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콜린제제 자료제출 마감…1월부터 행정처분 시작 예정
종근당‧대웅+50곳, 유나이티드+20곳 참여…허가취소는 8월 예정
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입력 2020.12.24 12:14
수정 2020.12.24 12:14
콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 자료 제출 및 계획서가 지난 23일 마감됐다.
식품의약품안전처는 이에 대한 검토를 착수, 1월부터 제출하지 않은 제약사들에 대한 행정처분을 시작할 것으로 확인됐다.
업계에 따르면 23일 종근당과 대웅바이오 컨소시엄은 50여 곳의 제약사들을 대표해 임상계획서를 제출하고, 한국유나이티드제약도 20여개 제약사와 공동으로 계획서를 제출한 것으로 알려졌다.
현재 종근당과 대웅바이오 컨소시엄은 모든 적응증에 대한 임상을, 유나이티드제약은 경도인지장애효능만 임상을 추진할 계획이다.
반면, 허가를 자진 취하한 업계는 총 30개 사 정도로, 49품목 정도이다. 23일 당일 품목 취하만 해도 18개 사 26품목으로 확인됐다.
식약처는 임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사에 대해 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소 행정처분을 내린다고 예고한 바 있다.
식약처 관계자는 "현재 몇개 품목이 신청했는 지 말하기는 어렵지만 임상계획 검토가 완료되는 대로 공개할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "행정처분은 금일(24일) 의뢰했으며 1월부터 진행될 예정"이라며 "결과적으로 8월은 돼야 품목허가가 취소될 것으로 보인다"고 언급했다.
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콜린제제 자료제출 마감…1월부터 행정처분 시작 예정
종근당‧대웅+50곳, 유나이티드+20곳 참여…허가취소는 8월 예정
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.12.24 12:14 수정 2020.12.24 12:14
콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 자료 제출 및 계획서가 지난 23일 마감됐다.
식품의약품안전처는 이에 대한 검토를 착수, 1월부터 제출하지 않은 제약사들에 대한 행정처분을 시작할 것으로 확인됐다.
업계에 따르면 23일 종근당과 대웅바이오 컨소시엄은 50여 곳의 제약사들을 대표해 임상계획서를 제출하고, 한국유나이티드제약도 20여개 제약사와 공동으로 계획서를 제출한 것으로 알려졌다.
현재 종근당과 대웅바이오 컨소시엄은 모든 적응증에 대한 임상을, 유나이티드제약은 경도인지장애효능만 임상을 추진할 계획이다.
반면, 허가를 자진 취하한 업계는 총 30개 사 정도로, 49품목 정도이다. 23일 당일 품목 취하만 해도 18개 사 26품목으로 확인됐다.
식약처는 임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사에 대해 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소 행정처분을 내린다고 예고한 바 있다.
식약처 관계자는 "현재 몇개 품목이 신청했는 지 말하기는 어렵지만 임상계획 검토가 완료되는 대로 공개할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "행정처분은 금일(24일) 의뢰했으며 1월부터 진행될 예정"이라며 "결과적으로 8월은 돼야 품목허가가 취소될 것으로 보인다"고 언급했다.
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