한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 22일 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인 받았다.

추가된 적응증에 따라 포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있다. 이로써 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2 억제제가 됐다.

심부전은 심장 기능 저하로 체내 대사에 필요한 양의 혈액을 공급하지 못하는 질환으로, 심부전 치료의 목표는 △심부전 환자의 임상적 상태 개선, △환자의 기능 범위와 삶의 질 향상, △입원 예방 및 사망률 감소이다.  생존율 개선을 위한 약물로는 레닌-앤지오텐신계 차단제, 베타차단제 등이 쓰이고 있다.

이번 포시가 심부전 치료 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. DAPA-HF 연구는 제 2형 당뇨병 유무와 관계 없이 좌심실 수축기능이 저하된 (좌심실 박출률 [LVEF] 40% 이하) 만성 심부전 (NYHA functional class II~IV) 환자 총 4,744명을 대상으로 연구되었으며, 전체의 약 55%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자였다.

또한, 전체 환자 중 94% 이상의 환자들이 레닌-앤지오텐신계 차단제, 96% 이상의 환자들이 베타차단제를 복용하고 있었다.

DAPA-HF 연구 결과, 포시가는 1차 종료점인 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 26%를 감소시켰다. 또한 모든 원인에 의한 사망 위험과 심혈관계 사망 위험 모두 위약 대비 각각 17%, 18% 줄인 것으로 나타났다.

특히 제 2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자군에서는 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 27% 낮춰 당뇨병 동반 유무에 관계없이 심부전에 효과적인 것으로 확인되었다. DAPA-HF 연구에서 확인된 포시가의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되게 나타났다.

한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가가 심부전 환자의 생존율을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “이번 포시가의 적응증 확대는 제 2형 당뇨병 치료제에서 나아가 심부전 치료제로 확장하고 있는 SGLT-2 억제제의 이정표를 제시하는 중요한 기점이 될 것이다” 고 말했다.