바이오니아, 에이즈·C형간염 진단키트 러 판매 허가
바이오니아 분자진단장비 특화 진단키트…亞 유일 CE-IVD·List A 획득
입력 2021.02.24 10:23
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(주)바이오니아는 에이즈(HIV-1) 및 C형간염(HCV) 바이러스 정량 진단키트의 러시아 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 에이즈와 C형간염 바이러스 정량 진단키트 판매 시장을 유럽, 아프리카, 동남아에 이어 러시아와 CIS 국가로 확대하게 됐다. 전 세계 에이즈 진단시장은 2025년까지 4.5조원, 간염 진단시장은 7.6조원에 이를 것으로 전망된다.

바이오니아가 러시아 판매 허가를 획득한 진단키트는 에이즈 환자와 C형간염 환자의 치료 관리에 사용되는 바이러스 정량 진단키트로, 'AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit’이다. 바이오니아는 해당 키트를 이용해 아시아에서 유일하게 유럽체외진단시약 CE-IVD, List A 인증을 획득한 바 있다.

바이오니아 관계자는 “에이즈와 C형간염 환자는 치료 약물 복용에 따른 치료 효과를 확인하기 위해 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-Time PCR)을 이용한 바이러스 수치 확인이 필수”라며 “바이오니아는 원천특허기술을 이용해 원재료부터 키트, 장비까지 모두 자체 생산하고 있어, 글로벌 경쟁사들에 비해 높은 가격 경쟁력을 확보했다”며 시장 공략에 대한 자신감을 표했다.

바이오니아는 러시아의 국립 모스크바 감염병원에서 당사의 분자진단장비 ExiStation을 이용해 에이즈와 C형간염 정량 진단키트의 비교 임상 시험을 진행했다. 로슈의 분자진단장비 및 진단키트와 비교해 민감도와 특이도 모두 100%가 나왔다.

ExiStation은 회사가 자체 개발한 핵산추출장비와 실시간 유전자증폭장비로 구성된 자동화 분자진단장비이다. 바이오니아는 국내에서 유일하게 ‘코로나19 진단검사의 토탈 솔루션’을 전 세계에 공급하고 있으며, 진단장비는 90여 국가에서 사용되고 있다.

바이오니아 관계자는 “에이즈 및 간염 진단 제품의 러시아 등록을 완료함에 따라 북미를 제외한 전 세계 메이저 분자진단 시장에서 글로벌 진단 기업들과 경쟁할 수 있는 기반을 갖췄다”며 “코로나 이후에도 전 세계에 설치된 약 2천여 대의 바이오니아 진단장비를 이용해 분자진단 시장 점유율을 비약적으로 높여 매출 신장을 이어갈 것”이라고 말했다.

한편 바이오니아는 잠정실적 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,070억원, 영업이익 1,051억원으로 역대 최대실적을 기록했다고 밝혔다. 코로나19로 인해 분자진단 원재료와 장비, 키트의 매출이 1,582억원으로 대폭 성장했으며, 자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스사업 또한 ‘비에날씬’ 브랜드가 매 분기 매출 기록을 경신하며 2019년 대비 253% 성장세를 보였다.
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