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코로나19 백신 ‘AZD1222’ 3상 중간분석 결과 발표
1차 투약 후 21일 이상까지 중증 이상반응 및 입원환자 발생 없어
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입력 2020.12.09 17:52
수정 2020.12.09 17:53
옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 12월 8일(영국 현지시각) 의학저널 란셋(The Lancet)에 발표됐다.
연구 결과, 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인하였으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 11,636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석되었다.
이미 지난 11월 23일 발표된 바와 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합하여 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8%~80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다.
접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; CI 41.0%~75.7%)로 나타났으며, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받은 참가자의 예방률은 90.0%(n=2,741; CI 67.4%~97.0%)로 더 높게 나타났다.
2차 평가변수로서 1차 투여 후 중증사례 발생에 대한 조기 예방효과도 평가되었는데, 첫 번째 백신을 투여한 지 21일 이상 경과한 백신 투여군에서 코로나19 감염으로 인한 입원이나 심각한 중증 환자가 발생하지 않았다. 반면, 대조군의 참가자에서는 10명이 입원을 했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인되었다.
이번에 발표된 안전성 데이터는 영국(COV001 및 COV002)과 브라질(COV003), 그리고 남아공(COV005)에서 진행된 4개 임상시험에 등록된 2만 명 이상의 참가자 데이터를 분석한 것이다. 저명한 의학 저널인 란셋은 AZD1222의 내약성 프로파일이 양호하며, 백신과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았음을 확인했다. 임상시험 참가자들의 인종과 지리적 여건은 다양하였고, 건강하거나 관리 상태가 양호하였다.
이번에 발표된 분석 결과는 1차 투여 후 74,434 인-월(person-months)의 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공하고 있으며(중간값 3.4개월), 2차 투여 후 29,097 인-월(person-months) 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공한다(중간값 2.0). 전체 보고된 중대한 이상반응 비율은 실험군에서 0.7%, 대조군에서 0.8%로 나타났다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) CEO는 "현재 아스트라제네카는 백신의 신속한 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망을 동시에 가동하여 수억 개에 달하는 백신의 선주문량을 전 세계적인 규모로 이익을 추구하지 않으면서 신속하게 공급하기 위한 준비가 되어 있다"고 전했다.
연구 결과, 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인하였으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 11,636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석되었다.
이미 지난 11월 23일 발표된 바와 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합하여 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8%~80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다.
접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; CI 41.0%~75.7%)로 나타났으며, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받은 참가자의 예방률은 90.0%(n=2,741; CI 67.4%~97.0%)로 더 높게 나타났다.
2차 평가변수로서 1차 투여 후 중증사례 발생에 대한 조기 예방효과도 평가되었는데, 첫 번째 백신을 투여한 지 21일 이상 경과한 백신 투여군에서 코로나19 감염으로 인한 입원이나 심각한 중증 환자가 발생하지 않았다. 반면, 대조군의 참가자에서는 10명이 입원을 했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인되었다.
이번에 발표된 안전성 데이터는 영국(COV001 및 COV002)과 브라질(COV003), 그리고 남아공(COV005)에서 진행된 4개 임상시험에 등록된 2만 명 이상의 참가자 데이터를 분석한 것이다. 저명한 의학 저널인 란셋은 AZD1222의 내약성 프로파일이 양호하며, 백신과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았음을 확인했다. 임상시험 참가자들의 인종과 지리적 여건은 다양하였고, 건강하거나 관리 상태가 양호하였다.
이번에 발표된 분석 결과는 1차 투여 후 74,434 인-월(person-months)의 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공하고 있으며(중간값 3.4개월), 2차 투여 후 29,097 인-월(person-months) 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공한다(중간값 2.0). 전체 보고된 중대한 이상반응 비율은 실험군에서 0.7%, 대조군에서 0.8%로 나타났다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) CEO는 "현재 아스트라제네카는 백신의 신속한 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망을 동시에 가동하여 수억 개에 달하는 백신의 선주문량을 전 세계적인 규모로 이익을 추구하지 않으면서 신속하게 공급하기 위한 준비가 되어 있다"고 전했다.
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코로나19 백신 ‘AZD1222’ 3상 중간분석 결과 발표
1차 투약 후 21일 이상까지 중증 이상반응 및 입원환자 발생 없어
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.12.09 17:52 수정 2020.12.09 17:53
옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 12월 8일(영국 현지시각) 의학저널 란셋(The Lancet)에 발표됐다.
연구 결과, 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인하였으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 11,636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석되었다.
이미 지난 11월 23일 발표된 바와 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합하여 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8%~80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다.
접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; CI 41.0%~75.7%)로 나타났으며, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받은 참가자의 예방률은 90.0%(n=2,741; CI 67.4%~97.0%)로 더 높게 나타났다.
2차 평가변수로서 1차 투여 후 중증사례 발생에 대한 조기 예방효과도 평가되었는데, 첫 번째 백신을 투여한 지 21일 이상 경과한 백신 투여군에서 코로나19 감염으로 인한 입원이나 심각한 중증 환자가 발생하지 않았다. 반면, 대조군의 참가자에서는 10명이 입원을 했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인되었다.
이번에 발표된 안전성 데이터는 영국(COV001 및 COV002)과 브라질(COV003), 그리고 남아공(COV005)에서 진행된 4개 임상시험에 등록된 2만 명 이상의 참가자 데이터를 분석한 것이다. 저명한 의학 저널인 란셋은 AZD1222의 내약성 프로파일이 양호하며, 백신과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았음을 확인했다. 임상시험 참가자들의 인종과 지리적 여건은 다양하였고, 건강하거나 관리 상태가 양호하였다.
이번에 발표된 분석 결과는 1차 투여 후 74,434 인-월(person-months)의 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공하고 있으며(중간값 3.4개월), 2차 투여 후 29,097 인-월(person-months) 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공한다(중간값 2.0). 전체 보고된 중대한 이상반응 비율은 실험군에서 0.7%, 대조군에서 0.8%로 나타났다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) CEO는 "현재 아스트라제네카는 백신의 신속한 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망을 동시에 가동하여 수억 개에 달하는 백신의 선주문량을 전 세계적인 규모로 이익을 추구하지 않으면서 신속하게 공급하기 위한 준비가 되어 있다"고 전했다.
연구 결과, 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인하였으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 11,636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석되었다.
이미 지난 11월 23일 발표된 바와 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합하여 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8%~80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다.
접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; CI 41.0%~75.7%)로 나타났으며, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받은 참가자의 예방률은 90.0%(n=2,741; CI 67.4%~97.0%)로 더 높게 나타났다.
2차 평가변수로서 1차 투여 후 중증사례 발생에 대한 조기 예방효과도 평가되었는데, 첫 번째 백신을 투여한 지 21일 이상 경과한 백신 투여군에서 코로나19 감염으로 인한 입원이나 심각한 중증 환자가 발생하지 않았다. 반면, 대조군의 참가자에서는 10명이 입원을 했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인되었다.
이번에 발표된 안전성 데이터는 영국(COV001 및 COV002)과 브라질(COV003), 그리고 남아공(COV005)에서 진행된 4개 임상시험에 등록된 2만 명 이상의 참가자 데이터를 분석한 것이다. 저명한 의학 저널인 란셋은 AZD1222의 내약성 프로파일이 양호하며, 백신과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았음을 확인했다. 임상시험 참가자들의 인종과 지리적 여건은 다양하였고, 건강하거나 관리 상태가 양호하였다.
이번에 발표된 분석 결과는 1차 투여 후 74,434 인-월(person-months)의 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공하고 있으며(중간값 3.4개월), 2차 투여 후 29,097 인-월(person-months) 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공한다(중간값 2.0). 전체 보고된 중대한 이상반응 비율은 실험군에서 0.7%, 대조군에서 0.8%로 나타났다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) CEO는 "현재 아스트라제네카는 백신의 신속한 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망을 동시에 가동하여 수억 개에 달하는 백신의 선주문량을 전 세계적인 규모로 이익을 추구하지 않으면서 신속하게 공급하기 위한 준비가 되어 있다"고 전했다.
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