약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

산업

산업 / 의료기기

엘앤케이바이오메드, 기술사업화 최우수 파트너사 선정

척추 제조 전문기업 (주)엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 지난 11일 경기도 성남시 분당구에 위치한 분당서울대학교병원 헬스케어 혁신 파크 4층 미래홀에서 진행된 ‘2024 헬스케어 혁신 파크 리서치 페어’에서 올해 기술사업화 최우수 파트너사로 선정돼 분당서울대병원 감사패를 수상했다.분당서울대병원이 주최한 ‘2024 헬스케어 혁신 파크 리서치 페어’는 헬스케어 분야 연구자 간 교류 확대 및 기업과 공동연구 증진을 통한 연구역량 강화를 목적으로 개최되는 행사다. 이날 행사에는 송정한 분당서울대병원 병원장, 이학종 의생명연구원장, 서장원 엘앤케이바이오메드 경영지원본부 재경 팀장 등 산학연 관계자 170여 명이 참석했다.엘앤케이바이오메드는 지난 2008년 설립 이후 차세대 높이 확장형 척추임플란트 기술을 개발하고 국내외 특허 출원 등록을 진행하는 한편, 차세대 척추 임플란트 기술 개발에 끊임없는 투자와 연구 노력을 통해 헬스케어 산업 활성화 및 기술사업화에 기여한 공로를 인정받아 감사패를 수상했다.이날 ▲서울대학교병원 의생명연구원 성과 사례 ▲서울대학교 혁신형 미래의료연구센터 성과 사례 ▲기술사업화와 창업 성과 사례 ▲아이디어 공모전 등이 진행됐다.엘앤케이바이오 관계자는 “당사는 끊임없는 연구 및 혁신적인 기술 개발로 최근 신제품 블루엑스 시리즈 6종에 대해 미국 FDA 승인을 획득하는 등 제품 경쟁력 강화와 더불어 동남아시아, 중앙아시아 등 신규 시장 진출에 성공했다"며 "건강한 인류 삶에 보탬이 되는 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 새롭게 재도약함으로써 우리 나라 헬스케어 분야 기술사업화에 더욱 공헌하겠다"고 말했다.

이권구 2024.12.12
산업 / 의료기기

프로메디우스, '흉부 X선 기반 골다공증 선별 솔루션' 혁신의료기 지정

의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스의 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’가 지난 11월 22일 골다공증 분야 국내 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.회사 측에 따르면 ‘PROS® CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어다. 접근성이 높은 흉부 엑스레이를 이용해 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 함으로써, AI 기술을 이용해 조기 발견이 어려운 골다공증을 조기 예방과 치료할 수 있다.또 새로운 골다공증 선별 및 진단 보조 기술로 해결해, 환자들이 골다공증을 적시 진단받고 치료받을 수 있도록 돕는다.프로메디우스는 ‘PROS® CXR: OSTEO’ 임상적 유효성 추가 입증을 위해 국내외 주요 병원들과 협력하며 다수 임상시험과 다국적 연구를 진행 중이다. 또, 세계보건기구(WHO) 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과 파트너십을 체결하는 등 글로벌 입지를 강화하는 한편, 골다공증 분야 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입했다. 프로메디우스 정성현 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 기술 혁신성 뿐만 아니라 제품 안전성과 유효성 나아가 임상적 유용성 잠재성을 인정받은 결과로 매우 뜻깊다"며 "허가 특례를 통해 내년도 1분기 중으로 식약처 허가를 취득해 국내 시장에서 빠르게 제품 상용화를 추진할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “이를 통해 골다공증 검진 접근성을 높이고, 취약성 골절을 예방함으로써 ‘Healthy Aging through AI’라는 비전을 구체화해 더 나은 의료 환경 조성을 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2024.12.12
산업 / 의료기기

엘앤케이바이오, 높이확장형 케이지 ‘패스락-TM’ 베트남 의료기 허가 획득

엘엔케이바이오메드(대표 강국진)는 베트남 보건부로부터 높이확장형 케이지 ‘패스락-TM’ 의료기기 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 ‘패스락-TM’은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 높이확장형 케이지 제품으로, 환자 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계돼 글로벌 시장에서 경쟁력이 높은 제품으로 평가받고 있다.또 엘앤케이바이오 성장 핵심 제품으로 지난 9월 미국에서 2,500례 이상이 척추 수술에서 사용됐으며, 이는 약 2년 4개월 만에 이뤄낸 기록이다. 무엇보다 2,500개 패스락-TM 중 제품으로 야기된 오작동이나 수술 후 합병증 사례가 한 건도 나오지 않고 환자 만족도가 높아 제품 안전성 및 우수성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 엘앤케이바이오는 앞서 지난 6월 엑셀픽스-XT로 베트남 높이확장형 케이지 시장에 진출했다. 엘앤케이바이오 관계자는 “엑셀픽스-XT 론칭 이후 패스락-TM 허가 획득으로 베트남 내 높이확장형 케이지 시장을 본격적으로 확장하고자 한다”고 말했다.또 "베트남은 꾸준히 성장하고 있는 의료기기 시장으로 잠재력이 크다. 이번 패스락-TM 의료기기 허가를 기점으로 베트남 시장 확장을 본격화하고, 베트남을 넘어 동남아시아 전역에 당사 브랜드 인지도와 영향력을 키워 높이확장형 케이지 제품 판로를 확대해 나갈 예정“이라고 덧붙였다.한편, 엘엔케이바이오는 지난 11월 인도네시아, 우즈베키스탄 등 신규 해외 시장에 진출했으며, 이 외에도 대만, 싱가포르, 유럽 지역 등 여러 국가 영업 및 공급망 확장을 위해 각 국가 인증을 준비하고 있다. 회사는 이번 베트남 내 두번째 허가 획득 성과를 바탕으로 미국을 비롯해 동남아, 유럽, 중앙아시아 등에서 더욱 활발한 글로벌 활동을 통해 수출 규모를 확대해 나갈 계획이다.국제무역청(ITA, International Trade Administration)에 따르면 베트남 의료기기 시장은 지난 2022년 기준 15억달러(약 2조원)로, 의료기기 분야는 2021~2026년 연평균 성장률(CAGR) 9.7%로 성장해 2026년 21억달러(약 2조9000억원) 규모에 달할 것으로 추산된다.

이권구 2024.12.11
산업 / 의료기기

티앤알바이오팹, ‘귀 재건용 인공지지체’ 성공적 이식 결과 논문 발표

강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 소이증 환자에 대한 ‘귀 재건용 생분해성 인공지지체’ 성공적 이식 임상 결과를 연세의대 발간 국제학술지 Yonsei Medical Journal(연세메디컬저널)에 발표했다.이식에 성공한 제품은 티앤알바이오팹이 개발한 '환자맞춤형 3D 바이오프린팅 귀 재건용 생분해성 인공지지체(임플란트)'이다. 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 연구자 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 이에 따라 윤인식 교수는 환자맞춤형 인공지지체를 소이증 환자에게 이식하는 데 성공했다. 이식에 사용된 티앤알바이오팹 귀 재건용 생분해성 인공지지체는 3D 바이오프린팅 기술로 외측성 소이증 환자 정상 귀와 동일하게 설계∙제작됐다. 이번 논문은 2021년부터 2022년까지 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 이식 받은 5명의 외측성 소이증 환자 수술 후 1년 간 예후를 추적 관찰한 결과를 담고 있다.논문에 따르면, 5명의 환자 모두 1년 추적 조사에서 완전히 치유∙재건된 귀를 가졌으며, 생체적합성이 우수한 생분해성 재료(Polycaprolactone, PCL)가 사용돼 생분해 과정에서 자극, 염증반응 등 부작용이 적은 것으로 확인됐다. 특히 환자들에게 수술 1년 뒤 시점 만족도를 0~10점으로 평가해 달라고 요청한 결과 평균 9.2점으로 집계돼 환자의 심리적 만족도가 매우 높은 것으로 나타났다. 환자별 최저점은 8점, 최고점은 10을 기록했다.윤인식 교수는 "이번 임상을 성공적으로 마치고 그 결과를 논문으로 발표한 것을 계기로, 앞으로도 3D 모델링을 이용한 귀 재건에 이상적인 소재를 찾고 3D 바이오프린팅 기술과 결합한 수술법을 고도화하는 연구에 더욱 매진하겠다"고 전했다.한편 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 ▲생분해성 의료기기 ▲조직∙장기 바이오프린팅을 위한 바이오 잉크 ▲체외 시험을 위한 오가노이드(Organoid, 장기유사체) ▲3D 프린팅 세포 치료제 ▲생체재료 및 화장품 등 국내외 시장을 겨냥한 다양한 제품을 연구개발 및 제조하고 있다.

이권구 2024.12.11
산업 / 의료기기

휴온스메디텍 '2024 여성비뇨기능 및 성의학국제세미나' 참가

휴온스메디텍(대표 이진석)은 최근 이대서울병원에서 열린 ‘여성비뇨기능 및 국제성의학회(Society of Female Functional Urology and Sexual Medicine International Seminar)’에 참가해 제품을 소개했다고 10일 밝혔다. 이번 국제학회는 이화여자대학병원 비뇨기과 주관으로 열렸다. 이대서울병원 비뇨기과는 국내 최초 여성 비뇨기 전문의 윤하나 교수가 재직 중으로 비뇨의학 및 여성 비뇨기분야에 특화한 진료를 하고 있다.이번 국제 학술대회는 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아 등 다양한 국가에서 100여명의 비뇨의학과 전문가들이 참석해 최신 치료 기술과 향후 여성 비뇨기 시장 관련 심도 있는 논의를 진행했다. 특히, 인도 비뇨의학 전문의인 프라산트 쿠마르 파트나익 박사(Dr. Prashant Kumar Pattnaik를 연사로 초청해 ‘Ongoing challenges on women's urological health(여성 비뇨기 건강의 지속적인 도전 과제)’를 주제로 발표했다. 파르나익 박사는 강연에서 여성 비뇨기 건강 분야의 도전 과제와 최신 치료 접근법을 공유했다. 휴온스메디텍은 부스 전시를 통해 ‘질소프퀸(JilI'Sof Queen)’과 'IMPO88'을 소개했다. ‘질소프퀸’은 휴온스메디텍의 피부 약물 정량 주입기인 ‘더마샤인’ 기술을 기반으로 질 내에도 약물을 주입할 수 있도록 니들 및 핸드피스가 추가 장착된 Two in One 장비다. 질소프퀸은 피부 미용 시술도 가능하고 여성 질 내 약물 주입도 가능한 장비로 질 내 환경을 개선해 질 건조증 개선이 가능한 의료기기다. 'IMPO88’은 체외충격파 기술을 접목한 기기로 임상을 통해 골반통증 개선 효과를 입증했다.휴온스메디텍 관계자는 “학회 참여로 글로벌 의료진들에게 혁신적인 기술력과 제품 포트폴리오를 선보였다”며 “앞으로도 학회 참여를 통해 혁신적인 의료 솔루션을 알리는데 주력하는 등 글로벌 시장 입지를 강화해 나가는데 노력하겠다”고 강조했다.

이상훈 2024.12.10
산업 / 의료기기

클래시스, 500억원 규모 자사주 매입

㈜클래시스(대표 백승한)가 자기주식 취득 신탁계약을 체결하고, 500억원 규모 자사주를 매입한다고 10일 공시했다.클래시스는 고성장과 주주환원을 함께 시행해 왔다. 지난 5년 간 매출액 연평균 성장률은 31%이며, 같은 기간 상각전영업이익(EBITDA)은 연평균 39% 증가해 수익성이 더 빠르게 성장했다. 배당도 5년 연속 증가해 배당금 연평균 증가율은 70% 수준이다. 올해 2월에는 약 249억원 규모 자기주식 소각도 결정했다회사 관계자는 “클래시스는 2030년 매출 10억달러, 영업이익률 50% 이상을 달성하는 세계 최고 미용의료 플랫폼 업체로 도약하기 위해 기반을 구축해 나가고 있다“며 “2025년에는 합병된 이루다의 마이크로니들 제품 ‘시크릿(Secret)’ 품목군과 ‘리팟’ 등 다양한 레이저 제품의 매출이 추가되면서 슈링크, 볼뉴머의 대형 시장 진출과 함께 고성장을 이어갈 것”이라고 말했다.이어 “회사 미래 가치가 기업 가치에도 반영될 수 있도록, 꾸준한 소통과 다양한 주주 친화 정책을 함께 시행해 나가겠다”고 덧붙였다.

이권구 2024.12.10
산업 / 의료기기

노을, 독일 1위 진단랩 체인 림바크그룹과 'miLab™ BCM' 공급 계약 체결

노을(주)(대표 임찬양)이 독일 1위 진단랩 체인 림바크 그룹(Limbach Group SE)과 공급 계약을 체결하고 유럽 시장에 본격 진출한다.림바크 그룹은 1979년 설립된 독일 최대 진단실험실 네트워크로 연간 매출액은 약 1.7조원이다. 임상 전문가 300명, 직원 5,000명 이상이 근무하고 있으며 면역 진단, 혈액 진단, 감염 진단을 포함해 진단 서비스 전 영역에서 최고 수준 서비스를 제공하고 있다. 노을은 림바크 그룹과 공급 계약에 따라 2026년까지 림바크 그룹 내 다수 진단 랩에 AI 기반 혈액분석 솔루션 miLab™ BCM과 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ MAL을 공급한다.노을 임찬양 대표는 “유럽 내 대형 진단 랩 체인과 첫 계약 체결 의미가 크다. 계약을 통해 독일 시장에 첫 선보이게 된 miLab™ BCM은 유럽 등 선진국 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 유일한 솔루션이다. 세계 최초 완전 자동화된 소형 혈액 검사 솔루션이라는 장점을 바탕으로 수요가 꾸준히 확인되고 있어, 유럽 진단 검사 시장에서 혈액검사의 워크플로우를 개선하는 가장 비용 효율적인 솔루션이 될 것”이라고 밝혔다. 또 “성능 및 레퍼런스가 확보된 노을의 말라리아, 혈액분석 솔루션 공급을 시작으로 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부암 분석 솔루션까지 향후 노을 모든 제품군으로 유럽 시장 공급을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.노을은 독일 1위 진단랩 체인과 공급 계약을 통해 최신 온디바이스 AI 기술 기반의 말라리아 진단 및 혈액 분석 제품을 더 빠르고 효율적으로 고객에게 공급하기 위한 기반을 마련했다. 노을은 독일을 시작으로 스위스, 네덜란드 등 유럽 전역으로 유통망 확대를 계획하고 있다.회사 측에 따르면 이번 공급 계약에 포함된 완전자동화된 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득, 분석, 진단 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다.한편, 노을은 miLab™ BCM의 유럽, 중동, 아세안 시장 인허가 획득을 완료했으며, FDA 인허가 프로세스도 진행중이다. 최근 인도네시아 의료기기 유통업체와 miLab™ BCM 독점 공급 계약을 맺으며 본격적인 아세안 시장 진입을 알렸다.노을의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 ‘현미경 진단 모든 기능을 통합한 가장 발전된 형태 디지털 현미경 플랫폼(The Most Advanced Digital Microscope and Fully Integrated Bench-top Platform)’으로 소개되며 국제 사회에서 앞서 있는 현장 혈액 진단 솔루션으로 주목받고 있다. miLab™ MAL은 현재까지 글로벌 기업 및 기관을 포함해 전세계 18개국에 도입됐다.

이권구 2024.12.10
산업 / 의료기기

제놀루션, 미용기기 ‘앙블쁘리띠’ 홍콩 수출...1,000개 공급

그린바이오 전문기업 제놀루션이 해외 판매 중인 홈뷰티디바이스 ‘앙블쁘리띠(ENVOL pritti)’ 홍콩 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 제놀루션은 이번 계약을 통해 홍콩 시장에 홈뷰티디바이스와 화장품 세트 1,000개를 공급했다. ‘앙블쁘리띠’는 음압 오존 제거 기술을 적용한 피부미용기기로 팔자 주름과 목 주름 개선 효과가 우수한 제품으로 평가받고 있다.회사는 이번 홍콩 수출 계약을 글로벌 시장에서 브랜드 가치를 높이는 중요한 전환점으로 평가하고 있다. 회사는 올해 우즈베키스탄, 튀르키예, 베트남, 홍콩 등에서 개최된 전시회에 참가해 ‘앙블쁘리띠’에 대한 긍정적인 반응을 확인했으며 이를 바탕으로 본격적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.제놀루션은 글로벌 성공을 발판으로 국내 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다. 내년 1월 국내 주요 홈쇼핑 2개 채널을 통해 ‘앙블쁘리띠’를 선보이며 소비자 접근성을 강화하고 매출 확대를 목표로 하고 있다.제놀루션 관계자는 “이번 홍콩 수출은 글로벌 시장에서 본격적으로 브랜드를 알리는 출발점”이라며 “앙블쁘리띠’가 K-뷰티 기술력을 대표하는 제품으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다.한편 제놀루션은 지난해 지분 45.5%를 출자해 비앙블바이오텍을 설립했다. 비앙블바이오텍은 올해 3월 ‘홈 뷰티∙테크’를 콘셉트로 한 뷰티 디바이스 브랜드 ‘쁘리띠’를 선보였으며 제놀루션은 비앙블바이텍으로부터 해외총판 권리를 확보했다.

이권구 2024.12.10
산업 / 의료기기

의료기기協, 청소년 불법 도박 문제 캠페인 참여

한국의료기기산업협회는 김영민 협회장이 지난 6일 서울경찰청이 주최하는 ‘청소년 도박 근절 릴레이 챌린지’에 동참했다고 밝혔다.이번 청소년 도박 근절 릴레이 챌린지는 청소년 사이버 도박의 위험을 알리고 불법 도박의 근절과 확산을 방지하기 위해 올해 3월부터 시작한 캠페인이다.‘청소년을 노리는 불법 사이버도박은 절대 이길 수 없는 사기 범죄입니다’라는 메시지를 담은 사진을 사회관계서비스(SNS)나 기관 홈페이지에 게시하고, 다음 참여자를 지목하는 방식으로 진행된다.김영민 협회장은 “청소년 불법 도박 문제는 단순한 개인의 문제가 아닌 사회적으로 관심을 가져야 하는 ‘중독’이라는 정신적 질환이 될 수 있다”며 “이번 챌린지 동참을 통해 도박의 위험성이 사회에 확산되고, 청소년이 건강한 사회 구성원으로 성장하는 환경을 조성할 수 있도록 의료기기산업계가 더 노력하겠다”고 밝혔다.한편 김영민 협회장은 원주의료기기테크노밸리 한종현 원장의 지목을 받아 이번 챌린지에 동참했으며, 다음 챌린지 참여 인사로 한국의료기기안전정보원 이정림 원장을 지목했다.

이주영 2024.12.09
산업 / 의료기기

딥큐어, 저항성 고혈압 치료기 '하이퍼큐어' 미국 임상 돌입

복강경 신장신경차단술(RDN) 기기 전문기업 딥큐어는 미국 캘리포니아대 어바인 캠퍼스(UC Irvine), 메이요 클리닉(Mayo Clinic)으로부터 복강경 RDN 의료기기 '하이퍼큐어' 임상시험을 위한 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.이번 임상은 미국 캘리포니아대 어바인 캠퍼스, 메이요 클리닉을 포함한 미국 주요 7개 대학병원에서 실시할 예정이다. 현재 미국 주요 대학병원인 ▲스탠퍼드(Standford) 대학교 ▲에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center) ▲애리조나(Arizona) 대학교 ▲플로리다(Florida) 대학교 ▲헨리 포드 헬스 시스템(Henry Ford Health System)에서도 IRB 승인이 진행 중이다.현재 회사는 스크리닝을 통해 첫 번째 임상환자에 대한 등록을 완료해 1월 초 첫 환자를 대상으로 미국에서 복강경 방식 RDN 수술을 진행할 계획이다. 2025년 상반기 중 총 15명의 임상 환자 등록도 마칠 예정이다.회사 관계자는 "미국 FDA 임상시험계획서(IDE)를 허가받고 3개월 만에 미국 주요 임상기관들로부터 IRB 승인을 받았다"며 "내년 1월 첫 환자 시술을 시작으로 미국 임상을 본격 개시해 하이퍼큐어 안전성과 효능을 입증하겠다"고 말했다.한편 하이퍼큐어는 저항성 고혈압을 치료하는 복강경 RDN 기기다. FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 처음으로 시판 전 승인(PMA) 대상 임상을 진행한다.

이권구 2024.12.09
산업 / 의료기기

오스테오닉, 스포츠메디신 제품군 미국 FDA 승인 완료

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 9일 자사 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’제품 10종이 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 FDA 승인으로 오스테오닉 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너 ‘짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)’를 통해 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2003)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국 시장규모는 3.4조원으로 추산된다.오스테오닉은 지난 2020년 ‘짐머바이오메트’에 자사 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품을 OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다.당시 계약으로 ‘짐머바이오메트’는 ‘스포츠 메디신’ 제품 라인업을 강화했으며, 오스테오닉은 ‘짐머 바이오메트’를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다. 특히 글로벌 2위 기업 ‘짐머 바이오메트’로부터 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다는 점에서 관심을 모았다.계약 이후 오스테오닉은 기존 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 또 가장 큰 시장인 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향 별도 제품을 개발했으며, 2024년 12월 3일 FDA 승인을 받았다. 회사 측은 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 기대하고 있다.한편 이번 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.오스테오닉에 따르면 독자 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다. 특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다. 오스테오닉의 이동원 대표이사는 “오스테오닉의스포츠메디신 제품군은 기술력과 가격경쟁력을 인정 받아 매년 30% 성장을 실현하고 있다”며 “이번 미국 FDA 승인을 계기로 ‘짐머바이오메트’향 수출 물량이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 특히 ‘짐머바이오메트’에 공급하는 가격이 국내 판매가격 보다 높기 때문에 해당 매출이 증가 할수록 영업이익도 증가할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

이권구 2024.12.09
산업 / 의료기기

클래시스, 한국ESG기준원 지배구조 우수기업 선정

메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스( 대표이사 백승한)가 5일 열린 2024년 한국ESG기준원(KCGS) 우수기업 시상식에서 지배구조 부문 우수기업으로 선정됐다.한국ESG기준원은 매년 환경, 사회적 책임 및 기업지배구조(ESG) 개선을 위해 노력한 우수기업에 대한 시상식을 개최해 오고 있다. 올해에도 ESG 평가결과 상위기업 중, 적극적으로 ESG 경영을 실천해 자본시장 지속가능 성장에 기여한 기업을 선정했다.클래시스는 감사위원회 독립성 확보 및 감사부서의 실효성 제고를 통한 감사기능 강화를 인정받았다. 클래시스는 감사위원회를 전원 사외이사로 구성해 위원회 독립성을 확보하고, 감사업무 부서를 감사위원회 직속으로 운영해, 감사업무 부서 책임자에 대한 임면동의권을 감사위원회에 부여하는 등 감사부서 독립적 운영을 지원하고 있다. 또한, 감사위원회에서 내부 감사계획에 대해 직접 검토 및 승인해 내부통제 실효성을 강화하고 있다.회사는 지배구조 뿐 아니라 ESG 전반에 거쳐 등급이 상승하고 있다. 한국ESG기준원 2024년 클래시스 ESG등급은 A+로 지배구조 A+, 사회 A+. 환경 A 등급을 받았으며, 2023년 지배구조 B+, 사회 A, 환경 B 대비 전 영역이 상향됐다. 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 2024년 클래시스 ESG 등급은 A로, 2022년 B, 2023년 BBB에서 매년 상승하고 있다.최윤석 클래시스 경영관리본부 전무는 “이번 수상은 클래시스 모든 임직원들이 회사를 지속 가능한 기업으로 성장시키기 위해 해온 노력을 인정받은 것 같아 뜻깊다”며 “앞으로도 클래시스는 ESG 전반에서 선도적인 역할을 수행할 것이며, 세계 최고 미용의료 플랫폼 업체가 될 것”이라고 말했다.

이권구 2024.12.06
산업 / 의료기기

레이저옵텍, 무역의 날 ‘2천만불 수출의 탑’ 수상

피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문 기업 레이저옵텍(대표 이창진)이 5일 서울 코엑스에서 열린 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘2천만불 수출의 탑’을 수상했다.수출의 탑은 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 무역의 날을 기념해, 한 해 동안 해외시장 개척과 수출 증대에 기여한 업체에 수여하는 상이다. 이번 수출탑은 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년 간의 수출액을 집계한 결과다.레이저옵텍은 지난 2019년 ‘5백만불 수출의 탑’ 수상에 이어 3년 만인 2022년에 ‘1천만불 수출의 탑’을 수상했으며, 2년 만에 ‘2천만불 수출의 탑’을 수상했다.올해 미국에 현지 법인을 설립하고 북미 및 중남미 시장 공략에 나선 만큼 레이저옵텍 수출 상승세는 더욱 탄력을 받을 전망이다. 특히 미국 시장에서 세계 최초 티타늄사파이어를 이용한 311나노미터(nm) 고체 UV 레이저인 팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)이 매출 성장을 주도하고 있어, 미국 시장 내 점유율도 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다.이창진 대표는 “2천만불 수출의 탑 수상은 피부용 의료 레이저 단일 품목으로 이뤄낸 값진 성과”라며, “최근 식약처 허가를 완료하고 내년 초 출시를 앞둔 신제품 ‘피콜로프리미엄 S(PicoLO PREMIUM S)’와 개발 마무리 단계 ‘라만레이저’가 출시되면서 향후 수출 증대에도 큰 기여를 할 것”이라고 밝혔다.한편 레이저옵텍은 2023년 매출 344억 원을 달성하고 올해 2월 코스닥에 상입성했으며, 차별화된 기술력과 다양한 제품 포트폴리오, 해외 영업 강화를 통해 2027년 매출 약 800억 원 달성을 목표로 하고 있다.

이권구 2024.12.06
산업 / 의료기기

제이앤피메디, 마이크로트 A-Stream FDA 510(k) 인허가 획득 업무협약

제이앤피메디(대표 정권호)는 마이크로트(대표 한종철)와 초소형 녹내장 임플란트 ‘A-Stream’의 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm 메디컬 등급 실리콘으로 제작된 초소형 의료기기로, 유슈한 안압 감소 효과와 더불어 높은 생체적합성과 안전성을 제공하는 제품이다.이번 협약을 통해 제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담팀을 통해 지원하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 예정이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정 전반에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리함으로써 FDA 규제 요건을 충족시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기존 승인된 기기와 안전성과 효과 면에서 실질적으로 동등함을 입증해야 하는 복잡한 절차로, 제이앤피메디는 이 과정에서 임상시험 설계, 규제 문서 작성, FDA와 협의 등 인허가 절차 전반을 주도적으로 이끌어 나갈 계획이다.제이앤피메디 정권호 대표는 “A-Stream의 FDA 510(k) 인허가를 성공적으로 마치기 위해 메이븐 클리니컬 클라우드를 통한 데이터 관리 및 분석을 최적화해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라며 “당사 전문 FDA 인허가 인력과 노하우를 바탕으로 A-Stream이 세계적인 의료기기로 자리 잡을 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.마이크로트 한종철 대표는 “A-Stream은 녹내장 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 혁신적인 제품으로, 제이앤피메디 인허가 경험과 기술적 지원이 큰 도움이 될 것”이라며 “이번 협력을 통해 A-Stream 글로벌 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.A-Stream은 기존 녹내장 치료법 대비 더욱 효과적이고 안전한 안압 조절을 제공하며, 초소형 디자인 덕분에 수술 후 회복 시간도 단축되는 장점이 있다.

이권구 2024.12.06
산업 / 의료기기

클래시스, ‘1억불 수출탑’ 수상..백승한 대표 은탑산업훈장

메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스(대표이사 백승한)가 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다.수출의 탑은 단일 법인이 기록한 수출 실적이 특정 구간을 상회하는 신기록을 달성했을 때 수여된다. 이번 수출의 탑은 작년 7월부터 올해 6월까지를 기준으로 집계됐다. 클래시스는 주요 제품인 ‘울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)’ 글로벌 확장과 사용량 증가에 따라, 장비와 소모품 수출 금액이 크게 늘며 국가 수출 증대에 기여했다는 평가를 받았다.회사는 올해 누적 수출액 1142억원을 기록하면서 전년 동기 대비 32% 성장률을 보였다. ‘울트라포머 MPT’ 지속 성장과 함께 신제품 ‘볼뉴머’ 해외 판매가 예상보다 빠르게 증가하며 수출액이 증가해, 3분기 역대 최대 매출을 달성했다.백승한 대표이사는 클래시스를 글로벌 기업으로 도약시키기 위해 이룬 다양한 성과를 바탕으로 은탑산업훈장을 받았다.백 대표이사는 국내외 파트너사와 중장기 협력관계를 강화하고, 글로벌 경영 인프라 및 선진화된 생산 시스템을 구축해 빠른 외형 성장을 이뤘다. 차별화된 B2B(기업 간 거래)∙B2C(기업-소비자 간 거래) 마케팅을 통한 고객 경험 관리 및 과학적 임상 근거를 바탕으로 한 고객 혁신 프로세스를 가동해 내실 있는 경영 성과도 달성했다.백 대표이사는 “이번 수상을 통해 클래시스가 압도적인 글로벌 경영 성과를 달성했고, 차세대 연구개발(R&D) 파이프라인을 통한 지속성장 로드맵을 구축했다는 공적을 인정받았다”며 “향후에도 마이크로니들을 비롯한 다양한 고객 기반 혁신 제품을 통해 더욱 발전하는 클래시스가 되겠다”고 말했다.한편, 클래시스는 앞으로도 블록버스터급 플랫폼 장비를 기반으로 주요 해외 시장을 개척하고, 국가별 인허가를 가속해 2030년 매출 10억달러 및 50% 이상 영업이익률을 달성하겠다는 비전을 밝혔다.

이권구 2024.12.05
산업 / 의료기기

원텍, 인도네시아 Ultraskin Tightan II 인증 완료

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 지난 3일 인도네시아에서 Ultraskin Tightan II(울트라스킨 타이탄 2, 이하 타이탄 2) 인증을 완료했다. 고주파 기반 의료기기 Oligio(올리지오)로 현지에서 활발한 영업 활동을 펼치고 있는 원텍은 이번 인증으로 초음파 기반 타이탄2를 새롭게 추가해 미용 의료기기 포트폴리오를 더욱 강화했다.이번 인증은 인도네시아 보건부 산하 기관으로부터 승인받은 것으로, 이를 통해 원텍은 인도네시아 내 병원, 클리닉 등 의료 시장에 제품을 본격적으로 공급할 수 있는 발판을 마련했다.타이탄 2는 고직접 초음파(HIFU) 에너지를 피부 진피층에서 피하조직까지 전달하는 비침습적 의료기기다.원텍 관계자는 “인도네시아 인증 완료는 동남아시아 시장 확대를 위한 전략적 성과로, 현지 의료기기 시장에 우리의 기술력을 알릴 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 원텍은 타이탄 2뿐 아니라 올리지오의 효과성을 현지 의료진들에게 소개하기 위해 오는 6일부터 7일까지 진행되는 ISWAM에 참가할 예정이다. 또 동남아시아 전역으로 시장 확장을 목표로 현지 파트너 네트워크를 확대하고, 제품 라인업을 지속적으로 강화해 고객들에게 차별화된 의료 솔루션을 제공할 방침이다.

이권구 2024.12.05

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)