고 10일 공표했다. 양사는 염증성 장(腸) 질환(IBD) 환자들에게서 면역 관용(immune tolerance: 특정 항원이나 자가항원에 대해 면역계가 공격적인 반응을 하지 않는 상태)을 복구하고 조직을 회복시키는 새로운 유전자 변형 조절 T세포 치료제들의 개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 이에 따라 양사는 측정 가능하고 안정되면서 고도로 선택적이고 지속적으로 작용하는 조절 T세포들을 만들어 내기 위해 젠티바이오 측이 독자보유한 유전자 변형 조절 T세포 플랫폼과 세포치료제 및 면역학 분야에서 BMS의 리더십을 결합시켜 나가기로 했다. 다개년 제휴관계가 이어지는 동안 젠티바이오 측은 자사의 유전자 변형 조절 T세포 플랫폼과 제조공정을 적용하면서 다양한 표적을 겨냥해 안정된 질환 특이성 유전자 변형 조절 T세포들을 제조키로 했다. BMS 측의 경우 양사의 제휴 프로그램들 가운데 최대 3개까지 임상시험 단계에 진입시켜 개발을 진행할 수 있는 권한을 확보했다. 젠티바이오社의 아델 네이다 대표는 “우리가 세포치료제 및 면역치료제 개발 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 BMS와 제휴해 임상적으로 절실히 요망되는 염증성 장 질환 조절제를 개발키로 한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “기존의 치료제들과 달리 조절 T세포들은 염증성 장 질환과 같은 자가면역성 질환 및 염증성 질환에서 면역 관용을 복구할 수 있는 차별화된 잠재력을 내포하고 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “양사의 전략적 제휴가 강력한 데다 지속적이고, 선택적이면서 자가면역성 질환 및 자가염증성 질환 환자들을 위한 표준치료법을 획기적으로 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 갖도록 설계된 혁신적인 면역치료제들을 개발하기 위해 젠티바이오가 사세를 집중해 왔음이 반영된 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 염증성 장 질환은 위장관 내부에 파괴적이고 생명을 위협하는 만성 염증을 나타내는 증상으로 알려져 있다. 그런데 현재 사용 중인 치료제들은 전신성 항염증제들에 초점이 맞춰져 있는 데다 광범위한 면역억제를 유도하고, 이로 인해 위장관 이외에서 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 부회장으로 면역‧심혈관계‧섬유증 치료제 연구소 소장 겸 중개의학 부문 대표를 겸직하고 있는 로버트 플렌지 박사는 “조절 T세포들이 조직을 제한하는 기전으로 염증과 자가면역 기능부전을 억제할 수 있는 데다 이를 통해 폭넓고 유해하게 나타날 수 있는 면역억제를 회피할 수 있을 것임이 입증되어 왔다”며 “젠티바이오 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 염증성 장 질환 환자들을 위해 유망한 T세포 조절제들의 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 양사간 합의에 따라 BMS는 구체적인 내역이 외부에 공개되지 않은 계약성사금을 젠티바이오 측에 지급했다. 이와 함께 젠티바이오 측은 개발‧매출 성과금으로 최대 19억 달러와 로열티를 추가로 지급받기로 했다.

이덕규 2022.08.11
글로벌

펩티드림, 美레이즈바이오와 방사성의약품 개발 제휴확대

일본 펩트드림은 최근 미국의 레이즈바이오와 방사성의약품 개발에 관한 제휴를 확대한다고 발표했다. 두 회사는 이번 펩타이드-방사성핵종복합체(RI-PDC)를 방사성의약품으로 창제·개발하는 전략적 제휴 확대를 체결했다. 이번 제휴 확대를 통해 두 회사는 RI-PDC의 공동개발 프로그램을 새롭게 추가하기 위해 전략적 제휴기간을 연장했다. 또, 펩티드림은 두 회사가 공동개발하는 RI-PDC 프로그램에 대해 일본에서 개발 및 상업화를 할 수 있는 옵션권을 레이즈바이오로부터 부여받았다. 펩티드림의 리드 패트릭 사장은 ‘이번 레이즈바이오와 전략적 제휴를 확대 발표할 수 있고 또, 두 회사가 추진해온 RI-PDC 프로그램의 일본 개발·상업화에 관한 옵션권을 취득하게 된 것을 기쁘게 생각한다. 이번 제휴확대가 RI-PDC 제품 포트폴리오 확충에 크게 기여할 것으로 기대된다’고 말했다. 또, 레이즈바이오의 Ken Song M.D. CEO는 ‘펩티드림과 제휴를 통해 방사성의약품으로서 퍼스트 인 클래스가 되는 새로운 타깃에 대한 신규 펩타이드 창제를 실시해왔다. 펩티드림과 제휴를 통해 다양한 암종에 대한 혁신적인 의약품을 개발해 환자에게 제공할 수 있을 것으로 생각한다’고 밝혔다.

최선례 2022.08.11
글로벌

머크&컴퍼니, 신경퇴행성 질환 R&D 전략제휴

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계 질환 치료제 발굴‧개발 전문 제약기업 세레반스社(Cerevance)가 머크&컴퍼니社와 다개년 전략적 연구제휴 합의를 도출했다고 9일 공표했다. 양사는 세레반스 측이 독자보유한 핵 농축 전사배열(NETSseq: Nuclear Enriched Transcript Sort sequencing) 기술 플랫폼을 적용해 알쯔하이머 치료를 위한 새로운 표적을 확인하기 위해 손을 잡은 것이다. 합의를 도출함에 따라 세레반스는 계약성사금과 함께 차후 개발‧발매 성과에 도달했을 때 총 11억 달러의 계약금을 지급받을 수 있게 됐다. 아울러 양사의 제휴를 통해 발매에 이른 제품들의 매출액 대비 로열티를 받을 수 있게 될 전망이다. 세레반스社의 마크 칼튼 최고 학술책임자는 “파킨슨병 치료제 ‘CVN424’의 긍정적인 임상 2상 자료가 도출된 직후 머크&컴퍼니 측과 제휴에 합의한 것은 세레반스가 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 우리의 ‘NETSseq’ 기술 플랫폼의 유망성을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “세레반스가 각종 신경퇴행성 질환의 새로운 표적들을 확인하는 데 유리한 위치에 있는 만큼 머크&컴퍼니 측과 긴밀한 협력을 진행해 획기적인(transformative) 알쯔하이머 치료제들이 선을 보일 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 덧붙였다. 머크 리서치 래보라토리스社의 제이슨 M. 어슬래너 신경과학 발굴 담당대표는 “각종 신경퇴행성 질환들의 생물학적 특성에 대한 우리의 이해도가 심화됨에 따라 치료적 개입 가능성에 무게를 싣게 하는 새로운 메커니즘들이 속속 규명되고 있다”면서 “세레반스 측과 함께 발굴 프로그램의 진일보를 거듭하면서 ‘NETSseq’ 플랫폼의 장점을 활용해 새로운 표적들을 확인해 나갈 것”이라고 다짐했다. 지금까지 세레반스의 ‘NETSseq’ 기술 플랫폼은 다양한 연령대 및 뇌 부위에 걸쳐 수 천명의 건강하거나 질병이 발생한 사람들의 뇌 조직 샘플을 사후 채취하고 특정한 세포군에 대한 분석을 진행하는 데 이용되어 왔다. 이처럼 사람 뇌 조직에 대한 분석을 통해 세레반스는 신경회로의 회복을 조절하거나 질병의 진행과정을 둔화시킬 수 있을 것임을 기대케 하는 새로운 치료표적들을 다수 확인했다. 머크&컴퍼니와 세레반스의 전략적 연구‧개발 제휴에 관심이 쏠리게 하는 배경이다.

이덕규 2022.08.11
글로벌

안구건조증 증상 개선용 점적제 FDA 허가신청

독일의 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq)는 안구건조증의 제 징후 및 증상 치료제 ‘사이클아솔’(CyclASolⓇ: 사이클로스포린 안과용 액제)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다. ‘사이클아솔’은 2건의 본임상 시험에서 임상적으로 유의미한 안구표면 손상의 개선과 우수한 내약성이 입증됐다. 또한 12개월 동안 이어진 장기시험에서 그 같은 효과가 유지되면서 안구건조증에 수반되는 대부분의 징후 및 증상들이 개선된 것으로 분석됐다. 노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “우리가 독자보유한 ‘아이솔’(EyeSolⓇ) 방수(water-free) 기술을 약물 전달체로 이용한 방수 국소용 약물의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음”이라면서 “안구건조증 환자들과 안과전문의들의 치료성공 기회를 확대해 줄 것으로 기대되는 ‘사이클아솔’은 동종계열 최초의 치료제”라고 말했다. 특히 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘사이클아솔’은 안구표면 치유효과와 약물투여의 편리성에 힘입어 안구건조증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라는 말로 뢰스키 대표는 높은 기대감을 표시했다. 안구건조증은 가장 빈도높게 나타나고 있는 안구표면 질환의 일종이어서 미국 내 환자 수가 약 1,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 안구건조증에 수반되는 각막표면 손상의 경우 시각 기능에 상당한 영향을 미치지만, 과소평가되어 왔다는 지적이 따르고 있기도 하다. 다수의 치료지침들을 보면 안과시술에 앞서 각막표면 손상을 치료하도록 권고하고 있다. 이와 함께 안구건조증은 우수한 내약성과 빠른 약효발현을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘사이클아솔’은 항염증제이자 선택적 면역조절제의 일종인 사이클로스포린의 동종계열 최초 국소치료제 기대주이다. 사이클로스포린은 수용성을 나타내지 않지만, ‘아이솔’의 부형제인 퍼플루오로부틸펜탄(perfluorobutylpentane)에 용해되어 생체이용률을 높이고 표적조직에서 보다 우수한 약효를 나타내게 된다는 것이 노발릭 측의 설명이다. ‘사이클아솔’은 유분, 계면활성제 및 방부제 등을 포함하지 않아 환자들의 내약성을 개선하고 시각장애를 감소시키는 등 부각적인 임상적 유익성을 제공해 줄 것으로 보인다. 노발릭 측은 총 1,000명 이상의 안구건조증 환자들을 대상으로 이루어진 임상 2상 용량결정 시험, 임상 2b/3상 ‘ESSENCE-1 시험’, 임상 3상 ‘ESSENCE-2 시험’ 및 개발표지 연장시험 등에서 도출된 효능Ⓡ안전성 자료를 근거로 ‘사이클아솔’의 허가신청서를 제출했다. ‘ESSENCE-1 시험’과 ‘ESSENCE-2 시험’에서 ‘사이클아솔’은 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 증상개선을 나타낸 것으로 입증됐다. 한 예로 4주 이내에 최대 71.6%의 환자들이 각막손상도가 3급 이상 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났을 정도다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 8.1%의 피험자들에게서 점적부위 반응이 관찰됐지만, 1건을 제외하면 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤다. 아울러 피험자들의 2.7%에서 시력감소가 나타났는데, 점적부위 반응 이외에 전체 피험자들의 2%를 상회하는 비율로 수반된 부작용은 시력감소가 유일했다.

이덕규 2022.08.11
글로벌

日애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 크론병 적응추가 신청

일본 애브비는 JAK저해제 ‘린버크(upadasitinib)’와 관련, 중등증~중증 활동기 크론병에 대한 적응확대를 신청했다고 10일 발표했다. ‘우파다시티닙’은 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 크론병을 적응증으로 1일 1회 투여하는 경구제로 개발 중이다. 크론병은 10대 후반에서 20대에 발병하는 경우가 많고, 일본내 환자수는 약4만명으로 매년 증가추세에 있는 난치병이다. 위장에 염증이 발생함에 따라 지속적인 설사나 복통, 직장출혈을 초래하는 만성, 전신성 질환이다. 진행성 질환으로 시간이 경과함에 따라 악화된다. 게다가 크론병의 징후는 예측이 불가능해 환자에게 신체뿐만 아니라 정신적·경제적 면에서도 큰 부담이 될 수 있다. 따라서 크론병 치료에서는 가능한 한 조기에 치료를 시작해 질환을 조절하고 증상이 안정된 상태(관해)를 유지해 삶의 질을 높이는 것이 중요하다. 이번 승인신청은 일본인 환자를 포함한 복수의 국제공동임상시험에서 얻은 결과가 기초가 됐다. 1일 1회 45㎎을 투여하는 관해도입요법 시험에서는 13주시에서 1일 1회 15㎎ 또는 30㎎을 투여하는 유지요법 시험에서는 52주시에서 플라세보군에 비해 대부분의 환자가 유의하게 주요평가항목인 임상적 관해 및 내시경적 개선을 달성했다. 한편, ‘린버크’는 일본에서 2020년 1월 류마티스 관절염 치료약으로 승인을 취득했으며, 2021년 5월에는 관절염 건선, 8월에 아토피성 피부염, 2022년 5월에는 강직성 척수염 적응 추가 승인을 취득한 바 있다.

최선례 2022.08.11
글로벌

비강 내 약물전달 글로벌 마켓 2026년 713억弗

비강(鼻腔) 약물전달 경로는 전신요법제의 체내 전달과 침없는(needleless) 백신 접종, 경구흡수도가 낮은 약물 또는 초회통과 효과 측면에서 취약한 약물들을 투여할 때 적합한 대안으로 자리매김하고 있다. ‘초회통과 효과’(first-pass effect)란 약물을 경구투여할 경우 간에서 대사를 거쳐 전신순환으로 들어가는 관계로 생체이용률이 감소하는 것을 지칭하는 말이다. 비강 내 약물전달은 비강을 통해 약물을 투여해 전신 또는 국소적으로 약효의 발현을 유도하는 방법이다. 사람의 코 내부에서 눈에 띄는 예외적인 혈관구조에 힘입어 비강 내 약물전달은 저분자량 의약품 뿐 아니라 생물의약품을 투여할 때도 적합한 대안으로 각광받고 있다. 국소감염증이나 급‧만성 알러지를 치료할 때 매우 효과적인 약물 투여방법으로 손꼽히고 있기도 하다. 이와 관련, 글로벌 비강 내 약물전달 마켓이 올해 555억 달러 규모를 형성한 데 이어 연평균 6.2% 확대를 거듭해 오는 2026년이면 713억 달러 규모에 도달할 수 있을 것이라는 전망이 나와 코 평수를 늘리게 하고 있다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 9일 공개한 ‘비강 내 약물전달: 글로벌 마켓 궤적 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 다수의 국소마취제, 항생제, 항히스타민제, 기관지 확장제, 칼슘제, 코르티코스테로이드제, 충혈완화용 스프레이지, 통증완화제, 흡입제, 보충제 및 혈관수축제 등이 비강 내 경로를 통해 투여되고 있다고 설명했다. 뒤이어 비강 내 투여용 약물들은 연고제, 스프레이제, 분말제, 젤 및 점적제 등이 사용되면서 각종 알러지 감염증, 통증 완화, 골다공증, 백신 접종, 통증 관리, 불안증, 우울증 및 발기부전 등에 사용되고 있다고 덧붙였다. 보고서에 따르면 액제 약물전달용 디바이스 부문이 2022~2026년 기간 동안 연평균 5.8% 성장을 거듭해 오는 2026년에는 313억 달러 규모를 형성하게 될 것으로 예상됐다. 분말제 약물전달용 디바이스 부문의 경우 보고서는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 미친 영향과 이로 인해 촉발된 경제위기를 감안해 차후 7년 동안 연평균 7%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 조정했다. 현재 분말제 약물전달용 디바이스 부문은 글로벌 비강 내 약물전달 마켓에서 31.5%의 마켓셰어를 점유하고 있다. 미국의 비강 내 약물전달 마켓을 보면 올해 232억 달러 규모를 형성할 수 있을 것으로 추정됐다. 보고서에 따르면 현재 미국의 비강 내 약물전달 마켓은 글로벌 마켓에서 42.05%의 마켓셰어를 점유하고 있다. 세계 2위의 경제대국인 중국의 경우 연평균 8.4% 성장을 지속해 오는 2026년이면 57억 달러 규모를 과시할 수 있게 될 것으로 예견됐다. 이밖에 주목할 필요가 있는 국가들로 보고서는 일본과 캐나다를 언급하면서 오는 2026년까지 각각 연평균 4.8% 및 5% 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 추측했다. 유럽에서는 독일이 같은 기간 동안 연평균 5.9% 성장률을 기록할 수 있을 것으로 봤다. 독일을 제외한 기타 유럽시장은 오는 2026년 61억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 추정됐다. 한편 지역별로 보면 북미시장이 천식, 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡기계 질환 유병률이 증가하고 있는 데다 각급 의료기관들이 약물전달 기술을 활발하게 채택하고 있고, 환자들을 위해 가격이 적정한 제네릭 의약품이 원활하게 공급되고 있는 현실을 배경으로 글로벌 비강 내 약물전달 마켓을 주도하고 있는 것으로 평가됐다. 이 중 미국의 약물전달 부문은 활발한 기술개발이 추진력을 제공함에 따라 성장이 가속페달을 밟고 있는 것으로 언급됐다.

이덕규 2022.08.11
글로벌

글락소, 항체-약물 결합체 공동개발ㆍ발매 제휴

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 머사나 테라퓨틱스社(Mersana Therapeutics)는 ‘XMT-2056’의 독점적 공동개발‧발매 선택권을 행사한 글락소스미스클라인社와 글로벌 제휴계약을 체결했다고 8일 공표했다. ‘XMT-2056’은 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2)의 새로운 항원결정기를 표적으로 작용하는 이뮤노신슨(Immunosynthen) 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다. ‘XMT-2056’은 종양 상재 면역세포 및 종양세포에서 STING(STimulator of INterferon Genes: 인터페론 유전자 촉진제) 신호전달을 통해 선천적인 면역계의 기능을 활성화를 유도하도록 설계된 항체-약물 결합체이다. 머사나 테라퓨틱스는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역의 암들을 겨냥해 작용하는 항체-약물 결합체(ADCs) 파이프라인의 발굴‧개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 제약사이다. 머사나 테라퓨틱스社의 애너 프로토파파스 대표는 “글락소스미스클라인이 고도로 상호보완적인 개발‧상업화 역량을 보유한 데다 면역 항암제 분야에서 풍부한 경험을 축적하고 있으며, STING 작용경로에 관해 심도깊은 지식을 확보하고 있고, 무엇보다 ‘XMT-2056’의 폭넓은 잠재력에 대한 비전을 공유하고 있는 제약사”라는 말로 치켜세웠다. 프로토파파스 대표는 뒤이어 “이번 합의가 항체-약물 결합체 영역에서 이처럼 중대한 시기에 선택받는 파트너 기업의 한곳으로 머사나 테라퓨틱스의 지위를 한층 강화시켜 줄 뿐 아니라 선천적인 면역계에서 표적 촉진을 가능케 함으로써 세포독성 영역을 넘어서서 항체-약물 결합체를 이용하는 이뮤노신슨 플랫폼의 가능성을 재확인케 한 것이라는 믿음을 갖게 한다”고 덧붙였다. 전임상 단계의 모델에서 ‘XMT-2056’은 HER2 고발현 및 HER2 저발현 모델에서 단독요법제로 탄탄한 항 종양 활성을 나타낸 데다 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙), 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 또는 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸) 등 허가를 취득해 발매 중인 다양한 약물들과 병용요법제로 사용했을 때 효능이 향상된 것으로 입증됐다. 또한 전임상 자료를 보면 ‘XMT-2056’은 장기적인 항 종양 활성을 위한 면역기억(immunological memory)을 가능케 해 줄 수 있음이 시사됐다. 머사나 테라퓨틱스 측은 유방암, 위암 및 비소세포 폐암 등과 같이 다양한 HER2 발현 종양에서 나타내는 잠재력을 평가하기 위한 ‘XMT-2056’의 임상 1상 시험이 가까운 장래에 착수될 수 있을 것으로 전망했다. FDA는 최근 ‘XMT-2056’을 위암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다. 글락소스미스클라인社의 존 레포어 부회장 겸 연구 부문 대표는 “글락소스미스클라인에서 우리의 목표는 암 환자들에게 혁신적인(transformational) 치료대안을 제공하는 데 있다”며 “따라서 우리는 ‘XMT-2056’과 관련한 합의를 도출할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는 것”이라고 말했다. 전임상 자료를 보면 ‘XMT-2056’은 STING 경로를 활성화시켜 면역계를 이용할 수 있는 데다 차별화된 작용기전으로 HER2 발현 암 환자들에게 임상적 유익성을 추가로 제공해 줄 수 있는 것으로 입증됐다고 덧붙이기도 했다. 양사간 합의에 따라 머사나 테라퓨틱스는 1억 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 이와 함께 글락소스미스클라인 측이 선택권을 행사했을 때 이에 따른 행사료와 개발, 허가취득 및 상용화 관련 성과금 등으로 최대 13억6,000만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다. 머사나 테라퓨틱스 측은 이밖에서 미국시장에서 이익을 배분하고 공동발매를 진행할 수 있는 선택권을 약속받았다. 이익배분 선택권을 행사할 경우 머사나 테라퓨틱스 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 매출액 단계별 로열티를 받게 된다. 반면 이익배분 선택권을 행사하지 않을 경우에는 글로벌 마켓 매출액 단계별 두자릿수 단계별 로열티를 받을 수 있게 된다.

이덕규 2022.08.10
글로벌

FDA, ‘진네오스’ 원숭이 두창 피내주사 ‘EUA’

FDA는 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic)의 천연두 백신 ‘진네오스’(또는 ‘임바넥스’)를 피내(皮內) 주사제로 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들에게 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 9일 공표했다. ‘진네오스’를 피내주사제로 사용하면 접종 가능한 분량을 최대 5배까지 늘릴 수 있게 된다. ‘긴급사용 승인’ 내역을 보면 아울러 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이하의 소아 및 청소년들을 대상으로도 ‘진네오스’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다. 이 경우 ‘진네오스’는 피하주사제로 투여가 이루어져야 한다. FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “최근 수 주 동안 원숭이 두창 바이러스가 현재의 백신 공급량으로는 수요를 충족시킬 수 없을 만큼 빠른 확신을 지속하고 있음이 명백하게 드러나고 있다”면서 “FDA는 영향이 미치고 있는 모든 사람들에게 백신의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 과학적으로 적절한 다른 대안들을 발빠르게 모색하고 있는 상황”이라고 말했다. 특히 접종이 가능한 분량을 늘리면 원숭이 두창 예방백신 접종을 원하는 보다 많은 수의 사람들이 백신을 맞을 수 있는 기회를 누리게 될 것이라고 칼리프 최고책임자는 강조했다. 유전자 변형 백시니아 앙카라(MVA: Modified Vaccinia Ankara)라고 불리는 유전자 변형 우두 생바이러스를 포함하고 있는 ‘진네오스’는 지난 2019년 천연두 또는 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 감염을 예방하는 백신으로 허가를 취득했다. ‘진네오스’를 28일(4주)의 간격을 두고 2회 피하주사제로 접종하는 방식이 당시 천연두 및 원숭이 두창 예방 용도로 승인받은 사용법이다. 이번에 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용을 보면 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 분획된 분량의 ‘진네오스’를 피부층 사이에 주사해야 한다.(intradermally) 무엇보다 반드시 4주 간격으로 2회에 걸쳐 접종이 이루어져야 한다. ‘진네오스’를 1회 접종했을 때 원숭이 두창 발생을 통제하는 데 필요한 장기적인 예방효과가 나타날 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료는 확보되어 있지 않기 때문. 지난 2015년 도출된 임상시험 자료를 보면 ‘진네오스’를 피내주사제로 2회 접종하면서 피하주사제로 접종했을 때와 비교평가한 내용이 확보되어 있다. 당시 ‘진네오스’ 피내주사제는 통상적인 피하주사제로 접종했을 때와 비교했을 때 5분의 1 용량이 사용됐다. 시험결과를 보면 ‘진네오스’를 피내주사했을 때 나타난 면역반응이 피하주사했을 때와 유사한 것으로 입증됐다. 두 그룹에서 백신을 접종한 후 나타난 반응이 유사하고 대동소이한 것으로 관찰되었던 것. 다만 피내주사했을 때 주사부위에서 발적, 뻣뻣함(firmness), 소양증 및 부종 등이 좀 더 빈도높게 수반됐다. 반면 통증 부작용은 오히려 피내주사했을 때 낮게 수반된 데다 관리 가능한 수준에서 나타났다. 이에 따라 FDA는 이미 알려졌거나 잠재적인 ‘진네오스’의 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회한다고 결론지었다.

이덕규 2022.08.10
글로벌

발네바, 코로나 백신 이어 라임병..발 내밀어 봐!

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 지난 6월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 전체 바이러스 불활화(inactivated) 백신 ‘VLA2001’ 덕분에 주목받았다. 그런 발네바社가 화이자社와 함께 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 ‘VALOR 시험’에 돌입한다고 8일 공표해 다시 한번 시선이 쏠리게 하고 있다. 앞서 양사는 ‘VLA15’의 제휴 및 라이센스 합의내용을 갱신하면서 화이자 측이 지분 일부를 인수키로 합의했다고 지난 6월 공표한 바 있다. 라임병은 참진드기(Ixodes ticks)에 물렸을 때 나선형의 보렐리아균(Borrelia burgdorferi)이 체내에 침입해 여러 기관들에 증상을 유발하는 전신 감염성 질환의 일종이다. 북반구 지역에서는 가장 빈도높게 발생하는 매개체 감염성 질환으로 사료될 정도여서 미국에서 매년 47만6,000여명, 유럽 각국에서도 13만여명이 라임병에 감염되는 것으로 추정되고 있다. 화이자社의 아넬리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 담당대표는 “세계 각국에서 라임병 감염률이 증가함에 따라 사람들을 감염으로부터 보호하는 데 도움을 주기 위한 새로운 대안의 공급이 과거 어느 때보다 중요해졌다”면서 “우리는 임상 3상 시험에서 도출될 자료가 지금까지 확보된 ‘VLA15’의 긍정적인 입증자료에 추가될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 앤더슨 대표는 뒤이어 “우리는 이처럼 중요한 시험을 진행하기 위해 미국과 유럽 각국의 임상시험 진행기관들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “우리가 ‘VLA15’의 개발을 진행하는 과정에서 이처럼 중요한 성과에 도달한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 밝힌 뒤 “라임병이 지속적으로 확산됨에 따라 북반구 지역에서 다수의 삶에 영향을 미치면서 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 ‘VLA15’ 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 진행하는 데 혼신을 다해 이 백신이 성인들 뿐 아니라 소아들도 유익성을 얻을 수 있도록 하기 하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 할 것이라고 하라미요 최고 의학책임자는 다짐했다. 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘VALOR 시험’은 5세 이상의 소아 및 성인 피험자 총 6,000여명이 충원될 예정이다. 시험은 라임병이 고도의 풍토병으로 창궐하고 있는 핀란드, 독일, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴 및 미국 등에서 최대 50개 의료기관들이 참여한 가운데 진행된다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 기본접종으로 각각 ‘VLA15’ 180μg 또는 생리식염수로 준비된 플라시보를 3회 투여받은 후 1회 부스터 접종까지 받게 된다. 임상 2상 시험에서 확보된 자료를 보면 소아 및 성인 피험자 그룹에서 강력한 면역원성과 함께 수용할 만한 수준의 안전성 및 내약성 프로필이 지속적으로 입증됐다. 임상 3상 시험이 성공적으로 종료되면 화이자 측이 오는 2025년 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 양사간 합의에 따라 화이자는 임상 3상 시험에 돌입한 대가로 발네바 측에 2,500만 달러의 성과금을 지급키로 했다.

이덕규 2022.08.10
글로벌

FDA, 시타글립틴 일부 시료서 발암물질 검출

FDA는 2형 당뇨병 치료제인 시타글립틴 제제의 일부 시료에서 니트로사민 불순물의 일종인 니트로소-STG-19(NTTP: Nitroso-STG-19)이 검출됐다고 9일 공표했다. 하지만 이날 FDA는 공급부족을 방지하고, 충분한 양의 공급을 통해 환자들의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 섭취허용량을 상회하는 1일 37ng 및 1일 최대 246.7ng의 NTTP를 포함하고 있는 시타글립틴 제제들의 한시적인(temporary) 공급을 반대하지 않을 것이라고 밝혔다. 시타글립틴 제제를 생산‧발매하고 있고, 검사를 진행한 결과 1일 37ng을 상회하는 NTTP가 검출된 것으로 나타난 제약사들에 대해서는 FDA 약물평가연구센터(CDER)의 의약품 공급부족 담당자들과 협의를 진행할 것을 요망했다. FDA는 NTTP가 검출된 시타글립틴 제제들의 공급 여부를 제품에 따라 개별적으로 결정한다는 방침이다. 시타글립틴은 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하는 데 사용되고 있는 전문의약품이다. 머크&컴퍼니社가 지난 2006년 10월 FDA로부터 ‘자누비아’(시타글립틴)의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 3월 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)의 발매를 승인받았다. 이날 FDA는 2형 당뇨병 환자들이 일차적으로 의료인과 상담을 거치지 않은 채 시타글립틴 제제의 복용을 중단할 경우 위험이 초래될 수 있다며 주의를 당부했다. 또한 FDA는 치료공백이 발생하지 않도록 하는 데 임상적으로 적정하다고 판단되면 환자들이 시타글립틴 제제를 계속 복용토록 처방할 것을 의사들에게 권고했다. NTTP는 니트로사민 계열에 속하는 화합물이다. 니트로사민 계열에 속하는 일부 물질들은 실험실 검사 결과에 근거를 둔 가운데 발암 가능물질(probable or possible human carcinogens)로 분류되고 있다. FDA는 NTTP의 발암성을 직접적으로 평가한 자료는 부재하지만, NTTP의 노출 한계량을 측정하기 위해 매우 유사한 데다 이미 확보되어 있는 니트로사민 계열 화합물들의 정보를 활용했다. 이에 따라 FDA는 노출 위험성에 대한 평가를 거쳐 NTTP의 잠정적인 1일 섭취 허용량을 1일 최대 246.7ng으로 정했다. 이 경우 1일 37ng의 NTTP에 평생토록 지속적으로 노출되었을 때에 비해 발암 위험성이 근소하게(minimal) 상승할 수 있다고 봤다.

이덕규 2022.08.10

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